title: A Bizottság nyolcadik irányelve (1978. június 15.) a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31978L0633

Hivatalos Lap L 206 , 29/07/1978 o. 0043 - 0055 finn különkiadás fejezet 3 kötet 10 o. 0071  görög különkiadás: fejezet 03 kötet 22 o. 0067  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 10 o. 0071  spanyol különkiadás fejezet 03 kötet 14 o. 0230  portugál különkiadás fejezet 03 kötet 14 o. 0230

		A Bizottság nyolcadik irányelve(1978. június 15.)a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásáról(78/633/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a csatlakozási okmánnyal módosított, a takarmányok hatósági ellenőrzésénél alkalmazandó közösségi mintavételi és analitikai módszerek bevezetéséről szóló, 1970. július 20-i 70/373/EGK bizottsági irányelvre [1] és különösen annak 2. cikkére,mivel az említett irányelv előírja, hogy a takarmányok hatósági ellenőrzését, amelynek célja a takarmányok minőségére és összetételére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekből eredő követelmények betartásának ellenőrzése, közösségi mintavételi és analitikai módszerek alkalmazásával kell végrehajtani;mivel az 1971. június 15-i 71/250/EGK [2], az 1971. november 18-i 71/393/EGK [3], az 1972. április 27-i 72/199/EGK [4], az 1972. december 5-i 73/46/EGK [5], az 1974. március 25-i 74/203/EGK [6], az 1974. december 20-i 75/84/EGK [7] és az 1976. március 1-i 76/372/EGK [8] bizottsági irányelvek már számos közösségi analitikai módszert meghatároztak; mivel az azóta eltelt időszakban, az adott területen mutatkozó előrehaladás miatt ajánlatos egy nyolcadik módszersorozat elfogadása;mivel az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottsága véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) A tagállamok előírják, hogy a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló, azok cinkbacitracin-, flavofoszfolipol-, vas-, réz-, mangán- és cinktartalmára vonatkozó analitikai vizsgálatokat ezen irányelv mellékletében ismertetett módszerek szerint kell végrehajtani.(2) A vizsgálandó minta előkészítésével foglalkozó rész kivételével, a 71/250/EGK első irányelv mellékletének 1. részében (Bevezetés) megállapított általános rendelkezéseket kell alkalmazni ezen irányelv mellékletében ismertetett módszerek esetében.2. cikkA tagállamok legkésőbb 1979. január 1-ig hatályba léptetik azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1978. június 15-én.a Bizottság részérőlFinn Gundelachalelnök[1] HL L 170., 1970.8.3., 2. o.[2] HL L 155., 1971.7.12., 13. o.[3] HL L 279., 1971.12.20., 7. o.[4] HL L 123., 1972.5.29., 6. o.[5] HL L 83., 1973.3.30., 21. o.[6] HL L 108., 1974.4.22., 7. o.[7] HL L 32., 1975.2.5., 26. o.[8] HL L 102., 1976.4.15., 8. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET1. A CINKBACITRACIN AGAR TÁPTALAJON, DIFFÚZIÓ ÚTJÁN TÖRTÉNŐ MEGHATÁROZÁSA1. CÉL ÉS ALKALMAZÁSI TERÜLETA módszer a takarmányokban, koncentrátumokban és előkeverékekben lévő cinkbacitracin meghatározására szolgál. A meghatározás alsó méréshatára 5 mg/kg (5 ppm) [1]. A módszer nem alkalmazható interferáló anyagok, elsősorban nagy mennyiségű réz és aszkorbinsav jelenlétében.2. VIZSGÁLATI ALAPELVA mintát 2 pH-értéken metanol/víz/sósav keverékével extraháljuk. A kivonat pH-értékét 6,5-re növeljük, (szükség esetén) koncentráljuk és hígítjuk. Antibiotikum-aktivitását úgy határozzuk meg, hogy egy Micrococcus luteusszal (más néven M. flavus) beoltott agar táptalajban megmérjük a cinkbacitracin diffúziójának mértékét. A diffúziót a mikroorganizmus gátlási zónáinak képződése jelzi. E zónák átmérője egyenesen arányos az antibiotikum-koncentrációnak, az alkalmazott antibiotikum-koncentrációk tartománya feletti logaritmusával.3. MIKROORGANIZMUS: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 102403.1. A törzstenyészet fenntartásaOltsunk át Micrococcus luteus-t ferde agar táptalajra (4.1.). 30–37 °C-on, 24 órán keresztül inkubáljuk, tároljuk hűtőszekrényben körülbelül 4 °C-on és kéthetente oltsuk át ferde agarra.3.2. A baktérium-szuszpenzió elkészítése [2]2–3 ml nátrium-klorid oldat segítségével (4.3.) gyűjtsük be a szaporulatot egy nemrég elkészített ferde agarról (3.1.). E szuszpenzióval oltsunk be 250 ml Roux-lombikban lévő táptalajt (4.1.), és inkubáljuk 30–37 °C-on, 18–20 órán keresztül. Gyűjtsük be a szaporulatot 25 ml nátrium-klorid oldatban (4.3.) és keverjük össze. Hígítsuk fel a szuszpenziót 1:10 arányban nátrium-klorid oldattal (4.3.). A szuszpenziónak, 650 nm-en, 1 cm-es mérőcellában, nátrium-klorid oldat ellenében (4.3.) mérve, körülbelül 75 % fényáteresztésűnek kell lennie.4. TÁPTALAJOK ÉS REAGENSEK4.1. Alap táptalaj [3]Húspepton | 6,0 g |Tripton | 4,0 g |Élesztőkivonat | 3,0 g |Húskivonat | 1,5 g |Glükóz | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Víz | 1000 ml |Sterilizálás utáni pH-érték: 6,5–6,6 | |4.2. Vizsgálati táptalaj [4]Tripton | 10,0 g |Élesztőkivonat | 3,0 g |Húskivonat | 1,5 g |Glükóz | 1,0 g |Agar | 20,0 g |"Tween 80" | 1 ml |Víz | 1000 ml |Sterilizálás utáni pH-érték: 6,5 | |4.3. 0,8 %-os (w/v) nátrium-klorid oldat: oldjunk fel 8 g a.t. nátrium-kloridot vízben, és hígítsuk 1000 ml-re; sterilizáljuk.4.4. Tiszta metanol/víz/sósav, a.t. (d: 1,18–1,19) keveréke: 80/17,5/2,5 (v/v/v).4.5. Foszfátpuffer, pH 6,5Kálium-hidrogén-foszfát K2HPO4, a.t. (22,15 g).Kálium-dihidrogén-foszfát KH2PO4, a.t. (27,85 g).Vízzel 1000 ml-re feltöltve.4.6. Sósav, a.t. (d: 1,18–1,19).4.7. Sósav, a.t. (0,1 N).4.8. 1 N nátrium-hidroxid oldat, a.t.4.9. 0,04 %-os (w/v) brómkrezol-lila oldat: oldjunk fel 0,1 g brómkrezol-lilát 18,5 ml, 0,01 N nátrium-hidroxid oldatban. Töltsük fel vízzel 250 ml-re, és keverjük össze.4.10. Standard anyag: ismert aktivitású cinkbacitracin (NE-ben).5. STANDARD OLDATOKMérjünk ki 1050 NE-nek megfelelő mennyiségű standard cinkbacitracint (4.10.) (a megadott aktivitásérték szerint). Adjunk hozzá 5 ml 0,1 N sósavat (4.7.) és hagyjuk állni 15 percig. Adjunk hozzá 30 ml vizet, állítsuk be pH-ját 4,5-re, pH 6,5-ös foszfátpuffer segítségével (4.5.) (körülbelül 4 ml), töltsük fel vízzel 50 ml-re, és alaposan keverjük el (1 ml = 21 NE).Ebből az oldatból készítsük el a következő oldatokat, 6,5 pH-jú foszfátpufferrel (4.5.) történő többszöri hígítással:S8 | 0,42 | NE/ml |S4 | 0,21 | NE/ml |S2 | 0,105 | NE/ml |S1 | 0,0525 | NE/ml |6. A KIVONAT ELKÉSZÍTÉSE6.1. Extrahálás6.1.1. Koncentrátumok, előkeverékek és ásványi takarmányokMérjünk ki 2,0–5,0 g mintát, adjunk hozzá 30 ml keveréket (4.4.), és rázzuk rövid ideig. Ellenőrizzük, hogy a pH-értéke körülbelül 2 legyen. Rázzuk 10 percig, adjunk hozzá 30 ml, 6,5 pH-jú foszfátpuffert (4.5.) és rázzuk 15 percig. Hígítsuk foszfátpufferrel (4.5.), hogy megkapjuk a várt 0,42 NE/ml (= U8) cinkbacitracin tartalmat.6.1.2. FehérjekoncentrátumokMérjünk ki 10,0 g mintát, adjunk hozzá 50 ml keveréket (4.4.), és rázzuk rövid ideig. Ellenőrizzük, hogy a pH-értéke körülbelül 2 legyen. Rázzuk 10 percig, adjunk hozzá 50 ml, 6,5 pH-jú foszfátpuffert (4.5.) és rázzuk 15 percig. Hígítsuk foszfátpufferrel (4.5.), hogy megkapjuk a várt 0,42 NE/ml (= U8) cinkbacitracin tartalmat.6.1.3. Egyéb takarmányokMérjünk ki 10,0 g mintát (5 mg/kg-os várt cinkbacitracin tartalom esetén 20,0 g-ot), adjunk hozzá 25 ml keveréket (4.4.), és homogenizáljuk kb. 10 percig. Adjunk hozzá 25 ml, 6,5 pH-jú foszfátpuffert (4.5.), rázzuk 15 percig, majd centrifugáljuk. Vegyünk el 20 ml-t a felülúszó oldatból, és állítsuk be a pH-t 6,5-re, 1 N nátrium-hidroxid-oldat segítségével (4.8.), a brómkrezol-lila oldatot indikátorként használva (4.9.). Párologtassuk rotációs bepárlóban kb. 4 ml-re, 35 °C-ot meg nem haladó hőmérsékleten. Hígítsuk fel a maradékot vízzel, hogy a várt 0,42 NE/ml (= U8) cinkbacitracin tartalmat kapjuk.6.2. Vizsgálati oldatokAz U8 oldatból készítsünk U4 (várt tartalom: 0,21 NE/ml), U2 (várt tartalom: 0,105 NE/ml) és U1 (várt tartalom: 0,0525 NE/ml) oldatokat foszfátpufferrel (4.5.) történő többszöri hígítás (1 + 1 arányban) segítségével.7. A VIZSGÁLAT MÓDJA7.1. A vizsgálati táptalaj beoltásaOltsuk be a vizsgálati táptalajt (4.2.) kb. 50 °C-on a baktérium-szuszpenzióval (3.2.). Vizsgálati táptalajt (4.2.) tartalmazó tálcákon végzett előzetes vizsgálatok segítségével határozzuk meg a baktérium-szuszpenziónak azt a mennyiségét, amely a legnagyobb és legtisztább gátlási zónákat adja a cinkbacitracin különböző koncentrációival.7.2. A tálcák előkészítéseAz agaron történő diffúziót a négy standardoldat-koncentrációt (S8, S4, S2, S1) és a négy vizsgálatioldat-koncentrációt (U8, U4, U2, U1) tartalmazó tálcákon végezzük. Mind a négy kivonat koncentrációt és standard oldatot rá kell helyezni egy-egy tálcára. Ahhoz, hogy ez kivitelezhető legyen, válasszunk elég nagy tálcákat, amelyekben elfér legalább nyolc, egyenként 10–13 mm átmérőjű lyuk, amelyek központja legalább 30 mm-re van egymástól az agar táptalajban. A próbát el lehet végezni egy 200 mm átmérőjű és 20 mm magas megmunkált alumínium vagy műanyag karimagyűrűvel ellátott üveglemez-tálcán is.