title: Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32001L0020

Hivatalos Lap L 121 , 01/05/2001 o. 0034 - 0044

		Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve(2001. április 4.)az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítésérőlAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],mivel:(1) A gyógyszerekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i 65/65/EGK tanácsi irányelv [4] szerint valamely gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránt benyújtott kérelmeket a készítményen végrehajtott kísérletek és klinikai vizsgálatok dokumentumaival és részleteit tartalmazó dossziéval együtt kell benyújtani. A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako-toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/318/EGK tanácsi irányelv [5] tartalmazza a dossziék összeállításának és bemutatásának egységes szabályait.(2) Az embereken végzett klinikai vizsgálatok elfogadott alapját, a biológia és az orvostudomány alkalmazása tekintetében az emberi jogok és az emberi méltóság védelme képezi, mint ahogy azt például a Helsinki Nyilatkozat 1996. évi változata tükrözi. A klinikai vizsgálat alanyának védelmét a minden egyes klinikai vizsgálatot megelőző toxikológiai kísérletek eredményén alapuló kockázatfelmérés, az etikai bizottság és a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai által elvégzett szűrés és a személyes adatok védelmére vonatkozó szabályok segítségével biztosítják.(3) Különös védelemben kell részesíteni azokat a személyeket, akik nem képesek törvényes beleegyezésüket adni a klinikai vizsgálatokhoz. E kérdés szabályozása a tagállamok kötelezettsége. Az említett személyek nem vonhatók be klinikai vizsgálatokba, ha azonos eredmények nyerhetők beleegyezésüket adni képes személyek részvételével. Általában e személyeket csak akkor kell bevonni a klinikai vizsgálatokba, ha alappal feltételezhető, hogy a gyógyszer beadása olyan közvetlen előnnyel jár a beteg számára, amely felülmúlja a kockázatokat. Ugyanakkor gyermekek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokra a számukra rendelkezésre álló kezelés javítása céljából szükség van. A gyermekek sérülékeny populációt képviselnek, fejlettségük, fiziológiájuk és pszichológiájuk eltér a felnőttekétől, és ezért fontos a javukat szolgáló, az életkorral és a fejlettséggel összefüggő kutatás. A gyermekeknek szánt gyógyszereket, ideértve az oltóanyagokat is, széles körű használatuk előtt tudományos vizsgálatoknak kell alávetni. Ennek érdekében garantálni kell, hogy a gyermekek számára valószínűsíthetően jelentős klinikai értékű gyógyszereket mindenre kiterjedően tanulmányozzák. Az e célból szükséges klinikai vizsgálatokat a résztvevőknek a lehető legjobb védelmet biztosító feltételek mellett kell elvégezni. Ezért meg kell határozni a gyermekek védelmének követelményeit a klinikai vizsgálatok során.(4) Egyéb, beleegyezésüket adni nem képes személyek, mint például elmezavarban szenvedők, pszichiátriai betegek stb., klinikai vizsgálatokba történő bevonása még korlátozottabb mértékű kell, hogy legyen. A vizsgálatra szánt gyógyszerek csak akkor adhatók be az említett személyeknek, ha alappal feltételezhető, hogy a beteg számára biztosított közvetlen előny felülmúlja a kockázatokat. Ezen túlmenően a beteg törvényes képviselőjének a kezelőorvossal együttesen adott írásos beleegyezése szükséges az ilyen klinikai vizsgálatokban való részvétel előtt.(5) A törvényes képviselő fogalma a hatályos nemzeti jogszabályokra utal vissza, és így a nemzeti jogszabályok által előírt természetes vagy jogi személyekre, hatóságra és/vagy testületre vonatkozhat.(6) Kedvezőbb egészségvédelem kialakítása érdekében elavult vagy ismétlődő vizsgálatokat nem hajtanak végre sem a Közösségen belül, sem harmadik országokban. Ezért a gyógyszerek fejlesztésével kapcsolatos technikai követelményeket a megfelelő fórumok – különösen a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – segítségével kell összehangolni.(7) Az emberi illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynöksége létrehozásáról szóló, 1993. július 22-i 2309/93/EGK tanácsi rendelet [6] melléklete "A." részének hatálya alá tartozó gyógyszerek – a gén-, illetve sejtterápiára szánt készítményeket is beleértve – előzetes tudományos értékelését az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökségének (a továbbiakban: "Ügynökség") kell elvégeznie a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának közreműködésével, mielőtt a Bizottság megadná a forgalomba hozatali engedélyt. Ezen értékelés során a nevezett bizottság bekérheti a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet megalapozó klinikai vizsgálatok eredményeinek minden részletét, és következésképpen tájékozódhat e vizsgálatok elvégzésének módjáról, sőt ugyanez a bizottság akár további klinikai vizsgálatokat is előírhat az engedély kérelmezőjének. Rendelkezni kell tehát arról, hogy az Ügynökség teljes körűen tájékozódhasson a szóban forgó gyógyszerek minden klinikai vizsgálatának elvégzéséről.(8) Az egyes érintett tagállamok egyedi véleménye mérsékli a vizsgálat megkezdésének késedelmét a vizsgálatban részt vevő személyek egészségének veszélyeztetése vagy az egyes lehetséges helyszínek kizárása nélkül(9) Valamennyi klinikai vizsgálat helyszínéül szolgáló tagállam számára rendelkezésre kell állnia a vizsgálat tartalmára, kezdetére és befejezésére vonatkozó információnak, és ezt az információt az összes többi tagállam számára is hozzáférhetővé kell tenni. Ennek érdekében egy, az említett adatokat egyesítő európai adatbázist kell létrehozni a bizalmas információ-kezelés szabályainak kellő figyelembevételével.(10) A klinikai vizsgálatok összetett, általában egy vagy több évig tartó, számos résztvevőt és több vizsgálati helyszínt felölelő, gyakran különböző tagállamokban folytatott műveletek. A tagállamok jelenlegi gyakorlata jelentősen eltér a klinikai vizsgálatok megkezdésének és lefolytatásának szabályait illetően, és elvégzésük követelményeiben is jelentős különbségek mutatkoznak. Mindez az említett vizsgálatok hatékony elvégzését akadályozó késedelmekhez és komplikációkhoz vezet a Közösségben. Ezért elengedhetetlen, hogy az érintett hatóságok egy világos, átlátható eljárás és a klinikai vizsgálatok hatékony koordinálását elősegítő feltételek megalkotása révén egyszerűsítsék és összehangolják az e vizsgálatokat befolyásoló közigazgatási rendelkezéseket a Közösségben.(11) Általában az engedély hallgatólagos, azaz ha az Etikai Bizottság mellette szavazott és a hatáskörrel rendelkező hatóság nem emelt kifogást meghatározott időn belül, akkor a klinikai vizsgálatok elkezdhetők. Különösen összetett problémákat felvető kivételes esetekben ugyanakkor kifejezett írásbeli engedélyt kell megkövetelni.(12) A helyes gyártási gyakorlat elveit kell alkalmazni a vizsgálati gyógyszereknél.(13) E termékek címkézésére különleges rendelkezéseket kell hozni.(14) A kutatók által, a gyógyszeripar részvétele nélkül elvégzett, nem kereskedelmi célú klinikai vizsgálatok számos előnyt jelenthetnek az érintett betegek számára. Ezért ennek az irányelvnek figyelembe kell vennie azoknak a vizsgálatoknak a sajátos helyzetét, amelyek a különleges gyártási vagy csomagolási eljárásokat nem igénylő módon tervezhetők, amennyiben e vizsgálatokat a 65/65/EGK irányelv értelmében forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező gyógyszerekkel végzik el, a készítményeket a 75/319/EGK és a 91/356/EGK irányelveknek megfelelően állítják elő vagy importálják, és ugyanolyan jellemzőkkel rendelkező betegeken próbálják ki, mint amelyekre a szóban forgó forgalomba hozatali engedélyben meghatározott javallat vonatkozik. Az ilyen természetű vizsgálatokra szánt gyógyszerek címkézése a vizsgálati készítményekre vonatkozó helyes gyártási gyakorlat irányelveiben meghatározott egyszerűsített rendelkezések és a 91/356/EGK irányelvben foglaltak szerint kell, hogy történjen.(15) A helyes klinikai gyakorlat szabványainak való megfelelés igazolása és az adatok, az információ és az okmányok ellenőrzésre bocsátása – igazolandó, hogy azokat a megfelelő módon hozták létre, rögzítették és jelentették – alapvető fontosságú ahhoz, hogy igazolják az emberek alkalmazását klinikai vizsgálatok alanyaiként.(16) Egy vizsgálatban részt vevő személynek beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy az ellenőrzés során az illetékes hatóságok és a megfelelően meghatalmazott személyek személyes adatait megvizsgálják, azzal a kikötéssel, hogy a személyes adatokat szigorúan bizalmasan kezelik, és a nyilvánosság számára nem teszik hozzáférhetővé.(17) Ezt az irányelvet az egyéneknek a személyes adatok feldolgozásával és az ilyen adatok szabad mozgásával kapcsolatos védelméről szóló, 1995. október 24-i 95/46/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv [7] sérelme nélkül kell alkalmazni.(18) Szintén rendeletalkotásra van szükség a közösségi felügyeleti eljárással történő klinikai vizsgálatokban előforduló nemkívánatos mellékhatások felügyeletére (farmakovigilancia) vonatkozóan, annak érdekében, hogy biztosítható legyen a klinikai vizsgálat azonnali felfüggesztése, amennyiben a benne rejlő kockázati szint elfogadhatatlan.(19) Az ezen irányelv megvalósításához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtó hatalom gyakorlására vonatkozó eljárási szabályok megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak [8] megfelelően kell elfogadni,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkHatály(1) Ez az irányelv konkrét rendelkezéseket tartalmaz a klinikai vizsgálatok – a több központban végzett klinikai vizsgálatokat is beleértve – embereken, gyógyszerek felhasználásával történő elvégzésére, ahogy azt a 65/65/EGK irányelv 1. cikke meghatározza, különösen a helyes klinikai gyakorlat alkalmazása tekintetében. Ez az irányelv nem vonatkozik a beavatkozással nem járó vizsgálatokra.(2) A helyes klinikai gyakorlat olyan nemzetközileg elismert etikai és tudományos minőségi követelmények együttese, amelyet emberi részvétellel történő klinikai vizsgálatok megtervezésénél, lefolytatásánál, a vonatkozó adatok rögzítésénél és jelentésénél kell betartani. E helyes gyakorlat betartásával végzett eljárás garantálja a vizsgálatban résztvevők jogainak, biztonságának és egészségének védelmét, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeinek hitelességét.(3) A helyes klinikai gyakorlat alapelveit és az azoknak megfelelő részletes irányelveket el kell fogadni, és ha szükséges, felül kell vizsgálni a műszaki és tudományos haladás figyelembevételével, a 21. cikk (2) bekezdésében részletezett eljárásnak megfelelően.E részletes irányelveket a Bizottságnak kell kihirdetnie.(4) Valamennyi klinikai vizsgálatot – a biológiai hozzáférhetőség és bioekvivalencia vizsgálatokat is ideértve – a helyes klinikai gyakorlat elveinek megfelelően kell megtervezni, elvégezni és jelenteni.2. cikkFogalommeghatározásokEnnek az irányelvnek az alkalmazásában:a) "klinikai vizsgálat": bármely, emberen végzett orvostudományi kutatás, amelynek célja egy vagy több vizsgálati készítmény klinikai, farmakológiai és/vagy farmakodinámiás tulajdonságainak a megállapítása illetve igazolása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény nemkívánatos mellékhatásainak azonosítása, és/vagy egy vagy több vizsgálati készítmény felszívódásának, megoszlásának, metabolizmusának és kiválasztásának tanulmányozása a készítmény, illetve készítmények biztonságosságának és/vagy hatékonyságának igazolása céljából.Mindez magában foglalja az egy vagy több helyszínen végzett klinikai vizsgálatokat, akár egy, akár egynél több tagállamban;b) "több központban végzett klinikai vizsgálat": egyetlen vizsgálati terv szerint, de egynél több helyszínen, és ezért egynél több vizsgáló által végzett klinikai vizsgálat, amelynél a vizsgálati helyszínek egyetlen tagállamban, több tagállamban és/vagy tagállamokban és harmadik országokban lehetnek;c) "beavatkozással nem járó vizsgálat": olyan vizsgálat, ahol a gyógyszert, illetve gyógyszereket a szokásos módon, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek megfelelően írják fel. A betegnek egy adott kezelési stratégiába való bevonását nem előre határozzák meg egy vizsgálati tervvel, hanem az aktuális gyakorlatnak megfelelő módon rendelik el, és a gyógyszer felírása világosan elválik a betegnek a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntéstől. További diagnosztikai, illetve megfigyelési eljárásokat nem kell alkalmazni a betegeknél, és az összegyűjtött adatokat epidemiológiai módszerekkel kell elemezni;d) "vizsgálati készítmény": valamely klinikai vizsgálatban tesztelt vagy referenciakészítményként alkalmazott aktív hatóanyag vagy placebo, gyógyszerformában elkészítve, ideértve az olyan készítményt is, amely forgalomba hozatali engedéllyel már rendelkezik, de az elfogadott alkalmazási előírástól eltérően, illetve más