title: A Bizottság 2003/32/EK irányelve (2003. április 23.) a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32003L0032

Hivatalos Lap L 105 , 26/04/2003 o. 0018 - 0023

		A Bizottság 2003/32/EK irányelve(2003. április 23.)a 93/42/EGK tanácsi irányelvben az állati eredetű szövet felhasználásával gyártott orvostechnikai eszközökre vonatkozóan előírt követelmények tekintetében részletes előírások megállapításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 2001/104/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [1] módosított, az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 14. cikke b) pontjára,mivel:(1) 2001. március 5-én Franciaország nemzeti intézkedést fogadott el, amely megtiltja az állati eredetű anyagokból előállított orvostechnikai eszközök gyártását, forgalomba hozatalát, forgalmazását, behozatalát, kivitelét és felhasználását dura mater pótlása céljából.(2) Franciaország azzal indokolta az intézkedést, hogy fennáll a szivacsos agyvelőbántalmak ilyen orvostechnikai eszköz útján állatról emberre történő átvitelének kockázata, továbbá léteznek alternatív megoldások szintetikus anyagok, illetve a páciens szervezetéből nyert autológ anyagok formájában.(3) Más tagállamok más jogalapra hivatkozva hoztak nemzeti szinten egyoldalú intézkedéseket egyes olyan állati eredetű szövetből nyert nyersanyagok felhasználására vonatkozóan, amelyek a szivacsos agyvelőbántalmak állatról emberre történő átvitelének fajlagos kockázatát hordozzák.(4) Valamennyi ilyen nemzeti intézkedés célja a közegészség általános védelme a szivacsos agyvelőbántalmak orvostechnikai eszközök útján állatról emberre történő átvitelének kockázatával szemben.(5) Az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2002. október 3-i 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [3] meghatározott rendelkezések alkalmazandók.(6) A biztonság és az egészség fokozott védelme érdekében meg kell erősíteni a szivacsos agyvelőbántalmak orvostechnikai eszköz útján állatról emberre történő átvitele általános kockázatával szemben hozott védőintézkedéseket.(7) A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottsága véleményt fogadott el a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) kockázatát hordozó anyagok beültethető orvostechnikai eszközök előállítására való felhasználásáról, amely ajánlás értelmében az ilyen állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított eszközök gyártói számára a kockázatkezelés lényeges elemeként kötelezővé kell tenni az említett szövettípus felhasználásának teljes körű indoklását, mind a páciens szempontjából jelentkező előnyök, mind pedig az alternatív anyagokkal való összehasonlítás tekintetében.(8) A Tudományos Operatív Bizottság számos véleményt fogadott el meghatározott kockázati anyagokról, valamint kérődzők szövetéből nyert olyan termékekről, mint a zselatin és a kollagén, amelyek közvetlenül érintik az orvostechnikai eszközök biztonságának kérdését.(9) Az életképtelen állati szövetek vagy élettelenné tett szövetszármazékok felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott besorolási szabályoknak megfelelően a III. osztályba tartoznak, kivéve, ha rendeltetésük szerint kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek.(10) Forgalomba hozataluk előtt az orvostechnikai eszközöket a 93/42/EGK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési eljárásoknak kell alávetni, függetlenül attól, hogy a Közösség területéről vagy harmadik országból származnak-e.(11) A 93/42/EGK irányelv I. melléklete meghatározza az orvostechnikai eszközökre vonatkozó alapvető követelményeket. Az említett melléklet 8.1. és 8.2. pontja olyan különös követelményeket határoz meg, amelyeknek célja, hogy kiküszöbölhető vagy a lehető legkisebbre csökkenthető legyen a pácienseket, a felhasználókat és harmadik személyeket állati eredetű szövet útján való fertőzés kockázata, és úgy rendelkezik, hogy a gyártó által az eszközök tervezése és előállítása során alkalmazott megoldásoknak eleget kell tenniük a vonatkozó biztonsági elveknek, figyelembe véve a tudomány állása szerint általánosan elfogadott ismereteket.(12) Az állati szövet felhasználásával előállított orvostechnikai eszközök tekintetében részletesebb előírásokat kell elfogadni a 93/42/EGK irányelv I. melléklete 8.2. pontjában foglalt követelmények figyelembevételével, és meg kell határozni a fenti irányelv 11. cikkében említett megfelelőségértékelési eljárások keretében végzett kockázatelemzés és kockázatkezelés egyes vonatkozásait.(13) Ezen irányelv egységes végrehajtásának biztosítása érdekében a 93/42/EGK irányelvben használt egyes fogalmakat pontosítani kell.(14) Megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani az olyan orvostechnikai eszközök tekintetében, amelyekre már kibocsátottak EK-tervvizsgálati tanúsítványt, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítványt.(15) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 90/385/EGK tanácsi irányelv [4] 6. cikkének (2) bekezdése alapján felállított Orvostechnikai Eszközök Bizottsága véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) Ezen irányelv részletes előírásokat állapít meg a fertőző szivacsos agyvelőbántalmak (TSE) páciensekre vagy más személyekre olyan orvostechnikai eszközök szokásos körülmények közötti alkalmazása útján történő átvitelének kockázatát illetően, amelyek előállítására életképtelenné tett állati szövet vagy állati szövetből nyert életképtelen termék felhasználásával került sor.(2) Ezen irányelv hatálya alá a szarvasmarha-, juh- és kecskefajba tartozó állatok, a szarvasfélék, a jávorantilop, a vidramenyét és a macskafélék szövetei tartoznak.(3) Az orvostechnikai eszközök előállítására használt kollagénnek, zselatinnak és faggyúnak meg kell felelnie legalább az emberi fogyasztásra alkalmas minőség követelményeinek.(4) Ezen irányelv nem alkalmazandó az (1) bekezdésben említett olyan orvostechnikai eszközökre, amely rendeltetésük szerint nem érintkeznek az emberi testtel, vagy kizárólag ép bőrfelülettel érintkeznek.2. cikkEzen irányelv alkalmazásában, a 93/42/EGK irányelvben meghatározottak mellett az alábbi fogalmak alkalmazandók:a) a "sejt" bármely élőlény legkisebb olyan szervezett egysége, amely önálló életre képes és megfelelő környezetben reprodukálni tudja saját anyagát;b) a "szövet" sejtek és/vagy sejten kívüli alkotók szerveződése;c) a "származék" állati szövet feldolgozásával nyert anyag, mint például a kollagén, a zselatin és a monoklonális antitestek;d) az "életképtelen" jelző az anyagcsere, illetve a szaporodás képességének hiányára utal;e) az "átvihető kórokozók" nem minősített kórokozó szervezetek, prionok és egyéb olyan szervezetek, mint a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmának és a surlókór kórokozója;f) a "csökkentés, kiküszöbölés vagy eltávolítás" olyan folyamat, amely az átvihető kórokozók számbeli csökkentését, kiküszöbölését vagy eltávolítását eredményezi fertőzés vagy kóros reakció kialakulásának megakadályozása céljából;g) az "inaktiválás" az átvihető kórokozók fertőző- vagy kóros reakciót kiváltó képességének csökkentését eredményező folyamat;h) a "forrásország" az az ország, ahol az állat született, felnőtt és/vagy vágásra került;i) a "kiinduló anyagok" olyan állati eredetű nyersanyagok vagy bármely egyéb állati eredetű termékek, amelyekből vagy amelyeknek segítségével az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök előállítása történik.3. cikkA 93/42/EGK irányelv 11. cikkének (1) bekezdése szerinti megfelelőségértékelés iránti kérelem benyújtása előtt az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök gyártója végrehajtja az ezen irányelv mellékletében meghatározott kockázatelemzési és kockázatkezelési programot.4. cikkA tagállamok ellenőrzik, hogy a 93/42/EGK irányelv 16. cikke szerint kijelölt szervezetek naprakész ismeretekkel rendelkeznek-e az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökről, annak érdekében, hogy megállapítsák, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett eszközök mennyire felelnek meg a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az ezen irányelv mellékletében megállapított előírásoknak.Amennyiben a fent említett ellenőrzés alapján szükségessé válik, hogy a tagállam módosítsa valamely kijelölt szervezet feladatkörét, az érintett tagállam megfelelőképpen tájékoztatja arról a Bizottságot és a többi tagállamot.5. cikk(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárások kiterjednek a 93/42/EGK irányelvben foglalt alapvető követelményeknek, valamint az ezen irányelv mellékletében megállapított előírásoknak való megfelelés értékelésére.