Öntsünk a tálcára annyi, a 7.1. pontban ismertetett módon beoltott táptalajt (4.2.), hogy az kb. 2 mm vastag réteget képezzen (50 ml-t egy 200 mm átmérőjű tálcára). Engedjük egyenletesen eloszlani, fúrjuk ki a lyukakat, és helyezzük beléjük a pontosan kimért mennyiségű vizsgálati és standard oldatokat (az átmérőtől függően 0,10 és 0,15 ml közötti mennyiséget lyukanként).Mindegyik koncentrációt legalább négyszer vigyük fel, így mindegyik meghatározás 32 gátlási zóna értékelésén alapulhat.7.3. InkubálásInkubáljuk a tálcákat 16–18 órán át 28–30 °C-on.8. ÉRTÉKELÉSMérjük meg a gátlási zónák átmérőjét, 0,1 mm-es pontossággal. Vigyük fel az egyes koncentrációkon mért mérések átlagát egy féllogaritmikus függvénydiagram-papírra, amely a gátlási zónák átmérőjével arányosan mutatja a koncentrációk logaritmusát. Rajzoljuk fel mind a standard oldat, mind a kivonat regressziós vonalát, például az alább feltüntetett módon.A következő képlet segítségével határozzuk meg a "regressziós" pontot a standard lagalacsonyabb érték (SL) meghatározására:SL =7 S+ 4 S+ S- 2 S810A következő képlet segítségével határozzuk meg a "regressziós" pontot a standard legmagasabb érték (SH) meghatározására:SH =7 S+ 4 S+ S- 2 S110Hasonló módon határozzuk meg a "regressziós" pontokat a kivonat legalacsonyabb értékének (UL) és legmagasabb értékének (UH) meghatározására, a fenti képletben az S1, S2, S4 és S8 jelöléseket az U1, U2, U4 és U8 jelölésekkel behelyettesítve.Vigyük fel a kiszámított SL és SH értékeket ugyanarra a függvénydiagram-papírra és kössük össze őket, hogy megkapjuk a standard oldat "regressziós" vonalát. Hasonló módon, vigyük fel az UL és UH értékeket és kössük össze őket, hogy megkapjuk a kivonat "regressziós" vonalát.Amennyiben nem áll fenn semmilyen interferencia, a vonalaknak párhuzamosan kell futniuk. Gyakorlati szempontból a vonalak párhuzamosnak tekinthetőek, ha az (SH-SL) és (UH-UL) értékek legfeljebb 10 %-os mértékben térnek el átlagértékeiktől.Ha a vonalak nem futnak párhuzamosan, akkor vagy az U1 és S1, vagy az U8 és S8 figyelmen kívül hagyható, az SL, SH, UL és UH pedig más képleteket alkalmazva számítható ki, amelyek alternatív "regressziós" vonalakat adnak meg:SL =5 S+ 2 S- S6SH =5 S+ 2 S- S6és ehhez hasonlóan az UL és UH esetében. Az alternatív regressziós vonalak párhuzamosságát az előzőhöz hasonlóan kell ellenőrizni. A zárójelentésben meg kell említeni, hogy az eredményt három tényező alapján végzett kalkulációval számítottuk ki.Ha a vonalak párhuzamosnak tekinthetőek, számítsuk ki a relatív aktivitás logaritmusát (lg A) a következő képletek segítségével.Négy tényező eseténlg A =× 0,602U+ U+ S+ S- U- U- S- S2Három tényező eseténlg A =× 0,401U+ S- U- S1vagylg A =× 0,401U+ S- U- S2Tényleges aktivitás = feltételezett aktivitás × relatív aktivitás.Ha a vonalak nem tekinthetőek párhuzamosnak, ismételjük meg a meghatározást. Ha a párhuzamosságot ezután sem sikerült elérni, a relatív aktivitás logaritmusát (lg A) a c) képlet segítségével számoljuk ki. A kapott eredményt azonban csak hozzávetőlegesnek szabad tekinteni, és ezt fel kell tüntetni a zárójelentésben.9. ISMÉTELHETŐSÉGAz ugyanazon analitikus által, ugyanazon a mintán végzett két meghatározás eredménye közötti különbség nem haladhatja meg:a 20 %-ot, a minták 5 és 25 mg/kg koncentráció közötti cinkbacitracin-tartalmának legmagasabb értékeire vonatkoztatva;az 5 mg/kg-ot, abszolút értékben, ha a minták tartalma 25 és 50 mg/kg koncentráció között van;a 10 %-ot, a minták 50 mg/kg feletti tartalmának legmagasabb értékeire vonatkoztatva.2. A FLAVOFOSZFOLIPOL AGAR TÁPTALAJON, DIFFÚZIÓ ÚTJÁN TÖRTÉNŐ MEGHATÁROZÁSA1. CÉL ÉS ALKALMAZÁSI TERÜLETA módszer a takarmányokban, koncentrátumokban és előkeverékekben található flavofoszfolipol meghatározására szolgál. A meghatározás alsó méréshatára 1 mg/kg (1 ppm).2. VIZSGÁLATI ALAPELVA mintát hígított metil-alkohollal, visszafolyós hűtő alatt hevítve extraháljuk. Centrifugálás után, a kivonatot ioncserélő gyantával történő kezeléssel derítjük (szükség esetén), majd hígítjuk. Antibiotikus aktivitását a flavofoszfolipol, Staphylococcus aureusszal beoltott agar táptalajon végbemenő diffúziójának mérésével határozzuk meg. A diffúziót a mikroorganizmus gátlási zónáinak képződése jelzi. E zónák átmérője egyenes arányos az antibiotikum-koncentrációnak az alkalmazott antibiotikum-koncentrációk tartománya feletti logaritmusával.3. A MIKROORGANIZMUS: STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P3.1. A törzstenyészet fenntartásaOltsunk Staphylococcus aureusszal ferde agar táptalajt (4.1.). 37 °C-on, 24 órán keresztül inkubáljuk, tároljuk hűtőszekrényben kb. 4 °C-on, és havonta oltsuk át ferde agarra.3.2. A baktérium-szuszpenzió elkészítése [5]Tegyünk félre két, törzstenyészetet tartalmazó (3.1.) csövet és hetente oltsuk át őket. 37 °C-on, 24 órán keresztül inkubáljuk, és tároljuk hűtőszekrényben kb. 4 °C-on.A vizsgálat megkezdése előtt 24 órával, oltsunk be ezzel a szaporulattal kettő–négy, ferde agar táptalajt (4.1.) tartalmazó csövet. 37 °C-on, 16–18 órán keresztül inkubáljuk. Készítsük el a szaporulat szuszpenzióját nátrium-klorid oldatban (4.3.). A szuszpenziónak, 578 nm-en mérve, 1 cm-es mérőcellában, nátrium-klorid oldat ellenében (4.3.) körülbelül 40 %-os fényáteresztésűnek kell lennie.4. TÁPTALAJOK ÉS REAGENSEK4.1. Alaptáptalaj [6]Húspepton | 6,0 g |Tripton | 4,0 g |Élesztőkivonat | 3,0 g |Húskivonat | 1,5 g |Glükóz | 1,0 g |Agar | 15,0 g |Víz | 1000 ml |Sterilizálás utáni pH: 6,5 | |4.2. Vizsgálati táptalaj4.2.1. Alapréteg [7]Húspepton | 6,0 g |Élesztőkivonat | 3,0 g |Húskivonat | 1,5 g |Agar | 10,0 g |Víz | 1000 ml |Sterilizálás utáni pH: 6,5 | |4.2.2. Oltási rétegMint a 4.1 pontban, 2,0 g szilikon habzásgátló emulzió [8] hozzáadásával.4.3. 0,4 %-os (w/v) nátrium-klorid oldat: oldjunk fel 4 g nátrium-kloridot a.t. vízben, és hígítsuk fel 1000 ml-re; sterilizáljuk.4.4. Tiszta metil-alkohol.4.5. 50 %-os (v/v) metil-alkohol: hígítsunk fel 500 ml metil-alkoholt (4.4.) 500 ml vízzel.4.6. 80 %-os (v/v) metil-alkohol: hígítsunk fel 800 ml metil-alkoholt (4.4.) 200 ml vízzel.4.7. Trisz-hidroximetil-aminometán, a.t.4.8. Kálium-klorid 1,5 %-os (w/v) metil-alkoholos oldata: oldjunk fel 1,5 g a.t. kálium-kloridot 20 ml vízben, töltsük fel metil-alkohollal (4.4.) 100 ml-re.4.9. Kationcserélő: Dowex 50 W × 8, 20–50 szemnagyságú, Na-típusú (Serva kat. 41600-as számú) vagy ezzel egyenértékű.4.10. Anioncserélő: Dowex 1 × 2, 50–100 szemnagyságú, Cl-típusú (Serva kat. 41010-es számú) vagy ezzel egyenértékű. Használat előtt tartsa 12–14 óráig 80 %-os metil-alkoholban (4.6.).4.11. Üvegvatta.4.12. pH indikátorpapír (pH 6,6–8,1).4.13. Aszkorbinsav.4.14. Standard anyag: ismert aktivitású flavofoszfolipol.5. ESZKÖZÖK5.1. Kromatográfiás üvegcső, belső átmérője 9 mm, hossza 150–200 mm, szűkített alsó részénél elzárócsappal, felső részénél üvegcsiszolattal (ami összeköti a csepegtetőtölcsérrel [5.2.]) ellátott.5.2. 250 ml-es csepegtetőtölcsér, elzárócsappal és üvegcsiszolattal.5.3. 250 ml-es Erlenmeyer-lombik üvegcsiszolattal.5.4. Visszafolyós hűtő üvegcsiszolattal.6. STANDARD OLDATOKOldjunk fel egy pontosan kimért mennyiségű standard anyagot (4.14.) 50 %-os metil-alkoholban (4.5.) és hígítsuk fel úgy, hogy 100 μg/ml flavofoszfolipolt tartalmazó törzsoldatot kapjunk. Lezárt lombikokban, 4 °C-on tárolva az oldat két hónapig stabil marad.Ezen törzsoldatból, 50 %-os metil-alkohollal (4.5.) történő többszöri hígítással készítsük el a következő oldatokat:S8 | 0,2 | μg/ml |S4 | 0,1 | μg/ml |S2 | 0,05 | μg/ml |S1 | 0,025 | μg/ml |7. A KIVONAT ELKÉSZÍTÉSE7.1. Extrahálás7.1.1. Koncentrátumok, előkeverékek és ásványi takarmányokMérjünk ki 2,0–5,0 g mintát, és adjunk hozzá kb. 150 mg aszkorbinsavat (4.13.). Homogenizáljuk 150 ml 50 %-os metil-alkohollal (4.5.) egy Erlenmeyer-lombikban (5.3.), és kb. 400 mg trisz-hidroximetil-aminometán (4.7.) segítségével állítsuk be a pH-t 8,1–8,2-re. Ellenőrizzük a pH-t indikátorpapírral (4.12.). Hagyjuk állni 15 percig, azután újra állítsuk be a pH-t trisz-hidroximetil-aminometánnal (4.7.) 8,1–8,2-re, majd forraljuk 10 percig visszafolyós hűtő alatt (5.4.), állandó keveréssel. Hagyjuk lehűlni, centrifugáljuk a keveréket, és dekantáljuk a kivonatot.7.1.2. Egyéb takarmányokMérjünk ki egy legalább 30 μg flavofoszfolipolt tartalmazó, 5,0–30,0 g tömegű mintát. Homogenizáljuk 150 ml 50 %-os metil-alkohollal (4.5.) egy Erlenmeyer-lombikban (5.3.), és kb. 400 mg trisz-hidroximetil-aminometán (4.7.) segítségével állítsuk be a pH-t 8,1–8,2-re. Ellenőrizzük a pH-t indikátorpapírral (4.12.). Hagyjuk állni 15 percig, azután újra állítsuk be a pH-t trisz-hidroximetil-aminometánnal (4.7.) 