title: A Bizottság 94/69/EK irányelve (1994. december 19.) a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő huszonegyedik hozzáigazításáról

text:
Avis juridique important

|

31994L0069

Official Journal L 381 , 31/12/1994 P. 0001 - 1485 Finnish special edition: Chapter 13 Volume 28 P. 0003  Swedish special edition: Chapter 13 Volume 28 P. 0003

A BIZOTTSÁG 94/69/EK IRÁNYELVE(1994. december 19.)a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő huszonegyedik hozzáigazításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 93/101/EK bizottsági irányelvvel[1] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvre[2] és különösen annak 28. cikkére,mivel a 67/548/EGK irányelv I. melléklete tartalmazza a veszélyes anyagok listáját, az egyes anyagok osztályozási és címkézési eljárására vonatkozó adatokkal együtt;mivel a jelenlegi tudományos és a technikai ismeretek alapján az I. mellékletben szereplő veszélyes anyagok listája hozzáigazításra és kibővítésre szorul, különösen számos összetett szén- és kőolajszármazék felvételét illetően, és mivel ennek következtében az I. melléklet előszavát módosítani szükséges, kiegészítve azt az összetett szén- és kőolajszármazékok és a megfelelő készítmények azonosításával és címkézésével kapcsolatos megjegyzésekkel és adatokkal;mivel ezen irányelv rendelkezései összhangban vannak a veszélyes anyagok és készítmények kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 67/548/EGK irányelv I. melléklete a következőképpen módosul:1. Az I. melléklet előszavának helyébe az ezen irányelv I. mellékletében szereplő előszó lép.2. Az ezen irányelv I. mellékletében szereplő tételek a 67/548/EGK irányelv I. mellékletének megfelelő tételei helyébe lépnek.3. A 67/548/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv II. mellékletében szereplő tételekkel egészül ki.2. cikkA tagállamok legkésőbb 1996. szeptember 1-jéig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.Kelt Brüsszelben, 1994. december 19-én.a Bizottság részérőlYannis PALEOKRASSASa Bizottság tagjaI. MELLÉKLETELŐSZÓ AZ I. MELLÉKLETHEZBevezetésAz I. melléklet azon veszélyes anyagok listája, amelyek harmonizált osztályozásáról és címkézéséről az ezen irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében megállapított eljárással összhangban közösségi szintű megállapodás született.A tételek számozásaAz I. mellékletben szereplő tételek az adott anyag tulajdonságait leginkább meghatározó elem rendszáma alapján vannak felsorolva. A kémiai elemek listáját rendszámuk sorrendjében az A. táblázat tartalmazza. Változatosságuk miatt a szerves anyagok szokásos osztályozásuk szerint helyezkednek el, amit a B. táblázat mutat be.Az egyes anyagok indexszáma egy ABC-RST-VW-Y típusú számsorozat formájában jelenik meg, ahol:- az ABC vagy a legjellemzőbb kémiai elem rendszáma (amelyet a számsor kiegészítése érdekében szükség szerint egy vagy két nulla előz meg) vagy a szerves anyagok szokásos osztályozási száma,- az RST az anyag sorszáma az ABC-sorozaton belül,- a VW azon formát jelöli, amelyben az anyagot előállítják, illetve forgalomba hozzák,- az Y egy, az ISBN-módszerrel kiszámított (International Standard Book Number - könyvek nemzetközi szabványos azonosítószáma) ellenőrző számjegy.Példaként a nátrium-klorát indexszáma 017-005-00-9.A Létező Kereskedelmi Anyagok Európai Jegyzékében (Einecs, HL C 146. A, 1990.6.15.) szereplő veszélyes anyagok esetében az Einecs-szám is megadásra kerül. Ez egy XXX-XXX-X típusú hétjegyű szám, amely 200-001-8-tól kezdődik.Az ezen irányelv rendelkezései alapján bejelentett veszélyes anyagok esetében a Törzskönyvezett Vegyi Anyagok Európai Jegyzéke (Elincs) szerinti anyagszám kerül megadásra. Ez egy XXX-XXX-X típusú hétjegyű szám, amely 400-010-9-től kezdődik.A tételek azonosításának megkönnyítésére a Chemical Abstracts Service (CAS) szám szintén megadásra kerül. Megjegyzendő, hogy az Einecs-szám egyaránt vonatkozik az anyag vízmentes és hidratált formájára, ugyanakkor gyakran különböző CAS-szám vonatkozik a vízmentes, illetve a hidratált alakra. A közölt CAS-szám kizárólag a vízmentes formára vonatkozik, ezért a megadott CAS-szám nem mindig írja le az adott tételt olyan pontosan, mint az Einecs-szám.Az Einecs-, Elincs- vagy CAS-számok rendszerint nem szerepelnek azon tételeknél, amelyek háromnál több önálló anyagból állnak.A jól definiált anyagok szerkezeti képlete is feltüntetésre kerül az anyag azonosításának elősegítése érdekében.ElnevezésekAmennyire lehetséges a veszélyes anyagok Einecs-, illetve Elincs-megnevezésükkel vannak megjelölve. Az Einecs-, illetve Elincs-jegyzékekben nem szereplő egyéb anyagok egy nemzetközileg elismert kémiai névvel (pl. ISO, IUPAC) vannak megjelölve. Egyes esetekben kiegészítésképpen a köznapi elnevezés is megadásra került.A szennyező- és adalékanyagok, valamint a kisebb jelentőségű összetevők megemlítése általában elmarad, kivéve ha jelentős szerepet játszanak az anyag osztályozásában.Egyes anyagok A és B keverékeként vannak megadva. E tételek egy adott keverékre vonatkoznak. Egyes esetekben, amennyiben ez a forgalomba kerülő anyag jellemzéséhez szükséges, a keverékben található fontosabb anyagok aránya is megadásra került.Bizonyos anyagok egy adott tisztasági százalékkal vannak megadva. Az ennél magasabb hatóanyag- (pl. szerves peroxid) tartalmú anyagok nem szerepelnek az I. melléklet tételei között, és azok más veszélyes tulajdonságokkal (pl. robbanásveszély) rendelkezhetnek. Amennyiben fajlagos koncentrációhatárok vannak feltüntetve, úgy ezek a tételben szereplő anyagra, illetve anyagokra vonatkoznak. Különösen olyan tételek esetében, amelyek egy adott tisztasági százalékkal leírt anyag vagy anyagok keverékei, e határok az I. mellékletben leírtak szerinti anyagra, és nem a tiszta anyagra vonatkoznak.A 23. cikk (2) bekezdésének a) pontja előírja, hogy az I. mellékletben szereplő anyagok vonatkozásában az anyag címkén feltüntetendő nevének meg kell egyeznie a mellékletben szereplő elnevezések egyikével. Egyes összetett szén- és kőolajszármazék-anyagok esetében szögletes zárójelben további információk találhatók az összetett anyag könnyebb azonosítása érdekében. E kiegészítő információt nem kell feltüntetni a címkén.Egyes tételek szennyezőanyagokra történő utalásokat tartalmaznak. Erre példa a 607-190-00-X indexszám: metil-akrilamidometoxiacetát ( 0,1 % akrilamidot tartalmaz). Ezekben az esetekben a zárójeles utalás a név részét képezi, és a címkén is fel kell tüntetni.Egyes tételek anyagok csoportjára vonatkoznak. Erre példa a 006-007-00-5 indexszám: "hidrogén-cianid (sói), az olyan komplex cianidok kivételével, mint pl. a ferrocianidok, ferricianidok és a higany-oxi-cianid". Az e tételek alá tartozó egyedi anyagok esetében az Einecs-megnevezést vagy egyéb nemzetközileg elismert nevet kell használni.A tételek formátumaAz I. mellékletben szereplő összes anyagra az alábbi adatok kerülnek megadásra:a) az osztályozási. az osztályozási folyamat abból áll, hogy az anyagot besorolják az ezen irányelv 2. cikkének (2) bekezdése szerinti valamely veszélyességi kategóriába, és hozzárendelik a minősítést megadó kockázati mondato(ka)t. Az osztályozás nemcsak a címkézés szempontjából jár következményekkel, hanem a veszélyes anyagokra vonatkozó más törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseket illetően is.ii. az egyes veszélykategóriákban történő osztályozás külön-külön rovatban látható. Minden rovat általában a veszélykategóriát jellemző leírást és a minősítő kockázati mondato(ka)t tartalmazza. Egyes esetekben azonban (pl. a tűzveszélyesként, túlérzékenységet okozóként és egyes környezetre veszélyesként osztályozott anyagoknál) csupán a kockázati mondat(ok) szerepelnek, mivel ez is elegendő információt nyújt;iii. az egyes veszélykategóriák jelei a következők:- robbanásveszélyes: E- égést tápláló/oxidáló: O- fokozottan tűzveszélyes: F+- tűzveszélyes: F- kevésbé tűzveszélyes: R 10- nagyon mérgező: T+- mérgező: T- ártalmas: Xn- maró: C- irritatív: Xi- szenzibilizáló hatású/túlérzékenységet okozó: R 42 és/vagy R 43- karcinogén: Karc. Kat.[3]- mutagén: Muta. Kat.1- reprodukciót (szaporodást) károsító: Repr. Kat.1- környezetre veszélyes: N és/vagy R 52, R 53, R 59;iv. az egyéb tulajdonságok (lásd a címkézési útmutató 2.2.6. és 3.2.8. pontja) leírására alkalmazott további kockázati mondatok külön rovatban vannak feltüntetve;b) a címke, amely a következőket tartalmazza:i. az anyaghoz a II. melléklettel (lásd a 23. cikk (2) bekezdésének c) pontja) összhangban hozzárendelt veszélyszimbólumok és -jelek (ha ilyeneket hozzárendeltek);ii. kockázati mondatok, amelyeket egy R betűvel kezdődő számsor jelöl, és amelyek a sajátos kockázatok jellegére utalnak, a III. melléklettel összhangban (lásd 23. cikk (2) bekezdésének d) pontja). A számokat elválaszthatja:- kötőjel (-), amely a sajátos kockázatokra (R) utaló külön állításokat jelzi, vagy- perjel (/), amely a sajátos kockázatokat illetően egyetlen mondatba foglalt összetett kijelentésre utal, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően;iii. biztonsági útmutatások, amelyeket egy S betűvel kezdődő számsor jelöl, és amelyek az ajánlott biztonsági óvintézkedésekre utalnak, a IV. melléklettel összhangban (lásd 23. cikk (2) bekezdésének e) pontja). A számokat ebben az esetben is kötőjel vagy perjel választja el egymástól; az ajánlott biztonsági óvintézkedések jelentése a IV. mellékletben van meghatározva. A feltüntetett biztonsági útmutatások csak anyagokra vonatkoznak; a készítményekre vonatkozó mondatokat a szokásos szabályok alapján kell kiválasztani.A kiskereskedelmi forgalomban értékesített egyes veszélyes anyagok és készítmények esetében bizonyos S-mondatok feltüntetése kötelező.Az S 1, S 2 és S 45 feltüntetése kötelező a kiskereskedelmi forgalomban értékesített minden nagyon mérgező, mérgező és maró anyag és készítmény esetében.Az S 2 és az S 46 feltüntetése kötelező a kiskereskedelmi forgalomban értékesített összes többi veszélyes anyag és készítmény esetében, azok kivételével, amelyek csak "környezetre veszélyesként" lettek osztályozva.Az I. mellékletben az S 1 és az S 2 mondatok zárójelben szerepelnek, ezek csak akkor hagyhatók el a címkéről, ha az anyag, illetve a készítmény kizárólag ipari felhasználásra kerül forgalomba;(c) a koncentrációhatárok és az azokhoz tartozó toxikológiai osztályozások, amelyek az anyagot tartalmazó veszélyes készítmények osztályozásához szükségesek, a 88/379/EGK irányelvvel összhangban.Ellenkező értelmű rendelkezés hiányában a koncentrációhatárok az anyagnak a készítmény teljes tömegére vonatkoztatott tömegszázalékában vannak feltüntetve.Amennyiben nincsenek koncentrációhatárok megadva, úgy az egészségügyi veszélyek hagyományos felmérési módszereinek alkalmazásakor, a készítményekre vonatkozó 88/379/EGK irányelv I. melléklete szerinti koncentrációhatárokat kell alkalmazni.