title: A Tanács irányelve (1985. szeptember 16.) a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismeréséről és az egyes gyógyszerész-tevékenységekre vonatkozóan a letelepedés szabadságának tényleges gyakorlását elősegítő intézkedésekről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31985L0433

Hivatalos Lap L 253 , 24/09/1985 o. 0037 - 0042 finn különkiadás fejezet 16 kötet 1 o. 0082  spanyol különkiadás fejezet 06 kötet 3 o. 0028  svéd különkiadás fejezet 16 kötet 1 o. 0082  portugál különkiadás fejezet 06 kötet 3 o. 0028

		A Tanács irányelve(1985. szeptember 16.)a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismeréséről és az egyes gyógyszerész-tevékenységekre vonatkozóan a letelepedés szabadságának tényleges gyakorlását elősegítő intézkedésekről(85/433/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 49. és 57. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a Szerződés alapján az átmeneti időszak végétől tilos az állampolgárságon alapuló hátrányosan megkülönböztető elbánás a letelepedéssel és a szolgáltatások nyújtásával kapcsolatban; mivel az állampolgárságon alapuló egyenlő elbánás elve különösen bizonyos tevékenységek gyakorlásához szükséges engedélyek megadására, illetve a szakmai szervezetekben vagy testületekben történő bejegyzésre vagy tagságra vonatkozik;mivel mindazonáltal bizonyos rendelkezések bevezetése a letelepedés szabadsága tényleges gyakorlásának elősegítése érdekében szükségesnek bizonyul;mivel a Szerződés 54. cikke (3) bekezdésének h) pontja alapján a tagállamok nem nyújthatnak olyan támogatásokat, amelyek torzíthatják a letelepedés feltételeit;mivel a Szerződés 57. cikkének (1) bekezdése úgy rendelkezik, hogy irányelveket kell elfogadni az oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismeréséről;mivel a tagállamok között a gyógyszerészeti képzésben jelenleg fennálló aránytalanságok miatt bizonyos összehangoló rendelkezések szükségesek annak érdekében, hogy a tagállamok bevezethessék az oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismerését; mivel ilyen összehangolást valósított meg az egyes gyógyszerészeti tevékenységekre vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések összehangolásáról szóló, 1985. szeptember 16-i 85/432/EGK tanácsi irányelv [4];mivel egyes tagállamokban bizonyos gyógyszerészeti tevékenységek gyakorlása az oklevél, bizonyítvány vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvány megszerzése mellett kiegészítő szakmai gyakorlathoz kötött; mivel a tagállamokban jelenleg nincsen egységes szabályozás ebben a kérdésben, ezért az akadályok elhárítása céljából ajánlatos egy másik tagállamban megszerzett, azonos időtartamú, megfelelő gyakorlatot kielégítő feltételként elismerni;mivel egyes tagállamok népegészségügyi politikájukban, amelyben többek között arra törekednek, hogy a gyógyszerellátást a teljes területükön biztosítsák, korlátozzák az újonnan alapítható gyógyszertárak számát, más tagállamok azonban nem hoznak ilyen intézkedéseket; mivel ilyen körülmények között még korai azt tervezni, hogy a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismerésének hatályát kiterjesszék a három évnél rövidebb ideje működő gyógyszertárak vezetésére is; mivel ezt a kérdést a Bizottságnak és a Tanácsnak egy bizonyos időszak elteltével újra meg kell vizsgálnia;mivel a képzésről szóló tanúsítvány birtoklása tekintetében az ilyen képesítések használatát csak a származási tagállam nyelvén vagy azon tagállam nyelvén kell engedélyezni, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, hiszen az oklevelek kölcsönös elismeréséről szóló irányelvben foglaltak nem szükségszerűen jelentik azt, hogy az ilyen oklevelek által lefedett képzések egyenértékűek lennének;mivel az ezen irányelv nemzeti hatóságok által történő alkalmazásának elősegítése érdekében a tagállamok előírhatják, hogy annak a személynek, aki megfelel az ezen irányelv által előírt képzési követelményeknek, a képzésről szóló bizonyítvány mellett a származási országának, illetve annak az országnak, ahonnan érkezett, a hatáskörrel rendelkező hatóságától származó igazolást kell benyújtania, amely igazolja, hogy az adott képzési bizonyítvány ennek az irányelvnek a hatálya alá tartozik;mivel ez az irányelv nem érinti a tagállamok által elfogadott törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek megtiltják a vállalatoknak vagy cégeknek az ilyen tevékenységek gyakorlását, vagy bizonyos feltételek teljesítésétől teszik azt függővé;mivel nehéz megítélni, hogy a gyógyszerészek szabad szolgáltatásnyújtásának elősegítését célzó szabályok a jelenlegi helyzetben mennyire lennének megfelelőek; mivel a jelenlegi körülmények között nem ajánlatos ilyen szabályokat elfogadni;mivel tekintettel a jó hírnév követelményére, különbséget kell tenni a szakmai tevékenység megkezdésével, illetve annak folytatásával kapcsolatos követelmények között;mivel, ami az alkalmazottként tevékenykedő személyeket illeti, a munkavállalók Közösségen belüli szabad mozgásáról szóló, 1968. október 15-i 1612/68/EGK tanácsi rendelet [5] nem állapít meg a jó hírnévre, a hivatás gyakorlására vagy az érintett szakterületekhez tartozó megnevezések használatára vonatkozó különleges rendelkezéseket; mivel a tagállamok megítélése alapján ezek a szabályok mind az alkalmazottként, mind az önállóan tevékenykedő személyekre alkalmazandók vagy alkalmazhatók; mivel a tagállamokban a gyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok megszerzéséhez kötött foglalkozásokat a gyógyszerészek szakmai karrierjük során alkalmazottként, önállóan, illetve mindkét minőségükben gyakorolják; mivel ezen irányelv kiterjesztése szükségesnek tűnik az alkalmazott gyógyszerészekre is, hogy e szakemberek Közösségen belüli szabad mozgását a lehető legnagyobb mértékben ösztönözzék,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:I. FEJEZETHatály1. cikkEzen irányelv hatálya azokra a tevékenységekre terjed ki, amelyek megkezdése és gyakorlása egy vagy több tagállamban a szakmai képesítés feltételéhez kötött, és amely tevékenységek a 4. cikkben említett gyógyszerészoklevéllel, -bizonyítvánnyal és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítvánnyal rendelkezők számára nyitottak.II. FEJEZETGyógyszerészoklevelek, -bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok2. cikk(1) A tagállamok elismerik egy másik tagállam által az ezen irányelv 4. cikkében felsorolt és a 85/432/EGK irányelv 2. cikkének megfelelően a tagállamok állampolgárainak odaítélt okleveleket, bizonyítványokat és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványokat azáltal, hogy az 1. cikkben említett tevékenységek megkezdése és gyakorlása tekintetében azokat ugyanolyan hatályúnak tekintik, mint a 4. cikkben felsorolt azon képesítéseket, amelyeket saját maguk ítélnek oda.(2) A tagállamoknak azonban nem kell az (1) bekezdésben említett oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok érvényességét elfogadniuk új gyógyszertárak nyilvánosság számára történő megnyitásához. Ennek az irányelvnek az alkalmazásában a három évnél rövidebb ideje működő gyógyszertárakat szintén új gyógyszertáraknak kell tekinteni.A 19. cikk (1) bekezdésében megjelölt napot követő öt év eltelte után a Bizottság jelentést készít a Tanács számára az első albekezdésben foglalt rendelkezések tagállami alkalmazásáról, és arról, hogy milyen lehetőség van az (1) bekezdésben említett oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismerésének kiterjesztésére. A Bizottság erre vonatkozóan megfelelő javaslatokat tesz.3. cikk(1) A 2. cikktől eltérve és az 1979. évi Csatlakozási Okmány 45. cikkének sérelme nélkül a Görög Köztársaságnak az 1612/68/EGK rendeletnek megfelelően, az ezen irányelv 2. cikkében megállapítottak szerint, az 1. cikkben említett alkalmazottként végzett tevékenységek kivételével nem kell a más tagállamok által kiállított oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok érvényességét elfogadnia.Amíg a Görög Köztársaság ezt az eltérést alkalmazza, az 1979. évi Csatlakozási Okmány 45. cikkének sérelme nélkül, a 2. cikk szerint a többi tagállamnak nem kell elfogadnia a 4. cikk d) bekezdésében említett bizonyítványok érvényességét az 1612/68/EGK rendeletnek megfelelően az 1. cikkben említett alkalmazotti minőségben végzett tevékenységek kivételével.