8,1–8,2-re, majd forraljuk 10 percig visszafolyós hűtő alatt (5.4.), állandó keveréssel. Hagyjuk kihűlni, centrifugáljuk a keveréket, és dekantáljuk a kivonatot.7.2. Derítés (a vizsgálat ezen szakasza koncentrátumok, előkeverékek és ásványi takarmányok esetében elhagyható)Keverjünk össze 110 ml kivonatot 11 g kationcserélővel (4.9.), forraljuk egy percig visszafolyós hűtő alatt (5.4.), állandó keveréssel. Válasszuk le a kationcserélőt centrifugálással vagy szűréssel. Keverjünk össze 100 ml kivonatot 150 ml metil-alkohollal (4.4.), majd tároljuk az oldatot 12–15 óráig 4 °C-on. Szűrjük le még hidegen a flokkulens anyagot.Helyezzünk egy üvegvatta dugót (4.11.) az üvegcső aljára (5.1.), öntsünk a csőbe 5 ml anioncserélőt (4.10.) és mossuk az oszlopot 100 ml, 80 %-os metil-alkohollal (4.6.). A csepegtetőtölcsér (5.2.) segítségével öntsünk át az oszlopba legalább 100 ml szűrletet, amely várhatóan 16 μg flavofoszfolipolt tartalmaz (30 g-os takarmányminta esetében, 1 ppm-nél 200 ml-t). Adott esetben, mielőtt az oszlopba töltenénk, hígítsuk a szűrletet 80 %-os metil-alkohollal (4.6.), hogy a várt 16 μg/100 ml koncentrációjú flavofoszfolipol-tartalmat kapjuk. Állítsuk be az átfolyási sebességet kb. 2 ml/perc értékre. Öntsük el a szüredéket. Ezután mossuk az oszlopot 50 ml, 80 %-os metil-alkohollal (4.6.) és öntsük el a szüredéket.Eluáljuk a flavofoszfolipolt kálium-klorid metil-alkoholos oldatával (4.8.), az átfolyási sebességet kb. 2 ml/perc értéken tartva. Vegyünk fel 50 ml eluátumot egy mérőlombikban, adjunk hozzá 30 ml vizet, és keverjük össze. Ezen oldat flavofoszfolipol-tartalmának 0,2 μg/ml-nek kell lennie (= U8).7.3. Vizsgálati oldatokAdott esetben (pl. a derítés kihagyása esetén), hígítsuk a 7.1.1. pontban kapott kivonatot 50 %-os metil-alkohollal (4.5.), hogy a várt 0,2 μg/ml koncentrációjú flavofoszfolipol-tartalmat kapjuk(= U8).Az U8 oldatból, 50 %-os metil-alkohollal (4.5.) történő többszöri hígítás útján (1 + 1 arányban), készítsük el az U4 (várt tartalom: 0,1 μg/ml), az U2 (várt tartalom: 0,05 μg/ml) és az U1 (várt tartalom: 0,025 μg/ml) oldatokat.8. A VIZSGÁLAT MÓDJA8.1. A vizsgálati táptalaj beoltásaOltsuk be baktérium-szuszpenzióval (3.2.) a vizsgálati táptalajt (4.2.2.) kb. 50 °C-on. A vizsgálati táptalajt (4.2.2.) tartalmazó tálcákon végzett előzetes vizsgálatokkal határozzuk meg a bakterium-szuszpenziónak azt a mennyiségét, amely a legnagyobb és legtisztábban látható gátlási zónákat adja a flavofoszfolipol különböző koncentrációival (kb. 30 ml/liter).8.2 A tálcák előkészítéseAz agaron végbemenő diffúziót a négyféle koncentrációjú standard oldatot (S8, S4, S2, S1) és a négyféle koncentrációjú vizsgálati oldatot (U8, U4, U2, U1) tartalmazó tálcákon végezzük. Ezt a négyféle koncentrációban meglévő kivonatot és standard oldatot minden egyes tálcán el kell helyezni. Ezért olyan tálcákat válasszunk, amelyek elég nagyok ahhoz, hogy az agar táptalajon legalább nyolc, egymástól minimum 30 mm távolságra lévő, egyenként 10–13 mm átmérőjű lyuk elférjen rajtuk. A vizsgálat elvégezhető olyan üveglemez tálcákon is, amelyeket egy 200 mm átmérőjű és 20 mm magas megmunkált alumínium vagy műanyag karimagyűrű szegélyez.Öntsünk a tálcákra annyi táptalajt (4.2.1.), hogy az kb. 1,5 mm vastagságú réteget képezzen (45 ml-t egy 200 mm átmérőjű tálcára). Engedjük egyenletesen eloszlani, helyezzünk rá egy újabb, a 8.1. pontban leírt módon beoltott táptalajréteget (4.2.2.), hogy kb. 1 mm vastag réteget képezzen (30 ml-t egy 200 mm átmérőjű tálcán). Engedjük ismét egyenletesen eloszlani, fúrjunk lyukakat, és helyezzük el bennük a pontosan kimért mennyiségű vizsgálati és standard oldatokat (az átmérőtől függően 0,10 és 0,15 ml közötti mennyiséget lyukanként).Minden egyes koncentrációt legalább négyszer vigye fel, így mindegyik meghatározás 32 gátlási zóna értékelésén alapulhat.8.3. InkubálásInkubálja a tálcákat 16–18 órán át 28–30 °C-on.9. ÉRTÉKELÉSMérjük meg a gátlási zónák átmérőjét, 0,1 mm-es pontossággal. Az egyes koncentrációkon végzett mérések átlagát vigyük fel egy féllogaritmikus függvénydiagram-papírra, amely a gátlási zónák átmérőjével arányosan mutatja a koncentrációk logaritmusát. Szerkesszük meg mind a standard oldat, mind a kivonat regressziós egyenesét, például az alábbiak szerint.A következő képlet segítségével határozzuk meg a standard legalacsonyabb értékéhez (SL) tartozó regressziós pontot:SL =7 S+ 4 S+ S- 2 S810SH =7 S+ 4 S+ S- 2 S110Hasonló módon, határozzuk meg a kivonat legalacsonyabb (UL) és legmagasabb értékéhez (UH) tartozó regresz- sziós pontokat, úgy, hogy a fenti képletben az S1, S2, S4 és S8 jelöléseket az U1, U2, U4 és U8 jelölésekkel helyettesítjük.Vigyük fel a kiszámított SL és SH értékeket ugyanarra a függvénydiagram-papírra, és kössük össze őket, hogy megkapjuk a standard oldathoz tartozó regressziós egyenest. Hasonló módon, vigyük fel az UL és UH értékeket és kössük össze őket, hogy megkapjuk a kivonathoz tartozó regressziós egyenest.Amennyiben nem áll fenn semmilyen interferencia, a vonalaknak párhuzamosan kell futniuk. Gyakorlati szempontból a vonalak párhuzamosnak tekinthetőek, ha az (SH-SL) és (UH-UL) értékek legfeljebb 10 %-os mértékben térnek el átlagértéküktől.Amennyiben a vonalak nem futnak párhuzamosan, akkor vagy az U1 és S1, vagy az U8 és S8 figyelmen kívül hagyható, az SL, SH, UL és UH pedig más képleteket alkalmazva számítható ki, amelyek alternatív regressziós egyeneseket adnak meg:SL =5 S+ 2 S- S6SH =5 S+ 2 S- S6és ehhez hasonlóan az UL és UH esetében. Az alternatív regressziós egyenesek párhuzamosságát az előzőhöz hasonlóan kell ellenőrizni. A zárójelentésben meg kell említeni, hogy az eredmény három érték alapján lett kiszámítva.Ha a vonalak párhuzamosnak tekinthetőek, a következő képlet segítségével számítsuk ki a relatív aktivitás logaritmusát (lg A).Négy tényező eseténlg A =× 0,602U+ U+ S+ S- U- U- S- S2Három tényező eseténlg A =× 0,401U+ S- U- S1vagylg A =× 0,401U+ S- U- S2Tényleges aktivitás = feltételezett aktivitás × relatív aktivitás.Ha a vonalak nem tekinthetőek párhuzamosnak, ismételjük meg a meghatározást. Ha a párhuzamosságot ezután sem sikerül elérni, számoljuk ki a relatív aktivitás logaritmusát (lg A) a c) képlet segítségével. A kapott eredmény azonban csak hozzávetőlegesnek tekinthető, és ezt fel kell tüntetni a zárójelentésben.10. ISMÉTELHETŐSÉGUgyanazon analitikus által, ugyanazon a mintán végzett két meghatározás eredménye közötti különbség nem haladhatja meg:a 0,5 mg/kg értéket, abszolút értékben, 1–2 mg/kg flavofoszfolipol-tartalmom esetén;a 25 %-ot, 2–10 mg/kg közötti koncentráció legmagasabb értékeire vonatkoztatva;a 20 %-ot, 10–25 mg/kg közötti koncentráció legmagasabb értékeire vonatkoztatva;az 5 mg/kg értéket, abszolút értékben, 25–50 mg/kg közötti koncentráció esetén;a 10 %-ot, 50 mg/kg feletti koncentráció legmagasabb értékeire vonatkoztatva.3. A VAS, RÉZ, MANGÁN ÉS CINK NYOMELEMEK MEGHATÁROZÁSA1. CÉL ÉS ALKALMAZÁSI TERÜLETA módszer lehetővé teszi a vas, réz, mangán és cink nyomelemek takarmányokban történő meghatározását. A meghatározás alsó méréshatárai a következők:vas (Fe): 20 mg/kgréz (Cu): 10 mg/kgmangán (Mn): 20 mg/kgcink (Zn): 20 mg/kg2. VIZSGÁLATI ALAPELVAz esetleg jelen lévő szerves anyag roncsolása után, a mintát sósavban oldjuk. A vas, réz, mangán és cink nyomelemeket, megfelelő hígítás után, atomabszorpciós spektrometriával határozzuk meg.3. REAGENSEKElőzetes megjegyzésekA reagensek és az analitikai oldatok elkészítéséhez használt víznek a meghatározás alá eső kationoktól mentesnek kell lennie, amelyet vagy boroszilikát üveg, illetve kvarc lepárlókészülékben történő kétszeres desztillálással, vagy ioncserélő gyantával végzett kétszeres kezeléssel állíthatunk elő.A reagenseknek legalább analitikai tisztaságúaknak (a.t.) kell lenniük. A meghatározandó elemektől való mentességet vakpróbával kell ellenőrizni. Szükség esetén, a reagenseket tovább kell deríteni.Az alább leírásra kerülő standard oldatok helyett használhatunk olyan kereskedelmi forgalomban lévő standard oldatokat is, amelyek garantált minőségűek és ezt felhasználásuk előtt le is ellenőrizték.3.1. Sósav, a.t. (d: 1,19).3.2. Sósav, a.t. (6 N).3.3. Sósav, a.t. (0,5 N).3.4. 38–40 %-os (v/v) fluorsav, amelynek vastartalma kevesebb mint 1 mg Fe/liter és a bepárlás utáni maradék kevesebb mint 10 mg (mint szulfát)/liter.3.5. Kénsav, a.t. (d: 1,84).3.6. Hidrogén-peroxid, a.t. (megközelítőleg 100 térfogat oxigén [30 tömegszázalék]).3.7. Standard vasoldat (1000 μg Fe/ml) a következőképpen elkészítve: oldjunk fel 1 g a.t. vashuzalt 200 ml 6 N sósavban (3.2.), adjunk hozzá 16 ml hidrogén-peroxidot (3.6.), és töltsük fel vízzel 1 literre.3.7.1. Standard vas-munkaoldat (100 μg Fe/ml), amelyet a standard oldat (3.7.) vízzel, 1 + 9 arányban történő hígításával készítünk el.3.8. Standard rézoldat (1000 μg Cu/ml) a következőképpen elkészítve: oldjunk fel 1 g (a.t.) porított rezet 25 ml 6 N sósavban (3.2.), adjunk hozzá 5 ml hidrogén-peroxidot (3.6.), és töltsük fel vízzel 1 literre.3.8.1. Standard réz-munkaoldat (10 μg Cu/ml), amelyet a standard oldat (3.8.) vízzel, 1 + 9 arányban történő hígításával, majd az így kapott oldatnak vízzel, 1 + 9 arányban történő hígításával készítünk el.3.9. Standard mangánoldat (1000 μg Mn/ml) a következőképpen elkészítve: oldjunk fel 1 g (a.t.) porított mangánt 25 ml 6 N sósavban (3.2.), és töltsük fel vízzel 1 literre.3.9.1. Standard mangán-munkaoldat (10 μg Mn/ml), amelyet a standard oldat (3.9.) vízzel, 1 + 9 arányban történő hígításával, majd az így kapott oldatnak vízzel, 1 + 9 arányban történő hígításával készítünk el.3.10. Standard cinkoldat (1000 μg Zn/ml) a következőképpen elkészítve: oldjunk fel 1 g (a.t.) cinkszalagot vagy -fóliát 25 ml 6 N sósavban (3.2.), és töltsük fel vízzel 1 literre.3.10.1. Standard cink-munkaoldat (10 μg Zn/ml), amelyet a standard oldat (3.10.) vízzel, 1 + 9 arányban történő hígításával, majd az így kapott oldat vízzel, 1 + 9 arányban történő hígításával készítünk el.3.11. Lantán-klorid oldat a következőképpen elkészítve: oldjunk fel 12 g lantán-oxidot 150 ml vízben, adjunk hozzá 100 ml 6 N sósavat (3.2.), és töltsük fel vízzel 1 literre.4. ESZKÖZÖK4.1. Hőmérséklet-szabályozóval és regisztrálókészülékkel ellátott tokos kemence.4.2. Magas rezisztenciájú boroszilikát üvegeszközök. Ajánlatos kimondottan nyomelemek meghatározására szolgáló eszközöket használni.4.3. Platinatégely és (választás szerint) kvarctégely.4.4. Atomabszorpciós spektrofotométer, amely érzékenység és pontosság vonatkozásában a kívánt tartományban megfelel a módszer követelményeinek.5. A VIZSGÁLAT MÓDJA5.1. Szerves anyagot tartalmazó minták5.1.1. Hamvasztás és az oldatok előkészítése az analízisre [9]i. Helyezzünk egy 0,2 mg pontossággal kimért, 5–10 g tömegű mintát kvarc- vagy platinatégelybe (4.3.) (lásd a b) megjegyzést), szárítsuk ki kemencében 105 °C-on, majd rakjuk be a tégelyt a hideg tokos kemencébe (4.1.). Zárjuk a kemencét (lásd a c) megjegyzést) és fokozatosan emeljük a hőmérsékletet kb. 90 perc alatt 450–475 °C-ra. Tartsuk ezt a hőmérsékletet 4–16 óráig (pl. egész éjszaka), hogy eltávozzanak a széntartalmú anyagok, majd nyissuk ki a kemencét, és hagyjuk kihűlni (lásd a d) megjegyzést).Mossuk a tégelyt kb. 5 ml sósavval (3.1.), amit aztán lassan és óvatosan öntsünk a főzőpohárba (CO2-képződés miatt heves reakció léphet fel). Adjuk hozzá cseppenként a sósavat (3.1.) addig kevergetve, amíg a pezsgés meg nem szűnik. Párologtassuk el belőle a nedvességet, időnként üvegbottal megkeverve.Ezután adjunk a maradékanyaghoz 15 ml, 6 N sósavat (3.2.), majd kb. 120 ml vizet. Keverjük meg az üvegbottal, amit a főzőpohárban hagyunk, és fedjük be a főzőpoharat egy kémlelőüveggel. Lassan forraljuk és tartsuk forrásponton addig, amíg a hamu feloldódása befejeződik. Szűrjük le hamumentes szűrőpapíron, és vegyük fel a szűrletet egy 250 ml-es mérőlombikban. Mossuk a főzőpoharat és a szűrőt 5 ml, forró 6 N sósavval (3.2) és kétszer forrásban lévő vízzel. Töltsük fel a mérőlombikot jelig vízzel (a HCl-koncentráció kb. 0,5 N).ii. Ha a szűrőben lévő maradékanyag feketének látszik (szén), tegyük vissza a kemencébe, és hamvasszuk újra 450–475 °C-on. Ez a hamvasztás, amely csak pár órát vesz igénybe (kb. három–öt órát), akkor fejeződik be, amikor a hamu fehérnek vagy majdnem fehérnek tűnik. Oldjuk fel a maradékanyagot kb. 2 ml sósavval (3.1.), párologtassuk el belőle a nedvességet és adjunk hozzá 5 ml, 6 N sósavat (3.2.). Hevítsük, szűrjük az oldatot mérőlombikba, és töltsük fel a mérőlombikot jelig vízzel (a HCl-koncentráció kb. 0,5 N).Megjegyzések:a) A nyomelemek meghatározásakor fontos odafigyelni a – főleg a cink, réz és vas képezte – szennyeződés jelentette kockázatokra. Ezért a minták előkészítésére használt eszközöknek mentesnek kell lennie ezen fémektől.A szennyeződés általános kockázatának csökkentése érdekében, dolgozzunk pormentes környezetben, gondosan tisztított eszközökkel és alaposan elmosott üvegedényekkel. Különösen a cink meghatározása érzékeny a szennyeződések számos típusára, pl. az üvegkészítményektől, a reagensektől, a portól, stb. származókra.b) Az elhamvasztandó minta tömege a takarmány hozzávetőleges nyomelem-tartalma alapján számítható ki, az alkalmazott spektrofotométer érzékenységéhez viszonyítva. Egyes, kevés nyomelemet tartalmazó takarmányok esetén 10–20 g-os mintát kell venni, és a végső oldatot csak 100 ml-re kell feltölteni.c) A hamvasztást zárt kemencében kell elvégezni, levegő vagy oxigén befúvatása nélkül.d) A pirométer által jelzett hőmérséklet nem lépheti túl a 475 °C-ot.5.1.2. Spektrofotometriás meghatározás5.1.2.1. A kalibráló oldatok elkészítéseMinden egyes meghatározandó elemhez készítsünk a 3.7.1., 3.8.1., 3.9.1. és 3.10.1. pontban megadott standard munkaoldatokból egy kalibrálóoldat-sorozatot, úgy, hogy minden egyes kalibráló oldatnak a HCl-koncentrációja kb. 0,5 N és (vas, mangán és cink esetében) a lantán-klorid koncentrációja 0,1 %-os (w/v) lantánnal egyenértékű legyen. A kiválasztott nyomelem-koncentrációknak az alkalmazott spektrofotométer érzékenységi tartományán belül kell lenniük. Az alábbi táblázatok példákon keresztül mutatják a kalibráló oldat-sorozatok egy mintasorozatát; az alkalmazott spektrofotométer típusától és érzékenységi tartományától függően, adott esetben más koncentrációkat kell kiválasztani.Vasμg Fe/ml | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |standard munkaoldat, ml-ben (3.7.1.) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |(1 ml = 100 μg Fe) + ml 6 N HCl (3.2.) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml lantán-klorid oldat (3.11.), töltsük fel vízzel 100 ml-re. |Rézμg Cu/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 0,1 |standard munkaoldat, ml-ben (3.8.1.) (1 ml = 10 μg Cu) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml 6 N HCl (3.2.) | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 | 8 |Töltsük fel vízzel 100 ml-re. |Mangánμg Mn/ml | 0 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 | 1,0 |standard munkaoldat, ml-ben (3.9.1.) (1 ml = 10 μg Mn) | 0 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 | 10 |+ ml 6 N HCl (3.2.) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml lantán-klorid oldat (3.11.), töltsük fel vízzel 100 ml-re. |Cinkμg Zn/ml | 0 | 0,05 | 0,1 | 0,2 | 0,4 | 0,6 | 0,8 |standard munkaoldat, ml-ben (3.10.1.) (1 ml = 10 μg Zn) | 0 | 0,5 | 1 | 2 | 4 | 6 | 8 |+ ml 6 N HCl (3.2.) | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 |+ 10 ml lantán-klorid oldat (3.11.), töltsük fel vízzel 100 ml-re. |5.1.2.2. Az oldat előkészítése az analízisreA réz meghatározásához az 5.1.1. pont szerint elkészített oldatot általában közvetlenül fel lehet használni. Ha mégis korrigálni kell koncentrációját a kalibrálóoldat-sorozaton belül, egy aliquot részt pipettázzunk egy 100 ml-es mérőlombikba, és töltsük fel jelig 0,5 N sósavval (3.3.).A vas, mangán és cink meghatározásához pipettázzunk egy aliquot részt az 5.1.1. pont szerint elkészített oldatból egy 100 ml-es mérőlombikba, adjunk hozzá 10 ml lantán-klorid oldatot (3.11.), és töltsük fel jelig 0,5 N sósavval (3.3.) (lásd még az Észrevételek. 8. pontját).5.1.2.3. VakpróbaA vakpróba során a módszer összes meghatározott lépését el kell végezni, azzal a különbséggel, hogy a mintaanyagot elhagyjuk.A "0" kalibráló oldatot nem szabad vakoldatként használni.5.1.2.4. Az atomabszorpció méréseMérjük meg a kalibráló oldatok és az analizálandó oldat atomabszorpcióját oxidáló, levegő-acetilén láng alkalmazásával, a következő hullámhosszokon:Fe : 248,3 nmCu : 324,8 nmMn : 279,5 nmZn : 213,8 nmMinden mérést négyszer végezzünk el.5.2. Ásványi takarmányokHa a minta nem tartalmaz szerves anyagot, az előzetes hamvasztás szükségtelen. Folytassuk a műveletet az 5.1.1.i. pont második bekezdésétől. A fluorsavval végzett bepárlás elhagyható.6. AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSAEgy kalibrációs görbe segítségével, számoljuk ki az analizálandó oldat nyomelem-koncentrációját, az eredményt a minta kilogrammonkénti nyomelemtartalmára vonatkoztatva, milligrammban adjuk meg (ppm).7. ISMÉTELHETŐSÉGAz ugyanazon analitikus által, ugyanazon a mintán végzett, két párhuzamos meghatározás eredménye közötti különbség nem haladhatja meg:- az 5 mg/kg-ot, abszolút értékben, a vizsgált nyomelemtartalom legfeljebb 50 mg/kg értéke esetén,- a legmagasabb érték 10 %-át a vizsgált nyomelemtartalom 50 és 100 mg/kg koncentráció közötti értéke esetén,- a 10 mg/kg-ot, abszolút értékben, a vizsgált nyomelemtartalom 100 és 200 mg/kg közötti értéke esetén,- a legmagasabb érték 5 %-át, a vizsgált nyomelemtartalom 200 mg/kg feletti értéke esetén.8. ÉSZREVÉTELP· 2, a lantán-klorid oldat (3.11.) az analizálandó oldathoz és a kalibrációs oldatokhoz való hozzáadása elhagyható.[1] 1 mg takarmányminőségű cink-bacitracin 42 nemzetközi egységnek (NE) felel meg.[2] Más módszerek is használhatók, feltéve, ha megállapították, hogy hasonló baktérium-szuszpenziókat lehet előállítani velük.[3] Bármely hasonló összetételű, kereskedelemben kapható táptalaj használható, amely azonos eredményt ad.[4] Bármely hasonló összetételű, kereskedelemben kapható táptalaj használható, amely azonos eredményt ad.[5] Más módszerek is használhatók, feltéve, ha megállapították, hogy hasonló baktérium-szuszpenziókat lehet előállítani velük.[6] Bármely hasonló összetételű, kereskedelemben kapható táptalaj használható, amely hasonló eredményt ad, pl. oxoid antibiotikumos táptalaj 1 (CM 327) 3-as számú (L 13) oxoid agar hozzáadásával.[7] Bármely hasonló összetételű, kereskedelemben kapható táptalaj használható, amely hasonló eredményt ad, pl. oxoid antibiotikumos táptalaj 2 (CM 335) 3-as számú (L 13) oxoid agar hozzáadásával.[8] Pl. SE 2 a Wacker Chemie GmbH-tól, München.[9] A zöldtakarmányok (akár frissen, akár szárítva) nagy mennyiségű növényi eredetű kovasavat tartalmazhatnak, amely nyomelemeket tarthat vissza, ezért el kell távolítani. Az ilyen takarmányokból vett minták esetén ezért a következő, módosított módszert kell követni.Végezzük el az 5.1.1.i. pontjában ismertetett műveletet a szűrésig. Az oldhatatlan maradékot tartalmazó szűrőpapírt mossuk át kétszer forrásban lévő vízzel, és helyezzük egy platinatégelybe (4.3.). Égessük el a tokos kemencében (4.1.) 550 °C alatti hőmérsékleten, amíg az összes széntartalmú anyag teljesen el nem tűnik. Hagyjuk kihűlni, adjunk hozzá pár csepp vizet, ezt követően 10–15 ml fluorsavat (3.4.), és párologtassuk el belőle a nedvességet kb. 150 °C-on. Ha valamennyi kovasav maradt a maradékanyagban, oldjuk fel újra pár milliliter fluorsavban (3.4.) és párologtassuk el belőle a nedvességet. Adjunk hozzá öt csepp kénsavat (3.5.) és melegítsük addig, amíg megszűnik a fehér füst képződése. Miután hozzáadtunk 5 ml 6 N sósavat (3.2.) és kb. 30 ml vizet, melegítsük meg és szűrjük le az oldatot egy 250 ml-es mérőlombikba, és töltsük fel vízzel jelig (a HCl-koncentráció kb. 0,5 N). Folytassuk a meghatározást az 5.1.3 ponttól.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2011/71/EU irányelve ( 2011. július 26. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kreozot hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               27.7.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 195/46

         A BIZOTTSÁG 2011/71/EU IRÁNYELVE
   (2011. július 26.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kreozot hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a kreozot.

               (2)

               Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a kreozot értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz a faanyagvédő szerekben történő felhasználás vonatkozásában.

               (3)

               A tárgyban Svédországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2007. október 31-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást. A jelentésből kiderül, hogy az értékelés csupán az EN 13991:2003 európai szabványban meghatározott „B” és „C” osztályú kreozotra vonatkozik.

               (4)

               2008. április 30-án konzultáció indult az érdekelt felekkel. A konzultáció eredményét nyilvánosságra hozták és megvitatták a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtása tekintetében illetékes tagállami hatóságok képviselőinek 30. ülésén.

               (5)

               A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2010. december 17-én értékelő jelentésben foglalta össze.

               (6)

               Az értékelő jelentésből kiviláglik, hogy a kreozotot tartalmazó faanyagvédő szerek – a faanyag kezelésével összefüggésben értékelt egyes forgatókönyvek esetében – várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ezenkívül az érdekelt felekkel folytatott, fentiekben említett konzultáció során olyan határozott jelzések érkeztek, amelyek szerint a kreozot egyes felhasználási módokban való alkalmazása jelentős társadalmi-gazdasági előnyökkel jár. A konzultációval összefüggésben benyújtott és közreadott életciklus-elemzések arra utaltak, hogy a kreozotnak egyes esetekben nincs megfelelő, a környezetet kevésbé károsító alternatívája. Ennek megfelelően indokolt a kreozotot felvenni az I. mellékletbe.

               (7)

               A kockázatértékelés mindazonáltal elfogadhatatlan mértékű, a környezetet érintő kockázatokat tárt fel a faanyag felhasználásának az értékelő jelentésben ismertetett egyes forgatókönyvei esetében.

               (8)

               Ezen túlmenően a kreozotot küszöbérték nélküli rákkeltő anyagnak tartják és az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (3) megfelelően az 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként sorolják be.

               (9)

               A kreozot, amely vegyületek százainak keveréke, főleg policiklusos aromás szénhidrogéneket (PAH-okat) tartalmaz. Ezek némelyikét az Európai Vegyianyag-ügynökség kockázatértékelési bizottsága a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) XIII. mellékletében foglalt kritériumoknak megfelelően perzisztens, bioakkumulatív és mérgező (PBT) anyagnak (antracén (5)), illetőleg nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív (vPvB) anyagnak (fluorantén, fenantrén és pirén (6)) minősítette.

               (10)

               A PAH-okat a nagy távolságra jutó, országhatárokon átterjedő levegőszennyezésről szóló 1979. évi egyezményhez csatolt jegyzőkönyv III. melléklete, valamint a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagokról és a 79/117/EGK irányelv módosításáról szóló, 2004. április 29-i 850/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) III. melléklete kibocsátáscsökkentési rendelkezések hatálya alá tartozó anyagokként sorolja fel.

               (11)

               A nagy távolságra jutó, országhatárokon átterjedő levegőszennyezésről szóló 1979. évi egyezmény végrehajtó testületének 2009/4. számú határozatával elfogadott útmutató felsorolja azokat az elérhető legjobb technikákat, amelyek a környezetben tartósan megmaradó szerves szennyező anyagok (POP-ok) nagy, helyhez kötött forrásokból származó kibocsátásainak csökkentését szolgálják. A szóban forgó útmutató V. szakaszának E. része külön kitér azokra a PAH-kibocsátásokra, amelyek PAH-okat – például kreozotot – tartalmazó, kőszénkátrányból származó faanyagvédő termékek használata során keletkeznek. Ezek az eljárások a faanyag impregnálásához, raktározásához, kezeléséhez és felhasználásához kapcsolódnak, és olyan alternatív anyagokat is felhasználnak, amelyek minimális mértékűre csökkentik a PAH-alapú termékektől való függést. A jegyzőkönyv ezenkívül javasol elérhető legjobb technikákat a kezelt fa égetésének esetére is.

               (12)

               A 850/2004/EK rendelet 6. cikke (2) bekezdésének második albekezdése – a hivatkozott rendelet III. mellékletével összefüggésben – úgy rendelkezik, hogy a tagállamoknak olyan intézkedéseket tartalmazó cselekvési tervet kell elfogadniuk, amelyekkel a PAH-ok keletkezésének és kibocsátásának elkerülése érdekében előmozdítható a helyettesítő vagy módosított anyagok, termékek és eljárások kifejlesztése, valamint a tagállamoknak – indokolt esetben – elő kell írniuk azok használatát. A 850/2004/EK rendelet 3. cikkének (3) bekezdése szerint a tagállamoknak és a Bizottságnak – a létező vegyi anyagokra és növényvédő szerekre az uniós jogszabályok értelmében alkalmazandó vizsgálati és engedélyezési rendszerek keretében – megfelelő intézkedéseket kell tenniük a POP-ok jellemzőivel rendelkező meglévő vegyi anyagok és növényvédő szerek ellenőrzésére.

               (13)

               A vízpolitika terén a közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2000. október 23-i 2000/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (8) a PAH-okat elsőbbségi veszélyes anyagokként azonosítja, és úgy rendelkezik, hogy a felszíni vizeknek az ilyen anyagok bevezetésével, kibocsátásával vagy veszteségével okozott szennyezését meg kell szüntetni vagy fokozatosan ki kell küszöbölni.

               (14)

               Ezért a kreozot felvételét helyénvaló mindössze öt évre korlátozni, továbbá az I. mellékletbe való felvételének megújítása előtt összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban.

               (15)

               Ezen túlmenően a kreozotot tartalmazó biocid termékeket csak olyan felhasználási módok tekintetében célszerű engedélyezni, amelyek esetében – figyelembe véve minden helyi és egyéb körülményt – nincs megfelelő alternatíva. A termékengedélyezés vagy kölcsönös elismerés iránti kérelmek esetében azon tagállamoknak, amelyekhez ilyen kérelem érkezik, a kérelmezőtől elemzést kell kérniük a helyettesítés műszaki és gazdasági megvalósíthatóságára vonatkozóan. Az engedélyt kiadó tagállamoknak ezen elemzés vagy bármilyen más rendelkezésükre álló információ alapján meg kell indokolniuk azt a következtetésüket, hogy nem léteznek megfelelő alternatív anyagok, és az indoklást el kell juttatniuk a Bizottságnak abban a szakaszban, amikor a termékengedélyt várhatóan megadják. Ebben az összefüggésben – az átláthatóság fokozása céljából – helyénvaló a tagállamoktól megkövetelni, hogy a jelentésbe foglalják be saját információikat – akár közvetlenül, akár egy közzétett cselekvési tervre hivatkozva – arra vonatkozóan, hogy a 850/2004/EK rendelet 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban miként mozdítják elő az alternatívák kifejlesztését. Az átláthatóság további növelése céljából indokolt biztosítani, hogy ez az információ nyilvános legyen.

               (16)

               Uniós szinten nem értékelték a kreozottal kezelt faanyag minden lehetséges felhasználási módját. Ezért indokolt, hogy a tagállamok értékelést végezzenek el azon felhasználási vagy expozíciós körülményekre, valamint a környezeti elemeket és a népességcsoportokat érintő azon kockázatokra vonatkozóan, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá indokolt, hogy a termékengedély megadásakor biztosítsák, hogy a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében megfelelő intézkedéseket hoznak, illetve meghatározott feltételeket szabnak.

               (17)

               Az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 31. bejegyzése megállapítja a kreozot faanyagkezelésben való felhasználásának, valamint a kreozottal kezelt faanyag forgalomba hozatalának feltételeit. Helyénvaló előírni, hogy a kreozotot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek megfeleljenek az említett korlátozásoknak. A Bizottság a Holland Királyság által bejelentett, a kreozot forgalmazásának és felhasználásának korlátozására vonatkozó nemzeti rendelkezésekről szóló, 1999. október 26-i 1999/832/EK bizottsági határozattal (9), a Holland Királyság által az EK-Szerződés 95. cikkének (5) bekezdése alapján bejelentett, a kreozottal kezelt faanyag forgalmazásának és felhasználásának korlátozására vonatkozó nemzeti rendelkezések tervezetéről szóló, 2002. január 23-i 2002/59/EK bizottsági határozattal (10), valamint a Holland Királyság által az EK-Szerződés 95. cikkének (4) és (5) bekezdése alapján bejelentett, a kreozottal kezelt faanyag forgalmazásának és felhasználásának korlátozására vonatkozó nemzeti rendelkezésekről szóló, 2002. október 31-i 2002/884/EK bizottsági határozattal (11) engedélyezte, hogy Hollandia megtartsa az EK-Szerződés szerint bejelentett meglévő, szigorúbb nemzeti rendelkezéseit. Az 1907/2006/EK rendelet 67. cikke (3) bekezdésének értelmében, illetve az 1907/2006/EK rendelet 67. cikkének (3) bekezdése szerinti bizottsági közleményben (12) foglaltaknak megfelelően ezek a korlátozások 2013. június 1-jéig tarthatók fenn. A korlátozások többek között kitérnek a kreozottal kezelt faanyag olyan alkalmazásokban történő felhasználásának tilalmára, amelyek során a fa felszíni vagy felszín alatti vízzel érintkezik.

               (18)

               Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását előírni a kreozotot tartalmazó, faanyagvédő szerként felhasznált termékek engedélyezésére vonatkozóan. A kreozot rákkeltő hatása miatt helyénvaló előírni, hogy a szóban forgó anyagot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek kiadását ahhoz a követelményhez kössék, amely értelmében meg kell hozni az 1907/2006/EK rendelet, valamint a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (13) szerinti minden lehetséges intézkedést annak érdekében, hogy a munkavégzők – ideértve a további felhasználókat is – a faanyag kezelésekor, illetve a kezelt faanyag mozgatásakor védve legyenek az anyagnak való expozícióval szemben. A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok fényében megfelelő intézkedéseket kell hozni e környezeti elemek védelmére. A termékhez mellékelt útmutatóban célszerű feltüntetni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy kemény, nem áteresztő tartón – illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen – kell tárolni, és a kiváló anyagrészeket újrahasználat vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.

               (19)

               Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mivel így biztosítható a forgalomban lévő, kreozot hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.

               (20)

               Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dossziét benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.

               (21)

               A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.

               (22)

               A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (23)

               A 98/8/EK irányelv 28. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az ebben az irányelvben előírt intézkedésekről, ezért a Bizottság az intézkedésekről javaslatot terjesztett a Tanács elé, és ezt a javaslatát továbbította az Európai Parlamentnek. A Tanács nem határozott a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozat (14) 5a. cikkében megállapított két hónapos határidőn belül, ezért a Bizottság a javaslatot haladéktalanul benyújtotta az Európai Parlamentnek. Az Európai Parlament a fenti továbbítástól számított négy hónapon belül nem ellenezte az intézkedést,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Átültetés a nemzeti jogba
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2012. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
   Ezeket a rendelkezéseket 2013. május 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2011. július 26-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

      (2)  HL L 325., 2007.12.11., 3. o.

      (3)  HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

      (4)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

      (5)  A tagállami bizottság 2008. október 8-án elfogadott dokumentuma az antracén különösen veszélyes anyagként történő minősítésének alátámasztásáról.

      (6)  A tagállami bizottság 2009. december 4-én elfogadott dokumentuma az antracénben szegény antracénolajnak a CMR, PBT és vPvB jellemzői miatt különösen veszélyes anyagként történő minősítésének alátámasztásáról.

      (7)  HL L 158., 2004.4.30., 7. o.

      (8)  HL L 327., 2000.12.22., 1. o.

      (9)  HL L 329., 1999.12.22., 25. o.

      (10)  HL L 23., 2002.1.25., 37. o.

      (11)  HL L 308., 2002.11.9., 30. o.

      (12)  HL C 130., 2009.6.9., 3. o.

      (13)  HL L 158., 2004.4.30., 50. o.

      (14)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

      MELLÉKLET
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     „45.

                     Kreozot

                     Kreozot
                     EK-szám: 232-287-5
                     CAS-szám: 8001-58-9

                     »B« vagy »C« osztályú kreozot az EN 13991:2003 európai szabvány meghatározása szerint

                     2013. május 1.

                     2015. április 30.

                     2018. április 30.

                     8

                     A kreozotot tartalmazó biocid termékek csak olyan felhasználási módok tekintetében engedélyezhetők, amelyek esetében az engedélyező tagállam az általa a kérelmezőtől kért, a helyettesítés műszaki és gazdasági megvalósíthatóságáról szóló elemzés vagy bármilyen más rendelkezésére álló információ alapján arra a következtetésre jut, hogy nincsenek megfelelő alternatív anyagok. Azok a tagállamok, amelyek területükön ilyen termékeket engedélyeznek, legkésőbb 2016. július 31-ig jelentést nyújtanak be a Bizottságnak, amelyben megindokolják hogyan jutottak arra a következtetésre, hogy az adott anyagnak nincsenek megfelelő alternatívái, valamint amelyben jelzik, miként mozdítják elő az alternatív anyagok kifejlesztését. A Bizottság a jelentéseket a nyilvánosság számára hozzáférhetővé teszi.
                     A hatóanyagot az e mellékletbe való felvételének megújítása előtt a 10. cikk (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni.
                     A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban történő elbírálása során – amennyiben ez az adott termék esetében releváns – a tagállamok elvégzik azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben.
                     A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:

                                 1.

                                 A kreozot csak a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1) XVII. melléklete 31. bejegyzése második oszlopának 2. pontjában említett feltételekkel használható.

                                 2.

                                 A kreozot nem használható az 1907/2006/EK rendelet XVII. melléklete 31. bejegyzése második oszlopának 3. pontjában felsorolt felhasználási módokra szánt faanyag kezelésére.

                                 3.

                                 Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni annak érdekében, hogy a munkavégzők – ideértve a további felhasználókat is – a faanyag kezelésekor, illetve a kezelt faanyag mozgatásakor az 1907/2006/EK rendeletnek és a munkájuk során rákkeltő anyagokkal és mutagénekkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 2004. április 29-i 2004/37/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek(hatodik egyedi irányelv a 89/391/EGK tanácsi irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) (2) megfelelően védve legyenek az anyagnak való expozícióval szemben.

                                 4.

                                 Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni a talaj és a víz védelmére. Nevezetesen az engedélyezett termékek címkéin és – adott esetben – biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faanyagot a kezelést követően fedett helyen vagy kemény, nem áteresztő tartón – illetve mindkét feltételnek megfelelő helyen – kell tárolni, hogy így közvetlenül a talajba vagy vízbe ne kerülhessen belőle anyag, és a kiváló anyagrészeket újrahasználat vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.

         (1)  HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

         (2)  HL L 158., 2004.4.30., 50. o.”


title: A Tanács 2005/93/EK irányelve ( 2005. december 21. ) a 69/169/EGK irányelvnek a Finnországba történő sörbehozatal ideiglenes mennyiségi korlátozásának tekintetében történő módosításáról

text:
               29.12.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 346/16

      A TANÁCS 2005/93/EK IRÁNYELVE

   (2005. december 21.)
   a 69/169/EGK irányelvnek a Finnországba történő sörbehozatal ideiglenes mennyiségi korlátozásának tekintetében történő módosításáról
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 93. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Parlament véleményére (1),
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2),
   mivel:

               (1)

               A nemzetközi utazás során alkalmazott import forgalmi és jövedéki adó alól nyújtott mentességre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedés által megállapított rendelkezések összehangolásáról szóló, 1969. május 28-i 69/169/EGK tanácsi irányelv (3) 4. és 5. cikke engedményekről rendelkezik a harmadik országokból érkező utasok poggyászaiban található jövedékiadó-köteles termékekre vonatkozóan, amennyiben ez a behozatal nem kereskedelmi jellegű.

               (2)

               A 69/169/EGK irányelv engedélyezi Finnországnak, hogy a határ menti finn kiskereskedők komoly gazdasági nehézségei, illetve a harmadik országokból történő megnövekedett sörbehozatal által okozott jelentős bevételkiesés miatt a magánszemélyek sörbehozatalára 2005. december 31-ig egy legalább hatliteres korlátozást alkalmazzon. Finnország csupán korlátozott mértékben alkalmazta az engedményt, és a sörbehozatalt személyenként maximum 16 literre korlátozta.

               (3)

               Az új tagállamok csatlakozása új lehetőségeket teremtett a tagállamokból, különösen Észtországból érkező azon személyek számára, akik sört kívánnak Finnországba vinni. Finnország úgy reagált erre a helyzetre, hogy átlagosan 33 %-kal csökkentette az alkoholtartalmú italokra érvényes adókulcsot, mely változás a legjelentősebb volt az elmúlt 40 évben.

               (4)

               Az alkoholra érvényes adókulcs csökkentése nemcsak a jövedéki adóból származó bevétel jelentős kiesését eredményezte, hanem növelte az alkohol-, szociális és egészségügyi politikákkal kapcsolatos problémák számát is. Problémák jelentkeztek továbbá a közrendben, és megnövekedett az alkoholfogyasztással kapcsolatos bűncselekmények száma.

               (5)

               Finnország kérelmezte a 69/169/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésétől való eltérést annak érdekében, hogy a harmadik országokból érkező utazók sörbehozatalára személyenként egy legalább 16 literes korlátozást alkalmazhasson.

               (6)

               Figyelembe kell venni Finnország földrajzi helyzetét, a határ menti finn kiskereskedők gazdasági nehézségeit és a harmadik országokból származó megnövekedett sörbehozatal okozta jelentős bevételkiesést.

               (7)

               Ezekből az okokból kifolyólag és a 69/169/EGK irányelvben megállapított áruk értékeiről és mennyiségeiről készített általános felülvizsgálatra vonatkozó jelenlegi észrevételek fényében helyénvaló, hogy Finnországot 2007. december 31-ig a kért eltérés alkalmazására felhatalmazzák,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 69/169/EGK irányelv 5. cikke (9) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

      „(9)   A 4. cikk (1) bekezdésétől eltérően Finnország 2007. december 31-ig jogosult egy legalább 16 literes maximális mennyiségi korlátozást alkalmazni a harmadik országokból történő sörbehozatalra.”

   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2005. december 31-ig megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések szövegét, valamint a Bizottság számára megküldenek egy táblázatot ennek az irányelvnek a rendelkezései és az azok közötti megfelelésről.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. december 21-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         B. BRADSHAW

      (1)  2005. december 13-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

      (2)  2005. december 14-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

      (3)  HL L 133., 1969.6.4., 6. o. A legutóbb a 2000/47/EK irányelvvel (HL L 193., 2000.7.29., 73. o.) módosított irányelv.


title: A Tanács 98/41/EK irányelve (1998. június 18.) a Közösség tagállamainak kikötőibe érkező vagy onnan induló személyhajókon utazó személyek nyilvántartásáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0041

Hivatalos Lap L 188 , 02/07/1998 o. 0035 - 0039

		A Tanács 98/41/EK irányelve(1998. június 18.)a Közösség tagállamainak kikötőibe érkező vagy onnan induló személyhajókon utazó személyek nyilvántartásárólAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 84. cikke (2) bekezdésére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 189c. cikkében szabályozott eljárásnak megfelelően [3],(1) mivel a közös közlekedéspolitika keretein belül a tengeri közlekedés biztonságát további intézkedések megtételével javítani kell;(2) mivel a Közösségben súlyos aggodalmat váltanak ki a személyhajókat érő, sok emberáldozatot követelő hajózási balesetek, mint amilyenek a Herald of Free Enterprise és az Estonia esetében fordultak elő; mivel a személyhajókat és nagy sebességű személyszállító vízi járműveket használó személyek a Közösség egészében jogosultak elvárni a megfelelő szintű biztonságot és azt, hogy egy olyan megfelelő információs rendszer működésére támaszkodhassanak, amely elősegíti a hatékony felkutatási és mentési tevékenységeket, valamint az esetleges balesetet követő cselekmények hatékony szervezését;(3) mivel biztosítani kell, hogy a személyhajókon tartózkodó utasok száma ne haladja meg a hajóra és annak biztonsági felszereléseire engedélyezett létszámot; mivel a társaságoknak képesnek kell lenniük a balesetben érintett személyek számának a felkutatási és mentési szolgálatokkal való közlésére;(4) mivel a felkutatási és mentési tevékenységek megkönnyítése, valamint a balesetek következményei hatékony kezelésének az elősegítése céljából adatok gyűjtése szükséges a hajó fedélzetén tartózkodó utasokról és személyzetről, hogy azonosítani lehessen az érintett személyeket, egyértelműbb információkat kell szolgáltatni a vonatkozó jogvitákhoz, és biztosítani kell a megmentett személyek megfelelő orvosi ellátását; mivel az ilyen adatok megakadályozzák, hogy a tengeri felkutatásról és mentésről szóló 1979. évi nemzetközi egyezmény (SAR) szerint a tagállamok felügyelete alá tartozó vizeken balesetet szenvedett személyhajók fedélzetén tartózkodó személyek hozzátartozói és egyéb érdekeltek indokolatlanul aggódjanak;(5) mivel emiatt az utasokat a hajó indulását megelőzően számba kell venni és regisztrálni kell;(6) mivel az Életbiztonság a tengeren tárgyú nemzetközi egyezmény (SOLAS egyezmény) III. fejezete előírja, hogy 1997. július 1-jétől, illetve 1999. január 1-jétől kezdődően a nemzetközi útvonalakon közlekedő személyhajók fedélzetén tartózkodó összes személyt meg kell számolni és regisztrálni kell, ugyanakkor a hatóságok számára engedélyezi, hogy védett vizeken hajózó hajókat mentesítsenek e követelmények teljesítése és a nyilvántartásbavételi kötelezettség alól olyan esetekben, ha az ilyen hajók menetrendszerű útjaihoz az ilyen regisztrálás gyakorlatilag megvalósíthatatlan lenne; mivel a SOLAS egyezmény említett fejezete nem vonatkozik a belföldi utakra és a lényeges kérdések értelmezését a tagállamok hatáskörében hagyja;(7) mivel ez az irányelv összhangban van a tagállamoknak azzal a jogával, hogy a kikötőikbe érkező és onnan induló személyhajók számára a SOLAS egyezményben előírtaknál szigorúbb követelményeket írjanak elő;(8) mivel különösen a tengeri személyszállítás belső piacának méreteit tekintve a közösségi szintű intézkedés lehet a leghatékonyabb módszer egy közös minimális biztonsági szint kidolgozásához a hajók számára a Közösség egészében;(9) mivel, figyelembe véve az arányosság elvét, egy tanácsi irányelv a megfelelő jogi eszköz, minthogy az keretet biztosít a közös biztonsági követelmények tagállamok általi egységes és kötelező alkalmazásához, miközben meghagyja a tagállamok jogát annak eldöntésére, hogy belső rendszerükhöz a megvalósítás milyen eszközei illenek legjobban;(10) mivel a tagállamok képesek gondoskodni a lobogójuk alatt hajózó személyhajókra vonatkozó biztonsági szabályok hajók és üzembentartó társaságok általi betartatásáról; mivel ezek a szabályok nem alkalmazandók harmadik országok kikötői között hajózó hajókra vonatkozóan; mivel azokra az útvonalakra a SOLAS egyezmény rendelkezései alkalmazandók;(11) mivel - azok lobogójától függetlenül - az összes személyhajó esetében, amely a tagállamok kikötőjéből fut ki vagy onnan kíván elindulni, a tagállamok számára a balesetek következményeinek biztonságos és hatékony kezelésének egyetlen útja az, hogy a tagállamok megkövetelik a kikötőjükből induló hajóktól a vonatkozó biztonsági szabályok tényleges és hatékony betartását; mivel a szabályok alóli felmentéseket nem lehet kizárólag a lobogó szerinti állam hatáskörébe utalni, hiszen csak a kikötő szerinti állam van abban a helyzetben, hogy meghatározza a követelményeket a kikötőjébe érkező és onnan induló személyhajók lehető legjobb felkutatásának és mentésének műveleteire nézve;(12) mivel a biztonsági előírások összehangolása és a verseny torzulásainak elkerülése érdekében nem kívánatos, hogy a tagállamok az ebben az irányelvben említett indokoktól eltérően mentességet nyújtsanak a SOLAS egyezmény "utasinformációkra" vonatkozó rendelkezései alól, vagy azoktól eltéréseket engedélyezzenek a Közösség kikötőibe érkező vagy onnan induló hajók számára;(13) mivel gyakorlati megvalósíthatósági szempontok miatt és a verseny torzulásainak elkerülése érdekében egységes megközelítést kell kidolgozni annak meghatározásához, hogy milyen útvonalakra kell kötelező érvényűen előírni a fedélzeten tartózkodó személyek nyilvántartását; mivel a húsz mérföldes küszöbérték a tagállamok által igazolt általános alapelvek és aggodalmat kiváltó szempontok megfontolásának az eredménye;(14) mivel sajátos gyakorlati okok miatt a Messinai-szorost keresztező forgalomban közlekedtetett személyhajók fedélzetén tartózkodó személyek számbavétele egy korlátozott időszakon keresztül az egyenkénti számbavételnél egyszerűbb módszerrel végezhető; mivel a tagállamoknak szabadságot kell élvezniük abban a vonatkozásban, hogy bizonyos enyhítéseket alkalmazzanak rövid időtartamú utakon, rendszeres járatként, kizárólag az ebben az irányelvben meghatározottak szerinti védett tengeri területeken üzemeltetett személyhajók utaslétszámának a partra történő jelentésének kötelezettsége vonatkozásában; mivel a kizárólag védett tengeri területeken üzemeltetett hajók sokkal korlátozottabb mértékben vannak kockázatnak kitéve, és ezért számukra lehetővé kell tenni mentesítések igénybevételét; mivel bizonyos sajátos körülmények között gyakorlatilag megvalósíthatatlan lehet a hajózási társaságok számára a hajón tartózkodó személyek regisztrálása, és ezért sajátos körülmények között és jól körülhatárolt esetekben a regisztrálási kötelezettségektől eltérés engedélyezhető;(15) mivel a magánszemélyek adatainak gyűjtését és feldolgozását a 95/46/EK irányelvben [4] előírt adatvédelmi alapelveket kielégítő módon kell végrehajtani; mivel kifejezett gondot kell fordítani arra, hogy az adatgyűjtés időpontjában a magánszemélyek minden tájékoztatást megkapjanak arra vonatkozóan, hogy adataik megadására milyen célból van szükség, és az adatokat csak nagyon rövid időtartamon keresztül szabad megőrizni, amely időtartam semmilyen körülmények között sem lehet hosszabb, mint ami ennek az irányelvnek a céljaihoz szükséges;(16) mivel szükség van arra, hogy a Bizottságot az irányelv hatékony alkalmazásában egy, a tagállamok képviselőiből álló bizottság segítse; mivel a 93/75/EGK irányelv [5] 12. cikke által felállított bizottság képes ennek a feladatnak az ellátására;(17) mivel ezen irányelv bizonyos rendelkezéseit ez a bizottság módosíthatja abból a célból, hogy azok összhangban legyenek az ezen irányelv hatálybalépését követően a SOLAS egyezmény jövőbeli módosításaival,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkEnnek az irányelvnek a célja a Közösség tagállamainak kikötőibe érkező vagy onnan induló, a forgalomban részt vevő személyhajókon tartózkodó utasok és személyzet biztonságának és mentési lehetőségeinek növelése, továbbá annak biztosítása, hogy a felkutatási és mentési tevékenységeket hatékonyabban hajtsák végre és az esetlegesen felmerülő baleset következményeinek kezelése hatékonyabb legyen.2. cikkEzen irányelv alkalmazásában:- személyek: életkoruktól függetlenül a hajó fedélzetén tartózkodó összes személy,- személyhajó: a tizenkét főnél több utas szállítására használt tengerjáró hajó vagy nagy sebességű tengeri vízi járművek,- nagy sebességű vízi jármű: az ennek az irányelvnek az elfogadásakor hatályos 1974. évi SOLAS egyezmény X. fejezetének 1. szabályában meghatározott nagy sebességű vízi járművek,- társaság: a személyhajó tulajdonosa, vagy más olyan szervezet vagy személy, mint például a forgalomirányító vagy a hajót személyzet nélkül bérlő, aki a személyhajó üzembentartási felelősségét a tulajdonostól átvállalta,- ISM-szabályzat: a Nemzetközi Tengerészeti Szervezet (IMO) által az 1993. november 4-i A.741(18) számú közgyűlési határozattal elfogadott, a hajók biztonságos üzemeltetésére és a tengerszennyezés megelőzésére vonatkozó nemzetközi igazgatási szabályzat,- utasnyilvántartó: az a felelős, parton található személy, akit a társaság kijelölt az ISM szabályzat előírásainak a teljesítésére, vagy olyan személy, aki a társaság személyhajóin tartozkodó személyekre vonatkozó információk vezetéséért felelős,- kijelölt hatóság: a tagállam olyan illetékes hatósága, amely felkutatási és mentési tevékenységek végzéséért felelős, illetve a balesetek utáni intézkedések vonatkozásában érintett,- egy tengeri mérföld: 1852 méter,- védett tengeri terület: a tenger olyan területe, amely védett a nyílt tenger hatásaitól, és ahol a hajó soha nem távolodik el hat mérföldnél messzebbre attól a menedékhelytől, ahol a hajótöröttek partra szállhatnak, és amelynek a közelében felkutató- és mentőlétesítmények elhelyezése biztosított,- menetrend szerinti közlekedés: ugyanazon két vagy több kikötő közötti forgalom bonyolítására szolgáló átkelések sorozataa) a nyilvános menetrend szerint; vagyb) olyan rendszeres, illetve gyakori átkelésekkel, amelyek felismerhetően sorozatot alkotnak,- harmadik ország: a tagországokon kívüli összes ország.3. cikkEz az irányelv minden személyhajóra alkalmazandó, kivéve:- a hadihajókat és csapatszállító hajókat, és- a kedvtelési célú hajókat, kivéve ha azok személyzettel ellátottak és kereskedelmi célból 12 főnél több személyt szállítanak.4. cikk(1) A tagállam kikötőjét elhagyó személyhajókon tartózkodó minden személyt számbavesznek a hajó elindulása előtt.(2) A hajó elindulása előtt a fedélzeten tartózkodó összes személy számát közlik a hajó parancsnokával és a társaság utasnyilvántartójával, vagy egy olyan parti társaság rendszerével, amely ugyanezt a feladatot látja el.5. cikk(1) A tagállamok kikötőit elhagyó vagy az indulási ponttól húsz tengeri mérföldnél nagyobb távolságra eltávolodó minden személyhajóról az alábbi információkat kell közölni:- a hajón tartózkodó személyek családnevei,- utónevei vagy azok kezdőbetűi,- nemük,- az egyes személyek korcsoportja (felnőtt, gyermek vagy csecsemő), vagy életkoruk, vagy születési évük,- az utas kívánságára, arra vonatkozó információ, hogy vészhelyzet esetén milyen különleges gondozást vagy segítséget igényel.(2) A fent említett információt elindulás előtt be kell gyűjteni és legkésőbb 30 perccel az indulás után közölni kell a társaság utasnyilvántartójával vagy ugyanezt a feladatot ellátó más társaság parti rendszerével.6. cikk(1) Minden tagállam köteles a Közösségen kívüli kikötőkből elinduló és a Közösség kikötői felé tartó, a tagállam lobogóját viselő személyhajótól megkövetelni, hogy a társaság gondoskodjon a 4. cikk (1) bekezdésében és 5. cikk (1) bekezdésében említett adatok nyújtásáról a 4. cikk (2) bekezdésében és az 5. cikk (2) bekezdésében foglaltak szerint.(2) Minden tagállam köteles a Közösségen kívüli kikötőkből induló és a Közösség kikötői felé tartó, harmadik ország lobogóját viselő személyhajótól megkövetelni, hogy a társaság gondoskodjon a 4. cikk (1) bekezdésében és 5. cikk (1) bekezdésében említett adatok összegyűjtéséről és olyan módon történő kezeléséről, hogy azok baleset bekövetkezésekor és a balesetet követő felkutatási és mentési tevékenységek végzéséhez az illetékes hatóság rendelkezésére bocsáthatók legyenek.(3) Ha a SOLAS egyezmény vonatkozó szabályai szerint egy tagállam mentesítést ad vagy eltéréseket engedélyez a lobogóját viselő, Közösségen kívüli kikötőből a Közösség kikötőibe érkező hajók számára az utasokra vonatkozó információk nyújtásával kapcsolatosan, ezt csak az ebben az irányelvben előírt mentesítések vagy eltérések formájában teheti meg.7. cikkMielőtt egy személyhajó elhagyja egy tagállam kikötőjét, a hajó parancsnoka meggyőződik arról, hogy a fedélzeten tartózkodó személyek száma nem haladja meg a hajóra engedélyezett utaslétszámot.8. cikkA személyhajó üzemben tartásáért felelős társaság azokban az esetekben, amikor azt a 4. és 5. cikk előírja:- utasnyilvántartási rendszert állít fel. Ez a rendszer kielégíti a 11. cikkben előírt kritériumokat,- kijelöl egy, az adatok megőrzéséért és vészhelyzet bekövetkezésekor vagy balesetek bekövetkezése után az információk továbbításáért felelős utasnyilvántartót.A társaság gondoskodik arról, hogy az ebben az irányelvben előírt információk bármikor rendelkezésre álljanak a kijelölt hatósághoz való továbbításra a felkutatási és mentési tevékenységek végrehajtásának az elősegítése céljából vészhelyzetekben, illetve a balesetek bekövetkezése után.Az 5. cikknek megfelelően összegyűjtött személyi adatokat az ezen irányelv céljaira szükséges időtartamnál nem hosszabb időtartamon keresztül őrzik.A társaság gondoskodik arról, hogy a vészhelyzetekben különleges gondozást vagy segítséget igénylő és ezt előre bejelentő személyeket megfelelő módon nyilvántartásba vegyék és jelentsék a hajó parancsnokának a személyhajó elindulása előtt.9. cikk(1) Az a tagállam, amelynek a kikötőjéből személyhajó indul, az 5. cikkben előírt húsz tengeri mérföldes küszöbértéket csökkentheti.A küszöbérték két különböző tagállam kikötői közötti szakaszra vonatkozó csökkentését a két érintett tagállam együttesen állapítja meg.(2) a) A 4. cikk (1) bekezdésének végrehajtásakor az Olasz Köztársaság a Messinai-szoroson átkelő menetrend szerinti közlekedésben elfogadhat a hajón szállítható utasok maximális száma megszámolásához, a személyvonatok vasúti kocsijait és közúti gépjárműveket szállító személyhajókon a személyvonatok vasúti kocsijai és a közúti gépjárművek befogadóképességének alapján történő számítást, ha a fedélzetre szálló személyek gyakorlati okok miatt egyenként nem számolhatók meg. E rendelkezés négy évig érvényes. E határidő meghosszabbításáról a (3) bekezdéssel összhangban a megszerzett tapasztalatok alapján határoznak.b) A tagállamok mentesítést adhatnak a kikötőikből induló, kizárólag védett tengeri területeken menetrend szerint közlekedő és egy órán belüli távolságban lévő felkeresett kikötők között üzemeltetett személyhajók számára a 4. cikk (2) bekezdésében, a fedélzeten tartózkodó személyek létszámának az utasnyilvántartó vagy ugyanazt a feladatot ellátó más parti rendszer számára előírt továbbítási kötelezettség alól.c) A tagállamok mentesíthetik az 5. cikkben előírt kötelezettségek teljesítése alól a kizárólag védett területeken két kikötő között közlekedő, illetve közbenső kikötő érintése nélkül az ugyanazon kikötőbe visszatérő vagy onnan induló személyhajókat.(3) A (2) bekezdésben foglalt esetekben a következő eljárás alkalmazandó:a) a tagállam haladéktalanul értesíti a Bizottságot arról a döntéséről, hogy a 4. és az 5. cikk rendelkezései vonatkozásában mentesítést kíván adni vagy eltérést kíván engedélyezni, és annak valós indokait közli;b) ha a Bizottság az ilyen értesítés kézhezvételét követő hat hónapon belül úgy dönt, hogy a tagállam határozata nem indokolt vagy a versenyre nézve hátrányos, a 13. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően kérheti, hogy a tagállam határozatát módosítsa vagy vonja vissza.(4) Olyan menetrend szerinti közlekedés esetében, amely működési területén a kétméteres hullámmagasságot elérő erős hullámzás előfordulási valószínűsége éves átlagban 10 % alatt van, és- az út nem terjed az indulási ponttól harminc tengeri mérföldnél nagyobb távolságra, vagy- ahol a szolgáltatás üzemeltetésének elsődleges célja a kieső távoli területeken élő közösségek szokásos közlekedési igényeinek a kielégítése,az a tagállam, amelynek a kikötőjéből a személyhajók belföldi útvonalakra indulnak, vagy két olyan tagállam, amelyek kikötői között az ilyen hajók közlekednek, kérheti a Bizottságtól, hogy részben vagy egészben engedélyezze az eltérést e rendelkezés alkalmazásától, ha úgy ítéli meg, hogy az üzembentartó társaságok számára gyakorlatilag megvalósíthatatlan az 5. cikk (1) bekezdésében előírt információk nyilvántartása.A megvalósíthatatlanságot bizonyítékokkal kell igazolni. Bizonyítani kell továbbá, hogy azokon a területeken, ahol az ilyen személyhajók közlekednek, parti navigációs irányítás, megbízható időjárás-előrejelző szolgálat és megfelelő parti felkutató- és mentőlétesítmények állnak rendelkezésre. Az e bekezdésben megadott eltérési engedélyek nem lehetnek a versenyre hátrányosak.A döntés meghozatalára a 13. cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően kerül sor.(5) A tagállamok ennek az irányelvnek a rendelkezései alól nem adhatnak felmentést, és nem engedélyezhetnek eltérést az olyan, a SOLAS egyezményben részes harmadik ország lobogója alatt hajózó személyhajó számára, amely a hatályos SOLAS egyezmény rendelkezései alapján nem kaphat ilyen mentességet.10. cikkA 8. cikknek megfelelően felállított utas-nyilvántartási rendszert a tagállamok jóváhagyják.A tagállamok legalább szúrópróbaszerűen ellenőrzik a területükön működtetett, ezen irányelv alapján felállított utas-nyilvántartási rendszerek megfelelő működését.Minden tagállam kijelöli azt a hatóságot, amelyhez a 8. cikkben említett társaságok az ebben az irányelvben előírt információkat továbbítják.11. cikk(1) Ezen irányelv céljaira az utas-nyilvántartási rendszerek kielégítik az alábbi kritériumokat:i. olvashatóság:az előírt adatoknak könnyen olvasható formátumúnak kell lenniük;ii. hozzáférhetőség:az előírt adatoknak azoknak a kijelölt hatóságoknak a számára könnyen hozzáférhetőknek kell lenniük, amelyeknek a rendszerbe foglalt információra szükségük van;iii. jó használhatóság:a rendszert úgy kell tervezni, hogy az az utasok be- és/vagy kiszállását indokolatlanul ne akadályozza;iv. biztonság:az adatokat a véletlenszerű vagy jogellenes megsemmisülés, elveszés, engedély nélküli megváltoztatás, közzététel vagy hozzáférés ellen megfelelően védeni kell.(2) Ugyanazon vagy hasonló útvonalakon többféle rendszer használatát kerülni kell.12. cikkA SOLAS egyezmény módosítási eljárásainak sérelme nélkül, ez az irányelv a 13. cikkben foglalt eljárással módosítható annak érdekében, hogy a SOLAS egyezménynek a nyilvántartási rendszerekre vonatkozó, az irányelv elfogadását követően hatályba lépett későbbi módosításainak az alkalmazása ennek az irányelvnek a céljaira biztosított legyen anélkül, hogy az irányelv alkalmazási területe bővülne.13. cikkA Bizottság munkáját a 93/75/EGK irányelv 12. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság segíti. A bizottság az említett cikk (2) és (3) bekezdésében meghatározott eljárás szerint működik.14. cikkA tagállamok megállapítják az ezen irányelv alapján elfogadásra kerülő nemzeti rendelkezések megsértésére vonatkozó szankciórendszert és megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a szankciók alkalmazásra kerüljenek. Az ilyen módon kiszabott szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.15. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1999. január 1-jétől megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. Az 5. cikket legkésőbb 2000. január 1-jétől alkalmazzák.(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(3) A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el. A Bizottság tájékoztatja erről a többi tagállamot.16. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.17. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1998. június 18-án.a Tanács részérőlaz elnökG. Strang[1] HL C 31., 1997.1.31., 5. o. és HL C 275., 1997.9.11., 7. o.[2] HL C 206., 1997.7.7., 111. o.[3] Az Európai Parlament 1997. május 29-i véleménye (HL C 138., 1998.6.16., 31. o.), a Tanács 1997. december 11-i közös állásfoglalása (HL C 23., 1998.1.23., 17. o.) és az Európai Parlament 1998. március 11-i határozata (HL C 104., 1998.4.6.).[4] HL L 281., 1995.11.23., 31. o.[5] HL L 247., 1993.10.5., 19. o.--------------------------------------------------