title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a tengerészeti felszerelésekről szóló 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a tengerészeti felszerelések megfelelőségét értékelő szervezetek által használt laboratóriumokra vonatkozó szabvány tekintetében történő módosításáról

text:
               INDOKOLÁS

               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE

               A tengerészeti felszerelésekről és a 96/98/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. július 23-i 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (a továbbiakban: az irányelv) úgy rendelkezik, hogy „a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 37. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el új szabványok megjelenése esetén a III. mellékletben említett szabványok hivatkozásainak naprakésszé tétele céljából”.

               Az irányelv III. melléklete előírja, hogy a tengerészeti felszerelések kapcsán bejelentett szervezetekként működő megfelelőségértékelő szervezeteknek gondoskodniuk kell arról, hogy a megfelelőségértékelések céljára használt vizsgálati laboratóriumok megfeleljenek az EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményeinek.

               Az EN ISO/IEC 17025 szabvány lehetővé teszi a laboratóriumok számára annak igazolását, hogy szakszerűen működnek és érvényes eredményekkel szolgálnak, ami által növelhetik a munkájukba vetett bizalmat.

               Az EN ISO/IEC 17025 szabvány előző változatát 2005-ben tették közzé; azóta megváltoztak a piaci feltételek és a technológia. Ezért a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) és a Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság (IEC) 2017-ben közzétette a szabvány új változatát.

               Az ISO szerint a leglényegesebb módosítások a következők:

               ·A hatály felülvizsgálatra került annak érdekében, hogy kiterjedjen valamennyi laboratóriumi tevékenységre, beleértve a tesztelést, a kalibrálást és a későbbi kalibráláshoz és teszteléshez kapcsolódó mintavételt.

               ·Új szerkezet került elfogadásra annak érdekében, hogy a szabvány összhangba kerüljön a többi meglévő ISO/IEC megfelelőségértékelési szabvánnyal, például a megfelelőségértékelésről szóló ISO/IEC 17000 szabványsorozattal.

               ·A folyamatalapú megközelítés, mely olyan újabb szabványokkal biztosít összhangot, mint az ISO 9001 (minőségirányítás), az ISO 15189 (orvosi laboratóriumok minősége) és az ISO/IEC 17000 szabványsorozat (megfelelőségértékelési tevékenységekre vonatkozó szabványok), a feladatok és lépések részletes leírása helyett a folyamat eredményeire helyezi a hangsúlyt.

               ·A szabvány nagyobb hangsúlyt fektet az információs technológiákra. Mivel a papíralapú kézikönyveket, nyilvántartásokat és jelentéseket lassanként felváltják az elektronikus változatok, a szabvány kitér a számítógépes rendszerek és az elektronikus nyilvántartásokra használatára, valamint az eredmények és jelentések elektronikus úton történő rögzítésére.

               ·A szöveg új szakasszal egészült ki, amely bevezeti a kockázatalapú gondolkodás fogalmát, és ismerteti az ISO 9001:2015 szabvány új változatával (Minőségirányítási rendszerek. Követelmények) való hasonlóságokat.

               ·Frissítésre került a terminológia. Példaként említendő a Nemzetközi metrológiai szótár (VIM) módosítása és az ISO/IEC terminológiához való igazodás, amely a megfelelőségértékelésre vonatkozó valamennyi szabványra vonatkozóan közös fogalmakat és fogalommeghatározásokat tartalmaz.

               A szabvány e harmadik kiadása (EN ISO/IEC 17025:2017) hatályon kívül helyezi és felváltja a második kiadást (EN ISO/IEC 17025:2005), ezért az irányelvben a szabványra való hivatkozást ennek megfelelően aktualizálni kell.

               Figyelembe véve a javasolt változtatások korlátozott hatályát, a Bizottság úgy véli, nincs szükség arra, hogy a tagállamok és a Bizottság által a magyarázó dokumentumokról elfogadott 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozattal összhangban a tagállamok olyan értesítést küldjenek, amely megmagyarázza az irányelvek elemei és az azokat átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot.

               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK

               Az érdekelt felekkel egyeztetésre került sor a tagállamok illetékes hatóságaiból és az érdekelt felek képviselőiből álló, tengerészeti felszerelésekkel foglalkozó munkacsoport (E02653) 2020. november 3-i ülésén.

               Ezenkívül a nyilvánosság véleményét is kikérték a felhatalmazáson alapuló jogi aktusokról/végrehajtási jogi aktusokról szóló 4 hetes rendes nyilvános konzultáció keretében.

               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI

               A felhatalmazáson alapuló jogi aktus az irányelv III. mellékletében az EN ISO/IEC 17025:2005 szabványra való hivatkozást a felülvizsgált EN ISO/IEC 17025:2017 szabványra való hivatkozással váltja fel.

               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE

               (2021.4.30.)

               a tengerészeti felszerelésekről szóló 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a tengerészeti felszerelések megfelelőségét értékelő szervezetek által használt laboratóriumokra vonatkozó szabvány tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a tengerészeti felszerelésekről és a 96/98/EK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2014. július 23-i 2014/90/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 36. cikkére,

               mivel:

               (1)A 2014/90/EU irányelv előírja, hogy a megfelelőségértékelő szervezeteknek meg kell felelniük a III. mellékletben meghatározott követelményeknek ahhoz, hogy bejelentett szervezetekké váljanak.

               (2)A megfelelőségértékelő szervezeteknek gondoskodniuk kell arról, hogy a megfelelőségértékelések céljára használt vizsgálati laboratóriumok megfeleljenek az EN ISO/IEC 17025 szabvány követelményeinek.

               (3)Az EN ISO/IEC 17025 szabvány meghatározza a laboratóriumok szakmai alkalmasságára, pártatlanságára és következetes működésére vonatkozó általános követelményeket.

               (4)2017-ben az ISO közzétette az EN ISO/IEC 17025 szabvány felülvizsgálatát, és visszavonta a szabvány előző változatát, amely a 2020 novemberében véget érő hároméves átmeneti időszakban még használható volt.

               (5)A 2014/90/EU irányelvben az EN ISO/IEC 17025 szabványra való hivatkozást ezért ennek megfelelően módosítani kell,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2014/90/EU irányelv III. mellékletének 19. pontjában az „EN ISO/IEC 17025:2005” szabványra való hivatkozás helyébe az „EN ISO/IEC 17025:2017” szabványra való hivatkozás lép.

               2. cikk

               (1)A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [azon hónap utolsó napja, amelyre az ezen irányelv hatálybalépése időpontjaként kiszámított időpont esik + 5 hónap]-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.4.30.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        HL L 257., 2014.8.28., 146. o.


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének az allergén illatanyagok játékokban való jelenlétének jelölése tekintetében történő módosításáról

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE

               (2020.12.11.)

               a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének az allergén illatanyagok játékokban való jelenlétének jelölése tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 46. cikke (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjára,

               mivel:

               (1)A 2009/48/EK irányelv 11 allergén illatanyag vonatkozásában általános kötelezettségként előírja, hogy a játékon, a játékhoz rögzített címkén, a csomagoláson vagy a játékhoz mellékelt tájékoztatón fel kell tüntetni az illatanyag nevét, ha a játék azt 100 mg/kg-ot meghaladó koncentrációban tartalmazza. A szóban forgó allergén illatanyagokat az említett irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében található táblázat sorolja fel.

