title: A bizottság 98/62/EK huszonharmadik irányelve (1998. szeptember 3.) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0062

Hivatalos Lap L 253 , 15/09/1998 o. 0020 - 0023

		A bizottság 98/62/EK huszonharmadik irányelve(1998. szeptember 3.)a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 98/16/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,a kozmetológiai tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,mivel újabb tudományos adatok hiányában, különösen a tartós toxicitás tekintetében, a kozmetológiai tudományos bizottság a mosken és musk tibetén kozmetikai termékekben történő használatának megtiltását javasolja, mivel a fogyasztók egészségét veszélyeztethetik;mivel a stroncium-klorid újabb toxikológiai kiértékelése, amely az iparág által előterjesztett új adatokon alapul megmutatja, hogy ennek az anyagnak a felhasználása a biztonság kockáztatása nélkül kiterjeszthető samponokra és arcápoló termékekre, feltéve hogy a legmagasabb koncentrációt nem haladják meg;mivel a legújabb tudományos és műszaki kutatások alapján a benzalkónium-klorid, -bromid és -szacharinát felhasználása engedélyezhető a kozmetikai termékekben tartósítószerként, az irányelvben előírt feltételek betartása mellett;mivel a legutóbbi tudományos kutatások és adatok alapján a 3 jodo-2 propinil-butil-karbamát (jodo-propinil-butil-karbamát) ideiglenesen használható a kozmetikai termékekben tartósítószerként a koncentrációra és a felhasználásra vonatkozó feltételek betartása mellett;mivel a legújabb tudományos adatok alapján a fenol 2-(2H-benzotriazol-2-il)- 4 metil-6-[2 metil-3-(1,3,3, 3 tetrametil-1-(trimetil-szilil)oxi)-disziloxanil)propil] használata UV-szűrőként a kozmetikai termékekben engedélyezhető, az irányelvben előírt feltételek betartása mellett;mivel a legújabb tudományos adatok alapján a benzolsav-4, 4 [(6-(((1,1 dimetil-etil)-amino)-karbonil)-fenil)-amino)- 1,3,5 triazin-2, 4 diil)-diamino]-bis-, bis(2 etil-hexil)-észter UV-szűrőként a kozmetikai termékekben használható;mivel a legújabb tudományos kutatások és adatok alapján az etoxilált etil-4 amino-benzoát, az izopentil-4 metoxi-cinnamát, a 2,4,6 trianilo-(p – karbo-2' etil-hexil-1'-oxi)- 1,3,5 triazin és a 2 etil-hexil-szalicilát a kozmetikai termékekben UV szűrőként használható az irányelvben előírt feltételek betartása mellett;mivel a legújabb tudományos kutatások és adatok alapján a 3-(4' metil-benzilidén)-d-1-kámfor és a 3 benzilidén-kámfor UV szűrőként kozmetikai termékekben használható;mivel az ezen irányelv által előírt intézkedések összhangban vannak kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 76/768/EGK irányelv a mellékletnek megfelelően módosul.2. cikk(1) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, annak biztosítására, hogy 1999. július 1-jétől a Közösségben letelepedett gyártók és importőrök ne hozzanak forgalomba olyan, a mellékletben szereplő anyagokat tartalmazó termékeket, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben előírt rendelkezéseknek.(2) A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést, annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben említett termékek, amennyiben a mellékletben szereplő anyagokat tartalmazzák, 2000. június 30-át követően ne kerüljenek értékesítésre vagy átadásra a végső felhasználóhoz.3. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1999. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.4. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított harmadik napon lép hatályba.5. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1998. szeptember 3-án.a Bizottság részérőlMartin Bangemanna Bizottság tagja[1] HL L 77., 1998.3.14., 44. o.[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA 76/768/EGK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:1. A II. melléklet:a következő számokkal egészül ki:"421. 1,1,3, 3,5 pentametil-4,6 dinitro-indán (moskén)422. 5 tercier-butil-1, 2,3 trimetil-4,6 dinitro-benzol (musk-tibetén)".2. A III. mellékletbenaz 57-es hivatkozási szám a következőképpen módosul:"57 | Stroncium-klorid-hexahidrát | a)Fogkrém | 3,5 % a stronciumra számolva. Más, e mellékletben engedélyezett stroncium tartalmú vegyülettel keverve, a teljes stroncium koncentráció nem haladhatja meg a 3,5 %-ot. | | Stroncium-kloridot tartalmaz. Használata gyermekeknek nem ajánlott. || b)Sampon és arcápolási termékek | 2,1 % a stronciumra számolva. Más, e mellékletben engedélyezett stroncium tartalmú vegyülettel keverve, a teljes stroncium koncentráció nem haladhatja meg a 2,1 %-ot." | | |3. A VI. mellékletbena) az első résza következő hivatkozási számmal egészül ki:"a | b | c | d | e |54 | Benzalkónium-klorid, -bromid és -szacharinát | 0,1 % a benzalkónium-kloridra számítva | | Szembe ne kerüljön!" |b) a második részben:a 16-os hivatkozási számot el kell hagyni.A 21-es és 29-es hivatkozási számnál a "1998.6.30." helyére "1999.6.30." lép.A 29-es hivatkozási szám a következőképpen módosul:"a | b | c | d | e |29 | 3 jodo-2 propinil-butil-karbamát (jodo-propil-butil-karbamát) | 0,05 % | Nem száj- és ajakápolásra szánt termékekhez!" | |4. A VII. mellékletbena) az első résza következő hivatkozási számokkal egészül ki:"a | b | c | d | e |13 | Etoxilált etil-4 amino-benzoát (PEG-25 PABA) | 10 % | | |14 | Izopentil-4 metoxi-cinnamát (izoamil-p-metoxi-cinnamát) | 10 % | | |15 | 2,4,6 trianilo-(p – karbo-2' etil-hexil-1'-oxi)- 1,3,5 triazin (oktil-triazon) | 5 % | | |16 | Fenol, 2-(2H benzotriazol-2-il)- 4 metil-6-(2 metil-3-(1,3,3,3 tetrametil-1-(trimetil-szilil)-oxi)-disziloxanil)-propil) (Drometrizol trisziloxán) | 15 % | | |17 | Benzolsav-4, 4 ((6-(((1,1 dimetil-etil)-amino)-karbonil)-fenil)-amino)-1,3,5 triazin-2, 4 diil)-diamino)-bis-′, bis(2 etil-hexil)-észter) | 10 % | | |18 | 3-(4 metil-benzilidén)-d-1-kámfor (4 metil-benzilidén-kámfor) | 4 % | | |19 | 3 benzilidén-kámfor (3 benzilidén-kámfor) | 2 % | | |20 | 2 etil-hexil-szalicilát (oktil-szalicilát) | 5 %" | | |b) a második részben:a 2-es, 6-os, 12-es, 25-ös, 26-os és 32-es hivatkozási számokat el kell hagyni.Az 5-ös, 17-es, és 29-es hivatkozási számnál az "1998.6.30." helyére "1999.6.30." lép.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2007/71/EK irányelve ( 2007. december 13.) a hajókon keletkező hulladék és a rakománymaradványok fogadására alkalmas kikötői létesítményekről szóló 2000/59/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének módosításáról EGT-vonatkozású szöveg

text:
               14.12.2007

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 329/33

      A BIZOTTSÁG 2007/71/EK IRÁNYELVE

   (2007. december 13.)
   a hajókon keletkező hulladék és a rakománymaradványok fogadására alkalmas kikötői létesítményekről szóló 2000/59/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a hajókon keletkező hulladék és a rakománymaradványok fogadására alkalmas kikötői létesítményekről szóló, 2000. november 27-i 2000/59/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 15. cikkére,
   mivel:

               (1)

               A 73/78 Marpol egyezménynek a hajókról történő szennyvízszennyezés megelőzéséről szóló IV. melléklete 2003. szeptember 27-én lépett hatályba, átdolgozott formában pedig 2005. augusztus 1. óta hatályos.

               (2)

               A 2000/59/EK irányelv 16. cikke úgy rendelkezik, hogy szennyvízzel kapcsolatos előírásainak alkalmazását a Marpol 73/78 egyezményének IV. melléklete hatálybalépését követően 12 hónapra felfüggesztik.

               (3)

               A 2000/59/EK irányelv 6. cikke értelmében a Közösség területén található kikötő felé tartó hajó parancsnoka köteles a valóságnak megfelelően és pontosan kitölteni az irányelv II. mellékletben található űrlapot, és az abban szereplő adatokat be kell jelentenie ahhoz a hatósághoz vagy szervhez, amelyet a kikötő szerinti tagállam erre a célra kijelölt.

               (4)

               A II. mellékletben nem szerepel a szennyvíz, ezért módosítani kell annak érdekében, hogy a kikötőbe lépés előtt a hajón található hulladékok között a szennyvízről is jelentést kelljen tenni. Az irányelvnek a szennyvízzel kapcsolatos előírásait a Marpol egyezmény IV. mellékletének rendelkezéseire figyelemmel kell értelmezni; e rendelkezések bizonyos körülmények között lehetővé teszik a szennyvíz tengerbe való ürítését. Ezt a nemzetközi joggal összhangban elfogadott, a hajókra vonatkozó szigorúbb ürítési követelmények sérelme nélkül kell megtenni.

               (5)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2099/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) által létrehozott, a tengeri közlekedés biztonságával és a hajókról történő szennyezés megelőzésével foglalkozó bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2000/59/EK irányelv II. mellékletének helyébe az ezen irányelv mellékletében szereplő szöveg lép.
   2. cikk
   Átültetés
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2009. június 15-ig megfeleljenek. A tagállamok továbbá haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos közzétételük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2007. december 13-án.

            a Bizottság részéről

         Jacques BARROT

            alelnök

      (1)  HL L 332., 2000.12.28., 81. o. A 2002/84/EK irányelvvel (HL L 324., 2002.11.29., 53. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 324., 2002.11.29., 1. o. A legutóbb a 93/2007/EK bizottsági rendelettel (HL L 22., 2007.1.31., 12. o.) módosított rendelet.

      MELLÉKLET
      A … KIKÖTŐBE VALÓ ÉRKEZÉS ELŐTT KÖZLENDŐ ADATOK
      (A 2000/59/EK irányelv 6. cikkében meghatározottak szerinti érkezési kikötő.)
      1.   A hajó neve, hívójele, valamint adott esetben IMO-száma:
      2.   Lobogó szerinti állam:
      3.   Várható érkezési időpont:
      4.   Várható kifutási időpont:
      5.   Előző érkezési kikötő:
      6.   Következő érkezési kikötő:
      7.   A hajón keletkező hulladék utolsó ürítésének kikötője és időpontja:
      8.   A hajó mennyi hulladékot ürít a kikötői befogadólétesítményekbe? (jelölje be a megfelelő választ)

                  az összes hulladékot 

                  a hulladék egy részét 

                  semennyi hulladékot sem 

            9.   A kiürítendő és/vagy a fedélzeten maradó hulladék és rakománymaradványok típusa és mennyisége, a maximális tárolókapacitás százalékában:

         Ha az összes hulladékot kiüríti, a második oszlopot töltse ki megfelelően!

