title: A Bizottság 94/40/EK irányelve (1994. július 22.) a takarmányozásban használt adalékanyagok értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról szóló 87/153/EGK tanácsi irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31994L0040

Hivatalos Lap L 208 , 11/08/1994 o. 0015 - 0026 finn különkiadás fejezet 3 kötet 60 o. 0145  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 60 o. 0145

		A Bizottság 94/40/EK irányelve(1994. július 22.)a takarmányozásban használt adalékanyagok értékelésére vonatkozó iránymutatások meghatározásáról szóló 87/153/EGK tanácsi irányelv módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 94/17/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a takarmány-adalékanyagokról szóló, 1970. november 23-i 70/524/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,mivel a 70/524/EGK tanácsi irányelv rendelkezik a később, a 1987. február 16-i 87/153/EGK tanácsi irányelv [3] által elfogadott, a takarmányokban lévő adalékanyagok értékelésére vonatkozó iránymutatásokról, valamint azoknak a tudományos és technikai ismeretek fejlődéséhez igazodó módosításáról;mivel az említett iránymutatásokat ki kell egészíteni az enzimek és mikroorganizmusok takarmány-adalékanyagként történő felhasználásának engedélyezése iránti kérelmek elbírálása során alkalmazott kritériumok meghatározásával;mivel a 93/114/EK tanácsi irányelvben [4] foglalt rendelkezések értelmében, az adalékanyagok engedélyezésére vonatkozó közösségi eljárásba be kell építeni a 94/15/EK [5] bizottsági irányelvvel módosított, a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK [6] tanácsi irányelvben foglalt, a különös környezeti kockázatfelmérésre vonatkozó követelményeket annak érdekében, hogy azokat alkalmazni lehessen minden, géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmazó, vagy azokból álló adalékanyagra; mivel következésképpen helyénvaló a 87/153/EGK irányelv módosítása úgy, hogy az a 90/220/EGK irányelvben foglalt követelményeknek megfeleljen;mivel azóta számos módosítás történt, célszerű az iránymutatások ezen irányelv mellékletében történő egységesítése;mivel az ebben az irányelvben foglalt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottsága véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 87/157EGK irányelv mellékletének helyébe ezen irányelv melléklete lép.2. cikkA tagállamok legkésőbb 1994. október 1-jéig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEz a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.Kelt Brüsszelben, 1994. július 22-én.a Bizottság részérőlRené Steichena Bizottság tagja[1] HL L 105., 1994.4.26., 19. o.[2] HL L 270., 1970.12.14., 1. o.[3] HL L 64., 1987.3.7., 19. o.[4] HL L 334., 1993.12.31., 24. o.[5] HL L 103., 1994.4.22., 20. o.[6] HL L 117., 1990.8.5., 15. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA TAKARMÁNY-ADALÉKANYAGOK ÉRTÉKELÉSÉRE VONATKOZÓ IRÁNYMUTATÁSOKÁLTALÁNOS SZEMPONTOKEzek az iránymutatások útmutatóként szolgálnak a takarmány-adalékanyagként történő engedélyezésre benyújtott anyagokra és készítményekre vonatkozó dokumentáció kidolgozásához. Ezeknek a dokumentációknak lehetővé kell tenniük az adalékanyagoknak a mindenkori ismereteken alapuló értékelését, illetve az engedélyezésük vonatkozásában megállapított alapelveknek való megfelelésük biztosítását, amely elvek a takarmány-adalékanyagokról szóló 70/524/EGK tanácsi irányelv 7. cikke (2) bekezdésében foglalt rendelkezések tárgyát képezik.Az ezen iránymutatásokban említett összes vizsgálat kötelezővé tehető, és szükség esetén azokról kiegészítő információ kérhető. Általános szabályként az adalékanyag azonosságának, felhasználási feltételeinek, fiziko-kémiai tulajdonságainak, meghatározási módszereinek és hatékonyságának, illetve metabolizmusának, a célfajokra gyakorolt biológiai és toxikológiai hatásainak meghatározására szolgáló vizsgálatokat el kell végezni. Amennyiben az adalékanyagot egy meghatározott fajhoz tartozó állat-kategóriának szánják, a vonatkozó vizsgálatokat ezen a kategórián kell elvégezni. Az adalékanyag emberi egészségre vagy a környezetre való ártalmasságának felméréséhez szükséges vizsgálatok alapvetően az adalékanyag jellegétől, illetve felhasználásának feltételeitől függnek. Erre vonatkozóan nincs szigorú szabályozás.Nem mindig szükséges a kizárólag kedvtelésből tartott állatok tápjába szánt adalékanyagokon olyan kimerítő krónikus toxikusság-, mutagenitás- és karcinogenitás-vizsgálatokat végezni, mint amilyeneket azoknak a haszonállatoknak a takarmányozására szánt adalékanyagok esetében írnak elő, melyekből emberi fogyasztásra szánt termékek készülnek. A krónikus toxikusság meghatározására két célfajon, vagy egy célfajon és patkányokon egy éven keresztül végzett vizsgálatok általában elegendőek. A mutagenitás- és karcinogenitás-vizsgálatok általában mellőzhetők, feltéve hogy a kémiai összetétel, a gyakorlati tapasztalat vagy egyéb megfigyelések nem jelzik a változások valószínűségét. El lehet tekinteni a kedvtelésből tartott állatokban lévő maradékanyagok analízisétől is.A haszonállatok takarmányában lévő adalékanyag metabolizmusának, maradékanyagainak és azok biológiai hozzáférhetőségének ismerete elengedhetetlen. Elsősorban arról kell gondoskodni, hogy a toxikológiai vizsgálatokat laboratóriumi állatokon végezzék, a fogyasztót érintő esetleges kockázatok megállapítása céljából. Ezt az értékelést nem lehet egyedül az adalékanyagok laboratóriumi állatokra gyakorolt közvetlen hatásainak meghatározására szorítkozó adatokra alapozni. Ez ugyanis nem nyújt külön információt az adalékanyaggal takarmányozni kívánt állatfajban végbemenő metabolizmusból származó maradékanyagok tényleges hatásairól.Minden adalékanyagnak, vagy egy adalékanyag új felhasználásának engedélyezés iránti kérelméhez olyan dokumentációt kell mellékelni, amely az említett iránymutatásokban javasolt sorrendben és számozással készült részletes jelentéseket tartalmaz. Az ezekben az iránymutatásokban előírt bármely adatnak a dokumentációból történő kihagyását meg kell indokolni. A hivatkozott kiadványokat csatolni kell. A kísérletekről szóló jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérlet tervét, hivatkozási számát, kezdetének és végének időpontját, a vizsgálatok részletes leírását, az eredményeket és azok analízisét, továbbá a vizsgálatért felelős személy nevét, címét és aláírását. Az állatokon végzett kísérleti vizsgálatok során használt minden egyes takarmánytételt, az adott hatóanyagok koncentrációjára vonatkozóan, megfelelő módszerrel analizálni kell, és az analízis eredményeiről jelentést kell készíteni. A jelentésben fel kell tüntetni az egyes kísérletekben meghatározott dózisokat, a megfelelő dátumokat és az ellenőrzésekért felelős személy nevét, címét és aláírását. A jelentéshez csatolni kell továbbá a kísérleteket végző laboratórium vagy laboratóriumok igazolását arról, hogy a vizsgálatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 87/18/EGK tanácsi irányelvben [1] meghatározott helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveivel összhangban végezték el.A fiziko-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai tulajdonságok meghatározását a legutóbb a 93/105/EK bizottsági irányelvvel [2] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérõl szóló 67/548/EGK [3] tanácsi irányelv által meghatározott, vagy tudományos testületek által nemzetközileg elismert módszereknek megfelelően kell elvégezni. Az ettől eltérő módszerek alkalmazását indokolni kell.Minden dokumentációnak megfelelő összegzést kell tartalmaznia. Az antibiotikumokra, kokcidiosztatikumokra és egyéb gyógyászati anyagokra, valamint a növekedésserkentőkre vonatkozó dokumentációkhoz csatolni kell az V. szakaszban bemutatott minta szerint elkészített monográfiát, amely lehetővé teszi az adott adalékanyagnak a 70/524/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdése szerint történő azonosságának megállapítását és jellemzését.Ezen iránymutatások alkalmazásában az "adalékanyag" kifejezés hatóanyagokat, vagy hatóanyagokat tartalmazó készítményeket jelent abban az állapotukban, ahogy az előkeverékekhez és a takarmányokhoz adják őket. A hatóanyag lehet kémiailag meghatározott anyag, mikroorganizmus vagy enzimkészítmény.Ezen iránymutatások alkalmazásában a "kémiailag meghatározott anyag" kifejezés olyan vegyi anyagokat jelent, amelyeknek az IUPAC nómenklatúra szerint megállapított kémiai elnevezése van.Az a tagállam, amely dokumentációt nyújtott be a Bizottságnak, ésszerű határidőn belül értesíti a Bizottságot a gyártási folyamatot, az adalékanyag összetételét, alkalmazási területét vagy felhasználási feltételeit érintő minden módosításról. Mindez szükségessé teheti egy új értékelésre megfelelő dokumentáció beterjesztését. Ezek a követelmények különösen szükségesek a módosított genetikai állományú, vagy természetes mutánsból keletkezett mikroorganizmusokból származó termékek esetében.TARTALOMJEGYZÉKI. SZAKASZ: | A dokumentációban szereplő adatok összegzése |II. SZAKASZ: | Az adalékanyag azonossága, jellemzése és felhasználási feltételei Ellenőrzési módszerek |III. SZAKASZ: | Az adalékanyagra vonatkozó hatásvizsgálatok |1.A takarmányok jellemzőinek javulására vonatkozó vizsgálatok |2.Az adalékanyagok állati termékekre gyakorolt hatásaira vonatkozó vizsgálatok |3.Az állati termékek minőségére vonatkozó vizsgálatok |IV. SZAKASZ: | Az adalékanyag biztonságos felhasználására vonatkozó vizsgálatok |1.A célfajokra vonatkozó vizsgálatok |1.1.Az adalékanyag toxikológiai vizsgálata |1.2.Az adalékanyag mikrobiológiai vizsgálata |1.3.A metabolizmus és a maradékanyagok vizsgálata |2.Salakanyag-maradékok vizsgálata |3.A laboratóriumi állatokra vonatkozó vizsgálatok |V. SZAKASZ: | A monográfia formája |I. SZAKASZA DOKUMENTÁCIÓBAN SZERPLŐ ADATOK ÖSSZEGZÉSEII.SZAKASZAZ ADALÉKANYAG AZONOSSÁGA, JELLEMZŐI ÉS FELHASZNÁLÁSI FELTÉTELEIELLENŐRZÉSI MÓDSZEREK1. Az adalékanyag