               (2)A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), amely független kockázatértékelő testületként segíti a Bizottságnak a kozmetikai termékek területén folytatott munkáját, 2012. június 26–27-i ülésén elfogadott véleményében
                  2
                megállapította, hogy az illatanyagok által kiváltott kontaktallergia gyakori, jelentős és releváns probléma Európában, valamint hogy az illatanyagokkal szembeni expozíció egyéb fogyasztási cikkek, például játékok használatából ered. Az FBTB azt is megjegyezte, hogy az elmúlt években elterjedt gyakorlattá vált az illatanyagok különféle fogyasztási cikkekhez – például gyermekjátékokhoz – történő hozzáadása, ami jelentős mértékben hozzájárulhat a fogyasztók illatanyagokkal szembeni dermális expozíciójához. Az FBTB leszögezte továbbá, hogy a fogyasztók illatanyagokkal szembeni expozíciója a kozmetikai termékek, az egyéb fogyasztási cikkek és a gyógyszerek széles skálájára, valamint a foglalkozási expozícióra vezethető vissza, és ezen expozíciók mindegyike jelentőséggel bír a kontaktallergia szempontjából, ugyanis nem az expozíció forrása a meghatározó tényező, hanem az egységnyi területre jutó kumulatív dózis. A véleményben található 13-1. táblázat felsorol számos olyan anyagot, amelyről megállapítást nyert, hogy kontaktallergiát vált ki emberekben.

               (3)A Dániai Környezetvédelmi Ügynökség gyermekeknek szánt termékekben található allergén anyagokkal foglalkozó felmérése
                  3
                allergén illatanyagok jelenlétét mutatta ki játékokban, nevezetesen modellező agyagokban, ragacsokban (slime-okban), babában, játékmackóban és gumiszalagokban.

               (4)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport tanácsokkal látja el a Bizottságot a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések kidolgozása során. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (a továbbiakban: a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatos szaktanácsadás.

               (5)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ülésén
                  4
                emlékeztetett arra, hogy egy allergén anyag – akár kozmetikai termékben található, akár játékban – minden körülmények között allergén. Az anyag úgynevezett lényegi tulajdonságát nem befolyásolja az anyag felhasználása, vagyis e tulajdonság attól függetlenül érvényesül, hogy az allergén anyagot kozmetikai termékekben használják-e vagy játékokban. Következésképpen a szakértői csoport arra a véleményre jutott, hogy a kozmetikai termékekben kockázatot jelentő allergén anyagok a játékokban is kockázatot jelenthetnek. Ezért hangsúlyozta, hogy a játékokban található allergén illatanyagok szabályozása során megfelelő figyelmet kell fordítani az FBTB és elődbizottságai által a kozmetikai termékekben található allergén illatanyagokkal kapcsolatban megfogalmazott véleményekre.

               (6)A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2018. május 3-i ülésén
                  5
                az alcsoport tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az FBTB 2012. június 26–27-i ülésén elfogadott vélemény 13-1. táblázatában felsorolt azon anyagokat, amelyekről megállapítást nyert, hogy kontaktallergiát váltanak ki emberekben, fel kell venni a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében található táblázatban felsorolt azon allergén illatanyagok közé, amelyek jelenlétét kötelező jelölni a játékon, a játékhoz rögzített címkén, a csomagoláson vagy a játékhoz mellékelt tájékoztatón.

               (7)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-án megerősítette a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport következtetéseit.

               (8)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ülésén megállapította, hogy a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében szereplő táblázatban a citronellolra (CAS-szám: 106-22-9) vonatkozó (4) bejegyzés csak a citronellol két enantiomer formájának keverékére utal. A szakértői csoport szerint azonban a jelöléssel kapcsolatos követelményeknek az FBTB 2012. június 26–27-i ülésén elfogadott vélemény 13-1. táblázatában 1117-61-9 és 7540-51-4 CAS-számmal megjelölt két külön enantiomer formára is ki kell terjedniük.

               (9)Az FBTB 2012. június 26–27-i ülésén elfogadott vélemény és a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ajánlása alapján indokolt előírni, hogy az FBTB 2012. június 26–27-i ülésén elfogadott véleményben szereplő 13-1. táblázatban felsorolt allergén illatanyagokra játékokban való jelenlétük esetén kötelező legyen alkalmazni a jelölési követelményeket. Ezért azokat az illatanyagokat, amelyek még nem tartoznak a 2009/48/EK irányelvben előírt tilalom vagy jelölési követelmények hatálya alá, bele kell foglalni az említett irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében található táblázatba.

               (10)A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2009/48/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

               2. cikk

               (1)
                     A tagállamok legkésőbb [a Hivatalos Lapban való kihirdetést 18 hónappal követő időpont]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               A tagállamok ezeket a rendelkezéseket [a HL-ben való kihirdetést 18 hónappal + 1 nappal követő időpont]-tól/-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)
                     A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.12.11.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

                     (2)

                        SCCS Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products (A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FTBT) véleménye a kozmetikai termékekben található allergén illatanyagokról), 2012. június 26–27. (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Dánia Környezetvédelmi és Élelmiszerügyi Minisztériuma – Környezetvédelmi Ügynökség. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. (Egyes, gyermekeknek szánt termékekben – játékokban és kozmetikai termékekben – található allergén anyagok vizsgálata.) Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148 (A fogyasztási cikkekben előforduló vegyi anyagok vizsgálata, 148. sz.), 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ülésének jegyzőkönyve.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának 2018. május 3-i üléséről készült jegyzőkönyv.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               MELLÉKLET

               A II. melléklet III. része 11. pontjának harmadik bekezdésében található táblázat a következőképpen módosul:

               1.a (4) bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

                        Szám

                        Allergén illatanyag neve

                        CAS-szám

                        „(4)

                        citronellol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4”;

               2.a táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                        Szám

                        Allergén illatanyag neve

                        CAS-szám

                        „(12)

                        acetil-cedrén

                        32388-55-9

                        (13)

                        amil-szalicilát

                        2050-08-0

                        (14)

                        transz-anetol

                        4180-23-8

                        (15)

                        benzaldehid

                        100-52-7

                        (16)

                        kámfor

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        karvon

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        béta-kariofillén (ox.)

                        87-44-5

                        (19)

                        rózsa-keton-4 (damaszkenon)

                        23696-85-7

                        (20)

                        alfa-damaszkon (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        cisz-béta-damaszkon

                        23726-92-3

                        (22)

                        delta-damaszkon

                        57378-68-4

                        (23)

                        dimetilbenzil-karbinil-acetát (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        hexadekán-lakton

                        109-29-5

                        (25)

                        hexametil-indán-pirán

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-limonén

                        138-86-3

                        (27)

                        linalil-acetát

                        115-95-7

                        (28)

                        mentol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        metil-szalicilát

                        119-36-8

                        (30)

                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciklopentén-1-il)pent-4-én-2-ol

                        67801-20-1

                        (31)

                        alfa-pinén

                        80-56-8

                        (32)

                        béta-pinén

                        127-91-3

                        (33)

                        propilidén-ftalid

                        17369-59-4

                        (34)

                        szalicilaldehid

                        90-02-8

                        (35)

                        alfa-szantalol

                        115-71-9

                        (36)

                        béta-szantalol

                        77-42-9

                        (37)

                        szklareol

                        515-03-7

                        (38)

                        alfa-terpineol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        terpineol (izomerek keveréke)

                        8000-41-7

                        (40)

                        terpinolén

                        586-62-9

                        (41)

                        tetrametil-acetil-oktahidro-naftalinok

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        trimetil-benzol-propanol (majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        vanillin

                        121-33-5

                        (44)

                        Cananga odorata és ylang-ylang olaj

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        a Cedrus atlantica kérgéből nyert olaj