Általános magyarázó megjegyzésekAnyagcsoportokAz I. mellékletben számos csoportos tétel szerepel. Ezekben az esetekben az osztályozási és címkézési követelmények a leírásnak megfelelő összes anyagra vonatkoznak, ha azok forgalomba kerülnek, amennyiben az anyagok szerepelnek az Einecs- vagy Elincs-jegyzékben. Ha egy csoportos tételben szereplő anyag egy másik anyag szennyezőanyagaként fordul elő, úgy az anyag címkézése során a csoportos tételben leírt osztályozási és címkézési követelményeket kell figyelembe venni.Egyes esetekben osztályozási és címkézési követelmények vonatkoznak olyan specifikus anyagokra is, amelyeknek csoportos tételhez tartozhatnának. Ilyen esetekben az I. mellékletben egy egyedi tétel jelöli az anyagot, és a csoportos tételre "az e mellékletben külön szereplőket kivéve" megjegyzés utal.Az I. mellékletben a sókra vonatkozó tételek (bármely megnevezés alatt) egyaránt tartalmazzák a vízmentes és a hidratált formákat, hacsak nincs kifejezetten másképp megadva.Elincs-számmal ellátott anyagokAz I. mellékletben szereplő, Elincs-számmal ellátott anyagok bejelentése ezen irányelv rendelkezései szerint történt. Ha egy gyártó vagy importőr korábban nem jelentette be ezen anyagokat, úgy hivatkoznia kell ezen irányelv rendelkezéseire, ha forgalomba kívánja hozni ezen anyagokat.Az anyagok azonosításával és címkézésével kapcsolatos megjegyzések magyarázataAz indexszám alatt megjelenő megjegyzések jelentése a következő:A. megjegyzésAz anyag nevét az ezen irányelv I. mellékletében megadott megnevezések egyikének formájában kell szerepeltetni a címkén (lásd 23. cikk (2) bekezdésének a) pontja).Az I. mellékletben helyenként szerepel a ".........vegyületek" vagy "..... sók" általános megnevezés. Ebben az esetben az ilyen anyagot gyártó vagy forgalmazó személynek fel kell tüntetnie a címkén a pontos nevet:Példa: BeCl2 esetében: berillium-klorid.B. megjegyzésEgyes anyagok (savak, lúgok stb.) különféle koncentrációjú vizes oldatok formájában kerülnek forgalomba, és ezért eltérően címkézendők, mivel a veszély mértéke a koncentráció függvényében változik.Az I. mellékletben a B megjegyzéssel ellátott tételek általános megnevezése a következő típusú: "... %-os salétromsav".Ebben az esetben az ilyen anyag gyártójának vagy bármely más forgalmazójának fel kell tüntetnie a címkén az oldat koncentrációját.Példa: 45 %-os salétromsav.Eltérő rendelkezés hiányában azt kell feltételezni, hogy a százalékos koncentráció tömegszázalékban van megadva.Kiegészítő adatok (pl. fajsúly, Baumé-fok) vagy magyarázó kifejezések (pl. füstölgő vagy jeges) feltüntetése megengedett.C. megjegyzésEgyes szerves anyagok forgalomba hozhatóak specifikus izomer formájában vagy többféle izomer keverékeként.Az I. mellékletben néha előfordul a következő típusú általános megnevezés: "xilenol".Ebben az esetben az ilyen anyag gyártójának vagy bármely más forgalmazójának fel kell tüntetnie a címkén, hogy az anyag egy specifikus izomer-e (a) vagy izomerek keveréke (b).Példa: a) 2,4-dimetilfenolb) xilenol (izomerek keveréke).D. megjegyzés:Egyes, spontán polimerizációra vagy bomlásra hajlamos anyagokat általában stabilizált formában hozzák forgalomba. Ezek ezen irányelv I. mellékletének listáján e formában szerepelnek.Néha azonban az ilyen anyagokat nem stabilizált formában hozzák forgalomba. Ebben az esetben az ilyen anyag gyártójának vagy bármely más forgalmazójának az anyag neve után fel kell tüntetnie a címkén a "nem stabilizált" szavakat.Példa: metakrilsav (nem stabilizált).E megjegyzés:Azon egészségre ártalmas anyagokat (lásd a VI. melléklet 4. fejezete), amelyek karcinogénként, mutagénként és/vagy reprodukciót károsító 1. vagy 2. kategóriájúként vannak osztályozva, az E. megjegyzéssel kell ellátni, amennyiben egyben nagyon mérgező (T+), mérgező (T) vagy ártalmas (Xn) besorolásúak is. Az ilyen anyagok esetében az R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 40 és R 48 kockázati mondatok és ezek valamennyi kombinációja előtt fel kell tüntetni a "továbbá" szót is.Példák: R 45-23 "Rákot okozhat.Továbbá belélegezve mérgező."R 46-27/28 "Öröklődő genetikai károsodást okozhat.Továbbá bőrrel érintkezve vagy lenyelve nagyon mérgező."F. megjegyzésEzen anyag stabilizátort tartalmazhat. Ha a stabilizátor megváltoztatja az anyagnak az I. melléklet címkéje szerinti veszélyes tulajdonságait, úgy a veszélyes készítmények címkézésére vonatkozó szabályoknak megfelelő címkéről kell gondoskodni.G. megjegyzésEzen anyag forgalomba hozható robbanásveszélyes formában, amely esetben megfelelő vizsgálati módszerek segítségével ki kell értékelni, és a robbanásveszélyes tulajdonságra utaló címkével kell ellátni.H. megjegyzésEzen anyag osztályozása és címkézése a kockázati mondat(ok) által jelzett veszélyes tulajdonság(ok)ra vonatkozik, a feltüntetett veszélykategóriákkal kombinálva. Az irányelv 6. cikkének az ezen anyagot gyártókra, forgalmazókra és az importőrökre vonatkozó előírásai érvényesek az osztályozás és címkézés minden egyéb vonatkozására is. A végleges címkének meg kell felelnie az ezen irányelv VI. mellékletének 7. szakaszában foglalt követelményeknek. E megjegyzés csak az I. mellékletben feltüntetett bizonyos összetett szén- és kőolajszármazékokra vonatkozikJ. megjegyzésA karcinogénként való osztályozást nem kell alkalmazni, ha kimutatható, hogy az anyag 0,1 tömegszázaléknál kevesebb benzolt (Einecs-szám: 200-753-7) tartalmaz. E megjegyzés csak az I. mellékletben szereplő bizonyos összetett szén- és kőolajszármazékokra vonatkozik.K. megjegyzésA karcinogénként való osztályozást nem kell alkalmazni, ha kimutatható, hogy az anyag 0,1 tömegszázaléknál kevesebb 1,3-butadiént (Einecs-szám: 203-450-8) tartalmaz. Ha az anyag nincs karcinogénként osztályozva, úgy legalább a (2-)9-16 S-mondatokat kell alkalmazni. E megjegyzés csak az I. mellékletben szereplő bizonyos összetett kőolajszármazékokra vonatkozik.L. megjegyzésA karcinogénként való osztályozást nem kell alkalmazni, ha kimutatható, hogy az anyag 3 %-nál kevesebb, IP 346 szerint mért DMSO extraktumot tartalmaz. E megjegyzés csak az I. mellékletben szereplő bizonyos összetett kőolajszármazékokra vonatkozik.M. megjegyzésA karcinogénként való osztályozást nem kell alkalmazni, ha kimutatható, hogy az anyag 0,005 tömegszázaléknál kevesebb benzo[a]pirént (Einecs-szám: 200-028-5) tartalmaz. E megjegyzés csak az I. mellékletben szereplő bizonyos összetett szénszármazékokra vonatkozik.N. megjegyzésA karcinogénként való osztályozást nem kell alkalmazni, ha ismert a teljes finomítási folyamat, és kimutatható, hogy az anyag, amelyből a szóban forgó anyagot gyártották, nem karcinogén. E megjegyzés csak az I. mellékletben szereplő bizonyos összetett kőolajszármazékokra vonatkozik.P. megjegyzésA karcinogénként való osztályozást nem kell alkalmazni, ha kimutatható, hogy az anyag 0,1 tömegszázaléknál kevesebb benzolt (Einecs-szám: 200-753-7) tartalmaz.Ha az anyag karcinogén osztályozású, úgy az E. megjegyzést szintén alkalmazni kell.Ha az anyag nem karcinogén osztályozású, úgy legalább a (2-)23-24-62 S-mondatokat kell alkalmazni.E megjegyzés csak az I. mellékletben szereplő bizonyos összetett kőolajszármazékokra vonatkozik.Készítmények címkézésével kapcsolatos megjegyzések magyarázataA koncentrációhatárok mellett szereplő megjegyzések jelentése a következő:1. megjegyzésA feltüntetett koncentráció, illetve ennek hiányában a 88/379/EGK irányelvben megadott általános koncentrációk a fémes elem tömegszázalékát mutatják, a készítmény össztömegéhez viszonyítva.2. megjegyzésAz izocianát-koncentráció a szabad monomer tömegszázalékát mutatja a készítmény össztömegéhez viszonyítva.3. megjegyzésA megadott koncentráció a vízben oldott kromát-ionok tömegszázalékát mutatja a készítmény össztömegéhez viszonyítva.4. megjegyzésAz ezen anyagokat tartalmazó készítményeket nem kell "lenyelve ártalmas"-ként osztályozni, ha a folyékony készítmény kinematikus viszkozitása 40 °C-on nem kisebb, mint 7 × 10-6 m2/s, az ISO 3129 szabvány szerinti rotációs viszkoziméterrel vagy ezzel egyenértékű módszerrel mérve.A 88/379/EGK irányelv hagyományos módszerének az ilyen anyagokat tartalmazó készítményekre történő alkalmazása során az ilyen anyagokat nem kell összevonni a heveny halálos hatásuk alapján nagyon mérgezőként, mérgezőként, illetve ártalmasként osztályozott olyan anyagokkal, amelyek a koncentrációkban egyedi koncentrációhatáraikat el nem érő mértékben vannak jelen. Ugyanakkor össze kell vonni az ilyen anyagokat olyan egyéb anyagokkal, amelyek belégzésük veszélyessége alapján vannak osztályozva, amennyiben egyik sincs jelen 10 %-os egyedi koncentrációhatár feletti mennyiségben, e határt az összegezés szabályai alkalmazásakor felhasználva.Az ilyen anyagokat és az ezeket tartalmazó készítményeket nem kell belégzési veszély alapján "lenyelve ártalmas"-ként osztályozni, amennyiben azok aeroszolos tartályokban vagy lezárt szóróadapterrel ellátott tartályban kerülnek forgalomba.II. MELLÉKLET[For the annexes (Annex I and Annex II) see the English version.Please change:CAS NO.  CAS-számEEC NO.  EGK-számEC NO.  EK-számno  számNota A  A. megjegyzésNota 1  1. megjegyzés][1] HL L 13., 1994.1.15., 1. o. Lásd még 93/105/EK irányelv (HL L 294., 1993.11.30., 21. o.)[2] HL 196., 1967.8.16., 1. o.[3] A karcinogén, mutagén vagy reprodukciót károsító kategóriát (1., 2., vagy 3.) értelemszerűen kell feltüntetni.


