title: A Tanács (EU) 2019/2235 irányelve (2019. december 16.) a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelvnek és a jövedéki adóra vonatkozó általános rendelkezésekről szóló 2008/118/EK irányelvnek az uniós keretben végzett védelmi feladatok tekintetében történő módosításáról

text:
                  30.12.2019

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 336/10

         A TANÁCS (EU) 2019/2235 IRÁNYELVE
         (2019. december 16.)
         a közös hozzáadottértékadó-rendszerről szóló 2006/112/EK irányelvnek és a jövedéki adóra vonatkozó általános rendelkezésekről szóló 2008/118/EK irányelvnek az uniós keretben végzett védelmi feladatok tekintetében történő módosításáról
         AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 113. cikkére,
         tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
         a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
         tekintettel az Európai Parlament véleményére (1),
         tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2),
         különleges jogalkotási eljárás keretében,
         mivel:

                     (1)

                     A 2006/112/EK tanácsi irányelv (3) bizonyos feltételek mellett mentességet biztosít a hozzáadottérték-adó (héa) alól az Észak-atlanti Szerződés bármely részes államának fegyveres erői részére teljesített termékértékesítések és szolgáltatásnyújtások, valamint az e fegyveres erők által importált termékek tekintetében, amennyiben az ilyen erők saját államukon kívül vesznek részt közös védelmi feladat ellátásában.

                     (2)

                     A 2008/118/EK tanácsi irányelv (4) – a fogadó tagállam által meghatározott feltételektől és korlátozásoktól függően – mentesíti a jövedéki adó alól azokat a jövedéki termékeket, amelyeket az Észak-atlanti Szerződésben részes államok közül a jövedéki adó kivetésének helye szerinti tagállamon kívül bármelyiknek a fegyveres erői által, ezen erők általi használatra, az őket kísérő polgári személyzet számára vagy ezen erők étkezdéiben vagy kantinjaiban történő felhasználásra szánnak.

                     (3)

                     Ilyen mentesség nem biztosítható abban az esetben, ha valamely tagállam fegyveres erői az Európai Unióról szóló szerződés V. címe 2. fejezetének 2. szakaszában meghatározott közös biztonság- és védelempolitika (KBVP) keretében folytatott tevékenységekben vesznek részt. Prioritásként kell kezelni az európai védelmi és válságkezelési képességek javítása, valamint az uniós biztonság és védelem fokozása iránti igényt. Az Unió külügyi és biztonságpolitikai főképviselője és a Bizottság a katonai mobilitásról szóló cselekvési tervről szóló, 2018. március 28-i közös közleményében elismerte az uniós keretben, illetve az Észak-atlanti Szerződés Szervezetének (NATO) égisze alatt végzett védelmi feladatok héa szempontjából történő megítélésének összehangolása iránti általános igényt.

                     (4)

                     A KBVP keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladatok köre a katonai missziókra és műveletekre, a harccsoportok tevékenységeire, a kölcsönös segítségnyújtásra, az állandó strukturált együttműködés (PESCO) projektjeire, valamint az Európai Védelmi Ügynökség (EDA) tevékenységeire terjed ki. Nem terjedhet ki azonban az Európai Unió működéséről szóló szerződés 222. cikkében foglalt szolidaritási klauzula szerinti tevékenységekre, illetve a tagállamok közötti bármely más olyan kétoldalú vagy többoldalú tevékenységre, amely nem kapcsolódik valamely, a KBVP keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladathoz.

                     (5)

                     Ezért héamentességet kell bevezetni a valamely tagállam fegyveres erői vagy az őket kísérő polgári állomány általi felhasználás, illetve a szóban forgó fegyveres erők étkezdéinek vagy kantinjainak ellátása céljából teljesített termékértékesítésekre és szolgáltatásnyújtásokra azokban az esetekben, amikor az ilyen erők a tagállamukon kívül, a KBVP keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladat ellátásában vesznek részt. Helyénvaló kizárni a héamentességből azokat a termékértékesítéseket és szolgáltatásnyújtásokat, amelyeket a termékek értékesítésének vagy a szolgáltatások nyújtásának helye szerinti tagállam fegyveres erői vesznek igénybe.