(2) A 19. cikk (1) bekezdésében előírt napot követő tíz év eltelte után a Bizottság megfelelő javaslatokat terjeszt a Tanács elé az oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok kölcsönös elismerésének a kiterjesztéséről, hogy elősegítse a Görög Köztársaság és a többi tagállam között a letelepedés szabadságának tényleges gyakorlását. A Tanács a javaslatok alapján a Szerződésben megállapított eljárásnak megfelelően jár el.4. cikkA 2. cikkben említett oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok az alábbiak:a) Belgiumban:Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (törvényes gyógyszerészoklevél), amelyet az egyetemek orvosi és gyógyszerészeti karai, a Központi Vizsgabizottság vagy az egyetemi államvizsga-bizottságok állítanak ki;b) Dániában:Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen (egyetemi gyógyszerészeti bizonyítvány);c) a Német Szövetségi Köztársaságban:1. Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung (gyógyszerészállamvizsga-bizonyítvány), amelyet a hatáskörrel rendelkező hatóságok ítélnek oda.2. A Német Szövetségi Köztársaság hatáskörrel rendelkező hatóságai által kiállított igazolások arra vonatkozóan, hogy a Német Demokratikus Köztársaság hatáskörrel rendelkező hatóságai által 1945. május 8-a után kiállított okleveleket az 1. pontban említett oklevelekkel egyenértékűnek fogadják el.d) Görögországban:Πιατοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά κρατική εξέταση (a gyógyszerész-tevékenység végzésére jogosító alkalmassági bizonyítvány), amelyet a hatáskörrel rendelkező hatóságok az államvizsga sikeres letételét követően állítanak ki;e) Franciaországban:Az egyetemek által odaítélt állami gyógyszerészoklevél vagy az egyetemek által odaítélt állami gyógyszerészdoktori oklevél;f) Írországban:Registered Pharmaceutical Chemist (bejegyzett gyógyszerész) bizonyítvány;g) Olaszországban:Az államvizsga sikeres letételét követően kiállított, a gyógyszerészi tevékenység végzésére jogosító oklevél vagy bizonyítvány;h) Luxemburgban:Az Államvizsga-bizottság által kiállított és az oktatásügyi miniszter által aláírt állami gyógyszerészoklevél;i) Hollandiában:Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (egyetemi gyógyszerész-bizonyítvány);j) az Egyesült Királyságban:Registered Pharmaceutical Chemist (bejegyzett gyógyszerész) bizonyítvány.5. cikkHa egy tagállam az 1. cikkben említett tevékenységek végzéséhez nemcsak a 4. cikk szerinti oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok megszerzését teszi kötelezővé, hanem szakmai gyakorlat igazolását is megköveteli, a befogadó tagállam elfogadja a külföldi állampolgár származási országának vagy annak az országnak, ahonnan érkezett, a hatáskörrel rendelkező hatóságai által kiállított igazolást arra vonatkozóan, hogy a külföldi személy a szóban forgó tevékenységeket az előírt tevékenységekkel egyenlő ideig gyakorolta a származása szerinti tagállamban vagy abban a tagállamban, amelyből érkezett.Ezt az elismerést azonban nem kell alkalmazni az állami nyilvános gyógyszertári engedély megadásának feltételeként előírt kétéves szakmai gyakorlat esetében a Luxemburgi Nagyhercegség területén.III. FEJEZETSzerzett jogok6. cikkAzokat a gyógyszerészokleveleket, -bizonyítványokat és egyetemi vagy azzal egyenértékű képesítéseket igazoló egyéb tanúsítványokat, amelyeket a tagállamok állampolgárai számára a tagállamok állítottak ki, de amelyek nem felelnek meg a 85/432/EGK irányelv 2. cikkében megállapított minimális képzési követelményeknek, abban az esetben kell a feltételeket kielégítő okleveleknek tekinteni, ha:- az említett irányelv hatálybalépését megelőzően megszerzett képesítést igazolnak,vagy- olyan képesítést igazolnak, amelyet az említett irányelv hatálybalépésének napja után szereztek meg, de a képzés az említett irányelv hatálybalépésének napját megelőzően kezdődött el,és mindkét esetben, ha:- a fenti dokumentumokat egy igazolás kíséri, amely szerint az említett állampolgár az igazolás kiadását megelőző öt év során legalább három egymást követő évben ténylegesen és jogszerűen gyakorolta a 85/432/EGK irányelv 1. cikke (2) bekezdésében említett tevékenységet egy tagállamban, amennyiben az ilyen tevékenységet az adott államban szabályozták.IV. FEJEZETA tudományos címek használata7. cikk(1) A 14. cikk sérelme nélkül, a befogadó tagállamok biztosítják, hogy ha egy tagállam állampolgára megfelel a 2., 5. és 6. cikkben megállapított feltételeknek, jogosult a származási tagállamnak vagy annak a tagállamnak, ahonnan érkezett, a nyelvén használni az illető állam törvényes tudományos címeit vagy – ahol az alkalmazható – azok rövidítéseit. A befogadó tagállamok előírhatják, hogy a cím után fel kell tüntetni a címet odaítélő intézmény vagy vizsgabizottság nevét és székhelyét.(2) Ha a származási tagállamban vagy abban a tagállamban, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, használt tudományos cím a befogadó tagállamban összetéveszthető egy olyan címmel, amely abban a tagállamban olyan kiegészítő képzést tesz kötelezővé, amelyet az illető személy nem végzett el, a befogadó tagállam előírhatja, hogy az illető személy a befogadó tagállam által meghatározott megfelelő formában használja a származási tagállamban vagy abban a tagállamban, ahonnan érkezett, alkalmazott címet.V. FEJEZETA letelepedés szabadságának tényleges gyakorlását elősegítő rendelkezések8. cikk(1) Az a befogadó tagállam, amely a jó hírnév tanúsítását teszi kötelezővé az 1. cikkben említett tevékenységek megkezdésekor, más tagállamok állampolgárai vonatkozásában elegendő bizonyítékként fogadja el a származási tagállamnak vagy annak a tagállamnak, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, a hatáskörrel rendelkező hatósága által kiadott igazolást, amely tanúsítja, hogy az illető megfelel a tagállamnak a tevékenység megkezdéséhez előírt jó jellemre vagy hírnévre vonatkozó követelményeinek.(2) Ha a származási tagállam vagy az a tagállam, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, nem követeli meg a megfelelő jellem vagy jó hírnév tanúsítását azoktól a személyektől, akik az adott tevékenységet első alkalommal kívánják gyakorolni, a befogadó tagállam előírhatja a származási tagállamnak vagy annak a tagállamnak az állampolgárai számára, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, hatósági erkölcsi bizonyítvány, ennek hiányában a származási tagállamnak vagy annak a tagállamnak, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, a hatáskörrel rendelkező hatósága által kibocsátott egyenértékű dokumentum benyújtását.(3) Ha a befogadó tagállamnak részletes tudomása van valamilyen súlyos eset előfordulásáról, amely a területén kívül azelőtt történt, hogy az érintett személy az adott tagállamban letelepedett volna, és ez az eset befolyásolhatja az adott tevékenységnek a befogadó tagállam területén belüli megkezdését, tájékoztathatja erről a származási tagállamot vagy azt a tagállamot, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett.A származási tagállamnak vagy annak a tagállamnak a hatáskörrel rendelkező hatóságai, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, megvizsgálják a tények valódiságát, valamint azt, hogy a tények hatással lehetnek-e az érintett tevékenység megkezdésére a befogadó tagállam területén. Az érintett tagállam hatóságai eldöntik, hogy milyen jellegű és terjedelmű vizsgálatot folytatnak, és tájékoztatják a befogadó tagállamot az ennek következtében az általuk kiadott igazolásokkal vagy dokumentumokkal kapcsolatos eljárásokról.