Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0053

A Bizottság 98/53/EK irányelve (1998. július 16.) az élelmiszerekben található egyes szennyező anyagok értékének hatósági ellenőrzésére alkalmazható mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításárólEGT vonatkozású szöveg.

Hivatalos Lap L 201 , 17/07/1998 o. 0093 - 0101 CS.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58 ET.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58 HU.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58 LT.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58 LV.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58 MT.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58 PL.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58 SK.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58 SL.ES fejezet 15 kötet 04 o. 50  - 58

		A Bizottság 98/53/EK irányelve(1998. július 16.)az élelmiszerekben található egyes szennyező anyagok értékének hatósági ellenőrzésére alkalmazható mintavételi és vizsgálati módszerek megállapításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek ellenőrzésére szolgáló közösségi mintavételi és vizsgálati módszerek bevezetéséről szóló, 1985. december 20-i 85/591/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 1. cikkére,mivel az élelmiszerekben található egyes szennyező anyagok legmagasabb értékének meghatározásáról szóló 194/97/EK rendelet módosításáról szóló, 1998. július 16-i 1525/98/EK bizottsági rendelet [2] rögzíti az aflatoxinok legmagasabb megengedett határértékeit;mivel az élelmiszerek hatósági ellenőrzésére vonatkozó további intézkedésekről szóló, 1993. október 29-i 93/99/EGK tanácsi irányelv [3] minőségi követelményrendszert vezet be a tagállamokban az élelmiszerek hatósági ellenőrzésével megbízott laboratóriumok számára;mivel a mintavétel módja döntő szerepet játszik az ellenőrzött tételben nagyon egyenetlenül eloszló aflatoxin-tartalom meghatározásának megbízhatóságában;mivel szükségesnek tűnik, hogy a vizsgálati módszerekre általános kritériumokat határozzanak meg annak biztosítására, hogy az ellenőrzésért felelős laboratóriumok a vizsgálati módszereket azonos megbízhatósági feltételek mellett alkalmazzák;mivel a mintavételre és a vizsgálati módszerekre vonatkozó rendelkezéseket a jelenlegi ismeretek alapján alakították ki, ezeket a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett előrehaladás figyelembevételével módosítani lehet;mivel a tagállamok illetékes hatóságai által jelenleg használt mintavételi módszerek jelentősen eltérnek egymástól; mivel egyes tagállamokban az illetékes hatóságok nincsenek abban a helyzetben, hogy rövid időn belül alkalmazni tudnák az ebben az irányelvben foglalt rendelkezéseket; mivel emiatt részükre megfelelő időtartamot kell biztosítani e rendelkezések alkalmazásához;mivel a tagállamokban alkalmazott mintavételi módszereket fokozatosan módosítani kell annak érdekében, hogy azok megfeleljenek az ezen irányelv mellékleteiben rögzített rendelkezéseknek akkor, amikor ezen irányelv már alkalmazandó; mivel emiatt célszerű rendszeresen felülvizsgálni e rendelkezések alkalmazását a tagállamokkal;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy az élelmiszerek aflatoxin-tartalmának hatósági ellenőrzésére szolgáló mintavétel az ezen irányelv I. mellékletében leírt módszerrel történjen.2. cikkA tagállamok minden szükséges intézkedést megtesznek annak biztosítására, hogy az élelmiszerek aflatoxin-tartalmának hatósági ellenőrzése során alkalmazott minta-előkészítési és vizsgálati módszerek megfeleljenek az ezen irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek.3. cikkA tagállamok legkésőbb 2000. december 31-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelv rendelkezéseinek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozásra vonatkozó eljárást a tagállamok határozzák meg.4. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1998. július 16-án.a Bizottság részérőlFranz Fischlera Bizottság tagja[1] HL L 372., 1985.12.31., 50. o.[2] HL L 201., 1998.7.17., 43. o.[3] HL L 290., 1993.11.24., 14. o.--------------------------------------------------I. MELLÉKLETAZ EGYES ÉLELMISZEREK AFLATOXIN-TARTALMÁNAK HATÓSÁGI ELLENŐRZÉSÉHEZ HASZNÁLT MINTAVÉTELI MÓDSZEREK1. CÉL ÉS HATÁLYAz egyes élelmiszerek aflatoxin-tartalmának hatósági ellenőrzésére a következőkben ismertetett módszereknek megfelelően kell mintát venni. Az így vett, egyesített mintákat a vizsgált tételre nézve reprezentatívnak kell tekinteni. Az 1525/98/EK bizottsági rendeletben meghatározott legmagasabb értéknek való megfelelést a laboratóriumi mintákban meghatározott érték alapján kell megállapítani.2. FOGALOMMEGHATÁROZÁSOKTétel: | az egy időben leszállított élelmiszer azon meghatározható mennyisége, amely hatósági ellenőrzés alapján olyan közös jellemzőkkel rendelkezik, mint az eredet, fajta, csomagolás típusa, a csomagoló, a feladó vagy az azonosítási jelek. |Résztétel: | egy nagy tétel mintavételre kiválasztott része. Valamennyi résztételt fizikailag el kell határolni, és azoknak azonosíthatóaknak kell lenniük. |Egyedi minta: | egy tétel vagy résztétel egy részéből vett anyagmennyiség. |Egyesített minta: | egy tételből vagy résztételből vett egyedi minták összessége. |Laboratóriumi minta: | laboratóriumi vizsgálatra szánt minta (= részminta) |3. ÁLTALÁNOS RENDELKEZÉSEK3.1. SzemélyzetA mintavételt a tagállamok által meghatározott módon felhatalmazott személy végzi.3.2. Vizsgálandó anyagValamennyi vizsgálandó tételből külön-külön kell mintát venni. Az e melléklet 5. pontjában említett rendelkezések alapján a nagyobb tételeket résztételekre kell osztani, amelyek mindegyikéből külön-külön kell mintát venni.3.3. ÓvintézkedésekA mintavétel és a laboratóriumi minták előkészítése során óvintézkedéseket kell tenni azon változások megelőzése céljából, amelyek befolyásolhatják a minták aflatoxin-tartalmát, és károsan hathatnak annak vizsgálat útján történő meghatározásra, vagy megszüntetnék az egyesített minták reprezentatív jellegét.3.4. Egyedi mintákAz egyedi mintákat lehetőség szerint különböző, a tétel vagy résztétel egészén egyenletesen elosztott helyekről kell venni. Az ezen eljárástól való eltérésről feljegyzést kell készíteni a 3.8. pont szerinti jegyzőkönyvben.3.5. Az egyesített és a laboratóriumi minták (részminták) készítéseEgyesített minták az egyedi minták egyesítésével és kellő mértékű összekeverésével készíthetők. A keverést követően az egyesített mintát az e melléklet 5. pontjában foglalt különleges rendelkezéseknek megfelelően egyenlő nagyságú részmintákra kell felosztani.A keverés azért szükséges, hogy minden egyes részminta tartalmazza a teljes tétel vagy résztétel elemeit.3.6. Párhuzamos mintákEllenőrzési, kereskedelmi (érdekvédelmi) és összehasonlítási célokra párhuzamos mintákat kell venni a homogenizált laboratóriumi mintából, amennyiben ez nem ütközik az adott tagállam jogszabályaiba.3.7. A laboratóriumi minták csomagolása és szállításaValamennyi laboratóriumi mintát tiszta, inert tárolóedényben kell elhelyezni, mely megfelelő védelmet nyújt a szennyezéssel, valamint a mintának a szállítás közben történő károsodásával szemben. Minden szükséges intézkedést meg kell tenni az egyesített és laboratóriumi minták szállítás, vagy tárolás során esetlegesen fellépő összetétel-változásának megelőzésére.3.8. A laboratóriumi minták lezárása és címkézéseValamennyi hatósági célra vett mintát a mintavétel helyén le kell pecsételni, és azonosítani kell a tagállamok rendelkezéseinek megfelelő módon. Valamennyi mintavételről feljegyzést kell készíteni, mely lehetővé teszi valamennyi tétel kétséget kizáró módon történő azonosítását, és megadja a mintavétel helyét és idejét, valamint olyan további információkat, amelyeket a vizsgálatot végző személy valószínűleg hasznosíthat.4. MAGYARÁZÓ RENDELKEZÉSEK4.1. A tételek különböző típusaiAz élelmiszerek ömlesztett állapotban, konténerekben, vagy egyedi kiszerelésben (zacskó, zsák, kiskereskedelmi kiszerelés stb.) kerülhetnek forgalomba. A mintavételi eljárást minden olyan kiszerelési formára alkalmazni lehet, amelyekben az áruk piaci értékesítése történik.E melléklet 5. pontja sajátos rendelkezései hatályának sérelme nélkül az alábbi képlet használható az egyedi kiszerelésben (zacskó, zsák, kiskereskedelmi kiszerelés stb.) forgalomba hozott árutételekből történő mintavételére:Mintavétel gyakorisága (MGy) =- tömeg kg-ban kifejezveMintavétel gyakorisága (MGy): minden n-edik zacskó vagy zsák, amelyből egyedi mintát kell venni (a tizedes számértékeket a legközelebbi egész számra kell kerekíteni).4.2. Az egyedi minta tömegeAz egyedi minta tömege 300 gramm, kivéve, ha e melléklet 5. pontja másként rendelkezik. A kiskereskedelmi kiszerelés esetében az egyedi minta tömege a kiskereskedelmi kiszerelés tömegétől függ.4.3. A 15 tonnánál kisebb tömegű tételekből veendő egyedi minták számaA tételből veendő egyedi minták száma a tétel tömegétől függ, és minimum 10, illetve maximum 100 között változik, kivéve, ha e melléklet 5. pontja másként rendelkezik. A következő táblázatban szereplő számértékeket lehet felhasználni a tételből veendő egyedi minták számának meghatározására:1. táblázat – Az egyedi-minták száma a tétel össztömegétől függőenTétel tömege (tonna) | Egyedi minták száma |≤ 0,1 | 10 |> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |5. KÜLÖNLEGES RENDELKEZÉSEK5.1. A mintavételi eljárás általános áttekintése földimogyoró, diófélék, szárított gyümölcsök és gabonafélék esetében2. táblázat – A tételek résztételekre osztása, a terméktől és a tétel tömegétől függőenTermék | Tétel tömege (tonna) | A résztételek tömege, vagy száma | Az egyedi minták száma | Az egyesített minta tömege (kg) |Szárított füge és más szárított gyümölcsök | ≥ 15 | 15-30 tonna | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |Földimogyoró, pisztácia, brazil dió és más diófélék | ≥ 500 | 100 tonna | 100 | 30 |> 125 és < 500 | 5 résztétel | 100 | 30 |≥ 15 és ≤ 125 | 25 tonna | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |Gabonafélék | ≥ 1500 | 500 tonna | 100 | 30 |> 300 és < 1500 | 3 résztétel | 100 | 30 |≥ 50 és ≤ 300 | 100 tonna | 100 | 30 |< 50 | – | 10-100 [1] | 1-10 |5.2. Földimogyoró, pisztácia és brazil dióSzárított fügeGabonafélék (tételek ≥ 50 tonna)5.2.1. Mintavételi eljárás- Amennyiben a résztétel fizikailag elkülöníthető, mindegyik tételt az 5.1. pont 2. táblázata alapján kell résztételekre felosztani. Tekintettel arra, hogy a tétel tömege nem mindig pontosan egész számú többszöröse a résztételek tömegének, az egyes résztételek tömege az említett tömeget legfeljebb 20 %-kal haladhatja meg,- minden résztételből külön kell mintát venni,- az egyedi tételek száma: 100. A 15 tonna alatti össztömegű tételek esetében az egyedi tételek száma a tétel tömegétől függ, s ez a szám minimum 10 és maximum 100 között változik (lásd a 4.3. pontot),- Az egyesített minta tömege = 30 kg, amit jól össze kell keverni majd az őrlést megelőzően három, egyenként 10 kilogrammos részmintára kell osztani (nincs szükség a három részmintára való szétosztásra további válogatásnak, illetve más fizikai kezelésnek alávetendő földimogyoró, dióféleségek és szárított gyümölcsök esetében; ez azonban attól függ, hogy rendelkezésre áll-e egy 30 kg-os minta homogenizálására alkalmas berendezés). Ha az egyesített minta tömege 10 kg alatt marad, akkor az egyesített mintát nem kell három részmintára szétosztani,- laboratóriumi minta: egy 10 kg-os részminta (minden egyes részmintát külön-külön finomra kell őrölni és alaposan össze kell keverni a teljes homogenitás eléréséig, a II. melléklet rendelkezéseivel összhangban),- ha a tételben keletkező kárból eredő gazdasági következmények (csomagolási formák, szállítási eszközök, stb.) miatt a fent leírt mintavételi eljárás nem hajtható végre, akkor egy alternatív mintavételi eljárást lehet alkalmazni, feltéve, hogy az kellőképpen reprezentatív eredményt ad és teljes körű leírással és dokumentációval van alátámasztva.5.2.2. Egy tétel vagy résztétel átvétele- A válogatásnak, vagy más fizikai jellegű kezelésnek alávetett földimogyoró, diófélék és szárított gyümölcsök:- átvehetők, ha az egyesített minta eredménye, vagy a részminták átlagos eredménye a maximális határértéket nem haladja meg,- visszautasítandók, ha az egyesített minta eredménye, vagy a részminták átlagos eredménye a maximális határértéket meghaladja,- A közvetlen emberi fogyasztásra szánt földimogyoró, diófélék, szárított gyümölcsök és gabonafélék:- átvehetők, ha egyik részminta eredménye sem haladja meg a maximálisan megengedett határértéket,- visszautasítandók, ha egy, vagy több részminta vizsgálati eredménye meghaladja a maximálisan megengedett határértéket,- amennyiben az egyesített minta tömege 10 kg alatt marad, a tétel:- átvehető, ha az egyesített minta vizsgálati eredménye nem haladja meg a maximálisan megengedett határértéket,- visszautasítandó, ha az egyesített minta vizsgálati eredménye meghaladja a maximálisan megengedett határértéket.5.3. Diófélék a földimogyoró, a pisztácia és a brazil dió kivéveSzárított gyümölcsök a fügét kivéveGabonafélék (50 tonna alatti tömegű tételek esetén)5.3.1. Mintavételi eljárásE termékek esetére az 5.2.1. pontban ismertetett mintavételi eljárás alkalmazandó. Figyelembe véve azonban, hogy e termékek esetében csak ritkán fordul elő szennyeződés és/vagy e termékek forgalmazására használt legújabb csomagolási módokat, egyszerűbb mintavételi eljárások is alkalmazhatók.Az 50 tonna alatti gabonatételek esetében olyan mintavételi eljárás használható, melyben – a tétel tömegétől függően – 10-től 100-ig terjedő számú, egyenként 100 grammos egyedi minta szerepel, s ezzel az egyesített minta össztömege 1-10 kg lesz. A következő táblázatban szereplő számértékeket lehet felhasználni a tételből veendő egyedi minták számának meghatározására:3. táblázat – Az egyedi minták száma a gabona tétel össztömegétől függőenTétel tömege (tonna) | Egyedi minták száma |≤ 1 | 10 |> 1 – ≤ 3 | 20 |> 3 – ≤ 10 | 40 |> 10 – ≤ 20 | 60 |> 20 – ≤ 50 | 100 |5.3.2. Egy tétel, vagy résztétel átvételeLásd az 5.2.2. pontban.5.4. Tej5.4.1. Mintavételi eljárásA mintavétel a nyers- és hőkezelt tejre vonatkozó analitikai, valamint vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 1991. február 14-i 91/180/EGK bizottsági határozattal [2] összhangban történik:- az egyedi minták száma: minimum 5,- az egyesített minta mennyisége: minimum 0,5 kg vagy liter.5.4.2. Egy tétel, vagy résztétel átvétele- átvehető, ha az egyesített minta vizsgálati eredménye nem haladja meg a maximálisan megengedett határértéket,- visszautasítandó, ha az egyesített minta vizsgálati eredménye meghaladja a maximálisan megengedett határértéket.5.5. Származékos termékek és összetett élelmiszerek5.5.1. Tejtermékek5.5.1.1. Mintavételi eljárásA mintavétel a tartós tejtermékek vizsgálatára szolgáló vegyi elemzéshez szükséges közösségi mintavételi módszerek megállapításáról szóló, 1987. október 6-i 87/524/EGK bizottsági irányelvvel [3] összhangban történik.Az egyedi minták száma: minimum 5.Más tejtermékek esetében más, ezzel egyenértékű mintavételi eljárás is használható.5.5.1.2. Egy tétel, vagy résztétel átvétele- átvehető, ha az egyesített minta vizsgálati eredménye nem haladja meg a maximálisan megengedett határértéket,- visszautasítandó, ha az egyesített minta vizsgálati eredménye meghaladja a maximálisan megengedett határértéket.5.5.2. Egyéb nagyon kis részecske-méretű, származékos termékek, pl. liszt, fügekrém, földimogyoróvaj (aflatoxin szennyezetség homogén eloszlása)5.5.2.1. Mintavételi eljárás- Egyedi minták száma: 100. Az 50 tonna alatti tömegű tételek esetében az egyedi minták száma 10 és 100 közötti, a tétel teljes tömegétől függően (l. e melléklet 5.3.1 pontjának 3. táblázata),- az egyedi minta tömege 100 gramm. Kiskereskedelmi kiszerelésű tétel esetében az egyedi minta tömege a kiskereskedelmi kiszerelés tömegétől függ.