title: Az Európai Parlament és a Tanács 2004/9/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról (Egységes szerkezetbe foglalt változat)EGT vonatkozású szöveg.

text:
15/8. kötet          HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                        65
32004L0009
L 50/28                                            AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA                                                      2004.2.20.
                                  AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2004/9/EK IRÁNYELVE
                                                               (2004. február 11.)
                              a helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és felülvizsgálatáról
                                                      (Egységes szerkezetbe foglalt változat)
                                                            (EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,                            (4)     Kívánatos, hogy az egyes tagállamokban az eltérő labor-
                                                                                gyakorlat következtében megismételt vizsgálatok miatt, a
                                                                                vegyianyag-vizsgálatok végrehajtása során ne használják
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és külö-                   fel pazarló módon a szakosodott emberi és laboreszköz-
nösen annak 95. cikkére,                                                            erőforrásokat; mivel ez különösen érinti az állatvédelmet,
                                                                                amely szükségessé teszi, hogy a tagállamok az állatkísérle-
                                                                                tek számát korlátozzák a kísérleti és egyéb tudományos
tekintettel a Bizottság javaslatára                                                 célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami
                                                                                törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelí-
                                                                                téséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság                             irányelv (5) értelmében; mivel a szabványosított és elismert
véleményére (1)                                                                     módszerekkel kapott vizsgálati eredmények kölcsönös elis-
                                                                                merése alapvető feltétele annak, hogy az e téren végzett
                                                                                kísérletek száma csökkenthető legyen.
a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
mivel:
                                                                            (5)     Azonban ahhoz, hogy az egyik tagállam laboratóriumai-
                                                                                ban kapott vizsgálati adatokat más tagállamok is elismer-
(1)    A helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) ellenőrzéséről és                     jék, a laboratóriumok és a vizsgálati eszközök ellenőrzésé-
       felülvizsgálatáról szóló, 1988. június 7-i 88/320/EGK taná-                  nek olyan összehangolt rendszeréről kell gondoskodni,
       csi irányelvet (3) több alkalommal jelentősen módosították.                  amellyel biztosítható, hogy azok a GLP feltételeinek meg-
       Az átláthatóság és ésszerűség céljából ezt az irányelvet egy-                felelően működnek.
       séges szerkezetbe kell foglalni.
(2)    Azon szabványosított szervezeti eljárások és feltételek
       alkalmazása, amelyek mellett az ember, az állatok és a kör-          (6)     A tagállamoknak kell a GLP betartásának ellenőrzéséért
       nyezet védelmének érdekében vegyszerek nem-klinikai                          felelős szerveket kijelölni.
       laborvizsgálatainak megtervezése, végrehajtása, nyilvántar-
       tása és közzététele történik – a továbbiakban helyes labo-
       ratóriumi gyakorlat (Good Laboratory Practice - GLP) –, hoz-
       zájárul ahhoz, hogy a tagállamok biztosak legyenek a
       kapott vizsgálati adatok minőségében.                                (7)     A bizottság, amelynek tagjait a tagállamok nevezik ki,
                                                                                segíti a Bizottságot ezen irányelv technikai alkalmazásá-
                                                                                ban, és segítséget nyújt abban, hogy a tagállamok kölcsö-
(3)    A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet                          nösen elismerjék egymás ellenőrzési eljárásait, és ezzel
       (OECD) Tanácsa 1981. május 12-i határozatának 2. mel-                        hozzájáruljanak az áruk szabad mozgásához; mivel a
       lékletében elfogadta a vegyszerek értékelésénél a helyes                     veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és cím-
       laboratóriumi gyakorlat Közösségben elfogadott elveit az                     kézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási
       adatok kölcsönös elfogadását illetően; ezzel kapcsolatos                     rendelkezések közelítéséről szóló, 1967 június 27-i
       részletes rendelkezéseket a helyes laboratóriumi gyakorlat                   67/548/EGK tanácsi irányelv (6) alapján felállított bizottság
       alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal                       igénybe vehető erre a feladatra;
       végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére
       vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezé-
       sek közelítéséről szóló, 2004. február 11-i 2004/10/EGK
       európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) tartalmaz.
                                                                            (8)     E bizottság nemcsak ezen irányelv alkalmazásában segít-
                                                                                heti a Bizottságot, de hozzájárulhat az e téren történő
(1) HL C 85., 2003.4.8., 137. o.                                                    információ- és tapasztalatcseréhez.
(2) A 2003. július 1-jei európai parlamenti vélemény (A Hivatalos Lap-
    ban még nem tették közzé) és a 2004. január 20-i tanácsi határozat
(3) HL L 145., 1988.6.11., 35. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai
    parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.)       (5) HL L 358., 1986.12.18., 1. o.
    módosított irányelv                                                     (6) HL L 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 807/2003/EK tanácsi ren-
(4) HL L 50., 2004.2.20., 44. o.                                                delettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv
 ---pagebreak--- 66                    HU                              Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                           15/8. kötet
(9)     Ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a        (2) Az (1) bekezdésben említett szervek az I. mellékletben sze-
        Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására       replő rendelkezéseknek megfelelően ellenőrzik a vizsgálati labo-
        vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június        ratóriumot és vizsgálják felül a vizsgálatokat.
        28-i 1999/468/EK tanácsi irányelvvel (1) összhangban kell
        elfogadni.
                                                                                4. cikk
(10)    Ezen irányelv nem sérti a tagállamoknak a II. melléklet B.      (1) A tagállamok évente jelentést készítenek a GLP területükön
        részében megállapított irányelvek átültetésére meghatáro-       történő alkalmazásáról.
        zott határidővel kapcsolatos kötelezettségeit,
                                                                        E jelentés tartalmazza az ellenőrzött vizsgálati laboratóriumok
                                                                        jegyzékét, a vizsgálat dátumát és a vizsgálat eredményének rövid
ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:                                            összefoglalását.
                                                                        (2) A jelentéseket évente, legkésőbb március 31-ig, kell a Bizott-
                                                                        sághoz továbbítani. A Bizottság ezeket a 7. cikk (1) bekezdésében
                                1. cikk
                                                                        megjelölt bizottsághoz juttatja el. A bizottság kiegészítő informá-
                                                                        ciókat kérhet e cikk (1) bekezdésben említett adatokon túl.
(1) Ezen irányelv azon szervezési folyamatoknak és feltételeknek
a felülvizsgálatára és ellenőrzésére vonatkozik, amelyek mellett az
összes vegyi anyag (pl. kozmetikai szerek, ipari vegyszerek, gyógy-     (3) A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kereskedelemre
szerek, élelmiszer-adalékanyagok, takarmány-adalékanyagok,              hatást gyakorló és egyéb, a GLP betartásának ellenőrzése során
rovarirtó szerek) nem-klinikai laboratóriumi vizsgálatát a megfe-       megszerzett bizalmas információkról, csak a Bizottság, az nem-
lelő előírásokkal összhangban megtervezik, elvégzik, rögzítik,          zeti szabályozó hatóságok és kijelölt szervek, valamint azon meg-
valamint jelentésbe foglalják e vegyi anyagok emberre, állatokra és     bízó szerezzen tudomást, amely a vizsgálati laboratóriumot,
a környezetre gyakorolt hatása szerint.                                 illetve a vizsgálatot finanszírozza és az adott ellenőrzés, illetve a
                                                                        vizsgálat felülvizsgálata közvetlenül érinti.
(2) Ezen irányelv alkalmazásában:
„helyes laboratóriumi gyakorlat” (GLP) a 2004/10/EK irányelvben         (4) A kijelölt szervek által ellenőrzött vizsgálati laboratóriumok
megállapított alapelvekkel összhangban végzett laboratóriumi            neve, valamint az, hogy betartotta-e vagy sem a GLP-t, továbbá a
gyakorlat.                                                              laboratórium ellenőrzésének, illetve a vizsgálatok felülvizsgálatá-
                                                                        nak időpontja nem kezelhető bizalmasan.
(3) Ezen irányelv nem vonatkozik a vizsgálati eredmények értel-
mezésére és értékelésére.
                                                                                5. cikk
                                2. cikk
                                                                        (1) A 6. cikk sérelme nélkül az egyik tagállam által végzett, a GLP
(1) A tagállamok a GLP betartását a 3. cikkben szereplő eljárás         betartásával kapcsolatos laboratórium ellenőrzések és a vizsgála-
segítségével ellenőrzik minden olyan, területükön lévő vizsgálati       tok felülvizsgálatának eredményei kötelező érvényűek egy másik
laboratóriumban, amely azt állítja, hogy a vegyi anyagok vizsgá-        tagállam számára.
latánál e gyakorlatot folytatják.
                                                                        (2) Amennyiben valamely tagállam megállapítja, hogy a terüle-
(2) Amennyiben az (1) bekezdés rendelkezései teljesültek és a           tén található vizsgálati laboratórium, amely azt állítja, hogy
felülvizsgálat és ellenőrzés tapasztalatai megfelelőek, úgy az adott    betartja a GLP-t, olyan mértékben eltér attól, hogy emiatt az általa
tagállam a „GLP megfelelőségi tanúsítvány a 2004/9/EK irányelv          végzett vizsgálatok helyessége és megbízhatósága megkérdőjelez-
szerint (dátum)” szavakkal megerősítheti a vizsgálati laboratórium      hető, úgy erről azonnal tájékoztatja a Bizottságot. A Bizottság
nyilatkozatát, miszerint a vizsgálati laboratórium maga, valamint       pedig tájékoztatja erről a többi tagállamot.
az általa végzett vizsgálatok megfelelnek a GLP-nek.
                                3. cikk                                                                 6. cikk
