title: Az Európai Parlament és a Tanács 2006/95/EK irányelve ( 2006. december 12. ) a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról (kodifikált változat)   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               27.12.2006

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 374/10

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS2006/95/EK IRÁNYELVE

   (2006. december 12.)
   a meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett elektromos berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról
   (kodifikált változat)
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:

               (1)

               A meghatározott feszültséghatáron belüli használatra tervezett villamossági berendezésekre vonatkozó tagállami jogszabályok összehangolásáról szóló, 1973. február 19-i 73/23/EGK tanácsi irányelvet (3) jelentősen módosították (4). Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt az irányelvet kodifikálni kell.

               (2)

               A tagállamoknak a meghatározott feszültséghatárokon belül használt elektromos berendezések biztonságos használatának biztosítására kialakított hatályos rendelkezései eltérőek lehetnek, akadályozva ezáltal a kereskedelmet.

               (3)

               Egyes tagállamokban – az egyes elektromos berendezések tekintetében – a biztonsági jogszabályok megelőző és megtorló intézkedések formájában jelennek meg kötelező rendelkezések útján.

               (4)

               Más tagállamokban ugyanannak a célnak az elérése érdekében a biztonsági jogszabályok a szabványügyi szervek által megállapított műszaki szabványokra hivatkoznak. Az ilyen rendszer előnye az, hogy gyorsan alkalmazkodik a műszaki fejlődéshez, a biztonsági követelmények elhanyagolása nélkül.

               (5)

               Egyes tagállamok közigazgatási intézkedéseket tesznek a szabványok jóváhagyására. Az ilyen jóváhagyás semmilyen módon nem befolyásolja a szabványok műszaki tartalmát, és nem korlátozza használatuk feltételeit. Az ilyen jóváhagyás ezért nem változtathatja meg – a Közösség szempontjából – a harmonizált és közzétett szabványok hatásait.

               (6)

               Az elektromos berendezések szabad mozgását biztosítani kell a Közösségen belül, amennyiben ezek a berendezések megfelelnek az összes tagállamban elismert bizonyos biztonsági követelményeknek. Minden más bizonyítási forma sérelme nélkül az e követelmények betartásának bizonyítását az e feltételeket tartalmazó harmonizált szabványokra való hivatkozással lehet elvégezni. Ezeket a harmonizált szabványokat közös megállapodással olyan testületeknek kell létrehozniuk, amelyekről minden tagállamnak értesítenie kell a többi tagállamot és a Bizottságot, és a szabványokat a lehető legszélesebb körben közzé kell tenni. Az ilyen összehangolásnak a kereskedelem céljaira vonatkozóan ki kell küszöbölnie minden, a nemzeti szabványok eltéréseiből eredő kényelmetlenséget.

               (7)

               Minden más bizonyítási forma sérelme nélkül, az elektromos berendezések harmonizált szabványoknak való megfelelése feltételezhető az illetékes szervezetek által elhelyezett vagy kiadott jelölések vagy tanúsítványok, vagy – ilyeneknek hiányában – a gyártó megfelelőségi nyilatkozata alapján. A kereskedelmi akadályok megszűntetésének megkönnyítése érdekében, a tagállamoknak el kell ismerniük az ilyen jelöléseket vagy tanúsítványokat, vagy az ilyen nyilatkozatokat bizonyítási elemként. E célból az említett jelöléseket vagy tanúsítványokat nyilvánosságra kell hozni, különösen azoknak az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő közzétételével.

               (8)

               Átmenti intézkedésként az olyan elektromos berendezések szabad mozgását, amelyekre még nincsenek harmonizált szabványok, el lehet érni más nemzetközi szervek, vagy a harmonizált szabványokat létrehozó valamely szerv által már megállapított biztonsági rendelkezések vagy szabványok alkalmazásával.

               (9)

               Lehetséges, hogy elektromos berendezések szabadon forgalomba kerülnek még akkor is, ha nem felelnek meg a biztonsági követelményeknek, és ezért ajánlatos megfelelő rendelkezéseket megállapítani annak érdekében, hogy ennek a veszélye a lehető legkisebb legyen.

               (10)

               A 93/465/EGK (5) tanácsi határozatban a megfelelőség-értékelési eljárások különböző szakaszaira a műszaki harmonizációs irányelvekben alkalmazandó modulokat rögzítették.

               (11)

               Az eljárások megválasztása nem vezethet az elektromos berendezések a Közösségben már meghatározott biztonsági szintjének gyengüléséhez.