         Ha csak a hulladék egy részét üríti ki vagy semennyit sem, valamennyi oszlopot töltse ki!

                  Típus

                  Kiürítendő hulladék,
                  m3

                  Maximális tárolókapacitás,
                  m3

                  A fedélzeten visszatartott hulladék mennyisége,
                  m3

                  Melyik kikötőben rakja ki a hátramaradó mennyiséget?

                  A bejelentés és a következő kikötő között képződő hulladék becsült mennyisége,
                  m3

                  Hulladék olajok

                  Iszap

                  Fenékvíz

                  Egyéb (határozza meg)

                  Szemét

                  Konyhai hulladék

                  Műanyag

                  Egyéb

                     Szennyvíz
                      (1)

                     A rakományhoz kapcsolódó hulladék
                      (2) (határozza meg)

                     Rakománymaradványok
                      (2) (határozza meg)

            Figyelem:

                  1.

                  Ezek az adatok a kikötő szerinti állam által végzett ellenőrzéshez és egyéb vizsgálati célokra is felhasználhatóak.

                  2.

                  A tagállamok határozzák meg, mely szervek kapnak másolatot ebből az értesítésből.

                  3.

                  Az űrlapot minden esetben ki kell tölteni, ha a hajó nem tartozik a 2000/59/EK irányelv 9. cikkében meghatározott kivételek körébe.

            Kijelentem, hogy

                  —

                  a fenti adatok a valóságnak megfelelnek és pontosak,

                  —

                  elegendő kijelölt fedélzeti tárolóhely van azon hulladék számára, amely e jelentés kitöltése és a hulladék kiürítésének helyéül szolgáló következő kikötő között keletkezik.

            Kelt …
      Időpont …
      Aláírás …

         (1)  A 73/78 Marpol-egyezmény IV. mellékletének 11. szabályával összhangban megengedett a szennyvíz tengerbe engedése. Amennyiben ilyen engedélyezett kibocsátást terveznek végrehajtani, nem szükséges kitölteni ezeket a mezőket.

         (2)  Becsült érték is lehet.


title: A Bizottság irányelve (1986. február 27.) a meghatározott fajtájú takarmánynövények és az olaj- és rostnövények vetőmagja forgalmazásának a hivatalosan „elit vetőmagnak” vagy „minősített vetőmagnak” minősített vetőmagokra való korlátozásáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31986L0109

Hivatalos Lap L 093 , 08/04/1986 o. 0021 - 0022 finn különkiadás fejezet 3 kötet 20 o. 0175  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 20 o. 0175

		A Bizottság irányelve(1986. február 27.)a meghatározott fajtájú takarmánynövények és az olaj- és rostnövények vetőmagja forgalmazásának a hivatalosan "elit vetőmagnak" vagy "minősített vetőmagnak" minősített vetőmagokra való korlátozásáról(86/109/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 85/38/EGK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a takarmánynövény-vetőmagok forgalmazásáról szóló, 1966. június 14-i 66/401/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésére,tekintettel a legutóbb a 82/859/EGK bizottsági irányelvvel [3] módosított, az olaj- és rostnövények vetőmagjának forgalmazásáról szóló, 1969. június 30-i 69/208/EGK tanácsi irányelvre [4] és különösen annak 3. cikke (3) bekezdésére,mivel a 66/401/EGK irányelv engedélyezi meghatározott takarmánynövény-fajok elit vetőmagjainak, minősített vetőmagjainak és kereskedelmi vetőmagjainak forgalmazását;mivel a 69/208/EGK irányelv engedélyezi minden olaj- és rostnövényfaj elit vetőmagjainak és minősített vetőmagjainak, valamint bizonyos olaj- és rostnövényfajok kereskedelmi vetőmagjainak forgalmazását;mivel a fent említett irányelvek mindegyike 3. cikkének (3) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot azon vetőmagok forgalmazásának megtiltására, amelyeket nem minősítettek "elit vetőmagként" vagy "minősített vetőmagként";mivel a jelenleg rendelkezésre álló információk alapján megállapították, hogy a tagállamok képesek lesznek elegendő elit vetőmagot és minősített vetőmagot termeszteni a Közösségen belül, és bizonyos fentebb említett fajokra vonatkozó vetőmagigényeket e kategóriákba tartozó vetőmagokkal kielégíteni, egyes fajokra vonatkozóan 1987. július 1-jétől, más fajokra vonatkozóan 1989. július 1-jétől, valamint bizonyos további fajok esetében 1991. július 1-jétől kezdődően;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Mezőgazdasági, Kertészeti és Erdészeti Vetőmagok és Szaporítóanyagok Állandó Bizottsága véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) A tagállamok előírják, hogy 1987. július 1-jétől a következő növények vetőmagjának forgalmazása csak abban az esetben megengedett, ha azokat hivatalosan "elit vetőmagként" vagy "minősített vetőmagként" minősítették:–Vicia faba L. (partim) | –lóbab |–Papaver somniferum L. | –kerti mák |(2) A tagállamok előírják, hogy 1987. július 1-jétől a következő növények vetőmagjának forgalmazása csak abban az esetben megengedett, ha azokat hivatalosan "elit vetőmagként", "első szaporítási fokú minősített vetőmagként", vagy "második szaporítási fokú minősített vetőmagként" minősítették:–Glycine max. (L.) Merr. | –szójabab |–Linum usitatissimum L. | –len |2. cikkA tagállamok előírják, hogy 1989. július 1-jétől a következő növények vetőmagjának forgalmazása csak abban az esetben megengedett, ha azokat hivatalosan "elit vetőmagként" vagy "minősített vetőmagként" minősítették:–Agrostis canina L. | –ebtippan |–Agrostis gigantea Roth | –óriás tippan |–Agrostis stolonifera L. | –tarackos tippan |–Agrostis tenuis Sibth. | –cérnatippan |–Alopecurus pratensis L. | –réti ecsetpázsit |–Arrhenatherum elatius (L.) Beauv. ex J. et K. Presl. | –francia perje |–Phleum bertolinii DC | –komócsin |–Poa nemoralis L. | –ligeti perje |–Poa palustris L. | –mocsári perje |–Poa trivilialis L. | –soványperje |–Trisetum flavescens (L.) Beauv. | –aranyzab |–Lotus corniculatus L. | –szarvaskerep |–Lupinus albus L. | –fehérvirágú csillagfürt |–Lupinus angustifolius L. | –keskenylevelű csillagfürt |–Lupinus luteus L. | –sárgavirágú csillagfürt |–Medicago lupulina L. | –komlós lucerna |–Trifolium hybridum L. | –svédhere |–Brassica juncea L. Czern. et Coss. in Czern. | –barna mustár |3. cikkA tagállamok előírják, hogy 1991. július 1-jétől a következő növények vetőmagjának forgalmazása csak akkor megengedett, ha azokat hivatalosan "elit vetőmagként" vagy "minősített vetőmagként" minősítették:–Festuca ovina L. | –juhcsenkesz |–Trifolium incarnatum L. | –bíborhere |–Trifolium resupinatum L. | –perzsahere |–Vicia sativa L. | –takarmánybükköny |–Vicia villosa Roth. | –szöszös bükköny |–Sinapis alba L. | –fehér mustár |4. cikkA tagállamok hatályba léptetik:- legkésőbb 1987. július 1-jéig azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az 1. cikkben foglaltaknak megfeleljenek,- legkésőbb 1989. július 1-jéig azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a 2. cikkben foglaltaknak megfeleljenek, valamint- legkésőbb 1991. július 1-jéig azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy a 3. cikkben foglaltaknak megfeleljenek.Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1986. február 27-én.a Bizottság részérőlFrans Andriessenalelnök[1] HL L 16., 1985.1.19., 41. o.[2] HL 125., 1966.7.11., 2298/66. o.[3] HL L 357., 1982.12.18., 31. o.[4] HL L 169., 1969.7.10., 3. o.--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2003/99/EK irányelve (2003. november 17.) a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosításáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

