title: Council Directive 92/13/EEC of 25 February 1992 coordinating the laws, regulations and administrative provisions relating to the application of Community rules on the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and telecommunications sectors

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31992L0013

Hivatalos Lap L 076 , 23/03/1992 o. 0014 - 0020 finn különkiadás fejezet 6 kötet 3 o. 0127  svéd különkiadás fejezet 6 kötet 3 o. 0127

		A Tanács 92/13/EGK irányelve(1992. február 25.)a vízügyi, energiaipari, szállítási és távközlési ágazatokban működő vállalkozások beszerzési eljárásairól szóló közösségi szabályok alkalmazására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések összehangolásárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],az Európai Parlamenttel együttműködve [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a vízügyi, energiaipari, szállítási és távközlési ágazatokban működő vállalkozások beszerzési eljárásairól szóló, 1990. szeptember 17-i 90/531/EGK tanácsi irányelv [4] meghatározza a beszerzési eljárásokra vonatkozó szabályokat annak biztosítása érdekében, hogy a lehetséges szállítóknak és vállalkozóknak egyenlő esélyük legyen a szerződések elnyerésére, de nem tartalmaz a hatékony alkalmazást biztosító különös rendelkezéseket;mivel nemzeti és közösségi szinten az ezen irányelv alkalmazásának biztosítását szolgáló jelenlegi rendelkezések nem mindig megfelelőek;mivel a hatékony jogorvoslatok hiánya vagy a meglévő jogorvoslatok elégtelensége elriaszthatja a közösségi vállalkozásokat ajánlatok benyújtásától; mivel ezért a tagállamoknak orvosolniuk kell ezt a helyzetet;mivel az árubeszerzésre és az építési beruházásra irányuló közbeszerzési szerződések odaítélésével kapcsolatos jogorvoslati eljárások alkalmazására vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések összehangolásáról szóló, 1989. december 21-i 89/665/EGK tanácsi irányelv [5] a 90/531/EGK tanácsi irányelvvel módosított, az építési beruházásra irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásainak összehangolásáról szóló, 1971. július 26-i 71/305/EGK tanácsi irányelvnek [6], illetve a 90/531/EGK tanácsi irányelvvel módosított, az árubeszerzésre irányuló közbeszerzési szerződések odaítélési eljárásainak összehangolásáról szóló, 1976. december 21-i 77/62/EGK tanácsi irányelvnek [7] a hatálya alá tartozó szerződés-odaítélési eljárásokra korlátozódik;mivel az érintett ágazatokban a beszerzéseknek a közösségi verseny előtti megnyitása azt vonja maga után, hogy rendelkezéseket kell elfogadni annak biztosítása érdekében, hogy a vonatkozó közösségi jog vagy az azt megvalósító nemzeti jog megsértése esetén megfelelő jogorvoslati eljárások álljanak a szállítók vagy a vállalkozók rendelkezésére;mivel gondoskodni kell az átláthatóság és a megkülönböztetéstől mentesség garanciáinak alapos megerősítéséről, és mivel annak érdekében, hogy ez kézzelfogható eredménnyel járjon, hatékony és gyors jogorvoslatoknak kell rendelkezésre állniuk;mivel figyelembe kell venni az egyes jogrendek sajátos jellegét, amelyek a tagállamok számára lehetővé teszik, hogy a jogorvoslati szervek részére biztosított, egyenértékű hatású különböző hatáskörök közül válasszanak;mivel ezeknek a lehetőségeknek az egyike magában foglalja azt a hatáskört is, hogy közvetlenül be lehet avatkozni az ajánlatkérők beszerzési eljárásaiba, például ezen eljárások felfüggesztésével, vagy a dokumentumokban vagy kiadványokban szereplő határozatok vagy megkülönböztető záradékok megsemmisítésével;mivel a másik lehetőség alapján közvetve ténylegesen nyomást lehet gyakorolni az ajánlatkérőre annak érdekében, hogy orvosolja a rendelkezések megsértését, vagy hogy tartózkodjon a rendeletek megsértésétől, és hogy gátolják a sérelmek bekövetkezését;mivel mindig lehetővé kell tenni a kártérítési igény benyújtását;mivel olyan esetben, amikor egy ajánlat elkészítésének vagy egy odaítélési eljárásban való részvételnek a költségeire vonatkozó kártérítési igénnyel lépnek fel, a kártérítési igényt benyújtó személynek, annak érdekében, hogy elérje költségei megtérítését, nem szükséges bizonyítania, hogy a szerződést megkapta volna abban az esetben, ha nem következik be a rendelkezések fent említett megsértése;mivel a beszerzési szabályoknak megfelelő ajánlatkérő ezt a tényt az erre alkalmas eszközök révén közzéteheti; mivel ez az ezen ajánlatkérő beszerzési eljárásainak és gyakorlatának független személyek általi vizsgálatát igényli;mivel erre a célra megfelel egy olyan tanúsítási rendszer, amely lehetővé teszi a beszerzési szabályok helyes alkalmazásáról szóló hirdetmények közzétételét az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában;mivel az ajánlatkérőknek lehetőséget kell adni arra, hogy amennyiben kívánják, igénybe vehessék a tanúsítási rendszert; mivel a tagállamoknak meg kell adniuk részükre ezt a lehetőséget; mivel a tagállamok ezt vagy úgy tehetik meg, hogy maguk hozzák létre a rendszert, vagy úgy, hogy az ajánlatkérők részére lehetővé teszik egy másik tagállam által létrehozott tanúsítási rendszer igénybevételét; mivel a tanúsítási rendszer keretébe tartozó vizsgálat elvégzését rábízhatják személyekre, szakmai csoportokra vagy intézmények alkalmazottaira;mivel az ilyen rendszer bevezetéséhez szükséges rugalmasságot az biztosítja, hogy a rendszerre vonatkozó lényeges követelményeket ebben az irányelvben határozzák meg; mivel a rendszer működésének pontos szabályait azokban az európai szabványokban kell meghatározni, amelyekre ez az irányelv utal;mivel a tagállamoknak szükségük lehet arra, hogy a működési szabályokat az európai szabványokban szereplő szabályok elfogadása előtt vagy azok kiegészítéseképpen határozzák meg;mivel olyan esetekben, amikor a vállalkozások nem kérnek jogorvoslatot, egyes jogsértések csak akkor orvosolhatók, ha létrehoztak egy sajátos mechanizmust;mivel ennek megfelelően a Bizottságnak, amikor észleli, hogy a szerződés-odaítélési eljárás során egyértelmű és nyilvánvaló jogsértést követtek el, képesnek kell lennie arra, hogy e jogsértésre felhívja az érintett tagállam illetékes hatóságai és az ajánlatkérő figyelmét annak érdekében, hogy a jogsértés gyors orvoslására megfelelő lépéseket tegyenek;mivel annak érdekében, hogy a vitákat békés úton rendezni lehessen, közösségi szinten biztosítani kell a békéltetés lehetőségét;mivel ennek az irányelvnek a tényleges alkalmazását ugyanakkor kell felülvizsgálni, mint a 90/531/EGK irányelvét, a tagállamok által a nemzeti jogorvoslati eljárások működéséről adott tájékoztatás alapján;mivel ezt az irányelvet a 90/531/EGK irányelvvel egy időben kell hatályba léptetni;mivel helyénvaló, hogy a Spanyol Királyság, a Görög Köztársaság és a Portugál Köztársaság részére megfelelő többletidőt biztosítsanak ezen irányelv átültetésére, figyelembe véve azokat az időpontokat, amelyektől kezdődően az említett országok a 90/531/EGK irányelvet alkalmazzák,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. FEJEZETJogorvoslat nemzeti szinten1. cikk(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy az ajánlatkérők határozataival szemben a következő cikkekben és különösen a 2. cikk (8) bekezdésében foglalt feltételeknek megfelelően hatékonyan és különösen a lehető leggyorsabban jogorvoslattal lehessen élni azon az alapon, hogy e határozatok megsértették a beszerzésre vonatkozó közösségi jogot vagy az e jogot végrehajtó nemzeti jogszabályokat a következő esetekben:a) a Tanács 90/531/EGK irányelvének hatálya alá tartozó szerződés-odaítélési eljárások; ésb) az említett irányelv 3. cikke (2) bekezdése a) pontjának tiszteletben tartása azon ajánlatkérők esetében, amelyekre e rendelkezés vonatkozik.(2) A tagállamok biztosítják, hogy ne legyen megkülönböztetés egy szerződés-odaítélési eljárás vonatkozásában a kártérítést követelő vállalkozások között az ezen irányelv által a közösségi jogot végrehajtó nemzeti jogszabályok és az egyéb nemzeti jogszabályok közötti különbségtétel eredményeként.(3) A tagállamok biztosítják, hogy a tagállamok által megállapítandó részletes szabályok szerint legalább olyan személyeknek legyen lehetőségük jogorvoslati eljárás igénybevételére, akiknek érdekében áll vagy állt egy adott szerződés elnyerése, és állítólag jogsértést szenvedtek, vagy fennáll ennek a kockázata. A tagállamok előírhatják különösen, hogy a jogorvoslatot kérő személy előzetesen értesítse az ajánlatkérőt az általa elszenvedett jogsértésről és a jogorvoslatot kérő szándékáról.2. cikk(1) A tagállamok biztosítják, hogy az 1. cikkben meghatározott jogorvoslati eljárások érdekében hozott intézkedések hatáskört adjanak:vagya) a lehető legrövidebb időn belül és közbenső határozat útján ideiglenes intézkedések megtételére az állítólagos jogsértések orvoslása vagy az érintett érdekek további sérelmének elkerülése céljából, beleértve a beszerzési szerződés odaítélésére vonatkozó eljárásnak vagy az ajánlatkérő által meghozott bármely határozat végrehajtásának a felfüggesztését vagy felfüggesztetését; ésb) a jogellenesen meghozott határozatok megsemmisítésére vagy megsemmisíttetésére, beleértve a megkülönböztető műszaki, gazdasági vagy pénzügyi előírások törlését a hirdetményből, az időszakos tájékoztató hirdetményből, a tanúsítási rendszer meglétéről szóló hirdetményből, az ajánlati felhívásból, az ajánlattételhez szükséges dokumentációból, illetve minden egyéb, a kérdéses szerződés-odaítélési eljárásra vonatkozó dokumentumból;vagyc) a lehető legrövidebb időn belül és közbenső határozat útján, és ha szükséges, az ügy érdemére vonatkozó végleges eljárással a fenti a) és b) pontban meghatározott intézkedésektől eltérő intézkedések meghozatala a megállapított jogsértés jóvátétele és az érintett érdekek elleni sérelem megakadályozása céljából; nevezetesen egy meghatározott összeg kifizetésének előírása olyan esetekben, amikor a jogsértést nem tették jóvá vagy nem akadályozták meg.A tagállamok választhatják ezt a lehetőséget az összes ajánlatkérőre vagy ajánlatkérők objektív kritériumok alapján meghatározott csoportjaira vonatkozóan, de mindkét esetben meg kell őrizni a meghatározott intézkedések hatékonyságát annak érdekében, hogy meg lehessen akadályozni az érintett érdekek sérelmét;d) és, mindkét fenti esetben, kártérítés megítélése a jogsértés által hátrányosan érintett személyek részére.Amennyiben kártérítést követelnek azon a címen, hogy egy adott határozatot jogellenesen hoztak meg, a tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy amennyiben belső jogrendszerük így követeli meg, és biztosítja e célra a szükséges hatáskörökkel rendelkező testületeket, a vitatott határozatot először meg kell semmisíteni vagy jogellenesnek kell nyilvánítani.(2) Az (1) bekezdésben meghatározott hatásköröket át lehet ruházni a jogorvoslati eljárás különböző szempontjaiért felelős elkülönült testületekre.(3) A jogorvoslati eljárásoknak önmagukban nem kell szükségszerűen azonnali felfüggesztő hatályúnak lenniük azokban a szerződés-odaítélési eljárásokban, amelyekre vonatkoznak.(4) A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az ideiglenes intézkedések elrendelésének mérlegelésekor a felelős testület figyelembe veheti ezen intézkedések várható következményeit valamennyi, nagy valószínűséggel veszélyeztetett érdek, valamint a közérdek esetében, és a tagállamok határozhatnak úgy, hogy nem hoznak ilyen intézkedéseket olyan esetben, amikor a hátrányai meghaladhatják az előnyeit. Az ideiglenes intézkedések mellőzéséről szóló döntés nem sértheti az ilyen intézkedéseket kérő személy egyéb követeléseit.(5) Az (1) bekezdés c) pontjának megfelelően fizetendő összeget olyan magas mértékben kell megállapítani, hogy az ajánlatkérőt elriassza a jogsértés elkövetésétől vagy attól, hogy a jogsértést folytatassa. Ennek az összegnek a kifizetését függővé lehet tenni attól, hogy az ügydöntő határozatban kimondják-e a jogsértés megtörténtét.(6) Az (1) bekezdésben említett hatáskör gyakorlásának a szerződés odaítélése után megkötött szerződésre kifejtett hatásait a nemzeti jog határozza meg. Továbbá, kivéve azt az esetet, amikor egy határozatot a kártérítés megítélését megelőzően meg kell semmisíteni, egy tagállam rendelkezhet úgy, hogy egy szerződés-odaítélést követő szerződéskötés után a jogorvoslati eljárásokért felelős testület hatásköre csak a kártérítésnek a jogsértés károsultja részére történő megítélésére korlátozódik.(7) Olyan esetben, amikor egy ajánlat elkészítésének vagy egy odaítélési eljárásban való részvételnek a költségeire vonatkozó kártérítési igénnyel lépnek fel, a kártérítési igényt benyújtó személynek csak a beszerzésre vonatkozó közösségi jog vagy az azt végrehajtó nemzeti jogszabályok megsértését és azt kell bizonyítania, hogy valós lehetősége lett volna a szerződés elnyerésére, valamint hogy az elkövetett jogsértés ezt a lehetőséget hátrányosan érintette.