title: A Bizottság 2006/85/EK irányelve ( 2006. október 23. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a fenamifosz és az etefon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               24.10.2006

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 293/3

      A BIZOTTSÁG 2006/85/EK IRÁNYELVE

   (2006. október 23.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a fenamifosz és az etefon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 451/2000/EK (2) és a 703/2001/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, továbbá megállapítja a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelendő hatóanyagok jegyzékét. E jegyzék tartalmazza a fenamifoszt és az etefont.

               (2)

               A szóban forgó hatóanyagok esetében a 451/2000/EK és a 703/2001/EK rendeletben foglalt előírásokkal összhangban értékelték az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásokat a bejelentő által javasolt felhasználási célok vonatkozásában. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyek feladata a vonatkozó értékelő jelentések és ajánlások benyújtása az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA) a 451/2000/EK rendelet 8. cikkének (1) bekezdésével összhangban. A fenamifosz esetében Hollandia volt a referens tagállam, és 2003. november 27-én minden lényeges információt benyújtott. Az etefon esetében szintén Hollandia volt a referens tagállam, és 2004. április 21-én minden lényeges információt benyújtott.

               (3)

               A tagállamok és az EFSA szakértői vizsgálatnak vetették alá az értékelő jelentéseket, amelyeket a fenamifosz esetében 2006. január 13-án, az etefon esetében pedig 2006. április 24-én nyújtottak be a Bizottsághoz, az EFSA által elkészített tudományos jelentések (4) formájában. A jelentéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta, majd a véglegesítésre a fenamifoszról és az etefonról készített bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2006. július 14-én került sor.

               (4)

               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a fenamifoszt és az etefont tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen a megvizsgált és a Bizottság felülvizsgálati jelentéseiben részletezett felhasználási célokat illetően. Ezért helyénvaló e hatóanyagoknak az I. mellékletbe való felvétele annak érdekében, hogy az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit valamennyi tagállamban az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban ki lehessen adni.

               (5)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamoknak és az érdekelt feleknek lehetőségük legyen felkészülni a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.

               (6)

               A 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül – amelyek egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből következnek – indokolt a felvétel után hat hónapot hagyni a tagállamoknak, hogy felülvizsgálhassák a fenamifoszt és az etefont tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban a tagállamoknak kötelességük az érvényes engedélyeket szükség szerint módosítani, újakkal helyettesíteni vagy visszavonni. A fenti határidőtől eltérve indokolt hosszabb időt hagyni az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási céljaira vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.

               (7)

               A 3600/92/EGK rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvétele során szerzett eddigi tapasztalatok azt mutatják, hogy értelmezési nehézségek léphetnek fel a hatályos engedélyek birtokosainak az adathozzáférésre vonatkozó kötelezettségei tekintetében. Ezért a további nehézségek elkerülése érdekében szükségesnek látszik a tagállamok kötelezettségeinek pontosítása, különösen azon kötelezettség vonatkozásában, amely szerint ellenőrzik, hogy az engedély birtokosa hozzáférhet-e a szóban forgó irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek birtokosaira.

               (8)

               Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.

               (9)

               Az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2008. január 31-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint a szóban forgó rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést leíró táblázatot.
   Ezeket a rendelkezéseket 2008. február 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek szövegükben hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük, amikor hivatalosan kihirdetik őket. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A fenamifoszt és az etefont hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2008. január 31-ig elvégzik.
   Így arról is meg kell győződniük az említett időpontig, hogy az I. melléklet fenamifosszal és etefonnal kapcsolatos feltételei teljesülnek-e, az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély birtokosa az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely fenamifoszt és etefont tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2007. július 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az I. mellékletben szereplő, a fenamifosz és az etefon hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részének a figyelembevételével. Ezen értékelés alapján eldöntik, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek.
   E megállapítást követően a tagállamok:

               a)

               a fenamifoszt és az etefont egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében, ha szükséges, legkésőbb 2011. július 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a fenamifoszt és az etefont több hatóanyag egyikeként tartalmazó termék esetében, ha szükséges, módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2011. július 31-ig vagy, ha az későbbre esik, a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás határidejéül meghatározott időpontig.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2007. augusztus 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2006. október 23-án.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2006/75/EK bizottsági irányelvvel (HL L 248., 2006.9.12., 3. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o. A legutóbb az 1044/2003/EK rendelettel (HL L 151., 2003.6.19., 32. o.) módosított rendelet.

      (3)  HL L 98., 2001.4.7., 6. o.

      (4)  Az EFSA 62. tudományos jelentése (2006), 1–81. o., A fenamifosz hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről szóló szakértői értékelésből levont következtetések (véglegesítve: 2006. január 13.).
   Az EFSA 67. tudományos jelentése (2006), 1–61. o., Az etefon hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről szóló szakértői értékelésből levont következtetések (véglegesítve: 2006. április 24.).

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     „Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosítószámok

                     IUPAC-név

                     Tisztasági fok (1)

                     Hatálybalépés

                     A felvétel lejárata

                     Különleges rendelkezések

                     143

                     Fenamifosz
                     CAS-szám: 22224-92-6
                     CIPAC-szám: 692

                     (RS)-etil-4-metiltio-m-tolil-izopropil-foszforamidát

                     ≥ 940 g/kg

                     2007. augusztus 1.

                     2017. július 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag az állandó szerkezetű üvegházakban alkalmazott csepegtető öntözés során fonálféregölő szerként való használat engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2006. július 14-én véglegesített felülvizsgálati jelentés fenamifoszra vonatkozó következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét.
                     Ebben az átfogó értékelésben:

                                 —

                                 A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi szervezetek, a talajban élő nem célzott szervezetek és a veszélyeztetett helyzetben lévő talajvíz védelmére.

                           Az engedélyezés feltételei között szerepelnie kell a kockázatcsökkentő intézkedések meghozatalának, a veszélyeztetett övezetekben pedig szükség esetén az esetleges talajvízszennyezés ellenőrzése érdekében monitoringprogramot kell indítani.

                     144

                     Etefon
                     CAS-szám: 16672-87-0
                     CIPAC-szám: 373

                     2-klóretil-foszfonsav

                     ≥ 910 g/kg (technikai anyag – összes vegyi anyag)
                     A MEPHA (mono-2-klóretil-észter, 2-klóretilfoszfonsav) és az 1,2-dikloroetán toxikológiai jelentőségű gyártási szennyeződés, és a technikai anyagban nem lépheti túl a 20 g/kg-ot, illetve a 0,5 g/kg-ot.

                     2007. augusztus 1.

                     2017. július 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag a növekedésszabályozóként való használat engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2006. július 14-én véglegesített felülvizsgálati jelentés etefonra vonatkozó következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét.

         (1)  További részletek a hatóanyagok azonosításáról és specifikációjáról a felülvizsgálati jelentésben találhatóak.”


title: A Tanács irányelve (1972. december 19.) a tagállamok gépjármű-felelősségbiztosításra és a biztosítási kötelezettség ellenőrzésére vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló, 1972. április 24-i 72/166/EGK tanácsi irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31972L0430

Hivatalos Lap L 291 , 28/12/1972 o. 0162 - 0162 finn különkiadás fejezet 6 kötet 1 o. 0114  dán különkiadás sorozat I fejezet 1972(31.12)L291 o. 0023  svéd különkiadás fejezet 6 kötet 1 o. 0114  angol különkiadás sorozat I fejezet 1972(28-30.12) o. 0077  görög különkiadás: fejezet 06 kötet 1 o. 0143  spanyol különkiadás fejezet 13 kötet 2 o. 0179  portugál különkiadás fejezet 13 kötet 2 o. 0179

		A Tanács irányelve(1972. december 19.)a tagállamok gépjármű-felelősségbiztosításra és a biztosítási kötelezettség ellenőrzésére vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló, 1972. április 24-i 72/166/EGK tanácsi irányelv módosításáról(72/430/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az 1972. január 22-én Brüsszelben aláírt, az új tagállamoknak az Európai Gazdasági Közösséghez és az Európai Atomenergia-közösséghez történő csatlakozásáról szóló Szerződésre [1] és különösen az ahhoz csatolt jogszabály 153. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,mivel a tagállamok gépjármű-felelősségbiztosításra és a biztosítási kötelezettség ellenőrzésére vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló, 1972. április 24-i 72/166/EGK tanácsi irányelv [2] alapján a Közösség kibővülése következtében a Nemzeti Irodák száma hatról kilencre emelkedett, és szükségessé teszi az irányelv módosítását,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA Tanács 72/166 irányelve a következőképpen módosul: A 2. cikk [3] első francia bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: "azt követően, hogy a kilenc Nemzeti Iroda megállapodást kötött, amelynek értelmében mindegyik Nemzeti Iroda garantálja, hogy a kötelező biztosításra vonatkozó saját hazai törvényeinek megfelelően kiegyenlíti azokat a kárigényeket, amelyek a területén azon járművek által okozott balesetek miatt keletkeznek, amelyek üzemben tartási helye egy másik tagállam területén található, függetlenül attól, hogy a járműveknek van-e biztosításuk;".2. cikkEz az irányelv az új tagállamoknak az Európai Közösségekhez történő csatlakozásakor lép hatályba.Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1972. december 19-én.a Tanács részérőlaz elnökT. Westerterp[1] HL L 73., 1972.3.27., 1. o.[2] HL L 103., 1972.5.2., 1. o.[3] HL L 103., 1972.5.2., 1. o.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2005/61/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               1.10.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 256/32

      A BIZOTTSÁG 2005/61/EK IRÁNYELVE

   (2005. szeptember 30.)
   a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomon követhetőségi követelmények, illetve a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése tekintetében történő végrehajtásáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikke (2) bekezdésének a) és i) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2002/98/EK irányelv az emberi egészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében megállapítja – tervezett felhasználásuktól függetlenül – az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára, valamint – amennyiben azokat transzfúzióra szánják – a feldolgozásukra, tárolásukra és elosztásukra vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokat.

