title: A Bizottság (EU) 2019/1834 Irányelve (2019. október 24.) a 92/29/EGK tanácsi irányelv II. és IV. mellékletének a tisztán technikai kiigazítások tekintetében történő módosításáról

text:
                  31.10.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 279/80

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1834 IRÁNYELVE
         (2019. október 24.)
         a 92/29/EGK tanácsi irányelv II. és IV. mellékletének a tisztán technikai kiigazítások tekintetében történő módosításáról
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a hajók fedélzetén a jobb orvosi ellátás biztosítását célzó biztonsági és egészségvédelmi minimumkövetelményekről szóló, 1992. március 31-i 92/29/EGK tanácsi irányelve (1) és különösen annak 8. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     A 2017. november 17-én Göteborgban kihirdetett szociális jogok európai pillérének (2) 10. alapelve kimondja, hogy minden munkavállalónak joga van az egészséges, biztonságos és megfelelően kialakított munkakörnyezethez. A munkavállalóknak a munkahelyi egészségük és biztonságuk magas szintű védelméhez, valamint olyan, szakmai szükségleteikhez igazodó munkakörnyezethez való joguk, amely lehetővé teszi számukra, hogy meghosszabbíthassák részvételüket a munkaerőpiacon, a hajók fedélzetén elérhető jobb orvosi ellátást is magában foglalja.

                     (2)

                     A munkavállalók munkahelyi egészségével és biztonságával kapcsolatos irányelvek – többek között a 92/29/EGK irányelv – végrehajtása a REFIT-értékelésnek nevezett utólagos értékelés tárgyát képezte. Az értékelés megvizsgálta az irányelvek relevanciáját a kutatás és az új tudományos ismeretek tekintetében a különböző érintett területeken. A bizottsági szolgálati munkadokumentumban (3) említett REFIT-értékelés többek között arra a következtetésre jut, hogy a 92/29/EGK irányelv II. mellékletében szereplő, kötelező egészségügyi felszerelések jegyzékét aktualizálni kell, és fokozni kell a nemzetközi jogi eszközökkel való összhangot.

                     (3)

                     A „Biztonságosabb és egészségesebb munkahely mindenkinek – Az Európai Unió munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra irányuló jogszabályainak és politikájának modernizálása” című közleményében (4) a Bizottság megismételte, hogy bár a munkahelyi biztonsággal és egészségvédelemmel kapcsolatos uniós vívmányok REFIT-értékelése megerősítette, hogy az e területre vonatkozó jogszabályok általában hatékonyak és célirányosak, lehetőség kínálkozik az elavult szabályok aktualizálására, valamint a jobb és szélesebb körű védelem, megfelelés és jogérvényesítés biztosítására. A Bizottság hangsúlyozza, hogy különösen szükséges a 92/29/EGK irányelv II. mellékletében szereplő, kötelező egészségügyi felszerelések jegyzékének frissítése.

                     (4)

                     A 92/29/EGK irányelv meghatározza a hajók fedélzetén munkát végző személyek jobb orvosi ellátásának biztosítását célzó biztonsági és egészségvédelmi minimumkövetelményeket. Felsorolja a fedélzeten szükséges egészségügyi felszereléseket, és foglalkozik a felelősségi körökkel, a tájékoztatással és képzéssel, valamint az ellenőrzéssel.

                     (5)

                     A 92/29/EGK irányelv II. melléklete tartalmazza a fedélzeten szükséges egészségügyi felszerelések, többek között gyógyszerek, orvosi eszközök és ellenanyagok nem kimerítő felsorolását. Az egészségügyi felszerelésekre vonatkozó követelmények az említett irányelv I. mellékletében meghatározott hajókategóriától függően változnak.

                     (6)

                     A 92/29/EGK irányelv II. mellékletét az elfogadása óta végbement tudományos és egészségügyi fejlemények fényében módosítani kell, különösen a rendelkezésre álló új gyógyszerek és orvosi eszközök, valamint a fedélzeten a továbbiakban kötelezően nem szállítandó gyógyszerek vagy orvosi eszközök tekintetében. Emellett az orvosi gyakorlat számos esetben azt mutatta, hogy a 92/29/EGK irányelv II. mellékletében szereplő, meglévő bejegyzések szövegét aktualizálni vagy módosítani kell, hogy a jelenlegi gyakorlatot jobban tükrözze.

                     (7)

                     A parthoz közeli vagy a C kategóriába tartozó kabinnal nem rendelkező hajókat külön megfontolás tárgyává kell tenni, mivel ezek a hajók általában kisebbek, és nem rendelkeznek a teljes egészségügyi felszerelés elhelyezéséhez szükséges hellyel. A 92/29/EGK irányelv II. mellékletének ezért lehetővé kell tennie a tagállamok számára, hogy kivételes körülmények között mérlegeljék az alternatívák alkalmazását (gyógyszerek vagy orvosi eszközök esetében) objektíven alátámasztott indokokkal. A C kategóriájú hajók sajátosságaira tekintettel egyes tételek fedélzeti szállítására nincs szükség, ezért az említett kategóriába tartozó gyógyszerek és orvosi eszközök jegyzékét kis mértékben le kell rövidíteni.

                     (8)

                     A 92/29/EGK irányelv IV. mellékletét módosítani kell a II. melléklet módosításának figyelembevétele érdekében, mivel a IV. melléklet általános keretet állapít meg a hajók egészségügyi felszereléseinek ellenőrzésére, ennélfogva szorosan kapcsolódik a II. melléklethez, és ellenőrzés céljából reprodukálja annak tartalmát.

                     (9)

                     A 92/29/EGK irányelv II. és IV. mellékletét módosítani kell a nemzetközi jogi eszközök – mint például a hajókra vonatkozó nemzetközi orvosi kézikönyv (5) (International Medical Guide for Ships) figyelembevétele céljából, a hajók fedélzetén tevékenységet folytató személyek számára a meglévő védelmi szintek fenntartása, valamint a terület azon tudományos és orvosi fejlesztéseinek tükrözése érdekében, amelyek csupán technikai kiigazításokat igényelnek az adott munkahelyen.