(2) A kijelölt szervezet értékeli a gyártó kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiáját, és különösen a következőket:a) a gyártó által szolgáltatott információ;b) az állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásának indoklása;c) a kórokozó tényezők kiküszöbölésére és/vagy inaktiválására vonatkozó tanulmányokban, illetve a megfelelő szakirodalomban foglalt eredmények;d) a nyersanyagforrások, a késztermékek és az alvállalkozók gyártó általi ellenőrzése;e) a forrásanyagokkal, ideértve a harmadik fél által előállított készleteket, kapcsolatos ellenőrzés szükségessége.(3) A kijelölt szervezetek a kockázatelemzés és a kockázatkezelés megfelelőségértékelési eljárás keretében végzett értékelése során figyelembe veszik az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság által a kiinduló anyag megfelelőségéről adott esetben kibocsátott TSE-bizonyítványt (a továbbiakban: TSE-bizonyítvány).(4) Az olyan kiinduló anyagot felhasználó orvostechnikai eszközök kivételével, amelyek tekintetében sor került a (3) bekezdésben említett TSE-bizonyítvány kibocsátására, a nemzeti szervezetek illetékes hatóságaik útján eljárva kikérik az egyéb tagállamok illetékes hatóságainak véleményét a gyártó által az orvostechnikai eszközhöz felhasználni kívánt szövetre vagy szövetszármazékra vonatkozóan bevezetett kockázatelemzéssel és kockázatkezeléssel kapcsolatos értékelésükről és következtetéseikről.EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány kibocsátása előtt a kijelölt szervezet megfelelőképpen figyelembe veszi az illetékes nemzeti hatóságok vélemény kikérésének napjától számított 12 héten belül hozzá benyújtott valamennyi észrevételt.6. cikkA tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak érdekében, hogy az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalára és alkalmazására csak abban az esetben kerüljön sor, ha megfelelnek a 93/42/EGK irányelv rendelkezéseinek és az ezen irányelv mellékletében megállapított előírásoknak.7. cikk(1) Az 1. cikk (1) bekezdésében említett orvostechnikai eszközökre 2004. április 1. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány birtokosának kiegészítő EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány iránt kell folyamodnia, amely igazolja az ezen irányelv mellékletében megállapított előírásoknak való megfelelést.(2) 2004. szeptember 30-ig a tagállamok engedélyezik az 1. cikk (1) bekezdésében említett olyan orvostechnikai eszközök forgalomba hozatalát és alkalmazását, amelyekre 2004. április 1. előtt kibocsátott EK-tervvizsgálati tanúsítvány, illetve EK-típusvizsgálati tanúsítvány van érvényben.8. cikk(1) A tagállamok 2004. január 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Ezeket a rendelkezéseket 2004. április 1-jétől alkalmazzák.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.9. cikkEz az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.10. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2003. április 23-án.a Bizottság részérőlErkki Liikanena Bizottság tagja[1] HL L 6., 2002.1.10., 50. o.[2] HL L 169., 1993.7.12., 1. o.[3] HL L 273., 2002.10.10., 1. o.[4] HL L 189., 1990.7.20., 17. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET1. KOCKÁZATELEMZÉS ÉS KOCKÁZATKEZELÉS1.1. Az állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásának indoklásaA gyártónak az adott orvostechnikai eszközre vonatkozó általános kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiája alapján meg kell indokolnia az 1. cikkben említett állati szövet vagy szövetszármazék felhasználására vonatkozó döntését (az állat fajának és szövettípusának pontos meghatározásával), figyelembe véve a várt klinikai előnyöket, a fennmaradó lehetséges kockázatot és a megfelelő alternatív megoldásokat is.1.2. Értékelési eljárásA páciensek, illetve a felhasználók magas szintű védelme érdekében az 1.1. pontban említett állati szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz gyártójának megfelelő és kellően dokumentált kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégiát kell alkalmaznia a TSE-vel kapcsolatos valamennyi lényeges szempont figyelembevételével. Azonosítania kell az említett szövettel vagy szövetszármazékkal kapcsolatos veszélyeket, dokumentációt kell vezetnie az átviteli kockázat minimális szintre csökkentése érdekében hozott intézkedésekről, és indokolnia kell az ilyen szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz alkalmazásával kapcsolatosan fennmaradó kockázat elfogadhatóságát, számításba véve az eszköz rendeltetésszerű felhasználását és várható előnyeit.Az orvostechnikai eszköz biztonsága az átvihető kórokozók továbbadásának kockázata szempontjából az 1.2.1.–1.2.7. pontban ismertetett tényezők összességétől függ, amelyeket egyaránt elemezni, értékelni és kezelni kell. Ezek az intézkedések együttesen határozzák meg az eszköz biztonságát.A folyamat során két kulcsfontosságú szakaszt kell mérlegelni.Ezek a következők:- az átvihető kórokozókkal való potenciális szennyeződése (lásd 1.2.1., 1.2.2. és 1.2.3.) szempontjából megfelelőnek ítélt kiinduló anyag (szövet vagy szövetszármazék) kiválasztása, a további feldolgozásra is figyelemmel,- az átvihető kórokozóknak az ellenőrzött forrásból származó szövetből vagy szövetszármazékból való eltávolítására, illetve inaktiválására alkalmas gyártási folyamat alkalmazása (lásd 1.2.4.).Figyelembe kell venni, továbbá, az eszköz jellemzőit és rendeltetésszerű felhasználását (lásd 1.2.5., 1.2.6. és 1.2.7.)A kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégia végrehajtása során kellő figyelmet kell szentelni a megfelelő tudományos bizottságok és – adott esetben – a Törzskönyvezett Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CPMP) által elfogadott véleményeknek, amelyek tekintetében megfelelő hivatkozások közzétételére került sor az Európai Unió Hivatalos Lapjában.1.2.1. Anyagforrásként szolgáló állatokA TSE-kockázat az anyagforrásként szolgáló fajjal, a törzzsel és a kiinduló szövet jellegével áll összefüggésben. Mivel a TSE fertőzőképessége többéves inkubációs időszak során halmozódik, a fiatal, egészséges állatok anyagforrásként való felhasználása kockázatcsökkentő tényezőnek minősül. A kockázatot hordozó állatokat, mint például az elhullott, a kényszervágásra ítélt vagy a TSE-fertőzöttségre gyanús állatállományt nem szabad anyagforrásként felhasználni.1.2.2. Földrajzi eredetAz egyes fertőző szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabályok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i 999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben [1] meghatározott BSE-státus szerinti országbesorolás létrehozásáig a földrajzi hely szerinti BSE-kockázati mutatót (GBR) kell alkalmazni a forrásország kockázati szintjének értékelése során. A GBR egy adott országban adott időpontban a BSE kórokozójával fertőzött és a fertőzés klinikai állapotában vagy azt megelőző stádiumban lévő szarvasmarha, illetve szarvasmarhák jelenlétének valószínűségét tükröző minőségi mutató. Amennyiben a fertőzés gyanúja beigazolódik, a GBR a fertőzés szintjét jelöli az alábbi táblázatban meghatározottak szerint:GBR-szint | A BSE kórokozójával fertőzött és a fertőzés klinikai állapotában vagy az azt megelőző stádiumban lévő szarvasmarha, illetve szarvasmarhák jelenlétének valószínűsége egy adott földrajzi régióban/országban |I. | Nagyon valószínűtlen |II. | Valószínűtlen, de nem kizárt |III. | Valószínű, de nem megerősített, illetve alacsony szintű kockázatként megerősített |IV. | Magas szintű kockázatként megerősített |Egyes tényezők befolyásolják a BSE-fertőzés meghatározott országból származó nyers szövet vagy szövetszármazék felhasználásával összefüggő földrajzi kockázatát. E tényezők meghatározását lásd az OIE (Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal) által kiadott Nemzetközi Állat-egészségügyi Szabályzatban (2.3.13.2. cikk 