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        a Cinnamomum cassia leveléből nyert olaj

                        8007-80-5

                        (47)

                        a Cinnamomum zeylanicum kérgéből nyert olaj

                        84649-98-9

                        (48)

                        a Citrus aurantium amara virágjából nyert olaj

                        8016-38-4

                        (49)

                        a Citrus aurantium amara gyümölcsének héjából nyert olaj

                        72968-50-4

                        (50)

                        a Citrus bergamia gyümölcsének héjából sajtolt olaj

                        89957-91-5

                        (51)

                        a Citrus limonum gyümölcsének héjából sajtolt olaj

                        84929-31-7

                        (52)

                        a Citrus sinensis (szinonima: Aurantium dulcis) héjából sajtolt olaj

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        a Cymbopogon citratus/schoenanthus növényből nyert olajok

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        az Eucalyptus spp. leveléből nyert olaj

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        az Eugenia caryophyllus leveléből/virágjából nyert olaj

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum/officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        a Laurus nobilis gyümölcséből nyert olaj

                        8007-48-5

                        (59)

                        a Laurus nobilis leveléből nyert olaj

                        8002-41-3

                        (60)

                        a Laurus nobilis magjából nyert olaj

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        több különböző, például a következő: 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        rózsavirágolaj (Rosa spp.)

                        több különböző, például a következők: 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        terpentin(olaj)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0”.


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben használt higanyra vonatkozó mentesség érvényességi időszakának tekintetében történő módosításáról

text:
               INDOKOLÁS

               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE

               Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából egyes, higanyt tartalmazó alkalmazásokra vonatkozó mentesség tekintetében módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)
                  1
                (a továbbiakban: RoHS irányelv) IV. mellékletét.

               A RoHS irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. Az irányelv 2011. július 21-én lépett hatályba.

               A RoHS irányelv II. mellékletében felsorolt, jelenleg korlátozott anyagok a következők: az ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek (PBB), a polibrómozott difenil-éterek (PBDE), a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP). A RoHS irányelv III. és IV. melléklete felsorolja az elektromos és elektronikus berendezések azon anyagait és alkatrészeit, amelyek adott alkalmazásokban mentességet élveznek a RoHS irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozás alól.

               Az 5. cikk rendelkezik a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (mentességek jegyzékbe vételéről, megújításáról, módosításáról, visszavonásáról, illetve törléséről). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK (REACH)
                  2
                rendelet által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: tudományos szempontból vagy műszakilag nem kivitelezhető az anyagok kivonása vagy helyettesítése a tervezés módosításával, illetve olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok; nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága; vagy a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.

               A mentességekről és azok időtartamáról szóló határozatoknak figyelembe kell továbbá venniük a helyettesítő anyagok meglétét és a helyettesítés társadalmi-gazdasági hatását; a mentességek időtartamáról szóló határozatoknak pedig figyelembe kell venniük az innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatásait adott esetben életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni.

               Ezenkívül az 5. cikk (1) bekezdése értelmében az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) a 20. cikkel összhangban egyedi felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén rendelkezhet az elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek adott alkalmazások céljára a III. és a IV. mellékletben található jegyzékekbe történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességek megadására, megújítására vagy visszavonására irányuló kérelmek benyújtási eljárását.

               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK

               A RoHS irányelv kihirdetése óta a Bizottsághoz az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet rendelkezéseivel összhangban számos
                  3
                kérelem érkezett a gazdasági szereplőktől, mind új mentességek engedélyezése, mind érvényben lévő mentességek megújítása érdekében.

               A IV. mellékletben szereplő jelenlegi 42. mentesség lehetővé teszi a higany magas frekvenciájú (> 50MHz) működési módokra képes intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben történő használatát.

               A Bizottsághoz 2017 októberében egy kérelem érkezett e mentesség megújítására. Ugyan a 42. mentesség lejárati határideje a RoHS irányelv követelményei (az 5. cikk (5) bekezdésének második albekezdése) alapján 2019. június 30. volt, az mindaddig alkalmazandó, amíg a Bizottság nem hoz határozatot a megújítás iránti kérelemről.

               A mentességre irányuló kérelem értékelése céljából a Bizottság az előírt műszaki és tudományos értékelés elvégzését célzó tanulmányt indított, amelynek keretén belül az érdekeltekkel
                  4
                a kérelemmel kapcsolatban héthetes, a vélemények kifejtését célzó, online konzultációt folytatott.‑ Az érdekeltekkel folytatott konzultáció ideje alatt nem érkezett észrevétel.

               A kérelem értékelését tartalmazó végleges jelentés közzétételre került
                  5
               ; az érdekelt feleket értesítették.

               Ezt követően, 2019. október 21-én a Bizottság szakértői ülésen konzultált a RoHS irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó, a tagállamok szakértőiből álló csoporttal. A szakértők egyetértettek az előterjesztett tervezettel; a szakértők egy nagy csoportja tartózkodott a hozzászólástól. Az 5. cikk (3)–(7) bekezdésében előírt valamennyi szükséges intézkedésre sor került az anyag korlátozása alóli mentességekre vonatkozóan
                  6
               . A minőségi jogalkotásra vonatkozó iránymutatásokkal összhangban a felhatalmazáson alapuló irányelv tervezete négy héten keresztül nyilvánosan elérhető volt véleménynyilvánítás céljából a minőségi jogalkotási portálon. Észrevétel nem érkezett. A Tanács és az Európai Parlament valamennyi intézkedésről értesítést kapott.

               A végleges jelentés különösen a következő műszaki információkat és értékelést emelte ki:

               ·Az intravaszkuláris ultrahangos (IVUS) képalkotó rendszer olyan technológia, amely hangenergiát bocsát ki a szív koronáiba vezetett kisméretű katéter csúcsán található átalakítóból. Az érszövetekről visszavert hanghullámokat az átalakító fogadja és elküldi a rendszerkonzolnak, ahol egy nagy felbontású, keresztmetszeti kép jelenik meg valós időben. Az IVUS technika in vivo megjelenítést biztosít a szívkoszorúér-lumenekről, a szívkoszorúér-fal morfológiájáról és a szívkoszorúér-fal felületén vagy ahhoz közel található eszközökről (például a sztentekről). Higanyt használnak a csúszógyűrűben, amely biztosítja az elektromos vezetési útvonalat a forgó átalakító és a rögzített elektronikus eszközök között. A higany használata lehetővé teszi többek között a magasabb frekvencián való működést, amelynek köszönhetően nagyobb felbontású képek érhetőek el, ami a betegeknek is előnyös.

               ·Jelenleg a szóban forgó alkalmazásokban lévő higany helyettesítése műszakilag nem kivitelezhető.

               Az értékelés eredményei azt mutatják, hogy az egyedi mentesség – a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének megfelelően – a REACH rendelet alapján a környezet és az egészség tekintetében nyújtott védelmet nem gyengítené. Emellett a mentesség iránti kérelem eleget tesz az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott releváns kritériumok legalább egyikének. Mivel a szóban forgó alkalmazások esetében megbízható alternatívák jelenleg még nem állnak rendelkezésre, és várhatóan a közeljövőben sem fognak a piacra kerülni, indokolt a 2026. június 30-ig tartó érvényességi időtartamra megadni a mentességet. Mivel megbízható helyettesítő anyagok még nem állnak rendelkezésre, a helyettesítéshez kapcsolódó negatív társadalmi-gazdasági hatások ezen időszakban nem várhatók. A megadott érvényességi időtartam várhatóan nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI

               A felhatalmazáson alapuló irányelv jóváhagyja az érvényességi időszak meghosszabbítását a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében felsorolt mentességekre a higany adott alkalmazásait illetően.