               (12)

               Ez az irányelv nem érinti az irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására vonatkozó, az V. melléklet B részében meghatározott határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Ezen irányelv alkalmazásában „elektromos berendezés” minden, 50 és 1 000V tartományba eső váltakozó áramú, illetve 75 és 1 500V tartományba eső egyenáramú felhasználásra tervezett berendezés, a II. mellékletben felsorolt berendezések és jelenségek kivételével.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok minden megfelelő intézkedést megtesznek annak biztosítása érdekében, hogy elektromos berendezést csak akkor hozzanak forgalomba, ha az – miután a hatályos közösségi biztonsági rendelkezésekre vonatkozó helyes műszaki gyakorlattal összhangban építették meg – nem veszélyezteti személyek, háziállatok biztonságát vagy a vagyonbiztonságot, amennyiben megfelelően telepítik, karbantartják és rendeltetésszerűen használják.
   (2)   Az (1) bekezdésben említett biztonsági célok fő elemeit az I. melléklet sorolja fel.
   3. cikk
   A tagállamok minden megfelelő intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy amennyiben az elektromos berendezés olyan jellegű, hogy a 2. cikkben említett rendelkezéseknek megfelel, az 5., a 6., a 7. vagy a 8. cikkben említett feltételektől függően, akkor a Közösségen belüli szabad mozgása biztonsági okokból nem akadályozható meg.
   4. cikk
   A tagállamok biztosítják, hogy az elektromos berendezésre vonatkozóan a villamosenergia-ellátó szervek nem rendelnek el – a hálózatra való csatlakoztatásra, vagy az elektromos energiának az elektromos berendezések felhasználói részre történő szolgáltatására vonatkozó – a 2. cikkben meghatározottaknál szigorúbb biztonsági követelményeket.
   5. cikk
   A tagállamok minden megfelelő intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy különösen azokat az elektromos berendezéseket, amik megfelelnek a harmonizált szabványok biztonsági rendelkezéseinek, a saját illetékes közigazgatási hatóságaik úgy tekintik, hogy azok megfelelnek a 2. cikk rendelkezéseinek, és a forgalomba hozatal és a szabad mozgás alkalmazásában a 2. illetve a 3. cikkben említetteknek.
   A szabványokat akkor kell harmonizáltnak tekinteni, ha azokat a tagállamok által a 11. cikk első bekezdésének a) pontjával összhangban kijelölt testületek közös megállapodásával határozták meg, és a nemzeti eljárások szerint tették közzé. A szabványokat a műszaki fejlődés és a biztonsági rendelkezésekre vonatkozó helyes műszaki gyakorlat figyelembevételével naprakészen kell tartani.
   Tájékoztatás céljából a harmonizált szabványok listáját és azok hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni.
   6. cikk
   (1)   Ha még nem dolgoztak ki és nem tettek közzé az 5. cikk meghatározása szerint harmonizált szabványokat, akkor a tagállamok minden megfelelő intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy – a 2. illetve 3. cikkben említett forgalomba hozatal vagy szabad mozgás alkalmazásában –, saját illetékes közigazgatási hatóságaik a 2. cikk előírásainak megfelelőnek tekintsék az olyan elektromos berendezéseket is, amelyek megfelelnek az Elektromos Berendezések Jóváhagyási Szabályait Megállapító Nemzetközi Bizottság (CEE) vagy a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) biztonsági rendelkezéseinek, amelyek tekintetében a (2) és (3) bekezdésben meghatározott közzétételi eljárást alkalmazták.
   (2)   Az (1) bekezdésben említett biztonsági rendelkezésekről ezen irányelv hatálybalépésekor, illetve azt követően úgy és akkor, amikor az előírásokat kihirdetik, a Bizottság értesíti a tagállamokat. A Bizottság – a tagállamokkal folytatott konzultációt követően – közli azokat a rendelkezéseket, és különösen azokat a változatokat, amelyek közzétételét javasolja.
   (3)   A tagállamok az így közölt rendelkezésekkel kapcsolatos esetleges ellenvetéseikről három hónapon belül tájékoztatják a Bizottságot, megjelölve azokat a biztonsági indokokat, amelyek alapján a rendelkezéseket nem lehet elismerni.
   Azokat a biztonsági rendelkezéseket, amelyekkel szemben nem emeltek kifogást tájékoztatás céljából az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzé kell tenni.
   7. cikk
   Ha az 5. cikk értelmében harmonizált szabványok vagy a 6. cikkel összhangban közzétett biztonsági rendelkezések még nem készültek el, a tagállamok minden megfelelő intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy – a 2. illetve a 3. cikkben említett forgalomba hozatal vagy szabad mozgás alkalmazásában –, saját illetékes közigazgatási hatóságaik a 2. cikk biztonsági rendelkezéseinek megfelelőnek tekintsék azokat az elektromos berendezéseket is, amelyeket a gyártó tagállamban hatályos szabványok biztonsági rendelkezéseivel összhangban gyártottak, ha az a saját területükön előírt szinttel egyenértékű biztonsági szintet biztosít.
   8. cikk
   (1)   A forgalomba hozatal előtt az elektromos berendezéseket a 10. cikkben előírt CE-jelöléssel kell ellátni, amely azt jelzi, hogy ezen irányelv rendelkezéseinek megfelel, beleértve a IV. mellékletben leírt megfelelőség-értékelési eljárást is.
   (2)   Vita esetén a gyártó vagy az importőr a 11. cikk első bekezdésének b) pontjával összhangban kijelölt testület által összeállított, az elektromos berendezésnek a 2. cikk rendelkezéseinek való megfelelésére vonatkozó jelentést nyújthat be.
   (3)   Ha az elektromos berendezésekre egyéb irányelvek is vonatkoznak, amelyek más szempontokat vesznek figyelembe, és amelyekben a CE-jelölést előírják, e jelölés azt jelzi, hogy e berendezések e más irányelvek rendelkezéseinek való megfelelőségét is vélelmezni kell.
   Ha azonban ezen egy vagy több irányelv a gyártónak egy átmeneti időszakban az alkalmazandó szabályozás megválasztását lehetővé teszi, akkor a CE-jelölés csupán a gyártó által alkalmazott irányelvek rendelkezéseinek való megfelelést jelzi. Ebben az esetben a berendezésekhez mellékelt dokumentációban, útmutatásban vagy utasításban a mindenkor alkalmazott irányelvek hivatkozásait az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételüknek megfelelően fel kell tüntetni.
   9. cikk
   (1)   Ha egy tagállam biztonsági okokból megtiltja valamely elektromos berendezés piaci forgalomba hozatalát vagy megakadályozza annak szabad mozgását, haladéktalanul tájékoztatja az érintett többi tagállamot és a Bizottságot, megjelölve határozatának indokait, és megadva különösen azt, hogy:

