title: A Bizottság 2010/11/EU irányelve ( 2010. február 9.) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a warfarin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               10.2.2010

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 37/47

         A BIZOTTSÁG 2010/11/EU IRÁNYELVE
   (2010. február 9.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a warfarin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a warfarin.

               (2)

               Az 1451/2007/EK rendelet értelmében, a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a warfarin értékelése az irányelv V. melléklete szerinti 14. terméktípusban, azaz a rágcsálóirtó szerekben történő felhasználás vonatkozásában.

               (3)

               A tárgyban Írországot jelölték referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2005. október 3-án benyújtotta a Bizottságnak jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.

               (4)

               A tagállamok és a Bizottság felülvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2009. szeptember 17-én értékelő jelentésben foglalta össze.

               (5)

               Az elvégzett vizsgálatokból kitűnik, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, warfarint tartalmazó biocid termékek – a gyermekekkel történő véletlen balesetektől eltekintve – várhatóan nem jelentenek veszélyt az emberi egészségre. Ugyanakkor a hatóanyag veszélyt jelenthet a nem célszervezet állatokra. A warfarint azonban jelenleg alapvető fontosságúnak tartják a közegészség és a higiénia szempontjából. Ennek megfelelően indokolt a warfarint felvenni az I. mellékletbe, és ezzel biztosítani, hogy a rágcsálóirtó szerként felhasznált, warfarint tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek megadása, módosítása és visszavonása valamennyi tagállamban a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdése alapján történjen.

               (6)

               Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló különleges kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását előírni a warfarint tartalmazó, rágcsálóirtó szerként felhasznált termékek engedélyezésére vonatkozóan. Ezen intézkedéseknek arra kell irányulniuk, hogy csökkentsék az emberek, illetve a nem célszervezet állatok elsődleges és másodlagos expozíciójának kockázatát. Ezért bizonyos korlátozásokat – például a legnagyobb koncentrációt, a hatóanyag használatra nem kész termékekben történő piaci értékesítésének tilalmát és a riasztóanyagok használatát – célszerű bevezetni minden warfarint tartalmazó rágcsálóirtó szer tekintetében, míg más feltételeket az egyedi esettől függően a tagállamoknak célszerű meghatározniuk.

               (7)

               Tekintettel a felismert kockázatokra, a warfarint mindössze öt évre indokolt felvenni az I. mellékletbe, továbbá felvételének megújítása előtt összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban.

               (8)

               Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mivel így biztosítható a forgalomban lévő, warfarin hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése.

               (9)

               Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni a tagállamoknak arra, hogy hatályba léptessék azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek az irányelvnek való megfeleléshez.

               (10)

               Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dossziét benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.

               (11)

               A felvételt követően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket és különösen oly módon adhassák meg, módosíthassák és vonhassák vissza a 14. terméktípusba tartozó, warfarint tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket, hogy azok megfeleljenek a 98/8/EK irányelv előírásainak.

               (12)

               A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (13)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2011. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
   Ezeket a rendelkezéseket 2012. február 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében elfogadnak.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2010. február 9-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

      (2)  HL L 325., 2007.12.11., 3. o.

      MELLÉKLET
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, warfarinra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:

                     Sz.

                     Közhasználatú név

                     IUPAC-név
                     Azonosító számok

                     A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben

                     A felvétel napja

                     A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje
                     (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határidők közül a legkésőbbi)

                     A felvétel lejárta

                     Terméktípus

                     Különös rendelkezések (1)

                     „32.

                     Warfarin

                     (RS)-4-hidroxi-3-(3-oxo-1-fenilbutil)kumarin
                     EK-szám: 201-377-6
                     CAS-szám: 81-81-2

                     990 g/kg

                     2012. február 1.

                     2014. január 31.

                     2017. január 31.

                     14

                     A hatóanyagot az e mellékletbe való felvételének megújítása előtt a 98/8/EK irányelv 10. cikke (5) bekezdése i. pontjának második albekezdésével összhangban összehasonlító kockázatértékelésnek kell alávetni.
                     A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:

                                 1.

                                 A hatóanyag névleges koncentrációja nem haladhatja meg a 790 mg/kg arányt, és csak használatra kész termékek engedélyezhetők.

                                 2.

                                 A termékeknek riasztóanyagot és szükség szerint festékanyagot kell tartalmazniuk.

                                 3.

                                 Minimálisra kell csökkenteni az emberek, a nem célszervezet állatok és a környezet elsődleges és másodlagos expozícióját minden rendelkezésre álló és megfelelő kockázatcsökkentő intézkedés megfontolása és meghozatala révén. Ilyen intézkedés többek között a kizárólag foglalkozásszerű használatra való korlátozás lehetősége, a csomagolás maximális méretének meghatározása, valamint a jogosulatlan felnyitás ellen védett és biztonsági csalétektartó dobozok használatára vonatkozó kötelezettségek rögzítése.”

         (1)  A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: A Bizottság 98/87/EK irányelve (1998. november 13.) az összetett takarmány forgalmazásáról szóló 79/373/EGK tanácsi irányelv módosításárólEGT vonatkozású szöveg

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0087

Hivatalos Lap L 318 , 27/11/1998 o. 0043 - 0044

		A Bizottság 98/87/EK irányelve(1998. november 13.)az összetett takarmány forgalmazásáról szóló 79/373/EGK tanácsi irányelv módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 97/47/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, az összetett takarmány forgalmazásáról szóló, 1979. április 2-i 79/373/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 10. cikke e) pontjára,mivel a csatlakozási okmány XV. mellékletének VII. E. 4. pontja szerint a Svéd Királyság 1997. december 31-ig fenntarthatja nemzeti jogszabályait, amelyek kötelezővé teszik a foszfortartalom feltüntetését a halaknak szánt összetett takarmányok címkéjén;mivel a fent említett okmány XV. melléklete szerint Svédországnak azt a kérését, hogy a szóban forgó ásványi anyagra vonatkozóan módosítsák a közösségi jogi szabályozást, részletes tudományos indoklással kell ellátnia;mivel Svédország ezt az indoklást 1997. június 5-én benyújtotta;mivel a 79/373/EGK irányelv úgy rendelkezik, hogy mellékletét rendszeresen hozzá kell igazítani a tudományos és műszaki ismeretek fejlődéséhez;mivel a foszfor feldúsulása zavarja a tavak és tengerek ökológiai egyensúlyát; mivel az édesvizű tavakban gyakran észlelhető eutrofizációs hatások a következők: kékalgák elszaporodása, oxigénhiány, magas halpusztulási arány és csökkent biológiai sokféleség;mivel ezért szükséges a foszforkibocsátást a lehető legkisebb értékre csökkenteni; mivel a foszfortartalomnak a halaknak szánt összetett takarmányok címkéin való feltüntetése jelentősen hozzájárulhat e cél eléréséhez azáltal, hogy megkönnyíti a helyes takarmányozási gyakorlatot;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 79/373/EGK irányelv melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.2. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 1999. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Ezeket a rendelkezéseket 1999. július 1-jétől alkalmazzák.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1998. november 13-án.a Bizottság részérőlFranz Fischlera Bizottság tagja[1] HL L 211., 1997.8.5., 45. o.[2] HL L 86., 1979.4.6., 30. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA melléklet B. részében a "Teljes értékű takarmányok" szakasz helyébe a következő rendelkezés lép:+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


