title: A Bizottság 96/68/EGK irányelve (1996. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv módosításárólEGT vonatkozású szöveg

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31996L0068

Hivatalos Lap L 277 , 30/10/1996 o. 0025 - 0034

		A Bizottság 96/68/EGK irányelve(1996. október 21.)a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK irányelv módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)Az EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 96/46/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamennyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni dossziéik előkészítése során;mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a II. melléklet A. részének 6. szakaszában előírt, a hatóanyagnak a kezelt készítményekben, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felszínén található maradványaival kapcsolatos adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;mivel most már pontosabban meg lehet fogalmazni a III. melléklet A. részének 8. szakaszában előírt, a növényvédő szernek a kezelt készítményekben, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve ezek felszínén található maradványaival kapcsolatos adatszolgáltatásra vonatkozó követelményeket;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 91/414/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. A II. melléklet A. rész "6. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületén" című szakasza helyébe ezen irányelv I. melléklete lép.2. A III. melléklet A. részének 7. szakaszában a"7.2. A szerrel foglalkozó expozíciója"cím alatti szöveg a következővel egészül ki:"Amennyiben a gépkezelők, közelben tartózkodók vagy munkások által belélegzett levegő révén jelentkező expozíciót vizsgálják egy adott növényvédő szer esetében, figyelembe kell venni a munkájuk során vegyszerekkel, fizikai és biológiai tényezőkkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv [3] II. mellékletének A. részében előírt mérési eljárásokra vonatkozó követelményeket."3. A III. melléklet A. rész "8. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felszínén" című szakasza helyébe ezen irányelv II. melléklete lép.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. november 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1996. október 21-én.a Bizottság részérőlFranz Fischlera Bizottság tagja[1] HL L 214., 1996.8.23., 18. o.[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.[3] HL L 327., 1980.12.3., 8. o.--------------------------------------------------I. MELLÉKLETA 91/414/EGK irányelv A. részének 6. szakasza helyébe a következő szöveg lép:"6. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felületénBevezetési. A rendelkezésre bocsátott információnak, beleértve a hatóanyagot tartalmazó egy vagy több készítményre vonatkozó adatokat is, elegendőnek kell lennie ahhoz, hogy felmérhető legyen a hatóanyag élelmiszerben található szermaradványainak, megfelelő metabolitjainak, bomlás- és reakciótermékeinek emberre jelentett veszélyessége. Ezen felül a rendelkezésre bocsátott információ alapján:- el lehessen dönteni, hogy az adott hatóanyag felvehető-e az I. mellékletbe,- meg lehessen határozni az I. mellékletbe történő felvétel esetén érvényes megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat.ii. Rendelkezésre kell bocsátani az 1. szakasz 11. pont előírásai szerint a használt anyag részletes leírását (specifikációját).iii. A vizsgálatokat a szermaradványok élelmiszerben történő, rendszeres ellenőrző vizsgálatainak céljára kialakított iránymutatás szerint kell lefolytatni [1].iv. Ahol szükséges, az adatokat megfelelő statisztikai módszerekkel kell analizálni. A statisztikai analízist teljes részletességében kell a jelentésnek tartalmaznia.v. A szermaradványok tárolás közben tapasztalható stabilitása.Szükséges lehet a szermaradványok tárolás közben tapasztalható stabilitását vizsgálattal megállapítani. A rendelkezésre bocsátott mintát a mintavételt követő mintegy 24 órán belül mélyhűtik, és hacsak a vegyületről egyébként nem ismeretes, hogy illékony vagy instabil, általában nem szükséges adat azon mintákról, amelyeket a mintavételt követő 30 napon belül kivonatoltak és megvizsgáltak (ez az időszak 6 hónap a radioaktívan jelölt anyagok esetében).A radioaktívan nem jelölt anyagok vizsgálatát reprezentatív mintákkal és lehetőség szerint a szermaradványt tartalmazó kezelt növényi vagy állati eredetű mintákon kell lefolytatni. Ha ez nem lehetséges, egyenlő részekre osztott preparált kontrollmintákat kell használni, melyekre ismert mennyiségű vegyszert visznek fel, s melyeket ezután az általában használatos tárolási körülmények között kell tartani.Ha tárolás alatt jelentős bomlás tapasztalható (több mint 30 %), akkor másfajta tárolási körülményeket lehet bevezetni, vagy az analízis előtt nem kell tárolni, és a nem kielégítő tárolási körülmények között tartott anyagokon végrehajtott vizsgálatokat meg kell ismételni.A jelentésnek részletes információkat kell tartalmaznia a minták előkészítési folyamataira, a minták és kivonatok tárolási körülményeire (tárolási hőmérséklet és időtartam) vonatkozóan. Amennyiben a kivonatolt mintákat a mintavételtől számított 24 órán belül nem analizálják, akkor a jelentésnek ki kell terjednie a minta tárolási stabilitásának a minták kivonatának felhasználásával történő vizsgálatára is.6.1. A növényekben található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezéseA vizsgálatok céljaAz ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:- felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található teljes végső szermaradvány mértékét,- meghatározni a teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,- jelezni a szermaradványok eloszlását az egyes növényi részekben,- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.Vizsgálati kötelezettségA vizsgálatot minden esetben el kell végezni, hacsak nem bizonyítható, hogy az emberi élelmezés vagy állati takarmányozás céljait szolgáló növényekben/növényi termékekben az adott szer használatát követően nem található szermaradvány.Vizsgálati körülményekA metabolizmus vizsgálatába olyan növényeket vagy növénycsoportokat kell bevonni, melyekkel kapcsolatban a kérdéses hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer használatra kerülne. Ha a javasolt használat alapján különböző növénycsoportok, illetve gyümölcsök is érintettek akkor legalább három növényen kell a vizsgálatot lefolytatni, kivéve, ha bizonyíthatóan valószínűtlen az eltérő metabolizmus. Ha a felhasználást különböző terménykategóriákban tervezik, a vizsgálatoknak reprezentatívaknak kell lenniük az érintett kategóriákra nézve. E tekintetben a növények az alábbi öt kategória valamelyikébe sorolandók: gyökérzöldségek, leveles növények, gyümölcsök, hüvelyesek és olajos magvak, gabonafélék. Ha a fentiek közül három növénycsoportra rendelkezésre álló vizsgálati adatok alapján úgy tűnik, hogy a lebomlás útja mindhárom csoport esetében hasonló, akkor valószínűleg nincs szükség további vizsgálatok lefolytatására. További vizsgálatokra akkor lehet szükség, ha várható, hogy a metabolizmus útja mégis eltérő lehet. A metabolizmus vizsgálata során figyelembe kell venni az egyes hatóanyagok eltérő jellegzetességeit és a javasolt használati módot is.Az egyes vizsgálatokban kapott adatok értékelésekor a jelentésnek ki kell terjednie a szermaradvány felvételi helyére és a felvétel folyamatára (tehát pl. levélen vagy gyökéren keresztül), továbbá arra, hogy a szermaradvány a betakarítás idején hogyan oszlik meg a növény egyes részeiben (különös tekintettel kell lenni az emberi vagy állati fogyasztásra szolgáló részekre). Magyarázat szükséges azokban az esetekben, ha a hatóanyagot és a megfelelő metabolitokat a növény nem veszi fel. A vizsgálati eredmények értékelésekor hasznos lehet a hatóanyag hatásmódjának és fizikai-kémiai tulajdonságainak ismerete.6.2. A haszonállatokban