               a)

               a 2. cikknek való meg nem felelés az 5. cikkben említett harmonizált szabványok, a 6. cikkben említett rendelkezések vagy a 7. cikkben említett szabványok hiányának tulajdonítható-e;

               b)

               a 2. cikknek való meg nem felelés az ilyen szabványok vagy közlemények hibás alkalmazásának, vagy az abban a cikkben említett helyes műszaki gyakorlatnak való megfelelés hiányának tulajdonítható-e.

         (2)   Ha más tagállamok emelnek kifogást az (1) bekezdésben említett határozat ellen, a Bizottság haladéktalanul konzultál az érintett tagállamokkal.
   (3)   Ha az (1) bekezdésben meghatározott tájékoztatás időpontját követő három hónapon belül nem sikerült egyetértésre jutni, a Bizottság a 11. cikk első bekezdésének b) pontjával összhangban bejelentett egyik olyan testület véleményét szerzi be, amelynek székhelye az érintett tagállamok területén kívül esik, és amely nem volt érintett a 8. cikkben előírt eljárásban. A véleményben meg kell állapítani, hogy a 2. cikk rendelkezései milyen mértékben nem teljesülnek.
   (4)   A Bizottság közli a (3) bekezdésben említett testület véleményét az összes tagállammal, amelyek egy hónapon belül tehetnek észrevételt a Bizottságnak. A Bizottság ugyanakkor feljegyezi az érintett felek által az ezen véleményre tett minden észrevételt.
   (5)   Ezen észrevételek tudomásulvétele után, a Bizottság szükség esetén megfelelő ajánlásokat vagy véleményeket fogalmaz meg.
   10. cikk
   (1)   A III. mellékletben említett CE-jelölést a gyártó vagy a Közösségben székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője az elektromos berendezésekre vagy – ha ez nem lehetséges – csomagolásukra, használati utasításukra vagy a jótállási jegyre jól láthatóan, olvashatóan és letörölhetetlenül helyezi el.
   (2)   Tilos az elektromos berendezésekre olyan jelöléseket elhelyezni, melyek harmadik személyt a CE-jelölés jelentésére és írásképére vonatkozóan megtéveszthetnek. Minden más jelölés elhelyezhető az elektromos berendezésekre, azok csomagolására, használati utasítására vagy jótállási jegyére, ha az a CE-jelölés láthatóságát és olvashatóságát nem befolyásolja.
   (3)   A 9. cikk sérelme nélkül,

               a)

               ha egy tagállam megállapítja, hogy a CE-jelölést jogosulatlanul helyezték el, a gyártó vagy a Közösségben székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője köteles arra, hogy e terméket ismét a CE-jelölésre vonatkozó rendelkezéseknek megfelelővé tegye, és az e tagállam által elrendelt feltételek további megsértését megakadályozza;

               b)

               a tagállamnak – ha a nem megfelelőség továbbra is fennáll – minden alkalmas intézkedést meg kell tennie, hogy az illető termék forgalomba hozatalát korlátozza vagy megtiltsa, illetve biztosítsa, hogy azt a 9. cikknek megfelelően a forgalomból kivonják.