(4) A tagállamok biztosítják a továbbított információk bizalmas kezelését.9. cikk(1) Ha egy befogadó tagállamban törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezés van hatályban, amelynek a jó jellemre és hírnévre vonatkozóan megállapított követelményei fegyelmi eljárásról rendelkeznek az 1. cikkben említett tevékenységek során elkövetett súlyos szakmai visszaélés vagy bűncselekmény elkövetése miatti elítélés esetére, a származási tagállam vagy az a tagállam, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, továbbít a befogadó tagállamnak minden szükséges információt az érintett személlyel kapcsolatos minden szakmai vagy közigazgatási jellegű intézkedésről vagy lefolytatott fegyelmi eljárásról, illetve a számára kiszabott büntetésekről, amikor foglalkozását a származási tagállamban vagy abban a tagállamban gyakorolta, ahonnan érkezett.(2) Ha a befogadó tagállamnak részletes tudomása van valamilyen súlyos eset előfordulásáról, amely területén kívül azelőtt történt, hogy az érintett személy az adott tagállamban letelepedett volna, és ez befolyásolhatja az adott tevékenységnek a területén belüli folytatását, tájékoztathatja a származási tagállamot vagy azt a tagállamot, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett.A származási tagállamnak vagy annak a tagállamnak, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, a hatáskörrel rendelkező hatóságai megvizsgálják a tények valódiságát, valamint azt, hogy a tények hatással lehetnek-e az érintett tevékenység megkezdésére a befogadó tagállam területén. Hatóságai eldöntik, hogy milyen jellegű és terjedelmű vizsgálatot folytatnak, és tájékoztatják a befogadó tagállamot az 1. cikkben foglaltaknak megfelelő, a továbbított információval kapcsolatos intézkedéseikről.(3) A tagállamok biztosítják a továbbított információk bizalmas kezelését.10. cikkHa egy befogadó tagállam előírja saját állampolgárai számára, hogy az 1. cikkben említett tevékenységet csak a fizikai és szellemi egészségről szóló igazolás birtokában lehet megkezdeni vagy folytatni, az illető tagállam elfogadja ennek bizonyítékaként a származási tagállamban vagy abban a tagállamban, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, előírt dokumentum bemutatását.Ha a származási tagállam vagy az a tagállam, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, nem támaszt ilyen jellegű követelményeket azokkal szemben, akik a szóban forgó tevékenységet kívánják megkezdeni vagy gyakorolni, a befogadó tagállam elfogadja az ilyen állampolgároktól az illető állam hatáskörrel rendelkező hatóságainak a befogadó tagállamban kibocsátottal egyenértékű igazolását.11. cikkA 8., 9. és 10. cikkben említett dokumentumok a benyújtásukkor nem lehetnek három hónapnál régebbiek.12. cikk(1) A 8., 9. vagy 10. cikk alapján az (1) bekezdésben említett tevékenység megkezdésében érintett személlyel kapcsolatos engedélyezési eljárást a lehető leghamarabb, de legfeljebb a vele kapcsolatos dokumentumok benyújtását követő három hónapon belül be kell fejezni, az eljárás lefolytatását esetlegesen követő fellebbezési eljárás késedelme nélkül.(2) A 8. cikk (3) bekezdésében és a 9. cikk (2) bekezdésében említett esetekben az újbóli vizsgálat iránti kérelem felfüggeszti az (1) bekezdésben megállapított időszakot.A megkeresett származási tagállamnak vagy annak a tagállamnak, ahonnan a külföldi állampolgár érkezett, három hónapon belül választ kell adnia.A válasz kézhezvétele vagy a határidő lejárta után a befogadó tagállam az (1) bekezdés szerint folytatja az eljárást.13. cikkHa egy befogadó tagállam előírja saját állampolgárai számára, hogy az 1. cikkben említett tevékenységet csak eskü vagy ünnepélyes nyilatkozat letétele után lehet megkezdeni vagy folytatni, azonban más tagállamok állampolgárai nem tehetnek ilyen esküt vagy nyilatkozatot, az illető tagállamnak gondoskodnia kell arról, hogy ezzel egyenértékű eskü- vagy nyilatkozatformát ajánljon fel az érintett személynek.14. cikkHa egy tagállam az 1. cikkben említett tevékenységek gyakorlásához használt szakmai cím engedélyezését szabályozta, a 2., 5. és 6. cikkben megállapított szakmai képesítési követelményeknek megfelelő személy számára biztosítja a jogot az érintett tagállamban használt szakmai címnek megfelelő, a befogadó tagállamban használt szakmai cím és annak rövidítése használatára.15. cikk(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket, hogy az érintett személyek megkapják a szükséges tájékoztatást a befogadó tagállam egészségügyi és társadalombiztosítási jogszabályairól, illetve, ahol alkalmazható, szakmai etikai szabályairól.E célból a tagállamok tájékoztatási központokat hozhatnak létre, amelyeken keresztül az érdekeltek hozzájuthatnak a szükséges információkhoz. A befogadó tagállam kötelezővé teheti az érintett személyek számára e központok felkeresését.(2) A tagállamok az (1) bekezdésben említett tájékoztató központokat a 19. cikk (1) bekezdése szerint megállapított határidőn belül az általuk erre a célra kijelölt, hatáskörrel rendelkező hatóságaik és testületeik felügyelete alatt is létrehozhatják.(3) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy, ahol szükséges, az érintett személyek saját és vásárlóik érdekében tegyenek szert a szakmájuknak a befogadó tagállam területén történő gyakorlásához szükséges nyelvtudásra.VI. FEJEZETZáró rendelkezések16. cikkKétség esetén a befogadó tagállam kérheti, hogy a másik tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai igazolják az illető tagállamban kiadott és a II–III. fejezetben említett oklevelek, bizonyítványok vagy a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok hitelességét, és azt a tényt, hogy az érintett személy eleget tett a 85/432/EGK irányelvben megállapított képzési követelménynek.17. cikkA 19. cikk (1) bekezdésében megállapított határidőn belül a tagállamok kijelölik az oklevelek, bizonyítványok és a képesítés megszerzéséről szóló egyéb tanúsítványok, illetve az ezen irányelvben említett dokumentumok kibocsátására vagy fogadására hatáskörrel rendelkező hatóságokat vagy testületeket, és erről haladéktalanul tájékoztatják a többi tagállamot és a Bizottságot.18. cikkEzen irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni a tagállamok azon állampolgárainak esetében is, akik az 1. cikkben említett tevékenységeket az 1612/68/EGK rendeletnek megfelelően alkalmazottként gyakorolják vagy gyakorolni fogják.19. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1987. október 1. előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.20. cikkHa egy tagállam bizonyos területeken jelentős akadályokba ütközik ezen irányelv alkalmazásakor, a Bizottság az adott állammal együttműködve megvizsgálja az akadályokat, és kikéri a Tanács 75/320/EGK határozata [6] alapján létrehozott gyógyszerészeti bizottság véleményét.Szükség esetén a Bizottság javaslatokat nyújt be a Tanácsnak.21. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1985. szeptember 16-án.a Tanács részérőlaz elnökM. Fischbach[1] HL C 35., 1981.2.18., 6. o. és HL C 40., 1984.2.18., 4. o.[2] HL C 277., 1983.10.17., 160. o.[3] HL C 230., 1981.9.10., 10. o.[4] HL L 253., 1985.9.24., 34. o.[5] HL L 257., 1968.10.19., 2. o.[6] HL L 147., 1975.6.9., 23. o.--------------------------------------------------


