title: A Tanács tizenegyedik irányelve (1989. december 21.) a valamely tagállam jogának hatálya alá tartozó meghatározott jogi formájú társaságoknak egy másik tagállamban létesített fióktelepeire vonatkozó bejelentési és közzétételi követelményeiről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31989L0666

Hivatalos Lap L 395 , 30/12/1989 o. 0036 - 0039 finn különkiadás fejezet 17 kötet 1 o. 0099  svéd különkiadás fejezet 17 kötet 1 o. 0099

		A Tanács tizenegyedik irányelve(1989. december 21.)a valamely tagállam jogának hatálya alá tartozó meghatározott jogi formájú társaságoknak egy másik tagállamban létesített fióktelepeire vonatkozó bejelentési és közzétételi követelményeiről(89/666/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 54. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],együttműködve az Európai Parlamenttel [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3];mivel a letelepedési szabadságnak, az 58. cikk hatálya alá tartozó társaságok részéről történő gyakorlásának megkönnyítése érdekében a Szerződés 54. cikke (3) bekezdésének g) pontja és a szabad letelepedés korlátozásának felszámolására vonatkozó általános program megköveteli azoknak a fedezeteknek az összehangolását, amelyeket a tagállamok társaságainak kell az érintett társaság tulajdonosai, valamint harmadik személyek érdekeinek védelmében biztosítani;mivel erről az összehangolásról mindezidáig a legutóbb az 1985. évi Csatlakozási Okmánnyal módosított 68/151/EGK első irányelv [4] gondoskodott; mivel erről a számvitel területén a legutóbb az 1985. évi Csatlakozási Okmánnyal módosított, meghatározott jogi formájú társaságok éves beszámolójáról szóló 78/660/EGK negyedik irányelv [5], valamint a legutóbb az 1985. évi Csatlakozási Okmánnyal módosított, az összevont (konszolidált) éves beszámolóról szóló 83/349/EGK hetedik irányelv [6], és a számviteli dokumentumok kötelező könyvvizsgálatának elvégzéséért felelős személyek működésének engedélyezéséről szóló 84/253/EGK nyolcadik irányelv [7] rendelkezett;mivel ezen irányelvek társaságokra vonatkoznak, de azok fióktelepei nem tartoznak a hatálya alá; mivel egy fióktelep létesítése, hasonlóan a leányvállalat alapításához, olyan lehetőséget jelent, amelyet ez idő szerint a társaságok a letelepedési jog alapján gyakorolhatnak egy másik tagállamban;mivel az összehangolás hiánya a fióktelepek tekintetében, különösen a bejelentés és közzététel területén, megkülönböztetésekhez vezet tulajdonosok és harmadik személyek védelmében olyan társaságok között, amelyek fióktelep létesítésével, leányvállalat alapításával végzik tevékenységüket másik tagállam területén;mivel a tagállamok jogszabályaiban az e területen történő megkülönböztetés a letelepedési jogok gyakorlását zavarhatja; mivel ennélfogva az ilyen megkülönböztetést, többek között a letelepedési jog gyakorlásának biztosítása érdekében, meg kell szüntetni;mivel azoknak a személyeknek a védelmében, akik fióktelepen keresztül kerülnek a társasággal kapcsolatba, abban a tagállamban kell a fiókteleppel kapcsolatos bejelentésre és közzétételre vonatkozó intézkedéseket meghozni, ahol a fióktelep található; mivel egy fióktelep gazdasági és szociális hatása bizonyos tekintetben a leányvállalatéhoz hasonlítható, így társadalmi érdek fűződik ahhoz, hogy a társasággal kapcsolatos bejelentés és közzététel megtörténjék a fióktelep vonatkozásában; mivel ennek szabályozásához célszerű igénybe venni a Közösségben a vagyonegyesítő társaságok esetében már bevezetett eljárást;mivel az ilyen bejelentés és közzététel egy sor dokumentumra és lényeges adatra, valamint ezek módosításaira kiterjed;mivel az ilyen bejelentés és közzététel– a képviseleti jogosultság, a cégnév és a társasági forma, valamint a társaság megszűnése és a fizetésképtelenségi eljárás kivételével – azokra az adatokra korlátozódhat, amelyek magát a fióktelepet érintik, annak a társaságnak a nyilvántartására való hivatkozással, amelyhez a szóban forgó fióktelep tartozik, tekintettel arra, hogy a hatályos közösségi szabályok értelmében ez utóbbi nyilvántartásban a társaság összes adata rendelkezésre áll;mivel a fióktelepek számviteli dokumentumainak a közzétételére vonatkozó nemzeti rendelkezések, a társaságok számviteli dokumentumainak összeállítására, könyvvizsgálatára és közzétételére vonatkozó nemzeti rendelkezések összehangolását követően többé nem indokoltak; mivel ennélfogva elegendő, ha a társaság által ellenőrzött és feltárt számviteli dokumentumokat közlik a fióktelep nyilvántartásában;mivel a fióktelep által használt üzleti levelezéseknek és megrendelőlapoknak legalább azokat az adatokat kell tartalmazniuk, amelyeket a társaság üzleti levelezésén és megrendelőlapjain használnak, valamint amelyek alapján a fióktelepet a cégnyilvántartásba bejegyezték;mivel ezen irányelv célkitűzéseinek megvalósítása és a társaság származási ország alapján történő minden megkülönböztetés elkerülése érdekében ennek az irányelvnek olyan társaságok fióktelepeit is figyelembe kell vennie, amelyek harmadik ország jogának hatálya alá tartoznak és olyan társasági formában működnek, amely összevethető a 68/151/EGK irányelv hatálya alá tartozó társaságok formáival; mivel az ilyen fióktelepek esetében meghatározott rendelkezéseket szükséges alkalmazni, amelyek eltérnek azoktól, amelyeket más tagállam jogának hatálya alá tartozó társaságokra kell alkalmazni, mivel a harmadik országban székhellyel rendelkező társaságokra a fent említett irányelvek nem vonatkoznak;mivel ezen irányelv nem érinti azokat bejelentési és közzétételi követelményeket, amelyek a fióktelepek telepítésére más rendelkezések értelmében vonatkoznak, így például a munkavállalók információhoz való jogát a munkajogban, és az adójogot vagy a statisztikai célokat,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:I. SZAKASZMás tagállamban székhellyel rendelkező társaságok fióktelepei1. cikk(1) A fióktelepre vonatkozó okiratokat és adatokat, ha a fióktelepet egy tagállamban olyan társaság alapította, amelyre egy másik tagállam jogszabályai vonatkoznak, és amelyre a 68/151/EGK irányelvet kell alkalmazni, a fióktelep helye szerinti tagállam jogszabályai alapján az említett irányelv 3. cikkével összhangban bejelentik és közzéteszik.(2) Amennyiben a fióktelep bejelentési és közzétételi követelménye eltér a társaságétól, a fiókteleppel lebonyolított üzleti forgalom tekintetében a fióktelep bejelentési és közzétételi követelménye az irányadó.2. cikk(1) Az 1. cikkben meghatározott kötelező bejelentés és közzététel kizárólag a következő okiratokra és adatokra terjed ki:a) a fióktelep címe;b) a fióktelep tevékenysége;c) az a nyilvántartás, amelyben a 68/151/EGK irányelv 3. cikkében említett társasággal kapcsolatos aktát tartják, a nyilvántartási számmal együtt;d) a társaság cégneve és társasági formája, valamint a fióktelep cégneve, amennyiben az nem egyezik meg a társaság cégnevével;e) azoknak a személyeknek a kijelölése, hivatali ideje és személyi adatai, akik a társaság képviseletére jogosultak harmadik személyekkel szemben és bírósági eljárásokban, és- jogszabály által meghatározott társasági szervként, vagy ilyen szerv tagjaként, összhangban a 68/151/EGK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének d) pontja szerint a társaságra alkalmazandó bejelentési és közzétételi kötelezettséggel,- mint a társaság állandó, a fióktelep tevékenységéért felelős képviselője, hatáskörének megjelölésével;f) a társaság megszűnése, a felszámolók kinevezése, személyi adataik és felhatalmazásuk, valamint a felszámolás lezárása a bejelentésnek és közzétételének megfelelően, amennyiben arra a társaságnál a 68/151/EGK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének h), j) és k) pontjával összhangban került sor,- a csődeljárások, csődegyezségek és hasonló eljárások;g) a 3. cikk szerinti számviteli dokumentumok;h) a fióktelep megszüntetése.