text:
344                     HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                           03/41. kötet
32003L0099
2003.12.12.                                          AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA                                                    L 325/31
                                  AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2003/99/EK IRÁNYELVE
                                                               (2003. november 17.)
                a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjáról, a 90/424/EGK tanácsi határozat módosítá-
                                     sáról és a 92/117/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,                            (6)      A zoonózisok járványtanával foglalkozó közösségi refe-
                                                                                rencia-laboratóriumok segítségével a Bizottság évenként
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és                          összegyűjti a monitoring eredményeit a tagállamoktól és
különösen annak 152. cikke (4) bekezdésének b) pontjára,                             rendszerbe foglalja azokat. Az eredményeket 1995 óta
                                                                                évente közzéteszik. Ezek szolgálnak alapul a zoonózi-
tekintettel a Bizottság javaslatára (1),                                             sokkal és zoonózis-kórokozókkal kapcsolatos aktuális
                                                                                helyzet értékeléséhez. Az adatgyűjtési rendszerek
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság vélemé-                      azonban nem összehangoltak, ezért nem teszik lehetővé
nyére (2),                                                                           a tagállamok közötti összehasonlítást.
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
                                                                            (7)      Egyéb közösségi jogszabályok egyes zoonózisoknak az
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfe-                            állatállományokban való monitoringjáról és ellenőrzé-
lelően (3),                                                                          séről rendelkeznek. Különösen a szarvasmarhafélék és a
                                                                                sertések Közösségen belüli kereskedelmét érintő állat-
mivel:                                                                               egészségügyi problémákról szóló, 1964. június 26-i
                                                                                64/432/EGK tanácsi irányelv (5) foglalkozik a szarvas-
(1)      Az élő állatok és az állati eredetű élelmiszerek szere-
                                                                                marha-gümőkórral és szarvasmarha-brucellózissal. A
         pelnek a Szerződés I. mellékletében található jegyzéken.
                                                                                juh- és kecskefélék Közösségen belüli kereskedelmére
         Az állattartás és az állati eredetű élelmiszerek forgalomba
                                                                                irányadó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1991.
         hozatala fontos bevételforrást jelent a gazdálkodók
                                                                                január 28-i 91/68/EGK tanácsi irányelv (6) a juh és
         számára. A közegészségügy és az állategészségügy
                                                                                kecske brucellózissal foglalkozik. Ezen irányelvnek nem
         Közösségen belüli színvonalát emelni hivatott állat-egész-
                                                                                lehet célja, hogy feleslegesen megkétszerezze e meglévő
         ségügyi intézkedések végrehajtása elősegíti az agrár-
                                                                                követelményeket.
         ágazat ésszerű fejlesztését.
(2)      Az emberi egészségnek az állatok és emberek között
                                                                            (8)      Ezenkívül az élelmiszer-higiéniai vonatkozású jövőbeni
         közvetlenül vagy közvetett módon átvihető betegsé-
                                                                                európai parlamenti és tanácsi rendeletnek ki kell térnie a
         gekkel és fertőzésekkel (zoonózisokkal) szembeni
                                                                                zoonózisok és zoonózis-kórokozók megelőzéséhez,
         védelme kiemelkedő fontosságú.
                                                                                ellenőrzéséhez és monitoringjához szükséges egyedi
                                                                                tényezőkre, és tartalmaznia kell az élelmiszerek mikro-
(3)      Az élelmiszereken keresztül átvihető zoonózisok emberi
                                                                                biológiai minőségével szemben támasztott egyedi köve-
         megbetegedéseket okozhatnak, valamint gazdasági
                                                                                telményeket.
         károkat idézhetnek elő az élelmiszergyártásban és az
         élelmiszeriparban.
                                                                            (9)      A 92/117/EGK irányelv előírja a zoonózisok emberben
(4)      Az élelmiszerektől eltérő forrásokon keresztül – külö-
                                                                                előforduló eseteivel kapcsolatos adatok gyűjtését. A
         nösen a vadon élő állatok és a kedvtelésből tartott állatok
                                                                                Közösségben a fertőző betegségek járványügyi felügyeleti
         állományairól – átvitt zoonózisok szintén aggodalomra
                                                                                és ellenőrzési hálózatának létrehozásáról szóló, 1998.
         adnak okot.
                                                                                szeptember 24-i 2119/98/EK európai parlamenti és
(5)      Az élelmiszerből származó fertőzések és mérgezések                          tanácsi határozat (7) célja ezen adatok gyűjtésének
                                                                                megerősítése és a fertőző betegségek Közösségen belüli
         megelőzése érdekében az állatokban és állati eredetű
                                                                                megelőzésének és ellenőrzésének javításához való hozzá-
         termékekben előforduló meghatározott zoonózisok és
                                                                                járulás.
         meghatározott zoonózis-kórokozók elleni védekezési
         intézkedésekről szóló, 1992. december 17-i 92/117/EGK
         tanácsi rendelet (4) előírta, hogy egyes zoonózisokra              (10)     A zoonózisok és zoonózis-kórokozók állatokban, élelmi-
         vonatkozóan mind tagállami, mind pedig közösségi                            szerben, takarmányban és emberekben való előfordulá-
         szinten monitoringrendszereket kell létrehozni.                             sával kapcsolatos adatok összegyűjtése a zoonózisokra
                                                                                jellemző tendenciák és azok forrásainak meghatározása
(1) HL C 304. E, 2001.10.30., 250. o.                                                céljából szükséges.
(2) HL C 94., 2002.4.18., 18. o.
(3) Az Európai Parlament 2002. május 15-i véleménye (HL C 180. E,
    2003.7.31., 161. o.), a Tanács 2003. február 20-i közös álláspontja     (5) HL 121., 1964.7.29., 1977. o. A legutóbb az 1226/2002/EK bizott-
    (HL C 90. E, 2003.4.15., 9. o.) és az Európai Parlament 2003.               sági rendelettel (HL L 179., 2002.7.9., 13. o.) módosított irányelv.
    június 19-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).      (6) HL L 46., 1991.2.19., 19. o. A legutóbb a 2003/708/EK bizottsági
(4) HL L 62., 1993.3.15., 38. o. A legutóbb a 806/2003/EK rende-                határozattal (HL L 258., 2003.10.10., 11. o.) módosított irányelv.
    lettel (HL L 122., 2003.5.16., 1. o.) módosított irányelv.              (7) HL L 268., 1998.10.3., 1. o.
 ---pagebreak--- 03/41. kötet          HU                               Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                      345
(11)   A zoonózisokról szóló, 2000. április 12-én elfogadott                      jelentkezése olyan jellemző, amelyet figyelemmel kell
       véleményében a közegészségüggyel összefüggő állat-                         kísérni. Rendelkezni kell arról, hogy e monitoring ne
       egészségügyi intézkedésekkel foglalkozó tudományos                         csak a zoonózis-kórokozókra terjedjen ki, hanem egyéb
       bizottság úgy ítélte meg, hogy az élelmiszer-eredetű                       kórokozókra is, amennyiben azok közegészségügyi
       zoonózisfertőzések ellenőrzését célzó, akkor alkalmazott                   szempontból veszélyt jelentenek. Különösen az indikátor
       intézkedések nem elégségesek. Úgy találta továbbá, hogy                    szervezetek monitoringja lehet célszerű. E szervezetek a
       a tagállamok által összegyűjtött járványügyi adatok                        rezisztenciáért felelős gének hordozói lehetnek,
       hiányosak és nem hasonlíthatók össze egymással mara-                       amelyeket átvihetnek a kórokozó baktériumokra.
       déktalanul. Következésképpen a bizottság fejlettebb
       monitoringintézkedéseket ajánlott és kockázatkezelési
       lehetőségeket határozott meg. A bizottság véleménye               (17)     Az általános monitoringon túl egyedi igények összehan-
       szerint különösen a Salmonella spp., Campylobacter spp.,                   golt monitoringprogramok létrehozását tehetik szüksé-
       verotoxin-termelő Escherichia coli (VTEC), Listeria monocy-                gessé. Különösen a 2160/2003/EK rendelet I. mellékle-
       togenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/                    tében felsorolt zoonózisokra kell figyelmet fordítani.
       multilocularis és Trichinella spiralis képez közegészségügyi
       szempontból prioritást.
                                                                         (18)     Az élelmiszer-eredetű zoonózisok okozta megbetege-
                                                                                dések – amennyiben azokat alaposan kivizsgálják –
                                                                                lehetőséget adnak a kórokozó, az érintett közvetítő élel-
(12)   Ezért szükség van a 92/117/EGK irányelvvel létrehozott                     miszer és az élelmiszerfeldolgozás és -kezelés azon
       meglévő monitoring- és adatgyűjtési rendszer továbbfej-                    tényezőinek meghatározására, amelyek hozzájárultak a
       lesztésére. Ezzel egyidejűleg a szalmonella és egyéb                       megbetegedésekhez. Ezért célszerű rendelkezni az ilyen
       meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kóro-                       vizsgálatokról, valamint a különféle hatóságok közötti
       kozók ellenőrzéséről szóló, 2003. november 17-i                            szoros együttműködésről.
       2160/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (1)
       a 92/117/EGK irányelv által meghatározott egyedi
       ellenőrzési intézkedések helyébe lép. A 92/117/EGK                (19)     A fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra az egyes fertőző
       irányelvet ezért hatályon kívül kell helyezni.                             szivacsos agyvelőbántalmak megelőzésére, az ellenük
                                                                                való védekezésre és a felszámolásukra vonatkozó szabá-
                                                                                lyok megállapításáról szóló, 2001. május 22-i
                                                                                999/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3)
(13)   Az élelmiszerbiztonsági kérdésekkel kapcsolatos tudomá-
                                                                                vonatkozik.
       nyos tanácsadás és tudományos segítségnyújtás új keret-
       rendszerét – amelyet az élelmiszerjog általános elveiről
       és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági
       Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra                (20)     A zoonózisokról és zoonózis-kórokozókról összegyűjtött
       vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január                   információk eredményes felhasználása érdekében
       28-i 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi ren-                        megfelelő szabályokat kell megállapítani a releváns infor-
       delet (2) hozott létre – fel kell használni a vonatkozó                    mációk cseréjére vonatkozóan. Ezen információkat a
       adatok összegyűjtésére és elemzésére.                                      tagállamokban kell összegyűjteni, és a Bizottság részére
                                                                                jelentések formájában kell elküldeni, amelyeket továbbí-
                                                                                tani kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz, és
                                                                                a nyilvánosság számára megfelelő módon haladéktalanul
(14)   Amennyiben az adatok egyszerűbb összegyűjthetősége                         hozzáférhetővé kell tenni.
       és összehasonlíthatósága érdekében szükséges, a monito-
       ringot összehangoltan kell végezni. Ez lehetővé tenné a
       Közösségen belül a zoonózisok és zoonózis-kórokozók               (21)     A jelentéseket évente kell benyújtani. Célszerű lehet