1. pontja), amely megtalálható a következő internetcímen: www.oie.int/ eng/normes/Mcode/A_00067.htm.A Tudományos Operatív Bizottság értékelte számos harmadik ország és a tagállamok földrajzi hely szerinti BSE-kockázati mutatóját (GBR) és az OIE által meghatározott fő tényezők figyelembevételével további értékelést végez valamennyi olyan ország tekintetében, amely kérte BSE-státus szerinti besorolását.1.2.3. A kiinduló szövet jellegeA gyártónak figyelembe kell vennie a különböző kiinduló szövetekkel összefüggő veszélyességi osztályokat. Az állati szövet beszerzését állatorvos irányítása és egyedi vizsgálata mellett kell végezni, és a forrásul szolgáló levágott állatoknak emberi fogyasztásra alkalmas minősítésűnek kell lenniük.A gyártónak biztosítania kell, hogy az állat levágásakor ne léphessen fel a kórokozóval való keresztszennyeződés kockázata.A gyártó nem használhat fel forrásként olyan állati szövetet vagy szövetszármazékot, amelynél potenciálisan magas a TSE-fertőzés kockázata, hacsak rendkívüli körülmények között nem feltétlenül szükséges ilyen anyag forrásként való felhasználása, számításba véve a páciens szempontjából jelentkező lényeges előnyöket és az alternatív kiinduló szövet hiányát.Az orvostechnikai eszközök előállításához felhasznált anyagok forrására a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre vonatkozó egészségügyi előírások megállapításáról szóló, 2002. október 3-i 1774/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben meghatározott rendelkezések alkalmazandók.1.2.3.1. Juh- és kecskefélékA juhok és kecskék szövetei fertőzőképességének besorolása súrlókórral természetes úton fertőzött, klinikai állapotban lévő juhok és kecskék szöveteiben és testfolyadékaiban jelenlévő átvihető kórokozók titerein alapuló tényleges adatokra épül. A Tudományos Operatív Bizottság (TOB) által "A juhok tenyésztésére és genotipizálására vonatkozó iránymutatás" ("The policy of breeding and genotyping of sheep") címmel mellékletként közzétett, 1999. július 22–23-i vélemény [2] táblázatot közölt a témában, amely további frissítésére a TOB "A TSE-fertőzés eloszlása kérődzők szöveteiben a 2001 decemberéig ismertté vált adatok szerint" ("TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge December 2001" címmel közzétett, 2002. január 11-i véleményében [3] került sor.A besorolás felülvizsgálatára (például a Tudományos Bizottságok, a Törzskönyvezett Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CPMP) által a témában közölt vélemények, valamint a Bizottság TSE-kockázatot hordozó anyagok felhasználásának szabályozására vonatkozó intézkedései alapján felmerülő) új tudományos bizonyítékok ismeretében kerülhet sor. A megfelelő dokumentumokra/véleményekre való hivatkozások áttekintésének jegyzékbe foglalására és az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételére megfelelő bizottsági határozat elfogadását követően kerül sor.1.2.3.2. SzarvasmarhaA 999/2001/EK rendeletben megállapított jegyzékben foglalt, meghatározott kockázati anyagok (SRM) potenciálisan magas TSE-fertőzési kockázatot hordozó anyagnak minősülnek.1.2.4. Az átvihető kórokozók inaktiválása vagy eltávolítása1.2.4.1. Olyan eszközök esetén, amelyek nem viselik el a kórokozók inaktiválására/kiküszöbölésére irányuló eljárást elfogadhatatlan szintű minőségromlás nélkül, a gyártónak elsősorban a forrásanyag megfelelő ellenőrzésére kell támaszkodnia.1.2.4.2. Egyéb eszközök esetén, amennyiben a gyártó kijelenti, hogy a gyártási eljárás képes eltávolítani vagy inaktiválni az átvihető kórokozókat, a kijelentést megfelelő dokumentumokkal kell alátámasztani.A megfelelő szakirodalom kutatásából és elemzéséből eredő lényegi információ felhasználható az átvihető kórokozók inaktiválását/kiküszöbölését eredményező tényezők alátámasztására, amennyiben a szakirodalomban említett specifikus eljárások összevethetők az eszköz előállítása során alkalmazottakkal. Az ilyen irányú szakirodalmi kutatásnak és elemzésnek ki kell terjednie az EU Tudományos Bizottsága által adott esetben elfogadott és közzétett tudományos véleményekre is. Ezek a vélemények referenciaként szolgálnak az egymásnak ellentmondó vélemények esetén.Amennyiben az áttekintett szakirodalom nem támasztja alá a gyártó kijelentését, a gyártónak a kórokozó inaktiválására és/vagy kiküszöbölésére irányuló tudományos kísérletet kell beállítania a következő szempontok mérlegelésével:- az adott szövettel összefüggésben azonosított veszély,- megfelelő kísérleti anyagok kiválasztása,- a kísérleti anyagok sajátos kombinációi kiválasztásának indoklása,- az átvihető kórokozók kiküszöbölésére és/vagy inaktiválására kiválasztott stádium meghatározása,- a redukciós tényezők kiszámítása.A záróbeszámolóban meg kell határozni az előállítási folyamat azon paramétereit és határértékeit, amelyek kritikusnak minősülnek a kórokozók inaktiválására vagy kiküszöbölésére irányuló eljárás hatékonysága szempontjából.Megfelelőképpen dokumentált eljárásokat kell alkalmazni a validált feldolgozási paraméterek következetes alkalmazásának biztosítására a rutinszerű gyártási folyamat valamennyi szakaszában.1.2.5. Az adott orvostechnikai eszköz egy egységének előállításához szükséges állati eredetű kiinduló szövet vagy szövetszármazék mennyiségeA gyártónak pontosan fel kell mérnie az adott orvostechnikai eszköz egy egységének előállításához szükséges állati eredetű nyers szövet vagy szövetszármazék mennyiségét. Tisztítási folyamat beiktatása esetén a gyártónak meg kell vizsgálnia, hogy a folyamat nem jár-e együtt az állati eredetű kiinduló szövetben vagy szövetszármazékban jelenlévő átvihető kórokozók koncentrációjának potenciális növekedésével.1.2.6. A pácienssel, illetve a felhasználóval érintkezésbe kerülő állati eredetű szövetek vagy szövetszármazékokA gyártónak a következőket kell mérlegelnie:i. az állati szövet vagy szövetszármazék mennyisége;ii. az érintkezési terület: felülete, típusa (pl. bőr, nyálkahártya, agyállomány) és állapota (pl. ép vagy károsodott);iii. a pácienssel és/vagy a felhasználóval érintkezésbe kerülő szövet vagy szövetszármazék típusa; ésiv. rendeltetése szerint mennyi ideig marad érintkezésben az eszköz a testtel (a bioadszorpciós hatást is beleértve).Számításba kell venni az adott eljárás során felhasználható valamennyi orvostechnikai eszközt.1.2.7. Adminisztrációs eljárásA gyártónak figyelembe kell vennie a termékinformációban ajánlott adminisztrációs eljárást a legmagasabb kockázati szinttől egészen a legalacsonyabbig.1.3. Az értékelés felülvizsgálataA gyártónak módszeres eljárást kell létrehoznia és fenntartania az általa előállított orvostechnikai vagy hasonló eszközre vonatkozóan a gyártást követő szakaszban nyert információk felülvizsgálatára. Az információkat a biztonság szempontjából kell értékelni, különös tekintettel a következőkre:a) észleltek-e korábban fel nem ismert veszélyt;b) a veszélyből eredő kockázat becsült mértéke nem éri-e el a már nem elfogadható szintet;c) az eredeti vizsgálat nem vált-e más módon érvénytelenné.Amennyiben a fenti helyzetek bármelyike előáll, az értékelés eredményét inputként vissza kell csatolni a kockázatkezelési eljáráshoz.Az így kapott új információ ismeretében mérlegelni kell az adott eszközre vonatkozó megfelelő kockázatkezelési intézkedések felülvizsgálatát (ideértve az állati szövet vagy szövetszármazék kiválasztásának indoklását). Amennyiben fennáll a potenciális veszély arra, hogy a fennmaradó kockázat, illetve annak elfogadhatósága megváltozott, újból értékelni és indokolni kell a korábban végrehajtott kockázatkezelési intézkedésekre gyakorolt hatást.A fenti értékelési folyamat eredményeit megfelelő dokumentumokkal kell alátámasztani.2. III. OSZTÁLYBA TARTOZÓ ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZÖK KIJELÖLT SZERVEZETEK ÁLTAL VÉGREHAJTOTT ÉRTÉKELÉSEA 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének 17. cikke alapján III. osztályba sorolt eszközök [4] tekintetében a gyártónak közölnie kell az ezen irányelv 4. cikkében említett kijelölt szervezetekkel az általa alkalmazott aktuális kockázatelemzési és kockázatkezelési stratégia értékeléséhez szükséges valamennyi lényegi információt. A gyártó által az adott eszközzel összefüggő, a TSE-kockázatra vonatkozóan szerzett valamennyi új információt tájékoztatás céljából meg kell küldeni a kijelölt szervezetnek.A forrásanyag beszerzésének, begyűjtésének és kezelésének, valamint az átvihető kórokozók inaktiválásának/kiküszöbölésének folyamatával kapcsolatosan bekövetkező olyan változásokat, amelyek módosíthatják a gyártó kockázatkezelési dokumentációját, végrehajtásuk előtt el kell juttatni a kijelölt szervezethez kiegészítő jóváhagyás céljából.[1] HL L 147., 2001.5.31., 1. o.[2] Megtalálható a Bizottság honlapján: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[3] Megtalálható a Bizottság honlapján: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[4] Valamennyi állati eredetű, életképtelenné tett szövet vagy szövetszármazék felhasználásával előállított orvostechnikai eszköz, a rendeltetésük szerint kizárólag ép bőrfelülettel érintkező eszközök kivételével.--------------------------------------------------