összeállításban (kiszerelés vagy csomagolás) vagy az engedélyezett javallattól eltérő módon használják, vagy az engedélyezett formára vonatkozó további adatok gyűjtésére használják;e) "megbízó": egyén, vállalkozás, intézmény vagy szervezet, aki/amely felelős egy klinikai vizsgálat kezdeményezéséért, irányításáért és/vagy pénzügyi támogatásáért;f) "a vizsgálatot végző kutató": orvos, vagy a megkövetelt tudományos háttér és betegellátási tapasztalat alapján a tagállamban vizsgálatok végzése szempontjából elfogadott hivatást folytató személy. A vizsgálatot végző kutató felel a klinikai vizsgálat elvégzéséért egy adott vizsgálati helyszínen. Ha egy vizsgálatot csoportosan végeznek valamely vizsgálati helyszínen, a vizsgálatot végző kutató a csoport felelős vezetője, és vizsgálatvezetőnek nevezhető;g) "a vizsgálók részére készített ismertető": olyan, a vizsgálati készítménnyel vagy készítményekkel kapcsolatos klinikai, illetve nem klinikai adatok halmaza, amely a készítmény, illetve készítmények embereken történő felhasználásának tanulmányozása szempontjából bír jelentőséggel;h) "vizsgálati terv": egy, a vizsgálat célját (céljait), tervezett menetét, módszereit, statisztikai szempontjait és szervezési kérdéseit tartalmazó dokumentum. A vizsgálati terv kifejezés az eredeti vizsgálati tervre, a vizsgálati terv egymást követő változataira és annak módosításaira egyaránt utal;i) "résztvevő": egy klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítményt kapó személyként vagy kontrollként részt vevő egyén;j) "tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat": írásban, dátummal és aláírással megteendő, bármely, a beleegyezés megadására képes személy, vagy ha a személy nem képes megadni a beleegyezést, törvényes képviselője útján a klinikai vizsgálat jellegéről, jelentőségéről, kihatásairól és kockázatairól való megfelelő tájékozottság és dokumentáció birtokában döntő személy szabadon felvállalt döntése az abban való részvételről; kivételes esetekben, ha az illető személy nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy tanú jelenlétében, a nemzeti jogszabályok előírása szerint.k) "etikai bizottság": valamely tagállamban lévő, egészségügyi és nem egészségügyi szakemberekből álló független testület, amelynek feladata a vizsgálatban részt vevők jogainak, biztonságának és egészségének védelme, valamint e védelem nyilvános garantálása, többek között azzal, hogy a testület kifejezi véleményét a vizsgálati tervről, a vizsgálatot végzők alkalmasságáról és a berendezések kielégítő voltáról, valamint a vizsgálati alanyok tájékoztatására és az ennek birtokában adott beleegyezésük megszerzésére használt módszerekről és dokumentumokról;l) "ellenőrzés": a dokumentumok, a berendezések, az adatok, a minőségbiztosítási intézkedések és bármely egyéb, a hatáskörrel rendelkező hatóság szerint a klinikai vizsgálattal kapcsolatos, a vizsgálat helyszínén, a megbízó és/vagy a szerződő kutatási szervezet berendezéseiben vagy egyéb, az illetékes hatóság szerint az ellenőrzéssel érintett létesítményben található forrásoknak az illetékes hatóság által végzett hivatalos felülvizsgálata;m) "nemkívánatos esemény": a gyógyszerkészítménnyel kezelt beteg vagy a klinikai vizsgálatban részt vevő egészségi állapotában bekövetkező kedvezőtlen változás, amely nem szükségszerűen következik az alkalmazott kezelésből;n) "mellékhatás": bármilyen adagban beadott vizsgálati készítmény alkalmazásából következő káros hatás;o) "súlyos mellékhatás": vizsgálati készítmény alkalmazásából következő olyan káros hatás, amely bármely adag esetén életet veszélyeztet, kórházi kezelést tesz szükségessé, a folyamatban lévő kórházi ellátást meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát vagy halált okoz;p) "nem várt mellékhatás": vizsgálati készítmény alkalmazásából következő olyan káros hatás, amely jellegét vagy súlyosságát tekintve eltér a vizsgálati készítmény esetén a vizsgálók számára készített ismertetőben leírt mellékhatásoktól (pl. a vizsgálók részére készített tájékoztatóban a nem engedélyezett vizsgált készítmény vagy alkalmazási előírás engedélyezett készítmény esetén).3. cikkKlinikai vizsgálatok résztvevőinek védelme(1) Ezt az irányelvet a klinikai vizsgálatok alanyainak védelmére vonatkozó nemzeti rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni, ha azok ezen irányelv rendelkezéseinél átfogóbbak és megfelelnek az itt meghatározott eljárásoknak és időbeosztásnak. A tagállamok részletes szabályokat fogadnak el – amennyiben ez még nem történt meg – a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatuk önálló megadására képtelen személyek védelmére.(2) Klinikai vizsgálat csak abban az esetben végezhető, ha:a) a résztevőket és a jelenlegi, valamint jövőbeli betegeket feltehetően érő előnyös hatásokat az előre látható kockázatokkal és kellemetlenségekkel szembeállítva mérlegelték. Klinikai vizsgálat csak akkor kezdeményezhető, ha az etikai bizottság és/vagy az illetékes hatóság arra a következtetésre jut, hogy a várható gyógyászati és közegészségügyi előnyök igazolják a kockázatok felvállalását, és csak akkor folytatható, ha e követelménynek való megfelelést folyamatosan figyelemmel kísérik;b) a résztvevőnek, vagy ha a részvevő nem képes önállóan beleegyezési nyilatkozatot tenni, törvényes képviselőjének, a vizsgálatot végző kutatóval vagy a vizsgálatot végző csoport egy tagjával előzetesen lefolytatott meghallgatás során lehetősége nyílt a vizsgálat veszélyeinek, céljainak, kellemetlenségeinek és a lefolytatás körülményeinek megértésére, valamint tájékoztatást kap arról, hogy bármikor joga van a vizsgálattól elállni;c) a résztvevő számára biztosítottak a testi és szellemi integritáshoz, a magánszféra sértetlenségéhez és a rá vonatkozó adatok védelméhez fűződő jogai, a 95/46/EK irányelvnek megfelelően;d) a résztvevő, vagy ha a résztvevő nem képes önállóan beleegyezési nyilatkozatot tenni, törvényes képviselője írásos beleegyezését adta, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat természetéről, jelentőségéről, hatásairól és kockázatairól; kivételes esetekben, amennyiben az érintett személy nem képes írni, szóbeli beleegyezés is adható legalább egy tanú jelenlétében, a nemzeti jogszabályok előírása szerint;e) a résztvevő önkéntes beleegyezési nyilatkozatának visszavonásával, minden hátrányos következmény nélkül bármikor elállhat a klinikai vizsgálattól;f) a vizsgálatot végző kutató és a megbízó biztosítási vagy kártérítési felelősségére vonatkozó rendelkezések született.(3) Egy megfelelően képesített orvos – vagy adott esetben fogorvos – felel a résztvevők számára nyújtott egészségügyi ellátásért és a nevükben hozott egészségügyi döntésekért.(4) A résztvevő számára kapcsolattartási lehetőséget (pontot) kell biztosítani, ahol további tájékoztatást szerezhet.4. cikkKiskorúakon végzett klinikai vizsgálatokBármilyen egyéb idevonatkozó korlátozáson túlmenően, klinikai vizsgálat kiskorúakon csak abban az esetben végezhető, ha:a) a szülők vagy a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatát megszerezték; a nyilatkozatnak a kiskorú feltételezett akaratát kell tartalmaznia és az a kiskorú sérelme nélkül bármikor visszavonható;b) a kiskorúakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkező munkatársak a kiskorú számára érthető módon, megfelelően tájékoztatták őt a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról;c) a vizsgálatot végző személy, vagy adott esetben a vizsgálatvezető, maradéktalanul figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt, vagy azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;d) költségtérítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak;e) a betegcsoportnak valamilyen közvetlen előnye származik a klinikai vizsgálatból, és csak akkor, amikor a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat nyújtására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához; ezen túlmenően az ilyen kutatásnak közvetlen kapcsolatban kell lennie azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegűnek kell lennie, amely csak kiskorúakon végezhető el;f) az Ügynökség vonatkozó tudományos útmutatásait betartják;g) a klinikai vizsgálatokat a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a fejlettségi állapottal kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával alakították ki; mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien kell meghatározni, és folyamatosan figyelemmel kell kísérni;h) az etikai bizottság – gyermekgyógyászati szakértelem birtokában, vagy miután szakvéleményt kapott a gyermekgyógyászat klinikai, etikai és pszichoszociális problémáival kapcsolatban – jóváhagyta a vizsgálati tervet; ési) a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben.5. cikkTájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat megadására képtelen felnőttek klinikai vizsgálatokba való bevonásaEgyéb, tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat megadására képtelen személyek esetében valamennyi, a nyilatkozat adására képes személyeknél felsorolt követelményt alkalmazni kell. E követelményeken túlmenően azok a cselekvőképtelen felnőttek, akik még cselekvőképtelenné válásuk előtt önkéntes beleegyezési nyilatkozatot nem adtak, illetve annak megadását nem utasították vissza, a klinikai vizsgálatba csak akkor vonhatók be, ha:a) megszerzik a törvényes képviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozatát; a nyilatkozatnak a részvevő feltételezett akaratát kell tartalmaznia, és az bármikor, a részvevő sérelme nélkül, visszavonható;b) a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat megadására képtelen személyt számára érthető módon, megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, a kedvező és a kedvezőtlen hatásokról;c) a vizsgálatot végző személy – vagy adott esetben a vizsgálatvezető – teljes körűen figyelembe veszi, hogy a véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes részvevő kifejezetten elhárítja a klinikai vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni;d) költségtérítés kivételével semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak;e) a szóban forgó kutatás nélkülözhetetlen a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat adására képes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához, és közvetlenül összefügg egy olyan életveszélyes, vagy az értelmi képességeket csökkentő klinikai kórképpel, amelyben az érintett cselekvőképtelen felnőtt szenved;f) a klinikai vizsgálatokat a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a fejlettségi állapottal kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával alakították ki; mind a kockázati küszöbértékét, mind a fájdalom mértékét specifikusan kell meghatározni, és folyamatosan figyelemmel kell kísérni;g) az etikai bizottság – a kérdéses betegségre és az érintett betegcsoportra vonatkozó szakértelem birtokában, vagy miután szakvéleményt kapott a kérdéses betegséget illetően és az érintett betegcsoportban jelentkező klinikai, etikai és pszichoszociális kérdésekkel kapcsolatban – jóváhagyta a vizsgálati tervet;h) a beteg érdekei minden esetben elsőbbséget élveznek a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben; ési) okkal elvárható, hogy a vizsgálandó gyógyszer alkalmazása a kedvezőtlen hatásokat meghaladó kedvező hatásokkal jár a beteg számára, vagy egyáltalán nem jelent kockázatot.6. cikkAz etikai bizottság(1) A klinikai vizsgálatok végrehajtása érdekében a tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket etikai bizottságok létrehozására és működtetésére.(2) A klinikai vizsgálat megkezdése előtt az etikai bizottság véleményez bármely hozzá intézett kérdést.(3) Véleménye kialakításánál az etikai bizottság elsősorban az alábbi kérdéseket fontolja meg:a) a klinikai vizsgálat és a vizsgálati terv indokoltsága, tudományos megalapozottsága;b) a várt előnyök és a kockázatok előzetes becslése – ahogyan azt a 3. cikk (2) bekezdésének a) pontja előírja – megfelelő-e és a következtetések megalapozottak-e;c) a vizsgálati terv;d) a vizsgálatot végző kutató és a kisegítő személyzet szakmai alkalmassága;e) a vizsgáló részére készített ismertető;f) a tárgyi feltételek megfelelősége;g) a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat megszerzése céljából a résztvevőknek nyújtott írásbeli tájékoztatás és a követendő eljárás megfelelősége, illetve teljes körű volta, és a tájékoztatáson alapuló beleegyezési nyilatkozat adására nem képes személyek bevonásával végzett kutatás igazolhatósága tekintetében a 3. cikkben meghatározott egyes különleges korlátozások;h) kártérítésre vagy kompenzációra vonatkozó rendelkezés a klinikai vizsgálatnak tulajdonítható sérülés vagy halál esetére;i) a vizsgálatot végző és a megbízó felelősségét érintő bármely biztosítás vagy kártérítés;j) a vizsgálatot végzők és a vizsgálatban résztvevők jutalmazásának és költségtérítéseinek összegei vagy – megfelelő esetben – az anyagi juttatásokkal kapcsolatos intézkedések, valamint a megbízó és a vizsgálati helyszín (szervezet) közötti bármilyen megállapodásra vonatkozó szempontok;k) a résztvevők toborzására tett intézkedések.