(1) A tagállamok kijelölik a területükön található vizsgálati labo-     (1) Amennyiben egy tagállamnak elegendő indoka van arra, hogy
ratóriumok ellenőrzéséért és a laboratóriumok által végzett vizs-       feltételezze, hogy egy másik tagállamban lévő, a GLP-t feltétele-
gálatok felülvizsgálatáért felelős szerveket a GLP-nek való megfe-      zetten betartó vizsgálati laboratórium egy adott vizsgálat elvég-
lelés biztosítására.                                                    zése során a GLP-t nem tartotta be, úgy a másik tagállamtól
                                                                        további információkat kérhet, és különösen kérheti azt, hogy a
                                                                        vizsgálatot felülvizsgálják – lehetőleg egy újabb felülvizsgálat
(1) HL L 184., 1999.7.17., 23. o.                                       elvégzésével.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet           HU                              Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   67
Amennyiben az érintett tagállamoknak nem sikerül megegyezésre           – a felügyelők kiképzésével kapcsolatos információcserét
jutniuk, akkor ezt haladéktalanul közlik a többi tagállammal és a
Bizottsággal döntésük indoklásával együtt.                                 illető kérdésekre.
(2) A Bizottság a lehető leghamarabb kivizsgálja a tagállamok           (2) A 2. cikk (2) bekezdésben említett tanúsítványszöveget, és az
által előterjesztett indokokat a 7. cikk (1) bekezdésében említett      I. melléklet műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása miatt
bizottságban; ezután megteszi a megfelelő intézkedéseket a 7. cikk      szükséges módosításait a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárás
(2) bekezdésében említett eljárás szerint. Ezzel összefüggésben         szerint kell elfogadni.
szakértői véleményeket kérhet a tagállamok kijelölt szerveitől.
(3) Amennyiben a Bizottság úgy véli, hogy ezen irányelv módo-                                            9. cikk
sításra szorul az (1) bekezdésben említett ügyek rendezéséhez,
akkor megindítja a 7. cikk (2) bekezdésében említett eljárást a         A 88/320/EGK irányelv hatályát veszti a tagállamoknak a
módosítások elfogadására.                                               II. melléklet B. részében megállapított irányelvek átültetésére
                                                                        meghatározott határidővel kapcsolatos kötelezettségeik sérelme
                                                                        nélkül.
                               7. cikk
                                                                        A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozást ezen
(1) A Bizottságot a 67/548/EGK irányelv 29. cikke alapján létre-        irányelvre történő hivatkozásnak kell tekinteni és a III. melléklet
hozott bizottság (a továbbiakban: bizottság) segíti.                    megfelelési táblázatával összhangban kell olvasni.
(2) E bekezdésre történő hivatkozás esetén az 1999/468/EK hatá-
rozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni 8. cikkének rendelkezéseire                                      10. cikk
tekintettel.
                                                                        Ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését
(3) Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében               követő huszadik napon lép hatályba.
megállapított időszak 3 hónap.
(4) A bizottság eljárási szabályzatát maga állapítja meg.
                                                                                11. cikk
                                                                        Ezen irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
                               8. cikk
(1) A bizottság bármely, az elnök által – akár saját kezdeménye-
zésére, akár valamely tagállam képviselőjének kérésére – ezen           Kelt Strasbourgban, 2004. február 11-én.
irányelv végrehajtásával kapcsolatosan benyújtott kérdést meg-
vizsgálhat, különös tekintettel:
                                                                           az Európai Parlament részéről          a Tanács részéről
– a GLP alkalmazásából adódó technikai és adminisztratív ügyek-                      az elnök                         az elnök
   ben a tagállamok által kijelölt szervek közötti együttműködést,
   továbbá                                                                            P. COX                       M. McDOWELL
 ---pagebreak--- 68     HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                               15/8. kötet
                                                         I. MELLÉKLET
   A GLP A. és B. részben foglalt ellenőrzésére és felülvizsgálatára vonatkozó rendelkezések megegyeznek az OECD
   Tanácsának a helyes laboratóriumi gyakorlat elveinek betartásáról szóló 1989. október 2-i [C(89)87(végleges)]
   határozati javaslatnak I. mellékletében (A helyes laboratóriumi gyakorlatok betartásának ellenőrzésére vonatkozó
   irányelvek), illetve II. mellékletében (A vizsgáló intézmények felülvizsgálatának és a vizsgálatok felülvizsgálatának
   lefolytatására vonatkozó útmutatás) foglalt rendelkezésekkel, melyeket az OECD Tanácsának a helyes laboratóriumi
   gyakorlat elveinek betartásáról szóló, 1995. március 9-i [C(95)8(Végleges)] OECD tanácsi határozati javaslatának
   mellékleteit módosító OECD- tanácsi határozata módosított.
                                                            A. RÉSZ
   A GLP BETARTÁSÁNAK FOLYAMATOS ELLENŐRZÉSÉRE VONATKOZÓ MÓDOSÍTOTT ÚTMUTATÓK
   Az OECD tagállamaiban lévő szabályozó hatóságoknak történő benyújtás céljából nyert vizsgálati adatok kölcsönös
   elfogadásának elősegítése érdekében a GLP betartásának folyamatos ellenőrzésére elfogadott eljárások
   harmonizációja, valamint ezek minőségének és szigorának összehasonlíthatósága elsőrendű fontosságú. A melléklet
   e részének célja részletes gyakorlati útmutatás a tagállamoknak az általuk a GLP betartásának folyamatos ellenőrzésére
   vonatkozó nemzeti programok létrehozása során a programok nemzetközileg elfogadhatóvá tétele érdekében
   elfogadandó szerkezetről, mechanizmusokról és eljárásokról.
   A tagállamok nemzeti jogi és közigazgatási gyakorlatukkal, valamint az általuk például a vegyianyag-kategóriák és a
   vizsgálattípusok kezdeti és későbbi körének biztosított elsőbbségi sorrenddel összhangban elfogadják a GLP elveit, és
   azok betartását figyelemmel kísérő eljárásokat hoznak létre. Mivel a tagállamok a vegyi anyagok ellenőrzésének náluk
   fennálló jogi keretei következtében a GLP betartásának folyamatos ellenőrzésére egynél több ellenőrző (monitoring)
   hatóságot is létrehozhatnak, ennek megfelelően egynél több programot lehet létrehozni a GLP betartására is. A
   következő bekezdésekben foglalt iránymutatás – szükség szerint – a fenti hatóságok és az irányelvek betartásával
   kapcsolatos programok mindegyikére vonatkozik.
   Fogalommeghatározás
   A melléklet e részére a 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkében elfogadott, az OECD helyes
   laboratóriumi gyakorlattal kapcsolatos elveiben foglalt fogalommeghatározásokat kell alkalmazni. Ezeken felül a
   következő meghatározásokat kell alkalmazni:
   – GLP alapelvek: a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelvei, amelyek összhangban vannak az OECD helyes
      laboratóriumi gyakorlattal kapcsolatos, a 2004/10/EK irányelv 1. cikkében elfogadott elveivel,
   – A GLP betartásának folyamatos ellenőrzése: a vizsgáló intézmény időszakos felülvizsgálata és/vagy a tanulmányoknak
      a GLP elvek betartásának megállapítása céljából történő ellenőrzése,
   – A GLP betartásának (nemzeti) programja: a GLP betartásának a tagállam területén belül található vizsgálati
      eszközökkel, felülvizsgálat és vizsgálatok felülvizsgálata útján történő folyamatos ellenőrzésére a tagállam által
      létrehozott saját rendszer,
   – A (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság: a tagállamon belül alapított szervezet, amelynek feladata annak folyamatos
      figyelemmel kísérése, hogy a területükön lévő vizsgálatokat végző létesítmények megfelelnek-e a GLP-nek, valamint
      a nemzeti szinten meghatározott GLP-nek, valamint a nemzeti szinten meghatározott GLP-vel kapcsolatos egyéb
      funkciók ellátása. Egy tagállamban természetesen egynél több ilyen szervezet hozható létre,
   – A vizsgáló intézmény ellenőrzése: a vizsgáló intézménnyel kapcsolatos eljárások és módszerek helyszíni felülvizsgálata
      annak felmérése céljából, hogy mennyire tartják be a GLP elveit. A felülvizsgálat során ellenőrzik a vizsgáló
      intézmény gazdálkodási szerkezetét és működési eljárásait, kikérdezik a legfontosabb műszaki szakembereket,
      valamint felmérik az eszköz által létrehozott adatok minőségét és integritását, és jelentést készítenek erről,
   – Vizsgálatok felülvizsgálata: nyers adatok és az ezekkel kapcsolatos nyilvántartások összehasonlítása a közbenső vagy
      a zárójelentéssel annak meghatározása érdekében, hogy a nyersadatok bejelentése pontosan történt-e, annak
      meghatározása érdekében, hogy a vizsgálat a vizsgálati tervvel és a szabványműveleti előírásokkal (SOP)
      összhangban történt-e, a jelentésben nem szereplő további adatok beszerzése, valamint annak megállapítása
      érdekében, hogy alkalmaztak-e az adatszerzés során az ezek érvényességét esetleg befolyásoló módszereket,
   – Ellenőr: az a személy, aki a vizsgálatokat végző létesítmény felülvizsgálatát és a vizsgálatok felülvizsgálatát a
      (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság nevében végzi,
   – A GLP betartásának mértéke: annak a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által felmért szintje, hogy mennyire van
      összhangban a vizsgálatokat végző létesítmény a GLP elveivel,
   Szabályozó hatóság: a vegyi anyagok ellenőrzési szempontjaiért jogi felelősséget viselő nemzeti szervezet.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet     HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                             69
            A helyes laboratóriumi gyakorlat betartását folyamatosan ellenőrző eljárások összetevői
            Igazgatás
            A GLP betartásának (nemzeti) programja a megfelelően összeállított, arra alkalmas szakemberekből álló, jogilag
            azonosítható és a meghatározott közigazgatási kereteken belül működő szervezet feladata.
            A tagállamok kötelesek:
            – biztosítani, hogy a GLP (nemzeti) ellenőrző hatósága közvetlen felelősséggel tartozzon a szükséges
               műszaki/tudományos szakértelemmel rendelkező ellenőrök megfelelő „csapatáért”, illetve ezért a csapatért alapvető
               felelősséggel tartozzon,
            – területükön belül nyilvánosságra hozni a GLP elvek elfogadására vonatkozó dokumentumokat,
            – nyilvánosságra hozni a GLP betartása (nemzeti) programjának részleteit tartalmazó iratokat, beleértve az azokról
               a jogi vagy közigazgatási keretekről szóló információkat, amelyeken belül a program működik, valamint
               hivatkozásokat a közzétett törvényekre, normatív dokumentumokra (pl. rendeletekre, módszertárra), felülvizsgálati
               kézikönyvekre, iránymutatásokra, a felülvizsgálatok időszakosságára és/vagy a felülvizsgálati ütemtervekre
               vonatkozó kritériumokra stb.,
            – nyilvántartást vezetni az ellenőrzött vizsgáló intézményekről (és arról, hogy azok mennyire felelnek meg a
               GLP-nek), valamint a mind nemzeti, mind nemzetközi célokból ellenőrzött tanulmányokról.
            Titoktartás
            A (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságok betekintést nyernek a kereskedelmi szempontból jelentős adatokba, valamint
            alkalmanként szükségessé válhat, hogy eltávolítsák a kereskedelmi szempontból kényes dokumentumokat a
            vizsgálatokat végző létesítményből vagy jelentéseikben részletesen hivatkozzanak azokra.
            A tagállamok kötelesek:
            – rendelkezéseket hozni arról, hogy a titoktartás nemcsak az ellenőrök, hanem a bizalmas adatokhoz a GLP
               betartásának folyamatos ellenőrzésével kapcsolatos tevékenységük eredményeképpen hozzájutó egyéb személyek
               kötelessége is,