               (2)

               A betegségek vérrel és vérkomponensekkel történő átvitelének elkerülése érdekében, valamint a minőség és biztonság egyaránt magas színvonalának biztosítása érdekében a 2002/98/EK irányelv megköveteli a nyomon követhetőségre vonatkozó, meghatározott műszaki követelmények, a súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentésére vonatkozó közösségi eljárás és a bejelentési formanyomtatvány létrehozását.

               (3)

               Az illetékes hatóságokat értesíteni kell a gyanított súlyos szövődményekről és súlyos káros eseményekről, amint azokra fény derül. Ezért ez az irányelv meghatározza azt a bejelentési formanyomtatványt, amely megállapítja a minimálisan szükséges adatokat, nem sértve a tagállamok azon jogát, hogy a 2002/98/EK irányelv 4. cikke (2) bekezdésében előírtak szerint olyan szigorúbb védintézkedéseket vezessenek be területükön, amelyek megfelelnek a Szerződés rendelkezéseinek.

               (4)

               Ez az irányelv megállapítja azokat a műszaki követelményeket, amelyek figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást (2), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3), a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvet (4), és az Európa Tanács egyes ajánlásait.

               (5)

               Ennek megfelelően a harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek – beleértve az emberi vérből és vérplazmából származó gyógyszerkészítmények gyártásához alap- vagy nyersanyagként használt, a Közösségen belüli forgalmazásra szánt vért és vérkomponenseket – meg kell felelniük a nyomon követhetőségre vonatkozó közösségi szabványokkal és előírásokkal kapcsolatos követelményeknek, illetve a súlyos szövődményekre és súlyos káros eseményekre vonatkozó bejelentési követelményeknek, amelyek ezen irányelvben megállapításra kerülnek.

               (6)

               A 2002/98/EK irányelv következetes végrehajtásának biztosítása érdekében szükséges a műszaki terminológia közös fogalommeghatározásainak kialakítása.

               (7)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel létrehozott bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Fogalommeghatározások
   Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

               a)

               „nyomon követhetőség”: minden egyes különálló véregység vagy az abból származó vérkomponens nyomon követése a donortól a végső rendeltetési helyig – legyen az recipiens, a gyógyszerkészítmények gyártója, vagy az ártalmatlanító hely –, és fordítva;

               b)

               „bejelentő intézmény”: az a vérellátó intézmény, kórházi transzfúziós osztály, vagy transzfúziót végző létesítmény, amely a súlyos szövődményeket és/vagy súlyos káros eseményeket bejelenti az illetékes hatóság felé;

               c)

               „recipiens”: olyan személy, aki transzfúzióval vért vagy vérkomponenseket kapott;

               d)

               „kibocsátás”: transzfúzió céljából a vérellátó intézmény vagy a kórházi transzfúziós osztály által egy recipiens vérrel vagy vérkomponenssel történő ellátása;

               e)

               „felróhatóság”: annak valószínűsége, hogy egy recipiens súlyos szövődménye az átömlesztett vérnek vagy vérkomponensnek tulajdonítható, illetve hogy egy donor súlyos szövődménye a véradási eljárásnak tulajdonítható;

               f)

               „létesítmények”: kórházak, klinikák, gyártók és kutatóintézetek, amelyekbe vért vagy vérkomponenseket lehet szállítani.

         2. cikk
   Nyomon követhetőség
   (1)   A tagállamok a vér és vérkomponensek nyomon követhetőségét pontos azonosítási eljárásokon, a nyilvántartások megőrzésén, és megfelelő címkézési rendszeren keresztül biztosítják.
   (2)   A tagállamok biztosítják, hogy a vérellátó intézménynél működő nyomon követési rendszer lehetővé teszi a vérkomponensek elhelyezésének és feldolgozási szakaszának nyomon követését.
   (3)   A tagállamok biztosítják, hogy minden vérellátó intézmény rendelkezik minden egyes donor, minden egyes gyűjtött véregység, és – tervezett felhasználási céljától függetlenül – minden egyes elkészített vérkomponens, valamint azon létesítmények egyedi azonosítására alkalmas rendszerrel, ahova az adott vérkomponenst szállították.
   (4)   A tagállamok biztosítják, hogy minden létesítmény rendelkezik valamennyi átvett – akár helyben feldolgozott, akár nem – véregység vagy vérkomponens, és ezen átvett – akár átömlesztett, akár ártalmatlanított, akár az elosztó vérellátó intézménynek visszaküldött – egység végső rendeltetési helyének nyilvántartására vonatkozó rendszerrel.
   (5)   A tagállamok biztosítják, hogy minden vérellátó intézmény rendelkezik egy olyan egyedi azonosítóval, amely segítségével az adott intézmény és valamennyi általa gyűjtött véregység és általa készített vérkomponens közötti kapcsolat egyértelműen megállapítható.
   3. cikk
   A vér vagy vérkomponensek kibocsátására vonatkozó igazolási eljárás
   A tagállamok biztosítják, hogy a vérellátó intézmény – amikor transzfúzió céljából véregységeket vagy vérkomponenseket bocsát ki – vagy a kórházi transzfúziós osztály rendelkezik egy olyan eljárással, amely igazolja, hogy minden egyes kibocsátott egységet azon recipiensnek ömlesztettek át, aki számára azt szánták, illetve amely igazolja a későbbi ártalmatlanítást azon egységeknél, amelyek nem kerültek átömlesztésre.
   4. cikk
   A nyomon követhetőségre vonatkozó adatok nyilvántartása
   A tagállamok biztosítják, hogy a nyomon követhetőség biztosítása érdekében a vérellátó intézmények, a kórházi transzfúziós osztályok, vagy egyéb létesítmények legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón megőrzik az I. mellékletben meghatározott adatokat.
   5. cikk
   A súlyos szövődmények bejelentése
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a transzfúziót végző létesítmények rendelkeznek a transzfúziókkal kapcsolatos nyilvántartás megőrzésére szolgáló eljárásokkal, illetve a recipiensekben a transzfúzió során vagy azt követően észlelt bármely – a vér és vérkomponensek minőségének vagy biztonságának tulajdonítható – súlyos szövődménnyel kapcsolatban a vérellátó intézmények haladéktalan értesítésére vonatkozó eljárásokkal.
   (2)   A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő létesítmények rendelkeznek a gyanított súlyos szövődményekre vonatkozó minden lényeges információnak az illetékes hatóság részére történő közlésére irányuló eljárásokkal, amint azokról tudomást szereztek. A bejelentéshez a II. melléklet A. és C. részében foglalt formanyomtatványokat kell használni.
   (3)   A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő létesítmények:

               a)

               értesítik az illetékes hatóságot a II. melléklet B. részében említett felróhatósági skála 2. és 3. fokán szereplő, a vér és vérkomponensek minőségének és biztonságának tulajdonítható súlyos szövődményekre vonatkozó minden lényeges információról;

               b)

               értesítik az illetékes hatóságot a fertőző anyagok vérrel és vérkomponensekkel történő átvitelének bármely esetéről, amint azokról tudomást szereztek;

               c)

               leírják a transzfúzió céljából elosztott vagy frakcionálásnál plazmaként történő felhasználásra szánt egyéb implikált vérkomponensek tekintetében tett intézkedéseket;

               d)

               a II. melléklet B. részében megállapított felróhatósági szintek alapján értékelik a gyanított súlyos szövődményeket;

               e)

               a vizsgálat befejezésekor a II. melléklet C. részében szereplő formanyomtatvány alkalmazásával bejelentik a súlyos szövődményeket;

               f)

               a II. melléklet D. részében szereplő formanyomtatvány alkalmazásával az illetékes hatóságnak évente benyújtják a súlyos szövődményekre vonatkozó teljes jelentést.

         6. cikk
   A súlyos káros események bejelentése
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy azok a vérellátó intézmények és kórházi transzfúziós osztályok rendelkeznek a gyűjtés, vizsgálat, tárolás, szállítás és elosztás során felmerülő bármely olyan súlyos káros eseményre vonatkozó nyilvántartás megőrzésére vonatkozó eljárásokkal, amelyek érinthetik a vér és vérkomponensek minőségét és biztonságát.
   (2)   A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő létesítmények rendelkeznek az adott eseménnyel közvetlenül érintett donorokon vagy recipienseken kívüli donorokat vagy recipienseket veszélyeztethető súlyos káros eseményre vonatkozó minden lényeges információnak az illetékes hatóság részére – a III. melléklet A. részében szereplő bejelentési formanyomtatvány alkalmazásával – történő közlésére irányuló eljárásokkal, amint azokról tudomást szereztek.
   (3)   A tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő létesítmények:

               a)

               a folyamat során a megelőzhető okok azonosítása érdekében értékelik a súlyos káros eseményeket;

               b)

               a vizsgálat befejezésekor a III. melléklet B. részében megállapított formanyomtatvány alkalmazásával bejelentik a súlyos káros eseményeket;

               c)

               a III. melléklet C. részében megállapított formanyomtatvány alkalmazásával évente teljes jelentést nyújtanak be az illetékes hatóságnak a súlyos káros eseményekre vonatkozóan.