       tendenciáinak és forrásainak értékelését. Az összegyűjtött                 azonban kiegészítő jelentéseket is készíteni, amennyiben
       adatok, az egyéb forrásokból származó adatokkal együtt                     a körülmények indokolják.
       szolgáltatják a zoonózis-kórokozókra vonatkozó kocká-
       zatértékelés alapját.
                                                                         (22)     Célszerű lehet nemzeti és közösségi referencia-laboratóri-
                                                                                umokat kijelölni, amelyek útmutatást és segítséget nyúj-
                                                                                tanak az ezen irányelv alkalmazási körébe tartozó
(15)   Elsőbbséget kell biztosítani azon zoonózisoknak,                           zoonózisokra és zoonózis-kórokozókra vonatkozó elem-
       amelyek a legnagyobb kockázatot jelentik az emberi                         zésekkel és vizsgálatokkal kapcsolatban.
       egészségre. A monitoringrendszereknek azonban
       lehetővé kell tenniük a felbukkanó vagy újra jelentkező
       zoonózisok, valamint a zoonózis-kórokozók új                      (23)     Az állat-egészségügyi kiadásokról szóló, 1990. június
       törzseinek kimutatását is.                                                 26-i 90/424/EGK tanácsi határozatot (4) módosítani kell
                                                                                a zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjával és
                                                                                ellenőrzésével kapcsolatos bizonyos intézkedésekhez
                                                                                történő közösségi pénzügyi hozzájárulásra vonatkozó
(16)   Az antimikrobás szerekkel (például antimikrobás gyógy-                     részletes szabályok tekintetében.
       szerkészítményekkel és antimikrobás takarmány-adalék-
       anyagokkal) szembeni rezisztencia riasztó mértékű
                                                                         (3) HL L 147., 2001.5.31., 1. o. A legutóbb az 1494/2002/EK bizott-
                                                                             sági rendelettel (HL L 225., 2002.8.22., 3. o.) módosított rendelet.
(1) HL L 325., 2003.12.12., 328. o.                                      (4) HL L 224., 1990.8.18., 19. o. A legutóbb a 2001/572/EK határo-
(2) HL L 31., 2002.2.1., 1. o.                                               zattal (HL L 203., 2001.7.28., 16. o.) módosított határozat.
 ---pagebreak--- 346                    HU                            Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                         03/41. kötet
(24)    Megfelelő eljárásokat kell megállapítani ezen irányelv                                        2. cikk
        egyes rendelkezéseinek a műszaki és tudományos fejlő-
        dést figyelembe vevő módosítása, valamint végrehajtási
        és átmeneti intézkedések elfogadása céljából.                                        Fogalommeghatározások
(25)    A műszaki és tudományos fejlődés figyelembevétele              Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatáro-
        érdekében szoros és hatékony együttműködést kell bizto-        zásokat kell alkalmazni:
        sítani a Bizottság és a tagállamok között a 178/2002/EK
        rendelettel létrehozott állandó bizottságon belül.             1. a 178/2002/EK rendeletben megállapított fogalommeghatá-
                                                                           rozások, és
(26)    A tagállamok önállóan nem képesek olyan összehasonlít-
        ható adatokat összegyűjteni, amelyek alapul szolgál-
                                                                       2. a következő fogalommeghatározások:
        hatnak a jelentős zoonózis-kórokozók közösségi szintű
        kockázatértékeléséhez. Az ilyen adatok összegyűjtése                a) „zoonózis”: olyan betegség és/vagy fertőzés, amely állatok
        közösségi szinten jobban megvalósítható. A Közösség                    és emberek között közvetlenül vagy közvetett módon
        ezért a Szerződés 5. cikkében megfogalmazott szubszi-                  természetes úton vihető át;
        diaritás elvével összhangban intézkedéseket fogadhat el.
        Az említett cikkben megfogalmazott arányosság elvével              b) „zoonózis-kórokozó”: olyan vírus, baktérium, gomba,
        összhangban ezen irányelv nem lépi túl a célkitűzések                  parazita vagy egyéb biológiai lény, amely zoonózist
        eléréshez szükséges mértéket. A monitoringrendszerek                   okozhat;
        létrehozásáért és fenntartásáért a tagállamok felelősek.            c) „antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia”: bizonyos
                                                                               fajokba tartozó mikroorganizmusok azon képessége,
(27)    Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedé-                  hogy életben maradjanak vagy akár szaporodjanak vala-
        seket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök                   mely antimikrobás szer adott koncentrációjának jelenlé-
        gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló,               tében, amely rendszerint elegendő ahhoz, hogy gátolja az
        1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (1)                 ugyanazon fajba tartozó mikroorganizmusok szaporo-
        összhangban kell elfogadni,                                            dását vagy elpusztítsa azokat;
                                                                           d) „élelmiszer-eredetű megbetegedés”: ugyanazon beteg-
                                                                               ségben és/vagy fertőzésben történő egy vagy több emberi
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:                                                   megbetegedés adott körülmények között megfigyelt
                                                                               előfordulása, vagy olyan helyzet, amelyben a megfigyelt
                                                                               esetek száma meghaladja a várt értéket, amennyiben az
                              I. FEJEZET                                       esetek ugyanazon élelmiszerforráshoz kapcsolódnak,
                                                                               illetve valószínűleg kapcsolódnak;
                 BEVEZETŐ RENDELKEZÉSEK
                                                                            e) „monitoring”: a zoonózisok, zoonózis-kórokozók és az
                                                                               ezekkel összefüggő antimikrobás szerekkel szembeni
                                 1. cikk                                       rezisztencia előfordulására vonatkozó adatok össze-
                                                                               gyűjtésének, elemzésének és terjesztésének rendszere.
                     Tárgy és alkalmazási kör
(1) Ezen irányelv célja annak biztosítása, hogy a zoonózi-
sokat, zoonózis-kórokozókat és az ezekkel összefüggő antimik-                                         3. cikk
robás szerekkel szembeni rezisztenciát megfelelően ellenő-
rizzék, és hogy az élelmiszer-eredetű megbetegedéseket
megfelelő járványügyi vizsgálatnak vessék alá, amely révén                                  Általános kötelezettségek
lehetővé válik a vonatkozó tendenciák és források értékeléséhez
szükséges információk Közösségen belüli összegyűjtése.
                                                                       (1) A tagállamok biztosítják, hogy a zoonózisok és
(2)    Ezen irányelv a következőket szabályozza:                       zoonózis-kórokozók, valamint az ezekkel összefüggő antimik-
                                                                       robás szerekkel szembeni rezisztencia előfordulására vonatkozó
a) a zoonózisok vagy zoonózis-kórokozók monitoringja;                  adatokat összegyűjtsék, elemezzék és haladéktalanul közzéte-
                                                                       gyék az ezen irányelv követelményeivel és az annak alapján
b) az ezekkel összefüggő antimikrobás szerekkel szembeni
                                                                       elfogadott rendelkezésekkel összhangban.
    rezisztencia monitoringja;
c) az élelmiszer-eredetű megbetegedések járványügyi vizsgálata;
                                                                       (2) Minden egyes tagállam kijelöli az illetékes hatóságot vagy
    és
                                                                       illetékes hatóságokat ezen irányelv alkalmazása céljából és erről
d) a zoonózisokkal és zoonózis-kórokozókkal kapcsolatos                értesíti a Bizottságot. Amennyiben egy tagállam egynél több
    információk cseréje.                                               illetékes hatóságot jelöl ki, úgy:
(3) Ezt az irányelvet az állategészségügyről, takarmányo-              a) értesíti a Bizottságot az illetékes hatóságról, amely a Bizott-
zásról, élelmiszer-higiéniáról, fertőző emberi betegségekről,              sággal való kapcsolattartás során kapcsolattartó pontként
munkahelyi egészségvédelemről és biztonságról, géntechnológi-              működik; és
áról és a fertőző szivacsos agyvelőbántalmakról szóló részlete-
sebb közösségi rendelkezések sérelme nélkül kell alkalmazni.           b) biztosítja, hogy az illetékes hatóságok működjenek együtt
                                                                           ezen irányelv követelményei megfelelő végrehajtásának
(1) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.                                          biztosítása érdekében.
 ---pagebreak--- 03/41. kötet          HU                           Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                 347
(3) Minden egyes tagállam biztosítja, hogy az általános infor-       c) az állat- és emberi egészségügyre, valamint a takarmány- és
mációk és szükség esetén egyedi adatok szabad cseréjén alapuló           élelmiszeripari vállalkozásokra gyakorolt gazdasági kihatá-
hatékony és folyamatos együttműködés jöjjön létre az ezen                saik;
irányelv alkalmazása céljából kijelölt illetékes hatóság vagy
hatóságok, valamint:                                                 d) az állatállományokban és emberi populációkban, a takarmá-
                                                                         nyokban és az élelmiszerekben megfigyelhető járványügyi
a) az állat-egészségügyi vonatkozású közösségi jogszabályok              tendenciák.
    alkalmazására illetékes hatóságok;
b) a takarmányozással kapcsolatos közösségi jogszabályok             (5) A monitoringot a tagállamokban működő rendszerek
    alkalmazására illetékes hatóságok;                               alapján kell végezni. Amennyiben azonban az adatok összeállí-
                                                                     tásának és összehasonlításának egyszerűbbé tétele érdekében
c) az élelmiszer-higiéniai vonatkozású közösségi jogszabályok        szükséges, a 12. cikk (2) bekezdésében említett eljárással össz-
    alkalmazására illetékes hatóságok;                               hangban, valamint az állat-egészségügy, élelmiszer-higiénia és a
                                                                     fertőző emberi betegségek területén megállapított egyéb közös-
d) a 2119/98/EK határozat 1. cikkében említett szervezetek és/       ségi szabályok figyelembevételével részletes szabályok állapít-
    vagy hatóságok;                                                  hatók meg az I. mellékletben felsorolt zoonózisok és zoonózis-
                                                                     kórokozók monitoringja tekintetében.
e) egyéb érintett hatóságok és szervezetek között.
(4) Minden egyes tagállam biztosítja, hogy a (2) bekezdésben         E részletes szabályok megállapítják az egyes zoonózisok és
említett illetékes hatóság vagy hatóságok megfelelő tisztviselői     zoonózis-kórokozók monitoringjára vonatkozó minimumköve-
szükség szerint megfelelő alap- és továbbképzésben részesül-         telményeket. Különösen az alábbiakat határozhatják meg:
jenek az állatorvos-tudomány, mikrobiológia, illetve járványtan
terén.                                                               a) azon állatállományokat vagy alállományokat, illetve az élel-
                                                                         miszerlánc azon szakaszait, amelyekre a monitoringnak ki
                                                                         kell terjednie;
                             II. FEJEZET
                                                                     b) az összegyűjtendő adatok jellegét és típusát;
A ZOONÓZISOK ÉS ZOONÓZIS-KÓROKOZÓK MONI-
                            TORINGJA                                 c) kórkép-meghatározásokat;
                                                                     d) az alkalmazandó mintavételi rendszereket;
                                4. cikk                              e) a vizsgálat során alkalmazandó laboratóriumi módszereket;
                                                                         és
A zoonózisok és zoonózis-kórokozók monitoringjának
                        általános szabályai                           f) a jelentéstétel gyakoriságát, beleértve a helyi, regionális és
                                                                         központi hatóságok közötti jelentéstételre vonatkozó irány-
(1) A tagállamok összegyűjtik a vonatkozó és összehasonlít-              mutatásokat is.
ható adatokat a veszélyek meghatározása és leírása, a veszélyez-
tetettség felmérése és a zoonózisokkal és zoonózis-kórokozók-        (6) A Bizottság annak mérlegelése során, hogy javaslatot
kal kapcsolatos kockázatok leírása érdekében.                        tegyen-e a zoonózisok és zoonózis-kórokozók rutinszerű moni-