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE

               (2017.9.15.)

               a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 47. cikke első bekezdésére,

               mivel:

               (1)A 2003/94/EK bizottsági irányelv
                  2
                mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, mind pedig az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerekre vonatkozik.

               (2)Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 63. cikke (1) bekezdésének megfelelően
                  3
                a Bizottság felhatalmazással rendelkezik arra, hogy az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el. Ezért a 2003/94/EK irányelv rendelkezéseit az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerekre való hivatkozások elhagyásával módosítani kell.

               (3)A gyógyszerminőségi rendszer meghatározását és a terminológia egyes részeit aktualizálni szükséges, figyelembe véve a nemzetközi fejleményeket, valamint e terminológiának az ellenőrök és a gyártók általi tényleges alkalmazását.

               (4)Az Unióban gyártott vagy oda behozott, emberi felhasználásra szánt valamennyi gyógyszert, beleértve a kivitelre szánt gyógyszereket is, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell előállítani. Ahhoz azonban, hogy a gyártó be tudja tartani az érintett alapelveket és iránymutatásokat, szükséges a gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja közötti együttműködés, amennyiben a kettő két különböző jogi személy. A gyártónak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának az egymással szembeni kötelezettségeit a közöttük létrejövő technikai megállapodásban kell meghatározni.

               (5)A gyógyszerek gyártójának biztosítania kell, hogy a gyógyszerek alkalmasak a tervezett felhasználásra, megfelelnek a forgalombahozatali engedély követelményeinek, és nem jelentenek kockázatot a betegekre nézve nem megfelelő minőségből kifolyólag. Annak érdekében, hogy e minőségre vonatkozó célkitűzés megbízhatóan teljesüljön, a gyártónak átfogóan megtervezett és megfelelően végrehajtott gyógyszerminőségi rendszert kell megvalósítania, amely magában foglalja a helyes gyártási gyakorlatot és a minőségügyi kockázatkezelést.

               (6)A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások betartásának biztosítása érdekében részletes rendelkezéseket kell előírni az illetékes hatóságok által végzett inspekciókra és a gyártó egyes kötelezettségeire vonatkozóan.