azonossága1.1. Javasolt kereskedelmi elnevezés(ek)1.2. Az adalékanyag típusa, fő funkciója szerint1.3. Minőségi és mennyiségi összetétel (hatóanyag, egyéb összetevők, szennyező anyagok)1.4. Halmazállapot, részecskeméret1.5. Gyártási folyamat, különleges feldolgozási eljárással együttN. B.:Ha a hatóanyag egyenként meghatározható aktív alkotóelemek keveréke, akkor a fő alkotóelemet külön kell feltüntetni, és a keverési arányokat meg kell adni.2. A hatóanyagra vonatkozó előírások2.1. Kémiailag meghatározott anyagok esetében: szokásos elnevezés, az IUPAC nómenklatúra szerinti kémiai elnevezés, egyéb nemzetközi szokásos elnevezések és rövidítések. CAS-szám (Chemical Abstracts Service).Mikroorganizmusok esetében: elnevezés és a nemzetközi Nómenklatúra Kód szerinti taxonómiai leírás. Egyéb nemzetközileg elismert osztályozási kézikönyvek [4] is használhatóak.Enzimkészítmények esetében: az IUB/IUPAC által meghatározott, a fő enzimtevékenységek szerinti elnevezés. EINECS és CAS-szám.2.2. Tapasztalati és szerkezeti képlet, molekulasúly. Amennyiben a hatóanyag fermentációs termék, a fő alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele.Mikroorganizmusok esetében: a tenyészetgyűjtemény neve és helye, lehetőleg EK gyűjteményben, ahol a törzset letétbe helyezték, valamint a letéti szám, a genetikai módosítás és az azonosság megállapításához szükséges minden vonatkozó tulajdonság. Ezeken kívül a származás, megfelelő morfológiai és fiziológiai jellemzők, fejlődési stádiumok, a(z adalékanyagként) kifejtett biológiai aktivitásban esetlegesen szerepet játszó vonatkozó tényezők, és egyéb, az azonosság megállapításához szükséges genetikai adatok. A telepképző egységek (CFU) száma grammonként.Enzimkészítmények esetében: biológiai eredet (mikrobás eredet esetében: a tenyészetgyűjtemény neve és helye, ahol a törzset letétbe helyezték, egyiket lehetőleg EK gyűjteményben, és a letéti szám, a genetikai módosítás és az azonosság megállapításához szükséges minden vonatkozó tulajdonság a genetikai adatokkal együtt), megfelelő kémiai tisztaságú mintaszubsztrátumon kifejtett aktivitás és egyéb fiziko-kémiai jellemzők.2.3. Tisztasági fokA szennyezőanyagok minőségi és mennyiségi összetétele.Mikroorganizmusok esetében: genetikai stabilitás és a tenyésztett törzsek tisztasága.Enzimkészítmények esetében:- a szennyező mikroorganizmusok, a nehézfémek, az alapszervezetekből eredő méreganyagok (pl. mikotoxinok) hiányszintjének ellenőrzésével, megfelelő módszerrel mért tisztaság,- megfelelő módszerrel mért mikrobaölő tevékenység hiánya a takarmányban alkalmazott koncentrációszinten,- a nem emzimatikus alkotóelemek összetétele (különös tekintettel a Szerves Szilárd Testek Összességére, TOS [5].2.4. Vonatkozó tulajdonságokKémiailag meghatározott anyagok esetében: elektrosztatikus tulajdonságok, olvadáspont, forráspont, bomlási hőmérséklet, sűrűség, gőznyomás, vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság, tömeg és abszorpciós spektrumok és egyéb vonatkozó fizikai tulajdonságok.Mikroorganizmusok esetében: az azonosság megállapítására és a javasolt felhasználásra vonatkozó tulajdonságok (pl. vegetatív vagy spórás forma, CFU/g).Enzimkészítmények esetében: optimális pH [érték(ek), optimális hőmérséklet(ek) és egyéb vonatkozó tulajdonságok].2.5. Gyártási és tisztítási folyamatok és alkalmazott táptalajokA tételek összetételének változásai az előállítás során.3. Az adalékanyag fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságai3.1. Környezeti feltételekkel, mint fény, hőmérséklet, pH, nedvesség és oxigén szembeni expozíció esetén mért stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség). Eltarthatóság.3.2. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség) az előkeverékek és a takarmányok előállítása során, különös tekintettel a hő-, a nyomás- és a nedvességstabilitásra. Lehetséges bomlástermékek.3.3. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás vesztesége, pl. életképesség) az előkeverékek és a takarmányok meghatározott körülmények közötti tárolása során. Eltarthatóság.Enzimkészítmények esetében: az enzimkészítménynek a takarmány alkotóelemeivel történő enzimes vagy kémiai reakciói, vagy az enzimkészítménynek a takarmány tárolása alatti bomlása által képződött nem várt reakciótermékek részletezése.3.4. Egyéb vonatkozó fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságok, mint például homogén keverékek előállításának lehetősége az előkeverékekben és a takarmányokban, porképző tulajdonságok, valamint mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények esetében a lebomlás vagy a biológiai aktivitás elvesztésével szembeni ellenállás felmérése az emésztőszervekben, illetve in vitro szimulációs rendszerek segítségével.3.5. Fiziko-kémiai vagy biológiai összeegyeztethetetlenségek vagy kölcsönhatások (pl. takarmányokkal, más engedélyezett adalékanyagokkal vagy gyógyszerkészítményekkel).4. Az adalékanyag felhasználási feltételei4.1. A takarmányozásban javasolt használat (pl. az állatfajok és -kategóriák, a takarmány típusa, beviteli és megvonási időszak).4.2. Ellenjavallatok4.3. Az előkeverékekbe és takarmányokba történő adagolás javasolt mértékét a következőképpen kell megadni:- kémiailag meghatározott anyagok esetében, a hatóanyag mennyiségét előkeverékeknél súlyszázalékban, takarmányoknál mg/kg-ban,- mikroorganizmusok esetében a termék biológiai aktivitásának megfelelő egységei, mint CFU/g, enzimkészítmények esetében az aktivitás megfelelő egységei.4.4. A hatóanyag vagy a készítmény egyéb ismert felhasználási területei (pl. élelmiszerekben, humán- vagy állatgyógyászatban, mezőgazdaságban, iparban). Minden egyes felhasználási területre vonatkozóan meg kell adni a kereskedelmi elnevezéseket, javallatokat és ellenjavallatokat.4.5. Szükség esetén, megelőző- és védintézkedések az előállítás és kezelés során.5. Ellenőrzési módszerek5.1. Az 1.3., 2.3., 2.4., 2.5., 3.1., 3.2., 3.3., 3.4. és 4.3. pontok alatt felsorolt követelmények meghatározására szolgáló módszerek leírása.5.2. Az előkeverékekben és a takarmányokban található adalékanyag rutinellenőrzésére szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.5.3. Az adalékanyagok állati termékekben található maradékanyagainak meghatározására szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.N. B.:A módszerek és az eredmények leírásához csatolni kell a százalékos visszanyerésre, a specifikusságra, az érzékenységre, a kimutatási határértékekre, a lehetséges interferenciákra, a reprodukálhatóságra és az alkalmazott mintavételi módszerre vonatkozó információkat. Csatolni kell a készítmény és a hatóanyag referenciaszabványait is.Mikroorganizmusok esetében meg kell jelölni a kimutatási, számozási, azonosító módszereket és az érintett piacokat.III. SZAKASZAZ ADALÉKANYAGRA VONATKOZÓ HATÁSVIZSGÁLATOK1. A takarmányok minőségjavulására vonatkozó vizsgálatokEzek a vizsgálatok azokra a technológiai adalékanyagokra vonatkoznak, amelyek az előkeverékek vagy takarmányok minőségének javítását vagy stabilizálását szolgálják, mint pl. az antioxidánsok, a tartósítószerek, a kötőanyagok, az emulgeátorok, a stabilizátorok, a zselésítő anyagok, stb.. Technológiai adalékanyagnak tekinthető néhány mikroorganizmus és/vagy enzimkészítmény is, amennyiben javítják a takarmány minőségét.Az adalékanyag hatásait a tervezett felhasználási körülmények között, megfelelő kritériumok mellett, a negatív kontrollként használt takarmány, illetve lehetőség szerint, ismert hatékonyságú technológiai adalékanyagokat tartalmazó takarmányokkal való összehasonlítással kell bizonyítani.Minden kísérlet esetében ismertetni kell a vizsgált hatóanyagok, készítmények, előkeverékek és takarmányok pontos jellegét, a tételek hivatkozási számát, a hatóanyag koncentrációját az előkeverékekben és takarmányokban, a vizsgálati körülményeket (hőmérséklet, páratartalom, stb.), valamint a vizsgálat időpontját és időtartamát, a kedvezőtlen, illetve a kísérlet során felmerült egyéb negatív hatásokat.2. Az adalékanyagok állati termékekre gyakorolt hatásaira vonatkozó vizsgálatokEzek a vizsgálatok olyan zootechnikai adalékanyagokkal foglalkoznak, amelyek hatással vannak az állati termékekre. A következő vizsgálatokat, beleértve a dózis/reakció viszonyt, negatív kontrollcsoportokkal, illetve, lehetőség szerint, ismert hatékonyságú adalékanyagokat tartalmazó takarmányt fogyasztó csoportokkal történő összehasonlításban minden célfajon el kell végezni.Amennyiben a hatóanyag aktív komponensek keveréke, valamennyi komponens jelenlétét indokolni kell.2.1. Kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok esetében a fontossági hangsúly elsősorban a különleges hatások bizonyítására és különösen a profilaktikus tulajdonságokra (pl. morbiditás, oociszta-számok, a gyengülés értékelése, stb.) helyeződik. A táplálási hatékonyságra, az állat növekedésére, illetve az állati termékek forgalmazható mennyiségére és minőségére vonatkozó információkat csatolni lehet.2.2. Egyéb zootechnikai adalékanyagok esetében (adott esetben beleértve mikroorganizmusokat és/vagy enzimkészítményeket is) meg kell adni a tápanyag-hatékonyságra, az állati növekedésre, az állati termék jellemzőire és a hozamra, valamint az állatvédelemre és egyéb olyan paraméterekre gyakorolt hatásokra vonatkozó adatokat, amelyek az állatitenyésztés eredményességére pozitív hatással vannak.2.3. Kísérleti körülményekAz elvégzett vizsgálatokról és azok eredményeiről egyedi és részletes ismertetést kell adni. A statisztikai elemzésről és az alkalmazott módszerekről jelentést kell készíteni. A következő adatokat kell rendelkezésre bocsátani:2.3.1. Az állatok faja, fajtája, kora és neme, az azonosítási eljárás.2.3.2. A vizsgálati és kontrollcsoportok száma, az egyes csoportokban lévő állatok száma. A mindkét nemből kiválasztott állatok száma meg kell, hogy feleljen a statisztikai követelményeknek.2.3.3. A takarmányokban lévő hatóanyag (és összehasonlítási céllal más anyagok), az megfelelő, elismert módszerrel végzett ellenőrző analízis útján meghatározott koncentrációja. A tételek referenciaszáma. Az étrend minőségi és mennyiségi tápanyag-összetétele.2.3.4. Valamennyi kísérlet helyszíne. Az állategészségügyi, fiziológiai, takarmányozási és tartási feltételek a Közösségben alkalmazott általános gyakorlat szerint. A kontrollcsoportok kísérlet során történő szennyeződésének elkerülése érdekében végzett takarmányvizsgálatok és hozott intézkedések (különösen mikroorganizmusok esetében a takarmánynak a mikroorganizmus okozta átszennyeződése).2.3.5. A vizsgálat időpontja és pontos időtartama. Az elvégzett vizsgálatok időpontja és jellege.2.3.6. Kedvezőtlen hatások és a kísérlet során felmerült egyéb váratlan események, és azok feltűnésének időpontja.3. Az állati termékek minőségvizsgálataAz adalékanyagot tartalmazó takarmányokkal etetett állatokból eredő termékek érzékszervi, táplálkozástani, higiéniai és technológiai tulajdonságaira vonatkozó vizsgálatok.IV. SZAKASZAZ ADALÉKANYAG HASZNÁLATÁNAK BIZTONSÁGÁRA VONATKOZÓ VIZSGÁLATOKAz ebben a részben leírt vizsgálatok a következők elbírálására szolgálnak:- az adalékanyag célfajoknál történő biztonságos felhasználása,- a belégzésből, illetve a nyálkahártyával, szemmel vagy bőrrel történő érintkezésből eredő azon kockázatok, amelyek a magával az adalékanyaggal, vagy az adalékanyagot tartalmazó előkeverékekkel vagy takarmányokkal dolgozó személyekre veszélyt jelentenek,- a fogyasztót érintő kockázatok, amelyek az adalékanyag maradékanyagait vagy metabolitjait tartalmazó élelmiszerek fogyasztásából eredhet,- maga az adalékanyag, vagy az abból eredő és az állatok által kiválasztott termékek okozta környezetszennyezésből vagy a környezetben való tartós megmaradásából származó kockázatok,- a nem célfajokat fenyegető lehetséges kockázatok.Az említett vizsgálatok elvégzése az adalékanyag jellegétől és a javasolt felhasználási feltételektől függően, egészben vagy részben lesz kötelező.Általános alapelv, hogy a használt mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények, a várható felhasználási feltételek mellett, a célfajokra és az emberekre nézve nem patogén és nem toxikus mikroorganizmusok, vagy ilyen mikroorganizmusokból származók legyenek.Mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények esetében megfelelő biztonsági vizsgálatokat kell végezni, kivéve ha más, a biztonságos felhasználásra vonatkozó egyéb megfelelő dokumentáció nem áll rendelkezésre. Mikroorganizmusok esetében legalább egy toleranciavizsgálatot kell végezni a célfajon.Az állatok és növények fogyasztható részeiből nyert enzimek esetében elvileg nem kötelező toxikológiai vizsgálatokat végezni; amennyiben ilyen termékek általában nem képezik részét a szokásosan alkalmazott étrendnek, néhány toxikológiai vizsgálatot el kell végezni.Amennyiben a hatóanyagok kémiailag meghatározott anyagok, a különböző célfajokban való metabolizmusuk, valamint a szövetmaradványok összetételének és biológiai hozzáférhetőségének ismerete nélkülözhetetlen a fogyasztót fenyegető kockázatok meghatározása céljából szükséges, laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok kiterjedésének megállapításához. Nélkülözhetetlen továbbá az adalékanyagból származó salakanyag-maradékok összetételének, valamint fiziko-kémiai és biológiai tulajdonságainak ismerete a környezetszennyezés és a környezetben való tartós megmaradás kockázatának felméréséhez szükséges vizsgálatok kiterjedésének megállapításához.1. A célfajokra vonatkozó vizsgálatok1.1. Az adalékanyag toxikológiai vizsgálataiToleranciavizsgálatokA biológiai, toxikológiai, makroszkopikus és szövettani hatások vizsgálata. A javasolt maximális dózisszint és a kedvezőtlen hatásokat eredményező szint közötti biztonsági határ meghatározása. Amennyiben kimutatható, hogy a kedvezőtlen hatásokat eredményező szint jóval a javasolt maximális dózisszint felett van, az említett biztonsági határértéket elegendő lehet minimális vagy közelítő értékben megadni,.1.2. Az adalékanyag mikrobiológiai vizsgálata1.2.1. Amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag és antimikrobás aktivitással rendelkezik az adott takarmánykoncentrációban, el kell végezni az adalékanyag aktivitásának antibakteriális spektrumvizsgálatát, a legkisebb gátlási koncentráció (MIC) különböző patogén és nem patogén, Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumfajokban való meghatározásával.1.2.2. A gyógyászati antibiotikumokkal szembeni keresztrezisztenciára vonatkozó, a MIL meghatározásán alapuló vizsgálatok, in vitro keletkezett, az adalékanyaggal szemben kromoszómális rezisztenciát mutató mutánsoknál. A gyógyászati antibiotikumokkal szemben rezisztens mikroorganizmusok esetében ki kell mutatni a rezisztencia genetikai alapját.1.2.3. Vizsgálatok annak megállapítására, hogy az adalékanyag képes-e a rezisztenciafaktorok kiválasztására. Ezeket a vizsgálatokat helyszíni körülmények között kell elvégezni azon az állatfajon, amelynek elsődlegesen szánják az adalékanyagot. Következésképpen meg kell határozni, hogy az esetleg előforduló R-faktorok hordoznak-e többszörös rezisztenciát és átadhatók-e.1.2.4. Az adalékanyag,- az emésztőszervek mikroflórájára,- mikroorganizmusok vagy mikroorganizmusok több törzsének keveréke esetében az emésztőszervek kolonizációjára,- ha a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag és antimikrobás aktivitással rendelkezik, a patogén mikroorganizmusok szétterjedésére és kiválasztására gyakorolt hatásainak meghatározására vonatkozó vizsgálatok.1.2.5. Amennyiben a hatóanyag antimikrobás aktivitást mutat, az adalékanyaggal szemben rezisztens baktériumok százalékos arányát ellenőrző helyszíni vizsgálatokat kell végezni. Ezeket az adalékanyag használata előtt, közben és után, nagyobb (egy hónapos) időközökkel kell elvégezni.1.2.6. Amennyiben a hatóanyag mikroorganizmus, meg kell állapítani, hogy antibiotikumokkal szemben rezisztens-e.1.2.7. Amennyiben a hatóanyagot (pl. enzimkészítményt) mikroorganizmus termeli, meg kell határozni a megfelelő életképes organizmus szintjét.1.2.8. Amennyiben az adalékanyag a 90/220/EGK tanácsi irányelv 2. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint értelmezett géntechnológiával módosított organizmust tartalmaz, vagy abból áll, a következő adatokat kell megadni:- Az illetékes hatóságok által a géntechnológiával módosított szervezetek szándékos kibocsátásához, a 90/220/EGK irányelv 6. cikk (4) bekezdése értelmében vett kutatási és fejlesztési célokra vonatkozó minden írásos hozzájárulásának egy példánya, valamint a 90/220/EGK irányelv 9. cikkében említett bejelentés összefoglalása, a 91/596/EGK tanácsi határozatban [6] megállapított mintának megfelelően,- a teljes technikai dokumentáció, amely taralmazza a 90/220/EGK irányelv II. mellékletben meghatározott és szükség esetén az adalékanyag különböző felhasználási helyeinek figyelembevétele szerint kiegészített adatokat; az adalékanyag felhasználásában esetlegesen érintett ökoszisztémákra vonatkozó kutatási és fejlesztési célú kibocsátások során nyert adatokra és eredményekre vonatkozó információkat; a termékben található GMO-val/kal kapcsolatos, az emberi, illetve állati egészséget és a környezetet fenyegető kockázatok értékelését, valamint a kibocsátás emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatására vonatkozó, a kutatási és fejlesztési szakasz során nyert adatokat,- az adalékanyag forgalomba hozatalának feltételei, beleértve a felhasználás és kezelés különleges feltételeit, valamint a címkézésre és csomagolásra vonatkozó azon javaslat, amely megfelel a 90/220/EGK irányelv III. mellékletében megállapított követelményeknek.Amennyiben a 90/220/EGK irányelv B. része szerint bejelentett kibocsátás, vagy más érdemi, igazolt tudományos indokok alapján a dokumentációért felelős személy úgy ítéli meg, hogy az adalékanyag forgalomba hozatala vagy használata nem veszélyezteti az emberi, illetve állati egészséget és a környezetet, javasolhatja a III. melléklet B. részében meghatározott egy vagy több követelmény figyelmen kívül hagyását.Csatolni kell a korábban bejelentett vagy bejelentés alatt álló és/vagy a dokumentációért felelős személy által a Közösség területén belül vagy azon kívül végrehajtott azonos GMO vagy azonos kombinációjú GMO-k kibocsátásából nyert adatokra és eredményekre vonatkozó információt.Más személyek által korábban eszközölt bejelentésekre vonatkozó egyéb adatokra vagy eredményekre is lehet hivatkozni, amennyiben említett személyek ahhoz írásbeli hozzájárulásukat adják.1.3. A metabolizmusra és a maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatok [7] [8] Kémiailag meghatározott hatóanyag esetében)1.3.1. A metabolizmus vizsgálata- metabolikus egyensúly: a hatóanyag abszorpciójának és eliminációjának aránya és mértéke,- a metabolikus formák és a fő anyagcseretermékek azonosítása,- az anyagcseretermékek (epe, vizelet, ürülék) eloszlása és kiválasztódása,- adott esetben a bélben, illetve a bendőben lévő mikroflóra, az enterohepatikus körforgás, a cökotrófia kihatása a metabolizmusra.1.3.2. A maradékanyagok analitikus vizsgálata: a maradékanyagok metabolikus egyensúlynál, az adalékanyag felhasználásának gyakorlati feltételei mellett vizsgált minőségi és mennyiségi összetétele (hatóanyag, anyagcseretermékek) a különböző állati eredetű élelmiszeripari termékekben.1.3.3. A maradékanyagok kinetikus vizsgálata (az adalékanyag célzott használatnak megfelelő ismételt beadását követően): a hatóanyag és a fő anyagcseretermékek tartós megmaradása a különböző szervekben és szövetekben a kiegészített takarmány megvonása után.1.3.4. A maradékanyagok biológiai hozzáférhetőségének vizsgálata az állati eredetű élelmiszeripari termékekben (lásd 3.7.).1.3.5. Ellenőrzési módszerek: az 1.3.1.