title: A Bizottság 2014/83/EU végrehajtási irányelve ( 2014. június 25. ) a növényeket vagy növényi termékeket károsító szervezeteknek a Közösségbe történő behurcolása és a Közösségen belüli elterjedése elleni védekezési intézkedésekről szóló 2000/29/EK tanácsi irányelv I., II., III., IV. és V. mellékletének módosításáról

text:
               26.6.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 186/64

         A BIZOTTSÁG 2014/83/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2014. június 25.)
   a növényeket vagy növényi termékeket károsító szervezeteknek a Közösségbe történő behurcolása és a Közösségen belüli elterjedése elleni védekezési intézkedésekről szóló 2000/29/EK tanácsi irányelv I., II., III., IV. és V. mellékletének módosításáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényeket vagy növényi termékeket károsító szervezeteknek a Közösségbe történő behurcolása és a Közösségen belüli elterjedése elleni védekezési intézkedésekről szóló, 2000. május 8-i 2000/29/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 14. cikke második bekezdésének c) és d) pontjára,
   az érintett tagállamokkal folytatott konzultációt követően,
   mivel:

               (1)

               Portugália területének bizonyos részeit védett övezetnek ismerték el a Bemisia tabaci Genn. (európai populációk) tekintetében. A Portugália által benyújtott információk tanúsága szerint a Bemisia tabaci Madeirán jelen van. A 2013-ban e károsító felszámolására tett intézkedések hatástalannak bizonyultak. Ezért Madeira a Bemisia tabaci vonatkozásában a továbbiakban nem tekinthető Portugália védett övezete részének. A 2000/29/EK irányelv I., illetve IV. mellékletének B. részét ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (2)

               Spanyolország területének bizonyos részeit védett övezetnek ismerték el az Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. tekintetében. A Spanyolország által benyújtott információk tanúsága szerint az Erwinia amylovora Aragónia autonóm közösségben, Alt Vinalopó és Vinalopó Mitjà járások (Alicante tartomány), valamint Valencia (Comunidad Valenciana) tartományban Alborache és Turís településeken is jelen van. A 2013-ban e károsító felszámolására tett intézkedések hatástalannak bizonyultak. Ezért Aragónia autonóm közösség, Alt Vinalopó és Vinalopó Mitjà járások (Alicante tartomány), valamint Valencia (Comunidad Valenciana) tartományban Alborache és Turís települések a továbbiakban nem tekinthetők az Erwinia amylovora tekintetében Spanyolország védett övezetébe tartozó részeknek. A 2000/29/EK irányelv II., III., illetve IV. mellékletének B. részét ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (3)

               Írország teljes területét védett övezetnek ismerték el az Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. tekintetében. Az Írország által benyújtott információk tanúsága szerint az Erwinia amylovora Galway városában jelen van. A 2005 és 2013 között e károsító felszámolására tett intézkedések hatástalannak bizonyultak. Ezért Galway városa az Erwinia amylovora vonatkozásában a továbbiakban nem tekinthető Írország védett övezete részének. A 2000/29/EK irányelv II., III., illetve IV. mellékletének B. részét ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (4)

               Litvánia teljes területét védett övezetnek ismerték el az Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. tekintetében. A Litvánia által benyújtott információk tanúsága szerint az Erwinia amylovora Kėdainiai és Babtai településeken (Kaunas megye) jelen van. A két egymást követő évben, 2012-ben és 2013-ban e károsító felszámolására tett intézkedések hatástalannak bizonyultak. Ezért Kėdainiai és Babtai települések (Kaunas megye) az Erwinia amylovora vonatkozásában a továbbiakban nem tekinthetők Litvánia védett övezete részének. A 2000/29/EK irányelv II., III., illetve IV. mellékletének B. részét ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (5)

               Szlovénia területének bizonyos részeit védett övezetnek ismerték el az Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. tekintetében. A Szlovénia által benyújtott információk tanúsága szerint az Erwinia amylovora jelen van Renče-Vogrsko (a H4 autópályától délre), valamint Lendva/Lendava településeken. A két egymást követő évben, 2012-ben és 2013-ban e károsító felszámolására tett intézkedések hatástalannak bizonyultak. Ezért Renče-Vogrsko (a H4 autópályától délre), valamint Lendva/Lendava települések az Erwinia amylovora vonatkozásában a továbbiakban nem tekinthetők Szlovénia védett övezete részének. A 2000/29/EK irányelv II., III., illetve IV. mellékletének B. részét ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (6)

               Szlovákia területének bizonyos részeit védett övezetnek ismerték el az Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. tekintetében. A Szlovákia által benyújtott információk tanúsága szerint az Erwinia amylovora jelen van Csenke (Čenkovce) településen (Dunaszerdahely járás/Dunajská Streda). A két egymást követő évben, 2012-ben és 2013-ban e károsító felszámolására tett intézkedések hatástalannak bizonyultak. Ezért Csenke (Čenkovce) település (Dunaszerdahely járás/Dunajská Streda) az Erwinia amylovora vonatkozásában a továbbiakban nem tekinthető Szlovákia védett övezete részének. A 2000/29/EK irányelv II., III., illetve IV. mellékletének B. részét ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (7)

               A Ceratocystis fimbriata f. spp. platani Walter károsító tudományos nevét a károsító módosított tudományos nevével összhangban Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. elnevezésre kell módosítani. A 2000/29/EK irányelv II. és IV. mellékletét ezért ki kell igazítani.

               (8)

               A Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. az információk szerint előfordul Svájcban. A 2000/29/EK irányelv IV. melléklete A. részének I. szakaszát és V. melléklete B. részének I. pontját ennek megfelelően módosítani kell.

               (9)

               Figyelembe véve a tudományos ismeretek fejlődését, mérlegelni kell, hogy a Platanus L. fája tekintetében a kéreg eltávolítása nem hárítja el a Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. károsítóval összefüggő kockázatot. A 2000/29/EK irányelv IV. melléklete A. részének I. szakaszát ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               A Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. által jelentett kockázatra tekintettel, az egyes veszélyeztetett területeken a növények és növényi termékek előállításának és kereskedelmének védelme érdekében technikailag indokolt e károsító felvétele a 2000/29/EK irányelv II. mellékletébe.

               (11)

               Az Egyesült Királyság kérelmezte, hogy területét a Ceratocystis platani (J.M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. tekintetében ismerjék el védett övezetként. A 2010 és 2013 között elvégzett felmérések alapján az Egyesült Királyság bizonyítékokat szolgáltatott arra vonatkozóan, hogy az érintett károsító nincs jelen területén, annak ellenére, hogy meghonosodása szempontjából kedvezőek ott a feltételek. Ugyanakkor további vizsgálatok elvégzésére van szükség. E vizsgálatokat a Bizottság felügyelete alatt álló szakértőknek kell ellenőrizniük. Az Egyesült Királyságot ezért a Ceratocystis platani tekintetében csak 2016. április 30-ig kell védett övezetként elismerni. A 2000/29/EK irányelv II., illetve IV. mellékletének B. részét ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell. Hasonlóképpen a 2000/29/EK irányelv IV. mellékletének B. részét és V. melléklete A.II. részét módosítani kell egyes növényeknek, növényi termékeknek és más termékeknek a védett övezetekbe történő behozatalára vonatkozó követelmények bevezetése érdekében.

               (12)

               Következésképpen a 2000/29/EK irányelv I., II., III., IV. és V. mellékletét ennek megfelelően módosítani kell.

               (13)

               Az ebben az irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak a Növényegészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2000/29/EK irányelv I., II., III., IV. és V. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2014. szeptember 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2014. október 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2014. június 25-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 169., 2000.7.10., 1. o.

      MELLÉKLET

                  1.

                  Az I. melléklet a következőképpen módosul, a B. rész a) címsorának 1. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                                          „1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (európai populációk)

                              IRL, P (Azori-szigetek, belső Beira, tengerparti Beira, Douro és Minho köze, Ribatejo és Oeste (Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche és Torres Vedras települések) és Trás-os-Montes), UK, S, FI”

                  2.