(4) Tekintet nélkül e cikk rendelkezéseire, valamely tagállam dönthet úgy, hogy a 9. cikkben megjelölt hatáskörrel rendelkező hatóság feleljen az e cikk (3) bekezdésének h), i) és j) pontjában tárgyalt problémák mérlegeléséért, és az azokkal kapcsolatos vélemény kialakításáért is.Ha egy tagállam él a fenti lehetőséggel, úgy erről értesítenie kell a Bizottságot, a többi tagállamot és az Ügynökséget.(5) Az etikai bizottság az érvényes kérelem kézhezvételétől számított legfeljebb 60 nap belül megadja indoklással alátámasztott véleményét az érintett tagország illetékes hatósága és a kérelmező számára.(6) A vélemény kialakítása iránti kérelem elbírálása alatti időszakban az etikai bizottság egy alkalommal kérheti a kérelmező által már biztosított információ kiegészítését. Az (5) bekezdésben meghatározott időszakot a kiegészítő információ kézhezvételéig felfüggesztik.(7) Az (5) bekezdésben említett 60 napos időszak nem hosszabbítható meg, kivéve azokat a vizsgálatokat, amelyeknek génterápiára vagy szomatikus sejtterápiára használt gyógyszerek is részét képezik, vagy a használt gyógyszerek géntechnológiával módosított szervezeteket tartalmaznak. Ebben az esetben legfeljebb 30 napos hosszabbítás engedélyezett. Ezen készítményeknél a 90 napos időszak további 90 nappal meghosszabbítható egy csoporttal vagy bizottsággal folytatott, az érintett tagállamok rendeleteinek és eljárásainak megfelelő konzultáció esetén. Xenogén sejtterápia esetén az engedélyezési időszak nem korlátozott.7. cikkEgységes véleményEgyetlen tagállam területére korlátozódó több központban végzett klinikai vizsgálatoknál a tagállamoknak – tekintet nélkül az etikai bizottságok számára – az adott tagállam számára egységes vélemény elfogadását előíró eljárást kell kialakítaniuk.Több tagállamban egyidejűleg folytatott klinikai vizsgálatok esetén egyetlen véleményt kell adni minden, a vizsgálatban érintett tagállam számára.8. cikkRészletes útmutatásA Bizottság, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel történt tanácskozást követően a kérelem formátuma és az etikai bizottsághoz véleményezésre benyújtandó dokumentáció vonatkozásában részletes útmutatást állít össze és tesz közzé, különösen a résztvevő személyeknek nyújtandó tájékoztatással és a személyes adatok védelmének megfelelő biztosítékaival kapcsolatban.9. cikkA klinikai vizsgálat megkezdése(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek, hogy garantálják a klinikai vizsgálat megkezdésére vonatkozó, e cikkben leírt eljárás betartását.A megbízó az etikai bizottság kedvező véleményének kibocsátását megelőzően, és amíg az illető tagállam illetékes hatósága indokolt értesítést nem küldött az elutasításról, a klinikai vizsgálatot nem kezdheti el. Az e döntésekhez vezető eljárások a megbízó kívánságától függően egyidejűleg, illetve külön-külön is lefolytathatók.(2) A klinikai vizsgálat megkezdése előtt a megbízónak a tervezett klinikai vizsgálat elvégzésére vonatkozó formailag megfelelő engedélyezési kérelmet kell benyújtania a vizsgálat helyszínéül szolgáló tagállam illetékes hatóságához.(3) Amennyiben a tagállam illetékes hatósága a visszautasítás alapos okáról értesíti a megbízót, a megbízó, mindössze egyetlen alkalommal, módosíthatja a (2) bekezdésben említett kérelem tartalmát a megadott szempontok kellő figyelembevételével. Amennyiben a megbízó elmulasztja megfelelően módosítani a kérelmet, a kérelmet visszautasítottnak kell tekinteni, és a klinikai vizsgálat nem kezdhető el.(4) Ahogyan azt a (2) bekezdés tartalmazza, az illetékes hatóságnak a lehető leggyorsabban, de mindenképpen 60 napon belül kell az engedély iránti formailag megfelelő kérelmet mérlegelnie. A tagállamok 60 napnál rövidebb időszakot is megállapíthatnak saját felelősségi körükön belül, amennyiben az összhangban van a jelenlegi gyakorlattal. Ugyanakkor az illetékes hatóság ezen időszak lejárta előtt is értesítheti a megbízót arról, hogy nincs ok a visszautasításra.Az első bekezdésben említett időszak további meghosszabbítása nem engedélyezett, kivéve a (6) bekezdésben felsorolt gyógyszereket alkalmazó vizsgálatok esetén, ahol maximum 30 napos hosszabbítás lehetséges. E készítményeknél ez a 90 napos időszak további 90 nappal meghosszabbítható egy csoporttal vagy bizottsággal folytatott, az érintett tagállamok rendeleteinek és eljárásainak megfelelő konzultáció esetén. Xenogén sejtterápia esetén az engedélyezési időszak nem korlátozott.(5) A (6) bekezdés sérelme nélkül a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt írásos engedély kérhető az olyan gyógyszerekkel végzett vizsgálatokra, amelyeknek a 65/65/EGK irányelv értelmében nincs forgalomba hozatali engedélyük, és amelyekre a 2309/93/EGK rendelet mellékletének "A." része vonatkozik, valamint egyéb különleges tulajdonságú gyógyszerekre, mint például azokra, amelyek hatóanyaga vagy hatóanyagai biológiai készítmények, emberi vagy állati eredetű biológiai készítmény, illetve készítmények, illetve emberi vagy állati eredetű biológiai összetevőket tartalmaz, vagy amelyek gyártása ilyen összetevőket igényel.(6) Írásbeli engedélyre van szükség azoknak a klinikai vizsgálatoknak a megkezdése előtt, amelyek során génterápiára és szomatikus sejtterápiára – ideértve a xenogén sejtterápiát is – szolgáló gyógyszereket, valamint genetikailag módosított szervezeteket tartalmazó gyógyszereket alkalmaznak. A résztvevő veleszületett (csíravonal) genetikai azonosságának megváltozását eredményező génterápiás vizsgálatok nem végezhetők.(7) Ezt az engedélyt a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő használatáról szóló, 1990. április 23-i 90/219/EGK tanácsi irányelv [9] és a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [10] alkalmazásának sérelme nélkül kell kibocsátani.(8) A tagállamokkal való egyeztetést követően a Bizottság részletes útmutatót állít össze és ad ki az alábbiakkal kapcsolatban:a) a (2) bekezdésben említett kérelem tartalma és formátuma, valamint a kérelem alátámasztására benyújtandó, a vizsgálati gyógyszer minőségére és gyártására, az esetleges toxikológiai és farmakológiai vizsgálatokra vonatkozó dokumentáció, a vizsgálati terv és a vizsgálati készítménnyel kapcsolatos klinikai információk, a vizsgálók részére készített ismertetőt is beleértve;b) a vizsgálati terv lényeges módosításaira vonatkozó, a 10. cikk a) pontjában említett javasolt módosítás tartalma és bemutatása;c) a klinikai vizsgálat befejezésének bejelentése.10. cikkA klinikai vizsgálat lefolytatásaAz alábbi eljárásnak megfelelően módosítható egy klinikai vizsgálat lefolytatása:a) a klinikai vizsgálat megkezdése után a megbízó módosíthatja a vizsgálati tervet. Ha a módosítások lényegesek, vagy valószínűleg jelentős hatással vannak a vizsgálatban résztvevők biztonságára, vagy feltehetően megváltoztatják a vizsgálat elvégzését alátámasztó tudományos dokumentumok értelmezését, illetve egyéb szempontból jelentősek, a megbízónak értesítenie kell az érintett tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságait e módosítások tartalmáról és okairól, és a 6., illetve a 9. cikknek megfelelően az etikai bizottságot vagy bizottságokat is tájékoztatniuk kell.A 6. cikk (3) bekezdésében említett részletek alapján és a 7. cikknek megfelelően az etikai bizottság helyes és megfelelő formában, a kézhezvételtől számított legfeljebb 35 napon belül véleményezi a javasolt módosítást. Ha e vélemény kedvezőtlen, a megbízó nem hajthatja végre a vizsgálati terv módosítását.Ha az etikai bizottság véleménye kedvező, és a tagállamok illetékes hatóságai nem találtak fel semmiféle okot a fent említett lényeges módosítások elutasítására, a megbízó a módosított vizsgálati terv betartásával folytatja a klinikai vizsgálatot. Minden más esetben a megbízó vagy figyelembe veszi az elutasítás indokait, és azoknak megfelelően alkalmazza a vizsgálati terv javasolt módosítását, vagy vissza vonja a javasolt módosítást;b) az a) pont sérelme nélkül, a körülmények alapján, nevezetesen valamilyen, a vizsgálat folytatásával kapcsolatosan felmerülő új esemény vagy a vizsgálati gyógyszer fejlesztése esetén, amikor az új esemény valószínűleg kihat a résztvevők biztonságára, a megbízónak és a vizsgálatot végző kutatónak meg kell tennie a megfelelő sürgős biztonsági intézkedéseket annak érdekében, hogy a résztvevőket megvédje minden közvetlen veszéllyel szemben. A megbízónak azonnal tájékoztatnia kell az illetékes hatóságokat ezekről az új eseményekről és a megtett intézkedésekről, és gondoskodnia kell az etikai bizottság egyidejű értesítéséről;c) a klinikai vizsgálat végét követő 90 napon belül a megbízónak értesítenie kell az érintett tagállam vagy tagállamok illetékes hatóságait és az etikai bizottságot a klinikai vizsgálat befejeződéséről. Ha a vizsgálatot idő előtt kell befejezni, ez az időszak 15 napra rövidül, és az erre szolgáló okokat világosan meg kell magyarázni.11. cikkInformációcsere(1) Azoknak a tagállamoknak, amelyeknek a területén a klinikai vizsgálatra kerül sor, a következő adatokat kell bevinniük egy, csak a tagállamok illetékes hatóságai, az Ügynökség és a Bizottság számára elérhető európai adatbázisba:a) a 9. cikk (2) bekezdésében említett engedély iránti kérelem kivonatai;b) a kérelem bárminemű módosítása a 9. cikk (3) bekezdésében előírtak szerint;c) a vizsgálati terv bárminemű módosítása a 10. cikk a) pontjában előírtak szerint;d) az etikai bizottság kedvező véleménye;e) a klinikai vizsgálat befejezésének bejelentése; ésf) hivatkozás a helyes klinikai gyakorlat betartását vizsgáló elvégzett ellenőrzésekre.(2) Az illetékes hatóság, amelyhez az engedély iránti kérelmet benyújtották, bármely tagállam, az Ügynökség vagy a Bizottság megalapozott kérésére, a kérdéses klinikai vizsgálattal kapcsolatos minden további, az európai adatbázisban már meglévő adaton kívüli információt rendelkezésre bocsát.(3) A tagállamokkal történt egyeztetést követően a Bizottság részletes útmutatást állít össze és publikál a fontosabb adatokról, valamint az adatok elektronikus közlésének módszereiről ezen az európai adatbázison, amelyet az Ügynökség segítségével üzemeltet. Az így összeállított részletes útmutató garantálja az adatok bizalmas jellegének szigorú megtartását.12. cikkA vizsgálat felfüggesztése, illetve kötelességszegések(1) Amennyiben egy tagállam esetében objektív indokok alapján felmerül, hogy a 9. cikk (2) bekezdésében említett engedély iránti kérelem feltételei már nem teljesülnek, vagy a klinikai vizsgálat biztonságosságával, illetve tudományos megalapozottságával kapcsolatban kételyeket támasztó információk merülnek fel, a tagállam felfüggesztheti vagy betilthatja a klinikai vizsgálatot, és erről a megbízót értesíti.Döntését megelőzően, kivéve közvetlen veszély esetén, a tagállam kikéri a megbízó és/vagy a vizsgálatot végző kutató véleményét, amelynek egy héten belül meg kell érkeznie.Ilyen esetben az érintett illetékes hatóságnak azonnal tájékoztatnia kell a vizsgálat letiltására vagy felfüggesztésére vonatkozó döntéséről és annak okairól a többi illetékes hatóságot, az érintett etikai bizottságot, az Ügynökséget és a Bizottságot.(2) Ha egy illetékes hatóság objektív indokok alapján arra az álláspontra helyezkedik, hogy a megbízó, a vizsgálatot végző, vagy bármely más, a vizsgálat lefolytatásában részt vevő személy már nem tartja be a megállapított kötelezettségeket, akkor erről azonnal tájékoztatnia kell az említett szereplőt, illetve szereplőket, megjelölve egyúttal azokat a lépéseket, amelyeket az érintetteknek a helyzet megoldása érdekében meg kell tenniük. Az érintett illetékes hatóságnak azonnal tájékoztatnia kell e lépésekről a többi illetékes hatóságot, az illetékes etikai bizottságot és a Bizottságot.13. cikkVizsgálati gyógyszerek gyártása és behozatala(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a vizsgálati gyógyszerek gyártása és behozatala vonatkozó engedély birtokában történjen. Az engedély megszerzése céljából a kérelmezőnek és az engedély későbbi jogosultjának meg kell felelnie a 21. cikk (2) bekezdésében említett eljárás szerint meghatározott követelményeknek.(2) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett engedély birtokosának állandó jelleggel és folyamatosan rendelkezésére álljon legalább egy képzett szakember, aki – a szerzői jog által védett gyógyszerekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/319/EGK második tanácsi irányelv [11] 23. cikkében meghatározott feltételeknek megfelelően – elsősorban az e cikk (3) bekezdésében meghatározott kötelezettségek végrehajtásáért felel.