title: A Bizottság irányelve (1979. április 18.) a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak fékberendezéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 71/320/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31979L0489

Hivatalos Lap L 128 , 26/05/1979 o. 0012 - 0021 finn különkiadás fejezet 13 kötet 9 o. 0241  görög különkiadás: fejezet 13 kötet 8 o. 0123  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 9 o. 0241  spanyol különkiadás fejezet 13 kötet 10 o. 0084  portugál különkiadás fejezet 13 kötet 10 o. 0084

		A Bizottság irányelve(1979. április 18.)a gépjárművek és pótkocsijaik egyes kategóriáinak fékberendezéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 71/320/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról(79/489/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a gépjárművek és pótkocsijuk típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, legutóbb a 78/547/EGK irányelvvel [1] módosított, 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 11., 12. és 13. cikkére,tekintettel a gépjárművek és pótkocsijuk egyes kategóriáinak fékberendezéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1971. július 26-i 71/320/EGK tanácsi irányelvre [3], amelyet legutóbb a Bizottság 75/524/EGK irányelve [4] módosított,mivel az eddig szerzett tapasztalatoknak köszönhetően és a technika jelenlegi színvonalát figyelembe véve most már lehetséges az előírások szigorítása és a tényleges vizsgálati feltételekhez való jobb hozzáigazítása;mivel ennek az irányelvnek a rendelkezései összhangban vannak a gépjárművek kereskedelme technikai akadályainak megszüntetését célzó irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) A 71/320/EGK irányelv I., II., III., IV., V., VI. és IX. mellékletei ezen irányelv mellékletének megfelelően módosulnak.(2) A blokkolásgátló-rendszerekről szóló külön előírások hatálybalépéséig az ilyen készülékekkel felszerelt M1, M2, M3, N1, N2, N3, O3 és O4 osztályú járművekre a legutóbb ezen irányelvvel módosított 71/320/EGK irányelv előírásai vonatkoznak.2. cikk(1) 1980. január 1-jétől a tagállamok a fékberendezésekkel kapcsolatos okokból:- nem tagadhatják meg valamely járműtípus EGK-típusjóváhagyását, illetve az 1970. február 6-i 70/156/EGK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének utolsó francia bekezdése szerinti bizonyítvány másolatának kiadását vagy a nemzeti típusjóváhagyást, vagy- nem tilthatják meg a járművek forgalomba helyezését,ha a szóban forgó járműtípusok vagy járművek fékberendezései megfelelnek a legutóbb ezen irányelvvel módosított 71/320/EGK irányelv előírásainak.(2) 1980. október 1-jétől a tagállamok:- az 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelv 10. cikke (1) bekezdésének utolsó francia bekezdése szerinti bizonyítvány másolatát már nem állíthatják ki olyan járműtípusra, amelynek fékberendezései nem felelnek meg a legutóbb ezen irányelvvel módosított 71/320/EGK irányelvnek,- megtilthatják a nemzeti típusjóváhagyást azokra a járműtípusokra, amelyek fékberendezései nem felelnek meg a legutóbb ezen irányelvvel módosított 71/320/EGK irányelv rendelkezéseinek.(3) 1981. október 1-jétől a tagállamok megtilthatják azoknak a járműveknek a forgalomba helyezését, amelyek fékberendezései nem felelnek meg a legutóbb ezen irányelvvel módosított 71/320/EGK irányelv rendelkezéseinek.(4) Az 1-3. bekezdéstől eltérően a tagállamok a legutóbb ezen irányelvvel módosított 71/320/EGK irányelv IV. melléklete 1.2.1. pontjának rendelkezéseit először 1983. október 1-jétől kezdődő hatállyal hajtják végre.(5) A tagállamok legkésőbb 1980. január 1-jéig hatályba léptetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1979. április 18-án.a Bizottság részérőlÉtienne Davignona Bizottság tagja[1] HL L 168., 1978.6.26., 39. o.[2] HL L 42., 1970.2.23., 1. o.[3] HL L 236., 1975.9.8., 3. o.[4] HL L 202., 1971.9.6., 37. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA 74/132/EGK és a 75/524/EGK irányelvekkel módosított 71/320/EGK irányelv mellékleteinek a módosításaiI. ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK A MÉRTÉKEGYSÉGEKRŐLA 71/320/EGK irányelv előírásait és az azt módosító irányelvek előírásait összhangba kell hozni a legutóbb a 76/770/EGK irányelvvel módosított, a mértékegységekről szóló 71/354/EGK irányelv előírásaival.Ebből a célból a 71/320/EGK, a 74/132/EGK és a 75/524/EGK irányelv mellékleteinek szövegében:- a "súly" kifejezést a "tömeg" és az "összsúly" kifejezést az "össztömeg" kifejezés váltja fel,- az erő, a nyomaték és a nyomás adatait a következő egységekben kell megadni:erő: Newton (N)forgatónyomaték és nyomaték: Newtonméter (Nm)nyomás: bar (bar)Az eddig alkalmazott egységeknek a fenti egységekbe való átszámításához a következő felkerekített értékeket alkalmazzák:erő: 1 kgf vagy 1 kg = 10 Nforgatónyomaték és nyomaték: 1 mkgf vagy 1 mkg = 10 Nmnyomás: 1 kgf/cm2 vagy 1 kg/cm2 = 1 barAdott esetben a mellékletekben megadott számítási képletekre a jármű össztömegének vagy a tömeg egy részének (például tengelyterhelések) megfelelő erőket alkalmazzák.II. KÜLÖN ELŐÍRÁSOKI. MELLÉKLET : FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK ÉS SZERKEZETI, SZERELÉSI KÖVETLMÉNYEKA 2.2.1.2.4. pont vége a következő szövegrésszel egészül ki: "ez az előírás nem alkalmazandó akkor, ha egy segédműködtető készülék az üzemi fékrendszer legalább részbeni működtetését lehetővé teszi, ahogy a II. melléklet 2.1.3.6. pontja előírja."A 2.2.1.2.7. pont első mondatának helyébe a következő lép: "Egyes alkatrészek, mint például a pedál, a pedálcsapágyazás, a főfékhenger a dugattyújával vagy dugattyúival (hidraulikus fékeknél), a fékszelep (pneumatikus fékeknél), a pedál és a főfékhenger vagy a fékszelep közötti összeköttetés, a fékhenger és dugattyúi (hidraulikus és/vagy pneumatikus fékberendezésnél) valamint a fékek féktengelyei nem tekintendők meghibásodásra hajlamosnak, feltéve hogy ezek az alkatrészek kielégítően vannak méretezve, karbantartáshoz könnyen elérhetők, és olyan biztonsági jellemzőkkel rendelkeznek, amelyek legalább azoknak a jellemzőknek megfelelnek, amelyeket a többi fontos járműalkatrésszel szemben támasztanak (mint például a kormányrudazat)."A 2.2.1.13. pont szövegének helyébe a következő lép:"2.2.1.13. Minden olyan jármű, amelynek egy energiatárolóval működtetett fékkel rendelkezik, amennyiben fékezésnél a biztonsági fékrendszerre előírt fékhatásosság nem érhető el a tárolt energia használata nélkül, egy valószínűen meglévő manométeren kívül, legyen felszerelve egy optikai vagy akusztikus jelzőkészülékkel, amely jelzi, ha a tárolt energia a rendszer valamelyik részében olyan értékre süllyedt, amely az energiatároló feltöltése nélkül a jármű minden terhelési állapotánál biztosítja, hogy az üzemi fék működtető készülékének négy teljes működtetése után még egy ötödik fékezés legyen lehetséges a biztonságifék-rendszerre előírt fékhatással (az üzemi fék átviteli részében hiba nélkül és a lehető legjobban utánállított fékekkel). Ezt a figyelmeztető készüléket közvetlenül és állandó jelleggel a légvezetékre kell rögzíteni. A figyelmeztető készülék járó motornál és a hibátlan fékrendszer esetén a jármű normál üzemfeltételei mellett nem adhat le jelzést, kivéve az energiatároló(k) feltöltéséhez szükséges időt a motor indítása után."A 2.2.1.19.2. pont a következő szövegrésszel egészül ki: "ha ezt a hatást olyan szeleppel érik el, amely általában nyugalmi állapotban van, akkor annak kifogástalan működésének könnyen és szerszám igénybevétele nélkül ellenőrizhetőnek kell lennie a járművezető számára, mind a vezetőfülkében, mind a járművön kívül"II. MELLÉKLET : FÉKVIZSGÁLATOK ÉS FÉKBERENDEZÉSEK HATÁSOSSÁGAAz 1.3.2.1. pont első sora helyébe a következő lép: "Az O2, O3, és O4 osztályok pótkocsijainak üzemi fékeit olyan módon kell vizsgálni…"A 2.1.3.5. pont után a szöveg a következő 2.1.3.6. ponttal egészül ki:"2.1.3.6. Az I. melléklet 2.2.1.2.4. pontjában megadott követelményeknek való megfelelés vizsgálatához O típusú vizsgálatot kell végezni kikapcsolt motorral a megfelelő járműosztályra a 2.1.1. pontban előírt sebességfeltételekkel. A rögzítőfék vagy az üzemi fék segédműködtető készülékének működtetésekor elért átlagos legnagyobb lassulás és a közvetlenül a jármű megállása előtti lassulás nem lehet kevesebb, mint 1,5 m/s2. A vizsgálatot terhelt járművel kell végezni, és akkor minősül eredményesnek, ha a fékhatásosság egyszer bizonyított. A fékműködtetőre kifejtett erő nem haladhatja meg az előírt értéket. Az M1 és az N1 osztályok olyan járműveinél, amelyeknél a rögzítőfékekhez más fékbetéteket használnak, mint az üzemi fékekhez, a vizsgálatot a gyártó kérésére el lehet végezni 60 km/h kezdeti sebességgel. Ebben az esetben az átlagos legnagyobb lassulás nem lehet kevesebb, mint 2,0 m/s2; közvetlenül a jármű megállása előtti lassulás nem lehet kevesebb, mint 1,5 m/s2."A 2.2.1.3. pont szövegének helyébe a következő lép:"2.2.1.3. Vizsgálati előírások az O3 osztály járműveire. Ugyanazok az előírások érvényesek, mint az O2 osztályra."A 2.2.1.4.1. pont szövegének helyébe a következő lép:"2.2.1.4.1. Ugyanazok az előírások érvényesek, mint az O2 osztályra, ezenkívül a járműveket a II. típusú vizsgálatnak is alá kell vetni."A 2.3.2. pont szövegének helyébe a következő lép:"2.3.2. Azoknál a járműveknél, amelyek sűrített levegős fékberendezéssel vannak felszerelve, a 2.3.1. pont rendelkezései akkor minősülnek teljesítettnek, ha a jármű megfelel a III. melléklet előírásainak."III. MELLÉKLETA cím helyébe a következő lép:"A FÉKKÉSEDELMI IDŐ MÉRÉSI MÓDSZERE SŰRÍTETT LEVEGŐS FÉKRENDSZERREL RENDELKEZŐ JÁRMŰVEKNÉL"Az 1.3. pont szövegének helyébe a következő lép:"1.3. A melléklet előírásainak betartásával mért időket a legközelebbi tizedmásodpercre kell kerekíteni. Ha a mért értékek második tizedese öt vagy ötnél nagyobb, a következő tizedmásodpercre kell felkerekíteni."A korábbi 1.4. pontot el kell hagyni.2.4. pont az utolsó mondatot el kell hagyni.A 2.5. pont szövegének helyébe a következő lép:"2.5. A pótkocsi-fékcsatlakozóval rendelkező gépjárműveknél, a fékkésedelmi időt az 1.1. pont rendelkezéseit kiegészítően, egy kb. 2,5 m hosszú, 13 mm belső átmérőjű cső végén kell mérni, amelyet az üzemi fékberendezés fékezővezetékének kapcsolófejéhez kell csatlakoztatni. Ez alatt a vizsgálat alatt egy 385 ± 5 cm3 térfogatot (ez egy 2,5 m hosszú és 13 mm belső átmérőjű cső térfogatának felel meg 6,5 bar nyomáson) kell a töltővezeték kapcsolófejére csatlakoztatni.A nyerges vontatókat flexibilis vezetékekkel kell felszerelni. A kapcsolófejeket ezért a flexibilis vezetékek végén kell elhelyezni. Ezeknek a vezetékeknek a hosszúságát és a belső átmérőjét a IX. melléklet szerinti dokumentum 14.6. pontjában kell megadni."3.2. pont a második mondatot el kell hagyni.A 3.3.1.pont szövegének helyébe a következő lép:"3.3.1. Olyan 30 liter űrtartalmú tartállyal kell rendelkeznie, amelyet minden vizsgálati sorozat előtt 6,5 bar nyomással töltenek fel és egyetlen vizsgálat folyamán sem töltenek fel