         7. cikk
   A behozott vérre és vérkomponensekre vonatkozó követelmények
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokból behozott vérre és vérkomponensekre vonatkozóan a vérellátó intézmények rendelkeznek egy, a 2. cikk (2) és (5) bekezdésében megállapított eljárással egyenértékű nyomon követési rendszerrel.
   (2)   A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokból behozott vérre és vérkomponensekre vonatkozóan a vérellátó intézmények rendelkeznek egy, az 5. és 6. cikkben megállapított eljárással egyenértékű bejelentési rendszerrel.
   8. cikk
   Éves jelentések
   A tagállamok a következő év június 30-ig éves jelentést nyújtanak be a Bizottságnak az illetékes hatósághoz a súlyos szövődményekkel és súlyos káros eseményekkel kapcsolatban a II. melléklet D. részében és a III. melléklet C. részében található formanyomtatványokon beérkezett bejelentésekre vonatkozóan.
   9. cikk
   Információközlés az illetékes hatóságok között
   A tagállamok biztosítják, hogy illetékes hatóságaik közlik egymással a súlyos szövődmények és súlyos káros események tekintetében a megfelelő információkat annak biztosítására, hogy a hibás vagy hibásnak gyanított vért vagy vérkomponenseket kivonják a felhasználásból és azokat ártalmatlanítsák.
   10. cikk
   Átültetés
   (1)   A 2002/98/EK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül, a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. augusztus 31-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét és a rendelkezések, valamint az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   11. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   12. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. szeptember 30-án.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 33., 2003.2.8., 30. o.

      (2)  HL L 203., 1998.7.21., 14. o.

      (3)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.

      (4)  HL L 91., 2004.3.30., 25. o.

      I. MELLÉKLET
      A nyomon követhetőségre vonatkozó adatok 4. cikkben előírt nyilvántartása
      A VÉRELLÁTÓ INTÉZMÉNYEK RÉSZÉRŐL

                  1.

                  A vérellátó intézmény azonosítása

                  2.

                  A véradó azonosítása

                  3.

                  A véregység azonosítása

                  4.

                  Egyedi vérkomponens-azonosítás

                  5.

                  A gyűjtés időpontja (év/hónap/nap)

                  6.

                  Azok a létesítmények, ahová elosztás után a véregységek vagy vérkomponensek kerülnek, illetve ahol ártalmatlanítják azokat.

            A LÉTESÍTMÉNYEK RÉSZÉRŐL

                  1.

                  A vérkomponens szállítójának azonosítása

                  2.

                  A kibocsátott vérkomponens azonosítása

                  3.

                  A transzfúzión átesett recipiens azonosítása

                  4.

                  A nem átömlesztett véregységek esetében a későbbi ártalmatlanítás igazolása

                  5.

                  A transzfúzió vagy ártalmatlanítás időpontja (év/hónap/nap)

                  6.

                  A komponens tételszáma, ha szükséges.

      II. MELLÉKLET
      A SÚLYOS SZÖVŐDMÉNYEK BEJELENTÉSE
      A. RÉSZ
      A gyanított súlyos szövődmények sürgősségi bejelentésére szolgáló formanyomtatvány

         Bejelentő létesítmény

         A bejelentés azonosítása

         A bejelentés időpontja (év/hónap/nap)

         A transzfúzió időpontja (év/hónap/nap)

         A recipiens életkora és neme

         A súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)

         A súlyos szövődmény az alábbiakhoz kapcsolódik:

                  —

                     a vér egésze

                  —

                     a vörösvérsejtek

                  —

                     lemezkék

                  —

                     plazma

                  —

                     egyéb (határozza meg)

         A súlyos szövődmény(ek) típusa:

                  —

                     immunológiai hemolízis AB0 összeférhetetlenség miatt

                  —

                     immunológiai hemolízis más allo-antitest miatt

                  —

                     nem immunológiai hemolízis

                  —

                     transzfúzióval átvitt bakteriális fertőzés

                  —

                     anafilaxis/hiperszenzitivitás

                  —

                     a transzfúzióval kapcsolatos akut tüdősérülés

                  —

                     transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés (HBV)

                  —

                     transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés (HCV)

                  —

                     transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés (HIV-1/2)

                  —

                     transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés, egyéb (határozza meg)

                  —

                     transzfúzióval átvitt parazitás fertőzés (malária)

                  —

                     transzfúzióval átvitt parazitás fertőzés, egyéb (határozza meg)

                  —

                     transzfúziót követő purpura

                  —

                     graft versus host betegség

                  —

                     egyéb súlyos szövődmény(ek) (határozza meg)

         Felróhatósági szint (NÉ, 0-3)

      B. RÉSZ
      Súlyos szövődmények – felróhatósági szintek
      A súlyos szövődmények értékelésére vonatkozó felróhatósági szintek.

                  Felróhatósági szint

                  Magyarázat

                  NÉ

                  Nem értékelhető

                  Amennyiben nincs elegendő adat a felróhatóság értékelésére.

                  0

                  Kizárt

                  Amennyiben döntő, minden kétséget kizáró bizonyíték van arra, hogy a szövődmény más okoknak tulajdonítható.

                  Nem valószínű

                  Amennyiben a bizonyíték egyértelműen amellett szól, hogy a szövődmény a véren vagy vérkomponensen kívüli okoknak tulajdonítható.

                  1

                  Lehetséges

                  Amennyiben a bizonyítékkal nem határozható meg, hogy a szövődmény a vérnek, a vérkomponensnek, vagy más okoknak tulajdonítható.

                  2

                  Valószínű

                  Amennyiben a bizonyíték egyértelműen amellett szól, hogy a szövődmény a vérnek vagy vérkomponensnek tulajdonítható.

                  3

                  Biztos

                  Amennyiben döntő, minden kétséget kizáró bizonyíték van arra, hogy a szövődmény a vérnek vagy vérkomponensnek tulajdonítható.

            C. RÉSZ
      A súlyos szövődmények megerősítésére szolgáló formanyomtatvány

         Bejelentő létesítmény

         A bejelentés azonosítása

         A megerősítés időpontja (év/hónap/nap)

         A súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)

         A súlyos szövődmény megerősítése (igen/nem)

         Felróhatósági szint (NÉ, 0-3)

         A súlyos szövődmény típusváltozása (igen/nem)

         Amennyiben igen, határozza meg

         Klinikai eredmény (ha ismert)

                  —

                     teljes gyógyulás

                  —

                     kisebb következmény

                  —

                     súlyos következmény

                  —

                     halál

            D. RÉSZ
      A súlyos szövődményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány

         Bejelentő létesítmény

         Jelentési időszak

                  Ez a táblázat az alábbiakra vonatkozik:

                     [ ] a vér egésze

                     [ ] vörösvérsejtek

                     [ ] lemezkék

                     [ ] plazma

                     [ ] egyéb

                     (használjon külön táblázatot minden egyes összetevő esetében)

                  A kibocsátott egységek száma (egy adott számú vérkomponenssel kibocsátott egységek száma összesen)

                  A transzfúzión átesett recipiensek száma (azon recipiensek teljes száma, akiknek egy adott számú vérkomponenst átömlesztettek) (amennyiben az adat rendelkezésre áll)

                  Az átömlesztett egységek száma (a jelentési időszakban átömlesztett vérkomponensek (egységek) száma összesen) (amennyiben az adat rendelkezésre áll)

                  Összes bejelentés száma

                  A 0–3-as felróhatósági szintű súlyos szövődmények száma a megerősítést követően (lásd a II. melléklet A. részét)

                  Halálesetek száma

                  Nem értékelhető

                  Szint
                  0

                  Szint
                  1

                  Szint
                  2

                  Szint
                  3

                  Immunológiai hemolízis

                  AB0 összeférhetetlenség miatt

                  Összesen

                  Haláleset

                  Más allo-antitest miatt

                  Összesen

                  Haláleset

                  Nem immunológiai hemolízis

                  Összesen

                  Haláleset

                  Transzfúzióval átvitt bakteriális fertőzés

                  Összesen

                  Haláleset

                  Anafilaxis/hiperszenzitivitás

                  Összesen

                  Haláleset

                  A transzfúzióval kapcsolatos akut tüdősérülés

                  Összesen

                  Haláleset

                  Transzfúzióval átvitt vírusos fertőzés

                  HBV

                  Összesen

                  Haláleset

                  HCV

                  Összesen

                  Haláleset

                  HIV-1/2

                  Összesen

                  Haláleset

                  Egyéb (határozza meg)

                  Összesen

                  Haláleset

                  Transzfúzióval átvitt parazitás fertőzés

                  Malária

                  Összesen

                  Haláleset

                  Egyéb (határozza meg)

                  Összesen

                  Haláleset

                  Transzfúziót követő purpura

                  Összesen

                  Haláleset

                  Graft versus host betegség

                  Összesen

                  Haláleset

                  Egyéb súlyos szövődmény(ek) (határozza meg)

                  Összesen

                  Haláleset

      III. MELLÉKLET
      A SÚLYOS KÁROS ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE
      A. RÉSZ
      A súlyos káros események sürgősségi bejelentésére szolgáló formanyomtatvány

         Bejelentő létesítmény

         A bejelentés azonosítása

         Jelentési időszak (év/hónap/nap)

         A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)

                     A vérkomponens minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett eltérés miatti súlyos káros esemény:

                     Részletezés

                  Termékhiba

                  Felszerelés meghibásodása

                  Emberi mulasztás

                  Egyéb

                     (határozza meg)

                  A vér egészének gyűjtése

                  Aferézis gyűjtése

                  A véradás vizsgálata

                  Feldolgozás

                  Tárolás

                  Elosztás

                  Anyagok

                  Egyéb (határozza meg)

            B. RÉSZ
      A súlyos káros események megerősítésére szolgáló formanyomtatvány

                     Bejelentő létesítmény

                     A bejelentés azonosítása

                     A megerősítés időpontja
                     (év/hónap/nap)

                     A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja
                     (év/hónap/nap)

                     A kiváltó ok elemzése (részletek)

                     Megtett korrekciós intézkedések (részletek)

            C. RÉSZ
      A súlyos káros eseményekre vonatkozó éves jelentéshez alkalmazandó formanyomtatvány

         Bejelentő létesítmény

                     Jelentési időszak

                     (év) január 1. –december 31.