- az egyesített minta tömege = 1-10 kg, kellően összekeverve.5.5.2.2. A tételből veendő minták száma- A tételből veendő egyesített minták száma a tétel tömegétől függ. A nagy tételek kisebb résztételekre való szétosztása az 5.2. pontban a gabonafélékre vonatkozóan leírtak szerint történik,- minden résztételből külön kell mintát venni.5.5.2.3. Egy tétel, vagy résztétel átvétele- átvehető, ha az egyesített minta vizsgálati eredménye nem haladja meg a maximálisan megengedett határértéket,- visszautasítandó, ha az egyesített minta vizsgálati eredménye meghaladja a maximálisan megengedett határértéket.5.6. Egyéb viszonylag nagy részecskeméretű származékos termékek (az aflatoxin-szennyezettség egyenetlen eloszlása)A nyers mezőgazdasági termékre e melléklet 5.2. és 5.3. pontjában előírt mintavételi és átvételi eljárásokat kell alkalmazni.[1] A tétel tömegétől függően – lásd e melléklet 4.3. vagy 5.3. pontját[2] HL L 93., 1991.4.13., 1. o.[3] HL L 306., 1987.10.28., 24. o.--------------------------------------------------II. MELLÉKLETAz aflatoxinok egyes élelmiszerekben megállapítható koncentrációjának hatósági ellenőrzésére használt vizsgálati mődszerek kritériumai és a minta előkészítése1. Bevezetés1.1. ÓvintézkedésekAz eljárás során lehetőleg ki kell zárni a természetes fényt, mivel az aflatoxin ultraibolya sugárzás hatására fokozatosan lebomlik. Mivel az aflatoxin eloszlása egyenetlen, a mintákat különös gonddal kell előkészíteni, különös tekintettel a homogenizálásra.A vizsgálati anyag előkészítéséhez a laboratórium által megkapott teljes anyagmennyiséget fel kell használni.1.2. A héj/magbél tömegarányának kiszámítása a héjas dió esetébenA 1525/98/EK bizottsági határozatban az aflatoxinokra megállapított határértékek az ehető részre vonatkoznak.Az ehető rész aflatoxin-tartalma a következőképpen határozható meg:- a héjas magvakat megtisztítva az aflatoxin értékét közvetlenül az ehető részből lehet meghatározni,- a héjas diót a minta-előkészítési eljárás során kell homogenizálni. A mintavételi és vizsgálati eljárás során meg kell becsülni a magbél tömegét a teljes egyesített mintán belül. A magbél egyesített mintán belüli tömegét azután lehet megbecsülni, miután már megállapítottak egy tényezőt, ami jellemző a héjnak a magbélhez viszonyított tömegarányára a héjas gyümölcsön belül. Ezt az arányt lehet felhasználni a mintavételi és vizsgálati eljárás során vett, a mintában lévő magbél mennyiségének megállapítására. Mintegy 100 darab héjas diót kell véletlenszerűen kiválasztani a vizsgált tételből, vagy elkülöníteni minden egyes egyesített mintából. Minden egyes laboratóriumi minta esetében az arányt a héjas diódarabok lemérésével, a héj feltörésével, majd a héj és a magbél ismételt lemérésével lehet megállapítani. A héjnak a magbélhez viszonyított arányát azonban a laboratórium is meg tudja állapítani bizonyos számú minta alapján és ez az arány feltételezhető a későbbi analitikai munkákban. Ha azonban egy adott laboratóriumi minta értéke meghaladja valamelyik határértéket, akkor a héj/magbél arányt erre a mintára nézve a korábban félretett, mintegy 100 darab dióból álló minta segítségével kell meghatározni.2. A laboratóriumi minta kezeléseMinden laboratóriumi mintát finomra kell őrölni, és alaposan össze kell keverni olyan eljárást alkalmazva, amelyről már bebizonyosodott, hogy tökéletes homogenitást biztosít.3. A minták további felosztása ellenőrzési és érdekvédelmi célokraEllenőrzési, kereskedelmi (érdekvédelmi) és összehasonlítási célokra párhuzamos mintákat kell venni a homogenizált egyesített mintából, amennyiben ez nem ütközik az adott tagállam jogszabályaiba.4. A laboratórium által alkalmazandó vizsgálati módszerek és a laboratóriumi ellenőrzési követelmények4.1. FogalommeghatározásokA következőkben néhány, a laboratóriumok által kötelezően használandó és legelterjedtebben alkalmazott fogalmakat ismertetjük:A leggyakrabban idézett pontossági paraméterek a megismételhetőség és a reprodukálhatóság.r = ismételhetőség, az az érték, amelynél a meghatározott valószínűség (általában 95 %) mellett két egyedi, azonos körülmények (pl. ugyanaz a minta, ugyanaz a laboráns, ugyanaz a készülék, ugyanaz a laboratórium és rövid időn belül történő megismétlés) között végzett egyedi vizsgálat abszolút különbsége kisebb lesz, és így r = 2,8 × srsr = szórás, az ismételhetőségi feltételek mellett kapott eredményekből számítvaRSDr = relatív szórás, ismételhetőségi feltételek mellett kapott eredményekből számítva [(sr/x) × 100], ahol x valamennyi laboratóriumra és valamennyi mintára vonatkozó eredmény átlaga.R = reprodukálhatóság, az az érték, amelynél a meghatározott valószínűség (általában 95 %) mellett, reprodukálható körülmények (pl. azonos anyag különböző laboratóriumok laboránsai által vizsgálva, standardizált vizsgálati módszert alkalmazva) között végzett egyedi vizsgálatok eredményeinek abszolút különbsége kisebb lesz, és így R = 2,8 × sR.sR = szórás, reprodukálható feltételek mellett kapott eredményekből számítvaRSDR = relatív szórás, a reprodukálhatósági feltételek mellett kapott eredményekből számítva [(sr/x) x 100].4.2. Általános követelményekAz élelmiszerek ellenőrzéséhez használt vizsgálati módszereknek a lehetőségek szerint meg kell felelniük a 85/591/EGK irányelv mellékletének 1. és 2. pontjában foglalt rendelkezéseknek.4.3. Különleges követelményekAmennyiben közösségi szinten nincs semmilyen sajátos módszer az élelmiszerek aflatoxin-tartalmának meghatározására, a laboratóriumok szabadon választhatnak bármely más módszert, feltéve, hogy a kiválasztott módszer kielégíti a következő kritériumokat:Az RSDr precizitási értékét a kérdéses koncentráció értékénél az RSDR pontosságának 0,66-szorosaként lehet kiszámítani.Követelmény | Koncentráció-tartomány | Javasolt érték | Maximálisan megengedett érték |Vakérték | Valamennyi | Elhanyagolható | |Visszanyerés – Aflatoxin M1 | 0,01-0,5 μg/kg | 60-120 % | |> 0,05 μg/kg | 70-110 % | |Visszanyerés – Aflatoxin B1, B2, G1, G2 | < 1,0 μg/kg | 50-120 % | |1-10 μg/kg | 70-110 % | |> 10 μg/kg | 80-110 % | |Precizitás RSDR | Valamennyi | A Horwitz egyenlet alapján | A Horwitz egyenletből levezetett érték kétszerese |Megjegyzések:- az értékek alkalmazhatók mind a B1-re, mind a B1+B2+G1+G2 összegére,- ha az egyes aflatoxinok összegét (B1 + B2 + G1 + G2) kell megadni, akkor ezek mindegyikének az analitikai rendszeren belüli reakciója vagy ismert, vagy egyenértékű,- az alkalmazott módszerek kimutatási határai nincsenek megadva, mert a precizitási értékek a kérdéses koncentrációra nézve vannak megadva,- A precizitási értékek a Horwitz egyenletből számíthatók, azaz:RSDR = 2 (1-0,5 logC)ahol:- RSDR a reprodukálhatósági feltételek mellett megállapított eredményekből számított relatív szórás [(SR/x) × 100],- C a koncentrációarány (azaz, 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).Ez egy általános precizitási egyenlet, amely független a vizsgálatoktól és a mátrixtól, de függ a koncentrációtól a legtöbb rutinjellegű vizsgálati módszer esetében.4.4. A visszanyerés számításaAz vizsgálati eredményt visszanyerés szempontjából helyesbítéssel, vagy helyesbítés nélkül kell megadni. A beszámolás módját és a visszanyerés szintjét jelenteni kell.4.5. Laboratóriumi minőségügyi szabványokA laboratóriumoknak meg kell felelniük a 93/99/EGK tanácsi irányelvnek.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2005/28/EK irányelve (2005. április 8.) a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               9.4.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 91/13