               A jogi eszköz a 2011/65/EU irányelv rendelkezéseinek és különösen az 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően: felhatalmazáson alapuló irányelv.

               A felhatalmazáson alapuló irányelv célja hozzájárulni az emberi egészség és a környezet védeleméhez, továbbá közelíteni egymáshoz az elektromos és elektronikus berendezések területén a belső piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását a RoHS irányelv rendelkezéseivel és feltételeivel összhangban, valamint az abban meghatározott, a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően.

               A felhatalmazáson alapuló irányelv nincs hatással az uniós költségvetésre.

               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE

               (2021.3.8.)

               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben használt higanyra vonatkozó mentesség érvényességi időszakának tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  7
                és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

               mivel:

               (1)A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás nem vonatkozik egyes olyan mentességben részesülő alkalmazásokra, amelyek kifejezetten orvostechnikai eszközökre, valamint felügyeleti és vezérlő eszközökre jellemzőek, és amelyeket az említett irányelv IV. melléklete sorol fel.

               (2)A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

               (3)A higany a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében felsorolt korlátozott anyag.

               (4)Az (EU) 2015/574
                  8
                felhatalmazáson alapuló irányelvvel a Bizottság mentességet adott a higany intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben való használatára vonatkozóan (a továbbiakban: mentesség) azáltal, hogy felvette az alkalmazást a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe. A mentesség az említett irányelv 5. cikke (2) bekezdésének harmadik albekezdésével összhangban 2019. június 30-án lejárt volna.

               (5)A Bizottsághoz 2017. október 6-án, a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (5) bekezdésében megállapított határidőn belül, kérelem érkezett a mentesség megújítására (a továbbiakban: megújítási kérelem). Az említett rendelkezésnek megfelelően a mentesség mindaddig érvényben marad, amíg a megújítási kérelemről határozatot nem fogadnak el.

               (6)A megújítási kérelem értékelése keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett hozzászólások nyilvánosan hozzáférhetőek az erre a célra szolgáló weboldalon.

               (7)Higanyt használnak az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerek elektromos forgóérintkezőiben, amelyek biztosítják az elektromos vezetési útvonalat a forgó átalakító és a rögzített elektronikus eszközök között.  A higany használata lehetővé teszi többek között a magasabb frekvencián való működést, amelynek köszönhetően nagyobb felbontású képek érhetőek el, ami a betegeknek is előnyös.

               (8)Alternatívák hiányában a szóban forgó alkalmazásokban lévő higany  helyettesítése vagy kivonása jelenleg sem tudományos szempontból, sem műszakilag nem kivitelezhető. A mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
                  9
               , és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

               (9)Ezért indokolt megadni a mentesség megújítását.

               (10)A mentességet a 2011/65/EU irányelv 4. cikke (3) bekezdésének és 5. cikke (2) bekezdése harmadik albekezdésének megfelelően indokolt a hét éves maximális időtartamra, 2026. június 30-ig megújítani. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos erőfeszítések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

               (11)A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

               2. cikk

               (1)A tagállamok legkésőbb [az ezen irányelv hatálybalépését követő 12. hónap utolsó napja]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               Ezeket a rendelkezéseket [az ezen irányelv hatálybalépését követő 12. hónap utolsó napja + 1 nap]-tól/-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.3.8.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

                     (2)

                        HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

                     (3)

                        Ezek listája az alábbi internetcímen érhető el:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_hu.htm

                     (4)

                  A konzultáció időtartama:
                   2018. október 31. – 2018. december 19.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148

                     (6)

                        A szükséges adminisztratív lépések listája megtalálható a
                  Bizottság honlapján
                  . Az eljárás aktuális állása minden egyes felhatalmazáson alapuló jogiaktus-tervezet esetében megtekinthető a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok intézményközi nyilvántartásában a következő címen:
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

                     (8)

                        A Bizottság (EU) 2015/574 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. január 30.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az intravaszkuláris ultrahangos képalkotó rendszerekben használt higany mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (HL L 94., 2015.4.10., 6. o.).

                     (9)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

    ---documentbreak---

               MELLÉKLET

               A 2011/65/EU irányelv IV. mellékletének 42. bejegyzésében a második bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

               „2026. június 30-án lejár.”


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2014/45/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek egyes járműkategória-megnevezések naprakésszé tétele, valamint az e-segélyhívónak az irányelv I. és III. mellékletében szereplő megvizsgálandó tételeknek, módszereknek, hibaokoknak és hiányosságok értékelésének listájára történő felvétele tekintetében történő módosításáról

text:
               INDOKOLÁS

               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE

               A gépjárművek és pótkocsijaik időszakos műszaki vizsgálatáról és a 2009/40/EK irányelv
                  1
                hatályon kívül helyezéséről szóló 2014/45/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv
                  2
                minimumkövetelményeket állapít meg a közutakon használt járművek és pótkocsijuk időszakos műszaki vizsgálatának rendszerére vonatkozóan. A műszaki vizsgálat egy szélesebb rendszer része, amelynek célja annak biztosítása, hogy a járművek használatuk során biztonságos és környezetvédelmi szempontból elfogadható állapotban legyenek, és ez a rendszer a 2014/45/EU irányelvvel összhangban a járművek időszakos műszaki vizsgálatára, valamint a kereskedelmi célú közúti fuvarozásra használt járművek 2014/47/EU irányelvnek
                  3
                megfelelő közúti műszaki ellenőrzésére terjed ki.

               A 2014/45/EU irányelv a 2002/24/EK
                  4
               , a 2003/37/EK
                  5
                és a 2007/46/EK
                  6
                európai parlamenti és tanácsi irányelvben említett, a 2. cikk (1) bekezdésében meghatározott kategóriákba tartozó, 25 km/h-t meghaladó tervezési sebességű járművekre vonatkozik. Tekintettel a 2003/37/EK irányelvnek a 167/2013/EU rendelet
                  7
                általi hatályon kívül helyezéséből, illetve a 2002/24/EK irányelvnek a 168/2013/EU rendelet
                  8
                általi hatályon kívül helyezéséből eredő, járműkategória-megnevezéseket érintő változásokra, e felhatalmazáson alapuló jogi aktus célja a vonatkozó járműkategóriákra való hivatkozások naprakésszé tétele annak érdekében, hogy azok összhangba kerüljenek a típusjóváhagyási jogszabályok változásaival.

               Továbbá a felmerülő költségek és hasznok pozitív értékelését követően, valamint a járműveknek a 112-es hívószámú fedélzeti e-segélyhívó rendszerek tekintetében történő EK-típusjóváhagyására, valamint a 112-es hívószámú fedélzeti e-segélyhívó rendszereknek, alkatrészeknek és önálló műszaki egységeknek az EK-típusjóváhagyására vonatkozó általános követelményeket megállapító (EU) 2015/758 rendelet
                  9
                elfogadását követően a 2014/45/EU irányelv I. mellékletének 3. pontját is ennek megfelelően ki kell igazítani. A 112-es hívószámú fedélzeti e-segélyhívó rendszernek a jármű teljes életciklusa alatt működőképesnek kell maradnia, mivel kötelező bevezetése várhatóan hozzájárul a halálos kimenetelű balesetek és súlyos sérülések, valamint az egészségügyi ellátás költségeinek csökkentéséhez.

