title: A Tanács irányelve (1980. január 22.) a friss hús Közösségen belüli kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló 72/461/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31980L0213

Hivatalos Lap L 047 , 21/02/1980 o. 0001 - 0002 finn különkiadás fejezet 3 kötet 11 o. 0204  görög különkiadás: fejezet 03 kötet 27 o. 0237  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 11 o. 0204  spanyol különkiadás fejezet 03 kötet 17 o. 0113  portugál különkiadás fejezet 03 kötet 17 o. 0113

		A Tanács irányelve(1980. január 22.)a friss hús Közösségen belüli kereskedelmét érintő egészségügyi problémákról szóló 72/461/EGK irányelv módosításáról(80/213/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 43. és 100. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Parlament véleményére [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],mivel a legutóbb a 78/54/EGK [3] irányelvvel módosított, 72/461/EGK [4] irányelv megállapítja azokat az egészségügyi követelményeket, amelyeknek azon állatoknak, amelyekből húst állítanak elő, meg kell felelniük;mivel annak ellenére, hogy a járványos vagy fertőző állatbetegségek átvitelének veszélye miatt az egészségügyi feltételeknek nem megfelelő állatokból nyert húst ki kell zárni a friss hús Közösségen belüli kereskedelméből, az ilyen hús egyéb célokra felhasználható, miután az említett betegségek kórokozóinak elpusztítására szolgáló kezelésen átesett;mivel ezért az ilyen húst külön jelzéssel kell ellátni, amely feltünteti annak kizárását a friss hús Közösségen belüli kereskedelméből, de szavatolja annak egyéb célokra, például egyes hústermék-csoport készítéséhez megfelelő egészségügyi minőségét,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 72/461/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. Az irányelv a következő cikkel egészül ki:"5a. cikkAz 5. cikk (1) bekezdésétől eltérően és amennyiben a friss húst nem Közösségen belüli kereskedelemre szánják, az e cikkben említett húson feltüntethető a 64/433/EGK irányelvhez csatolt I. melléklet IX. fejezetében meghatározott jelzés, feltéve, hogy az ezen irányelv mellékletében említett különleges jelzéssel haladéktalanul kiegészül.A 64/433/EGK irányelv I. melléklete IX. fejezetének 39. pontjában foglalt rendelkezéseket értelemszerűen kell alkalmazni a jelölő készülékek tárolására és használatára.Az ilyen hús kinyerését, darabolását, szállítását és tárolását a friss hús Közösségen belüli kereskedelmére szánt hústól elkülönítve, vagy azzal nem azonos időben kell végezni."2. Az irányelv a következő melléklettel egészül ki:"MELLÉKLETA friss hús Közösségen belüli kereskedelmétől eltérő célra szánt húson alkalmazott jelzés1. A felülbélyegzést oly módon kell végezni, hogy a 64/433/EGK irányelv I. melléklete IX. fejezetének 40. pontjában meghatározott ovális bélyegzőt egy két, egymást derékszögben keresztező egyenes vonalból álló, átlós kereszt fedje be úgy, hogy a metszéspont a bélyegző középpontjában van, de az azon feltüntetett adatok olvashatók maradnak.2. Az 1. pontban említett jelzés egyetlen olyan bélyegzővel is feltüntethető, amely egy 6,5 cm hosszú és 4,5 cm széles ovális bélyegzőből áll; a jelzésen az alábbi adatokat kell tökéletesen olvasható betűkkel feltüntetni:- a felső részén a feladó ország neve nyomtatott nagybetűkkel,- középen a vágóhíd állat-egészségügyi engedélyezési száma,- az alsó részen a következő rövidítések egyike: EEC – CEE – EWG – EEG – EØF,- a bélyegzőt a középpontban átlósan, egymást derékszögben keresztező két egyenes vonal úgy, hogy az adatok nem válnak olvashatatlanná.A betűknek 0,8 cm magasnak, a számoknak pedig 1 cm magasnak kell lenniük.A bélyegző tartalmazhat olyan adatokat is, amelyekkel a hús bevizsgálását végző állatorvos azonosítható."2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1980. december 31-éig megfeleljenek.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1980. január 22-én.a Tanács részérőlaz elnökG. Marcora[1] HL C 289., 1979.11.19., 42. o.[2] 1979. október 24-i és 25-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).[3] HL L 16., 1978.1.20., 22. o.[4] HL L 302., 1972.12.31., 24. o.--------------------------------------------------


Fontos jogi nyilatkozat

|

32001L0056

Az Európai Parlament és a Tanács 2001/56/EK irányelve (2001. szeptember 27.) a gépjárművek és pótkocsijaik fűtéséről, a 70/156/EGK tanácsi irányelv módosításáról és a 78/548/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről

Hivatalos Lap L 292 , 09/11/2001 o. 0021 - 0040 CS.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480 ET.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480 HU.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480 LT.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480 LV.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480 MT.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480 PL.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480 SK.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480 SL.ES fejezet 13 kötet 26 o. 459  - 480

		Az Európai Parlament és a Tanács 2001/56/EK irányelve(2001. szeptember 27.)a gépjárművek és pótkocsijaik fűtéséről, a 70/156/EGK tanácsi irányelv módosításáról és a 78/548/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezésérőlAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],mivel:(1) A gépjárművek utasterének fűtésére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1978. június 12-i 78/548/EGK tanácsi irányelvet [4] a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelv [5] által bevezetett EK-típus-jóváhagyási eljárás külön irányelveinek egyikeként fogadták el. Ennek megfelelően a 70/156/EGK irányelv járműrendszerekre, alkatrészekre és önálló műszaki egységekre vonatkozó rendelkezéseit kell alkalmazni a 78/548/EGK irányelvre.(2) Különösen a 70/156/EGK irányelv 3. cikke (4) bekezdése és 4. cikke (3) bekezdése értelmében minden külön irányelvet egy adatközlő lapnak kell kísérnie, amely magában foglalja a 70/156/EGK irányelv I. mellékletének megfelelő tételeit, továbbá egy, az említett irányelv VI. mellékletén alapuló típusbizonyítványnak, hogy a típus-jóváhagyási eljárás elektronikus úton feldolgozható legyen.(3) A műszaki fejlődés fényében az általában dízelolajjal, benzinnel vagy cseppfolyós propángázzal táplált, égéshő felhasználásával működő fűtőberendezéseket sok járműtípusba beszerelik annak érdekében, hogy fűtést biztosítsanak az utastérben (például buszoknál), a raktérben (például teherautóknál és pótkocsiknál) vagy az alvótérben (például teherautóknál és lakóautóknál), oly módon, hogy hatékonyan és zaj, illetve a parkoló jármű hajtómotorjának működésével járó gázkibocsátások nélkül lehessen hőt szolgáltatni. Biztonsági okokból az irányelv hatályát úgy kell kiterjeszteni, hogy abba az égéshő felhasználásával működő fűtőberendezésekre és azok beszerelésére vonatkozó követelmények is beletartozzanak. Az ilyen követelményeknek meg kell felelniük a jelenlegi technológiával összhangban álló legmagasabb szintű szabványoknak.(4) Rendelkezni kell az égéshő felhasználásával működő fűtőberendezések mint alkatrészek, valamint az égéshő felhasználásával működő fűtőberendezésekkel ellátott járművek típusjóváhagyásáról.(5) Ezen irányelvet a cseppfolyós propángázzal (LPG) táplált, égéshő felhasználásával működő fűtőberendezések további biztonsági követelményeivel kapcsolatos melléklettel kell kiegészíteni.(6) Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal [6] összhangban kell elfogadni.(7) Az egyértelműség érdekében célszerű a 78/548/EGK irányelvet hatályon kívül helyezni és ezen irányelvvel helyettesíteni,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkEzen irányelv alkalmazásában: "jármű" minden olyan jármű, amelyre a 70/156/EGK irányelv rendelkezései vonatkoznak.2. cikkA tagállamok nem tagadhatják meg egy gépjárműtípusra vagy fűtésrendszer-típusra az EK-típusjóváhagyás vagy a nemzeti típusjóváhagyás megadását az utastér vagy a raktér fűtésrendszereivel kapcsolatos okokból, ha a rendszer megfelel a mellékletekben meghatározott követelményeknek.3. cikkA tagállamok nem tagadhatják meg vagy tilthatják meg egy jármű értékesítését, nyilvántartásba vételét, forgalomba helyezését vagy használatát, illetve egy fűtésrendszer értékesítését, üzembe helyezését vagy használatát az utastér vagy a raktér fűtésével kapcsolatos okokból, ha a rendszer megfelel a mellékletekben meghatározott követelményeknek.4. cikk(1) 2003. május 9-től kezdve a tagállamok a fűtésrendszerre vonatkozó indokok alapján:- nem tagadhatják meg az EK-típusjóváhagyás vagy a nemzeti típusjóváhagyás megadását valamely járműtípus vagy fűtésrendszer tekintetében, illetve- nem tilthatják meg járművek értékesítését, nyilvántartásba vételét vagy forgalomba helyezését, illetve fűtésrendszerek értékesítését vagy üzembe helyezését,ha a fűtésrendszer megfelel ezen irányelv követelményeinek.(2) 2004. május 9-étől kezdve a tagállamok:- nem adhatnak ki több EK-típusjóváhagyást, és- megtagadhatják a nemzeti típusjóváhagyás megadásátegy járműtípusra a fűtésrendszerekkel kapcsolatos okokból, illetve valamely égéshő felhasználásával működő fűtéstípusra, amennyiben ezen irányelv előírásainak nem felelnek meg.