         A feldolgozott vér és vérkomponensek teljes száma:

                     A vérkomponens minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett eltérés miatti súlyos káros esemény:

                     Teljes szám

                     Részletezés

                  Termékhiba

                  Felszerelés meghibásodása

                  Emberi mulasztás

                  Egyéb

                     (határozza meg)

                  A vér egészének gyűjtése

                  Aferézis gyűjtése

                  A véradás vizsgálata

                  Feldolgozás

                  Tárolás

                  Elosztás

                  Anyagok

                  Egyéb (határozza meg)


title: A Tanács 92/11/EGK irányelve (1992. március 3.) az egyes árutételekhez tartozó élelmiszereket azonosító jelzésekről és jelölésekről szóló 89/396/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31992L0011

Hivatalos Lap L 065 , 11/03/1992 o. 0032 - 0032

		A Tanács 92/11/EGK irányelve(1992. március 3.)az egyes árutételekhez tartozó élelmiszereket azonosító jelzésekről és jelölésekről szóló 89/396/EGK irányelv módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],az Európai Parlamenttel [2] együttműködve,tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel figyelembe kell venni a legutóbb a 91/238/EGK irányelvvel [4] módosított 89/396/EGK irányelv [5] végrehajtását lehetetlenné tévő áthidalhatatlan technikai problémákat; mivel emiatt el kell halasztani a végrehajtás időpontját,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 89/396/EGK irányelv 7. cikke első albekezdésének második francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:"– 1992. július 1-jei hatállyal megtiltják az ezen irányelvnek meg nem felelő termékek forgalmazását. Az ezen időpontot megelőzően forgalomba hozott vagy felcímkézett, de ennek az irányelvnek meg nem felelő termékeket a készletek kimerüléséig forgalomba lehet hozni."2. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1992. március 3-án.a Tanács részérőlaz elnökArlindo Marques Cunha[1] HL C 219., 1991.8.22., 11. o.[2] HL C 305., 1991.11.25., 54. o. és az 1992. február 12-i határozat (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).[3] HL C 40., 1992.2.17., 12. o.[4] HL L 107., 1991.4.27., 50. o.[5] HL L 186., 1989.6.30., 21. o.--------------------------------------------------


title: A Tanács 2001/115/EK irányelve (2001. december 20.) a hozzáadottérték-adó számlázására megállapított feltételek egyszerűsítése, korszerűsítése és összehangolása tekintetében a 77/388/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32001L0115