(8) A tagállamok biztosítják, hogy a jogorvoslati eljárásokért felelős testületek által hozott határozatokat hatékonyan lehessen végrehajtani.(9) Amennyiben a jogorvoslati eljárásokért felelős testületek jellegüket tekintve nem bírói testületek, határozataikat mindig írásban kell indokolniuk. Továbbá erre az esetre rendelkezéseket kell hozni olyan eljárások biztosítására, amelyek révén a jogorvoslati testület által hozott valamennyi, állítólagosan jogellenes intézkedést vagy a testületre átruházott hatáskörök gyakorlása során elkövetett bármilyen állítólagos hibát igazságszolgáltatási jogorvoslat vagy egy olyan más testület által nyújtott jogorvoslat tárgyává lehet tenni, amely a Szerződés 177. cikke értelmében bíróság, és mind az ajánlatkérőtől, mind pedig a jogorvoslati testülettől független.A kinevező szerv, a megbízatás időtartama és a visszahívhatóságuk tekintetében az ilyen független testület tagjainak a kinevezése és a megbízatásuk megszűnése ugyanolyan feltételek mellett történik, mint a bírák esetében. Legalább e független testület elnökének ugyanolyan jogi és szakképesítéssel kell rendelkeznie, mint a bírói testület tagjainak. A független testület a határozatait kontradiktórius eljárásban hozza meg, és e határozatok végrehajtása, az egyes tagállamok által meghatározott módon, kötelező.2. FEJEZETTanúsítás3. cikkA tagállamok biztosítják az ajánlatkérők részére azt a lehetőséget, hogy a 4–7. cikk szerinti tanúsítási rendszert igénybe vegyék.4. cikkAz ajánlatkérők a 90/531/EGK irányelv hatálya alá tartozó szerződés-odaítélési eljárásokat és gyakorlatot időszakonként megvizsgáltathatják egy olyan tanúsítvány megszerzése érdekében, amelynek értelmében az adott időpontban a szóban forgó eljárások és gyakorlat megfelelnek a szerződések odaítélésére vonatkozó közösségi jognak és az e jogot végrehajtó nemzeti szabályoknak.5. cikk(1) A tanúsítást végző személyek az általuk végzett vizsgálat eredményeiről írásos beszámolót készítenek az ajánlatkérő részére. Még a 4. cikkben említett tanúsítványnak az ajánlatkérő részére történő átadását megelőzően meggyőződnek arról, hogy az ajánlatkérő odaítélési eljárásaiban és gyakorlatában esetlegesen megállapított szabálytalanságokat megszüntették-e, és hogy hoztak-e intézkedéseket annak érdekében, hogy az elkövetett szabálytalanságok ne ismétlődjenek meg.(2) Azok az ajánlatkérők, amelyek megkapták az említett tanúsítványt, a 90/531/EGK irányelv 16–18. cikke értelmében a következő hirdetményt tehetik közzé az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában:"Az ajánlatkérő megkapta a Tanács 92/13/EGK irányelve szerinti tanúsítványt, amelynek értelmében a…-ra vonatkozó szerződés-odaítélési eljárásai és gyakorlata összhangban vannak a közösségi joggal és az e jogot végrehajtó nemzeti jogszabályokkal."6. cikk(1) A tanúsítást végző személyek függetlenek az ajánlatkérőtől, és teljes mértékben objektíveknek kell lenniük feladatuk ellátása során. A tanúsítást végző személyeknek rendelkezniük kell a szükséges szakképesítéssel és gyakorlattal.(2) A tagállamok a tanúsítás elvégzésére kijelölhetnek személyeket, szakmai csoportokat vagy intézmények alkalmazottait, ha megállapítják, hogy megfelelnek az (1) bekezdésben említett követelményeknek. Ennek céljából a tagállamok meghatározhatnak általuk megfelelőnek ítélt szakképesítéseket, amelyeknek legalább a 89/48/EGK irányelv [8] értelmében vett felsőfokú végzettséget igazoló oklevélnek kell lenniük, vagy rendelkezhetnek úgy, hogy az állam által szervezett vagy elismert egyes szakmai alkalmassági vizsgák ilyen garanciákat nyújtsanak.7. cikkA 4., 5. és 6. cikk rendelkezéseit a tanúsításról szóló európai szabványok kidolgozása során lényeges követelményeknek kell tekinteni.3. FEJEZETJogorvoslati eljárások8. cikk(1) A Bizottság alkalmazhatja az e cikkben meghatározott eljárásokat, amennyiben a szerződés megkötését megelőzően észleli, hogy a beszerzésre vonatkozó közösségi rendelkezéseket egyértelműen és nyilvánvalóan megsértették a 90/531/EGK irányelv hatálya alá tartozó szerződés-odaítélési eljárás során, vagy az említett irányelv 3. cikke (2) bekezdésének a) pontját illetően azon ajánlatkérők esetében, amelyekre az említett rendelkezés vonatkozik.(2) A Bizottság értesíti az érintett tagállamot és ajánlatkérőt azokról az okokról, amelyek alapján azt a következtetést vonta le, hogy egyértelmű és nyilvánvaló jogsértés történt, és kéri, hogy a jogsértést megfelelő eszközökkel orvosolják.(3) A (2) bekezdésben említett értesítés kézhezvételétől számított 30 napon belül az érintett tagállam közli a Bizottsággal:a) annak megerősítését, hogy a jogsértést orvosolták; vagyb) egy indokolt előterjesztést arra vonatkozóan, hogy miért nem történt meg a jogsértés orvoslása; vagyc) egy olyan értesítést, amely szerint a szerződés-odaítélési eljárást az ajánlatkérő kezdeményezésére vagy a 2. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott hatáskör gyakorlása körében felfüggesztették.(4) A (3) bekezdés b) pontja szerinti indokolt előterjesztés többek között arra is támaszkodhat, hogy az állítólagos jogsértés már egy igazságszolgáltatási jogorvoslati eljárás vagy egy, a 2. cikk (9) bekezdésében említett jogorvoslat tárgyát képezi. Ilyen esetben a tagállam tájékoztatja a Bizottságot az ilyen eljárás eredményéről, amint az ismertté válik.(5) Olyan esetben, amikor értesítést küldtek arról, hogy egy szerződés-odaítélési eljárást a (3) bekezdés c) pontja szerint felfüggesztettek, az érintett tagállam értesíti a Bizottságot a felfüggesztés megszüntetésének időpontjáról vagy arról az időpontról, amikor a teljes egészében vagy részben ugyanarra a tárgyra vonatkozó újabb szerződés-odaítélési eljárás kezdődött meg. Ebben az új értesítésben meg kell erősíteni, hogy az állítólagos jogsértést orvosolták, vagy az értesítésnek tartalmaznia kell egy indoklással ellátott előterjesztést arról, hogy miért nem történt meg a jogsértés orvoslása.4. FEJEZETBékéltetés9. cikk(1) Akinek érdeke fűződik vagy fűződött egy, a 90/531/EGK irányelv hatálya alá tartozó szerződés megkötéséhez, és aki e szerződés-odaítélési eljárással kapcsolatban úgy véli, hogy a beszerzésre vonatkozó közösségi jog vagy az e jogot végrehajtó nemzeti szabályok állítólagos megsértésével kárt okoztak neki, vagy ilyen károkozás kockázata fennáll, kérheti a 10. és 11. cikkben meghatározott békéltető eljárás lefolytatását.(2) Az (1) bekezdésben említett kérelmet írásban a Bizottságnak vagy a mellékletben felsorolt nemzeti szerveknek kell címezni. E szervek e kérelmet a lehető legrövidebb időn belül eljuttatják a Bizottsághoz.10. cikk(1) Olyan esetben, amikor a Bizottság a 9. cikkben említett kérelem alapján úgy véli, hogy a jogvita a közösségi jog helyes alkalmazására vonatkozik, olyan nyilatkozat megtételére kéri az ajánlatkérőt, hogy hajlandó-e részt venni a békéltető eljárásban. Ha az ajánlatkérő visszautasítja a békéltető eljárásban való részvételt, a Bizottság tájékoztatja a kérelmet benyújtó személyt arról, hogy az eljárás nem indítható meg. Ha az ajánlatkérő beleegyezik a békéltető eljárásba, a (2)–(7) bekezdést kell alkalmazni.(2) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül javaslatot tesz a békítő személyére, akit egy független személyek e célra kijelölt listájáról választ ki. Ezt a listát a Bizottság a Közbeszerzési Szerződések Tanácsadó Bizottságával folytatott konzultációt követően, vagy azon ajánlatkérők esetében, amelyek tevékenységét a 90/531/EGK irányelv 2. cikk (2) bekezdésének d) pontja határozza meg, a Távközlési Beszerzések Tanácsadó Bizottságával folytatott konzultációt követően állítja össze.A békéltető eljárásban részt vevő minden fél nyilatkozik arról, hogy elfogadja-e a békítő személyét, és kijelöl egy további békítőt. A békéltetők legfeljebb két személyt szakértőként felkérhetnek, hogy tanácsaikkal segítsék a munkájukat. A békéltető eljárásban részt vevő felek és a Bizottság elutasíthatják a békéltetők által felkért bármely szakértő személyét.(3) A békéltető eljárás alkalmazását kérő személy, az ajánlatkérő és az adott szerződés-odaítélési eljárásban részt vevő bármilyen egyéb jelentkező vagy ajánlattevő részére a békéltetők biztosítják annak lehetőségét, hogy akár szóban, akár írásban kifejtsék álláspontjukat az adott üggyel kapcsolatban.(4) A békéltetők arra törekszenek, hogy a felek között a lehető legrövidebb időn belül a közösségi joggal összhangban lévő megállapodást hozzanak létre.(5) A békéltetők a megállapításaikról és az elért eredményekről tájékoztatják a Bizottságot.(6) A békéltető eljárás lefolytatását kérő személynek és az ajánlatkérőnek jogában áll az eljárást bármikor megszüntetni.(7) Amennyiben a felek nem döntenek másként, a békéltető eljárás lefolytatását kérő személy és az ajánlatkérő is fedezi a saját költségeit. Ezen túlmenően, a beavatkozó felek költségeinek kivételével, mindegyiküknek viselnie kell az eljárás költségeinek felét.11. cikk(1) Olyan esetben, amikor egy adott szerződés-odaítélési eljárásra vonatkozóan egy, a békéltető eljárást kérelmező személytől eltérő, a 9. cikk értelmében érdekelt személy igazságszolgáltatási jogorvoslati eljárást vagy ezen irányelv értelmében más jogorvoslati eljárást kér, az ajánlatkérő értesíti erről a békéltetőket. A békéltetők tájékoztatják az érintett személyt arról, hogy mások már kérték a békéltető eljárás lefolytatását, és felkérik arra, hogy egy megadott határidőn belül jelezze, részt kíván-e venni a békéltető eljárásban. Ha e személy visszautasítja a részvétel lehetőségét, a békéltetők, szükség esetén egyszerű többséggel, határozhatnak úgy, hogy megszüntetik a békéltető eljárást, amennyiben úgy látják, hogy az érintett személy részvétele szükséges a jogvita rendezéséhez. Indokolással ellátott határozatukról tájékoztatják a Bizottságot.(2) Az e fejezet értelmében hozott intézkedés:a) nem sért semmiféle olyan intézkedést, amelyet a Bizottság vagy bármely tagállam a Szerződés 169. vagy 170. cikke szerint, vagy ezen irányelv 3. fejezete szerint hozhat;b) nem sérti a békéltető eljárást kérő személy, az ajánlatkérő vagy bármely más személy jogait.5. FEJEZETZáró rendelkezések12. cikk(1) Az ezen irányelv alkalmazásának megkezdését követő négyéves időszak letelte előtt a Bizottság a közbeszerzési szerződések tanácsadó bizottságával együttműködve felülvizsgálja ezen irányelv rendelkezéseinek a végrehajtását és különösen az európai szabványok alkalmazását, és amennyiben szükséges, módosításokra tesz javaslatot.(2) Minden év március 1-jét megelőzően a tagállamok tájékoztatják a Bizottságot nemzeti jogorvoslati eljárásaik előző évi működéséről. Az információk jellegét a Bizottság határozza meg a közbeszerzési szerződések tanácsadó bizottságával való egyeztetés alapján.(3) Az azon ajánlatkérőkre vonatkozó ügyek esetében, amelyek tevékenységét a 90/531/EGK irányelv 2. cikk (2) bekezdésének d) pontja határozza meg, a Bizottság konzultál a távközlési beszerzések tanácsadó bizottságával is.13. cikk(1) A tagállamok 1993. január 1-je előtt meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A Spanyol Királyság ezeket az intézkedéseket legkésőbb 1995. június 30-ig hozza meg. A Görög Köztársaság és a Portugál Köztársaság ezeket az intézkedéseket legkésőbb 1997. június 30-ig hozza meg. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett intézkedéseket ugyanazon a napon léptetik hatályba, mint a 90/531/EGK irányelvben meghatározott intézkedéseket.(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal belső joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.14. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1992. február 25-én.a Tanács részérőlaz elnökVitor Martins[1] HL C 216., 1990.8.31., 8. o. ésHL C 179., 1991.7.10., 18. o.[2] HL C 106., 1991.4.22., 82. o. ésHL C 39., 1992.2.17.[3] HL C 60., 1991.3.8., 16. o.[4] HL L 297., 1990.10.29., 1. o.[5] HL L 395., 1989.12.30., 33. o.[6] HL L 185., 1971.8.16., 5. o.[7] HL L 13., 1977.1.15., 1. o.[8] HL L 19., 1989.1.24., 16. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA 9. cikkben említett békéltető eljárás iránti kérelmeket elbíráló nemzeti szervekBelgiumServices du Premier MinistreDiensten Van de Eerste MinisterMinistère des Affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDániaIndustri- og Handelsstyrelsen (árubeszerzésre irányuló szerződések)Boligsministeriet (építési beruházásokra irányuló szerződések)NémetországBundesministerium für WirtschaftGörögországΥπουργείο Βιομηχανίας, Ενεργίας και ΤεχνολογίαςΥπουργείο Εμπορίου Υπουργείο Περιβάλλοντος, Χωροταξίας και Δημοσίων ΈργωνSpanyolországMinisterio de Economía y HaciendaFranciaországCommission centrale des marchésÍrországDepartment of FinanceOlaszországPresidenza del Consiglio dei Ministri Politiche ComunitarieLuxemburgMinistère des travaux publicsHollandiaMinisterie van Economische ZakenPortugáliaConselho de mercados de obras publicas e particularesEgyesült KirályságHM Treasury--------------------------------------------------