title: A Tanács irányelve (1974. december 9.) a szegfű-sodrómoly elleni védekezésről (74/647/EGK)

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31974L0647

Hivatalos Lap L 352 , 28/12/1974 o. 0041 - 0042 finn különkiadás fejezet 3 kötet 6 o. 0033  görög különkiadás: fejezet 03 kötet 11 o. 0129  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 6 o. 0033  spanyol különkiadás fejezet 03 kötet 8 o. 0063  portugál különkiadás fejezet 03 kötet 8 o. 0063

		A Tanács irányelve(1974. december 9.)a szegfű-sodrómoly elleni védekezésről(74/647/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. és 100. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Parlament véleményére [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],mivel a szegfűtermesztés a Közösség mezőgazdaságában fontos szerepet játszik;mivel a szegfűtermés hozamát a károsító szervezetek folyamatosan veszélyeztetik;mivel a szegfűtermesztés ilyen károsító szervezetek elleni védelme révén nemcsak szinten lehet tartani a termőképességet, hanem a mezőgazdasági termelékenységet is növelni lehet;mivel a károsító szervezeteknek az egyes tagállamokba való behurcolását megakadályozó növényvédelmi intézkedéseknek csak korlátozott hatása lenne, ha ezek ellen a szervezetek ellen nem védekeznének egyidejűleg és módszeresen az egész Közösségben és nem akadályoznák meg ezek elterjedését;mivel a szegfű számára a legártalmasabb szervezetek a mediterrán és a dél-afrikai sodrómolyok;mivel e károsító szervezetek már számos tagállamban előfordultak;mivel a szegfűtermesztés a Közösség egész területén állandó veszélynek van kitéve, hacsak nem hoznak hatékony intézkedéseket e kártevők elleni védekezésre és elterjedésük megakadályozására;mivel e károsító szervezetek kiirtása érdekében a Közösségnek minimumszabályokat kell elfogadnia; mivel a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy szükség esetén további vagy szigorúbb rendelkezéseket fogadjanak el,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkEz az irányelv azokra az intézkedési minimumokra vonatkozik, amelyeket a tagállamokban foganatosítani kell a szegfűsodrómoly elleni védekezés és elterjedésének megakadályozása érdekében.2. cikkEzen irányelv alkalmazásában "szegfű-sodrómoly": a mediterrán szegfű-sodrómoly (Cacoecimorpha pronubana Hb) és az afrikai szegfű-sodrómoly (Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.).3. cikk(1) A tagállamok rendelkeznek arról, hogy szegfű (Dianthus L.) csak akkor kerülhessen forgalomba, ha nem fertőzött e szegfűsodrómoly fajokkal, és hogy az ezekkel fertőzött szegfűkultúrákat oly módon kell kezelni, hogy a belőlük nyert szegfű a forgalomba hozatalkor már ne legyen fertőzött.(2) Az (1) bekezdéstől függetlenül a szegfű-sodrómollyal enyhén fertőzött vágott szegfű október 16-tól április 30-ig forgalmazható.4. cikkA tagállamok megtiltják a szegfű-sodrómoly tartását.5. cikk(1) A tagállamok engedélyezhetik:a) a 3. és 4. cikkben említett intézkedésektől való eltérést tudományos célokra, tesztelésre vagy nemesítési munkára;b) a 3. cikktől eltérően a szegfű-sodrómollyal enyhén fertőzött vágott szegfű forgalomba hozatalát május 1-től október 15-ig.(2) A tagállamok biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett engedélyeket csak akkor adják meg, ha megfelelő ellenőrzések biztosítják, hogy azok nem hatnak károsan a szegfű- sodrómoly elleni védekezésre és nem idézik elő e károsító szervezetek elterjedésének veszélyét.6. cikkA tagállamok további vagy szigorúbb rendelkezéseket fogadhatnak el, amelyek a szegfű-sodrómoly elleni védekezéshez vagy ezek elterjedésének megakadályozásához szükségesek lehetnek.7. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az értesítéstől számított legkésőbb egy éven belül megfeleljenek, és arról haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.8. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1974. december 9-én.a Tanács részérőlaz elnökCh. Bonnet[1] HL C 93., 1974. 8. 7., 87. o.[2] HL C 116., 1974. 9. 30., 49. o.--------------------------------------------------


title: A Tanács 98/20/EK irányelve (1998. március 30.) a nemzetközi polgári repülésről szóló egyezmény második kiadásának (1988) 16. függeléke 1. kötete 2. fejezete II. részének hatálya alá tartozó repülőgépek üzemeltetésének korlátozásáról szóló 92/14/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0020

Hivatalos Lap L 107 , 07/04/1998 o. 0004 - 0009

		A Tanács 98/20/EK irányelve(1998. március 30.)a nemzetközi polgári repülésről szóló egyezmény második kiadásának (1988) 16. függeléke 1. kötete 2. fejezete II. részének hatálya alá tartozó repülőgépek üzemeltetésének korlátozásáról szóló 92/14/EGK irányelv módosításárólAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 84. cikke (2) bekezdésére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 189c. cikkében szabályozott eljárásnak megfelelően [3],(1) mivel a 92/14/EGK irányelv [4] rendelkezéseinek fő célja egyes szubszonikus sugárhajtású polgári repülőgéptípusok üzemelésének korlátozása;(2) mivel az irányelv fő elemeinek meghatározásával meg kell előzni az irányelv célját és alkalmazási körét illető félreérthetőséget;(3) mivel ez az irányelv nem korlátozza egy adott tagállam lehetőségét arra, hogy igénybe vegye a közösségi légifuvarozók Közösségen belüli légi útvonalakhoz jutásáról szóló, 1992. július 23-i 2408/92/EGK tanácsi rendelet [5]vonatkozó rendelkezéseit, azok értelmével összhangban;(4) mivel a berlini agglomerációt kiszolgáló Berlin Tegel és Berlin Tempelhof repülőterek kivételes történelmi helyzete és a városközponthoz közeli elhelyezkedése miatt indokolt e két repülőtér mentesítése a 92/14/EGK irányelv egyes rendelkezéseinek hatálya alól;(5) mivel tiszteletben kell tartani, hogy a mentesítések eredeti céljuk szerint a fejlődő országokban lajstromozott repülőgépekre vonatkoznak; mivel ezért az említett irányelv vonatkozó rendelkezései ebből a szempontból tisztázásra szorulnak;(6) mivel egy fejlődő országban lajstromozott repülőgépnek megadott mentesség csak az adott ország számára járhat előnyökkel;(7) mivel tisztázni kell a gazdasági okok alapján adható mentességek hatókörét;(8) mivel tisztázni kell, hogy a tagállamok csupán a saját lajstromukban szereplő, a követelményeknek nem megfelelő repülőgépek forgalomból történő fokozatos kivonásáról tudnak időbeli ütemezést készíteni;(9) mivel egyes tagállamoknak olyan megállapodásuk van harmadik országbeli légifuvarozókkal, amely a közösségi légifuvarozónak adotthoz hasonló mentességet biztosít számukra a 2. fejezet hatálya alá tartozó repülőgépeik fokozatos leselejtezésére; mivel nem volna helyes e megállapodásokat érvényteleníteni;(10) mivel a 92/14/EGK irányelv mellékletének frissítése és kellő időben történő módosítása alapvető fontosságú; mivel ezért a Bizottságnak egy szabályozó jellegű bizottság támogatásával kell a módosításokat kidolgoznia;(11) mivel a 92/14/EGK irányelv 3. cikke mentességeket biztosít a fejlődő országokban lajstromozott repülőgépek számára, és mivel ezek a mentességgel rendelkező gépek az említett irányelv mellékletében vannak felsorolva;(12) mivel a 92/14/EGK irányelv mellékletét módosítani kell, hogy kiegészüljön olyan repülőgépekkel, amelyek mentességet kaptak, és az említett irányelv elfogadásakor nem szerepeltek abban; mivel továbbá törölni kell az