Hivatalos Lap L 015 , 17/01/2002 o. 0024 - 0028

		A Tanács 2001/115/EK irányelve(2001. december 20.)a hozzáadottérték-adó számlázására megállapított feltételek egyszerűsítése, korszerűsítése és összehangolása tekintetében a 77/388/EGK irányelv módosításárólAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 93. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel:(1) A tagállamok forgalmi adóra vonatkozó jogszabályainak összehangolásáról – közös hozzáadottértékadó-rendszer: egységes adóalap-megállapítás – szóló, 1977. május 17-i 77/388/EGK hatodik tanácsi irányelv [4] 28h. cikkében megadott változatban, a 22. cikk (3) bekezdésében felsorolt jelenlegi számlázási feltételek száma viszonylag kevés, ezáltal az rábízza a tagállamokra a legfontosabb ezzel kapcsolatos feltételek meghatározását. Ugyanakkor a feltételek az új számlázási technikák és módszerek kialakulása miatt már nem felelnek meg a követelményeknek.(2) A SLIM (belső piaci jogszabályok egyszerűsítése) projekt második fázisáról szóló bizottsági jelentés ajánlást tesz egy tanulmány elkészítésére, hogy határozza meg, a hozzáadottérték-adó céljából milyen részletek feltüntetését kellene megkövetelni a számla kiállításakor, és hogy melyek az elektronikus számlázásra vonatkozó jogi és technikai követelmények.(3) Az ECOFIN Tanács 1998. júniusi következtetései hangsúlyozták azon tényt, hogy az elektronikus kereskedelem fejlődése szükségessé teszi az elektronikus számlázás alkalmazására szükséges jogi keretek létrehozását azért, hogy lehetővé tegye az adóhatóságok számára ellenőrzési tevékenységük továbbfolytatását.(4) A belső piac megfelelő működésének biztosítása érdekében ezért szükséges egy közösségi szinten összehangolt lista összeállítása azon részletekről, amelyeknek a hozzáadottérték-adó miatt szerepelniük kell a számlákon, és néhány, az elektronikus számlázás használatát és a számlák elektronikus tárolását, valamint a saját számlakiállítás és a számlázási tevékenység kihelyezésének eseteit szabályozó közös rendelkezés létrehozása.(5) Végül a számlák tárolásának meg kell felelnie a személyes adatok kezelése vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] által meghatározott feltételeknek.(6) Az átmeneti hozzáadottértékadó-rendelkezések 1993-as bevezetése óta Görögország az EL előtagot fogadta el az ISO nemzetközi szabvány 3166 szerinti alpha-2-es kóddal meghatározott, a 22. cikk (1) bekezdése d) pontjában említett GR előtag helyett. Tekintettel az előtag minden tagállamban történő módosításának következményeire, fontos kivételt tenni Görögország esetében, és úgy rendelkezni, hogy az ISO-szabvány nem vonatkozik Görögországra.(7) Emiatt a 77/388/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 77/388/EGK irányelv a következő cikkekkel összhangban módosul.2. cikkA 28h. cikkben (amely ugyanazon irányelv 22. cikkét cseréli ki) a 22. cikk a következőképpen módosul:1. Az (1) bekezdés d) pontja a következő mondattal egészül ki:Mindazonáltal a Görög Köztársaság jogosult az "EL" előtag használatára.2. A (3) bekezdés helyébe a következő rendelkezés lép:"(3) a) Minden adóalany köteles biztosítani, hogy az általa egy másik adóalany vagy egy nem adóalany jogi személy részére teljesített termékértékesítésről és szolgáltatásnyújtásról akár ő maga, akár az ügyfele, akár az ő nevében és az ő képviseletében egy harmadik fél számlát bocsásson ki. Minden adóalany köteles azt is biztosítani, hogy a 28b. cikk B. részének (1) bekezdésében említett termékek értékesítésére vonatkozóan és a 28c. cikk A. részében meghatározott feltételek alapján értékesített termékek tekintetében akár ő maga, akár az ügyfele, akár az ő nevében és az ő képviseletében egy harmadik fél számlát bocsásson ki.Minden adóalany hasonlóképpen köteles biztosítani, hogy bármilyen, az első albekezdésben említett termékértékesítés megtörténte előtt a számlájára teljesített bármilyen befizetésről és egy másik adóalany vagy nem adóalany jogi személy által a szolgáltatás befejezését megelőzően a számlájára teljesített bármilyen befizetésről – akár ő maga, akár az ügyfele, akár az ő nevében és az ő képviseletében egy harmadik fél – számlát bocsásson ki.A tagállamok számlaadási kötelezettséget róhatnak az adóalanyokra az előző albekezdésekben nem említett, a területükön teljesített termékértékesítésekre vagy szolgáltatásnyújtásokra vonatkozóan. Amennyiben így cselekszenek, akkor a tagállamok kevesebb kötelezettséget írhatnak elő e számlákra vonatkozóan, mint amelyeket a b), c) és d) pontban soroltak fel.A tagállamok az adóalanyokat mentesíthetik a számlaadási kötelezettség alól a területükön teljesített olyan termékértékesítésekre vagy szolgáltatásnyújtásokra vonatkozóan, amelyek a 13. cikk, a 28. cikk (2) bekezdésének a) pontja és a 28. cikk (3) bekezdésének b) pontja értelmében – az előző szakaszban megfizetett adó visszatérítése mellett vagy anélkül – adómentesek.Bármely dokumentumot vagy üzenetet, amely kifejezetten és egyértelműen az indulási számlára vonatkozik vagy módosítja azt, számlának kell tekinteni. Azon tagállamok, amelyek területén teljesítették a termékértékesítéseket vagy szolgáltatásnyújtásokat, engedélyezhetik a kötelező részletek egy részének elhagyását e dokumentumokról vagy üzenetekből.A tagállamok számlakibocsátási határidőket írhatnak elő a területükön termékértékesítést és szolgáltatásnyújtást végző adóalanyok számára.Azon tagállamok által meghatározandó feltételek mellett, amelyek területén a termékértékesítéseket vagy a szolgáltatásnyújtásokat teljesítették, időszakonként egy összesítő számlát lehet kiállítani a több különböző termékértékesítésről vagy szolgáltatásnyújtásról.A számlát kiállíthatja az adóalany ügyfele az adóalany által teljesített termékértékesítésekről vagy szolgáltatásnyújtásokról, azon feltétellel, hogy a felek már a kezdetben megállapodást kötnek, valamint hogy létezik eljárási szabály minden ilyen számlának a termékértékesítést végző vagy szolgáltatást nyújtó adóalany általi elfogadására. A megállapodásra és az adóalany és az ügyfele közötti számlaelfogadási eljárásra vonatkozó szabályokat és feltételeket azon tagállamok határozzák meg, amelyek területén a termékértékesítést vagy a szolgáltatásnyújtást teljesítették.A tagállamok további feltételeket írhatnak elő a területükön termékértékesítést vagy szolgáltatásnyújtást végző adóalanyok ügyfelei által történő számlakibocsátásra vonatkozóan. A tagállamok például megkövetelhetik azt, hogy e számlákat az adóalany nevében és az ő képviseletében bocsássák ki. E feltételeknek mindig ugyanazoknak kell lenniük, akárhol is rendelkezik az ügyfél székhellyel.A tagállamok a területükön termékértékesítést vagy szolgáltatásnyújtást végző adóalanyok esetében szintén egyedi feltételeket állapíthatnak meg azon esetekben, amikor a számlát kiállító harmadik fél vagy ügyfél egy olyan országban rendelkezik székhellyel, ahol nincs ahhoz hasonló szabású kölcsönös segítségnyújtásra vonatkozó jogi eszköz érvényben, mint amelyet meghatároztak az egyes lefölözésekből, vámokból, adókból és egyéb intézkedésekből eredő követelések behajtására irányuló kölcsönös segítségnyújtásról szóló, 1976. március 15-i 76/308/EGK tanácsi irányelvben [6], a tagállamok illetékes hatóságainak a közvetlen és közvetett adóztatás területén történő kölcsönös segítségnyújtásáról szóló, 1977. december 19-i 77/799/EGK tanácsi irányelvben [7] és a közvetett adózás (hozzáadottérték-adó) területén történő közigazgatási együttműködésről szóló, 1992. január 27-i 218/92/EGK tanácsi rendeletben [8].b) Az ezen irányelvben meghatározott különleges rendelkezések sérelme nélkül, hozzáadottérték-adó céljából csak a következő részletek feltüntetése kötelező az a) pont első, második és harmadik albekezdése szerint kiállított számlákon:- a kibocsátás dátuma,- egy, a számlát egyedileg azonosító, egy vagy több számsorból álló sorszám,- az (1) bekezdés c) pontjában említett hozzáadottértékadó-azonosító szám, amelynek keretében az adóalany a termékértékesítéseket vagy a szolgáltatásnyújtásokat végezte,- a fogyasztónak az (1) bekezdés c) pontjában említett azon hozzáadottértékadó-azonosító száma, amely alapján számára azon termékértékesítést vagy szolgáltatásnyújtást végezték, amelynek adóját köteles megfizetni, vagy amely alapján a 28c. cikk A. része szerint értékesítették számára a termékeket,- az adóalany és a vevő teljes neve és címe,- az értékesített termékek mennyisége és jellege, vagy a nyújtott szolgáltatás mértéke és jellege,- azon dátum, amikor a termékértékesítés vagy a szolgáltatásnyújtás megtörtént vagy befejeződött, vagy azon dátum, amikor az a) pont második albekezdésében említett kifizetést teljesítették, amennyiben e dátumot meg lehet állapítani és eltér a számla kiállításának dátumától,- az adóköteles mennyiség adómértékenként vagy adómentességenként, az egységár az adó és bármilyen árengedmény vagy visszatérítés nélkül, ha az egységár ezeket nem tartalmazza,- az alkalmazott hozzáadottértékadó-mérték,- a fizetendő hozzáadottérték-adó összege, kivéve ha olyan különleges rendelkezést alkalmaztak, amelyre vonatkozóan ezen irányelv kizár egy ilyen adatot,- amennyiben hozzáadottérték-adó alóli mentességről van szó vagy amennyiben a vevő kötelezett az adó megfizetésére, akkor a hivatkozás az ezen irányelv megfelelő rendelkezésére, a vonatkozó nemzeti rendelkezésre, vagy bármilyen utalás arra, hogy az értékesítés mentes a hozzáadottérték-adó alól vagy az áthárított adózási eljárás tárgyát képezi,- amennyiben új közlekedési eszközök Közösségen belüli értékesítéséről van szó, akkor a 28a. cikk (2) bekezdésében felsorolt részletek,- amennyiben a nyereség szerinti adózást alkalmazzák, akkor a 26. vagy a 26a. cikkre, a vonatkozó nemzeti rendelkezésekre való hivatkozás vagy bármiféle utalás arra, hogy a nyereség szerinti adózást alkalmazták,- amennyiben az adó fizetésére kötelezett személy egy, a 21. cikk (2) bekezdése értelmében vett adóképviselő, akkor az adóképviselő (1) bekezdés c) pontjában említett hozzáadottértékadó-azonosító száma, valamint a teljes neve és címe.A tagállamok a területükön letelepedett, és ott termékértékesítést vagy szolgáltatásnyújtást végző adóalanyoktól megkövetelhetik azt, hogy tüntessék fel a vevőik (1) bekezdés c) pontjában említett hozzáadottértékadó-azonosító számát, az első albekezdés negyedik francia bekezdésében szereplő esetek kivételével.A tagállamok nem tehetik kötelezővé a számlák aláírását.A számlán szereplő összegeket bármilyen valutában ki lehet fejezni, feltéve hogy a fizetendő adó összege azon tagállam valutájában szerepel, ahol a termékértékesítést vagy a szolgáltatásnyújtást végezték, a 11. cikk C. rész (2) bekezdésében meghatározott átváltási mechanizmus alkalmazásával.Amennyiben ellenőrzés céljából szükséges, a tagállamok előírhatják a területükön értékesített termékértékesítésről vagy szolgáltatásnyújtásról kiállított számláknak, és az adóalanyok által a területükön kapott számláknak a nemzeti nyelvükre történő lefordítását.c) Az a) pontnak megfelelően kiállított számlákat papíron vagy a vevő beleegyezésétől függően elektronikus úton is el lehet küldeni.Az elektronikus úton elküldött számlákat a tagállamoknak el kell fogadniuk, feltéve hogy