               A 2014/45/EU irányelv III. melléklete I. szakaszának (14) pontjával összhangban a műszaki vizsgálatban részt vevő létesítményekre és berendezésekre vonatkozó, 2023. május 20-tól alkalmazandó minimumkövetelmények magukban foglalnak egy, az elektronikus járműinterfészhez csatlakoztató eszközt, például fedélzeti diagnosztikai rendszerek leolvasóját. A különböző e-segélyhívó vizsgálati forgatókönyvek költség-haszon elemzése
                  10
                alapján a legjobb költség-haszon arányt az elektronikus járműinterfészen keresztül végzett vizsgálat adja, beleértve a rendszer működését és teljesítményét is. Figyelembe véve azonban azt, hogy esetleg nem minden jármű rendelkezik fedélzeti diagnosztikai csatlakozóval, az elektronikus járműinterfészen keresztül történő vizsgálat ezekben az esetekben nem tűnik megvalósíthatónak.

               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK

               2019 januárjában véglegesítették a gépjárművek időszakos műszaki vizsgálatai hatályának az e-segélyhívóra való kiterjesztéséről szóló tanulmányt. A tanulmány célja annak értékelése volt, hogy költséghatékony-e a 2014/45/EU irányelv hatályát kiterjeszteni az e-segélyhívóra, és ha igen, melyek a lehetséges vizsgálati forgatókönyvek. A tanulmány elkészítése céljából az érdekelt felek véleményét egy 537 címzettnek küldött felmérés keretében vizsgálták meg, 2018. június 8-ra pedig Brüsszelben munkaértekezletet szerveztek. Ezenkívül a 2018. szeptember 20-i ülésen figyelembe vették a műszaki vizsgálati bizottság tagjainak véleményét. A vizsgálat zárójelentését a műszaki vizsgálati bizottság 2019. június 24-i ülésén mutatták be.

               2020 májusában a Bizottság létrehozta a műszaki vizsgálati okmányokkal és jármű-forgalmiengedélyekkel foglalkozó szakértői csoportot (RWEG). Az RWEG feladata, hogy segítse a Mobilitáspolitikai és Közlekedési Főigazgatóságot a műszaki vizsgálati okmányokra és jármű-forgalmiengedélyekre vonatkozó nem jogalkotási aktusok előkészítésében, beleértve a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok és a végrehajtási jogi aktusok előkészítését is, továbbá hogy segítse a Bizottságot a vonatkozó irányelvekkel kapcsolatos iránymutatások kidolgozásában, és megvalósítsa a tapasztalatok és a bevált gyakorlatok cseréjét ezeken a területeken. Az RWEG a 2020. szeptember 17-i és 2020. november 25-i ülésén megvizsgálta a felhatalmazáson alapuló jogi aktus szövegének tervezetét. A minőségi jogalkotási portálon 2021. április 16. és 2021. május 14. között nyilvános konzultáció tárgyát képezte az irányelvtervezet, amelyre összesen 4 válasz érkezett. Az egyik válasz a B kategóriájú vezetői engedélyhez tartozó legnagyobb járműtömeget érintette, amely kérdés nem kapcsolódik közvetlenül ehhez a jogszabályhoz, egy másik válasz az e-segélyhívó vizsgálata hatókörének tisztázására vonatkozott, két válasz pedig általános támogatást nyújtott a kezdeményezéshez.

               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI

               A felhatalmazáson alapuló jogi aktus a 2014/45/EU irányelv 17. cikkének első és harmadik franciabekezdésén alapul.

               A 2014/45/EU irányelv 17. cikkének első franciabekezdése értelmében a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a 2. cikk (1) bekezdésében és az 5. cikk (1) és (2) bekezdésében említett járműkategória-megnevezések naprakésszé tétele érdekében, adott esetben, a jármű-kategóriákban bekövetkezett azon változások esetén, amelyek a 2. cikk (1) bekezdésében említett, típusjóváhagyással kapcsolatos jogszabályok módosításából erednek, a műszaki vizsgálatok terjedelmét és gyakoriságát érintetlenül hagyva.

               A 2014/45/EU irányelv 2. cikkének (1) bekezdésében és 5. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett járműkategória-megnevezésekre ugyanezen irányelv egyéb rendelkezései is hivatkoznak. A 2014/45/EU irányelv egységességének és jogbiztonságának biztosítása érdekében a szóban forgó megnevezéseket – bár azokat a 17. cikk első franciabekezdése kifejezetten nem említi – naprakésszé kell tenni a 2002/24/EK irányelvnek a 168/2013/EU rendelet általi hatályon kívül helyezéséből és a 2003/37/EK irányelvnek a 167/2013/EU rendelet általi hatályon kívül helyezéséből eredő változásokkal összhangban. Ellenkező esetben ez következetlenséghez és jogbizonytalansághoz vezethet. Ez különösen igaz az irányelv 6. cikkére és III. mellékletére. A naprakésszé tétel nem érinti a műszaki vizsgálatok terjedelmét és gyakoriságát.

               A 2014/45/EU irányelv 17. cikkének harmadik franciabekezdése értelmében a Bizottság felhatalmazást kap arra is, hogy a 18. cikknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az I. melléklet 3. pontjának kiigazítása érdekében, a kapcsolódó költségek és hasznok pozitív értékelését követően, a megvizsgálandó tételeknek, a módszereknek, a hibaokoknak és a hiányosságok értékelésének listája tekintetében, az Unió biztonsági és környezetvédelmi jogszabályaiban a típusjóváhagyáshoz kapcsolódó kötelező előírások megváltozása esetén.

               A 112-es segélyhívó szolgáltatáson alapuló fedélzeti e-segélyhívó rendszer kiépítésével összefüggő típusjóváhagyási követelményekről szóló (EU) 2015/758 rendelet 4. cikke szerint a gyártóknak bizonyítaniuk kell, hogy a 2. cikkben említett valamennyi új járműtípus fel van szerelve egy állandó jelleggel beépített, 112-es hívószámú fedélzeti e-segélyhívó rendszerrel, összhangban az említett rendelettel, valamint az említett rendelet alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal és végrehajtási jogi aktusokkal. Ezen új kötelező követelményeknek megfelelően a 2014/45/EU irányelvet ennek megfelelően ki kell igazítani.

               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE

               (2021.7.9.)

               a 2014/45/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvnek egyes járműkategória-megnevezések naprakésszé tétele, valamint az e-segélyhívónak az irányelv I. és III. mellékletében szereplő megvizsgálandó tételeknek, módszereknek, hibaokoknak és hiányosságok értékelésének listájára történő felvétele tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a gépjárművek és pótkocsijaik időszakos műszaki vizsgálatáról és a 2009/40/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2014. április 3-i 2014/45/EU európai parlamenti és a tanácsi irányelvre
                  11
                és különösen annak 17. cikkére,

               mivel:

               (1)A 2014/45/EU irányelv a 2. cikkének (1) bekezdésében felsorolt kategóriákba tartozó, 25 km/h-t meghaladó tervezési sebességű járművekre vonatkozik. E kategóriák meghatározása a 2002/24/EK
                  12
               , a 2003/37/EK
                  13
                és a 2007/46/EK
                  14
                európai parlamenti és tanácsi irányelvre való hivatkozással történik.

               (2)A 168/2013/EU, a 167/2013/EU és az (EU) 2018/858 európai parlamenti és tanácsi rendelet hatályon kívül helyezte a 2002/24/EK, a 2003/37/EK és a 2007/46/EK irányelvet.

