title: Az Európai Parlament és a Tanács 2009/54/EK irányelve ( 2009. június 18.) a természetes ásványvizek kinyeréséről és forgalmazásáról (Átdolgozás) (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               26.6.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 164/45

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/54/EK IRÁNYELVE

   (2009. június 18.)
   a természetes ásványvizek kinyeréséről és forgalmazásáról
   (Átdolgozás)
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:

               (1)

               A természetes ásványvizek kinyerésére és forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1980. július 15-i 80/777/EGK tanácsi irányelvet (3) több alkalommal jelentősen módosították (4). Mivel új módosításokat vezetnek be, az egyértelműség érdekében az említett irányelvet át kell dolgozni.

               (2)

               A tagállamok jogszabályai meghatározzák a természetes ásványvizek fogalmát. Ezek a jogszabályok megállapítják azokat a feltételeket, amelyek a természetes ásványvizek ilyenként való elismerésének alapjául szolgálnak, és szabályozzák a források kinyerésének feltételeit. Továbbá ezek a jogszabályok különleges szabályokat állapítanak meg az érintett vizek forgalomba hozatalára.

               (3)

               A jogszabályok közötti különbségek, tisztességtelen versenyfeltételeket teremtve akadályozzák a természetes ásványvizek szabad mozgását, és ily módon közvetlenül érintik a belső piac működését.

               (4)

               Ebben az esetben az akadályok elháríthatók egyrészt az egyes tagállamok azon kötelezettségével, hogy saját területükön engedélyezzék azoknak a természetes ásványvizeknek a forgalomba hozatalát, amelyeket minden tagállam ilyenként ismer el, másrészt olyan közös szabályok megállapításával, amelyek különösen a mikrobiológiai követelményekre, és azokra a feltételekre vonatkoznak, amelyek fennállása esetén bizonyos ásványvizekre különleges elnevezés használandó.

               (5)

               A természetes ásványvizekre vonatkozó szabályok elsődleges célja a fogyasztók egészségének védelme, a fogyasztók megtévesztésének megakadályozása és a tisztességes kereskedelem biztosítása.

               (6)

               Mialatt a Közösség és harmadik országok közötti, a természetes ásványvizek kölcsönös elismerésére vonatkozó megállapodások megkötése folyamatban van, meg kell határozni azokat a feltételeket, amelyek alapján az említett megállapodások alkalmazásáig a harmadik országból importált hasonló termékek természetes ásványvízként hozhatók be a Közösség területére.

               (7)

               Gondoskodni kell annak biztosításáról, hogy a természetes ásványvizek forgalomba hozatalukkor is megtartsák azokat a jellemzőiket, amelyek alapján ilyenként ismerték el őket. Ezért a csomagolásukra szolgáló tartályoknak megfelelő zárszerkezettel kell rendelkezniük.

               (8)

               A címkézés szempontjából a természetes ásványvizek az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) általános szabályainak hatálya alá tartoznak. Így ez az irányelv az említett általános szabályokhoz fűzött kiegészítések és eltérések megállapítására szorítkozhat.

               (9)

               A fogyasztók tájékoztatása érdekében a természetes ásványvizek kémiai összetételére vonatkozó megjelölést kötelezővé kell tenni.

               (10)

               Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (6) összhangban kell elfogadni.

               (11)

               A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy a természetes ásványvizek összetevői koncentrációjának határértékeit kiigazítsa, bizonyos összetevők jelentős mennyiségű előfordulása esetén azok címkén való feltüntetésére vonatkozó szükséges rendelkezéseket fogadjon el, továbbá hogy megállapítsa az ózonnal dúsított levegő természetes ásványvizekre való alkalmazási feltételeit, a természetes ásványvizek kezelésére vonatkozó információkat és olyan vizsgálati módszereket, amelyek lehetővé teszik a természetes ásványvizek szennyeződés-mentességének megállapítását, valamint a természetes ásványvizek mikrobiológiai jellemzőinek ellenőrzéséhez szükséges mintavételi eljárásokat és vizsgálati módszereket. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és ezen rendelet nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

               (12)

               Amennyiben a rendkívüli sürgősségre tekintettel, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásra vonatkozó rendes határidők nem tarthatók be, a Bizottság számára lehetővé kell tenni, hogy az 1999/468/EK határozat 5a. cikke (6) bekezdésében meghatározott sürgősségi eljárást alkalmazza a közegészség védelme érdekében szükséges, ezen irányelvre vonatkozó módosítások elfogadásához.

               (13)

               Az ezen irányelvbe bevezetett új szövegrészek kizárólag a bizottsági eljárásokat érintik. Ezért a tagállamoknak nem kell ezeket a nemzeti jogukba átültetniük.

               (14)

               Ez az irányelv nem érinti a IV. melléklet B. részében meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   (1)   Ez az irányelv valamely tagállamban a talajból kinyert és ezen tagállam illetékes hatósága által természetes ásványvízként elismert, az I. melléklet I. szakaszában foglalt feltételeknek megfelelő vizekre vonatkozik.
   (2)   Ez az irányelv a harmadik országban a talajból kinyert, a Közösség területére behozott és valamely tagállam illetékes hatósága által természetes ásványvízként elismert vizekre is vonatkozik.
   Az első albekezdésben említett vizek csak akkor ismerhetők el természetes ásványvízként, ha a kinyerést végző ország feljogosított hatósága igazolja, hogy azok megfelelnek az I. melléklet I. szakasza rendelkezéseinek, továbbá, hogy a II. melléklet 2. pontja szerinti rendelkezések betartását rendszeresen ellenőrzik.
   A második albekezdésben említett igazolás érvényessége nem haladhatja meg az öt évet. Az első albekezdésben említett elismerés megismétlése nem szükséges, amennyiben az igazolást az említett időtartam lejárta előtt megújítják.
   (3)   Ez az irányelv nem alkalmazható:

               a)

               az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i, 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) értelmében gyógyszernek minősülő vizekre;

               b)

               olyan természetes ásványvizekre, amelyeket a víznyerőhelyen gyógyászati célokra használnak termál- vagy gyógyfürdőkben.

         (4)   Az (1) és (2) bekezdésben említett elismerés megadását a tagállam illetékes hatósága kellően megindokolja és hivatalosan közzéteszi.
   (5)   A tagállam tájékoztatja a Bizottságot, ha az (1) és (2) bekezdésben említett elismerést megadja, illetve visszavonja. Az elismert természetes ásványvizek listáját az Európai Unió Hivatalos Lapjában teszik közzé.
   2. cikk
   A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy kizárólag az 1. cikkben meghatározott, ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelő vizek kerülhessenek forgalomba természetes ásványvízként.
   3. cikk
   A természetes ásványvizek kinyerését és a természetes ásványvízforrásokból származó víz palackozását a II. melléklet rendelkezéseinek megfelelően kell végezni.
   4. cikk
   (1)   A természetes ásványvíz eredeti állapotában kizárólag a következő kezeléseknek vethető alá:

               a)

               nem stabil részecskék – mint a kén és vasvegyületek – szűréssel vagy ülepítéssel történő elválasztása, amit oxigén hozzáadása előzhet meg, amennyiben a kezelés nem változtatja meg a víz összetételét a tulajdonságait meghatározó alapvető alkotórészei tekintetében;

               b)

               vas-, mangán- és kénvegyületek, valamint arzén ózonnal dúsított levegővel végzett kiválasztása bizonyos természetes ásványvizekben, amennyiben a kezelés nem változtatja meg a víz összetételét a tulajdonságait meghatározó alapvető alkotórészei tekintetében, és feltéve, hogy:

                           i.

                           a kezelés eleget tesz azoknak a használati feltételeknek, amelyeket az említett eljárással összhangban és az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (8) létrehozott Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően a Bizottság állapít meg,

                           ii.

                           a kezelésről tájékoztatják az illetékes hatóságokat, amelyek külön ellenőrzést gyakorolnak a kezelés fölött;

               c)

               más, az a) vagy b) pontban említettektől különböző nemkívánatos alkotórészek elválasztása, amennyiben a kezelés nem változtatja meg a víz összetételét a tulajdonságait meghatározó alapvető alkotórészeinek tekintetében, és feltéve, hogy:

                           i.

                           a kezelés eleget tesz azoknak a használati feltételeknek, amelyeket az említett eljárással összhangban és az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően a Bizottság állapít meg,

                           ii.

                           a kezelésről tájékoztatják az illetékes hatóságokat, amelyek külön ellenőrzést gyakorolnak a kezelés fölött;

               d)

               a szabad szén-dioxid kizárólag fizikai módszerekkel történő teljes vagy részleges eltávolítása.

         A b) pont i. alpontjában és a c) pont i. alpontjában említett, ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó intézkedéseket a 14. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
   Az első albekezdésben foglalt rendelkezés nem akadályozza a természetes ásványvizek és forrásvizek alkoholmentes üdítőitalok gyártásában történő felhasználását.
   (2)   A természetes ásványvíz eredeti állapotán kizárólag szén-dioxid hozzáadásával vagy újra hozzáadásával lehet változtatni, az I. melléklet III. szakaszában megállapított feltételek mellett.
   (3)   Tilos az akármilyen módszerrel végzett fertőtlenítő kezelés, és – a (2) bekezdés rendelkezésére figyelemmel – a bakteriosztatikus elemek hozzáadása, vagy más olyan kezelés, amelynél fennáll annak a valószínűsége, hogy megváltoztatja a természetes ásványvíz élőcsíra-számát.
   5. cikk
   (1)   A természetes ásványvíz összes élőcsíra-számának meg kell felelnie a víznyerőhelyen szokásos élőcsíra-számnak, és tanúsítania kell azt, hogy a forrás hatékonyan védett minden fertőzéssel szemben. Az összcsíraszámot az I. melléklet II. szakaszának 1.3.3. pontjában meghatározott körülmények között kell megállapítani.
   Palackozást követően a helyszíni összcsíraszám 20–22 °C-on, 72 órán keresztül agar-agaron vagy agar-zselatin keveréken nem haladhatja meg a milliliterenkénti 100 csírát, és 37 °C-on, 24 órán keresztül agar-agaron a milliliterenkénti 20 csírát. Az összcsíraszámot a palackozást követő 12 órán belül kell meghatározni, e 12 órás időszak alatt a víz hőmérsékletét 4 °C ± 1 °C-on kell tartani.
   A vízkinyerés helyén ezek az értékek nem haladhatják meg a milliliterenkénti 20 csírát 20–22 °C-on 72 órás, és a milliliterenkénti 5 csírát 37 °C-on 24 órás vizsgálat után, figyelembe véve azt, hogy ezek az értékek tájékoztató jellegűek és nem tekinthetők a legnagyobb megengedett koncentrációnak.
   (2)   A természetes ásványvíz sem a víznyerőhelyen, sem értékesítéskor nem tartalmazhat:

               a)

               parazitákat és kórokozó mikroorganizmusokat;

               b)

                  Escherichia coli-t vagy más coliform baktériumot és fekáliás streptococcusokat bármely 250 ml vizsgált mintában;

               c)

               spórás szulfitredukáló anaerobokat bármely 50 ml vizsgált mintában;

               d)

                  Pseudomonas aeruginosa-t bármely 250 ml vizsgált mintában.

         (3)   Az (1) és (2) bekezdés, valamint a II. mellékletben meghatározott kinyerési feltételek sérelme nélkül, a forgalmazási szakaszban:

               a)

               a természetes ásványvíz összes élőcsíra-száma csak a víznyerőhelyen meglevő baktérium számának szokásos növekedéséből származhat;

               b)

               a természetes ásványvízben érzékszervi szempontból nem mutatkozhat semmilyen elváltozás.

         6. cikk
   A természetes ásványvizek csomagolására használt tartályokat olyan zárszerkezettel kell ellátni, amelyet úgy terveztek, hogy kizárja a hamisítás vagy a szennyeződés lehetőségét.
   7. cikk
   (1)   A természetes ásványvizek kereskedelmi megnevezése „természetes ásványvíz”, vagy az I. melléklet III. szakaszában meghatározott szénsavas természetes ásványvíz esetén „természetes szénsavat tartalmazó természetes ásványvíz”, „természetes ásványvíz a forrásból származó szén-dioxiddal dúsítva” vagy „szén-dioxiddal dúsított természetes ásványvíz”.
   A 4. cikk (1) bekezdése, első albekezdése d) pontjában felsorolt kezelések bármelyikének alávetett természetes ásványvizek kereskedelmi megnevezésén fel kell tüntetni a „szénsavmentesítve” vagy a „részlegesen szénsavmentesítve” jelölést.
   (2)   A természetes ásványvizek címkéjén ugyancsak kötelező a következő információk feltüntetése:

               a)

               az analitikai összetételre vonatkozó megjelölés a jellemző összetevők megadásával;

               b)

               a forrás kinyerésének helye és a forrás neve;

               c)

               a 4. cikk (1) bekezdés, első albekezdése b) és c) pontjában említett kezelésekre vonatkozó információk.

         (3)   A (2) bekezdés c) pontjában említett bármely kezelésről szóló közösségi rendelkezések hiányában a tagállamok fenntarthatják nemzeti rendelkezéseik alkalmazását.
   8. cikk
   (1)   Helység, falu vagy hely neve abban az esetben jelenhet meg a kereskedelmi megnevezés szövegében, ha olyan természetes ásványvízre vonatkozik, amelynek kinyerése a megnevezésben szereplő helyen folyik, és ha ez a megnevezés nem félrevezető a kinyerési hely tekintetében.
   (2)   Tilos az azonos forrásból származó természetes ásványvizet több különböző kereskedelmi megnevezéssel forgalomba hozni.
   (3)   Amennyiben az értékesítésre kínált természetes ásványvizek tartályának címkéje vagy felirata olyan kereskedelmi megnevezést tartalmaz, amely különbözik a forrás nevétől vagy a kinyerés helyétől, ezt a kinyerési helyet vagy a forrás nevét olyan módon kell megjeleníteni, hogy a betűk mérete az említett kereskedelmi megnevezésen található legnagyobb betűk hosszának és szélességének legalább másfélszerese legyen.
   A forrás nevének vagy a kinyerés helyének fontosságát illetően, az első albekezdést megfelelően kell alkalmazni a természetes ásványvizek bármilyen formában történő reklámozása során használt kereskedelmi megnevezések tekintetében is.
   9. cikk
   (1)   A csomagoláson vagy a címkén és a bármilyen formában megjelenő hirdetésben tilos olyan jelzések, megnevezések, védjegyek, márkanevek, képek vagy más, akár ábraszerű, akár egyéb jelölések alkalmazása, amelyek:

               a)

               természetes ásványvizek esetében olyan jellemzőre utalnak, amellyel a víz nem rendelkezik, különösen annak eredete, a kinyerésére vonatkozó jóváhagyás kelte, a vizsgálatok eredménye vagy bármilyen, az eredetiség bizonyítására való hasonló hivatkozás tekintetében;

               b)

               az I. melléklet I. szakasza rendelkezéseinek meg nem felelő, tartályokba csomagolt ivóvizek esetében alkalmasak arra, hogy a természetes ásványvízzel összetévesszék, különösen az „ásványvíz” felirat használata miatt.

         (2)   Tilos minden olyan megjelölés alkalmazása, amely a természetes ásványvíznek betegség megelőzésére, kezelésére vagy gyógyítására alkalmas tulajdonságokat tulajdonít.
   Ugyanakkor a III. mellékletben felsorolt megjelölések használata megengedett, ha azok megfelelnek az említett mellékletben megállapított feltételeknek, illetve ezek hiányában a nemzeti rendelkezésekben meghatározott kritériumoknak, amennyiben azokat fiziko-kémiai vizsgálatok alapján állapították meg, és ahol szükséges, tudományosan elismert módszerek szerint gyógyszertani, fiziológiai és klinikai vizsgálatokkal támasztották alá, az I. melléklet I. szakasza 2. pontjának megfelelően.
   A tagállamok engedélyezhetik a „serkenti az emésztést”, „elősegíti a máj- és epeműködést” vagy hasonló megjelölések alkalmazását. Ugyancsak engedélyezhetik más megjelölések feltüntetését, ha azok nem mondanak ellent az első albekezdésben megfogalmazott elveknek és összhangban vannak a második albekezdés rendelkezéseivel.
   (3)   A tagállamok elfogadhatnak – mind a csomagoláson, mind a címkén, valamint a reklámokban feltüntetett – jelzésekkel kapcsolatban olyan különleges rendelkezéseket, amelyek a természetes ásványvíznek a csecsemők táplálására való alkalmasságára vonatkoznak. Ezek a rendelkezések vonatkozhatnak a víznek azokra a jellemzőire is, amelyek meghatározzák az említett jelzések alkalmazását.
   Azok a tagállamok, amelyek ilyen intézkedések meghozatalát tervezik, előzetesen tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot.
   (4)   A „forrásvíz” kifejezést fenn kell tartani a természetes állapotában emberi fogyasztásra szánt és a helyszínen palackozott víz számára, amely:

               a)

               teljesíti a II. melléklet 2. és 3. pontjában meghatározott kinyerési feltételeket, amelyek teljes mértékben alkalmazhatók forrásvizekre;

               b)

               teljesíti az 5. cikkben meghatározott mikrobiológiai követelményeket;

               c)

               teljesíti a 7. cikk (2) bekezdése b) és c) pontjának és a 8. cikknek a jelölésre vonatkozó követelményeit;

               d)

               nem esett át a 4. cikkben meghatározottaktól eltérő kezeléseken. Más kezelést az említett eljárásnak megfelelően a Bizottság engedélyezhet.

         A d) pontban említett, ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló intézkedéseket a 14. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
   Ezen kívül a forrásvizeknek eleget kell tenniük az emberi fogyasztásra szánt víz minőségéről szóló, 1998. november 3-i 98/83/EK tanácsi irányelvnek (9).
   (5)   A forrásvizeknek a 9. cikk (4) bekezdésének, első albekezdése d) pontjában említett kezelésére vonatkozó közösségi rendelkezések hiányában a tagállamok fenntarthatják nemzeti rendelkezéseik alkalmazását.
   10. cikk
   A tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az ebben az irányelvben megállapított meghatározásoknak és szabályoknak eleget tevő természetes ásványvizek kereskedelmét ne akadályozzák azok a – természetes ásványvizek vagy általában az élelmiszerek tulajdonságait, összetételét, kinyerésük feltételeit, csomagolását, címkézését vagy reklámozását szabályozó – nemzeti rendelkezések, amelyek nem állnak összhangban a közösségi rendelkezésekkel.
   11. cikk
   (1)   Ha egy tagállam pontosan meghatározott indokok alapján úgy ítéli meg, hogy a természetes ásványvíz – annak ellenére, hogy egy vagy több tagállamban korlátozás nélkül forgalmazható – nem tesz eleget ezen irányelv rendelkezéseinek vagy veszélyezteti a közegészséget, e tagállam a saját területén ideiglenesen korlátozhatja vagy felfüggesztheti az említett termék forgalmazását. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, döntése indokainak megjelölésével.
   (2)   Bármely tagállam vagy a Bizottság kérésére a vizet elismerő tagállam rendelkezésre bocsát minden, a víz elismerésével kapcsolatos lényeges információt, valamint a rendszeres ellenőrzések eredményeit.
   (3)   A Bizottság a 14. cikk (1) bekezdésében említett állandó bizottságon belül, a lehető legrövidebb időn belül megvizsgálja az (1) bekezdésben említett tagállam által megjelölt indokokat, és haladéktalanul véleményt nyilvánít és meghozza a megfelelő intézkedéseket.
   (4)   Ha a Bizottság a közegészség védelme érdekében szükségesnek látja ezen irányelv módosítását, akkor elfogadja a megfelelő módosításokat.
   Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 14. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni. Rendkívül sürgős esetben a Bizottság a 14. cikk (3) bekezdésében említett sürgősségi eljáráshoz folyamodhat.
   Ebben az esetben az a tagállam, amely védintézkedéseket fogadott el, ezeket az említett módosítások elfogadásáig fenntarthatja.
   12. cikk
   Bizottság a következő intézkedéseket fogadja el:

               a)

               a természetes ásványvizek összetevői koncentrációjának határértékei;

               b)

               a szükséges rendelkezések arra vonatkozóan, hogy bizonyos összetevők jelentős mennyiségben történő előfordulását a címkén fel kell tüntetni;

               c)

               az ózonnal dúsított levegő 4. cikk (1) bekezdésének, első albekezdése, b) pontjában említett alkalmazási feltételei;

               d)

               a 7. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett kezelésre vonatkozó információkat;

               e)

               olyan vizsgálati módszerek, amelyek lehetővé teszik a természetes ásványvizek szennyeződés-mentességének ellenőrzését, ideértve a kimutatási határok megállapítását is;

               f)

               a természetes ásványvizek mikrobiológiai jellemzőinek ellenőrzéséhez szükséges mintavételi eljárások és vizsgálati módszerek.

         Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket az 14. cikk (2) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
   13. cikk
   Minden olyan határozatot, amely kihatással lehet a közegészségügyre, a Bizottság az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően fogad el.
   14. cikk
   (1)   A Bizottságot a 178/2002/EK rendelet 58. cikke alapján létrehozott Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság segíti.
   (2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.
   (3)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1), (2), (4) és (6) bekezdését és 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel 8. cikkének rendelkezéseire is.
   15. cikk
   Ez az irányelv nem vonatkozik a harmadik országba történő kivitelre szánt természetes ásványvizekre.
   16. cikk
   A IV. melléklet A. részében meghatározott jogi aktusokkal módosított 80/777/EGK irányelv hatályát veszti, a IV. melléklet B. részében meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
   A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az V. mellékletben foglalt megfelelési táblázatnak megfelelően ezen irányelvre történő hivatkozásként kell értelmezni.
   17. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   18. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. június 18-án.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         H.-G. PÖTTERING

            a Tanács részéről

            az elnök

         Š. FÜLE

      (1)  HL C 162., 2008.6.25., 87. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2008. szeptember 23-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. május 28-i határozata.

      (3)  HL L 229., 1980.8.30., 1. o.

      (4)  Lásd 4. Melléklet, A rész.

      (5)  HL L 109., 2000.5.6., 29. o.

      (6)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

      (7)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

      (8)  HL L 31., 2002.2.1., 1. o.

      (9)  HL L 330., 1998.12.5., 32. o.

      I. MELLÉKLET
      I.   FOGALOMMEGHATÁROZÁS

                  1.

                  „Természetes ásványvíz” az 5. cikk értelmében vett, mikrobiológiai szempontból biztonságos víz, amely földfelszín alatti vízadó rétegből származik, és egy vagy több természetes vagy fúrt járaton keresztül kilépő forrásból jut a felszínre.
                  A természetes ásványvíz egyértelműen megkülönböztethető a szokásos ivóvíztől:

                              a)

                              minősége révén, amelyet ásványianyag-tartalma, nyomelemek vagy más alkotórészek jelenléte és esetenként bizonyos hatások jellemeznek;

                              b)

                              eredeti tisztaságánál fogva,

                        mely jellemzőket sértetlenül megőrzi, mivel a víz a föld alól származik és ez védelmet biztosít a szennyeződések ellen.

                  2.

                  Ezeket, az 1. pontban említett jellemzőket, amelyek a természetes ásványvíznek az egészségre kedvező tulajdonságokat biztosíthatnak,

                              a)

                              a következő szempontok szerint kell értékelni:

                                          i.

                                          geológiai és hidrológiai,

                                          ii.

                                          fizikai, kémiai és fiziko-kémiai,

                                          iii.

                                          mikrobiológiai,

                                          iv.

                                          szükség esetén farmakológiai, fiziológiai és klinikai szempontból;

                              b)

                              a II. szakaszban felsorolt követelmények szerint;

                              c)

                              az illetékes hatóság által jóváhagyott tudományos módszereknek megfelelően.

                        Az első albekezdés a) pontjának, iv. alpontjában említett vizsgálatok nem kötelezőek, ha a víz olyan összetétellel rendelkezik, amely alapján 1980. július 17-ét megelőzően abban a tagállamban, ahonnan származik, természetes ásványvízként ismerték el. Ez vonatkozik különösen arra az esetre, ha a kérdéses víz mind a víznyerőhelyen, mind pedig a palackozást követően kg-onként legalább 1 000 mg szárazanyagot vagy legalább 250 mg szabad szén-dioxidot tartalmaz.

                  3.

                  A természetes ásványvíz összetételének, hőmérsékletének és más lényeges jellemzőinek a természetes ingadozás határain belül állandónak kell maradniuk; így különösen a hozam esetleges ingadozása nem befolyásolhatja ezeket.
                  Az 5. cikk (1) bekezdése értelmében a természetes ásványvíz összes élőcsíra-száma a víznyerőhelyen bármilyen kezelést megelőzően meghatározott, elfogadható határok közötti állandó összcsíraszámot jelenti, amelynek a víz elismerése során figyelembe vett mennyiségi és minőségi összetételét rendszeres vizsgálattal ellenőrzik.

            II.   A FOGALOMMEGHATÁROZÁS ALKALMAZÁSÁNAK KÖVETELMÉNYEI ÉS FELTÉTELEI

      1.1.   A geológiai és hidrológiai vizsgálatokkal kapcsolatos előírások

      Elő kell írni különösen a következő adatok szolgáltatását:

                  1.1.1.

                  a pontos vízgyűjtőhely, a magasság megjelölésével, egy legalább 1:1 000 léptékű térképen;

                  1.1.2.

                  részletes geológiai leírás a terep eredetéről és jellegéről;

                  1.1.3.

                  a hidrogeológiai szelvény rétegtana;

                  1.1.4.

                  a vízkinyerési munkák leírása;

                  1.1.5.

                  a terület meghatározása vagy a forrás szennyeződésének megelőzésére hozott más intézkedések.

            1.2.   A fizikai, kémiai és fiziko-kémiai vizsgálatokkal kapcsolatos előírások

      A vizsgálatok során a következőket kell megállapítani:

                  1.2.1.

                  a forrás vízhozama;

                  1.2.2.

                  a víz hőmérséklete a víznyerőhelynél és a környező hőmérséklet;

                  1.2.3.

                  a talaj jellege és a vízben található ásványok jellege és típusa közötti kapcsolat;

                  1.2.4.

                  a szárazanyag-tartalom 180 °C-on és 260 °C-on;

                  1.2.5.

                  az elektromos vezetőképesség vagy ellenállás, a mérési hőmérsékletek meghatározásával;

                  1.2.6.

                  a hidrogénion-koncentráció (pH);

                  1.2.7.

                  az anionok és a kationok;

                  1.2.8.

                  nem ionizált elemek;

                  1.2.9.

                  nyomelemek;

                  1.2.10.

                  a víz radioaktív tulajdonságai a víznyerőhelyen;

                  1.2.11.

                  ahol szükséges, a víz alkotóelemeinek, az oxigénnek (16O–18O) és a hidrogénnek (prócium, deutérium, trícium) a relatív izotópszintjei;

                  1.2.12.

                  a víz bizonyos összetevőinek toxicitása, figyelembe véve a megengedett határértékeket.

            1.3.   A víznyerőhelyen végzett mikrobiológiai vizsgálatokkal kapcsolatos előírások

      Ezeknek a vizsgálatoknak ki kell terjedniük a következőkre:

                  1.3.1.

                  a paraziták és patogén mikroorganizmusok hiányának igazolása;

                  1.3.2.

                  a fekáliás eredetű fertőzés jelzésére alkalmas élőcsíra-szám mennyiségi meghatározása:

                              a)

                                 Escherichia colitól és más coliformoktól való mentesség 250 ml mintában 37 °C-on és 44,5 °C-on;

                              b)

                              fekáliás eredetű streptococcusoktól való mentesség 250 ml mintában;

                              c)

                              spórás szulfitredukáló anaeroboktól való mentesség 50 ml mintában;

                              d)

                                 Pseudomonas aeruginosától való mentesség 250 ml vizsgált mintában.

                  1.3.3.

                  az egy ml vízben található összes élőcsíra-szám meghatározása:

                              a)

                              20–22 °C között, 72 órán át agar-agar vagy agar-zselatin keveréken,

                              b)

                              37 °C-on, 24 órán át agar-agar táptalajon.

            1.4.   Klinikai és farmakológiai vizsgálatokkal kapcsolatos előírások

                  1.4.1.

                  A vizsgálatoknak – amelyeket tudományosan elismert módszerekkel kell elvégezni – illeszkedniük kell a természetes ásványvíz különleges jellemzőihez és az emberi szervezetre gyakorolt hatásaihoz, mint a vizelet kiválasztása, a gyomor- és bélfunkciók, az ásványi anyagok hiányát ellensúlyozó hatások.

                  1.4.2.

                  Adott esetben, jelentős számú klinikai megfigyelés állandóságának és egyezésének megállapítása helyettesítheti az 1.4.1. pontban leírt vizsgálatokat. Megfelelő esetben a klinikai vizsgálatok helyettesíthetik az 1.4.1. pontban leírt vizsgálatokat feltéve, hogy jelentős számú megfigyelés állandósága és egyezősége azonos eredményeket hoz.

            III.   SZÉNSAVAS TERMÉSZETES ÁSVÁNYVIZEKRE VONATKOZÓ KIEGÉSZÍTŐ MINŐSÍTÉSEK

      A szénsavas természetes ásványvizekből a víznyerő helyen vagy palackozás után szokásos hőmérsékleti és nyomásviszonyok között, jól láthatóan és spontán módon széndioxid távozik. Ezek a vizek három kategóriába sorolhatók, amelyekre a következő fenntartott megjelöléseket kell megfelelően alkalmazni:

                  a)

                  a „természetes szénsavat tartalmazó természetes ásványvíz” olyan víz, amelynek széndioxid-tartalma, az esetleges ülepítés és a palackozás után – a szokásos technikai hibahatáron belül – megegyezik a víznyerőhelyen megállapított eredeti széndioxid-tartalmával, figyelembe véve az említett műveletek során keletkezett veszteség miatt szükséges, ugyanabból a vízadó rétegből vagy vízlelőhelyről származó szén-dioxid pótlását;

                  b)

                  a „természetes ásványvíz a forrásból származó szén-dioxiddal dúsítva” olyan víz, amelynek az ugyanabból a vízadó rétegből vagy ugyanarról a vízlelőhelyről származó széndioxid-tartalma az esetleges ülepítés és a palackozás után nagyobb, mint a víznyerőhelyen megállapított érték;

                  c)

                  a „szén-dioxiddal dúsított természetes ásványvíz” olyan víz, amelyet nem a vízadó rétegből vagy vízlelőhelyről származó szén-dioxiddal dúsítanak.

      II. MELLÉKLET

         A TERMÉSZETES ÁSVÁNYVÍZ KINYERÉSÉNEK ÉS FORGALOMBA HOZATALÁNAK FELTÉTELEI

                  1.

                  A természetes ásványvíz kinyerésére az engedélyt a vizet kitermelő ország illetékes hatósága annak megállapítása után adja ki, hogy az adott víz megfelel az I. melléklet I. szakaszában megállapított feltételeknek.

                  2.

                  A víz kinyerésére szolgáló berendezést úgy kell telepíteni, hogy semmilyen fertőzés ne következhessen be, és hogy a víz megőrizze azokat a – minősítésének megfelelő – jellemzőket, amelyekkel a víznyerőhelyen rendelkezik.
                  E célból:

                              a)

                              a forrást vagy a kinyerés helyét védeni kell a szennyezés veszélyével szemben;

                              b)

                              a vízgyűjtőt, a csővezetékeket és a tartályokat olyan anyagból kell készíteni és összeállítani, hogy a víz megtartsa eredeti kémiai, fiziko-kémiai és mikrobiológiai tulajdonságait;

                              c)

                              a kinyerés feltételeinek – különös tekintettel a mosó- és palackozó berendezésre – meg kell felelniük a higiéniai követelményeknek. Különösen a tartályokat kell úgy kezelni vagy gyártani, hogy ne módosítsák a természetes ásványvíz kémiai és mikrobiológiai tulajdonságait;

                              d)

                              természetes ásványvizet csak a forgalmazásra vonatkozó engedéllyel rendelkező tartályban lehet eljuttatni a végső fogyasztóhoz.

                        Ugyanakkor a d) pont rendelkezését nem kell alkalmazni azokra a természetes ásványvizekre, amelyeket olyan tagállam területén nyernek ki és forgalmaznak, amelyben 1980. július 17-én engedélyezték a természetes ásványvíz tartályban történő szállítását a forrástól a palackozó üzemig.
                  Hasonlóan, a d) pont rendelkezését nem kell alkalmazni azokra a forrásvizekre, amelyeket olyan tagállam területén nyernek ki és forgalmaznak, amelyben 1996. december 13-án engedélyezték a forrásvíz tartályban történő szállítását a forrástól a palackozó üzemig.

                  3.

                  Ha a kitermelés során megállapítják, hogy a természetes ásványvíz szennyezett, és nem rendelkezik az 5. cikkben meghatározott bakteriológiai jellemzőkkel, a forrás kitermelője köteles haladéktalanul felfüggeszteni minden kinyerési tevékenységet, különös tekintettel a palackozási folyamatra, amíg a szennyezés okát meg nem szünteti és a víz nem felel meg az 5. cikk rendelkezéseinek.

                  4.

                  A származási ország illetékes hatósága megfelelő időközönként ellenőrzi, hogy:

                              a)

                              az a természetes ásványvíz, amelyre vonatkozóan a kinyerést engedélyezték, eleget tesz-e az I. melléklet I. szakasza rendelkezéseinek;

                              b)

                              a forrás kitermelője betartja-e a 2. és 3. pont rendelkezéseit.

      III. MELLÉKLET

         A 9. CIKK (2) BEKEZDÉSÉBEN MEGHATÁROZOTT MEGJELÖLÉSEK ÉS FELTÉTELEK

                  Megjelölések

                  Feltételek

                  Kis ásványianyag-tartalmú

                  Az összes ásványianyag-tartalom nem haladja meg az 500 mg/l-t

                  Nagyon kicsi ásványianyag-tartalmú

                  Az összes ásványianyag-tartalom nem haladja meg az 50 mg/l-t

                  Ásványi sókban gazdag

                  Az összes ásványianyag-tartalom meghaladja az 1 500 mg/l-t

                  Hidrogénkarbonát-tartalmú

                  A hidrogénkarbonát-tartalom nagyobb, mint 600 mg/l

                  Szulfát-tartalmú

                  A szulfáttartalom nagyobb, mint 200 mg/l

                  Klorid-tartalmú

                  A kloridtartalom nagyobb, mint 200 mg/l

                  Kalcium-tartalmú

                  A kalciumtartalom nagyobb, mint 150 mg/l

                  Magnézium-tartalmú

                  A magnéziumtartalom nagyobb, mint 50 mg/l

                  Fluorid-tartalmú

                  A fluoridtartalom nagyobb, mint 1 mg/l

                  Vastartalmú

                  A kétértékű vastartalom nagyobb, mint 1 mg/l

                  Savas

                  A szabad széndioxid-tartalom nagyobb, mint 250 mg/l

                  Nátrium-tartalmú

                  A nátriumtartalom nagyobb, mint 200 mg/l

                  Csecsemőtápszer készítésére alkalmas

                  —

                  Nátriumszegény étrendhez megfelelő

                  A nátriumtartalom kisebb, mint 20 mg/l

                  Hashajtó hatású lehet

                  —

                  Vizelethajtó hatású lehet

                  —

      IV. MELLÉKLET
      A.   RÉSZ

         A hatályon kívül helyezett irányelv és módosításainak listája

      (lásd a 16. cikket)

                  A Tanács 80/777/EGK irányelve
                  (HL L 229., 1980.8.30., 1. o.)

                  A Tanács 80/1276/EGK irányelve
                  (HL L 375., 1980.12.31., 77. o.)

                  Kizárólag az 1. cikk harmadik francia bekezdése

                  A Tanács 85/7/EGK irányelve
                  (HL L 2., 1985.1.3., 22. o.)

                  Kizárólag az 1. cikk 10. pontja

                  Az 1985. évi Csatlakozási Okmány I. melléklet B.1. o.) pontja
                  (HL L 302., 1985.11.15., 214. o.)

                  Az Európai Parlament és a Tanács 96/70/EK irányelve
                  (HL L 299., 1996.11.23., 26. o.)

                  Az Európai Parlament és a Tanács 1882/2003/EK rendelete
                  (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.)

                  Kizárólag a III. melléklet 4. pontja

            B.   RÉSZ

         A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők

      (lásd a 16. cikket)

                  Irányelv

                  Átültetés határideje

                  Az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazásának engedélyezése

                  Az ezen irányelvnek meg nem felelő termékek forgalmazásának megtiltása

                  80/777/EGK

                  —

                  1982. július 18.

                  1984. július 18.

                  80/1276/EGK

                  —

                  —

                  —

                  85/7/EGK

                  —

                  —

                  —

                  96/70/EK

                  —

                  1997. október 28.

                  1998. október 28. (1)

         (1)  A fenti időpont előtt forgalomba hozott vagy felcímkézett, ezen irányelv rendelkezéseinek nem megfelelő termékeket azonban a készletek kimerüléséig forgalomba lehet hozni.

      V. MELLÉKLET

         MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

                  80/777/EGK irányelv

                  Ez az irányelv

                  1. cikk (1) bekezdés

                  1. cikk (1) bekezdés

                  1. cikk (2) bekezdés

                  1. cikk (2) bekezdés

                  1. cikk, (3) bekezdés, első és második francia bekezdés

                  1. cikk, (3) bekezdés, a) és b) pont

                  1. cikk (4) bekezdés

                  1. cikk (4) bekezdés

                  1. cikk (5) bekezdés

                  1. cikk (5) bekezdés

                  2. cikk

                  2. cikk

                  3. cikk

                  3. cikk

                  4. cikk, (1) bekezdés, a) pont

                  4. cikk, (1) bekezdés, a) pont

                  4. cikk, (1) bekezdés, b) pont, első és második francia bekezdés

                  4. cikk, (1) bekezdés, első albekezdés, b) pont, i. és ii. alpont

                  4. cikk, (1) bekezdés, c) pont, első és második francia bekezdés

                  4. cikk, (1) bekezdés, első albekezdés, c) pont, i. és ii. alpont

                  4. cikk, (1) bekezdés, d) pont

                  4. cikk, (1) bekezdés, első albekezdés, d) pont

                  —

                  4. cikk, (1) bekezdés, második albekezdés

                  4. cikk (2) bekezdés

                  4. cikk (2) bekezdés

                  4. cikk (3) bekezdés

                  4. cikk (3) bekezdés

                  4. cikk (4) bekezdés

                  4. cikk, (1) bekezdés, harmadik albekezés

                  5. cikk (1) bekezedés

                  5. cikk (1) bekezedés

                  5. cikk (2) bekezedés

                  5. cikk (2) bekezedés

                  5. cikk, (3) bekezedés, első és második francia bekezdés

                  5. cikk, (3) bekezedés, a) és b) pont

                  6. cikk

                  6. cikk

                  7. cikk (1) bekezdés

                  7. cikk (1) bekezdés

                  7. cikk (2) bekezdés

                  7. cikk (2) bekezdés

                  7. cikk (2a) bekezdés

                  7. cikk (3) bekezdés

                  8. cikk

                  8. cikk

                  9. cikk (1) bekezdés

                  9. cikk (1) bekezdés

                  9. cikk (2) bekezdés, a), b) és c) pont

                  9. cikk (2) bekezdés, első, második és harmadik albekezdés

                  9. cikk (3) bekezdés

                  9. cikk (3) bekezdés

                  9. cikk (4) bekezdés

                  —

                  9. cikk, (4a) bekezdés, első albekezdés, elsőtől negyedik francia bekezdés

                  9. cikk, (4) bekezdés, első albekezdés, a)–d) pont

                  9. cikk, (4a) bekezdés, második albekezdés

                  9. cikk, (4) bekezdés, második albekezdés

                  9. cikk (4b) bekezdés

                  9. cikk (5) bekezdés

                  10. cikk (1) bekezdés

                  10. cikk

                  10a. cikk

                  11. cikk

                  11. cikk, (1) bekezdés, elsőtől negyedik francia bekezdés

                  12. cikk, a)–d) pont

                  11. cikk, (2) bekezdés, első és második francia bekezdés

                  12. cikk, e) és f) pont

                  11a. cikk

                  13. cikk

                  12. cikk, (1) bekezdés

                  14. cikk, (1) bekezdés

                  12. cikk, (2) bekezdés

                  14. cikk, (2) és (3) bekezdés

                  12. cikk, (3) bekezdés

                  —

                  13. cikk

                  —

                  14. cikk

                  15. cikk

                  15. cikk

                  —

                  16. cikk

                  —

                  —

                  16. cikk

                  —

                  17. cikk

                  17. cikk

                  18. cikk

                  I. melléklet, I. cím, 1. pont

                  I. melléklet, I. cím, 1. pont

                  I. melléklet, I. cím, 2. pont, első bekezdés, a) pont, 1.–4. alpont

                  I. melléklet, I. cím, 2. pont, első bekezdés, a) pont, i.–iv. alpont

                  I. melléklet, I. cím, 2. pont, első bekezdés, b) pont

                  I. melléklet, I. cím, 2. pont, első bekezdés, b) pont

                  I. melléklet, I. cím, 2. pont, első bekezdés, c) pont

                  I. melléklet, I. cím, 2. pont, első bekezdés, c) pont

                  I. melléklet, I. cím, 2. pont, második bekezdés

                  I. melléklet, I. cím, 2. pont, második bekezdés

                  I. melléklet, I. cím, 3. pont

                  I. melléklet, I. cím, 3. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.1. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.1. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.2. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.2. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.3. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.3. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.3.1. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.3.1. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.3.2. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.3.2. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.3.3. pont, i. és ii. alpont

                  I. melléklet, II. cím, 1.3.3. pont, a) és b) pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.4. pont

                  I. melléklet, II. cím, 1.4. pont

                  I. melléklet, III. cím

                  I. melléklet, III. cím

                  II. melléklet

                  II. melléklet

                  III. melléklet

                  III. melléklet

                  —

                  IV. melléklet

                  —

                  V. melléklet


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2012/5/EU irányelve ( 2012. március 14. ) a 2000/75/EK tanácsi irányelvnek a kéknyelv-betegség elleni vakcinázás tekintetében történő módosításáról

text:
               21.3.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 81/1

         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2012/5/EU IRÁNYELVE
   (2012. március 14.)
   a 2000/75/EK tanácsi irányelvnek a kéknyelv-betegség elleni vakcinázás tekintetében történő módosításáról
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 43. cikke (2) bekezdésére,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   a jogalkotási aktus tervezetének a nemzeti parlamenteknek való továbbítását követően,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
   mivel:

               (1)

               A kéknyelv-betegség elleni védekezésre és felszámolására vonatkozó külön rendelkezések megállapításáról szóló, 2000. november 20-i 2000/75/EK tanácsi irányelv (3) meghatározza a kéknyelv-betegség elleni védekezéshez és felszámolásához szükséges ellenőrzési szabályokat és intézkedéseket, beleértve a védő- és megfigyelési körzetek kialakítását és a kéknyelv-betegség elleni vakcinák használatát.

               (2)

               Az Unióban korábban csak szórványosan fordultak elő a kéknyelv-betegség egyes szerotípusai, az esetek nagy többségében az Unió déli részén. Azonban a 2000/75/EK irányelv elfogadása óta – különösen pedig azóta, hogy a kéknyelvbetegség-vírus 1-es és 8-as szerotípusa 2006-ban, illetve 2007-ben megjelent az Unióban – a kéknyelvbetegség-vírus terjedése az Unióban fokozódott, és egyes területeken fennállt annak a veszélye, hogy endémiás helyzet alakuljon ki. A vírus terjedésének megfékezése így megnehezült.

               (3)

               A kéknyelv-betegség elleni vakcinázásra vonatkozóan a 2000/75/EK irányelvben meghatározott szabályok kizárólag az irányelv elfogadásakor rendelkezésre álló úgynevezett „módosított élő vakcinák” vagy „élő attenuált vakcinák” használatával kapcsolatos tapasztalatokon alapultak. Az említett vakcinák használata azzal a nem kívánt hatással járhat, hogy a vírus a vakcinázott állatok környezetében lévő nem vakcinázott állatokra is átterjed.

               (4)

               A technológiai újítások eredményeképpen az utóbbi években olyan, a kéknyelv-betegség elleni „inaktivált vakcinák” is elérhetővé váltak, amelyek nem járnak azzal a kockázattal, hogy a vírus a vakcinázott állatok környezetében lévő nem vakcinázott állatokra is átterjed. A 2008. és 2009. évi vakcinázási kampány idején e vakcinák széles körű alkalmazásának köszönhetően jelentősen javult a járványügyi helyzet. Ma már általánosan elfogadott, hogy az Unióban a kéknyelv-betegség leküzdésére és a klinikai betegségek megelőzésére a legelőnyösebb megoldás az inaktivált vakcinák használata.

               (5)

               A kéknyelvbetegség-vírus terjedésének hatékonyabb megakadályozása és a betegség következtében a mezőgazdasági ágazatra nehezedő terhek csökkentése érdekében indokolt módosítani a 2000/75/EK irányelvben meghatározott, jelenleg hatályos vakcinázási szabályokat, hogy azok figyelembe vegyék a vakcinagyártás terén elért legújabb technológiai eredményeket.

               (6)

               Annak érdekében, hogy a 2012-es vakcinázási idény az új szabályok előnyeiből részesülhessen, ezen irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő napon kell hatályba lépnie.

               (7)

               Az ezen irányelvben előírt módosítások arra irányulnak, hogy rugalmasabbá váljanak a vakcinázásra vonatkozó szabályok, valamint figyelembe lehessen venni azt, hogy ma már olyan inaktivált vakcinák állnak rendelkezésre, amelyek az állatok szállítására vonatkozó korlátozások által érintett területeken kívül is eredményesek.

               (8)

               Ezenkívül – a megfelelő óvintézkedések megtétele esetén – nem indokolt kizárni az élő attenuált vakcinák használatát, mivel bizonyos körülmények között még mindig szükségesek lehetnek, például a kéknyelvbetegség-vírus egy olyan új szerotípusának megjelenése esetén, amelynek megfékezésére még nem áll rendelkezésre inaktivált vakcina.

               (9)

               A 2000/75/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2000/75/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               A 2. cikk a következő ponttal egészül ki:
               „j)   »élő attenuált vakcina»: olyan vakcina, amelyet a vad kéknyelvbetegség-vírus izolátumainak szövetkultúrán vagy embrionált tyúktojásban végzett többszöri átoltással történő legyengítésével állítanak elő.”

               2.

               Az 5. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „5. cikk
               (1)   A tagállam illetékes hatósága abban az esetben határozhat úgy, hogy engedélyezi a kéknyelv-betegség elleni vakcina használatát, ha:

                           a)

                           az erre vonatkozó döntés az illetékes hatóság által elvégzett külön kockázatértékelés eredményén alapul;

                           b)

                           a döntésről a Bizottság a vakcinázás elvégzése előtt értesítést kap.

                     (2)   Élő attenuált vakcina használata esetén a tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóság kijelöljön:

                           a)

                           egy, legalább a vakcinázási területet magában foglaló védőkörzetet;

                           b)

                           egy megfigyelési körzetet, amely az Unió területének akkora részére terjed ki, amely a védőkörzet határain legalább 50 kilométerrel túlnyúlik.”

               3.

               A 6. cikk (1) bekezdése d) pontjának helyébe a következő szöveg lép:

                           „d)

                           végrehajtja a 20. cikk (2) bekezdésében meghatározott eljárás keretében elfogadott intézkedéseket, különös tekintettel a vakcinázási programok vagy más alternatív intézkedések bevezetésére;”.

               4.

               A 8. cikk (2) bekezdése b) pontjának helyébe a következő szöveg lép:

                           „b)

                           A megfigyelési körzetnek az Unió területének akkora részére kell kiterjednie, amely a védőkörzet határain legalább 50 kilométerrel túlnyúlik, és amelyben az elmúlt 12 hónapban a kéknyelv-betegség ellen élő attenuált vakcinával nem vakcináztak.”

               5.

               A 10. cikk 2. pontjának helyébe a következő szöveg lép:

                           „2.

                           a kéknyelv-betegség megfékezésére ne lehessen élő attenuált vakcinát használni.”

         2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2012. szeptember 23-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét.
   Ezeket a rendelkezéseket legkésőbb 2012. szeptember 24-től alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2012. március 14-én.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         M. SCHULZ

            a Tanács részéről

            az elnök

         N. WAMMEN

      (1)  HL C 132., 2011.5.3., 92. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2011. április 7-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2011. december 15-i álláspontja első olvasatban (HL C 46. E, 2012.2.17., 15. o.). Az Európai Parlament 2012. február 14-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

      (3)  HL L 327., 2000.12.22., 74. o.


title: A Bizottság 93/62/EGK irányelve (1993. július 5.) a vetőmagon kívüli zöldségszaporító és -termesztő anyagok forgalmazásáról szóló 92/33/EGK tanácsi irányelv alapján a termelők és forgalmazók felügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó végrehajtási intézkedések kidolgozásáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31993L0062

Hivatalos Lap L 250 , 07/10/1993 o. 0029 - 0030 finn különkiadás fejezet 3 kötet 52 o. 0257  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 52 o. 0257

		A Bizottság 93/62/EGK irányelve(1993. július 5.)a vetőmagon kívüli zöldségszaporító és -termesztő anyagok forgalmazásáról szóló 92/33/EGK tanácsi irányelv alapján a termelők és forgalmazók felügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó végrehajtási intézkedések kidolgozásárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a vetőmagokon kívüli zöldségszaporító és ültetési anyagok forgalmazásáról szóló, 1992. április 28-i 92/33/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 6. cikkének (4) bekezdésére,mivel helyénvaló intézkedéseket kidolgozni valamennyi szállító és létesítményeik felügyeletére és ellenőrzésére azok kivételével, akiknek tevékenysége a zöldségszaporító és ültetési anyagok forgalomba hozatalára korlátozódik;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Mezőgazdasági, Kertészeti és Erdészeti Vetőmagok és Szaporítóanyagok Állandó Bizottságának véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) Ez az irányelv a 92/33/EGK irányelv 6. cikkének (4) bekezdése értelmében megállapítja azon szállítók és létesítményeik felügyeletére és ellenőrzésére vonatkozó végrehajtási intézkedéseket, akiknek tevékenysége nem a zöldségszaporító és ültetési anyagok piaci értékesítésére korlátozódik, olyan esetekben, amennyiben az említett irányelv 5. cikkének (2) bekezdésében említett ellenőrzéseket maguk a szállítók vagy egy akkreditált szállító végzi.2. cikkA felelős hivatalos szerv rendszeresen, évente legalább egy alkalommal, a megfelelő időpontban elvégzi a szállítók és létesítményeik felügyeletét és ellenőrzését annak érdekében, hogy biztosítsa a 92/33/EGK irányelvben meghatározott követelmények folyamatos betartását, különösen az annak 5. cikke (2) bekezdésének első–negyedik francia bekezdésében meghatározott alapelvek vonatkozásában, figyelemmel a szállító tevékenységének vagy tevékenységeinek sajátos természetére.3. cikkA termelési folyamat 92/33/EGK irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első francia bekezdésében említett kritikus pontjainak azonosítása és az 5. cikk (2) bekezdésének negyedik francia bekezdésében említett beszámolók készítése tekintetében, a felelős hivatalos szerv felügyeli és ellenőrzi a szállítót annak biztosítására, hogy a szállító:a) adott esetben folyamatosan vegye számításba a következő kritikus pontokat:- a termelési folyamat beindításához használt zöldségszaporító és ültetési anyagok minősége,- a zöldségszaporító és ültetési anyagok elvetése, tűzdelése, szaporító ládába ültetése és elültetése,- megfelelés a 77/93/EGK tanácsi irányelv [2] 3., 4. és 5. cikkében megállapított feltételeknek,- művelési terv és módszer,- általános növényápolás,- szaporítási eljárások,- betakarítási műveletek,- higiénia,- kezelések,- csomagolás,- tárolás,- szállítás,- ügyvitel;b) készítsen feljegyzéseket azzal a céllal, hogy az említett felelős hivatalos szerveknek átfogó információ álljon rendelkezésükre az alábbiakról:i. növények és egyéb tárgyak:- a létesítményen történő tárolásra vagy elültetésre beszerzett,- termesztés alatt álló,vagy- másoknak elküldött;ésii. a növényeken alkalmazott bármely vegyszeres kezelés, és az ezekre vonatkozó dokumentumokat legalább egy évig megőrizze;c) személyesen elérhető legyen vagy jelöljön ki egy, a növénytermesztésben és a kapcsolódó növény-egészségügyi kérdésekben technikai tapasztalattal rendelkező másik személyt, aki az említett felelős hivatalos szervekkel a kapcsolatot tartja;d) szükség szerint és a megfelelő időpontokban végezze el a vizuális vizsgálatokat az említett felelős hivatalos szervek által elfogadott módon;e) az említett hivatalos szervek megbízásából eljárásra feljogosított személyeknek engedélyezzen bejárást, különösen felügyeleti és/vagy mintavételezési célokra, továbbá biztosítsa a hozzáférést a feljegyzésekhez és a b) pontban említett kapcsolódó okmányokhoz;f) egyéb módon működjön együtt az említett felelős hivatalos szervekkel.4. cikkA 92/33/EGK irányelv 5. cikke (2) bekezdésének második francia bekezdésében említett kritikus pontok felügyeleti és ellenőrzési módszereinek kialakítása és végrehajtása vonatkozásában a felelős hivatalos szerv felügyeli és ellenőrzi a szállítót annak biztosítására, hogy adott esetben az ilyen módszereket folyamatosan alkalmazzák, különös figyelemmel az alábbiakra:a) a 3. cikkben említett valamennyi kritikus pont ellenőrzésére szolgáló módszerek elérhetősége és tényleges használata;b) e módszerek megbízhatósága;c) azok alkalmassága a termelési és a forgalomba hozatali szabályozás tartalmának értékelésére, beleértve az ügyviteli szempontokat; valamintd) a szállító személyzetének alkalmassága a vizsgálatok elvégzésére.5. cikkA 92/33/EGK irányelv 5. cikke (2) bekezdésének harmadik francia bekezdésében említett, az akkreditált laboratóriumokban történő elemzéshez végzett mintavétel vonatkozásában a felelős hivatalos szerv adott esetben felügyeli és ellenőrzi a szállítót annak biztosítására, hogy:a) a mintákat a termesztési folyamat különböző szakaszaiban vegyék a felelős hivatalos szerv által az akkreditáláskor a termesztési módszerek igazolásakor meghatározott időközönként;b) a mintákat szakmailag megfelelő módon és statisztikailag megbízható eljárás használatával vegyék, tekintettel az elvégzendő elemzés jellegére;c) a mintát vételező személyek képzettek legyenek e tevékenységre; ésd) a minták elemzését olyan laboratórium végezze, amelyet az említett irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján e célra akkreditáltak.6. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 1994. június 30-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.7. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1993. július 5-én.a Bizottság részérőlRené Steichena Bizottság tagja[1] HL L 157., 1992.6.10., 10. o.[2] HL L 26., 1977.1.31., 20. o.--------------------------------------------------


Fontos jogi nyilatkozat

|

31992L0095

A Bizottság 92/95/EGK irányelve (1992. november 9.) a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásáról szóló 76/732/EGK hetedik bizottsági irányelv mellékletének módosításáról

Hivatalos Lap L 327 , 13/11/1992 o. 0054 - 0062 finn különkiadás fejezet 3 kötet 45 o. 0182  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 45 o. 0182  CS.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11 ET.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11 HU.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11 LT.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11 LV.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11 MT.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11 PL.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11 SK.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11 SL.ES fejezet 3 kötet 46 o. 3  - 11

		A Bizottság 92/95/EGK irányelve(1992. november 9.)a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásáról szóló 76/732/EGK hetedik bizottsági irányelv mellékletének módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a Spanyolország és Portugália csatlakozási okmányával módosított, a takarmányok hatósági ellenőrzésénél alkalmazandó közösségi mintavételi és analitikai módszerek bevezetéséről szóló, 1970. július 20-i 70/373/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 2. cikkére,mivel a 81/680/EGK irányelvvel [2] módosított, a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásáról szóló, 1976. március 1-jei 76/732/EGK hetedik bizottsági irányelv [3] előírja az aflatoxin B1 kimutatására használatos módszereket;mivel indokolt e módszerek kiigazítása a tudományos és műszaki ismeretek előrehaladására tekintettel, mivel tanácsos különösen olyan módszer rendelkezésre bocsátása, amely alkalmas a legutóbb a 91/132/EGK irányelvvel [4] módosított, a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagok és termékek megengedett legmagasabb szintjének meghatározásáról szóló, 1973. december 17-i 74/63/EGK tanácsi irányelvben [5] rögzített rendkívül alacsony aflatoxinszintek ellenőrzésére;mivel ajánlatos olyan módszereket is tartani, amellyel az aflatoxin B1 meghatározható interferáló anyagokban, például citrusgyümölcsökből készült pép esetében;mivel az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottsága véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 76/372/EGK irányelv melléklete e határozat mellékletével összhangban módosul.2. cikkA tagállamok legkésőbb 1993. október 1. előtt hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezen intézkedéseket, azokban hivatkozni kell ezen irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1992. november 9-én.a Bizottság részérőlRay Mac Sharrya Bizottság tagja[1] HL L 170., 1970.8.3., 2. o.[2] HL L 246., 1981.8.29., 32. o.[3] HL L 102., 1976.4.15., 8. o.[4] HL L 66., 1991.3.13., 16. o.[5] HL L 38., 1974. 2.11., 31. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETI. Az A. "Egydimenziós vékonyréteg-kromatográfiás módszer" részben az 1. pontban a "Cél és alkalmazási terület" szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:"1. Cél és alkalmazási területEz a módszer lehetővé tesz az aflatoxin B1 szintjének meghatározását a nyersanyagokban és egynemű takarmányokban. Ezt a módszert nem lehet alkalmazni citrusgyümölcsökből készült pép jelenlétében. A meghatározás alsó méréshatára 0,01 mg/kg (10 ppb).Ha a meghatározást interferáló anyagok jelenléte hátráltatja, akkor a B. módszer (nagy hatékonyságú folyadékkromatográfia) alkalmazásával meg kell ismételni az analízist."II. A B. "Kétdimenziós vékonyréteg-kromatográfiás módszer" részben a szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:"B. AFLETOXIN B1 MEGHATÁROZÁSA. FOLYADÉKKROMATOGRÁFIÁS MÓDSZER1. Cél és alkalmazási területA jelen módszer alkalmas aflatoxin B1 meghatározására takarmányokban, beleértve a citrusgyümölcsökből készült pépet tartalmazó takarmányt is. A kimutatás alsó határa 0,001 mg/kg.2. A módszer elveA mintát kloroformmal extraháljuk. A kivonatot leszűrjük, és egy meghatározott részét először Florisil, majd C18 SPE oszlopon tisztítjuk. Az elválasztás és a meghatározás nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC), fordított fázisú C18 oszlopon történik, vízben oldott jóddal végzett elválasztás utáni származékképzés és fluoreszcens detektálás alkalmazásával.Megjegyzés:A mikotoxinok erősen mérgező anyagok. A műveleteket e célra kijelölt elszívófülkében kell végezni. Különleges óvintézkedésekre van szükség, amikor a toxinok száraz állapotban vannak, és ebből következően hajlamosak a munkaterületen való szétszóródásra.3. Reagensek3.1. Kloroform, 0,5–1 tömeg % etanollal stabilizálva (Lásd a "Megjegyzések" 10.2. szakaszát.)3.2. Metanol, HPLC tisztaságú, a 3.6. szerinti mobil fázis elkészítéséhez3.3. Aceton3.4. Acetonitril, HPLC tisztaságú3.5. Oldószerelegyek: felhasználás előtt egy nappal készítendő, vagy az oldószerből a levegőt ultrahangos rázatással kell eltávolítani.3.5.1. Aceton és víz 98:2 arányú elegye3.5.2. Víz és metanol 80:20 arányú elegye3.5.3. Víz és aceton 85:15 arányú elegye3.6. Eluens oldat HPLC-hezVíz, metanol és acetonitril 130:70:40 arányú elegye.Megjegyzés:A rendelkezésre álló HPLC oszlop tulajdonságaitól függően szükségessé válhat a mobil fázis összetételének változtatása.3.7. Telített jódoldat: Adjunk 2 g jódot 400 ml vízhez. Keverjük legalább 90 percig, majd szűrjük le membránszűrőn (4.15.) keresztül. A fény okozta bomlás elkerülése végett az oldatot fénytől védve tartjuk.3.8. Savval mosott Celite 545 vagy azzal egyenértékű adszorbens.3.9. Florisil SPE oszlop (Waters-SEP-PAK vagy azzal egyenértékű).3.10. C18 SPE oszlop (Waters-SEP-PAK vagy azzal egyenértékű).3.11. Inert gáz, pl. nitrogén.3.12. Aflatoxin B1 standardoldat, 10 μg/ml koncentrációjú. Az oldat koncentrációját az alábbiak szerint ellenőrizzük: Vegyük fel az oldat spektrumát 330 és 370 nm között spektrofotométerrel (4.23.). Mérjük az abszorbanciát (A) a maximumhelyen, 363 nm-en. Az aflatoxin B1-oldat koncentrációját az alábbi képlet segítségével számítjuk ki és mikrogramm/ml-ben kapjuk meg:Concentration (μg/ml) == 13,991 × A3.12.1. Aflatoxin B1 kloroformos standard törzsoldatAz aflatoxin B1 standardoldat (3.12.) 2,5 ml-ét kvantitatíve vigyük át egy 50 ml-es mérőlombikba és kloroformmal (3.1.) állítsuk jelre az oldat térfogatát. Ezt az oldatot hűvös (4 °C), sötét helyen, jól lezárva és alufóliába csomagolva tároljuk.3.13. Aflatoxin B1 HPLC kalibrálóoldatokMegjegyzés:Az oldatok készítéséhez savval mosott üvegárut (lásd 4. Eszközök) használjunk.3.13.1. 4 ng/ml-es kalibrálóoldatA mérőlombikban lévő standard törzsoldatot (3.12.1.) alumíniumfóliába csomagolva állni hagyjuk addig, míg szobahőmérsékletűre melegszik (néhány órát). A törzsoldat 400 μl-ét (200 ng aflatoxin B1-et) 50 ml-es mérőlombikba visszük át, és inertgáz- (3.11.) áramban szárazra pároljuk.Az így nyert maradékot kb. 20 ml víz/aceton elegyben (3.5.3.) oldjuk, víz/aceton eleggyel jelig töltjük a lombikot, és jól összerázzuk.3.13.2. 3 ng/ml-es kalibrálóoldatA kalibráló oldat (3.13.1.) 7,5 ml-ét kvantitatíve 10 ml-es mérőlombikba visszük át, jelig töltjük a víz/aceton eleggyel (3.5.3.), és jól összerázzuk.3.13.3. 2 ng/ml-es kalibrálóoldatA kalibrálóoldat (3.13.1.) 25 ml-ét kvantitatíve 50 ml-es mérőlombikba visszük át, jelig töltjük a víz/aceton eleggyel (3.5.3.), és jól összekeverjük.Ez az oldat lesz az összehasonlító (referencia-) standard is, amelyet a HPLC vizsgálat során ismételten kell a rendszerbe injektálni.3.13.4. 1 ng/ml-es stabilizálóoldatA kalibrálóoldat (3.13.1.) 2,5 ml-ét kvantitatíve 10 ml-es mérőlombikba visszük át, jelig töltjük a víz/aceton eleggyel (3.5.3.), és jól összerázzuk.3.14. 1 ml kloroformban oldott, 1 μg aflatoxin B1-et, 0,5 μg aflatoxin B2-t, 1 μg aflatoxin G1-et, és 0,5 μg aflatoxin G2-t tartalmazó ampulla.3.14.1. Kromatográfiás tesztoldatAz ampulla (3.14.) tartalmát vigyük át üvegdugós kémcsőbe vagy csavaros tetővel ellátott fiolába. Az oldat 40 μl-ét vigyük savval mosott üvegdugós kémcsőbe (4.21.). Inertgázáramban párologtassuk el a kloroformot, és a maradékot oldjuk újra 10 ml víz/aceton elegyben (3.5.3.).3.15. A megerősítő teszt vegyszerei3.15.1. Nátrium-klorid, telített oldat3.15.2. Nátrium-szulfát, vízmentes, granulált4. EszközökFigyelmeztetés: Vizes aflatoxinoldatok esetében a savval át nem mosott üvegedényzet veszteséget okozhat. Különös gonddal kell ügyelni az új és az egyszer használatos üvegárukra, mint az automata injektor mintatartó fiolái és Pasteur-pipetták. Ezért az aflatoxin vizes oldatával kapcsolatba kerülő laboratóriumi üvegedényzetet néhány órára híg savba (pl. 2 mol/l koncentrációjú kénsavba) kell áztatni, majd desztillált vízzel alaposan kiöblíteni a savnyomok eltávolítására (legalább háromszor öblítsünk, és az öblítővizet pH-papírral ellenőrizzük). Ezt a műveletet el kell végezni a vákuumbepárlóhoz használt gömblombikkal (4.4.), a mérőlombikokkal, mérőedényekkel, a kalibrálóoldatok és mérésre előkészített oldatok tárolására használt kémcsövekkel és fiolákkal is.4.1. Őrlő-homogenizáló berendezés.4.2. 1,0 mm lyukbőségű szita (ISO R565).4.3. Mechanikai rázógép.4.4. Rotációs vákuumlepárló, 150–250 ml-es gömblombikkal felszerelve.4.5. HPLC készülék.4.6. HPLC analitikai oszlop, 3 μm vagy 5 μm C18 töltettel.4.7. Pulzálásmentes szivattyú a post-column jódreagens szállítására.4.8. Zéró holttérfogatú Valco T idom, rozsdamentes acélból (1/16’ × 0,75 mm).4.9. Spirális reaktor; teflon vagy rozsdamentes acél. Az 5 μm vagy 3 μm töltetméretű HPLC oszlopokhoz a 3000 mm × 0,5 mm és 5000 × 0,5 mm közötti méretek bizonyultak a legcélszerűbbnek.4.10. 60 °C-ra beállított, 0,1 °C-os pontossággal szabályozható termosztát.4.11. Fluoreszcens detektor, gerjesztési hullámhossz 365 nm, emissziós hullámhossz 435 nm (szűrős készülékeknél emissziós hullámhossz > 400 nm). Alkalmas legyen legalább 0,05 ng aflatoxin B1 kimutatására.4.12. Rekorder.4.13. Integrátor (nem feltétlenül szükséges).4.14. Redős szűrőpapír, átmérő: 24 cm, Macherey-Nagel 617 1/4 vagy azzal egyenértékű.4.15. Membránszűrő, 0,45 μm pórusméretű, Millipore HAWP 04700 vagy azzal egyenértékű.4.16. 500 ml-es üvegdugós Erlenmeyer-lombik.4.17. Üvegoszlop (belső átmérő körülbelül 1 cm, hosszúság körülbelül 30cm, Luer véggel éllátva.4.18. Luer(R) kloroformmal szemben ellenálló csap (pl. Bio-Rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T.Baker 4514 vagy ezekkel egyenértékű).4.19. Vegyszereknek ellenálló fecskendő, 10 ml-es, Luer csatlakozó résszel.4.20. 250 μl-es, HPLC injektáláshoz alkalmas fecskendő (lásd 4.5.).4.21. 100 μl-es mikrofecskendő a kalibrálóoldatok készítéséhez.4.22. 10 ml-es üvegdugós kalibrált kémcsövek.4.23. Spektrofotométer, amely alkalmas a spektrum UV tartományában mérések elvégzésére.4.24. A megerősítő vizsgálathoz (6) szükséges felszerelés.4.23.1. Savval öblített 100 ml-es rázótölcsér tefloncsappal.4.23.2. Fűtőblokk, 40–50 °C közti hőmérséklettel.5. Vizsgálat5.1. A minta előkészítéseDaráljuk meg a jól homogenizált mintát úgy, hogy áthulljon az 1 mm lyukbőségű szitán (4.2.), majd újból homogenizáljuk.5.2. BemérésAz előkészített vizsgálati mintából 50 g-ot az Erlenmeyer-lombikba mérünk.5.3. ExtrakcióAdjunk 25 g Celitet (3.8.), 250 ml kloroformot (3.1.) és 25 ml vizet a bemért vizsgálati mintához az Erlenmeyer-lombikba.Dugaszoljuk be a lombikot, rázassuk a rázógépen (4.3.) 30 percig. Szűrjük át redős szűrőpapíron (4.14.). Gyűjtsünk össze 50 ml szűrletet. Ha szükséges, hígítsuk a szűrletet kloroformmal úgy, hogy az aflatoxin B1 koncentrációja a 4 ng/ml-t ne haladja meg.5.4. Tisztítás (Az eljárást jelentősebb megszakítás nélkül kell elvégezni.)Figyelmeztetés:- Azt a laboratóriumot, ahol a vizsgálatot végzik, megfelelően védeni kell a természetes fénytől. Ennek megfelelő eszközei az alábbiak:i. UV fényt elnyelő fólia az ablakokon, azzal kombinálva, hogy az ablakot direkt napfény nem éri;ii. függönyök vagy redőnyök és mesterséges fény (fluoreszcens csövek megfelelőek).- Az aflatoxint tartalmazó oldatokat a lehető legjobban védeni kell a fénytől (sötét helyen tartjuk, alufóliába burkoljuk).5.4.1. Tisztítás Florisil SEP-PAK oszlopon5.4.1.1. Az oszlopkészlet előkészítéseTegyünk a Florisil-készlet rövidebb végére (3.9.) zárósapkát (4.18.) (lásd az 1. ábrát). Mossuk a készletet és távolítsuk el a segédletet 10 ml kloroformmal (3.1.) és egy fecskendő (4.19.) használatával fecskendezzünk át gyorsan 8 ml-t a zárósapkán. Csatlakoztassuk a készlet hosszabb szárát az üvegoszlophoz (4.17.), és a maradék 2 ml kloroformot fecskendezzük be az oszlopba a készleten keresztül. Zárjuk a zárósapkát. Húzzuk ki a fecskendőt.5.4.1.2. TisztításAdjuk az 5.3. szerint gyűjtött szűrletet az összeállított oszlopkészletbe és öntsük el. Öblítsük 5 ml kloroformmal (3.1.), majd 20 ml metil-alkohollal (3.2.). Öntsük el az eluátumot. E műveletek alatt biztosítsuk, hogy az oszlopkészlet-szerelék nem szárad ki.Ezután mossuk az aflatoxin B1-et 40 ml aceton/víz keverékkel (3.5.1.), és gyűjtsük össze az eluátum teljes mennyiségét a rotációs bepárló gömblombikjába (4.4.). Koncentráljuk az eluátumot a rotációs bepárlón 40–50 °C között, amíg több aceton már nem desztillálódik. (Megjegyzés: Ekkorra körülbelül 0,5 ml folyadék marad a lombikban. Kísérletek kimutatták, hogy a további párologtatás nem káros, és amikor 0,5 ml folyadék marad, abban már nincs jelentős mennyiségű aceton. Az acetonmaradék az aflatoxin B1 elvesztéséhez vezethet a C18 készletben.) Adjunk hozzá 1 ml metil-alkoholt (3.2.), keverjük fel, hogy az aflatoxin B1 a lombik oldalán feloldódjon, adjunk hozzá 4 ml vizet és keverjük össze. Válasszuk le a készletet és dobjuk el. Öblítsük vízzel az üvegoszlopot és tartsuk vissza a C18 tisztítási lépéshez.5.4.2. Tisztítás C18-as SPE oszlopon5.4.2.1. Az oszlopkészlet összeállításának előkészítése.Csatlakoztassunk egy zárósapkát (4.18.) a C18-készlet rövidebb végére (3,10) (lásd az 1. ábrát). Töltsük fel a készletet és távolítsunk el minden levegőt a zárósapkán 10 ml metil-alkohol gyors átfecskendezésével (4.19.). A készletben az egyébként szürke háttér előtt a légbuborékok világos pettyekként láthatók. Vegyünk 10 ml vizet és 8 ml-t nyomjunk át a készleten. (Kerüljük a levegő készletbe történő bejutását, amikor a metil-alkoholról vízre váltunk.) Csatlakoztassuk a készlet hosszabb szárát az üvegoszlophoz (4.17.), és a maradék 2 ml vizet fecskendezzük be az oszlopba a készleten keresztül. Zárjuk a zárósapkát. Húzzuk ki a fecskendőt.5.4.2.2. TisztításVigyük fel az 5.4.1.2. pontban nyert kivonat teljes mennyiségét az üvegoszlopba (4.17.), öblítsük a lombikot kétszer 5 ml víz/metil-alkohol keverékkel (3.5.2.) és folyassuk el. E műveletek alatt biztosítsuk, hogy az oszlopkészlet-szerelék nem szárad ki. Ha légbuborékok fejlődnek a szűkületben a készlet mellett, állítsuk meg a folyamatot, és csapoljuk meg az üvegoszlop tetejét a légbuborékok eltávolítására. Majd folytassuk. Mossuk 25 ml víz/metil-alkohol keverékkel. Öntsük el az eluátumot. Ezután mossuk az aflatoxin B1-et 50 ml víz/aceton keverékkel (3.5.3.), és gyűjtsük össze az eluátum teljes mennyiségét egy 50 ml-es gömblombikba (4.4.). Öntsük fel a jelzésig vízzel és keverjük össze. A kapott vizsgálati oldatot használjuk a kromatográfiához (5.5.).Figyelem:Rendesen nem szükséges a végső kivonat szűrése a HPLC előtt. Ha szükségesnek tartott, ne használjunk cellulózszűrőt, mert az aflatoxin B1 eltűnését okozhatják. A teflonszűrők elfogadhatók.5.5. Nagy hatékonyságú folyadékkromatográfiás mérés(Lásd a 2. ábrát a felszerelés összeállításához) Biztosítsunk elegendő időt a műszerek kondicionálására és stabilizálására.1. megjegyzésA mobil fázis és a származékképző reagens áramlási sebességének értékei csak tájékoztató jellegűek. Ezeket a paramétereket az analitikai oszlop jellemzőitől függően szükség szerint változtatni lehet.2. megjegyzésAz aflatoxin B1 detektorjelének nagysága függ a hőmérséklettől, ezért annak folyamatos változását figyelembe kell venni (lásd a 3. ábrát). Azonos mennyiségű, aflatoxin B1 referencia kalibrálóoldat (3.13.3.) rendszeres időközönként történő injektálásával (pl. minden harmadik injektálás) a referencia kalibrálóoldatok között injektált aflatoxin B1 csúcs alatti területeit korrigálhatjuk, ha az átlagos értéket vesszük figyelembe a kiértékelésnél, feltéve hogy az egymást követő referencia kalibrálóstandardok által adott detektorjel között a különbség nagyon kicsi (< 10 %). Ezért az injektálásokat lehetőség szerint megszakítás nélkül kell végezni. Ha a mérést meg kell szakítani, akkor a megszakítás előtti utolsó és a megszakítás utáni első injektálás referencia kalibrálóoldat (3.13.3.) legyen. Mivel a kalibrációs görbe lineáris és áthalad a nullán, a mintakivonatban található aflatoxin B1 mennyiségét közvetlenül a megfelelő szabványokra utalással határozzák meg.5.5.1. A HPLC pumpa beállításaÁllítsuk be a HPLC pumpát (4.5.) úgy, hogy a mobil fázis (3.6.) áramlási sebessége 5 μm-es analitikai oszlop esetén 0,5 ml/perc, 3 μm-es oszlop esetén 0,3 ml/perc legyen.5.5.2. A származékképző reagens pumpájának beállításaA pumpát (4.7.) úgy állítsuk be, hogy a telített vizes jódoldat (3.7.) áramlási sebessége 0,2 és 0,4 ml/perc között legyen. Irányelvnek tekinthető, hogy a mobil fázis 0,5 ml/perces áramlási sebességéhez 0,4 ml/perc reagens áramlási sebességet, a 0,3 ml/perces áramlási sebességhez pedig 0,2 ml/perc reagens áramlási sebességet célszerű beállítani.5.5.3. Fluoreszcens detektorA fluoreszcens detektort (4.11.) állítsuk 365 nm gerjesztési és 435 nm emissziós hullámhosszra (szűrős műszereknél: > 400 nm). A detektorleosztást úgy állítsuk be, hogy a rekorderen 1 ng aflatoxin B1-nek a teljes rekorderkitérés 80 %-a feleljen meg.5.5.4. InjektorValamennyi oldatból 250 μl-es mennyiségeket injektáljunk az injektor gyártója által kiadott használati utasítás szerint.5.5.5. A kromatográfiás elválasztás ellenőrzéseA kromatográfiás tesztoldatot (3.14.1.) a készülékbe injektáljuk.5.5.6. A rendszer stabilitásának ellenőrzéseMinden vizsgálatsorozatot megelőzően addig injektáljuk az összehasonlító standardot (3.13.3.), amíg stabil csúcs alatti területeket kapunk. (Megjegyzés: Az egymást követő aflatoxin B1-injektálások által adott detektorjel nem különbözhet 6 %-nál nagyobb értékkel.) Ezután késedelem nélkül végezzük el a linearitás ellenőrzését (5.5.7.).5.5.7. A linearitás ellenőrzéseInjektáljuk az aflatoxin B1 kalibrálóoldatokat (3.13.1.–3.13.4.). Minden harmadik injektálás a referencia kalibrálóoldat (3.13.3.) legyen, hogy a detektorjel folyamatos változását (drift) korrigálni lehessen. (Megjegyzés: A referencia kalibrálóoldatra kapott detektorjel változása 90 perc alatt nem haladhatja meg a 10 %-ot.) Korrigáljuk a detektorjel folyamatos változását a 7. szakaszban megadott képlet szerint. A kalibrációs görbének lineárisnak kell lennie, és át kell haladnia az origón a becsült Y érték kétszeres standardhibáján belül. A kapott értékek a nominális értéktől nem különbözhetnek 3 %-ot meghaladó mértékben. Ha ezek a követelmények teljesülnek, késedelem nélkül folytassuk a munkát. Ha a követelmények nem teljesülnek, azonosítsuk és szüntessük meg a hibaforrást, mielőtt továbbhaladnánk.5.5.8. A mintaextraktok injektálásaInjektáljuk a tisztított mintakivonatokat (5.4.2.2.). Minden második injektálás után ismételjük meg az összehasonlító standard (3.13.3.) injektálását a következő sorrendben: referencia kalibrálóoldat, extrakt, extrakt, referencia kalibrálóoldat, extrakt, extrakt, referencia kalibrálóoldat stb.6. Megerősítő teszt6.1. Az extrakt (5.4.2.2.) további kezeléseAz 5.4.2.2. szerinti előkészített extrakthoz adjunk 5 ml nátrium-klorid-oldatot (3.15.1.). Extraháljunk háromszor 2 ml kloroformmal (3.1.), mindannyiszor 1-1 percig rázva a választótölcsérben (4.24.1.). Az egyesített kloroformos extraktot töltsük kb. 1 g nátrium-szulfátra (3.15.2.) egy 10 ml-es kémcsőbe. Használhatunk kis (4 cm átmérőjű) tölcsért, amelynek nyakába kis gyapotvatta dugóra helyeztük a kb.1 g mennyiségű nátrium-szulfátot. Mossuk át a nátrium-szulfát-réteget néhány ml kloroformmal, és gyűjtsük a mosófolyadékot ugyanabba a kémcsőbe. Pároljuk a kloroformos extraktot szárazra ugyanabban a kémcsőben a fűtőblokk (4.24.2.) alkalmazásával, a maradékot oldjuk vissza 1 ml kloroformban.6.2. Származékkészítés és vékonyréteg-kromatográfiaLásd a 76/372/EGK tanácsi irányelv mellékletében az "A" módszer 5.6.2. pontját.7. Az eredmények kiszámításaSzámítsuk a mintában lévő aflatoxin B1-tartalmat (μg/kg) az alábbi képlettel:Aflatoxin B1-tartalom (μg/kg) =m × VV× M ×VfVcaholm m =P+ P× 2 rstPminta = a minta aflatoxin B1 csúcsának területeP(st1) = a mintát megelőző referencia kalibrálóoldat (3.13.3.) injektáláskor kapott aflatoxin B1 csúcs alatti területeP(st2) = a mintát követő referencia kalibrálóoldat (3.13.3.) injektáláskor kapott aflatoxin B1 csúcs alatti területer(st) = a referencia kalibrálóoldatban (3.13.3.) injektált aflatoxin B1 mennyiségeVm = az injektált minta kivonat térfogata, mlVext = az előkészített mintakivonat végtérfogata, figyelembe véve az esetleges hígításokat (5.3.), mlM = a minta tömege, gVf = a Florisil patronra felvitt szűrlet térfogata (5.4.1.2.), mlVc = a minta extrahálásához felhasznált kloroform térfogata, mlHa az ezen leírásban leírt eljárást követjük, a fenti képlet az alábbiakra egyszerűsíthető:aflatoxin B1-tartalom, μg/kg = 20 × m7.1. A számítást a lemért csúcsmagasságok alapján is el lehet végezni.8. IsmételhetőségLásd 10.1.9. ReprodukálhatóságLásd 10.1.10. Megállapítások10.1. PontosságEgy keveréktakarmányon végzett nemzetközi körvizsgálat [1] az ismételhetőségre és reprodukálhatóságra az 1. táblázatban megadott eredményeket adta. Az ismételhetőség (R) az itt használt fogalommeghatározás szerint azt a legnagyobb viszonyszámot jelenti, amely ugyanazon mintán, ugyanabban a laboratóriumban, hasonló körülmények között kapott két eredmény összehasonlításában 95 %-os valószínűségi szinten nem minősül szignifikánsnak. A reprodukálhatóság fogalommeghatározása a fentiekhez hasonló, de két különböző laboratóriumban kapott eredmény összehasonlítására vonatkozóan. Az ISO 3534-1977, 2.35 [2] és a 89/610/EGK [3] bizottsági határozat értelmében az r és R értékeket az 1. táblázat variációs koefficiensként kifejezve is feltünteti.1. táblázatIsmételhetőség és reprodukálhatóság(15 laboratórium eredményei alapján)Szint | r | R | CVr [4] | CVR |(μg/kg) | | | (%) | (%) |8–14 | 1,4 | 1,7 | 11 | 18 |"CV 10.2. A kloroform (3.1.) stabilitásaA Florisil SPE oszlop adszorpciós jellemzői változhatnak, ha nem etanolt használnak stabilizátorként. Ha az előírt kloroform nem áll rendelkezésre, az adszorpciós tulajdonságokat a 10.3.-mal összhangban ellenőrizni kell.10.3. ValidálásA módszer helyes alkalmazásáról hiteles anyagmintákon végzett ismételt vizsgálatokkal kell meggyőződni. Ha ilyenek nem állnak rendelkezésre, akkor fortifikált aflatoxinmentes mintákon végzett visszanyerési kísérletekkel kell ellenőrizni a módszer működését. Az eredmények átlagának eltérése a valós értéktől –20 és +10 % közé essen (a valós érték %-ában kifejezve).+++++ TIFF +++++1. ábra: Oszlopkészlet összeszerelése+++++ TIFF +++++2. ábra: A jóddal végzett származékképzéssel történő folyadékkromatográfiás meghatározás rendszerének folyamatábrája+++++ TIFF +++++3. ábra: A hőmérséklet-változás figyelembevétele az aflatoxin B1 válaszban referencia kalibrálóoldat (3.13.3.) rendszeres időközönként történő injektálásával"[1] Egmond, H. P. van Heisterkamp, S. H. és Paulsch, W. E. (1991), Food additives and Contaminants 8, 17–29.[2] ISO 3534-1977.[3] HL L 351., 1989.12.2., 39. o.[4] "a változatok együtthatója--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2007/22/EK irányelve ( 2007. április 17. ) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv IV. és VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából való módosításáról (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               18.4.2007

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 101/11

         A BIZOTTSÁG 2007/22/EK IRÁNYELVE
   (2007. április 17.)
   a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv IV. és VI. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából való módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
   a fogyasztási cikkek tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően,
   mivel:

               (1)

               A kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága, melynek helyébe a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (a továbbiakban: FCTB) lépett, véleményt adott ki a jodo-propinil-butil-karbamát tartósítószer kozmetikai termékekben való biztonságos használatáról, s e véleményben arra a következtetésre jutott, hogy a biológiai úton hozzáférhető, kozmetikai termékekből származó jodin napi bevitele nem haladhatja meg az ajánlott napi 150 μg beviteli mennyiség 20 %-át, és a jodo-propinil-butil-karbamát szájhigiéniai és ajakápolási termékekben nem használható.

               (2)

               Mivel a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószerek listája nem lehet túlzottan korlátozott, de a jodo-propinil-butil-karbamátból származó jodinnak való expozíció sem lehet túl magas, a VI. melléklet meglévő 56. bejegyzését ennek megfelelően módosítani kell.

               (3)

               A nátrium-jodát és a 45425 színindexszámú színezőanyag jodint tartalmaz, és jelenleg sorrendben a VI. melléklet engedélyezett tartósítószerei és a IV. melléklet engedélyezett színezőanyagai között szerepel. Tekintettel arra, hogy az érintett felek nem jelezték érdeklődésüket az említett hatóanyagok használatának megóvására, valamint tekintettel a fogyasztási cikkek tudományos bizottságának (FCTB) a kozmetikai termékekből származó jodinnak való expozíció csökkentésének fontosságáról szóló véleményére, az engedélyeket vissza kell vonni.

               (4)

               A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (5)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 76/768/EGK irányelv IV. és VI. melléklete ezen irányelv mellékletével összhangban módosul.
   2. cikk
   A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy 2008. október 18-ától kezdve azokat a kozmetikai termékeket, amelyek nem felelnek meg ezen irányelvnek, sem közösségi gyártók, sem a Közösségben székhellyel rendelkező importőrök ne hozzák forgalomba.
   A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy 2009. április 18-át követően ezek a termékek sem eladás, sem átadás útján ne kerüljenek a végfelhasználókhoz.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2008. január 18-ai hatállyal megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   4. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2007. április 17-én.

            a Bizottság részéről

         Günter VERHEUGEN

            alelnök

      (1)  HL L 262., 1976.9.27., 169. o. A legutóbb a 2007/17/EK bizottsági irányelvvel (HL L 82., 2007.3.23., 27. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 66., 2004.3.4., 45. o.
   MELLÉKLET
   A 76/768/EGK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               A IV. melléklet 1. részében a 45425 színindexszámú színezőanyagot törölni kell.

               2.

               A VI. melléklet 1. része a következők szerint módosul:

                           a)

                           a 10. hivatkozási számot törölni kell;

                           b)

                           az 56. hivatkozási szám helybe a következő szöveg lép:

                                       Hivatkozási szám

                                       Anyag

                                       Engedélyezett legnagyobb koncentráció

                                       Korlátozások és követelmények

                                       Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

                                       A

                                       B

                                       C

                                       D

                                       E

                                       „56

                                       jodo-propinil-butil-karbamát
                                       (JPBK)
                                       3-jodo-2-propinil-butil-karbamát
                                       CAS-szám: 55406-53-6

                                                   a)

                                                   leöblítendő termékek esetén: 0,02 %

                                                   b)

                                                   leöblítésre nem kerülő termékek esetén: 0,01 %, kivéve az alábbi termékekben dezodorok és izzadásgátlók: 0,0075 %

                                       Száj- és ajakápolási termékekben nem használható

                                                   a)

                                                   Három év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható, kivéve fürdéshez használt készítmények/tusfürdők, valamint samponok

                                                   b)

                                                               —

                                                               Testápolókban és testkrémekben nem használható (1)

                                                               —

                                                               Három év alatti gyermekeknek szánt termékekben nem használható

                                                   a)

                                                   »Három év alatti gyermekek esetében nem használható« (2)

                                                   b)

                                                   »Három év alatti gyermekek esetében nem használható« (3)

      (1)  Csak a test nagy felületére felvitt termékeket érinti.

      (2)  A fürdéshez használt készítmények/tusfürdők, valamint samponok kivételével kizárólag azok a termékek, amelyek három év alatti gyermekek esetében használhatók.

      (3)  Kizárólag azok a termékek, amelyek három év alatti gyermekek esetében használhatók.”