biztosított az eredet hitelessége és a tartalom sértetlensége:- egy fokozott biztonságú elektronikus aláírás által, az elektronikus aláírással kapcsolatos közösségi keretrendszerről szóló, 1999. december 13-i 1999/93/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [9] 2. cikkének 2. pontja értelmében; a tagállamok azonban kérhetik azt, hogy e fokozott biztonságú elektronikus aláírás egy minősített hitelesítésen alapuljon, és a fent említett irányelv 2. cikkének 6. és 10. pontja szerinti biztonságos aláírás-létrehozó eszközzel készüljön,- vagy az elektronikus adatcsere jogi vonatkozásairól szóló, 1994. október 19-i 1994/820/EK bizottsági ajánlás [10] 2. cikkében meghatározott elektronikus adatcsere (EDI) által, amennyiben a cserére vonatkozó egyezmény előírja az eredet hitelességét és az adatok sértetlenségét biztosító eljárások alkalmazását; a tagállamok azonban az általuk előírt feltételekkel megkövetelhetik, hogy ezenkívül még egy papíron kiállított kiegészítő összefoglaló dokumentum is szükséges legyen.A számlákat azonban az érintett tagállam(ok) beleegyezésétől függően el lehet küldeni más elektronikus úton is. A Bizottság legkésőbb 2008. december 31-ig el fog készíteni egy jelentést és adott esetben egy javaslatot, amely módosítja az elektronikus számlázás feltételeit azon célból, hogy az e területen várható technológiai fejlesztéseket figyelembe lehessen venni.A tagállamok a területükön termékértékesítést vagy szolgáltatásnyújtást végző adóalanyokra nem róhatnak a számlák elektronikus úton való továbbítására vonatkozó további kötelezettségeket vagy formaságokat. Azonban 2005. december 31-ig előírhatják azt, hogy az ilyen rendszer használatát előzetesen kötelező legyen bejelenteni.A tagállamok különleges feltételeket állapíthatnak meg a területükön végzett termékértékesítésről vagy szolgáltatásnyújtásról elektronikus úton kiállított számlákra vonatkozóan, ha a termékek vagy a szolgáltatások olyan országból származnak, ahol nincs ahhoz hasonló szabású kölcsönös segítségnyújtásra vonatkozó jogi eszköz érvényben, mint amelyet a 76/308/EGK és 77/799/EGK irányelvben vagy a 218/92/EGK rendeletben meghatároztak.Amennyiben ugyanazon címzettnek több számlát tartalmazó számlaköteget küldenek elektronikus úton, akkor az egyes számlák azonos részleteit elégséges csak egyszer feltüntetni, ha az összes számla esetében valamennyi adatba bele lehet tekinteni.d) Minden adóalany köteles biztosítani, hogy megőrizzék akár az ő maga, akár az ügyfele, akár az ő nevében és az ő képviseletében egy harmadik fél által kiállított számlákat és az összes általa kézhez kapott számlát.Ezen irányelv alkalmazásában az adóalany dönthet a megőrzés helyéről, feltéve hogy a megőrzött számlákat vagy adatokat az illetékes hatóságok kérésére indokolatlan késedelem nélkül bármikor rendelkezésre bocsátja. A tagállamok azonban előírhatják a területükön letelepedett adóalanyok számára azt, hogy értesítsék őket a megőrzés helyéről, ha az a tagállam területén kívül van. A tagállamok ezenkívül előírhatják a területükön letelepedett adóalanyok számára azt is, hogy belföldön őrizzék meg akár az ő maga, akár az ügyfele, akár az ő nevében és az ő képviseletében egy harmadik fél által kiállított számlákat, valamint az általuk kézhez kapott összes számlát, amennyiben az érintett adatok megőrzése elektronikus úton nem biztosítja az adatokhoz való korlátlan on-line betekintést.A számlák eredetének hitelességét és a tartalmuk sértetlenségét, valamint az olvashatóságukat a megőrzési időszak során végig biztosítani kell. A c) pont harmadik albekezdésében említett számlák esetében a számlákon szereplő adatokat nem lehet módosítani, azoknak az említett időszak alatt végig olvashatóknak kell maradniuk.A tagállamoknak kell meghatározniuk azon időszakot, ameddig az adóalanyok kötelesek megőrizni a területükön teljesített termékértékesítésre vagy szolgáltatásnyújtásra vonatkozó számlákat és a területükön letelepedett adóalanyok által kézhez kapott számlákat.Annak biztosítása érdekében, hogy a harmadik albekezdésben meghatározott feltételek teljesüljenek, a negyedik albekezdésben említett tagállamok megkövetelhetik azt, hogy a számlákat a megküldés szerinti eredeti formában – akár papíron, akár elektronikus formában – őrizzék meg. A tagállamok azt is előírhatják, hogy amennyiben a számlákat elektronikus úton tárolják, akkor az eredet hitelességét és a tartalom sértetlenségét biztosító adatokat is meg kell őrizni.A negyedik albekezdésben említett tagállamok előírhatnak olyan különleges feltételeket, amelyek megtiltják vagy korlátozzák a számláknak az olyan országokban történő tárolását, ahol nincs ahhoz hasonló alkalmazási körű kölcsönös segítségnyújtásra vonatkozó jogi eszköz, mint amelyet a 76/308/EGK és 77/799/EGK irányelvben vagy a 218/92/EGK rendeletben meghatároztak, és nincs olyan jogi eszköz, amely a 22a. cikkben említett elektronikus úton való betekintésre, letöltésre és felhasználásra vonatkozik.A tagállamok az általuk meghatározott feltételekkel előírhatják a nem adóalanyok által kézhez kapott számlák megőrzését.e) A c) és d) pont alkalmazásában a számlák "elektronikus úton való" továbbítása és megőrzése: a címzett számára történő továbbítás vagy a betekintés biztosítása az elektronikus berendezés használatával való adatfeldolgozás (beleértve a digitális tömörítést) vagy adattárolás céljából, valamint vezetékek, rádióátjátszás, optikai technológiák vagy egyéb elektromágneses eszközök alkalmazása.Ezen irányelv alkalmazásában a tagállamok elfogadják a papír vagy elektronikus formában érkező üzeneteket számlaként, ha azok megfelelnek az e bekezdésben meghatározott feltételeknek."3. A (8) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:"Az első albekezdésben előírt lehetőséget nem lehet a (3) bekezdésben meghatározott kötelezettségeket jóval meghaladó további kötelezettségek előírására használni."4. A (9) bekezdés a) pontja a következő albekezdéssel egészül ki:"A d) pontban meghatározott előírások sérelme nélkül a tagállamok ugyanakkor a harmadik francia bekezdésben említett adóalanyokat nem mentesíthetik a 22. cikk (3) bekezdésében említett kötelezettségek alól."5. A (9) bekezdés a következő ponttal egészül ki:"d) A Bizottsággal való, a 29. cikkben előírt konzultációtól függően és az általuk megállapított feltételekkel a tagállamok előírhatják azt, hogy a területükön végzett termékértékesítésekre vagy szolgáltatásnyújtásokra vonatkozó számláknak a következő esetekben nem kell kielégíteniük a (3) bekezdés b) pontjában meghatározott feltételeket:- amennyiben a számla végösszege csekély, vagy- amennyiben az érintett üzleti ágazat kereskedelmi vagy adminisztratív gyakorlata, vagy a számla kiállításának technikai feltételei megnehezítik a (3) bekezdés b) pontjában említett valamennyi követelmény kielégítését.- a kiállítás dátuma,- az adóalany azonosítója,- az értékesített termékek vagy a nyújtott szolgáltatások típusának azonosítása,- a fizetendő adó vagy a kiszámításához szükséges adat.Az e pontban előírt egyszerűsített rendelkezéseket nem lehet a (4) bekezdés c) pontjában említett ügyletek esetén alkalmazni."6. A (9) bekezdés a következő ponttal egészül ki:"e) Azon esetekben, amikor a tagállamok élnek az a) pont harmadik francia bekezdése által kínált lehetőséggel, amely arra vonatkozik, hogy az (1) bekezdés c) pontjában említett számot nem bocsátják ki azon adóalanyoknak, akik a (4) bekezdés c) pontjában említett ügyletek egyikét sem hajtják végre, és amennyiben az értékesítőt vagy a vevőt még nem látták el ilyen típusú azonosító számmal, akkor a számlán ehelyett egy másik, a tagállam által meghatározott adóazonosító számnak nevezett számot kell feltüntetni.Amennyiben az adóalanyt már ellátták az (1) bekezdés c) pontjában említett azonosító számmal, akkor az első albekezdésben említett tagállamok előírhatják azt, hogy a számlán szerepeljen:- a 28b. cikk C., D., E. és F. részében említett szolgáltatásnyújtások esetén és a 28c. cikk A. részében és az E. rész 3. pontjában említett termékértékesítés esetén az (1) bekezdés c) pontjában említett szám és az értékesítő adóhivatkozási száma,- a termékértékesítés és szolgáltatásnyújtás egyéb eseteinél csak az értékesítő vagy a szolgáltató adóhivatkozási száma vagy csak az (1) bekezdés c) pontjában említett szám."3. cikk"22a. cikkEgy másik tagállamban elektronikus úton tárolt számlákhoz való betekintési jogAmennyiben az adóalany az általa kiállított vagy kézhez kapott számlákat az adatok on-line elérését biztosító elektronikus úton tárolja, és amennyiben a megőrzés helye nem a letelepedés szerinti tagállamban van, akkor a letelepedés szerinti tagállam illetékes hatóságainak – amennyiben ez a tagállamban ellenőrzés céljából szükséges – az ezen irányelv alkalmazásában joguk van e számlákba elektronikus úton betekinteni, ezeket letölteni és felhasználni az adóalany letelepedése szerinti tagállam jogszabályai által megállapított határokon belül."4. cikk(1) A "vagy a számlát helyettesítő bizonylat" szavakat el kell hagyni a 10. cikk (2) bekezdése harmadik albekezdésének első és harmadik francia bekezdéséből.(2) A "vagy számlát helyettesítő bizonylataikon" szavakat el kell hagyni a 24. cikk (5) bekezdéséből és a "vagy számlát helyettesítő bizonylatokon" szavakat el kell hagyni a 26a. cikk B. részének (9) bekezdéséből.(3) A "vagy ezt helyettesítő bizonylatot" szavakat el kell hagyni a 26a. cikk C. részének (4) bekezdéséből.(4) A "vagy más számlát helyettesítő bizonylat" és a "vagy bizonylatot" szavakat el kell hagyni a 28d. cikk (3) bekezdéséből és a 28d. cikk (4) bekezdésének második albekezdéséből.(5) A 28 g. cikkben (amely ugyanazon irányelv 21. cikkét cseréli ki), a 21. cikk a következőképpen módosul:- A "vagy más, számlát helyettesítő bizonylaton" szavakat el kell hagyni az (1) bekezdés d) pontjából.(6) A "vagy számlát helyettesítő bizonylatokon" szavakat el kell hagyni a 28o. cikk (1) bekezdésének e) pontjából.5. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, ennek az irányelvnek 2004. január 1-jei hatállyal megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.6. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.7. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2001. december 20-án.a Tanács részérőlaz elnökC. Picqué[1] HL C 96. E, 2001.3.27., 145. o.[2] 2001. június 13-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).[3] HL C 193., 2001.7.10., 53. o.[4] HL L 145., 1977.6.13., 1. o. A legutóbb a 2001/4/EK irányelvvel (HL L 22., 2001.1.24., 17. o.) módosított irányelv.[5] HL L 281., 1995.11.23., 31. o.[6] HL L 73., 1976.3.19., 18. o. A legutóbb a 2001/44/EK irányelvvel (HL L 175., 2001.6.28., 17. o.) módosított irányelv.[7] HL L 336., 1977.12.27., 15. o. A legutóbb az 1994. évi csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.[8] HL L 24., 1992.2.1., 1. o.[9] HL L 13., 2000.1.19., 12. o.[10] HL L 338., 1994.12.28., 98. o.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2000/41/EK irányelve (2000. június 19.) a kozmetikai termékek összetevőivel vagy összetevő-kombinációival kapcsolatos állatkísérletek betiltása időpontjának másodszori elhalasztásárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32000L0041