               (3)Tekintettel a járműkategória-megnevezéseknek a 2002/24/EK és 2003/37/EK irányelv hatályon kívül helyezéséből eredő változásaira, a 2014/45/EK irányelvben említett egyes járműkategória-megnevezéseket ki kell igazítani. Ezek a változások nem érintik a műszaki vizsgálatok terjedelmét és gyakoriságát.

               (4)Az (EU) 2015/758 európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  15
                 2018. március 31-i hatállyal előírja, hogy bizonyos új járműtípusokat fel kell szerelni állandó jelleggel beépített, 112-es hívószámú fedélzeti e-segélyhívó rendszerrel.

               (5)A 112-es hívószámú fedélzeti e-segélyhívó rendszer vészhelyzeti rendszerként a lehető legmagasabb szintű megbízhatóságot követeli meg. Biztosítani kell a minimálisan előírt adatok és a hangátvitel pontosságát, valamint a minőséget, illetve a 112-es hívószámú fedélzeti e-segélyhívó rendszer hosszú élettartamának és tartósságának garantálása érdekében egységes vizsgálati rendszert kell kidolgozni. Az e-segélyhívó időszakos műszaki vizsgálatát ezért a 2014/45/EU irányelvvel összhangban rendszeresen el kell végezni. Az említett irányelv I. mellékletének 3. táblázatát ki kell egészíteni egy ilyen vizsgálatra vonatkozó új ponttal.

               (6)A 2014/45/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2014/45/EU irányelv a következőképpen módosul:

               1.A 2. cikk a következőképpen módosul:

               a)az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

               i.a bevezető szövegrész helyébe a következő szöveg lép:

               „(1) Ez az irányelv a 167/2013/EU*, a 168/2013/EU** és az (EU) 2018/858*** európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett, 25 km/h-t meghaladó tervezési sebességű járművek következő kategóriára alkalmazandó:

               * Az Európai Parlament és a Tanács 167/2013/EU rendelete (2013. február 5.) a két- vagy a mezőgazdasági vagy erdészeti járművek jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről (HL L 60., 2013.3.2., 1. o.).

               ** Az Európai Parlament és a Tanács 168/2013/EU rendelete (2013. január 15.) a két- vagy háromkerekű járművek, valamint a négykerekű motorkerékpárok jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről (HL L 60., 2013.3.2., 52. o.).

               *** Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2018/858 rendelete (2018. május 30.) a gépjárművek és pótkocsijaik, valamint az ilyen járművek rendszereinek, alkotóelemeinek és önálló műszaki egységeinek jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről, a 715/2007/EK és az 595/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 2007/46/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 151., 2018.6.14., 1. o.).”;

               ii.
                     a hatodik és hetedik franciabekezdés helyébe a következő szöveg lép:

               „– 2022. január 1-jétől a 125 cm3-nél nagyobb lökettérfogatú belső égésű motorral felszerelt két- és háromkerekű gépjárművek, valamint négykerekű motorkerékpárok – L3e, L4e, L5e és L7e jármű-kategória,

               „–  főleg közúti közlekedésben használt kerekes traktorok, amelyek legnagyobb tervezési sebessége több mint 40 km/h – T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b és T4.3b jármű-kategória.”;

               b)a (2) bekezdés hetedik franciabekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

               „– 125 cm3-nél nagyobb lökettérfogatú belső égésű motorral felszerelt L3e, L4e, L5e és L7e kategóriájú járművek, amennyiben a tagállam alternatív közlekedésbiztonsági intézkedéseket léptetett életbe a két- és háromkerekű gépjárművek, valamint négykerekű motorkerékpárok vonatkozásában, figyelembe véve különösen az előző öt évre vonatkozó közlekedésbiztonsági statisztikákat. A tagállamok e mentességekről értesítik a Bizottságot.”

               2.Az 5. cikk a következőképpen módosul:

               b)az (1) bekezdés c) pontjának helyébe a következő szöveg lép:

               „c) a T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b és T4.3b kategóriába tartozó kerekes traktorok, amelyeket elsősorban közúti áruszállításra használnak: négy évvel az első nyilvántartásba vétel után, ezt követően pedig kétévente.”;

               b)a (2) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

               „(2) A tagállamok megfelelő időintervallumokat állapítanak meg, amelyeken belül a 125 cm3-nél nagyobb lökettérfogatú belső égésű motorral felszerelt, L3e, L4e, L5e és L7e kategóriájú járműveket műszaki vizsgálatnak kell alávetni.”

               3.Az I. és a III. melléklet ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

               2. cikk

               Átültetés

               (1) A tagállamok legkésőbb [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az e jogszabály közzétételét egy évvel követő dátumot]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               A tagállamok [Kiadóhivatal: kérjük, illesszék be az e jogszabály közzétételét egy évvel követő dátumot]-tól/-től alkalmazzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelv 1. cikkének és melléklete 2. pontjának megfeleljenek.

               A tagállamok legkésőbb 2023. május 20-tól alkalmazzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelv melléklete 1. pontjának megfeleljenek.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal belső joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el. . cikk

               3. cikk

               Hatálybalépés

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Címzettek

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.7.9.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2009/40/EK irányelve (2009. május 6.) a gépjárművek és pótkocsijuk időszakos műszaki vizsgálatáról (HL L 141., 2009.6.6., 12. o.).

                     (2)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2014/45/EU irányelve (2014. április 3.) a gépjárművek és pótkocsijaik időszakos műszaki vizsgálatáról és a 2009/40/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 127., 2014.4.29., 51. o.).

                     (3)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2014/47/EU irányelve (2014. április 3.) az Unió területén közlekedő haszonjárművek közlekedésre való alkalmasságának közúti műszaki ellenőrzéséről és a 2000/30/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 127., 2014.4.29., 134. o.).

                     (4)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2002/24/EK irányelve (2002. március 18.) a motorkerékpárok és segédmotoros kerékpárok típusjóváhagyásáról és a 92/61/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 124., 2002.5.9., 1. o.).

                     (5)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2003/37/EK irányelve (2003. május 26.) a mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok, azok pótkocsijainak és cserélhető vontatott munkagépeinek, beleértve ezek rendszereit is, továbbá alkatrészeinek és önálló műszaki egységeinek típusjóváhagyásáról, valamint a 74/150/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 171., 2003.7.9., 1. o.).

                     (6)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2007/46/EK irányelve (2007. szeptember 5.) a gépjárművek és pótkocsijaik, valamint az ilyen járművek rendszereinek, alkatrészeinek és önálló műszaki egységeinek jóváhagyásáról (HL L 263., 2007.10.9., 1. o.).

                     (7)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 167/2013/EU rendelete (2013. február 5.) a két- vagy a mezőgazdasági vagy erdészeti járművek jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről (HL L 60., 2013.3.2., 1. o.).

                     (8)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 168/2013/EU rendelete (2013. január 15.) a két- vagy háromkerekű járművek, valamint a négykerekű motorkerékpárok jóváhagyásáról és piacfelügyeletéről (HL L 60., 2013.3.2., 52. o.).

                     (9)

                        Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/758 rendelete (2015. április 29.) a 112-es egységes európai segélyhívó szolgáltatáson alapuló fedélzeti e-segélyhívó rendszer kiépítésével összefüggő típus-jóváhagyási követelményekről és a 2007/46/EK irányelv módosításáról (HL L 123., 2015.5.19., 77. o.).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2009/40/EK irányelve (2009. május 6.) a gépjárművek és pótkocsijuk időszakos műszaki vizsgálatáról (HL L 141., 2009.6.6., 12. o.).