(3) 2005. május 9-től kezdve a tagállamok:- azokat a megfelelőségi igazolásokat, amelyek a 70/156/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban az új járműveket kísérik, nem tekintik többé érvényesnek az említett irányelv 7. cikke (1) bekezdésének értelmében, és- megtagadhatják új járművek értékesítését, nyilvántartásba vételét és forgalomba helyezéséta fűtésrendszerekkel kapcsolatos okokból, ha ezen irányelv előírásainak nem felelnek meg.Ezt a bekezdést nem kell alkalmazni a vizet közvetítő közegként felhasználó, hulladékhővel működő fűtésrendszerrel felszerelt járműtípusokra.(4) 2005. május 9-től kezdve ezen irányelv az égéshő felhasználásával működő fűtőberendezésekre, mint alkatrészekre vonatkozó követelményeit a 70/156/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének értelmében kell alkalmazni.5. cikkA Bizottság legkésőbb 2002. november 9-ig további biztonsági követelményeket vizsgál meg a gépjárművek cseppfolyós propángázzal (LPG) működő fűtésrendszerei tekintetében, és adott esetben a 6. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban módosítja ezen irányelvet.6. cikk(1) A Bizottságot a 70/156/EGK 13. cikkével létrehozott, az irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság – a továbbiakban: a bizottság – segíti.(2) Ahol erre a bekezdésre történik hivatkozás, ott az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni a 8. cikk rendelkezéseire tekintettel.Az 1999/468/EK határozat 5. cikke (6) bekezdésében megállapított időtartam három hónap.(3) A bizottság elfogadja az eljárási szabályzatát.7. cikkA 70/156/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. A IV. melléklet 1. részében a 36. pont helyébe a következő szöveg lép:"Tárgy | Irányelv | Hivatalos Lap-hivatkozás | Alkalmazhatóság |M1 | M2 | M3 | N1 | N2 | N3 | O1 | O2 | O3 | O4 |36. Fűtések | 2001/56/EK | L 292., 2001.11.9. | X | X | X | X | X | X | X | X | X | X" |2. A XI. mellékletben:a) Az 1. függelékben a 36. pont helyébe a következő szöveg lép:"Tétel | Tárgy | Irányelv | M1 ≤ 25001 kg | M1 > 25001 kg |36 | Fűtések | 2001/56/EK | 1 | G + P" |b) A 2. függelékben a 36. tétel helyébe a következő szöveg lép:"Tétel | Tárgy | Irányelv | M kategóriájú páncélozott járművek |36 | Fűtések | 2001/56/EK | X" |8. cikkA 78/548/EGK irányelv 2004. május 9-től hatályát veszti. A 78/548/EGK irányelvre történő hivatkozásokat az ezen irányelvre történő hivatkozásokként kell értelmezni.9. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2003. május 9. előtt megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetések alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.10. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.11. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2001. szeptember 27-én.az Európai Parlament részérőlaz elnökN. Fontainea Tanács részérőlaz elnökC. Picqué[1] HL C 326., 1998.10.24., 4. o. és HL C 116. E, 2000.4.26., 2. o.[2] HL C 101., 1999.4.12., 15. o.[3] Az Európai Parlament 1999. április 13-i véleménye (HL C 219., 1999.7.30., 58. o.), a Tanács 2000. november 17-i közös álláspontja (HL C 36., 2001.2.2., 1. o.) és az Európai Parlament 2001. március 14-i határozata (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). A Tanács 2001. június 26-i határozata.[4] HL L 168., 1978.6.26., 40. o.[5] HL L 42., 1970.2.23., 1. o. A legutóbb az Európai Parlament és a Tanács 98/91/EK irányelvével módosított irányelv (HL L 11., 1999.1.16., 25. o.)[6] HL L 184., 1999.7.17., 23. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETEK LISTÁJA| || |I. melléklet: | Az EK-típusjóváhagyásra vonatkozó közigazgatási rendelkezések |1. függelék: | Adatközlő lap – EK-jármű-típusjóváhagyás |2. függelék: | EK-jármű-típusbizonyítvány |3. függelék: | Adatközlő lap – EK-alkatrész-típusjóváhagyás |4. függelék: | EK-típusbizonyítvány (alkatrész) |5. függelék: | EK-alkatrész-típusjóváhagyási jel |II. melléklet: | Alkalmazási terület, fogalommeghatározások és követelmények |III. melléklet: | A motor hűtőfolyadékából származó hő felhasználásával működő fűtésrendszerekre vonatkozó követelmények – levegő |IV. melléklet: | Levegőminőségre vonatkozó vizsgálati eljárás |V. melléklet: | Hőmérsékletre vonatkozó vizsgálati eljárás |VI. melléklet: | Szennyező anyag kibocsátásra vonatkozó vizsgálati eljárás |VII. melléklet: | Belső égésű fűtőberendezésekre és azok beszerelésére vonatkozó követelmények |VIII. melléklet: | LPG tüzelőanyagú, belső égésű fűtőberendezésekre vonatkozó biztonsági követelmények |--------------------------------------------------


title: A Bizottság 94/79/EK irányelve (1994. december 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31994L0079