olyan repülőgépekre történő utalásokat, amelyeket időközben kivontak a forgalomból, vagy amelyek megsemmisültek, vagy más okból nem kaphatnak már mentességet;(13) mivel feltétlenül meg kell előzni a helytelen lajstromozásokat; mivel az említett irányelv melléklete megjelöli minden egyes repülőgép gyári sorozatszámát;(14) mivel fontos rendelkezni arról, hogy a közösségi jogszabályok megsértésének megfelelően hatékony, arányos és elriasztó hatású szankciók a következményei;(15) mivel az 1994. évi csatlakozási okmány szerint Ausztriának 2002. április 1-jétől kell megfelelnie a 92/14/EGK irányelv rendelkezéseinek,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkMódosításokA 92/14/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. az 1. cikk az alábbi bekezdéssel egészül ki:"(3) Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:"légifuvarozó": érvényes működési engedéllyel rendelkező légi közlekedési vállalkozás;"működési engedély": egy vállalkozás számára megadott engedély, amely díj és/vagy más térítés ellenében engedélyezi utas, postai küldemények és/vagy áru légi úton történő szállítását;"közösségi légifuvarozó": olyan, érvényes működési engedéllyel rendelkező légifuvarozó, amelynek engedélyét valamely tagállamban, a légifuvarozók engedélyezéséről szóló, 1992.július 23.-i 2407/92/EGK tanácsi rendeletnek [6] megfelelően adták ki;"teljes szubszonikus sugárhajtású polgárirepülőgép-flotta": a légifuvarozó rendelkezésére álló, akár a tulajdonában lévő, akár az általa egy évnél nem rövidebb időre lízingelt összes szubszonikus sugárhajtású polgári repülőgép."2. a 2.cikk a következő bekezdéssel egészül ki:"(4) A (2) bekezdésben említett időpontot megelőzően, az (1) bekezdés a) pontja rendelkezéseinek nem megfelelő szubszonikus sugárhajtású polgári repülőgép üzemelése a Berlin Tegel és Berlin Tempelhof repülőtereken korlátozható vagy megtiltható.";3. a 3.cikk b) pontja helyébe a következő szöveg lép:"b) ezek a repülőgépek a kérdéses repülőgépekre vonatkozó mellékletben jelzett fejlődő országban lettek lajstromozva a referenciaidőszak folyamán, s továbbra is az ugyanezen országban honos jogi vagy természetes személyek közvetlen vagy lízingelt használatában maradnak.";4. a 3.cikk az alábbi albekezdéssel egészül ki:"Az előző albekezdésben említett mentesítés nem vonatkozik arra az esetre, amikor a repülőgépet olyan jogi vagy természetes személy lízingeli, amely, illetve aki nem abban az országban telepedett le, mint amelyet a mellékletben az adott repülőgépre megneveztek";5. A 4.cikkben, az 5.cikk c) és d) pontjában, valamint a 6.cikkben a "légitársaság" kifejezés helyébe a "légifuvarozó" kifejezés lép;6. A 7.cikk helyébe az alábbi szöveg lép:"7. cikk(1) A tagállamok a közösségi légifuvarozók teljes polgári szubszonikus sugárhajtású flottájának maximum évi 10 %-át kitevő mértékig korlátozhatják az olyan repülőgépek valamennyi említésének lajstromaikból való törlését, amelyek nem felelnek meg a 16. függelék 3. fejezetében meghatározott követelményeknek.(2) A tagállamok nem alkalmazzák a 2. cikk (1) bekezdésének rendelkezéseit olyan repülőgépekre, amelyek az (1) bekezdésnek megfelelően továbbra is megmaradtak egy tagállam lajstromában.(3) Amennyiben egy tagállam az (1) és (2) bekezdésben említett mentességgel azonos mentességet adott egy harmadik országban lajstromozott és az adott tagállam felé üzemelő repülőgépekre ezen irányelv hatálybalépése előtt, úgy a mentesség fenntartható, ha a légifuvarozó teljesíti az előírt feltételeket.";7. az alábbi új cikkeket kell beilleszteni:"9a. cikkA melléklet ahhoz szükséges módosításait, hogy az teljes mértékben megfeleljen a 3. cikkben foglalt kritériumoknak, a 9b. cikk (2) bekezdésében megállapított eljárással kell elvégezni.9b. cikk(1) A Bizottságot munkájában a polgári légi közlekedés területén a műszaki előírások és közigazgatási eljárások összehangolásáról szóló, 1991. december 16-i 3922/91/EGK tanácsi rendeletnek [7] megfelelően létrehozott bizottság segíti, amely a (2) bekezdésben megállapított eljárásnak megfelelően hozza meg döntéseit.(2) A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében a Tanácsnak a Bizottság javaslata alapján elfogadandó határozataira előírt többséggel kell meghozni. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.(3) a) A Bizottság a tervezett intézkedéseket elfogadja, ha azok összhangban vannak a bizottság véleményével.b) Ha a tervezett intézkedések nincsenek összhangban a bizottság véleményével, vagy a bizottság nem nyilvánított véleményt, a Bizottság a meghozandó intézkedésekről haladéktalanul javaslatot terjeszt a Tanács elé.A Tanács minősített többséggel határoz. Ha a javaslatnak a Tanács elé terjesztésétől számított három hónapon belül nem döntött, a javaslatot a Bizottság fogadja el."8. a melléklet helyébe ennek az irányelvnek a melléklete lép.2. cikkSzankciórendszerA tagállamok kialakítják az ezen irányelvnek megfelelően elfogadott nemzeti jogszabályaik megsértése esetén alkalmazandó szankciórendszert, és minden szükséges intézkedést megtesznek e szankciók alkalmazásának biztosítására. E szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük. A tagállamok e rendelkezéseket legkésőbb 1999.március 1.-jéig, azok későbbi módosításait pedig a lehető leghamarabb közlik a Bizottsággal.3. cikkVégrehajtás(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1999.március 1.-je előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) Az 1994.évi csatlakozási okmány 168.cikke és XIX(III). melléklete rendelkezéseinek megfelelően Ausztriának hatályba kell léptetnie azokat a rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek 2002.április 1.-je előtt megfeleljen.4. cikkHatálybalépésEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.5. cikkAz irányelv címzettjeiEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1998. március 30-án.a Tanács részérőlaz elnökLord Simon of Highbury[1] HL C 309., 1996.10.18., 9. o.[2] HL C 66., 1997.3.3., 4. o.[3] Az Európai Parlament 1997. március 13-i véleménye (HL C 115., 1997.4.14., 24. o.), 1997. október 9-i 42/97 tanácsi közös állásfoglalás (HL C 375., 1997.12.10., 25. o.) és az Európai Parlament 1998. január 13-i határozata (HL C 34., 1998.2.2.)[4] HL L 76., 1992.3.23., 21. o.[5] HL L 240., 1992.8.24., 8. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított rendelet.[6] HL L 240., 1992.8.24., 1.o.[7] HL L 373., 1991.12.31., 4. o. A 2176/96/EK rendeletettel (HL L 291., 1996.11.14., 15. o.). módosított rendelet.--------------------------------------------------MELLÉKLET"MELLÉKLETA 3. CIKKNEK MEGFELELŐEN MENTESÍTETT REPÜLŐGÉPEK LISTÁJAMegjegyzés:A mellékletben szereplő repülőgépeknek a mentességeket az Egyesült Nemzetek politikáinak és határozatainak (szankciók, embargó stb.) általános keretein belül adták meg.ALGÉRIASorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20955 | B727-2D6 | 7T-VEH | Air Algérie |21053 | B727-2D6 | 7T-VEI | Air Algérie |21210 | B727-2D6 | 7T-VEM | Air Algérie |21284 | B727-2D6 | 7T-VEP | Air Algérie |20884 | B737-2D6 | 7T-VEG | Air Algérie |21063 | B737-2D6 | 7T-VEJ | Air Algérie |21064 | B737-2D6 | 7T-VEK | Air Algérie |21065 | B737-2D6 | 7T-VEL | Air Algérie |21211 | B737-2D6 | 7T-VEN | Air Algérie |20650 | B737-2D6 | 7T-VED | Air Algérie |21285 | B737-2D6 | 7T-VEQ | Air Algérie |KONGÓI DEMOKRATIKUS KÖZTÁRSASÁGSorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20200 | B707-329C | 9Q-CBW | Scibe Airlift |DOMINIKAI KÖZTÁRSASÁGSorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |19767 | B707-399C | HI-442CT | Dominicana de Aviación |EGYIPTOMSorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |19843 | B707-336C | SU-PBA | Air Memphis |19916 | B707-328C | SU-PBB | Air Memphis |21194 | B737-266 | SU-AYK | Egypt Air |21195 | B737-266 | SU-AYL | Egypt Air |21227 | B737-266 | SU-AYO | Egypt Air |IRAKSorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20889 | B707-370C | YI-AGE | Iraqi Airways |20892 | B737-270C | YI-AGH | Iraqi Airways |20893 | B737-270C | YI-AGI | Iraqi Airways |LIBANONSorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20259 | B707-3B4C | OD-AFD | MEA |20260 | B707-3B4C | OD-AFE | MEA |19967 | B707-347C | OD-AGV | MEA |19589 | B707-323C | OD-AHC | MEA |19515 | B707-323C | OD-AHD | MEA |20170 | B707-323B | OD-AHF | MEA |19516 | B707-323C | OD-AHE | MEA |19104 | B707-327C | OD-AGX | TMA |19105 | B707-327C | OD-AGY | TMA |18939 | B707-323C | OD-AGD | TMA |19214 | B707-331C | OD-AGS | TMA |19269 | B707-321C | OD-AGO | TMA |19274 | B707-321C | OD-AGP | TMA |LIBÉRIASorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |45683 | DC8F-55 | EL-AJO | Liberia World Airlines |45686 | DC8F-55 | EL-AJQ | Liberia World Airlines |LÍBIASorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20245 | B727-224 | 5A-DAI | Libyan Arab Airlines |21051 | B727-2L5 | 5A-DIB | Libyan Arab Airlines |21052 | B727-2L5 | 5A-DIC | Libyan Arab Airlines |21229 | B727-2L5 | 5A-DID | Libyan Arab Airlines |21230 | B727-2L5 | 5A-DIE | Libyan Arab Airlines |MAURITÁNIASorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |11093 | F28-4000 | 5T-CLG | Air Mauritanie |MAROKKÓSorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20471 | B727-2B6 | CN-CCG | Royal Air Maroc |21214 | B737-2B6 | CN-RMI | Royal Air Maroc |21215 | B737-2B6 | CN-RMJ | Royal Air Maroc |21216 | B737-2B6 | CN-RMK | Royal Air Maroc |NIGÉRIASorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |18809 | B707-338C | 5N-ARQ | DAS Air Cargo |19664 | B707-355C | 5N-VRG | Air Tours |PAKISZTÁNSorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20488 | B707-340C | AP-AXG | PIA |SZAÚD-ARÁBIASorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20574 | B737-268C | HZ-AGA | Saudia |20575 | B737-268C | HZ-AGB | Saudia |20576 | B737-268 | HZ-AGC | Saudia |20577 | B737-268 | HZ-AGD | Saudia |20578 | B737-268 | HZ-AGE | Saudia |20882 | B737-268 | HZ-AGF | Saudia |20883 | B737-268 | HZ-AGG | Saudia |SZVÁZIFÖLDSorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |45802 | DC8F-54 | 3D-AFR | African International Airways |46012 | DC8F-54 | 3D-ADV | African International Airways |TUNÉZIASorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |20545 | B727-2H3 | TS-JHN | Tunis Air |20948 | B727-2H3 | TS-JHQ | Tunis Air |21179 | B727-2H3 | TS-JHR | Tunis Air |21235 | B727-2H3 | TS-JHT | Tunis Air |UGANDASorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |19821 | B707-379C | 5X-JEF | Dairo Air Services |ZIMBABWESorozatszám | Típus | Lajstromjel | Üzemeltető |18930 | B707-330B | Z-WKU | Air Zimbabwe |45821 | DC8F-55 | Z-WMJ | Affretair |"--------------------------------------------------


title: A Tanács 2003/49/EK irányelve (2003. június 3.) a különböző tagállambeli társult vállalkozások közötti kamat- és jogdíjfizetések közös adózási rendszeréről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32003L0049

Hivatalos Lap L 157 , 26/06/2003 o. 0049 - 0054

		A Tanács 2003/49/EK irányelve(2003. június 3.)a különböző tagállambeli társult vállalkozások közötti kamat- és jogdíjfizetések közös adózási rendszerérőlAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 94. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel:(1) Egy hazai piac jellemzőivel rendelkező egységes piacon a különböző tagállamok vállalkozásai közötti ügyletekre nem vonatkozhatnak kevésbé kedvező adózási feltételek, mint amelyek az ugyanazon tagállam vállalkozásai között lebonyolított azonos ügyletekre vonatkoznak.(2) Ez a követelmény a kamat- és jogdíjfizetések tekintetében jelenleg nem teljesül; az adott esetben két- vagy többoldalú megállapodásokkal összekapcsolt nemzeti adójogok nem mindig biztosíthatják a kettős adóztatás kiküszöbölését, és alkalmazásuk gyakran megterhelő közigazgatási alaki követelményekkel és pénzforgalmi problémákkal jár az érintett vállalkozások számára.(3) Szükséges annak biztosítása, hogy a kamat- és jogdíjfizetésekre csak egyszeres adófizetési kötelezettség vonatkozzon.(4) A kamatokra és jogdíjakra felszámított, akár a forrásnál történő levonással, akár kivetéssel beszedett adó eltörlése a felmerülésük szerinti tagállamban a legmegfelelőbb módja az előbb említett alaki követelmények és problémák kiküszöbölésének, és annak, hogy az adózás tekintetében egyenlő bánásmódot lehessen biztosítani a nemzeti és a határokon átnyúló ügyleteknek; különösen szükséges eltörölni az ilyen adókat a különböző tagállamok társult vállalkozásai, illetve az ilyen vállalkozások állandó telephelyei közötti ilyen kifizetésekre vonatkozóan.(5) A szabályozást csak azon kamat- és jogdíjfizetések összegére kell alkalmazni, ha vannak ilyenek, amelyekről a kifizető és a haszonhúzó különleges jogviszony hiányban is megállapodott volna.(6) Ezen felül szükséges, hogy a tagállamok számára ne legyen eleve kizárt a csalások és visszaélések elleni küzdelmet szolgáló megfelelő intézkedések meghozatala.(7) Amíg Görögország és Portugália képes az 1. cikk rendelkezéseit alkalmazni, számukra költségvetési okokból átmeneti időszakot kell engedélyezni, hogy fokozatosan csökkenthessék az adókat, amelyeket a kamat- és jogdíjfizetésekre vetettek ki és akár forrásnál történő levonással, akár kivetéssel szedtek be.(8) Spanyolországnak, amely elindított egy tervet a spanyol technológiai lehetőségek előmozdítására, költségvetési okokból engedélyezni kell, hogy egy átmeneti időszak alatt ne alkalmazza a jogdíjfizetésekre az 1. cikk rendelkezéseit.(9) Szükséges, hogy három évvel az irányelv átültetésére megszabott határidő lejártának időpontja után a Bizottság az irányelv működéséről jelentést tegyen a Tanácsnak, különösen azon célból, hogy annak hatályát kiterjesszék más társaságokra vagy vállalkozásokra, és hogy felülvizsgálják a kamat és a jogdíjak meghatározásának alkalmazási körét a nemzeti jogszabályokban és a két- vagy többoldalú, kettős adóztatásról szóló szerződésekben szereplő, kamatra és jogdíjakra vonatkozó rendelkezések szükséges közelítésének értelmében.(10) Mivel a javasolt intézkedés célját, azaz a különböző tagállamok társult vállalkozásainak kamat- és jogdíjfizetéseire alkalmazandó közös adózási rendszer létrehozását a tagállamok nem tudják kielégítő mértékben megvalósítani és ezért azt közösségi szinten jobban meg lehet valósítani, a Közösség intézkedéseket fogadhat el a Szerződés 5. cikkében meghatározott szubszidiaritás elvével összhangban. A kérdéses cikkben meghatározott arányosság elvével összhangban ez az irányelv nem lép túl azon a mértéken, amely e cél eléréséhez szükséges,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkAlkalmazási kör és eljárás(1) Egy tagállamban felmerülő kamat- és jogdíjfizetések mentesek az adott államban ilyen kifizetésekre akár forrásnál történő levonással, akár kivetéssel beszedett adók alól, feltéve hogy a kamat vagy jogdíj haszonhúzója egy másik tagállam vállalkozása vagy egy tagállam vállalkozásának egy másik tagállamban levő állandó telephelye.(2) Egy tagállam vállalkozása, vagy egy másik tagállamban levő állandó telephely által teljesített kifizetést úgy tekintik, hogy azt teljesítették az adott tagállamban (a továbbiakban: forrás szerinti állam).(3) Egy állandó telephelyet csak akkor tekintik kamat- vagy jogdíj kifizetőjének, amennyiben a letelepedés szerinti tagállamban az állandó telephely számára e kifizetések adóból levonható költséget testesítenek meg.(4) Egy tagállam vállalkozását csak akkor tekintik a kamat vagy jogdíj haszonhúzójának, ha e kifizetéseket saját hasznára kapja, és nem közvetítőként, azaz valamely más személy ügynökeként, megbízottjaként vagy aláírásra jogosultjaként.(5) Egy állandó telephelyet kamat vagy jogdíj haszonhúzójaként tekintik:a) ha a követelés, a jog vagy az információhasználat, amely alapján kamat- vagy jogdíjfizetésre került sor, ténylegesen ahhoz az állandó telephelyhez kapcsolódik; ésb) ha a kamat- vagy jogdíjfizetések jövedelmet jelentenek, amelynek tekintetében az állandó telephely a letelepedés helye szerinti tagállamban a 3. cikk a) pontja iii. alpontjában említett adók egyikének alá, vagy Belgium esetén az "impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders" hatálya alá, vagy Spanyolország esetében az "Impuesto sobre la Renta de no Residentes" hatálya alá, vagy olyan adó alá tartozik, amely ezen adókkal azonos vagy lényegét tekintve hasonló, és amelyet ezen irányelv hatálybalépésének napja után vetettek ki e meglevő adók kiegészítésére vagy felváltására.