(3) A tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy a 75/319/EGK irányelv 21. cikkében említett szakképzett személy – a gyártóval vagy az importőrrel való kapcsolata sérelem nélkül, a nevezett irányelv 25. cikkében említett eljárások tekintetében – felel a következők biztosításáért:a) az érintett tagállamban gyártott vizsgálati gyógyszerek esetén a készítmények minden egyes sorozatát (gyártási egység), az emberi használatra szánt gyógyszerek helyes gyártási eljárására vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 1991. június 13-i 91/356/EGK bizottság irányelv [12] követelményeinek, a termékismertető dokumentációnak és az ezen irányelv 9. cikkének (2) bekezdése alapján bejelentett információknak megfelelően gyártották és ellenőrizték;b) harmadik országban gyártott vizsgálati gyógyszerek minden egyes gyártási sorozatát a 91/356/EGK bizottság irányelvében meghatározottakkal legalább egyenértékű helyes gyártási gyakorlatnak és a termékismertető dokumentációjának megfelelően gyártottak és ellenőriztek, valamint minden egyes gyártási sorozatot az ezen irányelv 9. cikkének (2) bekezdése alapján bejelentett információknak megfelelően ellenőriztek;c) egy harmadik országból származó, valamely gyógyszerhez hasonló, forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező termék esetében, amennyiben nem szerezhető be a dokumentáció, amely igazolja, hogy minden egyes gyártási sorozatot a fent említett helyes gyártási gyakorlat szabványaival legalább egyenértékű feltételek mellett gyártottak, minden egyes gyártási sorozat az ezen irányelv 9. cikkének (2) bekezdése alapján bejelentett információknak megfelelően átesett a minősége igazolásához szükséges megfelelő elemzéseken, vizsgálatokon illetve ellenőrzéseken.A helyes gyártási irányelvekre vonatkozó iránymutatás és különösen azok 13. melléklete alapján részletes útmutatást kell összeállítani azokról az elemekről, amelyeket a termékek gyártási sorozatainak a Közösségen belüli felszabadítása céljából történő értékelésénél figyelembe kell venni. Ezek az iránymutatások az ezen irányelv 21. cikkének (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kerülnek elfogadásra, és a 75/319/EGK 19a. cikkének megfelelően teszik azokat közzé.Az a), b) vagy c) pontban meghatározott rendelkezéseknek való megfelelés esetén a vizsgálati gyógyszereknek további ellenőrzéseken nem kell átesniük, ha azokat szakképzett személy által aláírt gyártási sorozat felszabadítási igazolással egy másik tagállamba importálják.(4) A szakképzett személynek minden esetben jegyzékben vagy azzal egyenértékű dokumentumban kell igazolnia, hogy minden gyártási sorozat megfelel e cikk rendelkezéseinek. A nevezett jegyzéket vagy azzal egyenértékű dokumentumot a gyártás során folyamatosan aktualizálni kell, és annak az érintett tagállamok rendelkezéseiben meghatározott ideig az illetékes hatóság képviselőinek a rendelkezésére kell állnia. Ez az időszak semmiképpen sem lehet öt évnél rövidebb.(5) Bármely olyan személy, aki a 75/319/EGK irányelv 21. cikkében említett szakképzett személyként ezen irányelv alkalmazása idején egy adott tagállamban a vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos tevékenységet folytat, bár nem teljesíti az irányelv 24. és 23. cikkeiben meghatározott feltételeket, hivatalos engedélyt kap a tevékenység további folytatására az illető tagállamban.14. cikkCímkézésA vizsgálati gyógyszer külső csomagolásán, vagy külső csomagolás hiányában a közvetlen csomagoláson, legalább a tagállam hivatalos nyelvén (nyelvein) feltüntetendő adatokat a Bizottság teszi közzé a vizsgálati készítményekre vonatkozó, a 75/319/EGK irányelv 19a. cikkének megfelelően elfogadott helyes gyártási gyakorlat iránymutatásai között.Ezen túlmenően ezeknek az iránymutatásoknak meg kell határozniuk az alábbi jellemzőkkel rendelkező klinikai vizsgálatokra szánt vizsgálati gyógyszerek címkézésével kapcsolatosan alkalmazott rendelkezéseket:- a vizsgálat tervezése különös gyártási vagy csomagolási folyamatokat nem igényel,- a vizsgálatot, a vizsgálat által érintett tagállamban a 65/65/EGK irányelv értelmében kiadott forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező, és a 75/319/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően gyártott vagy importált gyógyszerekkel végzik,- a vizsgálatban részt vevő betegekre azonos tulajdonságok jellemzőek, mint akikre a fent említett engedélyben meghatározott javallat vonatkozik.15. cikkIgazolás a vizsgálati gyógyszereknek a helyes klinikai és gyártási gyakorlatnak való megfeleléséről(1) A helyes klinikai és gyártási gyakorlat rendelkezéseinek való megfelelés igazolása céljából a tagállamokban ellenőröket neveznek ki a klinikai vizsgálat elvégzésével érintett helyszínek, különösen a vizsgálati hely vagy helyek, a vizsgálati készítmény gyártási helye, a klinikai vizsgálatban elemzések céljaira használt bármely laboratórium és/vagy a megbízó telephelyeinek ellenőrzésére.Az ellenőrzéseket az érintett tagállam illetékes hatósága végzi el, amely hatóság tájékoztatja az Ügynökséget; az ellenőrzéseket a Közösség nevében végzik el, és a kapott eredményeket az összes többi tagállam elismeri. Az ellenőrzéseket az Ügynökség hangolja össze a 2309/93/EGK rendelet által előírt hatáskörében. Az egyik tagállam segítséget kérhet egy másiktól ez ügyben.(2) Az ellenőrzést követően ellenőrzési jelentést kell készíteni. Azt a bizalmasság megtartása mellett a megbízó rendelékezésére bocsátják. Indoklással alátámasztott kérésükre a jelentés a többi tagállam, az etikai bizottság és az Ügynökség rendelkezésére is bocsátható.(3) Az Ügynökség a 2309/93/EGK rendelet előírása szerinti hatáskörében, vagy a Bizottság az egyik érintett tagállam kérésére a többi érintett tagállammal történő egyeztetést követően új ellenőrzést kérhet, amennyiben ezen irányelvnek való megfelelés ellenőrzése eltéréseket tár fel a tagállamok között.(4) Tekintettel bármely, a Közösség és harmadik országok között létrejött megállapodásra, a Bizottság egy tagállam megalapozott kérésére vagy saját, illetve egy tagállam kezdeményezésére javasolhatja a vizsgálati helyszín és/vagy a megbízó telephelyei és/vagy egy harmadik országban tevékenykedő gyártó ellenőrzését. Az ellenőrzést a Közösség megfelelően képesített ellenőrei végzik.(5) A klinikai vizsgálattal kapcsolatos dokumentációra vonatkozó részletes iránymutatásokat, amelyek felölelik a vizsgálati fődossziét, az archiválást, a vizsgálatot végzők szakképesítését, valamint az ellenőrzési eljárásokat annak megerősítése céljából, hogy a kérdéses vizsgálat összhangban van-e ezzel az irányelvvel, a 21. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni és átdolgozni.16. cikkMellékhatások jelentése(1) A vizsgálatot végzőnek minden súlyos mellékhatást haladéktalanul jelentenie kell a megbízónak, kivéve azokat, amelyeket a vizsgálati terv vagy a vizsgáló részére készített ismertető nem sorol fel, mint azonnal jelentendőket. Az azonnali jelentést részletes írásbeli jelentéseknek kell követniük. Az azonnali és a követő jelentésekben a résztvevők azonosítása a hozzájuk rendelt egyedi kódszámok segítségével történik.(2) A biztonsági értékelés szempontjából a vizsgálati tervben kritikusként meghatározott mellékhatásokat és/vagy laboratóriumi rendellenességeket, a vizsgálati tervben meghatározott időtartamon belül és a jelentési követelményeknek megfelelően kell jelenteni a megbízónak.(3) Egy résztvevő bejelentett halála esetén a vizsgálatot végző kutató minden további igényelt tájékoztatást biztosít a megbízó és az etikai bizottság számára.(4) A megbízó részletes feljegyzéseket vezet a vizsgálatot végző (végzők) által számára jelentett minden mellékhatásról. Ezeket a feljegyzéseket kérésre megküldik azoknak a tagállamoknak, amelyek területén a klinikai vizsgálat folyik.17. cikkSúlyos mellékhatások jelentése(1) a) A megbízó garantálja, hogy minden feltételezett, súlyos, váratlan, végzetes vagy életveszélyes mellékhatást nyilvántartásba vesznek és mielőbb, de legkésőbb a megbízó tudomásszerzésétől számított hét napon belül, jelentenek minden érintett tagállamnak és az etikai bizottságnak, valamint, hogy további nyolc napon belül minden egyéb, az esetre vonatkozó információt közölnek.b) Minden egyéb feltételezett súlyos, váratlan mellékhatást mielőbb, de legfeljebb a megbízó első értesülésétől számított tizenöt napon belül jelentenek az érintett illetékes hatóságnak és etikai bizottságnak.c) Valamennyi tagállamnak gondoskodnia kell minden tudomására hozott, valamely vizsgálati készítménnyel kapcsolatban feltételezett, váratlan, súlyos mellékhatás nyilvántartásba vételéről.d) A megbízónak tájékoztatnia kell minden vizsgálatot végzőt is.(2) Az egész klinikai vizsgálat folyamán évente egyszer a megbízó minden, ezen időszak alatt előforduló feltételezett, súlyos mellékhatást tartalmazó listát és a résztvevő biztonságára vonatkozó jelentést készít az etikai bizottság és azon tagállamok részére, amelyek területén a klinikai vizsgálat folyik.(3) a) Valamennyi tagállam gondoskodik arról, hogy minden, a vizsgálati készítménnyel kapcsolatban tudomására hozott, feltételezett, váratlan, súlyos mellékhatás haladéktalanul bekerüljön az európai adatbázisba, amelyhez – a 11. cikk (1) bekezdésének megfelelően – csak a tagállamok illetékes hatóságainak, az Ügynökségnek és a Bizottságnak van hozzáférése.b) Az Ügynökség a megbízó által közölt tájékoztatást a tagállamok illetékes hatóságainak rendelkezésére bocsátja.18. cikkA jelentésekre vonatkozó útmutatásA Bizottság az Ügynökséggel, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel egyeztetve részletes útmutatót állít össze és ad közre a nemkívánatos események/gyógyszerhatások jelentéseinek összegyűjtéséről, ellenőrzéséről és bemutatásáról, valamint a váratlan, súlyos mellékhatásokra vonatkozó kódolási eljárásokról.19. cikkÁltalános rendelkezésekEz az irányelv nem érinti a megbízó, illetve a vizsgálatot végző kutató polgári vagy büntetőjogi felelősségét. Ezért a megbízónak, illetve jogi képviselőjének a Közösségben bejegyzettnek kell lennie.Hacsak a tagállamok nem állapítottak meg pontos feltételeket kivételes körülmények esetére, a vizsgálati készítményeket és – az esettől függően – a beadásukra használt eszközöket a megbízónak ingyen kell rendelkezésre bocsátania.A tagállamoknak tájékoztatniuk kell a Bizottságot az ilyen feltételekről.20. cikkA tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításEzt az irányelvet a tudományos és műszaki fejlődéshez a 21. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően kell hozzáigazítani.21. cikkA bizottság eljárása(1) A Bizottságot a 75/318/EGK irányelv 2b. cikke alapján létrehozott, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága (a továbbiakban: a bizottság) fogja segíteni.(2) Ahol erre a bekezdésre hivatkoznak, az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell annak 8. cikke rendelkezéseire tekintettel alkalmazni.Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében említett időtartam három hónapban állapítandó meg.(3) A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.22. cikkAlkalmazás(1) 2003. május 1. előtt a tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Ezeket a rendelkezéseket legkésőbb 2004. május 1-jétől alkalmazzák.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.23. cikkHatálybalépésEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.24. cikkCímzettekEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 2001. április 4-én.az Európai Parlament részérőlaz elnökN. Fontainea Tanács részérőlaz elnökB. Rosengren[1] HL C 306., 1997.10.8., 9. o. ésHL C 161., 1999.6.8., 5. o.[2] HL C 95., 1998.3.30., 1. o.[3] Az Európai Parlament 1998.11.17-i véleménye (HL C 379., 1998.12.7., 27. o.). A Tanács 2000. július 20-i közös álláspontja (HL C 300., 2000.10.20., 32. o.) és az Európai Parlament 2000. december 12-i határozata. A Tanács 2001. február 26-i határozata.[4] HL 22., 1965.2.9., 1/65. o. A legutóbb a 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv.[5] HL L 147., 1975.6.9., 1. o. A legutóbb az 1999/83/EK bizottsági irányelvvel (HL L 243., 1999.9.15., 9. o.) módosított irányelv.[6] HL L 214., 1993.8.24., 1. o. A legutóbb a 649/98/EK bizottsági rendelettel (HL L 88., 1998.3.24., 7. o.) módosított rendelet.[7] HL L 281., 1995.11.23., 31. o.[8] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.[9] HL L 117., 1990.5.8., 1. o. A legutóbb a 98/81/EK határozattal (HL L 330., 1998.12.5., 13. o.) módosított határozat.[10] HL L 117., 1990.5.8., 15. o. A legutóbb a 97/35/EK bizottsági irányelvvel (HL L 169., 1997.6.27., 72. o.) módosított irányelv.[11] HL L 147., 1975.6.9., 13. o. A legutóbb a 93/39/EK tanácsi irányelvvel (HL L 214., 1993.8.24., 22. o.) módosított irányelv.[12] HL L 193., 1991.7.17., 30. o.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 98/75/EK irányelve (1998. október 1.) az átviteli hálózatokon keresztül történő villamosenergia-tranzitról szóló 90/547/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó társaságok listájának frissítésérőlEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0075