            – biztosítani, hogy – kivéve, ha az összes kereskedelmi szempontból kényes és bizalmas adatot törölték – a vizsgáló
               intézmény ellenőrzéséről és a vizsgálatok felülvizsgálatáról szóló jelentéseket csak a szabályozó hatóságok és –
               szükség esetén – a felülvizsgált vagy vizsgálatok felülvizsgálatával érintett vizsgáló intézmények és/vagy a
               tanulmány megbízói rendelkezésére bocsássák.
            Munkatársak és képzés
            A (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságok kötelesek:
            – biztosítani, hogy a megfelelő számú ellenőr álljon rendelkezésre.
               A szükséges ellenőrök száma függ:
               a) a GLP betartásának (nemzeti) programjába bevont vizsgáló intézmények számától;
               b) attól, hogy milyen gyakran mérik fel azt, hogy a vizsgálatokat végző mennyiben tartják be a GLP-t;
               c) a fenti vizsgáló intézmények által végzett vizsgálatok számától és bonyolultságától;
               d) a szabályozó hatóságok által kért különleges ellenőrzések és felülvizsgálatok számától,
            – biztosítani, hogy az ellenőrök megfelelő végzettséggel és képzettséggel rendelkezzenek.
               Az ellenőröknek a vegyi anyagok vizsgálatára vonatkozó tudományos tantárgyakban szerzett képzettséggel és
               gyakorlati tapasztalatokkal kell rendelkezniük. A (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságok kötelesek:
               a) biztosítani, hogy intézkedéseket tegyenek a GLP ellenőrök megfelelő oktatására, egyéni képzettségük és
                    gyakorlatuk figyelembevételével;
               b) a GLP-elvek értelmezése és alkalmazása, valamint ezen elvek betartásának folyamatos ellenőrzése során való
                    nemzetközi harmonizáció elősegítése érdekében tárgyalásokat kezdeményezni – beleértve szükség esetén a
                    közös képzési tevékenységeket is – a (nemzeti) GLP-ellenőrző hatóságoknak a többi OECD tagországban
                    dolgozó munkatársaival,
            – biztosítani, hogy az ellenőrzést végző munkatársaknak – beleértve a szerződéses szakértőket is – ne fűződjön anyagi
               vagy egyéb érdekük az ellenőrzés alatt álló vizsgáló intézményekhez, a felülvizsgált vizsgálatokhoz vagy az ilyen
               tanulmányokat támogató cégekhez,
            – ellátni az ellenőröket a megfelelő személyazonosító eszközökkel (pl. azonosító kártya).
 ---pagebreak--- 70     HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                               15/8. kötet
   Az ellenőrök lehetnek:
   – a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság állandó személyi állományában,
   – a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságtól különálló szervezet állandó személyi állományában, vagy
   – a (nemzeti) GLP ellenőrző hatósággal fennálló szerződéses kapcsolatban vagy egyéb alkalmazásban a vizsgálatokat
      végző létesítmények ellenőrzése vagy vizsgálatok felülvizsgálatának elvégzése céljából.
   A két utóbbi esetben a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságnak alapvetően vállalnia kell azt a feladatot, hogy
   meghatározza a GLP betartásának a vizsgáló intézményekre vonatkozó mértékét és a vizsgálatok felülvizsgálatának
   minőségét/elfogadhatóságát, valamint hogy intézkedik a vizsgáló intézmények ellenőrzésének vagy a szükséges
   vizsgálatok felülvizsgálatának eredményei alapján.
   A GLP betartásának (nemzeti) programja
   A GLP betartása folyamatos ellenőrzésének a célja annak megállapítása, hogy a vizsgáló intézmények
   megvalósították-e a GLP elveit a vizsgálatok végzése során, valamint képesek-e biztosítani az eredményül kapott
   adatok megfelelő minőségét. A fentiek alapján a tagállamoknak nyilvánosságra kell hozniuk a GLP betartásának
   részletes (nemzeti) programját. Ilyen információ lehet többek között:
   – a program hatályának és kiterjedésének meghatározása.
      A GLP betartásának (nemzeti) programja vonatkozhat a vegyi anyagok csak egy korlátozott körére, például az ipari
      vegyi anyagokra, rovarirtó szerekre, gyógyszerekre stb., vagy az összes vegyi anyagra is kiterjedhet. A GLP betartása
      folyamatos ellenőrzésének hatályát mind a vegyi anyagok kategóriáira, mind a program alá tartozó vizsgálatok
      típusaira, pl. a fizikai, kémiai, toxikológiai és/vagy ökotoxikológiai vizsgálatokra meg kell határozni,
   – azon eljárás ismertetése, amellyel a vizsgáló intézmény a programba kerül.
      Kötelező a GLP elveinek a szabályozás céljából szerzett egészségügyi és környezetbiztonsági adatokra történő
      alkalmazása. Rendelkezésre kell állnia egy olyan mechanizmusnak, amelynek segítségével a vizsgáló intézmény
      megfelelhet a megfelelő (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által folyamatosan ellenőrzött GLP - elveknek,
   – adatszolgáltatás a vizsgáló intézmény ellenőrzéséről, és a vizsgálatok felülvizsgálatáról.
      A GLP betartásának (nemzeti) programjában rendelkezni kell:
      a) a vizsgáló intézmények felülvizsgálatára vonatkozó rendelkezésekről. E felülvizsgálatok kiterjednek a vizsgáló
           intézmények általános ellenőrzésére, valamint a folyamatban lévő vagy befejezett egy vagy több tanulmányra
           vonatkozó vizsgálatok felülvizsgálatra is;
      b) a vizsgáló intézményekre vonatkozóan a szabályozó hatóság kérésére végzett olyan különleges
           ellenőrzésekről/vizsgálatok felülvizsgálatáról, amelyekre például a szabályozó hatóságnak történő
           adatszolgáltatás kapcsán felmerült aggályos ügy alapján került sor,
   – az ellenőrök hatáskörének meghatározása a vizsgáló intézménybe történő bejutásra és a vizsgáló intézményben
      tárolt adatokhoz való hozzáférésre vonatkozóan [beleértve a vizsgálati mintákat, a SOP (szabványműveleti
      előírások) alá tartozó egyéb dokumentumokat stb.].
      mivel az ellenőrök normál esetben a vizsgáló intézményért felelős vezető akarata ellenére nem kívánnak a vizsgáló
      intézménybe belépni, olyan körülmények merülhetnek fel, hogy a vizsgáló intézménybe való bejutás és az
      adatokhoz való hozzáférés a közegészség és a környezet védelme érdekében fontos. Ezen esetekben meg kell
      határozni a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság számára rendelkezésre álló hatáskört,
   – a vizsgáló intézmény ellenőrzésével és a vizsgálatok ellenőrzésével kapcsolatos eljárások leírása a GLP betartásának
      ellenőrzése céljából.
      A dokumentációnak fel kell tüntetnie azokat az eljárásokat, amelyeket mind a szervezési folyamatok, mind azon
      feltételek megvizsgálására vesznek igénybe, amelyek alatt a vizsgálatok tervezése, lefolytatása, folyamatos
      ellenőrzése és nyilvántartása történik. A fenti eljárásokra vonatkozó irányelveket a melléklet B. része tartalmazza,
   – a vizsgáló intézmény ellenőrzése és a vizsgálatok utóellenőrzéseként megtehető intézkedések leírása.
   A vizsgáló intézmény ellenőrzése és a vizsgálatok utóellenőrzése
   Amikor a vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok ellenőrzése befejeződött az ellenőrnek a megállapításairól
   írásbeli jelentést kell készítenie.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet     HU                                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                71
            A tagállamoknak intézkedniük kell, ha a vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok ellenőrzése során vagy
            azok elvégzése után a GLP elveitől való eltéréseket állapítanak meg. A megfelelő intézkedéseket a (nemzeti) GLP
            ellenőrző hatóságtól származó dokumentumokban kell ismertetni.
            Ha a vizsgáló intézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok ellenőrzése során a GLP elveitől csak kisebb eltéréseket
            állapítanak meg, a vizsgáló intézményben korrigálni kell e kisebb eltéréseket. Szükség lehet arra, hogy az ellenőr
            megfelelő időben visszatérjen a vizsgáló intézménybe annak ellenőrzése céljából, hogy a korrekciókat elvégezték-e.
            Ha az ellenőrök nem állapítottak meg eltéréseket vagy csak kisebb eltéréseket állapítottak meg, akkor a (nemzeti) GLP
            ellenőrző hatóság:
            – nyilatkozatot bocsáthat ki arról, hogy a vizsgáló intézmény ellenőrzése megtörtént, és hogy megállapításuk szerint
               az a GLP elveivel összhangban működik. A nyilatkozatnak tartalmaznia kell az ellenőrzések időpontját és – szükség
               esetén –a vizsgáló intézményben egyidejűleg ellenőrzött vizsgálati kategóriákat. E nyilatkozatok felhasználhatók az
               OECD többi tagországában működő (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságoknak történő adatszolgáltatásra,
               és/vagy
            – a vizsgálatok ellenőrzését kérő szabályozó hatóság rendelkezésére bocsáthatja a megállapításairól készült részletes
               jelentést.
            Ha az ellenőrök komoly eltéréseket állapítanak meg, akkor a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által teendő intézkedés
            az egyes esetek konkrét körülményeitől és azoktól a jogi vagy közigazgatási rendelkezésektől függ, amelyek alapján
            a GLP betartásának folyamatos ellenőrzését az egyes országokon belül megállapították. A lehetséges intézkedések
            többek között a következőkre terjedhetnek ki:
            – olyan nyilatkozat kibocsátása, amely feltünteti azokat a megállapított hiányosságokat vagy hibákat, amelyek
               vizsgáló intézményben elvégzett vizsgálatok érvényességét esetleg befolyásolhatják,
            – a szabályozó hatóság számára kibocsátott ajánlás, hogy a vizsgálatot ne fogadja el,
            – a vizsgáló intérmény ellenőrzésének vagy a vizsgálatok ellenőrzésének felfüggesztése, valamint például – és ha
               adminisztratív szempontból lehetséges – a vizsgáló intézmények törlése a GLP betartásának (nemzeti) programjából
               vagy a GLP vizsgáló intézmények ellenőrzése alá vont vizsgáló intézmények meglévő listájából vagy
               nyilvántartásából,
            – annak előírása, hogy az eltéréseket részletező nyilatkozatot csatolják a konkrét jelentésekhez,
            – bírósági per indítása, ha a körülmények indokolják, és ha a jogi/közigazgatási eljárások azt lehetővé teszik.
            Fellebbezési eljárások
            Az ellenőrök és a vizsgáló intézményért felelős vezetők közötti problémák vagy véleménykülönbségek normál esetben
            a vizsgáló intézmények ellenőrzése vagy a vizsgálatok ellenőrzése alatt rendeződnek. Ez azonban nem mindig érhető
            el megállapodással. Léteznie kell olyan eljárásnak, amellyel a vizsgáló intézmény észrevételeket tehet a vizsgáló
            intézménynek a GLP betartásának ellenőrzése céljából végzett ellenőrzések vagy vizsgálatok ellenőrzésének
            eredményével és/vagy a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által ennek alapján teendő intézkedésével kapcsolatban.
                                                                   B. RÉSZ
            A VIZSGÁLÓ INTÉZMÉNY ELLENŐRZÉSÉNEK ÉS A VIZSGÁLATOK ELLENŐRZÉSÉNEKVÉGZÉSÉRE
                                              VONATKOZÓ MÓDOSÍTOTT ÚTMUTATÓ
            Bevezetés
            A melléklet e részének célja útmutatás nyújtása a vizsgáló intézmény ellenőrzésének és a vizsgálatok ellenőrzésének
            az OECD tagországai számára kölcsönösen elfogadható módon való elvégzésére. E rész főleg a vizsgálatokat végző
            létesítmény ellenőrzésével foglalkozik, mely tevékenység a GLP ellenőrök idejének jelentős részét leköti. A vizsgáló
            intézmény ellenőrzése általában a vizsgálatok ellenőrzéséből, vagy az ellenőrzés részeként végzett áttekintésből áll,
            de a vizsgálatok ellenőrzését időről-időre, például a szabályozó hatóság kérésére is kell végezni. A vizsgálatok
            ellenőrzésének lefolytatására vonatkozó általános útmutatás a melléklet végén található.
 ---pagebreak--- 72     HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                             15/8. kötet
   A vizsgáló intézmény ellenőrzésének célja annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény és a tanulmányok
   mennyire felelnek meg a GLP elveinek, továbbá az adatok integritásának meghatározása annak biztosítása érdekében,