(6) Ha egy tagállam vállalkozásának állandó telephelyét kamat vagy jogdíjak kifizetőjeként vagy haszonhúzójaként tekintik, akkor a vállalkozás más részét e cikk alkalmazásában nem lehet e kamatnak vagy e jogdíjaknak kifizetőjeként vagy haszonhúzójaként tekinteni.(7) E cikket csak akkor kell alkalmazni, ha az a vállalkozás, amelyik kamatok vagy jogdíjak kifizetője, vagy az a vállalkozás, amelynek állandó telephelyét kamatok és jogdíjak kifizetőjének tekintik, társult vállalkozása azon vállalkozásnak, amelyik az említett kamatnak vagy jogdíjaknak haszonhúzója, vagy amelynek állandó telephelyét ezek haszonhúzójaként tekintik.(8) E cikket nem kell alkalmazni, ha a kamatokat vagy jogdíjakat egy tagállam harmadik államban található telephelye fizeti ki, vagy annak fizetik ki, és a vállalkozás üzleti tevékenységét részben vagy egészben a kérdéses állandó telephelyen keresztül végzi.(9) Ez a cikk nem gátol meg egy tagállamot abban, hogy adójoga alkalmazásakor figyelembe vegye a vállalkozásai, vállalkozásainak állandó telephelyei vagy az adott államban levő állandó telephelyek által kapott kamatot vagy jogdíjakat.(10) Egy tagállamnak lehetősége van arra, hogy ne alkalmazza ezt az irányelvet egy másik tagállam vállalkozására vagy egy másik tagállam vállalkozásának állandó telephelyére olyan körülmények esetén, ha a 3. cikk b) pontjában meghatározott feltételek legalább kétéves megszakítás nélküli időszakon át nem állnak fenn.(11) A forrás szerinti állam előírhatja, hogy tanúsítvánnyal igazolják az e cikkben és a 3. cikkben meghatározott követelmények teljesítését a kamat vagy jogdíjak kifizetésekor. Ha az e cikkben meghatározott követelmények teljesítését a kifizetés időpontjában nem igazolják tanúsítvánnyal, akkor a tagállam szabadon forrásadó kivetését írhatja elő.(12) A forrás szerinti állam az ezen irányelv alóli mentesség feltételeként előírhatja, hogy határozatot adjon ki, amely megadja a mentességet az e cikkben és a 3. cikkben meghatározott követelmények teljesítését igazoló tanúsítvány alapján. A mentességről szóló döntést legfeljebb három hónappal azután hozzák meg, hogy a tanúsítványt és a forrás szerinti állam által esetleg indokoltan kért igazoló adatokat benyújtották, és a döntés a meghozatala után legalább egy évig érvényes.(13) A (11) és (12) bekezdés alkalmazásában a benyújtandó tanúsítvány, a kifizetésre vonatkozó minden szerződés tekintetében a kibocsátástól számított legalább egy, de legfeljebb három évig érvényes, és a következő információt tartalmazza:a) igazolás az átvevő társaság adófizetés szempontjából nyilvántartott székhelyéről és szükség szerint olyan állandó telephely meglétéről, amelyet azon tagállam adóhatósága tanúsít, ahol az átvevő társaság adózás szempontjából illetőséggel rendelkezik, vagy amelyben az állandó telephely található;b) az átvevő társaság haszonhúzása a (4) bekezdés szerint, vagy az (5) bekezdés szerinti feltételek fennállása, amennyiben a kifizetés átvevője egy állandó telephely;c) az átvevő társaság esetén a 3. cikk a) pontjának iii. alpontja szerinti követelmények teljesítése;d) minimális szavazati jog birtoklása vagy minimális szavazati jog birtoklásának követelménye a 3. cikk b) pontja szerint;e) azon időszak, amely során a d) pontban említett birtoklás fennállt.A tagállamok ezenkívül kérhetik a szerződés szerinti kifizetések jogi igazolását (pl. kölcsönszerződés vagy használati szerződés).(14) Ha a mentesség feltételei tovább nem teljesülnek, az átvevő társaság vagy állandó telephely azonnal tájékoztatja a kifizető vállalkozást vagy állandó telephelyet, és – ha a forrás szerinti állam ezt előírja – az adott állam illetékes hatóságát.(15) Ha a kifizető vállalkozás vagy állandó telephely levonta az e cikk alapján mentesített forrásadót, kérni lehet e forrásadó visszatérítését. A tagállam megkövetelheti a (13) cikkben megadott információt. A visszatérítés iránti kérelmet az előírt határidőn belül kell benyújtani. Ezen időtartam legalább két év a kamat vagy jogdíjak kifizetésének napjától számítva.(16) A forrás szerinti állam a kérelem és az általa esetleg indokoltan kért igazoló adatok szabályos kézhezvétele után egy éven belül visszafizeti a forrásadót meghaladóan levont összeget. Ha a levont forrásadót ezen időszak alatt nem térítik vissza, az átvevő társaság vagy állandó telephely az adott év letelte után jogosult kamatot felszámítani a visszafizetett adóra, a forrás szerinti állam hazai joga szerint hasonló esetekben alkalmazott nemzeti kamatlábnak megfelelően.2. cikkA kamat és a jogdíjak meghatározásaEzen irányelv alkalmazásában:a) "kamat": mindenféle követelésből származó jövedelem, függetlenül attól, hogy az jelzáloggal biztosított-e és hogy együtt jár-e az adós nyereségéből való részesedés jogával, és különösen értékpapírokból származó jövedelem és kötvényekből vagy kötelezvényekből származó jövedelem, beleértve az ilyen értékpapírokhoz, kötvényekhez vagy kötelezvényekhez kapcsolódó jutalmakat és nyereséget; a késedelmes fizetésre kirótt kiegészítő díj nem minősül kamatnak;b) "jogdíjak": bármilyen kifizetés, amelyet irodalmi, művészeti vagy tudományos munka szerzői jogának, beleértve a filmművészeti alkotások és szoftverek szerzői jogát is, bármely szabadalom, védjegy, formaterv vagy minta, terv, titkos összetétel vagy eljárás használatáért vagy használati jogáért, vagy ipari, kereskedelmi vagy tudományos tapasztalatokra vonatkozó információért teljesítenek; ipari, kereskedelmi vagy tudományos berendezések használatáért vagy használatának jogáért teljesített kifizetéseket jogdíjaknak kell tekinteni.3. cikkA vállalkozás, társult vállalkozás és állandó telephely meghatározásaEzen irányelv alkalmazásában:a) "egy tagállam vállalkozása": bármely olyan vállalkozás, amelyi. az ezen irányelv mellékletében felsorolt valamelyik formában létezik; ésii. egy tagállam adójoga szerint az adott tagállamban illetőséggel rendelkezőnek tekintik, és egy harmadik állammal kötött, kettős jövedelemadóztatásról szóló egyezmény értelmezésében nem tekintik adózás szempontjából a Közösségen kívüli illetőségű; ésiii. a következő adók egyike alá tartozik, anélkül hogy mentességet élvezne, illetve e meglévő adók kiegészítésére vagy felváltására ezen irányelv hatálybalépésének napja után kivetett, a következő adókkal azonos vagy azokhoz lényegében hasonló adók alá tartozik:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting Belgiumban,- selskabsskat Dániában,- Körperschaftsteuer Németországban,- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων Görögországban,- impuesto sobre sociedades Spanyolországban,- impôt sur les sociétés Franciaországban,- corporation tax Írországban,- imposta sul reddito delle persone giuridiche Olaszországban,- impôt sur le revenu des collectivités Luxemburgban,- vennootschapsbelasting Hollandiában,- Körperschaftsteuer Ausztriában,- imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas Portugáliában,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund Finnországban,- statlig inkomstskatt Svédországban,- corporation tax az Egyesült Királyságban;b) egy vállalkozás egy második vállalkozás "társult vállalkozása", ha legalábbi. az első vállalkozás minimum 25 %-os közvetlen részesedéssel rendelkezik a második vállalkozás tőkéjéből; vagyii. a második vállalkozás minimum 25 %-os közvetlen részesedéssel rendelkezik az első vállalkozás tőkéjéből; vagyiii. egy harmadik vállalkozás minimum 25 %-os közvetlen részesedéssel rendelkezik mind az első vállalkozás tőkéjéből, mind pedig a második vállalkozás tőkéjéből.A részesedéseknek csak a Közösség területén letelepedett vállalkozásokhoz szabad kapcsolódniuk.A tagállamoknak azonban lehetőségük van a tőkéből való minimális részesedésre vonatkozó követelményt a minimális szavazati jogra vonatkozóval felváltani;c) "állandó telephely": egy tagállamban levő állandó üzletviteli hely, amelyen keresztül egy másik tagállam vállalkozása üzleti tevékenységét részben vagy egészben végzi.4. cikkKifizetések kizárása kamatként vagy jogdíjakként(1) A forrás szerinti állam nem köteles biztosítani ezen irányelv előnyeit a következő esetekben:a) kifizetések, amelyeket nyereségkifizetésként vagy tőke-visszafizetésként kezelnek a forrás szerinti állam törvényei értelmében;b) követelésekből származó kifizetések, amelyek az adós nyereségéből való részesedés jogával járnak;c) követelésekből származó kifizetések, amelyek a hitelezőt feljogosítják, hogy a kamathoz való jogát felcserélje az adós nyereségéből való részesedés jogával;d) követelésekből származó kifizetések, amelyek nem tartalmaznak fedezetet a főösszeg visszafizetésére, vagy amennyiben a visszafizetés a kibocsátás után több mint 50 évvel esedékes.