                     (6)

                     Ezen túlmenően rendelkezni kell a héa alóli mentességről azokra az esetekre vonatkozóan, amikor a valamely tagállam fegyveres erői által importált termékek vagy az említett erők, illetve az őket kísérő polgári állomány általi felhasználásra, vagy a szóban forgó fegyveres erők étkezdéinek vagy kantinjainak ellátására szolgálnak, amennyiben ezen erők a tagállamukon kívül, a KBVP keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladat ellátásában vesznek részt.

                     (7)

                     Jövedéki adó alóli mentességet kell bevezetni azon jövedéki termékek tekintetében is, amelyeket a jövedéki adó kivetésének helye szerinti tagállamon kívüli bármelyik tagállam fegyveres erői általi felhasználás céljából értékesítenek, amennyiben az ilyen erők a tagállamukon kívül, a KBVP keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladat ellátásában vesznek részt.

                     (8)

                     Helyénvaló előírni, hogy a KBVP keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladatokra vonatkozó mentesség hatálya – a NATO védelmi feladataival kapcsolatos, héa és jövedéki adó alóli mentességek hatályához hasonlóan – korlátozott legyen. Az említett mentességek kizárólag azokra a helyzetekre alkalmazhatók, amikor a fegyveres erők a KBVP keretében folytatott valamely védelmi feladathoz közvetlenül kapcsolódó tevékenységeket végeznek, és a KBVP keretében folytatott polgári missziókra nem terjedhetnek ki. Ennélfogva a polgári állomány általi felhasználás céljából értékesített termékek, illetve nyújtott szolgáltatások kizárólag abban az esetben tartozhatnak a mentességek hatálya alá, ha a polgári állomány a tagállamukon kívül, a KBVP keretében folytatott valamely védelmi feladathoz közvetlenül kapcsolódó tevékenységeket végző fegyveres erőket kísér. A kizárólag a polgári állomány tagjai által vagy polgári képességek felhasználásával végzett feladatok nem tekinthetők védelmi feladatnak. A mentességek semmilyen esetben sem terjedhetnek ki olyan termékekre vagy szolgáltatásokra, amelyeket a fegyveres erők a saját tagállamukban való, általuk vagy az őket kísérő polgári állomány általi felhasználás céljából szereznek be.

                     (9)

                     mivel ezen irányelv célját, nevezetesen az uniós keretben, illetve a NATO égisze alatt végzett feladatoknak a héa és a jövedéki adó szempontjából történő megítélésében fennálló különbségek felszámolását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.

                     (10)

                     A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával (5) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben egy vagy több olyan dokumentumot mellékelnek, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszközök megfelelő részei közötti kapcsolatot. Ezen irányelv tekintetében a jogalkotó úgy ítéli meg, hogy ilyen dokumentumok átadása indokolt.

                     (11)

                     A 2006/112/EK és a 2008/118/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2006/112/EK irányelv módosításai
            A 2006/112/EK irányelv a következőképpen módosul:

                        1.

                        a 22. cikkben a következő bekezdés kerül beillesztésre az első bekezdés előtt:
                        „Közösségen belüli, ellenérték fejében végzett termékbeszerzésnek kell tekinteni az olyan termékeknek a közös biztonság- és védelempolitika keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladat ellátásában részt vevő tagállami fegyveres erők vagy az őket kísérő polgári állomány általi felhasználását, amelyek megvásárlása nem a tagállamok valamelyikének nemzeti piacára vonatkozó adózási rendet szabályozó általános szabályok alapján történt, amennyiben az ilyen termékek importja nem részesülhetne a 143. cikk (1) bekezdésének ga) pontjában megállapított mentességben.”;

                        2.