                     (12)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2002/24/EK irányelve (2002. március 18.) a motorkerékpárok és segédmotoros kerékpárok típusjóváhagyásáról és a 92/61/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 124., 2002.5.9., 1. o.).

                     (13)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2003/37/EK irányelve (2003. május 26.) a mezőgazdasági vagy erdészeti traktorok, azok pótkocsijainak és cserélhető vontatott munkagépeinek, beleértve ezek rendszereit is, továbbá alkatrészeinek és önálló műszaki egységeinek típusjóváhagyásáról, valamint a 74/150/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 171., 2003.7.9., 1. o.).

                     (14)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 2007/46/EK irányelve (2007. szeptember 5.) a gépjárművek és pótkocsijaik, valamint az ilyen járművek rendszereinek, alkatrészeinek és önálló műszaki egységeinek jóváhagyásáról (HL L 263., 2007.10.9., 1. o.).

                     (15)

                        Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/758 rendelete (2015. április 29.) a 112-es egységes európai segélyhívó szolgáltatáson alapuló fedélzeti e-segélyhívó rendszer kiépítésével összefüggő típus-jóváhagyási követelményekről és a 2007/46/EK irányelv módosításáról (HL L 123., 2015.5.19., 77. o.)

    ---documentbreak---

               MELLÉKLET

               Az I. és a III. melléklet az alábbiak szerint módosul:

               1.az I. melléklet 3. pontjában a 7. szakasz a következő ponttal egészül ki:

                        Sorszám

                        Módszer

                        Hibaokok

                        A hiányosságok értékelése

                        Kisebb

                        Komoly

                         Veszélyes

                        7.13.        e-segélyhívó (ha be van szerelve, az uniós típusjóváhagyási jogszabályoknak megfelelően)

                                 7.13.1.     Beszerelés és konfiguráció

                        Szemrevételezés, amelyet – amennyiben a jármű műszaki jellemzői lehetővé teszik, és a szükséges adatok rendelkezésre állnak – elektronikus interfész használatával egészítenek ki

                                 a)

                                  Hiányzó rendszer vagy alkatrész.

                         X

                                 b)

                                  Hibás szoftververzió.

                        X

                                 c) Helytelen rendszerkódolás.

                                 (

                        X

                                 7.13.2.     Állapot

                        Szemrevételezés, amelyet – amennyiben a jármű műszaki jellemzői lehetővé teszik, és a szükséges adatok rendelkezésre állnak – elektronikus interfész használatával egészítenek ki

                        a)Sérült rendszer vagy alkatrészek.

                        X

                        b) Az e-segélyhívó hibajelző lámpája a rendszer hibáját jelzi.

                        X

                        (a)Az e-segélyhívó elektronikus vezérlőegységének meghibásodása.

                        X

                        d) A mobil hálózati kommunikációs eszköz meghibásodása.

                        X

                        e)  A GPS-jel hibája.

                        X

                        f) A hangjelzést kibocsátó alkatrészek nincsenek csatlakoztatva.

                        X

                        g) Nem csatlakoztatott áramforrás vagy elégtelen töltés.

                        X

                        h) A rendszer az elektronikus járműinterfészen keresztül hibát jelez.

                        X

                         7.13.3.  Teljesítmény

                        Szemrevételezés, amelyet – amennyiben a jármű műszaki jellemzői lehetővé teszik, és a szükséges adatok rendelkezésre állnak – elektronikus interfész használatával egészítenek ki

                        a)  Helytelen minimális adatkészlet (MSD).

                        X

                        b)  A hangjelzést kibocsátó alkatrészek nem működnek rendben.

                        X

               2.a III. melléklet I. táblázatának 4. pontja a következőképpen módosul:

               a)a cím helyébe a következő szöveg lép:

               „Az N kategóriából származtatott különleges gépjárművek, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b és T4.3b”;

               b)a „T5” járművekre való hivatkozások helyébe a következő kategóriákra történő hivatkozások lépnek:

               „T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b és T4.3b (P), valamint T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b és T4.3b (D)”


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) orvostechnikai eszközökből származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben való használatára vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

text:
               INDOKOLÁS

               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE

               Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítása céljából módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)
                  1
                (a továbbiakban: RoHS irányelv) IV. mellékletét bizonyos alkalmazásokban a bisz(2-etilhexil)-ftalátra (DEHP), a benzil-butil-ftalátra (BBP), a dibutil-ftalátra (DBP) és a diizobutil-ftalátra (DIBP) vonatkozó mentesség tekintetében.

               Az RoHS-irányelv 4. cikke egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. A korlátozás jelenleg tíz anyagra terjed ki, amelyek az irányelv II. mellékletében kerülnek felsorolásra. A szóban forgó anyagok a következők: az ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek (PBB), a polibrómozott difenil-éterek (PBDE), a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP.

               Az RoHS-irányelv III. és IV. melléklete ismerteti az elektromos és elektronikus berendezések azon anyagait és alkatrészeit, amelyek bizonyos alkalmazásokban mentességet élveznek a 4. cikk (1) bekezdésében az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozások alól. A DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv
                  2
                útján került fel a II. mellékletben szereplő korlátozott anyagok listájára, és használatuk 2021. július 22-től tilos lesz az irányelv hatálya alá tartozó orvostechnikai eszközökben. A korlátozás nem vonatkozik majd az ezen időpont előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök – köztük in vitro orvostechnikai eszközök – javításához, újrafelhasználásához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásának javításához szükséges kábelekre, illetve cserealkatrészekre.

               Az RoHS-irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján a korlátozás nem alkalmazandó a bizonyos időpontok előtt forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések javítására, újrafelhasználására, funkcionális frissítésére vagy kapacitásának javítására szolgáló cserealkatrészekre. A 4. cikk (5) bekezdése lehetővé teszi a 2014. július 22. (in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2016. július 22.) előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközökből nyert és 2024. július 22-ét (2026. július 22.) megelőzően forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben felhasznált cserealkatrészek újrafelhasználását, feltéve, hogy arra vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, és hogy a cserealkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót.

               Az irányelv 5. cikke rendelkezik a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (mentességek megadása, megújítása, illetve visszavonása tekintetében). Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és a IV. mellékletbe csak akkor vehetők fel további mentességek, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet (REACH)
                  3
                által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül:

               –kivonásuk vagy helyettesítésük a tervezés módosításával olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok, műszakilag vagy tudományosan nem kivitelezhető;

               –nincs biztosítva a helyettesítő anyagok megbízhatósága;

               –a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.

               A mentességekről és azok időtartamáról szóló határozatoknak figyelembe kell venniük a helyettesítő anyagok meglétét és a helyettesítés társadalmi‑gazdasági hatását. A mentességek időtartamára vonatkozó határozatok meghozatala során szem előtt kell tartani az innovációra gyakorolt minden lehetséges hatást. A mentesség átfogó hatásait adott esetben életciklus-szemléletet alkalmazva kell vizsgálni.

               Az RoHS-irányelv 5. cikkének (1) bekezdése szerint a Bizottság az irányelv 20. cikkével összhangban, felhatalmazáson alapuló egyedi jogi aktusok révén rendelkezik az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és a IV. mellékletben található listákba történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességre vonatkozó kérelmek benyújtási eljárását.

               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK

               A Bizottsághoz számos kérelem
                  4
                érkezik a gazdasági szereplőktől, hogy az RoHS-irányelv rendelkezéseivel (az 5. cikk (3) bekezdésével és az V. melléklettel) összhangban mentességeket adjon, illetve újítson meg.