Fontos jogi nyilatkozat

|

32004L0033

A Bizottság 2004/33/EK irányelve (2004. március 22.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásárólEGT vonatkozású szöveg.

Hivatalos Lap L 091 , 30/03/2004 o. 0025 - 0039 CS.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286 ET.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286 HU.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286 LT.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286 LV.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286 MT.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286 PL.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286 SK.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286 SL.ES fejezet 15 kötet 08 o. 272  - 286

		A Bizottság 2004/33/EK irányelve(2004. március 22.)a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre [1], és különösen annak 29. cikke második bekezdésének b)–g) pontjára,mivel:(1) Az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a 2002/98/EK irányelv megállapítja az emberi vér és vérkomponensek bármely célra történő gyűjtésére és vizsgálatára, valamint transzfúzió céljából történő feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat.(2) A betegségek vér és vérkomponensek által történő átvitelének megakadályozása, valamint a minőség és biztonság egyaránt magas színvonalának biztosítása érdekében a 2002/98/EK irányelv különleges technikai követelmények megállapítását írja elő.(3) Ezen irányelv technikai követelményeket állapít meg, amelyek kialakítása során figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást [2], az Európa Tanács vonatkozó ajánlásait, a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök tudományos bizottságának véleményét, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaként felhasznált vér és vérkomponensekre vonatkozóan, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásait csakúgy, mint az e területen szerzett nemzetközi tapasztalatokat.(4) A harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek, beleértve a gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagaként/nyersanyagaként felhasznált emberi vért és vérkomponenseket is, meg kell felelniük az ezen irányelvben meghatározott minőségi és biztonsági követelményeknek.(5) A kizárólag az autotranszfúzió egyedi céljára és kizárólag autotranszfúzió során (autológ véradás) történő felhasználásra gyűjtött vér és vérkomponensek tekintetében különleges technikai követelményeket kell megállapítani a 2002/98/EK irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében előírtak szerint. Az ilyen véradás céljából levett vért és vérkomponenseket egyértelműen azonosítani kell, és az egyéb célra adott vértől el kell különíteni, hogy azt más betegek transzfúziója során ne használják fel.(6) A 2002/98/EK irányelv következetes végrehajtásának biztosítása érdekében szükség van a szakterminológia egységes fogalmainak meghatározására.(7) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel létrehozott bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkFogalommeghatározásokEzen irányelv alkalmazásában az I. mellékletben megadott fogalommeghatározásokat kell alkalmazni.2. cikkA leendő donorok számára nyújtott információkA tagállamok biztosítják, hogy a Közösségben minden leendő vér és vérkomponens donor megkapja a II. melléklet A. részében említett információkat.3. cikkA donoroktól megszerzendő információkA tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a vér és vérkomponensek adására vonatkozó szándék kinyilatkoztatását követően a Közösségben minden donor biztosítsa a vérellátó intézmény számára a II. melléklet B. részében említett információkat.4. cikkA donorok alkalmasságaA vérellátó intézmények biztosítják, hogy a teljes vért és vérkomponenseket adó donorok megfeleljenek a III. mellékletben meghatározott alkalmassági kritériumoknak.5. cikkA vér és a vérkomponensek tárolásának, szállításának és elosztásának feltételeiA vérellátó intézmények biztosítják, hogy a vér és vérkomponensek tárolásának, szállításának és elosztásának feltételei megfelelnek a IV. mellékletben foglalt követelményeknek.6. cikkA vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelményekA vérellátó intézmények biztosítják, hogy a vérre és vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelmények megfelelnek az V. mellékletben foglalt követelményeknek.7. cikkAutológ véradás(1) A vérellátó intézmények biztosítják, hogy az autológ véradás megfelel a 2002/98/EK irányelvben meghatározott követelményeknek és az ezen irányelvben meghatározott különleges követelményeknek.(2) Az autológ véradásból származó vért egyértelműen azonosítani kell és az allogén véradásból származó vértől el kell különíteni.8. cikkValidálásA tagállamok biztosítják, hogy a II.–V. mellékletben foglalt valamennyi vizsgálatot és eljárást validálják.9. cikkVégrehajtás(1) A 2002/98/EK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2005. február 8-ig megfeleljenek. Ezekről a rendelkezésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot, valamint a Bizottság számára megküldik az említett rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.10. cikkHatálybalépésEz az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.11. cikkCímzettekEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2004. március 22-én.a Bizottság részérőlDavid Byrnea Bizottság tagja[1] HL L 33., 2003.2.8., 30. o.[2] HL L 203., 1998.7.21., 14. o.--------------------------------------------------I. MELLÉKLET(az 1. cikkben említett)FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK1. "Autológ véradás": olyan folyamat, amely során vért és véralkotórészeket vesznek le valamely személytől azzal a kizárólagos céllal, hogy azt a későbbiekben autológ transzfúzióra vagy ugyanazon személyen végzett egyéb emberi alkalmazásokra használják fel.2. "Allogén véradás": olyan folyamat, amely során vért és véralkotórészeket vesznek le valamely személytől azzal a céllal, hogy azt a későbbiekben egy másik személynél végzett transzfúzióra, orvostechnikai eszközökben, illetve gyógyszerkészítmények alapanyagaként/nyersanyagaként használják fel.3. "Validálás": olyan dokumentált és objektív bizonyíték, amely tanúsítja, hogy egy tervezett sajátos alkalmazás megadott követelményei megbízhatóan teljesülnek.4. "Teljes vér": egyszeri véradásból származó vér.5. "Krioprezerváció": a véralkotórészek tárolási idejének fagyasztással történő meghosszabbítása.6. "Plazma": a vérnek azon folyadék része, amelyben a vérsejtek szuszpenziót képeznek. A plazma a véradás alkalmával levett teljes vér sejtes elemeitől elválasztható és terápiás céllal friss fagyasztott plazmaként, vagy további feldolgozással krioprecipitátumként és krioprecipitátum-mentes plazmaként (kriofelülúszó) alkalmazható transzfúzióra. A plazma felhasználható emberi vér és plazma alapanyagú gyógyszerkészítmények gyártására vagy a poolozott trombocita, illetve fehérvérsejtmentes trombocita-készítmények előállítására. Felhasználható továbbá a vörösvérsejtek reszuszpendálására vércsere, illetve perinatális transzfúziók céljából.7. "Krioprecipitátum": olyan friss fagyasztott plazmakomponens, amelyet a fehérjék olvasztásos-fagyasztásos kicsapásával és az azt követő koncentrálással, majd a kicsapott fehérjék kis mennyiségű plazmában történő feloldásával állítanak elő.8. "Mosott": az a sejtkészítmény, amelyet a plazma vagy a tárolóoldat centrifugálás után történő eltávolításával, a sejtes elemek izotóniás oldattal történő elegyítésével, majd további centrifugálással és oldatcserével állítanak elő. A centrifugálásból és a felülúszó cseréjéből álló folyamat többször ismételhető.9. "Vörösvérsejt koncentrátum": egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét eltávolították.10. "Vörösvérsejt koncentrátum, buffy coat-mentes": egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét eltávolították. A véradás során levett vér trombocitáinak és fehérvérsejtjeinek nagy részét tartalmazó buffy coat-ot eltávolítják.11. "Vörösvérsejt koncentrátum, fehérvérsejtmentes": egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét, valamint a fehérvérsejteket eltávolították.12. "Vörösvérsejt koncentrátum, additív oldatban": egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét eltávolították. A sejtekhez tápláló/tartósító oldatot adnak.13. "Additív oldat": olyan speciális összetételű oldat, amelyet a sejtes alkotórészek előnyös tulajdonságainak a tárolási időtartam alatti megőrzése céljából készítettek.14. "Vörösvérsejt koncentrátum, buffy coat-mentes, additív oldatban": egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét eltávolították. A véradás során levett vér trombocitáinak és fehérvérsejtjeinek nagy részét tartalmazó buffy coat-ot eltávolítják. A sejtekhez tápláló/tartósító oldatot adnak.15. "Buffy coat": egy egység teljes vérből centrifugálással előállított vérkomponens, amely a fehérvérsejtek és a trombociták jelentős részét tartalmazza.16. "Vörösvérsejt koncentrátum, fehérvérsejtmentes, additív oldatban": egyszeri teljes véradásból származó vörösvérsejt mennyiség, amelyről a véradás során levett plazma nagy részét és a fehérvérsejteket eltávolították. A sejtekhez tápláló/tartósító oldatot adnak.17. "Vörösvérsejt koncentrátum, aferezisből": az a vörösvérsejt mennyiség, amelyet vörösvérsejt aferezis eljárással nyernek.18. "Aferezis": olyan eljárás, amelynek során a teljes vér gépi feldolgozása útján egy vagy több vérkomponenst kinyernek, és a folyamat közben, vagy a végén a vér visszamaradó komponenseit visszajuttatják a donor szervezetébe.19. "Trombocita koncentrátum, aferezisből (egyedi)": aferezis útján előállított trombocita szuszpenzió.20. "Trombocita koncentrátum, fehérvérsejtmentes, aferezisből (egyedi)": aferezis útján előállított trombocita szuszpenzió, amelyből a fehérvérsejteket eltávolítják.21. "Trombocita koncentrátum, poolozott": olyan trombocita szuszpenzió, amelyet teljes vér egységek feldolgozásából a szétválasztás során vagy azt követően a vér egységekből származó trombocita egységek poolozása útján állítanak elő.22. "Trombocita koncentrátum, poolozott, fehérvérsejtmentes": olyan trombocita szuszpenzió, amelyet teljes vér egységek feldolgozásából a szétválasztás során vagy azt követően a vér egységekből származó trombocita egységek poolozása útján állítanak elő, és amelyből a fehérvérsejteket eltávolítják.23. "Trombocita koncentrátum, egy egységes, egyedi": olyan trombocita szuszpenzió, amelyet egyetlen teljes vér egység feldolgozásával állítanak elő.24. "Trombocita koncentrátum, egy egységes, egyedi, fehérvérsejtmentes": olyan trombocita szuszpenzió, amelyet egyetlen teljes vér egység feldolgozásával állítanak elő, és amelyből a fehérvérsejteket eltávolítják.25. "Friss fagyasztott plazma": véradás során levett teljes vérből elválasztott felülúszó plazma, vagy aferezissel gyűjtött plazma, amelyet fagyasztva tárolnak.26. "Plazma, krioprecipitátum-mentes, (kriofelülúszó) transzfúzióra": egy egység friss, fagyasztott plazmából előállított plazmakomponens, amely a krioprecipitátum eltávolítása után megmaradó plazmafrakciót tartalmazza.27. "Granulocita koncentrátum, aferezisből (egyedi)": aferezis útján előállított granulocita szuszpenzió.28. "Statisztikai folyamatellenőrzés": valamely termék vagy eljárás minőségellenőrzésének olyan módszere, amely megfelelő számú minta elemzésén alapul, az eljárás során keletkező valamennyi termék elemzésének szükségessége nélkül.