                                                                     toringjának összehangolását célzó, (5) bekezdés szerinti rész-
(2) A monitoringot az élelmiszerlánc azon szakaszában vagy           letes szabályokra, elsőbbségben részesíti az I. melléklet A.
szakaszaiban kell végezni, amely leginkább jellemző az érintett      részében felsorolt zoonózisokat és zoonózis-kórokozókat.
zoonózisra vagy zoonózis-kórokozóra, azaz:
a) az elsődleges termelés szintjén; és/vagy
                                                                                5. cikk
b) az élelmiszerlánc egyéb szakaszaiban, beleértve az élelmi-
    szert és takarmányt is.
                                                                                Összehangolt monitoringprogramok
(3) A monitoringnak az I. melléklet A. részében felsorolt
zoonózisokra és zoonózis-kórokozókra kell kiterjednie. Ameny-        (1) Amennyiben a 4. cikk szerinti rutinszerű monitoring
nyiben valamely tagállamban a járványügyi helyzet indokolja,         útján összegyűjtött adatok nem elégségesek, egy vagy több
az I. melléklet B. részében felsorolt zoonózisok és zoonózis-        zoonózisra és/vagy zoonózis-kórokozóra vonatkozó összehan-
kórokozók tekintetében is végezni kell monitoringot.                 golt monitoringprogramok alakíthatók ki a 12. cikk (2) bekez-
                                                                     désében említett eljárással összhangban. Tagállami vagy közös-
(4) Az I. melléklet a 12. cikk (2) bekezdésében említett eljá-       ségi szinten összehangolt monitoringprogramok hozhatók létre
rással összhangban módosítható, zoonózisoknak vagy                   a zoonózisokkal, illetve zoonózis-kórokozókkal kapcsolatos
zoonózis-kórokozóknak az ott szereplő jegyzékekbe történő            kockázatok értékelésére vagy bázisértékek megállapítására,
felvétele vagy onnan való törlése érdekében, különösen a             különösen akkor, ha egyedi igények merülnek fel.
következő kritériumok figyelembe vételével:
a) azok előfordulása az állatállományokban és emberi populá-         (2) Amennyiben összehangolt monitoringprogramot hoznak
    ciókban, a takarmányokban és az élelmiszerekben;                 létre, külön figyelembe kell venni a 2160/2003/EK rendelet I.
                                                                     mellékletében említett állatállományokban előforduló zoonózi-
b) az emberre gyakorolt hatásaik súlyossága;                         sokat és zoonózis-kórokozókat.
 ---pagebreak--- 348                    HU                           Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                            03/41. kötet
(3) Az összehangolt monitoringprogramok létrehozásának                illetékes hatóság összefoglaló jelentést küld a Bizottságnak
minimumszabályait a III. melléklet határozza meg.                     (amely elküldi azt az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak)
                                                                      az elvégzett vizsgálatok eredményeiről, amely tartalmazza a IV.
                                                                      melléklet E. részében említett információkat.
                                  6. cikk
                                                                      (3) Az élelmiszer-eredetű megbetegedések vizsgálatára
         Az élelmiszeripari vállalkozók kötelezettségei
                                                                      vonatkozó részletes szabályok a 12. cikk (2) bekezdésében
(1) A tagállamok biztosítják, hogy a 4. cikk (2) bekezdése            említett eljárással összhangban állapíthatók meg.
szerinti monitoring tárgyát képező zoonózisok és zoonózis-
                                                                      (4) Az (1) és a (2) bekezdést a termékbiztonsággal, a fertőző
kórokozók jelenlétének vizsgálata során az élelmiszeripari
                                                                      emberi betegségek megelőzésére és az ellenük való védekezésre
vállalkozók:
                                                                      vonatkozó korai előrejelző és reagáló rendszerekkel, az élelmi-
a) megőrizzék az eredményeket és gondoskodjanak az érintett           szer-higiéniával, valamint az élelmiszerjog általános követelmé-
    izolátumok megőrzéséről illetékes hatóság által meghatáro-        nyeivel, különösen az élelmiszerek és takarmányok forgalomból
    zandó időtartamra, és                                             való kivonására vonatkozó szükséghelyzeti intézkedésekkel és
                                                                      eljárásokkal kapcsolatos közösségi rendelkezések sérelme nélkül
b) kérésre közöljék az eredményeket az illetékes hatósággal,          kell alkalmazni.
    illetve adják át az izolátumokat.
(2) E cikk végrehajtásának részletes szabályai a 12. cikk (2)                                        V. FEJEZET
bekezdésében említett eljárással összhangban állapíthatók meg.
                                                                                INFORMÁCIÓCSERE
                              III. FEJEZET
                                                                                9. cikk
ANTIMIKROBÁS             SZEREKKEL         SZEMBENI      REZISZ-
                               TENCIA                                 A zoonózisok, zoonózis-kórokozók és az antimikrobás
                                                                      szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáinak és forrá-
                                                                                sainak értékelése
                                  7. cikk
                                                                      (1) A tagállamok értékelik a felségterületükön a zoonózisok,
Az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia monito-
                                                                      zoonózis-kórokozók és az antimikrobás szerekkel szembeni
                                  ringja
                                                                      rezisztencia tendenciáit és forrásait.
(1) A tagállamok a II. mellékletben meghatározott követel-
                                                                      Minden egyes tagállam minden év május végéig jelentést nyújt
ményekkel összhangban biztosítják, hogy a monitoring össze-
                                                                      be a Bizottságnak a zoonózisok, zoonózis-kórokozók és az
hasonlítható adatokat eredményezzen az antimikrobás
                                                                      antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia tendenciáiról és
szerekkel szembeni rezisztencia előfordulásáról a zoonózis-
                                                                      forrásairól, amely az előző év folyamán a 4., a 7. és a 8. cikk
kórokozók és – amennyiben veszélyt jelentenek a közegészség-
                                                                      értelmében összegyűjtött adatokat foglalja magában. A jelenté-
ügyre nézve – az egyéb kórokozók esetében.
                                                                      seket és azok összegzéseit nyilvánosan is hozzáférhetővé kell
(2) Ez a monitoring kiegészíti a 2119/98/EK határozattal              tenni.
összhangban folytatott, emberi izolátumokra irányuló monito-
                                                                      A jelentéseknek tartalmazniuk kell a 2160/2003/EK rendelet 3.
ringot.
                                                                      cikke (2) bekezdésének b) pontjában említett információkat is.
(3) E cikk végrehajtásának részletes szabályait a 12. cikk (2)
                                                                      A jelentésekre vonatkozó minimumkövetelményeket a IV.
bekezdésében említett eljárással összhangban kell megállapítani.
                                                                      melléklet határozza meg. Az említett jelentések értékelésének
                                                                      részletes szabályai – beleértve az alaki követelményeket és a
                              IV. FEJEZET                             jelentésekben foglalt minimális információkat – a 12. cikk (2)
                                                                      bekezdésében említett eljárással összhangban állapíthatók meg.
         ÉLELMISZER-EREDETŰ MEGBETEGEDÉSEK
                                                                      Amennyiben a körülmények indokolják, a Bizottság egyedi
                                  8. cikk                             kiegészítő információkat kérhet; a tagállamok ilyen kérésre vagy
                                                                      saját kezdeményezésükre jelentéseket nyújtanak be a Bizott-
Az élelmiszer-eredetű megbetegedések járványügyi vizsgá-              ságnak.
                                   lata
                                                                      (2) A Bizottság elküldi az (1) bekezdésben említett jelenté-
(1) A tagállamok biztosítják, hogy amennyiben egy élelmi-             seket az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak, amely
szeripari vállalkozó a 178/2002/EK rendelet 19. cikkének (3)          megvizsgálja azokat és november végéig összefoglaló jelentést
bekezdése szerint információt szolgáltat az illetékes hatóság         tesz közzé a zoonózisok, zoonózis-kórokozók, valamint az
számára, az érintett élelmiszert, illetve annak megfelelő mintáját    antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia Közösségen belüli
megőrizzék annak érdekében, hogy lehetővé tegyék laborató-            tendenciáiról és forrásairól.
riumi vizsgálatát vagy az élelmiszer-eredetű megbetegedések
vizsgálatát.                                                          Az összefoglaló jelentés elkészítésekor az Európai Élelmiszer-
                                                                      biztonsági Hatóság figyelembe veheti az egyéb közösségi
(2) Az illetékes hatóság a 2119/98/EK határozat 1. cikkében           jogszabályokban, mint például:
említett hatóságokkal együttműködve kivizsgálja az élelmiszer-
                                                                      – a 64/432/EGK irányelv 8. cikkében,
eredetű megbetegedéseket. A vizsgálatnak adatokkal kell szol-
gálnia a megbetegedés járványtani jellegéről, a potenciálisan         – a 89/397/EGK irányelv (1) 14. cikkének (2) bekezdésében,
érintett élelmiszerekről és a megbetegedések lehetséges okairól.
A vizsgálatnak a lehetőségekhez mérten megfelelő járványtani          (1) A Tanács 1989. június 14-i 89/397/EGK irányelve az élelmiszerek
és mikrobiológiai tanulmányokat kell magában foglalnia. Az                hatósági ellenőrzéséről (HL L 186., 1989.6.30., 23. o.).
 ---pagebreak--- 03/41. kötet          HU                            Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                349
– a 90/424/EGK határozat 24. cikkében,                                (2) Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK
                                                                      határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel az említett
– a 2119/98/EK határozat 4. cikkében                                  határozat 8. cikkének rendelkezéseire.
előírt adatokat is.
                                                                      Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében
(3) A tagállamok átadják a Bizottságnak az 5. cikkel össz-            megállapított határidő három hónap.
hangban létrehozott összehangolt monitoringprogramok ered-
ményeit. A Bizottság elküldi az eredményeket az Európai Élel-         (3)     A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.
miszerbiztonsági Hatóságnak. Az eredményeket és azok összeg-
zéseit nyilvánosan is hozzáférhetővé kell tenni.
                                                                                13. cikk
                             VI. FEJEZET
                                                                      Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott
                      LABORATÓRIUMOK                                                             konzultáció
                                                                      A Bizottság konzultációt folytat az Európai Élelmiszerbiztonsági
                               10. cikk                               Hatósággal az ezen irányelv alkalmazási körébe tartozó olyan
                                                                      ügyekben, amelyeknek jelentős közegészségügyi hatásuk lehet,
       Közösségi és nemzeti referencia-laboratóriumok                 és különösen mielőtt javaslatot tenne az I. vagy a II. melléklet
                                                                      módosítására vagy mielőtt összehangolt monitoringprogramot
(1) A 12. cikk (2) bekezdésében említett eljárással össz-             hozna létre az 5. cikkel összhangban.
hangban egy vagy több közösségi referencia-laboratórium
jelölhető ki a zoonózisok és zoonózis-kórokozók, valamint az
ezekkel összefüggő antimikrobás szerekkel szembeni rezisz-
tencia elemzésére és vizsgálatára.                                                                  14. cikk
(2) A 90/424/EGK határozat vonatkozó rendelkezéseinek                                              Átültetés
sérelme nélkül a közösségi referencia-laboratóriumok kötele-
zettségeit és feladatait – különösen amelyek a saját és a nemzeti     (1) A tagállamok elfogadják azokat a törvényi, rendeleti és
referencia-laboratóriumok tevékenységeinek összehangolására           közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz,
vonatkoznak – a 12. cikk (2) bekezdésében említett eljárással         hogy ennek az irányelvnek 2004. április 12-ig megfeleljenek.
összhangban kell megállapítani.                                       Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