újra. A szimulátor a fékműködtető kimenetén rendelkezzen egy 4,0 – 4,3 mm átmérőjű kiömlőnyílással. A vezeték mért térfogata, a kiömlőnyílástól a kapcsolófejig, ez utóbbit is beleértve, 385 ± 5 cm3 legyen (ez egy 2,5 m hosszú és 13 mm belső átmérőjű cső térfogatának felel meg 6,5 bar nyomáson). A 3.3.3. pontban említett nyomásokat közvetlenül a kiömlőnyílás mögött kell mérni."A 3.3.2. pont szövegének helyébe a következő lép:"3.3.2. A fékműködtető úgy legyen kiképezve, hogy működési módját üzem közben a vizsgálatot végző személy ne befolyásolja."A 3.3.2. pont után a szöveg a következő új 3.3.3. és 3.3.4. ponttal egészül ki:"3.3.3. A szimulátort, például a 3.3.1. pontnak megfelelő kiömlőnyílás megválasztásával, úgy kell beállítani, hogy egy 385 ± 5 cm3 tartály csatlakoztatásával a nyomás 0,65 bar-ról 4,9 bar-ra (ez a 6,5 bar névleges nyomás 10 és 75 %-a) való növekedésének ideje 0,2 ± 0,02 sec. legyen. Egy 1155 ± 15 cm3 tartály csatlakoztatásakor az előbb említettek helyett – újabb beszabályozás nélkül – a nyomásnak 0,65 bar-ról 4,9 bar-ra való növekedésének ideje 0,38 ± 0,02 sec legyen. A két érték között a nyomásnak az idővel megközelítően lineárisan kell növekednie. Az említett tartályokat flexibilis vezetékek nélkül kell a kapcsolófejekre csatlakoztatni és az átlépési átmérő egyetlen helyen sem lehet kevesebb 10 mm-nél.3.3.4. A melléklet függelékében található vázlat példát mutat be a szimulátor kivitelezésére és használatára."A 3.4. pont szövegének helyébe a következő lép:"3.4. Az az idő, amely attól a pillanattól, amikor a szimulátorral a fékezővezetékbe vezérelt nyomás a 0,65 bar-t eléri, addig a pillanatig, amíg a pótkocsi fékhengerében a nyomás aszimptotikus értékének 75 %-át eléri, nem lehet több 0,4 másodpercnél."A 3.4. pont után a szöveg a következő új 4. ponttal egészül ki:"4. NYOMÁSVIZSGÁLÓ CSATLAKOZÓK4.1. Minden független fékkörben el kell helyezni egy nyomásvizsgáló csatlakozót, lehető legközelebb a fékhengerhez, amely a fékkésedelmi idő tekintetében a legkedvezőtlenebbül helyezkedik el.4.2. A nyomásvizsgáló csatlakozók a 3583/1975 ISO-szabványnak feleljenek meg."FÜGGELÉK: A szimulátor sémája helyébe a következő séma lép:FÜGGELÉKSZIMULÁTORT BEMUTATÓ PÉLDA (LÁSD A III. MELLÉKLET 3. PONTJÁT)1. A szimulátor beállításakor+++++ TIFF +++++2. A pótkocsi vizsgálatánál+++++ TIFF +++++A = töltőkészülék elzárószeleppelC1 = nyomáskapcsoló a szimulátorban, 0,65 bar-ra és 4,9 bar-ra beállítvaC2 = nyomáskapcsoló a pótkocsi fékhengerén, a CF fékhengerben az aszimptotikus nyomás 75 %-ára beállítvaCF = fékhengerL = az O kiömlőnyílástól a TC fékezővezeték kapcsolófejéig menő vezeték 385 ± 5 cm3 térfogattal 6,5 bar nyomásonM = manométerO = kiömlőnyílás, 4,0 mm ≤ átmérője ≤ 4,3 mmPP = nyomásvizsgáló csatlakozóR1 = 30 l-es légtartály víztelenítőszeleppelR2 = 385 ± 5 cm3 kalibráló tartály beleértve a TC kapcsolófejetR3 = 1155 ± 15 cm3 kalibráló tartály beleértve TC kapcsolófejetRA = elzárószelepTA = a töltővezeték kapcsolófejeTC = a fékezővezeték kapcsolófejeV = fékműködtetőVRU = a pótkocsi fékszelepeIV. MELLÉKLET : TARTÁLYOK ÉS ENERGIAFORRÁSOK SŰRÍTETT LEVEGŐS FÉKBERENDEZÉSEK SZÁMÁRAAz 1.2.1. pont szövegének helyébe a következő lép:"1.2.1. A gépjárművek légtartályai úgy legyenek kialakítva, hogy az üzemi fék működtető készülékének nyolcszori teljes működtetése után a légtartályban még akkora nyomás maradjon, amely nem kisebb, mint a biztonsági fékre előírt fékhatás eléréséhez szükséges nyomás."A 2.5. pont után a szöveg a következő új 3. ponttal egészül ki:"3. NYOMÁSVIZSGÁLÓ CSATLAKOZÓK3.1. A melléklet 2.4. pontja értelmében a legkedvezőtlenebb helyen elhelyezkedő tartály közelében egy nyomásvizsgáló csatlakozót kell elhelyezni.3.2. A nyomásvizsgáló csatlakozóknak a 3583/1975 ISO-szabványnak kell megfelelniük."V. MELLÉKLET : RUGÓERŐ-TÁROLÓS FÉKEK2.3. pont a következő mondattal egészül ki: "Ezek a rendelkezések nem alkalmazandók a pótkocsikra."2.4. pont szövegének helyébe a következő lép:"2.4. Gépjárműveknél a berendezés úgy legyen kialakítva, hogy a fékeket minimum háromszor lehessen működtetni és oldani, ha a rugóösszenyomó-kamrában a kezdeti nyomás a tervezett legnagyobb nyomással egyenlő. A pótkocsiknál legyen lehetséges a lekapcsolt pótkocsi fékeinek legalább háromszori oldása, ha a pótkocsi lekapcsolása előtt a töltővezetékben a nyomás 6,5 bar. Ezeknek a feltételeknek a lehető legjobban utánállított fékeknél kell teljesülniük. Emellett az I. melléklet 2.2.2.10. pontjának megfelelően a rögzítőfék-berendezésnek befékezhetőnek és oldhatónak kell lennie, ha a pótkocsi rá van kötve a vontató járműre."A 2.5. pont a következő szövegrésszel egészül ki: "A pótkocsikhoz ez az a nyomás (pm), amely az üzemi fék IV. melléklet 1.3. pontja szerinti négy teljes működtetése után beáll. A kezdeti nyomást 6,5 bar-ra kell beállítani."A 2.6. pont a következő szövegrésszel egészül ki: "Ez az előírás nem alkalmazandó a pótkocsikra."VI. MELLÉKLET : RÖGZÍTŐFÉKEZÉS A FÉKHENGEREK MECHANIKUS RETESZELÉSÉVELA 2.1. pont a következő szövegrésszel egészül ki: "Ez az előírás nem érvényes pótkocsikra. A pótkocsik esetében a mechanikus reteszelésnek megfelelő nyomásérték nem lépheti túl a 4 bar-t. Az üzemi fék bármely részének meghibásodásakor legyen lehetséges a rögzítőfékre előírt fékhatás elérése. Ezen kívül a pótkocsi lekapcsolása után legyen még lehetséges a fékek legalább háromszori oldása, ha a töltővezetékben a nyomás a lekapcsolás előtt 6,5 bar. Ezeknek a feltételeknek a lehető legjobban utánállított fékeknél kell teljesülniük. Legyen továbbá lehetséges a rögzítőféket az I. melléklet 2.2.2.10 tételének megfelelően működtetni és oldani, amikor a pótkocsi rá van kapcsolva a vontató járműre."A 2.4. pont után a szöveg a következő új 2.5. ponttal egészül ki:"2.5 A fékműködtető úgy legyen kialakítva, hogy működtetésekor egymás után a következő hatásokat érjék el: a fékek behúzása a rögzítőfékre előírt fékhatásossággal, a behúzott fékek reteszelése, a fékek tartására fordított erő feloldása."IX. MELLÉKLETA cím helyébe a következő lép:"MINTAFÉKBERENDEZÉSEKRE VONATKOZÓ MELLÉKLET A JÁRMŰVEK EGK-TÍPUSJÓVÁHAGYÁSÁHOZ(a gépjárművek és pótkocsijuk típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelv 4. cikkének (2) bekezdése és 10. cikke)A 79/489/EGK irányelv szerinti módosítások figyelembevételével"A 14.3. pont lábjegyzete3 helyébe a következő lép:"3 Csak az O2, O3 és O4 osztályok járműveire érvényes."14.6. pont szövegének helyébe a következő lép:"14.6. A fékkésedelmi idő és a flexibilis vezetékek méretei.14.6.1. A fékkésedelmi idő a fékhengernél……s14.6.2. A fékkésedelmi idő a fékezővezeték kapcsolófejénél.…. s14.6.3. A nyerges vontató flexibilis vezetékei:- hosszúság…m,- belső átmérő…mm."A 17. pont a következő 17.a.2. ponttal egészül ki:"17.a.2. pont A II. melléklet 1.1.4.2. pontjához tartozó függelék 7.3 pontja keretében kért adatok."Melléklet a Bizottság 1975. július 25-i 75/524/EGK irányelvéhezFüggelék az 1.1.4.2 ponthoz (II. melléklet): A FÉKERŐ ELOSZTÁSA A JÁRMŰTENGELYEKREA 3.1.2. pont szövegének helyébe a következő lép:"3.1.2. Olyan járműveknél, amelyeket az O3 vagy az O4 járműosztályú, légfékes pótkocsi vontatására engedélyeztek, a fékműködtető teljes működtetésekor a nyomás a töltővezeték kapcsolófején 6,5 és 8 bar között, és a fékezővezeték kapcsolófején 6 és 7,5 bar között legyen a jármű terhelésétől függetlenül. Ezeket a nyomásokat a pótkocsiról lekapcsolt vontató járművön kell bizonyítani."A 6. pont szövegének helyébe a következő lép:"6. A FÉKERŐELOSZTÓ RENDSZER MEGHIBÁSODÁDAKOR BETARTANDÓ FELTÉTELEKHa a függelék előírásait egy különleges készülékkel teljesítik (például felfüggesztéssel mechanikusan vezérelt készülékkel), akkor ennek a készüléknek, vagy működtető készülékének meghibásodásakor lehetséges legyen a járművet olyan feltételek mellett megállítani, amelyek a biztonsági fékezésre érvényesek, ha gépjárműről van szó; azoknál a gépjárműveknél, amelyeket légfékes pótkocsi vontatására engedélyeztek, a fékezővezeték kapcsolófején a függelék 3.1.3. pontjában előírt tartományba eső nyomást kell elérni. Pótkocsiknál és nyerges pótkocsiknál a fékműködtető meghibásodásakor az illető gépkocsi üzemi fékjére előírt üzemi fékhatás legalább 30 %-át kell elérni."A 7. pont szövegének helyébe a következő lép:"7. JELÖLÉSEK7.1. A járműveknél, az M1 osztály olyan járműveinek kivételével, amelyeknél a függelék előírásait egy felfüggesztéssel mechanikusan vezérelt készülékkel teljesítik, a beállítási jelzéseket úgy kell elhelyezni, hogy az üres és megrakott járműnek megfelelő helyzetek között a készülék teljes hasznos útja, valamint minden olyan más adat, amely lehetővé teszi a készülék beállításának ellenőrzését, felismerhető legyen.7.1.1. Felfüggesztéssel bármely más módon vezérelt készülék esetében a járművet a készülék beállításának vizsgálatához szükséges adatokkal kell ellátni.7.2. Ha a függelék előírásait egy olyan készülék segítségével teljesítik, amely megváltoztatja a fékberendezés átviteli rendszerében a pneumatikus nyomást, akkor a jármű úgy legyen megjelölve, hogy az a tömeg, amely az úttest tengelyekre ható normál erejének felel meg, a készülék névleges kimenő nyomása, valamint a bemenő nyomás, amelynek legalább a járműgyártó által megadott névleges bemenő nyomás 80 %-ának kell lennie, jól láthatóak legyenek az alábbi terhelésekhez:7.2.1. Annak (azoknak) a tengelynek (tengelyeknek) a műszakilag megengedett legnagyobb tengelyterhelése, amely(ek) a készüléket vezérli(k).7.2.2 Az a tengelyterhelés, amely a 70/156/EGK irányelv I. mellékletének 2.6. pontja szerint a jármű tömegének felel meg, menetkész állapotban.7.2.3. Az a tengelyterhelés, amely a tervezett felépítménnyel együtt megközelítően a jármű tömegének felel meg, menetkész állapotban, amennyiben a 7.2.2. pont egy vezetőfülkés alvázra vonatkozik.7.2.4. A jármű gyártója által a készülék beállításának egy későbbi vizsgálatához megadott tengelyterhelések, ha ezek eltérnek a 7.2.1., 7.2.2. és 7.2.3. pontban meghatározott tengelyterhelésektől.7.3. A IX. melléklet 17.a.2. pontja tartalmazza azokat az adatokat, amelyek a 7.1. és 7.2. pont előírásai teljesítésének ellenőrzéséhez szükségesek.7.4. A 7.1. és 7.2. pontban említett jelölések jól láthatóak és letörölhetetlenek legyenek. Az 5. diagram egy példát mutat be sűrített levegős fékkel felszerelt jármű mechanikusan vezérelt készülékére."A 8. pont szövegének helyébe a következő lép:"8. NYOMÁSVIZSGÁLÓ CSATLAKOZÓKA 7.2. pontban említett készülékek a készülék előtt és után, legyenek ellátva a 3583/1975 ISO-szabványnak megfelelő nyomásvizsgáló csatlakozókkal."A jelenlegi 8. pont a 9. pont lesz.A 2. és 4A. diagramokban az ordinátán a"TRPM"kifejezést"TRPR"-rel helyettesítik.A 4.B. diagram után egy következő új, 5. diagramot kell beilleszteni:5. ÁBRAAUTOMATIKUS TERHELÉSTŐL FÜGGŐ FÉKERŐELOSZTÓ RENDSZER(lásd a 7.4. pontot)+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2006/86/EK irányelve ( 2006. október 24. ) a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               25.10.2006