                  A II. melléklet a következőképpen módosul:

                              a)

                              Az A. rész II. szakasza c) címsorának 1. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                                                      „1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          A Platanus L. ültetésre szánt növényei, a vetőmag kivételével, valamint a Platanus L. faanyaga, beleértve az olyan fát is, amely nem tartotta meg természetes hengeres felületét”

                              b)

                              A B. rész b) címsorának 2. pontjában a harmadik oszlopban (védett övezet(ek)) szereplő szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
                              „E (kivéve Aragónia, Kasztília-La Mancha, Kasztília és León, Extremadura, Murcia, Navarra és La Rioja autonóm közösségek, valamint Guipuzcoa tartomány [Baszkföld], Alt Vinalopó és Vinalopó Mitjà járások (Alicante tartomány) és Alborache és Turís település Valencia tartományban [Comunidad Valenciana]), EE, F (Korzika), IRL (kivéve Galway városa), I (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna [Parma és Piacenza megye], Lazio, Liguria, Lombardia [kivéve Mantua és Sondrio megye], Marche, Molise, Piemont, Szardínia, Szicília, Toszkána, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto [kivéve Rovigo és Velence megye, Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana települések Padova megyében és az A4 autópályától délre fekvő terület Verona megyében]), LV, LT (kivéve Babtai és Kėdainiai település [Kaunas megye]), P, SI (kivéve Gorenjska, Koroška, Maribor és Notranjska régiók, valamint Lendava/Lendva és Renče-Vogrsko [a H4 autópályától délre], SK (kivéve Blahová/Sárrét, Čenkovce/Csenke, Horné Mýto/Felsővámos, Okoč/Ekecs, Topoľníky/Nyárasd és Trhová Hradská/Vásárút települések [Dunajská Streda – Dunaszerdahely járás], Hronovce/Lekér és Hronské Kľačany/Garamkelecsény [Levice/Léva járás], Dvory nad Žitavou/Udvard [Nové Zámky/Érsekújvári járás], Málinec/Málnapatak [Poltár járás], Hrhov/Tornagörgő [Rožňava/Rozsnyó járás] Veľké Ripňany/Nagyrépény [Topoľčany/Nagytapolcsányi járás], Kazimír/Kázmér, Luhyňa/Legenye, Malý Horeš/Kisgéres, Svätuše/Szentes és Zatín/Zétény [Trebišov County/Tőketerebesi járás]), FI, UK (Észak-Írország, Man-sziget és a Csatorna-szigetek).”

                              c)

                              A B. rész c) címsora alatt a szöveg a 0.1. pont előtt a következő ponttal egészül ki:

                                                      „0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          A Platanus L. ültetésre szánt növényei, a vetőmag kivételével, valamint a Platanus L. faanyaga, beleértve az olyan fát is, amely nem tartotta meg természetes hengeres felületét

                                          UK”

                  3.

                  A III. melléklet a következőképpen módosul:

                              a)

                              A B. rész 1. pontjában a második oszlopban (védett övezet(ek)) szereplő szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
                              „E (kivéve Aragónia, Kasztília-La Mancha, Kasztília és León, Extremadura, Murcia, Navarra és La Rioja autonóm közösségek, valamint Guipuzcoa tartomány [Baszkföld], Alt Vinalopó és Vinalopó Mitjà járások (Alicante tartomány) és Alborache és Turís település Valencia tartományban [Comunidad Valenciana]), EE, F (Korzika), IRL (kivéve Galway városa), I (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna [Parma és Piacenza megye], Lazio, Liguria, Lombardia [kivéve Mantua és Sondrio megye], Marche, Molise, Piemont, Szardínia, Szicília, Toszkána, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto [kivéve Rovigo és Velence megye, Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana települések Padova megyében és az A4 autópályától délre fekvő terület Verona megyében]), LV, LT (kivéve Babtai és Kėdainiai település [Kaunas megye]), P, SI (kivéve Gorenjska, Koroška, Maribor és Notranjska régiók, valamint Lendava/Lendva és Renče-Vogrsko [a H4 autópályától délre], SK (kivéve Blahová/Sárrét, Čenkovce/Csenke, Horné Mýto/Felsővámos, Okoč/Ekecs, Topoľníky/Nyárasd és Trhová Hradská/Vásárút települések [Dunajská Streda – Dunaszerdahely járás], Hronovce/Lekér és Hronské Kľačany/Garamkelecsény [Levice/Léva járás], Dvory nad Žitavou/Udvard [Nové Zámky/Érsekújvári járás], Málinec/Málnapatak [Poltár járás], Hrhov/Tornagörgő [Rožňava/Rozsnyó járás] Veľké Ripňany/Nagyrépény [Topoľčany/Nagytapolcsányi járás], Kazimír/Kázmér, Luhyňa/Legenye, Malý Horeš/Kisgéres, Svätuše/Szentes és Zatín/Zétény [Trebišov County/Tőketerebesi járás]), FI, UK (Észak-Írország, Man-sziget és a Csatorna-szigetek).”

                              b)

                              A B. rész 2. pontjában a második oszlopban (védett övezet(ek)) szereplő szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
                              „E (kivéve Aragónia, Kasztília-La Mancha, Kasztília és León, Extremadura, Murcia, Navarra és La Rioja autonóm közösségek, valamint Guipuzcoa tartomány [Baszkföld], Alt Vinalopó és Vinalopó Mitjà járások (Alicante tartomány) és Alborache és Turís település Valencia tartományban [Comunidad Valenciana]), EE, F (Korzika), IRL (kivéve Galway városa), I (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna [Parma és Piacenza megye], Lazio, Liguria, Lombardia [kivéve Mantua és Sondrio megye], Marche, Molise, Piemont, Szardínia, Szicília, Toszkána, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto [kivéve Rovigo és Velence megye, Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana települések Padova megyében és az A4 autópályától délre fekvő terület Verona megyében]), LV, LT (kivéve Babtai és Kėdainiai település [Kaunas megye]), P, SI (kivéve Gorenjska, Koroška, Maribor és Notranjska régiók, valamint Lendava/Lendva és Renče-Vogrsko [a H4 autópályától délre], SK (kivéve Blahová/Sárrét, Čenkovce/Csenke, Horné Mýto/Felsővámos, Okoč/Ekecs, Topoľníky/Nyárasd és Trhová Hradská/Vásárút települések [Dunajská Streda – Dunaszerdahely járás], Hronovce/Lekér és Hronské Kľačany/Garamkelecsény [Levice/Léva járás], Dvory nad Žitavou/Udvard [Nové Zámky/Érsekújvári járás], Málinec/Málnapatak [Poltár járás], Hrhov/Tornagörgő [Rožňava/Rozsnyó járás] Veľké Ripňany/Nagyrépény [Topoľčany/Nagytapolcsányi járás], Kazimír/Kázmér, Luhyňa/Legenye, Malý Horeš/Kisgéres, Svätuše/Szentes és Zatín/Zétény [Trebišov County/Tőketerebesi járás]), FI, UK (Észak-Írország, Man-sziget és a Csatorna-szigetek).”

                  4.

                  A IV. melléklet a következőképpen módosul:

                              a)

                              Az A. rész I. szakasza a következőképpen módosul:

                                          i.

                                          Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                                                  „5.

                                                                  Örményországból, Svájcból vagy az USA-ból származó Platanus L. faanyaga, kivéve faforgács, apró darabok, fűrészpor, fahulladék vagy más törmelék formájában, de ideértve az olyan fát is, amely nem tartotta meg természetes hengeres felületét.

                                                      Hivatalos igazolás arról, hogy a fa nedvességtartalmát mesterséges szárítással, megfelelő idő/hőmérséklet-programot alkalmazva, szárazanyag-százalékban kifejezett 20 % alá csökkentették. A fán vagy bármely, a mindenkori használattal kapcsolatos csomagolóanyagon szerepelnie kell az ezt igazoló »Kiln-dried« (mesterségesen szárított) vagy »K.D.«, illetve bármely más, nemzetközileg elfogadott jelzésnek.”

                                          ii.

                                          A 7.1. pont helyébe a következő 7.1.1. és 7.1.2. pont lép:

                                                                  „7.1.1.