- 1.3.4. pontban említett vizsgálatok során alkalmazott minőségi és mennyiségi meghatározási módszer leírása, a visszanyerési százalékra, a sajátosságokra és a kimutatási határértékekre vonatkozó adatokkal. A maradékanyagok meghatározására alkalmazott módszereknek elég érzékenynek kell lenniük ahhoz, hogy a toxikológiailag elhanyagolható szintű maradékanyagok kimutatását is lehetővé tegyék.2. A kiválasztott maradékanyagok vizsgálata (kémiailag meghatározott hatóanyagok esetében)2.1. Az adalékanyagból származó maradékanyagok jellege és koncentrációja (hatóanyag, anyagcseretermékek) az ürülékben.2.2. Az említett maradékanyagok tartós megmaradása (felezésiidő-érték) és eliminációjának kinetikája híg trágyában, trágyalében és szemétben.2.3. A metanogenezisre gyakorolt hatások.2.4. Lebomlás, tartós megmaradás (felezésiidő-érték) és az elimináció kinetikája talajban (talajtípusok szembeállítása).2.5. A talaj állatvilágára és a mikrobás átalakulási folyamatokra (pl. növényi és állati maradékanyagok lebomlására) gyakorolt hatások.2.6. A szárazföldi növényekre gyakorolt hatások (pl. magcsírázás, a növény növekedése, anyagfelvétele). Ezeket a vizsgálatokat ellenőrzött, helyszíni körülmények mellett kell elvégezni, különböző növényfajok felhasználásával.2.7. Az adalékanyagból származó termékek vízben való oldhatósága és stabilitása (hatóanyag, anyagcseretermékek).2.8. A vízi élővilágra gyakorolt hatások2.8.1. A növényvilágra (pl. Chlorella) gyakorolt hatások.2.8.2. Toxicitás gerinctelenek (pl. Daphnia magna) esetében.2.8.3. Toxicitás halak esetében (a Közösség területén megtalálható legalább két vadon élő faj).3. Laboratóriumi állatokra vonatkozó vizsgálatokEzeket a vizsgálatokat a hatóanyaggal és annak fő anyagcseretermékeivel vagy termékeivel kell elvégezni, ha ez utóbbi is megtalálható a fogyasztásra alkalmas állati termékben és biológiailag hozzáférhetőek. Lehetőség szerint olyan laboratóriumi állatok kiválasztására kell törekedni, amelyeknél az adalékanyag emésztése és metabolizmusa várhatóan az emberhez vagy a célfajokhoz hasonlóan történik.Az elvégzett vizsgálatokról teljes részletességű leírást kell készíteni. Ennek ki kell terjednie a felhasznált állatfajokra és törzsekre, a vizsgálati és kontrollcsoportok nagyságára és számára, a bevitt dózisszintekre, az étrend összetételére és a takarmányanalikai vizsgálatok eredményeire, a tartási körülményekre, a vizsgálatok pontos időtartamára, a különböző elvégzett vizsgálatok dátumaira és a természetes pusztulásra. A makroszkopikus patológiai és hisztopatológiai leleteket valamennyi vizsgált állat esetében teljes részletességgel kell bemutatni, minden patológiai elváltozás előfordulási idejének feltüntetésével. Valamennyi eredményt, a statisztikai értékeléseket is, teljes részletességgel kell bemutatni.3.1. Akut toxicitás (a mikroorganizmusokra nem vonatkozik)3.1.1. A akut orális toxicitásvizsgálatokat két állatfajon kell elvégezni (az egyik lehetőleg patkány legyen). A maximális adagolás nem haladhatja meg a 2000 mg/testtömeg kg-ot. A bevitel után legalább két hetes időtartam alatt megfigyelt biológiai hatásokról részletes leírást kell készíteni. Ezek a vizsgálatok nem vonatkoznak az enzimkészítményekre.3.1.2. Az akut inhalációs toxicitásra, a bőr- és – szükség esetén – a nyálkahártya irritációra, illetve az allergenitásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat kell végezni az adalékanyag kezelése során felmerülő esetleges kockázatok értékelése céljűából.3.2. Mutagenitás3.2.1. Kémiailag meghatározott hatóanyagok esetébenA mutagén tulajdonságokkal rendelkező hatóanyagok és anyagcseretermékeik, illetve termékeik azonosítására különböző genetikai végpontokon mutagenitás vizsgálatok válogatott kombinációját kell elvégezni. A metabolikus aktivitásra vonatkozó vizsgálatokat kell végezni, emlős mikroszóma készítmény jelenlétében és hiányában.A következő vizsgálatcsomag elvégzése ajánlott:(a) génmutációk vizsgálata egy prokarióta rendszerben;(b) génmutációk vizsgálata egy in vitro eukarióta rendszerben vagy egy nemhez kötött recesszív letális vizsgálat a Drosophila melanogaster-ben;(c) rendellenes kromoszóma-fejlődés in vitro és in vivo vizsgálata.A fent ajánlott vizsgálatsorozat nem jelenti egyben azt, hogy egyéb vizsgálatok nem alkalmazhatóak, vagy hogy egyéb vizsgálatokat, különös tekintettel az in vivo vizsgálatokra, ne lehetne alternatívaként elfogadni.Minden esetben indokolni kell a vizsgálatok megválasztását. A vizsgálatokat validált módszerek szerint kell elvégezni. A kapott eredményektől függően, figyelembe véve az anyag teljes toxicitásprofilját, valamint a tervezett felhasználását, kiegészítő vizsgálatok javasolhatók.3.2.2. Mikroorganizmusokból nyert enzimkészítmények esetében általában az alábbi vizsgálatokat kell elvégezni:(a) génmutációk vizsgálata baktériumokban;(b) rendellenes kromoszóma-fejlődés vizsgálata (lehetőleg in vitro).A toxikológiai vizsgálatokat lehetőleg a végső, tisztított fermentációs termék egy tételén, vivőanyagok, hígítók vagy más anyagok hozzáadása előtt kell elvégezni. Általános szabály, hogy az említett vizsgálatokat elismert nemzetközi intézetek által megállapított iránymutatások [9] szerint kell elvégezni, bár bizonyos enzimkészítmények fehérjetermészete és/vagy enzimatikus aktivitása által a sejti szinten kifejtett hatások miatt szükséges lehet némi eltérés a szabványos vizsgálati jegyzőkönyvektől, különösen az in vitro végzett vizsgálatok esetében. Ilyen eltérések megfelelő érvekkel történő alátámasztás esetén elfogadhatóak.A vizsgálati rendszer úgy lett kialakítva, hogy a meghatározatlan toxikus reakciókat és géntoxikus hatásokat felfedje. Az általános leírásból és e vizsgálatok sorozatából kapott összesített információk lehetővé teszik a termék értékelését mind a meghatározott, jól ismert méreganyagok, mind pedig az ismeretlen toxikus keverékek jelenlétét illetően.A toxikológiai jelentésnek megfelelő dokumentációt kell tartalmaznia arról, hogy a vizsgálatokat a technológiai dokumentációban leírt kereskedelmi termék alapjául szolgáló anyagon végezték el.3.3. Farmakokinetikus szempontokAmennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag, egyensúly-vizsgálatokat kell végezni, és azonosítani kell az anyagcseretermékeket megfelelő, címkézett molekulák vagy egyéb megfelelő technikák felhasználásával, és ennek ki kell terjednie a hatóanyag megfelelő időtartamok alatti egyszeri és többszöri adagolására. A metabolizmusvizsgálatoknak tartalmazniuk kell a hatóanyag és a fő anyagcseretermékek farmakokinetikus vizsgálatait is. A legmegfelelőbb fajoknak, a későbbi toxikológiai vizsgálatok céljára történő kiválasztásánál figyelembe kell venni azokat a különbségeket, amelyek a különböző fajok eltérő hatóanyag metabolizmusában mutatkoznak.3.4. Szubkrónikus toxicitásEzeket a vizsgálatokat általában két állatfajon kell elvégezni (lehetőleg a patkány legyen az egyik). A második faj néhány esetben lehet az egyik célfaj. A vizsgálati anyagot szájon keresztül lehet beadni, és meg kell állapítani a dózis-reakció kapcsolatot. Az időtartam rágcsálóknál legalább 90 nap legyen.Bizonyos esetekben kívánatos lehet hat hónaptól két évig terjedő, kutyákon, vagy más nem rágcsálókon végrehajtott vizsgálatok elvégzése, a különböző állatfajoknak a vizsgálati anyaggal szembeni eltérő érzékenységének megállapítása céljából.Ezek a vizsgálatok a mikroorganizmusokra nem vonatkoznak. Mikroorganizmusokból nyert enzimkészítmények esetében elégséges egy rágcsálókon elvégzett, 90 napos, orális toxicitásvizsgálat.3.5. Krónikus toxicitás/karcinogenicitásA krónikus toxicitásvizsgálatokat egy állatfajon (lehetőleg patkányokon), a karcinogenicitásra vonatkozó vizsgálatokat két rágcsáló fajon kell elvégezni. Az anyagot szájon át, különböző dózisszinteken kell beadni. Az egyesített krónikus toxicitás/karcinogenicitás-vizsgálat in utero expozícióval szintén elfogadható. A kísérleteknek patkányok esetében legalább 24 hónapig, egerek esetében 18 hónapig kell tartaniuk. A minimális időtartam lejárta után a vizsgálatot be kell fejezni, ha a túlélési arány, a legmagasabb dózisszintű csoport kivételével, bármelyik csoportnál 20 %-ra csökkent.A kísérlet során, megfelelő időközönként teljes klinikai kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálatot kell végezni. A vizsgálat során elpusztult és a vizsgálatot túlélő állaton teljes makroszkopikus és szövettani vizsgálatot kell elvégezni.Ezek a vizsgálatok a mikroorganizmusokra és enzimkészítményekre nem vonatkoznak.3.6. Reproduktív toxicitás (amennyiben a hatóanyag kémiíilag meghatározott anyag)A reprodukcióra vonatkozó vizsgálatokat lehetőség szerint patkányon kell elvégezni. A vizsgálatokat legalább két filiális nemzedéken át kell folytatni, és össze lehet vonni teratogén vizsgálatokat is magába foglaló embriotoxikológiai kísérletekkel. Valamennyi vonatkozó termékenységi, vemhességi, ellési, peri- és posztnatális paramétert gondosan fel kell jegyezni és továbbítani kell. A specifikus teratogén vizsgálatokat legalább két megfelelő fajon kell elvégezni.3.7. Az anyagcseretermékek toxikológiája (amennyiben a hatóanyag kémiailag meghatározott anyag)A maradékanyag-koncentráció kiszámításához szükséges adatokat be kell gyűjteni, mivel ez képezi az alapját az emberre vonatkozó kockázat-felmérésnek.A javasolt megvonási időszak kiszámításának alapját rendelkezésre kell bocsátani. Az 1.3.4. pontban említett vizsgálatokat laboratóriumi állatokon kell elvégezni.3.8. Egyéb vonatkozó vizsgálatokMinden egyéb olyan különleges vizsgálat elvégezhető, amely a vizsgált anyag értékelésére nézve további hasznos információval szolgál (pl. biológiai hozzáférhetőség, neurotoxicitás vagy immunotoxicitás).V. SZAKASZA MONOGRÁFIA FORMÁJA1. Az adalékanyag azonosítása1.1. Javasolt kereskedelmi elnevezés(ek)1.2. Az adalékanyag típusa fő funkciója szerint1.3. Minőségi és mennyiségi összetétel (hatóanyag, egyéb alkotóelemek, szennyező anyagok)1.4. Halmazállapot, részecskeméret1.5. Esetleges