               (7)Biztosítani kell, hogy az EU területén rendelkezésre álló valamennyi gyógyszer megfeleljen ugyanazon minőségi előírásoknak, ezért az Unió területére behozott gyógyszerek gyártása során a helyes gyártási gyakorlat vonatkozásában az Unióban megállapított előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat kell alkalmazni.

               (8)A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek következetes alkalmazásának biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártóinak és ellenőreinek figyelembe kell venniük a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett iránymutatásokat. A fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében azonban az 1394/2007/EK rendelet
                  4
                5. cikkében említett iránymutatás alkalmazandó. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait a minőségirányítással, a személyzettel, a helyiségekkel, a felszerelésekkel, a dokumentációval, a gyártással, a minőség-ellenőrzéssel, a kiszervezett műveletekkel, a panaszokkal és a kivonásokkal, valamint az önellenőrzéssel kapcsolatban kell meghatározni. A fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében ezen alapelveket és iránymutatásokat a kockázatalapú megközelítésnek megfelelően az érintett termékek specifikus jellemzőihez kell igazítani.

               (9)Mivel a 2003/94/EK irányelv számos rendelkezését ki kell igazítani, az egyértelműség kedvéért az irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

               (10)Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk
                  Tárgy

               Ezen irányelv azon, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához és behozatalához a 2001/83/EK irányelv 40. cikkében meghatározott engedély szükséges.

               2. cikk
                  Fogalommeghatározások

               Ezen irányelv alkalmazásában:

               1.„gyártó”: a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) és (3) bekezdésében említett engedélyt igénylő tevékenységet folytató személy;

               2.„gyógyszerminőségi rendszer”: azon szervezeti intézkedések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek;

               3.„helyes gyártási gyakorlat”: a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja a gyógyszerek felhasználási céljuknak megfelelő minőségi előírásokkal összhangban történő gyártását, behozatalát és ellenőrzését.

               3. cikk
                  Inspekció

               (1)A tagállamok a 2001/83/EK irányelv 111. cikkének (1a) bekezdésében említett ismételt inspekciók révén biztosítják, hogy a 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (1) és (3) bekezdésének megfelelően engedélyezett gyártók betartsák az ezen irányelvben megállapított helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat.

               A tagállamok az inspekciókra és információcserére vonatkozóan összeállított és a Bizottság által kiadott uniós eljárásokat is figyelembe veszik.

               (2)A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások értelmezéséhez a gyártók és az illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett részletes iránymutatásokat veszik figyelembe. A fejlett terápiás gyógyszerek esetében a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikkében említett, a fejlett terápiás gyógyszerek esetében alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat kell figyelembe venni.

               (3)A tagállamok a felügyeleti tevékenység keretében megfelelően kialakított, a felügyeletért felelős személyzet és vezetőség által betartott minőségrendszert hoznak létre és alkalmaznak. A minőségrendszert szükség szerint naprakésszé kell tenni.

               4. cikk
                  A helyes gyártási gyakorlat betartása

               (1)A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlattal és a gyártási engedéllyel összhangban végezzék. E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.

               (2)A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében a tagállam biztosítja, hogy a termékek előállítása során az Unióban megállapított, helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat alkalmaztak, és e termékeket az arra szabályszerűen kiadott engedéllyel rendelkező gyártók állították elő.

               5. cikk
                  A forgalombahozatali engedélyben foglaltak betartása

               (1)A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a forgalombahozatali engedélyhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási és behozatali műveletet a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben megadott információkkal összhangban végezzék.

               (2)A tagállamok kötelezik a gyártókat, hogy gyártási módszereiket a tudományos és műszaki fejlődés fényében rendszeresen felülvizsgálják.

               Amennyiben szükségessé válik a forgalombahozatali engedély dokumentációjának módosítása, a módosítás során a 2001/83/EK irányelv 23b. cikkében foglalt szabályoknak megfelelő eljárást kell követni.

               6. cikk
                  Gyógyszerminőségi rendszer

               A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a felső vezetés és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktív részvételével hatékony gyógyszerminőségi rendszert alakítsanak ki, alkalmazzanak és tartsanak fenn.

               7. cikk
                  Személyzet

               (1)A gyártónak minden gyártási és behozatali helyszínen elegendő számú, hozzáértő és megfelelően képesített munkatárssal kell rendelkeznie a gyógyszerminőségi rendszer céljának megvalósításához.

               (2)A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak, ezen belül a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében említett, megfelelően képesített személyek feladatait munkaköri leírásuk határozza meg. Az alá-fölérendeltségi viszonyokat szervezeti diagramban kell meghatározni. A szervezeti diagramokat és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.

               (3)A (2) bekezdésben említett munkatársaknak elegendő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.

               (4)A munkatársaknak alap- és továbbképzésben kell részesülniük; meg kell győződni e képzések eredményességéről, különös tekintettel a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására.

               (5)Az elvégzendő tevékenységekhez igazított higiénés programokat kell kialakítani, és gondoskodni kell azok betartásáról. E programok eljárásokat határoznak meg a személyzet egészségére, higiéniai gyakorlatára és ruházatára vonatkozóan.

               8. cikk
                  Helyiségek és berendezések

               (1)A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.

               (2)A tagállamok előírják, hogy a gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell megtervezni, kialakítani és működtetni, hogy a hibák kockázata a lehető legkisebb legyen, valamint hogy a helyiségeket és a berendezéseket a szennyeződések, a keresztszennyeződések és a termék minőségére gyakorolt más káros hatások elkerülése érdekében hatékonyan lehessen tisztítani és karbantartani.

               (3)A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási és behozatali műveletekben igénybe vett helyiségeket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek és tanúsításnak kell alávetni.

               9. cikk
                  Dokumentáció

               (1)A gyártó a gyártási előírások, a gyártási receptúrák; valamint a feldolgozási és csomagolási utasítások, eljárások és nyilvántartások alapján dokumentációs rendszert hoz létre és tart fenn a különböző gyártási műveletek vonatkozásában. A dokumentációs rendszer biztosítja az adatok minőségét és sértetlenségét. A dokumentumoknak egyértelműnek, hibamentesnek és naprakésznek kell lenniük. Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt. E dokumentumkészlet lehetővé teszi az egyes tételek gyártásával kapcsolatos műveletek nyomon követését.

               A gyártó a gyártási tételek dokumentációját legalább az érintett gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig vagy a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdésében említett igazolás kiadásától számított öt évig megőrzi attól függően, hogy melyik e két időszak közül a hosszabb.