(2) A fióktelep helye szerinti tagállam előírhatja, hogy az 1. cikknek megfelelően jelentsék be és tegyék közzé a következőket:a) a fent említett cikk (1) bekezdésének e) és f) pontjában említett személyek aláírása;b) a létesítő okirat és az alapszabály, amennyiben az – a 68/151/EGK irányelv 2. cikk (1) bekezdésének a), b) és c) pontja értelmében – külön okirat tárgya, és ezeknek a dokumentumoknak a módosításai;c) igazolás a fent említett cikk (1) bekezdésének c) pontjában említett nyilvántartásból a társaság fennállásával kapcsolatban;d) a társaság vagyonát terhelő, ebben a tagállamban található biztosítékok megjelölése, feltéve, hogy az ilyen bejelentés és közzététel a biztosítékok érvényességi feltétele.3. cikkA 2. cikk (1) bekezdésének g) pontja szerinti kötelező bejelentés és közzététel kizárólag a társaság olyan számviteli dokumentumaira vonatkozik, amelyeket a társaságra vonatkozó tagállam jogszabályai alapján és összhangban a 78/660/EGK, 83/349/EGK és 84/253/EGK irányelvvel állapítottak meg, ellenőriztek és tártak fel.4. cikkA fióktelep helye szerinti tagállam előírhatja, hogy a 2. cikk (2) bekezdésének b) pontjában és a 3. cikkben említett dokumentumokat a Közösség más hivatalos nyelvén nyújtsák be és tegyék közzé és e dokumentumok fordítását hitelesítsék.5. cikkHa egy tagállamban a társaság egynél több fióktelepet alapított, a 2. cikk (2) bekezdésének b) pontjában és a 3. cikkben említett bejelentésére és közzétételére a társaság választása szerinti fióktelep nyilvántartásában kerülhet sor.Ebben az esetben a többi fiókteleppel kapcsolatos kötelező bejelentés és közzététel annak a fióktelepnek a nyilvántartására terjed ki, amelynél a bejelentés megtörtént, valamint arra a számra, amelyen az érintett fióktelepet ebbe a nyilvántartásba bevezették.6. cikkA tagállamok előírják, hogy az üzleti levelezésben és megrendelőlapokon, amelyeket a fióktelep használ, jelöljék meg azt a nyilvántartást is – a 68/151/EGK irányelv 4. cikkében megkövetelt adatokon kívül – amelyhez a fióktelepre vonatkozó aktát csatolták, valamint a nyilvántartási számot.II. SZAKASZHarmadik országban székhellyel rendelkező társaságok fióktelepei7. cikk(1) A fióktelepre vonatkozó okiratokat és adatokat, ha a fióktelepet egy tagállamban olyan társaság alapította, amely nem tartozik egy tagállam jogának hatálya alá, de amely társasági formáját tekintve hasonló olyan típusú társaságokhoz, amelyekre a 68/151/EGK irányelvet kell alkalmazni, a fióktelep helye szerinti tagállam jogszabályai alapján az említett irányelv 3. cikkében megállapítottakkal összhangban kell feltüntetni.(2) Az 1. cikk (2) bekezdését kell alkalmazni.8. cikkA 7. cikkben meghatározott kötelező bejelentés és közzététel legalább a következő dokumentumokra és adatokra terjed ki:a) a fióktelep címe;b) a fióktelep tevékenysége;c) annak az államnak a joga, amelyet a társaságra alkalmazni kell;d) amennyiben ez a jog úgy rendelkezik, az a nyilvántartás, amelybe a társaságot bevezették és a nyilvántartási szám;e) a létesítő okirat és – amennyiben külön dokumentum tárgya – az alapszabály, valamint e dokumentumok valamennyi módosítása;f) a társasági forma, a társaság székhelye és célkitűzése, valamint legalább évente a jegyzett tőke összege, amennyiben az erre vonatkozó felvilágosítást nem adják meg az e) pontban említett dokumentumokban;g) a társaság cégneve, valamint a fióktelep cégneve, amennyiben az nem egyezik meg a társaság cégnevével;h) azoknak a személyeknek a kijelölése, hivatali idejének lejárta és személyi adatai, akik jogosultak a társaság képviseletére harmadik személyekkel szemben és bírósági eljárásokban, mégpedig- a jogszabályok által meghatározott társasági szerv, vagy ilyen szerv tagjának minőségében,- a társaság állandó, a fióktelep tevékenységéért felelős képviselőjének minőségében;Közölni kell, hogy milyen terjedelmű a képviseleti felhatalmazás, és hogy ezt önállóan vagy csak együttesen gyakorolhatják-e;i) - a társaság megszűnése, a felszámolók kinevezése, személyi adatai és felhatalmazása, valamint a felszámolás lezárása;- a társaságot érintő csődeljárás, csődegyezségek és hasonló eljárások;j) a 9. cikk szerinti számviteli dokumentumok;k) a fióktelep megszüntetése.9. cikk(1) A 8. cikk j) pontjában meghatározott kötelező bejelentés és közzététel a társaság számviteli dokumentumaira vonatkozik, amelyeket azon állam joga alapján készítettek el, ellenőriztek és tüntettek fel, amelynek hatálya alá a társaság tartozik. Amennyiben ezeket a dokumentumokat nem a 78/660/EGK, 83/349/EGK irányelv alapján, vagy azzal azonos értékű formában állítják össze, a tagállamok kérhetik azoknak a dokumentumoknak az összeállítását és feltüntetését, amelyek a fióktelep tevékenységére vonatkoznak.(2) A 4. és 5. cikket kell alkalmazni.10. cikkA tagállamok előírják, hogy a fióktelep üzleti levelezésében és megrendelőlapjain jelöljék meg azt a nyilvántartást, amelyben a fióktelepre vonatkozó aktát tartják, valamint a fióktelep nyilvántartási számát. Amennyiben annak az államnak a joga, amelynek hatálya alá a társaság tartozik, megköveteli a nyilvántartásba vételt, közölni kell azt a nyilvántartást, amelybe a társaságot bevezették, valamint a társaság nyilvántartási számát.III. SZAKASZA fióktelep adatai a társaság üzleti jelentésében11. cikkA 78/660/EGK irányelv 46. cikkének (2) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:"e) a társaság meglévő fióktelepei".IV. SZAKASZÁtmeneti és záró rendelkezések12. cikkA tagállamok szankciót helyeznek kilátásba arra az esetre, ha az 1., 2., 3., 7., 8. és 9. cikkben előírt adatközlésre nem kerül sor, vagy ha a 6. és 10. cikk értelmében meghatározott tájékoztatás az üzleti levelezésben és a megrendelőlapokon nem történik meg.13. cikkMinden tagállam meghatározza, hogy mely személyek kötelesek eleget tenni az adatközlésre vonatkozóan itt előírt formai követelményeknek.14. cikk(1) A 3. és 9. cikk nem vonatkozik azokra a hitel- és pénzintézeti fióktelepekre, amelyek a 89/117/EGK [8] irányelv hatálya alá tartoznak.(2) Későbbi összehangolásig a tagállamok eltekinthetnek a 3. és 9. cikk alkalmazásától a biztosítótársaságok által létesített fióktelepek esetében.15. cikkA 78/660/EGK irányelv 54. cikkét és a 83/349/EGK irányelv 48. cikkét el kell hagyni.16. cikk(1) A tagállamok elfogadják azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1992. január 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.(2) A tagállamok elrendelik, hogy az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket 1993. január 1-jétől kezdődően, és – a számviteli dokumentumokat illetően – először az éves beszámolóra az 1993. január 1-jén kezdődő vagy az abban az évben folyó üzleti évben kell alkalmazni.(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.17. cikkA 78/660/EGK irányelv 52. cikkével létrehozott összekötő bizottságnak ezenkívül feladata, hogya) a Szerződés 169. és 170. cikkének sérelme nélkül, különösen az annak alkalmazásával kapcsolatosan felmerülő gyakorlati problémákkal foglalkozó rendszeresen tartott ülésékkel segíti ennek az irányelvnek az összehangolt alkalmazását;b) szükség esetén javasolja a Bizottságnak a fent említett irányelv kiegészítését vagy módosítását.18. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1989. december 21-én.a Tanács részérőlaz elnökE. Cresson[1] HL C 105., 1988.4.21., 6. o.[2] HL C 345., 1987.12.2., 76. o. és HL C 256., 1989.10.9., 72. o.[3] HL C 319., 1987.11.30., 61. o.[4] HL L 65., 1968.3.14., 8. o.[5] HL L 222., 1978.8.14., 11. o.[6] HL L 193., 1983.7.18., 1. o.[7] HL L 126., 1984.5.12., 20. o.[8] HL L 44., 1989.2.16, 40. o.--------------------------------------------------