--------------------------------------------------II. MELLÉKLET(a 2. és 3. cikkben említett)TÁJÉKOZTATÁSI KÖVETELMÉNYEKA. RÉSZA leendő vér- vagy vérkomponens-donorok számára nyújtott információk1. Az átlagnépesség számára érthető szakszerű tájékoztató anyagok a vér alapvető természetéről, a véradás folyamatáról, a véradás során gyűjtött teljes vérből és aferezis eredményeként előállított vérkomponensekről, valamint a véradás más emberek számára való fontosságáról.2. Allogén és autológ véradás esetén egyaránt a vizsgálat, az egészségi állapottal és a kórelőzménnyel kapcsolatos kérdések, valamint a leadott vér szűrése szükségességének okairól és a "tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat" jelentőségéről.Allogén véradás esetén a saját elhatározásból történő visszalépésről, az átmeneti, illetve tartós kizárásról, és azon okokról, hogy a recipiensre gyakorolt esetleges kockázat miatt egyes személyek miért nem adhatnak vért vagy vérkomponenst.Autológ véradás esetén a kizárás lehetőségéről és azon okokról, amelyek esetén az egyén szempontjából jelentkező egészségügyi kockázat miatt a véradás nem valósulhat meg, akár az autológ vér vagy vérkomponens donoraként, akár recipienseként lép fel a kockázat.3. Információ a személyes adatok védelméről: a donor személyazonosságára, egészségi állapotára, illetve az elvégzett vizsgálatok eredményére vonatkozó információ engedély nélkül nem adható ki.4. Azon indokok, amelyek miatt egyes személyek nem vehetnek részt a véradásban, ha az a saját egészségüket károsíthatja.5. Konkrét információ az allogén, illetve autológ véradás folyamatának részleteiről és az ezekkel összefüggő kockázatokról. Autológ véradás esetén annak lehetősége, hogy az autológ vér és vérkomponens esetleg nem elegendő a tervezett transzfúziós célokra.6. Információ a donorok azon lehetőségéről, hogy a továbblépés előtt megváltoztathatják a véradásra vonatkozó döntésüket, és a folyamat bármely pontján saját elhatározásukból visszaléphetnek bármilyen indokolatlan szégyenérzet vagy kellemetlenség nélkül.7. Annak indoklása, hogy miért fontos az, hogy a donorok tájékoztassák a vérellátó intézményt minden olyan későbbi fejleményről, amely alapján bármilyen korábbi véradásból származó vér transzfúzióra alkalmatlanná válik.8. Információ a vérellátó intézmény azon kötelezettségéről, hogy megfelelő módszerrel tájékoztassa a donort, ha a vizsgálatok eredményei bármilyen jelentős, a donor egészségére nézve káros eltérést mutatnak.9. Tájékoztatás arról, hogy a fel nem használt autológ vér és vérkomponensek miért kerülnek megsemmisítésre, és miért nem adják azokat más betegeknek.10. Tájékoztatás arról, hogy a vírusok, például a HIV, a HBV, a HCV vagy más érdemleges, vérrel átvihető mikrobiológiai kórokozók kimutatására szolgáló, markereket vizsgáló tesztek reaktív eredményei alapján a donort kizárják, a levett teljes vért, vagy vérkomponenseket pedig megsemmisítik.11. Tájékoztatás arról, hogy a donor bármikor kérdéseket tehet fel.B. RÉSZA vérellátó intézmény által a donortól valamennyi véradás alkalmával megszerzendő információk1. A donor személyazonosságaEgyedi személyes adatok, amelyek kizárják a téves azonosítás veszélyét, lehetővé teszik a donor egyértelmű azonosítását, valamint az elérhetőségével kapcsolatos részletek.2. A donor egészségi állapota és kórelőzményeA donor egészségi állapotára és kórelőzményére vonatkozó adatokat kérdőív formájában, valamint az egészségügyi szolgálat képzett szakembere által végzett személyes interjú keretében kell megszerezni. Az adatoknak tartalmazniuk kell azon fontos tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak az olyan személyek azonosításához és kiszűréséhez, akiknél a véradás egészségügyi kockázatot jelenthet saját személyükre nézve vagy mások számára a vérrel átvihető betegségek átadása révén.3. A donor aláírásaA donoroknak szánt kérdőív tartalmazza a donor aláírását és az egészségi állapotára, illetve a korábbi betegségeire vonatkozó adatok felvételéért felelős, egészségügyi ellátást nyújtó személyzet egy tagjának aláírását is, amely tanúsítja, hogy a donor:a) elolvasta és megértette a kapott tájékoztató anyagokat;b) kérdéseket tehetett fel;c) valamennyi feltett kérdésére kielégítő választ kapott;d) tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta a véradás eljárásának folytatásához;e) autológ véradás esetében tájékoztatást kapott annak lehetőségéről, hogy a levett vér, illetve vérkomponens mennyisége esetleg nem elegendő a tervezett transzfúziós célokra; végülf) kijelenti, hogy az általa megadott valamennyi információ legjobb tudomása szerint megfelel a valóságnak.--------------------------------------------------III. MELLÉKLET(a 4. cikkben említett)A TELJES VÉR ÉS VÉRKOMPONENSEK DONORAINAK ALKALMASSÁGI KRITÉRIUMAI1. A TELJES VÉR ÉS VÉRKOMPONENSEK DONORAIRA VONATKOZÓ KRITÉRIUMOKKivételes körülmények között a vérellátó intézmény egy képzett szakembere engedélyezhet véradást olyan donorok esetében, akik az alábbi kritériumoknak nem tesznek eleget. Valamennyi ilyen esetet egyértelműen dokumentálni kell; ezekre az esetekre a 2002/98/EK irányelv 11., 12. és 13. cikkében szereplő minőségirányítási rendelkezések vonatkoznak.Az alábbi kritériumok az autológ véradásra nem vonatkoznak.1.1. A donorok életkora és testsúlyaÉletkor | 18–65 év | |17–18 év | –amennyiben a donor a törvény szerint kiskorúnak minősül, akkor szülője, illetve gyámja a törvény által előírt írásos beleegyezésével járul hozzá a véradáshoz |60 évnél idősebb, első alkalommal vért adók | –a vérellátó intézmény orvosának döntése szerint |65 évnél idősebb | –a vérellátó intézmény orvosának évenként adott engedélyével |Testsúly | ≥ 50 kg teljes vért adók, illetve aferezises véradásra vállalkozók |1.2. A donorok vérében mért hemoglobinszintHemoglobin | nők esetében ≥ 125 g/l | férfiak esetében ≥ 135 g/l | Valamennyi teljes vért, illetve sejtes alkotórészt adó allogén donorra vonatkozik |1.3. A donorok vérében mért fehérjeszintFehérje | ≥ 60 g/l | Plazmaferezises véradás esetében a fehérjeszint mérését legalább évente el kell végezni |1.4. A donorok vérében mért trombocita koncentrációTrombocita | 150 x 109/l értéknél nagyobb vagy egyenlő trombocita koncentráció | Ez a szint aferezis trombocita donorok esetében szükséges |2. A TELJES VÉR ÉS VÉRKOMPONENSEK DONORAINAK KIZÁRÁSI KRITÉRIUMAIA csillaggal (*) jelzett vizsgálatokra, illetve kizárási időtartamokra nincs szükség, ha a levett vért kizárólag plazmafrakcionálásra használják.2.1. Tartós kizárási kritériumok allogén véradás donorai esetébenSzív- és érrendszeri betegség | Aktív vagy korábbi súlyos, szív- és érrendszeri betegségben szenvedő leendő donorok, kivéve a teljesen gyógyult veleszületett rendellenességeket |Központi idegrendszeri betegség | Súlyos korábbi központi idegrendszeri betegség |Vérzékenység | Azok a leendő donorok, akiknél véralvadási zavar található a kórelőzményben (coagulopathia) |Ismételt ájulási (syncope) epizódok vagy korábbi görcsrohamok | Kivéve, ha a gyermekkori görcsrohamoktól, illetve az antikonvulzív szer szedésétől számítva három tünetmentes év telt el |A gyomor-bél, a vizeletkiválasztó, vérképző, az immunológiai, az anyagcsere, a vese vagy a légzőrendszereket érintő kórképek | Azok a leendő donorok, akik súlyos aktív, krónikus, illetve visszaeső betegségben szenvednek |Cukorbetegség | Ha inzulinnal kezelt |Fertőző betegségek | Hepatitis B, kivéve azokat a HbsAg-negatív személyeket, akik bizonyítottan immunizáltak |Hepatitis C |HIV-1/2 |HTLV I/II |Babesiosis* |Kala Azar (visceralis leishmaniasis)* |Trypanosomiasis cruzi (Chagas-kór)* |Rosszindulatú betegségek | Kivétel teljesen gyógyult in situ rákbetegség |Átvihető szivacsos encephalopathiák (TSE-k), (például Creutzfeldt Jakob kór, variáns Creutzfeld Jakob kór) | Azok a személyek, akiknél olyan családi anamnézis van, amely veszélyezteti őket a TSE kialakulása tekintetében; olyan személyek, akiknél szaruhártya vagy kemény agyhártya (dura) transzplantáció kezelést alkalmaztak; vagy olyan személyek akik korábban emberi agyalapi mirigyből készült gyógyszereket kaptak. A Creutzfeldt Jakob kór új variációja esetében további óvintézkedésekre lehet szükség. |Intravénás (IV) vagy intramuscularis (IM) droghasználat | Bármilyen korábbi, nem receptre kapott drog fogyasztása (IV vagy IM), beleértve a testépítő szteroid szereket vagy hormonokat is |Xenotranszplantátum recipiensek | |Szexuális viselkedés | Azok a személyek, akiknek a szexuális viselkedése (szokásai) nagy kockázattal jár súlyos, vérrel átvihető fertőző betegségek megszerzéséhez |2.2. Átmeneti kizárási kritériumok allogén véradás donorai esetében2.2.1. FertőzésekA kizárási időszak tartamaValamely fertőző betegséget követően a leendő donorokat a teljes klinikai gyógyulás időpontjától számítva legalább két hétre kizárják.A fenti általános szabállyal szemben a táblázatban felsorolt fertőzések esetén az alábbi kizárási időtartamok érvényesek:Brucellosis* | 2 év a teljes gyógyulás időpontjától számítva |Osteomyelitis | 2 év a bizonyított gyógyulás után |Q-láz* | 2 év a bizonyított gyógyulás időpontjától számítva |Szifilisz* | 1 év a bizonyított gyógyulás időpontjától számítva |Toxoplasmosis* | 6 hónap a klinikai gyógyulás időpontjától számítva |Tuberkulózis | 2 év a bizonyított gyógyulás időpontjától számítva |Reumás láz | 2 év a tünetek megszűnésének időpontjától számítva, feltéve, hogy nincs krónikus szívbetegségre utaló jel |Láz > 38oC | 2 hét a tünetek megszűnésének időpontjától számítva |Influenzához hasonló betegség | 2 hét a tünetek megszűnése után |Malária*–azok a személyek, akik életük első öt évében maláriával fertőzött területen éltek | 3 év a bármilyen endémiás területen tett utolsó látogatást követően, feltéve, hogy az adott személy tünetmentes marad; az időtartam 4 hónapra csökkenthető, ha egy immunológiai vagy molekuláris genomikai vizsgálat negatív eredményt ad valamennyi véradás esetében |–azok a személyek, akik korábban maláriában szenvedtek | 3 év a kezelés befejezésének időpontjától számítva és tünetmentesség esetén. Azután csak abban az esetben elfogadható az adott személy, ha egy immunológiai vagy molekuláris genomikai vizsgálat negatív eredményt ad |–azok a személyek, akik tünetmentesek, de endémiás területeken jártak | 6 hónap az endémiás terület elhagyásának időpontjától számítva, kivéve, ha ennél korábbi időpontban egy immunológiai vagy molekuláris genomikai vizsgálat negatív eredményt ad |–azok a személyek, akiknél korábban ismeretlen eredetű lázas betegség fordult elő egy endémiás területen tett látogatás során vagy a látogatást követő hat hónapon belül | 3 év a tünetek megszűnésének időpontjától számítva; az időtartam 4 hónapra csökkenthető, ha egy immunológiai vagy molekuláris genomikai vizsgálat negatív eredményt ad |Nyugat-Nílus vírus (WNV)* | 28 nap az olyan terület elhagyásának időpontjától számítva, ahol emberekre átterjedő Nyugat-Nílus vírusos fertőzés zajlik |2.2.2. Expozíció a transzfúzióval átvihető fertőzések kockázati tényezői szempontjábólrugalmas eszközzel végzett endoszkópos vizsgálat,vérfröccsenés valamely nyálkahártyára vagy tűvel okozott sérülés,emberi eredetű sejt-, illetve szövet-transzplantáció,jelentős sebészeti beavatkozás,tetoválás vagy testékszer (piercing) felhelyezése,akupunktúrás kezelés, kivéve, ha képzett szakember végzi steril, egyszer használatos tűkkel,olyan személyek, akik hepatitis B-ben szenvedő személlyel történő szoros, háztartáson belüli kontaktus miatt veszélyeztetettek. | 6 hónapig kizárandó, ez az időtartam 4 hónapra csökkenthető, ha a NAT teszt hepatitis C-re negatív eredményt ad |Azok a személyek, akik viselkedési szokásaik vagy tevékenységeik miatt fokozott kockázatnak vannak kitéve a vérrel átvihető fertőzések szempontjából. | A kockázatos viselkedési szokás, illetve tevékenység megszűnése után a kizárás időtartama az adott betegség, illetve a megfelelő vizsgálatok hozzáférhetőségének függvénye |2.2.3. VakcinációAttenuált vírusok vagy baktériumok | 4 hét |Inaktívált/elölt vírusok, baktériumok vagy rikettsiák | Panaszmentesség esetén nem kizárandó |Toxoidok | Panaszmentesség esetén nem kizárandó |Hepatitis A, illetve hepatitis B oltóanyagok | Panaszmentesség és expozíció hiánya esetén nem kizárandó |Veszettség | Panaszmentesség és expozíció hiánya esetén nem kizárandó Ha a vakcinációt az expozíciót követően végezték, 1 évre kizárandó |Kullancs-encephalitis elleni védőoltás | Panaszmentesség és expozíció hiánya esetén nem kizárandó |2.2.4. Más ideiglenes kizárásokTerhesség | 6 hónap a szülést, illetve terhesség-megszakítást követően, kivéve különleges körülmények esetén és az orvos döntése szerint |Kisebb sebészeti beavatkozás | 1 hét |Fogászati kezelés | Kisebb fogorvosi vagy fogászati higiénikus általi kezelés – a következő napig kizárandó (Megjegyzés: A foghúzás, a gyökérkezelés és hasonló beavatkozások kisebb sebészeti beavatkozásnak minősülnek) |Gyógyszeres kezelés | A szedett gyógyszer jellege, hatásmechanizmusa, illetve a kezelt betegség alapján |2.3. Kizárás konkrét epidemiológiai helyzetekbenKonkrét epidemiológiai helyzetek (például járványok kitörése) | A kizárás megfelel az