                     (10)

                     Konzultációt folytattak a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal a „Biztonságosabb és egészségesebb munka mindenki számára – Az Európai Unió munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra irányuló jogszabályainak és politikájának modernizálása” című bizottsági közlemény elfogadásából eredő azon intézkedésekről, amelyek az Unió munkahelyi egészségvédelemre és biztonságra vonatkozó jogszabályai célszerűségének és eredményességének fenntartásához szükségesek.

                     (11)

                     A munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság a hat munkahelyi biztonságra és egészségvédelemre vonatkozó uniós irányelv mindenki számára előnyös és biztonságosabb munkavégzés érdekében történő korszerűsítéséről szóló, 2017. december 6-én elfogadott véleményében (6) a 92/29/EGK irányelv II. és IV. mellékletének aktualizálását javasolja.

                     (12)

                     Egy későbbi, „Opinion on the Technical updates of annexes of the Directive Medical Treatment on board (92/29)” (a hajók fedélzetén biztosított orvosi ellátásról szóló (92/29) irányelv mellékleteinek technikai jellegű frissítéseire vonatkozó vélemény) című, 2018. május 31-én elfogadott véleményében (7) a munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság a 92/29/EGK irányelv II. és IV. mellékletének frissítését javasolja a területen tapasztalható legújabb technológiai és orvoslási fejlemények figyelembevétele érdekében.

                     (13)

                     A Bizottságot a tagállamokat képviselő szakértők segítették, akik műszaki és tudományos támogatást nyújtottak.

                     (14)

                     A tagállamok és a Bizottság által 2011. szeptember 28-án elfogadott, a magyarázó dokumentumokról szóló együttes politikai nyilatkozatnak (8) megfelelően a tagállamok vállalták, hogy indokolt esetben az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez az irányelv egyes elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot magyarázó egy vagy több dokumentumot mellékelnek.

                     (15)

                     Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 92/29/EGK tanácsi irányelv 8. cikke alapján létrehozott bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 92/29/EGK irányelv II. és IV. melléklete helyébe az ezen irányelv mellékletében foglalt szöveg lép.

            2. cikk

               (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2021. november 20-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            3. cikk
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            4. cikk
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2019. október 24-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 113., 1992.4.30., 19. o.

            (2)  A szociális jogok európai pillére, 2017. november, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_en

            (3)  SWD(2017) 10 final

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  International medical guide for ships: including the ship’s medicine chest. (A hajókra vonatkozó nemzetközi orvosi kézikönyv: többek között a hajó gyógyszerkészlete.) 3. kiadás, Egészségügyi Világszervezet, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8)

            (6)  Munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság, 1718/2017 sz. dokumentum

            (7)  Munkahelyi biztonsági és egészségvédelmi tanácsadó bizottság, 444/18 sz. dokumentum

            (8)  HL C 369., 2011.12.17., 14. o.

            Melléklet

               (1)
               A 92/29/EGK irányelv II. melléklete helyébe a következő szöveg lép:

                     „II. MELLÉKLET

                        Egészségügyi felszerelések (nem kimerítő felsorolás) (*)

                        (1. cikk d) pont)

                     (*) A 2. cikk (1) bekezdésének a) pontja alapján a tagállamok kivételes körülmények között fontolóra vehetik az alternatív gyógyszerek vagy orvosi eszközök használatát objektíven alátámasztott indokokkal.

                     I.
                           GYÓGYSZEREK

                                    Hajókategóriák

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Kardiovaszkuláris rendszer

                                 a) Szív- és érrendszeri szimpatomimetikumok

                                 x

                                 x

                                 b) Angina elleni készítmények

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Vizelethajtók

                                 x

                                 x

                                 d) Vérzéscsillapítók, ideértve az uterotonicumokat, amennyiben nők is tartózkodnak a fedélzeten

                                 x

                                 x

                                 e) Vérnyomáscsökkentők

                                 x

                                 x

                                 2. Gasztrointesztinális rendszer

                                 a) Gyógyszerek gyomor- és nyombélpanaszokra

                                 – Gyógyszer gyomorfekélyre és gyomorhurutra

                                 x

                                 x

                                 – Nyálkahártya-bevonatképző savlekötők

                                 x

                                 x

                                 b) Hányáscsillapítók

                                 x

                                 x

                                 c) Hashajtók

                                 x

                                 d) Hasmenésgátlók

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Aranyér elleni készítmények

                                 x

                                 x

                                 3. Fájdalomcsillapítók és görcsoldók

                                 a) Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentő készítmények

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Erős fájdalomcsillapítók

                                 x

                                 x

                                 c) Görcsoldók

                                 x

                                 x

                                    4.
                                    Idegrendszer

                                 a) Feszültségoldó szerek

                                 x

                                 x

                                 b) Neuroleptikumok

                                 x

                                 x

                                 c) Tengeri betegség elleni szerek

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Epilepszia elleni szerek

                                 x

                                 x

                                 5. Allergiaellenes szerek és anafilaxia ellenes szerek

                                 a) Antihisztaminikumok

                                 x

                                 x

                                 b) Glükokortikoidok

                                 x

                                 x

                                 6. Légzőrendszer

                                 a) Hörgőgörcs elleni készítmények

                                 x

                                 x

                                 b) Köhögéscsillapítók

                                 x

                                 x

                                 c) Meghűlés és arcüreggyulladás elleni szerek

                                 x

                                 x

                                 7. Fertőzés elleni szerek

                                 a) Antibiotikumok (legalább két család)

                                 x

                                 x

                                 b) Parazitaellenes készítmények

                                 x

                                 x

                                 c) Tetanusz elleni vakcinák és immunglobulinok

                                 x

                                 x

                                 d) Malária elleni gyógyszerek a működési területtől függően

                                 x

                                 x

                                 8. Rehidratációt, kalóriafelvételt elősegítő és plazmapótló szerek

                                 x

                                 x

                                 9. Külsőleg alkalmazandó gyógyszerek

                                 a) Bőrgyógyászati készítmények

                                 – Fertőtlenítő oldatok

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Antibiotikum-tartalmú kenőcsök