Hivatalos Lap L 354 , 31/12/1994 o. 0016 - 0031 finn különkiadás fejezet 3 kötet 65 o. 0224  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 65 o. 0224

		A Bizottság 94/79/EK irányelve(1994. december 21.)a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 94/43/EK irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 18. cikke (2) bekezdésére,mivel a 91/414/EGK irányelv II. és III. melléklete szabályozza a kérelmezők által egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele, valamint egy növényvédő szer engedélyezése érdekében benyújtandó dossziék követelményeit;mivel a II. és III. mellékletben a lehető legpontosabban közölni kell a kérelmezőkkel a szükséges információkról szóló valamenynyi részletet, úgymint az egyes adatok leírását szabályozó körülményeket, feltételeket és műszaki jegyzőkönyveket; mivel ezeket a rendelkezéseket a lehető leghamarabb be kell vezetni annak érdekében, hogy a kérelmezők fel tudják ezeket használni doszsziéik előkészítése során;mivel most nagyobb pontossággal állapíthatók meg a hatóanyagokon végzett toxikológiai és anyagcsere vizsgálatokhoz szükséges adatok, amelyekről a II. melléklet A. részének 5. szakasza rendelkezett;mivel most nagyobb pontossággal állapíthatók meg a növényvédő szereken végzett toxikológiai vizsgálatokhoz szükséges adatok, amelyekről a II. melléklet A. részének 7. szakasza rendelkezett;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növény-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET.1. cikkA 91/414/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. a II. melléklet A. részében az "5. A hatóanyag toxikológiai és metabolizmus vizsgálata" című szakasz helyébe az ezen irányelvben szereplő I. melléklet lép;2. a III. melléklet A. részében a "7. Toxikológiai vizsgálatok" című szakasz helyébe az ezen irányelvben szereplő II. melléklet lép;3. a II. és a III. melléklet bevezetésének 1.2. pontja helyébe a következő lép: "1.2. amennyiben ennek jelentősége van, az e mellékletben említett vagy ismertetett, a legutóbbi módosításnak megfelelő vizsgálati iránymutatások alapján lesznek összeállítva, az e melléklet módosításának hatályba lépése előtt megkezdett tanulmányok esetében az információkat a megfelelő, nemzetközileg vagy nemzetileg érvényesített vizsgálati iránymutatások, illetve ezek hiányában az illetékes hatóság által elfogadott vizsgálati iránymutatások alkalmazásával állítják össze;"4. a II. és a III. melléklet bevezetésének 1.3. pontjának vége a következő szavakkal egészül ki: "különösen akkor, ha ez a melléklet hivatkozik egy olyan EGK-eljárásra, amely egy nemzetközi szervezet (pl. az OECD) által kifejlesztett eljárásnak az átvétele, a tagállamok elfogadhatják, hogy a kívánt információkat az eljárás legújabb változatának alkalmazásával hozzák létre, ha a tanulmány megkezdésekor az EGK eljárást még nem hozták naprakész állapotba;"2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1996. január 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEz az irányelv 1995. február 1-jén lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1994. december 21-én.a Bizottság részérőlRené Steichena Bizottság tagja[1] HL C 227., 1994.9.1., 31. o[2] HL C 230., 1991.8.19., 1. o--------------------------------------------------I. MELLÉKLET"5. TOXIKOLÓGIAI ÉS METABOLIZMUSVIZSGÁLATOKBevezetési. A megadott információnak, beleértve azt, amelyet egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény számára adnak meg, elégségesnek kell lennie ahhoz, hogy értékelés készülhessen a hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek kezelésével és használatával kapcsolatos, az embert veszélyeztető hatásokról, illetve azokról a veszélyekről, amelyeket a vízben és az ételben található maradványok jelentenek az emberre. Emellett a megadott információnak megfelelőnek kell lennie ahhoz, hogy:- lehetővé tegye annak eldöntését, hogy a hatóanyagok felvehetők-e az I. mellékletbe vagy nem,- meghatározza a megfelelő feltételeket vagy korlátozásokat a I. mellékletbe való felvételre vonatkozóan,- a hatóanyagot veszélyessége szerint osztályozza,- meghatározza az emberi szervezet számára még megengedhető napi felvételi szintet (ADI),- meghatározza azt a még megengedhető szintet, amelynek a szerrel foglalkozót ki lehet tenni (AOEL),- megadja a veszélyforrást jelző ábrákat, a veszély jelzését és az ember, az állatok, illetve a környezet védelmére vonatkozó, kockázatokra utaló és biztonsági feliratokat, amelyeket a csomagolóanyagon (konténereken) fel kell tüntetni,- megszabja mérgezés esetén szükséges elsősegély-intézkedéseket csakúgy, mint a megfelelő diagnosztikai és kezelési intézkedéseket, és- lehetővé tegye értékelés elkészítését az emberre, állatokra (olyan