található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezéseA vizsgálatok céljaAz ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:- meghatározni az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,- mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradvány bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás), illetve a salakanyagokban tapasztalható lebomlási és kiválasztási gyorsaságát,- meghatározni a szermaradvány eloszlását az egyes ehető állati részekben,- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,- olyan adatokat előállítani, amelyek alapján a 6.4. pont alatt előírt etetési kísérletek szükségessége eldönthető,- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.Vizsgálati kötelezettségA metabolizmus vizsgálatát bizonyos állatokon, például a tejelő kérődző állatokon (pl. kecske vagy tehén), illetve tojóbaromfin csak abban az esetben kell végrehajtani, ha a növényvédő szer használata az állatok takarmányában jelentős szermaradvány mennyiséget eredményezhet (a teljes, az állatok elé odaadott takarmányra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettől speciális esetekben lehet eltérni, pl. felhalmozódó hatóanyagok esetében). Amennyiben nyilvánvalóvá válik, hogy a patkányban zajló metabolikus folyamatok jelentősen eltérnek a kérődző állatokétól, a vizsgálatot sertésen is le kell folytatni, kivéve ha az adott anyagot a sertések várhatóan csak elhanyagolható mennyiségben veszik fel.6.3. Szermaradvány-vizsgálatokA vizsgálatok céljaAz ilyen jellegű vizsgálatok céljai a következők:- mennyiségileg meghatározni a kezelt növényekben a javasolt helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) betartását követően betakarítás, illetve tárolóból való kitárolás után valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradvány-szintet,és- meghatározni, megfelelő esetben, a növényvédő szerek maradványainak bomlási gyorsaságát.Vizsgálati kötelezettségA vizsgálatot minden esetben le kell folytatni, ha a növényvédő szert emberi élelmezésre vagy állati takarmányozásra szánt növények kezelésére alkalmazzák, illetve az említett célra termesztett növények az adott szert a talajból vagy más szubsztrátból képesek felvenni. A vizsgálatra nincs szükség, ha elegendő más növényen végzett vizsgálati adat áll rendelkezésre, és azokból következtetés vonható le.A szermaradvány vizsgálat során kapott adatokat az engedélyeztetés előtt álló növényvédő szer engedélyeztetni kívánt felhasználási módjairól beszámoló, a II. mellékletben előírt dossziéban kell benyújtani, egyidejűleg a hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele kérelmezéséhez összeállított dosszié benyújtásával.Vizsgálati körülményekAz ellenőrzött vizsgálatok során be kell tartani a javasolt kritikus helyes mezőgazdasági gyakorlatot (GAP). A vizsgálat lefolytatásakor a vizsgálati körülményeket úgy kell megállapítani, hogy figyelembe vegyék a legmagasabb reálisan várható szermaradvány-mennyiséget (pl. a javasolt használat maximális száma, a javasolt legmagasabb dózis, a legrövidebb várakozási idő és tárolási idő), de kellően tükrözzék az adott hatóanyag használata közben reálisan előforduló legrosszabb körülményeket.Kellő adatokkal kell alátámasztani, hogy a szermaradványokkal kapcsolatban meghatározott folyamatok érvényesek azon régiók vonatkozásában, melyekben az adott szer használatát javasolják, illetve azon körülmények között, melyek az érintett régiókban valószínűleg előfordulnak.Az ellenőrzött vizsgálati programok kialakítása során általában olyan tényezőket is figyelembe kell venni, mint például éghajlati különbségek az egyes termesztési területek között, a termesztési módszerek különbözősége (pl. szabadföldi, illetve üvegházi felhasználás), a termesztés időszaka, az összetételek típusa, stb.Általánosságban, a feltételek összehasonlíthatósága érdekében a vizsgálatot legalább két növekedési időszak során el kell végezni. Mindennemű eltérést részletesen meg kell indokolni.A vizsgálati eredmények előzetes értékelése előtt nehéz meghatározni, hogy pontosan hány vizsgálat szükséges. Az adatokra vonatkozó minimális követelmények csak abban az esetben érvényesek, ha az egyes termesztési területek között összehasonlíthatóságot lehet felállítani, pl. az éghajlat, termesztési módszerek, a termesztés időszaka stb. tekintetében. Feltételezve, hogy minden egyéb változó (éghajlat, stb.) összehasonlítható, a fontosabb termesztett növények esetében minimum nyolc, a javasolt termesztési területet jól reprezentáló vizsgálatot kell végrehajtani. A kisebb jelentőségű növények esetében általában négy, a javasolt termesztési területet jól reprezentáló vizsgálatot kell végrehajtani.Tekintve, hogy a betakarítás utáni vagy védett növényeken végzett kezelés természeténél fogva egyöntetűbb szermaradvány-szintet eredményez, ebben az esetben egy növekedési időszak vizsgálatai is elfogadhatók. A betakarítás utáni kezelések esetében elméletileg minimum négy, lehetőség szerint különböző helyen, különböző növényfajtákkal végrehajtott vizsgálat szükséges. Valamennyi kijuttatási mód és tárolási típus vonatkozásában vizsgálatok sorozatát kell végrehajtani, hacsak nem határozható meg egyértelműen a szermaradvány-szint szempontjából előforduló legrosszabb helyzet.Csökkenteni lehet a növekedési időszakonként végrehajtandó vizsgálatok számát, ha a növényekben/növényi termékekben található szermaradvány-szint bizonyíthatóan nem éri el a kimutatás alsó szintjét.Amennyiben az adott szer kijuttatásának időpontjában az elfogyasztható növény részeinek jelentős része már jelen van, az ellenőrzött szermaradvány-vizsgálatok felének olyan adatokkal is kell szolgálnia, hogy milyen hatással van az idő múlása a növényben jelenlevő szermaradvány-szintre (szermaradvány-lebomlási vizsgálatok), kivéve, ha a fogyasztásra kerülő növényt bizonyíthatóan nem befolyásolja a javasolt feltételek mellett kijuttatott növényvédő szer alkalmazása.6.4. Etetési kísérletekA vizsgálatok céljaEzen vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben található, takarmányokból vagy takarmánynövényekből származó szermaradvány mennyiségének meghatározása.Vizsgálati kötelezettségEtetési kísérleteket csak akkor kell végezni, ha:- a növényben vagy növényi részekben (pl. levágott maradék, hulladék), melyeket az állatokkal megetetnek, jelentős mennyiségű szermaradvány található (a teljes, az állatoknak adott takarmányra vonatkoztatva 0,1 mg/kg, ettől speciális esetekben lehet eltérni, pl. felhalmozódó hatóanyag esetében), és- a metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok azt mutatják, hogy jelentős mennyiségű szermaradvány (0,01 mg/kg vagy a kimutathatósági határ felett, amennyiben az magasabb 0,01 mg/kg-nál) fordulhat elő bármely ehető állati szövetben, a potenciális takarmányokban lévő – egyszeres dózissal számított – szermaradvány-szintet figyelembe véve.Amennyiben szükséges, külön vizsgálatokat kell végrehajtani a tejelő kérődzőkön és/vagy tojóbaromfin. Amennyiben a 6.2. pont rendelkezései szerint benyújtott, metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a sertésben lejátszódó metabolizmus jelentősen eltér a kérődző állatokban lezajló folyamatoktól, sertésen is végre kell hajtani az etetési kísérletet, kivéve, ha az adott anyagot a sertések várhatóan csak elhanyagolható mennyiségben veszik fel.Vizsgálati körülményekÁltalánosságban, a vizsgálatot három különböző adagolással kell végrehajtani (a valószínűsített szermaradvány-szint, illetve ennek 3–5-szöröse és 10-szerese). Az egyszeres adag esetében egy elméleti takarmányarányt kell összeállítani.6.5. Az ipari feldolgozás és/vagy a háztartási előkészítés hatásaiVizsgálati kötelezettségA feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatának szükségességét a következők alapján kell eldönteni:- a feldolgozott termék fontossága az emberi táplálkozásban vagy az állati