                                 x

                                 x

                                 – Gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kenőcsök

                                 x

                                 x

                                 – Gombásodás elleni krémek

                                 x

                                 – Égési sérülések kezelésére szolgáló szerek

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Szemészeti készítmények

                                 – Antibiotikumos és gyulladáscsökkentő szerek

                                 x

                                 x

                                 – Érzéstelenítő cseppek

                                 x

                                 x

                                 – Fiziológiás sóoldat szemöblítéshez

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Szemnyomáscsökkentő cseppek

                                 x

                                 x

                                 c) Fülészeti készítmények

                                 – Érzéstelenítő és gyulladáscsökkentő oldatok

                                 x

                                 x

                                 d) Száj- és torokfertőtlenítő szerek

                                 – Fertőtlenítő szájöblítők

                                 x

                                 x

                                 e) Helyi érzéstelenítők

                                 – Fagyasztás útján ható helyi érzéstelenítők

                                 x

                                 – Bőr alatti injekcióval bejuttatott helyi érzéstelenítők

                                 x

                                 x

                           II.
                           ORVOSI ESZKÖZÖK

                                    Hajókategóriák

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Újraélesztő felszerelés

                                 – Ambu zsák (vagy azzal egyenértékű eszköz); nagy-, közepes- és kis méretű maszkkal

                                 x

                                 x

                                 –Oxigénlélegeztető készülék, nyomáscsökkentő szeleppel úgy, hogy a hajó üzemi oxigénellátása, illetve oxigéntartálya legyen használható (1)

                                 x

                                 x

                                 – Mechanikus szívókészülék a felső légutak tisztítására

                                 x

                                 x

                                 2. Kötöző- és sebvarró felszerelés

                                 – Érszorítók

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Egyszerhasználatos sebkapcsoló vagy sebvarró készlet tűkkel

                                 x

                                 x

                                 – Öntapadó rugalmas mullpólya

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Gézcsíkok

                                 x

                                 x

                                 – Csőgéz ujj kötözéshez

                                 x

                                 – Steril géz nyomókötésekhez

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Steril lap égési sérültek számára

                                 x

                                 x

                                 – Háromszögletű felkötőkendő

                                 x

                                 x

                                 – Eldobható gumikesztyűk

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Öntapadó sebtapaszok

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Steril nyomókötések

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Öntapadó varratok vagy cinkoxid kötések

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – Nem felszívódó varratok tűvel

                                 x

                                 – Vazelines géz

                                 x

                                 x

                                 3. Műszerek

                                 – Egyszerhasználatos szikék

                                 x

                                 – Megfelelő anyagból készült műszerdoboz

                                 x

                                 x

                                 – Olló

                                 x

                                 x

                                 – Terpesztő-csipeszek

                                 x

                                 x

                                 – Vérzéscsillapító csipeszek

                                 x

                                 x

                                 – Tűfogók

                                 x

                                 – Egyszerhasználatos borotvák

                                 x

                                 4. Vizsgáló és ellenőrző felszerelés

                                 – Egyszerhasználatos nyelvlapoc

                                 x

                                 x

                                 – Tesztcsíkok vizeletvizsgálathoz

                                 x

                                 – Hőmérsékletgrafikonok

                                 x

                                 – Hordágyak

                                 x

                                 x

                                 – Sztetoszkóp

                                 x

                                 x

                                 – Vérnyomásmérő

                                 x

                                 x

                                 – Orvosi hőmérő

                                 x

                                 x

                                 – Alacsony hőmérsékleti hőmérő

                                 x

                                 x

                                 – Malária-gyorsteszt, a működési területtől függően

                                 x

                                 x

                                 5. Injekciós, perfúziós, szúró és katéterező felszerelés

                                 – Hólyagürítő felszerelés (férfiak és nők számára)

                                 x

                                 – Intravénás infúziós készlet

                                 x

                                 x

                                 – Egyszerhasználatos fecskendők és tűk

                                 x

                                 x

                                 6. Általános orvosi eszközök

                                 – Személyi védőeszköz és ápolási felszerelés

                                 x

                                 x

                                 – Ágytál

                                 x

                                 – Melegvizes palack

                                 x

                                 – Vizeletgyűjtő palack

                                 x

                                 – Jégzsák

                                 x

                                 7. Rögzítő- és beállító eszközök

                                 – Különböző méretű síneket tartalmazó készlet végtagokhoz

                                 x

                                 x

                                 – Nyakrögzítő gallér

                                 x

                                 x

                                 8. Fertőtlenítés, féregtelenítés és megelőzés

                                 – Vízfertőtlenítő szer

                                 x

                                 – Folyékony rovarirtó

                                 x

                                 – Rovarirtó por

                                 x

                           III.
                           ELLENANYAGOK

                                 1. Gyógyszerek

                                 – Általános

                                 – Kardiovaszkuláris rendszer

                                 – Gasztrointesztinális rendszer

                                 – Idegrendszer

                                 – Légzőrendszer

                                 – Fertőzés elleni szerek

                                 – Külsőleges alkalmazásra

                                 2. Orvosi eszközök

                                 – Oxigénlélegeztetéshez szükséges felszerelés (ideértve a karbantartási tartozékokat is)

                        Megjegyzés:

                     A III. fejezet részletes teljesítésével kapcsolatban a tagállamok a veszélyes árukkal kapcsolatos balesetekre vomnatkozó IMO Orvosi Elsősegélynyújtási Útmutatót vehetik figyelembe (MFAG), amint az IMO Veszélyes Áruk Nemzetközi Tengerészeti Kódexének (IMDG) egységes szerkezetbe foglalt 1990. évi kiadásában szerepel.
                     A 8. cikk alkalmazásában a III. fejezet bármely kiigazítása figyelembe veheti egyebek között az MFAG esetleges újabb kiadásait.