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 294/32

      A BIZOTTSÁG 2006/86/EK IRÁNYELVE

   (2006. október 24.)
   a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikkére, 11. cikkének (4) bekezdésére és 28. cikkének a), c), g) és h) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2004/23/EK irányelv meghatározza az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek, valamint az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására alkalmazandó minőségi és biztonsági előírásait az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében.

               (2)

               A betegségek az emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek által történő átvitelének megakadályozása, valamint a minőségi és biztonsági előírások megfelelő szintjének biztosítása érdekében a 2004/23/EK irányelv az emberi szövetek és sejtek felhasználási folyamatának minden egyes lépésére vonatkozóan speciális technikai követelményeket állapít meg, köztük a szövetfeldolgozó és -tároló egységek minőségbiztosító rendszerére vonatkozó szabványokat és előírásokat.

               (3)

               A 2004/23/EK irányelvvel összhangban és az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a szövetfeldolgozó és -tároló egységek, valamint az ezekben zajló előkészítő folyamatok tekintetében a tagállamokban akkreditáló, kijelölő, felhatalmazó vagy engedélyező rendszert kell bevezetni. E rendszerre technikai követelményeket kell megállapítani.

               (4)

               A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó követelményeknek a szervezeti felépítésre és irányításra, a személyzetre, a berendezésekre és anyagokra, a létesítményekre/helyszínekre, a dokumentációra, a nyilvántartásokra, valamint a minőség-ellenőrzésre is ki kell terjedniük. Az akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek az általuk elvégzett speciális tevékenységhez kiegészítő követelményeknek is meg kell felelniük.

               (5)

               A szövetek és sejtek feldolgozásakor szükséges levegőminőségre vonatkozó előírás olyan kulcsfontosságú tényező, amely befolyásolhatja a szövetek vagy sejtek szennyeződésének kockázatát. Általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások 1. mellékletében és a 2003/94/EK bizottsági irányelvben (2) meghatározott A. osztály vonatkozó adatainak. Ugyanakkor bizonyos helyzetekben az A. osztály előírásainak megfelelő részecske- és mikrobaszámú levegő minősége nem megfelelő. Ilyen esetekben igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezet megfelel az érintett szövet- és sejttípusok, valamint a folyamat és emberi felhasználás vonatkozásában előírt minőségi és biztonsági követelményeknek.

               (6)

               Ezen irányelv alkalmazási körébe kell vonni az emberi szövetek és sejtek minőségét és biztonságát a kódolás, feldolgozás, konzerválás, tárolás, valamint azon egészségügyi létesítmény felé való elosztás során, amelyekben e szöveteket és sejteket emberi testen vagy testben alkalmazzák. Ezzel szemben ezen irányelv alkalmazása nem terjed ki e szövetek és sejtek humán célú felhasználására, azaz az implantációs sebészetre, a vérátömlesztésre, a megtermékenyítésre vagy az embrióátültetésre. Ezen irányelvnek a nyomon követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonatkozó rendelkezései az emberi szövetek és sejtek 2006/17/EK bizottsági irányelvben (3) szabályozott adományozására, gyűjtésére és vizsgálatára is vonatkoznak.

               (7)

               A szövetek és sejtek humán célú felhasználása magában hordozza betegségek átvitelének és a recipiensekben fellépő egyéb lehetséges káros szövődmények előfordulásának kockázatát. E hatások ellenőrzése és csökkentése érdekében a nyomon követhetőségre vonatkozóan különleges követelményeket, valamint a súlyos szövődmények, és súlyos káros események bejelentésére szolgáló közösségi eljárást kell megállapítani.

               (8)

               A donornál vagy recipiensnél felmerülő súlyos szövődmény gyanúját, valamint a szövetek és a sejtek adományozásától az elosztásáig felmerülő, azok minőségét és biztonságát befolyásoló azon súlyos káros eseményeket, amelyek vélhetően az emberi szövetek és sejtek gyűjtésére – beleértve a donor értékelését és kiválasztását –, vizsgálatára, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vezethetők vissza, haladéktalanul jelenteni kell az illetékes hatóságnak.

               (9)

               Súlyos káros szövődmények az élő donoroktól való gyűjtés alatt vagy után, illetve az emberi felhasználás során vagy azt követően figyelhetők meg. E szövődményeket – további vizsgálat és az illetékes hatóságok felé tett bejelentés céljából – jelenteni kell az érintett szövetfeldolgozó és -tároló egységnek. Ez nem zárja ki azt, hogy a gyűjtést végző szervezet vagy az emberi felhasználásért felelős szervezet – amennyiben úgy kívánja – maga is közvetlen bejelentést tegyen az illetékes hatóság felé. Ezen irányelvnek meg kell határoznia az illetékes hatóságok számára minimálisan bejelentendő adatokat, a tagállamok abbéli lehetőségének sérelme nélkül, hogy területükön az EK-szerződés követelményeinek megfelelő, még szigorúbb védő intézkedéseket tarthatnak fenn vagy vezethetnek be.

               (10)

               Az átvitel költségeinek minimalizálása, az átfedések elkerülése és a hatékonyabb adminisztráció érdekében korszerű technológiákat és e-kormányzati megoldásokat kell alkalmazni az információk átadásával és kezelésével kapcsolatos feladatok ellátásához. E technológiáknak a referenciaadatok kezelésére alkalmas rendszert használó szabványos adatcsere-formátumokon kell alapulniuk.

               (11)

               A nyomon követhetőség, valamint a szövetek és sejtek főbb jellemzőiről és tulajdonságairól szóló információáramlás megkönnyítése érdekében meg kell állapítani az egységes európai kódolási rendszerben feltüntetendő alapvető adatokat.

               (12)

               Ez az irányelv tiszteletben tartja az alapvető jogokat, és mindenekelőtt betartja az Európai Unió alapjogi chartája által elismert elveket.

               (13)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével felállított bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Alkalmazási kör
   (1)   Ezt az irányelvet az alábbiak kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására kell alkalmazni:

               a)

               emberi felhasználásra szánt emberi szövetek és sejtek; és

               b)

               az emberi felhasználásra szánt, emberi szövetekből és sejtekből előállított termékek, amennyiben e termékekre más irányelvek nem vonatkoznak.

         (2)   A követhetőségre, valamint a súlyos szövődmények és káros események bejelentésére vonatkozó és ezen irányelv 5–9. cikkében szereplő rendelkezéseket az emberi szövetek és sejtek adományozásával, gyűjtésével és vizsgálatával kapcsolatban is alkalmazni kell.
   2. cikk
   Fogalommeghatározások
   Ezen irányelvvel kapcsolatban a következő fogalommeghatározások használandók:

               a)

               „reproduktív sejtek”: az asszisztált reprodukció céljára történő felhasználásra szánt valamennyi szövet és sejt;

               b)

               „partnerek közötti adományozás”: reproduktív sejtek adományozása olyan férfi és nő között, akik állításuk szerint intim testi kapcsolatban állnak;

               c)

               „minőségbiztosítási rendszer”: a minőségirányítás végrehajtására szolgáló szervezeti felépítés, körülhatárolt felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások, amely magában foglal a minőséghez közvetlenül vagy közvetve hozzájáruló minden tevékenységet;

               d)

               „minőségirányítás”: egy szervezet minőségi vonatkozású irányítására és ellenőrzésére szolgáló összehangolt tevékenységek;

               e)

               „szabványos műveleti eljárások” (Standard Operating Procedures, SOPs): egy adott folyamat lépéseit bemutató írott utasítások – beleértve a felhasználandó anyagokat és módszereket, valamint a várható végterméket is;

               f)

               „validálás” (berendezések, illetve környezetek esetében „minősítés”): olyan dokumentált bizonyítékok létrehozása, amelyek nagy biztonsággal igazolják, hogy egy adott folyamat, berendezés vagy környezet következetesen az előre meghatározott előírásoknak és minőségi tulajdonságoknak megfelelő terméket fog eredményezni; valamely folyamat validálása annak igazolása céljából történik, hogy a rendszer a kitűzött célnak megfelelően hatékonyan működik;

               g)

               „nyomon követhetőség”: képesség a szövet/sejt hollétének meghatározására és azonosítására a gyűjtéstől a feldolgozáson, vizsgálaton és tároláson keresztül a recipiens számára történő eljuttatásig vagy a megsemmisítésig tartó folyamat bármely lépése során, ami magában foglalja a donor és a szövetfeldolgozó és -tároló egység vagy a szöveteket/sejteket fogadó, feldolgozó, illetve tároló gyártóüzem azonosításának képességét, valamint a recipiens(ek) azonosításának képességét abban/azokban az egészségügyi intézményben/intézményekben, amely(ek) a szöveteket/sejteket a recipiens(ek)nél felhasználja/felhasználják; a nyomon követhetőség kiterjed az e szövetekkel/sejtekkel érintkezésbe kerülő termékekkel és anyagokkal kapcsolatos minden lényeges adat meghatározásának és azonosításának képességére is;

               h)

               „kritikus”: ami hatással lehet a szövetek és sejtek minőségére és/vagy biztonságára, illetve azokkal érintkezhet;

               i)

               „gyűjtő szervezet”: azon egészségügyi intézmény vagy kórházi egység, illetve egyéb olyan testület, amely emberi szövetek és sejtek gyűjtését végzi, de nem feltétlenül akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egység;

               j)

               „emberi felhasználásért felelős szervezet”: olyan egészségügyi létesítmény vagy kórházi egység, vagy egyéb intézmény, amely emberi szöveteket és sejteket emberi célra használ fel.

         3. cikk
   A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó követelmények
   Az adott szövetfeldolgozó és -tároló egységnek teljesítenie kell az I. mellékletben megállapított követelményeket.
   4. cikk
   A szövet- és sejtelőkészítő folyamatok akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására és engedélyezésére vonatkozó követelmények
   A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben zajló előkészítő folyamatoknak a II. mellékletben megállapított követelményeknek kell eleget tennie.
   5. cikk
   A súlyos szövődmények bejelentése
   (1)   A tagállamok biztosítják az alábbiakat:

               a)

               a gyűjtést végző szervezeteknél álljanak rendelkezésre a begyűjtött szövetek és sejtek nyilvántartásához, valamint az ahhoz szükséges eljárások, hogy élő donornál felmerülő és a szövetek és a sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos szövődményt haladéktalanul bejelentsenek a szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek;

               b)

               a szövetek és sejtek emberi felhasználásért felelős szervezeteknél álljanak rendelkezésre azok az eljárások, amelyek szükségesek a felhasznált szövetek és sejtek nyilvántartásához, valamint a klinikai felhasználás során vagy azt követően észlelt, a szövetek és a sejtek minőségével és biztonságával esetlegesen összefüggő bármely súlyos szövődmény haladéktalan bejelentéséhez a szövetfeldolgozó és -tároló egységek részére;

               c)

               az emberi felhasználásra szánt szöveteket és sejteket elosztó szövetfeldolgozó és -tároló egységek tájékoztassák a szövetek és sejtek emberi felhasználásáért felelős szervezetet a b) pontban előírt súlyos szövődmények bejelentésekor követendő eljárásról.

         (2)   A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek:

               a)

               rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyek segítségével az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt, súlyos szövődmény gyanújával kapcsolatos valamennyi lényeges és rendelkezésre álló információról haladéktalanul tájékoztatni tudják az illetékes hatóságot;

               b)

               rendelkezzenek a szükséges eljárásokkal, amelyek segítségével az illetékes hatóságot haladéktalanul tájékoztatni tudják az okok és következmények elemzését célzó vizsgálat következtetéseiről.

         (3)   A tagállamok biztosítják az alábbiakat:

               a)

               a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében említett felelős személy értesítse az illetékes hatóságot a III. melléklet A. részében feltüntetett bejelentésben szereplő információkról;

               b)

               a szövetfeldolgozó és -tároló egységek értesítik az illetékes hatóságot az emberi felhasználásra elosztott szövetek és sejtek tekintetében hozott egyéb intézkedésekről;

               c)

               a szövetfeldolgozó és -tároló egységek legalább a III. melléklet B. részében szereplő információk megadásával értesítik az illetékes hatóságot a vizsgálat következtetéseiről.

         6. cikk
   A súlyos káros események bejelentése
   (1)   A tagállamok biztosítják az alábbiakat:

               a)

               rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyek szükségesek a begyűjtött szövetek és sejtek nyilvántartásához és a gyűjtés során felmerülő és az emberi szövetek és a sejtek minőségét és/vagy biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos káros esemény haladéktalan bejelentéséhez a szövetfeldolgozó és -tároló egységek részére;

               b)

               a szövetek és sejtek emberi felhasználásáért felelős szervezetek rendelkezzenek az ahhoz szükséges eljárásokkal, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységeket haladéktalanul értesítsék a szövetek és a sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló bármely súlyos káros eseményről;

               c)

               a szövetfeldolgozó és -tároló egységek tájékoztatják az emberi felhasználásért felelős szervezeteket arról, hogyan kell e szervezeteknek a szövetek és sejtek minőségét és biztonságát esetlegesen befolyásoló súlyos káros eseményeket számukra bejelenteni.

         (2)   Asszisztált reprodukció esetén az ivarsejtek vagy az embriók bármely téves azonosítását vagy felcserélését súlyos káros eseménynek kell tekinteni. Az ilyen eseteket az asszisztált reprodukciót végző valamennyi személynek, gyűjtést végző, vagy az emberi felhasználásért felelős szervezetnek vizsgálat és az illetékes hatóság értesítése céljából jelentenie kell a beszállító szövetfeldolgozó és -tároló egységek felé.
   (3)   A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek:

               a)

               rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyekkel az (1) bekezdés a) és b) pontjában előírt súlyos káros esemény gyanújával kapcsolatos valamennyi lényeges és rendelkezésre álló információról haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot;

               b)

               rendelkezzenek azokkal az eljárásokkal, amelyekkel haladéktalanul tájékoztatják az illetékes hatóságot az okok és következmények elemzését célzó vizsgálat következtetéseiről.

         (4)   A tagállamok biztosítják az alábbiakat:

               a)

               a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében említett felelős személy értesítse az illetékes hatóságot a IV. melléklet A. részében feltüntetett bejelentésben szereplő információkról;

               b)

               a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a folyamat során elkerülhető okok meghatározása érdekében értékeljék a súlyos káros eseményeket;

               c)

               a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a IV. melléklet B. részében szereplő minimálisan szükséges információk közlésével értesítsék az illetékes hatóságot a vizsgálat következtetéseiről.

         7. cikk
   Éves jelentések
   (1)   A tagállamok legkésőbb a következő év június 30-ig éves jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az illetékes hatósághoz a súlyos szövődményekkel és káros eseményekkel kapcsolatban beérkezett bejelentésekre vonatkozóan. A Bizottság a tagállamok illetékes hatóságainak elküldi a beérkezett jelentések összefoglalóját. Az illetékes hatóság e jelentést a szövetfeldolgozó és -tároló egységek számára hozzáférhetővé teszi.
   (2)   Az adatátvitel az V. melléklet A. és B. részében meghatározott, az adatcserére vonatkozó formai előírások szerint történik, és minden olyan információt tartalmaz, amely a küldő azonosításához és a rá vonatkozó referenciaadatok naprakésszé tételéhez szükséges.
   8. cikk
   Információközlés az illetékes hatóságok között és a Bizottság felé
   A tagállamok biztosítják, hogy illetékes hatóságaik a súlyos szövődményre és káros eseményre vonatkozó minden információt közöljenek egymás és a Bizottság felé a megfelelő intézkedések meghozatalának biztosítása érdekében.
   9. cikk
   Nyomon követhetőség
   (1)   A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek hatékony és pontos rendszerekkel kell rendelkezniük a beérkezett és elosztott szövetek és sejtek egységes azonosításához és felcímkézéséhez.
   (2)   A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknek és az emberi alkalmazásért felelős szervezeteknek legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón meg kell őrizniük a VI. mellékletben meghatározott adatokat.
   10. cikk
   Európai kódolási rendszer
   (1)   A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél valamennyi adományozott anyaghoz egységes európai azonosító kódot kell hozzárendelni a donor megfelelő azonosítása, az adományozott anyagok nyomon követhetőségének biztosítása, valamint a szövetek és a sejtek főbb jellemzőiről és tulajdonságairól szóló információk nyújtása érdekében. Ennek a kódnak legalább a VII. mellékletben meghatározott információkat tartalmaznia kell.
   (2)   Az (1) bekezdés nem vonatkozik a reproduktív sejtek partnerek közötti adományozására.
   11. cikk
   Átültetés
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2007. szeptember 1-jéig megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ezen irányelv 10. cikkének legkésőbb 2008. szeptember 1-jéig megfeleljenek.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   12. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított huszadik napon lép hatályba.
   13. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2006. október 24-én.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 102., 2004.4.7., 48. o.

      (2)  http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm és HL L 262., 2003.10.14., 22. o.

      (3)  HL L 38., 2006.2.9., 40. o.

      I. MELLÉKLET
      A szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó, a 3. cikkben említett követelmények
      A.   SZERVEZETI FELÉPÍTÉS ÉS IRÁNYÍTÁS

                  1.

                  Ki kell jelölni egy olyan felelős személyt, aki rendelkezik a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében előírt képesítésekkel és felelősségi körökkel.

                  2.

                  Az adott szövetfeldolgozó és -tároló egységnek rendelkeznie kell az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekhez szükséges szervezeti és működési eljárásokkal, valamint olyan szervezeti ábrával, amely egyértelműen feltünteti az elszámoltathatóság és a jelentéstétel kapcsán fennálló viszonyrendszert.

                  3.

                  Minden szövetfeldolgozó és -tároló egységhez ki kell rendelni egy orvost, aki a létesítményben zajló orvosi tevékenységekkel – mint a donor kiválasztása, a felhasznált szövetekkel vagy sejtekkel kapcsolatos klinikai eredmények felülvizsgálata, vagy adott esetben a klinikai felhasználókkal folytatott kapcsolattartás – kapcsolatban tanácsot ad, és azokat felügyeli.

                  4.

                  Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekre vonatkozóan – ezen irányelvben meghatározott előírásokkal összhangban – dokumentált minőségirányítási rendszert kell működtetni.

                  5.

                  A szövetek és a sejtek felhasználási céljának megfelelő minőségi és biztonsági szint fenntartása mellett biztosítani kell a biológiai anyagok felhasználásával és kezelésével együtt járó kockázatok azonosítását és minimalizálását. E kockázatok közé tartoznak különösen az eljárásokkal, a környezettel, a személyzet egészségi állapotával kapcsolatos, a szövetfeldolgozó és -tároló egységre jellemző kockázatok.

                  6.

                  A szövetfeldolgozó és -tároló egységek és harmadik felek között kötött megállapodásoknak meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv 24. cikkében foglaltaknak. A harmadik felekkel kötött megállapodásokban pontosítani kell a kapcsolatrendszerekre és a felelősségi körökre vonatkozó részletes szabályokat, valamint a teljesítményre vonatkozó előírások teljesítéséhez betartandó szabályokat.

                  7.

                  Működtetni kell egy, a felelős személy által felügyelt dokumentált rendszert, amely jóváhagyja, hogy a szövetek és/vagy a sejtek – felszabadításuk és elosztásuk érdekében – teljesítik a megfelelő biztonsági és minőségi előírásokat.

                  8.

                  A tevékenységek valamely okból történő megszüntetése esetén a 2004/23/EK irányelv 21. cikkének (5) bekezdése értelmében megkötött megállapodásokba és elfogadott eljárásokba bele kell építeni a szövetek és sejtek minőségével és biztonságával kapcsolatos követhetőségi adatokat és információkat.

                  9.

                  Működtetni kell egy dokumentált rendszert, amely az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek valamennyi szakaszában azonosítani tudja az egyes szövet- és sejtegységeket.

            B.   SZEMÉLYZET

                  1.

                  A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben dolgozó személyzetnek kellő létszámban kell rendelkezésre állnia, és tagjainak képesítéssel kell rendelkeznie a rájuk bízott feladatok elvégzésére. A személyzet kompetenciáját a minőségbiztosítási rendszerben előírt megfelelő időközönként értékelni kell.

                  2.

                  A személyzet minden tagjának világos, dokumentált és naprakész munkaköri leírással kell rendelkeznie. Feladataikat, felelősségi köreiket és elszámoltathatóságukat világosan dokumentálni kell, és a személyzetnek mindezekkel tisztában kell lennie.

                  3.

                  Amennyiben az eljárások változása vagy a tudományos ismeretek előrehaladása megkívánja, a személyzet részére alapképzést és egy frissített anyagú képzést kell szervezni, és az érintett területen megfelelő szakmai fejlődési lehetőségeket kell biztosítani számukra. A képzési programnak biztosítania és dokumentumokkal igazolnia kell, hogy a résztvevők mindegyike:

                              a)

                              a számára kijelölt feladatok elvégzése során tanúbizonyságot tett hozzáértéséről;

                              b)

                              a számára kijelölt feladatokkal kapcsolatos tudományos/technikai folyamatokról és elvekről kielégítő ismeretekkel rendelkezik és átlátja azokat;

                              c)

                              tisztában van a munkahelyéül szolgáló létesítmény szervezeti keretével, minőségbiztosítási rendszerével, egészségügyi és biztonsági szabályaival; és

                              d)

                              kellő tájékozottsággal rendelkezik munkájának bővebb etikai, jogi, szabályozási vonatkozásairól.

            C.   BERENDEZÉSEK ÉS ANYAGOK

                  1.

                  Minden berendezést és anyagot a rendeltetésének megfelelően kell megtervezni és működtetni, és azoknak a recipiensekre és/vagy a személyzetre nézve a lehető legkisebb kockázatot kell jelenteniük.

                  2.