takarmányozásban,- a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradvány-tartalma,- a hatóanyag és a megfelelő metabolitok fizikai-kémiai tulajdonságai,- annak lehetősége, hogy a növényben vagy növényi termékekben a feldolgozás után toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek találhatóak.A feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatára általában nincs szükség, amennyiben a feldolgozandó növény vagy növényi termék szermaradvány-tartalma nem jelentős, vagy az analitikai kimutathatóság határa alatt van, illetve ha az ily módon az elméletileg naponta a szervezetbe bekerülő maximális mennyiség (TMDI) nem éri el a megengedhető napi bevitel (ADI) 10 %-át. Továbbá a feldolgozási folyamatok vizsgálatára nincs szükség a többnyire nyersen fogyasztott növények vagy növényi termékek esetében. Ez alól az olyan nem ehető részekkel is rendelkező növények, mint például a citrusfélék, a banán és a kivi képeznek kivételt, amikor is a szermaradvány héj/gyümölcshús eloszlására vonatkozó adatokra szükség lehet.A "jelentős szermaradvány" kifejezés általában a 0,1 mg/kg-nál nagyobb koncentrációban előforduló szermaradványokra utal. Ha a vizsgált növényvédő szer akut toxicitása magas, és/vagy a megengedhető napi bevitel (ADI-érték) alacsony, akkor megfontolás tárgyává kell tenni a feldolgozási folyamatok vizsgálatát a 0,1 mg/kg alatti koncentrációjú kimutatható szermaradványok esetében.A szermaradvány természetére gyakorolt hatás vizsgálata általában nem szükséges, ha a feldolgozás csak egyszerű fizikai műveleteket jelent, és nem jár együtt a növény vagy növényi termék hőmérsékletének változásával, ilyen például a mosás, a hámozás vagy a préselés.6.5.1. A szermaradvány természetére gyakorolt hatásA vizsgálatok céljaE vizsgálatok célja kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradványból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, amelyek veszélyességének felméréséhez külön vizsgálatok szükségesek.Vizsgálati körülményekA nyers áruféleségben található szermaradvány szintjétől és kémiai jellemzőjétől függően, szükség esetén a hidrolízist tükröző (a megfelelő feldolgozási folyamatokat szimuláló) kísérletsorozatot kell lefolytatni. Amennyiben a hatóanyag vagy a metabolitok ismeretében úgy tűnik, hogy más jellegű folyamatok során is megjelenhetnek toxikológiai szempontból jelentős bomlástermékek, akkor meg kell vizsgálni a hidrolízistől eltérő feldolgozási körülményeknek a hatását is. Ezeket a vizsgálatokat általában a hatóanyag radioaktívan jelölt formájával hajtják végre.6.5.2. A szermaradvány-szintekre gyakorolt hatásA vizsgálatok céljaE vizsgálatok fő célja:- meghatározni a szermaradványok mennyiségi eloszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,- a szermaradványok táplálékkal történő bevitelének valósághűbb felbecsülése.Vizsgálati körülményekA feldolgozási folyamatok hatásvizsgálatának megfelelően tükrözniük kell a háztartásban és/vagy az ipari feldolgozás során ténylegesen bekövetkező folyamatokat.Először is, gyakorta elég csupán egy olyan lényegi "egyensúly-vizsgálat"-sorozatot lefolytatni a jelentős szermaradványokat tartalmazó növényeken vagy növényi termékeken, amely reprezentálja a növényekkel vagy növényi termékekkel jellemzően kapcsolatos közönséges folyamatokat. A reprezentatívnak ítélt folyamat(ok) kiválasztását meg kell indokolni. A vizsgálatok során alkalmazott technológia amennyire csak lehetséges, közelítse meg a valós körülmények között történő feldolgozás során alkalmazott technológiát. Mérleget kell felállítani, amelyhez meg kell vizsgálni a szermaradványok tömegmérlegét az összes köztes és végtermékben. A mérleg elkészítésével lehetségessé válik a szermaradvány felhalmozódásának vagy csökkenésének megfigyelése az egyes termékekben és a hozzá tartozó transzfertényezőket is meg lehet határozni.Amennyiben a feldolgozott termék fontos szerepet játszik az étrendben és az "egyensúly-vizsgálat" arra utal, hogy a feldolgozott termékbe jelentős mértékben kerülhet át szermaradvány, akkor további három "ismétlő" vizsgálatra van szükség, melyek során meghatározásra kerülnek a szermaradvány felhalmozódásáért, illetve felhígulásáért felelős tényezők.6.6. A következő növénykultúrákban található szermaradványok vizsgálataA vizsgálat céljaE vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a kezelt növénykultúrát követő növénykultúrában található esetleges szermaradvány-tartalom.Vizsgálati kötelezettségAmennyiben a II. melléklet 7. szakaszának 7.1. pontja vagy a III. melléklet 9. szakaszának 9.1. pontja alapján meghatározott adatok azt mutatják, hogy a következő növénykultúrák vetési vagy ültetési idejéig még jelentős mennyiségű szermaradvány (a változatlan formában levő hatóanyag, a megfelelő metabolitok vagy bomlástermékek összességeként számított kijuttatott hatóanyag több, mint 10 %-a) marad a talajban vagy a növényi anyagokban, mint például a szalmában vagy egyéb szerves anyagban; továbbá hogyha ez a mennyiség a következő növénykultúra betakarítása idején a kimutathatóság szintje feletti szermaradvány-szintet eredményezhet, akkor foglalkozni kell a szermaradványokkal kapcsolatos helyzettel. Ennek során fel kell becsülni a következő növénykultúrákban tapasztalható szermaradványok természetét és legalább elméleti megközelítéssel a szermaradványok várható szintjét. Amennyiben fennáll a lehetőség, hogy a következő növénykultúrák valószínűleg fognak szermaradványokat tartalmazni, akkor a metabolizmusra és a szermaradványok eloszlására irányuló vizsgálatokat kell lefolytatni, melyeket szükség esetén szabadföldön végzett kísérletekkel kell kiegészíteni.Vizsgálati körülményekTeljes részletességgel ki kell térni, és a módszerválasztást indokolni is szükséges, amennyiben a következő növénykultúrákban tapasztalható szermaradványra vonatkozóan elméleti becslések születnek.A metabolizmust és a szermaradványok eloszlását vizsgáló teszteket, továbbá a szükség esetén végrehajtott szabadföldi vizsgálatokat az általános mezőgazdasági gyakorlatot reprezentáló módon, reprezentatív növényeken kell lefolytatni.6.7. A javasolt legmagasabb szermaradvány-határértékek (MRL) meghatározása és a szermaradvány definíciójaA javasolt legmagasabb szermaradvány-határértéket részletesen meg kell indokolni, és ahol szükséges, teljes részletességgel be kell számolni a használt statisztikai analízisről.Annak eldöntése során, hogy mely vegyületek tartozzanak a szermaradvány definíciójába, figyelembe kell venni a vegyületek toxikológiai jelentőségét, azt a mennyiséget, melyben valószínűsíthetően előfordul, illetve a regisztrációt követő ellenőrzés és figyelemmel követés során használandó analitikai módszerek gyakorlati megvalósíthatóságát.6.8. A tervezett alkalmazásoknál javasolt betakarítás előtti várakozási idők vagy betakarítás utáni használat esetén a javasolt visszatartási vagy tárolási várakozási időkA javaslatokat részletesen meg kell indokolni.6.9. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező lehetséges és tényleges expozíció felbecsüléseMegfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradvány-bevitel valósághű előrejelzésének kiszámítását. Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Amennyiben szükséges, figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges formáit is, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradvány-bevitelt is.6.10. A szermaradvány viselkedésének összegzése és értékeléseA jelen szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésére és értékelésére szolgáló iránymutatóban megadott formátum szerint kell összegezni és kiértékelni. A vonatkozó értékelő és döntéshozó kritériumok, illetve iránymutatók ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat; különös figyelmet kell fordítani az embert vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.Különösképpen ki kell térni bármely nem-emlős metabolit toxikológiai jelentőségére.El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját és röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat."[1] Az iránymutatás kidolgozás alatt áll.--------------------------------------------------II. MELLÉKLETA 91/414/EGK irányelv A. részének 8. szakasza helyébe a következő szöveg lép:"8. Szermaradványok a kezelt termékekben, élelmiszerben és takarmányban, illetve azok felszínénBevezetésA II. melléklet 6. szakaszának Bevezetésében foglalt rendelkezéseket kell alkalmazni.8.1. A növényekben, illetve állatokban található szermaradvány metabolizmusa, eloszlása és kifejezéseA vizsgálatok céljaE vizsgálatok céljai a következők:- felbecsülni a szer javasolt használatát követő betakarításkor a növény megfelelő részében található teljes végső szermaradvány mértékét,- mennyiségileg meghatározni a teljes szermaradvány bizonyos állati termékekben (tej vagy tojás), illetve a salakanyagokban tapasztalható lebomlási és kiválasztási gyorsaságát,- meghatározni a növényben és az ehető állati termékekben található teljes végső szermaradvány főbb alkotóelemeit,- meghatározni a szermaradvány eloszlását az egyes növényi, illetve az egyes ehető állati részekben,- mennyiségileg meghatározni a szermaradvány főbb alkotóelemeit és megállapítani azon módszerek hatékonyságát, melyek célja ezen alkotóelemek kivonása,- olyan adatokat előállítani, amelyek alapján a 8.3. pont alatt előírt etetési kísérletek szükségessége eldönthető,- döntést hozni a szermaradvány definiálása és kifejezése tekintetében.Vizsgálati kötelezettségA kiegészítő metabolizmus-vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.1. és 6.2. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan növények, illetve állatok esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve, ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez, továbbá, ha eltérő metabolikus folyamatokra lehet számítani.Vizsgálati körülményekA II. melléklet 6. szakasza 6.1. és 6.2. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.8.2. Szermaradvány-vizsgálatokA vizsgálat céljaE vizsgálat céljai a következők:- mennyiségileg meghatározni a növényekben a helyes mezőgazdasági gyakorlat (GAP) alapelveinek betartása mellett betakarításkor, illetve tárolóból való kitároláskor valószínűsíthetően előforduló legmagasabb szermaradvány-szintet,és- ahol alkalmazható, meghatározni a felhalmozódott növényvédő szer lebomlási gyorsaságát.Vizsgálati kötelezettségA kiegészítő szermaradvány-vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.3. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan sajátos összetételű készítmények, különleges kijuttatási módok, illetve növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.Vizsgálati körülményekA II. melléklet 6. szakasza 6.3. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.8.3. Etetési kísérletekA vizsgálatok céljaE vizsgálatok célja az állati eredetű termékekben található, takarmányokból vagy takarmánynövényekből származó szermaradvány meghatározása.Vizsgálati kötelezettségAz állati termékekben található maximális szermaradvány-szintet felbecsülő kiegészítő etetési kísérletekre csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.4. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan további takarmánynövények engedélyeztetése esetében, amelyek etetése megnöveli az állatok által felvett szermaradvány-mennyiséget, és amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.Vizsgálati körülményekA II. melléklet 6. szakasza 6.4. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.8.4. Az ipari feldolgozás és/vagy háztartási előkészítés hatásaiA vizsgálatok céljaE vizsgálatok céljai a következők:- kideríteni, hogy a feldolgozás folyamán a nyersanyagban található szermaradványból keletkeznek-e olyan bomlás- vagy reakciótermékek, melyek veszélyességének felméréséhez további vizsgálatok szükségesek,- meghatározni a szermaradványok mennyiségi eloszlását a különböző köztes és végtermékekben, illetve felbecsülni a transzfer-tényezőket,- a szermaradványok táplálékkal történő bevitelének valósághűbb felbecsülése.Vizsgálati kötelezettségA kiegészítő kísérletekre csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.5. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.Vizsgálati körülményekA II. melléklet 6. szakasza 6.5. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.8.5. A következő növénykultúrákban található szermaradványok vizsgálataA vizsgálat céljaE vizsgálatok révén felbecsülhetővé válik a kezelt növénykultúrát követő növénykultúrában található esetleges szermaradvány-tartalom.Vizsgálati kötelezettségA kiegészítő vizsgálatokra csak akkor van szükség, ha a hatóanyagon a II. melléklet 6. szakaszának 6.6. pontjában előírtak szerint elvégzett vizsgálat adataiból nem lehet a kívánt következtetéseket levonni. Ilyen helyzet állhat fenn olyan sajátos összetételű készítmények, különleges kijuttatási módok, illetve növények esetében, amelyek vonatkozásában az adatok az adott hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének kérelme kapcsán nem kerültek benyújtásra, illetve ha az adatok nem voltak szükségesek az adott hatóanyag I. mellékletben való szereplésének feltételeit módosító kérelem elkészítéséhez.Vizsgálati körülményekA II. melléklet 6. szakasza 6.6. pontja megfelelő bekezdéseinek rendelkezéseit kell alkalmazni.8.6. A javasolt legmagasabb szermaradvány-határérték (MRL) meghatározása és a szermaradvány definíciójaA javasolt legmagasabb szermaradvány-határértékeket részletesen meg kell indokolni és ahol szükséges, teljes részletességgel be kell számolni a használt statisztikai analízisről.Amennyiben a 8.1. pontban foglalt előírások szerint elvégzett, a metabolizmusra vonatkozó vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy figyelembe véve a fennálló szermaradvány-definíciót, illetve a II. melléklet 6. szakaszának 6.7. pontjában felvázolt módon meghozandó döntést, a szermaradvány-definíció változtatásra szorul, akkor szükség lehet a hatóanyag újbóli értékelésére.8.7. A tervezett használathoz javasolt élelmezésügyi várakozási idő, illetve betakarítás utáni használat esetén a javasolt tárolási időA javaslatokat részletesen meg kell indokolni.8.8. A táplálékkal történő bevitellel vagy egyéb módon bekövetkező lehetséges és tényleges expozíció felbecsüléseMegfontolás tárgyává kell tenni a táplálékkal történő szermaradvány-bevitel valósághű előrejelzésének kiszámítását. Ennek során lehetséges a lépésenkénti megközelítés, hogy a bevitel előrejelzése egyre jobban megközelítse a valóságot. Amennyiben szükséges, figyelembe kell venni az expozíció egyéb lehetséges formáit is, mint például az orvosságok, illetve az állatorvosi készítmények használatából eredő szermaradvány-bevitelt is.8.9. A szermaradvány viselkedésének összegzése és értékeléseAz e szakaszban előírtak szerint kapott adatokat a tagállamok illetékes hatóságai által kibocsátott, az ilyen jellegű adatok összegzésére és értékelésére szolgáló iránymutatóban megadott formátum szerint kell összegezni és kiértékelni. A vonatkozó értékelési és döntéshozási kritériumok, illetve iránymutatók ismeretében az elkészítendő összegzés és értékelés részletesen és kritikusan elemzi a kapott adatokat. Különös figyelmet kell fordítani az embert vagy az állatokat esetlegesen vagy valósan fenyegető veszélyekre, illetve az adatbázis kiterjedtségére, minőségére és megbízhatóságára.Amennyiben a jelentés tartalmaz a metabolizmusra vonatkozó adatokat is, akkor ki kell térni a nem-emlős metabolitok toxikológiai jelentőségére is.El kell készíteni a növényekre és az állatokra vonatkoztatva a metabolizmus sematikus folyamatábráját, és röviden meg kell magyarázni az anyag eloszlását és a lejátszódó kémiai változásokat."--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2001/28/EK irányelve (2001. április 20.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a KBR 2738 (fenhexamid) hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32001L0028