               ”

               (2)
               A 92/29/EGK irányelv IV. melléklete helyébe a következő szöveg lép:

                     „IV. MELLÉKLET

                        A hajók egészségügyi felszerelése ellenőrzésének általános keretrendszere

                        (a 2. cikk (1) bekezdésének c) pontja, a 3. cikk (3) bekezdése)

                     A. SZAKASZ

                           A. KATEGÓRIÁJÚ HAJÓK

                     I.   A hajó adatai

                     Név: …
                     Lobogó: …
                     Anyakikötő: …
                     II.   Egészségügyi felszerelések

                                 Szükséges mennyiségek

                                 A fedélzeten ténylegesen szállított mennyiségek

                                 Megjegyzések (különösen bármely lejárati időpont)

                                 1. GYÓGYSZEREK

                                 1.1. Kardiovaszkuláris rendszer

                                 a) Szív- és érrendszeri szimpatomimetikumok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Angina elleni készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vizelethajtók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Vérzéscsillapítók, ideértve az uterotonicumokat, amennyiben nők is tartózkodnak a fedélzeten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Vérnyomáscsökkentők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Gasztrointesztinális rendszer

                                 a) Gyógyszerek gyomor- és nyombélpanaszokra

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gyógyszer gyomorfekélyre és gyomorhurutra

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Nyálkahártya-bevonatképző savlekötők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Hányáscsillapítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Hashajtók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Hasmenésgátlók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Aranyér elleni készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Fájdalomcsillapítók és görcsoldók

                                 a) Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentő készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Erős fájdalomcsillapítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Görcsoldók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Idegrendszer

                                 a) Feszültségoldó szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptikumok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tengeri betegség elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Epilepszia elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Allergiaellenes szerek és anafilaxia ellenes szerek

                                 a) Antihisztaminikumok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glükokortikoidok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Légzőrendszer

                                 a) Hörgőgörcs elleni készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Köhögéscsillapítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Meghűlés és arcüreggyulladás elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Fertőzés elleni szerek

                                 a) Antibiotikumok (legalább két család)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Parazitaellenes készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tetanusz elleni vakcinák és immunglobulinok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Malária elleni gyógyszerek a működési területtől függően

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Rehidratációt, kalóriafelvételt elősegítő és plazmapótló szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Külsőleg alkalmazandó gyógyszerek

                                 a) Bőrgyógyászati készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fertőtlenítő oldatok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antibiotikum-tartalmú kenőcsök

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kenőcsök

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gombásodás elleni krémek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Égési sérülések kezelésére szolgáló szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Szemészeti készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antibiotikumos és gyulladáscsökkentő szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Érzéstelenítő cseppek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fiziológiás sóoldat szemöblítéshez

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Szemnyomáscsökkentő cseppek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Fülészeti készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Érzéstelenítő és gyulladáscsökkentő oldatok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Száj- és torokfertőtlenítő szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fertőtlenítő szájöblítők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Helyi érzéstelenítők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fagyasztás útján ható helyi érzéstelenítők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Bőr alatti injekcióval bejuttatott helyi érzéstelenítők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. RVOSI ESZKÖZÖK

                                 2.1. Újraélesztő felszerelés

                                 –Ambu zsák (vagy azzal egyenértékű eszköz); nagy-, közepes- és kis méretű maszkkal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 –Oxigénlélegeztető készülék, nyomáscsökkentő szeleppel úgy, hogy a hajó üzemi oxigénellátása, illetve oxigéntartálya legyen használható (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Mechanikus szívókészülék a felső légutak tisztítására

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Kötöző- és sebvarró felszerelés

                                 – Érszorítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Egyszerhasználatos sebkapcsoló vagy sebvarró készlet tűkkel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó rugalmas mullpólya

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gézcsíkok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Csőgéz ujj kötözéshez

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Steril géz nyomókötésekhez

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Steril lap égési sérültek számára

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Háromszögletű felkötőkendő

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Eldobható gumikesztyűk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó sebtapaszok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Steril nyomókötések

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó varratok vagy cinkoxid kötések

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Nem felszívódó varratok tűvel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vazelines géz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Műszerek

                                 – Egyszerhasználatos szikék

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Megfelelő anyagból készült műszerdoboz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Olló

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Terpesztő-csipeszek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vérzéscsillapító csipeszek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Tűfogók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Egyszerhasználatos borotvák

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Vizsgáló és ellenőrző felszerelés

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Egyszerhasználatos nyelvlapoc

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Tesztcsíkok vizeletvizsgálathoz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hőmérsékletgrafikonok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hordágyak

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sztetoszkóp

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vérnyomásmérő

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Orvosi hőmérő

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Alacsony hőmérsékleti hőmérő

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Malária-gyorsteszt, a működési területtől függően

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Injekciós, perfúziós, szúró és katéterező felszerelés

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hólyagürítő felszerelés (férfiak és nők számára)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Intravénás infúziós készlet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Egyszerhasználatos fecskendők és tűk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Általános orvosi eszközök

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Személyi védőeszköz és ápolási felszerelés

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Ágytál

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Melegvizes palack

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vizeletgyűjtő palack

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Jégzsák

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Rögzítő- és beállító eszközök

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Különböző méretű síneket tartalmazó készlet végtagokhoz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Nyakrögzítő gallér

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Fertőtlenítés, féregtelenítés és megelőzés

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vízfertőtlenítő szer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Folyékony rovarirtó

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Rovarirtó por

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ELLENANYAGOK

                                 3.1. Általános

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaszkuláris rendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gasztrointesztinális rendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Idegrendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Légzőrendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Fertőzés elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Külsőleges alkalmazásra

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Egyéb

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Oxigénlélegeztetéshez szükséges felszerelés (ideértve a karbantartási tartozékokat is

                                 0

                                 0

                                 0

                           Hely és dátum: …
                     A parancsnok aláírása:…
                     Illetékes személy vagy hatóság általi jóváhagyás: …
                     B. SZAKASZ

                           B. KATEGÓRIÁJÚ HAJÓK

                     I.   A hajó adatai

                     Név: …
                     Lobogó: …
                     Anyakikötő: …
                     II.   Egészségügyi felszerelések

                                 Szükséges mennyiségek

                                 A fedélzeten ténylegesen szállított mennyiségek

                                 Megjegyzések (különösen bármely lejárati időpont)