(3) A tagállamok nemzeti referencia-laboratóriumokat                  Ezen intézkedéseket 2004. június 12-étől kell alkalmazni.
jelölnek ki minden olyan területen, amelyre vonatkozóan
közösségi referencia-laboratóriumot jelöltek ki, és erről tájékoz-    Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket,
tatják a Bizottságot.                                                 azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hiva-
                                                                      talos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A
(4) A nemzeti referencia-laboratóriumok bizonyos kötele-              hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
zettségei és feladatai – különösen amelyek a saját és a tagál-
lamok megfelelő laboratóriumai tevékenységeinek összehango-
lására vonatkoznak – a 12. cikk (2) bekezdésében említett eljá-       (2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak
rással összhangban állapíthatók meg.                                  azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabá-
                                                                      lyozott területen fogadnak el.
                             VII. FEJEZET
                                                                                VIII. FEJEZET
                          VÉGREHAJTÁS
                                                                                ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
                               11. cikk
                                                                                15. cikk
A mellékletek módosításai és átmeneti vagy végrehajtási
                           intézkedések
                                                                                Hatályon kívül helyezés
A 12. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban
módosítható a II., a III. és a IV. melléklet, valamint megfelelő      A 92/117/EGK irányelv 2004. június 12-től kezdődően hatályát
átmeneti vagy végrehajtási intézkedések fogadhatók el.                veszti.
                                                                      Azon intézkedések azonban, amelyeket a tagállamok a
                               12. cikk                               92/117/EGK irányelv 8. cikkének (1) bekezdése értelmében
                                                                      fogadtak el, és amelyeket az említett irányelv 10. cikkének (1)
                         Bizottsági eljárás                           bekezdésével összhangban hajtottak végre, valamint az adott
                                                                      irányelv 8. cikkének (3) bekezdésével összhangban jóváhagyott
(1) A Bizottságot a 178/2002/EK rendelettel létrehozott Élel-         tervek hatályban maradnak mindaddig, amíg megfelelő ellenőr-
miszerlánc és Állat-egészségügyi Bizottság vagy – adott esetben       zési programok jóváhagyására nem kerül sor a 2160/2003/EK
– a 2119/98/EK határozattal létrehozott bizottság segíti.             rendelet 5. cikkével összhangban.
 ---pagebreak--- 350                  HU                            Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                         03/41. kötet
                            16. cikk                                 3. A mellékletben a 2. csoport alatti felsorolás a következő
                                                                        francia bekezdésekkel egészül ki:
             A 90/424/EGK határozat módosítása
                                                                        „– Campylobakteriosis és kórokozói
A 90/424/EGK határozat a következőképpen módosul:                        – Listeriosis és kórokozói
1. A 29. cikk helyébe a következő szöveg lép:                            – Szalmonellózis (zoonózist okozó szalmonellák) és kór-
   „29. cikk                                                                okozói
   (1) A tagállamok a 24. cikk (2)–(11) bekezdésében emlí-               – Trichinellosis és kórokozói
   tett rendelkezések keretében közösségi pénzügyi hozzájáru-            – Verotoxin-termelő Escherichia coli.”
   lást igényelhetnek a melléklet 2. csoportjában meghatározott
   zoonózisok monitoringjához és ellenőrzéséhez.                                                  17. cikk
   (1) (2) A zoonózisok ellenőrzése tekintetében nyújtott
   közösségi pénzügyi hozzájárulás a szalmonella és egyéb                                     Hatálybalépés
   meghatározott, élelmiszerből származó zoonózis-kórokozók
                                                                     Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdeté-
   ellenőrzéséről szóló, 2003. november 17-i 2160/2003/EK
                                                                     sének napján lép hatályba.
   európai parlamenti és tanácsi rendelet (*) 5. cikkében emlí-
   tett nemzeti ellenőrzési program részét képezi. A közösségi
   pénzügyi hozzájárulás mértékét a kötelező ellenőrzési intéz-                                   18. cikk
   kedések végrehajtása során felmerülő költségek legfeljebb
   50 %-ában kell meghatározni.                                                                 Címzettek
   (*) HL L 325., 2003.12.12., 1. o.”                                Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
2. A határozat a következő cikkel egészül ki:
   „29a. cikk
                                                                     Kelt Brüsszelben, 2003. november 17-én.
   A tagállamok egy, a 92/117/EGK irányelv alapján jóváha-
   gyott nemzeti tervhez a 29. cikk (2) bekezdésében említett
   pénzügyi hozzájárulást addig az időpontig igényelhetik a            az Európai Parlament részéről           a Tanács részéről
   Közösségtől, amikor a megfelelő ellenőrzési programok
   jóváhagyása megtörtént a 2160/2003/EK rendelet 6.                              az elnök                         az elnök
   cikkével összhangban.”                                                         P. COX                        G. ALEMANNO
 ---pagebreak--- 03/41. kötet         HU                                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja                              351
                                                                  I. MELLÉKLET
             A. A monitoring tárgyát képező zoonózisok és zoonózis-kórokozók
                – brucellózis és kórokozói
                – campylobakteriosis és kórokozói
                – echinococcosis és kórokozói
                – listeriosis és kórokozói
                – szalmonellózis és kórokozói
                – trichinellosis és kórokozói
                – Mycobacterium bovis okozta tuberkulózis
                – verotoxin-termelő Escherichia coli
             B. A járványügyi helyzetnek megfelelően monitoring tárgyát képező zoonózisok és zoonózis-kórokozók jegy-
                zéke
                1. Vírus okozta zoonózisok
                   – calicivírus
                   – hepatitis-A vírus
                   – influenzavírus
                   – veszettség
                   – ízeltlábúak által terjesztett vírusok
                2. Baktérium okozta zoonózisok
                   – borreliosis és kórokozói
                   – botulizmus és kórokozói
                   – leptospirosis és kórokozói
                   – psittacosis és kórokozói
                   – gümőkór az A. pontban említett kivételével
                   – vibriosis és kórokozói
                   – yersiniosis (vörösszáj-betegség) és kórokozói
                3. Parazita okozta zoonózisok
                   – anisakiasis és kórokozói
                   – cryptosporidiosis és kórokozói
                   – cysticercosis (borsókakór) és kórokozói
                   – toxoplasmosis és kórokozói
                4. Egyéb zoonózisok vagy zoonózis-kórokozók
 ---pagebreak--- 352         HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                    03/41. kötet
                                                         II. MELLÉKLET
      Az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia 7. cikk szerinti monitoringjára vonatkozó követelmények
    A. Általános követelmények
       A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az antimikrobás szerekkel szembeni rezisztencia 7. cikkben meghatározott
       monitoringrendszere legalább a következő információkat adja meg:
       1. a monitoring során vizsgált állatfajok;
       2. a monitoring során vizsgált baktériumfajok és/vagy -törzsek;
       3. a monitoring során használt mintavételi eljárás;
       4. a monitoring során vizsgált antimikrobás szerek;
       5. a rezisztencia kimutatására alkalmazott laboratóriumi módszertan;
       6. a mikrobaizolátumok azonosítására alkalmazott laboratóriumi módszertan;
       7. az adatgyűjtésre használt módszerek.
    B. Egyedi követelmények
       A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a monitoringrendszer legalább reprezentatív számú, szarvasmarhából,
       sertésből és baromfiból és e fajokból származó állati eredetű élelmiszerből való Salmonella spp., Campylobacter jejuni és
       Campylobacter coli izolátumra vonatkozóan szolgáltasson megfelelő információkat.
                                                        III. MELLÉKLET
                                  Az 5. cikkben említett összehangolt monitoringprogramok
    Összehangolt monitoringprogram létrehozása esetén a programnak legalább a következő jellemzőit kell meghatározni:
    – cél;
    – időtartam;
    – földrajzi terület vagy régió;
    – az érintett zoonózisok és/vagy zoonózis-kórokozók;
    – a minták és egyéb kért adategységek típusa;
    – minimális mintavételi rendszerek;
    – a laboratóriumi vizsgálati módszerek típusa;
    – az illetékes hatóságok feladatai;
    – az elosztandó anyagi források;
    – a becsült költségek és ezek fedezésének módja; és
    – az eredmények jelentésének módja és ideje.
 ---pagebreak--- 03/41. kötet         HU                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                 353
                                                                   IV. MELLÉKLET
                             A 9. cikk (1) bekezdése szerint benyújtandó jelentésekre vonatkozó követelmények
             A 9. cikk (1) bekezdésében említett jelentésnek legalább az alábbi információkat kell tartalmaznia. Az A–D. rész a 4.
             vagy a 7. cikkel összhangban végzett monitoringról szóló jelentésekre vonatkozik. Az E. rész a 8. cikkel összhangban
             végzett monitoringról szóló jelentésekre vonatkozik.
             A. Az egyes zoonózisok és zoonózis-kórokozók esetében először a következőket kell ismertetni (később csak a változá-
                sokat kell jelezni):
                a) monitoringrendszerek (mintavételi eljárások, a mintavétel gyakorisága, a minta fajtája, kórkép-meghatározás, alkal-
                    mazott diagnosztikai módszerek);
                b) vakcinázási stratégia és egyéb megelőző intézkedések;
                c) ellenőrzési mechanizmus és – ha van ilyen – programok;
                d) intézkedések pozitív vizsgálati eredmények esetében vagy egyedi esetekben;
                e) meglévő bejelentési rendszerek;
                 f) a betegség és/vagy fertőzés kórelőzménye az országban.
             B. Minden évben ismertetni kell a következőket:
                a) az érintett fogékony állatállomány (azzal az időponttal együtt, amelyre a számadatok vonatkoznak);
                    – az állományok, illetve baromfiállományok száma,
                    – az állatok összlétszáma, és
                    – (ha rendelkezésre áll) az alkalmazott termelési módszerek;
                b) a monitoringba bevont laboratóriumok és intézmények száma és általános leírása.
             C. Minden évben meg kell adni a következő információkat az egyes zoonózis-kórokozókkal és az érintett adatkategóri-
                ával kapcsolatban, ezek következményeivel együtt:
                a) a korábban ismertetett rendszerekben történt változások;
                b) a korábban ismertetett módszerekben történt változások;
                c) a vizsgálatok és a további tipizálás, vagy a karakterizálásra szolgáló egyéb laboratóriumi módszerek eredményei
                    (külön-külön az egyes kategóriák esetében);
                d) országos szintű értékelés a fertőzés jelenlegi helyzetéről, tendenciájáról és forrásairól;
                e) a zoonózis jelentősége;
                 f) az állatokban és élelmiszerben való észlelés jelentősége az emberi megbetegedések szempontjából, mint az emberi
                    fertőzések forrása;
                g) a zoonózis-kórokozók emberekre történő átvitelének megelőzésére, illetve minimálisra csökkentésére elismert
                    ellenőrzési rendszerek;
                h) szükség esetén az aktuális helyzet alapján a tagállamokban eldöntött, illetve a Közösség egészére nézve javasolt
                    különleges intézkedések.
             D. A vizsgálati eredmények jelentése
                Az eredményeket a vizsgált járványügyi egységek számának (baromfiállományok, állományok, minták, tételek) és a
                pozitív minták számának megállapításával kell megadni a kórkép-meghatározásnak megfelelően. Az eredményeket
                szükség esetén úgy kell bemutatni, hogy az tükrözze a zoonózis vagy a zoonózis-kórokozó földrajzi elterjedését.
             E. Élelmiszer-eredetű megbetegedésekre vonatkozó adatok esetében:
                a) az összes megbetegedések száma egy évben;
                b) az emberi halálesetek és megbetegedések száma e megbetegedések esetében;
                c) a megbetegedéseket kiváltó kórokozók, beleértve – amennyiben lehetséges – a kórokozók szerotípusát, illetve
                    egyéb pontos leírását. Amennyiben nem lehet azonosítani a kórokozót, meg kell adni ennek okát;
                d) a megbetegedésben érintett élelmiszerek és egyéb potenciális fertőzéshordozók;
                e) azon hely típusának meghatározása, ahol a fertőzésgyanús élelmiszert előállították/megvásárolták/beszerezték/elfo-
                    gyasztották;
                 f) járulékos.