               A Bizottsághoz 2018. július 17-én kérelem érkezett egy új mentesség IV. mellékletbe történő felvételére vonatkozóan, ami továbbra is lehetővé tenné olyan, orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészek forgalomba hozatalát, amelyekben a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot. A kérelmezők szerint a szóban forgó anyagokat tartalmazó cserealkatrészek újrafelhasználása vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül történne, és a fogyasztó minden további újrafelhasználásról értesülne.

               A kért mentesség meghaladja az RoHS-irányelv (4. cikkének (4) és (5) bekezdése, II. melléklete) által lehetővé tett alkalmazást, mivel meghosszabbítaná a cserealkatrészek kizárási időszakait, valamint engedélyezné a négy korlátozott anyag olyan orvostechnikai eszközökből származó cserealkatrészekben történő felhasználását, amelyek korábban nem voltak forgalomban az EU piacán.

               Ezen új mentesség iránti kérelem értékelése céljából a Bizottság 2018 novemberében az előírt műszaki és tudományos értékelés elvégzését célzó tanulmányt
                  5
                rendelt. A 2020-ban lezárult tanulmány keretében 8 hetes online konzultációra került sor az érdekelt felekkel. A konzultáció ideje alatt egy észrevétel érkezett. A kapcsolódó információk megtalálhatók a projekt weboldalán
                  6
               .

               2021. február 23-án a Bizottság ismét konzultált az RoHS-irányelv szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal foglalkozó tagállami szakértői csoporttal. A Bizottság megtett minden, az 5. cikk (3)–(7) bekezdésében előírt lépést
                  7
                az anyagokra vonatkozó korlátozás alóli mentességekkel kapcsolatban. Valamennyi intézkedésről értesítette a Tanácsot és az Európai Parlamentet.

               A műszaki és tudományos értékelésről készült jelentés a következőket emelte ki:

               ·a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP polimerekben, ragasztó- és tömítőanyagokban, festékekben és lakkokban kerül felhasználásra az orvostechnikai eszközökhöz – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökhöz – tartozó kiegészítő alkatrészek (kábelszigetelés, gumitömítések stb.) tulajdonságainak (pl. rugalmasságának) javítása érdekében;

               ·az orvostechnikai eszközökből származó cserealkatrészek piaca globális, és világszerte gyűjtik ezeket az alkatrészeket felújítás, illetve további forgalmazás céljával. A cserealkatrészek származási piac szerinti megkülönböztetése és a bennük található ftalátok koncentrációjának szétszerelés nélkül történő meghatározása ezért nem lehetséges. Emellett a meglévő cserealkatrészekre vonatkozó rendelkezések nem terjednek ki az orvostechnikai felszerelésekhez újrafelhasznált cserealkatrészek globális értékesítésére;

               ·a korlátozás alatt álló ftalátok helyettesítése mind tudományos, mind műszaki szempontból megvalósítható. Amennyiben azonban a meglévő cserealkatrészek újrahasznosítása helyett a szóban forgó anyagoktól mentes új alkatrészek gyártására kerülne sor, számolni kellene a szén-dioxid-kibocsátással, azzal hogy nehézfémek jutnak a piacra, továbbá hogy veszélyes és nem veszélyes hulladékok keletkeznek idő előtt;

               ·mindent összevéve elmondható, hogy a négy ftalát cserealkatrészekben történő helyettesítésével járó összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az azzal járó előnyök összességét.

               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI

               Az értékelés eredményei azt mutatják, hogy a mentesség megadása nem gyengítené a REACH rendelet alapján a környezet és az egészség tekintetében nyújtott védelmet.

               Emellett a mentesség iránti kérelem megfelel az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott kritériumok legalább egyikének: a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.

               A mentesség hét éves érvényességi ideje várhatóan nem lesz káros hatással az innovációra, és az MRI-eszközök hosszú élettartama miatt a következő években biztosan szükség lesz ftalát-tartalmú alkatrészekre. A mentességet tehát hét éves időtartamra kell megadni.

               A javasolt jogi aktus a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP adott alkalmazásokban való használata érdekében mentességet biztosít az RoHS-irányelv II. mellékletében meghatározott anyagokra előírt korlátozások alól; e mentességet fel kell venni az irányelv (orvostechnikai eszközök és a felügyeleti és vezérlő eszközök vonatkozásában megadott mentességeket felsoroló) IV. mellékletébe.

               A jogi eszköz az RoHS-irányelv rendelkezéseinek és különösen az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően: felhatalmazáson alapuló irányelv.

               A felhatalmazáson alapuló irányelv célja hozzájárulni az emberi egészség és a környezet védeleméhez, továbbá harmonizálni az elektromos és elektronikus berendezések területén a belső piac működésének biztosítására vonatkozó rendelkezéseket azáltal, hogy adott alkalmazásokban engedélyezi egyes, egyébként tiltott anyagok felhasználását az RoHS irányelv rendelkezéseivel összhangban, valamint az abban meghatározott, a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően.

               A felhatalmazáson alapuló irányelv nincs hatással az uniós költségvetésre.

               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE

               (2021.8.11.)

               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) orvostechnikai eszközökből származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben való használatára vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  8
                és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

               mivel:

               (1)A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

               (2)A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

               (3)A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv
                  9
                útján került fel a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében említett korlátozott anyagok listájára.

               (4)Az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelv értelmében a korlátozás nem vonatkozik a 2021. július 22-e előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök – köztük in vitro orvostechnikai eszközök – javításához, újrafelhasználásához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásának javításához szükséges alkatrészekre.

               (5)2018. július 17-én a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek az irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).

               (6)A mentesség iránti kérelem értékeléséből az derült ki, hogy a DEHP-t, BBP-t, DBP-t és DIBP-t tartalmazó felújított alkatrészek új, ezen anyagoktól mentes alkatrészekkel való helyettesítése valószínűleg több káros környezeti és egészségügyi hatással járna, mint az így elérhető környezeti és egészségügyi előnyök összessége. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (6) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.

               (7)A környezet, az egészség és a fogyasztók biztonságának magas szintű védelme érdekében az újrafelhasználásra vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kell sort keríteni, és a fogyasztót értesíteni kell a cserealkatrészek újrafelhasználásáról.

               (8)A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
                  10
               , és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

               (9)Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.

               (10)A 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésével összhangban a kért mentességet ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított hétéves időtartamra kell megadni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos törekvések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

               (11)A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (12)A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyagok felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

               2. cikk

               (1)A tagállamok legkésőbb [az ezen irányelv hatálybalépését követő 5. hónap utolsó napja]ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               E rendelkezéseket 2021. július 21-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.8.11.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

                     (2)

                        HL L 137., 2015.6.4., 10. o.

                     (3)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) és az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        A tanulmány záró beszámolóját lásd:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        A konzultáció időtartama: 2019. március 18. – május 17.
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        A szükséges adminisztratív lépések listája megtalálható a
                  Bizottság honlapján
                  . Az eljárás aktuális állása minden egyes felhatalmazáson alapuló jogiaktus-tervezet esetében megtekinthető a felhatalmazáson alapuló jogi aktusok intézményközi nyilvántartásában a következő címen:
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

                     (9)

                        A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 137., 2015.6.4., 10. o.).

                     (10)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

    ---documentbreak---

               MELLÉKLET

               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 47. ponttal egészül ki:

                        „47.

                        Orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – és tartozékaikból származó és az ilyen eszközök és tartozékaik javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), benzil-butil-ftalát (BBP), dibutil-ftalát (DBP) és diizobutil-ftalát (DIBP), amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót.

                        2028. július 21-én lejár.”