Fontos jogi nyilatkozat

|

31999L0061

A Bizottság 1999/61/EK irányelve (1999. június 18.) a 79/373/EGK és 96/25/EK tanácsi irányelv mellékletének módosításárólEGT vonatkozású szöveg

Hivatalos Lap L 162 , 26/06/1999 o. 0067 - 0068 CS.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433 ET.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433 HU.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433 LT.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433 LV.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433 MT.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433 PL.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433 SK.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433 SL.ES fejezet 3 kötet 25 o. 432  - 433

		A Bizottság 1999/61/EK irányelve(1999. június 18.)a 79/373/EGK és 96/25/EK tanácsi irányelv mellékletének módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 98/87/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, az összetett takarmányok forgalmazásáról szóló, 1979. április 2-i 79/373/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 10. cikke e) pontjára,tekintettel a 98/67/EK bizottsági irányelvvel [3] módosított, a takarmány-alapanyagok forgalmáról és a 70/524/EGK, a 74/63/EGK, a 82/471/EGK és a 93/74/EGK irányelv módosításáról, valamint a 77/101/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 1996. április 29-i 96/25/EGK tanácsi irányelvre [4] és különösen annak 11. cikke b) pontjára,(1) mivel a legutóbb a 1999/129/EK határozattal [5] módosított, a szarvasmarhák szivacsos agyvelőbántalmára és az emlősállattól származó fehérjét tartalmazó takarmányra vonatkozó bizonyos védintézkedésekről szóló, 1994. június 27-i 94/381/EK bizottsági határozat [6] megtiltja a kérődzők emlősállat testszöveteiből nyert fehérjével való takarmányozását, ugyanakkor egyes termékekkel kivételt tesz, mivel ezek nem jelentenek egészségügyi kockázatot;(2) mivel az 1999/129/EK határozat kibővíti a kivételnek számító termékek listáját a bizonyos körülmények között előállított "10000 daltonnál kisebb molekulatömegű, irhából és bőrből nyert hidrolizált fehérjék"-kel;(3) mivel gyakorlati okokból és a jogi következetesség céljából a 1999/420/EK [7] bizottsági határozat ennek megfelelően módosítja az összetett takarmányban nem használható összetevők listájának létrehozásáról szóló 91/516/EGK bizottsági határozatot [8];(4) mivel a 96/25/EK, illetve a 79/373/EGK irányelv általános, illetve különös szabályokat tartalmaz a takarmány-alapanyagok és az összetett takarmányok címkézésére vonatkozóan; mivel annak megelőzésére, hogy – a jelenlegi takarmányozási és állat-egészségügyi szabályok figyelmen kívül hagyásával – az emlősök bizonyos szöveteiből származó fehérjét tartalmazó takarmányok felhasználói azokat kérődzőkkel etessék, ezek az irányelvek előre elrendelik, hogy e takarmányok megfelelő címkézésével kell felhívni a figyelmet arra, hogy tilos ezeket kérődzők takarmányaként használni, és ennek a kivételt képező termékek listáját is tartalmaznia kell; mivel ezt a listát ennek megfelelően kell módosítani;(5) mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 79/373/EGK irányelv mellékletének A. részében a 7.1. pont második bekezdésének harmadik francia bekezdése a következőképpen módosul:"– a 10000 daltonnál kisebb molekulatömegű hidrolizált fehérjék, amelyeket:i. olyan állatok irhájából és bőréből nyertek, amelyeket vágóhídon vágtak le, és amelyek átestek a 64/433/EGK irányelv I. melléklete VI. fejezetének megfelelően hatósági állatorvos által végzett ante mortem vizsgálaton, és ennek a vizsgálatnak az eredményeképpen vágásra alkalmasnak minősültek azon irányelv értelmében;valamintii. olyan előállítási eljárással állítottak elő, amelyben megteszik a szükséges intézkedéseket az irha és a bőr kórokozóval történő fertőződése veszélyének minimális szintre csökkentésére, továbbá az irha és a bőr előkészítése során pácolást, meszes kezelést és intenzív mosást alkalmaznak, majd több mint három órán át, 80 °C-ot meghaladó hőmérsékleten 11 feletti pH érték mellett kezelik azokat, amelyet 30 percen át 140 °C-t meghaladó hőmérsékleten és 3,6 bar feletti nyomáson történő hőkezelés, illetve a megfelelő tudományos bizottsággal folytatott konzultáció után a Bizottság által jóváhagyott egyéb egyenértékű eljárás követ;továbbáiii. olyan létesítményekből kerülnek ki, amelyek önellenőrzési programot (HACCP) hajtanak végre;"2. cikkA 96/25/EK irányelv melléklete A. részének VIII. fejezetében az 1. pont második bekezdésének harmadik francia bekezdése a következőképpen módosul:"– a 10000 daltonnál kisebb molekulatömegű hidrolizált fehérjék, amelyeket:i. olyan állatok irhájából és bőréből nyertek, amelyeket vágóhídon vágtak le, és amelyek átestek a 64/433/EGK irányelv I. melléklete VI. fejezetének megfelelően hatósági állatorvos által végzett ante mortem vizsgálaton, és ennek a vizsgálatnak az eredményeképpen vágásra alkalmasnak minősültek azon irányelv értelmében;ésii. olyan előállítási eljárással állítottak elő, amelyben megteszik a szükséges intézkedéseket az irha és a bőr kórokozóval történő fertőződése veszélyének minimális szintre csökkentésére, továbbá az irha és a bőr előkészítése során pácolást, meszes kezelést és intenzív mosást alkalmaznak, majd több mint három órán át, 80 °C-ot meghaladó hőmérsékleten 11 feletti pH érték mellett kezelik azokat, amelyet 30 percen át 140 °C-t meghaladó hőmérsékleten és 3,6 bar feletti nyomáson történő hőkezelés illetve a megfelelő tudományos bizottsággal folytatott konzultáció után a Bizottság által jóváhagyott egyéb, egyenértékű eljárás követ;ésiii. olyan létesítményekből kerülnek ki, amelyek önellenőrzési programot (HACCP) hajtanak végre;"3. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 1999. október 31-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy megfeleljenek ennek az irányelvnek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.4. cikkEz a rendelet az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.5. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1999. június 18-án.a Bizottság részérőlFranz Fischlera Bizottság tagja[1] HL L 318., 1998.11.27., 43. o.[2] HL L 86., 1979.4.6., 30. o.[3] HL L 261., 1998.9.24., 10. o.[4] HL L 125., 1996.5.23., 35. o.[5] HL L 41., 1999.2.16., 14. o.[6] HL L 172., 1994.7.7., 23. o.[7] HL L 162., 1999.6.26., 69. o.[8] HL L 281., 1991.10.9., 23. o.--------------------------------------------------


Fontos jogi nyilatkozat

|

31986L0424

A Bizottság első irányelve (1986. július 15.) az étkezési kazeinek és kazeinátok vegyi elemzéséhez szükséges közösségi mintavételi módszerek megállapításáról