                                                                  Attól függetlenül, hogy szerepel-e az V. melléklet B. részében felsorolt KN-kódok között, faforgács, apró darabok, fűrészpor, fahulladék vagy más törmelék formájában faanyag, részben vagy egészben a következőkből előállítva:

                                                                              —

                                                                              az USA-ból és Kanadából származó Acer saccharum Marsh.,

                                                                              —

                                                                              az amerikai földrészről származó Populus L.

                                                      Hivatalos igazolás arról, hogy a fa:

                                                                  a)

                                                                  kéregtelenített gömbfából készült;
                                                                  vagy

                                                                  b)

                                                                  nedvességtartalmát mesterséges szárítással, megfelelő idő/hőmérséklet-programot alkalmazva, szárazanyag-százalékban kifejezett 20 % alá csökkentették;
                                                                  vagy

                                                                  c)

                                                                  a 18. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően jóváhagyott előírás szerinti füstöléssel történő fertőtlenítésen ment keresztül. A 13. cikk (1) bekezdésének ii. pontjában említett bizonyítványokon szerepelnie kell az aktív hatóanyagot, a fa minimális hőmérsékletét, a g/m3-ben kifejezett arányszámot és az expozíció időtartamát h) feltüntető, füstöléssel történt fertőtlenítés igazolásának,
                                                                  vagy

                                                                  d)

                                                                  a fát átmérője teljes hosszában (ideérve a középpontját is) legalább 56 °C hőmérsékletet elérő, megszakítás nélkül minimum 30 percen át tartó megfelelő hőkezelésnek vetették alá; az utóbbit fel kell tüntetni a 13. cikk (1) bekezdésének ii. pontjában említett bizonyítványokon.

                                                                  7.1.2.

                                                                  Attól függetlenül, hogy szerepel-e az V. melléklet B. részében felsorolt KN-kódok között, faforgács, apró darabok, fűrészpor, fahulladék vagy más törmelék formájában faanyag, részben vagy egészben a következőkből előállítva:

                                                                              —

                                                                              Örményországból, Svájcból vagy az USA-ból származó Platanus L..

                                                      Hivatalos igazolás arról, hogy a fa:

                                                                  a)

                                                                  nedvességtartalmát mesterséges szárítással, megfelelő idő/hőmérséklet-programot alkalmazva, szárazanyag-százalékban kifejezett 20 % alá csökkentették;
                                                                  vagy

                                                                  b)

                                                                  a 18. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően jóváhagyott előírás szerinti füstöléssel történő fertőtlenítésen ment keresztül. A 13. cikk (1) bekezdésének ii. pontjában említett bizonyítványokon szerepelnie kell az aktív hatóanyagot, a fa minimális hőmérsékletét, a g/m3-ben kifejezett arányszámot és az expozíció időtartamát h) feltüntető, füstöléssel történt fertőtlenítés igazolásának,
                                                                  vagy

                                                                  c)

                                                                  a fát átmérője teljes hosszában (ideérve a középpontját is) legalább 56 °C hőmérsékletet elérő, megszakítás nélkül minimum 30 percen át tartó megfelelő hőkezelésnek vetették alá; az utóbbit fel kell tüntetni a 13. cikk (1) bekezdésének ii. pontjában említett bizonyítványokon.”

                                          iii.

                                          A 12. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                                                  „12.

                                                                  Örményországból, Svájcból vagy az USA-ból származó Platanus L. ültetésre szánt növényei, a vetőmag kivételével.

                                                      Hivatalos nyilatkozat, mely szerint a termőhelyen vagy annak közvetlen környezetében az utolsó teljes vegetációs ciklus kezdete óta nem észleltek a Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr károsítóra utaló tüneteket.”

                              b)

                              Az A. rész II. szakasza a következőképpen módosul:

                                          i.

                                          A 2. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                                                  „2.

                                                                  A Platanus L. faanyaga, beleértve az olyan fát, amely nem tartotta meg természetes hengeres felületét.

                                                      Hivatalos nyilatkozat arról, hogy:

                                                                  a)

                                                                  a fa a Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. károsítótól ismerten mentes területekről származik,
                                                                  vagy

                                                                  b)

                                                                  a fán vagy annak csomagolásán a jelenlegi kereskedelmi alkalmazásnak megfelelően elhelyezett »mesterségesen kiszárított« (»kiln-dried«), »KD« vagy más nemzetközileg elfogadott jelzés révén bizonyítani kell, hogy a fa a gyártás során a szárazanyag-tartalom százalékában kifejezve 20 %-nál alacsonyabb nedvességtartalomig történő mesterséges szárításon esett át, amelyet megfelelő idő/hőmérséklet-programmal értek el.”

                                          ii.

                                          A 8. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                                                  „8.

                                                                  A Platanus L. ültetésre szánt növényei, a vetőmag kivételével

                                                      Hivatalos nyilatkozat arról, hogy:

                                                                  a)

                                                                  a növények a Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. károsítótól mentes területről származnak,
                                                                  vagy

                                                                  b)

                                                                  a termőhelyen vagy annak közvetlen környezetében az utolsó teljes vegetációs ciklus kezdete óta nem észleltek a Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. károsítóra utaló tüneteket.”

                              c)

                              A B. rész a következőképpen módosul:

                                          i.

                                          A szöveg a 6.3. pont után a következő ponttal egészül ki:

                                                                  „6.4.

                                                                  Az Unióból, illetve Örményországból, Svájcból vagy az USA-ból származó Platanus L. faanyaga, beleértve az olyan fát, amely nem tartotta meg természetes hengeres felületét

                                                      Adott esetben a IV. melléklet A. része I. szakaszának 5. és 7.1.2. pontjában, valamint a IV. melléklet A. része II. szakaszának 2. pontjában felsorolt növényekre alkalmazandó rendelkezések sérelme nélkül hivatalos igazolás a következőkről:

                                                                  a)

                                                                  A növény-egészségügyi intézkedésekre vonatkozó releváns nemzetközi szabványoknak megfelelően megállapítást nyert, hogy a fa olyan területről származik, amely mentes a Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. károsítótól, vagy

                                                                  b)

                                                                  a fán vagy annak csomagolásán a jelenlegi kereskedelmi alkalmazásnak megfelelően elhelyezett »mesterségesen kiszárított« (»kiln-dried«), »KD« vagy más nemzetközileg elfogadott jelzés révén bizonyítani kell, hogy a fa a gyártás során a szárazanyag-tartalom százalékában kifejezve 20 %-nál alacsonyabb nedvességtartalomig történő mesterséges szárításon esett át, amelyet megfelelő idő/hőmérséklet-programot alkalmazva értek el, vagy

                                                                  c)

                                                                  a fa a jobb oldali oszlopban felsorolt védett övezetek egyikéből származik

                                                      UK”

                                          ii.

                                          A szöveg a 12. pont után a következő ponttal egészül ki:

                                                                  „12.1.

                                                                  Az Unióból, illetve Örményországból, Svájcból vagy az USA-ból származó Platanus L. ültetésre szánt növényei, a vetőmag kivételével.

                                                      Adott esetben a IV. melléklet A. része I. szakaszának 12. pontjában és a IV. melléklet A. része II. szakaszának 8. pontjában felsorolt növényekre alkalmazandó rendelkezések sérelme nélkül hivatalos igazolás a következőkről:

                                                                  a)

                                                                  A növény-egészségügyi intézkedésekre vonatkozó releváns nemzetközi szabványoknak megfelelően megállapítást nyert, hogy a növényeket teljes életciklusuk alatt olyan területen termesztették, amely mentes a Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. károsítótól, vagy

                                                                  b)

                                                                  a növényeket teljes életciklusuk alatt a jobb oldali oszlopban felsorolt védett övezetek egyikének területén termesztették.

                                                      UK”

                                          iii.