Hivatalos Lap L 113 , 24/04/2001 o. 0005 - 0007

		A Bizottság 2001/28/EK irányelve(2001. április 20.)a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a KBR 2738 (fenhexamid) hatóanyagként történő felvétele céljából történő módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 2001/21/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,mivel:(1) A 91/414/EGK irányelv (a továbbiakban "az irányelv") 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban, az Egyesült Királyság 1997. május 8-án kérelmet kapott a Bayer plc -től ("a kérelmező") a KBR 2738 (fenhexamid) hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvétele céljából.(2) Az irányelv 6. cikke (3) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban, a Bizottság a 98/398/EK határozatban [3] megerősítette, hogy a KBR 2738 (fenhexamid)-ra vonatkozóan benyújtott dokumentációt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel az irányelv II. mellékletében, és – egy érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szer tekintetében – az irányelv III. mellékletében előírt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.(3) Az irányelv 5. cikkének (1) bekezdésével összhangban egy hatóanyagot akkor lehet legfeljebb 10 évre felvenni az I. mellékletbe, amennyiben sem a hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek használata, sem annak maradékai várhatóan nem károsak az emberi vagy állati egészségre, a talajvízre, valamint nincs elfogadhatatlan hatásuk a környezetre.(4) Az irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban, a kérelmező által javasolt felhasználásokra vonatkozóan értékelték a KBR 2738 (fenhexamid) az emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásait. Az Egyesült Királyság kijelölt referens tagállamként eljárva 1998. október 15-én benyújtotta a hatóanyagra vonatkozó értékelő jelentés tervezetét.(5) Az értékelő jelentést a tagállamok és a Bizottság a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2000. október 19-én véglegesítették a KBR 2738 (fenhexamid)-ról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában. Amennyiben a felülvizsgálati jelentést a technikai és tudományos fejlődés figyelembe vétele céljából naprakésszé kell tenni, az irányelvvel összhangban a KBR 2738 (fenhexamid)-nak az irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozó feltételeket is módosítani kell.(6) A dokumentációt és a felülvizsgálatból származó információkat véleményezés céljából 2000. március 31-én benyújtották a Növényügyi Tudományos Bizottsághoz. Ez a bizottság a 2000. július 20-i ülés jegyzőkönyvében [4] (SCP/REPT/021 végleges) adta meg véleményét, amiben kijelentette azt, hogy e hatóanyag esetében nem kíván semmilyen kérdést felvetni. A bizottság azt is megjegyezte, hogy a nemzeti engedélyek az irányelv VI. mellékletével [5] (Egységes alapelvek) összhangban egyedi kockázatkezelést magában foglalna.(7) A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek az irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és a (3) bekezdésében meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt az érintett hatóanyagot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban, az összes tagállamban engedélyezhessék az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.(8) A felvételt követően belátható időszakra van szükség ahhoz, hogy a tagállamok végrehajthassák az irányelvnek a KBR 2738 (fenhexamid)-ot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó előírásait és különösen, hogy ezen időszak alatt felülvizsgálhassák a meglévő ideiglenes engedélyeket, vagy az irányelv előírásaival összhangban – legkésőbb ezen időszak végéig – új engedélyeket adjanak meg. A KBR 2738 (fenhexamid)-ot és az I. mellékletben szereplő más hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozóan hosszabb időszak is előírható.(9) Ezért helyénvaló előírni, hogy a véglegesített felülvizsgálati jelentést (a bizalmas információk kivételével) a tagállamok az érdekelt felek számára konzultációs célból rendelkezésre bocsássák, vagy hozzáférhetővé tegyék.(10) A felülvizsgálati jelentés az irányelv VI. mellékletében meghatározott egységes alapelvek több szakaszának a tagállamok által történő megfelelő végrehajtáshoz szükséges, amennyiben ezen alapelvek a hatóanyagnak az irányelv I. mellékletébe történő felvétele céljából benyújtott adatok értékelésére vonatkoznak.(11) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság 2000. október 19-i véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő táblázat, a mellékletben meghatározott, a KBR 2738 (fenhexamid)-ra vonatkozó bejegyzés felvétele céljából módosul.2. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2001. augusztus 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) Tekintettel azonban az értékelésre és a döntéshozatalra, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint – az irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dokumentáció alapján – a KBR 2738 (fenhexamid)-ot tartalmazó növényvédő szerek meglévő ideiglenes engedélyeire vonatkozóan az első bekezdésben megállapított időszakot 2002. augusztus 1-jéig meghosszabbították.(3) A KBR 2738 (fenhexamid)-ot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő más hatóanyaggal együtt tartalmazó növényvédő szerek esetében, az (1) bekezdésben említett időszakot olyan mértékben hosszabbítják meg, hogy az a 91/414/EGK irányelv I. mellékletének a hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról szóló irányelvben meghatározott rendelkezésekben előírt hosszabb végrehajtási időszak legyen.(4) A tagállamok, a KBR 2738 (fenhexamid)-ra vonatkozó felülvizsgálati jelentést (a 91/414/EGK irányelv 14. cikke szerinti bizalmas információk kivételével) konzultációs célból, az érdekelt felek számára rendelkezésre bocsátják, vagy – külön kérésre – hozzáférhetővé teszik.3. cikkEz az irányelv 2001. június 1-jén lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2001. április 20-án.a Bizottság részérőlDavid Byrnea Bizottság tagja[1] HL L 69., 2001.3.10., 17. o.[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.[3] HL L 176., 1998.6.20., 34. o.[4] A Növényügyi Tudományos Bizottság 21. ülésének jegyzőkönyve, Brüsszel, 2000. július 20.[5] HL L 265., 1997.9.27., 87. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA 91/414/EGK IRÁNYELV I. MELLÉKLETÉBEN SZEREPLŐ TÁBLÁZATBA BEILLESZTENDŐ BEJEGYZÉS"Sorszám | Közismert elnevezés, azonosító számok | IUPAC-név | Tisztaság | Hatálybalépés | A felvétel lejárta | Különös rendelkezések |13. | (fenhexamid) CAS-szám: 126833-17-8 CIPAC-szám: 603 | N-(2,3-diklór-4-hidroxifenil)-1-metil-ciklohexánkarboxamid | 950 g/kg | 2001. június 1. | 2011. május 31. | Felhasználása csak gombaölő szerként engedélyezhető. Az egységes alapelveknek megfelelően történő döntéshozatal során a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi szervezetekre gyakorolt lehetséges hatásokra, és biztosítaniuk kell, hogy az engedélyezés feltételei – adott esetben – kockázatcsökkentő intézkedéseket tartalmazzanak. A Növény-egészségügyi Állandó Bizottság értékelő jelentése véglegesítésének időpontja: 2000. október 19. |--------------------------------------------------


