title: A Tanács irányelve (1991. június 26.) a friss baromfihús Közösségen belüli kereskedelmének és harmadik országokból történő behozatalának állat-egészségügyi feltételeiről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31991L0494

Hivatalos Lap L 268 , 24/09/1991 o. 0035 - 0040 finn különkiadás fejezet 3 kötet 39 o. 0024  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 39 o. 0024

		A Tanács irányelve(1991. június 26.)a friss baromfihús Közösségen belüli kereskedelmének és harmadik országokból történő behozatalának állat-egészségügyi feltételeiről(91/494/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a baromfihús szerepel a Szerződés II. mellékletében szereplő termékek listáján; mivel a baromfitenyésztés és -tartás a mezőgazdasági ágazathoz tartozik, és a mezőgazdasággal foglalkozó lakosság egy része számára jövedelemforrást képez;mivel a tagállamok közti egyenlőtlenségeket a nyers baromfihús Közösségen belüli kereskedelmének állat-egészségügyi szempontjaival kapcsolatos szabályok megállapítása révén, az ágazat ésszerű fejlődésének biztosítása és a termelékenység növelése érdekében, a Közösségen belüli kereskedelem elősegítésével, a belső piac megvalósítása céljából fel kell számolni;mivel elsősorban javítani kell azon baromfiállomány egészségi állapotával kapcsolatos információnyújtást, amelyből a másik tagállamba irányuló frisshús-szállítmány származik, ki kell kötni, hogy a fent említett baromfi tartása vagy a Közösség területén történt, vagy a baromfit harmadik országból hozták be a baromfi és keltetőtojás Közösségen belüli kereskedelmét és harmadik országokból történő behozatalát szabályozó állat-egészségügyi feltételekről szóló, 1990. október 15-i 90/539/EGK tanácsi irányelv III. fejezetével összhangban [4];mivel a járványos állatbetegségek elterjedésének megelőzése érdekében ki kell zárni a Közösségen belüli kereskedelemből a Közösség szabályaival összhangban egészségügyi korlátozás alá helyezett gazdaságból vagy területről, illetve a madárinfluenza vagy baromfipestis által fertőzött területről származó friss húst;mivel figyelmet kell fordítani arra, hogy a Közösség szabályainak meg nem felelő friss baromfihús ne kaphassa meg a legutóbb a 90/484/EGK irányelvvel [5] módosított, a friss baromfihús kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló, 1971. február 15-i 71/118/EGK tanácsi irányelvben [6] előírt állat-egészségügyi jelölést; mivel azonban az ilyen hús más célra felhasználható, feltéve hogy átment a betegség kórokozóinak elpusztítását szolgáló kezelésen, amely esetben az erre vonatkozó különleges jelzés szerepel rajta;mivel a rendeltetési hely szerinti tagállam által végrehajtott vizsgálatok megszervezésével és nyomon követésével, valamint a szükséges biztonsági intézkedésekkel kapcsolatban az 1989. december 11-i, a belső piac megvalósításának érdekében a Közösségen belüli kereskedelemben alkalmazott állat-egészségügyi ellenőrzésekről szóló 89/662/EGK tanácsi irányelvben [7] megállapított általános szabályokra kell hivatkozni;mivel gondoskodni kell arról, hogy a Bizottság ellenőrzéseket végezhessen;mivel a Közösségen belüli kereskedelem összehangolt fejlődése érdekében meg kell határozni a Közösség intézkedéseit a harmadik országokból származó behozatallal kapcsolatban;mivel a fenti intézkedések meghatározásához szükség van elsősorban azokról a harmadik országokról vagy harmadik országok azon részeiről készült lista összeállítására, ahonnan friss baromfihús hozható be, valamint bizonyítvány bemutatására;mivel a Bizottság állat-egészségügyi szakértőit fel kell hatalmazni arra, hogy harmadik országokban ellenőrzéseket végezzenek annak megállapítása céljából, hogy betartják-e a Közösség szabályait;mivel a friss baromfihús ellenőrzését szabályozó szabályok és általános elvek, a belső piac kialakítását célzó intézkedések részeként, később kerülnek meghatározásra;mivel a 90/539/EGK irányelvet ezen irányelv tartalmára figyelemmel módosítani kell, különös tekintettel arra, hogy biztosítsák azon időpontok párhuzamosságát, amikor a tagállamoknak meg kell felelniük az új egészségügyi szabályoknak;mivel az irányelv intézkedéseit a belső piac megvalósításának szempontjából felül kell majd vizsgálni;mivel olyan eljárás létrehozásáról kell gondoskodni, amely szoros együttműködést hoz létre a Bizottság és a tagállamok között az Állat-egészségügyi Állandó Bizottságon belül;mivel indokolt elegendő időt biztosítani a baromfipestissel kapcsolatos összehangolt szabályok bevezetésére,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:I. FEJEZETÁltalános rendelkezések1. cikkEzen irányelv megállapítja a friss baromfihús Közösségen belüli kereskedelmének és harmadik országokból történő behozatalának állat-egészségügyi követelményeit.2. cikkEzen irányelv alkalmazásában a 90/539/EGK irányelv 2. cikkében foglalt és különösen a baromfival kapcsolatos meghatározások szintén érvényesek.Ezenkívül:(a) "hús": a baromfi bármely emberi fogyasztásra alkalmas része;(b) "friss hús": minden olyan hús – beleértve a vákuum-csomagolt vagy védőgázas csomagolású húst –, amelyet hűtésen kívül nem vetettek alá semmilyen tartósító kezelésnek.II. FEJEZETA Közösségen belüli kereskedelem szabályai3. cikkA. A Közösségen belüli kereskedelemre szánt friss húsnak olyan baromfiból kell származnia:1. amelyet a keltetés óta a Közösség területén belül tartottak, vagy amelyet a 90/539/EGK irányelv III. fejezetének követelményeivel összhangban harmadik országokból hoztak be;December 31-ig a tagállamokba, vagy a tagállamoknak a fenti irányelv 12. cikkének (2) bekezdésével összhangban elismert minősítésével rendelkező régióiba szánt baromfihúsnak olyan baromfiból kell származnia, amelyet a levágást megelőző 30 nap folyamán attenuált élő vakcinával nem vakcináztak baromfipestis ellen.A baromfipestis átvitelének kockázatát elemző jelentésre alapozott bizottsági javaslat alapján, a Tanács 1992. január 1. előtt fogadja el minősített többséggel az 1993. január 1-jétől érvényes szabályokat;2. amely olyan gazdaságból származik:- amelyet nem helyeztek baromfibetegséggel kapcsolatos állat-egészségügyi korlátozások alá,- amely nem olyan területen helyezkedik el, amelyet madárinfluenzával vagy baromfipestissel fertőzött területnek minősítettek;3. amely vágóhídra szállítása közben nem került érintkezésbe madárinfluenzában vagy baromfipestisben szenvedő baromfival; az ilyen szállítmányok madárinfluenzával vagy baromfipestissel fertőzött területeken való szállítása tilos, kivéve, ha a főutakat, illetve a vasúti fővonalakat veszik igénybe;4. amely olyan vágóhidakról származik, amelyekben a vágás idejéig nem állapítottak meg madárinfluenzát vagy baromfipestist;Ki kell zárni a kereskedelemből minden olyan friss húst, amellyel kapcsolatban felmerül annak a gyanúja, hogy a vágóhídon, daraboló üzemben, illetve tárolás vagy szállítás közben megfertőződött;5. amelyet a 4. és 5. cikkel összhangban jelöltek meg;6. amelyhez csatolták a 71/118/EGK irányelv, ezen irányelv mellékletével összhangban módosított, IV. mellékletében előírt egészségügyi bizonyítványt.B. Nem tartoznak e fejezet hatálya alá az olyan húsra vonatkozó nemzeti ellenőrzések:- amely utasok kézi poggyászában található és az ő személyes fogyasztásukra szolgál,- amely magánszemélyek részére küldött kisméretű küldemények része, feltéve ha a fent említett küldemény nem kereskedelmi jellegű,- amelyet nemzetközi forgalomban közlekedő járművek személyzete és utasai által történő fogyasztásra szántak.4. cikkAz ezen irányelv hatálya alá tartozó friss baromfihúst a 71/118/EGK irányelv 3. cikke (1) bekezdésének A. pontja e) alpontjában meghatározott állat-egészségügyi jelöléssel kell ellátni, feltéve hogy az megfelel az irányelv 3. cikkének A. pontjában megállapított követelményeknek, és a 71/118/EGK irányelvben meghatározott higiéniai követelményeknek megfelelően levágott baromfiból származik.5. cikk(1) A 4. cikk ellenére, amennyiben a friss húst nem a Közösségen belüli kereskedelemre szánják, a 3. cikk A. pontjának 2. és 3. alpontjában, valamint 4. alpontja első albekezdésében megállapított követelményeknek meg nem felelő friss baromfihúst elláthatják a 71/118/EGK irányelv 3. cikke (1) albekezdése A. pontjának e) alpontja szerinti jellel, feltéve ha ezt a jelet haladéktalanul:a) felülbélyegzik oly módon, hogy a 71/118/EGK irányelv I. mellékletének X. fejezete 44.1 a) és b) pontjában meghatározott állat-egészségügyi jelölés egymást derékszögben metsző két egyenes vonalból álló átlós kereszt fedje, amelynek metszéspontja a bélyegző középpontjára esik, úgy hogy az azon szereplő adatok továbbra is olvashatóak maradjanak;b) vagy egy olyan egyedi különleges jelzésre cserélik ki, amely az e bekezdés a) pontjával összhangban felülbélyegzett, a 71/118/EGK irányelv I. melléklete X. fejezete 44. pontjának a) és b) alpontjában meghatározott állat-egészségügyi jelölésből áll.A 71/118/EGK irányelv I. melléklete X. fejezete 43. pontjának rendelkezéseit értelemszerűen alkalmazzák a jelölő berendezések fenntartásával és használatával kapcsolatban.(2) Az 1. bekezdésben említett húst a Közösségen belüli frisshús-kereskedelemre szánt hústól elkülönítve vagy eltérő időben kell előállítani, darabolni, szállítani és tárolni, és úgy kell felhasználni, hogy elkerülhető legyen a Közösségen belüli kereskedelemre szánt hústermékekbe való bekerülésük, kivéve ha a legutóbb a 89/662/EGK irányelvvel módosított 80/215/EGK irányelv [8] 4. cikkének (1) bekezdésében meghatározott kezelésnek alávetették azt.6. cikkA 89/662/EGK irányelvben megállapított szabályokat kell alkalmazni, különös tekintettel a rendeltetési hely szerinti tagállam által végrehajtott vizsgálatok megszervezésére és nyomon követésére, valamint a szükséges biztonsági intézkedések tekintetében.7. cikkA Bizottság állat-egészségügyi szakértői, az irányelv egységes alkalmazásának biztosításához szükséges mértékig, az illetékes nemzeti hatóságokkal együttműködve helyszíni ellenőrzéseket végezhetnek. A Bizottság tájékoztatja a tagállamokat ezen ellenőrzések eredményéről.Azon tagállamok, amelyek területén az ellenőrzés folyik, megadnak minden segítséget a szakértőknek feladatuk teljesítéséhez.E cikk alkalmazásának általános szabályait a 18. cikkben megállapított eljárással összhangban fogadják el. Az e cikkben előírt ellenőrzésekre vonatkozó szabályokat ugyanezzel az eljárással fogadják el.III. FEJEZETHarmadik országokból történő behozatalra vonatkozó szabályok8. cikk(1) A Közösségbe behozott friss baromfihúsnak meg kell felelnie a 9–12. cikkben megállapított követelményeknek.(2) Ez a fejezet azonban nem vonatkozik:a) az utasok kézipoggyászának részét képező és személyes fogyasztásra szánt baromfihúsra, feltéve hogy a szállított mennyiség nem haladja meg a személyenkénti 1 kg-ot, és hogy olyan harmadik országból, vagy országrészből származik, amely szerepel a 9. cikkel összhangban összeállított listán, és amelyből a behozatal nem tiltott a 14. cikk alapján;b) kisméretű küldeményként magánszemélyek részére küldött baromfihúsra, feltéve hogy azt nem kereskedelmi úton hozzák be, és feltéve hogy a mennyisége nem haladja meg az 1 kg-ot, és hogy olyan harmadik országból vagy országrészből származik, amely szerepel a 9. cikkel összhangban összeállított listán, és amelyből a behozatal nem tiltott a 14. cikk alapján;c) nemzetközi forgalomban közlekedő járművek személyzete és utasai által történő fogyasztásra szánt hús.Ha az ilyen hús és a belőle keletkező konyhai hulladék kirakodásra kerül, megsemmisítése kötelező. Nem szükséges azonban megsemmisíteni a húst, ha azt közvetlenül, vagy ideiglenes vámfelügyelet alá helyezés után, az egyik szállítóeszközről a másikra átrakodják.9. cikk(1) A friss baromfihúsnak olyan harmadik országból vagy országrészből kell származnia, amely szerepel a Bizottság által a 18. cikkben megállapított eljárás alapján összeállított listán. A lista a 17. cikkben megállapított eljárással összhangban kiegészíthető vagy módosítható.(2) Annak eldöntése során, hogy egy harmadik ország vagy országrész felkerüljön-e az (1) bekezdésben említett listára, figyelembe kell venni különösen:a) a harmadik ország baromfi-, egyéb háziállat- és vadállományának egészségi állapotát, különös tekintettel az egzotikus állatbetegségekre, és az adott ország környezet-egészségügyi helyzetére, amennyiben ezek bármelyike állat-egészségügyi vagy közegészségügyi veszélyt jelenthet a tagállamokban;b) a harmadik ország adatszolgáltatásának rendszerességét és gyorsaságát a területén előforduló ragályos állatbetegségeket illetően, különösen a Nemzetközi Állatjárványügyi Hivatal A. és B. listáján szereplő betegségekre nézve;c) az adott ország jogszabályait az állatbetegségek megelőzésével és leküzdésével kapcsolatban;d) az adott ország állat-egészségügyi szolgálatainak szervezetét és jogkörét;e) a ragályos állatbetegségek megelőzésére és leküzdésére tett intézkedések rendszerét és végrehajtását;f) az adott ország jogszabályait a tiltott anyagok használatát illetően, különös tekintettel azok tiltására és engedélyezésére, kereskedelmére, forgalomba hozatalára, valamint az alkalmazásukat és ellenőrzésüket rögzítő szabályokra;g) azon biztosítékokat, amelyeket az adott harmadik ország nyújthat az ezen irányelvben megállapított szabályokra vonatkozóan.(3) Az (1) bekezdésben említett listát és annak bármely módosítását az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában hirdetik ki.10. cikk(1) A friss baromfihúsnak madárinfluenzától és baromfipestistől mentes harmadik országokból kell származnia.(2) A harmadik országoknak az (1) bekezdésben említett betegségekkel kapcsolatos minősítésének általános feltételeit a 17. cikkben megállapított eljárás szerint fogadják el. E feltételek semmilyen körülmények között nem lehetnek kedvezőbbek, mint a 90/539/EGK irányelv értelmében a tagállamok számára elfogadott feltételek.(3) A Bizottság a 18. cikkben megállapított eljárással összhangban dönthet arról, hogy az (1) bekezdésben foglalt rendelkezés a harmadik ország területének csak egy részére legyen érvényes.11. cikk(1) A friss baromfihúsnak:a) meg kell felelnie a 17. cikkben megállapított eljárással összhangban elfogadott állat-egészségügyi követelményeknek. E követelmények a madárfajoktól függően eltérőek lehetnek;b) olyan állományból kell származnia, amelyet áruként történő feladása előtt megszakítás nélkül a 17. cikkben megállapított eljárásnak megfelelően meghatározott időtartamig tartottak a harmadik országban vagy annak valamely részében.(2) Az állat-egészségügyi feltételeket a 90/539/EGK irányelv II. fejezetében és a vonatkozó mellékletekben megállapított szabályok alapján határozzák meg. A 18. cikkben megállapított eljárással összhangban, egyes esetekben eltérő szabályok alkalmazhatók, ha az érintett harmadik ország legalább egyenértékű, hasonló állat-egészségügyi biztosítékokat nyújt.12. cikk(1) A friss baromfihúshoz az exportáló harmadik ország hatósági állatorvosa által kiállított bizonyítványt kell csatolni.A bizonyítványra a következő szabályok vonatkoznak:a) a bizonyítványt a rendeltetési országba küldött rakomány berakodásának napján kell kiállítani;b) a bizonyítványt a berakodási hely szerinti ország és a rendeltetési ország hivatalos nyelvén, illetve nyelvein, valamint a behozatali ellenőrzés helye országának egyik hivatalos nyelvén kell kiállítani;c) a bizonyítvány eredeti példányát a küldeményhez kell csatolni;d) a bizonyítvány igazolja, hogy a friss hús megfelel az ezen irányelvben támasztott követelményeknek, valamint az irányelv alapján a harmadik országokból származó behozatal tekintetében elfogadott követelményeknek;e) a bizonyítványnak egy papírlapból kell állnia;f) a bizonyítványt egyetlen címzett részére kell kiállítani.(2) A bizonyítványnak meg kell egyeznie a 18. cikkben megállapított eljárással összhangban meghatározott mintával.13. cikkAz irányelv valamennyi rendelkezése megfelelő alkalmazásának biztosítása érdekében a helyszíni vizsgálatokat a tagállamok és a Bizottság állat-egészségügyi szakértői végzik.A tagállamok ezen vizsgálatokért felelős szakértőit a Bizottság jelöli ki a tagállamok javaslata alapján.A vizsgálatokat a Közösség nevében végzik, amely viseli a felmerülő költségeket.A vizsgálatok gyakoriságát és a vizsgálati eljárást a 18. cikkben megállapított eljárással összhangban határozzák meg.14. cikk(1) A Bizottság, a 17. cikkben megállapított eljárással összhangban, dönthet úgy, hogy a harmadik országból vagy annak egy részéből származó behozatalt bizonyos baromfifajok friss húsára korlátozza.(2) A Bizottság a 17. cikkben megállapított eljárással összhangban dönthet a behozatalt követően szükségessé váló állat-egészségügyi korlátozások alkalmazásáról.15. cikkA harmadik országokban történő vizsgálatok során vagy a harmadik országokból behozott baromfihúsvizsgálata során alkalmazott szabályokat és általános elveket, valamint a szükséges biztonsági intézkedéseket a 90/675/EGK irányelv [9] rögzíti.16. cikk(1) A baromfihús harmadik országból történő behozatalát érintő egészségügyi szabályok végrehajtásáig a tagállamok olyan intézkedéseket alkalmaznak az ilyen behozatalok esetében, amelyek nem előnyösebbek a 71/118/EGK irányelvben rögzített, a Közösségen belüli kereskedelmet szabályozó intézkedéseknél, és a baromfihús kereskedelmére alkalmazzák a 89/662/EGK irányelv 6. cikke (1) bekezdése b) pontjának második albekezdésében megállapított követelményeket.(2) A fenti intézkedések egységes alkalmazásának biztosítása céljából a tagállamok és a Bizottság állat-egészségügyi szakértői helyszíni vizsgálatokat végezhetnek a harmadik országokban.A tagállamok ezen vizsgálatokért felelős szakértőit a Bizottság jelöli ki a tagállamok javaslata alapján.A vizsgálatokat a Közösség nevében végzik, amely viseli a felmerülő költségeket.A tagállamok azonban jogosultak nemzeti megállapodások alapján további vizsgálatokat folytatni a közösségi eljárásban meg nem vizsgált bármely harmadik ország intézményeiben.A 18. cikkben megállapított eljárás alapján összeállítják azon intézmények listáját, amelyek eleget tesznek a 71/118/EGK irányelv 1. mellékletében megállapított feltételeknek.(3) A behozott termékekhez csatolt egészségügyi bizonyítvány, valamint a termékeken szereplő állat-egészségügyi jelölés formája és jellege megfelel a 18. cikkben megállapított eljárással összhangban meghatározott mintának.IV. FEJEZETKözös rendelkezések17. cikkHa az e cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni, az ügyet a 68/361/EGK határozattal [10] létrehozott Állat-egészségügyi Állandó Bizottság (a továbbiakban "bizottság") vitatja meg, a 71/118/EGK irányelv 12. cikkében megállapított szabályokkal összhangban.18. cikkHa az e cikkben megállapított eljárást kell alkalmazni, az ügyet a bizottság a 71/118/EGK irányelv 12a. cikkében megállapított szabályokkal összhangban vitatja meg.19. cikk(1) A 89/662/EGK irányelv A. melléklete a következő szöveggel egészül ki:"– A friss baromfihús Közösségen belüli kereskedelmének és harmadik országokból történő behozatalának állat-egészségügyi feltételeiről szóló, 1991. június 26-i 91/494/EGK tanácsi irányelv (HL L 268., 1991.9.24., 35. o.)."(2) A 90/539/EGK irányelv a következőképpen módosul:a) A 12. cikk (2) bekezdésének első albekezdéséből a "legkésőbb hat hónappal azt megelőzően, hogy a tagállamnak alkalmazkodnia kell ezen irányelvhez" kifejezés törlésre kerül.b) A 36. cikkben az "1992. január 1." időpont helyébe az "1992. május 1." időpont kerül.20. cikkA belső piac megvalósítására tett javaslatokkal kapcsolatban a Tanács 1992. december 31. előtt, a Bizottság javaslata alapján, minősített többséggel felülvizsgálja ezen irányelv előírásait.21. cikkA tagállamok hatályba léptetik azon törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek legkésőbb 1992. május 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezen intézkedéseket, azokban hivatkozni kell ezen irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell csatolni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.22. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1991. június 26.-án.a Tanács részérőlaz elnökR. Steichen[1] HL C 327., 1989.12.30., 72. o.[2] HL C 183., 1991.7.15.[3] HL C 124., 1990.5.21., 12. o.[4] HL L 303., 1990.10.31., 6. o.[5] HL L 267., 1990.9.29., 23. o.[6] HL L 55., 1971.3.08., 23. o.[7] HL L 395., 1989.12.31., 13. o.[8] HL L 47., 1980.2.21., 4. o.[9] HL L 373., 1990.12.30., 1. o.[10] HL L 255., 1968.10.18., 23. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA 71/118/EGK irányelv IV. mellékletében meghatározott egészségügyi bizonyítványra vonatkozó módosítások1. A címet a következőképpen kell kiegészíteni:"ÁLLAT-EGÉSZSÉGÜGYI ÉS EGÉSZSÉGÜGYI BIZONYITVÁNY"2. A IV. pont helyébe a következő szöveg kerül:"IV. IgazolásAlulírott hatósági állatorvos igazolom, hogy:a) a fent leírt baromfihús (1) megfelel a friss baromfihús Közösségen belüli kereskedelmének és harmadik országokból történő behozatalának állat-egészségügyi feltételeiről szóló 90/494/EGK irányelv követelményeinek, valamint a fent említett irányelv 3. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében foglalt követelményeknek, amennyiben az ilyen hús rendeltetési helye baromfipestistől mentesnek elismert tagállam vagy tagállami régió;b) - a fent leírt baromfihúson (4),- a fent leírt baromfihús csomagolásán (4),olyan jelzés szerepel, amely bizonyítja, hogy:- a hús jóváhagyott vágóhídon vágott állatokból származik (4),- a hús darabolása jóváhagyott daraboló üzemben történt (4);c) a hús emberi fogyasztásra alkalmasnak bizonyult a friss baromfihús kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló, 1971. február 15-i 71/118/EGK tanácsi irányelvvel összhangban végzett állat-egészségügyi vizsgálatot követően;d) a szállítmány szállítójárművei vagy konténerei, valamint a berakodás körülményei kielégítik a 71/118/EGK irányelvben megállapított higiéniai követelményeket."3. Az 1. lábjegyzet helyébe a következő szöveg lép:"(1) friss baromfihús: az alábbi fajokból származó, tartósító kezelésen át nem esett friss hús: házityúk, pulyka, gyöngytyúk, kacsa, liba, fürj, galamb, fácán és fogoly."--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2006/115/EK irányelve ( 2006. december 12. ) a bérleti jogról és a haszonkölcsönzési jogról, valamint a szellemi tulajdon területén a szerzői joggal szomszédos bizonyos jogokról (kodifikált változat)

text:
               27.12.2006

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 376/28

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2006/115/EK IRÁNYELVE

   (2006. december 12.)
   a bérleti jogról és a haszonkölcsönzési jogról, valamint a szellemi tulajdon területén a szerzői joggal szomszédos bizonyos jogokról
   (kodifikált változat)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 47. cikke (2) bekezdésére, 55. és 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére,
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (1),
   mivel:

               (1)

               A bérleti jogról és a haszonkölcsönzési jogról, valamint a szellemi tulajdon területén a szerzői joggal szomszédos bizonyos jogokról szóló, 1992. november 19-i 92/100/EGK tanácsi irányelvet (2) több alkalommal jelentősen módosították (3). Az áttekinthetőség és az érthetőség érdekében ezt az irányelvet kodifikálni kell.

               (2)

               A szerzői művek és a szomszédos jogi teljesítmények bérlete és haszonkölcsönzése különösen a szerzők, az előadóművészek, valamint a hangfelvétel-előállítók és filmelőállítók számára egyre jelentősebb szerepet tölt be. A szerzői jogi kalózkodás egyre növekvő veszélyt jelent.

               (3)

               A szerzői művek és a szomszédos jogi teljesítmények számára a bérleti jog és haszonkölcsönzési jog által biztosított megfelelő védelem, illetve a szomszédos jogi teljesítmények számára a rögzítés, a terjesztés, a sugárzás és a nyilvánossághoz közvetítés joga által biztosított megfelelő védelem alapvető jelentőségű a Közösség gazdasági és kulturális fejlődése szempontjából.

               (4)

               A szerzői jog és a szomszédos jogok által biztosított védelemnek alkalmazkodnia kell az új gazdasági fejleményekhez, így például az új felhasználási módokhoz.

               (5)

               A szerzők és előadóművészek alkotó és művészi tevékenysége megkívánja, hogy további alkotó és művészi tevékenységük biztosítása érdekében megfelelő jövedelmük legyen; a hangfelvételek és filmek előállításához szükséges ráfordítások különösen jelentősek és kockázatosak. E jövedelem és a ráfordítás megtérülésének lehetősége csak akkor biztosítható hatékonyan, ha a jogosultak megfelelő jogi védelemben részesülnek.

               (6)

               Ezen alkotó, művészi és vállalkozói tevékenységeket túlnyomóan önálló vállalkozói tevékenységként végzik. E tevékenységek folytatását a Közösségen belüli harmonizált jogi védelemmel meg kell könnyíteni. Amennyiben e tevékenységek elsősorban szolgáltatást valósítanak meg, teljesítésüket egy közösségi szinten harmonizált jogi kerettel szintén meg kell könnyíteni.

               (7)

               A tagállamok jogszabályait úgy kell egymáshoz közelíteni, hogy az ne legyen ellentétes olyan nemzetközi egyezményekkel, amelyeken számos tagállam szerzői és szomszédos joga alapul.

               (8)

               A közösségi jogi keret a bérleti jog és haszonkölcsönzési jog, valamint a szomszédos jogok terén annak meghatározására korlátozható, hogy a tagállamok biztosítják a bérleti jogot és haszonkölcsönzési jogot a jogosultak meghatározott körének, továbbá biztosítják a rögzítés, a terjesztés, a sugárzás és a nyilvánossághoz történő közvetítés jogát a szomszédos jogok terén a jogosultak meghatározott körének.

               (9)

               Szükséges a bérlet és a haszonkölcsön ezen irányelv értelmében vett fogalmának meghatározása.

               (10)

               Az egyértelműség érdekében, a bérlet és haszonkölcsön ezen irányelv értelmében vett fogalmából célszerű kizárni a hozzáférhetővé tétel bizonyos formáit, így például a hangfelvételek vagy filmek nyilvános előadás vagy sugárzás céljából történő hozzáférhetővé tételét, valamint a kiállítás vagy helyszíni megtekintés céljából történő hozzáférhetővé tételét. Az ezen irányelv értelmében vett haszonkölcsönbe adás nem terjedhet ki a nyilvánosság számára nyitva álló intézmények közötti hozzáférhetővé tételre.

               (11)

               Amennyiben a nyilvánosság számára nyitva álló intézmény általi haszonkölcsönzése esetén olyan díjat kell fizetni, amelynek összege nem haladja meg az intézmény működési költségeinek fedezéséhez szükséges mértéket, akkor ezen irányelv értelmében ez nem minősül közvetlen vagy közvetett gazdasági vagy kereskedelmi előnynek.

               (12)

               Szükséges olyan szabályozás bevezetése, amely a szerzőknek és előadóművészeknek elidegeníthetetlen jogot biztosít a méltányos díjazásra, miközben meg kell adni számukra a lehetőséget, hogy e jog érvényesítésével az őket képviselő közös jogkezelő szervezeteket bízzák meg.

               (13)

               A méltányos díj egy összegben vagy részletekben, a szerződés megkötésekor vagy azt követően bármikor kifizethető. Ennek figyelembe kell vennie a film, illetve hangfelvétel előállításában a szerzők, illetve előadóművészek hozzájárulásának mértékét.

               (14)

               Szükséges legalább a szerzők jogainak védelme a nyilvános haszonkölcsönzés tekintetében különleges szabályozás bevezetésével. A nyilvános haszonkölcsönzés kizárólagos joga alóli kivételeknek összhangban kell lenniük különösen a Szerződés 12. cikkével.

               (15)

               Ezen irányelv szomszédos jogokra vonatkozó rendelkezései nem gátolhatják a tagállamokat abban, hogy e kizárólagos jogokra kiterjesszék az ezen irányelv szerinti vélelmet az előadóművészek által a film előállítójával kötött egyéni vagy csoportos, filmelőállításra vonatkozó szerződések tekintetében. Ezek a rendelkezések továbbá nem gátolják a tagállamokat abban, hogy az előadóművészek ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseiben szabályozott kizárólagos jogai tekintetében a hasznosítás engedélyezésének megdönthető vélelmét vezessék be, amennyiben e vélelem összeegyeztethető az előadóművészek, a hangfelvétel-előállítók és a műsorsugárzó szervezetek védelméről szóló nemzetközi egyezménnyel (a továbbiakban: Római Egyezmény).

               (16)

               A tagállamok számára lehetőséget kell biztosítani, hogy a szomszédos jogok jogosultjainak az ezen irányelvben előírtnál szélesebb körű védelmet nyújtsanak a műsorsugárzás és a nyilvánossághoz közvetítés tekintetében.

               (17)

               A harmonizált bérleti és haszonkölcsönzési jogok, illetve a harmonizált szomszédos jogok nem gyakorolhatók olyan módon, hogy azok a tagállamok közötti kereskedelem rejtett akadályát képezzék, illetve a médiában történő felhasználás időrendjének – a Société Cinéthèque kontra FNCF ügyben hozott ítéletben (4) elismert – elvébe ütköző módon.

               (18)

               Ez az irányelv nem érinti az irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó, az I. melléklet B. részében meghatározott határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   I. FEJEZET
   A BÉRLETI JOG ÉS HASZONKÖLCSÖNZÉSI JOG
   1. cikk
   A szabályozás célja
   (1)   E fejezet rendelkezéseinek megfelelően és a 6. cikk rendelkezéseire is figyelemmel, a tagállamok biztosítják a jogot a szerzői jogi védelemben részesülő művek eredeti vagy többszörözött példányai és egyéb, a 3. cikk (1) bekezdésében meghatározott védelem alatt álló teljesítmények bérletének és haszonkölcsönének engedélyezésére, illetve megtiltására.
   (2)   Az (1) bekezdésben foglalt jogok nem merülnek ki a 3. cikk (1) bekezdésében említett szerzői jogi védelemben részesülő művek vagy egyéb védelem alatt álló teljesítmények eredeti vagy többszörözött példányainak eladása vagy egyéb terjesztése által.
   2. cikk
   Meghatározások
   (1)   Ezen irányelv alkalmazásában:

               a)

               „bérlet” a határozott időre történő használatba adás közvetlen vagy közvetett gazdasági vagy kereskedelmi előny érdekében;

               b)

               „haszonkölcsönzés” a nyilvánosság számára nyitva álló intézmény útján határozott időre történő használatba adás, amely sem közvetlenül, sem közvetetten nem irányul gazdasági vagy kereskedelmi előny szerzésére;

               c)

               „film” a hanggal kísért vagy hang nélküli filmalkotás, audiovizuális mű vagy mozgókép.

         (2)   A filmalkotás vagy audiovizuális mű főrendezőjét a mű szerzőjének vagy egyik szerzőjének kell tekinteni. A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy egyéb közreműködők szintén szerzőtársnak minősülnek.
   3. cikk
   Jogosultak, valamint a bérleti jog és a haszonkölcsönzési jog tárgya
   (1)   A bérlet és a haszonkölcsönzés engedélyezésének, illetve megtiltásának kizárólagos joga megilleti:

               a)

               a szerzőt, műve eredeti vagy többszörözött példányainak tekintetében;

               b)

               az előadóművészt, előadásának rögzítése tekintetében;

               c)

               a hangfelvétel-előállítót, hangfelvételei tekintetében;

               d)

               a film első rögzítésének előállítóját, filmje eredeti és többszörözött példányai tekintetében.

         (2)   Az építészeti és az iparművészeti alkotásokon fennálló bérleti és haszonkölcsönzési jog nem tartozik ezen irányelv hatálya alá.
   (3)   Az (1) bekezdésben foglalt jogok átruházhatók, átengedhetők, illetve felhasználási szerződés tárgyát képezhetik.
   (4)   A (6) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül, ha előadóművészek egyénileg vagy csoportosan filmelőállítóval film előállítására irányuló szerződést kötnek, ellenkező szerződéses kikötés hiányában vélelmezni kell, hogy a szerződés hatálya alá tartozó előadóművészek – az 5. cikkben foglaltakra is figyelemmel – bérleti jogukat átengedték.
   (5)   A tagállamok a (4) bekezdésben foglalthoz hasonló vélelmet a szerzőkre vonatkozólag is bevezethetnek.
   (6)   A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az előadóművész és a film előállítója között létrejött, a film előállítására irányuló szerződés aláírását a film bérbeadása engedélyezésének kell tekinteni, amennyiben a szerződés méltányos díjazást biztosít az 5. cikkben foglaltaknak megfelelően. A tagállamok rendelkezhetnek továbbá úgy, hogy e bekezdést a II. fejezetben foglalt jogokra is megfelelően alkalmazni kell.
   4. cikk
   Számítógépi programok bérbeadása
   Ez az irányelv nem érinti a számítógépi programok jogi védelméről szóló, 1991. május 14-i 91/250/EGK tanácsi irányelv (5) 4. cikkének c) pontját.
   5. cikk
   Méltányos díjazáshoz való elidegeníthetetlen jog
   (1)   Ha egy szerző vagy előadóművész hangfelvételre vagy egy film eredeti vagy többszörözött példányára vonatkozó bérleti jogát a hangfelvétel vagy film előállítójára ruházta vagy nekik átengedte, a szerző vagy előadóművész a bérlet ellenében továbbra is méltányos díjazást követelhet.
   (2)   A bérletért járó méltányos díjazáshoz való jogról a szerző vagy előadóművész nem mondhat le.
   (3)   A méltányos díjazáshoz való jog érvényesítésével meg lehet bízni a szerzői jogok vagy az előadóművészi teljesítmények közös jogkezelését végző szervezetet.
   (4)   A tagállamok rendelkezhetnek arról, hogy a közös jogkezelést végző szervezetek elláthatják-e, és milyen mértékben a méltányos díjazáshoz való jog érvényesítését, illetve azt, hogy ezen díjat kitől lehet igényelni vagy beszedni.
   6. cikk
   Kivételek a nyilvános haszonkölcsönzés kizárólagos joga alól
   (1)   A tagállamok a nyilvános haszonkölcsönzés tekintetében kivételeket határozhatnak meg az 1. cikkben foglalt kizárólagos jog alól, amennyiben legalább a szerzők e haszonkölcsönzés ellenében díjazásban részesülnek. A tagállamok szabadon, kultúrpolitikai célkitűzéseiknek megfelelően határozhatják meg e díjazás mértékét.
   (2)   Amennyiben a tagállamok az 1. cikkben foglalt kizárólagos haszonkölcsönzési jogot hangfelvételek, filmek és számítógépi programok esetében nem alkalmazzák, legalább a szerzők számára díjigényt biztosítanak.
   (3)   A tagállamok az intézmények bizonyos kategóriáit mentesíthetik az (1) és (2) bekezdésben foglalt díjfizetési kötelezettség alól.
   II. FEJEZET
   SZERZŐI JOGOKKAL SZOMSZÉDOS JOGOK
   7. cikk
   A rögzítés joga
   (1)   A tagállamok biztosítják az előadóművészek számára a kizárólagos jogot előadásaik rögzítésének engedélyezésére, illetve megtiltására.
   (2)   A tagállamok biztosítják a műsorsugárzó szervezetek számára a kizárólagos jogot sugárzott műsoraik rögzítésének engedélyezésére, illetve megtiltására, függetlenül attól, hogy a közvetítés vezeték útján vagy vezeték nélkül történik, ideértve a kábelen keresztül vagy műhold útján történő közvetítést is.
   (3)   A kábeles műsorszolgáltató szervezeteket nem illeti meg a (2) bekezdésben biztosított jog, amennyiben kábel útján kizárólag továbbközvetítik a műsorsugárzó szervezetek sugárzott műsorait.
   8. cikk
   A nyilvánossághoz történő közvetítés és sugárzás
   (1)   A tagállamok biztosítják az előadóművészek számára a kizárólagos jogot előadásaik vezeték nélküli sugárzásának és nyilvánossághoz történő közvetítésének engedélyezésére, illetve megtiltására, kivéve ha az előadás már maga is sugárzott előadás, vagy rögzített felvételen alapul.
   (2)   A tagállamok biztosítják azt a jogot, amelynek célja, hogy a felhasználó egy egyszeri méltányos díjat fizessen a hangfelvétel kereskedelmi célú nyilvánosságra hozatala, illetve e hangfelvétel példányának vezeték nélküli sugárzása vagy egyéb módon a nyilvánossághoz közvetítése esetén, valamint hogy ezen díjat az érintett előadóművészek és hangfelvétel-előállítók között felosszák. Az előadóművészek és a hangfelvétel-előállítók közötti megállapodás hiányában a tagállamok meghatározhatják a feltételeket, amelyek alapján közöttük a díj felosztásra kerül.
   (3)   A tagállamok a műsorsugárzó szervezetek számára kizárólagos jogot biztosítanak sugárzott műsoraik vezeték nélküli sugárzásának, illetve nyilvánossághoz közvetítésének engedélyezésére, illetve megtiltására, amennyiben e közvetítés olyan helyiségben történik, amely belépti díj ellenében hozzáférhető a nyilvánosság számára.
   9. cikk
   A terjesztés joga
   (1)   A tagállamok biztosítják a kizárólagos jogot arra, hogy az alábbi a)-d) pontban felsorolt, védelem alatt álló teljesítményeket, illetve azok többszörözött példányait adásvétel útján vagy egyéb módon a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tegyék (a továbbiakban: „terjesztési jog”):

               a)

               az előadóművészeknek, előadásaik rögzítése tekintetében;

               b)

               a hangfelvétel-előállítóknak, hangfelvételeik tekintetében;

               c)

               a filmek első rögzítése előállítóinak, filmjeik eredeti és többszörözött példányai tekintetében;

               d)

               a műsorsugárzó szervezeteknek műsoraik rögzítése tekintetében, a 7. cikk (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.

         (2)   A terjesztési jog a Közösségen belül az (1) bekezdésben foglalt védelem alatt álló teljesítmények tekintetében csak a jogosult által vagy az ő hozzájárulásával más által végzett Közösségen belüli első eladás által merül ki.
   (3)   A terjesztési jog az I. fejezet rendelkezéseit – így különösen az 1. cikk (2) bekezdését – nem érinti.
   (4)   A terjesztési jog átruházható, átengedhető, illetve felhasználási szerződés tárgyát képezheti.
   10. cikk
   A jogok korlátozása
   (1)   A tagállamok a következő esetekben korlátozhatják az e fejezetben foglalt jogokat:

               a)

               magáncélú felhasználás esetén;

               b)

               rövid részletek felhasználása esetén napi eseményekről szóló tudósításhoz kapcsolódóan;

               c)

               a műsorsugárzó szervezetek által saját eszközökkel és saját műsor céljából végzett, ideiglenes (efemer) rögzítés esetén,

               d)

               kizárólag oktatás vagy tudományos kutatás céljából végzett felhasználás esetén.

         (2)   Az (1) bekezdés sérelme nélkül, bármely tagállam bevezethet olyan korlátozásokat az előadóművészek, hangfelvételek-előállítók, műsorsugárzó szervezetek és a filmek első rögzítésének előállítói védelme tekintetében, mint amelyekről az irodalmi és művészeti alkotások szerzői jogi védelme tekintetében már rendelkezett.
   Kényszerengedély azonban csak a Római Egyezmény rendelkezéseivel összeegyeztethető mértékben írható elő.
   (3)   Az (1) és (2) bekezdésben említett korlátozások kizárólag olyan különleges esetekben alkalmazhatók, amelyek nem sérelmesek a mű vagy más védelem alatt álló teljesítmény rendes felhasználására, és indokolatlanul nem károsítják a jogosult jogos érdekeit.
   III. FEJEZET
   KÖZÖS RENDELKEZÉSEK
   11. cikk
   Időbeli hatály
   (1)   Ezt az irányelvet alkalmazni kell mindazon – ezen irányelvben foglalt – szerzői jogi védelemben részesülő művekre, előadásokra, hangfelvételekre, műsorokra, és filmek első rögzítésére, amelyek védelme 1994. július 1-jén a tagállamok szerzői jogi, illetve szomszédos jogi rendelkezései alapján még fennállt, illetve amelyek az ebben az irányelvben foglalt védelmi feltételeknek ebben az időpontban megfeleltek.
   (2)   Ennek az irányelvnek az alkalmazása nem érinti az 1994. július 1. előtt végzett felhasználási cselekményeket.
   (3)   A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy a 3. cikk (1) bekezdésének a)-d) pontjaiban meghatározott tárgyak bérletét és haszonkölcsönzését a jogosultak által engedélyezettnek kell tekinteni, amennyiben azokat 1994. július 1. előtt bizonyítottan e célból tették harmadik személyek számára hozzáférhetővé vagy szerezték.
   A tagállamok különösen digitális felvételek esetében azonban rendelkezhetnek úgy, hogy a jogosultak az érintett tárgyak bérletéért és haszonkölcsönzéséért megfelelő díjazásban részesüljenek.
   (4)   A tagállamok nem kötelesek a 2. cikk (2) bekezdését alkalmazni olyan filmalkotásokra vagy audiovizuális művekre, amelyek 1994. július 1. előtt készültek.
   (5)   Ez az irányelv a (3) bekezdés sérelme nélkül és a (7) bekezdésekre is figyelemmel nem érinti az 1992. november 19. előtt megkötött szerződéseket.
   (6)   A (7) bekezdésre is figyelemmel, a tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy vélelmezni kell azon jogosultak esetén, akik az ezen irányelv végrehajtása céljából elfogadott nemzeti jogszabályok értelmében új jogokat szereznek és már 1994. július 1. előtt felhasználást engedélyeztek, hogy új kizárólagos jogaikat átruházták.
   (7)   Az 1994. július 1. előtt megkötött szerződések tekintetében az 5. cikkben foglalt, méltányos díjazáshoz való elidegeníthetetlen jog csak akkor alkalmazható, ha a szerzők vagy előadóművészek, vagy azok képviselői erre vonatkozóan kérelmet terjesztenek elő 1997. január 1. előtt. Amennyiben a díjazás mértékében a jogosultak nem tudnak megállapodni, a tagállamok meghatározhatják a méltányos díjazás mértékét.
   12. cikk
   Kapcsolat a szerzői jog és a szomszédos jogok között
   A szomszédos jogok ebben az irányelvben foglalt védelme nem érinti és nem korlátozza a szerzői jogok védelmét.
   13. cikk
   Tájékoztatás
   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadtak el.
   14. cikk
   Hatályon kívül helyezés
   A 92/100/EGK irányelv hatályát veszti, az irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó, az I. melléklet B. részében meghatározott határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
   A hatályon kívül helyezett irányelvre való hivatkozásokat erre az irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni, a II. mellékletben foglalt megfelelési táblázattal összhangban.
   15. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   16. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2006. december 12.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         J. BORRELL FONTELLES

            a Tanács részéről

            az elnök

         M. PEKKARINEN

      (1)  Az Európai Parlament 2006. október 12-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

      (2)  HL L 346., 1992.11.27., 61. o. A legutóbb a 2001/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 167., 2001.6.22., 10. o.) módosított irányelv.

      (3)  Lásd az I. melléklet A. részét.

      (4)  60/84. és 61/84. sz. egyesített ügyek, EBHT 1985, 2 605. o.

      (5)  HL L 122., 1991.5.17., 42. o. A 93/98/EGK irányelvvel (HL L 290., 1993.11.24., 9. o.) módosított irányelv.

      I. MELLÉKLET
      A. RÉSZ
      A hatályon kívül helyezett irányelv és annak módosításai

                  A Tanács 92/100/EGK irányelve
                  (HL L 346., 1992.11.27., 61. o.)

                  A Tanács 93/98/EGK irányelve
                  (HL L 290., 1993.11.24., 9. o.)

                  kizárólag a 11. cikk (2) bekezdése

                  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/29/EK irányelve
                  (HL L 167., 2001.6.22., 10. o.)

                  kizárólag a 11. cikk (1) bekezdése

            B. RÉSZ
      A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők listája

         (lásd a 14. cikket)

                  Irányelv

                  Átültetés határideje

                  92/100/EGK

                  1994. július 1.

                  93/98/EGK

                  1995. június 30.

                  2001/29/EK

                  2002. december 21.

      II. MELLÉKLET
      MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

                  92/100/EGK irányelv

                  Ez az irányelv

                  1. cikk (1) bekezdés

                  1. cikk (1) bekezdés

                  1. cikk (2) bekezdés

                  2. cikk (1) bekezdés, bevezető szöveg és a) pont

                  1. cikk (3) bekezdés

                  2. cikk (1) bekezdés, b) pont

                  1. cikk (4) bekezdés

                  1. cikk (2) bekezdés

                  2. cikk (1) bekezdés, bevezető szöveg

                  3. cikk (1) bekezdés, bevezető szöveg

                  2. cikk (1) bekezdés, első francia bekezdés

                  3. cikk (1) bekezdés, a) pont

                  2. cikk (1) bekezdés, második francia bekezdés

                  3. cikk (1) bekezdés, b) pont

                  2. cikk (1) bekezdés, harmadik francia bekezdés

                  3. cikk (1) bekezdés, c) pont

                  2. cikk (1) bekezdés, negyedik francia bekezdés, első mondat

                  3. cikk (1) bekezdés, d) pont

                  2. cikk (1) bekezdés, negyedik francia bekezdés, második mondat

                  2. cikk (1) bekezdés, c) pont

                  2. cikk (2) bekezdés

                  2. cikk (2) bekezdés

                  2. cikk (3) bekezdés

                  3. cikk (2) bekezdés

                  2. cikk (4) bekezdés

                  3. cikk (3) bekezdés

                  2. cikk (5) bekezdés

                  3. cikk (4) bekezdés

                  2. cikk (6) bekezdés

                  3. cikk (5) bekezdés

                  2. cikk (7) bekezdés

                  3. cikk (6) bekezdés

                  3. cikk

                  4. cikk

                  4. cikk

                  5. cikk

                  5. cikk (1)-(3) bekezdés

                  6. cikk (1)-(3) bekezdés

                  5. cikk (4) bekezdés

                  —

                  6. cikk

                  7. cikk

                  8. cikk

                  8. cikk

                  9. cikk (1) bekezdés, bevezető szöveg

                  9. cikk (1) bekezdés, bevezető szöveg

                  9. cikk (1) bekezdés, első francia bekezdés

                  9. cikk (1) bekezdés, a) pont

                  9. cikk (1) bekezdés, második francia bekezdés

                  9. cikk (1) bekezdés, b) pont

                  9. cikk (1) bekezdés, harmadik francia bekezdés

                  9. cikk (1) bekezdés, c) pont

                  9. cikk (1) bekezdés, negyedik francia bekezdés

                  9. cikk (1) bekezdés, d) pont

                  9. cikk (2), (3) és (4) bekezdés

                  9. cikk (2), (3) és (4) bekezdés

                  10. cikk (1) bekezdés

                  10. cikk (1) bekezdés

                  10. cikk (2) bekezdés, első mondat

                  10. cikk (2) bekezdés, első albekezdés

                  10. cikk (2) bekezdés, második mondat

                  10. cikk (2) bekezdés, második albekezdés

                  10. cikk (3) bekezdés

                  10. cikk (3) bekezdés

                  13. cikk, (1) és (2) bekezdés

                  11. cikk, (1) és (2) bekezdés

                  13. cikk (3) bekezdés, első mondat

                  11. cikk, (3) bekezdés, első albekezdés

                  13. cikk (3) bekezdés, második mondat

                  11. cikk, (3) bekezdés, második albekezdés

                  13. cikk (4) bekezdés

                  11. cikk (4) bekezdés

                  13. cikk (5) bekezdés

                  —

                  13. cikk (6) bekezdés

                  11. cikk (5) bekezdés

                  13. cikk (7) bekezdés

                  11. cikk (6) bekezdés

                  13. cikk (8) bekezdés

                  —

                  13. cikk (9) bekezdés

                  11. cikk (7) bekezdés

                  14. cikk

                  12. cikk

                  15. cikk (1) bekezdés

                  —

                  15. cikk (2) bekezdés

                  13. cikk

                  —

                  14. cikk

                  —

                  15. cikk

                  16. cikk

                  16. cikk

                  —

                  I. melléklet

                  —

                  II. melléklet


title: A Bizottság 98/36/EK irányelve (1998. június 2.) a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerekről és bébiételekről szóló 96/5/EK irányelv módosításárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0036

Hivatalos Lap L 167 , 12/06/1998 o. 0023 - 0024

		A Bizottság 98/36/EK irányelve(1998. június 2.)a csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozottgabona-alapú élelmiszerekről és bébiételekről szóló 96/5/EK irányelv módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a 96/84/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [1] módosított, a különleges táplálkozási célokra szánt élelmiszerekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/398/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 4. cikke (1) bekezdésére,miután az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal konzultáltak azokról a rendelkezésekről, amelyek kihatással lehetnek a közegészségügyre;mivel a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerek és bébiételek alapvető összetételére vonatkozó követelményeket a 96/5/EK bizottsági irányelv [3] I., illetve II. melléklete határozza meg;mivel a sajt sajátos tápanyag-összetétele, továbbá kémiai, fizikai és érzékszervi tulajdonságai miatt, ha a sajtból és egyéb összetevőkből előállított termékeknek meg kellene felelniük a 96/5/EK irányelv II. mellékletének a fehérjére vonatkozó követelményeinek, akkor zsírtartalmuk túlságosan magas lenne, és ízük élvezhetetlen volna a csecsemők és a kisgyermekek számára;mivel ezért az ilyen termékek fehérjetartalmával szembeni követelményeket újból meg kell határozni;mivel a Közösségen belüli eltérő étkezési szokások azt eredményezték, hogy a piacon érzékszervi szempontból fontos, ugyanakkor tápanyagellátást tekintve jelentéktelen, különböző ételek kíséretében feltálalt szószok jelentek meg; mivel ezért e szószokat mentesíteni kell a II. melléklet fehérjére vonatkozó követelményei alól;mivel a 96/5/EK irányelv mellékletei megengedett legmagasabb mértékeket írnak elő néhány, tápanyag-kiegészítőként hozzáadott anyag vonatkozásában; mivel a 96/5/EK irányelv 5. cikke úgy rendelkezik, hogy a már előírt megengedett legmagasabb mértékek mellett, ahol szükséges, újabbakat kell megállapítani;mivel a 96/5/EK irányelvet ezeknek megfelelően módosítani kell;mivel az ezen irányelvben megállapított intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 96/5/EK irányelv mellékletei ezen irányelv mellékletének megfelelően módosulnak.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1998. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot. E törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket úgy alkalmazzák, hogy azok:- legkésőbb 1999. január 1-jéig lehetővé tegyék az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazását,- 2000. január 1-jétől kezdődő hatállyal megtiltsák azon termékek forgalmazását, amelyek nem felelnek meg az ezen irányelvben foglaltaknak.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1998. június 2-án.a Bizottság részérőlMartin Bangemanna Bizottság tagja[1] HL L 48., 1997.2.19., 20. o.[2] HL L 186., 1989.6.30., 27. o.[3] HL L 49., 1996.2.28., 17. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA 96/5/EK irányelv mellékletei a következők szerint módosulnak:1. A II. melléklet 1. pontja a következő pontokkal egészül ki:"1.3a. Ha a sajtot más összetevőkkel együtt említik ízesített termékek nevében, akkor függetlenül attól, hogy a terméket ételnek nevezik-e vagy sem:- a tejtermékből származó fehérje legalább 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- a termékben található, az összes fehérjeforrásból származó fehérje legalább 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).""1.4a. A különféle ételek kísérőjeként feltálalt szószokra nem vonatkoznak az 1.1–1.4. szakaszokban meghatározott követelmények.1.4b. Azon édes ételek, amelyek nevében a tejterméket elsőként vagy egyetlen összetevőként említik meg, legalább 2,2 g/100 kcal tejfehérjét tartalmaznak. Az 1.1–1.4. pontokban foglalt követelmények egyetlen más édes ételre sem vonatkoznak."2. Az irányelv a következő VI. melléklettel egészül ki:"VI. MELLÉKLETA csecsemők és a kisgyermekek számára készült feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekben és bébiételekben található hozzáadott vitaminok, ásványi anyagok és nyomelemek megengedett legmagasabb mértékeiA tápanyagokkal kapcsolatos követelmények a fogyasztásra kész és így forgalmazott vagy a gyártó utasításai szerint fogyasztásra elkészített termékekre vonatkoznak, a kálium és a kalcium kivételével, amelyek esetében a követelmények a forgalomba hozott termékre vonatkoznak.Tápanyag | Maximális mennyiség/100 kcal |A-vitamin (μg RE) | 180 |E-vitamin (mg a-TE) | 3 |C-vitamin (mg) | 12,5/25/125 |Tiamin (mg) | 0,25/0,5 |Riboflavin (mg) | 0,4 |Niacin (mg NE) | 4,5 |B6-vitamin (mg) | 0,35 |Folsav (μg) | 50 |B12-vitamin (μg) | 0,35 |Pantoténsav (mg) | 1,5 |Biotin (μg) | 10 |Kálium (mg) | 160 |Kalcium (mg) | 80/180/100 |Magnézium (mg) | 40 |Vas (mg) | 3 |Cink (mg) | 2 |Réz (μg) | 40 |Jód (μg) | 35 |Mangán (mg) | 0,6 |"--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2000/6/EK huszonnegyedik irányelve (2000. február 29.) a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32000L0006

Hivatalos Lap L 056 , 01/03/2000 o. 0042 - 0046

		A Bizottság 2000/6/EK huszonnegyedik irányelve(2000. február 29.)a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II., III., VI. és VII. mellékletének a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 98/62/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,a kozmetikai készítmények és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottságával folytatott konzultációt követően,mivel:(1) A faggyúszármazékok, mint a zsírsavak, a glicerin, a zsírsavak és a szappanok észterei, a zsíralkoholok és az ezekből származó zsíraminok és zsíramidok biztonságosnak tekinthetők a kozmetikai termékekben, feltéve hogy figyelemmel a fertőző szivacsos agyvelőbántalom kockázatára, a termékek előállítása során szigorúan betartják az előírt különleges fizikai-kémiai eljárásokat, amelyek során döntő tényező a hőmérséklet, ettől függnek a megfelelő nyomási feltételek. A fent említett irányelv II. mellékletét ennek megfelelően kell módosítani.(2) Káros másodlagos hatásokat mutattak ki a hidrokinon bőrvilágosító krémként való tartós használata kapcsán. A hidrokinonnak ilyen alkalmazását nem szabad engedélyezni, ez okból a fent említett irányelv III. mellékletének első részét módosítani kell. Az elvégzett tanulmányok rámutatnak arra, hogy a hajszínezőkben alkalmazott hidrokinonnak nincsenek egészségre káros hatásai, ha koncentrációja nem haladja meg a 0,3 %-ot. A fent említett irányelv III. mellékletének első részét ennek megfelelően kell módosítani.(3) Új tudományos adatok alapján a benzalkonium-klorid, -bromid és -szaharinát a közelmúltban került fel azoknak az anyagoknak a fent említett irányelv VI. melléklete első részében szereplő listájára, amelyek a kozmetikai termékekben tartósítószerként használhatók. A tapasztalatok alapján az is elfogadható, hogy ezeket a benzalkonium sókat a kozmetikai termékekben más célokra használják fel, szénláncuk hosszúságától függően, feltéve hogy az engedélyezett legnagyobb koncentrációt nem lépik túl. Ezek a különleges jellemzők indokolják tehát, hogy felkerüljenek a fentebb említett III. melléklet első részének jegyzékébe.(4) A kozmetikai ipar az elvégzett tanulmányok alapján új tudományos adatokat szolgáltatott a bórsav, borátok és tetraborátok vizes oldatainak bőrön át történő felszívódásáról változó pH-értékek és változó koncentráció mellett, annak bemutatására, hogy az a követelmény, miszerint a pH-értéknek semlegesnek vagy enyhén lúgosnak kell lennie – azért hogy minimálisra csökkentse ezeknek a bórszármazékoknak a bőrön át történő felszívódását – nem megalapozott. Ezért a III. melléklet első részében szereplő anyagok közül azoknak az anyagoknak a listáját, amelyeket kozmetikai termékek nem tartalmazhatnak, kivéve meghatározott korlátozások és feltételek mellett, ennek megfelelően kell módosítani.(5) A benzil-hemiformál, abban a koncentrációban, amelyben tartósítóként általában olyan kozmetikai termékekhez használják, amelyek leöblítésre kerülnek, valószínűsíthetően nem eredményez káros hatást az emberi egészségre. Ezért a fent említett irányelv VI. mellékletének második részéből, amely a kozmetikai termékekben ideiglenesen engedélyezett tartósítószerek felsorolását tartalmazza, törölni kell és fel kell tüntetni a VI. melléklet első részében, amely a kozmetikai termékekben engedélyezett tartósítószerek felsorolását tartalmazza.(6) A 3-jodo-2-propinil butilkarbamát abban a koncentrátumban, amelyben általában tartósítószerként használják a kozmetikai termékekben, valószínűsíthetően nem eredményez káros hatást az emberi egészségre. Ezért a VI. melléklet második részében szereplő felsorolásból törölni kell, és fel kell venni a VI. melléklet első részének jegyzékébe.(7) Az etil-2-hexil (oktil dimetil PABA) 4-dimetil-amino-benzoátja abban a koncentrációban, amelyben általában használják UV-szűrőként a fényvédő készítményekben, valószínűsíthetően nem ártalmas a felhasználók egészségére. Ezért a fent említett irányelv VII. mellékletének második részéből, amely azokat az UV-szűrőket tartalmazza, amelyeket a kozmetikai termékekben ideiglenesen engedélyeznek, törölni kell és fel kell venni a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe, amely a kozmetikai termékekben megengedett UV-szűrőket tartalmazza.(8) A fényvédő készítményekben UV-szűrőként használt 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-szulfonik sav (benzofenon-5) és annak szódium sója az általában használt koncentrációjában valószínűsíthetően nem ártalmas az emberi egészségre. Ezért a 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5-szulfonik savat (bensofenon-5) és annak szódium sóját törölni kell a VII. melléklet második részéből és fel kell venni a VII. melléklet első részébe.(9) A 4-izopropil-benzil szalicilátot már nem használják a fényvédő készítmények gyártásakor UV-szűrőként; ebből következik, hogy a 4-izopropil-benzil szalicilátot törölni kell a VII. melléklet második részéből.(10) A 2,2'-metilén-bis-6-(2H-benzotriazol-2-il)- 4-tetra-metil-butil-1, 1,3,3-fenol a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.(11) A 2-2'-bis-(1,4-fenilén)1H-benzimidazol-4, 6-diszulfonikus sav monoszódium sója a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.(12) Az (1,3,5)-triacin-2, 4-bis-((4-(2-etil-hexi-loxi)- 2-hidroxi)-fenil)- 6-(4-metoxifenil) a koncentrációra vonatkozó korlátokon belül és a fényvédő készítmények UV-szűrőinek használatára vonatkozó, a kozmetikai ipar által elfogadott feltételek betartása mellett valószínűsíthetően nem káros a felhasználók egészségére. Ezért a VII. melléklet első részében szereplő jegyzékbe fel lehet venni.(13) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a kozmetikaitermék-ágazat kereskedelme technikai akadályainak felszámolásáról szóló irányelvek műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkEhhez az irányelvhez tartozó melléklet szerint módosul a 76/768/EGK irányelv.2. cikkA tagállamok elfogadnak minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a 76/768/EGK irányelv II., III., VI. és VII. mellékletében felsorolt anyagokat tartalmazó kozmetikai termékek, amelyek 2001. január 1-jét követően kerülnek a végső felhasználóhoz, ezen irányelv mellékletében foglaltak szerint összhangban legyenek ennek az irányelvnek a rendelkezéseivel.3. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2000. július 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.4. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.5. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2000. február 29-én.a Bizottság részérőlErkki Liikanena Bizottság tagja[1] HL L 253., 1998.9.15., 20. o.[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA 76/768/EGK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:1. A II. mellékletben:a 419-es hivatkozási szám b) pontjának első francia bekezdése a következőképpen szól:"– legalább 200°C-on és megfelelő nyomáson, 20 percig végzett átészterezés vagy hidrolízis (glicerol, zsírsavak és a zsírsavészterek),"2. A III. melléklet első részébeni)az 1-es hivatkozási szám a következő táblázat alapján módosul:"a | b | c | d | e | f |1a | Bórsav, borátok és tetraborátok | a) Hintőpor | a)5 % (tömeg/tömeg bórsavban kifejezve) | a) 1.3 éven aluli gyermekek számára készült termékekben nem használható2.Hámló vagy irritált bőrre nem használható, ha a szabad oldható bór koncentrációja meghaladja az 1,5 %-ot (tömeg/tömeg bórsavban kifejezve) | (a) 1.3 éven aluli gyermekek nem használhatják2.Hámló vagy irritált bőrre nem használható |b)Általános higiéniai termékek | b)0,1 % (tömeg/tömeg bórsavban kifejezve) | b) 1.3 éven aluli gyermekek számára készült termékekben nem használható | b) 1. Nem szabad lenyelni 2.3 éven aluli gyermekek nem használhatják |c)Egyéb termékek (kivéve a tisztálkodási és hajhullámosító termékeket) | c)3 % (tömeg/tömeg bórsavban kifejezve) | c) 1.3 éven aluli gyermekek számára készült termékekben nem használható2.Hámló vagy irritált bőrre nem használható, ha a szabad oldható bórsav koncentrációja meghaladja az 1,5 %-ot (tömeg/tömeg bórsavban kifejezve) | c) 1.3 éven aluli gyermekek nem használhatják2.Hámló vagy irritált bőrre nem használható |1b | Tetraborátok | a) Tisztálkodási termékek | a)18 % (tömeg/tömeg bórsavban kifejezve) | a)3 éven aluli gyermekek számára készült termékekben nem használható | a)3 éven aluli gyermekek fürdetésére nem használható |b) Hajhullámosító termékek | (b)8 % (tömeg/tömeg bórsavban kifejezve) | | b) Alaposan öblítse le" |ii) a 14-es hivatkozási szám a következőképpen módosul:–a "Hidrokinon" második előfordulását a "b" oszlopban, a "c" oszlop b) pontját, a "2 %" második előfordulását a "d" oszlopban és az "f" oszlop b) pontját el kell hagyni,– a "d" oszlopban szereplő "2 %" helyébe "0,3 %" lép.iii) a 65-ös hivatkozási számmal egészül ki a következő táblázatnak megfelelően:"a | b | c | d | e | f |65 | Benzalkonium klorid bromid és szaharinát | a)Leöblítésre kerülő hajápoló termékek | a)3 % (benzalkonium-kloridban kifejezve) | a)A végtermékekben a –C14.es vagy annál rövidebb alkillánccal rendelkező benzalkonium klorid, bromid és szaharinát koncentrációja nem haladhatja meg a 0.1 %-ot (mint benzal-konium klorid) | a)Szembe ne kerüljön |b) Egyéb termékek | b)0.1 % (benzalkonium-klorid) | | b)Szembe ne kerüljön" |3.i)ii) A VI. mellékletbenaz első rész a következő hivatkozási számokkal egészül ki:"a | b | c | d | e |55 | Benzilhemiformal | 0,15 % | Kizárólag az öblítéssel eltávolítható termékekhez | |56 | 3-jodo-2-propinilbutilkarbamid | 0,05 % | 1.Szájápoláshoz és ajakápoló termékekhez nem használható | |2.Ha azoknál a termékeknél, amelyek a bőrrel hosszan érintkezésben maradnak, a koncentráció meghaladja a 0,02 %-ot, fel kell tüntetni a jodint tartalmaz kifejezést | Jodint tartalmaz" |A 21-es és 29-es hivatkozási számokat a második részből el kell hagyni.4.i)ii) A VII. mellékletbenaz első rész a következő hivatkozási számokkal egészül ki:"a | b | c | d | e |21 | Az etil-2-hexil (oktil dimetil PABA) 4-dimetil-amino-benzoátja | 8 % | | |22 | A 2-hidroxi-4-metoxibenzofenon-5 szulfoniksav (benzofenon-5) és nátrium sói | 5 % (savban kifejezve) | | |23 | 2,2'-metilén-bis-6-(2H-benzotriazol-2il)- 4-(tetrametil-butil)- 1,1,3, 3-fenol | 10 % | | |24 | A 2-2'-bis-(1,4-fenilén) 1H-benzimidazol-4, 6-diszulfoniksav monoszódium sója | 10 % (savban kifejezve) | | |25 | (1,3,5)-triazin-2, 4-bis((4-(2-etil-hexiloxi)- 2-hidroxi)-fenil)- 6-(4-metoxifenil) | 10 %" | | |Az 5-ös 17-es és 29-es hivatkozási számokat a második részből el kell hagyni.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2005/62/EK irányelve (2005. szeptember 30.) a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               1.10.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 256/41

      A BIZOTTSÁG 2005/62/EK IRÁNYELVE

   (2005. szeptember 30.)
   a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az emberi vér és emberi vérplazma gyűjtésére és vizsgálatára, az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikke második bekezdésének h) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2002/98/EK irányelv az emberi egészség védelme magas szintjének biztosítása céljából megállapítja – azok felhasználási céljától függetlenül – az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére és vizsgálatára, feldolgozására, transzfúzió céljára történő felhasználáskor a tárolásukra és elosztásukra vonatkozó minőségi és biztonsági szabványokat.

               (2)

               A betegségek vér és vérkomponensek útján történő átvitele megakadályozásának érdekében és az egyenértékű minőségi és biztonsági szint biztosítására a 2002/98/EK irányelv külön műszaki követelmények létrehozására szólít fel, beleértve a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszere vonatkozásában a közösségi szabványokat és előírásokat.

               (3)

               A vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének magában kell foglalnia a minőségirányítás, a minőségbiztosítás és a folyamatos minőségjavítás alapelveit, és ki kell terjednie a személyzetre, a létesítményekre és berendezésekre, a dokumentációra, a gyűjtésre, vizsgálatra és feldolgozásra, tárolásra és elosztásra, a szerződések kezelésére, a nem megfelelésre és az önellenőrzésre, a minőségellenőrzésre, a vérkomponensek visszahívására, valamint a külső és belső ellenőrzésre.

               (4)

               Ez az irányelv azon műszaki követelményeket állapítja meg, amelyek figyelembe veszik az Európai Közösségben a vért és plazmát adók alkalmasságáról és a véradás keretében levett vér szűréséről szóló, 1998. június 29-i 98/463/EK tanácsi ajánlást (2), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (3) 3, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003.október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv (4), a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi vérre és vérkomponensekre vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról szóló, 2004. március 22-i 2004/33/EK bizottsági irányelvet (5), az Európai Tanács egyes ajánlásait, az Európai Gyógyszerkönyv monográfiáit, különösen a vér és vérkomponensek, mint a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények gyártásának alapanyagai tekintetében, az Egészségügyi Világszervezet ajánlásait, valamint az idevágó nemzetközi tapasztalatokat.

               (5)

               A vér és vérkomponensek legmagasabb minőségi és biztonsági szintjének biztosítása érdekében ki kell dolgozni a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat annak támogatására, hogy a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének követelményei teljesen figyelembe vegyék a 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes iránymutatásokat annak biztosítására, hogy a gyógyszerkészítményekre kötelező szabványokat betartsák.

               (6)

               A harmadik országokból behozott vérnek és vérkomponenseknek – beleértve azokat, amelyeket a Közösségben történő elosztásra szánt emberi vérből és emberi plazmából származó és gyógyszerkészítmények előállítása alapanyagaként vagy nyersanyagaként használnak – meg kell felelniük az ezen irányelvben a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszere vonatkozásában lefektetett egyenértékű közösségi szabványoknak és előírásoknak.

               (7)

               Szükséges annak meghatározása, hogy a Közösségben és a tagállamokban terjesztett valamennyi vérre és vérkomponensre vonatkozó minőségbiztosítási rendszernek biztosítania kell, hogy a harmadik országokból érkező vér és vérkomponensek számára a vérellátó intézményekben a behozatalt megelőző szakaszokban az ezen irányelvben előírt minőségbiztosítási rendszerrel egyenértékű minőségbiztosítási rendszer működjön.

               (8)

               Szükséges közös fogalommeghatározásokat megadni a műszaki terminológia számára, a 2002/98/EK irányelv egységes végrehajtásának biztosítására.

               (9)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2002/98/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Fogalommeghatározások
   Ezen irányelv alkalmazásában a következő fogalommeghatározásokat kell alkalmazni:

               a)

               „szabvány”: az összehasonlítás alapjául szolgáló követelmények;

               b)

               „előírás”: az előírt minőségi szabvány elérése érdekében teljesítendő kritériumok leírása;

               c)

               „minőségbiztosítási rendszer”: a minőségirányítás végrehajtásához szükséges szervezeti felépítés, felelősségi körök, eljárások, folyamatok és erőforrások;

               d)

               „minőségirányítás”: a vérellátó intézmény valamennyi szintjén egy szervezet minőségi vonatkozású irányítására és ellenőrzésére szolgáló összehangolt tevékenységek;

               e)

               „minőségellenőrzés”: a minőségbiztosítási rendszer minőségi követelmények teljesítésére összpontosító része;

               f)

               „minőségbiztosítás”: a vér gyűjtésétől az elosztásig minden olyan céllal végzett tevékenység, hogy a vér és vérkomponensek a szándékolt felhasználáshoz megkövetelt minőségűek legyenek;

               g)

               „visszakeresés”: valamely recipiensben gyaníthatóan transzfúzióval kapcsolatos káros esemény jelentése kivizsgálásának folyamata, egy potenciálisan alkalmatlan donor azonosítása érdekében;

               h)

               „eljárásleírások”: meghatározott műveletek elvégzésének módját leíró ellenőrzött dokumentumok;

               i)

               „mobil véradóállomás”: vér és vérkomponensek gyűjtésére használt ideiglenes vagy mozgatható hely, amely a vérellátó intézmény területén kívül, de annak ellenőrzése alatt működik;

               j)

               „feldolgozás”: a vérgyűjtés és a vérkomponens kibocsátása között a vérkomponens elkészítésekor elvégzett minden lépés;

               k)

               „helyes gyakorlat”: egy bevezetett gyakorlat minden olyan eleme, amelyek közösen az előzetesen meghatározott előírásoknak következetesen megfelelő végső vér vagy vérkomponens előállítását eredményezik, valamint a meghatározott rendeleteknek való megfelelés;

               l)

               „karantén”: a vérkomponensek vagy bejövő anyagok/reagensek elfogadására, kibocsátására vagy visszautasítására történő várakozás ideje alatt a vérkomponensek/reagensek változó ideig tartó fizikai elkülönítése;

               m)

               „validálás”: annak dokumentált és tárgyilagos bizonyítékainak létrehozása, hogy egy adott eljárás vagy folyamat előre meghatározott követelményeit következetesen teljesíteni lehet;

               n)

               „minősítés”: a validálás részeként annak tanúsítása, hogy a teljes személyzet, a létesítmények, berendezések vagy anyagok megfelelően működnek és az elvárt eredményt hozzák;

               o)

               „számítógépes rendszer”: a jelentéshez, automatikus ellenőrzéshez vagy dokumentációhoz használatos rendszer, beleértve az adatbevitelt, az elektronikus feldolgozást és az információk kibocsátását.

         2. cikk
   A minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó szabványok és előírások
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a minőségbiztosítási rendszer minden vérellátó intézményben megfeleljen az ezen irányelv mellékletében meghatározott közösségi szabványoknak és előírásoknak.
   (2)   A Bizottság a 2002/98/EK irányelv 28. cikkével összhangban kidolgozza a helyes gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat, az 1. cikkben említett közösségi szabványok és előírások értelmezésére. Ezen iránymutatások kidolgozásakor a Bizottság teljes mértékben figyelembe veszi a helyes gyártási gyakorlat 2001/83/EK irányelv 47. cikkében említett részletes alapelveit és iránymutatásait.
   (3)   A tagállamok biztosítják, hogy a harmadik országokból behozott és a Közösségben történő felhasználásra vagy elosztásra szánt vér és vérkomponensek számára a vérellátó intézményekben a behozatalt megelőző szakaszokban működjön a 2. cikkben előírt minőségbiztosítási rendszerrel egyenértékű minőségbiztosítási rendszer.
   3. cikk
   Átültetés
   (1)   A 2002/98/EK irányelv 7. cikkének sérelme nélkül a tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. augusztus 31-ig megfeleljenek. Haladéktalanul közlik a Bizottsággal e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelést mutató korrelációs táblázatot.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   4. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésétől számított 20. napon lép hatályba.
   5. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. szeptember 30-án.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 33., 2003.2.8., 30. o.

      (2)  HL L 203., 1998.7.21., 14. o.

      (3)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.

      (4)  HL L 262., 2003.10 14., 22. o.

      (5)  HL L 91., 2004.3.30., 25. o.

      MELLÉKLET
      A minőségbiztosítási rendszerre vonatkozó szabványok és előírások
      1.   BEVEZETÉS ÉS ÁLTALÁNOS ALAPELVEK
      1.1.   Minőségbiztosítási rendszer

                  1.

                  A minőséget minden olyan személy felelősségének kell tekinteni, akik részt vesznek a vérellátó intézmény folyamataiban, a minőség és a végrehajtás, valamint a minőségbiztosítási rendszer fenntartásának módszeres megközelítését biztosító irányítás mellett.

                  2.

                  A minőségbiztosítási rendszer a következőket fogja át: minőségirányítás, minőségbiztosítás, folyamatos minőségjavítás, személyzet, létesítmények és berendezések, dokumentáció, gyűjtés, vizsgálat és feldolgozás, tárolás és elosztás, minőségellenőrzés, vérkomponensek visszahívása, valamint külső és belső ellenőrzés, szerződések kezelése, nem megfelelés és önellenőrzés.

                  3.

                  A minőségbiztosítási rendszer biztosítja, hogy minden kritikus folyamatot az e mellékletben lefektetett szabványokkal és előírásokkal összhangban, megfelelő útmutatásokkal határozzanak meg és végezzenek el. Az irányító szervnek rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia a rendszert a hatékonyságának ellenőrzése céljából, és ha szükségesnek tartja, korrekciós intézkedéseket kell bevezetnie.

            1.2.   Minőségbiztosítás

                  1.

                  A minőségbiztosítás teljesítésére minden vérellátó intézményt és kórházi transzfúziós osztályt belső vagy csatolt minőségbiztosítási funkciónak kell támogatnia. E funkciónak működnie kell minden minőséggel kapcsolatos ügyben, és annak minden minőségre vonatkozó dokumentumot ellenőriznie kell és jóvá kell hagynia.

                  2.

                  A vér és vérkomponensek minőségét befolyásoló minden eljárást, létesítményt és berendezést azok bevezetése előtt validálni kell, és az e tevékenység eredményeként meghatározott rendszeres időközönként újra kell validálni.

            2.   SZEMÉLYZET ÉS SZERVEZET

                  1.

                  A vérellátó intézményeknek elegendő létszámú személyzettel kell rendelkezniük ahhoz, hogy elvégezhessék a vér és vérkomponensek gyűjtéséhez, vizsgálatához, feldolgozásához, tárolásához és elosztásához kapcsolódó tevékenységeket, és a feladataik megfelelő elvégzéséhez szükséges képzettséggel kell rendelkezniük, valamint értékelésen kell átesniük.

                  2.

                  A vérellátó intézmények minden dolgozójának naprakész munkaköri leírással kell rendelkeznie, amely egyértelműen meghatározza feladataikat és felelősségüket. A vérellátó intézményeknek a folyamatirányításért és a minőségbiztosításért való felelősséget különböző, egymástól függetlenül tevékenykedő egyénekre kell ruházniuk.

                  3.

                  A vérellátó intézmények minden dolgozójának az adott feladathoz igazodó kezdeti és folyamatos képzésben kell részesülnie. A képzésekről nyilvántartást kell vezetni. Képzési programokat kell bevezetni, és azoknak fel kell ölelniük a helyes gyakorlatot.

                  4.

                  A képzési programok tartalmát időszakonként értékelni kell, a személyzet alkalmasságát pedig rendszeresen minősíteni kell.

                  5.

                  Az elvégzendő feladathoz igazított és a 89/391/EGK (1) tanácsi és a 2000/54/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (2) megfelelő, írásos biztonsági és higiéniai utasításoknak kell érvényben lenniük.

            3.   LÉTESÍTMÉNYEK
      3.1.   Általában
      A létesítményeket – beleértve a mobil véradóállomásokat is – az elvégzendő feladathoz illeszkedően kell átalakítani és karbantartani. Azoknak lehetővé kell tenniük a munka olyan logikai sorrendben történő végzését, hogy a minimumra csökkenjen a hibák kockázata, valamint számításba kell venniük a hatékony takarítást és karbantartást a fertőzés kockázatának minimumra csökkentése érdekében.
      3.2.   Donoroknak fenntartott terület
      Területet kell biztosítani a személyekkel folytatott bizalmas személyes interjúkhoz és a véradásra való alkalmasságuk kiértékeléséhez. E területet el kell különíteni minden olyan területtől, ahol a feldolgozás folyik.
      3.3.   Vérvételre szolgáló terület
      A vérvételt olyan helyiségben kell elvégezni, amit a biztonságos vérvételre terveztek, megfelelően felszereltek a donorok véradásból eredő káros események vagy sérülések miatti kezdeti kezelésére, és olyan módon szerveztek meg, hogy az biztosítsa mind a donorok, mind a személyzet biztonságát, valamint a gyűjtési folyamatban a hibák elkerülését.
      3.4.   Vérvizsgálatra és -feldolgozásra szolgáló terület
      A donorok számára és a vérkomponensek feldolgozása számára fenntartott helytől elkülönített laboratóriumi területet kell kialakítani, ahova csak az arra feljogosított személyzet léphet be.
      3.5.   Tárolásra szolgáló terület

                  1.

                  Tárolási területet kell biztosítani a vér, vérkomponensek és anyagok különböző kategóriáinak – beleértve a karanténba helyezett és onnan felszabadított anyagokat és a különleges feltételek mellett (pl. autológ véradás) gyűjtött vér és vérkomponensek egységeit – teljesen biztonságos és elkülönített tárolására.

                  2.

                  Rendelkezéseket kell hozni a fő raktárhelyiség berendezéseinek meghibásodása vagy az ott bekövetkező áramszünet esetére.

            3.6.   Hulladék ártalmatlanítására szolgáló terület
      Területet kell kijelölni a hulladék, a gyűjtés, a vizsgálat és a feldolgozás során felhasznált eldobható eszközök és a visszautasított vér és vérkomponensek biztonságos ártalmatlanítására.
      4.   BERENDEZÉSEK ÉS ANYAGOK

                  1.

                  Minden berendezést rendeltetési céljának megfelelően kell validálni, kalibrálni és karbantartani. A használati utasításoknak rendelkezésre kell állniuk és azokról megfelelő nyilvántartást kell vezetni.

                  2.

                  A berendezéseket úgy kell megválasztani, hogy azok a lehető legkisebbre csökkentsék a veszélyt a donorok, a személyzet vagy a vérkomponensek számára.

                  3.

                  Csak jóváhagyott szállítóktól származó, a dokumentált követelményeknek és előírásoknak megfelelő reagenseket és anyagokat szabad felhasználni. Kritikus anyagok felszabadítását csak az erre megfelelő képzettséggel rendelkező személy végezheti. Adott esetben az anyagoknak, reagenseknek és berendezéseknek meg kell felelniük orvostechnikai eszközök esetében a 93/42/EGK tanácsi irányelv (3) követelményeinek, in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (4), vagy harmadik országokban történő gyűjtés esetén az ezekkel egyenértékű előírásoknak.

                  4.

                  A leltárjegyzőkönyveket az illetékes hatóság számára elfogadható és azzal egyeztetett ideig kell megőrizni.

                  5.

                  Számítógépes rendszerek használatakor rendszeresen ellenőrizni kell a szoftvereket, a hardvert és a biztonsági másolati eljárásokat a megbízhatóság biztosítására, azokat a használatbavétel előtt validálni kell és validált állapotban kell tartani. A hardvert és a szoftvereket védeni kell a jogosulatlan felhasználás vagy jogosulatlan változtatások ellen. A biztonsági másolati eljárásoknak meg kell előzniük az adatvesztést vagy – károsodást, várt vagy váratlan áramszünet vagy működési zavarok esetén.

            5.   DOKUMENTÁCIÓ

                  1.

                  Írásban kell rögzíteni a vérellátó intézmény által végzett minden egyes tevékenységet lefedő előírásokat, eljárásokat és nyilvántartásokat, és azokat naprakészen kell tartani.

                  2.

                  A nyilvántartásoknak olvasható formában kell rendelkezésre állniuk, lehetnek kézzel írottak, más adathordozóra – mint mikrofilm – átírva, vagy számítógépes rendszerben rögzítettek.

                  3.

                  A dokumentumok minden lényeges változását azonnal át kell vezetni, és azt az e feladatra feljogosított személynek kell ellenőriznie, keltezéssel és aláírásával ellátnia.

            6.   VÉRVÉTEL, -VIZSGÁLAT ÉS -FELDOLGOZÁS
      6.1.   A donorok alkalmassága

                  1.

                  Eljárásokat kell végrehajtani és fenntartani a donorok biztonságos azonosítására, az alkalmassági interjúra és az alkalmasság értékelésére. Ezeket minden egyes véradás előtt el kell végezni és meg kell felelniük a 2004/33/EK irányelv II. és III. mellékletében meghatározott követelményeknek.

                  2.

                  A donorokkal készített interjút olyan módon kell lefolytatni, hogy az biztosítsa a bizalmasságot.

                  3.

                  A donor alkalmasságára vonatkozó dokumentumokat és a végső értékelést szakképzett egészségügyi szakembernek kell aláírnia.

            6.2.   Vér és vérkomponensek gyűjtése

                  1.

                  A vérvételi folyamatot úgy kell megtervezni, hogy az biztosítsa a donor személyazonosságának igazolását és biztonságos rögzítését, valamint azt, hogy a donor, valamint a vér, vérkomponensek és vérminták közötti kapcsolat egyértelműen megállapított legyen.

                  2.

                  A vér és a vérkomponensek gyűjtéséhez és feldolgozásához használt steril vérvételi zsák rendszereknek CE-jelöléssel kell rendelkezniük, vagy egyenértékű szabványoknak kell megfelelniük, ha a vér és vérkomponensek begyűjtése harmadik országokban történik. A vérvételi zsák tételszámának minden egyes vérkomponensre nyomon követhetőnek kell lennie.

                  3.

                  A vérvételi eljárásoknak a lehető legkisebbre kell csökkenteniük a mikrobiális kontamináció kockázatát.

                  4.

                  A laboratóriumi mintákat a véradás idején kell levenni és a vizsgálatot megelőzően megfelelően kell tárolni.

                  5.

                  Az eredmények, a vérvételi zsákok és laboratóriumi minták véradási számmal való felcímkézésére használt eljárást úgy kell megtervezni, hogy elkerülhető legyen az azonosítási hiba vagy a felcserélés kockázata.

                  6.

                  Vérvételt követően a vérvételi zsákokat a további feldolgozási követelményeknek megfelelő tárolási és szállítási hőmérsékleten, illetve oly módon kell kezelni, hogy azok megőrizzék a vér minőségét.

                  7.

                  Olyan rendszert kell működtetni, amely biztosítja, hogy minden egyes véradást össze lehessen kapcsolni azon gyűjtési és feldolgozási rendszerrel, amelyikben azt levették és/vagy feldolgozták.

            6.3.   Laboratóriumi vizsgálat

                  1.

                  Minden laboratóriumi vizsgálati eljárást validálni kell a használat előtt.

                  2.

                  Minden egyes levett vért meg kell vizsgálni a 2002/98/EK irányelv IV. mellékletében meghatározott követelményeknek megfelelően.

                  3.

                  Egyértelműen meghatározott eljárásoknak kell létezniük az eltérő eredmények feloldására és annak biztosítására, hogy a szerológiai szűrővizsgálatban a 2002/98/EK irányelv IV. mellékletében említett vírusokkal való fertőzöttség tekintetében ismételten pozitív eredményt adó vér és vérkomponensek a terápiás használatból kizárásra kerüljenek és azokat erre fenntartott környezetben, elkülönítetten tárolják. Megfelelő megerősítő vizsgálatokat is el kell végezni. Igazolt pozitív eredmények esetén megfelelő donorkezelést kell végezni, beleértve a donor információkkal való ellátását és a nyomon követési eljárásokat.

                  4.

                  Adatoknak kell lenniük a donorminták és a vérkomponens-minták vizsgálatában használt minden laboratóriumi reagens alkalmasságának megerősítésére.

                  5.

                  A laboratóriumi vizsgálatok minőségét rendszeresen értékelni kell formális jártassági vizsgálatban – mint például egy külső minőségbiztosítási programban – való részvétellel.

                  6.

                  A vércsoport-szerológiai vizsgálatoknak ki kell terjedniük a donorok egyes különleges csoportjainak (pl. az első alkalommal vért adók, a transzfúzión átesett donorok) vizsgálatára vonatkozó eljárásokra is.

            6.4.   Feldolgozás és validálás

                  1.

                  Minden berendezést és műszaki eszközt a validált eljárásoknak megfelelően kell használni.

                  2.

                  A vérkomponensek feldolgozását megfelelő és validált eljárások – beleértve az elkészített vérkomponensek kontaminációja és azokban a mikrobák szaporodása kockázatának elkerülésére tett intézkedéseket – felhasználásával kell végezni.

            6.5.   Címkézés

                  1.

                  Minden tárolóedényt minden szakaszban el kell látni az azonosításukra szolgáló fontos információkat tartalmazó címkével. Az állapotellenőrzésre szolgáló validált számítógépes rendszer hiányában a címkézésnek egyértelműen meg kell különböztetnie a felszabadított és fel nem szabadított vér és vérkomponensek egységeit.

                  2.

                  A gyűjtött vér, a félkész és kész vérkomponensek és minták címkézési rendszerének összetéveszthetetlenül azonosítania kell a tartalom fajtáját, és meg kell felelnie a 2002/98/EK irányelv 14. cikkében és a 2005/61/EK bizottsági irányelvben (5) említett címkézési és nyomon követhetőségi követelményeknek. Az elkészült vérkomponensek címkéjének meg kell felelnie a 2002/98/EK irányelv III. melléklete követelményeinek.

                  3.

                  Az autológ vér és vérkomponensek címkéjének meg kell felelnie a 2004/33/EK irányelv 7. cikkének és az autológ véradásra az irányelv IV. mellékletében meghatározott kiegészítő követelményeknek.

            6.6.   Vér és vérkomponensek felszabadítása

                  1.

                  Megbízható és biztonságos rendszernek kell léteznie annak megakadályozására, hogy az ezen irányelvben lefektetett valamennyi kötelező követelmény teljesítése előtt egyetlen vér vagy vérkészítmény is felszabadításra kerüljön. Minden egyes vérellátó intézménynek képesnek kell lennie annak igazolására, hogy a vér vagy vérkomponens minden egységét arra feljogosított személy formálisan felszabadított. A nyilvántartásoknak tükrözniük kell, hogy vérkomponensek felszabadítása előtt minden nyilatkozat-formanyomtatvány, fontos orvosi adat és vizsgálati eredmény megfelel minden elfogadási kritériumnak.

                  2.

                  Felszabadítás előtt a vért és vérkomponenseket a már felszabadított vértől és vérkomponensektől igazgatásilag és fizikailag is el kell különíteni. Az állapotellenőrzésére szolgáló validált számítógépes rendszer hiányában a vér- vagy vérkomponensegység címkéjének egyértelműen azonosítania kell a felszabadítási állapotot, a 6.5.1. szakasszal összhangban.

                  3.

                  Ha a kész komponens felszabadítása valamely megerősített pozitív vizsgálati eredmény miatt elmarad, a 6.3.2. és 6.3.3. szakaszban meghatározott követelményekkel összhangban ellenőrzést kell végezni annak biztosítására, hogy az adott véradásból származó más komponensek és az azonos donor előző véradásaiból származó komponensek azonosítása megtörténjen. A donor nyilvántartását haladéktalanul frissíteni kell.

            7.   TÁROLÁS ÉS ELOSZTÁS

                  1.

                  A vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerének biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítmények előállítására szánt vér és vérkomponensek szállítására és elosztására vonatkozó követelmények megfeleljenek a 2003/94/EK irányelvnek.

                  2.

                  A szállítás és elosztás eljárásait validálni kell a vér és vérkomponensek minőségének a teljes tárolási időszak alatti biztosítására és a vérkomponensek felcserélésének kizárására. Minden szállítási és tárolási műveletet – beleértve az átvételt és az elosztást is – írásos eljárásokkal és előírásokkal kell meghatározni.

                  3.

                  Külön kell tárolni az autológ vért és vérkomponenseket, valamint a meghatározott célra gyűjtött és elkészített vérkomponenseket.

                  4.

                  Megfelelő leltár- és elosztási nyilvántartást kell vezetni.

                  5.

                  A csomagolásnak az elosztás és a szállítás során meg kell őriznie a vér és vérkomponensek integritását és tárolási hőmérsékletét.

                  6.

                  A vér és vérkomponensek leltárba, későbbi újrakibocsátási céllal történő visszavétele csak akkor elfogadható, ha a vérellátó intézmény által a vérkomponensek integritásának biztosítására megállapított valamennyi minőségi követelmény és előírás teljesül.

            8.   SZERZŐDÉSEK KEZELÉSE
      A szervezeten kívül ellátott valamennyi feladatot külön írásos szerződésben kell meghatározni.
      9.   NEM MEGFELELÉS
      9.1.   Eltérések
      A 2004/33/EK irányelv V. mellékletében lefektetett kötelező előírásoktól eltérő vérkomponenseket csak kivételes körülmények között, és a felíró orvos, valamint a vérellátó intézmény orvosának írásos beleegyezésével szabad transzfúzióra felszabadítani.
      9.2.   Panaszok
      Dokumentálni kell minden panaszt és információt – beleértve a súlyos szövődményeket és súlyos káros eseményeket –, amely arra utalhat, hogy nem megfelelő vérkomponenst bocsátottak ki, azt alaposan ki kell vizsgálni a hibát okozó tényezők vonatkozásában, amit – ha szükséges – visszahívásnak és az ismételt előfordulást megelőző korrekciós intézkedésnek kell követnie. Olyan eljárásokat kell működtetni, amelyek biztosítják, hogy az illetékes hatóságok a szabályozói követelményekkel összhangban megfelelően értesüljenek a súlyos szövődményekről és súlyos káros eseményekről.
      9.3.   Visszahívás

                  1.

                  A vérellátó intézményben rendelkeznie kell olyan személyzettel, amely jogosult a vér és vérkomponensek visszahívása szükségességének értékelésére és a szükséges intézkedések összehangolására.

                  2.

                  Léteznie kell hatékony visszahívási eljárásnak, beleértve a felelősségi körök és megteendő intézkedések meghatározását. Ennek ki kell terjednie az illetékes hatóság értesítésére is.

                  3.

                  Előre meghatározott időn belül intézkedni kell, aminek magában kell foglalnia az adott vérkomponensek nyomon követését és adott esetben visszakeresését. A vizsgálat célja minden olyan donor azonosítása, aki hozzájárulhatott a transzfúziós szövődmény kiváltásához, valamint az e donortól rendelkezésre álló vérkomponensek visszanyerése, továbbá az ugyanazon donortól gyűjtött komponensek címzettjeinek és recipienseinek értesítése abban az esetben, ha ők kockázatnak lehetnek kitéve.

            9.4.   Korrekciós és megelőző intézkedések

                  1.

                  Rendszert kell működtetni a vérkomponensek nem megfelelőségére és a minőségi problémákra vonatkozó korrekciós és megelőző intézkedések biztosítására.

                  2.

                  Az adatokat rendszeresen elemezni kell a valószínűleg korrekciós intézkedést igénylő minőségi problémák és kedvezőtlen trendek azonosítására.

                  3.

                  Minden hibát és balesetet dokumentálni kell, és ki kell vizsgálni annak érdekében, hogy azonosítsák a korrekciót igénylő rendszerproblémákat.

            10.   ÖNELLENŐRZÉS, ELLENŐRZÉSEK ÉS JAVÍTÁSOK

                  1.

                  Önellenőrzési és ellenőrzési rendszereknek kell működniük a műveletek minden része tekintetében az e mellékletben lefektetett előírásoknak való megfelelés ellenőrzésére. Azokat képzett és alkalmas személyeknek, függetlenül, jóváhagyott eljárásoknak megfelelően, rendszeresen végre kell hajtaniuk.

                  2.

                  Minden eredményt dokumentálni kell, valamint időben és hatékony módon kell a korrekciós és megelőző intézkedéseket megtenni.

         (1)  HL L 183., 1989.6.29., 1. o.

         (2)  HL L 262., 2000.10.17., 21. o.

         (3)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb a 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

         (4)  HL L 331., 1998.12.7., 1. o. Az 1882/2003/EK rendelettel módosított irányelv.

         (5)  Lásd e Hivatalos Lap 32 oldalát.