                                          A 21. pontban a második oszlopban (védett övezet(ek)) szereplő szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
                                          „E (kivéve Aragónia, Kasztília-La Mancha, Kasztília és León, Extremadura, Murcia, Navarra és La Rioja autonóm közösségek, valamint Guipuzcoa tartomány [Baszkföld], Alt Vinalopó és Vinalopó Mitjà járások (Alicante tartomány) és Alborache és Turís település Valencia tartományban [Comunidad Valenciana]), EE, F (Korzika), IRL (kivéve Galway városa), I (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna [Parma és Piacenza megye], Lazio, Liguria, Lombardia [kivéve Mantua és Sondrio megye], Marche, Molise, Piemont, Szardínia, Szicília, Toszkána, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto [kivéve Rovigo és Velence megye, Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana települések Padova megyében és az A4 autópályától délre fekvő terület Verona megyében]), LV, LT (kivéve Babtai és Kėdainiai település [Kaunas megye]), P, SI (kivéve Gorenjska, Koroška, Maribor és Notranjska régiók, valamint Lendava/Lendva és Renče-Vogrsko [a H4 autópályától délre], SK (kivéve Blahová/Sárrét, Čenkovce/Csenke, Horné Mýto/Felsővámos, Okoč/Ekecs, Topoľníky/Nyárasd és Trhová Hradská/Vásárút települések [Dunajská Streda – Dunaszerdahely járás], Hronovce/Lekér és Hronské Kľačany/Garamkelecsény [Levice/Léva járás], Dvory nad Žitavou/Udvard [Nové Zámky/Érsekújvári járás], Málinec/Málnapatak [Poltár járás], Hrhov/Tornagörgő [Rožňava/Rozsnyó járás] Veľké Ripňany/Nagyrépény [Topoľčany/Nagytapolcsányi járás], Kazimír/Kázmér, Luhyňa/Legenye, Malý Horeš/Kisgéres, Svätuše/Szentes és Zatín/Zétény [Trebišov County/Tőketerebesi járás]), FI, UK (Észak-Írország, Man-sziget és a Csatorna-szigetek).”

                                          iv.

                                          A 21.3. pontban a harmadik oszlopban (védett övezet(ek)) szereplő szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
                                          „E (kivéve Aragónia, Kasztília-La Mancha, Kasztília és León, Extremadura, Murcia, Navarra és La Rioja autonóm közösségek, valamint Guipuzcoa tartomány [Baszkföld], Alt Vinalopó és Vinalopó Mitjà járások (Alicante tartomány) és Alborache és Turís település Valencia tartományban [Comunidad Valenciana]), EE, F (Korzika), IRL (kivéve Galway városa), I (Abruzzo, Apulia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna [Parma és Piacenza megye], Lazio, Liguria, Lombardia [kivéve Mantua és Sondrio megye], Marche, Molise, Piemont, Szardínia, Szicília, Toszkána, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto [kivéve Rovigo és Velence megye, Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana települések Padova megyében és az A4 autópályától délre fekvő terület Verona megyében]), LV, LT (kivéve Babtai és Kėdainiai település [Kaunas megye]), P, SI (kivéve Gorenjska, Koroška, Maribor és Notranjska régiók, valamint Lendava/Lendva és Renče-Vogrsko [a H4 autópályától délre], SK (kivéve Blahová/Sárrét, Čenkovce/Csenke, Horné Mýto/Felsővámos, Okoč/Ekecs, Topoľníky/Nyárasd és Trhová Hradská/Vásárút települések [Dunajská Streda – Dunaszerdahely járás], Hronovce/Lekér és Hronské Kľačany/Garamkelecsény [Levice/Léva járás], Dvory nad Žitavou/Udvard [Nové Zámky/Érsekújvári járás], Málinec/Málnapatak [Poltár járás], Hrhov/Tornagörgő [Rožňava/Rozsnyó járás] Veľké Ripňany/Nagyrépény [Topoľčany/Nagytapolcsányi járás], Kazimír/Kázmér, Luhyňa/Legenye, Malý Horeš/Kisgéres, Svätuše/Szentes és Zatín/Zétény [Trebišov County/Tőketerebesi járás]), FI, UK (Észak-Írország, Man-sziget és a Csatorna-szigetek).”

                                          v.

                                          A 24.1. pontban a harmadik oszlopban (védett övezet(ek)) szereplő szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
                                          „IRL, P (Azori-szigetek, belső Beira, tengerparti Beira, Douro és Minho köze, Ribatejo és Oeste (Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche és Torres Vedras települések) és Trás-os-Montes), FI, S, UK.”

                                          vi.

                                          A 24.2. pontban a harmadik oszlopban (védett övezet(ek)) szereplő szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
                                          „IRL, P (Azori-szigetek, belső Beira, tengerparti Beira, Douro és Minho köze, Ribatejo és Oeste (Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche és Torres Vedras települések) és Trás-os-Montes), FI, S, UK.”

                                          vii.

                                          A 24.3. pontban a harmadik oszlopban (védett övezet(ek)) szereplő szöveg helyébe az alábbi szöveg lép:
                                          „IRL, P (Azori-szigetek, belső Beira, tengerparti Beira, Douro és Minho köze, Ribatejo és Oeste (Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Obidos, Peniche és Torres Vedras települések) és Trás-os-Montes), FI, S, UK.”

                  5.

                  Az V. melléklet a következőképpen módosul:

                              a)

                              Az A. rész II. szakasza a következőképpen módosul:

                                          i.

                                          Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                                      „1.2.

                                                      A Platanus L., a Populus L. és a Beta vulgaris L. ültetésre szánt növényei, a vetőmag kivételével.”

                                          ii.

                                          Az 1.10. pont a) alpontjának helyébe a következő szöveg lép:

                                                      „a)

                                                      azt teljes egészében vagy részben tűlevelűekből (Coniferales) nyerték, kivéve a kérgezett fát;

                                                         Castanea Mill., kivéve a kéregmentes fát,

                                                         Platanus L., beleértve az olyan fát, amely nem tartotta meg természetes hengeres felületét;
                                                      valamint”

                              b)

                              A B. rész I. szakaszának 6. pont a) alpontjában a második francia bekezdés helyére a következő szöveg lép:

                                          „—

                                          Örményországból, Svájcból vagy az USA-ból származó Platanus L., beleértve az olyan fát, amely nem tartotta meg természetes hengeres felületét,”.


title: A Bizottság 2011/46/EU végrehajtási irányelve ( 2011. április 14. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a hexitiazox hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               15.4.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 101/20

         A BIZOTTSÁG 2011/46/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2011. április 14.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a hexitiazox hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a hexitiazox.

               (2)

               Az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkének megfelelően a bejelentő az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen a hexitiazox felvételének megtagadásáról elfogadásra került az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (4).

               (3)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.

               (4)

               A kérelmet az 1490/2002/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Finnországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználások azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek.

               (5)

               Finnország értékelte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatokat, és kiegészítő jelentést készített. A jelentést 2009. október 20-án megküldte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést véleményezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, és a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. szeptember 7-én benyújtotta a hexitiazoxra vonatkozó következtetését (6) a Bizottságnak. Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2011. március 11-én a hexitiazoxra vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.

               (6)

               A különböző vizsgálatok szerint a hexitiazoxot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezért a hexitiazoxot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi tagállam az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően engedélyezhesse az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

               (7)

               E következtetés sérelme nélkül helyénvaló további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely anyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ezért indokolt a kérelmezőtől olyan további megerősítő információk benyújtását kérni, amelyek igazolják a PT-1-3 metabolit (7) toxikológiai relevanciájára és feldolgozott árukban való lehetséges előfordulására vonatkozó kockázatértékelést, a hexitiazox méhlárvákra gyakorolt lehetséges káros hatásait, valamint az izomerkeverék preferenciális degradációjának és/vagy konverziójának a dolgozókra, a fogyasztókra és a környezetet érintő kockázat értékelésére kifejtett lehetséges hatását.

               (8)

               Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele előtt ésszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új követelmények teljesítésére.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvben meghatározott – és valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéből következő – kötelezettségek sérelme nélkül a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamok számára arra, hogy felülvizsgálják a hexitiazoxot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben, különösen az annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már meglévő engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időszakot kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti értékelésére.

               (10)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (8) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során nyert tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése érdekében ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azon kötelezettségüket, hogy meggyőződjenek arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás ugyanakkor nem ró új kötelezettséget a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest.

               (11)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               A 2008/934/EK határozat a hexitiazox felvételének megtagadását és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. Az említett határozat mellékletének hexitiazoxra vonatkozó sorát ezért el kell hagyni.