                                 1. GYÓGYSZEREK

                                 1.1. Kardiovaszkuláris rendszer

                                 a) Szív- és érrendszeri szimpatomimetikumok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Angina elleni készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vizelethajtók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Vérzéscsillapítók, ideértve az uterotonicumokat, amennyiben nők is tartózkodnak a fedélzeten

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Vérnyomáscsökkentők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Gasztrointesztinális rendszer

                                 a) Gyógyszerek gyomor- és nyombélpanaszokra

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gyógyszer gyomorfekélyre és gyomorhurutra

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Nyálkahártya-bevonatképző savlekötők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Hányáscsillapítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Hasmenésgátlók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Aranyér elleni készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Fájdalomcsillapítók és görcsoldók

                                 a) Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentő készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Erős fájdalomcsillapítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Görcsoldók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Idegrendszer

                                 a) Feszültségoldó szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptikumok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tengeri betegség elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Epilepszia elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Allergiaellenes szerek és anafilaxia ellenes szerek

                                 a) Antihisztaminikumok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glükokortikoidok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Légzőrendszer

                                 a) Hörgőgörcs elleni készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Köhögéscsillapítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Meghűlés és arcüreggyulladás elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Fertőzés elleni szerek

                                 a) Antibiotikumok (legalább két család)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Parazitaellenes készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Tetanusz elleni vakcinák és immunglobulinok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Malária elleni gyógyszerek a működési területtől függően

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Rehidratációt, kalóriafelvételt elősegítő és plazmapótló szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Külsőleg alkalmazandó gyógyszerek

                                 a) Bőrgyógyászati készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fertőtlenítő oldatok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antibiotikum-tartalmú kenőcsök

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kenőcsök

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Égési sérülések kezelésére szolgáló szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Szemészeti készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Antibiotikumos és gyulladáscsökkentő szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Érzéstelenítő cseppek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fiziológiás sóoldat szemöblítéshez

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Szemnyomáscsökkentő cseppek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Fülészeti készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Érzéstelenítő és gyulladáscsökkentő oldatok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Száj- és torokfertőtlenítő szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fertőtlenítő szájöblítők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Helyi érzéstelenítők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Bőr alatti injekcióval bejuttatott helyi érzéstelenítők

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ORVOSI ESZKÖZÖK

                                 2.1. Újraélesztő felszerelés

                                 –Ambu zsák (vagy azzal egyenértékű eszköz); nagy-, közepes- és kis méretű maszkkal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 –Oxigénlélegeztető készülék, nyomáscsökkentő szeleppel úgy, hogy a hajó üzemi oxigénellátása, illetve oxigéntartálya legyen használható  (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Mechanikus szívókészülék a felső légutak tisztítására

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Kötöző- és sebvarró felszerelés

                                 – Érszorítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Egyszerhasználatos sebkapcsoló vagy sebvarró készlet tűkkel

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó rugalmas mullpólya

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Gézcsíkok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Steril géz nyomókötésekhez

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Steril lap égési sérültek számára

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Háromszögletű felkötőkendő

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Eldobható gumikesztyűk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó sebtapaszok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Steril nyomókötések

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó varratok vagy cinkoxid kötések

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vazelines géz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Műszerek

                                 – Megfelelő anyagból készült műszerdoboz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Olló

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Terpesztő-csipeszek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vérzéscsillapító csipeszek

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.4. Vizsgáló és ellenőrző felszerelés

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Egyszerhasználatos nyelvlapoc

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Hordágyak

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Sztetoszkóp

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Vérnyomásmérő

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Orvosi hőmérő

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Alacsony hőmérsékleti hőmérő

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Malária-gyorsteszt, a működési területtől függően

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.5. Injekciós, perfúziós, szúró és katéterező felszerelés

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Intravénás infúziós készlet

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Egyszerhasználatos fecskendők és tűk

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.6. Általános orvosi eszközök

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Személyi védőeszköz és ápolási felszerelés

                                 0

                                 0

                                 0

                                    2.7. Rögzítő- és beállító eszközök

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Különböző méretű síneket tartalmazó készlet végtagokhoz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Nyakrögzítő gallér

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ELLENANYAGOK

                                 3.1. Általános

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaszkuláris rendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gasztrointesztinális rendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Idegrendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Légzőrendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Fertőzés elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Külsőleges alkalmazásra

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Egyéb

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Oxigénlélegeztetéshez szükséges felszerelés (ideértve a karbantartási tartozékokat is)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Hely és dátum: …
                     A parancsnok aláírása:…
                     Illetékes személy vagy hatóság általi jóváhagyás: …

                        C. SZAKASZ

                           C. KATEGÓRIÁJÚ HAJÓK

                     I.   A hajó adatai

                     Név: …
                     Lobogó: …
                     Anyakikötő: …
                     II.   Egészségügyi felszerelések

                                 Szükséges mennyiségek

                                 A fedélzeten ténylegesen szállított mennyiségek

                                 Megjegyzések (különösen bármely lejárati időpont)

                                 1. GYÓGYSZEREK

                                 1.1. Kardiovaszkuláris rendszer

                                 a) Angina elleni készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Gasztrointesztinális rendszer

                                 a) Hasmenésgátlók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Fájdalomcsillapítók és görcsoldók

                                 a) Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentő készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Idegrendszer

                                 c) Tengeri betegség elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Külsőleg alkalmazandó gyógyszerek

                                 a) Bőrgyógyászati készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fertőtlenítő oldatok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Égési sérülések kezelésére szolgáló szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Szemészeti készítmények

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Fiziológiás sóoldat szemöblítéshez

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ORVOSI ESZKÖZÖK

                                 2.1. Kötöző- és sebvarró felszerelés

                                 – Érszorítók

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó rugalmas mullpólya

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Steril géz nyomókötésekhez

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Eldobható gumikesztyűk

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó sebtapaszok

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Steril nyomókötések

                                 0

                                 0

                                 0

                                 – Öntapadó varratok vagy cinkoxid kötések

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ELLENANYAGOK

                                 3.1. Általános

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaszkuláris rendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gasztrointesztinális rendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Idegrendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Légzőrendszer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Fertőzés elleni szerek

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Külsőleges alkalmazásra

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Egyéb

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Oxigénlélegeztetéshez szükséges felszerelés (ideértve a karbantartási tartozékokat is)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Hely és dátum: …
                     A parancsnok aláírása: …
                     Illetékes személy vagy hatóság általi jóváhagyás: …

               ”

               (1)  A nemzeti jogszabályokban és/vagy gyakorlatban előírt használati feltételek mellett.