fajokra, amelyeket általában emberek etetnek, tartanak vagy fogyasztanak el) és egyéb nem, célállatnak tekintett gerinces fajokra vonatkozó kockázatok természetéről és kiterjedéséről.ii. Szükséges a rutin toxikológiai vizsgálat során talált összes lehetséges káros hatás felderítése és jelentése (beleértve a szervekre és speciális rendszerekre gyakorolt hatásokat, úgymint az immunotoxicitás és neurotoxicitás) és olyan kiegészítő vizsgálatok és ezekről szóló beszámoló készítése, amelyek szükségesek lehetnek a lehetséges mechanizmusok kivizsgálásához, a Noael (még nem észlelhető káros hatásszint) meghatározásához, és e hatások jelentőségének felméréséhez. Jelenteni kell az összes olyan rendelkezésre álló biológiai adatot és információt, amely fontos a vizsgált hatóanyagok toxikológiai profiljának meghatározásához.iii. Azzal összefüggésben, hogy a toxikus hatást a szennyező anyagok befolyásolhatják, lényeges, hogy minden tanulmány tartalmazzon egy, a használt anyagokra vonatkozó részletes leírást (specifikációt), ahogy erről az 1. szakasz 11. pontja rendelkezik. A vizsgálatokat az engedélyezendő készítmények gyártása során alkalmazandó specifikációban meghatározott hatóanyagok használatával kell elvégezni, kivéve azokat az eseteket, amikor radioaktivitásra utaló jelöléssel ellátott anyag használata szükséges vagy engedélyezett.iv. Ahol a vizsgálatok során olyan hatóanyagot használnak, melyet laboratóriumban vagy egy kísérleti növényben létrehozott rendszerben állítottak elő, a vizsgálatokat gyárilag előállított hatóanyaggal is el kell végezni, hacsak nem igazolható, hogy a toxikológiai vizsgálat és az értékelés során ugyanazt a vizsgálati anyagot alkalmazzák. Kétséges esetekben megfelelő áthidaló tanulmányokat kell benyújtani, amelyek alapján a vizsgálatok esetleges megismétlésének szükségességét el lehet dönteni.v. Minden olyan vizsgálat esetén, ahol az adagolás egy időszakon át történik, a kezelést lehetőleg egyetlen adag hatóanyag használatával kell elvégezni, amennyiben ehhez az anyag elég stabil.vi. Minden vizsgálat során be kell számolni a mg/kg testsúlyban, valamint a más megfelelő egységekben meghatározott, ténylegesen elért adagokról. Ahol az adagolás táplálékfelvétel útján történik, a vizsgált keveréket egyenletesen kell szétosztani a táplálékban.vii. Azokban az esetekben, amikor a kezelt növényekben, vagy azokon történő anyagcsere vagy más folyamatok, vagy a kezelt termékek feldolgozásának eredményeként a végtermék – amely hatásának a fogyasztók vagy a dolgozók a III. melléklet 7.2.3. pontjában meghatározottak szerint vannak kitéve – olyan hatóanyagot tartalmaz, amely nem maga a hatóanyag, és amely nem azonosítható az emlősök anyagcseretermékeként, szükséges egy, a végtermékek összetevőire vonatkozó toxikológiai vizsgálat elvégzése, kivéve ha bizonyítható, hogy ezek az anyagok nem veszélyeztetik a fogyasztók és a dolgozók egészségét. Az anyagcsere- és bomlástermékeken csak akkor kell toxikokinetikai és az anyagcserére vonatkozó vizsgálatokat végezni, ha az anyagcseretermékek toxikológiai eredményeit nem lehet kiértékelni a hatóanyaggal kapcsolatban rendelkezésre álló eredmények alapján.viii. A vizsgált anyagok adagolási módja függ a fő expozíciós úttól. Azokban az esetekben, amikor az expozíció főleg a gázfázisban jelentkezik, megfelelőbb a belélegzéses vizsgálatok elvégzése, mint a szájon át elvégzett vizsgálatoké.5.1. Felszívódással, eloszlással, kiválasztással és anyagcserével kapcsolatos vizsgálatok emlősökbenEzen a területen elégségesek lehetnek a következőkben leírt, és egyetlen vizsgálati állatfajra (rendszerint patkányra) korlátozódó meglehetősen behatárolt adatok. Ezek az adatok hasznos információval szolgálhatnak a későbbi toxicitást vizsgáló vizsgálatok megtervezéséhez és kiértékeléséhez. Habár emlékeztetni kell arra, hogy a fajok közötti különbségekre vonatkozó információk döntő jelentőséggel bírhatnak abban az esetben, amikor az állatokkal kapcsolatos adatokat az emberre vonatkoztatjuk, és a bőr alá kerüléssel, felszívódással, eloszlással, kiválasztással és az anyagcserével kapcsolatos információk hasznosak lehetnek a kezelői kockázat értékelésénél. Nem lehet meghatározni minden terület számára a részletes adatszolgáltatást, mivel a pontos követelmények függnek az egyes vizsgálati anyagokból kapott eredményektől.A vizsgálat célja:A vizsgálatnak elegendő mennyiségű adatot kell szolgáltatnia ahhoz, hogy lehetővé tegye:- a felszívódás arányának és mértékének értékelését,- a vizsgált hatóanyagok szövetekben való eloszlásának és a kiválasztódás mértékének és arányának, illetve a releváns anyagcseretermékeknek a kiértékelését,- az