Hivatalos Lap L 243 , 28/08/1986 o. 0029 - 0033 finn különkiadás fejezet 13 kötet 15 o. 0256  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 15 o. 0256  CS.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215  ET.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215  HU.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215  LT.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215  LV.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215  MT.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215  PL.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215  SK.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215  SL.ES fejezet 13 kötet 008 o. 215

		A Bizottság első irányelve(1986. július 15.)az étkezési kazeinek és kazeinátok vegyi elemzéséhez szükséges közösségi mintavételi módszerek megállapításáról(86/424/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel az emberi fogyasztásra szánt egyes tejfehérjékre (kazeinekre és kazeinátokra) vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1983. július 25-i 83/417/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 9. cikkére,mivel a 83/417/EGK irányelv 9. cikke szerint a kazeinekből és kazeinátokból közösségi eljárásokkal mintát kell venni;mivel kívánatos a kémiai vizsgálathoz szükséges módszerekből egy olyan kezdeti sorozat elfogadása, amelyre vonatkozóan a vizsgálatok már befejeződtek;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 83/417/EGK irányelv 9. cikkének b) pontjában említett mintavételi követelményeket ezen irányelv melléklete ismerteti.2. cikkA tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1988. január 15. [2] előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1986. július 15-én.a Bizottság részérőlCockfieldalelnök[1] HL L 237., 1983.8.26., 25. o.[2] Ennek az irányelvnek az elfogadásától számított 18 hónap.--------------------------------------------------MELLÉKLETEGYES EMBERI FOGYASZTÁSRA SZÁNT ÉTKEZÉSI KAZEINOK ÉS KAZEINÁTOK KÉMIAI VIZSGÁLATÁHOZ KAPCSOLÓDÓ MINTAVÉTELI MÓDSZEREKI. ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK1. Adminisztratív utasítások1.1. SzemélyzetA mintavételt a tagállamok rendeleteiben meghatározott felhatalmazással és képesítéssel rendelkező személy végezheti.1.2. A minták lezárása és címkézéseValamennyi hivatalos felhasználásra vett mintát a mintavétel helyén lezárnak, majd a tagállamok előírásai szerint azonosítanak.1.3. KontrollmintákA vizsgálathoz egyidejűleg legalább két egyforma reprezentatív mintát kell készíteni. A meghatározandó közösségi jogszabály fenntartásával a mintavételi eljárás és a minták száma az egyes tagállamok nemzeti jogszabályaitól függ.A mintavételt követően a mintákat a lehető leghamarabb elküldik a laboratóriumba.1.4. JelentésA mintákhoz mellékelnek egy jelentést, amelyet a tagállamok jogszabályai szerint állítanak össze.2. Mintavételi eszközök2.1 JellemzőkMinden mintavételi eszköznek megfelelő szilárdságú anyagból kell készülnie, amely nem okoz a mintában olyan változásokat, amelyek a későbbi vizsgálatok eredményét módosíthatják, és amely a mintavétel során sem okoz változásokat a mintában. Rozsdamentes acél alkalmazása ajánlott.A felületeknek simának, karcolásmentesnek, a sarkoknak pedig lekerekítettnek kell lenniük. A mintavételi eszközöknek meg kell felelniük azon követelményeknek, amelyeket minden mintavételre kerülő termékre megállapítottak.3. A minták tárolóedényei3.1. JellemzőkA minták tárolóedényeinek és lezáró dugóinak olyan anyagból kell készülniük és olyan kialakításúnak kell lenniük, hogy megfelelően védjék a mintát, és ne idézzenek elő a mintában olyan változásokat, amelyek a későbbi elemzések vagy vizsgálatok eredményét módosíthatják. A megfelelő anyagok közé tartozik az üveg, néhány fém és néhány műanyag. A tárolóedények lehetőleg ne legyenek átlátszóak. Az átlátszó vagy áttetsző tárolóedényekben levő mintákat sötét helyen kell tárolni.A tárolóedények és lezáró dugóik tiszták és szárazak. A tárolóedények alakjának és térfogatának meg kell felelnie azon követelményeknek, amelyeket minden mintavételre kerülő termékre megállapítottak.Megfelelően lezárható egyszer használatos műanyag tárolóedényeket, alumíniumfóliával bevont műanyag tárolóedényeket vagy megfelelő műanyag tasakokat szabad használni.A műanyag tasakok kivételével a tárolóedényeket biztonságosan lezárják vagy egy megfelelő dugóval, vagy egy fémből vagy műanyagból készült csavarsapkával, amin adott esetben légzáró műanyag bélés is van. Az alkalmazott dugóknak és bélésanyagoknak oldhatatlannak, nem abszorbensnek és zsírállónak kell lenniük, a minta szagát, ízét, egyéb tulajdonságait és összetételét pedig nem befolyásolhatják.A dugóknak nem abszorbens, szagtalan anyagokból kell készülniük, vagy ilyen bevonattal kell azokat ellátni.4. Mintavételi technikaMintavétel után azonnal le kell zárni a minta tárolóedényét.5. A minták tárolásaA különböző kazeinek és kazeinátok mintáinak ajánlott tárolási hőmérséklete legfeljebb 25 oC.6. A minták szállításaA mintákat a lehető leghamarabb el kell juttatni a vizsgálatot végző laboratóriumba (lehetőleg a mintavételtől számított 24 órán belül).A szállítás során óvintézkedéseket kell tenni, hogy a minták ne legyenek gáz-halmazállapotú szennyező anyagoknak, közvetlen napfénynek vagy 25 oC-nál magasabb hőmérsékletnek kitéve.II. MÓDSZER – MINTAVÉTEL ÉTKEZÉSI KAZEINEKBŐL VAGY KAZEINÁTOKBÓL1. Tárgy és alkalmazási területE módszer a következő anyagok vegyi elemzéséhez szükséges mintavételt írja le:- étkezési savas kazeinek,- étkezési tejoltó kazeinek,- étkezési kazeinátok.2. EszközökLásd az Általános rendelkezések 2. szakaszát.2.1. FúrószerszámokElég hosszúak ahhoz, hogy leérjenek a terméket tartalmazó tárolóedény aljára. Az ezen irányelv III. részében leírtaknak megfelelő fúrószerszámokat lehet alkalmazni.2.2. Kanál, spatula vagy merítőkanálSzéles adagolórésszel.2.3. A minták tárolóedényeiLásd az Általános rendelkezések 3. szakaszát.3. Eljárás3.1. Általános részÜgyelni kell arra, hogy az elemzéshez szükséges mintavétel előtt, illetve alatt minimálisra korlátozzuk a tárolóedényben levő termék nedvességfelvételét. Mintavétel után ismét jól le kell zárni a termékek tárolóedényét.3.2. Eljárás3.2.1. MintavételEgy legalább 200 grammos mintát kell venni. A tiszta, száraz fúrószerszámmal át kell hatolni a terméken, szükség esetén megdöntve vagy oldalára fektetve a tárolóedényt. A fúrószerszám nyílásának lefelé kell néznie, és egyenletes sebességgel kell behatolnia az anyagba. Amikor a fúrószerszám eléri a tárolóedény alját, 180o-kal el kell fordítani, ki kell húzni, és tartalmát a minta tárolóedényébe kell üríteni. Egy legalább 200 grammos mintához egy vagy több lyukat kell fúrni. A mintavétel befejezése után azonnal le kell zárni a minta tárolóedényét. Az ilyen mintákat ugyanazon tételből kell kiemelni.3.2.2. Kisméretű kiskereskedelmi csomagokból történő mintavételAz érintetlen, felbontatlan csomag is képezheti a mintát. Lehetőleg ugyanazon tételből kell kiemelni egy vagy több csomagot, hogy az legalább 200 grammos mintát adjon.Ha ez nem lehetséges, más olyan módszert kell alkalmazni, amely reprezentatív mintát ad.3.2.3. A minta megőrzése, tárolása és szállításaLásd az Általános rendelkezések 5. és 6. szakaszát.III. ÖMLESZTETT ÉTKEZÉSI KAZEINEK ÉS KAZEINÁTOK MINTAVÉTELÉHEZ HASZNÁLATOS FÚRÓSZERSZÁMOK1. FúrószerszámtípusokA típus : hosszú (lásd az 1. ábrát);B típus : rövid (lásd az 1. ábrát).2. AnyagokA pengének és a szárnak simára csiszolt fémből, lehetőleg rozsdamentes acélból kell készülnie. A hosszú típusú szerszám nyele lehetőleg rozsdamentes acélból készüljön. A rövid típusú fúrószerszámnak fából vagy műanyagból készült levehető nyéllel kell rendelkeznie, amit bajonettzárral lehet a pengéhez erősíteni.3. Kialakítás3.1. A fúrószerszám alakjának, anyagának és felületkezelésének olyannak kell lennie, hogy a szerszám könnyen tisztítható legyen.3.2. Az A típusú penge kiálló élének elég élesnek kell lennie ahhoz, hogy kaparóként szolgáljon.3.3. A penge hegyének elég élesnek kell lennie ahhoz, hogy a mintavételt megkönnyítse.4. Főbb méretekA fúrószerszámok méreteinek (10 %-os tűréshatárral) meg kell felelniük a következő táblázatban megadott mértékeknek:(mm-ben) || A típus hosszú | B típus rövid |A penge hossza | 800 | 400 |A penge fémvastagsága | 1–2 | 1–2 |A penge belső átmérője a hegynél | 18 | 32 |A penge belső átmérője a nyélnél vagy a szárnál | 22 | 28 |A nyílás szélessége a hegynél | 4 | 20 |A nyílás szélessége a nyélnél vagy a szárnál | 14 | 14 |5. Megjegyzések a fúrószerszámok használatához5.1. Kevéssé szabadon folyó poroknál a fúrószerszámokat függőlegesen lehet behelyezni. Az A típusú fúrókat elfordítva kell teljesen megtölteni, majd függőlegesen kihúzni.A B típusú fúrók már a behelyezéskor teljesen megtöltődnek, de az alsó végen előforduló veszteségek elkerülése érdekében ezeket ferde helyzetben kell kihúzni.5.2. Szabadon folyó poroknál a tárolóedényeket meg kell dönteni, a fúrószerszámokat csaknem vízszintesen kell behelyezni a nyílásukkal lefelé, majd a nyílásukkal felfelé kell azokat kihúzni.+++++ TIFF +++++KAZEINEK ÉS KAZEINÁTOK MINTAVÉTELÉRE ALKALMAS FÚRÓSZERSZÁMOK--------------------------------------------------