epidemiológiai helyzetnek (E kizárásokról az illetékes hatóságnak értesítenie kell az Európai Bizottságot, figyelembe véve a közösségi fellépést) |2.4. Kizárási kritériumok autológ véradás donorai esetébenSúlyos szívbetegségek | A vérvétel klinikai körülményeinek függvényében |Olyan személyek, akiknél jelenleg fennáll vagy korábban előfordult: hepatitis B, kivéve azok a HbsAg-negatív személyek, akik bizonyítottan immunizáltakhepatitis CHIV-1/2HTLV I/II | A tagállamok azonban különös rendelkezéseket hozhatnak arról, hogy a felsorolt személyek esetében végezhető-e autológ véradás |Aktív bakteriális fertőzés | |--------------------------------------------------IV. MELLÉKLET(az 5. cikkben említett)A VÉR ÉS VÉRKOMPONENSEK TÁROLÁSI, SZÁLLÍTÁSI ÉS ELOSZTÁSI FELTÉTELEI1. TÁROLÁS1.1. FolyadéktárolásKomponens | Tárolási hőmérséklet | Maximális tárolási időtartam |Vörösvérsejt-készítmények és teljes vér (amennyiben teljes vér formájában kerül transzfúzióra) | + 2-től + 6 oC-ig | 28–49 nap az alkalmazott levételi, feldolgozási és tárolási eljárások függvényében |Trombocita-készítmények | + 20-tól + 24 oC-ig | 5 nap; bakteriális fertőzés vizsgálata, illetve a bakteriális fertőzést csökkentő eljárás alkalmazása esetén 7 napig tárolható |Granulocita | + 20-tól + 24oC-ig | 24 óra |1.2. KrioprezervációKomponens | Tárolási körülmények és időtartam |Vörösvérsejtek | Legfeljebb 30 év az alkalmazott levételi, feldolgozási és tárolási eljárások függvényében |Trombocita | Legfeljebb 24 hónap az alkalmazott levételi, feldolgozási és tárolási eljárások függvényében |Plazma és krioprecipitátum | Legfeljebb 36 hónap az alkalmazott levételi, feldolgozási és tárolási eljárások függvényében |A fagyasztva tárolt vörösvérsejteket és trombocitákat a felolvasztás után a megfelelő közegben kell felvenni. A felolvasztás után a megengedett tárolási időtartam az alkalmazott módszer függvénye. |2. SZÁLLÍTÁS ÉS ELOSZTÁSA vér, illetve vérkomponensek szállításának és elosztásának a transzfúziós lánc valamennyi szakaszában olyan körülmények mellett kell történnie, amelyek lehetővé teszik a termék sérülésmentes állapotának megőrzését.3. TOVÁBBI KÖVETELMÉNYEK AUTOLÓG VÉRADÁS ESETÉN3.1. Az autológ vért és vérkomponenseket egyértelműen azonosítani kell autológként, és tárolásuknak, szállításuknak és elosztásuknak az allogén vértől, illetve vérkomponensektől elkülönítve kell történnie.3.2. Az autológ vért, illetve vérkomponenseket a 2002/98/EK irányelvben előírt módon kell címkézni, a jelölésnek ezen felül tartalmaznia kell a donor azonosítását és a következő figyelmeztetést: "KIZÁRÓLAG AUTOTRANSZFÚZIÓ CÉLJÁRA".--------------------------------------------------V. MELLÉKLET(a 6. cikkben említett)A VÉRRE ÉS VÉRKOMPONENSEKRE VONATKOZÓ MINŐSÉGI ÉS BIZTONSÁGI KÖVETELMÉNYEK1. VÉRKOMPONENSEK1.Vörösvérsejt-készítmények | Az 1.1–1.8 pontban felsorolt komponensek a vérellátó intézményekben tovább is feldolgozhatók, azokat ennek megfelelően kell címkézni |1.1 | Vörösvérsejt koncentrátum |1.2 | Vörösvérsejt koncentrátum, buffy coat-mentes |1.3 | Vörösvérsejt koncentrátum, fehérvérsejtmentes |1.4 | Vörösvérsejt koncentrátum, additív oldatban |1.5 | Vörösvérsejt koncentrátum, buffy coat-mentes, additív oldatban |1.6 | Vörösvérsejt koncentrátum, fehérvérsejtmentes, additív oldatban |1.7 | Vörösvérsejt koncentrátum, aferezisből |1.8 | Teljes vér |2.Trombocita-készítmények | Az 2.1–2.6 pontban felsorolt komponensek a vérellátó intézményekben tovább is feldolgozhatók, azokat ennek megfelelően kell címkézni |2.1 | Trombocita koncentrátum, aferezisből (egyedi) |2.2 | Trombocita koncentrátum, aferezisesből, fehérvérsejtmentes (egyedi) |2.3 | Trombocita koncentrátum, poolozott |2.4 | Trombocita koncentrátum, poolozott, fehérvérsejtmentes |2.5 | Trombocita koncentrátum, egy egységes, egyedi |2.6 | Trombocita koncentrátum, egy egységes, egyedi, fehérvérsejtmentes |3.Plazmakészítmények | A 3.1–3.3 pont alatt felsorolt komponensek a vérellátó intézményekben tovább is feldolgozhatók, azokat ennek megfelelően kell címkézni |3.1 | Friss fagyasztott plazma |3.2 | Friss fagyasztott plazma, krioprecipitátum-mentes, (kriofelülúszó) |3.3 | Krioprecipitátum |4. | Granulocita koncentrátum, aferezisből (egyedi) |5.Újkomponensek | Az új vérkomponensekre vonatkozó minőségi és biztonsági követelményekre vonatkozó szabályozást az illetékes nemzeti hatóságnak kell megalkotni. Az ilyen új komponensről értesíteni kell az Európai Bizottságot, figyelembe véve a közösségi fellépést. |2. A VÉRRE ÉS VÉRKOMPONENSEKRE VONATKOZÓ MINŐSÉGELLENŐRZÉSI KÖVETELMÉNYEK2.1. A vérnek, illetve vérkomponenseknek meg kell felelniük az alábbi technológiai minőségi paramétereknek, és a termékeknek elfogadható eredményekkel kell rendelkezniük.2.2. A levétel és a gyártási eljárás során megfelelő bakteriológiai kontrollintézkedéseket kell végezni.2.3. A tagállamoknak valamennyi szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy a harmadik országból behozott valamennyi vér és vérkomponens, beleértve az emberi vér és plazma alapanyagú gyógyszerkészítmények gyártásához felhasználandó alapanyagokat/nyersanyagokat is, megfeleljenek az ezen irányelvben megállapított minőségi és biztonsági szabványoknak.2.4. Autológ véradás esetében a csillaggal (*) jelölt mérések csak ajánlottak.Komponens | Előírt minőségi paraméter Valamennyi paraméter esetében az előírt mintavételi gyakoriságot statisztikai folyamatellenőrzéssel állapítják meg | A minőségi paraméter elfogadható értékei |Vörösvérsejt koncentrátum | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék hemoglobin és hemolízis határértékein belül tartásához szükségesek |Hemoglobin* | Legalább 45 g egységenként |Hemolízis | Kevesebb, mint a vörösvérsejt tömeg 0,8 %-a a felhasználhatósági időtartam lejáratakor |Vörösvérsejt koncentrátum, buffy coat-mentes | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék hemoglobin és hemolízis határértékein belül tartásához szükségesek |Hemoglobin* | Legalább 43 g egységenként |Hemolízis | Kevesebb, mint a vörösvérsejt tömeg 0,8 %-a a felhasználhatósági időtartam lejáratakor |Vörösvérsejt koncentrátum, fehérvérsejtmentes | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék hemoglobin és hemolízis határértékein belül tartásához szükségesek |Hemoglobin* | Legalább 40 g egységenként |Fehérvérsejt-tartalom | Kevesebb, mint 1 x 106 egységenként |Hemolízis | Kevesebb, mint a vörösvérsejt tömeg 0,8 %-a a felhasználhatósági időtartam lejáratakor |Vörösvérsejt koncentrátum, additív oldatban | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék hemoglobin és hemolízis határértékein belül tartásához szükségesek |Hemoglobin* | Legalább 45 g egységenként |Hemolízis | Kevesebb, mint a vörösvérsejt tömeg 0,8 %-a a felhasználhatósági időtartam lejáratakor |Vörösvérsejt koncentrátum, buffy coat-mentes, additív oldatban | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék hemoglobin és hemolízis határértékein belül tartásához szükségesek |Hemoglobin* | Legalább 43 g egységenként |Hemolízis | Kevesebb, mint a vörösvérsejt tömeg 0,8 %-a a felhasználhatósági időtartam lejáratakor |Vörösvérsejt koncentrátum, fehérvérsejtmentes, additív oldatban | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék hemoglobin és hemolízis határértékein belül tartásához szükségesek |Hemoglobin* | Legalább 40 g egységenként |Fehérvérsejt-tartalom | Kevesebb, mint 1 x 106 egységenként |Hemolízis | Kevesebb, mint a vörösvérsejt tömeg 0,8 %-a a felhasználhatósági időtartam lejáratakor |Vörösvérsejt koncentrátum, aferezisből | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék hemoglobin és hemolízis határértékein belül tartásához szükségesek |Hemoglobin* | Legalább 40 g egységenként |Hemolízis | Kevesebb, mint a vörösvérsejt tömeg 0,8 %-a a felhasználhatósági időtartam lejáratakor |Teljes vér | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék hemoglobin és hemolízis határértékein belül tartásához szükségesek 450 ml ± 50 ml Gyermekgyógyászati autológ teljes vérvétel esetében nem léphető túl a 10,5 ml/testsúlykg-os érték |Hemoglobin* | Legalább 45 g egységenként |Hemolízis | Kevesebb mint a vörösvérsejt tömeg 0,8 %-a a felhasználhatósági időtartam lejáratakor |Trombocita koncentrátum, aferezisből (egyedi) | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék pH határértékein belül tartásához szükségesek |Trombocita-tartalom | A trombocita-tartalom ingadozása véradásonként olyan határok között megengedett, amelyek összhangban vannak az érvényesített feldolgozási és tárolási feltételekkel |pH | 6,4 – 7,4 a felhasználhatósági időtartam lejáratakor, 22oC-ra korrigálva |Trombocita koncentrátum, aferezisből, fehérvérsejtmentes (egyedi) | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék pH határértékein belül tartásához szükségesek |Trombocita-tartalom | A trombocita-tartalom ingadozása véradásonként olyan határok között megengedett, amelyek összhangban vannak az érvényesített feldolgozási és tárolási feltételekkel |Fehérvérsejt-tartalom | Kevesebb, mint 1 x 106 egységenként |pH | 6,4 – 7,4 a felhasználhatósági időtartam lejáratakor, 22oC-ra korrigálva |Trombocita koncentrátum, poolozott | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék pH határértékein belül tartásához szükségesek |Trombocita-tartalom | A trombocita-tartalom ingadozása poolonként olyan határok között megengedett, amelyek összhangban vannak az érvényesített feldolgozási és tárolási feltételekkel |Fehérvérsejt-tartalom | Kevesebb, mint 0,2 x 109 egy egységenként (trombocita-dús plazma módszer) Kevesebb, mint 0,05 x 109 egy egységenként (buffy coat módszer) |pH | 6,4 – 7,4 a felhasználhatósági időtartam lejáratakor, 22oC-ra korrigálva |Trombocita koncentrátum, poolozott, fehérvérsejtmentes | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék pH határértékein belül tartásához szükségesek |Trombocita-tartalom | A trombocita-tartalom ingadozása poolonként olyan határok között megengedett, amelyek összhangban vannak az érvényesített feldolgozási és tárolási feltételekkel |Fehérvérsejt-tartalom | Kevesebb, mint 1 x 106 egységenként |pH | 6,4 – 7,4 a felhasználhatósági időtartam lejáratakor, 22oC-ra korrigálva |Trombocita koncentrátum, egy egységes, egyedi | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék pH határértékein belül tartásához szükségesek |Trombocita-tartalom | A trombocita-tartalom ingadozása egyedi egységenként olyan határok között megengedett, amelyek összhangban vannak az érvényesített feldolgozási és tárolási feltételekkel |Fehérvérsejt-tartalom | Kevesebb, mint 0,2 x 109 egyedi egységenként (trombocita-dús plazma módszer) Kevesebb, mint 0,05 x 109 egyedi egységenként (buffy coat módszer) |pH | 6,4 – 7,4 a felhasználhatósági időtartam lejáratakor, 22oC-ra korrigálva |Trombocita koncentrátum, egy egységes, egyedi, fehérvérsejtmentes | Térfogat | Olyan tárolási tulajdonságokra érvényes, amelyek a termék pH határértékein belül tartásához szükségesek |Trombocita-tartalom | A trombocita-tartalom ingadozása egyedi egységenként között olyan határok között megengedett, amelyek összhangban vannak az érvényesített feldolgozási és tárolási feltételekkel |Fehérvérsejt-tartalom | Kevesebb, mint 1 x 106 egységenként |pH | 6,4 – 7,4 a felhasználhatósági időtartam lejáratakor, 22oC-ra korrigálva |Friss fagyasztott plazma | Térfogat | Névleges térfogat ± 10 % |VIIIc faktor* | Átlagos (fagyasztás és olvasztás után): 70 %, illetve a frissen levett plazma egységre jellemző értéket meghaladó |Teljes fehérjemennyiség* | Legalább 50 g/l |Maradék sejttartalom* | Vörösvérsejtek: kevesebb, mint 6 x 109/l Fehérvérsejtek: kevesebb, mint 0,1 x 109/l Trombociták: kevesebb, mint 50 x 109/l |Friss fagyasztott plazma, krioprecipitátum-mentes, (kriofelülúszó) | Térfogat | Névleges térfogat ± 10 % |Maradék sejttartalom* | Vörösvérsejtek: kevesebb, mint 6 x 109/l Fehérvérsejtek: kevesebb, mint 0,1 x 109/l Trombociták: kevesebb, mint 50 x 109/l |Krioprecipitátum | Fibrinogén tartalom* | Nagyobb vagy egyenlő 140 mg egységenként |VIIIc faktor tartalom* | Nagyobb vagy egyenlő 70 nemzetközi egység egységenként |Granulocita koncentrátum, aferezisből (egyedi) | Térfogat | Kevesebb, mint 500 ml |Granulocita-tartalom | Több, mint 1 x 1010 granulocita egységenként |--------------------------------------------------