anyagcseretermékeknek és az anyagcsere módjának a meghatározását.Ki kell vizsgálni az adagolási szinteknek e paraméterekre gyakorolt hatását és azt, hogy az eredmények különböznek-e az egyszeri vagy az ismételt adagolás során.Vizsgálati kötelezettségA patkányokon el kell végezni mind az egy dózisú toxikokinetikai vizsgálatokat (szájon át történő alkalmazással) legalább két dózisszinten, mind az ismételt dózisú toxikokinetikai vizsgálatokat (szájon át történő alkalmazással) egy dózisszinten, és erről jelentést kell készíteni. Szükséges lehet más fajokon (kecskén vagy csirkén) is kiegészítő vizsgálatokat végezni.Vizsgálati iránymutatásA veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvények, rendeletek és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek [1] a műszaki fejlődéshez történő kilencedik hozzáigazításáról szóló, 1987. november 18-i 87/302/EGK bizottsági irányelv B. része, Toxikokinetika.5.2. Akut toxicitásA benyújtandó és kiértékelendő vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elégségeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék azoknak a hatásoknak az azonosítását, amelyek a hatóanyagokkal történő egyszeri érintkezést követően jönnek létre, és különösen ahhoz, hogy meghatározzák, vagy jelezzék:- a hatóanyagok toxicitását,- a hatások időtartamát és jellegét, részletesen kitérve a változások jellegére, és az elhullás utáni makroszkopikus patológiai leletekre,- ahol lehetőség van rá a toxicitás módját, és- a relatív kockázatot, amelyet a különböző módokon történő expozíció jelent.Bár a hangsúlyt a toxicitás határértékeinek felbecsülésére kell tenni, a kapott információknak lehetővé kell tenniük, hogy a 67/548/EGK tanácsi irányelvvel összhangban osztályozni lehessen a hatóanyagokat. Az akut toxicitással kapcsolatos vizsgálatok eredményeként kapott információk különösen fontosak a baleseti helyzetekből adódó lehetséges kockázatok felmérése során.5.2.1. OrálisVizsgálati kötelezettségA szájon át bejutott hatóanyagok akut toxicitását mindig jelenteni kell.Vizsgálati iránymutatásA vizsgálatot a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK tanácsi irányelvnek [2] a műszaki fejlődéshez történő tizenhetedik hozzáigazításáról szóló, 1992. július 31-i 92/69/EGK bizottsági irányelv mellékletének B1. vagy B1.a. módszerével összhangban kell elvégezni.5.2.2. DermálisVizsgálati kötelezettségA bőrön keresztül bejutó aktív hatóanyagok akut toxicitását mindig jelenteni kell.Vizsgálati iránymutatásA lokális, és az egész szervezetre vonatkozó hatásokat is ki kell vizsgálni. A vizsgálatot a 92/69/EGK irányelv B3. módszerével összhangban kell elvégezni.5.2.3. InhalációsVizsgálati kötelezettségA hatóanyagok által, a belélegzés során okozott akut toxicitást jelenteni kell, ha a hatóanyag:- gáz vagy cseppfolyós gáz,- fertőtlenítőként használják,- ha füstképző, aeroszol vagy gőzkibocsátó készítmény alkotórésze,- ködképző berendezésben használják,- ha a párolgás nyomása <1 x 10-2 Pa és olyan preparátumok alkotórésze, amelyeket olyan zárt légterű helyeken használnak, mint raktárak vagy üvegházak,- olyan por állagú preparátumok tartalmazzák, amelyek jelentős mennyiségű < 50 μm átmérőjű részecskéket tartalmaznak (< 1 % a súly alapján), vagy- olyan preparátumok tartalmazzák, amelyek alkalmazása során jelentős arányú < 50 μm átmérőjű részecskéket vagy cseppeket hoznak létre (< 1 % a súly alapján),Vizsgálati iránymutatásA vizsgálatot a 92/69/EGK irányelv B2. módszerével összhangban kell elvégezni.5.2.4. BőrirritációA vizsgálat céljaA vizsgálat lehetővé teszi a hatóanyagok által okozott lehetséges bőrirritáció, beleértve a megfigyelt hatások lehetséges visszafordíthatóságának megállapítását.Vizsgálati kötelezettségA hatóanyagok által okozott bőrirritációt meg kell határozni, kivéve ha – amint azt a vizsgálat iránymutatása jelzi – súlyos elváltozásokat okozhat a bőrön, vagy ha ezek a hatások előre kizártak.Vizsgálati iránymutatásAz akut bőrirritációt a 92/69/EGK irányelv B4. módszerével összhangban kell elvégezni.5.2.5. SzemirritációA vizsgálat céljaA vizsgálat lehetővé teszi a hatóanyagok által okozott lehetséges szemirritáció, beleértve a megfigyelt hatások lehetséges visszafordíthatóságának megállapítását.Vizsgálati kötelezettségA szemirritáció-vizsgálatokat el kell végezni, kivéve ha az – amint azt a vizsgálat iránymutatása jelzi – súlyos hatással lehet a szemre.Vizsgálati iránymutatásAz akut szemirritációt a 92/69/EGK irányelv B5. módszerével összhangban kell meghatározni.5.2.6. Bőr-szenzibilizációA vizsgálat céljaA vizsgálat elegendő információt nyújt ahhoz, hogy a hatóanyagoknak a lehetséges bőrérzékenységi reakciókat kiváltó