title: A Bizottság 50/2005/EK irányelve (2005. augusztus 11.) a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               12.8.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 210/41

      A BIZOTTSÁG 50/2005/EK IRÁNYELVE

   (2005. augusztus 11.)
   a csípő-, térd- és vállízületi protézisek újraosztályozásáról az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK tanácsi irányelv keretén belül
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 13. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,
   tekintettel a Franciaország és az Egyesült Királyság által benyújtott kérelemre,
   mivel:

               (1)

               A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályok alapján a teljes ízületi protézisek IIb. osztályú orvostechnikai eszközöknek minősülnek.

               (2)

               Eltérve a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletének rendelkezéseitől Franciaország és az Egyesült Királyság a teljes ízületi protézisek III. osztályú orvostechnikai eszközök közé sorolását kérelmezte annak érdekében, hogy forgalomba hozataluk előtt biztosítsa a teljes ízületi protézisek helyes megfelelőségértékelését.

               (3)

               A megfelelőségértékelés számos összetevőn alapul, ilyen pl. a megfelelő osztályozás, a bejelentett szervezetek megnevezése és felügyelete, valamint a 93/42/EGK irányelvben meghatározott megfelelőségértékelési modulok helyes végrehajtása.

               (4)

               A 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott osztályozási szabályoktól eltérő újraosztályozás olyankor történik, amikor a termék különleges jellemzőiből adódóan felismert hiányosságok jobban orvosolhatók az új osztályhoz tartozó megfelelőségértékelési eljárások által.

               (5)

               A helyreállítandó ízületi funkció különleges összetettsége és ennek következtében magából az eszközből adódó nagyobb meghibásodási kockázat miatt a csípő-, térd- és vállízületi protéziseket meg kell különböztetni más teljes ízületi protézisektől.

               (6)

               A csípő- és térdprotézisek különösen leterhelt és igen bonyolult összetételű implantátumok, ezért a helyreállító sebészeti beavatkozás kockázata ilyenkor jóval nagyobb, mint más ízületek esetében.

               (7)

               A vállimplantátumok újkeletűbb módszerek, amelyek hasonlóan dinamikus erőknek vannak kitéve; esetleges pótlásuk elvileg súlyos egészségügyi problémákkal jár együtt.

               (8)

               A csípő-, térd- és vállprotézisműtétek továbbá egyre inkább a várhatóan magas élettartamú fiatalok körében jellemzők, következésképpen egyre nagyobb szükség van arra, hogy az ilyen implantátumok megfelelően működjenek a betegek egész élete során, illetve hogy csökkenjen a helyreállító sebészeti beavatkozások száma és kockázata.

               (9)

               Specifikus klinikai adatok, beleértve a hosszú távú működőképesség adatait, a csípő-, térd- és vállprotézisek esetében nem mindig állnak rendelkezésre forgalomba hozataluk és működésbe helyezésük előtt; ezért ezen termékek a 93/42/EGK irányelv I. mellékletének 1. és 3. szakaszában meghatározott jellemzőkkel és teljesítménnyel kapcsolatos követelményeknek való megfelelésére vonatkozó értékelés keretén belül a gyártó által összegyűjtött adatokból levonható következtetésekre különösen nagy figyelmet kell fordítani, és azokat alaposan meg kell vizsgálni a rendelkezésre álló klinikai adatok helyességének igazolása érdekében.

               (10)

               Mint ahogy a piacon kapható csípő- és térdprotézisek is mutatják, klinikai bevezetésük és fogalomba hozataluk után a teljes ízületi protézisek többszöri módosításon mehetnek keresztül. A tapasztalat azonban azt mutatja, hogy ami első ránézésre az előzőleg problémamentes protézisek gyártmánytervéhez képest a forgalomba hozatal után csak apróbb változtatásnak tűnik, az előre nem látható következmények miatt súlyos problémákhoz vezethet, ami később korai meghibásodást és súlyos biztonsági gondokat okozhat.