Hivatalos Lap L 145 , 20/06/2000 o. 0025 - 0026

		A Bizottság 2000/41/EK irányelve(2000. június 19.)a kozmetikai termékek összetevőivel vagy összetevő-kombinációival kapcsolatos állatkísérletek betiltása időpontjának másodszori elhalasztásáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 2000/11/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 4. cikke (1) bekezdésének i) pontjára,a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően,mivel:(1) A 76/768/EGK irányelv fő célkitűzése a közegészség védelme. E cél elérése érdekében elengedhetetlen bizonyos toxikológiai vizsgálatok elvégzése, hogy felmérjék, mennyire biztonságosak a kozmetikai termékek összetevői vagy összetevő-kombinációi az emberek egészsége tekintetében.(2) A 76/768/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének i) pontja értelmében, az irányelv előírásainak betartása érdekében a tagállamoknak 2000. június 30-át követően meg kell tiltaniuk az állatokon kísérletezett összetevőket vagy összetevő-kombinációkat tartalmazó kozmetikai termékek forgalmazását.(3) Az említett rendelkezés második albekezdése előírja azt is, hogy a Bizottságnak olyan intézkedések tervezetét kell beterjesztenie, amelyek célja e rendelkezés végrehajtási időpontjának elhalasztása, amennyiben nem történt kellő mértékű haladás az állatkísérletek más vizsgálatokkal történő felváltására vonatkozó megfelelő módszerek kidolgozásában, és különösen olyan esetekben, amikor – az OECD toxicitásvizsgálattal kapcsolatos irányelveinek figyelembevételével – minden ésszerű törekvés ellenére sem sikerült olyan alternatív vizsgálati módszereket tudományosan elfogadni, amelyek az állatkísérletekkel egyenértékű védelmi szintet nyújtanak a fogyasztók részére.(4) Az állatkísérletek tudományosan elfogadott alternatív módszereinek, valamint az OECD által elfogadott, alternatív módszerek területén érvényesülő, megfelelő toxicitás vizsgálatára vonatkozó iránymutatások hiányában a 76/768/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének i) pontjában előírt határidőt – e rendelkezés második albekezdésének megfelelően – először a 97/18/EK bizottsági irányelv [3] alapján kellett elhalasztani.(5) Európában a mai napig három alternatív módszert igazoltak. Nem valószínű, hogy a szakterület tudományos helyzete 2000. június 30-ig lényegesen megváltozna. Ezért a 76/768/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének i) pontjában előírt határidőt a fenti rendelkezés második albekezdésének és a 97/18/EK irányelv 2. cikkének megfelelően másodszor is el kell halasztani.(6) A fenti három módszer olyan módon válik a közösségi jogszabályok részévé, hogy azokat belefoglalják a legutóbb a 2000/33/EK bizottsági irányelvvel [4] módosított, a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [5] V. mellékletébe.(7) A kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv [6] úgy rendelkezik, hogy állatokon nem végezhetők kísérletek, amenyinyiben létezik alternatív módszer.(8) Ezen módszerek alkalmazása ezért minden ágazatban, így a kozmetikai ágazatban is, kötelező.(9) A Bizottság – annak érdekében, hogy végérvényesen megoldja a kozmetikaitermék-ágazatban az állatokon végzett kísérletek problémáját – egy olyan irányelvre tett javaslatot, amely hetedszer módosítja a 76/768/EGK irányelvet. Ezt a javaslatot együttdöntési eljárás útján kell elfogadni, amely az Európai Parlament és a Tanács bevonását igényli.(10) Figyelembe véve azt, hogy a következő két évben várhatóan rendelkezésre állnak majd elfogadott alternatív módszerek másfajta kísérletekre vonatkozóan, valamint azt, hogy a javasolt irányelvet az említett időpontig el kell fogadni, indokolt a határidő 2002. június 30-ig történő elhalasztása.(11) Az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelveknek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 76/768/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének i) pontja első mondatában a "2000. június 30." dátum helyébe "2002. június 30." lép.2. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2000. június 29-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2000. június 19-én.a Bizottság részérőlErkki Liikanena Bizottság tagja[1] HL L 65., 2000.3.14., 22. o.[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.[3] HL L 114., 1997.5.1., 43. o.[4] HL L 136., 2000.6.8., 90. o.[5] HL L 196., 1967.8.16., 1. o.[6] HL L 358., 1986.12.18., 1. o.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 96/4/EK irányelve (1996. február 16.) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 91/321/EGK irányelv módosításárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31996L0004

Hivatalos Lap L 049 , 28/02/1996 o. 0012 - 0016

		A Bizottság 96/4/EK irányelve(1996. február 16.)az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló 91/321/EGK irányelv módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 4. cikkére,mivel az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek természete miatt pontosítani kell a tápanyag-összetételre vonatkozó címkézési szabályokat, hogy elkerülendő legyen minden olyan probléma, amely más vonatkozó közösségi rendelkezések alkalmazásából eredhet;mivel az új tudományos adatok alátámasztják bizonyos módosítások szükségességét az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kötelező alapvető összetételét illetően, amelyeket az Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmánya által módosított 91/321/EGK bizottsági irányelv [2] I. és II. mellékletében határozták meg;mivel a tagállamokban és a harmadik országokban évek óta használnak nukleotidokat – amelyek az anyatej természetes alkotórészei – az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek kiegészítő anyagaként bármiféle káros hatás nélkül; mivel ezért semmi nem igazolja e fenti termékek gyártásában való felhasználásuk betiltását;mivel a technológiai fejlődés a részlegesen hidrolizált fehérjéken alapuló anyatej-helyettesítő tápszerek gyártásához vezetett, amelyek alacsony, immunreakciót kiváltó fehérjetartalmuknak köszönhetően hasznosak lehetnek; mivel ezért felmerül az igény, hogy e különleges sajátosságokat engedélyezni kellene; mivel e termékek különböznek a féltermészetes diétás termékektől, amelyek nagyfokú hidrolizátumokon alapulnak, amelyeket diagnosztizált egészségügyi állapotok diétás kezelésére használnak, és amelyekre ezen irányelv nem vonatkozik;mivel a 91/321/EGK irányelvet ennek megfelelően kell módosítani;mivel a 89/398/EGK irányelv 4. cikkével összhangban az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal konzultációt folytattak azokról a rendelkezésekről, amelyeknek feltehetően közegészségügyi vonzatuk lehet;mivel az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 91/321/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. A 6. cikk helyébe a következő rendelkezés lép:"6. cikkAz anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek nem tartalmaznak semmiféle anyagot olyan mennyiségben, amely veszélyezteti a csecsemők és a kisgyermekek egészségét. A szükséges megengedett legmagasabb mértékeket késedelem nélkül állapítják meg.A mikrobiológiai követelményeket is szükség szerint határozzák meg."2. A 7. cikk a következőképpen módosul:a) A (2) bekezdés d) és e) pontja helyébe a következő rendelkezés lép:"d) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében a kJ-ban és a kcal-ban kifejezett energiatartalom és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő számszerű formában kifejezett fehérje-, szénhidrát- és zsírtartalom;e) az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetében az I. és a II. mellékletben említett minden egyes ásványi anyag és vitamin átlagos mennyisége, és adott esetben a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében lévő, számszerű formában kifejezett kolin, inozit, karnitin és taurin mennyisége;"b) A következő (2a) bekezdéssel egészül ki:"(2a) A címkézés a következőket tartalmazhatja:a) a III. mellékletben említett tápanyagok átlagos mennyisége a fogyasztásra kész termék 100 ml-ében számszerű formában kifejezve, azon esetekben, amikor az ilyen nyilatkozatra e cikk (2) bekezdésének e) pontjában foglalt rendelkezések nem vonatkoznak;b) az anyatej-kiegészítő tápszerek esetén a számszerű információn felül a VIII. mellékletben említett vitaminok és ásványi anyagok az ott megadott referenciaértékek százalékában kifejezve és a fogyasztásra kész termék 100 ml-ére vonatkoztatva, ha e mennyiségek a referenciaértékek legalább 15 %-ával egyenlők;"3. A mellékletek ezen irányelv mellékletének megfelelően módosulnak.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1997. március 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. E törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket úgy alkalmazzák, hogy azok:- legkésőbb 1997. április 1-jéig lehetővé tegyék az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazását,- 1999. március 31-től kezdődő hatállyal megtiltsák azon termékek forgalmazását, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvnek.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok fogadják el.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1996. február 16-án.a Bizottság részérőlMartin Bangemanna Bizottság tagja[1] HL L 186., 1989.6.30., 27. o.[2] HL L 175., 1991.7.4., 35. o.--------------------------------------------------MellékletA 91/321/EGK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:c) 1. Az I. melléklet a következőképpen módosul:a) A 2. és a 2.1. és 2.2. pont bevezető szövege helyébe a következő szöveg lép:"2. Fehérje(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,38) a tehéntejfehérjék esetében.(Fehérjetartalom = nitrogéntartalom x 6,25) a szójáfehérje-izolátumok és a részlegesen hidrolizált fehérjék esetében."Kémiai index": a tesztfehérje esszenciális aminosavjainak mennyisége és a referencia-fehérje megfelelő aminosavjainak mennyisége közötti legalacsonyabb arány.2.1. Tehéntej-fehérjékből gyártott tápszerekMinimum | Maximum |0,45 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(1,8 g/100 kcal) | 3 g/100 kcal) |(Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek minden esszenciális és félesszenciális aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz; mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztin koncentrációkat össze lehet adni.2.2. Részlegesen hidrolizált fehérjékből gyártott tápszerekMinimum | Maximum |0,56 g/100 kJ | 0,7 g/100 kJ |(2,25 g/100 kcal) | (3 g/100 kcal) |Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében a tápszereknek minden esszenciális és félesszenciális aminosavból annyi felhasználható mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit a referenciafehérje (az V. mellékletben meghatározott anyatej) tartalmaz; mindazonáltal számítási célból a metionin és cisztin koncentrációkat össze lehet adni.A fehérje hatékonysági aránynak (PER, biológiai érték) és a nettó fehérjehasznosításnak (NPU) legalább a kazeinéval egyenlőnek kell lennie.A taurintartalom legalább 10 μmol/100 kJ (42 μmol/100 kcal) és az L-karnitintartalom legalább 1,8 μmol/100 kJ (7,5 μmol/100 kcal)."b) A 3. pontban lévő minimális zsírtartalom a következőképpen módosul:"Minimum1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)"A 3.1. pont harmadik francia bekezdését el kell hagyni.d) A 3. pont a következővel egészül ki:"3.5. Az alfa-linolénsav-tartalom legalább 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).A linolénsav/alfa-linolénsav arány a legalább 5 és legfeljebb 15.3.6. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 4 %-át.3.7. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át.3.8. A hosszú szénláncú (20 és 22 szénatom) többszörösen telítetlen zsírsavakat (LCP) össze lehet adni. Ilyen esetben ezek mennyisége nem haladja meg:az összes zsírtartalom 1 %-át n-3 LCP-nél ésaz összes zsírtartalom 2 %-át n-6 LCP-nél (az összes zsírtartalom 1 %-a arachidonsav)Az eikozapentén-sav (20:5 n-3) tartalma nem haladja meg a dokozahexén-sav (22:6 n-3) tartalmát."e) Az 5.1. pont a következővel egészül ki:| "100 kJ-ra vonatkoztatott érték | 100 kcal-ra vonatkoztatott érték |Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |Szelén (μg) | – | 0,7 | – | 3 |f) Az I. melléklet 6. pontjában a nikotinamidra való hivatkozás helyébe a következő lép:| "100 kJ-ra vonatkoztatott érték | 100 kcal-ra vonatkoztatott érték |Minimum | Maximum | Minimum | Maximum |Niacin (mg-NE) | 0,2 | – | 0,8 | –" |b) 2. A II. melléklet a következőképpen módosul:a) A 2. pont első bekezdése a számértékeket követően a "kazein" szó után a "… vagy anyatej…" szavakkal egészül ki,és a 2. pont vége a következő bekezdéssel egészül ki:"Az egyenlő energiatartalom biztosítása érdekében e tápszereknek annyi felhasználható metionin-mennyiséget kell tartalmaznia, ami legalább egyenlő azzal, amennyit az V. mellékletben meghatározott anyatej tartalmaz."A 3.1. pont harmadik francia bekezdését el kell hagyni.c) A 3. pont a következővel egészül ki:"3.5. A transzzsírsav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 4 %-át.3.6. Az erukasav-tartalom nem haladja meg az összes zsírtartalom 1 %-át."3. Az I. melléklet és a II. melléklet 7. pontként a következővel egészül ki:"7. A következő nukleotidokat lehet hozzáadni:| Maximum |(mg/100 kJ) | (mg/100 kcal) |citidin 5'-monofoszfáturidin 5'- | 0,60 | 2,50 |monofoszfátadenozin 5'- | 0,42 | 1,75 |monofoszfátguanozin 5'- | 0,36 | 1,50 |monofoszfát | 0,12 | 0,50 |inozin 5'-monofoszfát | 0,24 | 1,00" |4. A III. melléklet a következőképpen módosul:a) A 2. pont a következővel egészül ki:"Ásványi anyagok | Engedélyezett sók |szelén | nátrium-szelenát nátrium-szelenit" |b) A 3. pont a következő anyagokkal egészül ki:"citidin-5'-monofoszfát és nátriumsóiuridin-5'-monofoszfát és nátriumsóiadenozin-5'-monofoszfát és nátriumsóiguanozin-5'-monofoszfát és nátriumsóiinozin-5'-monofoszfát és nátriumsói."5. A IV. melléklet a következővel egészül ki:"A következőkre vonatkozó megállapítások | A megállapítás feltüntetésének feltételei |7.A tejfehérje-allergia kockázatának csökkentése. Ezen állítás olyan kifejezést tartalmazhat, amely csökkentett antigén tulajdonságú csökkentett allergénjére vonatkozik. | a)A tápszer kielégíti a 2.2. fejezet I. mellékletében meghatározott rendelkezéseket és az immunreakciót kiváltó fehérje mennyisége – amit általánosan elfogadott módszerrel mérnek – kevesebb, mint a tápszerben lévő nitrogéntartalmú anyagok 1 %-a;b)A címkézés jelzi azt, hogy a terméket nem szabad olyan gyermekeknek fogyasztani, akik allergiásak azon ép fehérjékre, amelyekből a termék készült, hacsak általánosan elfogadott klinikai vizsgálatok nem bizonyítják, hogy a tápszert azon gyermekek több mint 90 %-a elviseli (95 %-os konfidencia-intervallum), akik túlérzékenyek azon fehérjékre, amelyekből a hidrolizátum készült;c)A szájon át beadott készítmény állatokban nem tehet érzékennyé azon ép fehérjékre nézve, amelyekből a tápszerek származnak;d)Objektív és tudományosan igazolt adatokat kell bizonyítékként biztosítani az állított tulajdonságokra vonatkozóan." |6. A következő VIII. melléklettel egészül ki:"VIII. MELLÉKLETA CSECSEMŐKNEK ÉS A KISGYERMEKEKNEK SZÁNT ÉLELMISZEREK CÍMKÉZÉSÉN MEGADOTT TÁPANYAGOK REFERENCIAÉRTÉKEITápanyag | Jelölési referencia-érték || |A-vitamin | (μg) | 400 |D-vitamin | (μg) | 10 |C-vitamin | (mg) | 25 |Tiamin | (mg) | 0,5 |Riboflavin | (mg) | 0,8 |Niacin ekvivalens | (mg) | 9 |B6-vitamin | (mg) | 0,7 |Folát | (μg) | 100 |B12-vitamin | (μg) | 0,7 |Kalcium | (mg) | 400 |Vas | (mg) | 6 |Cink | (mg) | 4 |Jód | (μg) | 70 |Szelén | (μg) | 10 |Réz | (μg) | 0,4 |"--------------------------------------------------VIII. MELLÉKLETA CSECSEMŐKNEK ÉS A KISGYERMEKEKNEK SZÁNT ÉLELMISZEREK CÍMKÉZÉSÉN MEGADOTT TÁPANYAGOK REFERENCIAÉRTÉKEITápanyag | Jelölési referencia-érték || |A-vitamin | (μg) | 400 |D-vitamin | (μg) | 10 |C-vitamin | (mg) | 25 |Tiamin | (mg) | 0,5 |Riboflavin | (mg) | 0,8 |Niacin ekvivalens | (mg) | 9 |B6-vitamin | (mg) | 0,7 |Folát | (μg) | 100 |B12-vitamin | (μg) | 0,7 |Kalcium | (mg) | 400 |Vas | (mg) | 6 |Cink | (mg) | 4 |Jód | (μg) | 70 |Szelén | (μg) | 10 |Réz | (μg) | 0,4 |--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2005/8/EK irányelve (2005. január 27.) a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének módosításárólEGT vonatkozású szöveg