               (13)

               A 2008/934/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/934/EK határozat mellékletének hexitiazoxra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükségesek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől kell alkalmazni.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a hexitiazox hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott, érvényben lévő engedélyeket szükség esetén 2011. november 30-ig módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig a tagállamok kiváltképpen ellenőrzik, hogy az említett irányelv I. mellékletének hexitiazoxra vonatkozó feltételei – az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatóak kivételével – teljesülnek-e, valamint hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. május 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként hexitiazoxot tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete hexitiazoxra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ennek meghatározását követően a tagállamok:

               a)

               a hexitiazoxot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén az engedélyt legkésőbb 2015. május 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

               b)

               a hexitiazoxot több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében szükség esetén 2015. május 31-ig, vagy ha az adott anyagnak vagy anyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről határozó vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosításra, illetve visszavonásra későbbi határidő van megszabva, akkor az abban, illetve azokban foglalt időpontig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2011. április 14-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (4)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (6)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hexythiazox (A hexitiazox hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelésből levont következtetés). EFSA Journal 2010; 8(9):1722. [78. oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu.

      (7)  (4S,5S)-5-(4-klór-fenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-on és (4R,5R)-5-(4-klór-fenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-on.

      (8)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Felvétel lejárata

                     Különös rendelkezések

                     „343

                     Hexitiazox
                     CAS-szám: 78587-05-0
                     CIPAC-szám: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-klór-fenil)-N-ciklohexil-4-metil-2-oxo-1,3-tiazolidin-3-karboxamid

                     ≥ 976 g/kg
                     ((4R,5R) és (4S,5S) 1:1 arányú keveréke)

                     2011. június 1.

                     2021. május 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag atkaölő szerként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a hexitiazoxról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2011. március 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a vízi szervezetek védelme. A felhasználási feltételek között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedések,

                                 —

                                 a szert kezelő személyek és a dolgozók biztonsága. A felhasználási feltételek között adott esetben szerepelniük kell óvintézkedéseknek.

                           Az érintett tagállamok megerősítő információk benyújtását kérik a következők tekintetében:

                                 a)

                                 a PT-1-3 metabolit (2) toxikológiai relevanciája;

                                 b)

                                 a PT-1-3 metabolit feldolgozott árukban való lehetséges előfordulása;

                                 c)

                                 hexitiazox méhlárvákra gyakorolt lehetséges káros hatásai;

                                 d)

                                 az izomerkeverék preferenciális degradációjának és/vagy konverziójának a dolgozókra, a felhasználókra és a környezetet érintő kockázat értékelését érintő lehetséges hatása.

                           Az érintett tagállamok biztosítják, hogy a kérelmező az a), b), és c) pontokban szereplő információkat 2013. május 31-ig, a d) pontban előírtakat pedig két évvel a vonatkozó egyedi iránymutatások elfogadását követően benyújtja a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-klór-fenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-on és (4R,5R)-5-(4-klór-fenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-on.


title: A Bizottság 2012/25/EU végrehajtási irányelve ( 2012. október 9. ) az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               10.10.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 275/27

         A BIZOTTSÁG 2012/25/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2012. október 9.)
   az átültetésre szánt emberi szervek tagállamok közötti cseréjére vonatkozó tájékoztatási eljárások meghatározásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az átültetésre szánt emberi szervekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról szóló, 2010. július 7-i 2010/53/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikkére,
   mivel:

               (1)

               A közegészség magas színvonalának biztosítása érdekében az emberi szervek tagállamok közötti cseréje a szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítása, a szervek nyomonkövethetősége, továbbá a súlyos káros események és szövődmények bejelentése terén részletesen meghatározott, egységes eljárási szabályok bevezetését kívánja meg.

               (2)

               Az emberi szervek cseréjével kapcsolatos információk továbbításában feladóként vagy címzettként számos érintett fél részt vehet a tagállamokban, ilyenek pl. az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, ideértve az európai szervcsereszervezeteket, a szervkivételt végző intézményeket és a transzplantációs központokat is. Amennyiben ezek a szervezetek emberi szervek cseréjével kapcsolatos információkat küldenek vagy kapnak, az ezen irányelvben meghatározott közös eljárásoknak megfelelően kell eljárniuk. Ezek az eljárások nem zárják ki, hogy emellett szóbeli kapcsolatfelvétel is történjen, különösen a sürgős esetekben.

               (3)

               A tagállamoknak biztosítaniuk kell ezen irányelv alkalmazása során, hogy a donorok és a recipiensek személyes adatainak feldolgozása a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelően történjen. Annak érdekében, hogy az ezen irányelv alapján továbbított információkat feldolgozó személyek tudatában legyenek ennek a követelménynek, emlékeztetőt kell csatolni az ezen irányelv alapján küldött, írásbeli értesítésekhez.

               (4)

               Annak érdekében, hogy riasztás esetén gyorsan lehessen reagálni, valamint azért, hogy könnyebb legyen végrehajtani a 2010/53/EU irányelv 10. cikke (3) bekezdésének b) pontjában meghatározott azon követelményt, miszerint a teljes nyomonkövethetőséghez szükséges adatokat az adományozás után legalább 30 évig meg kell őrizni, továbbá egyéb szervezetek idevágó kötelezettségeinek sérelme nélkül, az illetékes hatóságok és a felhatalmazással rendelkező szervezetek kezelhetik és nyilvántartásba vehetik az említett információkat. A szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok tehát kötelesek gondoskodni arról, hogy az érintett illetékes hatóságok, illetve a felhatalmazással rendelkező szervezetek adott esetben megkapják az ezen irányelv alapján cserélt, szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk másolatát.

               (5)

               Tekintettel a tagállamokban napjainkra kialakult gyakorlatok sokféleségére, elhamarkodott lenne ebben az irányelvben formanyomtatványt előírni a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására. A jövőben azonban ki fogunk dolgozni egy ilyen formanyomtatványt a tagállamokkal, a továbbított információk azonos értelmezését megkönnyítendő.

               (6)

               Ha a származási vagy a rendeltetési tagállamban súlyos káros eseményt vagy szövődményt mutatnak ki, az az adományozott szervek minősége és biztonsága, következésképpen tehát a recipiensek egészsége, valamint élődonoros transzplantáció esetén a donor egészsége szempontjából is aggodalomra adhat okot. Tagállamok közötti szervcsere esetén ez a probléma több tagállamot is érint. Ezenkívül egy donor szerveit különböző tagállamokban élő recipiensekbe is átültethetik, tehát ha a súlyos káros eseményt vagy szövődményt először csak az egyik rendeltetési tagállamban mutatják ki, akkor mind a származási tagállam, mind a többi rendeltetési tagállam illetékes hatóságait és felhatalmazással rendelkező szervezeteit értesíteni kell. Elengedhetetlen, hogy valamennyi érintett tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei indokolatlan késedelem nélkül értesüljenek erről. E cél érdekében a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden tagállamban minden releváns információt írásbeli jelentések formájában terjesszenek. Ha további releváns információkra derül fény, az előzetes jelentések szövegét aktualizálni kell.

               (7)

               Igen gyakran előfordul, hogy az információtovábbítás nem tűr halasztást. Fontos tehát, hogy az információk feladói azonosítani és gyorsan tájékoztatni tudják a releváns címzetteket. A tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei – adott esetben az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően – kötelesek továbbítani az ezen irányelv alapján kapott információkat a megfelelő címzettnek. Uniós szinten közzé kell tenni és folyamatosan naprakészen kell tartani a tagállami kapcsolattartók listáját, elérhetőségi adataikkal együtt.

               (8)

               Az ebben az irányelvben előírt rendelkezések összhangban vannak a 2010/53/EU irányelv 30. cikkével létrehozott szervátültetési szakbizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Hatály
   Ez az irányelv az átültetésre szánt emberi szervek több tagállamot érintő cseréjére vonatkozik az Európai Unión belül.
   2. cikk
   Tárgy
   A 2010/53/EU irányelv 29. cikkének megfelelően ez az irányelv a következőket határozza meg:

               a)

               a szerv- vagy donoradatok meghatározására vonatkozó információk továbbítására irányuló eljárások;

               b)

               a szervek nyomonkövethetőségének biztosításához szükséges információk továbbítására irányuló eljárások;

               c)

               a súlyos káros események és szövődmények bejelentését biztosító eljárások.