title: A Bizottság irányelve (1990. április 4.) a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges vizsgálati módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 82/434/EGK második irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31990L0207

Hivatalos Lap L 108 , 28/04/1990 o. 0092 - 0101 finn különkiadás fejezet 13 kötet 19 o. 0177  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 19 o. 0177

		A Bizottság irányelve(1990. április 4.)a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges vizsgálati módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 82/434/EGK második irányelv módosításáról(90/207/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,mivel a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges vizsgálati módszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítésről szóló, 1982. május 14-i 82/434/EGK második bizottsági irányelv [1] általános vizsgálati módszert határoz meg a szabad formaldehid azonosítására és meghatározására;mivel az újabb tudományos és műszaki ismeretek fényében bebizonyosodott, hogy ezt a vizsgálati módszert módosítani szükséges;mivel az ezen irányelv által meghatározott intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 82/434/EGK irányelv mellékletének IV. fejezete helyébe az ehhez az irányelvhez tartozó melléklet szövege lép.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1990. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Az első bekezdés alapján elfogadott rendelkezésekben kifejezetten hivatkozni kell erre az irányelvre.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1990. április 4-én.a Bizottság részérőlKarel Van Mierta Bizottság tagja[1] HL L 185., 1982.6.30., 1. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET„IV. A SZABAD FORMALDEHID AZONOSÍTÁSA ÉS MENNYISÉGI MEGHATÁROZÁSA1. CÉL ÉS ALKALMAZÁSI TERÜLETEz a módszer az azonosítást és a formaldehid-donorok jelenlétének, illetve távollétének megfelelően két mennyiségi meghatározást ír le. Minden kozmetikai termék esetében alkalmazható.1.1. Azonosítás1.2. Általános kolorimetriás meghatározás 2,4-pentándionnalEz a módszer akkor alkalmazható, ha a formaldehid egymagában van jelen vagy olyan más tartósítószerekkel együtt, amelyek egyike sem formaldehid-donor.Ellenkező esetben, illetve ha az eredmény meghaladja az engedélyezett legnagyobb töménységet, a következő ellenőrzési módszert kell alkalmazni.1.3. Mennyiségi meghatározás formaldehid-donorok jelenlétébenA fent említett módszerben (1.2.) a származékképzés során a formaldehid-donorok elhasadnak és túl magas eredményhez vezetnek (kötött és polimerizált formaldehid).A szabad formaldehidet el kell választani folyadék-kromatográfiával.2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSA mintának ezzel a módszerrel meghatározott szabad formaldehidtartalmát tömegszázalékban fejezzük ki.3. AZONOSÍTÁS3.1. AlapelvA szabad és kötött formaldehid kénsavas közegben a Schiff reagenst rózsaszínűre vagy mályvaszínűre változtatja.3.2. ReagensekMinden reagensnek analitikai tisztaságúnak, a víznek pedig ioncseréltnek kell lennie.3.2.1. Fukszin3.2.2. 7 H2O-val hidratált nátrium-szulfit3.2.3. Tömény sósav (d = 1,19)3.2.4. Kénsav, kb. 1 M3.2.5. Schiff reagens:Mérjünk be 100 mg fukszint (3.2.1.) egy főzőpohárba és oldjuk fel 75 ml vízben, 80°C-on. Lehűlés után adjunk hozzá 2,5 g nátrium-szulfitot (3.2.2.). Töltsük fel 100 ml-re.Két hétig eltartható.3.3. Eljárás3.3.1. Mérjünk be 2 g mintát egy 10 ml-es főzőpohárba.3.3.2. Adjunk hozzá két csepp kénsavat (3.2.4.) és 2 ml Schiff reagenst (3.2.5.). Ennek a reagensnek alkalmazáskor teljesen színtelennek kell lennie.Rázzuk össze és hagyjuk állni öt percig.3.3.3. Ha öt perc alatt rózsaszínű vagy mályvaszínű elszíneződés észlelhető, akkor a formaldehid 0,01 %-ot meghaladó mennyiségben van jelen. Ebben az esetben a szabad és az összetett formaldehidet a (4.) módszer, valamint szükség esetén az (5.) módszer szerint kell meghatározni.4. ÁLTALÁNOS KOLORIMETRIÁS MEGHATÁROZÁS 2,4-PENTÁNDIONNAL4.1. AlapelvA formaldehid 2,4-pentán dionnal, ammónium-acetát jelenlétében, 3,5-diacetil-1,4-dihidro-lutidint képez. Ezt butanán-1-ollal kivonjuk és a kivonat abszorbenciáját 410 nm-en megmérjük.4.2. ReagensekMinden reagensnek analitikai tisztaságúnak, a víznek pedig ioncseréltnek kell lennie.4.2.1. Vízmentes ammónium-acetát4.2.2. Tömény ecetsav, d204 = 1,054.2.3. Alacsony nyomáson, 25 mm Hg, 25o-on frissen desztillált 2,4-pentándion – nem mutathat semennyi abszorpciót 410nm-en.4.2.4. Butan-1-ol4.2.5. Sósav, 1 M4.2.6. Sósav, kb. 0,1 M4.2.7. Nátrium-hidroxid, 1 M4.2.8. Frissen készített keményítő oldat, amely megfelel az Európai gyógyszerkönyv 1980-as 2. kiadása I-VII-1-1 részének (1g/50ml víz)4.2.9. 37-40 %-os formaldehid4.2.10. Jód mérőoldat, 0,05 M4.2.11. Nátrium-tioszulfát mérőoldat, 0,1 M4.2.12. 2,4-pentán-dion reagensOldjunk fel egy 1000ml-es mérőlombikban:- 150g ammónium-acetátot (4.2.1. pont),- 2ml 2,4-pentán-diont (4.2.3. pont),- 3ml ecetsavat (4.2.2. pont).Töltsük fel 1000ml-re vízzel (az oldat pH-ja 6,4 körül van).Ezt a reagenst frissen kell készíteni4.2.13. 2,4-pentándion nélküli reagens (4.2.12. pont)4.2.14. Standard formaldehid: törzsoldatÖntsünk 5 g formaldehidet (4.2.9. pont) egy 1000 ml-es mérőlombikba és töltsük fel vízzel 1000 ml-re.Állapítsuk meg az oldat erősségét a következőképpen:Vegyünk ki 10,00 ml-t; adjunk hozzá 25,00 ml jód mérőoldatot (4.2.10. pont) és 10,00 ml nátrium-hidroxid oldatot (4.2.7. pont).Hagyjuk állni öt percig.Savanyítsuk meg 11,00 ml HCl oldattal (4.2.5. pont) és határozzuk meg a jódfelesleget nátrium-tioszulfát oldattal (4.2.11. pont) keményítő oldat (4.2.8. pont), mint indikátor jelenlétében.1 ml 0,05 M jód (4.2.10. pont) fogyása megfelel 1,5 mg formaldehidnek.4.2.15. Standard formaldehid: hígított oldatHígítsuk fel a formaldehid törzsoldatot először 1/20 majd 1/100 arányban vízzel.Ez az oldatnak milliliterenként körülbelül 1 μg formaldehidet tartalmaz.Számítsuk ki a pontos tartalmat.4.3. Eszközök4.3.1. Szokásos laboratóriumi felszerelés4.3.2. Fáziselválasztó szűrő, Whatman 1 PS (vagy ezzel egyenértékű)4.3.3. Centrifuga4.3.4. Vízfürdő készlet 60°C-ra állítva4.3.5. Spektrofotométer4.3.6. Üveg küvetta, 1 cm-es optikai úthosszal.4.4. Eljárás4.4.1. MintaoldatEgy 100ml-es mérőlombikba a vizsgálati mintából 0,001 gramm pontossággal mérjünk be kb. 150 μg formaldehid-mennyiségnek megfelelő (grammban) mennyiséget.Töltsük fel 100 ml-re vízzel és keverjük össze (S oldat).(Ellenőrizzük, hogy a pH 6-hoz közeli; ha nem, akkor hígítsuk a sósavoldattal (4.2.6. pont).)Tegyük egy 50 ml-es Erlenmeyer lombikba a következőket:- 10,00 ml S oldat,- 5,00 ml 2,4-pentándion reagens (4.2.12.),- annyi ioncserélt vizet, hogy a végső térfogat 30 ml legyen.4.4.2. Referencia oldatA referencia oldat használatával a vizsgálati minta háttérszíne által okozott esetleges zavaró hatás kiküszöbölhető:Tegyük egy 50 ml-es Erlenmeyer lombikba a következőket:- 10,00 ml S oldat,- 5,00 ml reagens (4.2.13.),- annyi ioncserélt víz, hogy a végső térfogat 30 ml legyen.4.4.3. VakpróbaTegyük egy 50 ml-es Erlenmeyer lombikba a következőket:- 5,00 ml 2,4-pentán-dion reagens (4.2.12.),- annyi ioncserélt víz, hogy a végső térfogat 30 ml legyen.4.4.4. Mennyiségi meghatározás4.4.4.1. A 4.4.1., 4.4.2. és a 4.4.3. pont szerinti keverékeket rázzuk össze. Állítsuk az Erlenmeyer lombikokat 60oC-os vízfürdőbe pontosan tíz percre. Hagyjuk hűlni két percig jeges vízzel teli fürdőben.4.4.4.2. Vigyük át egy 50 ml-es választótölcsérbe, amely 10 ml 1-butanolt (4.2.4. pont) tartalmaz. Öblítsük át mindegyik lombikot 3–5 ml vízzel. Rázzuk erősen a keveréket pontosan 30 másodpercig. Hagyjuk a fázisokat szétválni.4.4.4.3. Szűrjük le a bután-1-olos fázist a mérőlombikba (4.3.2. pont) fáziselválasztó szűrőn keresztül. Centrifugálás (3000 g, 5 perc) is alkalmazható.4.4.4.4. Mérjük meg a 4.4.1. pont szerinti mintaoldat kivonatának A1 abszorbanciáját 410 nm-nél a 4.4.2. pont szerinti referencia oldat kivonatához képest.4.4.4.5. Hasonlóképpen mérjük meg a 4.4.3. szerinti vakoldat kivonatának A2 abszorbanciáját bután -1-olhoz képest.MEGJEGYZÉS:Az összes fenti műveletet attól a pillanattól számított 25 percen belül kell elvégezni, amikor az Erlenmeyer lombikot a 60oC-os vízfürdőbe helyeztük.4.4.5. Kalibrációs görbe4.4.5.1. Tegyük egy 50 ml-es Erlenmeyer lombikba a következőket:- 5,00 ml hígított standard oldat a 4.2.15. pont szerint,- 5,00 ml 2,4-pentán-dion reagens (4.2.12.),- annyi ioncserélt vizet, hogy a végső térfogat 30 ml legyen.4.4.5.2. Folytassuk a 4.4.4. pontban leírtaknak megfelelően és mérjük meg az abszorbanciát bután -1-olhoz (4.2.4.) képest.4.4.5.3. Ismételjük meg az eljárást 10, 15, 20 és 25 ml hígított standard oldat (4.2.15.) felhasználásával.4.4.5.4. A nullapont meghatározásához (amely a reagensek színezettségének felel