                        a 143. cikk (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:

                                    „ga)

                                    a valamely tagállamba irányuló, más tagállamok fegyveres erői által, ezen erők vagy az őket kísérő polgári állomány általi felhasználásra vagy ezen erők étkezdéinek vagy kantinjainak ellátása céljából végzett termékimport, amennyiben e fegyveres erők a közös biztonság- és védelempolitika keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladat ellátásában vesznek részt;”;

                        3.

                        a 151. cikk (1) bekezdésében a következő pontok kerülnek beillesztésre:

                                    „ba)

                                    a valamely tagállamon belül más tagállamok fegyveres erői számára, az e fegyveres erők vagy az őket kísérő polgári állomány általi felhasználás céljából, illetve a szóban forgó fegyveres erők étkezdéinek vagy kantinjainak ellátása céljából teljesített termékértékesítés vagy szolgáltatásnyújtás, amennyiben e fegyveres erők a közös biztonság- és védelempolitika keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladat ellátásában vesznek részt;

                                    bb)

                                    a valamely másik tagállamba irányuló, a rendeltetési hely szerinti tagállamtól eltérő bármely más tagállam fegyveres erői számára, az e fegyveres erők vagy az őket kísérő polgári állomány általi felhasználás céljából, illetve a szóban forgó fegyveres erők étkezdéinek vagy kantinjainak ellátása céljából teljesített termékértékesítés vagy szolgáltatásnyújtás, amennyiben e fegyveres erők a közös biztonság- és védelempolitika keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladat ellátásában vesznek részt;”.

            2. cikk
            A 2008/118/EK irányelv módosítása
            A 2008/118/EK irányelv 12. cikkének (1) bekezdése a következő ponttal egészül ki:

                        „ba)

                        a jövedéki adó kivetésének helye szerinti tagállamon kívüli bármelyik tagállam fegyveres erői által, ezen erők általi használatra, az őket kísérő polgári személyzet számára vagy ezen erők étkezdéiben vagy kantinjaiban történő felhasználásra, amennyiben e fegyveres erők a közös biztonság- és védelempolitika keretében folytatott uniós tevékenység végrehajtása céljából végzett védelmi feladat ellátásában vesznek részt;”.

            3. cikk
            Átültetés

               (1)   A tagállamok 2022. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
               Ezeket az intézkedéseket 2022. július 1-jétől alkalmazzák.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            4. cikk
            Hatálybalépés
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            5. cikk
            Címzettek
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2019. december 16-án.

                  a Tanács részéről

                  az elnök

               J. LEPPÄ

            (1)  2019. november 26-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

            (2)  2019. november 30-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

            (3)  A Tanács 2006/112/EK irányelve (2006. november 28.) a közös hozzáadottértékadó-rendszerről (HL L 347., 2006.12.11., 1. o.).

            (4)  A Tanács 2008/118/EK irányelve (2008. december 16.) a jövedéki adóra vonatkozó általános rendelkezésekről és a 92/12/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 9., 2009.1.14., 12. o.).

            (5)  HL C 369., 2011.12.17., 14. o.


title: A Tanács (EU) 2021/1159 irányelve (2021. július 13.) a 2006/112/EK irányelvnek az importra, valamint bizonyos termékértékesítésekre és szolgáltatásnyújtásokra vonatkozó, a Covid19-világjárványra válaszul bevezetett ideiglenes mentességek tekintetében történő módosításáról

text:
                  2021.7.15.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 250/1

         A TANÁCS (EU) 2021/1159 IRÁNYELVE
         (2021. július 13.)
         a 2006/112/EK irányelvnek az importra, valamint bizonyos termékértékesítésekre és szolgáltatásnyújtásokra vonatkozó, a Covid19-világjárványra válaszul bevezetett ideiglenes mentességek tekintetében történő módosításáról
         AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 113. cikkére,
         tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
         a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
         tekintettel az Európai Parlament véleményére (1),
         tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2),
         különleges jogalkotási eljárás keretében,
         mivel:

                     (1)

                     A Tanács 2006/112/EK irányelve (3) értelmében a tagállamok a hozzáadottérték-adó (héa) alóli mentességet biztosítanak az Unió, az Európai Atomenergia-közösség, az Európai Központi Bank és az Európai Beruházási Bank, valamint az Unió által létrehozott szervek – amelyekre vonatkozik az Európai Unióról szóló szerződéshez és Európai Unió működéséről szóló szerződéshez csatolt, az Európai Unió kiváltságairól és mentességeiről szóló 7. jegyzőkönyv (a továbbiakban: a jegyzőkönyv) – által végzett termékimportra, valamint az ezek részére történő termékértékesítésre és szolgáltatásnyújtásra, a jegyzőkönyvben és a végrehajtására vonatkozó megállapodásokban vagy a székhelyről szóló egyezményekben meghatározott korlátozásokkal és feltételekkel, amennyiben ez nem eredményezi a verseny torzulását. Az említett mentesség ugyanakkor szigorúan a hivatalos felhasználás céljából elvégzett beszerzésekre korlátozódik, és nem terjed ki az uniós szervek által a Covid19-világjárvány okozta szükséghelyzetre adandó válaszintézkedések keretében lebonyolított termék- vagy szolgáltatásbeszerzésekre, különös tekintettel a tagállamoknak vagy harmadik feleknek, például nemzeti hatóságoknak vagy intézményeknek való ingyenes rendelkezésre bocsátásra szánt tételekre.

                     (2)

                     Ezért mivel továbbra is sürgősen szükség van olyan intézkedések elfogadására, amelyek révén fel lehet készülni a cselekvésre a folyamatban lévő egészségügyi válság kezelése keretében, héamentességet kell biztosítani az olyan termék- és szolgáltatásbeszerzésekre, amelyeket a Bizottság vagy az uniós jog alapján létrehozott valamely ügynökség vagy szerv a feladataik ellátása során, a Covid19-világjárványra való reagálás érdekében végez. Ez biztosítaná, hogy az említett helyzetben a különféle uniós kezdeményezések keretében hozott intézkedéseket ne akadályozzák sem olyan héaösszegek, amelyeket az uniós intézmények nem tudnak visszaigényelni, sem pedig a héa céljából való nyilvántartásba vételre vonatkozó kötelezettségből eredő szabályozási terhek.

                     (3)

                     Az (EU) 2020/2020 tanácsi irányelv (4) révén nem lehet kielégítően megvalósítani a Covid19-világjárvány elleni küzdelem fokozására vonatkozó célt, ugyanis az csak azt teszi lehetővé a tagállamok számára, hogy korlátozott ideig kedvezményes adómértéket alkalmazzanak a Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítésére és az ezen eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtására vonatkozóan, vagy hogy az előzetesen felszámított héa levonásának jogával héamentességet biztosítsanak a Covid19-oltóanyagok és Covid19-in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök értékesítése és az ezen oltóanyagokhoz és eszközökhöz szorosan kapcsolódó szolgáltatások nyújtása tekintetében.

                     (4)

                     A 2006/112/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (5)

                     A jelenlegi Covid19-világjárványra tekintettel már jelenleg is folyamatban vannak – például az (EU) 2020/521 tanácsi rendelettel (5) létrehozott Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz keretében – a Covid19-világjárvány hatásainak kezelését célzó olyan intézkedések, amelyek az új mentesség hatálya alá tartozhatnának. Ha az ilyen intézkedésekhez kapcsolódó ügyletek után héát kellene fizetni, értékes források vesznének el, ami ahhoz vezetne, hogy a tagállamok a fizetendő adóhoz képest arányaiban kevesebb termékhez és szolgáltatáshoz jutnának. Annak érdekében, hogy az uniós költségvetést a lehető leghatékonyabban lehessen felhasználni a Covid19-világjárvány rendkívül súlyos következményeinek kezelésére, az ezen irányelv által bevezetett mentességeket visszaható hatállyal, 2021. január 1-jétől kell alkalmazni. Ez a visszamenőleges alkalmazás elengedhetetlen annak az elkerüléséhez, hogy a Covid19-világjárvány hatásainak kezelése érdekében hozott intézkedések ne tudják kifejteni a hatásukat. Az eredetileg adóztatott ügyletekkel kapcsolatban szükséges kiigazításokat el lehetne végezni a meglévő korrekciós mechanizmusok alkalmazásával, például egy későbbi héabevallás keretében.