title: A Tanács 98/81/EK irányelve (1998. október 26.) a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0081

Hivatalos Lap L 330 , 05/12/1998 o. 0013 - 0031

		A Tanács 98/81/EK irányelve(1998. október 26.)a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok zárt rendszerben történő felhasználásáról szóló 90/219/EGK irányelv módosításárólAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésére és különösen annak 103s. cikke (1) bekezdésére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 189c. cikkében [3] szabályozott eljárásnak megfelelően,(1) mivel a Szerződés értelmében a Közösség környezettel kapcsolatos cselekvésének a megelőző tevékenység az alapja, és e cselekvések célja a környezet megóvása, védelme, javítása, és az emberi egészség védelme;(2) mivel a géntechnológiával módosított mikroorganizmusok (GMM) zárt rendszerű felhasználását osztályozni kell aszerint, hogy milyen kockázatot jelentenek az emberi egészségre és a környezetre; mivel az ilyen osztályozásnak a nemzetközi gyakorlatnak megfelelően a kockázatértékelésen kell alapulnia;(3) mivel a magas szintű védelem biztosítása érdekében a zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott elszigetelésnek és az egyéb óvintézkedéseknek meg kell felelniük a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott osztályozásnak; mivel kétség esetén a magasabb osztálynak megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket kell alkalmazni mindaddig, amíg megfelelő adatok a kevésbé szigorú intézkedéseket nem indokolják;(4) mivel a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából származó anyagok ártalmatlanítása érdekében megfelelő intézkedéseket kell elfogadni és alkalmazni;(5) mivel azok a GMM-ek, amelyek ártalmatlanítását a környezettel és a népességgel való érintkezés korlátozása érdekében különös elszigetelő intézkedések nem írták elő, nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá; ezekre más közösségi jogszabályokat kell alkalmazni, így például a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelv [4];(6) mivel az ezen irányelv szerinti kivételek nem vonnak maguk után semmilyen más hatályos közösségi jogszabály alóli kivételt, így a 90/220/EGK irányelv alól sem;(7) mivel minden GMM-eket érintő tevékenység esetében, a vonatkozó közösségi jogszabályokkal összhangban, alkalmazni kell a helyes mikrobiológiai gyakorlat, valamint a helyes munkahelyi biztonság és higiénia alapelveit;(8) mivel a zárt rendszerű felhasználásnál alkalmazott elszigetelést és az egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni;(9) mivel a zárt rendszerű felhasználásban foglalkoztatott dolgozók számára tájékoztatást kell nyújtani a vonatkozó közösségi jogszabályokról, különösen a munkájuk során biológiai anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről (hetedik egyedi irányelv a 89/391/EGK irányelv 16. cikkének (1) bekezdése értelmében) szóló, 1990. november 26-i tanácsi irányelvről [5];(10) mivel a 90/219/EGK irányelvben [6] hiányosságokat tártak fel; mivel a közigazgatási eljárásokat és az értesítési követelményeket a zárt rendszerű felhasználás kockázatához kell viszanyítani;(11) mivel a 90/219/EGK irányelv nem tette lehetővé a műszaki fejlődéshez történő megfelelő alkalmazkodást; mivel az említett irányelv technikai részeit a műszaki fejlődéshez kell igazítani;(12) mivel a 90/219/EGK irányelv végrehajtását megkönnyítheti az olyan GMM-ek listájának hozzácsatolása, amelyek az emberi egészségre és a környezetre nézve biztonságosak; mivel e GMM-eknek meg kell felelniük bizonyos követelményeknek ahhoz, hogy biztonságos voltukat meg lehessen állapítani;(13) mivel figyelembe véve a biotechnológia fejlődésének ütemét, a kialakítandó követelmények jellegét és e lista korlátozott körét, célszerű, hogy a Tanács határozza meg és vizsgálja felül e követelményeket;(14) mivel jelenleg a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásához kapcsolódó kockázatokra vonatkozóan jelentős mennyiségű tapasztalat és tudás áll rendelkezésre;(15) mivel ezért a 90/219/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 90/219/EGK irányelv az alábbiak szerint módosul:1. A 2–16. cikkeket a következők váltják fel:"2. cikk"mikroorganizmus"  bármely olyan sejtes vagy nem sejtes mikrobiológiai szervezet, amely képes génállományának újratermelésére vagy annak örökítésére, ideértve a vírusokat, viroidokat, állati és növényi sejtkultúrákat;"géntechnológiával módosított mikroorganizmus" i. géntechnológiával való módosítás történik, minimálisan az I. melléklet A részében felsorolt eljárások alkalmazása esetén;ii. az I. melléklet B részében felsorolt eljárásokat nem kell géntechnológiai módosítást eredményező módszereknek tekinteni."zárt rendszerű felhasználás"  minden olyan tevékenység, amely során mikroorganizmusokat géntechnológiával módosítanak, vagy amely során ilyen GMM-eket tenyésztenek, tárolnak, szállítanak, megsemmisítenek, ártalmatlanítanak, vagy bármely más módon használnak, és amely tevékenységeknél különleges elszigetelési intézkedéseket alkalmaznak a GMM-eknek a népességgel és a környezettel való érintkezésének korlátozására;"baleset"  bármely véletlen esemény, amely során a zárt rendszerben használt GMM-ek jelentős, nem szándékos kibocsátása történik, és amely azonnali, illetve később bekövetkező veszélyt jelenthet az emberi egészségre vagy a környezetre;"felhasználó"  a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásáért felelős természetes vagy jogi személy;"bejelentés"  a szükséges adatoknak a tagállam illetékes hatóságához történő benyújtása.3. cikkAz 5. cikk (1) bekezdésének sérelme nélkül, ezen irányelvet nem kell alkalmazni:- ha a géntechnológiai módosítást a II. melléklet A. részében meghatározott eljárások/módszerek használatával érték el, vagy- olyan zárt rendszerű felhasználásoknál, amelyek csak a II. melléklet B. részében felsorolt, az emberi egészséggel és a környezettel szembeni biztonság megállapítására vonatkozó feltételeknek megfelelő GMM típusok használatára terjednek ki. Ezeket a GMM típusokat a II. melléklet C. részében kell felsorolni.4. cikkAz 5. cikk (3) és (6) bekezdését, valamint a 6–12. cikket nem kell alkalmazni a GMM-ek közúti, vasúti, belföldi vízi úton, valamint tengeri és légi szállítása esetén.Ezen irányelvet nem kell alkalmazni azon GMM-ek tárolása, tenyésztése, szállítása, megsemmisítése, ártalmatlanítása vagy felhasználása esetén, amelyeket a géntechnológiával módosított szervezeteknek a környezetbe történő szándékos kibocsátásáról szóló, 1990. április 23-i 90/220/EGK tanácsi irányelvnek [7] megfelelően, vagy pedig más, olyan közösségi jogszabály alapján hoztak forgalomba, amely a fenti irányelvben foglaltakhoz hasonlóan meghatározott környezeti kockázatértékelést ír elő, feltéve hogy az érintett GMM zárt rendszerben történő felhasználása összhangban van a forgalomba hozatali engedély feltételeivel, amennyiben ilyen feltételek elő vannak írva.5. cikk(1) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a GMM-ek zárt rendszerű felhasználásából esetlegesen származó, az emberi egészségre és a környezetre nézve káros hatások elkerülése érdekében minden szükséges intézkedést megtegyenek.(2) Ezért a felhasználó, legalább a III. melléklet A. és B. részében meghatározott értékelési elemeket és eljárást alkalmazva kell, hogy végezze a zárt rendszerű felhasználásoknak azon emberi egészséget és környezetet fenyegető kockázataira vonatkozó becslését, amelyek az adott zárt rendszerű felhasználásnál előfordulhatnak.