Hivatalos Lap L 276 , 13/10/1998 o. 0009 - 0010

		A Bizottság 98/75/EK irányelve(1998. október 1.)az átviteli hálózatokon keresztül történő villamosenergia-tranzitról szóló 90/547/EGK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó társaságok listájának frissítéséről(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 95/162/EK bizottsági határozattal [1] módosított, az átviteli hálózatokon keresztül történő villamosenergia-tranzitról szóló, 1990. október 29-i 90/547/EGK tanácsi irányelvre [2] , és különösen annak 2. cikke (2) bekezdésére,mivel 90/547/EGK irányelv hatálya alá tartozó, a tagállamokban lévő magasfeszültségű átviteli hálózatokat és az azokért felelős társaságokat az említett irányelv melléklete felsorolja;mivel a listát a Bizottságnak az érintett tagállammal folytatott konzultációt követően frissítenie kell, minden alkalommal, amikor a 90/547/EGK irányelv célkitűzései értelmében erre szükség van, különös tekintettel az említett irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontjára;mivel társaságok egyesülése és/vagy független hálózati társaságok létrehozása Dániában, Németországban, Portugáliában és Finnországban, valamint a Luxemburgban egy második magasfeszültségű átviteli hálózat bevonására vonatkozó kérelem szükségessé teszi a lista frissítését;az érintett tagállamokkal folytatott konzultációt követően,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 90/547/EGK irányelv melléklete helyébe ezen irányelv melléklete lép.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1999. február 28. előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1998. október 1-jén.a Bizottság részérőlChristos Papoutsisa Bizottság tagja[1] HL L 107., 1995.5.12., 53. o.[2] HL L 313., 1990.11.13., 30. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET"MELLÉKLETAz ezen irányelv hatálya alá tartozó társaságok és hálózatok listájaOrszág | Társaság/hálózat |Belgium | CPTE – Société pour la coordination de la production et du transport d'énergie électrique |Dánia | Eltra Elkraft |Németország | Bayernwerk AG Berliner Kraft- und Licht (Bewag)-AG EnBW Transportnetze AG Hamburgische Electricitäts-Werke AG (HEW) PreussenElektra Aktiengesellschaft RWE Energie AG Vereinigte Elektrizitätswerke Westfalen AG (VEW) VEAG Vereingte Energiewerke AG |Görögország | Public Power Corporation (PPC) |Spanyolország | Red Eléctrica de España, SA |Franciaország | Électricité de France |Írország | Electricity Supply Board |Olaszország | Edison Edison Termoelettrica Enel |Luxemburg | Cegedel Sotel |Hollandia | SEP |Ausztria | Österreichische Elektrizitätswirtschaft AG Tiroler Wasserkraftwerke AG Vorarlberger Kraftwerke AG Vorarlberger Illwerke AG |Portugália | Rede Eléctrica Nacional SA (REN) |Finnország | Suomen Kantaverkko Oyj ( Finnish Power Grid PLC) |Svédország | Affärsverket svenska kraftnät |Egyesült Királyság | National Grid Company Scottish Power Scottish Hydro-Electric Northern Ireland Electricity |"--------------------------------------------------


title: A Tanács irányelve (1976. december 16.) az egyes közúti közlekedésben részt vevő gépjárművezetők képzésének minimumszintjéről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31976L0914

Hivatalos Lap L 357 , 29/12/1976 o. 0036 - 0039 finn különkiadás fejezet 16 kötet 1 o. 0027  görög különkiadás: fejezet 05 kötet 2 o. 0167  svéd különkiadás fejezet 16 kötet 1 o. 0027  spanyol különkiadás fejezet 07 kötet 2 o. 0052  portugál különkiadás fejezet 07 kötet 2 o. 0052

		A Tanács irányelve(1976. december 16.)az egyes közúti közlekedésben részt vevő gépjárművezetők képzésének minimumszintjéről(76/914/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 75. cikkére,tekintettel a legutóbb az 515/72/EGK rendelettel [1] módosított, a közúti szállításra vonatkozó egyes szociális jogszabályok összehangolásáról szóló, 1969. március 25-i 543/69/EGK tanácsi rendeletre [2] és különösen annak 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának második francia bekezdésére és (2) bekezdésének c) pontjára,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Parlament véleményére [3],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [4],mivel az 543/69/EGK rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának második francia bekezdése szerint, az olyan, 7,5 tonnát meg nem haladó megengedett legnagyobb össztömegű gépjármű - amelyet árufuvarozásra használnak, és amelyre e rendelet vonatkozik - gépjárművezetőjének, amennyiben még nem töltötte be a 21. évét, az egyik tagállam által elismert szakmai alkalmassági bizonyítvánnyal kell rendelkeznie, amely tanúsítja, hogy elvégezte a közúti árufuvarozó-gépjárművezetői képzést;mivel az 543/69/EGK rendelet 5. cikkének (2) bekezdése szerint, illetve e rendelet alapján, az olyan gépjármű - amelyet személyszállításra használnak, és amelyre e rendelet vonatkozik - vezetőjének legalább 21 évesnek kell lennie, és az említett bekezdésben megállapított feltételek egyikének meg kell felelnie;mivel ezen feltételek egyike előírja, hogy a személyszállító-gépjárművezetőnek az egyik tagállam által elismert szakmai alkalmassági bizonyítvánnyal kell rendelkeznie, amely tanúsítja, hogy elvégezte a közúti személyszállító-gépjárművezetői képzést;mivel az ilyen szakképzés alapszintjének meghatározásakor különösen figyelembe kell venni a közúti árufuvarozás és személyszállítás feltételei közötti különbségeket,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) Az a személy, aki rendelkezik a megfelelő tagállami vezetői engedéllyel és elvégezte a megfelelő szakképzést, amely legalább tartalmazza az ezen irányelv mellékletében előírt tantárgyakat, úgy tekintendő, mint aki teljesítette az 543/69/EGK rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának második francia bekezdésében említett közúti árufuvarozó-gépjárművezetői vagy az említett cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett közúti személyszállító-gépjárművezetői képzés minimumszintjét.(2) Az (1) bekezdésben említett szakképzés programját és szervezését a tagállamok határozzák meg. A képzés elvégzését a tagállam vagy a tagállam közvetlen felügyelete alatt működő, államilag kijelölt szerv által lebonyolított vizsga vagy ellenőrzés bizonyítja.(3) A tagállamok a területükön belföldi fuvarozást végző gépjárművezetőktől és az ott bejegyzett gépjárművel nemzetközi fuvarozást végző gépjárművezetőktől megkövetelhetik, hogy a mellékletben előírtnál szélesebb körű képzésben vegyenek részt. Ez a képzés lehet olyan, amely már működik a tagállamban, vagy olyan, amelyet a tagállam a jövőben kíván bevezetni.2. cikk(1) Az 543/69/EGK rendelet 5. cikke (1) bekezdése b) pontjának második francia bekezdésében és az 5. cikk (2) bekezdésének c) pontjában említett szakmai alkalmassági bizonyítványt a tagállam vagy a tagállam közvetlen felügyelete alatt működő államilag kijelölt szerv adja ki azoknak a személyeknek, akik az ezen irányelv 1. cikkében megállapított követelményeknek megfelelnek.(2) Az (1) bekezdésben említett rendelkezések értelmében, az ezen irányelv végrehajtása érdekében elfogadott tagállami rendelkezések hatálybalépése előtt megszerzett jogok ugyanúgy érvényben maradnak, mint az ezen irányelv alapján kiállított bizonyítványok.3. cikk(1) A Bizottsággal való konzultációt követően a tagállamok hatályba léptetik azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az értesítéstől számított két éven belül ennek az irányelvnek megfeleljenek.(2) A tagállamok átadják a Bizottságnak a bizonyítványok mintapéldányát vagy az azzal egyenértékű okmányokat, amelyeket a Bizottság a 2. cikk (1) bekezdés végrehajtása céljából elfogad. A Bizottság haladéktalanul tájékoztatja erről a többi tagállamot.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1976. december 16-án.a Tanács részérőlaz elnökTh. E. Westerterp[1] HL L 67., 1972.3.20., 11. o.[2] HL L 77., 1969.3.29., 49. o.[3] HL C 46., 1972.5.9., 8. o.[4] HL C 88., 1971.9.6., 14. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA SZAKMAI ALKALMASSÁGI BIZONYÍTVÁNY KIADÁSÁHOZ SZÜKSÉGES MINIMÁLIS SZAKKÉPZÉS AZ 543/69/EGK RENDELET 5. CIKKE (1) BEKEZDÉSÉNEK b) PONTJA VAGY A (2) BEKEZDÉS c) PONTJA ÉRTELMÉBENA szakmai alkalmassági bizonyítvány kiadását megelőző szakképzésnek legalább az alábbi tantárgyakra kell kiterjednie, amennyiben a vezetői engedély megszerzéséhez szükséges képzés ezeket a tantárgyakat még nem tartalmazta.1. A gépjármű szerkezetének és fontosabb alkatrészeinek ismerete1.1. A következők szerkezetének és működésének ismerete:- belsőégésű motorok,- kenő- és hűtőrendszerek,- tüzelőanyagellátó-rendszer,- elektromos rendszer,- gyújtási rendszer,- erőátviteli rendszer (tengelykapcsoló, sebességváltó stb.)1.2. A kenés és a fagyásvédelem általános ismerete1.3. A kerékleszerelés és -csere során betartandó óvintézkedések ismerete1.4. A gumiabroncs szerkezetének, felszerelésének, helyes használatának és karbantartásának ismerete1.5. A fékberendezések fajtáinak, működésének, fontosabb alkatrészeinek, csatlakoztatásának és napi karbantartásának, valamint a kapcsolóberendezéseknek az ismerete1.6. A műszaki hibák okainak megállapítására szolgáló módszerek ismerete1.7. Kisebb műszaki hibák megfelelő felszereléssel történő megjavításának ismerete1.8. A gépjárművek megelőző karbantartásának és az üzemeltetési javítások általános ismerete2. A fuvarozási és közigazgatási eljárások általános ismerete2.1. Általános képességek és megfelelő földrajzi ismeretek az úti térképek és azok útmutatóinak használatához2.2. A gépjárművek gazdaságos használata2.3. A gépjárművek biztosításával kapcsolatos teendők ismerete baleset vagy hasonló esemény (pl. tűz) bekövetkezésekor2.4. Az érintett szállításra - árufuvarozásra vagy személyszállításra - irányadó belföldi jogszabályok ismereteAz áruszállító-gépjárművezetők részére:2.5. A megjelölt feltételeknek megfelelően az áru átvételére, szállítására és átadására vonatkozó gépjármű-vezetői felelősség alapvető ismerete2.6. A belföldi és nemzetközi áruszállításhoz szükséges gépjármű- és fuvarokmányok ismerete2.7. Áruberakodási és -kirakodási technikák, valamint a be- és kirakodóberendezések használatának ismerete2.8. A veszélyes áruk kezelésénél és szállításánál teendő óvintézkedések alapvető ismereteA személyszállító-gépjárművezetők részére:2.9. A gépjárművezető személyszállításra vonatkozó felelősségének ismerete2.10. A belföldi és nemzetközi személyszállításhoz szükséges gépjármű- és szállítási okmányok ismerete3. Az árufuvarozó vagy személyszállító gépjárművek vezetési gyakorlata3.1. Árufuvarozó-gépjárművezetők részére:A 7,5 tonnánál nagyobb súlyú gépjármű vezetésének és az azzal való manőverezésnek, valamint a kapcsoló- berendezések kezelésének gyakorlata3.2. Személyszállító-gépjárművezetők részére:Az autóbusz vezetésének és az azzal való manőverezés gyakorlata--------------------------------------------------