         3. cikk
   Fogalommeghatározások
   Ezen irányelv alkalmazásában:
   a)   „származási tagállam”: az a tagállam, amelyben a szervet átültetés céljából kivették;
   b)   „rendeltetési tagállam”: az a tagállam, ahová a szervet átültetés céljából elküldik;
   c)   „nemzeti donor-/recipiensazonosító szám”: az az azonosító kód, amelyet a 2010/53/EU irányelv 10. cikkének (2) bekezdése szerint tagállami szinten létrehozott azonosító rendszernek megfelelően egy donorhoz vagy egy recipienshez rendelnek;
   d)   „a szerv meghatározása”: 1. egy szerv anatómiai leírása, ideértve a szerv megnevezését (pl. szív, máj), 2. adott esetben a szerv elhelyezkedése a testben (balra vagy jobbra); valamint 3. az is, hogy teljes szervről vagy annak egy részéről, illetve a szerv melyik lebenyéről vagy szegmenséről van szó;
   e)   „felhatalmazással rendelkező szervezet”: olyan szervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 17. cikkének (1) bekezdése szerint feladatokat ruháztak át, illetve olyan európai szervcsereszervezet, amelyre a 2010/53/EU irányelv 21. cikke szerint feladatokat ruháztak át.
   4. cikk
   Közös eljárási szabályok
   (1)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az ezen irányelv szerint az illetékes hatóságok, a felhatalmazással rendelkező szervezetek, a szervkivételt végző intézmények, illetve a transzplantációs központok által továbbított információk:

               a)

               továbbítása írásban történjen, elektronikus úton vagy faxon;

               b)

               nyelvét mind a feladó, mind a címzett értse, akik ilyen nyelv híján közös megállapodással kiválasztanak egy nyelvet erre a célra, illetve ilyen megállapodás hiányában ez a nyelv az angol;

               c)

               továbbítása indokolatlan késedelem nélkül megtörténjen;

               d)

               nyilvántartásba legyenek véve, és kérésre rendelkezésre bocsássák őket;

               e)

               tartalmazzák az adattovábbítás napját és időpontját;

               f)

               tartalmazzák az adattovábbításért felelős személy elérhetőségi adatait;

               g)

               tartalmazzák a következő figyelmeztetést:
               „Személyes adatokat tartalmaz. A jogosulatlan nyilvánosságra hozatalt vagy betekintést meg kell akadályozni.”.

         (2)   Sürgős esetekben az információcsere szóban is történhet, különösen ha az 5. és 7. cikknek megfelelő információcseréről van szó. A szóbeli kapcsolatfelvételt írásbeli adattovábbításnak kell követnie az említett cikkeknek megfelelően.
   (3)   A rendeltetési vagy származási tagállam gondoskodik arról, hogy az ezen irányelv szerint továbbított információk átvételét az (1) bekezdésben meghatározott követelmények szerint a feladó számára megerősítsék.
   (4)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy az illetékes hatóságok vagy a felhatalmazással rendelkező szervezetek e célra kijelölt személyzete:

               a)

               heti 7 napban, a nap 24 órájában rendelkezésre álljon a sürgős esetekben;

               b)

               képes legyen arra, hogy indokolatlan késedelem nélkül fogadja és továbbítsa az információkat ezen irányelv szerint.

         5. cikk
   A szerv- és donoradatok meghatározására vonatkozó információk
   (1)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy tagállamok közötti cserére szánt szervek esetében a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete még a szervcsere előtt továbbítsa a kivett szerv és a donor meghatározására gyűjtött, a 7. cikkben és a 2010/53/EU irányelv mellékletében előírt információkat a lehetséges rendeltetési tagállam illetékes hatóságai és felhatalmazással rendelkező szervezetei számára.
   (2)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy ha az adattovábbítás eredeti időpontjában egyes, az (1) bekezdésnek megfelelően továbbítandó információk nem állnak rendelkezésre, akkor ezeket, amint rendelkezésre állnak, az alábbi szervezetek megfelelő időben továbbítsák annak érdekében, hogy meg lehessen hozni az orvosi döntéseket:

               a)

               a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének, vagy

               b)

               a szervkivételt végző intézmény közvetlenül a transzplantációs központnak.

         (3)   A tagállamok meghozzák a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a szervkivételt végző intézmények és a transzplantációs központok továbbítsák a megfelelő illetékes hatóságoknak/felhatalmazással rendelkező szervezeteknek az ebben a cikkben előírt információk másolatát.
   6. cikk
   A szervek nyomonkövethetőségét biztosító információk
   (1)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete megadja a rendeltetési tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének a következő adatokat:

               a)

               a szerv meghatározása;

               b)

               a nemzeti donorazonosító szám;

               c)

               a szerv kivételének dátuma;

               d)

               a szervkivételt végző intézmény neve és elérhetőségi adatai.

         (2)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete megadja a származási tagállam illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének a következő adatokat:

               a)

               a nemzeti recipiensazonosító szám, illetve a szerv végső felhasználása, amennyiben nem ültették át;

               b)

               az átültetés dátuma, adott esetben;

               c)

               a transzplantációs központ neve és elérhetőségi adatai.

         7. cikk
   A súlyos káros események és szövődmények bejelentése
   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy illetékes hatóságaik vagy felhatalmazással rendelkező szervezeteik végrehajtsák a következő eljárást:

               a)

               Amennyiben a rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesül, amely feltételezése szerint egy másik tagállamtól kapott szervvel függ össze, haladéktalanul tájékoztatja a származási tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és az említett illetékes hatóságnak vagy felhatalmazással rendelkező szervezetnek indokolatlan késedelem nélkül előzetes jelentést küld, amely az I. mellékletben meghatározott információk közül azokat tartalmazza, amelyek rendelkezésre állnak.

               b)

               A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete haladéktalanul tájékoztatja minden érintett rendeltetési tagállam illetékes hatóságát vagy felhatalmazással rendelkező szervezetét, és mindegyiküknek továbbít egy, az I. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó előzetes jelentést, amennyiben olyan súlyos káros eseményről vagy szövődményről értesítik, amely feltételezése szerint olyan donorral függ össze, akinek a szerveit más tagállamokba is elküldték.

               c)

               Ha az előzetes jelentést követően további információkra derül fény, ezeket indokolatlan késedelem nélkül továbbítani kell.

               d)

               A származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete általános szabály szerint az előzetes jelentés a) vagy b) pontnak megfelelő továbbítását követő 3 hónapon belül továbbítja valamennyi rendeltetési tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára a II. mellékletben meghatározott információkat tartalmazó, közös végleges jelentést. A rendeletetési tagállamok illetékes hatóságai vagy felhatalmazással rendelkező szervezetei időben elküldik a releváns információkat a származási tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete számára. A végleges jelentés megírására csak azután kerül sor, hogy minden érintett tagállamtól begyűjtötték a releváns információkat.

         8. cikk
   A tagállamok közötti összeköttetés
   (1)   A tagállamok megadják a Bizottságnak azon illetékes hatóságok vagy felhatalmazással rendelkező szervezetek elérhetőségi adatait, amelyekhez egyrészt az 5. cikk, másrészt a 6. és 7. cikk alkalmazásában a releváns információkat továbbítani kell. Ezek az adatok legalább a következőket foglalják magukban: a szervezet neve, telefonszáma, e-mail címe, faxszáma és postai címe.
   (2)   Amennyiben egy tagállamban több illetékes hatóság vagy felhatalmazással rendelkező szervezet van, a tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy ha valamelyikhez az 5., 6. vagy 7. cikk alkalmazásában információkat továbbítanak, az – az érintett tagállam hatáskörmegosztásának megfelelően – továbbküldje a tagállam megfelelő illetékes hatóságának vagy felhatalmazással rendelkező szervezetének.
   (3)   A Bizottság összeállítja a tagállamok által az (1) bekezdésnek megfelelően kijelölt összes illetékes hatóság és felhatalmazással rendelkező szervezet listáját, amelyet a tagállamok rendelkezésére bocsát. A tagállamok a listán szereplő információkat folyamatosan naprakészen tartják. A Bizottság e lista létrehozásával és karbantartásával harmadik felet is megbízhat.
   9. cikk
   Átültetés a nemzeti jogba
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. április 10-ig megfeleljenek.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   10. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      Kelt Brüsszelben, 2012. október 9-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 207., 2010.8.6., 14. o. Módosítva: HL L 243., 2010.9.16., 68. o.