különleges eljárásokN. B.: Amennyiben a hatóanyag olyan aktív alkotóelemek keveréke, amelyek mindegyike világosan meghatározható, a fő alkotóelemeket külön kell leírni, a keverékbeli arányaik megadásával.2. A hatóanyag részletes leírása2.1. Kémiailag meghatározott anyagok esetében: szokásos név, kémiai elnevezés az IUPAC-nómenklatúra szerint, egyéb nemzetközi szokásos nevek és rövidítések. CAS-szám (Chemical Abstrats Service).Mikroorganizmusok esetében: elnevezés és taxonómiai leírás a nemzetközi Nómenklatúra Kód szerint. Egyéb nemzetközileg elismert osztályozási kézikönyvek [10] is használhatóak.Enzimkészítmények esetében: a fő enzimtevékenységek szerinti elnevezés az IUB/IUPAC leírása szerint. EINECS- és CAS-szám.2.2. Tapasztalati és szerkezeti képlet, molekulasúly. Amennyiben a hatóanyag fermentációs termék, a fő alkotóelemek minőségi és mennyiségi összetétele.Mikroorganizmusok esetében: a tenyészetgyűjtemény neve és helye, lehetőleg EK gyűjteményben, ahol a törzset letétbe helyezték és a letéti szám, genetikai módosítás és az azonosításhoz szükséges összes vonatkozó tulajdonság.Enzimkészítmények esetében: biológiai eredet (mikrobás eredet esetében: a tenyészetgyűjtemény neve és helye, lehetőleg EK gyűjteményben, ahol a törzs letétbe helyezték, és a letéti szám, genetikai módosítás és az azonosításhoz szükséges összes vonatkozó tulajdonság), a megfelelő, kémiailag tiszta minta-szubsztrátumon kifejtett aktivitások és egyéb fiziko-kémiai jellemzők.2.3. Tisztasági fokA szennyező anyagok minőségi és mennyiségi összetétele.Mikroorganizmusok esetében: genetikai stabilitás és a kitenyésztett törzsek tisztasága.Enzimkészítmények esetében:- tisztaság [a szennyező mikroorganizmusok szintjének ellenőrzése, nehézfémek, az alapszervezetből nyert méreganyagok anyagok (pl. mikotoxinok) hiánya, megfelelő módszer alapján kimutatva],- antimikrobás aktivitás hiánya a takarmánykoncentráció szintjén, megfelelő módszer alapján megállapítva,- em enzimatikus alkotóelemek összetétele (különös tekintettel a Szerves Szilárd Testek Összességére, T. O. S.).2.4. Vonatkozó tulajdonságokKémiailag meghatározott anyagok esetében: elektrosztatikus tulajdonságok, olvadáspont, forráspont, bomlási hőmérséklet, sűrűség, gőznyomás, vízben és szerves oldószerekben való oldhatóság, tömeg, abszorpciós spektrumok és egyéb megfelelő fizikai tulajdonságok.Mikroorganizmusok esetében: az azonosítás és a javasolt használat szempontjából releváns tulajdonságok (pl. vegetatív vagy spórás forma, CFU/g).Enzimkészítmények esetében: optimális pH érték(ek), optimális hőmérséklet(ek) és egyéb vonatkozó tulajdonságok.3. Az adalékanyag fiziko-kémiai, technológiai és biológiai tulajdonságai3.1. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) a környezeti hatásokkal szembeni expozíció esetén, mint fény, hőmérséklet, pH, nedvesség és oxigén. Eltarthatóság.3.2. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) az előkeverékek és a takarmányok előállítása alatt, különös tekintettel a hővel, nyomással és nedvességgel szembeni stabilitásra. Lehetséges bomlástermékek.3.3. Stabilitás (mikroorganizmusok esetében: biológiai aktivitás, pl. életképesség elvesztése) az előkeverékek és a takarmányok meghatározott körülmények közötti tárolása során. Eltarthatóság.3.4. Egyéb megfelelő fiziko-kémiai, technológiai vagy biológiai tulajdonságok, mint homogén keverékek nyerésének képessége az előkeverékekben és takarmányokban, porképző tulajdonságok, valamint mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények esetében a lebomlás vagy a biológiai aktivitás csökkenésével vagy elvesztésével szembeni rezisztencia mérése az emésztőszervekben, illetve in vitro szimulációs rendszerek segítségével.3.5. Fiziko-kémiai vagy biológiai inkompatibilitás vagy kölcsönhatások (pl. takarmányokkal, más elfogadott adalékanyagokkal vagy gyógyászati termékekkel).4. Ellenőrzési módszerek4.1. E szakasz 1.3., 2.3., 2.4., 3.1., 3.2., 3.3. és 3.4. pontja alatt felsorolt követelmények megállapítására szolgáló módszerek leírása.4.2. Az állati termékekben található maradékanyagok meghatározására szolgáló minőségi és mennyiségi analitikai módszerek leírása.4.3. Ha a fent említett módszerek már publikálásra kerültek, a szakirodalmi hivatkozások megadása elegendő lehet és az ehhez tartozó másolatok csatolandók.5. Az adalékanyag biológiai tulajdonságai5.1. A profilaktikus hatásokra vonatkozó adatok a kokcidiosztatikumok és egyéb gyógyászati anyagok esetében (morbiditás, oociszta-szám, stb.).5.2. Az 5.1. pontban nem említett zootechnikai adalékanyagok, adott esetben mikroorganizmusok és/vagy enzimkészítmények esetében: a takarmányhasznosításra, a növekedésre és az állati termékek jellemzőire és hozamára, az állatok megfelelő tartási körülményeire, és egyéb, az állattenyésztést pozitívan befolyásoló paraméterek.5.3. Esetleges ellenjavallatok vagy figyelmeztetések, ideértve a biológiai összeférhetetlenséget is, az azok indoklására szolgáló adatokkal.6. Az állati termékekben az adalékanyag előirányzott felhasználását követően esetlegesen talált maradékanyagok minőségi és mennyiségi adatai.7. Az adalékanyag azonosítására alkalmas egyéb jellemzők.[1] HL L 15., 1987.1.17., 29. o.[2] HL L 196., 1967.8.16., 1. o.[3] HL L 294., 1993.11.30., 21. o.[4] Mint pl. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology; Lodder és Kregger van Rij: The Yeats, a taxonomic study; Hawksworth, Sutton és Ainsworth: Ainsworth and Binsby's Dictionary of the Fungi; vagy Raper és Fennell: The Genus Aspergillus.[5] TOS (%) = 100 – (% hamu + víz + % hígítók és/vagy adalékanyagok és összetevők).[6] HL L 322., 1991.11.23., 1. o.[7] Az 1.3.1., 1.3.3. és 1.3.4. pontokban említett vizsgálatokat címkézett molekulákkal vagy egyéb megfelelő módszerrel kell elvégezni, a használt módszer megválasztását minden esetben meg kell indokolni. A címkézés célnak megfelelő legyen.[8] Amennyiben az aktív anyag fermentációs termék, az említett vizsgálatokat ki kell terjeszteni az előállítási folyamat során nyert rokon anyagokra is.[9] Mint pl.:- Egy élelmiszer-adalékanyag értékelése iránti kérelem benyújtása az engedélyezés előtt. 1989. (ISBN 92–826–0135-B)- Az élelmiszerügyi tudományos bizottság jelentése az élelmiszer-adalékanyagok biztonsági értékelésének irányelveiről. 1980, 10. jelentés sorozat, (EUR 6892).[10] Mint pl. Bergey's Manual of Systematic Bacteriology; Lodder és Kregger van Rij: The Yeasts, a taxonomic study; Hawksworth, Sutton és Ainsworth: Ainsworth and Binsby Dictionary of the Fungi; vagy Raper és Fennell:The Genus Aspergillus.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 93/67/EGK irányelve (1993. július 20.) a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó alapelvek megállapításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31993L0067

Hivatalos Lap L 227 , 08/09/1993 o. 0009 - 0018 finn különkiadás fejezet 13 kötet 25 o. 0003  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 25 o. 0003

		A Bizottság 93/67/EGK irányelve(1993. július 20.)a 67/548/EGK tanácsi irányelvnek megfelelően bejelentett anyagok emberre és környezetre jelentett kockázatának értékelésére vonatkozó alapelvek megállapításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 93/21/EGK irányelvvel [1] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 3. cikkére,mivel a 67/548/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően forgalomba hozott minden új anyagról, bizonyos információkat tartalmazó bejelentés formájában értesíteni kell a tagállamok illetékes hatóságait;mivel a 67/548/EGK irányelv 16. cikke előírja, hogy az új anyagról szóló bejelentést átvevő illetékes hatóságoknak az általános elveknek megfelelően kell értékelniük, hogy az anyag milyen kockázatot jelent az emberre és a környezetre;mivel a kockázat értékeléséért a tagállamok a felelősek, ezért célszerű, hogy az általános alapelvek közösségi szinten kerüljenek elfogadásra annak érdekében, hogy elkerüljék a tagállamok közötti különbségeket, amelyek nem csak a belső piac működését befolyásolják, hanem a Közösségen belül sem biztosítják az ember és a környezet azonos szintű védelmét és mivel ezért a 67/548/EGK tanácsi irányelv 3. cikke előírja, hogy a Bizottság határozza meg az általános alapelveket;mivel a kockázatértékelésnek az anyag lehetséges kedvezőtlen hatásainak, és az emberre valamint a környezetre kifejtett, előrelátható hatásainak összehasonlításán kell alapulnia;mivel az emberre gyakorolt kockázat értékelésekor, az anyagnak a 67/548/EGK irányelv szerinti minősítésének megfelelően, figyelembe kell venni az anyag fizikai-kémiai és toxikológiai tulajdonságait;mivel a környezetre gyakorolt kockázat értékelésekor, az anyagnak a 67/548/EGK irányelv szerinti minősítésének megfelelően, figyelembe kell venni az anyag környezetre gyakorolt hatásait;mivel amennyiben a kockázatértékelés alapján az anyag figyelmet érdemel, az illetékes hatóság további információkat igényelhet, beleértve a 67/548/EGK bizottsági irányelvnek megfelelő további vizsgálatok eredményeit, amelyek az anyag természetéből eredő veszélyes tulajdonságok meghatározására szolgálnak;mivel a kockázatértékelés eredményeinek kell a megfelelő jogalkotási döntések elvi alapját képezniük annak érdekében, hogy az anyag forgalmazásából származó veszély csökkenjen;mivel a kockázatfelmérés után célszerű, hogy az illetékes hatóság a veszélyes anyag bejelentőjét a következtetéséről tájékoztassa, továbbá ezekről írásos jelentést küldjön a Bizottságnak;mivel a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelvnek [3] megfelelően célszerű a kísérleti célra használt állatok számát a lehető legkisebbre csökkenteni;mivel ezen irányelv rendelkezései nem érintik a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségének védelmével kapcsolatos egyedi közösségi jogszabályokat, különös tekintettel a munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről szóló 1989. június 12-i 89/391/EGK tanácsi irányelvre [4], amely szerint a munkáltatónak meg kell határoznia, hogy az új és a már meglévő vegyi anyagok használata milyen kockázatot jelent a munkavállalók egészségére és biztonságára, és amennyiben szükséges, gondoskodnia kell a munkavállalók megfelelő védelméről;mivel az irányelv intézkedései megfelelnek a 67/548/EGK irányelv 29. cikke alapján létrehozott bizottság véleményének,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkCélkitűzésekEz az irányelv a 67/548/EGK irányelv 3. cikkének megfelelően határozza meg az anyagok emberre és környezetre gyakorolt kockázata felmérésének általános alapelveit.2. cikkFogalommeghatározások(1) A 67/548/EGK irányelv 2. cikkében szereplő meghatározások ezen irányelvre is érvényesek.