               (2)Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképalapú vagy más adatfeldolgozó rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásával hitelesíti a rendszereket, hogy az adatok tárolása a tervezett tárolási idő alatt megfelelően történik. Az e rendszerek segítségével tárolt adatoknak olvasható formában könnyen elérhetőnek kell lenniük, és az illetékes hatóságok kérésére azonnal rendelkezésre kell bocsátani őket. Az elektronikus úton tárolt adatokat más tárolórendszerbe átvitt másolatok készítésével vagy biztonsági másolattal adatvesztés vagy -sérülés, illetőleg jogosulatlan hozzáférés ellen védeni kell, és ellenőrzési nyomvonalakat kell bevezetni.

               10. cikk
                  Gyártás

               (1)A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasítások és eljárások alapján és a helyes gyártási gyakorlattal összhangban végezzék. A gyártó gondoskodik arról, hogy a gyártásközi ellenőrzésekhez megfelelő és elégséges erőforrások álljanak rendelkezésre. A folyamat során minden eltérést és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.

               (2)A gyártók megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket hoznak az anyagok keresztszennyeződésének és keveredésének elkerülése érdekében.

               (3)A gyógyszerek minden új gyártási eljárását és a meglévő gyártási eljárásban bekövetkező minden lényeges módosítást hitelesíteni kell. A gyártási folyamatok lényeges szakaszait rendszeresen újra hitelesíteni kell.

               11. cikk
                  Minőség-ellenőrzés

               (1)A gyártó egy megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőség-ellenőrző részleget alakít ki és tart fenn.

               E személy rendelkezésére áll a kiindulási és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és a kész gyógyszerek szükséges vizsgálatához megfelelő személyzettel és berendezéssel ellátott egy vagy több minőség-ellenőrző laboratórium, vagy ilyenhez hozzáféréssel rendelkezik.

               (2)Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból behozott gyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt ezen irányelv 12. cikkével és a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontjával összhangban engedélyezték.

               (3)A kész gyógyszer értékesítését vagy forgalomba bocsátását megelőző végső ellenőrzés során a minőség-ellenőrzési rendszer az analitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mint például a gyártási feltételek, a gyártásközi ellenőrzések eredménye, a gyártási dokumentáció vizsgálata, valamint az, hogy a termék, ezen belül a végleges csomagolás megfelel-e a vonatkozó előírásoknak.

               (4)A kész gyógyszer minden egyes gyártási tételéből a lejárati időt követően legalább egy évig mintákat kell megőrizni.

               A gyártási eljárás során használt kiindulási anyagok mintáit – az oldószerek, gázok és víz kivételével – a termék felszabadítását követően legalább két évig meg kell őrizni. Ez az időszak azonban lerövidíthető, ha az anyagnak a vonatkozó specifikációban feltüntetett stabilitási időtartama rövidebb. Minden mintát az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

               Az illetékes hatóság beleegyezésével más feltételek is meghatározhatók a kiindulási anyagok és az egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott anyagok, illetve az olyan anyagok mintavétele és megőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vethet fel.

               12. cikk
                  Kiszervezett műveletek

               (1)A tagállamok előírják, hogy bármely olyan gyártási vagy behozatali műveletről, illetve ezekhez kapcsolódó műveletről, amely kiszervezésre került, írásbeli szerződést kell kötni.

               (2)A szerződés világosan meghatározza az egyes felek felelősségét, különös tekintettel a szerződéssel megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint az egyes gyártási tételek tanúsításáért felelős, a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében említett megfelelően képesített személy feladata elvégzésének módjára.

               (3)A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül nem adhatja alvállalkozásba a szerződés értelmében rábízott műveleteket.

               (4)A szerződéssel megbízott fél betartja az érintett műveletekre alkalmazandó, az Unióban érvényes helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által a 2001/83/EK irányelv 111. cikke alapján végzett inspekcióknak.

               13. cikk
                  Panaszok és a termék visszahívása

               (1)A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a panaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert, valamint olyan, hatékony rendszert működtetnek, amelynek révén a már az elosztóhálózatba bekerült gyógyszerek azonnal és bármikor kivonhatók a forgalomból. A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó az illetékes hatóságot és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját minden olyan hibáról tájékoztatja, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és amennyiben lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is.

               (2)A visszahívást a 2001/83/EK irányelv 123. cikkében említett előírásokkal összhangban kell végezni.

               14. cikk
                  Önellenőrzés

               A gyártó a gyógyszerminőségi rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése, valamint az esetlegesen szükségessé váló korrekciós és/vagy megelőző intézkedések javaslása érdekében. Az önellenőrzésről és az azt követően foganatosított esetleges korrekciós intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.

               15. cikk
                  A 2003/94/EK irányelv hatályon kívül helyezése

               A 2003/94/EK irányelv az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónap elteltével, illetve 2018. április 1-jétől hatályát veszti, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont.

               A hatályon kívül helyezett irányelvre vonatkozó hivatkozások erre az irányelvre, valamint a(z) xx felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre
                  5
                vonatkozó hivatkozásokként értelmezendők, a mellékletben szereplő megfelelési táblázatnak megfelelően.

               16. cikk
                  Átültetés

               (1)A tagállamok legkésőbb [2018. március 31-ig] elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               Az említett rendelkezéseket az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónap elteltével, illetve 2018. április 1-jétől kell alkalmazni, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               17. cikk
                  Hatálybalépés

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               18. cikk
                  Címzettek

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, 2017.9.15.-én.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

                     (2)
                  A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).

                     (3)
                  Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).

                     (4)
                  Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.).

                     (5)
                  A Bizottság xx felhatalmazáson alapuló rendelete az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről (HL L xx., ÉÉÉÉ.hh.nn., xx. o.).