text:
               29.1.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 27/44

      A BIZOTTSÁG 2005/8/EK IRÁNYELVE

   (2005. január 27.)
   a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2002/32/EK irányelv úgy rendelkezik, hogy tilos azon takarmányozásra szánt termékek használata, amelyek az I. mellékletben meghatározott legnagyobb szinteket meghaladó mértékben tartalmaznak nemkívánatos anyagokat.

               (2)

               A 2002/32/EK irányelv elfogadásakor a Bizottság bejelentette, hogy az irányelv I. mellékletében megállapított előírásokat a tudományos kockázatelemzések alapján és a szennyezett, nem megfelelő takarmányozásra szánt termékek bármilyen hígítására vonatkozó tilalom figyelembevételével vizsgálják majd felül.

               (3)

               A tudományos kockázatelemzés alapján történő teljes felülvizsgálat előtt azonban az új tudományos és műszaki ismeretek fényében bizonyos módosításokat kell eszközölni.

               (4)

               Helyénvaló pontosabban meghatározni a zöldtakarmány fogalmát.

               (5)

               A kalcium-karbonát – amely alapvető és értékes takarmány – ellátása veszélyben forog, mert a szokásos háttérszennyezés okozta higanyszint a 2002/32/EK irányelv I. mellékletében meghatározott legnagyobb szint közelében van vagy meghaladja azt; ezt a legnagyobb szintet módosítani kell figyelembe véve, hogy a higany szervetlen formában megtalálható a kalcium-karbonátban, továbbá a takarmányozási tudományos bizottság megerősíti, hogy a szervetlen formában jelen levő higany jóval kevésbé mérgező, mint a szerves higany és különösen a metil-higany.

               (6)

               Az egyéb kiegészítő takarmányokban az 1 % foszforra eső fluortartalom legnagyobb szintje 125 mg/kg. A takarmány foszfortartalmát környezetvédelmi okokból korlátozni kell, emészthetőségét és biológiai hasznosulását pedig a fitázhoz hasonló enzimekkel javítani kell. Ennélfogva a legnagyobb szintet a továbbiakban nem célszerű az 1 % foszforra eső tartalom alapján meghatározni, hanem a kiegészítő takarmányokra vonatkozó maximum szinteket a 12 %-os nedvességtartalmú takarmányra kell megállapítani.

               (7)

               A 2002/32/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.

               (8)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2002/32/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek a hatálybalépésétől számított legkésőbb egy éven belül megfeleljenek. Haladéktalanul kötelesek benyújtani a Bizottságnak a rendelkezések szövegét és az irányelv és a rendelkezések közötti megfelelési táblázatot.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A tagállamok maguk döntik el ennek a hivatkozásnak a módját.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. január 27-én.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 140., 2002.5.30., 10. o. A legutóbb a 2003/100/EK bizottsági irányelvvel (HL L 285., 2003.11.1., 33. o.) módosított irányelv.

      MELLÉKLET
      A 2002/32/EK irányelv I. melléklete a következőképpen módosul:

                  1.

                  A 2. oszlop 2. sora (ólom) a zöldtakarmány szó után a következő lábjegyzettel egészül ki:

                              „(*)

                              A zöldtakarmány olyan takarmányozásra szánt termékeket foglal magában, mint a széna, szilázs, friss fű, stb.”.

                  2.

                  A 3. sor (fluor) a következőképpen módosul:

                              a)

                              az (1) és a (2) lábjegyzetet el kell hagyni;

                              b)

                              a „Marháknak, juhoknak és kecskéknek szánt ásványi keverékek – 2 000 (1)” és „Más kiegészítő takarmányok – 125 (2)” szavak helyébe a következő szavak lépnek: „≤ 4 % foszfort tartalmazó kiegészítő takarmányok – 500” és „> 4 % foszfort tartalmazó kiegészítő takarmányok – 125/1 % foszfor”.

                  3.

                  A 4. sor (higany) helyébe a következő lép:

                              Nemkívánatos anyagok

                              Takarmányozásra szánt termék

                              Legnagyobb tartalom mg/kg-ban (ppm), 12 %-os nedvességtartalmú takarmányra vonatkozóan

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „4.

                                          Higany

                              Takarmány-alapanyagok, kivéve:

                              0,1

                                          —

                                          halak vagy más tengeri állatok feldolgozásából nyert takarmány

                              0,5

                                          —

                                          kálcium-karbonát

                              0,3

                              Teljes értékű takarmányok, kivéve:

                              0,1

                                          —

                                          teljes értékű kutya- és macskatápok

                              0,4

                              kiegészítő takarmányok, kivéve:

                                          —

                                          kiegészítő kutya- és macskatápok

                              0,2”