   hogy az eredményül kapott adatok minősége megfelelő legyen a nemzeti szabályozó hatóságok által végzendő
   felméréshez és döntéshozatalhoz. Ennek eredményeképpen jelentéseket készítenek, amelyek ismertetik, hogy a
   vizsgálatokat végző létesítmény mennyire felel meg a GLP elveinek. A vizsgáló intézmények ellenőrzését rutinszerű
   rendszerességgel el kell végezni annak érdekében, hogy nyilvántartás készülhessen arról, hogy a vizsgáló intézmény
   mennyire tartja be a GLP-t, és ez a nyilvántartás folyamatosan aktuális maradjon.
   A melléklet e részében foglalt számos pont további tisztázásához az OECD GLP-re (pl. a vizsgálatvezető szerepére és
   feladataira) vonatkozó egyezményes okmányai állnak rendelkezésre.
   Fogalommeghatározás
   A 2004/10/EK irányelv 1. cikkében és e melléklet A. részében elfogadott, az OECD GLP-re vonatkozó alapelveiben
   található meghatározásokat kell a melléklet e részére alkalmazni.
   A vizsgáló intézmény ellenőrzése
   A GLP elveinek betartására vonatkozó ellenőrzés bármelyik vizsgáló intézményben történhet, amelyben szabályozási
   célból egészségügyi vagy környezetbiztonsági adatokat nyernek. Az ellenőröket felkérhetik az anyag vagy készítmény
   fizikai, kémiai, toxikológiai vagy ökotoxikológiai tulajdonságaira vonatkozó adatok ellenőrzésére. Néhány esetben az
   ellenőröknek bizonyos tudományágakban szakértők segítségére is szükségük lehet.
   Az intézmények közötti eltérések (mind fizikai elhelyezkedés, mind vezetési szerkezet szempontjából), valamint az
   ellenőrök elé kerülő vizsgálatok típusainak különbözősége azt jelenti, hogy az ellenőröknek saját megítélésükre kell
   hagyatkozniuk annak megítélése során, hogy milyen fokban és mértékben tartják be a GLP elveit. Ugyanakkor az
   ellenőröknek egységes megközelítésre kell törekedniük annak értékelésekor, hogy egy bizonyos vizsgálati eszköz vagy
   egy bizonyos vizsgálat esetében megfelelő mértékben betartották-e a GLP minden alapelvét.
   A következő szakaszok útmutatást nyújtanak a vizsgáló intézmény különböző szempontjaival kapcsolatban,
   beleértve az intézmény valószínűleg ellenőrzésre kerülő munkatársait és eljárásait is. Az egyes szakaszok feltüntetik
   a vizsgálat célját, valamint a vizsgáló intézmény ellenőrzése során figyelembe vehető konkrét tételek szemléltető
   listáját. A fenti listák célja nem az, hogy átfogó képet nyújtsanak, és nem is tekinthetők ilyennek.
   Az ellenőröknek maguknak nem kell a vizsgálat tudományos céljával vagy a vizsgálatnak az emberi egészséget vagy
   a környezetet érintő kockázatokkal kapcsolatos megállapításainak értelmezésével foglalkozniuk. Ezek vizsgálata azon
   szabályozó hatóságok feladata, amelyeknek az adatokat szabályozási célból benyújtják.
   A vizsgáló intézmények ellenőrzése és a vizsgálatok ellenőrzése kétségtelenül zavarja az intézményben végzett
   szokásos munkát. Az ellenőröknek ezért munkájukat gondosan megtervezett módon kell végezniük, és – ha
   betartható – figyelemmel kell lenniük a vizsgáló intézményért felelős vezetőknek az intézmény bizonyos szekcióiban
   teendő látogatásaik időzítésével kapcsolatos kívánságaira.
   Az ellenőrök a vizsgáló intézmény ellenőrzése és a vizsgálatok felülvizsgálata során bizalmas, kereskedelmi
   szempontból értékes információkhoz jutnak hozzá. Ezért elengedhetetlen biztosítaniuk, hogy ezeket az információkat
   csak engedéllyel rendelkező munkatársak láthassák. Az ezzel kapcsolatos felelősségük meghatározása országuknak
   a GLP betartására vonatkozó (nemzeti) programja keretén belül történik.
   Ellenőrzési eljárás
   Előzetes ellenőrzés
   Cél: a vezetési szerkezet, az épületek fizikai elrendezése és a tanulmányok terjedelme tekintetében ellenőrizendő
   intézmény megismertetése az ellenőrrel.
   A vizsgáló intézmény ellenőrzését vagy a vizsgálatok ellenőrzését megelőzően az ellenőröknek meg kell ismerkedniük
   az intézménnyel. Az intézményre vonatkozó minden létező információt át kell tekinteni. Ebbe beletartozhatnak
   korábbi ellenőrzésekről készült jelentések, az intézmény felépítése, szervezeti táblázatok, tanulmányjelentések,
   jegyzőkönyvek, valamint a munkatársak önéletrajzai. E dokumentumoknak a következő információkat kell
   tartalmazniuk:
   – az intézmény típusa, mérete és felépítése,
   – a várhatóan ellenőrzés alá kerülő vizsgálatok
   – terjedelme,
   – az intézmény vezetési szerkezete.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet     HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                 73
            Az ellenőr feladatai közé tartozik különösen, hogy feljegyezzenek minden konkrét eltérést a vizsgáló intézmény
            korábbi ellenőrzéseinek eredményeitől. Ha korábban nem történt meg a vizsgáló intézmény ellenőrzése, az ellenőrzést
            megelőzően látogatást tehetnek a megfelelő információk beszerzése érdekében.
            A vizsgáló intézményt tájékoztatni kell az ellenőr érkezésének napjáról és idejéről, a látogatás céljáról és a
            helyiségekben eltöltendő idő várható hosszáról. Ezzel lehetővé teszik, hogy a vizsgáló intézmény biztosítsa, hogy a
            megfelelő személyzet és dokumentáció a vizsgálat idejére rendelkezésre álljon. Amikor bizonyos konkrét
            dokumentumokat vagy nyilvántartásokat kell megvizsgálni, hasznos lehet azokat a vizsgáló intézmény számára a
            látogatás előtt meghatározni, hogy azok a vizsgáló intézmény ellenőrzése során azonnal rendelkezésre álljanak.
            Indító értekezlet
            Cél: az intézmény vezetőinek és munkatársainak tájékoztatása arról, hogy miért kerül sor a vizsgáló intézmény
            ellenőrzésére vagy a vizsgálatok ellenőrzésére, valamint az intézmény valószínűleg ellenőrzés alá vont területeinek,
            az ellenőrzésre kiválasztott vizsgálatoknak vagy dokumentumoknak a meghatározása, és azoknak a munkatársaknak
            a megnevezése, akik az ellenőrzéssel kapcsoltba kerülnek.
            A vizsgáló intézmény ellenőrzésére vagy a vizsgálatok ellenőrzésére vonatkozó adminisztratív és gyakorlati
            részleteket a látogatás elején meg kell beszélni az intézményért felelős vezetőkkel. Az indító értekezleten az ellenőrök
            kötelesek:
            – felvázolni a látogatás célját és kereteit,
            – ismertetni azt a dokumentációt, amelyre a vizsgáló intézmény ellenőrzése során szükségük lesz, pl. a folyamatban
               lévő és befejezett vizsgálati tervek felsorolását, a vizsgálati terveket, a szabványműveleti előírásokat, a vizsgálati
               jelentéseket stb. A megfelelő okmányokba való betekintésről és – ha szükséges – az azok lemásolására vonatkozó
               intézkedésekről ekkor kell megállapodni,
            – meghatározni és bekérni az intézmény vezetési szerkezetére (szervezetére) és munkatársaira vonatkozó adatokat,
            – GLP-vizsgálatok folytatása esetén bekérni a GLP elvei alá nem tartozó vizsgálatoknak a vizsgáló intézmény területén
               történő elvégzésére vonatkozó információkat,
            – az ellenőrzés elején meghatározni az intézmény azon részeit, amelyek ellenőrzés alá kerülnek,
            – ismertetni azokat a dokumentumokat és vizsgálati mintákat, amelyekre a vizsgálatok ellenőrzésére kiválasztott
               folyamatban lévő vagy befejezett vizsgálat(ok)hoz szükség lesz,
            – jelezni, hogy az ellenőrzés befejezésekor záró értekezletre kerül sor.
            Mielőtt a vizsgáló intézmény ellenőrzése tovább folytatódik, célszerű, hogy az ellenőrök kapcsolatot építsenek ki az
            intézmény minőségbiztosítási (QA) egységével.
            Az intézmény ellenőrzése során az ellenőrök általában szívesen veszik, ha a QA egység egyik tagja elkíséri őket.
            Az ellenőrök kérhetik, hogy egy helyiséget különítsenek el a számukra a dokumentumok vizsgálata és egyéb
            tevékenységek végzése céljából.
            Szervezet és munkatársak
            Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény a vállalt vizsgálatok fajtáit és számát figyelembe véve
            rendelkezik-e elegendő képzett munkatárssal, személyzettel és támogatással; megfelelő-e a szervezeti felépítés,
            valamint a vezetők hoztak-e létre az intézményben vállalt vizsgálatoknak megfelelő iránymutatásokat a képzéssel és
            a munkatársak egészségvédelmével kapcsolatban.
            A vezetőket meg kell kérni, hogy bizonyos, például az alábbiakban felsorolt dokumentumokat mutassanak be:
            – alaprajzokat,
            – az intézmény vezetésére és tudományos szervezetére vonatkozó táblázatokat,
            – a vizsgálatok ellenőrzésére kiválasztott vizsgálattípusba vagy vizsgálattípusokba bevont munkatársak önéletrajzait
               (CV-it),
            – folyamatban lévő és befejezett vizsgálatok listáját vagy listáit, feltüntetve a vizsgálat típusát, a kezdés/befejezés
               dátumát, a vizsgálati rendszereket, a vizsgálati anyag alkalmazásának módszerét és a vizsgálatvezető nevét,
            – a személyzet egészségvédelmére vonatkozó előírásokat,
            – a munkatársak munkaköri leírását, valamint a személyzeti oktatási programokat és nyilvántartásokat,
            – a vizsgálóhely szabványműveleti előírásaira (SOP) vonatkozó mutatót,
            – a felülvizsgált vagy ellenőrzött vizsgálatokra vagy eljárásokra vonatkozó konkrét szabványműveleti előírásokat
               (SOP-okat),
            – az ellenőrzés alá vont egy vagy több vizsgálatba bevont vizsgálatvezetők és megbízók listáját vagy listáit.
 ---pagebreak--- 74     HU                                      Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                            15/8. kötet
   Az ellenőrnek különösen a következőket kell megvizsgálnia:
   – a folyamatban lévő és befejezett vizsgálatok listáját, a vizsgáló intézmény által vállalt munka színvonalának
      megállapítása céljából,
   – a tanulmány egy vagy több vezetőjének, a minőségbiztosítási egység vezetőjének és a többi munkatárs nevét és
      képzettségét,
   – a vizsgálat valamennyi idevágó területére vonatkozó szabványműveleti előírások meglétét.
   Minőségbiztosítási program
   Cél: annak meghatározása, hogy megfelelőek-e az alkalmazott mechanizmusok arra, hogy a vezetők
   megbizonyosodjanak arról, hogy a vizsgálatok végzése a GLP elveivel összhangban történik.
   A minőségbiztosítási (QA) egység vezetőjét fel kell kérni arra, hogy mutassa be a minőségbiztosítás ellenőrzésére és
   a vizsgálatok folyamatos ellenőrzésére vonatkozó rendszereket és módszereket, valamint a minőségbiztosítás
   folyamatos ellenőrzése során tett észrevételek nyilvántartásba vételére vonatkozó rendszert. Az ellenőröknek
   ellenőrizniük kell:
   – a minőségbiztosítási egység vezetője, valamint valamennyi minőségbiztosítási munkatárs képzettségét,
   – azt, hogy a minőségbiztosítási egység a vizsgálatokba bevont munkatársaktól függetlenül működik-e,
   – azt, hogy a minőségbiztosítási egység hogyan ütemezi és végzi az ellenőrzéseket, miként ellenőrzi folyamatosan
      a vizsgálat során megállapított kritikus szakaszokat, és milyen erőforrások állnak rendelkezésére a
      minőségbiztosítási ellenőrzésekre és a folyamatos ellenőrzési tevékenységekre,
   – azt, hogy – ha a vizsgálatok olyan rövid ideig tartanak, hogy nem célszerű minden egyes vizsgálatot folyamatosan
      ellenőrizni – léteznek-e rendelkezések minta alapján történő folyamatos ellenőrzésre,
   – a minőségbiztosítás folyamatos ellenőrzésének mértékét és mélységét a vizsgálat gyakorlati szakaszai során,
   – a vizsgáló intézmény rutinszerű működésének folyamatos minőségbiztosítási ellenőrzésének mértékét és
      mélységét,
   – a zárójelentésnek abból a szempontból történő ellenőrzésére vonatkozó minőségbiztosítási eljárást, hogy az
      megfelel-e a nyers adatoknak,
   – azt, hogy a vezetők jelentéseket kapjanak a minőségbiztosítástól azokról a problémákról, amelyek valószínűleg
      befolyásolják a vizsgálat minőségét vagy integritását,
   – a minőségbiztosítás által tett intézkedéseket, ha az ellenőrzés során eltéréseket állapítanak meg,
   – a minőségbiztosítás esetleges szerepét, ha a vizsgálatokat vagy a vizsgálatok egyes részeit szerződéses
      intézményekben végzik,
   – a minőségbiztosítás esetleges szerepét a szabványműveleti előírás áttekintésében, módosításában és
      aktualizálásában.
   Helyiségek