title: A Tanács irányelve (1991. március 27.) a Közösségen belüli utazás során adómentesen bevihető mennyiségek, valamint a Dán Királyságnak és Írországnak az utazók beviteli engedményének bevezetésére adott eltérések tekintetében a 69/169/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31991L0191

Hivatalos Lap L 094 , 16/04/1991 o. 0024 - 0025 finn különkiadás fejezet 9 kötet 2 o. 0029  svéd különkiadás fejezet 9 kötet 2 o. 0029

		A Tanács irányelve(1991. március 27.)a Közösségen belüli utazás során adómentesen bevihető mennyiségek, valamint a Dán Királyságnak és Írországnak az utazók beviteli engedményének bevezetésére adott eltérések tekintetében a 69/169/EGK irányelv módosításáról(91/191/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 99. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a Szerződés 8a. cikke a belső piacot olyan belső határok nélküli területként határozza meg, amelyben az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása biztosított, és a Szerződés e piac fokozatos létrehozására 1992. december 31-ét jelöli meg;mivel az utazónak nyújtott engedmények rendszere az adózott árukra vonatkozik, és ilyen módon előrevetíti a szabad árumozgást, amely a belső piacon fog megvalósulni;mivel a Szerződés 8a. cikkében meghatározott belső piac fokozatos létrehozásának első lépéseként szükséges megnövelni a kedvezmények értékét egyrészt e piac érdekében, másrészt a legutóbb a 89/194/EK irányelvvel [4] módosított, a nemzetközi utazás során alkalmazott import forgalmi és jövedéki adó alól nyújtott mentességre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedés által megállapított rendelkezések összehangolásáról szóló, 1969. május 28-i 69/169/EK tanácsi irányelv [5] második preambulumbekezdésében említett cél megvalósítása érdekében; mivel a belső piac létrehozása azt jelenti, hogy a megadóztatott terméket további adófizetési kötelezettség nélkül lehet átvinni a belső határokon, és az utazóknak jelenleg nyújtott engedmények megszűnnek, mivel elvesztik értelmüket;mivel hasonlóképpen szükséges a különböző tagállamokba utazókkal szemben alkalmazott eltérő bánásmód megszüntetése;mivel korlátozott időtartamra szükséges eltéréseket engedni Írországnak és a Dán Királyságnak, tekintettel arra, hogy az adómentesen bevihető mennyiségek általános mértékének alkalmazása gazdasági nehézségeket okozna,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 69/169/EK irányelv a következőképpen módosul:1. A 2. cikkben 1991. július 1-jével:- az (1) bekezdésben a "390 ECU" helyébe "600 ECU" lép,- a (2) bekezdésben a "100 ECU" helyébe "150 ECU" lép.2. Az 5. cikk a következő bekezdéssel egészül ki, az (5), (6) és (7) bekezdés számozása (6)-ra, (7)-re és (8)-ra változik:"(5) Írország és a Dán Királyság esetében az 1. cikkben meghatározott korlátozások nem lehetnek olyanok, hogy azok, akikre a korlátozások vonatkoznak, kedvezőbb bánásmódban részesüljenek, mint a 7c. és 7d. cikkben meghatározott korlátozások. Az 1. cikkben meghatározott korlátozásokat a 2. cikk és a táblázat 4. cikke (1) bekezdésének II. oszlopa szerint kell számolni."3. A 7b. cikkben, 1991. július 1-jével:a) az (1) bekezdésben- az a) pont helyébe a következő lép:- "a) a Dán Királyság és a Görög Köztársaság felhatalmazást kap arra, hogy a mentesség alól kivonja az egységenként 340 ECU-nél magasabb értékű termékeket.",- a b) pontban a "85 ECU" helyébe "95 ECU" lép;b) a (2) bekezdésben a "85 ECU" helyébe "95 ECU" lép.4. A 7c. cikk helyébe a következő lép:"7c. cikkA 2. cikk (1) bekezdése és 4. cikk (1) bekezdése ellenére a Dán Királyság felhatalmazást kap arra, hogy 1991. december 31-ig a következő mennyiségi korlátozásokat alkalmazza a Dániában honos utazók behozatalára, amennyiben a külföldre utazás során 36 óránál kevesebbet tartózkodtak Dánián kívül:Termékek | |–Cigaretta | 100 |–Párlat és égetett szesz 22 térfogatszázalékot meghaladó alkoholtartalmmal | Nulla |–Sör | 12 liter" |5. Az irányelv a következő 7d. cikkel egészül ki:"7d. cikkA 2. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, és az abban megállapított korlátok érvényessége mellett Írország felhatalmazást kap, hogy sörből 25 literben határozza meg 1991. december 31-ig az országba belépők számára a szabadon bevihető mennyiséget.A 2. cikk (1) bekezdésének és a 4. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül Írország felhatalmazást kap, hogy 1991. december 31-ig a következő korlátozásokat alkalmazza az ír utazók behozatalára, amennyiben külföldi tartózkodásuk nem haladta meg a 24 órát:a) a Közösségből érkező utazóknál: 110 ECU;Termékek | |–Cigaretta | 150 |–Fogyasztási dohány | 200 g |–Párlat és égetett szesz 22 térfogatszázalékot meghaladó alkoholtartalmmal,vagy | ¾ liter |–Párlat, égetett szesz, és bor vagy alkohol alapú aperitif, szaké, vagy hasonló, legfeljebb 22 térfogatszázalék alkoholtartalommal, habzóbor, szeszezett bor és | 1,5 liter |–Csendes bor [6] | 2,5 liter |–Sör | 12 liter" |2. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek:- az 1. cikk (1), (2) és (3) bekezdése tekintetében 1991. július 1-jei hatállyal,- az 1. cikk (4) és (5) bekezdése tekintetében a tagállamok ezen irányelvről történő tájékoztatása napjával [7].(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1991. március 27-én.A Tanács nevébenaz elnökR. Goebbels[1] HL C 245., 1989.9.26., 5. o. és HL C 70., 1990.3.20., 6. o.[2] HL C 323., 1989.12.27., 119. o.[3] HL C 329., 1989.12.30., 59. o.[4] HL L 73., 1989.3.17., 47. o.[5] HL L 133., 1969.6.4., 6. o.[6] "A harmadik országbeli utazókra a 4. cikk (1) bekezdésben a csendes borokra meghatározott korlátozást kell alkalmazni.[7] A tagállamokat ezen irányelvről 1991. április 8-án értesítették.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2010/38/EU irányelve ( 2010. június 18. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a szulfuril-fluorid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról  (EGT-vonatkozású szöveg )