               (2)  A nemzeti jogszabályokban és/vagy gyakorlatban előírt használati feltételek mellett.

               (3)  A nemzeti jogszabályokban és/vagy gyakorlatban előírt használati feltételek mellett.


title: A Bizottság (EU) 2019/1258 irányelve (2019. július 23.) a 80/181/EGK tanácsi irányelv mellékletének az SI-alapegységek meghatározása tekintetében a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg.)

text:
                  24.7.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 196/6

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1258 IRÁNYELVE
         (2019. július 23.)
         a 80/181/EGK tanácsi irányelv mellékletének az SI-alapegységek meghatározása tekintetében a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a mérőműszerekre és a metrológiai ellenőrzés módszereire vonatkozó közös rendelkezésekről szóló, 2009. április 23-i 2009/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikkére,
         mivel:

                     (1)

                     A 80/181/EGK tanácsi irányelv (2) meghatározza az Unióban alkalmazandó mértékegységeket, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a mérések és mennyiségjelölések összhangban legyenek az Általános Súly- és Mértékügyi Konferencia (CGPM) által elfogadott, 1875. május 20-án Párizsban aláírt méteregyezménnyel létrehozott Nemzetközi Mértékegységrendszerrel (SI).

                     (2)

                     A 2009/34/EK irányelv meghatározza az egyedi – többek között a mérőműszerekre és azok műszaki követelményeire, a mérési egységekre, valamint a mérési és metrológiai ellenőrzés módszereinek összehangolására vonatkozó – irányelvek elfogadásának általános keretét. Az említett irányelv 16. cikke értelmében a Bizottság a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében módosíthatja az 1. cikkében említett egyedi irányelvek mellékleteit, beleértve a 80/181/EGK irányelv mellékletének I. fejezetét.

                     (3)

                     2011. évi 24. ülésén a CGPM döntést hozott az SI új, az alapvető fizikai állandók és más természeti állandók közül kiválasztott hét definiáló konstanson alapuló meghatározásának módjáról. E döntés megerősítést nyert a CGPM 2014. évi 25. ülésén.

                     (4)

                     A CGPM 2018. évi 26. ülésén a résztvevők elfogadták az SI-alapegységek új meghatározásait. Az új meghatározások a definíciókban szereplő konstansok rögzített számértékeinek új elvén alapulnak, és 2019. május 20-tól lépnek hatályba. Az új meghatározások várhatóan javítják az SI-alapegységek hosszú távú stabilitását és megbízhatóságát, valamint a mérések pontosságát és egyértelműségét.

                     (5)

                     A CGPM által elfogadott új meghatározások tükrözik a méréstudomány és az etalonok legújabb fejlesztéseit. Az SI-alapegységek 80/181/EGK irányelvben szereplő meghatározásainak a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása, és ezáltal az SI egységes alkalmazásához való hozzájárulás érdekében az említett meghatározásokat összhangba kell hozni az új meghatározásokkal.

                     (6)

                     A 80/181/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (7)

                     A 80/181/EGK irányelv egységes végrehajtása érdekében gondoskodni kell arról, hogy az új jogi szabályozás valamennyi tagállamban ugyanattól a naptól kezdve legyen alkalmazandó, az átültetés időpontjától függetlenül.

                     (8)

                     Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/34/EK irányelv 16. cikkében említett, az irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            Módosítás
            A 80/181/EGK irányelv melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

            2. cikk
            Átültetés

               (1)   A tagállamok legkésőbb 2020. május 13-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
               Ezeket a rendelkezéseket 2020. június 13-tól alkalmazzák.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            3. cikk
            Hatálybalépés
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2019. július 23-án.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 106., 2009.4.28., 7. o.

            (2)  A Tanács 80/181/EGK irányelve (1979. december 20.) a mértékegységekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 71/354/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 39., 1980.2.15., 40. o.).

            MELLÉKLET
            A melléklet I. fejezetének 1.1. pontja helyébe a következő lép:

               „1.1.   Az SI alapegységei

                           Mennyiség

                           Az egység

                           neve

                           jele

                           Idő

                           másodperc

                           s

                           Hosszúság

                           méter

                           m

                           Tömeg

                           kilogramm

                           kg

                           Áramerősség

                           amper

                           A

                           Termodinamikai hőmérséklet

                           kelvin

                           K

                           Anyagmennyiség

                           mól

                           mol

                           Fényerősség

                           kandela

                           cd

                     Az SI-alapegységek meghatározásai:

                              Az idő mértékegysége

                           A másodperc (jele: s) az idő SI-mértékegysége. Definíció szerint a cézium-133 atom Δν
                              Cs perturbálatlan alapállapoti hiperfinom átmeneti frekvenciájának rögzített számértéke legyen 9 192 631 770, amely Hz egységben van kifejezve, ami megegyezik a s–1-nel.

                              A hosszúság mértékegysége

                           A méter (jele: m) a hosszúság SI-mértékegysége. Definíció szerint a vákuumbeli fénysebesség (c) rögzített számértéke legyen 299 792 458, amely m/s egységben van kifejezve, ahol a másodpercet Δν
                              Cs határozza meg.

                              A tömeg mértékegysége

                           A kilogramm (jele: kg) a tömeg SI-mértékegysége. Definíció szerint a Planck-állandó (h) rögzített számértéke legyen 6,626 070 15 × 10– 34, amely J s egységben van kifejezve, ami megegyezik a kg m2 s– 1-nel, ahol a métert és a másodpercet c, illetve Δν
                              Cs határozza meg.

                              Az áramerősség mértékegysége

                           Az amper (jele: A) az áramerősség SI-mértékegysége. Definíció szerint az elemi töltés (e) rögzített számértéke legyen 1,602 176 634 × 10– 19, amely C egységben van kifejezve, ami megegyezik az A s-mal, ahol a másodpercet Δν
                              Cs határozza meg.