hatásait értékelni lehessen.Vizsgálati kötelezettségA tesztet mindig el kell végezni, kivéve ha az alkotórész érzékenységet kiváltó anyagként ismert.Vizsgálati iránymutatásA tesztet a 92/69/EGK irányelv B6. módszerével összhangban kell elvégezni.5.3. Rövid távú toxicitásA rövid távú toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat úgy kell megtervezni, hogy információt szolgáltassanak a hatóanyag mennyiségéről, amely a vizsgálat körülményei között még tolerálható, anélkül hogy toxikus hatást fejtene ki. Az ilyen vizsgálatok hasznos adatokkal szolgálnak a kockázatokról azok számára, akik kezelik és használják a hatóanyagokat tartalmazó készítményeket. A rövid távú toxicitásra vonatkozó vizsgálatok különösen lényeges információkkal szolgálnak a hatóanyagok lehetséges kumulatív hatásairól és az e hatásoknak intenzíven kitett dolgozók veszélyeztetettségéről. Ezen kívül a rövid távú toxicitással foglalkozó vizsgálatok fontos információkat adnak a krónikus toxicitással foglalkozó vizsgálatok megtervezéséhez.Az elvégzendő és kiértékelendő vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a hatóanyagok által ismételten veszélyeztetettséget okozó hatások azonosítását és különösen ahhoz, hogy a továbbiakban meghatározzák és jelezzék:- az adag és a káros mellékhatás között fennálló összefüggést,- a hatóanyagok toxicitását beleértve, ahol lehetséges, a Noael-t,- a célszerveket, ahol ez releváns,- a mérgezés időtartamát és jellegét, különös részletességgel kitérve a viselkedésbeli változásokra és a halál utáni boncoláskor észlelt lehetséges eredményekre,- a speciális elváltozást okozó toxikus hatásokat, és azt, hogy ezek milyen patológiai elváltozásokat okoznak,- ahol a releváns, bizonyos megfigyelt toxikus hatások állandóságát és visszafordíthatóságát az adagolás megszakítása után,- ahol lehetséges, a toxicitás lefolyását, és- a relatív kockázatot, amelyet a különböző módon történő expozíció jelent.5.3.1. Orális 28 napos vizsgálatVizsgálati kötelezettségHabár nem kötelező a 28 napos rövid távú vizsgálatok elvégzése, ezek, mint értéktartományt meghatározó vizsgálatok, hasznosak lehetnek. Amennyiben elvégzik ezeket a vizsgálatokat, jelentést kell készíteni róluk, mivel ezek különös jelentősséggel bírhatnak az adaptív reakciók azonosításánál, amelyek megjelenhetnek a krónikus toxicitással foglalkozó vizsgálatokban.Vizsgálati iránymutatásA tesztet a 92/69/EGK irányelv B7. módszerével összhangban kell elvégezni.5.3.2. Orális 90 napos vizsgálatVizsgálati kötelezettségA hatóanyagok által okozott rövid távú (90 napos) szájon át történt toxicitásáról mind a kutyák, mind a patkányok esetében mindig jelentést kell készíteni. Ha egyértelműen bizonyítható, hogy a kutyák érzékenyebbek, és ahol az adatok az emberre vonatkoztatva is valószínűsíthetőek, ott 12 hónapos toxicitás-vizsgálatot kell a kutyákon elvégezni, és erről jelentést kell készíteni.Vizsgálati iránymutatásA 87/302/EGK irányelv B. rész, szubkrónikus orális toxicitásra vonatkozó vizsgálat.5.3.3. Egyéb vizsgálati módokVizsgálati kötelezettségA kezelői expozíció értékeléséhez hasznos lehet a bőrön keresztül történő toxicitással foglalkozó vizsgálatok elvégzése is.Az illékony hatóanyagokkal kapcsolatosan (párolgás nyomása <10-2 Pa) szakértők véleménye szükséges annak eldöntésére, hogy a rövid távú vizsgálatokat a szájon át vagy a belélegzéssel történő veszélyeztetéssel végezzék el.Vizsgálati iránymutatás- 28 napos orális toxicitás: 92/69/EGK irányelv B9. módszer,- 90 napos orális toxicitás: 87/302/EGK irányelv, B. rész a szubkrónikus dermális toxicitással foglalkozó vizsgálat,- 28 napos inhalációs toxicitás: 92/69/EGK irányelv B8. módszer,- 90 napos inhalációs toxicitás: 87/302/EGK irányelv, B. rész a szubkrónikus inhalációs toxicitással foglalkozó tanulmány.5.4. A genotoxicitás vizsgálataA vizsgálat céljaEzeknek a vizsgálatoknak a jelentősége abban áll, hogy:- hogy előrejelzik genotoxicitás potenciálját,- hogy a korai stádiumban azonosítják a genotoxikus karcinogéneket,- hogy számos karcinogén hatásmechanizmusát értelmezikAz olyan reakciók elkerülésére, amelyek a vizsgálati rendszer mesterségesen előidézett változásai, a szélsőségesen mérgező anyagok adagjait sem in vitro, sem pedig in vivo kísérletekben nem szabad a mutagenecitás vizsgálatához használni. Ezt a megközelítést általános iránymutatásnak kell tekinteni. A rugalmas hozzáállás fontos a további vizsgálatok kiválasztásánál, amelyek az egyes vizsgálati szakaszokban nyert eredmények értelmezésétől függnek.5.4.1. In vitro vizsgálatokVizsgálati kötelezettségAz in vitro mutagén hatásvizsgálatokat (a baktériumok génmutációra vonatkozó vizsgálatát, az