meg) járjunk el a 4.4.4.5. pontban megadottak szerint.4.4.5.5. Szerkesszük meg a kalibrációs görbét, miután kivontuk a nullapont értékét a 4.4.5.1 és 4.4.5.3. pont szerint kapott egyes abszorbanciákból. A Beer törvény 30 μg formaldehid mennyiségig érvényes.4.5. Számítás4.5.1. Vonjuk ki A2-t A1-ből és olvassuk le a kalibrációs görbéről (4.4.5.5. pont) azt a μg-ban kifejezett C mennyiséget, amely a mintaoldatban jelen lévő formaldehidnek felel meg (4.4.1.).4.5.2. Számítsuk ki a mintaformaldehid tartalmát (% m/m) a következő képlet segítségével:formaldehidtartalom %-ban = % =10· mahol:m = a vizsgálati részlet tömege a g-ban kifejezve.4.6. Megismételhetőség [1]0,2 %-os formaldehidtartalom esetén azonos mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás eredményei közötti eltérés nem haladhatja meg a 0,005 %-ot a 2,4-pentán-dionos kolorimetriás meghatározás esetén.Ha a szabad formaldehidtartalom mennyiségi meghatározása a 76/768/EGK irányelvben meghatározott legnagyobb koncentrációt meghaladó eredményt ad, azaz:a) 0,05 %- és 0,2 %- között van egy címkézetlen termékben;b) 0,2 %- felett van, akár címkézett akár címkézetlen termékben,akkor az alábbi, 5. pontban meghatározott eljárást kell alkalmazni.5. MENNYISÉGI MEGHATÁROZÁS FORMALDEHID-DONOROK JELENLÉTÉBEN5.1. AlapelvA különálló formaldehidet sárga lutidin származékká alakítjuk 2,4-pentán-dionos reakció segítségével egy oszlopkimenethez illeszthető reaktorban és a keletkező származék abszorbanciáját 420 nm-en megmérjük.5.2. ReagensekMinden reagensnek analitikai tisztaságúnak, a víznek pedig ioncseréltnek kell lennie.5.2.1. HPLC tisztaságú vagy azzal megegyező minőségű víz5.2.2. Vízmentes ammónium-acetát5.2.3. Tömény ecetsav5.2.4. 2,4-pentándion (4oC-on tartva)5.2.5. Vízmentes dinátrium-foszfát5.2.6. 85 %-os ortofoszforsav (d = 1,7)5.2.7. HPLC minőségű metanol5.2.8. Diklór-metán5.2.9. 37–40 %-os (w/v) formaldehid5.2.10. Nátrium-hidroxid, 1 M5.2.11. Sósav, 1 M5.2.12. Sósav, 0,002 M5.2.13. Frissen készített keményítő oldat, amely megfelel az Európai gyógyszerkönyvnek (lásd 4.2.8.pont)5.2.14. Jód mérőoldat, 0,05 M5.2.15. Nátrium-tioszulfát mérőoldat, 0,1 M5.2.16. Mozgó fázis:Dinátrium-foszfát (5.2.5.) vizes oldata, 0,006 M, ortofoszforsavval (5.2.6.) pH 2,1 értékre beállított;5.2.17. Oszlop utáni reagens:Oldjunk fel egy 1000 ml-es mérőlombikban:- 62,5 g ammónium-acetátot (5.2.2.),- 7,5 ml ecetsavat (5.2.3.),- 5 ml 2,4-pentán-diont (5.2.4.).Töltsük fel 1000 ml-re vízzel (5.2.1.).Ezt a reagenst tartsuk távol a fénytől.Eltarthatóság 25oC-on legfeljebb 3 nap.Az oldat színe nem változhat meg;5.2.18. Standard formaldehid: törzsoldatÖntsünk 10 g formaldehidet (5.2.9.) egy 1000 ml-es mérőlombikba és töltsük fel 1000 ml-re vízzel.Állapítsuk meg ennek az oldatnak az erősségét a következőképpen:Vegyünk ki 5,00 ml-t; adjunk hozzá 25,00 ml jód mérőoldatot (5.2.14.) és 10 ml nátrium-hidroxid oldatot (5.2.10.).Hagyjuk állni öt percig.Savanyítsuk meg 11,00 ml HCl oldattal (5.2.11.) és határozzuk meg a jód mérőoldat feleslegét nátrium-tioszulfát oldattal (5.2.15.) titrálva, használjunk keményítő oldat (5.2.13.) indikátorként.1 ml jód oldat (5.2.14.) megfelel 1,5 mg formaldehidnek.5.2.19. Standard formaldehid: hígított oldatHígítsuk fel a törzsoldatot kezdeti erősségéhez képest 1/100 arányban a mozgó fázissal.Ennek az oldatnak 1 ml-e kb. 37 mg formaldehidet tartalmaz.Számítsuk ki a pontos tartalmat.5.3. Eszközök5.3.1. Szokásos laboratóriumi felszerelés5.3.2. Ingadozásmentes HPLC pumpa5.3.3. Alacsony nyomású ingadozásmentes pumpa a reagens számára (vagy egy második HPLC pumpa)5.3.4. Befecskendező szelep 10 μl-es hurokkal5.3.5. Oszlopkimenethez illeszthető reaktor a következő összetevőkkel:+ egy 1 literes háromnyakú lombik;+ egy melegítőkráter 1 literes lombikhoz;+ két Vigreux oszlop, legalább 10 lappal, kettő léghűtéses;+ 1,6 mm-es rozsdamentes acélcső (a hőcseréléshez) – belső átmérő 0,23 mm, hossz = 400 mm;+ 1,6 mm-es tefloncső – belső átmérő, 0,30 mm, hossz = 5 m (csomózás) lásd 1. függelék);+ egy T-darab, holttérfogat nélkül (Valco vagy azzal egyenértékű);+ három csatlakozó holttérfogat nélkülVagy: egy Applied Biosystems PCRS 520 oszlop utáni modul, vagy azzal egyenértékű, 1 ml-es reaktorral felszerelve;5.3.6. Membránszűrő, 0,45 μm-es pórusmérettel5.3.7. SEP-PAKR C18 vagy azzal egyenértékű töltet5.3.8. Használatra kész oszlopok:- Bischoff hypersil RP 18 (NC típus, C 25,461805 hivatkozás)(5 μm, hossz = 250 mm, belső átmérő = 4,6 mm),- vagy Doupont, Zorbax ODS(5 μm, hossz = 250 mm, belső átmérő = 4,6 mm),- vagy Phase SEP, spherisorb ODS 2(5 μm, hossz = 250 mm, belső átmérő = 4,6 mm).5.3.9. ElőoszlopBischoff K1 hypersil RP 18 (K1 G 6301 1805 hivatkozás)(5 μm, hossz = 10 mm, vagy ezzel egyenértékű).5.3.10. Az oszlop és az előoszlop Ecotube-rendszer segítségével van összekötve (A 15020508 Bischoff hivatkozás) vagy ezzel egyenértékű.5.3.11. Szereljük össze a készüléket (5.3.5.) a 2. függelék diagramján bemutatottak szerint.A befecskendező érték utáni csatlakozásokat a lehető legrövidebbre kell méretezni. Ebben az esetben a reaktor kivezetése és a detektor bevezetése közötti rozsdamentes acélcső a keverék mérés előtti hűtése céljából van elhelyezve, és a hőmérséklet a detektorban ismeretlen, de állandó.5.3.12. UV látható detektor5.3.13. Adatrögzítő5.3.14. Centrifuga5.3.15. Ultrahangos fürdő5.3.16. Rotációs keverő (vortex vagy azzal egyenértékű)5.4. Eljárás5.4.1. Kalibrációs görbeEzt a görbét a hígított standard formaldehid oldat koncentrációjának függvényében felrajzolt csúcsmagasságok adják meg.Készítsük el a mérőoldatokat, a standard formaldehid oldatnak (5.2.19.) a mozgó fázissal (5.2.16.) történő hígításával:- 1,00 ml oldat (5.2.19.) hígítva 20,00ml-re (kb. 185 μg/100ml),- 2,00 ml oldat (5.2.19.) hígítva 20,00ml-re (kb. 370 μg/100ml),- 5,00 ml oldat (5.2.19.) hígítva 25,00ml-re (kb. 740 μg/100ml),- 5,00 ml oldat (5.2.19.) hígítva 20,00ml-re (kb. 925 μg/100ml),A mérőoldatokat tartsuk laboratóriumi hőmérsékleten egy órán keresztül, és frissen készítsük el.A kalibrációs görbe linearitása az 1,00 és 15,00 μg/ml közötti koncentráció-tartományban megfelelő.5.4.2. Mintaelőkészítés5.4.2.1. Emulziók (krémek, alapozók, szemkihúzók)Mérjünk be egy dugóval ellátott 100 ml-es lombikba 0,001 g-os pontossággal 100 μg formaldehidnek megfelelő mennyiséget (grammban) a vizsgálati mintából. Adjunk hozzá pontosan bemért 20,00 ml diklór-metánt (5.2.8.) és 20,00 ml sósavat (5.2.12.). Keverjük össze a rezgő keverő (5.3.16.) és az ultrahangos fürdő (5.2.15.) segítségével. Válasszuk el a két fázist centrifugálással (3000 gn két percig). Eközben mossuk át a patront (5.3.7.) 2 ml metanollal (5.2.7.), majd kondicionáljuk 5 ml vízzel (5.2.1.).Hajtsunk át 4 ml-t a kivonat vizes fázisából a kondicionált patronon, öntsük el az első 2 ml-t és tegyük el az azt követő részletet.5.4.2.2. Arc- és testápolók, samponokMérjünk be egy dugóval ellátott 100 ml-es lombikba 0,001 g-os pontossággal egy 500 μg formaldehidnek megfelelő mennyiséget (grammban) a vizsgálati mintából.Töltsük fel 100 ml-re a mozgó fázissal (5.2.16.).Szűrjük le az oldatot egy szűrőn (5.3.6.) keresztül, és fecskendezzük be, vagy vezessük át egy olyan tölteten (5.3.7.), amelyet előzetesen a fenti módon (5.4.2.1.) kondicionáltunk. Minden oldatot közvetlenül az elkészítése után be kell fecskendezni.5.4.3. Kromatográfiás körülmények- A mozgó fázis átfolyási sebessége: 1ml/perc,- A reagens átfolyási sebessége: 0,5 ml/perc,- A detektor kimenetén a teljes átfolyási sebesség: 1,5 ml/perc,- Befecskendezett térfogat: 10 μl,- Oldási hőmérséklet: nehéz elválasztások esetén merítsük az oszlopot olvadó jeges fürdőbe: várjuk meg amíg a hőmérséklet állandósul (15 – 20 perc).- Az oszlop utáni reakció hőmérséklete: 100°C,- Detektálás: 420 nm-en.MEGJEGYZÉS:A teljes kromatográfiás rendszert és az utóoszlopot is használat után át kell mosni vízzel (5.2.1.). Ha a rendszert két napnál hosszabb ideig nem használják, akkor az átmosás után metanolos (5.2.7.) mosást is alkalmazni kell. Újrakondicionálás előtt a rendszeren vizet kell átnyomni az átkristályosodás elkerülése érdekében.5.5. SzámításEmulziók esetében: (5.4.2.1.):Formaldehidtartalom %-ban (m/m,)C · 10· 100=C · 10Arc- és testápolók, samponok esetében (5.4.2.2.):Formaldehidtartalom:C · 10· 100=C · 10ahol:m = a vizsgálati minta tömege g-ban (5.4.2.1.),C = formaldehid koncentráció μg/100ml-ben a kalibrációs görbéről leolvasva (5.4.1.).5.6. Megismételhetőség [2]0,05 %-os formaldehidtartalom esetén azonos mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség nem haladhatja meg a 0,001 %-ot.0,2 %-os formaldehidtartalom esetén azonos mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti eltérés nem haladhatja meg a 0,005 %-ot.[1] ISO 5725 szabvány szerint[2] ISO 5725 szabvány szerint--------------------------------------------------