title: A Bizottság (EU) 2017/1010 felhatalmazáson alapuló irányelve (2017. március 13.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének az egyes, hűtőközeget tartalmazó kompresszorok csapágycsészéiben és -béléseiben felhasznált ólomra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
               16.6.2017

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 153/23

         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1010 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2017. március 13.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének az egyes, hűtőközeget tartalmazó kompresszorok csapágycsészéiben és -béléseiben felhasznált ólomra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv szerint tilos az ólmot tartalmazó elektromos és elektronikai berendezések forgalomba hozatala.

               (2)

               A hűtőközeget tartalmazó, a hűtőközeg szivárgásának megelőzése érdekében hermetikusan zárt kompresszorok csapágyaiban használnak ólmot. Az ólom nem megfelelő kenés esetén szilárd kenőanyag szerepét betöltve biztosítja, hogy a csapágyban kicsi legyen a súrlódás.

               (3)

               Noha az ólommentes csapágy megvalósítható, még mindig nem alkalmas arra, hogy megbízható módon helyettesítse a legfeljebb 9 kW mért felvett elektromos teljesítményű, hűtőközeget tartalmazó kompresszorok ólmot tartalmazó csapágyait.

               (4)

               Ezért az ólomnak a fűtő, szellőztető, légkondicionáló és hűtő alkalmazásokban használt, legfeljebb 9 kW mért felvett elektromos teljesítményű, hűtőközeget tartalmazó, hermetikus spirálkompresszorok csapágycsészéiben és -béléseiben történő használatára indokolt 2019. július 21-ig mentességet adni. A fűtő, szellőztető, légkondicionáló és hűtő alkalmazások innovációs ciklusához viszonyítva a fenti időszak ilyetén megállapítása valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra.

               (5)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2018. július 6-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2018. július 6-tól alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2017. március 13-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv III. mellékletében a 9. b) pont helyébe a következő szöveg lép:

                     „9. b)

                     Ólom a fűtő, szellőztető, légkondicionáló és hűtő alkalmazásokban használt, hűtőközeget tartalmazó kompresszorok csapágycsészéiben és -béléseiben

                     A 8., a 9. és a 11. kategóriára vonatkozik; a mentesség a következő időpontokban lejár:

                                 —

                                 a 8. kategóriába tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2023. július 21-én,

                                 —

                                 a 9. kategóriába tartozó ipari felügyeleti és vezérlő eszközök és a 11. kategória esetében 2024. július 21-én,

                                 —

                                 a 8. és a 9. kategória esetében 2021. július 21-én.

                     9. b) I.

                     Ólom a fűtő, szellőztető, légkondicionáló és hűtő alkalmazásokban használt, legfeljebb 9 kW mért felvett elektromos teljesítményű, hűtőközeget tartalmazó, hermetikus spirálkompresszorok csapágycsészéiben és -béléseiben

                     Az 1. kategóriára vonatkozik; 2019. július 21-én lejár.”


title: A Bizottság 2014/73/EU felhatalmazáson alapuló irányelve ( 2014. március 13. ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a vezetőképesség-mérésekre használt platinázott platinaelektródokban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               20.5.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 148/80

         A BIZOTTSÁG 2014/73/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2014. március 13.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a vezetőképesség-mérésekre használt platinázott platinaelektródokban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv szerint tilos az ólmot tartalmazó elektromos és elektronikus berendezések forgalomba hozatala.

               (2)

               A platinázott platinaelektródok olyan platinaelektródok, amelyeket vékony réteg platinakorommal vontak be. Ezeket az elektródokat akkor használják, amikor széles tartományban, illetve nagyon savas vagy nagyon lúgos közegben kell a vezetőképességet mérni. E körülmények között a platinázott platinaelektródokban lévő ólomnak sem a kivonása, sem helyettesítése, illetve a platinázott platinaelektródok más elektródokkal való helyettesítése sem tudományosan, sem műszakilag nem kivitelezhető.

               (3)

               A széles tartományban, illetve nagyon savas vagy nagyon lúgos közegben történő vezetőképesség-mérésekhez használt platinázott platinaelektródokban lévő ólom használatát ezért 2018. december 31-ig mentesíteni kell a tilalom alól. Erre az átmeneti időszakra, amely valószínűleg nem lesz káros hatással az innovációra, kutatási célokból van szükség.