    ---documentbreak---

               MELLÉKLET

               Megfelelési táblázat

                        2003/94/EK irányelv

                        Ezen irányelv

                        (EU) ÉÉÉÉ/nn/ rendelet

                        [A Bizottság felhatalmazáson alapuló rendelete az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről]

                        1. cikk

                        1. cikk

                        1. cikk

                        2. cikk

                        2. cikk

                        2. cikk

                        3. cikk

                        3. cikk

                        –

                        4. cikk

                        4. cikk

                        3. cikk

                        5. cikk

                        5. cikk

                        4. cikk

                        6. cikk

                        6. cikk

                        5. cikk első bekezdés

                        7. cikk

                        7. cikk

                        6. cikk

                        8. cikk

                        8. cikk

                        7. cikk

                        9. cikk

                        9. cikk

                        8. cikk

                        10. cikk

                        10. cikk

                        9. cikk

                        11. cikk

                        11. cikk

                        10. cikk

                        12. cikk

                        12. cikk

                        13. cikk

                        13. cikk

                        13. cikk

                        14. cikk

                        14. cikk

                        14. cikk

                        15. cikk

                        15. cikk

                        –

                        –

                        16. cikk

                        –

                        –

                        17. cikk

                        –

                        –

                        18. cikk

                        –

                        –

                        19. cikk

                        –

                        –


title: A Tanács irányelve (1969. december 15.) a kristályüvegre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31969L0493

Hivatalos Lap L 326 , 29/12/1969 o. 0036 - 0039 finn különkiadás fejezet 13 kötet 1 o. 0115  dán különkiadás sorozat I fejezet 1969(II) o. 0581  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 1 o. 0115  angol különkiadás sorozat I fejezet 1969(II) o. 0599  görög különkiadás: fejezet 13 kötet 1 o. 0042  spanyol különkiadás fejezet 13 kötet 1 o. 0170  portugál különkiadás fejezet 13 kötet 1 o. 0170