title: A Bizottság irányelve (1982. május 6.) a vegetatív szőlő-szaporítóanyagok forgalmazásáról szóló 68/193/EGK tanácsi irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31982L0331

Hivatalos Lap L 148 , 27/05/1982 o. 0047 - 0047 finn különkiadás fejezet 3 kötet 15 o. 0012  spanyol különkiadás fejezet 03 kötet 25 o. 0136  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 15 o. 0012  portugál különkiadás fejezet 03 kötet 25 o. 0136

		A Bizottság irányelve(1982. május 6.)a vegetatív szőlő-szaporítóanyagok forgalmazásáról szóló 68/193/EGK tanácsi irányelv módosításáról(82/331/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 78/692/EGK irányelvvel [1] módosított, a vegetatív szőlő-szaporítóanyagok forgalmazásáról szóló, 1968. április 9-i 68/193/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 17a. cikkére,mivel a fent említett irányelv meghatározza a szaporítóanyag csomagolására vonatkozó feltételeket;mivel az új csomagolóanyagok piaci megjelenése lehetővé teszi az említett feltételek enyhítését, miközben továbbra is biztosítja az azonosság nélkülözhetetlen garanciáit;mivel a szóban forgó feltételeket ezért hozzá kell igazítani az új helyzethez;mivel az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Mezőgazdasági, Kertészeti és Erdészeti Vetőmagok és Szaporítóanyagok Állandó Bizottságának véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 68/193/EGK tanácsi irányelv a következőképpen módosul:1. A III. mellékletben a táblázat 1. pontja a következő szavakkal egészül ki:"vagy amennyiben az azonos csomagoknál műanyag zsákokat használnak, 50-es és 100-as kötegekben, a 10. cikk (1a) bekezdésének rendelkezései erre az esetre nem vonatkoznak"2. A III. mellékletben a táblázat 2. pontja a következő szavakkal egészül ki:"vagy amennyiben az azonos csomagoknál műanyag zsákokat használnak, 100-as kötegekben, a 10. cikk (1a) bekezdésének rendelkezései erre az esetre nem vonatkoznak."2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1982. július 1-jén megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1982. május 6-án.a Bizottság részérőlPoul Dalsagera Bizottság tagja[1] HL L 236., 1978.8.26., 13. o.[2] HL L 93., 1968.4.17., 15. o.--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2014/50/EU irányelve ( 2014. április 16. ) a munkavállalók mobilitásának a kiegészítő nyugdíjjogosultságok megszerzésének és megtartásának javításával történő növelésére vonatkozó minimumkövetelményekről  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               30.4.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 128/1

         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014/50/EU IRÁNYELVE
   (2014. április 16.)
   a munkavállalók mobilitásának a kiegészítő nyugdíjjogosultságok megszerzésének és megtartásának javításával történő növelésére vonatkozó minimumkövetelményekről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 46. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
   mivel:

               (1)

               A személyek szabad mozgása az Unió alapvető szabadságainak egyike. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 46. cikke értelmében az Európai Parlament és a Tanács rendes jogalkotási eljárás keretében és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottsággal folytatott konzultációt követően irányelvek formájában megállapítja azokat az intézkedéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy a munkavállalóknak az EUMSZ 45. cikkében meghatározott szabad mozgása megvalósuljon. Az EUMSZ 45. cikkében meghatározott munkavállalók szabad mozgása azt is jelenti, hogy – többek között – joguk van állásajánlatokat elfogadni, és „e célból a tagállamok területén szabadon mozogni”. Ezen irányelv célja, hogy előmozdítsa a munkavállalói mobilitást a munkaviszonyhoz kapcsolódó kiegészítő nyugdíjrendszerek egyes szabályai által támasztott, a mobilitást korlátozó akadályok csökkentése révén.

               (2)

               A munkavállalók szociális védelmét a nyugdíj területén a törvény által előírt szociális biztonsági rendszerek biztosítják, amelyeket a munkaszerződéssel összefüggő, a tagállamokban egyre nagyobb számban előforduló kiegészítő nyugdíjrendszerek egészítenek ki.

               (3)

               Az Európai Parlament és a Tanács széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik az EUMSZ 46. cikkében meghatározott célkitűzés elérését legmegfelelőbben szolgáló intézkedések megválasztása tekintetében. Az 1408/71/EGK tanácsi rendelet (3) és a 883/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) által létrehozott koordinációs rendszer és különösen az összesítés területén alkalmazott szabályok nem vonatkoznak a kiegészítő nyugdíjrendszerekre – kivéve az említett rendeletek által jogszabályként meghatározott rendszereket (a fenti rendeletekben meghatározottak értelmében), vagy a valamely tagállam által a szóban forgó rendeletek alapján tett nyilatkozat tárgyát képező rendszereket.

               (4)

               A 98/49/EK tanácsi irányelv (5) az első olyan különleges intézkedés, amelynek célja javítani a munkavállalók szabad mozgáshoz való jogának a gyakorlását a kiegészítő nyugdíjrendszerek területén.

               (5)

               Ezen irányelv célja megkönnyíteni a munkavállalók tagállamok közötti mobilitását a kiegészítő nyugdíjjogosultságok megszerzésének és megtartásának javításával a kiegészítő nyugdíjrendszerek tagjai esetében.

               (6)

               Ezen irányelv nem alkalmazandó a kiegészítő nyugdíjjogosultságok megszerzésére és megtartására az egyazon tagállam területén mozgó munkavállalók esetében. A tagállamok mérlegelhetik, hogy nemzeti hatáskörükkel élve az ezen irányelv értelmében alkalmazandó szabályokat a nyugdíjrendszerek azon tagjaira is kiterjesztik, akik egyazon tagállamon belül munkaviszonyt változtatnak.

               (7)

               A tagállamok kérhetik, hogy a másik tagállamba átköltöző kilépő munkavállalók erről kiegészítő nyugdíjrendszerüket is értesítsék.

               (8)

               A kiegészítő nyugdíjrendszerek sajátos jellegét és jellemzőit, valamint a kiegészítő nyugdíjrendszerek közötti – a tagállamokon belüli és azok közötti – különbségeket figyelembe kell venni. Az új rendszerek létrehozását, a meglévő rendszerek fenntarthatóságát, valamint a nyugdíjrendszerek jelenlegi tagjainak elvárásait és jogait megfelelően védeni kell. Ezenkívül az irányelvnek különösen figyelembe kell vennie a szociális partnerek által a kiegészítő nyugdíjrendszerek megtervezésében és megvalósításában játszott szerepet.

               (9)

               Ezen irányelv nem kérdőjelezi meg a tagállamoknak a saját nyugdíjrendszereik megszervezésére vonatkozó jogát. A tagállamok továbbra is teljes felelősséggel tartoznak nyugdíjrendszereik megszervezéséért, és az irányelv nemzeti jogba való átültetésekor nem kötelesek kiegészítő nyugdíjrendszer felállításáról rendelkező jogszabályt bevezetni.

               (10)

               Ez az irányelv nem korlátozza a szociális partnerek autonómiáját azokban az esetekben, amelyekben azok feladata a nyugdíjrendszerek létrehozása és irányítása, feltéve, hogy képesek biztosítani az ezen irányelvben előírt eredményeket.

               (11)

               Az irányelv a nemzeti joggal és a joggyakorlattal összhangban létrehozott és kiegészítő nyugdíjat folyósító valamennyi munkavállalói kiegészítő nyugdíjrendszerre vonatkozik, mint például a csoportos biztosítási szerződésre, az egy vagy több rendszer vagy ágazat által létrehozott felosztó-kirovó nyugdíjrendszerre, a tőkefedezeti rendszerre vagy a vállalkozások nyugdíjtartalékán alapuló nyugdíjígérvény-rendszerre, vagy bármely egyéb kollektív vagy más hasonló rendszerre.

               (12)

               Ezen irányelv nem alkalmazandó azokra a kiegészítő nyugdíjrendszerekre, vagy adott esetben az ilyen rendszerek azon alszakaszaira, amelyeket már lezártak, és azok ennélfogva már nem fogadnak új tagokat, mert az új követelmények bevezetése indokolatlan terhet jelenthet az ilyen rendszerek számára.

               (13)

               Ezen irányelv nem vonatkozik a fizetésképtelenség esetére garanciát nyújtó rendszerekre vagy a kártalanítási rendszerekre, amelyek nem a munkaviszonyhoz kapcsolódó kiegészítő nyugdíjrendszerek, és amelyek célja a munkavállaló nyugdíjjogosultságának védelme a munkáltató vagy a rendszer fizetésképtelensége esetén. Hasonlóképpen, az irányelv nem vonatkozik a nemzeti tartalékalapokra.