               (4)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2014. március 13-án.

            a Bizottság részéről

            elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 37. ponttal egészül ki:

                     „37.

                     Az olyan vezetőképesség-mérések során használt platinázott platinaelektródokban lévő ólom, amelyekre az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

                                 a)

                                 széles tartományú mérések, amelyek ismeretlen koncentrációjú laboratóriumi alkalmazásokban több nagyságrendet átfogó (pl. 0,1 mS/m és 5 mS/m közötti) vezetőképesség-tartomány felmérésére irányulnak;

                                 b)

                                 oldatok mérése, amely során az alábbi okok valamelyike miatt +/– 1 % pontosságú mintatartományra és az elektród nagyfokú korrózióállóságára van szükség:

                                             i.

                                             < pH 1 savasságú oldatok;

                                             ii.

                                             > pH 13 lúgosságú oldatok;

                                             iii.

                                             halogéngáz-tartalmú korrozív oldatok;

                                 c)

                                 a 100 mS/m érték feletti tartományra irányuló vezetőképesség-mérések, amelyeket hordozható műszerekkel kell végezni.

                           2018. december 31-én lejár.”


title: A Bizottság 2012/52/EU végrehajtási irányelve ( 2012. december 20. ) a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               22.12.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 356/68

         A BIZOTTSÁG 2012/52/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2012. december 20.)
   a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerésének megkönnyítésére irányuló intézkedésekről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a határon átnyúló egészségügyi ellátásra vonatkozó betegjogok érvényesítéséről szóló, 2011. március 9-i 2011/24/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (2) bekezdésének a), c) és d) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/24/EU irányelv 11. cikkének (2) bekezdése értelmében a Bizottságnak az egyik tagállamban felírt és egy más tagállamban kiadott gyógyszerek megfelelő azonosítását elősegítő intézkedéseket kell elfogadnia.

               (2)

               A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében a Bizottság elfogadja a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listáját. Ez a lista lehetővé teszi a gyógyszerkiadó egészségügyi szakemberek számára, hogy megállapítsák a rendelvény eredetiségét és azt, hogy a rendelvényt a szabályozott egészségügyi szakma erre jogszerűen felhatalmazott tagja állította-e ki.

               (3)

               Az orvosi rendelvényen feltüntetendő elemeknek a 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének c) pontja értelmében elő kell segíteniük a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítását.

               (4)

               A gyógyszereket ezért a közönséges név használatával kell feltüntetni, hogy könnyebb legyen az Unióban különböző márkanéven forgalmazott termékek, valamint a nem mindegyik tagállamban forgalmazott termékek helyes azonosítása. Az alkalmazandó közönséges név vagy az Egészségügyi Világszervezet által javasolt nemzetközi szabadnév, vagy ha ilyen nincs, akkor a szokásos közönséges név. Ezzel szemben a gyógyszer márkanevét ezen termékek vagy más gyógyszerek – ha a kiállító szakember orvosilag szükségesnek ítéli – különleges sajátosságai miatt csak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) I. mellékletének 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszerek egyértelmű azonosításának biztosítására lehet használni.

               (5)

               Az orvostechnikai eszközöknek nincs közönséges nevük, mint a gyógyszereknek. Az orvosi rendelvénynek ezért tartalmaznia kell a kiállító közvetlen elérhetőségi adatait is, amelyek szükség esetén lehetővé teszik az eszközt kiadó szakembernek, hogy tájékozódhasson a felírt orvosi eszközről, és megfelelően beazonosíthassa.

               (6)

               A 2011/24/EU irányelv 11. cikke (2) bekezdésének d) pontja szerint a rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája elősegíti a betegek számára a rendelvénnyel kapcsolatos tájékoztatás és az abban leírt, a termék használatával kapcsolatos utasítások érthetőségét. A Bizottság rendszeresen felülvizsgálja a helyzetet annak értékelése végett, hogy van-e szükség további intézkedésekre annak elősegítésére, hogy a betegek jobban megérthessék a termék használatával kapcsolatos utasításokat.