                     (6)

                     Tekintettel a Covid19-világjárvánnyal kapcsolatos helyzet sürgősségére, ennek az irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetése napján kell hatályba lépnie,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2006/112/EK irányelv a következőképpen módosul:

                        1.

                        a 143. cikk a következőképpen módosul:

                                    a)

                                    az (1) bekezdés a következő ponttal egészül ki:

                                                „fb)

                                                a Bizottság vagy az uniós jog alapján létrehozott valamely ügynökség vagy szerv által végzett termékimport, amennyiben a Bizottság vagy egy ilyen ügynökség, illetve szerv az uniós jog által ráruházott feladatok ellátása keretében, a Covid19-világjárványra való reagálás érdekében importálja az említett termékeket, kivéve, ha az importált termékeket a Bizottság vagy egy ilyen ügynökség, illetve szerv akár azonnal, akár egy későbbi időpontban ellenérték fejében történő további termékértékesítés céljára használja;”;

                                    b)

                                    a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

                                       „(3)   Amennyiben az (1) bekezdés fb) pontjában meghatározott mentességre vonatkozó feltételek már nem alkalmazhatók, a Bizottság vagy az érintett ügynökség, illetve szerv tájékoztatja azt a tagállamot, amelyben a mentességet alkalmazták, és az említett termékek importjának héakötelesnek kell lennie az adott időpontban alkalmazandó feltételeknek megfelelően.”;

                        2.

                        a 151. cikk a következőképpen módosul:

                                    a)

                                    az (1) bekezdés a következőképpen módosul:

                                                i.

                                                az első albekezdés az alábbi ponttal egészül ki:

                                                            „ab)

                                                            a Bizottság vagy az uniós jog alapján létrehozott valamely ügynökség vagy szerv részére történő termékértékesítés vagy szolgáltatásnyújtás, amennyiben a Bizottság vagy egy ilyen ügynökség, illetve szerv az uniós jog által ráruházott feladatok ellátása keretében, a Covid19-világjárványra való reagálás érdekében szerzi be a termékeket vagy szolgáltatásokat, kivéve, ha a beszerzett termékeket és szolgáltatásokat a Bizottság vagy egy ilyen ügynökség, illetve szerv akár azonnal, akár egy későbbi időpontban ellenérték fejében történő további értékesítés céljára használja;”;

                                                ii.

                                                a második albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                                                „Az első albekezdésben meghatározott adómentességeket az ab) pontban említett mentesség kivételével az egységes adószabályozás elfogadásáig a fogadó tagállam által megállapított korlátozásokkal kell alkalmazni.”;

                                    b)

                                    a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:

                                       „(3)   Amennyiben az (1) bekezdés első albekezdésének ab) pontjában megállapított mentességre vonatkozó feltételek már nem alkalmazhatók, a Bizottság vagy az érintett ügynökség, illetve szerv, amely részére adómentesen terméket értékesítettek vagy szolgáltatást nyújtottak, tájékoztatja azt a tagállamot, amelyben a mentességet alkalmazták, és az említett termékértékesítésnek, illetve szolgáltatásnyújtásnak héakötelesnek kell lennie az adott időpontban alkalmazandó feltételeknek megfelelően.”