         11. cikk
   Minden tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot az alábbiakról:

               a)

               az 5. cikk második bekezdésében említett testületek;

               b)

               a 8. cikk (2) bekezdésével összhangban jelentést benyújtó, vagy a 9. cikkel összhangban véleményt nyilvánító testületek;

               c)

               az 5. cikk második bekezdésben említett közzétételi hivatkozás.

         A fentiekre vonatkozó bármely módosításról minden tagállam értesíti a többi tagállamot és a Bizottságot.
   12. cikk
   Ez az irányelv nem vonatkozik a harmadik országokba való kivitelre szánt elektromos berendezésekre.
   13. cikk
   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   14. cikk
   A 73/23/EGK irányelv hatályát veszti, az irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére és alkalmazására vonatkozó, az V. melléklet B. részében meghatározott határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
   A hatályon kívül helyezett irányelvre való hivatkozásokat ezen irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni, a VI. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban.
   15. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   16. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2006. december 12.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         J. Borrell FONTELLES

            a Tanács részéről

            az elnök

         M. PEKKARINEN

      (1)  HL C 10., 2004.1.14., 6. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2003.október 21-i véleménye (HL C 82. E, 2004.4.1., 68. o.) és a Tanács 2006. november 14-i határozata.

      (3)  HL L 77., 1973.3.26., 29. o. A legutóbb a 93/68/EGK irányelvvel (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.) módosított irányelv.

      (4)  Ld. V. melléklet A. rész.

      (5)  A megfelelőség-értékelési eljárások különböző szakaszainak moduljairól és a CE megfelelőségi jelölés feltüntetését és használatát rögzítő, a műszaki harmonizációs irányelvekben használni kívánt szabályokról szóló, 1993. július 22-i 93/465/EGK tanácsi határozat (HL L 220., 1993.8.30., 23. o.).

      I. MELLÉKLET
      A meghatározott feszültséghatárokon belüli használatra tervezett elektromos berendezések biztonsági céljainak fő elemei

                  1.

                  Általános feltételek

                              a)

                              A berendezésen, vagy – amennyiben ez nem lehetséges –, kísérő közleményben megjelölik azokat a lényeges jellemzőket, amik felismerése és betartása biztosítja az elektromos berendezések biztonságosan és rendeltetésszerűen történő használatát.

                              b)

                              A márkanevet vagy a védjegyet jól láthatóan rá kell nyomtatni az elektromos berendezésekre, vagy amennyiben ez nem lehetséges, a csomagolásra.

                              c)

                              Az elektromos berendezést – annak alkatrészeivel együtt – úgy kell elkészíteni, hogy biztosítsák biztonságos és megfelelő összeállíthatóságát és csatlakoztathatóságát.

                              d)

                              Az elektromos berendezést úgy kell tervezni és gyártani, hogy az e melléklet 2. és 3. pontjában meghatározott veszélyek elleni védelem biztosított legyen, feltéve, hogy a berendezést rendeltetésszerűen használják, és megfelelően karbantartják.

                  2.

                  Az elektromos berendezésből eredő veszélyek elleni védelem
                  Műszaki jellegű intézkedéseket kell előírni az 1. ponttal összhangban, annak biztosítására, hogy:

                              a)

                              a személyek és a háziállatok megfelelően védettek legyenek a közvetlen vagy közvetett érintkezés által okozott fizikai sérülés vagy más ártalom veszélyével szemben;

                              b)

                              ne lépjen fel olyan hőmérséklet, ív vagy sugárzás, ami veszélyt okozhat;

                              c)

                              a személyek és a háziállatok és a vagyon megfelelően védett legyen az elektromos berendezés által okozott olyan nem elektromos veszélyek ellen, amelyeket a tapasztalat tár fel;

                              d)

                              a szigetelés az előrelátható feltételeknek megfelelő legyen.

                  3.

                  Az elektromos berendezéseket érő külső hatás által okozott veszélyek elleni védelem
                  Műszaki intézkedéseket kell meghatározni az 1. ponttal összhangban, annak a biztosítására, hogy:

                              a)

                              az elektromos berendezés megfeleljen a várt mechanikai követelményeknek úgy, hogy az nem veszélyezteti személyek, háziállatok biztonságát és a vagyonbiztonságot;

                              b)

                              az elektromos berendezés a nem mechanikus hatásokkal szemben a várható környezeti feltételek között ellenálló legyen úgy, hogy nem veszélyezteti személyek, háziállatok biztonságát és a vagyonbiztonságot;

                              c)

                              az elektromos berendezés előrelátható túlterhelési viszonyok között ne veszélyeztesse személyek, háziállatok biztonságát és a vagyonbiztonságot.