         A BIZOTTSÁG 2005/28/EK IRÁNYELVE
   (2005. április 8.)
   a helyes klinikai gyakorlat elveinek és részletes iránymutatásainak megállapításáról az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények, valamint az ilyen termékek gyártási vagy behozatali engedélyezésének tekintetében
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó Szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 2001. április 4-i 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1), és különösen annak 1. cikke (3) bekezdésére, 13. cikke (1) bekezdésére és 15. cikke (5) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2001/20/EK irányelv megköveteli a helyes klinikai gyakorlat elveinek és az ezen elveknek megfelelő részletes iránymutatásainak elfogadását, valamint, hogy minimumkövetelményeket határozzanak meg a vizsgálati gyógyszerkészítmények gyártásának vagy behozatalának engedélyezéséhez, és hogy részletes iránymutatásokat fogadjanak el a klinikai vizsgálati dokumentációra, annak ellenőrzésére, hogy összhangban vannak-e a 2001/20/EK irányelvvel.

               (2)

               A helyes klinikai gyakorlat elveinek és iránymutatásainak biztosítaniuk kell, hogy a vizsgálati gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatainak lefolytatása – a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének d) bekezdésében meghatározottak szerint – az emberi jogok és az emberi lény méltóságának védelmén alapuljon.

               (3)

               A vizsgálati gyógyszerkészítményeknél alkalmazott gyártási követelményeket az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról szóló, 2003. október 8-i 2003/94/EK bizottsági irányelv írja elő (2). Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) IV. címe tartalmazza a gyógyszerkészítmények gyártásának engedélyezésére alkalmazott előírásokat, mint a forgalomba hozatali engedély kérelmezéséhez szükséges követelmények egyikét. Ezen irányelv 3. cikkének (3) bekezdése megállapítja, hogy ezeket a követelményeket nem kell alkalmazni a kutatás-fejlesztési vizsgálatokra szánt gyógyszerkészítményekre. Ezért szükséges minimumkövetelmények meghatározása a vizsgálati gyógyszerkészítmények gyártására, illetve behozatalára vonatkozó engedélyek kérelmezését és kezelését, valamint az engedélyek megadását és tartalmát illetően, a klinikai vizsgálat során használt vizsgálati gyógyszerkészítmények minőségének garantálása érdekében.

               (4)

               A vizsgálati alanyok védelmére és annak biztosítására, hogy szükségtelen klinikai vizsgálatokat ne végezzenek el, fontos meghatározni a helyes klinikai gyakorlat elveit és részletes iránymutatásait, lehetővé téve, hogy a vizsgálatok eredményeit a későbbi fázisban való felhasználáshoz dokumentálják.

               (5)

               Annak biztosítására, hogy a klinikai vizsgálatok megtervezésében, kezdeményezésében, levezetésében és nyilvántartásában részt vevő összes szakértő és egyén a helyes klinikai gyakorlat ugyanazon standardjait alkalmazza, meg kell határozni a helyes klinikai gyakorlat elveit és részletes iránymutatásait.

               (6)

               Az etikai bizottságok működésére vonatkozó rendelkezéseket minden tagállamban meg kell határozni, közös, részletes iránymutatások alapján, annak érdekében, hogy a vizsgálati alany védelme biztosítva legyen, miközben ezzel egyidejűleg lehetőség van az etikai bizottságok által használandó eljárások összehangolt alkalmazására a tagállamokban.

               (7)

               Annak biztosítására, hogy a klinikai vizsgálatok megfeleljenek a helyes klinikai gyakorlat előírásainak, az ellenőröknek biztosítaniuk kell ezeknek a rendelkezéseknek a gyakorlati hathatósságát. Ezért lényeges, hogy részletes iránymutatásokat kapjanak az ellenőrök minősítésének minimális standardjairól, különös tekintettel oktatásukra és képzésükre. Ugyanezen okból meg kell határozni az ellenőrzési eljárásokra, különösen a különféle megbízottak együttműködésére, és az ellenőrzések megismétlésére vonatkozó részletes iránymutatásokat.

               (8)

               A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation, ICH) 1995-ben konszenzusra jutott a helyes klinikai gyakorlat harmonizált megközelítési módjának biztosításáról. A konszenzusanyagot figyelembe kell venni, ahogyan arról az Európai Gyógyszerügynökségnek (European Medicines Agency, a továbbiakban: az Ügynökség) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (Committee For Medicinal Products for Human Use, CHMP) megállapodott, és amit az Ügynökség közzétett.

               (9)

               A megbízóknak, a vizsgálatot végzőknek és más résztvevőknek figyelembe kell venniük az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó tudományos iránymutatásokat, amelyekről a CHMP megállapodott, és amelyeket az Ügynökség közzétett, valamint egyéb, gyógyszerekre vonatkozó közösségi iránymutatásokat, amelyeket a Bizottság A gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok az Európai Közösségben című kiadványa különféle köteteiben tett közzé.