   Cél: annak meghatározása, hogy az – akár épületen belül, akár a szabadban elhelyezett – vizsgálati helyiségek mérete,
   szerkezete és elhelyezkedése megfelel-e a vállalt vizsgálatok követelményeinek.
   Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
   – a szerkezet lehetővé teszi-e a megfelelő mértékű elkülönítést, melynek révén például az egy vizsgálatban szereplő
      vizsgálati anyagok, állatok, táplálékok, patológiai vizsgálati minták stb. ne lehessenek összekeverhetőek egy másik
      vizsgálatban szereplő anyagokkal, állatokkal, táplálékokkal, patológiai vizsgálati mintákkal stb.,
   – léteznek-e és megfelelően funkcionálnak-e a környezetellenőrzési és a figyelemmel kísérési eljárások a kritikus
      területeken, például az állati és egyéb biológiai vizsgálati rendszerek helyiségeiben, a vizsgálati anyagok tároló
      helyiségeiben, a laboratóriumi területeken,
   – megfelelő-e az általános gazdálkodás a különböző intézményekben, és hogy – ha szükséges – végeznek-e rovarirtási
      eljárásokat.
   A biológiai vizsgálati rendszerek kezelése, elhelyezése és tárolása
   Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény – ha az állatokat vagy egyéb biológiai vizsgálati rendszereket
   felhasználó vizsgálatokban kerülnek alkalmazásra – rendelkeznek-e az azok kezelésre, elhelyezésére és tárolására
   alkalmas támogatási eszközökkel és feltételekkel, megfelelnek-e azoknak a veszélyes helyzeteknek és egyéb
   problémáknak az elhárítására, amelyek a vizsgálati rendszereket és így az adatok minőségét is befolyásolhatják.
   A vizsgáló intézményben folytathatók olyan vizsgálatok, amelyekhez sokféle állati vagy növényi fajra, valamint
   mikrobiális vagy egyéb celluláris vagy szubcelluláris rendszerekre van szükség. A felhasznált vizsgálati rendszerek
   típusa meghatározza a kezelés, elhelyezés vagy tárolás szempontjait, amelyeket az ellenőr folyamatosan ellenőriz. Az
   ellenőr saját megítélése alapján ellenőrzi a vizsgálati rendszernek megfelelően, hogy:
   – rendelkezésre állnak-e a felhasznált vizsgálati rendszereknek és a vizsgálati igényeknek megfelelő eszközök,
   – léteznek-e intézkedések az állatoknak és a létesítményekbe bevitt növényeknek az elkülönítésére, és hogy ezek az
      intézkedések kielégítően működnek-e,
 ---pagebreak--- 15/8. kötet     HU                                    Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   75
            – léteznek-e intézkedések azon állatok (vagy – szükség esetén – a vizsgálati rendszer egyéb elemeinek) elszigetelésére,
               amelyekről tudják vagy gyanítják, hogy betegek vagy betegséget hordoznak,
            – megfelelően és folyamatosan ellenőrzik-e és nyilvántartják-e a vizsgálati rendszerekre vonatkozó egészségügyi,
               viselkedési vagy egyéb szempontok betartását,
            – az egyes vizsgálati rendszerekhez szükséges környezeti feltételek fenntartására szolgáló berendezések
               megfelelőek-e, kellően karban vannak-e tartva és hatékonyak-e,
            – az állatok ketreceit, etetőrácsait, víztároló edényeit és az egyéb tartályokat, valamint a kiegészítő berendezéseket
               megfelelően tisztán tartják-e,
            – a környezeti feltételek és támogatási rendszerek ellenőrzésére vonatkozó elemzéseket az előírásoknak megfelelően
               végzik-e,
            – léteznek-e helyiségek a vizsgálati rendszerekből származó állati hulladékok és szennyező anyagok eltávolítására és
               ártalmatlanítására, és hogy ezek úgy működnek-e, hogy a minimumra csökkentik az élősködők okozta fertőzést,
               a szagokat, a betegségek veszélyét és a környezetszennyezést,
            – rendelkezésre áll-e minden vizsgálati rendszernél tároló terület az állati takarmány és táplálék vagy az ennek
               megfelelő anyagok számára; hogy ezeket a területeket nem használják-e fel egyéb anyagok, pl. vizsgálati anyagok,
               rovarirtó vegyszerek vagy fertőtlenítőszerek tárolására, és hogy ezek el vannak-e különítve azoktól a területektől,
               amelyekben az állatokat elhelyezik vagy egyéb biológiai vizsgálati rendszereket tárolnak,
            – a tárolt takarmányt és almot megvédik-e a hátrányos környezeti feltételek által okozott károsodástól, a fertőzéstől
               és a szennyeződéstől.
            Készülékek, anyagok, reagensek és vizsgálati minták
            Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény megfelelő-e, az üzemeltetéshez szükséges készülékek elegendő
            mennyiségben rendelkezésre állnak-e és megfelelő kapacitásúak-e az intézményben végzett vizsgálatokra vonatkozó
            követelmények teljesítésére, és hogy az anyagok, reagensek és vizsgálati minták címkézése, használata és tárolása
            megfelelő-e.
            Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
            – a készülék tiszta és megfelelően üzemképes-e,
            – a mérőberendezések és a készülékek (beleértve a számítógépes rendszereket) működéséről, karbantartásáról,
               ellenőrzéséről, kalibrálásáról és hitelesítéséről létezik-e nyilvántartás,
            – az anyagok és kémiai reagensek megfelelően legyenek felcímkézve, és megfelelő hőmérsékleten legyenek tárolva,
               valamint hogy a lejárati határidőket nem hagyták-e figyelmen kívül. A reagensek címkéinek fel kell tüntetniük azok
               forrását, nevét és koncentrációját és/vagy az egyéb erre vonatkozó adatokat,
            – a vizsgálati minták azonosítása megfeleljen a vizsgálati rendszerek, a tanulmány, a begyűjtés jellege és időpontja
               alapján,
            – az alkalmazott készülékek és anyagok semmilyen értékelhető mértékben nem változtatják meg a vizsgálati
               rendszereket.
            Vizsgálati rendszerek
            Cél: annak meghatározása, hogy léteznek-e megfelelő eljárások az intézményben vállalt vizsgálatokban előírt
            vizsgálati szervezetek – például kémiai és fizikai, sejtes és mikrobiális rendszerek, növények vagy állatok – különböző
            fajainak kezelésére és ellenőrzésére.
            Fizikai és kémiai módszerek
            Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
            – ha a vizsgálati tervek azt előírják, meghatározták-e a vizsgálati és referenciaanyagok stabilitását, és hogy a vizsgálati
               tervekben meghatározott referenciaanyagokat használták-e,
            – automatizált rendszerek esetén a grafikon, a hangfelvétel vagy a számítógéppel kinyomtatott anyag formájában
               szerzett adatokat nyersadatként dokumentálják és archiválják-e.
            Biológiai vizsgálati rendszerek
            A biológiai vizsgálati rendszerek gondozására, elhelyezésére vagy elkülönített tárolására vonatkozóan fent említett
            szempontok megfelelő figyelembevételével az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
            – a vizsgálati rendszerek megfelelnek-e a vizsgálati tervekben meghatározottaknak,
            – a vizsgálati rendszereket megfelelően és – ha szükséges és helyénvaló – egységesen azonosították-e az egész
               vizsgálat alatt, és hogy léteznek-e nyilvántartások a vizsgálati rendszerek átvételére vonatkozóan, és azok
               megfelelően dokumentálják-e az átvett, felhasznált, lecserélt vagy kiselejtezett vizsgálati rendszerek számát,
            – a vizsgálati rendszerek tárolási helyén vagy tartályain az azonosításhoz szükséges minden adat szerepel-e,
 ---pagebreak--- 76     HU                                       Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                             15/8. kötet
   – az ugyanazon az állatfajokon (vagy ugyanazokon a biológiai vizsgálati rendszereken), de különböző anyagokkal
      végzett vizsgálatok megfelelően el vannak-e különítve,
   – az állatfajok (és egyéb biológiai vizsgálati rendszerek) térben vagy időben megfelelően el vannak-e különítve,
   – a biológiai vizsgálati rendszer környezete az olyan szempontok szerint megfelel-e a vizsgálati tervben vagy a
      szabványműveleti előírásokban meghatározottaknak, mint a hőmérséklet vagy a fény/sötétség váltakozása,
   – az átvétel, kezelés, elhelyezés vagy elkülönített tárolás, gondozás és egészségügyi értékelés nyilvántartási módszere
      megfelelő-e a vizsgálati rendszerek számára,
   – áll-e rendelkezésre írásos nyilvántartás az állati és növényi vizsgálati rendszerek vizsgálatáról, karanténozásáról,
      megbetegedéséről, elpusztulásáról, viselkedéséről, diagnózisáról és kezeléséről, vagy az egyes biológiai vizsgálati
      rendszerek számára megfelelő más hasonló szempontokról,
   – léteznek-e rendelkezések a vizsgálati rendszernek a vizsgálat végén történő megfelelő elhelyezéséről, illetve
      ártalmatlanításáról.
   Vizsgálati és referenciaanyagok
   Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény rendelkezik-e olyan eljárásokkal, melyek célja, hogy i. a
   vizsgálati és referenciaanyagok neve, hatása, mennyisége és összetétele összhangban legyen a rájuk vonatkozó
   előírásokkal, és ii. a vizsgálati és referenciaanyagok átvétele és tárolása megfelelő legyen.
   Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
   – létezik-e írásbeli nyilvántartás az átvételről (beleértve a felelős személy nevét), valamint a vizsgálati és
      referenciaanyagok kezeléséről, mintavételéről, használatáról és tárolásáról,
   – a vizsgálati és referenciaanyagok tartályai megfelelően fel vannak-e címkézve,
   – a tárolási feltételek megfelelőek-e a vizsgálati és referenciaanyagok koncentrációjának, tisztaságának és
      stabilitásának megőrzésére,
   – létezik-e írásbeli nyilvántartás a vizsgálati és referenciaanyagok nevének, tisztaságának, összetételének,
      stabilitásának meghatározására, valamint – amennyiben szükséges – szennyeződésének megelőzésére
      vonatkozóan,
   – van-e eljárás a vizsgálati és referenciaanyagokat tartalmazó keverékek homogenitásának és stabilitásának
      meghatározására,
   – a vizsgálati és referenciaanyagok keverékeit (vagy higított oldatait) tartalmazó tartályok fel vannak-e címkézve, és
      hogy – amennyiben szükséges – vezetnek-e nyilvántartást azok tartalmának homogenitásáról és stabilitásáról,
   – ha a vizsgálat négy hétnél hosszabb ideig tart, az egyes vizsgálati és referenciaanyag-tételekből származó mintákat
      analitikai célból vették-e, és hogy megfelelő ideig megőrizték-e azokat,
   – az anyagok keverési eljárásainak célja az azonosítási hibák vagy a keresztszennyeződés megelőzése.
   Szabványműveleti előírás
   Cél: annak meghatározása, hogy a vizsgáló intézmény rendelkezik-e valamennyi lényeges működési szempontjára
   vonatkozó írásbeli szabványműveleti előírással (SOP), figyelembe véve, hogy az ellenőrző eszközök műveleteire
   vonatkozó egyik legfontosabb vezetési technika az írásbeli szabványműveleti előírás (SOP) igénybevétele. Ezek
   közvetlenül vonatkoznak a vizsgáló intézményben végzett vizsgálatok rutinelemeire.
   Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
   – a vizsgáló intézmény minden egyes területén rendelkeznek-e azonnal rendelkezésre álló másolatokkal a megfelelő,
      engedélyezett szabványműveleti előírásokról (SOP),
   – léteznek-e eljárások a szabványműveleti előírások (SOP-ok) módosítására és aktualizálására,
   – engedélyezték-e és dátummal ellátták-e a szabványműveleti előírások (SOP-ok) módosításait vagy változtatásait,
   – karbantartják-e a szabványműveleti előírások (SOP-ok) időrendben rögzített adatállományait,
   – a szabványműveleti előírások (SOP-ok) a következő, de nem szükségszerűen csak a következő tevékenységeknél
      alkalmazhatók:
      i.   átvétel; az azonosítás, a tisztaság, az összetétel és a stabilitás meghatározása; címkézés; kezelés; mintavétel;
           felhasználás; valamint a vizsgálati és referenciaanyagok tárolása;
      ii. a mérőkészülékek, számítógépes rendszerek és környezetellenőrzési berendezések használata, karbantartása,
           tisztítása, kalibrálása és hitelesítése;
      iii. a reagensek és adagolási képletek előkészítése;
      iv. nyilvántartásba vétel, jelentés, tárolás, valamint a nyilvántartások és jelentések visszakeresése;
 ---pagebreak--- 15/8. kötet    HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                  77
              v. a vizsgálati rendszereket tartalmazó területek előkészítése és környezetvédelmi ellenőrzése;