      II. MELLÉKLET
      Az ezen irányelv hatálya alá nem tartozó berendezések és jelenségek
      Elektromos berendezések robbanásveszélyes környezetben való felhasználásra
      Radiológiai és orvosi célokra szolgáló elektromos berendezések
      Áru- és személyfelvonók elektromos alkatrészei
      Fogyasztásmérők
      Háztartási csatlakozódugók és csatlakozóaljzatok
      Elektromos kerítések áramellátó berendezései
      Rádióelektromos interferencia
      Különleges elektromos berendezések hajókon, repülőgépeken vagy vasúton való felhasználásra, amelyek megfelelnek az olyan nemzetközi testületek által összeállított biztonsági rendelkezéseknek, amelyekben a tagállamok részt vesznek.

      III. MELLÉKLET
      CE-Megfelelőségi jelölés és ek-megfelelőségi nyilatkozat
      A.   CE-megfelelőségi jelölés
      A CE-megfelelőségi jelölés a következő írásképű „CE” betűkből áll:

                  —

                  A CE-jelölés kicsinyítésekor vagy nagyításakor a fent ábrázolt rácsból adódó arányokat be kell tartani.

                  —

                  A CE-jelölés különböző alkotórészeinek alapvetően egyenlő méretűnek kell lenniük; a legkisebb méret 5 mm.

            B.   EK-megfelelőségi nyilatkozat
      Az EK-megfelelőségi nyilatkozatnak az alábbiakat kell tartalmaznia:

                  —

                  a gyártó vagy a Közösségben székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselőjének neve és címe,

                  —

                  az elektromos berendezés ismertetése,

                  —

                  hivatkozás a harmonizált szabványokra,

                  —

                  adott esetben hivatkozás azon jellemzőkre, amelyeket a minősítéshez alapul vesznek,

                  —

                  a gyártó vagy a Közösségben székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője által megbízott aláíró azonosítása,

                  —

                  azon év két utolsó számjegye, melyben a CE-jelölést elhelyezték.

      IV. MELLÉKLET
      BELSŐ GYÁRTÁSELLENŐRZÉS

                  1.

                  A belső gyártásellenőrzés az az eljárás, amelyben a gyártó vagy a Közösségben székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője, aki a 2. pontban meghatározott kötelezettségeket teljesíti, biztosítja és kinyilvánítja, hogy az elektromos berendezések ezen irányelv rájuk vonatkozó követelményeinek megfelelnek. A gyártó vagy a Közösségben székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője mindegyik termékre elhelyezi a CE-jelölést, és egy megfelelőségi nyilatkozatot állít ki.

                  2.

                  A gyártó elkészíti a 3. pontban leírt műszaki dokumentációt, és ő vagy a Közösségben székhellyel rendelkező meghatalmazott képviselője ezt a Közösség területén az utolsó termék gyártása után legalább tíz évig a nemzeti hatóságok számára megőrzi.
                  Ha sem a gyártó, sem meghatalmazott képviselője nem rendelkezik székhellyel a Közösségben, akkor e kötelezettségért az a személy felel, aki az elektromos berendezéseket a Közösség piacán forgalomba hozza.

                  3.

                  A műszaki dokumentációnak lehetővé kell tennie annak értékelését, hogy az elektromos berendezések ezen irányelv követelményeinek megfelelnek-e. Ez az értékeléshez szükséges mértékben érvényes az elektromos berendezések tervezésére, gyártására és működésmódjára. A következőket tartalmazza:

                              —

                              az elektromos berendezés általános leírása,

                              —

                              az alkatrészek, részegységek, áramkörök, stb. összeállítási tervei, gyártási rajzai és tervei,

                              —

                              az elektromos berendezések említett rajzai és tervei, valamint működésmódja megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok,

                              —

                              a részben vagy egészben alkalmazott szabványok listája, valamint az ezen irányelv biztonsági szempontjainak a teljesítéséhez elfogadott megoldások ismertetése, ha nem szabványokat alkalmaztak,

                              —

                              a tervezési számítások, ellenőrzések, stb. eredményei,

                              —

                              a vizsgálati jelentések.

                  4.

                  A gyártónak vagy meghatalmazott képviselőjének a műszaki dokumentációkkal együtt meg kell őriznie a megfelelőségi nyilatkozat egy példányát.

                  5.

                  A gyártónak minden szükséges intézkedést meg kell tennie annak biztosítása érdekében, hogy a gyártási eljárás során gyártott termékek megfeleljenek a 2. pontban említett műszaki dokumentációnak és az ezen irányelv rá vonatkozó követelményeinek.

      V. MELLÉKLET
      A. rész
      A hatályon kívül helyezett irányelv és annak módosítása

                  A Tanács 73/23/EGK irányelve
                  A Tanács 93/68/EGK irányelve:
                  kizárólag az 1. cikk 12. pontja és a 13. cikk

                  (HL L 77., 1973.3.26., 29. o.)
                  (HL L 220., 1993.8.30., 1. o.)

            B rész
      A nemzeti jogba való átültetésre és alkalmazásra előírt határidők listája

         (lásd a 14. cikket)

                  irányelv

                  Átültetés határideje

                  Alkalmazás napja

                  73/23/EGK
                  93/68/EGK

                  1974. augusztus 21. (1)

                  1994. július 1.

                  —
                  1995. január 1. (2)

         (1)  Dánia esetében a határidőt öt évvel: 1978. február 21-ig terjesztették ki. Lásd a 73/23/EGK irányelv 13. cikkének (1) bekezdését.

         (2)  A tagállamok 1997. január 1-jéig megengedik azon termékek forgalomba hozatalát és üzembe helyezését, melyek az 1995. január 1. előtt hatályos jelölési szabályoknak megfelelnek. Lásd a 93/68/EGK irányelv 14. cikkének (2) bekezdését.

      VI. MELLÉKLET
      Megfelelési táblázat

                  73/23/EGK irányelv

                  Ez az irányelv

                  1.-7. cikk
                  8. cikk (1) bekezdés
                  8. cikk (2) bekezdés
                  8. cikk (3) bekezdés a) pont
                  8. cikk (3) bekezdés b) pont
                  9. cikk (1) bekezdés első francia bekezdés
                  9. cikk (1) bekezdés második francia bekezdés
                  9. cikk (2)-(5) bekezdés
                  10. cikk
                  11. cikk első francia bekezdés
                  11. cikk második francia bekezdés
                  11. cikk harmadik francia bekezdés
                  12. cikk
                  13. cikk (1) bekezdés
                  13. cikk (2) bekezdés
                  -
                  -
                  14. cikk
                  I.-IV. Melléklet
                  -
                  -

                  1.-7. cikk
                  8. cikk (1) bekezdés
                  8. cikk (2) bekezdés
                  8. cikk (3) bekezdés első albekezdés
                  8. cikk (3) bekezdés második albekezdés
                  9. cikk (1) bekezdés a) pont
                  9. cikk (1) bekezdés b) pont
                  9. cikk (2)-(5) bekezdés
                  10. cikk
                  11. cikk a) pont
                  11. cikk b) pont
                  11. cikk c) pont
                  12. cikk
                  -
                  13. cikk
                  14. cikk
                  15. cikk
                  16. cikk
                  I.-IV. Melléklet
                  V. Melléklet
                  VI. Melléklet


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2008/29/EK irányelve ( 2008. március 11. ) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról

text:
               20.3.2008

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 81/51

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2008/29/EK IRÁNYELVE

   (2008. március 11.)
   az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:

               (1)

               A 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) előírja, hogy egyes intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (4) összhangban kell elfogadni.

               (2)

               Az 1999/468/EK határozatot módosító 2006/512/EK határozat bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések elfogadására vonatkozóan, amelyek a Szerződés 251. cikkében említett eljárással összhangban elfogadott alap jogi aktusok nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve néhány ilyen elem törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését.

               (3)

               Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 2006/512/EK határozatról (5) szóló nyilatkozatának megfelelően az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak a Szerződés 251. cikkében foglalt eljárással összhangban elfogadott, már hatályban lévő jogi aktusokra történő alkalmazása érdekében ezeket a jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásoknak megfelelően ki kell igazítani.

               (4)

               A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiigazítson egyes rendelkezéseket és mellékleteket, szabályozásokat, elveket és iránymutatásokat fogadjon el, valamint meghatározza az alkalmazás egyedi feltételeit. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és a 2001/83/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

               (5)

               A 2001/83/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.

               (6)

               Mivel a 2001/83/EK irányelven ezen irányelv által tett módosítások olyan technikai jellegű kiigazítások, amelyek csak a bizottsági eljárást érintik, azokat a tagállamoknak nem kell átültetniük. Ezért e célból nem kell rendelkezéseket előírni,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Módosítások
   A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               a 14. cikk (1) bekezdésének második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „Ha új tudományos ismeretek indokolják, a Bizottság módosíthatja az első albekezdés harmadik francia bekezdésének rendelkezéseit. Az irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               2.

               a 35. cikk (1) bekezdésében a harmadik albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
               „A Bizottság e rendelkezéseket végrehajtási rendelet útján fogadja el. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               3.

               a 46. cikk f) pontjának második bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
               „E pontot bizonyos segédanyagokra is alkalmazni kell, amelyek jegyzékét, valamint az alkalmazás meghatározott feltételeit a Bizottság által elfogadott irányelvben határozzák meg. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               4.

               a 46a. cikk (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
               „(2)   A Bizottság módosíthatja az (1) bekezdést annak tudományos és technikai fejlemények szerinti kiigazítása érdekében. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               5.

               a 47. cikk első bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
               „A 46. cikk f) pontjában említett, a gyógyászati készítmények gyártására vonatkozó helyes gyártási gyakorlat elveit és iránymutatásait irányelv formájában fogadják el. Az ezen irányelv kiegészítése által annak nem alapvető fontosságú elemei módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               6.

               a 104. cikk (7) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:
               „(7)   A Bizottság módosíthatja a (6) bekezdést az annak alkalmazása során szerzett tapasztalatok fényében. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               7.

               a 107. cikk (2) bekezdésének negyedik albekezdése helyébe az alábbi szöveg lép:
               „A termékkel kapcsolatos végleges intézkedésekre vonatkozó döntést a 121. cikk (3) bekezdésében említett szabályozási eljárásnak megfelelően kell elfogadni.”;

               8.

               a 108. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „108. cikk
               A Bizottság elfogad minden olyan módosítást, amely – a tudományos és technikai fejlemények figyelembevétele érdekében – a 101–107. cikkek rendelkezéseinek naprakésszé tételéhez szükséges lehet. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               9.

               a 120. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „120. cikk
               A Bizottság elfogadja az I. melléklet tudományos és technikai fejleményekhez történő igazításához szükséges módosításokat. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ilyen intézkedéseket a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               10.

               a 121. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
                           „(2a)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdéseit, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”;

                           b)

                           a (4) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                           „(4)   Az állandó bizottság eljárási szabályzatát közzé kell tenni.”

         2. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   3. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2008. március 11-én.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         H.-G. PÖTTERING

            a Tanács részéről

            az elnök

         J. LENARČIČ

      (1)  HL C 161., 2007.7.13., 45. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2007. november 29-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2008. március 3-i határozata.

      (3)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb az 1394/2007/EK rendelettel (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.) módosított irányelv.

      (4)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.

      (5)  HL C 255., 2006.10.21., 1. o.


title: A Bizottság 1999/52/EK irányelve (1999. május 26.) a gépjárművek és pótkocsijuk időszakos műszaki vizsgálatára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 96/96/EK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31999L0052