               (14)

               Ezen irányelvet kizárólag azon kiegészítő nyugdíjrendszerekre kell alkalmazni, amelyek vonatkozásában az ellátás a munkaviszony alapján és a nyugdíjkorhatár eléréséhez vagy egyéb követelmények teljesítéséhez kapcsolódóan áll fenn, ahogyan azt a rendszer vagy a nemzeti jogszabályok meghatározzák. Ez az irányelv nem vonatkozik a munkaviszony alapján kötött nyugdíjrendszereken kívüli személyi típusú nyugdíjrendszerekre. Abban az esetben, ha a kiegészítő nyugdíjrendszerekhez rokkantsági vagy túlélő hozzátartozói ellátások kapcsolódnak, ezen ellátásokra speciális szabályok lehetnek irányadók. Ez az irányelv nem érinti az ilyen speciális szabályokra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályokat, illetve kiegészítő nyugdíjrendszeri szabályokat.

               (15)

               Az olyan egyszeri kifizetés, mely nem kapcsolódik kiegészítő nyugdíjbiztosítás céljából befizetett járulékösszegekhez, és amelyet közvetlenül vagy közvetve a munkaviszony végén fizetik ki, és kizárólag a munkáltató finanszírozza, ezen irányelv értelmében nem tekintendő kiegészítő nyugdíjnak.

               (16)

               Mivel számos tagállamban egyre nagyobb jelentőséggel bír az időskori életszínvonal biztosítására szolgáló kiegészítő nyugellátás, a munkavállalók tagállamok közötti mozgásának szabadságát korlátozó akadályok csökkentése érdekében javítani kell a nyugdíjjogosultságok megszerzésének és megtartásának feltételeit.

               (17)

               Az, hogy egyes kiegészítő nyugdíjrendszerekben a szerzett nyugdíjjogosultságokat el lehet veszteni, amennyiben a munkavállaló munkaviszonya még azt megelőzően véget ér, hogy a rendszer minimális díjfizetési időszakát (a továbbiakban: a nyugdíjjogosultság megszerzéséhez szükséges időszak) kitöltötte volna, illetve, hogy a minimális korhatárt (a továbbiakban: a nyugdíjjogosultság megszerzéséhez szükséges életkor) elérte volna, megakadályozhatja a tagállamok között mozgó munkavállalókat abban, hogy adekvát nyugdíjjogosultságot szerezzenek. A nyugdíjrendszerek tagságához szükséges hosszú várakozási idő hasonló hatással bírhat. E feltételek ezért a munkavállalók mozgásának szabadságát gátló akadályoknak minősülnek. Ezzel szemben a tagsághoz szükséges minimális életkorra vonatkozó követelmények nem minősülnek a mozgás szabadságát gátló akadálynak, és ezért azokkal ez az irányelv nem foglalkozik.

               (18)

               A nyugdíjjogosultság megszerzésének követelményei nem hasonlíthatók a nemzeti jogszabályok alapján vagy egyes kiegészítő nyugdíjrendszerek, különösen az egyénileg meghatározott járulékfizetési rendszerek szabályai alapján a kifizetési szakaszra vonatkozóan létrejött életjáradékra vonatkozó jogosultság megszerzésével kapcsolatban meghatározott egyéb feltételekhez. Például nem minősül nyugdíjjogosultság megszerzéséhez szükséges időszaknak az az aktív tagsági időszak, melyet egy tagnak a kiegészítő nyugdíjjogosultság megszerzését követően annak érdekében kell kitöltenie, hogy nyugdíját életjáradék vagy pénzösszeg formájában igényelje.

               (19)

               Amennyiben a munkaviszony még azelőtt megszűnik, hogy a kilépő munkavállaló szerzett nyugdíjjogosultságot halmozott volna fel, és amennyiben a rendszer vagy a munkáltató viseli a befektetési kockázatot – különösen meghatározott járulékfizetési rendszerek esetében –, a rendszernek minden esetben vissza kell térítenie a kilépő munkavállaló által befizetett nyugdíjjárulék-összegeket. Amennyiben a munkaviszony még azelőtt megszűnik, hogy a kilépő munkavállaló szerzett nyugdíjjogosultságot halmozott volna fel, és amennyiben a kilépő munkavállaló viseli a befektetési kockázatot – különösen meghatározott járulékfizetési rendszerek esetében –, a rendszer visszatérítheti az ilyen járulékösszegekből származó befektetések értékét. Az érték több vagy kevesebb is lehet, mint a kilépő munkavállaló által befizetett járulékösszegek. Másik lehetőség az, hogy a rendszer visszatéríti a járulékok összegét.

               (20)

               A kilépő munkavállalónak lehetőséget kell biztosítani arra, hogy szerzett nyugdíjjogosultságát nyugvó nyugdíjjogosultságként abban a kiegészítő nyugdíjrendszerben hagyja, amelyben a nyugdíjjogosultságot szerezte. A nyugvó jogosultságok megtartása vonatkozásában az oltalmat egyenértékűnek kell tekinteni abban az esetben, ha – különösen meghatározott járulékfizetési rendszerek esetében – a kilépő munkavállalók számára lehetővé teszik szerzett nyugdíjjogosultságuk értékének egy olyan kiegészítő nyugdíjrendszerbe történő átvitelét, amely megfelel az ezen irányelvben meghatározott feltételeknek.

               (21)

               A nemzeti jogszabályokkal és joggyakorlattal összhangban biztosítani kell a nyugvó nyugdíjjogosultságok vagy azok értékének megőrzését. A jogosultságoknak a tag rendszerből történő kilépése idején meghatározott értékét a nemzeti jogszabályokkal és joggyakorlattal összhangban kell megállapítani. Az említett jogosultságok értékének kiigazítása esetében figyelembe kell venni a rendszer sajátosságait, a halaszott ellátottak érdekeit, valamint a rendszerben maradó aktív tagok és a nyugdíjas ellátottak érdekeit.

               (22)

               Ezen irányelv a nyugvó nyugdíjjogosultságok tekintetében nem kötelez az aktív tagok jogainál kedvezőbb feltételek kialakítására.

               (23)

               Ha egy kilépő munkavállaló szerzett nyugdíjjogosultságának értéke nem haladja meg az érintett tagállam által megállapított alkalmazott küszöbértéket, valamint a nagyszámú alacsony értékű nyugvó nyugdíjjogosultság kezeléséből fakadó magas igazgatási költségek elkerülése érdekében a nyugdíjrendszerek számára lehetővé lehet tenni, hogy ezeket a szerzett jogosultságokat ne őrizzék meg, hanem a kilépő munkavállalónak kifizetett, a szerzett nyugdíjjogosultság értékével egyenértékű pénzösszeg kifizetésével váltsák fel. Adott esetben az átviteli értéket vagy a tőkekifizetést a nemzeti jogrendszerrel és joggyakorlattal összhangban kell megállapítani. A tagállamok adott esetben a munkavállalók jövőbeli nyugellátásból származó jövedelmének adekvát mértékét figyelembe véve megállapítják az ezen kifizetésekre vonatkozó küszöbértéket.

               (24)

               Ezen irányelv nem rendelkezik a szerzett nyugdíjjogosultságok átviteléről. A munkavállalók tagállamok közötti szabad mozgásának megkönnyítése céljából azonban a tagállamoknak lehetőség szerint törekedniük kell a szerzett nyugdíjjogosultságok átvitelének fokozatos előmozdítására, különösen új kiegészítő nyugdíjrendszerek létrehozása esetén.

               (25)

               A 2003/41/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (6) sérelme nélkül a szabad mozgáshoz való jogukkal élő vagy élni kívánó aktív tagokat és halasztott ellátottakat kérelmükre megfelelően tájékoztatni kell kiegészítő nyugdíjjogosultságaikról. Amennyiben a rendszerekhez túlélő hozzátartozói ellátások kapcsolódnak, a túlélő kedvezményezettek számára is ugyanúgy biztosítani kell a tájékoztatáshoz való jogot, mint a halasztott ellátottak számára. A tagállamoknak lehetőséget kell adni arra, hogy kikössék, hogy a fenti tájékoztatást évente legfeljebb egyszer kell adni.

               (26)

               A kiegészítő nyugdíjrendszerek sokfélesége miatt az Uniónak az általános keretben elérendő célkitűzések megállapítására kell szorítkoznia, és ehhez az irányelv a megfelelő jogi eszköz.

               (27)

               Mivel az irányelv célját, nevezetesen a munkavállalók tagállamok közötti szabad mozgáshoz való joga gyakorlásának elősegítését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az irányelv terjedelme és hatásai miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben megállapított arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.

               (28)

               Ezen irányelv minimális követelményeket állapít meg, lehetőséget adva a tagállamoknak, hogy kedvezőbb rendelkezéseket fogadjanak el vagy tartsanak fenn. Ezen irányelv végrehajtása nem indokolhatja az egyes tagállamokban fennálló helyzethez képest történő visszalépést.

               (29)

               A Bizottságnak az irányelv hatálybalépését követő naptól számított legfeljebb hat éven belül jelentést kell készítenie annak alkalmazásáról.

               (30)

               A kiegészítő nyugdíjrendszerek szervezésére vonatkozó nemzeti rendelkezések értelmében a tagállamok a kollektív szerződéseket érintő rendelkezések tekintetében, szociális partnereik együttes kérése esetén e partnerekre ruházhatják át ezen irányelv végrehajtását, feltéve, hogy a tagállamok minden olyan szükséges rendelkezést meghoznak, amelyek segítségével bármikor biztosíthatják az irányelv által előírt eredményeket,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Tárgy
   Ezen irányelv célja azon szabályok meghatározása, amelyek megkönnyítik a munkavállalók tagállamok közötti szabad mozgáshoz való jogának gyakorlását a munkaviszonyhoz kapcsolódó kiegészítő nyugdíjrendszerek egyes szabályai által támasztott, a mobilitást korlátozó akadályok csökkentése révén.
   2. cikk
   Hatály
   (1)   Ezt az irányelvet a 883/2004/EK rendelet által szabályozott rendszerek kivételével a kiegészítő nyugdíjrendszerekre kell alkalmazni.
   (2)   Ez az irányelv azonban nem alkalmazandó a következőkre:

               a)

               olyan kiegészítő nyugdíjrendszerek, amelyek ezen irányelv hatálybalépésének időpontjában az új aktív tagok felvételét már befejezték, és több új tagot nem vesznek fel;

               b)

               olyan kiegészítő nyugdíjrendszerek, amelyekre a nemzeti jogszabályok alapján eljáró hatóságok vagy igazságügyi hatóságok beavatkozását is magukba foglaló olyan intézkedések vonatkoznak, amelyek célja a kiegészítő nyugdíjrendszerek pénzügyi helyzetének megőrzése vagy helyreállítása, a felszámolási eljárásokat is beleértve. Ez a kizárás a beavatkozás lezárását követő időszakra nem terjed ki;

               c)

               a fizetésképtelenség esetére garanciát nyújtó rendszerek, kártalanítási rendszerek és nemzeti tartalékalapok; és

               d)

               a munkavállaló részére a munkaviszony végén a munkavállaló által teljesített, nyugellátáshoz nem kapcsolódó egyszeri kifizetés.