                              A termodinamikai hőmérséklet mértékegysége

                           A kelvin (jele: K) a termodinamikai hőmérséklet SI-mértékegysége. Definíció szerint a Boltzmann-állandó (k) rögzített számértéke legyen 1,380 649 × 10– 23, amely J K– 1 egységben van kifejezve, ami megegyezik a kg m2 s– 2 K– 1-nel, ahol a kilogrammot, a métert és a másodpercet h, c, illetve Δν
                              Cs határozza meg.

                              Az anyagmennyiség mértékegysége

                           A mól (jele: mol) az anyagmennyiség SI-mértékegysége. Egy mól pontosan 6,022 140 76 × 1023 elemi egységet tartalmaz. Ez a szám az Avogadro-állandó (N
                              A) rögzített értéke mol– 1 egységben kifejezve, az ún. Avogadro-szám.
                           Az anyagmennyiség (jele: n) egy rendszer meghatározott elemi egységei számának a mérőszáma. Az elemi egység lehet atom, molekula, ion, elektron, bármely más részecske vagy meghatározott részecskecsoport.

                              A fényerősség mértékegysége

                           A kandela (jele: cd) az egy adott irányban mért fényerősség SI-mértékegysége. Definíció szerint az 540 × 1012 Hz frekvenciájú monokromatikus sugárzás fényhatásfoka állandójának K
                              cd rögzített számértéke legyen 683, amely lm W– 1 egységben van kifejezve, ami megegyezik a cd sr W– 1-nel, vagy a cd sr kg– 1 m– 2 s3-nal, ahol a kilogrammot, a métert és a másodpercet h, c és Δν
                              Cs határozza meg.

                     1.1.1.   A hőmérséklet származtatott SI-mértékegységének speciális megnevezése és jele a Celsius-hőmérséklet kifejezésére

                           Mennyiség

                           Egység

                           neve

                           jele

                           Celsius-hőmérséklet

                           Celsius-fok

                           °C

                     A Celsius-hőmérséklet t a t = T – T0
                  , azaz a két termodinamikai hőmérséklet, T és T
                  0 különbségeként van definiálva, ahol
                     T

                  0 = 273,15 K. A hőmérsékletkülönbség, illetve hőmérséklet intervallum kelvinben, illetve Celsius-fokban is kifejezhető. A »Celsius-fok« egység és a »kelvin« egység egyenlő.”


title: A Bizottság (EU) 2019/1929 irányelve (2019. november 19.) a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének az egyes játékokban használt vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a formaldehid tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  20.11.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 299/51

         A BIZOTTSÁG (EU) 2019/1929 IRÁNYELVE
         (2019. november 19.)
         a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének az egyes játékokban használt vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a formaldehid tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,
         mivel:

                     (1)

                     A 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősülő vegyi anyagok tekintetében. Az irányelv II. mellékletének C. függeléke egyedi határértékeket állapít meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más, szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében.

                     (2)

                     A formaldehid (CAS-szám: 50-00-0) jelenleg nem szerepel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékében. Az 1272/2008/EK rendelet értelmében az 1B. kategóriába sorolandó és rákkeltőnek minősül. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 4.a) pontja értelmében a formaldehid legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban használható fel, ami 1 000 mg/kg-nak felel meg (tartalomra vonatkozó határérték).

                     (3)

                     A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot (3), amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el a Bizottságot. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatban tanáccsal lássa el a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot.

                     (4)

                     A formaldehidet a polimer anyagok előállítása során monomerként használják. A játékokban gyakran használnak polimer anyagokat. Ezért a gyermekek a polimer anyagokat tartalmazó játékok szájba vétele során formaldehidet is lenyelhetnek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározta a formaldehidre vonatkozó tolerálható napi bevitelt (TDI) (4), az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság élelmiszer-adalékanyagokkal, aromákkal, technológiai segédanyagokkal és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal foglalkozó tudományos testülete pedig megerősítette azt (5). A tolerálható napi bevitel 0,15 mg/testtömegkilogramm. A játékokból származó formaldehid tolerálható napi bevitele tekintetében 10 %-os allokációs tényezővel számolva (6) egy 10 kg testsúlyú gyermek ezért nem vihet be több formaldehidet napi 0,15 mg-nál. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén (7) napi 100 ml nyál lenyelését feltételezve 1,5 mg/l formaldehid kioldódási határérték megállapítását javasolta a polimer anyagokban, amennyiben a formaldehid kioldódását az EN 71-10:2005 (8) és az EN 71-11:2005 (9) szabvány szerinti vizsgálati módszerrel határozzák meg.

                     (5)

                     A formaldehidet gyantával összeragasztott faipari termékek, például forgácslap, irányított forgácselrendezésű lemez (OSB), nagy sűrűségű rostlemez (MDF), közepes sűrűségű rostlemez (MDF) és rétegelt lemez gyártásához is használják. A formaldehid-gyanták közé tartoznak a fenol-formaldehid (PF), a karbamid-formaldehid (UF), a melamin-formaldehid (MF) és a poliacetál (polioxi-metilén, POM) gyanták. A POM csak kisebb belső alkatrészekhez használatos, nem egész játékokhoz. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén 0,1 ml/m3formaldehid-kibocsátási határértéket javasolt, amennyiben a formaldehid-kibocsátást ezekben az anyagokban az EN 717-1:2004 szabvány szerinti vizsgálati kamra használatával határozzák meg (10). Ez a határérték megfelel a beltéri levegőre vonatkozó határértéknek, melyet a WHO a normál népesség érzékszervi irritációjának megelőzésére és a rák megelőzésére állapított meg (11).

                     (6)

                     A formaldehid textiljátékok anyagában is jelen lehet, mivel textíliák gyártása során is felhasználják. A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 2002-ben közzétett jelentése szerint a formaldehid okozta allergiás kontakt bőrgyulladás esetében a legkisebb küszöbérték-koncentráció 30 mg/kg (12). Ennek alapján és a legszenzibilizáltabb egyének védelme érdekében a Vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén javasolta a formaldehid-tartalom 30 mg/kg-ban való korlátozását, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározására az EN ISO 14184-1:2011 szabvány (13) szerinti vízextrakciós módszer alkalmazásával kerül sor.