Hivatalos Lap L 142 , 05/06/1999 o. 0026 - 0028

		A Bizottság 1999/52/EK irányelve(1999. május 26.)a gépjárművek és pótkocsijuk időszakos műszaki vizsgálatára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 96/96/EK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a gépjárművek és pótkocsijuk időszakos műszaki vizsgálatára vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1996. december 20-i 96/96/EK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésére,(1) mivel az első autóolaj-program [2] a gépjárművek karbantartásának színvonalát a közlekedésnek a levegőminőségre gyakorolt hatása szempontjából kulcsfontosságú összetevőként jelölte meg;(2) mivel a 96/96/EK irányelv II. mellékletének 8.2. pontja előírja azokat a vizsgálatokat, amelyeket az időszakos vizsgálatok során el kell végezni a járművek megfelelő karbantartásának ellenőrzésére;(3) mivel a 92/55/EGK tanácsi irányelv [3] II. mellékletének 8.2.2. pontja előírja, hogy 1996. január 1-jétől a dízelüzemű járműveknél vizsgálni kell a kibocsátott kipufogófüst átlátszatlanságát egy átmeneti "szabad gyorsításos" motorvizsgálat során, amikor is a motor saját tehetetlensége ellenében gyorsul;(4) mivel ez az irányelv olyan műszaki hozzáigazítást alakít ki, amely javítani fogja a dízelmotorral hajtott járművek szennyezőanyag-kibocsátása időszakos műszaki vizsgálatának hatékonyságát;(5) mivel további munkára van szükség a dízelmotorral hajtott járművek karbantartási állapotának ellenőrzésére szolgáló alternatív vizsgálati eljárások kidolgozásának területén, különösen a részecske- és NOx-kibocsátásra vonatkozóan;(6) mivel az ezen irányelvben szereplő intézkedések összhangban állnak a 96/96/EK irányelv 8. cikke által létrehozott, a gépjárművek időszakos műszaki vizsgálatáról szóló irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 96/96/EK irányelv a következőképpen módosul:A II. melléklet 8.2.2. pontja helyébe a következő szöveg lép:"8.2.2. Kompressziógyújtású (dízel) motorral ellátott gépjárművek:a) A kipufogógáz átlátszatlanságának mérése szabad gyorsítás során (terhelés nélkül, alapjárattól a leszabályozási fordulatszámig) üres sebességfokozatba állított sebességváltó és bekapcsolt tengelykapcsoló mellett.b) A jármű előkondicionálása:1) A járműveket előkondicionálás nélkül lehet vizsgálni, de biztonsági okokból ellenőrizni kell, hogy a motor meleg-e, és megfelelő mechanikai állapotban van-e.2) A d) pont 5. albekezdésében előírtaktól eltekintve egyetlen járművet sem lehet meg nem felelőnek minősíteni, ha nem vetették alá az alábbi követelményeknek megfelelő előkondicionálásnak.3) A motor legyen teljesen meleg, például a motorolaj hőmérséklete az olajnívópálca csövébe helyezett szondával mérve legalább 80 °C legyen, vagy annyi, mint a normális üzemi hőmérséklet, ha az ennél alacsonyabb, vagy a motorblokk hőmérséklete az infravörös sugárzás szintjével mérve legalább ennek megfelelő hőmérsékletű legyen. Ha a jármű elrendezése miatt ez a mérés gyakorlatilag nem kivitelezhető, a motor normális üzemi hőmérsékletét más módon kell megállapítani, például a motorhűtő ventilátor működéséből.4) A kipufogórendszert legalább három szabad gyorsítási ciklus, vagy más egyenértékű módszer alkalmazásával kell megtisztítani.c) A vizsgálati eljárás:1) A gépjármű kipufogórendszere megfelelő részeinek szemrevételezése a szivárgásmentesség megállapítására.2) Minden szabad gyorsítási ciklus megkezdése előtt a motor és - ha van - a turbófeltöltő alapjárati fordulatszámon járjon. Nagy teljesítményű dízelmotorok esetében ez legalább tíz másodperces várakozást jelent a gázpedál felengedése után.3) Az egyes szabad gyorsítási ciklusok megindításához a gázpedált gyorsan és folyamatosan (egy másodpercnél rövidebb idő alatt) teljesen le kell nyomni, de nem erőszakosan, úgy, hogy az üzemanyag-befecskendező szivattyú a maximális mennyiséget szállítsa.4) Az egyes szabad gyorsítási ciklusok során a gázpedál felengedése előtt a motor érje el a leszabályozási fordulatszámot, vagy automata sebességváltóval ellátott járműveknél, a gyártó által meghatározott fordulatszámot, vagy ha ez az adat nem áll rendelkezésre, a leszabályozási fordulatszám kétharmadát. Ez például a motor fordulatszámának figyelésével ellenőrizhető, vagy pedig elegendő időt kell hagyni a gázpedál lenyomása és felengedése között, ami az I. mellékletben szereplő 1. és 2. kategóriájú járművek esetében legalább két másodperc.d) Határértékek:1) A koncentráció szintje nem haladhatja meg a 72/306/EGK tanácsi irányelvnek(2) megfelelően a táblán rögzített szintet.2) Ha ez az információ nem áll rendelkezésre, vagy ha a tagállam illetékes hatósága úgy dönt, hogy nem használja referenciaként, az elnyelési tényező határértékei az alábbiak: az elnyelési tényező maximális értéke:- atmoszferikus szívású dízelmotoroknál = 2,5 m-1,- turbófeltöltéses dízelmotoroknál = 3,0 m-1,vagy ezekkel egyenértékű értékek, ha olyan típusú berendezést használnak, amely eltér az EK-típusjóváhagyásnál használttól.3) Azokra a járművekre, amelyeket első ízben 1980. január 1-je előtt regisztráltak vagy helyeztek üzembe, ezek a követelmények nem vonatkoznak.4) A járműveket csak akkor lehet el nem fogadhatónak minősíteni, ha legalább az utolsó három szabad gyorsítási ciklus számtani átlaga meghaladja a határértéket. Ennek kiszámítása során figyelmen kívül hagyható minden olyan mérés, amely jelentősen eltér a mért átlagértéktől, vagy bármely más, a mérések szórását figyelembe vevő statisztikai számítás eredménye. A tagállamok korlátozhatják a vizsgálati ciklusok maximális számát.5) A felesleges vizsgálatok elkerülése érdekében a tagállamok, a 8.2.2. pont d. alpontja 4. albekezdésének rendelkezéseitől eltérően, háromnál kevesebb szabad gyorsítási ciklus elvégzése után vagy a b. pont 3. albekezdésben leírt tisztítási ciklusok (vagy ezekkel egyenértékű műveletek) után nem megfelelőnek nyilváníthatják azokat a járműveket, amelyek mért értékei jelentősen nagyobbak a határértéknél. Hasonlóképpen a felesleges vizsgálatok elkerülése érdekében a tagállamok, a 8.2.2. pont d. alpontja 4. albekezdésének rendelkezéseitől eltérően, háromnál kevesebb szabad gyorsítási ciklus elvégzése után vagy a b. pont 3. albekezdésben leírt tisztítási ciklusok (vagy ezekkel egyenértékű műveletek) után megfelelőnek nyilváníthatják azokat a járműveket, amelyek mért értékei jelentősen kisebbek a határértékeknél."2. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2000. október 1. előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1999. május 26-án.a Bizottság részérőlNeil Kinnocka Bizottság tagja[1] HL L 46., 1997.2.17., 1. o.[2] Háromrészes program az olaj-, valamint a motoriparágak és az Európai Bizottság szolgálatai között a járművek szennyezőanyag-kibocsátására és az üzemanyagok minőségére vonatkozó szabványok kidolgozására a 2000. évre.[3] HL L 225., 1992.8.10., 68. o.--------------------------------------------------