              vi. a vizsgálati rendszerek átvétele, átadása, elhelyezése, jellemzése, azonosítása és ápolása;
              vii. a vizsgálati rendszerek kezelése a vizsgálat előtt, alatt és befejeztével;
              viii.a vizsgálati rendszerek elhelyezése;
              ix. rovarirtó- és tisztítószerek használata;
              x. a minőségbiztosítási programok műveletei.
            A vizsgálatok kivitelezése
            Cél: annak ellenőrzése, hogy léteznek-e írásbeli vizsgálati tervek, és hogy a tervek és a vizsgálat lefolytatása
            összhangban van-e a GLP elveivel.
            Az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
            – a vizsgálati tervet a vizsgálatvezető aláírta-e,
            – a vizsgálati terv módosításait a vizsgálatvezető aláírta-e és dátummal ellátta-e,
            – feljegyezték-e azt a dátumot, amikor a megbízó jóváhagyta a vizsgálati tervet (amennyiben szükséges),
            – a mérések, megfigyelések és vizsgálatok a vizsgálati tervvel és a megfelelő szabványműveleti előírásokkal
              összhangban voltak-e,
            – ezeknek a méréseknek, megfigyeléseknek és vizsgálatoknak az eredményeit közvetlenül, azonnal, pontosan és
              olvashatóan rögzítették-e, valamint aláírták-e (vagy szignálták-e) és ellátták-e dátummal,
            – a nyersadatok bármilyen változtatása – beleértve a számítógépben tárolt adatokat – nem fedi-e le a korábbi
              bejegyzéseket, beleértve a változtatás indokolását és a változásért felelős személy nevét, valamint annak időpontját,
            – a számítógép által létrehozott vagy ott tárolt adatokat azonosították-e, és hogy azok illetéktelen módosítása vagy
              elveszése ellen történő védelmére szolgáló eljárások megfelelőek-e,
            – a vizsgálatban használt számítógépes rendszerek megbízhatóak-e, pontosak-e és érvényesítették-e azokat,
            – a nyersadatokban nyilvántartott előre nem látott eseményeket ellenőrizték és értékelték-e,
            – a vizsgálatról készült jelentésekben bemutatott (közbenső vagy végleges) eredmények egységesek és teljesek-e,
              valamint hogy megfelelően tükrözik-e a nyersadatokat.
            A vizsgálat eredményéről készült jelentés
            Cél: annak meghatározása, hogy a zárójelentések a GLP elveivel összhangban készültek-e.
            A zárójelentés vizsgálatakor az ellenőrnek ellenőriznie kell, hogy:
            – a vizsgálatvezető aláírta-e és dátummal ellátta-e azt, feltüntetve, hogy felelősséget vállal a vizsgálat érvényességéért
              és igazolva, hogy a vizsgálat a GLP elveivel összhangban végezték,
            – ha együttműködő tudományokról készült jelentések is szerepelnek benne, más vezető szakértők aláírták-e és
              ellátták-e azt dátummal,
            – a jelentésben van-e minőségbiztosítási nyilatkozat, és hogy szerepel-e azon aláírás és dátum,
            – a felelős munkatársak végeztek-e módosításokat,
            – felsorolja-e valamennyi minta, vizsgálati minta és nyersadat helyét az irattárban.
            A nyilvántartások tárolása és megőrzése
            Cél: annak meghatározása, hogy az intézményről készültek-e megfelelő nyilvántartások és jelentések, és hogy
            megfelelő intézkedés történt-e a nyilvántartások és anyagok biztonságos tárolása és megőrzése érdekében;
            Az ellenőrnek ellenőriznie kell:
            – hogy meghatározták-e az irattárért felelős személyt,
            – a vizsgálati tervek, nyersadatok (beleértve a megszakított GLP vizsgálatokból származó adatokat), zárójelentések,
              minták és vizsgálati minták, valamint a személyzet oktatására és képzésére vonatkozó nyilvántartások tárolására
              szolgáló irattári eszközöket,
 ---pagebreak--- 78     HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                              15/8. kötet
   – az irattárba helyezett anyagok visszakeresésére vonatkozó eljárásokat,
   – azokat az eljárásokat, amelyek révén az irattárhoz csak az engedéllyel rendelkező személyzet férhet hozzá, és
      nyilvántartást vezetnek a nyersadatokhoz, diákhoz stb. hozzáférő munkatársakról,
   – hogy vezetnek-e leltárt az irattárból kikerült és az irattárba visszakerült anyagokról,
   – hogy a nyilvántartásokat és anyagokat megőrzik-e az előírt vagy a megfelelő ideig és megvédik-e a tűz, káros
      környezeti feltételek stb. által okozott elveszéstől és kártól.
   Vizsgálatok ellenőrzése
   A vizsgáló intézmény ellenőrzése általában – többek között – tartalmazza a vizsgálatok felülvizsgálatát, amely a
   folyamatban lévő vagy befejezett vizsgálatokat tekinti át. A szabályozó hatóságok gyakran különösen is kérik a
   vizsgálatok felülvizsgálatát, amelyek a vizsgáló intézmény ellenőrzésétől függetlenül végezhető. Az esetlegesen
   ellenőrzés alá kerülő vizsgálatok típusainak széles választéka miatt csak általános útmutatás a helyénvaló, és az
   ellenőröknek valamint a vizsgálatok felülvizsgálatában résztvevő egyéb személyeknek mindig el kell dönteniük, hogy
   milyen jellegű és terjedelmű vizsgálatot végezzenek. Ennek célja a vizsgálat átalakítása a zárójelentésnek a vizsgálati
   tervvel, az idevágó szabványműveleti előírásokkal, a nyersadatokkal és a többi irattári anyaggal való összehasonlítása
   alapján.
   Bizonyos esetekben a vizsgálat felülvizsgálata érdekében az ellenőröknek néhány esetben szükségük lehet más
   szakértők segítségére, például, ha szövet-metszeteket mikroszkóp alatt kell megvizsgálni.
   A vizsgálatok felülvizsgálata során az ellenőr köteles:
   – beszerezni a vizsgálatban, illetve a vizsgálatokban például a vizsgálatvezetőként és vezető szakértőként résztvevő
      kiválasztott munkatársak nevét, munkaköri leírását, valamint képzési és gyakorlati összefoglalóját,
   – ellenőrizni, hogy a vizsgálat vagy vizsgálatok elvégzéséhez elegendő számú, az adott területen szakképzettséggel
      rendelkező munkatárs áll-e rendelkezésre,
   – meghatározni a vizsgálat során igénybe vett készülékek vagy különleges berendezések egyes tételeit, valamint
      megvizsgálni a berendezések kalibrálási, karbantartási és szervizelési nyilvántartásait,
   – áttekinteni a vizsgálati anyagok stabilitására vonatkozó nyilvántartásokat, a vizsgálati anyagok és képletek
      elemzését, a takarmányelemzéseket stb.
   – megkísérelni – lehetőleg megkérdezés formájában – meghatározni a vizsgálatban résztvevő kiválasztott személyek
      munkaköri megbízásait annak megállapítása céljából, hogy az illető személyeknek volt-e idejük a vizsgálati tervben
      vagy a jelentésben meghatározott feladatok teljesítésére,
   – beszerezni az ellenőrzési folyamatokra vonatkozó vagy a tanulmány elválaszthatatlan részét képező valamennyi
      okmány másolatát, beleértve:
      i.   a vizsgálati tervet;
      ii. a vizsgálat lebonyolításának időpontjában alkalmazott szabványműveleti előírásokat;
      iii. a munkanaplókat, laboratóriumi feljegyzéseket, adatállományokat, munkalapokat, számítógépen tárolt,
           kinyomtatott adatokat stb., a számítások ellenőrzését, amennyiben szükséges;
      iv. a zárójelentést.
   Az olyan vizsgálatokban, amelyekben állatokat (például rágcsálókat és egyéb emlősöket) használnak fel, az
   ellenőröknek az egyes állatok bizonyos százalékának útját végig kell kísérniük a vizsgáló intézménybe történő
   érkezésüktől a boncolásukig. Különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkkel kapcsolatos nyilvántartásokra:
   – az állat testének súlya, élelem/víz felvétele, a dózis összetétele és a beadás módja stb.,
   – a klinikai megfigyelések és a boncolás megállapításai,
   – klinikai kémia
   – patológia.
   Az ellenőrzés vagy a vizsgálatok ellenőrzésének befejezése
   Amikor a vizsgáló intézmény ellenőrzése, vagy a vizsgálatok felülvizsgálata befejeződött, az ellenőrnek felkészültnek
   kell lennie arra, hogy megállapításait a vizsgáló intézmény képviselőivel záróértekezleten megtárgyalja, valamint
   írásbeli jelentést kell készítenie.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet     HU                                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   79
            Bármely nagy, vizsgáló intézményben végzett ellenőrzés során valószínű, hogy a GLP elveitől számos kisebb eltérés
            kerül napvilágra, normál esetben azonban ezen eltérések nem elég jelentősek ahhoz, hogy befolyásolják a vizsgálat
            adott intézményből származó adatok hitelességét. Ezen esetekben célszerű, ha az ellenőr úgy foglal állást, hogy az
            intézmény a (nemzeti) GLP ellenőrző hatóság által meghatározott kritériumoknak megfelelően a GLP elveivel
            összhangban működik. Ugyanakkor a feltárt hiányosságok vagy hibák részleteit a vizsgáló intézmény rendelkezésére
            kell bocsátani, és biztosítékot kell kérni annak felső vezetésétől arra, hogy megteszik a szükséges intézkedéseket azok
            orvoslására.
            Az ellenőrnek egy bizonyos idő után esetleg ismét meg kell látogatnia az intézményt annak ellenőrzése érdekében,
            hogy a szükséges intézkedés megtörtént-e.
            Ha a vizsgálóintézmény ellenőrzése vagy a vizsgálatok ellenőrzése során a GLP elveitől olyan komoly eltérést
            állapítanak meg, amely az ellenőr véleménye szerint esetleg hatással lehet az adott vizsgálat vagy az intézményben
            végzett más vizsgálatok érvényességére, akkor az ellenőrnek vissza kell jeleznie ezt a (nemzeti) GLP ellenőrző
            hatóságnak. Az adott hatóság és/vagy a szabályozó hatóság által tett intézkedés – ha helyénvaló – függ az elvek
            megsértésének jellegétől és mértékétől, valamint a GLP betartásának programján belüli jogi és/vagy közigazgatási
            rendelkezésektől.
            Ha a vizsgálatok felülvizsgálata a szabályozó hatóság kérésére történt, a megállapításokról teljes jelentést kell készíteni,
            amelyet a megfelelő (nemzeti) GLP ellenőrző hatóságon keresztül kell megküldeni a szabályozó hatóság részére.
 ---pagebreak--- 80     HU                                   Az Európai Unió Hivatalos Lapja                           15/8. kötet
                                                    II. MELLÉKLET
                                                        A. RÉSZ
                    A HATÁLYON KÍVÜL HELYEZETT IRÁNYELV ÉS ANNAK MÓDOSÍTÁSAI
                                                        (9. cikk)
   88/320/EGK tanácsi irányelv                                   HL L 145., 1988.6.11., 35. o.
   90/18/EGK bizottsági irányelv                                 HL L 11., 1990.1.13., 37. o.
   1999/12/EK bizottsági irányelv                                HL L 77., 1999.3.23., 22. o.
   1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet           HL L 284., 2003.10.31.,1. o.
   III. mellékletének 8. pontja (kizárólag)
                                                        B. RÉSZ
                             A NEMZETI JOGBA TÖRTÉNŐ ÁTÜLTETÉS HATÁRIDEJE
                                                        (9. cikk.)
                            Irányelv                                             Átültetés határideje
   88/320/EGK                                                  1999.1.1.
   90/18/EGK                                                   1990.7.1.
   1999/12/EK                                                  1999.9.30.
 ---pagebreak--- 15/8. kötet HU                     Az Európai Unió Hivatalos Lapja                 81
                                             III. MELLÉKLET
                                       MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT
                         88/320/EGK irányelv                         Ezen irányelv
               1-6. cikk                              1-6. cikk
               7. cikk                                8. cikk
               8. cikk                                7. cikk
               9. cikk                                –
               –                                      9. cikk
               –                                      10. cikk
               10. cikk                               11. cikk
               melléklet                              I. melléklet
               –                                      II. melléklet
               –                                      III. melléklet