                  Valamennyi kritikus berendezést és technikai műszert azonosítani és minősíteni kell, valamint a gyártó utasításainak megfelelően rendszeres vizsgálatnak és megelőző karbantartásnak kell alávetni. Amennyiben egy berendezés vagy anyag a feldolgozás vagy a tárolás kritikus paramétereit (pl. hőmérséklet, nyomás, részecskeszám, mikrobiális szennyezés szintje) érinti, azokat azonosítani kell és megfelelő ellenőrzésnek, figyelemfelkeltésnek, riasztásnak és adott esetben korrekciós intézkedéseknek kell alávetni a rendellenességek és hibák feltárása, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a kritikus paraméterek mindenkor az elfogadható határokon belül maradjanak. A kritikus mérési tulajdonságú berendezéseket lehetőség szerint azonosítható szabvány szerint kell kalibrálni.

                  3.

                  Az új és javított berendezéseket működésbe helyezésükkor be kell vizsgálni, és használat előtt minősíteni kell. A vizsgálatok eredményét dokumentálni kell.

                  4.

                  A kritikus berendezéseket rendszeres időközönként kell karbantartani, szervizelni, tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni, valamint ezeket a lépéseket megfelelően nyilván kell tartani.

                  5.

                  Minden egyes kritikus berendezéshez működési ismertetőt kell mellékelni, amely részletezi a zavar vagy hiba fellépése esetén követendő lépéseket.

                  6.

                  Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekre vonatkozó eljárásoknak valamennyi kritikus berendezés és reagens esetében részletesen ismertetniük kell az előírásokat. Az előírásokat különösen az adalékanyagokra (pl. oldatok) és a csomagolóanyagokra vonatkozóan kell meghatározni. A kritikus reagenseknek és anyagoknak meg kell felelniük a dokumentált előírásoknak és adott esetben az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelv (1), valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) követelményeinek.

            D.   LÉTESÍTMÉNYEK/TELEPHELYEK

                  1.

                  A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek megfelelő létesítményekkel kell rendelkeznie az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek elvégzésére – az ezen irányelvben meghatározott előírásokkal összhangban.

                  2.

                  Amennyiben e tevékenységek bármelyike a környezeti hatásoknak kitett szövetek és sejtek feldolgozása, azt – a fertőződés (beleértve az adományok közötti keresztfertőződés) veszélyének minimalizálása érdekében – meghatározott minőségű és tisztaságú levegőben kell végrehajtani. Ezen intézkedések hatékonyságát validálni és ellenőrizni kell.

                  3.

                  Amennyiben a 4. pont másképp nem rendelkezik, ha a szövetek vagy sejtek a feldolgozás alatt környezeti hatásoknak vannak kitéve anélkül, hogy a mikrobák inaktiválását célzó utólagos eljárásra sor kerülne, általános követelmény az olyan minőségű levegő, amelynek részecske- és mikrobaszáma megfelel a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatások (GMP) 1. mellékletében és a 2003/94/EK irányelvben meghatározott A. osztálynak; emellett a környezetnek idomulnia kell az érintett szövet vagy sejt feldolgozásához, de a részecske- és a mikrobaszám tekintetében legalább a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó európai iránymutatásokban megállapított D. osztálynak kell megfelelnie.

                  4.

                  A 3. pontban ismertetetteknél kevésbé szigorú környezeti feltételek érvényesek az alábbiak esetében:

                              a)

                              ha validált mikrobiális inaktiválásra vagy validált végső sterilizálásra kerül sor;

                              b)

                              vagy ha igazolható, hogy az A. osztályba sorolt környezetnek való kitettség károsan hat az érintett szövet vagy sejt előírt tulajdonságaira;

                              c)

                              vagy ha igazolható, hogy a szövet vagy sejt recipiensben való felhasználási módja jelentősen alacsonyabb kockázatot jelent a bakteriális vagy gombás fertőzés recipiensre való átvitele szempontjából, mint a sejt- vagy szövetátültetés;

                              d)

                              vagy amennyiben az előírt folyamat A. osztályba sorolt környezetben való végrehajtása – például a feldolgozásra szolgáló területen az A. osztály kívánalmainak nem teljesen megfelelő speciális berendezés szükségessége miatt – technikailag kivitelezhetetlen.

                  5.

                  A 4. pont a), b), c) és d) alpontjában szereplő helyzetek esetében pontosítani kell a környezetet. Igazolni és dokumentálni kell, hogy a választott környezetben az előírt minőségi és biztonsági követelmények – legalább a felhasználás célja, módja és a recipiens immunstátusa tekintetében – teljesülnek. A szövetfeldolgozó és -tároló egység minden vonatkozó részlegében rendelkezésre kell állnia a következőknek: a személyvédelmet és a higiéniát szolgáló megfelelő berendezés és védőöltözet, valamint a higiéniáról és a munkaruháról szóló írásos utasítások.

                  6.

                  Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövetek és sejtek tárolása is szerepel, az előírt szövet- és sejttulajdonságok – köztük az olyan lényeges paraméterek, mint a hőmérséklet, páratartalom vagy a levegő minősége – fenntartásához szükséges tárolási körülményeket meg kell határozni.

                  7.

                  A kritikus paramétereket (pl. hőmérséklet, páratartalom, levegő minősége) ellenőrizni, felülvizsgálni és jegyzőkönyvezni kell annak igazolására, hogy azok megfelelnek az előírt tárolási feltételeknek.

                  8.

                  A tárolóeszközöknek biztosítaniuk kell, hogy azok a szöveteket és sejteket – felszabadításuk előtt/karantén alá vonásukkor, felcserélésük és a közöttük előforduló keresztfertőződés elkerülése érdekében – egyértelműen elkülönítsék és megkülönböztessék a felszabadított és visszautasított szövetektől és sejtektől. A speciális kritériumok szerint gyűjtött egyes szövetek és sejtek tárolása érdekében fizikailag elkülönített területeket vagy tárolóeszközöket kell kijelölni, illetve a berendezés belsejében elszigetelt tárolást kell biztosítani a karantén alá vett és a felszabadított szövetek és sejtek tárolására alkalmas helyeken egyaránt.

                  9.

                  A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a beléptetés ellenőrzésére, a takarításra, a karbantartásra, a hulladék ártalmatlanítására, valamint vészhelyzet esetén a szolgáltatások újraszervezésére vonatkozóan írásos szabályzattal és eljárásokkal kell rendelkeznie.

            E.   DOKUMENTÁCIÓK ÉS NYILVÁNTARTÁSOK

                  1.

                  Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek tekintetében olyan rendszert kell működtetni, amely világosan meghatározott és hatékony dokumentációt biztosít, pontos nyilvántartásokat vezet és szabványműveleti előírások (SOP) alapján működik. A dokumentumokat rendszeresen felül kell vizsgálni és azoknak meg kell felelniük az ezen irányelvben megállapított előírásoknak. A rendszernek biztosítania kell, hogy az elvégzett munka szabványok szerint történjen, és hogy valamennyi lépés – a kódolás, a donorok alkalmassága, a gyűjtés, a feldolgozás, a konzerválás, a tárolás, a szállítás, az elosztás vagy az ártalmatlanítás – visszakövethető legyen, beleértve a minőség-ellenőrzési és -biztosítási szempontokat is.

                  2.

                  Minden kritikus tevékenység esetében az abba bevont anyagokat, berendezéseket és személyzetet azonosítani és dokumentálni kell.

                  3.

                  A szövetfeldolgozó és -tároló egységekben az arra felhatalmazott személyzet a dokumentumok minden változását felülvizsgálja, keltezi, jóváhagyja, dokumentálja, és haladéktalanul végrehajtja.

                  4.

                  Dokumentum-ellenőrzési folyamatot kell kialakítani, hogy folyamatosan követhető legyen a dokumentumok felülvizsgálata és módosítása, és biztosítani lehessen, hogy kizárólag a dokumentumok legutolsó változatát használják.

                  5.

                  Bizonyítani kell, hogy a nyilvántartások megbízhatóak és hűen tükrözik az eredményeket.

                  6.

                  Fontos, hogy a nyilvántartások olvashatók és kitörölhetetlenek legyenek; készülhetnek kézírással, de akár másik validált hordozóra (számítógép, mikrofilm) is átmenthetők.

                  7.

                  A 9. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül a szövetek és a sejtek biztonsága és minősége szempontjából kritikus nyilvántartásokat – beleértve az alapadatokat is – oly módon kell őrizni, hogy azok a lejárat napja, a klinikai felhasználás vagy a megsemmisítés után még legalább tíz évig hozzáférhetőek legyenek.

                  8.

                  A nyilvántartásoknak meg kell felelniük a 2004/23/EK irányelv 14. cikkében előírt bizalmas adatkezeléssel kapcsolatos követelményeknek. A nyilvántartásokhoz és az adatokhoz kizárólag a felelős személy által felhatalmazott személy, valamint az illetékes hatóság férhet hozzá vizsgálati és ellenőrzési intézkedések végrehajtása végett.

            F.   MINŐSÉG-ELLENŐRZÉS

                  1.

                  Az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységekhez ellenőrzési rendszert kell működtetni. Ezeket az ellenőrzéseket arra kiképzett és abban jártas személyek végzik el – független módon – legalább kétévente a jóváhagyott eljárásoknak és a szabályozási követelményeknek való megfelelés ellenőrzése érdekében. A megállapításokat és a korrekciós intézkedéseket dokumentálni kell.

                  2.

                  A kötelező minőségi és biztonsági előírások be nem tartása esetén dokumentált vizsgálatokra kell, hogy sor kerüljön, amelyek az esetleges korrekciós és megelőző intézkedésekre is kiterjednek. A nem megfelelő szövetek és sejtek további sorsáról a felelős személy által felügyelt írásos eljárások szerint kell határozni, és azt dokumentálni kell. Valamennyi érintett szövetet és sejtet azonosítani kell és nyilvántartásba kell venni.

                  3.

                  A korrekciós intézkedéseket kellő időben és eredményesen kell dokumentálni, végrehajtani és befejezni. A korrekciós és megelőző intézkedések hatékonyságát végrehajtásuk után értékelni kell.

                  4.

                  A szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a folyamatos és a rendszeres javulás biztosítása érdekében a minőségirányítási rendszer teljesítményét felülvizsgáló folyamatot kell működtetnie.

         (1)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

         (2)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o. Az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.

      II. MELLÉKLET
      A szövetfeldolgozó és -tároló egységeknél zajló szövet- és sejtelőkészítő folyamatok engedélyezésére vonatkozó, a 4. cikkben említett követelmények
      Az illetékes hatóság – miután értékelte a donorkiválasztási kritériumokat, a gyűjtési eljárásokat, a folyamat minden egyes lépésére vonatkozó protokollokat, a minőségirányítási kritériumokat, valamint a szövetekre és sejtekre vonatkozó végső mennyiségi és minőségi kritériumokat – minden szövet-, illetve sejtelőkészítő folyamatot külön engedélyez. Ennek az értékelésnek legalább az ebben a mellékletben megállapított követelményeknek kell megfelelnie.
      A.   ÁTVÉTEL A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ LÉTESÍTMÉNYBEN
      A gyűjtött szöveteknek és sejteknek a szövetfeldolgozó és -tároló egységben való átvételükkor meg kell felelniük a 2006/17/EK irányelvben meghatározott követelményeknek.
      B.   FELDOLGOZÁS
      Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövet- és sejtfeldolgozás is szerepel, a szövetfeldolgozó és -tároló egységben alkalmazott eljárásoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie:

                  1.

                  A kritikus feldolgozási eljárásokat validálni kell, és azok nyomán a szövetek vagy sejtek nem válhatnak klinikailag hatástalanná vagy a recipiensre nézve ártalmassá. E validálás alapjául a létesítmény által elvégzett tanulmányok vagy már közzétett tanulmányokból vett adatok, míg a meghonosodott feldolgozási eljárások esetében a létesítmény által szállított szövetekre vonatkozó klinikai eredmények visszamenőleges értékelése szolgálhat.

                  2.

                  Igazolni kell, hogy a validált eljárást a szövetfeldolgozó és -tároló egységben adott környezetben annak személyzete rendszeresen és következetesen végre tudja hajtani.