		A Tanács irányelve(1969. december 15.)a kristályüvegre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről(69/493/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel a Közgyűlés véleményére [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,mivel egyes tagállamok jogi szabályozásai között különbségek vannak a kristályüveg termékek különleges megnevezésének alkalmazása és ennek következtében az ilyen termékek összetételére vonatkozó kötelezettségek tekintetében; mivel ezek a különbségek akadályozzák az ilyen termékekkel folytatott kereskedelmet, és ez a Közösségen belüli verseny torzulásához vezethet;mivel a közös piac létrejöttét és megfelelő működését gátló akadályok megszüntethetők, ha minden tagállam ugyanazokat a követelményeket fogadja el;mivel a különböző kristályüveg-kategóriák számára megállapított elnevezések és ezeknek a kategóriáknak a jellemzői tekintetében az elfogadni kívánt közösségi rendelkezések célja egyrészt a vevő védelme a csalással szemben, másrészt pedig a rendelkezéseknek eleget tevő gyártó védelme;mivel a közösségi szabályok rendszerének létrehozása egységes módszerek megállapítását követeli meg, amelyek az irányelv szerinti megnevezést viselő kristályüveg termékek fizikai és kémiai jellemzőinek meghatározására szolgálnak,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkEz az irányelv a Közös Vámtarifa 70.13 vámtarifaszáma alá sorolt termékekre vonatkozik.2. cikkA tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az 1. cikkben említett termékek összetétele, gyártási jellemzői és címkézése, valamint az ilyen termékekre vonatkozó mindenféle reklám megfeleljen az irányelvben és mellékleteiben megállapított meghatározásoknak és szabályoknak.3. cikkA tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket, hogy megakadályozzák az I. melléklet b) oszlopában szereplő megnevezések kereskedelmi használatát olyan termékekre, amelyek nem rendelkeznek az I. melléklet d)–g) oszlopában meghatározott jellemzőkkel.4. cikk(1) Ha az irányelv hatálya alá tartozó termék az I. melléklet b) oszlopában található megnevezések egyikét viseli, tartalmazhatja az említett melléklet h) és i) oszlopában feltüntetett és leírt azonosító szimbólumot is.(2) Ha védjegy, vállalkozás neve vagy bármilyen más felirat fő részként, melléknévként vagy szótőként az I. melléklet b) és c) oszlopában megjelenő felirattal megegyező vagy azzal összetéveszthető megnevezést tartalmaz, a tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket, hogy a következő, feltűnő betűkkel megjelenített szöveg közvetlenül az említett védjegy, név vagy felirat elé kerüljön:a) a termék megnevezése, ha az a termék az I. melléklet d)–g) oszlopában feltüntetett jellemzőkkel rendelkezik;b) a termék pontos jellegét megadó nyilatkozat, ha az a termék nem rendelkezik az I. melléklet d)–g) oszlopában feltüntetett jellemzőkkel.5. cikkAz I. mellékletben szereplő megnevezés és az azonosító szimbólum feltüntethető ugyanazon a címkén.6. cikkA II. mellékletben megállapított módszerek és csak azok a módszerek használhatók annak igazolására, hogy a megnevezéseket és azonosító szimbólumokat tartalmazó termékek rendelkeznek az I. melléklet d)–g) oszlopában felsorolt, nekik megfelelő jellemzőkkel.7. cikkA Közösségből kivitelre szánt termékek nem tartoznak ennek az irányelvnek a rendelkezései alá.8. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek az értesítéstől számított tizennyolc hónapon belül megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. Az irányelv értesítését követően a tagállamok időben tájékoztatják a Bizottságot az irányelv által szabályozott területen tervezett törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekről, hogy a Bizottság azokra megtehesse észrevételeit.9. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1969. december 15-én.a Tanács részérőlaz elnökH. J. De Koster[1] HL C 108., 1968.10.19., 35o.--------------------------------------------------I. MELLÉKLETKristályüveg kategóriáinak listája+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------II. MELLÉKLETA KRISTÁLYÜVEG KATEGÓRIÁI FIZIKAI ÉS KÉMIAI TULAJDONSÁGAINAK MEGHATÁROZÁSI MÓDSZERE1. KÉMIAI VIZSGÁLATOK1.1. BaO és PbO1.1.1. BaO és PbO együttes meghatározásaMérjünk ki 0,0001 g pontossággal körülbelül 0,5 gramm porított üveget, és tegyük egy platinacsészébe. Nedvesítsük vízzel, majd adjunk hozzá 10 ml 15 %-os kénsavoldatot és 10 ml hidrogén-fluoridot. Homokfürdőn hevítsük fehér füst kibocsátásáig. Hagyjuk lehűlni és kezeljük újra 10 ml hidrogén-fluoriddal. Hevítsük a fehér füst ismételt megjelenéséig. Hagyjuk lehűlni és öblítsük le a csésze széleit vízzel. Hevítsük ismét a fehér füst megjelenéséig. Hagyjuk lehűlni, óvatosan adjunk hozzá 10 milliliter vizet, majd tegyük át az egészet egy 400 ml-es főzőpohárba. Öblítsük néhányszor a csészét 10 %-os kénsav-oldattal, és hígítsuk 100 ml-re ugyanezzel az oldattal. Forraljuk 2-3 percen át. Hagyjuk egy éjszakán át állni az oldatot.Szűrjük át egy 4-es porozitású szűrőtégelyen, mossuk a szűrőt először 10 %-os kénsavval, majd két-három alkalommal etil-alkohollal. Szárítsuk egy órán át 150 °C-os kemencében. Mérjük a BaSO4+PbSO4 össztömegét.1.1.2. BaO meghatározásaMérjünk ki 0,0001 g pontossággal körülbelül 0,5 gramm porított üveget, és tegyük egy platinacsészébe. Nedvesítsük vízzel, majd adjunk hozzá 10 ml hidrogén-fluoridot és 5 ml perklórsavat. Homokfürdőn hevítsük fehér füst megjelenéséig.Hagyjuk lehűlni, és adjunk hozzá ismét 10 ml hidrogén-fluoridot. Hevítsük a fehér füst ismételt megjelenéséig. Hagyjuk lehűlni, és öblítsük le a csésze széleit desztillált vízzel. Újra hevítsük és pároljuk be majdnem teljesen szárazra. Vegyük fel újra 50 milliliter 10 %-os sósav hozzáadásával, és az oldódás elősegítése érdekében enyhén melegítsük. Tegyük át egy 400 ml-es főzőpohárba, és hígítsuk vízzel 200 ml-re. Forraljuk fel, és a forró oldaton buborékoltassunk át kénhidrogént. Amikor a leváló ólom-szulfid csapadék a pohár alján összegyűlik, szüntessük meg a kénhidrogén átáramoltatását. Szűrjük át finom szűrőpapíron, és mossuk a csapadékot kénhidrogénnel telített hideg vízzel.Forraljuk a szűrleteket, majd ha szükséges, pároljuk be 300 ml-re. A forrásban levő oldathoz adjunk 10 ml 10 %-os kénsavat. Vegyük le a tűzről, és legalább négy órán keresztül hagyjuk állni.Szűrjük finom szűrőpapíron, mossuk hideg vízzel. Izzítsuk ki a csapadékot 1050 °C-on, majd mérjük a BaSO4-ot.1.2. ZnO meghatározásaPároljuk a BaSO4 leválasztásából származó szűrleteket 200 ml-re. Metil-vörös jelenlétében semlegesítsük ammóniával és adjunk hozzá 20 milliliter 0,1n kénsavat. Állítsuk be a pH-t 0,1n kénsav vagy 0,1n nátrium-hidroxid hozzáadásával 2-re (pH-mérő), és hidegen válasszuk le a cink-szulfidot kénhidrogén átáramoltatásával. Hagyjuk leülepedni a csapadékot négy órán keresztül, majd gyűjtsük össze egy finom szűrőpapíron. Mossuk kénhidrogénnel telített hideg vízzel. Oldjuk fel a szűrőn levő csapadékot úgy, hogy 25 milliliter 10 %-os forró sósavat öntünk a szűrőre. Mossuk a szűrőt annyi forró vízzel, hogy a szűrlet térfogata körülbelül 150 milliliter legyen. Semlegesítsük ammóniával lakmuszpapír jelenlétében, majd 1-2 gramm szilárd urotropin hozzáadásával pufferoljuk az oldatot, hogy pH-ja körülbelül 5 legyen. Adjunk hozzá 0,5 %-os xilenolnarancs frissen készített vizes oldatából néhány cseppet, és titráljuk 0,1n komplexon III oldattal, amíg az oldat színe rózsaszínről citromsárgára nem változik.1.3. K2O meghatározásaa kálium-tetrafenilborát kicsapatásával és mérésével.Eljárás: | az üveg összetörése és szitálása után 2 grammot maratunk || 2 ml tömény HNO3 || 15 ml HClO4 és || 25 ml HF |elegyével egy platinacsészében előbb vízfürdőn, majd homokfürdőn. A perklórsav sűrű füstjének kibocsátását követően (folytassuk, amíg száraz nem lesz) oldjuk fel 20 milliliter forró vízben és 2-3 milliliter tömény sósavban.Vigyük át egy 200 milliliteres mérőlombikba, és töltsük jelig desztillált vízzel.Reagensek: nátrium-tetrafenilborát 6 %-os oldata: oldjuk fel a reagens 1,5 grammját 250 milliliter desztillált vízben. Szüntessük meg a visszamaradó enyhe zavarosodást 1 g alumínium-hidroxid hozzáadásával. Rázzuk öt percen át, szűrjük le az oldatot, majd szűrjük újra a szűrlet első 20 milliliterét.A csapadék mosóoldata: állítsunk elő kis mennyiségű káliumsót 0,1 gramm KCl 50 milliliter 0,1n sósavas oldatából történő kicsapatással úgy, hogy keverés közben addig öntjük az oldatba tetrafenilborát-oldatot, amíg a csapadékképződés meg nem szűnik. Szűrjük szűrőpapíron. Mossuk desztillált vízzel. Szárítsuk szobahőmérsékleten exszikkátorban. Ezután tegyünk a sóból 20–30 milligrammot 250 milliliter desztillált vízbe. Időnként keverjük meg. Harminc perc múlva adjunk hozzá 0,5–1 gramm alumínium-hidroxidot. Keverjük néhány percig és szűrjük le.Módszer: Vegyünk ki a savas feltárás oldatából mintegy 10 milligramm K2O-nak megfelelő mennyiséget. Hígítsuk körülbelül 100 milliliterre és enyhe keverés közben lassan adjuk hozzá a reagens oldatot, minden 5 milligramm K2O-ra körülbelül 10 milliliter reagens oldatot kell számítani. Hagyjuk állni legföljebb 15 percig, majd szűrjük át egy tárázott, 3–4 porozitású szűrőtégelyen. Mossuk a mosóoldattal. Szárítsuk harminc percen át 120 °C-on. Az átszámítási faktor K2O-ra 0,13143.1.4. TűréshatárokMinden meghatározás eredménye abszolút értékben ± 0,1-gyel térhet el. Ha a vizsgálat eredménye a tűréshatáron belül alacsonyabb az előírt határértéknél (30, 24, illetve 10 %), legalább három elemzés átlagát kell venni. Ha az átlag legalább 29,95, 23,95 vagy 9,95, az üveg megfelel a 30, 24, illetve 10 % kategóriának.2. FIZIKAI MEGHATÁROZÁSOK2.1. SűrűségMódszer hidrosztatikai mérleggel ± 0,01 pontossággal. Legalább 20 gramm mintát mérünk előbb levegőn, és desztillált vízbe merítve 20 °C-on.2.2. Refraktív indexA refraktív indexet refraktométerrel mérjük ± 0,001 pontossággal.2.3. MikrokeménységAz ASTM E 92-65 szabvány (1965. évi módosítás) szerinti Vickers keménységet mérjük, de 50 grammos terhelést alkalmazva és az átlagot 15 meghatározásból számítva.--------------------------------------------------