            2. cikk
            Átültetés
            A tagállamok 2021. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
            A tagállamok az 1. cikkben meghatározott intézkedéseket 2021. január 1-jétől alkalmazzák.
            Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

            3. cikk
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
            Az 1. cikket 2021. január 1-jétől kell alkalmazni.

            4. cikk
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2021. július 13-án.

                  a Tanács részéről

                  az elnök

               A. ŠIRCELJ

            (1)  A 2021. május 18-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

            (2)  A 2021. április 27-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

            (3)  A Tanács 2006/112/EK irányelve (2006. november 28.) a közös hozzáadottértékadó-rendszerről (HL L 347., 2006.12.11., 1. o.).

            (4)  A Tanács (EU) 2020/2020 irányelve (2020. december 7.) a 2006/112/EK tanácsi irányelvnek a Covid19-oltóanyagokra és -in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre alkalmazandó hozzáadottérték-adóval kapcsolatban, a Covid19-világjárványra válaszul hozott ideiglenes intézkedések tekintetében történő módosításáról (HL L 419., 2020.12.11., 1. o.).

            (5)  A Tanács (EU) 2020/521 rendelete (2020. április 14.) az (EU) 2016/369 rendelet szerinti szükséghelyzeti támogatás működésbe léptetéséről, valamint az említett rendelet rendelkezéseinek a COVID-19-járványra tekintettel történő módosításáról (HL L 117., 2020.4.15., 3. o.).


title: A Bizottság (EU) 2021/1978 felhatalmazáson alapuló irányelve (2021. augusztus 11.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) orvostechnikai eszközökből származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben való használatára vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.11.15.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 402/65

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1978 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
         (2021. augusztus 11.)
         a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) orvostechnikai eszközökből származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben való használatára vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

                     (2)

                     A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

                     (3)

                     A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil-ftalát (DIBP) az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv (2) útján került fel a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében említett korlátozott anyagok listájára.

                     (4)

                     Az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelv értelmében a korlátozás nem vonatkozik a 2021. július 22-e előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök – köztük in vitro orvostechnikai eszközök – javításához, újrafelhasználásához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásának javításához szükséges alkatrészekre.

                     (5)

                     2018. július 17-én a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek az irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – származó és az ilyen eszközök javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).

                     (6)

                     A mentesség iránti kérelem értékeléséből az derült ki, hogy a DEHP-t, BBP-t, DBP-t és DIBP-t tartalmazó felújított alkatrészek új, ezen anyagoktól mentes alkatrészekkel való helyettesítése valószínűleg több káros környezeti és egészségügyi hatással járna, mint az így elérhető környezeti és egészségügyi előnyök összessége. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (6) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.

                     (7)

                     A környezet, az egészség és a fogyasztók biztonságának magas szintű védelme érdekében az újrafelhasználásra vállalkozások közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kell sort keríteni, és a fogyasztót értesíteni kell a cserealkatrészek újrafelhasználásáról.

                     (8)

                     A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (3), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

                     (9)

                     Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.

                     (10)

                     A 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdése első albekezdésével összhangban a kért mentességet ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított hétéves időtartamra kell megadni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos törekvések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

                     (11)

                     A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (12)

                     A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyagok felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

            2. cikk

               1.   A tagállamok legkésőbb 2022 április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
               E rendelkezéseket 2021. július 21-től alkalmazzák.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               2.   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            3. cikk
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            4. cikk
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 11-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 137., 2015.6.4., 10. o.).

            (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

            MELLÉKLET
            A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 47. ponttal egészül ki:

                        „47.

                        Orvostechnikai eszközökből – köztük in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökből – és tartozékaikból származó és az ilyen eszközök és tartozékaik javítására vagy felújítására felhasználandó cserealkatrészekben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), benzil-butil-ftalát (BBP), dibutil-ftalát (DBP) és diizobutil-ftalát (DIBP), amennyiben az újrafelhasználásra vállalatok közötti, ellenőrizhető zárt csererendszereken belül kerül sor, valamint az alkatrészek újrafelhasználásáról értesítik a fogyasztót.
                        2028. július 21-én lejár.”


title: A Bizottság (EU) 2021/1979 felhatalmazáson alapuló irányelve (2021. augusztus 11.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.11.15.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 402/69

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1979 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
         (2021. augusztus 11.)
         a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) mágneses rezonanciás képalkotó (MRI) berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

                     (2)

                     A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

                     (3)

                     A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelvvel (2) módosított 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag. A DEHP felhasználása 2021. július 22-től tilos lesz azon orvostechnikai eszközökben – köztük in vitro orvostechnikai eszközökben –, amelyekben annak maximális koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot.

                     (4)

                     2018. szeptember 12-én és 2019. október 2-án a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP mágneses rezonancián alapuló képalkotást (MRI) használó berendezések érzékelő kábeleinek műanyag alkatrészeiben történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).

                     (5)

                     A mentességi kérelmek véleményezése céljából két műszaki és tudományos értékelő tanulmány készült. Az első tanulmány (3) az első beérkezett kérelemre vonatkozott. A kérelmek hasonlósága miatt a második tanulmány (4) a két kérelmet együttesen értékelte. A kérelmek értékelése kiterjedt a technikai szempontból alkalmazható és megbízható helyettesítő anyagok rendelkezésre állására, valamint a helyettesítés társadalmi-gazdasági hatására. Megállapítást nyert, hogy a DEHP-nek nincs megfelelő és kellően elérhető alternatívája a piacon, továbbá hogy a mentesség megtagadása valószínűleg olyan negatív környezeti, egészségügyi és fogyasztói biztonsági hatásokkal járna, amelyek meghaladják a helyettesítés előnyeit. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésében foglaltaknak megfelelően sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.

                     (6)

                     A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

                     (7)

                     Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.

                     (8)

                     Annak érdekében, hogy biztosítani lehessen az egészségügyi szolgáltatások számára az MRI-berendezések érzékelő tekercseihez kompatibilis műanyag alkatrészek széles körű elérhetőségét az uniós piacon, valamint hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a megfelelő és könnyen hozzáférhető alternatívák kidolgozásához, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban a kért mentességet 2024. január 1-jéig kell megadni. Tekintettel a megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos erőfeszítések eredményeire, a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

                     (9)

                     A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (10)

                     A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyag felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

            2. cikk

               (1)   A tagállamok legkésőbb 2022. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
               E rendelkezéseket 2021. július 21-től alkalmazzák.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            3. cikk
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            4. cikk
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 11-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 137., 2015.6.4., 10. o.).

            (3)  A tanulmány záró beszámolóját (17. csomag) lásd: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  A tanulmány záró beszámolóját (20. csomag) lásd: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567

            (5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

            MELLÉKLET
            A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 46. ponttal egészül ki:

                        „46.

                        MRI-berendezések érzékelő tekercseinek műanyag alkatrészeiben található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP).
                        2024. január 1-jén lejár.”


title: A Bizottság (EU) 2021/1980 felhatalmazáson alapuló irányelve (2021. augusztus 11.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2021.11.15.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 402/73

         A BIZOTTSÁG (EU) 2021/1980 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
         (2021. augusztus 11.)
         a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének a tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása céljából, a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban való felhasználására vonatkozó mentesség tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzák az irányelv II. mellékletében felsorolt veszélyes anyagokat. Ez a korlátozás azonban nem vonatkozik az említett irányelv IV. mellékletében felsorolt egyes, mentességben részesülő alkalmazásokra.

                     (2)

                     A 2011/65/EU irányelv hatálya alá tartozó elektromos és elektronikus berendezések kategóriáit az említett irányelv I. melléklete sorolja fel.