               (10)

               Az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatainak lefolytatása során biztosítani kell a vizsgálati alanyok biztonságát és jogaik védelmét. A 2001/20/EK irányelv 3. cikkének (1) bekezdése értelmében a tagállamok által elfogadott részletes szabályok védik a visszaélésektől a tájékozott beleegyezés adására képtelen egyéneket; amibe beleértendők azok az egyének is, akik ideiglenesen képtelenek arra, hogy tájékozott beleegyezésüket adják, úgymint a sürgősségi helyzetekben.

               (11)

               A nem kereskedelmi klinikai vizsgálatok, amelyeket kutatók folytatnak le, a gyógyszeripar részvétele nélkül, nagy hasznára válhatnak az érintett pácienseknek. A 2001/20/EK irányelv elismeri ezeknek a nem kereskedelmi klinikai vizsgálatoknak a sajátos jellegét. Különösen akkor, amikor a vizsgálatok engedélyezett gyógyszerkészítményekkel folynak és olyan páciensekkel, akik ugyanolyan jellemzőkkel rendelkeznek, mint az engedélyezett indikáció szerintiek, az ezen engedélyezett gyógyszerkészítmények által – a gyártást vagy behozatalt illetően – már teljesített követelményeket figyelembe kell venni. Mindazonáltal az is szükségessé válhat – azokból a sajátos feltételekből következően, amelyek szerint a nem kereskedelmi vizsgálatok folynak – hogy a tagállamok előírják azokat a sajátos módozatokat, amelyeket nemcsak akkor kell alkalmazni, amikor engedélyezett gyógyszerkészítményekkel és azonos jellemzőkkel rendelkező pácienseken folytatják le ezeket, annak érdekében, hogy az ezen irányelv által kötelezővé tett elveknek megfeleljenek, különösen az engedélyhez szükséges gyártási vagy behozatali követelményeket és a vizsgálati törzsdossziéhoz kapcsolódó, benyújtandó és archiválandó dokumentációt illetően. Azok a feltételek, amelyek szerint a nem kereskedelmi jellegű kutatást közszolgálati kutatók lefolytatják, és azok a helyek, ahol az ilyen kutatás történik, a helyes klinikai gyakorlat egyes részleteinek alkalmazását szükségtelenné, vagy más módon biztosítottá teszik. A tagállamok gondoskodnak ezekben az esetekben – amikor a sajátos módozatokat előírják – arról, hogy a vizsgálatban részt vevő páciensek jogainak védelmével kapcsolatos, valamint általában a helyes klinikai gyakorlat elveinek korrekt alkalmazásával kapcsolatos célkitűzések megvalósuljanak. A Bizottság e tekintetben útmutatást nyújtó tervezetet készít.

               (12)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekkel foglalkozó állandó bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. FEJEZET
   ALKALMAZÁSI KÖR
   1. cikk
   (1)   Ez az irányelv a következő, az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerkészítményekre alkalmazandó előírásokat határozza meg:

               a)

               a helyes klinikai gyakorlat elvei és az ezen elveknek megfelelő részletes iránymutatások, ahogyan a 2001/20/EK irányelv 1. cikkének (3) bekezdése említi, az ilyen termékekkel kapcsolatos, emberi alanyokkal végzett klinikai vizsgálatok megtervezéséhez, lefolytatásához és az ezekről történő beszámoláshoz;

               b)

               az ilyen termékek gyártásának vagy behozatalának engedélyezéséhez szükséges követelmények, ahogyan azokat a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése előírja;

               c)

               részletes iránymutatások a klinikai vizsgálatokkal, az archiválással, az ellenőrök képzettségével és az ellenőrzési eljárásokkal kapcsolatban, ahogyan azt a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (5) bekezdése előírja.

         (2)   Amikor az (1) bekezdésben hivatkozott elveket, részletes iránymutatásokat és követelményeket alkalmazzák, a tagállamoknak figyelembe kell venniük azokat a technikai megvalósítási módozatokat, amelyekről a Bizottság által publikált A gyógyszerkészítményekre vonatkozó szabályok az Európai Unióban című részletes útmutató rendelkezik.
   (3)   Amikor az (1) bekezdésben hivatkozott elveket, részletes iránymutatásokat és követelményeket olyan nem kereskedelmi klinikai vizsgálatokra alkalmazzák, amelyeket kutatók folytatnak le a gyógyszeripar részvétele nélkül, a tagállamok sajátos módozatokat vezethetnek be az ilyen vizsgálatok sajátosságainak figyelembevételére, a 3. és 4. fejezetet illetően.
   (4)   A tagállamok figyelembe vehetik azoknak a vizsgálatoknak a sajátos helyzetét is, amelyeknek megtervezése nem igényel különleges gyártási vagy csomagolási folyamatokat, és olyan gyógyszerkészítményekkel kapcsolatosan folynak, amelyek rendelkeznek a 2001/83/EK irányelv értelmében vett forgalomba hozatali engedélyekkel, gyártásuk vagy behozataluk ugyanennek az irányelvnek megfelelően történik és lefolytatása olyan pácienseken történik, akiknek a jellemzői ugyanazok, mint az ezen forgalomba hozatali engedélyben megnevezett indikációban szereplőké.
   Az ilyen jellegű vizsgálatokra szánt vizsgálati gyógyszerkészítmények címkézésére egyszerűsített előírások határozhatók meg a vizsgálati gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokban.
   A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot, valamint a többi tagállamot azokról az esetleges sajátos módozatokról, amelyeket ennek a bekezdésnek megfelelően megvalósítottak. Ezeket a módozatokat a Bizottság közzéteszi.
   2. FEJEZET
   HELYES KLINIKAI GYAKORLAT A KLINIKAI VIZSGÁLATOK MEGTERVEZÉSÉHEZ, LEFOLYTATÁSÁHOZ, NYILVÁNTARTÁSÁHOZ ÉS A RÓLUK TÖRTÉNŐ BESZÁMOLÁSHOZ
   1. SZAKASZ
   HELYES KLINIKAI GYAKORLAT
   2. cikk
   (1)   A vizsgálati alanyok jogai, biztonsága és jóléte elsőbbséget élvez a tudomány és a társadalom érdekével szemben.
   (2)   Minden olyan egyénnek, akit a vizsgálat lefolytatásába bevonnak, oktatása, képzése és tapasztalata alapján megfelelőnek kell lennie arra, hogy a rá vonatkozó feladatokat elvégezze.
   (3)   A klinikai vizsgálatoknak tudományos szempontból megbízhatónak és etikai elvektől vezéreltnek kell lenniük minden tekintetben.
   (4)   Be kell tartani azokat a szükséges eljárásokat, amelyek biztosítják a vizsgálatok összes szempontjának minőségi voltát.
   3. cikk
   A vizsgálati gyógyszerkészítményre vonatkozóan rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai információknak megfelelőeknek kell lenniük a javasolt klinikai vizsgálat alátámasztására.
   A klinikai vizsgálatokat az emberi alanyokat bevonó orvosi kutatás etikai elveiről szóló Helsinki Nyilatkozattal összhangban kell lefolytatni, amelyet az Orvosi Világszövetség Közgyűlése fogadott el (1996).
   4. cikk
   A vizsgálati tervben, amelyre a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének h) pontja hivatkozik, gondoskodni kell a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok bevonásának és kizárásának meghatározásáról, a megfigyelés és a közzététel szabályozásáról.
   A vizsgálatot végző és a megbízó köteles figyelembe venni minden vonatkozó útmutatást a klinikai vizsgálat megkezdése és lefolytatása tekintetében.
   5. cikk
   Minden, a klinikai vizsgálattal kapcsolatos információt úgy kell feljegyezni, kezelni és tárolni, hogy a beszámolás, az értelmezés és az ellenőrzés pontos legyen, miközben a vizsgálati alanyok nyilvántartásának bizalmas jellege védve marad.
   2. SZAKASZ
   AZ ETIKAI BIZOTTSÁG
   6. cikk
   (1)   Minden a 2001/20/EK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott etikai bizottságnak el kell fogadnia azokat a vonatkozó eljárási szabályokat, amelyek az irányelvben meghatározott követelmények megvalósításához szükségesek, különös tekintettel annak 6. és 7. cikkére.
   (2)   Az Etikai Bizottságnak minden esetben meg kell őriznie a klinikai vizsgálatra vonatkozó, a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (5) bekezdésében hivatkozott lényeges dokumentumokat, annak befejezését követően legalább 3 évig. A dokumentumokat hosszabb időszakra kell megőrizni, ha ezt egyéb, alkalmazandó követelmények megkövetelik.
   (3)   Az információknak az etikai bizottságok és a tagállamok illetékes hatóságai közötti továbbítását megfelelő és hatékony rendszereken keresztül kell biztosítani.
   3. SZAKASZ
   A MEGBÍZÓK
   7. cikk
   (1)   A megbízó bármely vagy összes, a vizsgálattal kapcsolatos funkcióját átengedheti egy természetes személynek, egy társaságnak, egy intézménynek vagy egy szervezetnek.
   Mindazonáltal az ilyen esetekben továbbra is a megbízó felel annak biztosításáért, hogy a vizsgálatok lefolytatása és a vizsgálatok által létrejött végső adatok megfeleljenek a 2001/20/EK, valamint ennek az irányelvnek.
   (2)   A vizsgálatot elvégző és a megbízó lehet ugyanaz a személy.
   4. SZAKASZ
   A VIZSGÁLÓK RÉSZÉRE KÉSZÍTETT ISMERTETŐ
   8. cikk
   (1)   A vizsgálatot végzők ismertetőjében szereplő információkat – amelyekre a 2001/20/EK irányelv 2. cikkének g) pontja hivatkozik – tömör, egyszerű, objektív, kiegyensúlyozott és nem promóciós jellegű formában kell bemutatni, amely lehetővé teszi egy klinikai orvos vagy egy esetleges vizsgálati ellenőr számára azok megértését és a javasolt klinikai vizsgálat helyességének pártatlan értékelését a kockázat és a haszon szempontjából.
   Az első albekezdést az ismertető esetleges frissítésénél is alkalmazni kell.
   (2)   Ha a vizsgálati gyógyszerkészítmény rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel, a vizsgálók részére készült ismertető helyett felhasználható az alkalmazási előirat.
   (3)   A vizsgálók részére készített ismertetőt a megbízónak legalább évente egyszer jóvá kell hagynia és frissítenie kell.
   3. FEJEZET
   GYÁRTÁSI VAGY BEHOZATALI ENGEDÉLY
   9. cikk
   (1)   A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott engedély követelmény vizsgálati gyógyszerkészítmények mind teljes körű, mind részleges gyártásához, valamint az adagolás, a csomagolás vagy a kiszerelés különféle folyamataihoz. Az engedélyt meg kell követelni akkor is, ha a gyártott termékeket exportra szánják.
   Az engedély szükséges a harmadik országokból az egyik tagállamba történő behozatalhoz is.
   (2)   A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdésében hivatkozott engedély nem követelmény azonban a használat előtti összeállítás vagy csomagolás esetén, ha ezeket a folyamatokat kórházakban, egészségügyi központokban vagy klinikákon végzik gyógyszerészek vagy más személyek, akik a tagállamokban jogszerű felhatalmazással rendelkeznek az ilyen folyamatok elvégzésére, és ha a vizsgálati gyógyszerkészítményt csak ezekben az intézményekben kívánják használni.
   10. cikk
   (1)   Az engedély megszerzéséhez a kérelmezőnek legalább a következő követelményeket kell teljesítenie:

               a)

               meg kell neveznie a kérelmében a gyártandó vagy importálandó gyógyszerkészítmények típusát és gyógyszerformákat;

               b)

               meg kell neveznie a kérelmében a vonatkozó gyártási vagy behozatali műveleteket;

               c)

               meg kell neveznie a kérelmében – ahol ez releváns, például a vírusok vagy a szokatlan anyagok inaktivációja esetén – a gyártási eljárást;

               d)

               meg kell neveznie a kérelmében azt a helyet, ahol a termékek gyártása történne, vagy ahol azok a rendelkezésére állnának gyártásuk vagy behozataluk esetén, és amely megfelelő és elegendő helyiségeket, műszaki berendezéseket és ellenőrző létesítményeket biztosít, a 2003/94/EK irányelv követelményeinek betartásával, a termékek gyártása, ellenőrzése és tárolása tekintetében;

               e)

               rendelkeznie kell – állandó és folyamatos rendelkezésre állással – legalább egy olyan személlyel, akinek a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében említett képzettsége megvan.

         Az első albekezdés a) pontjának alkalmazásában „gyógyszerkészítmény-típusok” a vérkészítmények, immunológiai készítmények, sejtterápiás készítmények, génterápiás készítmények, biotechnológiai készítmények, emberi vagy állati eredetű kivonatok, gyógynövény-készítmények, homeopátiás készítmények, radiofarmakológiai készítmények és vegyileg aktív összetevőket tartalmazó készítmények.
   (2)   A kérelmezőnek, kérelmével együtt, okirati bizonyítékot kell adnia arról, hogy az (1) bekezdésnek megfelel.
   11. cikk
   (1)   Az illetékes hatóság az engedélyt csak azt követően adja ki, hogy a kérelmező által megadott adatokat – a 10. cikknek megfelelően – a megbízottai által elvégzett vizsgálattal ellenőrizte.
   (2)   A tagállamok megteszik a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy az engedély kiadásának eljárása 90 napon belül megtörténjen, attól a naptól számítva, amikor az illetékes hatóság az érvényes kérelmet megkapta.
   (3)   A tagállam illetékes hatósága további információkat kérhet a kérelmezőtől a 10. cikk (1) bekezdése alapján leadott adatokat illetően, beleértve különösen adatokat a kérelmező számára rendelkezésre álló szakképzett személyt illetően, összhangban a 10. cikk (1) bekezdésének e) pontjával.
   Amikor az érintett illetékes hatóság él ezzel a jogával, a (2) bekezdésben említett időkorlátok alkalmazása mindaddig felfüggesztésre kerül, amíg a kért kiegészítő adatok leadása meg nem történik.
   12. cikk
   (1)   A 10. cikkben hivatkozott követelmények betartásának biztosítása érdekében az engedély köthető olyan feltételhez, hogy egyes előírt kötelezettségeket – az engedély megadásakor, vagy egy későbbi időpontban – teljesíteni kell.
   (2)   Az engedély csak a kérelemben megnevezett helyiségekre, illetve azokra a gyógyszerkészítmény-típusokra és gyógyszerformákra vonatkozik, amelyeket a kérelemben megneveztek összhangban a 10. cikk (1) bekezdésének a) pontjával.
   13. cikk
   Az engedély birtokosának legalább a következő követelményeknek kell megfelelnie:

               a)

               rendelkezésére álljon legalább egy alkalmazott, aki teljesíti az adott tagállamban érvényes jogi követelményeket, mind a gyártás, mind az ellenőrzések tekintetében;

               b)

               a vizsgálati/engedélyezett gyógyszerkészítményeket csak az érintett tagállam jogszabályainak megfelelően idegenítse el;

               c)

               előzőleg értesítse az illetékes hatóságot minden olyan változtatásról, amelyet a 10. cikk (1) bekezdése alapján leadott adatok vonatkozásában tervez; különösen, hogy az illetékes hatóságot haladéktalanul tájékoztassa, ha a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében említett szakképzett személy helyébe váratlanul más lép;

               d)

               lehetővé kell tennie az érintett tagállam illetékes hatóságának megbízottai számára, hogy helyiségeibe bármikor bejuthassanak;

               e)

               lehetővé kell tennie kötelességeinek ellátását a 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében említett személy számára, például oly módon, hogy az összes szükséges felszerelést rendelkezésére bocsátja;

               f)

               be kell tartania a gyógyszerkészítmények helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó elveket és iránymutatásokat, ahogyan azokat a közösségi jogszabályok meghatározzák.

         Az első bekezdés f) pontjában hivatkozott elvekkel összhangban álló részletes iránymutatásokat a Bizottság teszi közzé és vizsgálja felül szükség szerint, a műszaki és tudományos fejlődés figyelembevételével.
   14. cikk
   Ha az engedély birtokosa változtatást kér a 10. cikk (1) bekezdésének a)–e) pontjában említett adatokban, a kéréssel kapcsolatos eljáráshoz igénybe vett idő nem haladhatja meg a 30 napot. Kivételes esetekben ez az időszak 90 napra meghosszabbítható.
   15. cikk
   Az illetékes hatóság az engedélyt felfüggeszti vagy visszavonja, teljes egészében vagy részben, ha az engedély birtokosa nem tartja be a vonatkozó követelményeket.
   4. FEJEZET
   A VIZSGÁLATI TÖRZSDOSSZIÉ ÉS AZ ARCHIVÁLÁS
   16. cikk
   A 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (5) bekezdésében vizsgálati törzsdossziéként említett dokumentáció azokból az alapvető dokumentumokból áll, amelyek lehetővé teszik, hogy mind a klinikai vizsgálat lefolytatása, mind az elkészült adatok minősége kiértékelhető legyen. Ezek a dokumentumok megmutatják, hogy a vizsgálatot végző és a megbízó betartották-e a helyes klinikai gyakorlat elveit és iránymutatásait, valamint az alkalmazandó követelményeket, és különösen a 2001/83/EK irányelv I. mellékletét.
   A vizsgálati törzsdossziénak kell az alapot szolgáltatnia a megbízó független ellenőre által elvégzendő ellenőrzéshez és az illetékes hatóság részéről történő ellenőrzéshez.
   Az alapvető dokumentumok tartalmának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálat minden egyes fázisának sajátosságaival.
   A Bizottság további útmutatást tesz közzé a dokumentumok közelebbi meghatározására.
   17. cikk
   A megbízónak és a vizsgálatot végzőnek meg kell őriznie a klinikai vizsgálatra vonatkozó alapvető dokumentumokat, annak befejezését követően legalább 5 évig.
   A dokumentumokat hosszabb időszakra kell megőrizni, ha ezt más alkalmazandó követelmények, vagy a megbízó és a vizsgálatot végző közötti megállapodás megkövetelik.
   Az alapvető dokumentumokat oly módon kell archiválni, ami biztosítja, hogy azok könnyen elérhetőek legyenek, kérés alapján, az illetékes hatóságok számára.
   A vizsgálati alanyok orvosi anyagait a nemzeti jogszabályokkal összhangban és a kórház, intézmény vagy magánpraxis által megengedett maximális időtartammal összhangban kell megőrizni.
   18. cikk
   Az adatok vagy dokumentumok tulajdonjogában bekövetkezett bármiféle átruházást dokumentálni kell. Az új tulajdonosnak vállalnia kell a felelősséget az adatok megtartásáért és archiválásáért a 17. cikkel összhangban.
   19. cikk
   A megbízónak ki kell jelölnie saját szervezetén belül azokat a személyeket, akik az archívumokért felelnek.
   Az archívumokhoz való hozzáférést az archívumokért felelősként megnevezett egyénekre kell korlátozni.
   20. cikk
   Az alapvető dokumentumok tárolására használt hordozóeszközöknek olyanoknak kell lenniük, hogy a dokumentumok teljesek és olvashatók maradjanak megőrzésük megkövetelt időszakának egésze során, illetve azokat kérésre hozzáférhetővé kell tenni az illetékes hatóságok számára.
   A nyilvántartások bármiféle módosításának nyomonkövethetőnek kell lennie.
   5. FEJEZET
   AZ ELLENŐRÖK
   21. cikk
   (1)   Az ellenőröknek, akiket a tagállamok neveznek ki a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (1) bekezdésével összhangban, tudomásukra kell hozni a titoktartási kötelezettséget, és azt be kell tartaniuk minden alkalommal, amikor bizalmas információhoz férnek hozzá a helyes klinikai gyakorlat kapcsán a közösségi követelményeknek, a nemzeti jognak vagy nemzetközi szerződéseknek megfelelően végzett ellenőrzések eredményeként.
   (2)   A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az ellenőrök egyetemi végzettséggel vagy ezzel egyenértékű tapasztalattal rendelkezzenek az orvostudományban, a gyógyszerészetben, a farmakológiában, a toxikológiában vagy más vonatkozó területeken.
   (3)   A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az ellenőrök megfelelő képzést kapjanak, hogy a képzési igényeiket rendszeresen felmérjék, és megfelelő lépéseket tegyenek tudásuk fenntartása és továbbfejlesztése érdekében.
   A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy az ellenőrök ismerjék azokat az elveket és folyamatokat, amelyek a gyógyszerkészítmények és a klinikai kutatás fejlődésére vonatkoznak. Az ellenőröknek ismerniük kell az alkalmazandó közösségi és nemzeti szabályozást és az alkalmazandó iránymutatásokat is a klinikai vizsgálatok lefolytatásával és a forgalomba hozatali engedélyek kiadásával kapcsolatban.
   Az ellenőröknek tisztában kell lenniük a klinikai adatok nyilvántartásával kapcsolatos eljárásokkal és rendszerekkel, valamint az egészségügyi rendszerek szervezetével és szabályozásával az adott tagállamban, illetve – amennyiben szükséges – harmadik országokban.
   (4)   A tagállamoknak naprakész nyilvántartást kell vezetniük minden egyes ellenőr szakképzettségéről, továbbképzéséről és tapasztalatairól.
   (5)   Minden ellenőr kap egy olyan dokumentumot, amely meghatározza a szabványos működési eljárásokat, illetve részletezi a kötelességeket, a felelősségeket és a folyamatos képzéssel kapcsolatos követelményeket. Ezeket az eljárásokat naprakészen kell tartani.
   (6)   Az ellenőröket el kell látni megfelelő személyazonosítási eszközökkel.
   (7)   Minden egyes ellenőrnek alá kell írnia egy nyilatkozatot az ellenőrzés tárgyát képező felekhez fűződő esetleges pénzügyi vagy más kapcsolatairól. Ezt a nyilatkozatot figyelembe kell venni, amikor az ellenőrök kinevezése történik egy bizonyos ellenőrzésre.
   22. cikk
   Annak érdekében, hogy a konkrét ellenőrzésekhez szükséges szaktudás meglegyen, a tagállam a megfelelő képzettséggel és tapasztalattal rendelkező ellenőrökből és szakértőkből álló csoportokat nevezhet ki, hogy közösen teljesítsék az ellenőrzés lefolytatásához szükséges követelményeket.
   6. FEJEZET
   ELLENŐRZÉSI ELJÁRÁSOK
   23. cikk
   (1)   A helyes klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzésekre a következő esetekben kerülhet sor:

               a)

               a klinikai vizsgálatok lefolytatása előtt, annak során vagy azt követően;

               b)

               a forgalomba hozatali engedélyek iránti kérelmek ellenőrzésének részeként;

               c)

               az engedélyek megadásának utóellenőrzéseként.