(2) Ezen irányelv alkalmazásában:a) "a veszély azonosítása": azoknak a kedvezőtlen hatásoknak az azonosítása, amelyeket egy anyag a természetéből adódóan okozhat;b) "a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslése": a dózis vagy az anyagnak való expozíció mértéke, valamint egy hatás előfordulása és súlyossága közötti összefüggés becslése;c) "az expozíció becslése": egy anyag kibocsátásának, terjedési útjának, mozgási sebességének, valamint átalakulásának vagy bomlásának meghatározása annak érdekében, hogy megbecsüljék azokat a koncentrációkat/dózisokat, amelyeknek a népességi körök vagy környezeti elemek ki vannak, illetve ki lehetnek téve;d) "kockázat jellemzése": egy anyagból származó, fennálló vagy előre látható expozíció miatt a népességi körökben vagy környezeti elemekben előálló kedvezőtlen hatásoknak az előfordulására és súlyosságára vonatkozó becslés, amely magában foglalhatja a "kockázat becslését", vagyis a valószínűség számszerű meghatározását;e) "ajánlások a kockázat csökkentésére": olyan intézkedések ajánlása, amelyek lehetővé tennék, hogy az anyag forgalmazásával járó emberi és/vagy környezetei kockázatok mérséklődjenek. Ezek a következőket foglalhatják magukban:i. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentésben a bejelentő által javasolt módosítás az anyag osztályozása, csomagolása vagy címkézése vonatkozásában;ii. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentésben a bejelentő által javasolt biztonságiadatlap-módosítás;iii. a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően benyújtott bejelentés műszaki dossziéjában a bejelentő által javasolt, a VII.A, VII.B vagy VII.C melléklet 2.3., 2.4. és 2.5. szakaszainak megfelelően ajánlott módszerek, óvintézkedések vagy rendkívüli intézkedések módosításai;iv. ajánlás az illetékes ellenőrző hatóságoknak, hogy az ember és/vagy a környezet ismertté vált kockázatoktól való védelme érdekében vegyék figyelembe a megfelelő intézkedéseket.3. cikkA kockázatértékelés alapelvei(1) A kockázatbecslés kiterjed a veszély azonosítására és adott esetben a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslésére, az expozíció becslésére, valamint a kockázat jellemzésére. A kockázatbecslést − amennyiben a követelményekből más nem következik − a 4. és 5. cikkben meghatározott eljárások szerint történik.(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően bizonyos hatások esetén (például az ózonréteg elvékonyodása során), amikor a 4. és 5. cikkben meghatározott eljárások a gyakorlatban nem alkalmazhatók, a hatásokkal kapcsolatos kockázatokat esetenként értékelik, és az illetékes hatóság által a 7. cikknek megfelelően a Bizottság számára benyújtott írott jelentésben közlik az ilyenfajta értékelés teljes leírását és indokoltságát.(3) Az expozíció becslése során az illetékes hatóság figyelembe veszi a népességi köröket vagy azokat a környezeti elemeket, amelyekkel kapcsolatban az anyagról a rendelkezésre álló információk – különös tekintettel a tárolásra, egy készítménnyé történő átalakításra vagy a feldolgozás egy másik módjára, a felhasználásra és a hulladéskezelésre vagy a visszanyerésre – ismeretében feltételezhető az anyagnak való expozíció.(4) A kockázatértékelésnél az alábbiak közül egy vagy több megállapítást kell megjelölni:i. Az anyag nem érdemel haladéktalan figyelmet, és nem igényel újabb értékelést, amíg a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének, 8. cikke (4) bekezdésének vagy 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően nem áll további információ rendelkezésre.ii. Az anyag figyelmet érdemel, és az illetékes hatóság eldönti, hogy az értékelés felülvizsgálatához milyen további információra van szükség, az információkérést azonban elhalasztják, amíg a forgalomba hozott mennyiség a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének vagy 8. cikke (4) bekezdésének megfelelően el nem éri a következő mennyiségi küszöböt.iii. Az anyag figyelmet érdemel, és haladéktalanul további információt kell kérni.iv. Az anyag figyelmet érdemel, és az illetékes hatóság azonnal ajánlásokat tesz a kockázat csökkentésére.(5) Amennyiben a kockázatbecslés azt jelezné, hogy a fenti (4) bekezdés ii., iii. vagy iv. pontjának következtetései fennállnak, az illetékes hatóság tájékoztathatja a bejelentőt következtetéseiről, és megadhatja azt a lehetőséget, hogy a bejelentő megjegyzéseket fűzzön ezekhez, valamint további információt bocsásson rendelkezésre. Az illetékes hatóság minden lényeges információt felhasznál a kockázatbecslés felülvizsgálására, mielőtt azt a 67/548/EGK irányelv 17. cikkének megfelelően megküldené a Bizottságnak.(6) Amennyiben az illetékes hatóság ajánlásokat tesz egy anyaggal kapcsolatban a kockázat csökkentésére, figyelembe veszi azt a lehetőséget, hogy egy bizonyos népességi kör vagy környezeti elem expozíciójának csökkenése más népességi kör vagy környezeti elem expozícióját viszont növelheti.4. cikkAz emberi egészségre vonatkozó kockázatbecslés(1) A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyag esetében, az illetékes hatóság elvégzi a kockázatértékelést, amelynek első lépése a veszély azonosítása, amely vonatkozásában legalább az I.A. és II.A. mellékletben megadott tulajdonságok és lehetséges kedvezőtlen hatások meghatározását tűzi ki célul. A veszély azonosítását követően az illetékes hatóság az I.B. és II.B. mellékletben meghatározottaknak megfelelően a következő sorrendben hajtja végre a cselekményeket.a) i. adott esetben a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslése;ii. a hatás vizsgálata annál a népességi körnél (azaz a munkavállalók, a fogyasztók, valamint a környezet révén közvetve exponált emberek körére), akiknél az anyagnak való expozíció lehetősége fennáll;b) a veszély jellemzése.(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérve:i. amennyiben egy adott hatás vagy tulajdonság esetében elvégezték a megfelelő vizsgálatot a veszély azonosítása érdekében, és az eredmények nem vezettek az anyag 67/548/EGK irányelv szerinti minősítéséhez, ezen hatás vagy tulajdonság esetében a kockázat- értékelésnek nem kell magában foglalnia az (1) bekezdés a) és b) pontjai szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i) pontja szerinti következtetést kell alkalmazni, amennyiben az anyag más okból nem érdemel figyelmet; ésii. amennyiben egy adott hatás vagy tulajdonság esetében még nem végezték el a megfelelő vizsgálatot a veszély azonosítása érdekében, a szóban forgó hatást vagy tulajdonságot nem veszik figyelembe a kockázat becslésénél, amennyiben az anyag más ésszerű okból nem érdemel figyelmet.5. cikkA környezetre vonatkozó kockázatbecslés(1) A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének, 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikke (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyag esetében, az illetékes hatóság elvégzi a kockázatbecslést a környezeti hatások tekintetében, amelynek első lépése a veszély azonosítása. A veszély azonosítását követően az illetékes hatóság a III. mellékletben meghatározottaknak megfelelően a következő sorrendben hajtja végre a cselekményeket.a) i. adott esetben a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslése;ii. a hatás vizsgálata annál a környezeti elemnél (azaz a vízi környezet, a földi környezet, valamint a levegő), amelyeknél az anyagnak való expozíció lehetősége fennáll;b) a kockázat jellemzése.(2) Az 1. bekezdésben foglaltaktól eltérve:i. A 67/548/EGK irányelv 7. cikke (1) bekezdésének megfelelően bejelentett anyagoknál, amelyek nem minősültek a környezetre veszélyesnek, a kockázat felmérésének nem kell magában foglalnia a 1. cikk a) és b) pontja szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i. pontja szerinti következtetést kell alkalmazni, amennyiben az anyag más okból nem érdemel figyelmet; ésii. A 67/548/EGK irányelv 8. cikke (1) bekezdésének vagy 8. cikk (2) bekezdésének megfelelően bejelentett anyagoknál, amennyiben nincs elég adat annak eldöntésére, hogy az anyagot megfelelő-e a környezetre veszélyesnek minősíteni, a veszély azonosítása magába foglalja annak megállapítását, hogy más adatok, pl. a fizikai-kémiai és a toxikus tulajdonságok adatai alapján a környezeti hatása miatt az anyag figyelmet érdemel-e. Amennyiben ésszerű okból erre nincs szükség, a kockázatbecslésének nem kell magában foglalnia a 1. cikk a) és b) pontja szerinti eljárásokat, és a 3. cikk (4) bekezdésének i) pontja szerinti következtetést kell alkalmazni.6. cikkA kockázatbecslés: következtetések(1) A 4. és 5. cikk szerinti és az I., II. és III. melléklettel összhangban álló kockázatbecslés elvégzése után az illetékes hatóság a IV. melléklettel összhangban megállapítja, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy következtetése közül mely(ek)et kell alkalmazni, és adott esetben végrehajtja a 3. cikk (5) bekezdése szerinti eljárást.(2) Amennyiben a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének, 8. cikke (4) bekezdésének, 14. cikke (1) bekezdésének vagy 16. cikkének megfelelően vagy más módon további információt nyújtottak, a 4. és 5. cikk szerinti és az I., II. és III. melléklettel összhangban álló kockázatbecslést újból meg kell vizsgálni, és szükség esetén felül kell vizsgálni.7. cikkA Bizottságnak benyújtott írásos jelentés tartalma(1) A 4. és 5. cikk szerinti kockázatbecslés elvégzése és a 6. cikk szerinti következtetés levonása után az illetékes hatóság írásos jelentést készít, amely legalább az V. mellékletben közzétett információkat tartalmazza. A jelentést a 67/548/EGK irányelv 17. cikkének megfelelően megküldik a Bizottságnak. A jelentést módosítják, amennyiben a további információk alapján a becslést felülvizsgálják, és a módosított jelentést megküldik a Bizottságnak.(2) Amennyiben a 67/548/EGK irányelv 18. cikkének megfelelően az illetékes hatóságok megállapodtak a kockázatbecslés írásos jelentéséről vagy annak bármilyen módosításáról, egy példányt kérésre a bejelentő rendelkezésére kell bocsátani.8. cikkZáró rendelkezések(1) A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1993. október 31-ig megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.9. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1993. július 20-án.a Bizottság részérőlYannis paleokrassasa Bizottság tagja[1] HL L 110., 1993.5.4, 20. o.[2] HL 196., 1967.8.16, 1. o.[3] HL L 358., 1986.12.18., 1. o.[4] HL L 183., 1989.6.29, 1. o.--------------------------------------------------I. MELLÉKLETA KOCKÁZATBECSLÉS: EMBERI EGÉSZSÉG (TOXICITÁS)A. RÉSZA 4. cikk szerint elvégzett kockázatbecslés figyelembe veszi az alábbi lehetséges mérgező hatásokat és a hatásnak kitett népességi köröket:Hatások1. Heveny toxicitás2. Irritáció3. Maró/korrózív hatás4. Túlérzékenységet okozó hatás5. Ismételt dózisú toxicitás6. Mutagén hatás7. Rákkeltő hatás8. Reprodukciót károsító hatásNépességi körök1. Munkavállalók2. Fogyasztók3. A környezet révén közvetve exponált emberekB. RÉSZ1. A veszély azonosítása1.1. Azokban az esetekben, amelyekben egy adott, lehetséges veszélyes hatásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat elvégezték, de az eredmények nem vezettek minősítéshez [4. cikk (2) bekezdés i. pont], adott hatással kapcsolatos kockázatjellemzést nem szükséges elvégezni, hacsak az anyag más okból nem érdemel figyelmet, pl. pozitív in vitro mutagenitás vizsgálatok esetében.1.2. Azokban az esetekben, amelyekben egy adott, lehetséges veszélyes hatás vonatkozásában a megfelelő vizsgálatokat nem végezték el [4. cikk (2) bekezdés ii) pont], az adott hatással kapcsolatos kockázatjellemzés nem szükséges végrehajtani, hacsak az anyag más ésszerű okból nem érdemel figyelmet, pl. expozíció vagy a szerkezet-aktivitás összefüggésre vonatkozó megfontolások.2. A dózis (koncentráció) – válasz (hatás) becslése2.1. Az ismételt dózisú mérgező képesség és a reprodukciós toxicitás esetében értékelni kell a dózis-válasz összefüggést, és ahol lehet, meg kell határozni a nem észlelt kedvezőtlen hatásszintet (NOAEL). Amennyiben a NOAEL nem határozható meg, az észlelt kedvezőtlen hatáshoz tartozó legkisebb dózis/koncentráció szintjét (LOAEL) kell meghatározni.2.2. Heveny toxicitás, maró/korrozív hatás és irritáció esetében a NOAEL vagy a LOAEL értékét a 67/548/EGK irányelv előírásainak megfelelően végzett vizsgálatok eredményeiből általában nem lehet megállapítani. Heveny toxicitás esetében az LD50 vagy az LC50 értéket, vagy amennyiben rögzített dózisú kísérletet végeztek, a diszkriminációs dózist kell meghatározni. Más hatások esetében elegendő annyit megállapítani, hogy az anyag természetéből eredően okozhat-e ilyen hatásokat.2.3. A mutagenitás és a rákkeltő hatás esetében elegendő annyit megállapítani, hogy az anyag természetéből eredően okozhat-e ilyen hatásokat. Amennyiben azonban kimutatható, hogy a karcinogénnek minősített anyag nem genotoxikus, a 2.1. bekezdésben leírt NOAEL/LOAEL érték meghatározása szükséges.2.4. A bőr és a légzőrendszer szenzibiláló hatás esetében, mindaddig, amíg nincs egyetértés abban, hogy meghatározható-e az a dózis/koncentráció érték, amely alatt nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatások jelentkeznek annál a személynél, aki már érzékeny az adott anyagra, elegendő annyit állapítani, hogy az anyag természetéből eredően okozhat-e ilyen hatásokat.3. Az expozíció becslése3.1. Minden olyan népességi kör tekintetében (munkavállalók, fogyasztók, a környezet révén közvetve exponált emberek köre) el kell végezni az expozíció becslését, amelyről ésszerűen feltételezhető, hogy ki van téve az anyag hatásának. A megállapítás célja az, hogy mennyiségi vagy minőségi becslést adjon az anyagnak a dózisára/koncentrációjára, amely hatást fejt ki vagy fejthet ki egy népességi körre. Az ilyen becslés figyelembe veszi az expozíciós kép térbeli és időbeli változásait is.3.2. Az expozíció becslése a 67/548/EGK irányelv VII.A., VII.B. vagy VII.C. mellékletének 2. szakaszával összhangban benyújtott műszaki dossziéban közölt információkon és minden más, rendelkezésre álló és lényeges információn alapul. Különös figyelmet kell fordítani, adott esetben:i. a megfelelően mért expozíciós adatokra;ii. a forgalmazott anyag mennyiségére;iii. arra a formára, amelyben az anyagot forgalmazzák és/vagy amilyen formában használják (pl. maga az anyag, vagy az anyag egy készítmény összetevője);iv. a felhasználási módokra és a csomagolóeszköz milyenségére;v. az eljárási adatokra, amennyiben szükséges;vi. az anyag fizikai-kémiai tulajdonságaira, közöttük, amennyiben szükséges, azokra, amelyeket az eljárás hoz létre (pl. aeroszolképződés);vii. a valószínű expozíciós utakra és az abszorpciós képességre;viii. az expozíció gyakoriságára és időtartamára;ix. amennyiben ilyen információ rendelkezésre áll, az egyes exponált népességi körök típusára és nagyságára.3.3 Amennyiben az expozíciós szintek becslésére becslési módszereket alkalmaznak, azoknak az anyagoknak a vonatkozó ellenőrzési adataira kell elsősorban támaszkodni, amelyek felhasználása és expozíciós képe hasonló.3.4. Amennyiben egy anyag valamely készítmény összetevője, az adott készítményben levő anyagtól származó expozíciót akkor kell figyelembe venni, amennyiben a készítményt az anyag toxikológiai tulajdonságai alapján a 88/379/EGK tanácsi irányelvnek [1] megfelelően osztályozzák, hacsak az anyag más ésszerű okból nem érdemel figyelmet.4. A kockázat jellemzése4.1. Amennyiben az I.A. mellékletben közzétett hatások bármelyikére megállapították a NOAEL- vagy LOAEL-értéket, a kockázat jellemzése minden egyes ilyen hatás esetén együtt jár azzal, hogy a NOAEL- vagy LOAEL-értéket összehasonlítják a dózis/koncentráció becsült értékével, amelynek a népességi kör(ök) ki lesz(nek) téve. Amennyiben az expozíció mennyiségi becslése rendelkezésre áll, megállapítható az expozíciós szint/N(L)OAEL aránya. Az expozíció mennyiségi vagy minőségi becslése és a N(L)OAEL-érték összehasonlítása alapján az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható.4.2. Amennyiben az I.A mellékletben közzétett hatások egyikére sem állapítottak meg NOAEL- vagy LOAEL-értéket, a kockázatjellemzés minden egyes ilyen hatás esetében kiterjed arra, hogy a szóban forgó népességi körökre érvényes mennyiségi és/vagy minőségi expozíciós információk alapján megadja a hatás bekövetkezésének valószínűségét. [2] Az értékelés elkészülte után az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható.4.3. Amikor az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható, figyelembe veszi többek között:i. azt a bizonytalanságot, amely többek között a kísérleti adatok szórásából, valamint a fajon belüli és a fajok közötti eltérésekből adódik;ii. a hatás jellegét és súlyosságát;iii. azt a népességi kört, amelyre a mennyiségi és/vagy minőségi expozíciós információ vonatkozik.5. Összegzés5.1. A 4. cikk (1) bekezdés rendelkezéseinek megfelelően a kockázatjellemzést egynél több lehetséges kedvezőtlen hatás vagy népességi kör esetében is el lehet végezni. Ilyen esetekben az illetékes hatóság határozza meg, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható az egyes hatásokra. A meghatározás elvégzése után az illetékes hatóság újra megvizsgálja a különböző következtetéseket, és az anyag teljes toxicitására nézve az integráló eredményeket megadja.[1] HL L 187., 1988.7.16.,14. o.[2] Ha annak ellenére, hogy a N(L)OAEL értéket nem határozták meg, de a vizsgálati eredmények mégis kapcsolatot mutatnak ki a dózis/koncentráció és a kedvezőtlen hatás súlyossága között, vagy ha egy olyan vizsgálati módszer esetében, amely csak egyetlen dózis vagy koncentráció használatával jár együtt, kiszámítható a hatás relatív súlyossága, a hatás előfordulási valószínűségének meghatározásakor ezt az információt is figyelembe kell venni.--------------------------------------------------II. MELLÉKLETA KOCKÁZATÉRTÉKELÉS: EMBERI EGÉSZSÉG (FIZIKAI-KÉMIAI TULAJDONSÁGOK)A. RÉSZA 4. cikk szerinti kockázatértékelés figyelembe veszi azokat a lehetséges kedvezőtlen hatásokat, amelyek az alábbi tulajdonságokkal rendelkező anyagok fejthetnek ki alábbi népességi körökre.Tulajdonságok1. Robbanásveszély2. Tűzveszélyesség3. OxidálóképességNépességi körök1. Munkavállalók2. Fogyasztók3. A környezet révén közvetve exponált emberekB. RÉSZ1. A veszély azonosítása1.1. Azokban az esetekben, amelyekben egy adott, lehetséges veszélyes hatásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat elvégezték, de az eredmények nem vezettek minősítéshez [4. cikk (2) bekezdés i. pont], adott hatással kapcsolatos kockázatbecslést nem szükséges elvégezni, hacsak az anyag más okból nem érdemel figyelmet.1.2. Azokban az esetekben, amelyekben egy adott, lehetséges veszélyes hatásra vonatkozó megfelelő vizsgálatokat nem végezték el [4. cikk (2) bekezdés ii. pont], az adott hatással kapcsolatos kockázatjellemzést nem szükséges végrehajtani, hacsak az anyag más ésszerű ok miatt nem érdemel figyelmet.2. Az expozíció becslése2.1. Amennyiben a kockázat jellemzését a 4. cikk (2) bekezdésnek megfelelően végzik, csak a felhasználás ésszerűen előrelátható körülményeit szükséges meghatározni azon, az anyagra vonatkozó információk alapján, amelyeket a 67/548/EGK irányelv VII.A., VII.B. vagy VII.C. melléklete 2. szakaszában közzétett műszaki dosszié tartalmaz.3. A kockázat jellemzése3.1. A kockázat jellemzése kiterjed annak megállapítására, hogy a felhasználás ésszerűen előrelátható körülményei között milyen valószínűséggel jelentkezik kedvezőtlen hatás. Amennyiben ez az értékelés arra utal, hogy nem következik be kedvezőtlen hatás, rendszerint a 3. cikk (4) bekezdése i. pontjának megállapítását alkalmazzák. Amennyiben ez az értékelés arra utal, hogy kedvezőtlen hatás következik be, rendszerint a 3. cikk (4) bekezdése iv. pontjának megállapítását alkalmazzák.4. Összegzés4.1. Amennyiben a különböző hatások vagy népességi körök esetében különböző javaslatokat tettek a kockázat csökkentésére, a kockázatértékelés után ezeket újra megvizsgálják, és az illetékes hatóság integráló ajánlásokat dolgoz ki.