(2) Ha a kamat vagy jogdíjak kifizetője és haszonhúzója közötti, vagy egyikőjük és valamely más személy közötti különleges kapcsolat miatt a kamat vagy jogdíjak összege meghaladja azt az összeget, amelyben a kifizető és a haszonhúzó ilyen kapcsolat hiányában megállapodott volna, ezen irányelv rendelkezéseit csak ez utóbbi összegre kell alkalmazni.5. cikkCsalás és visszaélés(1) Ezen irányelv nem zárja ki olyan hazai vagy megállapodáson alapuló rendelkezések alkalmazását, amelyek csalás vagy visszaélés megelőzéséhez szükségesek.(2) Az olyan ügyletek esetén, amelyek legfontosabb indítéka vagy egyik legfontosabb indítéka az adókijátszás, adókikerülés vagy visszaélés, a tagállamok visszavonhatják az ezen irányelvben biztosított előnyöket vagy megtagadhatják ezen irányelv alkalmazását.6. cikkGörögországra, Spanyolországra és Portugáliára vonatkozó átmeneti szabályok(1) Görögország és Portugália engedélyt kap arra, hogy ne alkalmazza az 1. cikk rendelkezéseit a kamatozó megtakarítási formákból eredő jövedelmek adóztatásáról szóló, 2003. június 3-i 2003/48/EK tanácsi irányelv [4] 17. cikke (2) és (3) bekezdésében említett alkalmazási időpontig. A fent említett időpontban kezdődő nyolcéves átmeneti időszak alatt egy másik tagállam társult vállalkozása számára, vagy egy tagállam társult vállalkozásának egy másik tagállamban levő állandó telephelye számára teljesített kamat- vagy jogdíjfizetéseket terhelő adó mértéke nem haladhatja meg a 10 %-ot az első négy évben, illetve az 5 %-ot az utolsó négy évben.Spanyolország kizárólag a jogdíjfizetésekre vonatkozóan engedélyt kap, hogy az 1. cikk rendelkezéseit a 2003/48/EK tanácsi irányelv 17. cikke (2) és (3) bekezdésében említett alkalmazási időpontig ne alkalmazza. A fent említett időpontban kezdődő hatéves átmeneti időszak alatt egy másik tagállam társult vállalkozása számára, vagy egy tagállam társult vállalkozásának egy másik tagállamban levő állandó telephelye számára teljesített jogdíjfizetéseket terhelő adó mértéke nem haladhatja meg a 10 %-ot.Ezen átmeneti szabályoknak azonban az a feltétele, hogy a Görögország, Spanyolország vagy Portugália és más tagállamok között megkötött kétoldalú egyezményekben előírt, az első és második albekezdésekben említett adómértékeknél továbbra is alacsonyabb mértékű adót alkalmazzanak. Az e bekezdésben említett átmeneti időszakok vége előtt a Tanács a Bizottság javaslatára egyhangúlag határozatot hozhat az említett átmeneti időszakok lehetséges meghosszabbításáról.(2) Ha egy tagállam vállalkozása vagy egy tagállam vállalkozásának e tagállamban található állandó telephelye:- Görögország vagy Portugália egy társult vállalkozásától kamatot vagy jogdíjakat kap,- Spanyolország egy társult vállalkozásától jogdíjakat kap,- egy tagállam társult vállalkozásának Görögországban vagy Portugáliában található állandó telephelyétől kamatot vagy jogdíjakat kap, vagy- egy tagállam társult vállalkozásának Spanyolországban található állandó telephelyétől jogdíjakat kap,akkor az említett jövedelmet kapó vállalkozás vagy állandó telephely jövedelemadójából az első tagállam levonást engedélyez, amelynek összege megegyezik az említett jövedelem után az (1) bekezdés szerint Görögországban, Spanyolországban vagy Portugáliában fizetett adóval.(3) A (2) bekezdésben előírt levonásnak nem kell meghaladnia a következők közül az alacsonyabb mértékűt:a) az ilyen jövedelem után az (1) bekezdés szerint Görögországban, Spanyolországban vagy Portugáliában fizetendő adó; vagyb) a kamatot vagy jogdíjakat kapott vállalkozásnak vagy állandó telephelynek a levonás megítélése előtt számított jövedelemadójából azon rész, amelyet azon tagállam hazai joga szerint e kifizetéseknek lehet tulajdonítani, amelybe a vállalkozás tartozik, vagy amelyben az állandó telephely található.7. cikkVégrehajtás(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2004. január 1-jén megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el, valamint a Bizottság számára megküldenek egy táblázatot ennek az irányelvnek a rendelkezései és az általuk kibocsátott nemzeti rendelkezések közötti megfelelésről.8. cikkFelülvizsgálat2006. december 31-ig a Bizottság jelentést tesz a Tanácsnak ezen irányelv működéséről, különösen azzal a céllal, hogy alkalmazási körét kiterjesszék a 3. cikkben és a mellékletben említetteken kívüli egyéb társaságokra és vállalkozásokra is.9. cikkKorlátozó záradékEz az irányelv nincs hatással az olyan hazai vagy megállapodáson alapuló rendelkezések alkalmazásra, amelyek túllépnek ennek az irányelvnek a rendelkezésein, és amelyeket kamatok és jogdíjak kettős adóztatásának kiküszöbölésére vagy enyhítésére szánnak.10. cikkHatálybalépésEz az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.11. cikkCímzettekEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 2003. június 3-án.a Tanács részérőlaz elnökN. Christodoulakis[1] HL C 123., 1998.4.22., 9. o.[2] HL C 313., 1998.10.12., 151. o.[3] HL C 284., 1998.9.14., 50. o.[4] HL L 157., 2003.6.26., 38. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETAz irányelv 3. cikkének a) pontjában szabályozott vállalkozások jegyzékea) A belga jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "naamloze vennootschap/société anonyme, commanditaire vennootschap op aandelen/société en commandite par actions, besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid/société privée à responsabilité limitée", és azok a közjogi intézmények, amelyek a magánjog alapján működnek;b) a dán jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "aktieselskab" és "anpartsselskab";c) a német jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "Aktiengesellschaft, Kommanditgesellschaft auf Aktien, Gesellschaft mit beschränkter Haftung" és "bergrechtliche Gewerkschaft";d) a görög jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "ανώνυμη εταιρíα";e) a spanyol jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "sociedad anónima, sociedad comanditaria por acciones, sociedad de responsabilidad limitada", és azok a közjogi intézmények, amelyek a magánjog alapján működnek;f) a francia jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "société anonyme, société en commandite par actions, société à responsabilité limitée", valamint ipari és kereskedelmi tevékenységeket folytató közjogi és magánjogi jogalanyok;g) az ír jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "public companies limited by shares or by guarantee, private companies limited by shares or by guarantee", az "Industrial and Provident Societies Acts" szerint bejegyzett intézmények vagy a "Building Societies Acts" szerint bejegyzett intézmények;h) az olasz jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "società per azioni, società inaccomandita per azioni, società a responsabilità limitata", valamint ipari és kereskedelmi tevékenységeket folytató közjogi és magánjogi jogalanyok;i) a luxemburgi jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "société anonyme, société en commandite par actions" és "société à responsabilité limitée";j) a holland jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "naamloze vennootschap" és "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";k) az osztrák jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "Aktiengesellschaft" és "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";l) a portugál jog szerint alapított kereskedelmi vállalkozások vagy kereskedelmi formában működő magánjogi vállalkozások, szövetkezetek és közvállalkozások;m) a finn jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "osakeyhtiö/aktiebolag, osuuskunta/andelslag, säästöpankki/sparbank" és "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";n) a svéd jog szerint a következőképpen ismert vállalkozások: "aktiebolag" és "försäkringsaktiebolag";o) az Egyesült Királyság joga szerint alapított vállalkozások.--------------------------------------------------