         (2)   A 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (1) és (2) bekezdése szerint, ellenőrzéseket kérhet és koordinálhat az Európai Gyógyszerügynökség a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) által megadott alkalmazási körön belül, különösen az olyan klinikai vizsgálatokkal kapcsolatban, amelyek az ezen rendeletben meghatározott eljárás alkalmazásával vannak összefüggésben.
   (3)   Az ellenőrzéseket azokkal az ellenőrzési útmutató dokumentumokkal összhangban kell lefolytatni, amelyeket azért alakítottak ki, hogy elősegítsék az ellenőrzések megállapításainak a Közösségen belüli kölcsönös elfogadását.
   (4)   Az ellenőrzési útmutatás továbbfejlesztését és összehangolását a tagállamoknak kell elérniük, a Bizottsággal és az Ügynökséggel való együttműködésben, együttes ellenőrzések, egyeztetett folyamatok és eljárások, valamint tapasztalatcsere és továbbképzés révén.
   24. cikk
   A tagállamoknak nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenniük saját területükön azokat a dokumentumokat, amelyek a helyes klinikai gyakorlat elveinek elfogadásával kapcsolatosak.
   Meg kell állapítaniuk azokat a jogi és igazgatási kereteket, amelyeken belül a helyes klinikai gyakorlathoz tartozó ellenőrzéseik működnek, meghatározva az ellenőrök hatásköreit a klinikai vizsgálóhelyekre való bejutást és az adatokhoz való hozzájutást illetően. Eközben gondoskodniuk kell arról, hogy igény esetén és a megfelelő esetben a többi tagállambeli illetékes szervek ellenőrei szintén bejuthassanak a klinikai vizsgálóhelyekre és hozzájuthassanak az adatokhoz.
   25. cikk
   A tagállamoknak elegendő erőforrásról kell gondoskodniuk és különösen arról, hogy megfelelő számú ellenőr legyen kinevezve a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés hatékony ellenőrzésének biztosításához.
   26. cikk
   A tagállamoknak meg kell határozniuk a vonatkozó eljárásokat a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés ellenőrzésére.
   Ezeknek az eljárásoknak tartalmazniuk kell azokat a módozatokat, amelyeket arra használnak, hogy mind a vizsgálat vezetésének eljárásait, mind azokat a feltételeket megvizsgálják, amelyek között a klinikai vizsgálatok tervezése, elvégzése, megfigyelése és nyilvántartása, valamint utóellenőrzése történik.
   27. cikk
   A tagállamoknak meg kell határozniuk a vonatkozó eljárásokat a következőkhöz:

               a)

               szakértők kinevezése az ellenőrök elkísérésére, amennyiben erre szükség van;

               b)

               ellenőrzések/segítség kérése más tagállamoktól, a 2001/20/EK irányelv 15. cikke (1) bekezdésének megfelelően és együttműködés másik tagállamban lévő ellenőrzésekben;

               c)

               ellenőrzések szervezése harmadik országokban.

         28. cikk
   A tagállamoknak nyilvántartást kell vezetniük a nemzeti – és szükség esetén a nemzetközi – ellenőrzésekről, beleértve a helyes klinikai gyakorlatnak való megfelelés minősítését, illetve azok utóellenőrzéseit.
   29. cikk
   (1)   A különböző tagállamok illetékes hatóságai által végzett ellenőrzések lefolytatásának összehangolása érdekében a Bizottság – a tagállamokkal folytatott konzultációt követően – útmutató dokumentumokat tesz közzé, amelyek tartalmazzák az ezekre az ellenőrzésekre vonatkozó közös előírásokat.
   (2)   A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a nemzeti ellenőrzési eljárások megfeleljenek az (1) bekezdésben említett útmutató dokumentumoknak.
   (3)   Az (1) bekezdésben említett útmutató dokumentumok rendszeresen frissíthetők, a tudományos és műszaki fejlődésnek megfelelően.
   30. cikk
   (1)   A tagállamoknak meg kell állapítaniuk mindazokat a szabályokat, amelyek az ellenőrök és más szakértők titoktartásának biztosításához szükségesek. A személyes adatokat illetően tiszteletben kell tartani a 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (5).
   (2)   Az ellenőrzési jelentéseket a tagállamoknak csak a 2001/20/EK irányelv 15. cikkének (2) bekezdésében említett címzettek számára kell hozzáférhetővé tenniük, a tagállamok nemzeti szabályozásaival összhangban és a Közösség és harmadik országok közötti esetleges megállapodásoktól függően.
   7. FEJEZET
   ZÁRÓ RENDELKEZÉSEK
   31. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2006. január 29-én hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul továbbítják a Bizottságnak az elfogadott rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és ezen irányelv megfelelési táblázatát.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok továbbítják a Bizottságnak nemzeti joguk fő rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által érintett területen fogadnak el.
   32. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napját követő huszadik napon lép hatályba.
   33. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. április 8-án.

            a Bizottság részéről

         Günter VERHEUGEN

            alelnök

      (1)  HL L 121., 2001.5.1., 34. o.

      (2)  HL L 262., 2003.10.14., 22. o.

      (3)  HL L 311., 2003.11.28., 67. o. A legutóbb a 2004/27/EK irányelvvel (HL L 136., 2004.4.30., 34. o.) módosított irányelv.

      (4)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

      (5)  HL L 281., 1995.11.23., 31. o.


title: A Bizottság 97/38/EK irányelve (1997. június 20.) a 89/48/EGK tanácsi irányelvet kiegészítve a szakoktatás és szakképzés elismerésének második általános rendszeréről szóló 92/51/EGK tanácsi irányelv C. mellékletének módosításárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31997L0038

Hivatalos Lap L 184 , 12/07/1997 o. 0031 - 0032

		A Bizottság 97/38/EK irányelve(1997. június 20.)a 89/48/EGK tanácsi irányelvet kiegészítve a szakoktatás és szakképzés elismerésének második általános rendszeréről szóló 92/51/EGK tanácsi irányelv C. mellékletének módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 95/43/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a 89/48/EGK irányelvet kiegészítve a szakoktatás és szakképzés elismerésének második általános rendszeréről szóló, 1992. június 18-i 92/51/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 15. cikkére,mivel az Egyesült Királyság kormánya indokolt kérelmet nyújtott be, hogy három képzését töröljék az irányelv C. mellékletéből;mivel az Egyesült Királyság átalakította az orvosi laboratóriumi tudományos munkatársi oktatást és szakképzést, aminek eredményeként ez a képzés mostantól hároméves felsőfokú oktatásban való részvételt követel, és ily módon a 89/48/EGK tanácsi irányelv [3] hatálya alá kerül; mivel ennek megfelelően az orvosi laboratóriumi tudományos munkatársi oktatást és szakképzést a C. mellékletnek már nem kell magában foglalnia; mivel az előző szabályozás keretében megszerzett és a 92/51/EGK irányelv által szabályozott képesítések birtokosai a 89/48/EGK irányelv 1. cikkének a) pontja értelmében kérhetik, hogy ugyanolyan bánásmódban részesüljenek;mivel a fogpótlás-készítő szakma jelenleg nincs szabályozva az Egyesült Királyságban;mivel a hivatásos pártfogó szakmát már nem szabályozzák az Egyesült Királyságban;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések megfelelnek a 92/51/EGK tanácsi irányelv 15. cikke alapján létrehozott bizottság véleményének,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 92/51/EGK irányelv C. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.2. cikk(1) A tagállamok elfogadják azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1997. szeptember 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.4. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.Kelt Brüsszelben, 1997. június 20-án.a Bizottság részérőlMario Montia Bizottság tagja[1] HL L 184., 1995.8.3., 21. o.[2] HL L 209., 1992.7.24., 25. o.[3] HL L 19., 1989.1.24., 16. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA 92/51/EGK irányelv C. melléklete a következőképpen módosul:Az"5. Az Egyesült Királyságban alkalmazott, nemzeti szakmai képesítést (National Vocational Qualifications) vagy skóciai szakmai képesítést (Scottish Vocational Qualifications) nyújtó akkreditált képzések"címszó alatt a következő francia bekezdéseket el kell hagyni:"– orvosi laboratóriumi tudományos munkatárs (medical laboratory scientific officer),– hivatásos pártfogó (probation officer),– fogpótláskészítő (prosthetist),".--------------------------------------------------