      (2)  HL L 281., 1995.11.23., 31. o.
   I. MELLÉKLET

      Előzetes jelentés a feltételezett súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről

               1.

               Bejelentő tagállam

               2.

               A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám

               3.

               A bejelentő (a bejelentő tagállam illetékes hatósága vagy felhatalmazással rendelkező szervezete) elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)

               4.

               Bejelentő központ/szervezet

               5.

               A koordinátor/kapcsolattartó (a bejelentő tagállam transzplantációs központja/szervkivételt végző intézménye) elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)

               6.

               A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

               7.

               Származási tagállam

               8.

               A 6. cikknek megfelelően megadott nemzeti donorazonosító szám

               9.

               Minden rendeltetési tagállam (amennyiben ismert)

               10.

               A 6. cikknek megfelelően megadott nemzeti recipiensazonosító szám(ok)

               11.

               A súlyos káros esemény vagy szövődmény kezdetének dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

               12.

               A súlyos káros esemény vagy szövődmény kimutatásának dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

               13.

               A súlyos káros esemény vagy szövődmény leírása

               14.

               A meghozott/javasolt azonnali intézkedések

         II. MELLÉKLET

      Végleges jelentés a súlyos káros eseményekről vagy szövődményekről

               1.

               Bejelentő tagállam

               2.

               A jelentés azonosító száma: ország (ISO-kód)/nemzeti szám

               3.

               A bejelentő elérhetőségi adatai: telefonszám, e-mail cím és faxszám (ha van)

               4.

               A bejelentés dátuma és időpontja (év/hónap/nap/óra/perc)

               5.

               Az előzetes jelentés(ek) azonosító száma(i) (I. melléklet)

               6.

               Az eset leírása

               7.

               Érintett tagállamok

               8.

               A vizsgálat eredménye és a záró következtetés

               9.

               A meghozott megelőző és helyreállító intézkedések

               10.

               Következtetés/nyomon követés szükség esetén


title: A Bizottság 58/2014/EU végrehajtási rendelete (2014. április 16.) a pirotechnikai termékek nyomonkövetési rendszerének a 2007/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján történő létrehozásáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               17.4.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 115/28

         A BIZOTTSÁG 58/2014/EU VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
   (2014. április 16.)
   a pirotechnikai termékek nyomonkövetési rendszerének a 2007/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján történő létrehozásáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a pirotechnikai termékek forgalomba hozataláról szóló, 2007. május 23-i 2007/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2007/23/EK irányelv megállapítja az uniós piacon forgalmazott pirotechnikai termékek biztonságára vonatkozó szabályokat, és előírja egy uniós szintű nyomonkövetési rendszer létrehozását.

               (2)

               A nyomonkövethetőség biztosítása érdekében minden pirotechnikai terméket egységes számozási rendszer szerint kialakított nyilvántartási számmal kell ellátni. A bejelentett szervezeteknek jegyzéket kell vezetniük, melyben feltüntetik az általuk végzett megfelelőségértékelés során a termékhez rendelt terméknyilvántartási számot. Ez a rendszer az ellátási lánc valamennyi szakaszában biztosítani tudja a pirotechnikai eszközök és gyártóik azonosítását. A gyártók és az importőrök nyilvántartást vezetnek az általuk forgalmazott pirotechnikai termékek nyilvántartási számairól és ezt az információt kérésre az érintett hatóságok számára hozzáférhetővé teszik.

               (3)

               Az egységes számozási rendszer már jelenleg is alkalmazott elemeken alapul és összhangban van a meglévő harmonizált szabványokkal, így csekély többletterhet ró a gazdasági szereplőkre.

               (4)

               Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak a 2007/23/EK irányelv által létrehozott bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Nyilvántartási szám
   (1)   A pirotechnikai eszközöket nyilvántartási számmal kell ellátni, amely a következő információkat tartalmazza:

               a)

               a 2007/23/EK irányelv 9. cikkének a) pontjában említett megfelelőségértékelési eljárás alapján elkészített EK-típusvizsgálati tanúsítványt (B modul) kiállító, vagy a 2007/23/EK irányelv 9. cikkének b) pontjában említett megfelelőségértékelési eljárás alapján elkészített megfelelőségi nyilatkozatot (G modul) kiállító, illetve a 2007/23/EK irányelv 9. cikkének c) pontjában említett megfelelőségértékelési eljárás alapján minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó jóváhagyást (H modul) kiállító bejelentett szervezet négyjegyű azonosító száma;

               b)

               a pirotechnikai termék kategóriája, amelyre a megfelelőségi nyilatkozat vonatkozik, rövidített formában, nagybetűvel:

                           —

                           F1, F2, F3 vagy F4 az 1., 2., 3., illetve 4. kategóriába tartozó tűzijátékok esetében,

                           —

                           T1 vagy T2 a T1, illetve T2 kategóriába tartozó színpadi pirotechnikai termékek esetében,

                           —

                           P1 vagy P2 a P1, illetve P2 kategóriába tartozó egyéb pirotechnikai termékek esetében;

               c)

               a bejelentett szervezet által az adott pirotechnikai termékhez rendelt feldolgozási szám.

         (2)   A nyilvántartási szám a következő struktúra szerint épül fel: „XXXX – YY – ZZZZ…”, ahol XXXX az (1) bekezdés a) pontjára, YY az (1) bekezdés b) pontjára, és ZZZZ… az (1) bekezdés c) pontjára utal.
   2. cikk
   A bejelentett szervezetek kötelezettségei
   (1)   A 2007/23/EK irányelv 9. cikke szerinti megfelelőségértékelést elvégző bejelentett szervezetek jegyzéket vezetnek mindazokról a pirotechnikai termékekről, amelyekhez a 2007/23/EK irányelv 9. cikkének a) pontjában említett megfelelőségértékelési eljárás alapján EK-típusvizsgálati tanúsítványt állítottak ki (B modul), vagy amelyek esetében a 2007/23/EK irányelv 9. cikkének b) pontjában említett megfelelőségértékelési eljárás alapján megfelelőségi nyilatkozatotokat (G modul) állítottak ki, illetve a 2007/23/EK irányelv 9. cikkének c) pontjában említett megfelelőségértékelési eljárás alapján minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó jóváhagyást (H modul) állítottak ki; a jegyzéket az ezen irányelv mellékletében előírt formátumban kell vezetni.
   A pirotechnikai termékek jegyzékének legalább a mellékletben előírt információkat tartalmaznia kell. A jegyzékben szereplő információkat legalább 10 évig meg kell őrizni azon dátumtól számítva, amikor a bejelentett szervezet a megfelelőségi nyilatkozatotokat vagy az első albekezdésben említett jóváhagyást kiállította.
   A bejelentett szervezetek rendszeresen naprakésszé teszik a jegyzéket és az interneten nyilvános hozzáférést biztosítanak hozzá.
   (2)   Amennyiben a megfelelőségértékelést végző bejelentett szervezet engedélye visszavonásra kerül, az érintett szervezet átadja az általa vezetett jegyzéket egy másik bejelentett szervezetnek, vagy az érintett tagállam illetékes hatóságának.
   3. cikk
   A gyártók és az importőrök kötelezettségei
   A pirotechnikai eszközök gyártói és importőrei:

               a)

               nyilvántartják az általuk gyártott vagy importált valamennyi pirotechnikai termék nyilvántartási számát, továbbá kereskedelmi elnevezését, általános típusát és adott esetben altípusát, valamint a gyártás helyszínét, legalább az adott termék forgalomba bocsátásától számított 10 évig;

               b)

               a gyártó vagy importőr tevékenységének beszüntetése esetén átadják ezt a nyilvántartást az illetékes hatóságoknak;

               c)

               bármely tagállam illetékes hatóságai és piacfelügyeleti hatóságai részére azok indokolt kérése alapján átadják az a) pontban említett információkat.