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2008/20/EK irányelve ( 2008. március 11.) a pénzügyi rendszereknek a pénzmosás, valamint a terrorizmus finanszírozása céljára való felhasználásának megelőzéséről szóló 2005/60/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               19.3.2008

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 76/46

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2008/20/EK IRÁNYELVE

   (2008. március 11.)
   a pénzügyi rendszereknek a pénzmosás, valamint a terrorizmus finanszírozása céljára való felhasználásának megelőzéséről szóló 2005/60/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 47. cikke (2) bekezdésének első és harmadik mondatára, valamint a 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   tekintettel az Európai Központi Bank véleményére (2),
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (3),
   mivel:

               (1)

               A 2005/60/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) előírja, hogy egyes intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (5) összhangban kell elfogadni.

               (2)

               Az 1999/468/EK határozatot módosító 2006/512/EK határozat bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések elfogadására vonatkozóan, amelyek a Szerződés 251. cikkében említett eljárással összhangban elfogadott alap jogi aktusok nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve néhány ilyen elem törlését, vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését.

               (3)

               Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 2006/512/EK tanácsi határozatról szóló nyilatkozatának (6) megfelelően, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak a Szerződés 251. cikkében említett eljárással összhangban elfogadott, már hatályban lévő jogi aktusokra történő alkalmazása érdekében ezeket a jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásoknak megfelelően ki kell igazítani.

               (4)

               A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy elfogadja a 2005/60/EK irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása elleni harcban elért technikai fejlődés figyelembevétele, valamint az említett irányelv egységes alkalmazásának biztosítása érdekében. Az említett intézkedések célja közelebbről a 2005/60/EK irányelvben előírt egyes fogalommeghatározások technikai vonatkozásainak pontosítása, valamint technikai szempontok megállapítása annak megítélésére, hogy egyes esetekben csekély – vagy épp ellenkezőleg nagy – pénzmosási vagy terrorizmusfinanszírozási kockázat áll-e fenn, illetve indokolt-e az irányelv alkalmazása egyes olyan jogi vagy természetes személyekre, akik vagy amelyek pénzügyi tevékenységet csak alkalmi vagy nagyon korlátozott mértékben végeznek, továbbá az említett irányelvben előírt összegek kiigazítása a gazdasági fejlemények és a nemzetközi előírásokban bekövetkező változások figyelembevételével. Mivel ezen intézkedések általános hatályúak, és a 2005/60/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve annak új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

               (5)

               A 2005/60/EK rendelet időbeli korlátozást ír elő a Bizottságra átruházott végrehajtási hatáskörökre vonatkozóan. Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság a 2006/512/EK tanácsi határozatról szóló közös nyilatkozatában kijelentette, hogy a 2006/512/EK határozat horizontális és megfelelő megoldást nyújt az Európai Parlament azon igényére, hogy ellenőrizze az együttdöntési eljárás keretében elfogadott jogi aktusok végrehajtását, és hogy következésképpen a végrehajtási hatásköröket határidő szabása nélkül át kell ruházni a Bizottságra. Az Európai Parlament és a Tanács nyilatkozatában kijelentette továbbá, hogy ügyelnek arra, hogy a lehető legkorábban elfogadják a jogi aktusok azon rendelkezéseit hatályon kívül helyezni kívánó rendelkezéseket, amelyek időbeli határt szabnak a végrehajtási hatáskörök Bizottságra történő átruházásának. Az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás bevezetésével a 2005/60/EK irányelvből el kell hagyni az említett időbeli korlátozást előíró rendelkezést.

               (6)

               A Bizottságnak szabályos időközönként értékelnie kell a ráruházott végrehajtási hatáskörökre vonatkozó rendelkezések működését, annak érdekében, hogy az Európai Parlament és a Tanács meghatározhassa, hogy e hatáskörök terjedelme és a Bizottságra háruló eljárási követelmények megfelelőek-e, illetve biztosítják-e mind a hatékonyságot, mind pedig a demokratikus elszámoltathatóságot.

               (7)

               A 2005/60/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (8)

               Mivel ezen irányelvnek a 2005/60/EK irányelven tett módosításai technikai jellegűek, és csak a bizottsági eljárást érintik, azokat a tagállamoknak nem kell átültetniük. Ezért e célból nem kell rendelkezéseket előírni,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Módosítások
   A 2005/60/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               A 40. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:

                           a)

                           „a 41. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban” szövegrészt el kell hagyni;

                           b)

                           a következő albekezdéssel egészül ki:
                           „Az első albekezdésben említett, ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek többek között kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 41. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

               2.

               A 40. cikk (3) bekezdése a következőképpen módosul:

                           a)

                           „a 41. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban” szövegrészt el kell hagyni;

                           b)

                           a következő albekezdéssel egészül ki:
                           „Az első albekezdésben említett, ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 41. cikk (2a) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

               3.

               A 41. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           a szöveg a következő bekezdéssel egészül ki:
                           „(2a)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.”

                           b)

                           A (3) és (4) bekezdés helyébe a következő bekezdés lép:
                           „(3)   2010. december 31-ig, majd ezt követően legalább háromévente a Bizottság megvizsgálja a végrehajtási hatásköreire vonatkozó rendelkezéseket, és az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszt egy jelentést e hatáskörök működéséről. A jelentés különösen azt vizsgálja, hogy szükséges-e a Bizottságnak javaslatot tennie ezen irányelv módosítására a ráruházott végrehajtási hatáskörök megfelelő mértékének biztosítása érdekében. A módosítás esetleges szükségességére vonatkozó következtetéshez részletes indokoló nyilatkozatot kell csatolni. Szükség esetén a jelentéshez jogalkotási javaslatot kell fűzni a Bizottságra végrehajtási hatásköröket ruházó rendelkezések módosítása céljából.”

         2. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   3. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2008. március 11-én.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         H.-G. PÖTTERING

            a Tanács részéről

            az elnök

         J. LENARČIČ

      (1)  HL C 161., 2007.7.13., 45. o.

      (2)  HL C 39., 2007.2.23., 1. o.

      (3)  Az Európai Parlament 2007. november 14-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2008. március 3-i határozata.

      (4)  HL L 309., 2005.11.25., 15. o. A legutóbb a 2007/64/EK irányelvvel (HL L 319., 2007.12.5., 1. o.) módosított irányelv.

      (5)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A legutóbb a 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.