               (7)

               Ahhoz, hogy a betegek megfelelő orvosi rendelvényeket kérhessenek, fontos, hogy a 2011/24/EU irányelv 6. cikkében említett nemzeti kapcsolattartó pontok a rendelvényen feltüntetendő elemek nem teljes körű listájának tartalmáról és céljáról megfelelő információkkal lássák el a betegeket.

               (8)

               Mivel a határokon átnyúló egészségügyi ellátás összhatása korlátozott, az elemek nem teljes körű listáját csak olyan rendelvényeken kell alkalmazni, amelyeket más tagállamban való kiváltásra szánnak.

               (9)

               Mivel az orvosi rendelvények kölcsönös elismerésének elve az Európai Unió működéséről szóló szerződés 56. cikkéből származik, ez az irányelv nem gátolja a tagállamokat abban, hogy a kölcsönös elismerés elvét olyan orvosi rendelvényekre is alkalmazzák, amelyek nem tartalmazzák a nem teljes körű lista elemeit. Ezzel együtt ebben az irányelvben semmi sem akadályozza meg a tagállamokat annak előírásában, hogy a területükön kiállított, de más tagállamban való használatra szánt orvosi rendelvények további olyan elemeket tartalmazzanak, amelyeket a saját területükön alkalmazandó szabályok írnak elő, amennyiben ezek a szabályok összhangban állnak az uniós jogszabályokkal.

               (10)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2011/24/EU irányelv 16. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Tárgy
   Ez az irányelv intézkedéseket határoz meg a más tagállamban kiállított orvosi rendelvények elismerése tekintetében a 2011/24/EU irányelv 11. cikke (1) bekezdésének az egységes végrehajtására.
   2. cikk
   Hatály
   Ez az irányelv a 2011/24/EU irányelv 3. cikkének k) pontjában meghatározott olyan rendelvényekre alkalmazandó, amelyeket olyan beteg kérésére állítottak ki, aki a rendelvényeket más tagállamban kívánják használni.
   3. cikk
   Az orvosi rendelvények tartalma
   A tagállamok gondoskodnak róla, hogy az orvosi rendelvények tartalmazzák legalább a mellékletben meghatározott elemeket.
   4. cikk
   Tájékoztatási követelmények
   A tagállamok gondoskodnak róla, hogy a 2011/24/EU irányelv 6. cikkében említett nemzeti kapcsolattartó pontok tájékoztassák a betegeket az ezen irányelv értelmében az egy adott tagállamban kiállított, de más tagállamban kiváltott orvosi rendelvényeken feltüntetendő elemekről.
   5. cikk
   Átültetés a nemzeti jogba
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2013. október 25-ig megfeleljenek. Az említett rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   6. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   7. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2012. december 20-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 88., 2011.4.4., 45–65. o.

      (2)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

      MELLÉKLET

         Az orvosi rendelvényeken feltüntetendő elemek nem teljes körű listája

         Az orvosi rendelvényen a mellékletben félkövéren megjelenő címszavak feltüntetése nem szükséges

         A beteg azonosítása

      Vezetéknév/Vezetéknevek
      Keresztnév/keresztnevek (teljesen, azaz nem rövidítve)
      Születési idő

         Az orvosi rendelvény eredetisége

      A kiállítás dátuma

         Az egészségügyi szakember azonosítása

      Vezetéknév/Vezetéknevek
      Keresztnév/keresztnevek (teljesen kiírva, azaz nem rövidítve)
      Szakképesítés
      Közvetlen elérhetőség (e-mail és telefon vagy fax, az utóbbi kettő nemzetközi előhívószámmal)
      Munkahelyi cím (ideértve az érintett tagállam nevét is)
      Aláírás (kézzel vagy digitálisan, a rendelvény kiállításához választott megjelenési formától függően)

         Adott esetben a felírt termék azonosítás

      Közönséges név az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2011/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikke szerint
      A márkanév, ha

                  a)

                  a felírt termék a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének (I. rész) 3.2.1.1. pontjának b) alpontjában meghatározott biológiai gyógyszer vagy

                  b)

                  a kiállító egészségügyi szakember orvosilag szükségesnek ítéli meg, ebben az esetben az orvosi rendelvény röviden leírja a márkanév használatának okait.

            Gyógyszerészeti forma (tabletta, oldat stb.)
      Mennyiség
      A 2001/83/EK irányelv 1. cikkében meghatározott hatáserősség
      Adagolási előírás