text:
               19.6.2010

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 154/21

         A BIZOTTSÁG 2010/38/EU IRÁNYELVE
   (2010. június 18.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a szulfuril-fluorid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésének megfelelően a Dow AgroScience 2002. július 29-én kérelmet nyújtott be az Egyesült Királysághoz a szulfuril-fluorid nevű hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele céljából. Az 2004/131/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié „teljes”, mivel úgy tekinthető, hogy elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezései szerint – a kérelmező által javasolt alkalmazások tekintetében – sor került az e hatóanyag emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálatára. A referens tagállam 2004. október 29-én a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (3)

               A tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) az értékelő jelentést szakmai vizsgálatnak vetették alá, majd 2009. december 17-én benyújtották Bizottsághoz (3). A vizsgálati jelentéstervezetet a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a szulfuril-fluoridról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként, 2010. március 12-én véglegesítette.

               (4)

               Az elvégzett vizsgálatokból kitűnt, hogy a szulfuril-fluoridot tartalmazó növényvédő szerek általában véve várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletezett alkalmazások vonatkozásában. A szulfuril-fluoridot ezért helyénvaló felvenni az említett irányelv I. mellékletébe annak érdekében, hogy az irányelv rendelkezéseinek megfelelően az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre valamennyi tagállamban engedélyeket lehessen kiadni.

               (5)

               E következtetés sérelme nélkül helyénvaló további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. A szulfuril-fluorid tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő további információkkal szolgáljon az őrlési folyamat azon feltételeiről, amelyek annak biztosításához szükségesek, hogy a fluorid ion szermaradék a gabonafélékben ne haladja meg a természetes háttérszintet, valamint a szulfuril-fluorid troposzférikus koncentrációjáról és a szulfuril-fluorid becsült légköri életciklusáról.

               (6)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül, az I. mellékletbe történő felvétel esetén a tagállamoknak egy, a felvételt követő hat hónapos időszakot kell biztosítani arra, hogy felülvizsgálják a szulfuril-fluoridot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben, és elsősorban annak 13. cikkében rögzített követelmények, valamint az I. mellékletében meghatározott feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően a jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell őket vonniuk. A fenti határidőtől eltérően a III. melléklet értelmében elkészítendő, minden egyes növényvédő szert és minden egyes felhasználást tartalmazó teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére hosszabb időtartamot kell biztosítani.

               (7)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (8)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. február 28-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. március 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően – amennyiben szükséges – a hatóanyagként szulfuril-fluoridot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott jelenlegi engedélyeket 2011. február 28-ig módosítják vagy visszavonják. Az említett időpontig a tagállamok elsősorban azt ellenőrzik, hogy a szulfuril-fluorid esetében teljesülnek-e az említett irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek – az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelölt feltételek kivételével –, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően, valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2010. augusztus 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként szulfuril-fluoridot tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete szulfuril-fluoridra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában előírt feltételeknek.
   E meghatározást követően a tagállamok:

               a)

               a szulfuril-fluoridot egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén legkésőbb 2012. február 29-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a szulfuril-fluoridot több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében szükség esetén 2012. február 29-ig, vagy – amennyiben az későbbre esik – a kérdéses anyago(ka)t a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelv(ek)ben az ilyen módosításra, illetve visszavonásra meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2010. szeptember 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2010. június 18-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 37., 2004.2.10., 34. o.

      (3)  EFSA Journal 2010; 8(1):1441. [66. o.], A szulfuril-fluorid hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából levont EFSA-következtetés (véglegesítve: 2009. december 17.).

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat a következő bejegyzéssel egészül ki:

                  Sorszám

                  Közhasználatú név, azonosító szám

                  IUPAC-név

                  Tisztaság (1)

                  Hatálybalépés

                  A felvétel lejárata

                  Különleges rendelkezések

                  „311

                  Szulfuril-fluorid
                  CAS-szám: 002699-79-8
                  CIPAC-szám: 757

                     Szulfuril-fluorid

                  > 994 g/kg

                  2010. november 1.

                  2020. október 31.

                  A.   RÉSZ
                  Használata kizárólag rovarölő/fonálféregölő szerként (fertőtlenítőszer), hivatásos felhasználók által, légmentesen lezárható eszközökben,

                              a)

                              melyek üresek; vagy

                              b)

                              ahol a felhasználás feltételei biztosítják, hogy a felhasználók expozíciója elfogadható mértékű legyen.

                        engedélyezhető.
                  B.   RÉSZ
                  A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a szulfuril-fluoridról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2010. május 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                  Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:

                              —

                              a szervetlen fluorid okozta kockázat olyan fertőzött termékek – például a liszt és a korpa – következtében, amelyek a fertőtlenítés során az őrlőgépben maradtak, vagy olyan gabonafélék következtében, amelyeket silóban tároltak a malomban. Intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy az ilyen termékek ne kerülhessenek be az élelmiszer- és takarmányláncba,

                              —

                              a szert kezelő személyekre és a szerrel dolgozókra jelentett kockázat például a fertőtlenített területre a szellőztetést követően történő újbóli belépéskor. Intézkedéseket kell hozni annak biztosítására, hogy ezek a személyek hordozható légzésvédő készüléket vagy más megfelelő egyéni védőeszközt viseljenek,

                              —

                              a közelben tartózkodók biztonságának védelme megfelelő tiltott zóna kialakításával a fertőtlenített terület körül.