Fontos jogi nyilatkozat

|

31990L0629

A Bizottság irányelve (1990. október 30.) a gépjárművek biztonsági öveinek rögzítéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/115/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

Hivatalos Lap L 341 , 06/12/1990 o. 0014 - 0019 finn különkiadás fejezet 13 kötet 20 o. 0016  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 20 o. 0016  CS.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220 ET.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220 HU.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220 LT.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220 LV.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220 MT.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220 PL.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220 SK.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220 SL.ES fejezet 13 kötet 010 o. 215  - 220

		A Bizottság irányelve(1990. október 30.)a gépjárművek biztonsági öveinek rögzítéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/115/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról(90/629/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 82/318/EGK irányelvvel [1] módosított, a gépjárművek biztonsági övének rögzítéseire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/115/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikkére,mivel a gyakorlati tapasztalat és a műszaki fejlődés azt mutatja, hogy a közúti biztonság fokozható a 3500 kg-ot meghaladó megengedett össztömegű M2 és M3 (buszok) járműkategóriák esetében, a már meglévőkhöz igazodó azonos követelmények alkalmazásával, amelyekre eddig nem terjedt ki a szabályozás, valamint e követelmények az egyéb járműkategóriák eddig nem szabályozott ülőhelyeire történő általános kiterjesztésével;mivel ez a tapasztalat azt mutatja, hogy néhány létező meghatározást és követelményt kismértékben ki kell igazítani;mivel javítani kell a biztonsági öv alá csúszás elleni védelmet, amely a biztonsági övek rögzítéseinek és/vagy az ülések felépítésének módosításával valósítható meg; mivel ki kell alakítani egy olyan vizsgálati eljárást, amely alkalmas e védelem mértékének javulása bemutatására;mivel az ezen irányelvben előírt rendelkezések összhangban vannak a gépjárművek kereskedelme műszaki akadályainak megszüntetéséről szóló irányelvek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 76/115/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletével összhangban módosul.2. cikk(1) A tagállamok 1991. május 1-jétől kezdve a biztonsági övek rögzítéseire történő hivatkozással:- nem tagadhatják meg valamely gépjárműtípus tekintetében az EGK-típusjóváhagyást, a 70/156/EGK irányelv [3] 10. cikke (1) bekezdésének utolsó francia bekezdésében meghatározott bizonyítvány másolatának kiadását vagy a nemzeti típusjóváhagyást, vagy- nem tilthatják meg a jármű első forgalomba helyezését,amennyiben a kérdéses járműtípus vagy e járművek biztonsági öveinek rögzítései megfelelnek az ezen irányelvvel módosított 76/115/EGK irányelv követelményeinek.(2) A tagállamok 1992. július 1-jétől kezdve:- nem állíthatnak ki több, a 70/156/EGK irányelv 10. cikke (1) bekezdésének utolsó francia bekezdésében meghatározott bizonyítványt olyan járműtípus esetében,- elutasíthatják a nemzeti típusjóváhagyás megadását olyan járműtípus esetében,amelyben a biztonsági övek rögzítései nem felelnek meg az ezen irányelvvel módosított 76/115/EGK irányelv követelményeinek.(3) A tagállamok 1997. július 1-jétől kezdve megtilthatják azon járművek forgalomba helyezését, amelyekben a biztonságiöv-rögzítések nem felelnek meg az ezen irányelvvel módosított 76/115/EGK irányelv követelményeinek.3. cikkA Bizottság a biztonsági öv alá csúszás veszélye elleni védelem erősítése érdekében legkésőbb 1992. december 31-ig elvégzi a 76/115/EGK irányelv, különösen annak I. melléklete 4.4.3. pontja további felülvizsgálatát, amely módosítás új intézkedéseket és ahhoz kapcsolódó dinamikus vizsgálati módszereket tartalmazhat.4. cikkA tagállamok végrehajtják azokat a rendelkezéseket amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1991. május 1-jéig előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.5. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1990. október 30-án.a Bizottság részérőlMartin bangemannalelnök[1] HL L 139., 1982.5.19., 9. o.[2] HL L 24., 1976.1.30., 6. o.[3] HL L 42., 1970.2.23., 1. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETAz I. melléklet a következőképpen módosul:Az 1.6. pont után egy új, 1.6.1. ponttal egészül ki:"1.6.1. az "első utasülés" minden olyan ülés, amelynél a kérdéses ülés "legelülső H-pontja" a vezető R-pontján átmenő függőleges keresztirányú síkban vagy az előtt található."A 4.2.1.1. pont helyébe a következő szöveg lép:"beépített övvisszahúzók. Ez a rendelkezés nem vonatkozik azokra a járművekre, amelyek esetében a kétpontos biztonsági öv a 4.3. pont alapján csak az első külső ülések esetében megengedett. Amennyiben a rögzítések….."(A fennmaradó rész változatlan)A 4.3. pont helyébe a következő szöveg lép:"4.3. A biztonságiöv-rögzítések legkisebb száma4.3.1. Mindegyik M és N járműkategóriát (kivéve a kifejezetten álló utasok számára tervezett férőhelyekkel rendelkező járműveket a 3,5 tonnánál nehezebb M2 és az M3 kategóriában) fel kell szerelni az ezen irányelv követelményeinek megfelelő biztonságiöv-rögzítésekkel.4.3.2. Az egyes menetirányba néző ülőhelyekre felszerelt biztonságiöv-rögzítések száma megegyezik az I. függelékben meghatározottakkal.4.3.3. Külső ülőhely esetén azonban – az első kivételével – az M1 járműkategóriában, az 1. függelékben ábrázolt és "Ø" jellel jelölt két alsó biztonságiöv-rögzítés engedélyezett, amennyiben az ülés és a legközelebbi oldalfal között átjáró biztosítja az utasok részére a jármű többi részének az elérését. Az ülés és a jármű oldalfala közötti tér abban az esetben minősül átjárónak, ha bezárt ajtók mellett a kérdéses oldalfal és a szóban forgó ülés középvonalán áthaladó függőleges hosszirányú sík közötti távolság – az R-pont helyzetében és a jármű hosszirányú szimmetriatengelyére merőlegesen mérve – meghaladja az 500 mm-t.4.3.4. Az 1. függelékben ábrázolt és "*" jelzéssel ellátott első középső ülőhelyek esetén két alsó biztonságiöv-rögzítés elegendőnek tekinthető, amennyiben a szélvédő a 74/60/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott referenciazónán kívül helyezkedik el; ha a referenciazónán belül helyezkedik el, három biztonságiöv-rögzítés alkalmazása szükséges.A biztonsági övek rögzítései tekintetében a szélvédő abban az esetben tekinthető a referenciazóna részének, ha a 74/60/EGK irányelv II. mellékletében leírt vizsgálati módszer szerinti vizsgálóberendezéssel képes statikus kapcsolatba kerülni.4.3.5. Az 1. függelékben ábrázolt, és "" jelzéssel ellátott összes ülőhelyet, illetve a 4.3.6. pontban meghatározott védelem nélküli ülőhelyeket két alsó biztonságiöv-rögzítéssel kell ellátni.4.3.6. A "védelem nélküli ülőhely" olyan ülés, amely esetében nincsen "védőfal" az ülés előtt az alábbiakban meghatározott területen:- a H ponton és a felette 400 mm-re található vízszintes síkok között,- a H pontra szimmetrikus és egymástól 400 mm-re lévő két függőleges hosszanti sík között,- A H ponttól 1,30 m-re lévő keresztirányú függőleges sík mögött.Ezen előírás alkalmazásában: "védőfal" egy megfelelő szilárdságú felület, amelyen nem találhatók olyan folytonossági hiányok, hogy a nyílásain egy, a hosszanti vízszintes irányban a fent meghatározott tér bármely pontján és a gömb középpontján keresztül vetített 165 mm átmérőjű gömb geometriai vetülete átférne.Az ülés akkor tekinthető "védelem nélküli ülőhelynek", ha a fent meghatározott területen lévő védőfal összesített felülete 800 cm2-nél kisebb.4.3.7. A felhajtható ülések, valamint a 4.3.1.–4.3.5 pont által nem szabályozott járművek ülései esetében nincsen szükség biztonságiöv-rögzítésekre. Amennyiben azonban a jármű ezen üléseihez övrögzítéseket szereltek be, akkor e rögzítéseknek meg kell felelniük ezen irányelv előírásainak.Ebben az esetben két alsó biztonságiöv-rögzítés elegendő."A 4.4.3. pont helyébe a következő szöveg lép:"4.4.3. A biztonsági öv alsó tényleges rögzítéseinek helyzete (lásd a 2. függeléket)4.4.3.1. Első ülések, M1 járműkategóriaAz M1 járműkategóriába tartozó gépjárművek esetében az α1 szög értéke (a csattal ellenkező oldalon) a 30°–80° közötti tartományba esik, és az α2 szög értéke (a csat oldalán) a 45°–80° közötti tartományba esik. Mindkét szögre vonatkozó követelmény az első ülések összes rendes utazási helyzetére érvényes. Amennyiben az α1 és az α2 szög egyike minden normál utazási helyzetben állandó, akkor annak értéke 60° ± 10°.Az 1.12. pontban meghatározott beállító eszközzel ellátott, 20°-nál kisebb dőlésszögű háttámlával rendelkező állítható ülések esetén (lásd a III. melléklet 1. ábráját), az α1 szög lehet kisebb a fent megadott minimális 30°-nál, amennyiben egyetlen rendes használati helyzetben sem kisebb, 20°-nál.4.4.3.2. Hátsó ülések, M1 járműkategóriaAz M1 járműkategóriába tartozó gépjárművek esetében a hátsó ülések α1 és α2 szöge értékének a 30°–80° közötti tartományba kell lennie. Amennyiben a hátsó ülések állíthatók, a fenti értékek minden rendes utazási helyzetre érvényesek.4.4.3.3. Első ülések az M1-től eltérő járműkategóriákbanAz M1-től eltérő járműkategóriába tartozó gépjárművek esetében az α1 és az α2 szög értékének az első ülések minden rendes utazási helyzetében a 30°–80° közötti tartományban kell lennie. A 3,5 tonna legnagyobb össztömeget meg nem haladó járművek első ülései esetében – amennyiben az α1 és az α2 szögek egyike minden rendes használati helyzetben állandó – ennek értéke 60°±10°.4.4.3.4. Hátsó ülések és különleges első vagy hátsó ülések az M1-től eltérő járműkategóriákbanAz M1-től eltérő járműkategóriákban, az alábbi esetekben:- sorülés esetén,- az 1.12. pontban meghatározott beállító eszközzel ellátott, 20°-nál kisebb dőlésszögű háttámlával rendelkező állítható (első vagy hátsó) ülések esetén (lásd a III. melléklet 1. ábráját), és- egyéb hátsó ülések esetén,az α1 és az α2 szög értékének a 20°–80° közötti tartományban kell lennie az ülés minden rendes használati helyzetében. A 3,5 tonna legnagyobb össztömeget meg nem haladó járművek első ülései esetében – amennyiben az α1 és az α2 szög legalább egyike minden rendes használati helyzetben állandó – ennek értéke 60° ± 10°.".A korábbi 4.4.3.3. pont számozása 4.4.3.5. pontra változik.A 4.4.4.1. pont vége a következő szöveggel egészül ki:"Amennyiben kétajtós konfiguráció szolgál mind az első, mind a hátsó ülések eléréséhez és a biztonsági öv felső rögzítését a "B" oszlophoz rögzítették, akkor a rendszernek olyan kialakításúnak kell lennie, hogy ne akadályozza a járműbe történő beszállást és a járműből történő kiszállást."Az 5.2.3. pont után egy új, 5.2.4. ponttal egészül ki:"5.2.4. Amennyiben az ezen irányelv 5.2.1–5.2.3. pontjában meghatározottól eltérő vizsgálati eljárást alkalmaznak, bizonyítékot kell bemutatni annak egyenértékűségéről."Az 5.3.5.3. pont helyébe a következő szöveg lép:"5.3.5.3. Amennyiben egy gyártó biztonsági övvel látja el a járműveit, a kapcsolódó biztonságiöv-rögzítéseken a gyártó kérésére olyan vizsgálat is végezhető, amely során a terhelést a biztonsági öv rögzítéseihez kapcsolódó biztonsági övek geometriáját visszaadó eszközzel viszik át."Az 5.3.6. pont helyébe a következő szöveg lép:"5.3.6. Amennyiben a külső, illetve a középső ülések nem rendelkeznek felső biztonságiöv-rögzítéssel, az alsó biztonságiöv-rögzítéseken az 5.4.3. pontban meghatározott vizsgálatot kell elvégezni, amely során a terhelést a biztonsági öv alsó rögzítéseire egy, a kétpontos biztonsági öv geometriáját visszaadó eszközzel viszik át."Az 5.4.1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:"5.4.1.2. Az M1 és N1 kategóriába tartozó járművek esetében az ugyanazon biztonsági övhöz tartozó rögzítésekhez kapcsolt terhelőeszközre (lásd a IV. melléklet 2. ábráját) a biztonsági öv felsőtestet fogó részének geometriáját visszaadó eszközön keresztül 1350 daN ± 20 daN vizsgálati terhelést kell adni.Az M2 és N2 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 675 ± 20 daN.Az M3 és N3 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 450 ± 20 daN."Az 5.4.1.3. pont helyébe a következő szöveg lép:"5.4.1.3. Az M1 és N1 kategóriába tartozó járművek esetében ugyanakkor 1350 ± 20 daN húzóerőt kell kifejteni a biztonsági öv két alsó rögzítéséhez kapcsolt terhelőeszközre (lásd a IV. melléklet 1. ábráját).Az M2 és N2 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 675 ± 20 daN.Az M3 és N3 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 450 ± 20 daN."Az 5.4.2.1. pont szövege a következőképpen módosul:"5.4.2.1. Az M1 és N1 kategóriába tartozó járművek esetében a biztonsági öv felső rögzítéséhez és ugyanazon biztonsági öv ellenkező oldalon lévő alsó rögzítéséhez kapcsolt terhelőeszközre (lásd a IV. melléklet 2. ábráját) – amennyiben a gyártó szerelt be ilyet – a biztonsági öv felső rögzítéséhez rögzített övvisszahúzó segítségével 1350 daN ± 20 daN vizsgálati terhelést kell adni.Az M2 és N2 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 675 ± 20 daN.Az M3 és N3 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 450 ± 20 daN."Az 5.4.2.2. pont helyébe a következő szöveg lép:"5.4.2.2. Az M1 és N1 kategóriába tartozó járművek esetében ugyanekkor 1350 ± 20 daN húzóerőt kell kifejteni a biztonsági öv alsó rögzítéseihez kapcsolt terhelőeszközre (lásd a IV. melléklet 1. ábráját).Az M2 és N2 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 675 ± 20 daN.Az M3 és N3 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 450 ± 20 daN."Az 5.4.3. pont helyébe a következő szöveg lép:"5.4.3. A kétpontos biztonsági öv vizsgálati elrendezéseAz M1 és N1 kategóriába tartozó járművek esetében 2225 ± 20 daN húzóerőt kell kifejteni a biztonsági öv két alsó rögzítéséhez kapcsolt terhelőeszközre (lásd a IV. melléklet 1. ábráját).Az M2 és N2 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 1110 ± 20 daN.Az M3 és N3 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 740 ± 20 daN."Az 5.4.4.2. pontban a 82/318/EGK irányelv rendelkezéseivel kiegészített mondat az alábbiak szerint módosul:"Az M2 és N2 kategóriába tartozó járművek esetén ez az erő a teljes ülés súlyának a tízszerese; az M2 és N2 kategóriába tartozó járművek esetén ez az erő a teljes ülés súlyának a 6,6-szerese."A korábbi 5.4.5.2. és 5.4.5.3. pont helyébe a következő új 5.4.5.2. pont lép:"5.4.5.2. Az M1 és N1 kategóriába tartozó járművek esetében ugyanakkor 1350 ± 20 daN húzóerőt kell kifejteni a biztonsági öv két alsó rögzítéséhez kapcsolt terhelőeszközre (lásd a IV. melléklet 3. ábráját).Az M2 és N2 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 675 ± 20 daN.Az M3 és N3 kategóriába tartozó járművek esetén a vizsgálati terhelés 450 ± 20 daN."Az I. melléklet az alábbi 1. és 2. függelékkel egészül ki:"1. függelékA RÖGZÍTÉSEK LEGKISEBB SZÁMAMegjegyzések:2 : két alsó rögzítés, amely lehetővé teszi a kétpontos biztonsági öv beszerelését* : hivatkozás a 4.3.4. pontra : hivatkozás a 4.3.5. és a 4.3.6. pontra3 : két alsó rögzítés és egy felső rögzítés, amely lehetővé teszi hárompontos biztonsági öv beszerelését a 3,5 tonnát meg nem haladó legnagyobb össztömegű M1, N1 és M2 kategóriájú járművek első külső üléseinek kivételével, ahol a rögzítések lehetővé teszik az "A" típusú biztonsági öv beszerelését.Ø : Hivatkozás a 4.3.3.pontra.Járműkategória | Külső ülőhelyek | Középső ülőhelyek |Első | Elsőtől különböző | Első | Elsőtől különböző |Vezető | Utas |M1 | 3 | 3 | Ø 3 | * | 2 |M2 ≤ 3,5 tonna | 3 | 3 | | * | |M2 > 3,5 tonna | 3 | 3 | | 2 | |M3 | 3 | 3 | | 2 | |N1 | 3 | 3 | | * | |N2 | 3 | 3 | | * | |N3 | 3 | 3 | | * | |""2. függelékAZ ALSÓ RÖGZÍTÉSEK ELHELYEZKEDÉSE, KIZÁRÓLAG A SZÖG ÉRTÉKÉRE VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK: α (°)| Korábbi követelmények | Új követelmények || M1 | M1-től eltérő | M1 | M1-től eltérő |Első (külső és középső) | | – a csat oldalán | | 30–80 | 30–80 | 45–80 | 30–80 |– nem a csat oldalán | | 30–80 | 30–80 | 30–80 | 30–80 |– állandó szög | | 50–70 | 30–80 | 50–70 | 50–70 |– sorülés: | | 30–80 | 20–80 | | || | – a csat oldalán | | | 45–80 | 20–80 |– nem a csat oldalán | | | 30–80 | 20–80 |– < 20°-os dőlésszögű háttámlával rendelkező állítható ülés | | | 20–80 | 20–80 | 20–80 45–80 [1] | 20–80 |Hátsó (külső és középső) | | | | | 20–80 | 20–80 | 30–80 | 20–80 |Felhajtható ülés | | | | | Biztonságiöv-rögzítés alkalmazása nem szükséges. Amennyiben a biztonságiöv-rögzítést beépítették, a szög értékére vonatkozó követelményeket lásd az "Első" és a "Hátsó" mezőben. |"[1] * "nem a csat oldalán" (α1): 20 – 80°"a csat oldalán" (α2): 45 – 80°mindkettő: amennyiben a szög nem állandó: lásd a 4.4.3.1. pontot.--------------------------------------------------