               (11)

               A biztonsági és egészségügyi védelem optimális szintjének elérése, valamint a gyártmánytervvel kapcsolatos problémák minimalizálása érdekében a csípő-, térd- és vállprotézisek tervdokumentációját, beleértve a gyártó által a forgalomba hozatal után az említett működőképesség elősegítésére használt klinikai adatokat, illetve az azt követő változtatásokat a gyártmánytervben és a gyártásban, a bejelentett szervezetnek alaposan meg vizsgálnia még mielőtt ezek az eszközök általános klinikai bevezetésre kerülnek.

               (12)

               Ebből adódóan a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében a bejelentett szervnek a teljes minőségbiztosítási rendszer keretén belül a tervdokumentációt és a jóváhagyott gyártmánytervben bekövetkezett változásokat hatékonyan ki kell vizsgálnia.

               (13)

               Ebből kifolyólag a teljes csípő-, térd- és vállprotéziseket III. osztályú orvostechnikai eszközökké kell minősíteni.

               (14)

               A 93/42/EGK irányelv II. mellékletében meghatározott teljes minőségbiztosítási rendszerben már IIb. osztályú orvostechnikai eszköznek minősített teljes csípő-, térd- és vállprotézisek számára megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani, amely az irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében lehetővé teszi kiegészítő értékelésüket.

               (15)

               Azokat a teljes csípő-, térd- és vállprotéziseket, amelyek a 93/42/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljárást és a IV. mellékletben meghatározott EK-hitelesítésre vonatkozó eljárást, vagy az irányelv V. mellékletében meghatározott EK-megfelelőségi nyilatkozatra vonatkozó eljárást követően már tanúsítványt szereztek, jelen irányelv nem érinti, mivel ezek a tanúsítási rendszerek azonosak a IIb. és a III. osztályú orvostechnikai eszközök esetében egyaránt.

               (16)

               Azoknak a teljes csípő-, térd- és vállprotézisek számára, amelyek a 93/42/EGK irányelv III. mellékletében meghatározott EK-típusvizsgálatra vonatkozó eljáráson és az irányelv IV. mellékletben meghatározott EK-hitelesítésre vonatkozó eljáráson már átestek, megfelelő átmeneti időszakot kell biztosítani, amely a 93/42/EGK irányelv IV. és V. mellékletének értelmében lehetővé teszi értékelésüket.

               (17)

               A jelen irányelvben foglalt intézkedések összhangban állnak az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelv (2) 6. cikkének (2) bekezdésével létrehozott Orvostechnikai Eszközök Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Eltérve a 93/42/EGK irányelv IX. mellékletében meghatározott szabályoktól, a csípő-, térd- és vállprotézisek az orvostechnikai eszközök III. osztályába újraosztályozásra kerülnek.
   2. cikk
   Ezen irányelv céljából csípő-, térd- és vállprotézis alatt az olyan teljes ízületi beültethető protézis összetevő részeit kell érteni, amely működését tekintve hasonló a természetes csípő-, térd vagy vállízülethez. A kiegészítő összetevők (csavarok, ékek, lemezek és szerszámok) ebbe a meghatározásba nem tartoznak bele.
   3. cikk
   (1)   Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, a 93/42/EGK irányelv II. mellékletének 4. pontja értelmében egy kiegészítő megfelelőségértékelési eljárást is el kell végezni, amely 2009. szeptember 1. előtt EK-tervvizsgálati tanúsítvány megszerzéséhez vezet. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelem benyújtásában.
   (2)   Olyan csípő-, térd- és vállprotéziseken, amelyen a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontja értelmében 2007. szeptember 1. előtt elvégezték a megfelelőségértékelési eljárást, a 11. cikk (1) bekezdése b) pontjának i. vagy ii. alpontja értelmében a III. osztályú orvostechnikai eszközökre vonatkozó megfelelőségértékelési eljárást is el lehet végezni 2010. szeptember 1. előtt. Ez a rendelkezés nem akadályozza meg a gyártót a 93/42/EGK irányelv 11. cikke (1) bekezdésének b) pontja értelmében a megfelelőségértékelési kérelem benyújtásában.
   (3)   A tagállamok 2009. szeptember 1-ig elfogadják a 2007. szeptember 1. előtt kiadott 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdésének a) pontjával összhangban álló határozatban szereplő csípő-, térd- és vállprotézisek forgalomba hozatalát és felhasználását.
   (4)   A tagállamok 2010. szeptember 1-ig elfogadják a 2007. szeptember 1. előtt kiadott 93/42/EGK irányelv 11. cikke (3) bekezdése b) pontjának iii. alpontjával összhangban álló határozatban szereplő csípő-, térd- és vállprotézisek forgalomba hozatalát, és engedélyezik ezen teljes ízületi protézisek felhasználását ezen dátum után is.
   4. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2007. március 1-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2007. szeptember 1-től alkalmazzák.
   (2)   A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot a jelen irányelvben foglalt területen elfogadott nemzeti jog rendelkezéseinek szövegeiről.
   5. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. augusztus 11-én.

            a Bizottság részéről

         Günter VERHEUGEN

            alelnök

      (1)  HL L 169., 1993.7.12., 1. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 189., 1990.7.20., 17. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel módosított irányelv.


title: A Bizottság 2007/48/EK irányelve ( 2007. július 26. ) a 2002/53/EK tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásában egyes mezőgazdasági növényfajok fajtái esetében minimálisan vizsgálandó jellemzők és a vizsgálat minimumfeltételei vonatkozásában a végrehajtási intézkedések meghatározásáról szóló 2003/90/EK irányelv módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               27.7.2007

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 195/29

      A BIZOTTSÁG 2007/48/EK IRÁNYELVE

   (2007. július 26.)
   a 2002/53/EK tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásában egyes mezőgazdasági növényfajok fajtái esetében minimálisan vizsgálandó jellemzők és a vizsgálat minimumfeltételei vonatkozásában a végrehajtási intézkedések meghatározásáról szóló 2003/90/EK irányelv módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 2002. június 13-i 2002/53/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A Bizottság a 2003/90/EK irányelv (2) elfogadásával kívánta biztosítani, hogy a tagállamok által nemzeti fajtajegyzékükbe felvett fajták a minimálisan vizsgálandó jellemzők és a vizsgálat minimumfeltételei vonatkozásában megfelelnek a Közösségi Növényfajta-hivatal (CPVO) által megállapított iránymutatásoknak, amennyiben ilyen iránymutatások léteznek. Egyéb fajtákra vonatkozóan az irányelv előírja, hogy az új növényfajták oltalmáról szóló nemzetközi egyezmény (UPOV) iránymutatásait kell alkalmazni.

               (2)

               A Közösségi Növényfajta-hivatal és az új növényfajták oltalmáról szóló nemzetközi egyezmény azóta számos egyéb faj vonatkozásában is készített iránymutatásokat, illetve már létezőket naprakésszé tett.