                        Az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                  Az érintett tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő további információkat, elsősorban pedig megerősítő adatokat juttasson el a Bizottsághoz az alábbiakra vonatkozóan:

                              —

                              az őrlési folyamat azon feltételei, amelyek annak biztosításához szükségesek, hogy a fluorid ion szermaradék a lisztben, korpában és gabonafélékben ne haladja meg a természetes háttérszintet,

                              —

                              a szulfuril-fluorid becsült légköri életciklusa. A mért koncentrációkat rendszeresen frissíteni kell. Az elemzés céljaira az észlelés küszöbértéke legalább 0,5 ppt (troposzférikus levegő m3-ként 2,1 ng szulfuril-fluorid) kell, hogy legyen,

                              —

                              a szulfuril-fluorid becsült légköri életciklusa a legrosszabb esetben, figyelembe véve a globális felmelegedési potenciált.

                        Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a vizsgálati eredményeket 2012. augusztus 31-ig benyújtsa a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyagok azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Bizottság 2010/56/EU irányelve ( 2010. augusztus 20. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a prohexadion hatóanyag felvételének megújítása érdekében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               21.8.2010

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 220/71

         A BIZOTTSÁG 2010/56/EU IRÁNYELVE
   (2010. augusztus 20.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a prohexadion hatóanyag felvételének megújítása érdekében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A prohexadion (korábban prohexadion-kalcium) 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt felvétele 2011. december 31-én lejár. A hatóanyagok első csoportjának a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megújítási eljárásának meghatározásáról és azon anyagok jegyzékének létrehozásáról szóló, 2007. június 27-i 737/2007/EK bizottsági rendelet (2) 4. cikke szerint, a cikkben meghatározott határidőn belül bejelentést küldtek annak érdekében, hogy a prohexadionnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe hatóanyagként történt felvételét megújítsák.

               (2)

               Az azimszulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, krezoxim-metil, prohexadion-kalcium és spiroxamin hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvételének megújítására vonatkozó bejelentések elfogadhatóságáról és az érintett bejelentők jegyzékének létrehozásáról szóló, 2008. július 28-i 2008/656/EK bizottsági határozat (3) értelmében a bejelentés elfogadható.

               (3)

               A bejelentő a 737/2007/EK rendelet 6. cikkében meghatározott határidőn belül benyújtotta az említett cikkben előírt adatokat, a benyújtott új tanulmányok relevanciájára vonatkozó indoklással együtt.

               (4)

               A referens tagállam a társreferens tagállammal konzultálva értékelő jelentést készített, amelyet 2009. május 22-én benyújtott az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: hatóság) és a Bizottsághoz. A hatóanyag értékelése mellett a jelentés magában foglalja azon tanulmányok jegyzékét is, amelyeket a referens tagállam az értékeléshez felhasznált.

               (5)

               A hatóság tájékoztatta a bejelentőt, valamint az összes tagállamot az értékelő jelentésről, és továbbította az észrevételeket a Bizottságnak. A hatóság az értékelő jelentést a nyilvánosság számára is hozzáférhetővé tette.

               (6)

               A Bizottság kérésére az értékelő jelentést a tagállamok és a hatóság szakmai vizsgálatnak vetették alá; a prohexadion (figyelembe vett variáns: prohexadion-kalcium) kockázatértékelésének szakmai vizsgálatából levont következtetést (4) a hatóság 2010. április 6-án mutatta be a Bizottságnak. Az értékelő jelentést és a hatóság következtetését a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében közösen megvizsgálták, majd a prohexadionról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2010. július 9-én véglegesítették.

               (7)

               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a prohexadiontartalmú növényvédő szerek általában véve várhatóan továbbra is megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználásokat illetően, amelyeket a bizottsági felülvizsgálati jelentésben megvizsgáltak és részleteztek. Indokolt tehát megújítani a prohexadionnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt felvételét annak érdekében, hogy az ezen hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket továbbra is engedélyezni lehessen, amennyiben azok megfelelnek az említett irányelvnek.

               (8)

               A hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történt felvételének megújítása előtt megfelelő időtartamot kell biztosítani abból a célból, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészülhessenek a megújításból származó új követelményeknek való megfelelésre.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül az I. mellékletbe való felvétel megújítását követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy a prohexadiontartalmú növényvédő szerekre vonatkozó engedélyeket felülvizsgálják, a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében és az I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének további biztosítása érdekében. A tagállamok – szükség esetén módosításokkal – megújítják az engedélyeket, vagy elutasítják az engedélyek megújítását. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani minden egyes növényvédő szer minden egyes tervezett felhasználására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié frissítésének a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.

               (10)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2012. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A prohexadiont hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok 2012. január 31-ig a 91/414/EGK irányelvvel összhangban szükség szerint módosítják, illetve visszavonják.
   Az említett időpontig a tagállamok meggyőződnek arról, hogy az irányelv I. mellékletében a prohexadionra vonatkozó feltételek – a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatóak kivételével – teljesülnek, valamint arról, hogy az engedély birtokosa rendelkezik olyan dossziéval, vagy hozzáfér olyan dossziéhoz, amely az irányelv 13. cikkében előírt feltételekkel összhangban megfelel az irányelv II. melléklete követelményeinek.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. július 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként prohexadiont tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint a tagállamok szükség esetén újból elvégzik e termékek értékelését az újabb tudományos és műszaki ismeretek figyelembevétele érdekében az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, valamint figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete prohexadionra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék még mindig megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek. Ezt követően a tagállamok 2015. július 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
   (3)   Az (1) és (2) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve több hatóanyag egyikeként prohexadiont tartalmaz, és e hatóanyagok mindegyike legkésőbb 2011. július 31-ig szerepelt a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében, valamint közülük legalább egyet 2009. január 1. és 2011. július 31. között vettek fel a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint a tagállamok szükség esetén újból elvégzik a termékek értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, valamint figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete prohexadionra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Az értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok 2015. július 31-ig, illetve az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás tekintetében rögzített időpontig – attól függően, hogy melyik a későbbi időpont – szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
   4. cikk
   Ez az irányelv 2011. augusztus 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2010. augusztus 20-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 169., 2007.6.29., 10. o.

      (3)  HL L 214., 2008.8.9., 70. o.

      (4)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság; A prohexadion hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok értékelésének szakmai vizsgálatából – az Európai Bizottság kérésére – levont következtetés (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione), The EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a 8. sor helyébe a következő szöveg lép:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, Azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Felvétel lejárata

                     Különös rendelkezések

                     „8.

                     prohexadion

                        CAS-szám: 127277-53-6 (prohexadion-kalcium)

                        CIPAC-szám 567 (prohexadion)

                        567.020 (prohexadion-kalcium)

                     3,5-dioxo-4-propionilciklohexán-karboxilsav

                     ≥ 890 g/kg
                     (prohexadion-kalciumként kifejezve)

                     2011. augusztus 1.

                     2021. július 31.

                     A.   RÉSZ
                     Felhasználása kizárólag a növekedésszabályozóként engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a prohexadionról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2010. július 9-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.”

         (1)  A hatóanyagok azonosítására és meghatározására vonatkozó további információk a hatóanyagok felülvizsgálati jelentésében találhatók.