                  3.

                  Az eljárásokat szabványos műveleti eljárásokban kell dokumentálni, amelyeknek az I. melléklet E. pontja 1–4. pontja értelmében meg kell felelniük az ebben az irányelvben megállapított validált módszernek és előírásoknak.

                  4.

                  Biztosítani kell, hogy valamennyi folyamatot a jóváhagyott szabványműveleti előírásokkal összhangban hajtsanak végre.

                  5.

                  Amennyiben a szövetekre vagy sejtekre mikrobák inaktiválását célzó eljárást alkalmaznak, azt pontosan meg kell határozni, illetve dokumentálni és validálni kell.

                  6.

                  A feldolgozás bármely jelentős változása előtt a módosított folyamatot validálni és dokumentálni kell.

                  7.

                  A feldolgozási eljárásokat rendszeres kritikai értékelésnek kell alávetni annak biztosítása érdekében, hogy azok folyamatosan a várt eredményeket hozzák.

                  8.

                  A szövet- és sejtmegsemmisítő eljárásokkal meg kell előzni az egyéb adományok és termékek, a feldolgozási környezet szennyeződését vagy a személyzet megfertőződését. Ezeknek az eljárásoknak meg kell felelniük a vonatkozó nemzeti rendelkezéseknek.

            C.   A TERMÉKEK TÁROLÁSA ÉS FELSZABADÍTÁSA
      Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövetek és sejtek tárolása és felszabadítása is szerepel, az engedéllyel rendelkező szövetfeldolgozó és -tároló egységben alkalmazott eljárásnak az alábbi kritériumoknak kell megfelelnie:

                  1.

                  A maximális tárolási időt minden típusú tárolási körülmény esetére meg kell határozni. A választott tárolási időnek többek között tükröznie kell az előírt szövet- és sejttulajdonságok esetleges romlását.

                  2.

                  Fel kell állítani egy szövet- és/vagy sejtbevételezési rendszert annak biztosítására, hogy azokat az ebben az irányelvben meghatározott valamennyi követelmény teljesülése előtt ne lehessen felszabadítani. Szabványműveleti előírásokban kell részletezni az elosztásra váró szövetek és sejtek felszabadítására vonatkozó körülményeket, felelősségi köröket és eljárásokat.

                  3.

                  A szövet- és sejtazonosító rendszernek a szövetfeldolgozó és -tároló egységben zajló feldolgozási eljárás valamennyi fázisa alatt világosan meg kell különböztetnie egymástól a felszabadított, a fel nem szabadított (karantén alá helyezett), valamint a megsemmisített termékeket.

                  4.

                  A nyilvántartásokból ki kell derülnie, hogy a szövetek és a sejtek felszabadítását megelőzően valamennyi vonatkozó előírás teljesül, és különösen annak, hogy a bejelentésre alkalmas hatályos nyomtatványokat, a vonatkozó kórtörténeteket, a feldolgozással kapcsolatos nyilvántartásokat és a vizsgálati eredményeket a 2004/23/EK irányelv 17. cikkében megállapított felelős személy által e feladatra felhatalmazott személy által kiadott írásos eljárás értelmében ellenőrizték. Amennyiben az eredményeket a laboratóriumból számítógép segítségével továbbították, az ellenőrzési nyomvonalból ki kell derülnie a továbbításért felelős személy nevének.

                  5.

                  A 2004/23/EK irányelv 17. cikkében meghatározott felelős személy által jóváhagyott dokumentált kockázatértékelést kell készíteni annak meghatározására, hogy mi lesz a tárolt szövetek és sejtek sorsa az egyes új donorkiválasztási vagy vizsgálati kritériumok bevezetése, illetve a feldolgozás bármely olyan jelentősen módosított lépésének meghonosítása után, amelynek nyomán javul a biztonság vagy a minőség.

            D.   ELOSZTÁS ÉS VISSZAHÍVÁS
      Amennyiben az akkreditáció/kijelölés/felhatalmazás/engedélyezés köteles tevékenységek között a szövetek és a sejtek elosztása is szerepel, az engedéllyel rendelkező szövetfeldolgozó és -tároló egységben alkalmazott eljárásoknak az alábbi kritériumoknak kell megfelelniük:

                  1.

                  A szállítás kritikus feltételeit – mint hőmérséklet és időkorlát – oly módon kell meghatározni, hogy a szövetek és a sejtek megőrizzék az előírt tulajdonságaikat.

                  2.

                  A tartálynak/csomagnak biztonságosnak kell lennie, és a szövetek és sejtek tárolását a meghatározott körülmények között kell biztosítania. Valamennyi tartálynak és csomagnak rendeltetési céljára szóló minősítéssel kell rendelkeznie.

                  3.

                  Amennyiben az elosztást szerződéses viszonyban álló harmadik fél végzi, az előírt feltételek teljesítését írásos megállapodásban kell rögzíteni.

                  4.

                  A szövetfeldolgozó és -tároló egységnél olyan személyzetet kell alkalmazni, amely felméri, hogy szükséges-e a visszahívás, valamint kezdeményezi és összehangolja a szükséges intézkedéseket.

                  5.

                  Hatékony visszahívási eljárást kell működtetni, amely magában foglalja a felelősségi körök és a megteendő intézkedések meghatározását. Ennek az eljárásnak az illetékes hatóság értesítésére is ki kell terjednie.

                  6.

                  Az intézkedéseket előre meghatározott időn belül kell meghozni, és magában kell foglalniuk az adott szövetek és sejtek nyomon követését és adott esetben visszakeresését. A vizsgálat célja, hogy minden olyan donort azonosítson, aki hozzájárulhatott szövődmény kiváltásához a recipiensben, valamint hogy visszahívja az e donortól rendelkezésre álló szöveteket és sejteket, továbbá hogy értesítse az ugyanazon donortól gyűjtött szövetek és sejtek címzettjeit és recipienseit abban az esetben, ha ők kockázatnak lehetnek kitéve.

                  7.

                  A szövet- és sejtigények kezelésére eljárásokat kell bevezetni. A szövetek és sejtek bizonyos betegek vagy egészségügyi intézmények részére történő elosztásának szabályait dokumentálni kell, és kérés esetén e felek számára rendelkezésre kell bocsátani.

                  8.

                  A visszaküldött termékek kezelésére dokumentált rendszert kell működtetni – adott esetben e termékek leltárba való visszavételére vonatkozó feltételek meghatározásával.

            E.   VÉGSŐ JELÖLÉS AZ ELOSZTÁS ELŐTT

                  1.

                  Az elsődleges szövet/sejttároló tartályon az alábbiakat kell feltünteni:

                              a)

                              a szövetek és sejtek típusát, a szövet/sejtek azonosító számát vagy kódját, valamint adott esetben a tételszámot vagy a tételek számát;

                              b)

                              a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítóját;

                              c)

                              a lejárat napját;

                              d)

                              autológ adományozás esetén azt pontosítani kell („kizárólag autológ felhasználásra”) és meg kell adni a donor/recipiens személyazonosságát;

                              e)

                              célzott adományozás esetén a címkén meg kell adni a recipiens nevét, akinek az adományt szánták;

                              f)

                              amennyiben a szövetek és sejtek ismerten pozitívak egy releváns fertőző betegség markerére nézve, fel kell tüntetni a BIOLÓGIAI VESZÉLY feliratot is.

                        Ha a fenti d) és e) pontokban felsorolt információk valamelyike nem tüntethető fel az elsődleges tartály címkéjén, akkor azt az elsődleges tartályhoz csatolt külön lapon kell megadni. Ezt a lapot az elsődleges tartállyal együtt kell csomagolni, biztosítva, hogy azok ne válhassanak szét.

                  2.

                  A címkén vagy a kísérő dokumentumokon az alábbi információkat kell feltüntetni:

                              a)

                              a szövet- vagy sejttermék leírása (meghatározása) és szükség esetén méretei;

                              b)

                              amennyiben releváns, a morfológiai és a működésére vonatkozó adatok;

                              c)

                              a szövet/sejtek elosztásának időpontja;

                              d)

                              a donoron végzett biológiai meghatározások és azok eredményei;

                              e)

                              a tárolással kapcsolatos ajánlások;

                              f)

                              a tartály és a csomag felnyitására, valamint az előírt kezelésre és a visszazárásra/visszacsomagolásra vonatkozó utasítások;

                              g)

                              a felnyitás/kezelés után érvényes lejárati határidők;

                              h)

                              a súlyos szövődmények és/vagy a súlyos káros eseményeknek az 5–6. cikkben szereplő bejelentésére vonatkozó utasítások;

                              i)

                              potenciálisan káros maradványanyagok (pl. antibiotikumok, etilén-oxid stb.) jelenléte.

            F.   A SZÁLLÍTÓTARTÁLYOK KÜLSŐ CÍMKÉZÉSE
      A szállításhoz az elsődleges tartályt olyan szállítótartályban kell elhelyezni, amelynek címkéjén legalább a következő információk szerepelnek:

                  a)

                  a kibocsátó szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítása (címmel és telefonszámmal);

                  b)

                  a címzett emberi felhasználásért felelős szervezet azonosítása (címmel és telefonszámmal);

                  c)

                  annak feltüntetése, hogy a csomag emberi szövetet/sejteket tartalmaz, valamint a „VIGYÁZZ, TÖRÉKENY!” felirat;

                  d)

                  amennyiben az átültetéshez élő sejtre – mint az őssejt, ivarsejt vagy embrió – van szükség, a „SUGÁRZÁSNAK KITENNI TILOS!” feliratot is fel kell tüntetni;

                  e)

                  ajánlott szállítási körülmények (pl. hűtendő, állított helyzetben szállítandó stb.);

                  f)

                  biztonsági előírások/(adott esetben) hűtési módszerek.

      III. MELLÉKLET
      SÚLYOS SZÖVŐDMÉNYEK BEJELENTÉSE

      IV. MELLÉKLET
      SÚLYOS KÁROS ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE

      V. MELLÉKLET
      AZ ÉVES JELENTÉSHEZ ALKALMAZANDÓ FORMANYOMTATVÁNY

      VI. MELLÉKLET
      A donorral/recipienssel kapcsolatos minimálisan szükséges és a 9. cikk értelmében megőrizendő adatokról szóló információk
      A.   A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ EGYSÉGEK RÉSZÉRŐL
      A donor személyazonossága
      Adományozási azonosító, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:

                  —

                  A gyűjtő szervezet vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

                  —

                  Egyedi adományozási azonosító szám

                  —

                  A gyűjtés időpontja

                  —

                  A gyűjtés helye

                  —

                  Az adományozás típusa (pl. egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén, élő vagy elhunyt donor)

            Termék azonosítója, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:

                  —

                  A szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

                  —

                  A szövet és sejt/termék típusa (alapvető nómenklatúra)

                  —

                  A tételcsoportok száma (adott esetben)

                  —

                  Az altételek száma (adott esetben)

                  —

                  A lejárat napja

                  —

                  A szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas stb.)

                  —

                  A termékek leírása és eredete, az alkalmazott feldolgozási lépések, a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő és azok minőségét és/vagy biztonságát befolyásoló anyagok és adalékanyagok

                  —

                  A végleges címkét kiállító létesítmény azonosítója

            Az emberi felhasználás azonosítója, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:

                  —

                  Az elosztás/megsemmisítés időpontja

                  —

                  Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója

            B.   AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSÉRT FELELŐS SZERVEZET RÉSZÉRŐL

                  a)

                  A szállító szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

                  b)

                  Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója

                  c)

                  A szövetek és sejtek típusa

                  d)

                  A termék azonosítója

                  e)

                  A recipiens személyazonossága

                  f)

                  A felhasználás időpontja

      VII. MELLÉKLET
      Az európai kódolási rendszerben szereplő információk

                  a)

                  Az adományozás azonosítása:

                              —

                              Egyedi azonosító szám

                              —

                              A szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítása

                  b)

                  A termék azonosítása:

                              —

                              Termékkód (alapvető nómenklatúra)

                              —

                              A tételcsoportok száma (adott esetben)

                              —

                              A lejárat napja