                     (3)

                     Az (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv (2) értelmében a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) a 2011/65/EU irányelv II. mellékletében szereplő korlátozott anyag, és felhasználása 2021. július 22-től tilos lesz azon orvostechnikai eszközökben – köztük in vitro orvostechnikai eszközökben –, amelyekben annak maximális koncentrációja homogén anyagokban meghaladja a 0,1 tömegszázalékot.

                     (4)

                     2018. július 17-én a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (3) bekezdésének megfelelően kérelem érkezett a Bizottsághoz egy új mentességnek a szóban forgó irányelv IV. mellékletébe történő felvétele céljából, a DEHP emberi testnedvek és/vagy dializátfolyadékok elemzésére szolgáló ionszelektív elektródokban történő használatára vonatkozóan (a továbbiakban: kért mentesség).

                     (5)

                     A DEHP a betegközeli elemzésekhez használt analizátorok ionszelektív elektródáiban kerül membránoldószerként felhasználásra, és segítségével mérni lehet az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok koncentrációját.

                     (6)

                     A mentességi kérelem véleményezése céljából műszaki és tudományos értékelő tanulmány (3) készült. A kérelem értékelése során megállapítást nyert, hogy a DEHP-től eltérő alternatívák jelenleg nem kellően megbízhatóak, és hogy a DEHP bizonyos alkalmazásokban való helyettesítése olyan negatív környezeti és egészségügyi hatásokkal járna, amelyek meghaladják a helyettesítés előnyeit. Az értékelés keretében a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (7) bekezdésével összhangban sor került az érdekelt felekkel folytatott konzultációkra. A konzultációk során beérkezett észrevételek nyilvánosan hozzáférhetők egy erre a célra létrehozott weboldalon.

                     (7)

                     A kért mentesség összhangban van az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4), és ennélfogva nem gyengíti a környezet és az egészség tekintetében a rendelet által biztosított védelmet.

                     (8)

                     Ezért indokolt megadni a kért mentességet, és felvenni az alkalmazásokat a 2011/65/EU irányelv IV. mellékletébe.

                     (9)

                     Annak érdekében, hogy az egészségügyi szolgáltatások ne szenvedjenek hiányt hatékony műszaki berendezések tekintetében, valamint hogy elegendő idő álljon rendelkezésre a megfelelő alternatívák kidolgozásához, a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (2) bekezdésének első albekezdésével összhangban a kért mentességet ezen irányelv alkalmazásának kezdőnapjától számított hétéves időtartamra kell megadni. A megbízható helyettesítő anyagok felkutatására irányuló folyamatos törekvések eredményeire tekintettel a mentesség időtartama valószínűleg nem gyakorol kedvezőtlen hatást az innovációra.

                     (10)

                     A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (11)

                     A jogbiztonság érdekében és az érintett orvostechnikai eszközöket értékesítő gazdasági szereplők azon jogos elvárásának védelme érdekében, hogy a kért mentesség a szóban forgó korlátozott anyag felhasználására vonatkozó tilalom hatálybalépésének időpontjáig alkalmazandó legyen, és mivel nem fűződik jogos érdek ahhoz, hogy a tilalom hatálybalépése miatt fennakadás álljon be az említett orvostechnikai eszközök ellátásában, ennek az irányelvnek sürgősen hatályba kell lépnie, és azt visszamenőleges hatállyal, 2021. július 21-től kell alkalmazni,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

            2. cikk

               (1)   A tagállamok legkésőbb 2022. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
               E rendelkezéseket 2021. július 21-től alkalmazzák.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            3. cikk
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            4. cikk
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2021. augusztus 11-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

            (2)  A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (HL L 137., 2015.6.4., 10. o.).

            (3)  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17).

            (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

            MELLÉKLET
            A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 45. ponttal egészül ki:

                        „45.

                        Az emberi testnedvekben és/vagy dializátfolyadékokban jelen lévő ionos anyagok betegközeli elemzéséhez használatos ionszelektív elektródokban található bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP).
                        2028. július 21-én lejár.”