title: A Tanács irányelve (1989. június 14.) az egyes árutételekhez tartozó élelmiszereket azonosító jelzésekről és jelölésekről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31989L0396

Hivatalos Lap L 186 , 30/06/1989 o. 0021 - 0022 finn különkiadás fejezet 15 kötet 9 o. 0071  svéd különkiadás fejezet 15 kötet 9 o. 0071

		A Tanács irányelve(1989. június 14.)az egyes árutételekhez tartozó élelmiszereket azonosító jelzésekről és jelölésekről(89/396/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],az Európai Parlamenttel [2] együttműködve,tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a belső piac 1992. december 31-ig tartó időszak folyamán történő fokozatos létrehozása céljából intézkedéseket kell elfogadni; mivel a belső piac egy belső határok nélküli térség, amelyen belül az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása biztosított;mivel az élelmiszerek kereskedelme igen fontos helyet foglal el a belső piacon;mivel az egyes árutételekhez tartozó élelmiszerek megjelölése kielégíti a termékek azonosításáról szóló pontosabb tájékoztatásra vonatkozó igényt; mivel ezért ez hasznos információforrásként szolgál, amennyiben bizonyos élelmiszerek vita tárgyát képezik vagy a fogyasztók számára egészségügyi kockázatot jelentenek;mivel a legutóbb a 89/395/EGK irányelvvel [4] módosított, az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. december 18-i 79/112/EGK tanácsi irányelv [5] nem tartalmaz rendelkezéseket az árutételek azonosítására szolgáló jelzésről; mivel néhány tagállam időközben ilyen megjelöléseket előíró nemzeti intézkedéseket fogadott el;mivel nemzetközi szinten már létezik általános kötelezettség az előre csomagolt élelmiszerek gyártási vagy csomagolási árutételeire vonatkozó hivatkozás megadására vonatkozóan; mivel a Közösség feladatai közé tartozik a nemzetközi kereskedelem fejlesztéséhez való hozzájárulás;mivel ezért célszerű egy közös, az árutételek azonosítására szolgáló rendszer létrehozása céljából általános és horizontális jellegű szabályokat elfogadni;mivel a fenti rendszer hatékonysága az értékesítés különböző fázisaiban történő alkalmazásától függ; mivel azonban kívánatos kizárni bizonyos termékeket, valamint olyan műveleteket, amelyekre a mezőgazdasági termékek értékesítési csatornájának az elején kerül sor;mivel az árutétel fogalma arra utal, hogy egy adott élelmiszer több kiszerelési egysége is gyakorlatilag azonos termelési, gyártási vagy csomagolási jellemzőkkel rendelkezik; mivel ezt a fogalmat ezért nem lehet alkalmazni az ömlesztett vagy olyan termékek esetén, amelyeket egyedi különlegességük vagy heterogén jellegük miatt nem lehet homogén tételnek tekinteni;mivel az alkalmazott azonosítási módszerek sokféleségét tekintetbe véve az árutétel meghatározása és a vonatkozó jelzés vagy jelölés elhelyezése a gazdasági szereplőtől függ;mivel a tájékoztatási követelmények teljesítésének szem előtt tartása céljából ennek a jelzésnek egyértelműen megkülönböztethetőnek és felismerhetőnek kell lennie;mivel a minimális eltarthatóság vagy a felhasználhatóság dátuma a 79/112/EGK irányelvvel összhangban történő pontos feltüntetése az árutételt azonosító jelzésként is szolgálhat,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) Ezen irányelv azokra a megjelölésekre vonatkozik, amelyek lehetővé teszik az egyes árutételekhez tartozó élelmiszerek azonosítását.(2) Ezen irányelv alkalmazásában az "árutétel" egy adott élelmiszer gyakorlatilag azonos körülmények között megtermelt, előállított vagy csomagolt kiszerelési egységeinek egy tétele.2. cikk(1) Csak az 1. cikk (1) bekezdésében említett megjelöléssel rendelkező élelmiszer hozható forgalomba.(2) Az (1) bekezdést azonban nem kell alkalmazni:a) azon mezőgazdasági termékek esetében, amelyeket a termőterület elhagyásakor:- átmeneti raktár, előkészítő vagy csomagoló állomás részére értékesítettek vagy szállítottak,- termelői szervezetekhez irányítottak,- egy működő előkészítő vagy feldolgozó operatív rendszerben történő azonnali felhasználás céljából gyűjtöttek be;b) amennyiben a végső fogyasztó számára történő eladáskor nincsenek előre csomagolva, a vevő kérésére kerülnek csomagolásra, vagy pedig azonnali eladás céljából kerülnek előre becsomagolásra;c) azon csomagok vagy tárolóedények esetében, amelyek legnagyobb oldalának a felülete kisebb 10 cm2-nél.(3) Az olyan újrafelhasználásra szánt üvegpalackok esetében, amelyeken a megjelölés letörölhetetlen, és emiatt nincs rajtuk címke, gyűrű vagy gallér, a tagállamok 1996. december 31-ig tartózkodhatnak az 1. cikk (1) bekezdésében említett jelzés megkövetelésétől.3. cikkAz árutételt minden esetben a kérdéses élelmiszer termelőjének, gyártójának, csomagolójának vagy pedig a Közösségen belül székhellyel rendelkező első eladójának kell meghatároznia.Az 1. cikk (1) bekezdésében említett megjelölés meghatározása és elhelyezése az említett gazdasági szereplők valamelyikének a felelőssége. A megjelölést az "L" betűnek kell megelőznie kivéve, ha az jól megkülönböztethető a címkén szereplő más megjelölésektől.4. cikkAmennyiben az élelmiszer előrecsomagolt, akkor az 1. cikk (1) bekezdésében említett megjelölésnek és adott esetben az "L" betűnek a csomagoláson vagy az ahhoz rögzített címkén kell szerepelnie.Amennyiben az élelmiszer nem előrecsomagolt, akkor az 1. cikk (1) bekezdésében említett megjelölésnek és adott esetben az "L" betűnek a csomagoláson vagy a tárolóedényen, ennek hiányában pedig a rá vonatkozó kereskedelmi dokumentumokon kell szerepelnie.A megjelölést minden esetben jól látható, jól olvasható és letörölhetetlen módon kell feltüntetni.5. cikkAmennyiben a minimális eltarthatóság vagy a felhasználhatóság dátuma szerepel a címkén, akkor az 1. cikk (1) bekezdésében említett megjelölésnek nem kell szerepelnie az élelmiszeren, feltéve hogy a dátum legalább a nap és a hónap – e sorrendet követő – kódolatlan jelzéséből áll.6. cikkEzt az irányelvet az egyedi közösségi rendelkezésekben meghatározott megjelölések sérelme nélkül kell alkalmazni.A Bizottság kihirdeti és naprakészen tartja a kérdéses rendelkezések listáját.7. cikkA tagállamok szükség szerint módosítják a törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezéseiket abból a célból, hogy:- legkésőbb 1990. június 20-tól engedélyezzék az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazását,- 1991. június 20-tól megtiltsák az ezen irányelvnek meg nem felelő termékek kereskedelmét; azonban az ezt az időpontot megelőzően forgalomba hozott vagy címkézett, és az ezen irányelvben foglaltaknak nem megfelelő termékeket a készletek kimerüléséig forgalomba lehet hozni.Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.8. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1989. június 14-én.a Tanács részérőlaz elnökP. Solbes[1] HL C 310., 1987.11.20., 2. o.[2] HL C 167., 1988.6.27., 425. o. és HL C 120., 1989.5.16.[3] HL C 95., 1988.4.11., 1. o.[4] HL L 186., 1989.6.30., 17. o.[5] HL L 33., 1979.2.8., 1. o.--------------------------------------------------