--------------------------------------------------III. MELLÉKLETA KOCKÁZATÉRTÉKELÉS: KÖRNYEZET1. A veszély azonosítása1.1. Azoknak az anyagoknak az esetében, amelyek nem minősítettek a környezetre veszélyesnek [5. cikk (2) bekezdés i. pont], az illetékes hatóság fontolóra veszi, hogy van-e más ésszerű ok a kockázat jellemzésének elkészítésére, és különös figyelmet fordít:i. a bioakkumulációs képesség jeleire;ii. az ökotoxicitás vizsgálatakor a toxicitás/idő görbe alakjára;iii. a toxicitásvizsgálatok alapján megállapítható egyéb kedvezőtlen hatás jeleire, pl. ha az anyag mutagén, mérgező vagy nagyon mérgező vagy az R 40 ("Maradandó egészségkárosodást okozhat") vagy az R 48 jelölés alapján ("Hosszú időn át hatva súlyos egészségkárosodást okozhat") kockázat szabványmondattal kísért ártalmas osztályozást kapott;iv. a szerkezetileg analóg anyagok adataira.1.2. Amennyiben az illetékes hatóság a környezetre veszélyesnek nem minősített vagy a szervezetekre való hatás tekintetében elegendő adattal [5. cikk (2) bekezdés ii. pont] nem rendelkező anyag esetében megalapozott okot lát a kockázat jellemzésére, szükség esetén a 3. cikk (4) bekezdésének ii. vagy iii. pontjaiban leírtaknak megfelelően kell eljárnia.2. A dózis (koncentráció) - válasz (hatás) becslése2.1. A célkitűzés az anyag olyan koncentrációjának megbecslése, amely alatt a szóban forgó környezeti elemekben nem várhatók kedvezőtlen hatások. Ezt a koncentrációt a becsült hatásmentes koncentrációnak (PNEC) nevezik.2.2. A PNEC értéket a 67/548/EGK irányelv VII.A. vagy VII.B. melléklete 5. szakaszában közzétett, a szervezetekre kifejtett hatásokkal és ugyanennek az irányelvnek a VIII. mellékletében (1. és 2. szint) felsorolt ökotoxicitás-vizsgálatokkal kapcsolatos, a bejelentési dokumentációban szereplő alapinformációk alapján határozzák meg.2.3. A PNEC-értéket úgy kell kiszámítani, hogy értékelési tényezőt kell rendelni az élő szervezetekkel végzett vizsgálatokból származó eredményekhez, ilyen pl. az LD50 (közepes halálos dózis), az LC50 (közepes halálos koncentráció), az EC50 (közepes effektív koncentráció), az IC50 (az a koncentráció, amely 50 %-ban gátol egy adott paramétert, pl. a növekedést), a NOEL(C) [az a szint(koncentráció), amelynél még nem észlelhető hatás] vagy a LOEL(C) [az a legkisebb szint(koncentráció), amelynél a hatás már megfigyelhető].2.4. Az értékelési tényező az olyan bizonytalanság mértékének a kifejezése, amely abból származik, hogy a korlátozott számú fajra kapott vizsgálati adatokat kiterjesztik a valódi környezetre. Ezért általában minél több adat áll rendelkezésre, és minél tovább tart a vizsgálat, annál kisebb a bizonytalanság és az értékelési tényező nagysága. [1]3. Az expozíció becslése3.1. Az expozíció becslésekor a célkitűzés annak értékelése, hogy milyen koncentrációban fordul elő az anyag a környezetben. Ezt a koncentrációt becsült környezeti koncentrációnak (PEC) nevezik. Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy a PEC nem állapítható meg, és az expozíció minőségi becsléséhez kell folyamodni.3.2. A PEC-értéket, vagy amennyiben szükséges, az expozíció minőségi becslését csak olyan környezeti elemekre kell meghatározni, amelybe történő kibocsátások, lerakások vagy elosztások/terjedések ismertek vagy ésszerűen feltételezhetők.3.3. A PEC-érték vagy az expozíció minőségi becslése a 67/548/EGK irányelv VII.A., VII.B., VII.C. vagy VIII. melléklete szerinti, műszaki dossziéban közölt alapinformációkon alapul, amely szükséges hogy tartalmazza:i. az expozícióra vonatkozó, megfelelően mért adatokat;ii. a forgalmazott anyag mennyiségét;iii. azt a formát, amelyben az anyagot forgalmazzák és/vagy használják (pl. maga az anyag vagy az anyag egy készítmény összetevője);iv. a felhasználási módokat és a csomagoló eszköz milyenségét;v. az eljárási adatokat, ahol alkalmazhatók;vi. az anyag fizikai-kémiai tulajdonságait, különösen az olvadáspontot, a forráspontot, a gőznyomást, a felületi feszültséget, a vízben való oldhatóságot, az n-oktanol/víz elegyre vonatkozó megoszlási hányadost;vii. a környezeti egységben való valószínű terjedési útját, és az adszorpciós/deszorpciós, valamint a lebomlás képességeit;viii. az expozíció gyakoriságát és időtartamát.3.4. Azon anyagok esetében, amelyeket évi 10 tonna (vagy összesen 50 tonna) vagy annál kisebb mennyiségben forgalmaznak, a PEC-értéket vagy az expozíció minőségi becslését rendszerint arra az általános helyi környezetre kell meghatározni, amelyben az anyag kibocsátása előfordulhat.4. A kockázat jellemzése4.1. Minden adott környezeti elem esetében a kockázat jellemzése, amennyiben lehetséges, kiterjed a PEC- és PNEC-érték összehasonlítására úgy, hogy a PEC/PNEC arányt meg tudják határozni. Amennyiben a PEC/PNEC arány kisebb, mint egy, vagy azzal egyenlő, a 3. cikk (4) bekezdése i. pontjának megállapításait kell alkalmazni. Amennyiben az arány nagyobb, mint egy, az illetékes hatóság dönti el, hogy az arány nagysága és a többi jelentős tényező, például az 1.1. bekezdés i-iv. pontjában felsorolt tényezők alapján a 3. cikk (4) bekezdés ii., iii. vagy iv. pontjának megállapításai közül melyik a megfelelő.4.2. Amennyiben a PEC/PNEC arány megállapítása nem lehetséges, a kockázat jellemzése kiterjed annak a valószínűségnek a minőségi meghatározására, hogy a hatás a jelenlegi expozíció körülményei között jelentkezik-e. Az ilyen értékelés elvégzése után és a vonatkozó tényezők, például az 1. cikk (1) bekezdésben felsorolt tényezők figyelembevételével, az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik megfelelő.5. Összegzés5.1. Az 5. cikk (1) bekezdése rendelkezéseinek megfelelően a kockázat jellemzését egynél több környezeti elemre is el lehet végezni. Ilyen esetekben az illetékes hatóság eldönti, hogy a 3. cikk (4) bekezdésének négy megállapítása közül melyik alkalmazható az egyes elemekre. A kockázatbecslés elvégzése után az illetékes hatóság újra felülvizsgálja a különböző megállapításokat, és az anyag összes, környezeti hatásra vonatkozó vizsgálata alapján az integrált következtetést megadja.[1] A heveny toxicitás vizsgálatából kapott L(E)C50 értékhez rendszerint ezres nagyságrendű becslési tényezőt rendelnek, de további információk birtokában a tényező csökkenhet. A krónikus toxicitás vizsgálata alapján meghatározott NOEC-értékhez rendszerint kisebb becslési értéket rendelnek.--------------------------------------------------IV. MELLÉKLETA MEGÁLLAPÍTÁSOK VÉGSŐ ÖSSZEGZÉSE1. Az I. melléklet 5.1. szakaszával, a II. melléklet 4.1. szakaszával és a III. melléklet 5.1. szakaszával összhangban készített következtetéseket az illetékes hatóság újra felülvizsgálja és a kockázatbecslésben azonosított összes kockázat teljessége figyelembevételével integrálja azokat.2. Igazolni kell a további információk kérésének (3. cikk (4) bekezdés ii. és iii. pontja) vagy a kockázat csökkentését célzó ajánlások (3. cikk (4) bekezdés iv. pontja) jogosultságát. Az utóbbi tekintetbe veszi a 3. cikk (6) bekezdését.--------------------------------------------------V. MELLÉKLETA KOCKÁZATÉRTÉKELÉS ÖSSZEFOGLALÁSÁBAN FELTÜNTETENDŐ INFORMÁCIÓK1. Az írásos jelentés, amelyet a 7. cikknek megfelelően nyújtanak be a Bizottsághoz, a következőket tartalmazza:i. a 6. cikknek megfelelő és a IV. melléklettel összhangban levő következtetések általános összefoglalását;ii. amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésének i. pontjában megadott következtetés az összes lehetséges kedvezőtlen hatás, népességi kör és környezeti elem esetében érvényes az anyagra, egy olyan nyilatkozatot, amely a rendelkezésre álló információk alapján kijelenti, hogy az anyag nem érdemel közvetlen figyelmet, és további mérlegelésre nincs szükség, amíg a bejelentő a 67/548/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének, 8. cikke (3) bekezdésének vagy 14. cikke (1) bekezdésének megfelelően nem nyújt be további információt;iii. amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésének ii. vagy iii. pontjában megadott következtetés egy vagy több lehetséges kedvezőtlen hatás, népesség vagy környezeti egység esetében érvényes, további információk leírása szükséges és jogosultságuk indokolt;iv. amennyiben a 3. cikk (4) bekezdésének iv. pontjában megadott következtetés egy vagy több lehetséges kedvezőtlen hatás, népességi kör vagy környezeti elem esetében érvényes, további információk leírása és jogosultságuk igazolása szükséges;v. a 3. cikk (5) bekezdésének megfelelő intézkedés lehetővé teszi az illetékes hatóság indítványaihoz fűzött bejelentői megjegyzések és minden további, rendelkezésre álló, valós információ összefoglalását.2. Amennyiben a kockázatértékelés kiterjed az I.B. melléklet 4. szakaszában és a III. melléklet 4. szakaszában leírt expozíciós/hatás arányok alkalmazására, vagy a III. melléklet 2. szakaszában leírt becslési tényezők alkalmazására, ezeket az arányokat vagy tényezőket meg kell adni.--------------------------------------------------