               (3)

               A 2003/90/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (4)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Mezőgazdasági, Kertészeti és Erdészeti Vetőmagok és Szaporítóanyagok Állandó Bizottsága véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2003/90/EK irányelv I. és II. melléklete helyébe az ezen irányelv mellékletében foglalt szöveg lép.
   2. cikk
   A 2007. november 1-je előtt megkezdett vizsgálatok esetében a tagállamok alkalmazhatják a 2003/90/EK irányelvnek az ezen irányelv által történő módosítás előtt hatályos szövegét.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2007. október 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul megküldik a Bizottságnak e rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot.
   A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2007. november 1-jétől kell alkalmazniuk.
   Amikor a tagállamok elfogadják az említett rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hetedik napon lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2007. július 26-án.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 193., 2002.7.20., 1. o. A legutóbb az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 268., 2003.10.18., 1. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 254., 2003.10.8., 7. o. A 2005/91/EK irányelvvel (HL L 331., 2005.12.17., 24. o.) módosított irányelv.

      MELLÉKLET
      „
            I. MELLÉKLET
            Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett azon fajok jegyzéke, amelyeknek meg kell felelniük a Közösségi Növényfajta-hivatal által kiadott vizsgálati jegyzőkönyveknek

                        A közös fajtajegyzékben szereplő fajok

                        CPVO-jegyzőkönyv

                        Takarmányborsó

                        Borsó, 2003.11.6-i TP 7/1

                        Káposztarepce

                        Olajrepce, 2004.3.25-i TP 36/1

                        Napraforgó

                        Napraforgó, 2002.10.31-i TP 81/1

                        Zab

                        Zab, 2003.11.6-i TP 20/1

                        Árpa

                        Árpa, 2003.11.6-i TP 19/2

                        Rizs

                        Rizs, 2004.11.18-i TP 16/1

                        Rozs

                        Rozs, 2002.10.31-i TP 58/1

                        Tritikálé

                        Tritikálé, 2007.1.22-i TP 121/2

                        Búza

                        Búza, 2003.11.6-i TP 3/3

                        Keménybúza

                        Keménybúza, 2003.11.6-i TP 120/2

                        Kukorica

                        Kukorica, 2001.11.15-i TP 2/2

                        Burgonya

                        Burgonya, 2005.12.1-jei TP 23/2

                        Len/olajlen

                        Len/olajlen, 2007.3.21-i TP 57/1

                  E jegyzőkönyvek szövege megtalálható a Közösségi Növényfajta-hivatal honlapján (www.cpvo.europa.eu).

            II. MELLÉKLET
            Az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett azon fajok jegyzéke, amelyeknek meg kell felelniük az új növényfajták oltalmáról szóló nemzetközi egyezmény által meghatározott vizsgálati iránymutatásoknak

                        A közös fajtajegyzékben szereplő fajok

                        UPOV-iránymutatások

                        Takarmányrépa

                        Takarmányrépa, 1994.11.4-i TG/150/3 iránymutatás

                        Ebtippan

                        Tippan, 1990.10.12-i TG/30/6 iránymutatás

                        Óriás tippan

                        Tippan, 1990.10.12-i TG/30/6 iránymutatás

                        Tarackos tippan

                        Tippan, 1990.10.12-i TG/30/6 iránymutatás

                        Cérnatippan

                        Tippan, 1990.10.12-i TG/30/6 iránymutatás

                        Prérifű

                        Prérifű, 2001.4.4-i TG/180/3 iránymutatás

                        Alaszkai rozsnok

                        Alaszkai rozsnok, 2001.4.4-i TG/180/3 iránymutatás

                        Csomós ebír

                        Csomós ebír, 2002.4.17-i TG/31/8 iránymutatás

                        Nádképű csenkesz

                        Nádképű csenkesz, 2002.4.17-i TG/39/8 iránymutatás

                        Juhcsenkesz

                        Juhcsenkesz, 2006.4.5-i TG/67/5 iránymutatás

                        Réti csenkesz

                        Réti csenkesz, 2002.4.17-i TG/39/8 iránymutatás

                        Vörös csenkesz

                        Vörös csenkesz, 2006.4.5-i TG/67/5 iránymutatás

                        Olasz perje

                        Perje, 2006.4.5-i TG/4/8 iránymutatás

                        Évelő perje

                        Perje, 2006.4.5-i TG/4/8 iránymutatás

                        Hibrid perje

                        Perje, 2006.4.5-i TG/4/8 iránymutatás

                        Gumós komócsin

                        Gumós komócsin 1984.11.7-i TG/34/6 iránymutatás

                        Réti perje

                        Réti perje, 1990.10.12-i TG/33/6 iránymutatás

                        Fehér csillagfürt

                        Fehér csillagfürt, 2004.3.31-i TG/66/4 iránymutatás

                        Kék csillagfürt

                        Kék csillagfürt, 2004.3.31-i TG/66/4 iránymutatás

                        Sárga csillagfürt

                        Sárga csillagfürt, 2004.3.31-i TG/66/4 iránymutatás

                        Lucerna

                        Lucerna, 2005.4.6-i TG/6/5 iránymutatás

                        Vöröshere

                        Vöröshere, 2001.4.4-i TG/5/7 iránymutatás

                        Fehérhere

                        Fehérhere, 2003.4.9-i TG/38/7 iránymutatás

                        Lóbab

                        Lóbab, 2002.4.17-i TG/8/6 iránymutatás

                        Tavaszi bükköny

                        Tavaszi bükköny, 1988.10.21-i TG/32/6 iránymutatás

                        Karórépa

                        Karórépa, 2001.4.4-i TG/89/6 iránymutatás

                        Takarmányretek

                        Takarmányretek, 2001.4.4-i TG/178/3 iránymutatás

                        Földimogyoró

                        Földimogyoró, 1985.11.13-i TG/93/3 iránymutatás

                        Réparepce

                        Réparepce, 2002.4.17-i TG/185/3 iránymutatás

                        Pórsáfrány

                        Pórsáfrány, 1990.10.12-i TG/134/3 iránymutatás

                        Gyapot

                        Gyapot, 2001.4.4-i TG/88/6 iránymutatás

                        Mák

                        Mák, 1999.3.24-i TG/166/3 iránymutatás

                        Fehér mustár

                        Fehér mustár, 2001.4.4-i TG/179/3 iránymutatás

                        Szójabab

                        Szójabab, 1998.4.1-jei TG/80/6 iránymutatás

                        Cirok

                        Cirok, 1989.10.6-i TG/122/3 iránymutatás

                  Ezen iránymutatások szövege megtalálható az UPOV honlapján (www.upov.int).
         ”


title: A Tanács 2001/51/EK irányelve (2001. június 28.) az 1985. június 14-i Schengeni Megállapodás végrehajtásáról szóló egyezmény 26. cikkében foglalt rendelkezések kiegészítéséről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32001L0051

Hivatalos Lap L 187 , 10/07/2001 o. 0045 - 0046

		A Tanács 2001/51/EK irányelve(2001. június 28.)az 1985. június 14-i Schengeni Megállapodás végrehajtásáról szóló egyezmény 26. cikkében foglalt rendelkezések kiegészítésérőlAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 61. cikke a) pontjára és 63. cikke 3. pontjának b) alpontjára,tekintettel a Francia Köztársaság kezdeményezésére [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],mivel:(1) Az illegális bevándorlással szembeni eredményes küzdelem érdekében alapvető, hogy valamennyi tagállam rendelkezéseket hozzon a tagállamok területére külföldi állampolgárokat szállító fuvarozók kötelezettségeinek megállapításáról. Emellett, e cél eredményesebb megvalósításának biztosítása érdekében – figyelembe véve a tagállamok jogrendszereinek és joggyakorlatának eltéréseit – a lehetséges mértékig össze kell hangolni a fuvarozók ellenőrzési kötelezettségeinek elmulasztása esetére a tagállamokban jelenleg előírt pénzügyi szankciókat is.(2) Ez az intézkedés azoknak az általános rendelkezéseknek a körébe tartozik, amelyek rendeltetése a bevándorlási hullámok visszaszorítása és az illegális bevándorlás elleni harc.(3) Ennek az irányelvnek az alkalmazása nem érinti az 1967. január 31-i New York-i jegyzőkönyvvel módosított, a menekültek jogállásáról szóló, 1951. július 28-i Genfi Egyezményből eredő kötelezettségeket.(4) A tagállamok a fuvarozókkal szemben továbbra is szabadon tarthatnak hatályban vagy vezethetnek be további intézkedéseket vagy szankciókat, akár említi ezeket ez az irányelv, akár nem.(5) A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a fuvarozókkal szemben indított olyan eljárások során, amelyek szankciók kiszabására vezethetnek, a védelemhez való jog és az ilyen határozatokkal szembeni jogorvoslat joga ténylegesen gyakorolható legyen.(6) Ez az irányelv a schengeni vívmányok továbbfejlesztését jelenti, a vívmányokat az Európai Unió keretébe beillesztő jegyzőkönyvnek megfelelően, miként azokat az Európai Közösséget létrehozó szerződés és az Európai Unióról szóló szerződés vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően a schengeni vívmányokat alkotó valamennyi rendelkezés, illetve határozat jogalapjának megállapítása céljából a schengeni vívmányok meghatározásáról szóló, 1999. május 20-i 1999/435/EK tanácsi határozat [3] A. melléklete megállapítja.(7) Az Egyesült Királyság és Írország helyzetéről az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Közösséget létrehozó szerződéshez csatolt jegyzőkönyv 3. cikkének megfelelően az Egyesült Királyság 2000. október 25-i levélben jelezte, hogy részt kíván venni ennek az irányelvnek az elfogadásában és alkalmazásában.(8) A fent említett jegyzőkönyv 1. cikke alapján Írország nem vesz részt ennek az irányelvnek az elfogadásában. Következésképpen, és a fent említett jegyzőkönyv 4. cikkének sérelme nélkül, ennek az irányelvnek a rendelkezései Írországra nem alkalmazhatók.(9) Az Európai Unióról szóló szerződéshez és az Európai Közösséget létrehozó szerződéshez csatolt, Dánia helyzetéről szóló jegyzőkönyv 1. és 2. cikkének megfelelően Dánia nem vesz részt ennek az irányelvnek az elfogadásában, és ezért Dániát ez az irányelv nem köti, illetve Dániára nem alkalmazható. Mivel ez az okmány az Európai Közösséget létrehozó szerződés IV. címének rendelkezései szerint a schengeni vívmányok továbbfejlesztését célozza, Dánia – a fent említett jegyzőkönyv 5. cikkének megfelelően – ennek az irányelvnek a Tanács által történő elfogadását követő hat hónapon belül határoz arról, hogy ezt az irányelvet nemzeti jogába átülteti-e.(10) Az Izlandi Köztársaság és a Norvég Királyság tekintetében ez az irányelv a schengeni vívmányok továbbfejlesztését jelenti azon megállapodás [4] értelmében, amelyet az Európai Unió Tanácsa és e két állam 1999. május 18-án kötött ez utóbbiaknak a schengeni vívmányok végrehajtására, alkalmazására és továbbfejlesztésére irányuló társulásáról,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkEnnek az irányelvnek az a célja, hogy kiegészítse az 1985. június 14-i Schengeni Megállapodás végrehajtásáról szóló, Schengenben, 1990. június 19-én aláírt egyezmény [5] (a továbbiakban: Schengeni Egyezmény) 26. cikkének rendelkezéseit, és meghatározza végrehajtásuk egyes feltételeit.2. cikkA tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy a fuvarozóknak a harmadik országok állampolgárainak visszaszállítására irányuló, a Schengeni Egyezmény 26. cikke (1) bekezdésének a) pontjában előírt kötelezettsége akkor is érvényesüljön, amikor harmadik országok átutazó állampolgárának beléptetését tagadják meg, ha:a) a célországba történő szállításra köteles fuvarozó megtagadja e személy felvételét a járműre;b) vagy a célállam hatóságai megtagadták e személy beléptetését és visszaküldték őt abba a tagállamba, amelyen átutazott.3. cikkA tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket, hogy harmadik országok állampolgára beléptetésének megtagadása esetén az őt visszavinni nem képes fuvarozókat kötelezzék arra, hogy haladéktalanul találják meg a visszaszállítás eszközét és viseljék annak költségét, vagy ha a haladéktalan visszaszállítás nem lehetséges, viseljék a harmadik ország adott állampolgárának tartózkodási és visszaszállítási költségeit.4. cikk(1) A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a Schengeni Egyezmény 26. cikke (2) és (3) bekezdésének rendelkezései alapján a fuvarozókkal szemben alkalmazandó szankciók visszatartó hatásúak, hatásosak és arányosak legyenek, és hogy:a) az alkalmazandó pénzügyi szankciók maximális összege szállított személyenként legalább 5000 euró vagy ennek megfelelő nemzeti fizetőeszköz a Hivatalos Lapban 2001. augusztus 10-én közzétett átváltási árfolyamon; vagyb) e szankciók minimális összege szállított személyenként legalább 3000 euró vagy ennek megfelelő nemzeti fizetőeszköz a Hivatalos Lapban 2001. augusztus 10-én közzétett átváltási árfolyamon; vagyc) az egyes jogsértésekre átalányösszegként kirótt szankció maximális összege – a szállított személyek számától függetlenül – legalább 500000 euró vagy ennek megfelelő nemzeti fizetőeszköz a Hivatalos Lapban 2001. augusztus 10-én közzétett átváltási árfolyamon.(2) Az (1) bekezdés nem érinti a tagállamok kötelezettségeit azokban az esetekben, amikor harmadik ország állampolgára nemzetközi védelmet kér.5. cikkEz az irányelv nem képezi akadályát annak, hogy a tagállamok a Schengeni Egyezmény 26. cikke (2) és (3) bekezdésének és az ezen irányelv 2. cikkének rendelkezéseiben foglalt kötelezettségeket nem teljesítő fuvarozókra más típusú szankciókat magukban foglaló egyéb intézkedéseket fogadjanak el vagy tartsanak hatályban, mint például a szállítóeszköz útja folytatásának megtiltása, a szállítóeszköz lefoglalása és elkobzása, vagy az üzemeltetési engedély ideiglenes felfüggesztése vagy visszavonása.6. cikkA tagállamok gondoskodnak arról, hogy törvényeik, rendeleteik és közigazgatási rendelkezéseik ténylegesen biztosítsák a védelem és a jogorvoslat jogát azoknak a fuvarozóknak, akikkel szemben szankció kiszabására irányuló eljárást kezdeményeztek.7. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 2003. február 11-ig meghozzák a szükséges intézkedéseket ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.8. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 30. napon lép hatályba.9. cikkAz Európai Közösséget létrehozó szerződés értelmében ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 2001. június 28-án.a Tanács részérőlaz elnökB. Rosengren[1] HL C 269., 2000.9.20., 8. o.[2] 2001. március 13-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).[3] HL L 176., 1999.7.10., 1. o.[4] HL L 176., 1999.7.10., 3. o.[5] HL L 239., 2000.9.22., 1. o.--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 94/48/EK irányelve (1994. december 7.) az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 76/769/EGK irányelv tizenharmadik módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31994L0048

Hivatalos Lap L 331 , 21/12/1994 o. 0007 - 0009 finn különkiadás fejezet 13 kötet 27 o. 0053  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 27 o. 0053

		Az Európai Parlament és a Tanács 94/48/EK irányelve(1994. december 7.)az egyes veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 76/769/EGK irányelv tizenharmadik módosításárólAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],mivel a Szerződés 7a. cikke egy olyan, belső határok nélküli térséget hoz létre, amelyben biztosított az áruk, a személyek, a szolgáltatások és a tőke szabad mozgása;mivel a belső piac kialakítására irányuló munka fokozatosan javítja az élet minőségét, az egészség védelmét és a fogyasztók biztonságát; mivel az ezen irányelvben javasolt intézkedések összhangban vannak a fogyasztóvédelmi politika megújításánál figyelembe veendő jövőbeni prioritásokról szóló, 1989. november 9-i tanácsi állásfoglalással [4];mivel az aeroszolokban használt bizonyos anyagok és készítmények különösen gyúlékonyak;mivel a fogyasztókat érintő kockázat oka, hogy az aeroszolokban növekvő mértékben használnak gyúlékony anyagokat fluorozott-klórozott szénhidrogének (CFC-k) helyett; mivel ezek a kockázatok különösen jelentősek a szórakoztató és díszítő célokra szánt aeroszolok esetében;mivel ezeket a kockázatokat csökkenteni lehet az aeroszol adagolókra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20-i 75/324/EGK tanácsi irányelvnek [5] a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával, és ezáltal a gyúlékony anyagok használatának korlátozásával a szórakoztató és díszítő célokra szánt aeroszolokban;mivel az egyik tagállam által a szórakoztató és díszítő célokra szánt aeroszolok forgalomba hozatalára tervezett korlátozások közvetlenül érintik a belső piac kialakítását és működését; mivel ezért közelíteni kell a tagállamok e területre vonatkozó jogszabályait, és ennek következtében módosítani kell a 76/769/EGK irányelv [6] I. mellékletét;mivel a javasolt intézkedés hatálya és hatása szerint az ezen irányelv által előirányzott közösségi intézkedések nemcsak szükségesek, hanem elengedhetetlenek is a kitűzőtt célok eléréséhez; mivel ezeket a célkitűzéseket a tagállamok egyénileg nem tudják elérni és mivel, a fentieken túlmenően ezek közösségi szinten történő eléréséről a 76/769/EGK irányelv már rendelkezett,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 76/769/EGK irányelv I. melléklete ennek az irányelvnek a melléklete szerint kerül módosításra.2. cikk(1) A tagállamok elfogadják azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek legkésőbb:- hat hónappal annak a bizottsági irányelvnek az elfogadását követően, amely a műszaki fejlődéshez igazítja az aeroszol adagolókra vonatkozó 75/324/EGK irányelvet, oly módon, hogy annak hatálya kiterjedjen a termékek ezen irányelvnek való megfelelésének igazolására szolgáló valamennyi vizsgálati eljárásra,- vagy egy évvel ennek az irányelvnek az elfogadását követően, amennyiben ennek időpontja későbbi, mint az előzőekben meghatározott időpont.Ezeket a rendelkezéseket a vonatkozó időtartam lejártát követő hat hónap elteltével alkalmazzák.(2) Amikor a tagállamok elfogadják az (1) bekezdésben említett intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1994. december 7-én.az Európai Parlament részérőlaz elnökK.Hänscha Tanács részérőlaz elnökG. Rexrodt[1] HL 306., 1993.11.12., 14. o.[2] HL C 133., 1994.5.16., 15. o.[3] Az Európai Parlament 1993. december 15-i véleménye (HL C 20., 1994.1.24., 77. o.), a Tanács 1994. június 27-i közös állásfoglalása (HL C 244., 1994.8.31., 13. o.) és az Európai Parlament 1994. szeptember 15-i határozata (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).[4] HL C 294., 1989.11.23., 1. o.[5] HL L 147., 1975.6.9., 40. o. A legutóbb a 94/1/EK bizottsági irányelvvel (HL L 23., 1994.1.28., 28. o.) módosított irányelv.[6] HL L 262., 1976.9.27., 201. o. A legutóbb a 91/339/EGK irányelvvel (HL L 186., 1991.7.12., 64. o.) módosított irányelv.--------------------------------------------------MELLÉKLETAzok az anyagok,amelyek- a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében felsoroltak és amelyeket tűzveszélyesként, kevésbé tűzveszélyesként vagy fokozottan tűzveszélyesként sorolnak be és ekként jelölnek meg,vagy- még nem jelennek meg a 67/548/EGK irányelv I. mellékletében, de megfelelnek a 67/548/EGK irányelv VI. melléklete szerinti tűzveszélyességi kritériumoknak, és amelyeket tűzveszélyesként, kevésbé tűzveszélyesként vagy fokozottan tűzveszélyesként sorolnak be és jelölnek meg a 67/548/EGK irányelv 5. cikkének (2) bekezdése szerint.1. Nem használhatók fel önmagukban vagy készítmény formájában a lakosság számára forgalomba hozott aeroszolokban, amelyek az alábbi szórakoztató és díszítő célokra szolgálnak:- főként díszítésre szánt fém lametta,- műhó és műdér,- fingópárnák,- szerpentinbombák,- mű ürülék,- házibulikra szánt trombiták,- elpárolgó pelyhek és habok,- mű pókhálók,- bűzbombák,- stb.2. A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó egyéb közösségi rendelkezések alkalmazásának sérelme nélkül az alábbi mondatnak jól olvasható és letörölhetetlen formában meg kell jelennie a fent említett aeroszolok csomagolásán "Kizárólag foglalkozásszerű felhasználó részére".3. Ettől eltérve az 1. és 2. pont nem vonatkozik a 75/324/EGK 9a. cikkében említett aeroszolokra.4. A fent említett termékek nem hozhatók forgalomba, amennyiben nem felelnek meg a jelzett követelményeknek.--------------------------------------------------