(3) A (2) bekezdés szerinti értékelés eredménye alapján a zárt rendszerű felhasználást négy osztályba kell sorolni, a III. mellékletben meghatározott eljárás alkalmazásával, amely a következő elszigetelési szintek létrehozását eredményezi, összhangban a 6. cikkel:1. osztály : kockázatmentes, vagy elhanyagolható kockázattal járó tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél az 1. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.2. osztály : kis kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 2. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.3. osztály : közepes kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 3. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.4. osztály : nagy kockázatú tevékenységek, ezek olyan tevékenységek, amelyeknél a 4. szintű elszigetelés alkalmas mind az emberi egészség, mind a környezet védelmére.(4) Amennyiben kétség merülnek fel, hogy melyik osztály a megfelelő a javasolt zárt rendszerben történő felhasználás esetében, a szigorúbb óvintézkedéseket kell alkalmazni kivéve, ha az illetékes hatóság által is elfogadott elégséges olyan bizonyíték áll rendelkezésre, amely a kevésbé szigorú intézkedések alkalmazását igazolja.(5) A (2) bekezdés szerinti értékelés nagy hangsúlyt fektet a hulladék ártalmatlanítására és az elfolyó szennyvíz kérdésére. Amennyiben indokolt, be kell vezetni a szükséges biztonsági intézkedéseket az emberi egészség és a környezet védelmére.(6) A felhasználó nyilvántartást vezet a (2) bekezdés szerinti értékelésről, és azt a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentés részeként, vagy a hatóságok kérésére megfelelő formában hozzáférhetővé teszi az illetékes hatóság számára.6. cikk(1) A felhasználó, kivéve addig a mértékig, amelyet a IV. melléklet 2. pontja egyéb intézkedések alkalmazására engedélyez, a IV. mellékletben a zárt rendszerben történő felhasználás adott osztályának megfelelően előírt általános alapelveket, megfelelő elszigetelést és egyéb óvintézkedéseket alkalmaz abból a célból, hogy a munkahely és a környezet bármely GMM-nek való kitettségét a lehetséges legalacsonyabb szinten tartsa, és magas szintű biztonságot biztosítson.(2) Az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelést, az elszigetelést és az alkalmazott egyéb óvintézkedéseket rendszeresen felül kell vizsgálni, továbbá soron kívül kell felülvizsgálni, haa) az alkalmazott elszigetelési intézkedések már nem megfelelőek, vagy a zárt rendszerű felhasználásra vonatkozó osztályba sorolás már nem helytálló, vagyb) okkal gyanítható, hogy az új tudományos és szakmai ismeretek szerint az elemzés már nem helyes.7. cikkAmikor először szándékoznak zárt rendszerű felhasználásra létesítményeket használatba venni, a felhasználó köteles az ilyen használat megkezdése előtt bejelentést tenni az illetékes hatósághoz. A bejelentésnek legalább az V. melléklet A. részében felsorolt adatokat tartalmaznia kell.8. cikkA 7. cikk szerinti bejelentést követően a további, az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználások külön bejelentés nélkül végezhetők. Az 1. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás folytatói kötelesek nyilvántartást vezetni minden, az 5. cikk (6) bekezdése szerinti értékelésről, továbbá kötelesek ezt a nyilvántartást az illetékes hatóság kérésére hozzáférhetővé tenni.9. cikk(1) Az első, és minden további olyan 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 7. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az 5. melléklet B. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.(2) Ha a létesítményeket egy korábbi, 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás végzésére már bejelentették, és minden ezzel kapcsolatos engedélyezési feltétel teljesült, akkor a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az új bejelentés után azonnal folytatni lehet.Azonban a kérelmező maga kérelmezhet az illetékes hatóságtól, egy formális engedélyezési határozatot. A határozatot a bejelentéstől számított 45 napon belül kell meghozni.(3) Ha a létesítményeket előzőleg nem jelentették be 2. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás kivitelezésére, akkor, az illetékes hatóságtól származó ellentétes nyilatkozat hiányában, a 2. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználást az (1) bekezdés szerinti bejelentést követő 45. naptól lehet folytatni vagy az illetékes hatóság engedélyével ennél rövidebb időn belül.10. cikk(1) Az első, és minden további olyan, a 3. vagy a 4. osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználáskor, amelyet a 7. cikk szerint már bejelentett létesítményben kívánnak folytatni, az V. melléklet C. részében felsorolt adatokat tartalmazó jelentést kell benyújtani.(2) Az illetékes hatóság előzetes írásbeli hozzájárulása nélkül a 3. vagy magasabb osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználás nem folytatható:a) az új bejelentés benyújtása után legkésőbb 45 napig, olyan létesítmény esetében, amelyet korábban 3. vagy magasabb osztályba tartozó zárt rendszerű felhasználás kivitelezésére már bejelentettek, és ahol minden más engedélyezési követelmény teljesült, ugyanarra vagy magasabb zárt rendszerű felhasználási osztályra, mint amilyen felhasználást folytatni szándékoznak;b) egyéb esetekben legkésőbb 90 nappal a bejelentés benyújtása után.11. cikk(1) A tagállamok kijelölik az ezen irányelv alkalmazása során általuk elfogadott intézkedések végrehajtására, valamint a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentések átvételére és átvételének igazolására illetékes hatóságot, illetve hatóságokat.(2) Az illetékes hatóságok megvizsgálják, hogy a bejelentések megfelelnek-e ezen irányelv követelményeinek, valamint a benyújtott adatok pontosságát és teljességét, az 5. cikk (2) bekezdése szerinti becslés helyességét és a zárt rendszerű felhasználási osztályt, és amennyiben szükséges, az elszigetelés és más óvintézkedések megfelelőségét, valamint a hulladékgazdálkodási és a veszélyhelyzetre kidolgozott intézkedéseket.(3) Amennyiben szükséges, az illetékes hatóság:a) felszólíthatja a felhasználót további adatok benyújtására, vagy a javasolt zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítására, vagy a megjelölt zárt rendszerű felhasználási osztály megváltoztatására. Ilyen esetben az illetékes hatóság előírhatja, hogy a zárt rendszerű felhasználást, amennyiben arra javaslatot tettek, ne kezdjék meg, vagy ha már folyamatban van, akkor függesszék fel vagy szüntessék be mindaddig, amíg az illetékes hatóság a benyújtott további adatok vagy a zárt rendszerű felhasználás módosított feltételei alapján jóváhagyását adja;b) korlátozhatja a zárt rendszerű felhasználás engedélyének időtartamát, vagy az engedélyt bizonyos feltételekhez kötheti.(4) A 9. és 10. cikkben foglalt időtartamok számításakor azt az időtartamot, amely alatt az illetékes hatóság- a bejelentőtől a 3. bekezdés a) pontjával összhangban kért bármilyen további adatra vár, vagy- a 13. cikkel összhangban közvélemény-kutatást vagy egyeztetést végez,nem számít bele.12. cikkAmennyiben a felhasználó lényeges új adatokhoz jut, vagy a zárt rendszerű felhasználást olyan módon változtatja meg, amely az ezzel járó kockázatokat jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóságot a lehető legrövidebb időn belül értesítenie kell, és a 7., 9. és 10. cikk szerinti bejelentést módosítania kell.Amennyiben az illetékes hatóságnak a továbbiakban tudomására jut olyan adat, amely a zárt rendszerű felhasználás kockázatait jelentősen befolyásolhatja, az illetékes hatóság előírhatja a felhasználó számára a zárt rendszerű felhasználás feltételeinek módosítását, vagy a felhasználás felfüggesztését, illetve befejezését.13. cikkAmennyiben egy tagállam megfelelőnek tartja, előírhatja, hogy egyes csoportokat vagy a nyilvánosságot kérdezzék meg a javasolt zárt rendszerű felhasználás bármilyen szempontjára vonatkozóan a 19. cikk sérelme nélkül.14. cikkAz illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a zárt rendszerű felhasználás megkezdése előtt:a) készüljön veszélyhelyzetre kidolgozott terv olyan zárt rendszerű felhasználások esetében, ahol az elszigetelési eljárások hibája komoly veszélyt jelenthet – legyen az azonnali vagy késleltetett – a létesítményen kívüli emberek és/vagy a környezet számára, kivéve ha más közösségi jogszabálynak megfelelően már készült ilyen készenléti terv;b) a baleset által várhatóan érintett testületek és hatóságok külön kérés nélkül kapjanak megfelelő módon tájékoztatást az ilyen készenléti tervekről. A tájékoztatás terjedjen ki az adott esetben alkalmazandó biztonsági intézkedésekre. A tájékoztatást megfelelő időszakonként, naprakész állapotba kell hozni és a nyilvánosság számára hozzáférhetővé kell tenni.Ugyanakkor az érintett tagállamok más érintett tagállamok számára kétoldalú kapcsolataik keretében folytatott valamennyi szükséges egyeztetés alapjaként hozzáférést biztosítanak ugyanazon információkhoz, amelyet saját állampolgáraik számára is közrebocsátottak.15. cikk(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy baleset bekövetkeztekor a felhasználó köteles legyen tájékoztatni a 11. cikkben meghatározott illetékes hatóságot, és annak rendelkezésére bocsássa az alábbi adatokat:- a baleset körülményei,- az érintett GMM-ek megnevezése és mennyisége,- minden olyan adat, amely a balesetnek az élőlények egészségére és a környezetre gyakorolt hatásának felméréséhez szükséges,- a megtett intézkedések.(2) Amennyiben a tagállamok az (1) bekezdés szerinti adatokat megkapják, kötelesek:- biztosítani, hogy minden szükséges intézkedés megtörténjék, és haladéktalanul értesíteni azokat a tagállamokat, amelyeket a baleset érinthet,- amennyiben lehetséges, összegyűjteni minden olyan információt, amely a baleset teljes körű elemzéséhez szükséges, és javaslatokat tenni hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és azok hatásainak korlátozására.16. cikk(1) A tagállamok kötelesek:a) konzultálni más, egy esetleges balesetben valószínűleg érintett tagállamokkal a készenléti tervek javasolt megvalósításáról;b) a Bizottságot a lehető legrövidebb időn belül tájékoztatni minden olyan balesetről, amely ezen irányelv hatálya alá tartozik, részletezve a baleset körülményeit, az érintett GMM-ek megnevezését és mennyiségét, a megtett katasztrófaelhárítási intézkedéseket és azok hatékonyságát, valamint a baleset elemzését, beleértve az ajánlásokat a hasonló balesetek jövőbeni elkerülésére és hatásaik mérséklésére vonatkozóan.(2) A Bizottság, a tagállamokkal való egyeztetést követően, létrehoz egy eljárást az (1) bekezdés szerinti információcsere lebonyolítására. A Bizottság elkészíti és a tagállamok rendelkezésére bocsátja az irányelv hatálya alá eső balesetekről készült nyilvántartást is, beleértve a balesetek okainak elemzését, a szerzett tapasztalatokat és a hasonló baleseteknek jövőbeni elkerülése érdekében szükséges intézkedéseket."2. A 18., 19. és 20. cikk helyébe a következő szöveg lép:"18. cikk(1) A tagállamok minden év végén összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az év folyamán a 10. cikk szerint, az adott év során bejelentett 3. és 4. osztályba tartozó, zárt rendszerű felhasználásokról, amely magában foglalja a zárt rendszerű felhasználás(ok) leírását, célját és kockázatait.(2) A tagállamok háromévenként, első alkalommal 2003. június 5-én, összefoglaló jelentést küldenek a Bizottságnak az ezen irányelvvel kapcsolatos tapasztalataikról.(3) A Bizottság háromévenként, első alkalommal 2004. június 5-én, összefoglalót tesz közzé a (2) bekezdés szerinti jelentések alapján.(4) A Bizottság általános statisztikai adatokat tehet közzé az irányelv végrehajtásáról és a kapcsolódó ügyekről, ha azok nem tartalmaznak olyan adatokat, amelyek hátrányosan befolyásolják a felhasználó versenyképességét.A Bizottság ennek az irányelvnek a végrehajtásáról és az azzal összefüggő kérdésekről általános statisztikai adatokat tehet közzé, ha azok nem tartalmaznak a felhasználó versenyhelyzetét esetlegesen rontó információkat.19. cikk(1) A bejelentő az ezen irányelvnek megfelelően benyújtott bejelentésében bizalmasan kezelendőként jelölheti meg azt az adatot, amelynek a feltárása a környezeti információkhoz való hozzáférés szabadságáról szóló, 1990. június 7-i 90/313/EGK tanácsi irányelv [8] 3. cikkének (2) bekezdésében említett tárgyak közül egyet vagy többet érint. Ilyen esetekben ellenőrizhető indoklást kell adni.(2) Az illetékes hatóság a bejelentővel történt egyeztetés után határoz arról, hogy mely adatokat kezeli bizalmasan, és e határozatáról a bejelentőt értesíti.(3) Nem kezelhetők bizalmasan a 7., 9. és 10. cikknek megfelelően benyújtott adatok:- a GMM-ek általános jellemzői, a bejelentő neve és címe, a felhasználás helye,- a zárt rendszerű felhasználás osztálya, és az elszigetelési intézkedések,- az előrelátható hatások értékelése, különös tekintettel az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt káros hatásokra.(4) A Bizottság és az illetékes hatóságok nem közölnek harmadik személlyel semmiféle olyan adatot, amely a (2) bekezdés szerint bizalmasan kezelendő, és amelynek bejelentése vagy egyéb módon való megadása ebből az irányelvből következően történt, és a kapott adatokra vonatkozó szellemi tulajdonjogokat meg kell védeniük.(5) Ha a bejelentő a bejelentését bármely okból visszavonja, az illetékes hatóságoknak a benyújtott adatok bizalmas jellegét tiszteletben kell tartaniuk.20. cikkA II. melléklet A. részének és a III-V. mellékletnek a műszaki fejlődéshez való igazításáról és a II. melléklet C. részének elfogadásáról a 21. cikkben leírt eljárás szerint kell határozni."(3) A következő cikkel egészül ki:"20a. cikkA Tanács a Bizottság javaslatára minősített többséggel 2000. december 5-e előtt elfogadja a II. melléklet B. részét, amely a GMM típusok II. mellékletének C. részébe való felvételének kritériumait sorolja fel. A II. melléklet B. részének módosításait a Tanács a Bizottság javaslatára, minősített többséggel fogadja el."(4) A mellékletek helyébe ezen irányelv mellékletei lépnek.2. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek a hatálybalépéstől számított legfeljebb 18 hónapon belül megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkoznak erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetése napján lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1998. október 26-án.a Tanács részérőlaz elnökW. Schüssel[1] HL C 356., 1997.11.22., 14. o. és HL C 369., 1997.12.6., 12. o.[2] HL C 295., 1996.10.7., 52. o.[3] Az Európai Parlament 1997. március 12-i véleménye (HL C 115., 1997.4.14., 59. o), a Tanács 1997. december 16-i közös álláspontja (HL C 62., 1998.2.26., 1. o.) és az 1998. június 16-i európai parlamenti határozat (HL C 210., 1998.7.6.).[4] HL L 117., 1990.5.8., 15. o., A legutóbb a 97/35/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 169., 1997.6.27., 72. o.) irányelv[5] HL L 374., 1990.12.31., 1. o., A legutóbb a 97/59/EC bizottsági irányelvvel módosított (HL L 282., 1997.10.15., 33. o.)irányelv[6] HL L 117., 1990.5.8., 1. o., A legutóbb a 94/51/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 297., 1994.11.18., 29. o.) irányelv[7] HL L 117., 1990.5.8., 15. o. A legutóbb a 97/35/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 169., 1997.6.27., 72. o.) irányelv.[8] HL L 158., 1990.6.23., 56. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET"I MELLÉKLETA. RÉSZA 2. cikk b) pontjának i. alpontjában említett géntechnológiai módosítási eljárások többek között az alábbiak:1. DNS-rekombinációs technikák, beleértve a génállomány új kombinációinak oly módon történő kialakítását, hogy bármely módszerrel a szervezeten kívül előállított nukleinsav-molekulákat bármely vírusba, bakteriális plazmidba vagy más vivő anyagba ültetik, és a génállomány így nyert új kombinációját olyan gazdaszervezetbe építik be, amelyben az természetes körülmények között nem fordul elő, de amelyben folyamatos tenyésztése lehetséges.2. Olyan eljárások, amelyekkel a mikroorganizmuson kívül előállított örökítőanyagot juttatnak a mikroorganizmusba, ideértve a mikroinjektálást, makroinjektálást és mikroenkapszulációt.3. Sejtfúziós és hibridizációs eljárások, amelyekkel két vagy több sejt fúziója által, természetes körülmények közt elő nem forduló módszereket alkalmazva, örökölhető génállomány új kombinációjával rendelkező élő sejtet hoznak létre.B. RÉSZA 2. cikk b) pontjának ii. alpontjában említett eljárások, amelyek nem eredményeznek genetikai módosítást, feltéve, hogy nem alkalmaznak rekombináns nukleinsav-molekulákat, vagy más GMM-eket, csak olyanokat, amelyeket a II. melléklet A. része által kizárt eljárásoktól/módszerektől eltérő eljárással/módszerrel állítottak elő:(1) in vitro megtermékenyítés;(2) természetes folyamatok, mint pl. konjugáció, transzdukció, transzformáció;(3) polyploid indukció.II. MELLÉKLETA. RÉSZA genetikai módosítás szervezeteket eredményező azon technikái/módszerei, amelyeket ezen irányelvből ki kell zárni, azzal a feltétellel, hogy azok nem foglalják magukban olyan rekombináns nukleinsav-molekulák vagy GMM-ek felhasználását, amelyek mások, mint az alábbiakban felsorolt technikák/módszerek segítségével előállítottak:1. Mutagenezis.2. Olyan prokariota fajok sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), amelyek ismert fiziológiai eljárásokkal génállományt cserélnek.3. Minden eukariota faj sejtfúziója (beleértve a protoplaszt fúziót), beleértve a hibridomák előállítását és a növényi sejtfúziót.4. Önmásolás, amely abból áll, hogy egy szervezet sejtjéből nukleinsav szekvenciákat távolítanak el, amelyet vagy követ vagy nem a fenti nukleinsav (vagy annak szintetikus megfelelője) egészének vagy részeinek előzetes enzimatikus vagy mechanikai kezelés után vagy anélkül ugyanazon, vagy filogenetikailag közeli rokon olyan sejtbe való beépítése, amely képes a génállomány természetes fiziológiai folyamatok útján való kezelésére, ahol nem valószínű, hogy a keletkező mikroorganizmus embernél, állatnál, vagy növénynél betegséget okoz.Az önmásolás olyan rekombináns vektorok felhasználására is kiterjedhet, amelyeknek az adott mikroorganizmusban való biztonságos felhasználhatóságát széleskörű tapasztalat bizonyítja.B. RÉSZKritériumok annak megállapítására, hogy egy GMM az emberi egészség és a környezet szempontjából biztonságos:… (a 20a cikkben leírt eljárás szerint készítendő)C. RÉSZA B részben felsorolt kritériumoknak megfelelő GMM típusok:… (a 21. cikkben leírt eljárás szerint készítendő)III. MELLÉKLETAZ 5. CIKK (2) BEKEZDÉSE SZERINTI ÉRTÉKELÉSNÉL KÖVETENDŐ ALAPELVEKE melléklet általánosságban leírja azokat az elemeket, amelyeket figyelembe kell venni, és azt az eljárást, amelyet követni kell az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés elvégzésekor. A melléklet – elsősorban a B. rész tekintetében – iránymutatással egészül ki, amelyet a Bizottság készít el a 21. cikkben leírt eljárással összhangban.Ezen iránymutatások legkésőbb 2000. június 5-ig elkészülnek.A. AZ ÉRTÉKELÉS ELEMEI1. Az alábbiakat kell potenciálisan káros hatásoknak tekinteni:- emberi betegségek (allergén és toxikus hatásokat beleértve),- állat- vagy növénybetegségek,- a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatások,- a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatások,- a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatások.2. Az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelésnek a következőkön kell alapulnia:a) minden potenciálisan káros hatás azonosítása, különös tekintettel az alábbiakhoz kapcsolódókra:i. a befogadó (recipiens) mikroorganizmus;ii. a bevitt génállomány (amely a donor szervezettől származik);iii. a vektor;iv. a donor mikroorganizmus (mindaddig, amíg a donor mikroorganizmust használják a művelet során);v. a keletkezett GMM.b) a tevékenység jellemzői;c) a lehetséges káros hatások súlyossága;d) annak valószínűsége, hogy a lehetséges káros hatások ténylegesen bekövetkeznek.B. AZ ELJÁRÁS3. Az értékelési eljárás első lépéseként a recipiens, és amennyiben szükséges, a donor mikroorganizmus káros tulajdonságait, továbbá a vektorral vagy a bevitt anyaggal kapcsolatos káros tulajdonságokat kell azonosítani, beleértve a recipiens meglévő tulajdonságaiban beálló bármely változást.4. Általában csak az alábbi jellemzőket mutató GMM-okat lehet az 5. cikk szerinti 1. osztályba való besorolásra alkalmasnak tekinteni:i. a recipiens vagy szülő mikroorganizmus valószínűtlen, hogy emberi, állati vagy növényi [1] betegséget okozna;ii. a vektor és a bevitt anyag természetéből adódóan nem ruházza fel a GMM-t olyan fenotípussal, amely valószínűleg emberi, állati vagy növényi [2] betegséget okozna, vagy valószínűen káros hatást váltana ki a környezetben;iii. a GMM valószínűtlen, hogy emberi, állati, vagy növényi [3] betegséget okozna és a környezetre gyakorolt kedvezőtlen hatása is valószínűtlen.5. Az ezen eljárás végrehajtásához szükséges adatok beszerzéséhez a felhasználó először figyelembe vehet releváns közösségi jogszabályokat (elsősorban a Tanács 90/679/EGK irányelvét [4]. Figyelembe lehet venni nemzeti vagy nemzetközi osztályozási rendszereket (pl. WHO, NIH stb.) és azoknak az új tudományos ismeretek és a műszaki fejlődés alapján történt átdolgozásait is.E rendszerek természetes mikroorganizmusokra vonatkoznak, és mint ilyenek, rendszerint olyan tulajdonságokon alapulnak, mint a mikroorganizmusok emberi betegségeket, állat- és növénybetegségeket okozó képessége, és az esetlegesen okozott betegségek súlyossága és fertőző volta. A 90/679/EGK irányelv a mikroorganizmusokat mint biológiai anyagokat, az egészséges felnőtt emberre gyakorolt lehetséges hatásuk alapján, négy kockázati osztályba sorolja be. E kockázati osztályokat iránymutatóként lehet alkalmazni a zárt rendszerű felhasználási tevékenységek 5. cikk (3) bekezdése szerinti négy kockázati osztályba való csoportosításakor. A felhasználó figyelembe veheti a növényi és állati kórokozók osztályozási rendszereit is (ezeket rendszerint nemzeti alapon hozták létre). A fent említett osztályozási rendszerek csak átmeneti utalást adnak a tevékenység kockázati osztályára nézve és a megfelelő elszigetelési és ellenőrzési intézkedéscsomagra.6. A 3–5. bekezdés szerint elvégzett kockázatmeghatározási eljárásnak kell a GMM-mel összefüggő kockázati szint megállapításához elvezetnie.7. Ezután az elszigetelés és az egyéb óvintézkedések megválasztásának a GMM-ekkel összefüggő veszélyszinten és az alábbiak együttes figyelembevételén kell alapulniuk:i. a valószínűen kitett környezet jellemzői, (pl. a GMM-nek valószínűen kitett környezetben van-e olyan ismert bióta, amelyet a zárt rendszerű felhasználás során alkalmazott mikroorganizmus kedvezőtlenül befolyásolhat);ii. a tevékenység jellemzői (pl. mértéke, jellege);iii. minden nem szabványos művelet (pl. állatok GMM-ekkel való beoltása; esetlegesen aeroszolt előállító berendezés).Az i.–iii. pontokban foglaltak figyelembevétele egy adott tevékenység esetében növelheti, csökkentheti vagy változatlanul hagyhatja a GMM-ekkel kapcsolatos kockázat 6. bekezdés szerint megállapított szintjét.8. A fent meghatározottak szerint elvégzett elemzés végül elvezet a tevékenységnek az 5. cikk (3) bekezdése szerinti osztályok egyikébe való besorolásához.9. A zárt rendszerű felhasználás végső besorolását az 5. cikk (2) bekezdése szerinti befejezett értékelés felülvizsgálata útján kell megerősíteni.IV. MELLÉKLETELSZIGETELÉS ÉS MÁS ÓVINTÉZKEDÉSEKÁltalános elvek1. Az alábbi táblázatok mutatják be az elszigetelés egyes szintjeihez tartozó szabályos minimumkövetelményeket és szükséges intézkedéseket.Az elszigetelést a helyes munkaeljárás, képzés, elszigetelő berendezés alkalmazása és a berendezés speciális tervezettsége által is meg kell valósítani. A GMM-ekkel folytatott valamennyi tevékenységnél a helyes mikrobiológiai gyakorlat, a munkabiztonság és higiénia alábbi alapelveit kell alkalmazni:i. a gyakorlatilag kivitelezhető legalacsonyabb szinten tartani minden, GMM által okozott munkahelyi és környezeti expozíciót;ii. alkalmazni a technikai szabályozó intézkedéseket a veszélyforrásnál, és ezt szükség szerint kiegészíteni védőöltözettel és védőfelszereléssel;iii. a szabályozó intézkedéseket és berendezéseket megfelelően, vizsgálattal ellenőrizni és karbantartani;iv. szükség szerint vizsgálattal ellenőrizni, hogy az elsődlegesen fizikailag elszigetelt területen kívül jelen vannak-e az eljárásba vont mikroorganizmus életképes egyedei;v. gondoskodni a személyzet megfelelő képzéséről;vi. felállítani biológiai biztonsági bizottságokat és albizottságokat, ha szükséges;vii. az előírásnak megfelelően, helyi eljárási szabályzatot készíteni és bevezetni a személyzet biztonsága érdekében;viii. biológiai veszélyt jelző táblák elhelyezése, amennyiben szükséges;ix. gondoskodni mosdó és fertőtlenítő helyiségekről a személyzet számára;x. megfelelő nyilvántartások vezetése;xi. a munkaterületen az étkezés, ivás, dohányzás, kozmetikai szerek használatának vagy emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek tárolásának megtiltása;xii. a szájjal való pipettázás betiltása;xiii. a biztonság érdekében gondoskodni kell írásbeli műveleti szabványokról, amennyiben szükséges;xiv. gondoskodni hatékony fertőtlenítőszerről és meghatározott fertőtlenítési eljárásról arra az esetre, ha a GMM kiömlene;xv. gondoskodni a szennyezett laboratóriumi felszerelés és a szennyezett anyagok biztonságos tárolásáról, amennyiben szükséges.2. A táblázatok címei az alábbiakat jelölik:Az I.A. táblázat a laboratóriumi tevékenységek minimális követelményeit mutatja be.Az I.B. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, üvegházban és hajtatóházban végzett tevékenységek esetére.Az I.C. táblázat kiegészítéseket és módosításokat tartalmaz az I.A. táblázathoz a GMM alkalmazásával, állatokkal végzett tevékenységek esetére.A II. táblázat egyéb, nem laboratóriumi tevékenységek esetére ír elő minimális követelményeket.Egyes meghatározott esetekben szükséges lehet az I.A. táblázatban és a II. táblázatban ugyanarra a szintre vonatkozóan megadott intézkedéseket kombináltan alkalmazni.Egyes esetekben a felhasználók az illetékes hatóság egyetértésével az adott elszigetelési szintre megadott specifikáció alkalmazásától eltekinthetnek, vagy két különböző szintre megadott specifikációt kombináltan alkalmazhatnak.Ezekben a táblázatokban a "tetszőleges" kifejezés azt jelenti, hogy ezeket az intézkedéseket a felhasználó esetenkénti elbírálás alapján alkalmazhatja, az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés alapján.3. A tagállamok e melléklet alkalmazásakor a követelmények világos érthetősége érdekében az általános alapelvek 1. és 2. pontjában foglaltakat is beépíthetik a táblázatokba.I.A. táblázatElszigetelés és egyéb óvintézkedések laboratóriumi tevékenységek végzésekorElőírás | Elszigetelési szint || | 1 | 2 | 3 | 4 |1 | Teljes laboratórium: izoláció | Nem kötelező | Nem kötelező | Kötelező | Kötelező |2 | Laboratóriumi helyiség: gázzal történő fertőtlenítés céljára légmentesen lezárható | Nem kötelező | Nem kötelező | Kötelező | Kötelező |Berendezés3 | Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítőszereknek, tisztítószereknek ellenálló könnyen tisztítható felületek | Kötelező (munkaasztal) | Kötelező (munkaasztal) | Kötelező (munkaasztal, padló) | Kötelező (munkaasztal, padló, mennyezet, falak) |4 | Laboratóriumba belépés légzsilipen át | Nem kötelező | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező |5 | A közvetlen környezethez képest alacsonyabb nyomás | Nem kötelező | Nem kötelező | Kötelező, kivétellel | Kötelező |6 | A laboratóriumba beáramló és az onnan távozó levegő HEPA szűrése | Nem kötelező | Nem kötelező | Kötelező, kiáramló levegő legyen HEPA – szűrt, kivéve | Kötelező, kiáramló és beáramló levegő legyen HEPA – szűrt |7 | Mikrobiológiai biztonsági fülke/elzárt rész | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező |8 | Autokláv | A telepen | Az épületben | A laboratórium helyiségein belül | A laboratóriumban = kettős végű |Munkarend9 | Korlátozott bejárás | Nem kötelező | Kötelező | Kötelező | Kötelező |10 | Biológiai veszélyjelző tábla elhelyezése az ajtón | Nem kötelező | Kötelező | Kötelező | Kötelező |11 | Speciális intézkedések a levegőbeli terjedés szabályozására | Nem kötelező | Kötelező (minimálisra csökkenteni) | Kötelező megelőzni | Kötelező megelőzni |13 | Zuhanyzó | Nem kötelező | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező |14 | Védőöltözet | Megfelelő védőöltözet | Megfelelő védőöltözet és lábbeli (szabadon választható) | Megfelelő védőöltözet | Belépés és kilépés előtt teljes ruházat és lábbeli váltás |15 | Kesztyű | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező |18 | Hatékony vektor (pl. rágcsáló, rovar) ellenőrzés | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező | Kötelező |Hulladék19 | A GMM-ek inaktiválása a kézmosókból, zuhanyzókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben | Nem kötelező | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező |20 | A GMM-ek inaktiválása a szennyezett anyagban és hulladékban | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező | Kötelező |Egyéb intézkedések21 | Minden laboratóriumnak saját felszereléssel kell rendelkeznie | Nem kötelező | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező |23 | Megfigyelőablak vagy hasonló, amelyen át a dolgozók láthatók | Szabadon választható | Szabadon választható | Szabadon választható | Kötelező |Előírás | Elszigetelési szint || | 1 | 2 | 3 | 4 |Épület1 | Üvegház: állandó szerkezet | Nem kötelező | Kötelező | Kötelező | Kötelező |Felszerelés3 | Bejárás két egyidejűleg nem nyitható ajtóval felszerelt külön szobán át. | Nem kötelező | Szabadon választható | Szabadon választható | Kötelező |4 | Szennyezett kifolyó víz szabályozása | Szabadon választható | Minimálisra csökkenteni a kifolyást | Megelőzni a kifolyást | Megelőzni a kifolyást |Munkarend6 | Nemkívánatos fajok, úgymint rovarok, rágcsálók, ízeltlábúak ellenőrzése | Kötelező | Kötelező | Kötelező | Kötelező |7 | Eljárás az élő anyag szállítására az üvegház/hajtatóházak között, védőszerkezet, a géntechnológiával módosított szervezetek terjedésének laboratóriumi ellenőrzésére | Minimálisra csökkenteni a terjedést | Minimálisra csökkenteni a terjedést | Megelőzni a terjedést | Megelőzni a terjedést |I.C. táblázatElszigetelés és egyéb óvintézkedések állatházi tevékenységek végzésekorAz I.A. táblázat valamennyi rendelkezését alkalmazni kell, az alábbi kiegészítések kel/módosításokkal:Előírás | Elszigetelési szint || | 1 | 2 | 3 | 4 |Felszereltség1 | Az állatház elkülönítése | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező | Kötelező |2 | Zárható ajtókkal elkülönített állattartó helyek | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező | Kötelező |3 | A fertőtlenítést megkönnyítő módon tervezett állattartó helyek [vízhatlan és könnyen mosható anyag (ketrecek stb.)] | Szabadon választható | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező |4 | Könnyen mosható padló és/vagy falak | Szabadon választható | Kötelező (padló) | Kötelező (padló és falak) | Kötelező (padló és falak) |5 | Megfelelően elszigetelt egységekben mint pl. ketrecek, rekeszek, tartályok, tartott állatok | Szabadon választható | Szabadon választható | Szabadon választható | Szabadon választható |6 | Szűrők az izolátorokon vagy izolált helyiség | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező |Előírás | Elszigetelési szint || | 1 | 2 | 3 | 4 |Általános intézkedések1 | Az életképes mikroorganizmusokat olyan rendszerben kell tartani, amely a folyamatokat elkülöníti a környezettől (zárt rendszer) | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező | Kötelező |2 | A zárt rendszerből kilépő gázok felügyelete | Nem előírt | Kötelező minimalizálni a kibocsátást | Kötelező megelőzni a kibocsátást | Kötelező megelőzni a kibocsátást |3 | Az aeroszolok felügyelete a mintavétel, a zárt rendszerbe való anyagbevitel és az egyik zárt rendszerből a másikba történő anyagszállítás esetén | Szabadon választható | Kötelező minimalizálni a kibocsátást | Kötelező megelőzni a kibocsátást | Kötelező, megelőzni a kibocsátást |4 | Az ömlesztett folyékony táptalajok inaktiválása a zárt rendszerből való eltávolítás előtt | Szabadon választható | Kötelező, jóváhagyott eljárással | Kötelező, jóváhagyott eljárással | Kötelező jóváhagyott eljárással |5 | A tömítéseket úgy kell tervezni, hogy minimalizálják vagy megelőzzék a kiszivárgást. | nincs meghatározott követelmény | Minimalizálni a kibocsátást | Megelőzni a kibocsátást | Megelőzni a kibocsátást |6 | Az ellenőrzött területet úgy kell megtervezni, hogy a zárt rendszer teljes tartalmának kiömlése esetén a kiömlött anyagot az megtartsa a területen belül | Szabadon választható | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező |7 | Az ellenőrzött terület lezárása a fertőtlenítés lehetővé tétele érdekében | Nem kötelező | Szabadon választható | Szabadon választható | Kötelező |Berendezés8 | Belépés légzáron át | Nem kötelező | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező |9 | Víznek, savnak, lúgnak, oldószernek, fertőtlenítő szereknek, tisztító szereknek ellenálló könnyen tisztítható felületek | Kötelező (munkaasztal, ha van) | Kötelező (munkaasztal, ha van) | Kötelező (munkaasztal, ha van, és padló) | Kötelező (munkaasztal, padló, mennyezet, falak) |10 | Meghatározott intézkedések az ellenőrzött terület megfelelő szellőztetése érdekében, a levegő fertőződésének minimalizálására | Szabadon választható | Szabadon választható | Szabadon választható | Kötelező |11 | A felügyelt területet a közvetlen környezethez képest alacsonyabb nyomáson kell tartani | Nem kötelező | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező |12 | A laboratóriumba beáramló és az onnan távozó levegő HEPA-szűrése | Nem kötelező | Nem kötelező | Kötelező (a távozó levegőre, beáramló levegőre vonatko-zóan szabadon választható) | Kötelező (mind a beáramló, mind a távozó levegőre) |Munkarend13 | az ellenőrzött területen belül zárt rendszereket kell elhelyezni | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező | Kötelező |14 | Bejárás csak a kijelölt dolgozók számára engedélyezett | Nem kötelező | Kötelező | Kötelező | Kötelező |15 | Biológiai veszélyt jelző táblát kell kifüggeszteni | Nem kötelező | Kötelező | Kötelező | Kötelező |17 | A dolgozók kötelesek lezuhanyozni az ellenőrzött terület elhagyása előtt | Nem Kötelező | Nem Kötelező | Szabadon választható | Kötelező |18 | A dolgozók védőöltözetet kötelesek viselni | Kötelező (munkaruházat) | Kötelező (munkaruházat) | Kötelező | Teljes átöltözés be- és kilépéskor |Hulladék22 | A GMM-ek inaktiválása a kézmosókból, zuhanyozókból, lefolyókból származó és egyéb hasonló elfolyó szennyvízben | Nem kötelező | Nem kötelező | Szabadon választható | Kötelező |23 | A GMM-ek végső eltávolítás előtti inaktiválása a fertőzött anyagban és a hulladékban, beleértve a folyamatból származó elfolyó szennyvízben lévő GMM-eket | Szabadon választható | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal | Kötelező, jóváhagyott eljárásokkal |V. MELLÉKLETA. RÉSZA 7. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:- a felhasználó(k) neve, a felügyeletért és biztonságért felelős személyek nevét beleértve,- a felügyeletért és a biztonságért felelős személyek képzettségére és képesítésére vonatkozó adatok,- az összes biológiai bizottságra és albizottságra vonatkozó adat,- a létesítmények címe és általános leírása,- a tervezett munka jellegének leírása,- a zárt rendszerű felhasználás osztályba sorolása,- csak az 1. osztályú zárt rendszerű felhasználás esetén: az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása, továbbá adatok a hulladékkezelésről.B. RÉSZA 9. cikk szerinti bejelentéshez előírt adatok:- a 7. cikk szerinti bejelentés benyújtásának időpontja,- a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok,- a használt recipiens, donor és/vagy szülő mikroorganizmusok, és amennyiben értelmezhető, a használt gazda-vektor rendszer(ek),- a módosításokba bevont génállományok forrásai és tervezett funkciói,- a GMM megnevezése és jellemzői,- a zárt rendszerű felhasználás célja, beleértve a várt eredményeket is,- a felhasználandó kultúrák (közelítő érték),- alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladékokat, kezelésüket, végső formájukat és rendeltetési helyüket,- az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés összefoglalása,- az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges adatok, ha a 14. cikk ezt előírja.C. RÉSZA 10. cikk szerinti bejelentéshez szükséges adatok:a) - a 7. cikkben említett bejelentés benyújtásának időpontja,- a felügyeletért és biztonságért felelős személyek neve, valamint a képzettségükre és képesítésükre vonatkozó adatok;b) - a felhasználandó fogadó vagy szülő mikroorganizmusok,- adott esetben a felhasználandó gazda-vektor rendszer(ek),- a módosítás(ok)ba bevont génállomány(ok) tervezett funkciói és forrásai,- a GMM megnevezése és jellemzői,- a felhasználandó kultúrák mennyisége;c) - az alkalmazandó elszigetelés és egyéb óvintézkedések leírása, beleértve a hulladékkezelésre vonatkozó adatokat, beleértve a keletkező hulladék típusát és formáját, a hulladék kezelését, végső formáját és rendeltetési helyét,- a zárt rendszerű felhasználás célja, a várt eredményeket is ideértve,- a létesítmény részeinek leírása;d) a balesetmegelőzési és katasztrófaelhárítási tervekre vonatkozó tájékoztatás, amennyiben vannak ilyen tervek:- a létesítmény elhelyezkedéséből eredő bármilyen meghatározott veszélyforrás,- alkalmazott megelőző intézkedések, úgymint biztonsági berendezések, riasztórendszerek és elszigetelési módszerek,- az elszigetelési intézkedések folyamatos hatékonyságának ellenőrzésére irányuló eljárások és tervek,- a dolgozók számára kiadott tájékoztatás leírása,- az illetékes hatóságok számára a katasztrófaelhárítási tervek értékeléséhez szükséges adatok, ha a 14. cikk előírja;e) az 5. cikk (2) bekezdése szerinti értékelés másolata."[1] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.[2] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.[3] Ez csak azokra a környezetben előforduló állatokra és növényekre vonatkozik, amelyek kitettsége valószínű.[4] HL L 374., 1990.12.31., 1. o., A legutóbb a 97/59/EK bizottsági irányelvvel módosított (HL L 282., 1997.10.15., 33. o.) irányelv--------------------------------------------------