         4. cikk
   Átültetés a nemzeti jogba
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2015. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   E rendelkezéseket 2016. október 17-től kell alkalmazni.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   5. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2014. április 16-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 154., 2007.6.14., 1. o.

      MELLÉKLET

         A 2. cikk (1) bekezdésében említett jegyzék formátuma

                  Nyilvántartási szám

                  EK-típusvizsgálati tanúsítvány (B modul), megfelelőségi nyilatkozat (G modul) vagy minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó jóváhagyás (H modul) kiadásának dátuma és adott esetben elévülési dátuma

                  Gyártó

                  Termék típusa (általános) és adott esetben altípusa

                  Gyártási szakasz megfelelősége Modul (1)

                  A gyártási szakasz megfelelőségét igazoló bejelentett szervezet (1)

                  További információk

         (1)  A 2007/23/EK irányelv 9. cikkének a) pontja szerinti megfelelőségértékelési eljárást (B modul) végző bejelentett szervezet esetében mindig kitöltendő. A 9. cikk b) és c) pontjában említett megfelelőségértékelési eljárás (G és H modul) esetében nem kell kitölteni. Jelezze, ha más bejelentett szervezet is érintett (ha ismert az információ).


title: A Bizottság 2011/47/EU végrehajtási irányelve ( 2011. április 15. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az alumínium-szulfát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               16.4.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 102/24

         A BIZOTTSÁG 2011/47/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2011. április 15.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az alumínium-szulfát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel az alumínium-szulfát.

               (2)

               A bejelentő az értékelő jelentés tervezetének kézhezvételétől számított két hónapon belül a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikke alapján visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozat (4) elfogadásával megtagadta az alumínium-szulfát felvételét.

               (3)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.

               (4)

               A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Hollandiához nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/941/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

               (5)

               Hollandia elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és elkészítette a kiegészítő jelentést, amelyet 2010. március 9-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. október 28-án ismertette a Bizottsággal az alumínium-szulfátra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket az alumínium-szulfátról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. március 11-én véglegesítették.

               (6)

               A különböző vizsgálatok szerint az alumínium-szulfátot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott előírásoknak. Az alumínium-szulfátot ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket minden tagállamban az említett irányelv rendelkezései szerint lehessen engedélyezni.

               (7)

               E megállapítástól függetlenül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt ezért előírni, hogy a kérelmező megfelelő analitikai adatok formájában szolgáltasson megerősítő információkat az iparilag gyártott technikai minőségű anyag specifikációja tekintetében.

               (8)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új követelmények teljesítésére.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett a felvétel után hat hónapot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák az alumínium-szulfátot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek egyes tervezett felhasználási céljaira vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti értékelésére.

               (10)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint, hogy nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító eddigi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (11)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               A 2008/941/EK határozat előírja az alumínium-szulfát felvételének megtagadását és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. A határozat mellékletének az alumínium-szulfátra vonatkozó sorát el kell hagyni.

               (13)

               A 2008/941/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/941/EK határozat mellékletének az alumínium-szulfátra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   Az alumínium-szulfátot hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2011. november 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében az alumínium-szulfátra előírt feltételek, a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében leírtak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek alumínium-szulfátot tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. május 31-ig felkerült a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az irányelv I. mellékletében az alumínium-szulfátra vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               az alumínium-szulfátot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. május 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               az alumínium-szulfátot több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. május 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott irányelvben az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2011. április 15-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 168., 2002.6.27., 14. o.

      (3)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o.

      (4)  HL L 335., 2008.12.13., 91. o.

      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (6)  European Food Safety Authority (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság): Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium sulfate (Az alumínium-szulfát hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai), EFSA Journal 2010; 8(11):1889. [32 oldal] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu

      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Felvétel lejárata

                     Különös rendelkezések

                     „351.

                     Alumínium-szulfát
                     CAS-szám: 10043-01-3
                     CIPAC-szám: nem létezik

                        Alumínium-szulfát

                     970 g/kg

                     2011. június 1.

                     2021. május 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag beltéri használatra, betakarítás utáni baktériumölő szerként engedélyezhető, dísznövényekhez
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. március 11-én véglegesített, az alumínium-szulfátra vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az érintett tagállamok előírják az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációját megerősítő információk megfelelő analitikai adatok formájában történő beadását.
                     Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmező 2011. december 1-jéig eljuttassa ezeket az információkat a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Bizottság (EU) 2016/585 felhatalmazáson alapuló irányelve (2016. február 12.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az orvostechnikai eszközökből származó és orvostechnikai eszközök vagy elektronmikroszkópokok javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található ólom, kadmium, hat vegyértékű króm és polibrómozott difenil-éterek (BPDE) mentesítése tekintetében a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               16.4.2016

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 101/12

         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/585 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2016. február 12.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az orvostechnikai eszközökből származó és orvostechnikai eszközök vagy elektronmikroszkópokok javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található ólom, kadmium, hat vegyértékű króm és polibrómozott difenil-éterek (BPDE) mentesítése tekintetében a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv tiltja az ólom, a kadmium, a hat vegyértékű króm és a polibrómozott difenil-éterek (BPDE) használatát a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.

               (2)

               A felújítás létező gyakorlat az olyan képalkotó berendezések esetében, mint a mágneses rezonanciás képalkotó berendezések, a komputertomográf készülékek, az in vitro diagnosztikai eszközök, a betegfigyelő eszközök és az elektronmikroszkópok. A felújításhoz felhasznált cserealkatrészek egy része kis mennyiségben ólmot, kadmiumot, hat vegyértékű krómot és/vagy PBDE-t tartalmaz.

               (3)

               A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete 31. pontjában foglalt mentesség nem teszi lehetővé az uniós piacon korábban forgalomba nem hozott használt berendezésekből származó cserealkatrészek használatát, így korlátozva az újrafelhasznált cserealkatrészek rendelkezésre állását.

               (4)

               Összehasonlítva az alkatrészek fenti esetekben történő felújításának környezeti hatásait azokkal a környezeti hatásokkal, amelyeket a felújított alkatrészek új alkatrészekkel való helyettesítése jelentene, az derül ki, hogy a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás meghaladná a helyettesítéssel járó előnyök összességét.

               (5)

               Mivel az anyagokra vonatkozó korlátozás a 2011/65/EU irányelv 4. cikkének (3) bekezdésében foglaltak szerint a különböző érintett berendezésekre különböző időpontoktól alkalmazandó, az egyes berendezéstípusok mentességei tekintetében különböző lejárati időpontot célszerű megállapítani.

               (6)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (7)

               A piaci szereplők számára a korábbi rendelkezésekről az ezen irányelv rendelkezéseire történő áttérés zökkenőmentessé tétele és az egységes piac zavarainak megelőzése érdekében helyénvaló megállapítani azt az időpontot, amelytől kezdődően valamennyi tagállam egységesen alkalmazni kezdi nemzeti rendelkezéseit, és amely egyben ésszerű határidőt biztosít a nemzeti jogba való átültetés időpontját figyelembe véve,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2017. február 28-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Ezeket a rendelkezéseket 2017. november 6-tól alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2016. február 12-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EK irányelv IV. melléklete a következőképpen módosul:

                  1.

                  A 31. pontot el kell hagyni.

                  2.

                  A szöveg a következő 31a. ponttal egészül ki:

                              „31a.

                              Az orvostechnikai eszközökből származó és orvostechnikai eszközök – ideértve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöket vagy az elektronmikroszkópokokat és tartozékaikat – javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található ólom, kadmium, hat vegyértékű króm és polibrómozott difenil-éterek (BPDE), amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót.
                              Lejárati időpont:

                                          a)

                                          2021. július 21-én az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközöktől eltérő orvostechnikai eszközökben való használat esetében;

                                          b)

                                          2023. július 21-én az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökben való használat esetében;

                                          c)

                                          2024. július 21-én az elektronmikroszkópokokban és tartozékaikban való használat esetében.”