                     (7)

                     A formaldehid bőrből készült játékok anyagában is jelen lehet, mivel bőr gyártása során is felhasználják. Mivel a bőrből készült játékok hasonló kitettséget jelenthetnek, mint a textiljátékok, a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén javasolta a formaldehid-tartalom 30 mg/kg-ban való korlátozását, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározására az EN ISO 17226-1:2008 szabvány (14) szerint kerül sor.

                     (8)

                     A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén megfogalmazott ajánlása értelmében a papírjátékok formaldehid-tartalmát 30 mg/kg-ban kell korlátozni, amennyiben azt az EN 645:1993 (15) szabvány szerinti vízextrakciós módszerrel és az EN 1541:2001 (16) szabvánnyal összhangban határozzák meg. Ez a következtetés azon a megfontoláson alapult, hogy a papírjátékok anyagai a textilből és bőrből készült játékok anyagaihoz hasonló kitettséget okozhatnak.

                     (9)

                     A formaldehid tartósítószerként jelen lehet vízalapú játékanyagokban. Felhasználható vízalapú játékanyagokban, például szappanbuborékban vagy filctollak tintájában, valamint a használat előtt vízzel összekeverendő szárazanyagokban is. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) azon véleménye fényében, hogy a játékok nem tartalmazhatnak CMR-vegyületeket (17), 2018. május 3-i ülésén (18) a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a vízalapú játékanyagok tekintetében 10 mg/kg formaldehid-határértéket ajánlott, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározása az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósága által közzétett, a kozmetikai termékekben található szabad formaldehid meghatározására vonatkozó vizsgálati módszer (EDQM módszer) szerint történik (19). A javasolt határérték közel van az EDQM módszerrel megbízhatóan meghatározható legalacsonyabb értékhez, és figyelembe veszi a bizonyos egyéb tartósítószerek hatására nyomokban felszabaduló formaldehidet is.

                     (10)

                     A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2017. december 19-i ülésén (20) tudomásul vette a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportnak a különböző játékanyagokban előforduló formaldehidre vonatkozó határértékekről szóló ajánlásait. Támogatását fejezte ki, és számos javító intézkedést ajánlott a Bizottság figyelmébe.

                     (11)

                     A 2009/48/EK irányelv 46. cikkének (2) bekezdése értelmében az irányelv C. függelékében szereplő, vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadásakor figyelembe kell venni az 1935/2004/EK rendeletben meghatározott, élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó specifikus kioldódási határérték (21) mögött húzódó alapvető feltevések azonban eltérnek a játékokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó kioldódási határérték alapjául szolgáló feltevésektől. Ezért az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelmények nem vehetők figyelembe a játékokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó határérték meghatározásakor.

                     (12)

                     A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ismeretében, valamint a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport és annak a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja ajánlásainak fényében meg kell határozni a különböző játékanyagokban található formaldehidre vonatkozó ajánlott határértékeket.

                     (13)

                     A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (14)

                     Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikke alapján létrehozott játékbiztonsági bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki:

                        Anyag

                        CAS-szám

                        Határérték

                        „Formaldehid

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (kioldódási határérték) polimer játékanyagokban
                        0,1 ml/m3 (kibocsátási határérték) gyantával összeragasztott fa játékanyagokban
                        30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) textil játékanyagokban
                        30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) bőr játékanyagokban
                        30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) papír játékanyagokban
                        10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban.”

            2. cikk

               (1)   A tagállamok legkésőbb 2021. május 20-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
               Ezeket a rendelkezéseket 2021. május 21-től alkalmazzák.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            3. cikk
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            4. cikk
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2019. november 19-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

            (2)  Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

            (3)  A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartásában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality (Ivóvíz-minőségi iránymutatás). Second Edition. World Health Organisation. Geneva. 98. o.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. A Német Szövetségi Kockázatértékelési Intézet (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) által a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport számára készített EXP/WG/2016/041 állásfoglalásban említettek szerint.

            (6)  Toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and Environment – CSTEE). „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys” (A játékokban megtalálható egyes anyagok biológiai hasznosíthatóságának értékelése) című vélemény. Elfogadva: 2004. június 22.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). „Risk from organic CMR substances in toys” (A játékokban található szerves CMR-anyagok jelentette kockázatok) című vélemény. Elfogadva: 2010. május 18.
         Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys” (A játékok vegyi elemeire vonatkozó kioldódási határértékek értékelése) című vélemény. Elfogadva: 2010. július 1.

            (7)  A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. A határértéket az EXP/WG/2017/023 tárgyalási anyag is tartalmazza.

            (8)  Játékok biztonsága – 10. rész: Szerves kémiai vegyületek – Mintakészítés és kivonás.

            (9)  Játékok biztonsága – 11. rész: Szerves kémiai vegyületek – Elemzési módszerek.

            (10)  Fa alapanyagú lemezek – A formaldehid-kibocsátás meghatározása. 1. rész: Formaldehid-kibocsátás vizsgálata kamrás módszerrel.

            (11)  WHO (2010) Guidelines for indoor air quality: selected pollutants (A beltéri levegő minőségére vonatkozó iránymutatás – Egyes konkrét szennyező anyagok), 140–142. o. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Textíliák – A formaldehid meghatározása. 1. rész: Szabad és hidrolizált formaldehid (vízextrakciós módszer) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Készbőr – A formaldehid-tartalom kémiai meghatározása. 1. rész: Nagy felbontású folyadékkromatográfiás módszer (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő papír és karton – Hideg vizes extraktum elkészítése.

            (16)  Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő papír és karton – Formaldehid meghatározása vizes extraktumban.

            (17)  Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). A CEN válasza a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottságnak a játékokban található szerves vegyi anyagok kockázatértékeléséről szóló CEN-jelentés értékeléséről szóló véleményére. Elfogadva: 2007. május 29.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  A 10/2011/EU rendelet I. melléklete 2. táblázatának 15. bejegyzése. HL L 12., 2011.1.15., 1. o.