      (6)  HL C 255., 2006.10.21., 1. o.


title: A Tanács irányelve (1985. június 12.) a friss baromfihús kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló 71/118/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31985L0326

Hivatalos Lap L 168 , 28/06/1985 o. 0048 - 0048 finn különkiadás fejezet 3 kötet 18 o. 0209  spanyol különkiadás fejezet 03 kötet 35 o. 0181  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 18 o. 0209  portugál különkiadás fejezet 03 kötet 35 o. 0181

		A Tanács irányelve(1985. június 12.)a friss baromfihús kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló 71/118/EGK irányelv módosításáról(85/326/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. és 100. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a tapasztalatok szerint a legutóbb a 85/324/EGK irányelvvel [4] módosított 71/118/EGK irányelv [5] I. melléklete III. fejezetének 11. pontját egyszerűsíteni kell;mivel a 71/118/EGK irányelv I. melléklete III. fejezetének 12. pontja meghatározza, hogy minden olyan személytől, aki friss baromfihússal dolgozik, egészségügyi bizonyítványt kell megkövetelni, valamint azt, hogy e bizonyítványt évente meg kell újítani;mivel szükségesnek tűnik a kérdéses rendelkezésnek a tapasztalatok figyelembevételével történő átdolgozása,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 71/118/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. A 16a cikk b) pontjának első francia bekezdését el kell hagyni.2. Az I. melléklet III. fejezetének (11) és (12) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:"(11) Minden olyan személy számára, aki fertőzés, különösen kórokozók általi fertőzés lehetséges forrása, tilos a friss baromfihússal való munkavégzés, vagy annak kezelése.(12) Minden olyan személytől, akit a friss baromfihússal való munkavégzésre, illetve annak kezelésére alkalmaznak, meg kell követelni, hogy egészségügyi bizonyítvánnyal igazolja azt, hogy nincs akadálya az ilyen foglalkoztatásnak. Az egészségügyi bizonyítványt évenként meg kell újítani, kivéve ha a 12a cikkben meghatározott eljárásnak megfelelően egy másik, egyenértékű biztosítékokat nyújtó személyzeti egészségügyi ellenőrzési rendszert fogadtak el."2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1986. január 1-jéig megfeleljenek.Ezekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1985. június 12-én.a Tanács részérőlaz elnökC. Degan[1] HL C 179., 1984.7.7., 7. o.[2] HL C 46., 1985.2.18., 94. o.[3] HL C 44., 1985.2.15., 7. o.[4] HL L 168., 1985.6.28., 45. o.[5] HL L 55., 1971.3.8., 23. o.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2006/29/EK irányelve ( 2006. március 8. ) a 2000/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek bizonyos intézményeknek az irányelv hatálya alá sorolása és hatály alóli kivonása tekintetében történő módosításáról

text:
               9.3.2006

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 70/50

      A BIZOTTSÁG 2006/29/EK IRÁNYELVE

   (2006. március 8.)
   a 2000/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek bizonyos intézményeknek az irányelv hatálya alá sorolása és hatály alóli kivonása tekintetében történő módosításáról
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a hitelintézetek tevékenységének megkezdéséről és folytatásáról szóló, 2000. március 20-i 2000/12/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1), és különösen annak 60. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2000/12/EK irányelv 2. cikkének (3) bekezdése felsorolja azokat az intézményeket, amelyek kimondottan ki vannak vonva az irányelv hatálya alól.

               (2)

               A Dán Gazdasági Minisztérium és a Dán Belügyi és Egészségügyi Minisztérium kérte, hogy az önkormányzatok jelzáloghitel-szövetségét (KommuneKredit) vegyék fel a 2000/12/EK irányelv 2. cikkének (3) bekezdésében található listára, hogy az ily módon kikerüljön az irányelv hatálya alól. A KommuneKredit jogi helyzetének és sajátos felépítésének felülvizsgálata igazolja, hogy fölkerüljön a 2. cikk (3) bekezdésében található listára.

               (3)

               A Finn Pénzügyminisztérium újra kérte, hogy a 2. cikk (3) bekezdésében található felsorolásban a Kera Oy/Kera Ab helyett a FinnveraOyj/Finnvera Abp szerepeljen. A Finnvera Rt. a Kera Rt. és a Finn Garanciaalap egyesülés jött létre. A Finnvera Rt. ugyanazokat a tevékenységeket végzi, mint elődje, a Kera Rt.

               (4)

               A Görög Gazdasági és Pénzügyi Minisztérium kérte az Elliniki Trapeza Viomichanikis Anaptyxeos és a Tachidromiko Tamieftirio törlését a 2. cikk (3) bekezdésében található listáról, amelyen az irányelv hatálya alól kivont intézmények szerepelnek. Előbbi megszűnt létezni, miután egyesült egy kereskedelmi bankkal, utóbbi pedig a 2000/12/EK irányelv szerint engedélyezett hitelintézetként fog működni,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2000/12/EK irányelv 2. cikke (3) bekezdésének negyedik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

               „—

               Dániában a »Dansk Eksportfinansieringsfond«, a »Danmarks Skibskreditfond«, a »Dansk Landbrugs Realkreditfond« és a »Kommune Kredit«,”

         2. cikk
   A 2000/12/EK irányelv 2. cikke (3) bekezdésének hatodik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

               „—

               Görögországban a »Ταμείο Παρακαταθηκών και Δανείων« (Tamio Parakatathikon kai Danion).”

         3. cikk
   A 2000/12/EK irányelv 2. cikke (3) bekezdésének tizennegyedik francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

               „—

               Finnországban a »Teollisen yhteistyön rahasto Oy/Fonden för industriellt samarbete AB« és a »Finnvera Oyj/Finnvera Abp«,”

         4. cikk
   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2006. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
   A tagállamok által jóváhagyott rendelkezések hivatkozást tartalmaznak ezen irányelvre, vagy hivatalos közzétételük alkalmával ilyen hivatkozással jelennek meg. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   5. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2006. március 8-án.

            a Bizottság részéről

         Charlie McCREEVY

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 126., 2000.5.26., 1. o. A legutóbb a 2005/1/EK irányelvvel (HL L 79., 2005.3.24., 9. o.) módosított irányelv.


title: A Bizottság 2009/87/EK irányelve ( 2009. július 29. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az indoxakarb hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               30.7.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 198/35

      A BIZOTTSÁG 2009/87/EK IRÁNYELVE

   (2009. július 29.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének az indoxakarb hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               2005. december 12-én a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a DuPont de Nemours S.A.-tól, hogy történjen meg az indoxakarb hatóanyagként való felvétele az említett rendelet I. vagy IA. mellékletébe a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználása vonatkozásában. A 98/8/EK rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében említett időpontban biocid termék hatóanyagaként még nem volt forgalomban az indoxakarb.

               (2)

               Az értékelés elvégzése után, 2007. március 5-én az Egyesült Királyság benyújtotta az illetékes hatóság jelentését, valamint egy kapcsolódó ajánlást.

               (3)

               2008. május 28-án az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság a Biocid Termékek Állandó Bizottságának keretein belül felülvizsgálták és a vizsgálat eredményeit értékelő jelentésben foglalták össze.

               (4)

               A vizsgálatokból kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben felhasznált, indoxakarbot tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ezért indokolt az indoxakarb felvétele az I. mellékletbe.

               (5)

               Közösségi szinten nem értékelték valamennyi lehetséges felhasználási módot. Ezért szükségszerű, hogy a tagállamok értékeljék a közösségi szintű kockázatértékelés által reprezentatív módon nem vizsgált, a környezeti elemekre és a népességcsoportokra vonatkozó kockázatokat, illetve a termékengedély odaítélésekor biztosítsák, hogy a megállapított kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében megfelelő intézkedéseket hoznak, illetve meghatározott feltételeket szabnak.

               (6)

               Az értékelő jelentés megállapításainak fényében a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben felhasznált, indoxakarbot tartalmazó termékekkel kapcsolatban a termékengedélyeztetés során indokolt megkövetelni kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását.

               (7)

               Ezeknek az intézkedéseknek a nem célzott fajokat és a vízi környezetet érintő kockázatok csökkentésére kell irányulniuk. Ezért bizonyos feltételeket kell meghatározni annak biztosítására, hogy a terméket csecsemők, gyermekek és kedvtelésből tartott állatok számára nem hozzáférhető módon helyezzék ki, és hogy vízzel ne kerüljön kapcsolatba.

               (8)

               A hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét megelőzően indokolt ésszerű időt hagyni a tagállamoknak arra, hogy hatályba léptessék azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek az irányelvnek való megfeleléshez.

               (9)

               A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               A Biocid Termékek Állandó Bizottságával 2008. május 30-án került sor konzultációra, ahol az Állandó Bizottság kedvezően vélekedett a 98/8/EK irányelv I. mellékletének az indoxakarb hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló bizottsági irányelvtervezetről. 2008. június 11-én a Bizottság ellenőrzés céljából benyújtotta az említett tervezetet az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az Európai Parlament a meghatározott határidőn belül nem élt ellenvetéssel a tervezettel kapcsolatban. A Tanács ellenezte a tervezet Bizottság általi elfogadását, mivel véleménye szerint a Bizottság által javasolt intézkedés túllépi az 98/8/EK irányelvben meghatározott végrehajtási hatásköröket. Ennek következtében a Bizottság nem fogadta el a tervezetet, és benyújtotta az érintett irányelv módosított tervezetét a Biocid Termékek Állandó Bizottságának. Az Állandó Bizottsággal 2009. február 20-án került sor konzultációra az említett tervezet vonatkozásában.

               (11)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb annak hatálybalépésétől számított 6 hónapon belül megfeleljenek.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. július 29-én.

            a Bizottság részéről

         Stavros DIMAS

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

      MELLÉKLET
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, 19. sz. bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név

                     IUPAC-név
                     Azonosító számok

                     A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben

                     A felvétel napja

                     A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje
                     (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határidők közül a legkésőbbi)

                     A felvétel lejárta

                     Terméktípus

                     Különös rendelkezések (1)

                     „19

                     Indoxakarb (az S- és az R-enantiomer 75:25 arányú keveréke)

                     Metil (S)- és metil(R)-7-klór-2,3,4a,5-tetrahidro-2-[metoxikarbonil-(4-trifluor-metoxifenil)-karbamoil]indeno[1,2-e][1,3,4]oxadiazin-4a-karboxilát (Ez a bejegyzés az anyag S- és R-enantiomerét 75:25 arányban tartalmazó keverékét jelenti.)
                     EK-szám: nincs adat
                     CAS-szám: S-enantiomer: 173584-44-6, R-enantiomer: 185608-75-7

                     796 g/kg

                     2010. január 1.

                     nincs adat

                     2019. december 31.

                     18

                     Amikor az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban egy termék engedélyezése iránti kérelmet elbírálnak, a tagállamoknak meg kell vizsgálniuk – amennyiben ez az adott termék szempontjából releváns – azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintű kockázatértékelésben.
                     A termék engedélyezése során a tagállamok értékelik a kockázatokat, és ezt követően kötelesek megfelelő intézkedéseket hozni, illetve meghatározott feltételeket szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében.
                     Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyított, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                     A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:
                     Megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni az emberek, a nem célzott fajok és a vízi környezet expozíciójának minimalizálása céljából. Nevezetesen az engedélyezett termékek címkéin és/vagy biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni a következőket:

                                 1.

                                 A terméket tilos csecsemők, gyerekek és kedvtelésből tartott állatok számára hozzáférhető módon elhelyezni.

                                 2.

                                 A terméket kültéri vízelvezetőktől távol kell elhelyezni.

                                 3.

                                 A fel nem használt terméket megfelelő módon ártalmatlanítani kell, és nem szabad a vízelvezetőn leengedni.

                           Nem szakemberek által történő felhasználásra csak használatkész termékek engedélyezhetők.”

         (1)  A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm