title: A Tanács 92/29/EGK irányelve (1992. március 31.) a hajók fedélzetén a jobb orvosi ellátás biztosítását célzó biztonsági és egészségvédelmi minimumkövetelményekről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31992L0029

Hivatalos Lap L 113 , 30/04/1992 o. 0019 - 0036 finn különkiadás fejezet 5 kötet 5 o. 0106  svéd különkiadás fejezet 5 kötet 5 o. 0106

		A Tanács 92/29/EGK irányelve(1992. március 31.)a hajók fedélzetén a jobb orvosi ellátás biztosítását célzó biztonsági és egészségvédelmi minimumkövetelményekrőlAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 118a. cikkére,tekintettel a Bizottságnak a munkahelyi biztonsági, higiénai és egészségvédelmi tanácsadó bizottsággal folytatott konzultációt követően megfogalmazott javaslatára [1],az Európai Parlamenttel együttműködve [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a Bizottság munkahelyi biztonsággal, higiéniával és egészségvédelemmel foglalkozó programjáról szóló közleménye [4] intézkedéseket irányoz elő az orvosi ellátás biztosítására a tengeren;mivel a munkavállalók biztonsága és egészsége különös figyelmet követel meg egy hajó fedélzetén, amely kockázatok széles körével együtt járó munkahelyet képez, tekintettel egyebek között annak földrajzi elszigeteltségére adott esetben;mivel a hajókon rendben tartott és rendszeres időszakonként ellenőrzött megfelelő egészségügyi felszereléssel kell rendelkezni úgy, hogy a munkavállalók a tengeren a szükséges orvosi ellátásban részesülhessenek;mivel a tengeren a megfelelő orvosi ellátás biztosítására ösztönözni kell a tengerészek képzését és tájékoztatását az egészségügyi felszerelés használata tekintetében;mivel az orvosi távkonzultációs módszerek hatékony módszert képviselnek a munkavállalók biztonsága és egészsége védelmének előmozdítására,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkFogalommeghatározásokEnnek az irányelvnek az alkalmazásában:a) hajó: valamelyik tagállam lobogója alatt hajózó, vagy valamelyik tagállam korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott bármely, köz- vagy magántulajdonban lévő tengerjáró hajó vagy folyamtorkolati halászhajó, az alábbiak kivételével:- belvízi hajók;- hadihajók;- nem kereskedelmi célokat szolgáló és nem hivatásos személyzet által működtetett kedvtelési célú hajók;- kikötői területeken működő vontatóhajók.A hajókat az I. mellékletben meghatározott három kategória szerint osztályozzák;b) munkavállaló: a hajó fedélzetén valamilyen foglalkozást folytató személy, ideértve a gyakornokokat és a szakképző iskolai tanulmányokat folytató tanulókat is, a kikötőben horgonyzó hajó fedélzetén munkát végző parti személyzet, valamint a kikötői révkalauzok kivételével;c) tulajdonos: a hajó bejegyzett tulajdonosa, hacsak nem személyzet nélkül bérli a hajót, vagy ha azt akár teljesen, akár részben valamilyen, a bejegyzett tulajdonostól eltérő természetes vagy jogi személy kezeli valamely kezelési megállapodás feltételei alapján; ebben az esetben tulajdonosnak a hajót személyzet nélkül bérlő vagy az esettől függően, a hajót kezelő természetes vagy jogi személy tekintendő;d) egészségügyi felszerelés: gyógyszerek, orvosi felszerelések és antidotumok, amelynek nem kimerítő felsorolását a II. melléklet tartalmazza;e) antidotum: olyan szer, amelyet a III. mellékletben a veszélyes anyagok jegyzékében szereplő egy vagy több anyag által közvetlenül vagy közvetve kiváltott káros hatás vagy hatások megelőzésére vagy kezelésére használnak.2. cikkGyógyszerek és orvosi felszerelések – Betegszoba – OrvosMinden tagállam meghozza az alábbiak biztosításához szükséges intézkedéseket:1. a) minden lobogója alatt közlekedő, illetve korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott hajó mindig tároljon a fedélzetén olyan egészségügyi felszerelést, amely minőség tekintetében legalább megfelel a II. melléklet I. és II. szakaszában foglalt előírásoknak az érintett hajókategóriának megfelelően;b) a tárolandó gyógyszerek és orvosi felszerelés mennyisége az út természetétől függ – különösen a célkikötőktől, a rendeltetési helytől, időtartamtól – az út során elvégzendő feladat fajtájától vagy fajtáitól, a rakomány természetétől és a munkavállalók számától;c) az orvosi felszerelésben található gyógyszerek és orvosi eszközök részletesen kerüljenek feltüntetésre egy ellenőrző jegyzéken, amely legalább megfelel a IV. melléklet A, B és C II. 1. és II. 2. szakaszaiban megállapított általános keretnek;2. a) minden lobogója alatt közlekedő, illetve korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott hajón a hajó mindegyik mentőtutajához és mentőcsónakjához tartozóan egy vízmentesen zárható mentőládát tároljon, amely legalább a II. melléklet I. és II. szakaszában előírt orvosi felszereléseket tartalmazza a C. kategóriába tartozó hajók számára;b) ezeknek a mentőládáknak a tartalma részletezve megtalálható az 1. c) pontban említett ellenőrző jegyzéken is;3. minden lobogója alatt közlekedő, illetve korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott, ötszáz bruttó regisztertonnát meghaladó hajón, amely tizenöt vagy több munkavállalóból álló személyzettel rendelkezik és három napnál hosszabb ideig tartó úton van, betegszobát alakítanak ki, amelyben az orvosi ellátás kielégítő anyagi és higiénés feltételek mellett végezhető;4. minden lobogója alatt közlekedő, illetve korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott hajón, amelyen száz vagy több munkavállalóból álló személyzet dolgozik és három napnál tovább tartó nemzetközi úton vesz részt, egy orvost alkalmaznak, aki felelős a fedélzeten lévő munkavállalók orvosi ellátásáért.3. cikkAntidotumokMinden tagállam meghozza az alábbiak biztosításához szükséges intézkedéseket:1. minden lobogója alatt közlekedő, illetve korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott és a III. mellékletben felsorolt veszélyes anyagok bármelyikét szállító hajó legalább a II. melléklet III. szakaszában felsorolt antidotumokat tartalmazó egészségügyi felszerelést tárol a fedélzetén;2. bármely, lobogója alatt közlekedő, illetve korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott komptípusú hajó, amelynek üzemeltetési feltételei nem mindig teszik lehetővé annak elégséges és előzetes ismeretét, hogy milyen természetű veszélyes anyagokat szállítanak, fedélzetén legalább a II. melléklet 3. szakaszában felsorolt antidotumokat tartalmazó egészségügyi felszerelést tárol.Azonban a menetrend szerint közlekedő hajón, ahol az átkelés időtartama várhatóan kevesebb, mint két óra, az antidotumok azokra az anyagokra korlátozhatók, amelyek alkalmazása rendkívüli veszélyhelyzetben szükséges, olyan időn belül, amely nem haladja meg az átkelés normális időtartamát;3. az antidotumok tekintetében az egészségügyi felszerelés tartalmát egy ellenőrző jegyzéken tüntetik fel részletesen, amely legalább a IV. melléklet A, B és C, II. 3. szakaszában megállapított általános keretnek felel meg.4. cikkFelelősségMinden egyes tagállam meghozza az alábbiak biztosításához szükséges intézkedéseket:1. a) a lobogója alatt közlekedő, illetve korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott bármely hajó egészségügyi felszerelésének biztosítását és feltöltését a tulajdonos kizárólagos felelőssége alapján végzik, a munkavállalók mindennemű költségtérítése nélkül;b) az egészségügyi felszerelés kezelése a hajó parancsnokának kizárólagos felelőssége alá tartozik; a parancsnok felelőssége megtartásával az egészségügyi felszerelés használatát és karbantartását rábízhatja egy vagy több munkavállalóra, akiket különösen szakismeretük miatt jelölnek ki;2. az egészségügyi felszerelést jó állapotban tartják és minden esetben a szokásos utánpótlás elsődleges részeként az első lehetséges alkalommal feltöltik, illetve pótolják;3. a parancsnok által meghatározott szükséghelyzetben, amennyire lehetséges, orvosi szakvélemény megszerzése után, azokat a szükséges gyógyszereket, orvosi felszereléseket és antidotumokat, amelyek nem állnak rendelkezésre a fedélzeten, a lehető leghamarabb beszerzik.5. cikkTájékoztatás és képzésMinden tagállam meghozza az alábbiak biztosításához a szükséges intézkedéseket:1. az egészségügyi felszereléshez mellékelnek egy vagy több használati útmutatót, ideértve olyan utasításokat, amelyek legalább a II. melléklet III. szakaszában előírt antidotumok használatára vonatkoznak;2. a hivatásos tengerészképzésben részesülő és egy hajó fedélzetén munkát vállalni szándékozó minden személy alapképzésben részesül a baleset vagy súlyos egészségügyi veszélyhelyzet esetén azonnal foganatosítandó orvosi és sürgősségi intézkedések tekintetében;3. a parancsnok és mindazon munkavállalók, akik számára átengedi az egészségügyi felszerelés használatát a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint, különleges képzésben részesülnek, amely képzést időszakonként, de legalább ötévente felfrissítik, figyelembe véve a különböző hajókategóriákkal kapcsolatos konkrét kockázatokat és igényeket, valamint az 5. mellékletben meghatározott általános iránymutatásokat.6. cikkOrvosi konzultáció rádió útján(1) A munkavállalók jobb sürgősségi ellátásának biztosítása érdekében minden tagállam meghozza a következők biztosításához szükséges intézkedéseket:a) egy vagy több központot jelölnek ki arra, hogy a munkavállalókat rádió útján ingyenes orvosi tanácsadásban részesítsék;b) a rádión elérhető konzultációs központokban szolgálatot teljesítő orvosok közül néhányan képzésben részesülnek a hajó fedélzetén uralkodó sajátos körülményekről.(2) A tanácsadás optimalizálása érdekében a rádión elérhető konzultációs központok az érintett munkavállalók hozzájárulásával személyes egészségügyi dokumentációt vezethetnek.Az ilyen dokumentáció bizalmasan kezelendő.7. cikkEllenőrzés(1) Minden tagállam meghozza a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy egy illetékes személy vagy illetékes hatóság éves ellenőrzést folytasson a lobogója alatt közlekedő összes hajó fedélzetén az alábbi célból:- az egészségügyi felszerelés megfelel az ebben az irányelvben megállapított minimumkövetelményeknek;- a 2. cikk (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott ellenőrző jegyzék megerősíti, hogy az egészségügyi felszerelések megfelelnek a jelzett minimumkövetelményeknek;- az egészségügyi felszereléseket megfelelően tárolják;- a lejárati időpontokat figyelembe vették.(2) A mentőcsónakokon tárolt egészségügyi felszerelések ellenőrzését az érintett mentőcsónakok éves karbantartása során elvégezik.Ez utóbbi ellenőrzéseket kivételes esetekben legfeljebb öt hónapra el lehet halasztani.8. cikkBizottság(1) A technikai haladás, a nemzetközi szabályozások vagy előírások változásainak, illetve az e területen bekövetkezett újabb felfedezések fényében az ehhez az irányelvhez csatolt mellékletek szigorúan technikai jellegű kiigazítására tekintettel, a Bizottságot egy bizottság segíti, amely a tagállamok képviselőiből áll és elnöke a Bizottság képviselője.(2) A Bizottság képviselője intézkedési tervezetet terjeszt a bizottság elé. A bizottság véleményt alkot a tervezetről az elnök által az ügy sürgőssége szerint megállapított határidőn belül. A véleményt a Szerződés 148. cikkének (2) bekezdésében az olyan határozatok esetében megállapított többséggel kell kialakítani, amelyeket a Tanács a Bizottság javaslatára hoz meg. A bizottságban a tagállamok képviselőinek szavazatait az említett cikkben meghatározott módon kell súlyozni. Az elnök nem szavaz.(3) A Bizottság elfogadja az előirányzott intézkedéseket, amennyiben azok megfelelnek a bizottság véleményének.Amennyiben az előirányzott intézkedések nem felelnek meg a bizottság véleményének, vagy ha nem nyilvánítanak véleményt, a Bizottság késedelem nélkül a Tanács elé terjeszt egy javaslatot a meghozandó intézkedések tekintetében. A Tanács minősített többség alapján jár el.Amennyiben a Tanács elé terjesztés napjától számított három hónapon belül a Tanács nem intézkedik, a javasolt intézkedéseket a Bizottság elfogadja.9. cikkZáró rendelkezések(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1994. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal hazai joguk azon rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadtak vagy fogadnak el.(3) A tagállamok ötévente jelentést tesznek a Bizottságnak ezen irányelv végrehajtásáról, jelezve a munkáltatók és a munkavállalók álláspontjait.A Bizottság erről tájékoztatja az Európai Parlamentet, a Tanácsot, a Gazdasági és Szociális Bizottságot és a munkahelyi biztonsági, higiéniai és egészségvédelmi tanácsadó bizottságot.(4) A Bizottság az (1), (2) és (3) bekezdés figyelembevételével legalább ötévente jelentést tesz az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Gazdasági és Szociális Bizottságnak az irányelv végrehajtásáról.10. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1992. március 31-én.a Tanács részérőlaz elnökVitor Martins[1] HL L 183., 1990.07.24., 6. o. ésHL L 74., 1991.03.20., 11. o.[2] HL L 48., 1991.02.25., 154. o.HL L 326., 1991.12.16., 72. o.[3] HL L 332., 1990.12.31., 165. o.[4] HL L 28., 1988.02.03., 3. o.--------------------------------------------------I. MELLÉKLETHAJÓKATEGÓRIÁK(1. cikk a) pont)A. Tengerjáró hajók vagy tengeri halászhajók, az úthossz korlátozása nélkül.[1].C. Kikötői hajók, kishajók és vízijárművek, amelyek nagyon közel maradnak a parthoz, illetve a kormányálláson kívül más, személyek tartózkodására szolgáló kabinnal nem rendelkeznek.[1] azon lobogója alatt közlekedő, illetve korlátlan fennhatósága alatt lajstromozott hajók parancsnokainak, akikre ennek a lábjegyzetnek az első albekezdése vonatkozik vagy valószínűleg vonatkozhat; ezt a tájékoztatást a legmegfelelőbb módon kell továbbítani, például a rádión elérhető konzultációs központokon, mentéskoordináló központokon keresztül vagy parti rádióállomások útján.--------------------------------------------------II. MELLÉKLETEGÉSZSÉGÜGYI FELSZERELÉSEK (NEM KIMERÍTŐ FELSOROLÁS)(1. cikk d) pont)I. GYÓGYSZEREKHajókategóriák || A | B | C |1.Cardiovascularis rendszera) Szív- és érrendszeri analepticumok – szimpatomimetikumok | x | x | |b) Angina elleni készítmények | x | x | x |c) Vizelethajtók | x | x | |d) Vérzéscsillapítók, ideértve az uterotonicumokat, amennyiben nők is tartózkodnak a fedélzeten | x | x | x |e) Vérnyomáscsökkentők | x | | |2.Gastro-intestinalis rendszera) Gyógyszerek gyomor- és nyombélpanaszokra | | | |– Histamin H2 – receptor fekély elleni antagonisták | x | | |– Nyálkahártya-bevonatképző antiacidumok | x | x | |b) Hányáscsillapítók | x | x | x |c) Lubrikáns hashajtók | x | | |d) Hasmenésgátlók | x | x | x |e) Bélfertőtlenítő antisepticumok | x | x | |f) Aranyér elleni készítmények | x | x | |3.Fájdalomcsillapítók és görcsoldóka) Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentő készítmények | x | x | x |b) Erős fájdalomcsillapítók | x | x | |c) Görcsoldók | x | x | |4.Idegrendszera) Anxiolyticumok | x | x | |b) Neurolepticumok | x | x | |c) Tengeri betegség elleni szerek | x | x | x |d) Antiepilepticumok | x | | |5.Allergiaellenes szerek és anaphilaxia ellenes szereka) H1 antihistaminicumok | x | x | |b) Injektálható glucocorticoidok | x | x | |6.Légzőrendszera) Hörgőgörcs elleni készítmények | x | x | |b) Köhögéscsillapítók | x | x | |c) Meghűlés és arcüreggyulladás elleni szerek | x | x | |7.Fertőzés elleni szereka) Antibiotikumok (legalább két család) | x | x | |b) Antibakteriális szulfamid | x | x | |c) Húgyutak fertőtlenítőszerei | x | | |d) Parazitaellenes készítmények | x | x | |e) Bélfertőtlenítők | x | x | |f) Tetanusz elleni vakcinák és immunglobulinok | x | x | |8. Rehidratációt, kalóriafelvételt elősegítő és plazmapótló szerek | x | x | |9.Külsőleg alkalmazandó gyógyszereka)Bőrgyógyászati készítmények– Fertőtlenítő oldatok | x | x | x |– Antibiotikum-tartalmú kenőcsök | x | x | |– Gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kenőcsök | x | x | |– Gombásodás elleni krémek | x | | |– Égési sérülések kezelésére szolgáló szerek | x | x | x |b)Szemészeti készítmények– Antibiotikumcseppek | x | x | |– Antibiotikumos és gyulladásgátló cseppek | x | x | |– Érzéstelenítő cseppek | x | x | |– Szemnyomáscsökkentő cseppek | x | x | |c)Fülészeti készítmények– Antibiotikumoldatok | x | x | |– Érzéstelenítő és gyulladásgátló oldatok | x | x | |d)Száj- és torokfertőtlenítő szerek– Antibiotikum vagy fertőtlenítő szájöblítők | x | x | |e)Helyi érzéstelenítők– Fagyasztás útján ható helyi érzéstelenítők | x | | |– Bőr alatti injekcióval bejuttatott helyi érzéstelenítők | x | x | |– Fogászati érzéstelenítők és fertőtlenítő keverékek | x | x | |II. ORVOSI FELSZERELÉSHajókategóriák || A | B | C |1.Újraélesztő felszerelés– Kézi újraélesztő készülék | x | x | |– Oxigénlélegeztető készülék, nyomáscsökkentő szeleppel úgy, hogy a hajó üzemi oxigénellátása, illetve oxigéntartálya legyen használható | x | x | |– Mechanikus szívókészülék a felső légutak tisztítására | x | x | |– Kanül a szájból szájba történő újraélesztéshez | x | x | x |2.Kötöző- és sebvarró felszerelés– Egyszerhasználatos sebkapcsoló vagy sebvarró készlet tűkkel | x | x | |– Öntapadó rugalmas mullpólya | x | x | x |– Gézcsíkok | x | | |– Csőgéz ujj kötözéséhez | x | | |– Steril géz nyomókötésekhez | x | x | x |– Gyapotvatta | x | x | |– Steril lap égési sérültek számára | x | x | |– Háromszögletű felkötőkendő | x | x | |– Egyszerhasználatos polietilénkesztyűk | x | x | x |– Öntapadó sebkötözők | x | x | x |– Steril nyomókötések | x | x | x |– Öntapadó varratok vagy cinkoxid kötések | x | x | x |– Nem felszívódó varratok tűvel | x | | |– Vazelines géz | x | x | |3.Műszerek– Egyszerhasználatos szikék | x | | |– Rozsdamentes műszerdoboz | x | x | |– Olló | x | x | |– Terpesztő-csipeszek | x | x | |– Vérzéscsillapító csipeszek | x | x | |– Tűfogók | x | | |– Egyszerhasználatos borotvák | x | | |4.Vizsgáló és ellenőrző felszerelés– Egyszerhasználatos nyelvlapoc | x | x | |– Tesztcsíkok vizeletvizsgálathoz | x | | |– Hőmérséklet-grafikonok | x | | |– Orvosi evakuálólapok | x | x | |– Sztetoszkóp | x | x | |– Aneroid vérnyomásmérő | x | x | |– Normál orvosi hőmérő | x | x | |– Alacsony hőmérsékleti hőmérő | x | x | |5.Injekciós, perfúziós, lyukasztó és katéterező felszerelés– Hólyagürítő készülékek | x | | |– Beöntéskészülék | x | | |– Egyszerhasználatos szűrős infúziós készülék | x | | |– Vizeletgyűjtő zsák | x | | |– Egyszerhasználatos fecskendők és tűk | x | x | |– Katéter | x | | |6.Általános orvosi felszerelés– Ágytál | x | | |– Melegvizes palack | x | | |– Vizeletgyűjtő palack | x | | |– Jégzsák | x | | |7.Rögzítő- és beállító eszközök– Hajlítható ujjsín | x | x | |– Hajlítható alkar- és kézsín | x | x | |– Felfújható sín | x | x | |– Combsín | x | x | |– Nyakrögzítő gallér | x | x | |– Thomas-sín vagy rögzítő matrac | x | | |8.Fertőtlenítés, féregtelenítés és megelőzés– Vizes fertőtlenítőoldat | x | | |– Folyékony rovarirtó | x | | |– Rovarirtó por | x | | |--------------------------------------------------III. MELLÉKLETVESZÉLYES ANYAGOK(1. cikk e) pont és 3. cikk (1) bekezdés)Az e mellékletben felsorolt anyagokat figyelembe kell venni, bármilyen formában is kerülnek a fedélzetre, ideértve a hulladék vagy rakománymaradék formáját is.- Robbanóanyagok és tárgyak;- Gázok: sűrített, cseppfolyósított, vagy nyomás alatt feloldott;- Gyúlékony folyadékok;- Gyúlékony szilárd anyagok;- Öngyulladásra hajlamos anyagok;- Olyan anyagok, amelyek vízzel érintkezve gyúlékony gázokat bocsátanak ki;- Éghető anyagok;- Szerves peroxidok;- Mérgező anyagok;- Fertőző anyagok;- Radioaktív anyagok;- Korrozív anyagok;- Különféle veszélyes anyagok, azaz bármilyen más olyan anyag, amellyel kapcsolatban a tapasztalat bizonyította vagy bizonyíthatja, hogy veszélyes úgy, hogy a 3. cikk rendelkezéseit kell alkalmazni.MegjegyzésEnnek a mellékletnek a részletes teljesítésével kapcsolatban a tagállamok figyelembe vehetik az IMO Veszélyes Áruk Nemzetközi Tengerészeti Kódexének 1990. évi összevont kiadását.A 8. cikk alkalmazásában során ennek a mellékletnek bármely kiigazítása, egyebek között számításba veheti az IMO Veszélyes Áruk Nemzetközi Tengerészeti Kódexének bármelyik újabb kiadását.--------------------------------------------------IV. MELLÉKLETA HAJÓK EGÉSZSÉGÜGYI FELSZERELÉSE ELLENŐRZÉSÉNEK ÁLTALÁNOS KERETRENDSZERE(2. cikk (1) bekezdése c) pontja, 3. cikk (3) bekezdése)A. SZAKASZ: A. KATEGÓRIÁJÚ HAJÓKI. A hajó adataiNév : …Lobogó : …Anyakikötő : …II. Egészségügyi felszerelések| Szükséges mennyiségek | A fedélzeten ténylegesen megtalálható mennyiségek | Megjegyzések (különösen bármely lejárati időpont) |1.GYÓGYSZEREK1.1.Cardiovascularis rendszera) Szív- és érrendszeri analepticumok – szimpatomimetikumok | 0 | 0 | 0 |b) Angina elleni készítmények | 0 | 0 | 0 |c) Vizelethajtók | 0 | 0 | 0 |d) Vérzéscsillapítók, ideértve a uterotonicumokat, amennyiben nők is tartózkodnak a fedélzeten | 0 | 0 | 0 |e) Vérnyomáscsökkentők | 0 | 0 | 0 |1.2.Gastro-intenstinalis rendszera) Gyógyszerek gyomor- és nyombélpanaszokra | | | |– Histamin H2 – receptor fekély elleni antagonisták | 0 | 0 | 0 |– Nyálkahártya-bevonatképző antiacidumok | 0 | 0 | 0 |b) Hányáscsillapítók | 0 | 0 | 0 |c) Lubrikáns hashajtók | 0 | 0 | 0 |d) Hasmenésgátlók | 0 | 0 | 0 |e) Bélfertőtlenítő antisepticumok | 0 | 0 | 0 |f) Aranyér elleni készítmények | 0 | 0 | 0 |1.3.Fájdalomcsillapítók és görcsoldóka) Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentő készítmények | 0 | 0 | 0 |b) Erős fájdalomcsillapítók | 0 | 0 | 0 |c) Görcsoldók | 0 | 0 | 0 |1.4.Idegrendszera) Anxiolyticumok | 0 | 0 | 0 |b) Neurolepticumok | 0 | 0 | 0 |c) Tengeri betegség elleni szerek | 0 | 0 | 0 |d) Antiepilecticumok | 0 | 0 | 0 |1.5.Allergiaelleni szerek és anaphilaxia ellenes szereka) H1 antihistaminicumok | 0 | 0 | 0 |b) Injektálható glucocorticoidok | 0 | 0 | 0 |1.6.Légzőrendszera) Hörgőgörcs elleni készítmények | 0 | 0 | 0 |b) Köhögéscsillapítók | 0 | 0 | 0 |c) Meghűlés és arcüreggyulladás elleni szerek | 0 | 0 | 0 |1.7.Fertőzés elleni szereka) Antibiotikumok (legalább két család) | 0 | 0 | 0 |b) Antibakteriális szulfamid | 0 | 0 | 0 |c) Húgyutak fertőtlenítőszerei | 0 | 0 | 0 |d) Parazitaellenes készítmények | 0 | 0 | 0 |e) Bélfertőtlenítők | 0 | 0 | 0 |f) Tetanusz elleni vakcinák és immunglobulinok | 0 | 0 | 0 |1.8. Rehidratációt, kalóriafelvételt elősegítő és plazmapótló szerek | 0 | 0 | 0 |1.9.Külsőleg alkalmazandó gyógyszereka)Bőrgyógyászati készítmények– Fertőtlenítő oldatok | 0 | 0 | 0 |– Antibiotikum-tartalmú kenőcsök | 0 | 0 | 0 |– Gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kenőcsök | 0 | 0 | 0 |– Gombásodás elleni krémek | 0 | 0 | 0 |– Égési sérülések kezelésére szolgálószerek | 0 | 0 | 0 |b)Szemészeti készítmények– Antibiotikumcseppek | 0 | 0 | 0 |– Antibiotikumos és gyulladásgátló cseppek | 0 | 0 | 0 |– Érzéstelenítő cseppek | 0 | 0 | 0 |– Szemnyomáscsökkentő cseppek | 0 | 0 | 0 |c)Fülészeti készítmények– Antibiotikumoldatok | 0 | 0 | 0 |– Érzéstelenítő és gyulladásgátló oldatok | 0 | 0 | 0 |d)Száj- és torokfertőtlenítő szerek– Antibiotikum vagy fertőtlenítő szájöblítők | 0 | 0 | 0 |e)Helyi érzéstelenítők– Fagyasztás útján ható helyi érzéstelenítők | 0 | 0 | 0 |– Bőr alatti injekcióval bejuttatott helyi érzéstelenítők | 0 | 0 | 0 |– Fogászati érzéstelenítők és fertőtlenítő keverékek | 0 | 0 | 0 |2.ORVOSI FELSZERELÉSEK2.1.Újraélesztő felszerelés– Kézi újraélesztő készülék | 0 | 0 | 0 |– Oxigénlélegeztető készülék, nyomáscsökkentő szeleppel úgy, hogy a hajó üzemi oxigénellátása, illetve oxigéntartálya legyen használható | 0 | 0 | 0 |– Mechanikus szívókészülék a felső légutak tisztítására | 0 | 0 | 0 |– Kanül a szájból szájba történő újraélesztéshez | 0 | 0 | 0 |2.2.Kötöző- és sebvarró felszerelés– Egyszerhasználatos sebkapcsoló vagy sebvarró készlet tűkkel | 0 | 0 | 0 |– Öntapadó rugalmas mullpólya | 0 | 0 | 0 |– Gézcsíkok | 0 | 0 | 0 |– Csőgéz ujj kötözéshez | 0 | 0 | 0 |– Steril géz nyomókötésekhez | 0 | 0 | 0 |– Gyapotvatta | 0 | 0 | 0 |– Steril lap égési sérültek számára | 0 | 0 | 0 |– Háromszögletű felkötőkendő | 0 | 0 | 0 |– Egyszerhasználatos polietilénkesztyűk | 0 | 0 | 0 |– Öntapadó sebkötözők | 0 | 0 | 0 |– Steril nyomókötések | 0 | 0 | 0 |– Öntapadó varratok vagy cinkoxid kötések | 0 | 0 | 0 |– Nem felszívódó varratok tűvel | 0 | 0 | 0 |– Vazelines géz | 0 | 0 | 0 |2.3.Műszerek– Egyszerhasználatos szikék | 0 | 0 | 0 |– Rozsdamentes műszerdoboz | 0 | 0 | 0 |– Olló | 0 | 0 | 0 |– Terpesztő-csipeszek | 0 | 0 | 0 |– Vérzéscsillapító csipeszek | 0 | 0 | 0 |– Tűfogók | 0 | 0 | 0 |– Egyszerhasználatos borotvák | 0 | 0 | 0 |2.4.Vizsgáló és ellenőrző felszerelés– Egyszerhasználatos nyelvlapoc | 0 | 0 | 0 |– Tesztcsíkok vizeletvizsgálathoz | 0 | 0 | 0 |– Hőmérsékletgrafikonok | 0 | 0 | 0 |– Orvosi evakuálólapok | 0 | 0 | 0 |– Sztetoszkóp | 0 | 0 | 0 |– Aneroid vérnyomásmérő | 0 | 0 | 0 |– Normál orvosi hőmérő | 0 | 0 | 0 |– Alacsony hőmérsékleti hőmérő | 0 | 0 | 0 |2.5.Injekciós, perfúziós, lyukasztó és katéterező felszerelés– Hólyagürítő készülékek | 0 | 0 | 0 |– Beöntéskészülék | 0 | 0 | 0 |– Egyszerhasználatos szűrős infúziós készülék | 0 | 0 | 0 |– Vizeletgyűjtő zsák | 0 | 0 | 0 |– Egyszerhasználatos fecskendők és tűk | 0 | 0 | 0 |– Katéter | 0 | 0 | 0 |2.6.Általános orvosi felszerelés– Ágytál | 0 | 0 | 0 |– Melegvizes palack | 0 | 0 | 0 |– Vizeletgyűjtő palack | 0 | 0 | 0 |– Jégzsák | 0 | 0 | 0 |2.7.Rögzítö- és beállító eszközök– Hajlítható ujjsín | 0 | 0 | 0 |– Hajlítható alkar- és kézsín | 0 | 0 | 0 |– Felfújható sín | 0 | 0 | 0 |– Combsín | 0 | 0 | 0 |– Nyakrögzítö gallér | 0 | 0 | 0 |– Thomas-sín vagy rögzítö matrac | 0 | 0 | 0 |2.8.Fertőtlenítés, féregtelenítés és megelőzés– Vizes fertőtlenítőoldat | 0 | 0 | 0 |– Folyékony rovarirtó | 0 | 0 | 0 |– Rovarirtó | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTUMOK3.1. Általános | 0 | 0 | 0 |3.2. Cardiovascularis rendszeri | 0 | 0 | 0 |3.3. Gastro-intestinalis rendszeri | 0 | 0 | 0 |3.4. Idegrendszeri | 0 | 0 | 0 |3.5. Légzőrendszeri | 0 | 0 | 0 |3.6. Fertőzés elleni | 0 | 0 | 0 |3.7. Külsőleges alkalmazásra | 0 | 0 | 0 |3.8. Egyéb | 0 | 0 | 0 |3.9. Oxigénlélegeztetéshez szükséges | 0 | 0 | 0 |Hely és dátum: …A parancsnok aláírása: …Illetékes személy vagy hatóság hitelesítése: …B. SZAKASZ: B. KATEGÓRIÁJÚ HAJÓKI. A hajó adataiNév: …Lobogó: …Anyakikötő: …II. Egészségügyi felszerelések| Szükséges mennyiségek | A fedélzeten ténylegesen megtalálható mennyiségek | Megjegyzések (különösen bármely lejárati időpont) |1.GYÓGYSZEREK1.1.Cardiovascularis rendszereka) Szív- és érrendszeri analepticumok – szimpatomimetikumok | 0 | 0 | 0 |b) Angina elleni készítmények | 0 | 0 | 0 |c) Vizelethajtók | 0 | 0 | 0 |d) Vérzéscsillapítók, ideértve a uterotonicumokat, amennyiben nők is tartózkodnak a fedélzeten | 0 | 0 | 0 |1.2.Gastro-intenstinalis rendszera) Gyógyszerek gyomor- és nyombélpanaszokra | | | |– Nyálkahártya-bevonatképző antiacidumok | 0 | 0 | 0 |b) Hányáscsillapítók | 0 | 0 | 0 |c) Hasmenésgátlók | 0 | 0 | 0 |d) Bélfertőtlenítők antisepticumok | 0 | 0 | 0 |e) Aranyér elleni készítmények | 0 | 0 | 0 |1.3.Fájdalomcsillapítók és görcsoldóka) Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentő készítmények | 0 | 0 | 0 |b) Erős fájdalomcsillapítók | 0 | 0 | 0 |c) Görcsoldók | 0 | 0 | 0 |1.4.Idegrendszera) Anxiolyticumok | 0 | 0 | 0 |b) Neurolepticumok | 0 | 0 | 0 |c) Tengeri betegség elleni szerek | 0 | 0 | 0 |1.5.Allergiaellenes szerek és anaphilaxia elleni szereka) H1 antihistaminicumok | 0 | 0 | 0 |b) Injektálható glucocorticoidok | 0 | 0 | 0 |1.6.Légzőrendszera) Hörgőgörcs elleni készítmények | 0 | 0 | 0 |b) Köhögéscsillapítók | 0 | 0 | 0 |c) Meghűlés és arcüreggyulladás elleni szerek | 0 | 0 | 0 |1.7.Fertőzés elleni szereka) Antibiotikumok (legalább két család) | 0 | 0 | 0 |b) Antibakteriális szulfamid | 0 | 0 | 0 |c) Parazitaellenes készítmények | 0 | 0 | 0 |d) Bélfertőtlenítők | 0 | 0 | 0 |e) Tetanusz elleni vakcinák és immunglobulinok | 0 | 0 | 0 |1.8. Rehidratációt, kalóriafelvételt elősegítő és plazmapótló szerek | 0 | 0 | 0 |1.9.Külsőleg alkalmazandó gyógyszereka)Bőrgyógyászati szerek– Fertőtlenítő oldatok | 0 | 0 | 0 |– Antibiotikum-tartalmú kenőcsök | 0 | 0 | 0 |– Gyulladásgátló és fájdalomcsillapító kenőcsök | 0 | 0 | 0 |– Égési sérülések kezelésére szolgáló szerek | 0 | 0 | 0 |b)Szemészeti készítmények– Antibiotikumcseppek | 0 | 0 | 0 |– Antibiotikumos és gyulladásgátló cseppek | 0 | 0 | 0 |– Érzéstelenítő cseppek | 0 | 0 | 0 |– Szemnyomáscsökkentő cseppek | 0 | 0 | 0 |c)Fülészeti készítmények– Antibiotikumoldatok | 0 | 0 | 0 |– Érzéstelenítő és gyulladásgátló oldatok | 0 | 0 | 0 |d)Száj- és torokfertőtlenítő szerek– Antibiotikum vagy fertőtlenítő szájöblítők | 0 | 0 | 0 |e)Helyi érzéstelenítők– Bőr alatti injekcióval bejuttatott helyi érzéstelenítők | 0 | 0 | 0 |– Fogászati érzéstelenítők és fertőtlenítő keverékek | 0 | 0 | 0 |2.ORVOSI FELSZERELÉSEK2.1.Újraélesztő felszerelés– Kézi újraélesztő készülék | 0 | 0 | 0 |– Oxigénlélegeztető készülék, nyomáscsökkentő szeleppel úgy, hogy a hajó üzemi oxigénellátása, illetve oxigéntartálya legyen használható | 0 | 0 | 0 |– Mechanikus szívókészülék a felső légutak tisztítására | 0 | 0 | 0 |– Kanül a szájból szájba történő újraélesztéshez | 0 | 0 | 0 |2.2.Kötöző- és sebvarró felszerelés– Egyszerhasználatos sebkapcsoló vagy sebvarrókészlet tűkkel | 0 | 0 | 0 |– Öntapadó rugalmas mullpólya | 0 | 0 | 0 |– Steril géz nyomókötésekhez | 0 | 0 | 0 |– Gyapotvatta | 0 | 0 | 0 |– Steril lap égési sérültek számára | 0 | 0 | 0 |– Háromszögletű felkötőkendő | 0 | 0 | 0 |– Egyszerhasználatos polietilénkesztyűk | 0 | 0 | 0 |– Öntapadó sebkötözők | 0 | 0 | 0 |– Steril nyomókötések | 0 | 0 | 0 |– Öntapadó varratok vagy cinkoxid kötések | 0 | 0 | 0 |– Vazelines géz | 0 | 0 | 0 |2.3.Műszerek– Rozsdamentes műszerdoboz | 0 | 0 | 0 |– Olló | 0 | 0 | 0 |– Terpesztő-csipeszek | 0 | 0 | 0 |– Vérzéscsillapító csipeszek | 0 | 0 | 0 |2.4.Vizsgáló és ellenőrző felszerelés– Egyszerhasználatos nyelvlapoc | 0 | 0 | 0 |– Orvosi evakuálólapok | 0 | 0 | 0 |– Sztetoszkóp | 0 | 0 | 0 |– Aneroid vérnyomásmérő | 0 | 0 | 0 |– Normál orvosi hőmérő | 0 | 0 | 0 |– Alacsony hőmérsékleti hőmérő | 0 | 0 | 0 |2.5.Injekciós, perfúziós, lyukasztó és katéterező felszerelés– Egyszerhasználatos fecskendők és tűk | 0 | 0 | 0 |2.6.Rögzítő- és beállító eszközök– Hajlítható ujjsín | 0 | 0 | 0 |– Hajlítható alkar- és kézsín | 0 | 0 | 0 |– Felfújható sín | 0 | 0 | 0 |– Combsín | 0 | 0 | 0 |– Nyakrögzítő gallér | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTUMOK3.1. Általános | 0 | 0 | 0 |3.2. Cardiovascularis rendszeri | 0 | 0 | 0 |3.3. Gastro-intestinalis rendszeri | 0 | 0 | 0 |3.4. Idegrendszeri | 0 | 0 | 0 |3.5. Légzőrendszeri | 0 | 0 | 0 |3.6. Fertőzés elleni | 0 | 0 | 0 |3.7. Külsőleges alkalmazásra | 0 | 0 | 0 |3.8. Egyéb | 0 | 0 | 0 |3.9. Oxigénlélegeztetéshez szükséges felszerelés (ideértve a karbantartási tartozékokat is) | 0 | 0 | 0 |Hely és dátum: …A parancsnok aláírása: …Illetékes személy vagy hatóság hitelesítése: …C. SZAKASZ: C. KATEGÓRIÁJÚ HAJÓKI. A hajó adataiNév: …Lobogó: …Anyakikötő: …II. Egészségügyi felszerelések| Szükséges mennyiségek | A fedélzeten ténylegesen megtalálható mennyiségek | Megjegyzések (különösen bármely lejárati időpont) |I.GYÓGYSZEREK1.1.Cardiovascularis rendszereka) Angina elleni készítmények | 0 | 0 | 0 |b) Vérzéscsillapítók, ideértve az uterotonicumokat, amennyiben nők is tartózkodnak a fedélzeten | 0 | 0 | 0 |1.2.Gastro-intenstinalis rendszera) Hányáscsillapítók | 0 | 0 | 0 |b) Hasmenésgátlók | 0 | 0 | 0 |1.3.Fájdalomcsillapítók és görcsoldók– Fájdalomcsillapítók, lázcsillapítók és gyulladáscsökkentő készítmények; | 0 | 0 | 0 |1.4.Idegrendszer– Tengeri betegség elleni szerek | 0 | 0 | 0 |1.5.Külsőleg alkalmazandó gyógyszerek– Bőrgyógyászati készítmények | 0 | 0 | 0 |– Fertőtlenítő oldatok | 0 | 0 | 0 |– Égési sérüléseket kezelő szerek | 0 | 0 | 0 |2.ORVOSI FELSZERELÉSEK2.1.Újraélesztő felszerelés– Kanül a szájból szájba történő újraélesztéshez | 0 | 0 | 0 |2.2.Kötöző- és varrófelszerelés– Öntapadó rugalmas mullpólya | 0 | 0 | 0 |– Steril géz nyomókötésekhez | 0 | 0 | 0 |– Egyszerhasználatos polietilénkesztyűk | 0 | 0 | 0 |– Öntapadó sebkötözők | 0 | 0 | 0 |– Steril nyomókötések | 0 | 0 | 0 |– Öntapadó varratok vagy cinkoxid kötések | 0 | 0 | 0 |3.ANTIDOTUMOK3.1. Általános | 0 | 0 | 0 |3.2. Cardiovascularis rendszeri | 0 | 0 | 0 |3.3. Gastro-intestinalis rendszeri | 0 | 0 | 0 |3.4. Idegrendszeri | 0 | 0 | 0 |3.5. Légzőrendszeri | 0 | 0 | 0 |3.6. Fertőzés elleni | 0 | 0 | 0 |3.7. Külsőleges alkalmazásra | 0 | 0 | 0 |3.8. Egyéb | 0 | 0 | 0 |3.9. Oxigénlélegeztetéshez szükséges | 0 | 0 | 0 |Hely és dátum: …A parancsnok aláírása: …Illetékes személy vagy hatóság hitelesítése: …--------------------------------------------------V. MELLÉKLETA PARANCSNOK ÉS A KIJELÖLT MUNKAVÁLLALÓK EGÉSZSÉGÜGYI KÉPZÉSE(5. cikk (3) bekezdés)I. 1. Fiziológiai, tünettani és kezelési alapismeretek.2. A megelőző gyógyászat elemei, nevezetesen az egyéni és közösségi higiénia, valamint a lehetséges megelőző intézkedések elemei.3. Képesség az alapvető kezelési típusok és az egészségügyi evakuálás végrehajtására.Az A. kategóriájú hajók fedélzetén a kezelésért felelős személy, amennyiben lehetséges, kórházban részesüljön gyakorlati képzésben.4. Részletes ismeretek a különböző távgyógyászati konzultációs lehetőségek használatáról.II. Ezzel a képzéssel kapcsolatban figyelembe kell venni a megfelelő, újabb keletű nemzetközi dokumentumokban részletesen megállapított oktatási programokat.--------------------------------------------------


Fontos jogi nyilatkozat

|

31979L0370

A Bizottság irányelve (1979. január 30.) a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő második hozzáigazításáról

Hivatalos Lap L 088 , 07/04/1979 o. 0001 - 0069 finn különkiadás fejezet 13 kötet 9 o. 0161  görög különkiadás: fejezet 13 kötet 8 o. 0045  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 9 o. 0161  spanyol különkiadás fejezet 13 kötet 10 o. 0003  portugál különkiadás fejezet 13 kötet 10 o. 0003  CS.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281 ET.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281 HU.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281 LT.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281 LV.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281 MT.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281 PL.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281 SK.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281 SL.ES fejezet 13 kötet 005 o. 274  - 281

		A Bizottság irányelve(1979. január 30.)a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő második hozzáigazításáról(79/370/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 76/907/EGK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8a., 8b., és 8c. cikkére,mivel a 67/548/EGK irányelv I. melléklete tartalmazza a veszélyes anyagok jegyzékét, az egyes anyagokra vonatkozó címkézési eljárások adataival együtt (veszélyszimbólum, a kockázatok jellege és biztonságos használatra vonatkozó útmutatások);mivel a veszélyes anyagok jegyzékének felülvizsgálata azt mutatta, hogy e jegyzék a legújabb tudományos és műszaki ismeretek fényében kiigazításra szorul, pontosabban módosítani kell egyes anyagok osztályozását és címkézését, újabb anyagokat kell felvenni a jegyzékbe, és a jegyzéket további magyarázó megjegyzésekkel kell kiegészíteni;mivel a 67/548/EGK irányelv III. és IV. melléklete tartalmazza a különleges kockázatok meghatározását (R-mondatok) és a biztonsági útmutatásokat (S-mondatok); mivel bizonyos különleges kockázatokat napjainkra pontosabban meghatároztak; mivel a biztonsági útmutató mondatai közül néhányat egyértelműbben kell megfogalmazni; mivel ilyen körülmények között módosítani kell a III. és a IV. mellékletet;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a veszélyes anyagok és készítmények kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 67/548/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. Az I. melléklet előszavában a C. megjegyzés után a szöveg a következő D. megjegyzéssel egészül ki:"D. megjegyzésBizonyos anyagok, amelyek spontán polimerizációnak vagy lebomlásnak vannak kitéve, általában stabilizált formában kerülnek forgalomba. Az anyagok e formájukban vannak felsorolva ezen irányelv I. mellékletében. Ezen anyagok azonban néha stabilizálatlan formában kerülnek forgalomba.Ebben az esetben a gyártónak, illetve az ilyen anyagok bármely más forgalmazójának, a címkén fel kell tüntetnie az anyag nevét és utána a "stabilizálatlan" szót.Példa:Metakrilsav (stabilizálatlan)."2. Az I. mellékletben (Veszélyes anyagok jegyzéke) a következő helyesbítésekre kerül sor:Oldal | Hivatkozási szám | Anyag | Hiba | Helyesbítés |21 | 006-005-00-4 | tiram | Xi | Xn |129 | 017-003-00-8 | bárium-klorát | Az "oxidáló" szimbólum helytelen | A használandó helyes szimbólum: láng egy kör felett |129 | 017-004-00-3 | kálium-klorát |130 | 017-005-00-9 | nátrium-klorát |130 | 017-006-00-4 | perklórsav…% |213 | 603-002-00-5 | etanol | C2H3OH | C2H5OH |293 | 607-065-00-X | brómecetsav | S: 36/377-/39-44 | S: 36/37/39 |307 | 609-001-00-6 | 1-nitropropán | Xi | Xn |357 | 612-055-00-3 | N-metiltoluidin | A. megjegyzés | C. megjegyzés |33 | 006-029-00-5 | dioxakarb | Hiányzik az S betű a 2-13-44 szám előtt | A szöveget a 2-13-44 szám előtt az S betűvel kell kiegészíteni || | fehér foszfor | | |63 | 015-001-00-1 | demeton-O | S: 5-26/28-45 | S: 5-26-28-45 |77 | 015-028-00-9 | demeton-S | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |77 | 015-029-00-4 | ólom-azid | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |165 | 082-003-00-7 | triklórecetsav | S: 33/34-35 | S: 33-34-35 |262 | 607-004-00-7 | | S: 24/25/26 | S: 24/25-26 || | k-Sztrofantin | | |383 | 614-026-00-0 | ciklohexanon- | R: 23/25/33 | R: 23/25-33 |396 | 617-010-00-1 | peroxid | Hiányzik az S 34 | A szöveg az S 34 kifejezéssel egészül ki |3. Az I. melléklet (Veszélyes anyagok jegyzéke) a következőképpen módosul:(1) No 015-093-00-3: LeptofoszA szöveg az R: 23/24/25 kifejezés után a -039 számmal egészül ki.(2) No 616-001-00-X: Dimetil-formamid+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++A | | szimbólum helyébe a | | szimbólum lép. |A különleges kockázatokra és a biztonságos használatra utaló mondatok helyébe a következők lépnek:R: 20/21-36S: 26-28-36(3) No 607-032-00-X: Etil-akrilátA szöveg az R: 20/22 különleges kockázatra utaló mondattal egészül ki.Az S: 29 biztonságos használatra utaló mondatot el kell hagyni.(4) No 607-034-00-0: Metil-akrilátA szöveg az R: 20/22 különleges kockázatra utaló mondattal egészül ki.Az S: 29 biztonságos használatra utaló mondatot el kell hagyni.(5) No 607-061-00-8: AkrilsavA szöveg az S: 36 biztonságos használatra utaló mondattal egészül ki.(6) No 607-072-00-8: 2-Hidroxietil-akrilát+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++A | | szimbólum helyébe a | | szimbólum lép. |A különleges kockázatokra és a biztonságos használatra utaló mondatok helyébe a következők lépnek:R: 24-34-43S: 26-36/39-44(7) No 607-033-00-5: n-Butil-metakrilátMegmarad a szentandráskereszt szimbólum, de az Xi jelzéssel kiegészülve. A különleges kockázatokra utaló mondat helyébe a következő lép:R: 10-36/37/38Az S: 24/25 biztonságos használatra utaló mondatot el kell hagyni.(8) No 602-054-00-6: 3-Jódoprop-1-én (allil-jodid)A szöveg az R: 10 különleges kockázatra utaló mondattal egészül ki.A szöveg az S: 7 biztonságos használatra utaló mondattal egészül ki.(9) No 603-009-00-3: CiklohexanolAz R: 10 különleges kockázatra utaló mondatot el kell hagyni.A szöveg az R: 22 különleges kockázatra utaló mondattal egészül ki, az R: 20/22 összetett mondat kialakítása érdekében. A szöveg az R: 37/38 mondattal egészül ki.(10) No 606-001-00-8: AcetonA szöveg az S: 23 biztonságos használatra utaló mondattal egészül ki.(11) No 606-002-00-3: Butanon (metil-etil-keton)A szöveg az S: 23 biztonságos használatra utaló mondattal egészül ki.(12) No 606-004-00-4: 4-Metilpentán-2-on (metil-izobutil-keton)A szöveg az S: 23 biztonságos használatra utaló mondattal egészül ki.(13) No 603-003-00-0: Az anyag megnevezése helyébe a következő megnevezés lép:1-Propanol (Propylalkohol) [1] og 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]1-Propanol (Propylalkohol) [1] und 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]Propan-1-ol (Propyl alcohol) [1] and Propan-2-ol (Isopropyl alcohol) [2]1-Propanol (Alcool propylique) [1] et 2-Propanol (Alcool isopropylique) [2]1-Propanolo (Alcool propilico) [1] e 2-Propanolo (Alcool isopropilico) [2]1-Propanol (Propylalcohol) [1] en 2-Propanol (Isopropylalcohol) [2](14) No 009-013-00-6: Az anyag megnevezése helyébe a következő megnevezés lép:Hexafluorosilicater, undtagen de andetsteds i dette bilag nævnteHexafluorosilikate, mit Ausnahme der namentlich in dieser Anlage bezeichnetenFluorosilicates, with the exception of those specified elsewhere in this AnnexHexafluorosilicates (Fluosilicates), à l’exclusion de ceux nommément désignés dans cette annexeEsafluosilicati, esclusi quelli espressamente indicati in questo allegatoHexafluorsilikaten, met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde(15) A szöveg a következő anyagoknál a "D. megjegyzéssel" egészül ki:No 601-013-00-X: 1,3-ButadiénNo 601-014-00-5: 2-Metil-1,3-butadiénNo 601-026-00-0: SztirolNo 602-023-00-7: Vinil-kloridNo 602-025-00-8: 1,1-Diklór-etilénNo 602-029-00-X: 3-Klóroprop-1-énNo 602-036-00-8: 2-Klór-1,3-butadiénNo 603-021-00-9: Metil-vinil-éterNo 605-001-01-2: Formaldehid (konc. >30 %)No 605-008-00-3: AkroleinNo 606-017-00-5: DiketénNo 607-023-00-0: Vinil-acetátNo 607-032-00-X: Etil-akrilátNo 607-033-00-5: n-Butil-metakrilátNo 607-034-00-0: Metil-akrilátNo 607-035-00-6: Metil-metakrilátNo 607-061-00-8: AkrilsavNo 607-062-00-3: n-Butil-akrilátNo 607-071-00-2: Etil-metakrilátNo 607-072-00-8: 2-Hidroxietil-akrilátNo 608-003-00-4: AkrilnitrilNo 613-001-00-1: Etilén-imin4. Az ezen irányelv mellékletében meghatározott anyagokat fel kell venni a fent említett I. mellékletbe (Veszélyes anyagok jegyzéke).5. (1) A III. melléklet (A veszélyes anyagokhoz kapcsolódó különleges kockázatok jellege) a következő mondatokkal egészül ki:R 42 Kan forårsage overfølsomhed ved indåndingSensibilisierung durch Einatmen möglichMay cause sensitization by inhalationPeut entraîner une sensibilisation par inhalationPuò provocare sensibilizzazione per inalazioneKan overgevoeligheid veroorzaken bij inademingR 43 Kan forårsage overfølsomhed ved berøring med hudenSensibilisierung durch Hautkontakt möglichMay cause sensitization by skin contactPeut entraîner une sensibilisation par contact avec la peauPuò provocare sensibilizzazione per contatto con la pelleKan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid(2) Az összetett R-mondatok a következő összetett mondatokkal egészülnek ki:R 14/15 Reagerer voldsomt med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasserR 42/43 Kan forårsage overfølsomhed ved indånging og ved berøring med hudenR 14/15 Reagiert heftig mit Wasser unter Bildung leicht entzündlicher GaseR 42/43 Sensibilisierung durch Einatmen und Hautkontakt möglichR 14/15 Reacts violently with water, liberating highly flammable gasesR 42/43 May cause sensitization by inhalation and skin contactR 14/15 Réagit violemment au contact de l’eau en dégageant des gaz très inflammablesR 42/43 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peauR 14/15 Reagisce violentemente con l’acqua liberando gas facilmente infiammabiliR 42/43 Può provocare sensibilizzazione per inalazione e contatto con la pelleR 14/15 Reageert heftig met water en wormt daarbij licht ontvlambaar gasR 42/43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of contact met de huid(3) A III. melléklet (A veszélyes anyagokhoz kapcsolódó különleges kockázatok jellege) holland változatában az R 36, R 37 és R 38 mondatban, valamint az R 36/37, R 37/38, R 36/38 és R 36/37/38 összetett mondatban a "prikkelend" szó helyébe az "irriterend" szó lép.6. A IV. melléklet (A veszélyes vegyi anyagok biztonságos használatára utaló mondatok) a következőképpen módosul:(1) S 23: kiegészül (a megfelelő megszövegezést a gyártó határozza meg).(2) S 42: kiegészül (a megfelelő megszövegezést a gyártó határozza meg).(3) Az összetett S-mondatok az S 3/7/9 kifejezéssel egészülnek ki:- Emballagen opbevares taet lukket på et køligt, godt ventileret sted.- Behälter dicht geschlossen halten und an einem kühlen, gut gelüfteten Ort aufbewahren.- Keep container tightly closed in a cool, well-ventilated place.- Conserver le récipient bien fermé dans un endroit frais bien ventilé.- Tenere il recipiente ben chiuso in luogo fresco ben ventilato.- Gesloten verpakking op een koele en goed geventileerde plaats bewaren.(4) Az S 26 biztonságos használatra utaló mondat német változatában a "Spritzer in die Augen" szavak helyébe a "Bei Berührung mit den Augen…" szavak lépnek.2. cikkA tagállamok 1980. január 1-je előtt elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. Ezeket a rendelkezéseket 1980. július 1-jétől alkalmazzák.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1979. január 30-án.a Bizottság részérőlÉtienne Davignona Bizottság tagja[1] HL L 360., 1976.12.30., 1. o.[2] HL L 196., 1967.8.16., 1. o.--------------------------------------------------ANLAGE – ANNEX – ANNEXE – ALLEGATO – BIJLAGELásd: A Bizottság 93/72/EGK irányelve, HL L 258., 1993.10.16., 29. o.--------------------------------------------------


title: A Tanács irányelve (1984. június 19.) a friss baromfihús kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló 71/118/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31984L0335

Hivatalos Lap L 177 , 04/07/1984 o. 0020 - 0021 finn különkiadás fejezet 3 kötet 17 o. 0202  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 17 o. 0202

		A Tanács irányelve(1984. június 19.)a friss baromfihús kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló 71/118/EGK irányelv módosításáról(84/335/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. és 100. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslataira [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a legutóbb a 84/186/EGK irányelvvel [4] módosított, a friss baromfihús kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló, 1971. február 15-i 71/118/EGK tanácsi irányelv [5] egyes rendelkezéseinek módosítása érdekében a Tanácshoz 1981. március 19-én egy bizottsági javaslatot továbbítottak; mivel e javaslat célja főként a vizsgálati szabályok módosítása és pontosítása, a vizsgálati költségek finanszírozásának megoldása, valamint a 16a. cikk a) pontjának harmadik fordulatában említett, a baromfi levágására és zsigerelésre vonatkozó eltérés lejárati időpontjának meghosszabbítása annak érdekében, hogy az eltérést 1981. augusztus 15-ről 1986. augusztus 15-ig terjesszék ki azon tényre figyelemmel, hogy egyes tagállamokban a részben zsigerelt baromfihús előállítása még mindig számottevő;mivel a 71/118/EGK irányelv a nyers baromfihús vízbe merítéses módszerrel történő, az említett irányelvnek megfelelően végrehajtott hűtését azon baromfitestekre korlátozta, amelyeket a hűtés után azonnal fagyasztanak, illetve mélyhűtenek; mivel az az irányelv biztosítja a tagállamok számára a választási lehetőséget az e rendelkezéstől való eltérések megadására; mivel a megadott eltérések 1984. június 30-án lejárnak;mivel ezen túlmenően 1979. február 14-én a Bizottság továbbított a Tanácshoz egy javaslatot, amelynek célja a hűtési eljárás kiterjesztése a hűtött állapotban forgalmazásra szánt baromfitestekre;mivel megállapodás született a fenti eltérések lejárati időpontjának meghosszabbításáról, mintegy megelőző intézkedésként a végleges közösségi szabályok elfogadásáig a 71/118/EGK irányelvből adódó vizsgálati költségek és azon speciális higiéniai feltételek meghatározásáról, amelyek alapján az úgynevezett "ellenáramlásos" hűtési eljárás alkalmazható az azonnal nem fagyasztott vagy mélyhűtött friss baromfihúsra, továbbá a részben zsigerelt baromfi előállításáról és vizsgálatáról;mivel a Tanács megvizsgálta a Bizottság javaslatait e pontról; mivel e javaslatok elfogadásáig az említett eltérések lejárati időpontját még egyszer meg kell hosszabbítani,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 71/118/EGK irányelv az alábbiak szerint módosul:1. A 14. cikk (2) bekezdése első albekezdésének utolsó mondatában az "1984. június 30." dátum helyébe az "1984. december 31." dátum lép.2. A 16a. cikk a) pontjának harmadik francia bekezdésében az "1984. június 30." dátumot az "1984. december 31." dátum váltja fel.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek legkésőbb 1984. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1984. június 19-én.a Tanács részérőlaz elnökM. Rocard[1] HL C 65., 1979.3.9., 5. o. és HL C 97., 1981.4.29., 12. o.[2] HL C 140., 1979.6.5., 180. o. és HL C 234., 1981.9.14., 99. o. és HL C 87., 1982.4.5., 116. o.[3] HL C 247., 1979.10.1., 16. o. és HL C 230., 1981.9.19., 24. o. és HL C 252., 1981.10.2., 11. o.[4] HL L 87., 1984.3.30., 27. o.[5] HL L 55., 1971.3.8., 23. o.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2014/77/EU irányelve ( 2014. június 10. ) a benzin és a dízelüzemanyagok minőségéről szóló 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. és II. mellékletének módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               11.6.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 170/62

         A BIZOTTSÁG 2014/77/EU IRÁNYELVE
   (2014. június 10.)
   a benzin és a dízelüzemanyagok minőségéről szóló 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. és II. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a benzin és a dízelüzemanyagok minőségéről, valamint a 93/12/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 1998. október 13-i 98/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 10. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 98/70/EK irányelv környezetvédelmi előírásokat és vizsgálati módszereket határoz meg a forgalomba hozott benzin és dízelüzemanyagok tekintetében.

               (2)

               A vizsgálati módszerek hivatkoznak az Európai Szabványügyi Bizottság (CEN) egyes szabványaira. Mivel a CEN e szabványokat a műszaki fejlődéshez igazodva újabbakkal váltotta fel, indokolt naprakésszé tenni a 98/70/EK irányelv I. és II. mellékletében az ezekre való hivatkozásokat.

               (3)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 98/70/EK irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével létrehozott, a tüzelőanyagok minőségével foglalkozó bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/70/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               Az I. melléklet a következőképpen módosul:

                           a)

                           az 1. lábjegyzet helyébe a következő szöveg lép:
                           „Az EN 228:2012 szabványban előírt vizsgálati módszereket kell alkalmazni. A tagállamok az EN 228:2012 szabvány helyébe lépő szabványokban meghatározott analitikai módszert is alkalmazhatják abban az esetben, ha bizonyítható, hogy az legalább ugyanakkora pontosságú, mint az az analitikai módszer, amelynek helyébe lépett.”

                           b)

                           a 6. lábjegyzet helyébe a következő szöveg lép:
                           „Az EN 228:2012 szabvány szerinti értéknél nem magasabb végső forráspontú egyéb monoalkoholok és éterek.”

               2.

               A II. melléklet 1. lábjegyzete helyébe a következő szöveg lép:
               „Az EN 590:2013 szabványban előírt vizsgálati módszereket kell alkalmazni. A tagállamok az EN 590:2013 szabvány helyébe lépő szabványokban meghatározott analitikai módszert is alkalmazhatják abban az esetben, ha bizonyítható, hogy az legalább ugyanakkora pontosságú, mint az az analitikai módszer, amelynek helyébe lépett.”

         2. cikk
   (1)   A tagállamok ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való megjelenésének napjától számítva 12 hónapon belül elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
   Ezen rendelkezések alkalmazását az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való megjelenésének napjától számított 12 hónap elteltével kell megkezdeni.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Kelt Brüsszelben, 2014. június 10-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 350., 1998.12.28., 58. o.


title: A Bizottság 96/46/EGK irányelve (1996. július 16.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv módosításárólEGT vonatkozású szöveg

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31996L0046

Hivatalos Lap L 214 , 23/08/1996 o. 0018 - 0024

		A Bizottság 96/46/EGK irányelve(1996. július 16.)a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)Az EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 96/12/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a 91/414/EGK irányelv II. melléklet A. részének 4. szakaszában előírt, a hatóanyag analitikai vizsgálatához kapcsolódó adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a 91/414/EGK irányelv II. melléklet A. részének 5. szakaszában előírt, a növényvédő szerek analitikai vizsgálatához kapcsolódó adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 91/414/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. A II. melléklet A. rész 4. "Analitikai módszerek" című szakasza helyébe ezen irányelv I. melléklete lép.2. A III. melléklet A. rész 5. "Analitikai módszerek" című szakasza helyébe ezen irányelv II. melléklete lép.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. április 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEz az irányelv 1996. május 1-jén lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1996. július 16-án.a Bizottság részérőlFranz Fischlera Bizottság tagja[1] HL L 172., 1995.7.22., 8. o.[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.--------------------------------------------------I. MELLÉKLET"4. ANALITIKAI MÓDSZEREKBevezetésE szakasz előírásai csakis a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljából előírt analitikai módszerekre vonatkoznak.Az ezen irányelv által előírt vagy egyéb célokra történő adatszerzés érdekében használt analitikai módszereket a kérelmezőnek indokolnia kell; szükség esetén e módszerek számára külön iránymutatót kell kifejleszteni, mely módszerek alapkövetelményei megegyeznek a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljából előírt módszerek alapkövetelményeivel.Meg kell adni a módszerek leírását, részletesen ki kell térni a használt felszerelésre, anyagokra és a módszer használatának körülményeire.Amennyiben lehetséges, a lehető legegyszerűbb, a legkisebb költséggel járó és legáltalánosabban elterjedt felszerelést igénylő módszereket kell alkalmazni.E szakaszban a következő fogalommeghatározások érvényesek:Szennyezések | Bármely, a tiszta hatóanyagon kívül jelenlévő, a gyártás során belekerülő vagy a tárolás során bekövetkezett lebomlásból származó anyag a legyártott hatóanyagban (beleértve az inaktív izomereket is) |Lényeges szennyezések | Toxikológiai és/vagy környezettoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges szennyezés |Szignifikáns szennyezés | A gyártott hatóanyagban 1 g/kg-ot legalább elérő mértékben található szennyezés |Metabolitok | A hatóanyag lebomlásából vagy reakciójából származó termékek |Lényeges metabolitok | Toxikológiai és/vagy környezettoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges metabolitok |Kérésre a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:i. a tiszta hatóanyag analitikai szabványa;ii. a legyártott hatóanyag mintái;iii. a lényeges metabolitok és más, a szermaradvány fogalmába beletartozó összetevők analitikai szabványai;iv. ha rendelkezésre áll, a lényeges szennyezést jelentő anyagból vett minta.4.1. A legyártott hatóanyag vizsgálatára szolgáló analitikai módszerekE pontban a következő fogalommeghatározások érvényesek:i. SpecifikusságSpecifikusság a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi az analizált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetésére.ii. LinearitásLinearitás a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi egy adott értékhatáron belül az eredmények és a vizsgált minta koncentrációja között elfogadható lineáris korreláció meghatározására.iii. PontosságA módszer pontossága úgy határozható meg, mint az analizált anyag mintában megállapított értéke és az elfogadott referenciaérték (például az ISO 5725 szabvány) megfelelésének foka.iv. PrecizitásA precizitás úgy határozható meg, mint az egymástól független, előírt körülmények között végzett vizsgálati eredmények egybevágóságának mértéke.Megismételhetőség: Az ismételt körülmények közötti precizitás, vagyis azon körülmények, amelyek esetén az egymástól független eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban ugyanaz a személy, ugyanazzal a műszerrel kis időintervallumú eltéréssel kapta.A reprodukálhatóság követelménye nem érvényes a legyártott hatóanyag esetében (a reprodukálhatóság definíciója: lásd az ISO 5725 szabványt).4.1.1. Olyan módszert kell alkalmazni és részletesen leírni, mely az egy adott hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéhez szükséges dossziéban meghatározott módon legyártott hatóanyagban található tiszta hatóanyag-mennyiség meghatározására alkalmas. Jelenteni kell a létező Cipac-módszerek alkalmazhatóságát is.4.1.2. A használt módszernek alkalmasnak kell lennie arra, hogy meghatározza a legyártott hatóanyagban található szignifikáns és/vagy jelentős szennyezést és adalékanyagot (pl. stabilizátort).4.1.3. Specifikusság, linearitás, pontosság és megismételhetőség4.1.3.1. A jelentésben be kell mutatni a használt módszer specifikusságát. Ezenfelül meg kell határozni a legyártott hatóanyagban található egyéb anyagok (pl. izomerek, szennyezések vagy adalékanyagok) interferenciájának mértékét.Bár az egyéb összetevők jelenlétéből következő interferencia szisztematikus hibának tekinthető a legyártott hatóanyag tiszta hatóanyag-tartalmát meghatározó módszerek pontosságának felbecsülése során, magyarázattal kell szolgálni minden olyan esetben, amennyiben az előforduló interferencia a teljes meghatározott mennyiség ± 3 %-át teszi ki. A szennyezések meghatározására szolgáló módszerek interferenciamértékét szintén jelenteni kell.4.1.3.2. A jelentésben be kell számolni a javasolt módszer megfelelő határok között mutatott linearitásáról. A tiszta hatóanyag-tartalom meghatározása során a kalibrációs határ lépje túl (legalább 20 %-kal) az analizált anyag megfelelő analitikai oldatában található legmagasabb és legalacsonyabb nominális értékét. Legalább három koncentrációértéknél a kalibrálással történő meghatározást kétszer kell elvégezni. Ehelyett öt, különálló mérésnek tekintett koncentrációérték is alkalmazható. A jelentésnek tartalmaznia kell a kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs koefficienst, illetve az analízist megfelelően megjelenítő és pontosan felcímkézett dokumentumokat, pl. a kromatogrammokat.4.1.3.3. A legyártott hatóanyagban található tiszta hatóanyag, illetve a szignifikáns és/vagy jelentős szennyezés meghatározására szolgáló módszerek esetében a pontosságot meg kell követelni.4.1.3.4. A tiszta hatóanyag-tartalom meghatározása során a megismételhetőség érdekében alapelvként minimum ötször kell a meghatározást elvégezni. Jelenteni kell a relatív szórást (% RSD). A szóráson kívül eső adatokat megfelelő módszerrel (pl. Dixons- vagy Grubbs-teszt) történő meghatározás után ki lehet ejteni a vizsgálatból. Erről a jelentésben világosan be kell számolni. Meg kell kísérelni az egyes szóráson kívül eső adatok létének megindoklását.4.2. A szermaradványok meghatározására szolgáló módszerekA hatóanyag és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszert kell választani. Minden egyes módszer és a hozzátartozó mátrix esetében kísérleti úton kell meghatározni, és jelenteni kell a specifikusságot, a precizitást, a stabilizációt és a meghatározás korlátját.Elméletileg a szermaradványszint meghatározására szolgáló javasolt módszereknek alkalmasaknak kell lenniük többféle szermaradvány mennyiségének meghatározására; ezért fel kell becsülni egy szabvány többfunkciós szermaradványszint meghatározására alkalmas módszert, és a jelentésben ki kell térni e módszernek a szermaradványszint meghatározására való alkalmasságára. Amennyiben a javasolt módszer nem többfunkciós vagy azzal nem összehasonlítható, alternatív módszert kell javasolni. Ha e követelmény az egyes vegyületek külön-külön történő meghatározására alkalmas számos módszer felsorolását eredményezi, akkor a "közös megegyező részek módszere" alkalmazható.E pontban a következő fogalommeghatározások érvényesek:i. SpecifikusságSpecifikusság a módszer azon jellemzője, amely alkalmassá teszi az analizált anyag és egyéb anyagok megkülönböztetésére.ii. PrecizitásA precizitás úgy határozható meg, mint az egymástól független, előírt körülmények között végzett vizsgálati eredmények egybevágóságának mértéke.Megismételhetőség: Az ismételt körülmények közötti precizitás, vagyis azon körülmények, amelyek esetén az egymástól független eredményeket ugyanazon vizsgálandó anyagon, ugyanazon módszerrel, ugyanabban a laboratóriumban ugyanaz a személy, ugyanazzal a műszerrel kis időintervallumú eltéréssel kapta.Reprodukálhatóság: A reprodukálhatóság fogalma, amint azt a vonatkozó publikációk (például az ISO 5725) megadják, nem vihető át a gyakorlatban a szermaradványszintet vizsgáló analitikai módszerekre. Ezért a reprodukálhatóság fogalma ezen irányelv összefüggésében a visszanyerés ismételhetőségének hitelesítését jelenti, mely a reprezentatív mátrixokra reprezentatív szinteken vonatkozik, legalább egy, a vizsgálatot eredetileg hitelesítő laboratóriumtól eltérő másik laboratóriumban elvégezve (az utóbbi laboratórium tartozhat ugyanazon társaság alá) (független laboratóriumi hitelesítés).iii. VisszanyerésA vizsgálati anyagot a detektálhatóság szintjén nem tartalmazó megfelelő mátrixból vett mintához eredetileg hozzáadott hatóanyag vagy jelentős metabolit mennyisége, százalékban kifejezve.iv. A meghatározás korlátjaA meghatározás korlátja (gyakran a kvantifikáció korlátjaként említik) az a legalacsonyabb tesztelt koncentrációérték, melyhez elfogadható átlagos visszanyerési érték (általában 70-től 100 %-ig, viszonylag magas relatív szórásérték, lehetőleg 20 % tartozik; indokolt esetben alacsonyabb vagy magasabb átlag visszanyerési érték, illetve magasabb relatív szórásérték is elfogadható.4.2.1. Növényekben, növényi termékekben, (növényi és állati eredetű) élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felületén található szermaradványokA 6. szakasz 6.1. és 6.2. pontjában foglalt előírásoknak megfelelő jelentésben olyan módszereket kell javasolni, melyek alkalmasak valamennyi, a szermaradvány definíciójában szereplő anyag meghatározására. Ennek segítségével a tagállamok meg tudják állapítani, hogy egy adott termék megfelel-e a legmagasabb megengedett szermaradvány-határérték (MRL) előírásoknak, illetve meg tudják határozni az eltávolítandó szermaradvány-mennyiséget.A módszer specifikussága tegye lehetővé valamennyi, a szermaradvány definíciójában szereplő anyag meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.Meg kell határozni a megismételhetőséget. Az ismételt vizsgálat során használandó anyag származhat egyszerű szabadföldi körülmények között kezelt mintából, amely ily módon szerzett szermaradványt tartalmaz. Ezenkívül az ismételt vizsgálat során használandó anyag származhat egyszerű kezeletlen mintából is, melyet maradék nélkül a kívánt szint(ek)re erősítettek.A jelentésnek tartalmaznia kell a független laboratóriumi hitelesítés során kapott adatokat is.Meg kell határozni a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérletek útján kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.4.2.2. A talajban található szermaradványokA talaj vizsgálatára az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszereket kell javasolni.A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával.Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározhatóság korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.A meghatározás javasolt korlátja nem haladhatja meg a nem célszervezetekre gyakorolt hatás vagy fitotoxikus hatások szempontjából jelentős koncentrációt. Általában a javasolt határ legyen 0,05 mg/kg-nál kisebb.4.2.3. A vízben (beleértve az ivóvizet, a talajvizet és a felszíni vizeket) található szermaradványokA víz vizsgálatára az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározására alkalmas módszereket kell javasolni.A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszer alkalmazásával.Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.A meghatározás javasolt korlátja ivóvíz esetében nem haladhatja meg a 0,1 μg/l-t. Felszíni vizek esetében a meghatározás javasolt korlátja nem lépheti túl azt a koncentrációt, mely a VI. melléklet előírásai értelmében elfogadhatatlan hatással jár a nem célszervezetekre nézve.4.2.4. A levegőben található szermaradványokA jelentésnek ki kell terjednie azokra a módszerekre, melyek egy adott szer alkalmazását követően a levegő hatóanyag- és/vagy jelentősmetabolit-tartalmának vizsgálatában használatosak, kivéve ha bizonyítható, hogy a gépkezelők, a közelben állók vagy munkások valószínűsíthetően nem kerülnek a belélegzett levegő révén érintkezésbe az adott szerrel.A módszer specifikusságának lehetővé kell tennie az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérletek útján kell meghatározni és a jelentéshez csatolni.A meghatározás javasolt korlátját a vonatkozó, egészségügyi megfontolások alapján létrehozott határértékek, illetve a vonatkozó expozíciós értékek figyelembevételével kell kialakítani.4.2.5. A testnedvekben és szövetekben található szermaradványA jelentésnek tartalmaznia kell a megfelelő analitikai módszer leírását toxikusnak, illetve fokozottan toxikusnak besorolt hatóanyag esetében.A módszer specifikussága tegye lehetővé az eredeti vegyület és/vagy a jelentős metabolitok meghatározását, szükség esetén további ellenőrző módszerek alkalmazásával.Meg kell határozni a megismételhetőséget, a visszanyerést és a meghatározás korlátját, ezzel együtt a jelentésnek tartalmaznia kell az egyedi és az átlag visszanyerést. A teljes relatív szórást, valamint minden egyes megerősítési szinthez tartozó relatív szórást kísérleti úton kell meghatározni és a jelentéshez csatolni."--------------------------------------------------II. MELLÉKLET"5. ANALITIKAI MÓDSZEREKBevezetésE szakasz előírásai csakis a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljaiból előírt analitikai módszerekre vonatkoznak.Az ezen irányelv által előírt vagy egyéb célokra történő adatszerzés érdekében használt analitikai módszereket a kérelmezőnek indokolnia kell; szükség esetén e módszerek számára külön iránymutatót kell kifejleszteni, mely módszerek alapkövetelményei megegyeznek a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel kísérés céljából előírt módszerek alapkövetelményeivel.Meg kell adni a módszerek leírását, részletesen ki kell térni a használt felszerelésre, anyagokra és a módszer használatának körülményeire.Amennyiben lehetséges, a lehető legegyszerűbb, a legkisebb költséggel járó és legáltalánosabban elterjedt felszerelést igénylő módszereket kell alkalmazni.E szakaszban a következő fogalommeghatározások érvényesek:Szennyezések | Bármely, a tiszta hatóanyagon kívül jelenlevő, a gyártás során belekerülő vagy a tárolás során bekövetkezett lebomlásból származó anyag a legyártott hatóanyagban (beleértve az inaktív izomereket is) |Lényeges szennyezések | Toxikológiai és/vagy környezettoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges szennyezés |Metabolitok | A hatóanyag lebomlásából vagy reakciójából származó termékek |Lényeges metabolitok | Toxikológiai és/vagy környezettoxikológiai vagy környezetvédelmi szempontból lényeges metabolitok |Kérésre a következő mintákat rendelkezésre kell bocsátani:i. a készítményből vett minta;ii. a tiszta hatóanyag analitikai szabványa;iii. a legyártott hatóanyag mintái;iv. a lényeges metabolitok és más, a szermaradvány fogalmába beletartozó összetevők analitikai szabványai;v. ha rendelkezésre áll, a lényeges szennyezést jelentő anyagból vett minta.A II. melléklet 4. szakasz 4.1. és 4.2. pontjában foglalt fogalommeghatározások érvényesek.5.1. A készítmény vizsgálatára szolgáló analitikai módszerek5.1.1. Olyan módszert kell alkalmazni és részletesen leírni, amely egy adott készítményben található hatóanyag-mennyiség meghatározására alkalmas. Amennyiben a készítmény egynél több hatóanyagot tartalmaz, olyan módszert kell választani, mely lehetővé teszi valamennyi egymás mellett lévő hatóanyag meghatározását. Technikai indokokkal kell szolgálni, amennyiben a jelentésben nem szerepel e kombinált módszer leírása. A jelentésnek ki kell térnie a Cipac-módszerek alkalmazhatóságára is.5.1.2. Amennyiben – elméleti megfontolás nyomán – a készítmény összetétele alapján a gyártás során vagy a tárolás során bekövetkező lebomlás miatt szennyezéseket tartalmazhat, olyan módszert kell választani, mely lehetővé teszi a készítményben található jelentős szennyezés meghatározását.Kérésre a jelentésnek ki kell terjednie a készítményben található összetevők vagy az összetevők tartalmának meghatározására szolgáló módszerre is.5.1.3. Specifikusság, linearitás, pontosság és megismételhetőség5.1.3.1. A jelentésben be kell mutatni a használt módszer specifikusságát. Ezen felül meg kell határozni a készítményben egyéb anyagok (pl. izomerek, szennyezések vagy adalékanyagok) által okozott interferencia mértékét.Bár az egyéb összetevők jelenlétéből következő interferencia szisztematikus hibának tekinthető a javasolt módszerek pontosságának felbecsülése során, magyarázattal kell szolgálni minden olyan esetben, amikor az előforduló interferencia a teljes meghatározott mennyiség ± 3 %-át teszi ki.5.1.3.2. A jelentésben be kell számolni a javasolt módszer megfelelő határok között mutatott linearitásáról. A tiszta kalibrációs határ lépje túl (legalább 20 %-kal) a készítmény megfelelő analitikai oldatában található legmagasabb és legalacsonyabb nominális értékét. Legalább három koncentrációértéknél a kalibrálással történő meghatározást kétszer kell elvégezni. Ehelyett öt, különálló mérésnek tekintett koncentrációérték is alkalmazható. A jelentésnek tartalmaznia kell a kalibrációs görbe egyenletét, a korrelációs koefficienst, illetve az analízist megfelelően megjelenítő és pontosan felcímkézett dokumentumokat, pl. a kromatogrammokat.5.1.3.3. A pontosságot általában csak a készítményben található tiszta hatóanyag, illetve a jelentős szennyezés meghatározására szolgáló módszerek esetében kell megkövetelni.5.1.3.4. A megismételhetőség érdekében alapelvként minimum ötször kell a meghatározást elvégezni. Jelenteni kell a relatív szórást (% RSD). A szóráson kívül eső adatokat megfelelő módszerrel (pl. Dixons- vagy Grubbs-teszt) történő meghatározás után ki lehet ejteni a vizsgálatból. Erről a jelentésben világosan be kell számolni. Meg kell kísérelni az egyes szóráson kívül eső adatok létének megokolását.5.2. A szermaradványok meghatározására szolgáló analitikai módszerekA szermaradványok meghatározására szolgáló analitikai módszereket is csatolni kell, kivéve ha a II. melléklet 4. szakasza 4.2. pontjában előírtak szerint beküldött módszerek erre a célra is bizonyíthatóan alkalmasak.A II. melléklet 4. szakasza 4.2. pontjában előírtak érvényesek."--------------------------------------------------