         (3)   Ezen irányelv nem alkalmazható kiegészítő nyugdíjrendszerhez kapcsolódó rokkantsági és/vagy túlélő hozzátartozói nyugdíjra, az 5. és 6. cikkben a túlélő hozzátartozói ellátásokkal kapcsolatos rendelkezések kivételével.
   (4)   Az irányelv kizárólag a 8. cikknek megfelelően történő átültetését követő munkaviszonyokra alkalmazandó.
   (5)   Ezen irányelv nem alkalmazandó a kiegészítő nyugdíjjogosultságok megszerzéséről és megtartásáról az egyazon tagállam területén mozgó munkavállalók esetében.
   3. cikk
   Fogalommeghatározások
   Ezen irányelv alkalmazásában:

               a)

               „kiegészítő nyugdíj”: a nemzeti joggal és a joggyakorlattal összhangban létrehozott kiegészítő nyugdíjrendszer szabályai által meghatározott öregségi nyugdíj;

               b)

               „kiegészítő nyugdíjrendszer”: a nemzeti joggal és a joggyakorlattal összhangban létrehozott, munkaviszonyhoz kapcsolódó foglalkozási nyugdíjrendszer, amelynek célja kiegészítő nyugdíj folyósítása munkavállalóknak;

               c)

               „aktív tag”: olyan munkavállaló, akinek aktuális munkaviszonya a kiegészítő nyugdíjrendszer rendelkezéseivel összhangban kiegészítő nyugdíjjogosultságra való jogosultságot teremt, vagy bármely szerzési követelmény teljesítése után ilyen jogosultságot fog teremteni;

               d)

               „várakozási időszak”: a nemzeti jogszabályok, egy kiegészítő nyugdíjrendszer szabályai, illetve a munkavállaló által megkövetelt munkaviszonyban eltöltött időszak, amely a munkavállalónak a rendszerben való tagságra való jogosultságához szükséges;

               e)

               „a nyugdíjjogosultság megszerzéséhez szükséges időszak”: a nemzeti jogszabályok által vagy egy kiegészítő nyugdíjrendszer szabályai által megkövetelt aktív tagsági időszak, amely a felhalmozott kiegészítő nyugdíjjogosultságokra való jogosultsághoz szükséges;

               f)

               „szerzett nyugdíjjogosultság”: valamely kiegészítő nyugdíjrendszer szabályai, illetve adott esetben a nemzeti jogszabályok értelmében a nyugdíjjogosultság megszerzésére vonatkozó követelmények teljesítése után szerzett, felhalmozott kiegészítő nyugdíjjogosultság;

               g)

               „kilépő munkavállaló”: az az aktív tag, akinek jelenlegi munkaviszonya a kiegészítő nyugdíjjogosultság megszerzésén kívüli egyéb okból megszűnik, és aki a tagállamok között mozog;

               h)

               „halasztott ellátott”: minden olyan egykori aktív tag, aki a kiegészítő nyugdíjrendszerben nyugdíjjogosultságot szerzett, és még nem részesül kiegészítő nyugdíjban az adott rendszertől;

               i)

               „nyugvó nyugdíjjogosultság”: a halasztott ellátott azon kiegészítő nyugdíjrendszerben szerzett és hagyott jogosultsága, amelyhez korábban tartozott, illetve amelyből kilépett;

               j)

               „nyugvó nyugdíjjogosultságok értéke”: a nemzeti jogszabályokkal és joggyakorlattal összhangban számított nyugdíjjogosultságok tőkeértéke.

         4. cikk
   A nyugdíjjogosultságok megszerzésének feltételei a kiegészítő nyugdíjrendszerekben
   (1)   A tagállamok meghozzák az alábbiak biztosításához szükséges intézkedéseket:

               a)

               a nyugdíjjogosultság megszerzéséhez szükséges időszak vagy várakozási időszak, illetve a kettő egyidejű alkalmazása esetén a kilépő munkavállalók tekintetében az időszak összességében nem haladhatja meg a három évet;

               b)

               amennyiben a nyugdíjjogosultságok megszerzéséhez minimális korhatárt írnak elő, az a kilépő munkavállalók esetében nem haladhatja meg a 21 évet; és

               c)

               amennyiben a munkaviszony még azelőtt megszűnik, hogy a kilépő munkavállaló szerzett nyugdíjjogosultságot halmozott volna fel, a kiegészítő nyugdíjrendszer visszatéríti a kilépő munkavállaló által vagy a nemzeti jogszabályokkal, illetve kollektív megállapodásokkal vagy szerződésekkel összhangban a kilépő munkavállaló nevében befizetett járulékösszegeket is, valamint – ha a befektetési kockázatot a kilépő munkavállaló viseli – az említett járulékösszegekből származó befektetések értékét.

         (2)   A tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy engedélyezzék a szociális partnerek számára a kollektív szerződésekben eltérő rendelkezések meghatározását, amennyiben azok nem járnak kevésbé kedvező szintű védelemmel, és nem teremtenek akadályokat a munkavállalók szabad mozgása tekintetében.
   5. cikk
   A nyugvó nyugdíjjogosultságok megtartása
   (1)   A (3) és (4) bekezdésre figyelemmel a tagállamok elfogadják az annak biztosítása érdekében szükséges intézkedéseket, hogy a kilépő munkavállalók szerzett nyugdíjjogosultságai abban a kiegészítő nyugdíjrendszerben maradhassanak, amelyben megszerezték azokat. E jogosultságok kezdeti értékét a (2) bekezdés alkalmazásában abban az időpontban kell kiszámítani, amikor a kilépő munkavállaló aktuális munkaviszonya megszűnik.
   (2)   A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket a nyugdíjrendszer jellegére vonatkozó szabályokra és gyakorlatra tekintettel annak biztosítása érdekében, hogy a kilépő munkavállalók és túlélő hozzátartozóik nyugvó nyugdíjjogosultságait vagy azok értékét az aktív tagok jogosultságainak értékével megegyezően vagy az aktuálisan kifizetett nyugellátások alakulásának megfelelően, vagy valamely más, méltányosnak tekinthető módon kezeljék, mint például:

               a)

               amennyiben a nyugdíjjogosultság a kiegészítő nyugdíjrendszerben nominális jogosultságként kerül megszerzésre, a nyugvó nyugdíjjogosultságok névértékének biztosítása;

               b)

               amennyiben a halmozott nyugdíjjogosultság értéke idővel változik, a nyugvó nyugdíjjogosultságok értékének kiigazítása az alábbiak alkalmazása révén:

                           i.

                           a kiegészítő nyugdíjrendszerbe integrált kamat; vagy

                           ii.

                           a kiegészítő nyugdíjrendszerből származó tőkehozam;

                     vagy

               c)

               a halmozott nyugdíjjogosultságok értékének például az inflációs ráta vagy a bérszintek szerinti kiigazítása esetén a nyugvó nyugdíjjogosultságok értékének ennek megfelelő – a nemzeti jog vagy a szociális partnerek megállapodásai által arányosan korlátozható – kiigazítása.

         (3)   A tagállamok lehetővé tehetik a kiegészítő nyugdíjrendszerek számára, hogy ne őrizzék meg a kilépő munkavállalók által szerzett nyugdíjjogosultságokat, hanem – amennyiben a szerzett nyugdíjjogosultságok értéke nem haladja meg az érintett tagállam által megállapított küszöbértéket – a szerzett nyugdíjjogosultságok értékének megfelelő összeget a kilépő munkavállaló – többek között az alkalmazandó díjakra vonatkozó – tájékoztatását és beleegyezését követően kifizessék annak részére. Az érintett tagállam értesíti a Bizottságot az alkalmazott küszöbértékről.
   (4)   A tagállamoknak lehetőségük van arra, hogy engedélyezzék a szociális partnerek számára a kollektív szerződésekben eltérő rendelkezések meghatározását, amennyiben azok nem járnak kevésbé kedvező szintű védelemmel, és nem teremtenek akadályokat a munkavállalók szabad mozgása tekintetében.
   6. cikk
   Tájékoztatás
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a nyugdíjrendszer aktív tagjai kérelmükre tájékoztatást kaphassanak arról, hogy a munkaviszony megszűnése milyen következményekkel járna kiegészítő nyugdíjjogosultságaikra nézve.
   Különösen az alábbiakra vonatkozóan kell tájékoztatást adni:

               a)

               a kiegészítő nyugdíjjogosultság megszerzésének feltételei, és ezek alkalmazásának következményei a munkaviszony megszűnésekor;

               b)

               szerzett jogosultságaik értéke vagy a szerzett nyugdíjjogosultságok értékelése, amelyet a kérés időpontját megelőzően legfeljebb 12 hónappal végeztek; és

               c)

               a nyugvó nyugdíjjogosultságok jövőbeli kezelésének feltételei.

         Amennyiben a nyugdíjrendszer egy bizonyos összeg kifizetése révén lehetővé teszi a szerzett nyugdíjjogosultságokhoz való korai hozzáférést, a tájékoztatásnak tartalmaznia kell egy írásos nyilatkozatot is, mely a tagnak az adott összeg nyugdíjbiztosításba történő befektetését tanácsolja.
   (2)   A tagállamok biztosítják, hogy a halasztott ellátottak kérésükre tájékoztatást kapjanak az alábbiakról:

               a)

               nyugvó nyugdíjjogosultságaik értéke vagy a nyugvó nyugdíjjogosultságok értékelése, amelyet a kérés időpontját megelőzően legfeljebb 12 hónappal végeztek; valamint

               b)

               a nyugvó nyugdíjjogosultságok kezelésének feltételei.

         (3)   A kiegészítő nyugdíjrendszerekhez kapcsolódó túlélő hozzátartozói ellátások esetében a (2) bekezdésben említettek a túlélő hozzátartozókra érvényesek a túlélő hozzátartozói ellátások kifizetését illetően.
   (4)   A tájékoztatást világosan, írásban és ésszerű határidőn belül kell nyújtani. A tagállamok előírhatják, hogy ilyen tájékoztatást évente legfeljebb egyszer kell adni.
   (5)   Az e cikkben foglalt kötelezettségek a foglalkoztatói nyugellátást szolgáltató intézményeknek a 2003/41/EK irányelv 11. cikke alapján fennálló kötelezettségei sérelme nélkül, azokon felül alkalmazandók.
   7. cikk
   Minimumkövetelmények és csökkentést kizáró rendelkezés
   (1)   A tagállamok a munkavállalók kiegészítő nyugdíjjogosultságainak megszerzése és megtartása, a kilépő munkavállalók kiegészítő nyugdíjjogosultságainak megtartása, illetve az aktív tagok és a halasztott ellátottak tájékoztatáshoz való joga vonatkozásában az ebben az irányelvben előírtakhoz képest kedvezőbb rendelkezéseket is elfogadhatnak és fenntarthatnak.
   (2)   Ezen irányelv átültetése semmilyen körülmények között nem indokolja, hogy a tagállamok a kiegészítő nyugdíjjogosultságok megszerzésére és megtartására vagy a tagok vagy az ellátottak tájékoztatáshoz való jogára vonatkozóan már meglévő jogokat csökkentsék.
   8. cikk
   Átültetés
   (1)   A tagállamoknak legkésőbb 2018. május 21-ig el kell fogadniuk az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, illetve biztosítaniuk kell, hogy a szociális partnerek megállapodás útján ezen időpontra bevezessék a szükséges rendelkezéseket. A tagállamok kötelesek megtenni az ahhoz szükséges lépéseket, hogy az ezen irányelv által meghatározott eredményeket biztosíthassák. A tagállamok erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
   (2)   Amikor a tagállamok elfogadják az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell ezen irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. E hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   9. cikk
   Jelentés
   (1)   A tagállamok az irányelv alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésükre álló minden információt továbbítanak a Bizottságnak 2019. május 21-ig
   (2)   2020. május 21-ig a Bizottság jelentést készít ezen irányelv alkalmazásáról az Európai Parlament, a Tanács és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság részére.
   10. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő huszadik napon lép hatályba.
   11. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2014. április 16-án.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         M. SCHULZ

            a Tanács részéről

            az elnök

         D. KOURKOULAS

      (1)  HL C 185., 2006.8.8., 37. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2007. június 20-i álláspontja (HL C 146. E, 2008.6.12., 216. o.) és a Tanács 2014. február 17-i álláspontja első olvasatban (HL C 77. E., 2014.3.15., 1. o.). Az Európai Parlament 2014. április 16-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

      (3)  A Tanács 1971. június 14-i 1408/71/EGK rendelete a szociális biztonsági rendszereknek a Közösségen belül mozgó munkavállalókra és családtagjaikra történő alkalmazásáról (HL L 149., 1971.7.5., 2. o.).

      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2004. április 29-i 883/2004/EK rendelete a szociális biztonsági rendszerek koordinálásáról (HL L 166., 2004.4.30., 1. o.).

      (5)  A Tanács 1998. június 29-i 98/49/EK irányelve a Közösségen belül mozgó munkavállalók és önálló vállalkozók kiegészítő nyugdíjra való jogosultságának védelméről (HL L 209., 1998.7.25., 46. o.).

      (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. június 3-i 2003/41/EK irányelve a foglalkoztatói nyugellátást szolgáltató intézmények tevékenységéről és felügyeletéről (HL L 235., 2003.9.23., 10. o.).