emlőssejtek klasztogenecitásra és génmutációra vonatkozó vizsgálatát) mindig el kell végezni.Vizsgálati iránymutatásA 92/69/EGK irányelv B14. módszer – Salmonella Typhimurium ellenkező irányú mutációs vizsgálataA 92/69/EGK irányelv B10. módszer – in vitro emlősök citogenetikus vizsgálataA 87/302/EGK irányelv, B. rész – in vitro emlős sejten végzett génmutációs vizsgálat5.4.2. A testi sejtek in vivo vizsgálataVizsgálati kötelezettségHa minden in vitro vizsgálat eredménye negatív, további teszteket kell végezni, figyelembe véve minden egyéb beszerezhető, jelentősséggel bíró információt (beleértve a toxikokinetikai, toxikodinamikai és fizikai-kémiai adatokat és az analóg hatóanyagokra vonatkoztatott adatokat is). A vizsgálat lehet in vivo vizsgálat vagy olyan in vitro vizsgálat, amely az előzőekben használt anyagcsere rendszertől/rendszerektől eltérő rendszert használ.Ha az in vitro citogenetikai vizsgálat eredménye pozitív, akkor testsejtben in vivo kell a vizsgálatot (metafázis elemzést a rágcsálók csontvelőjében vagy sejtmagvacskájában) elvégezni.Ha bármelyik in vitro végzett génmutációs vizsgálat eredménye pozitív, akkor vagy in vivo tesztet kell elvégezni, hogy kiderítsék az előre nem jósolható DNS-szintézist, vagy egérben kell elvégezni a tesztelést.Vizsgálati iránymutatásAz elfogadható iránymutatások a következők:A 92/69/EGK irányelv B12. módszer – sejtmagvacskavizsgálataA 87/302/EGK irányelv B. rész – egérben végzett vizsgálatokA 92/69/EGK irányelv B11. módszer – In vivo emlős csontvelőben végzett citogenetikai vizsgálat, kromoszómaelemzés.5.4.3. In vivo vizsgálatok baktérium sejtekbenVizsgálati kötelezettségHa bármelyik in vivo testsejtben történő vizsgálat eredménye pozitív, akkor indokolt lehet a baktérium sejtre gyakorolt hatásának in vivo vizsgálata is. A tesztek elvégzésének szükségességét esetenként kell megfontolni, figyelembe véve a toxikokinetikával kapcsolatos információkat, a használatot és az előre jelezhető veszélyeztetettséget. A megfelelő teszteknek szükséges lenne megvizsgálniuk a kölcsönhatást DNS-sel (például a dominánsan halált okozó vizsgálatokban), hogy megfigyeljék az esetleges öröklődő hatásokat, és ha lehetséges, akkor készítsenek mennyiségi értékelést ezekről az öröklődő hatásokról. Elfogadott nézet, hogy mennyiségi vizsgálatok bonyolultsága miatt ezeket csak erősen indokolt esetben szabad elvégezni.5.5. Hosszú távú toxicitás és karcinogén hatásA vizsgálat céljaAz elvégzett és kiértékelt hosszú távú vizsgálatoknak, a hatóanyagokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokkal és információkkal együttvéve, elégségeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék azoknak a hatásoknak a meghatározását, amelyek a hatóanyagok általi ismételt érintkezést követően jönnek létre, és megfelelőnek kell lenniük ahhoz, hogy:- meghatározzák a hatóanyagok által okozott káros mellékhatásokat,- ahol releváns, meghatározzák a célszerveket,- kimutassák az adag és az arra adott reakció kapcsolatát,- azonosítsák a megfigyelt mérgezési tünetek és megnyilvánulások változásait, és- meghatározzák a Noael-tHasonlóan, a karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatoknak, a hatóanyagokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokkal és információkkal együttvéve, elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék annak felmérését, hogy a hatóanyagokkal történő ismételt érintkezés milyen kockázatot jelent az ember számára és különösen ahhoz kell elegendőnek lenniük, hogy:- meghatározzák a hatóanyagok által okozott karcinogén hatásokat,- meghatározzák a faj- és szervspecifikusságot, amely a tumor kialakulását eredményezi,- meghatározzák az adag mennyiségének és az arra adott reakciónak a kapcsolatát, és- a nem genotoxikus karcinogének esetében meghatározzák azt a maximális adagot, amely még nem okoz káros mellékhatásokat (küszöb adag).Vizsgálati kötelezettségA hatóanyagok által okozott hosszú távú toxicitást és karcinogenecitást meg kell határozni. Ha valamilyen kivételes körülmények között az ilyen vizsgálatokat szükségtelennek nyilvánítják, akkor a mellőzés okát igazolni kell, ti. toxikokinetikai adatok igazolják, hogy a hatóanyagok a bőrön keresztül a bélbe jutva nem szívódnak fel, vagy nem jutnak a légzőrendszerbe.Vizsgálati körülményekA hatóanyagok által okozott, hosszú távú (2 éves), orális toxicitással és karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok elvégzéséhez tesztállatként patkányokat kell használni, ezeket a vizsgálatokat kombinálni lehet.A hatóanyagok karcinogenecitásával foglalkozó vizsgálatok elvégzéséhez tesztállatként egereket kell használni.Amennyiben a karcinogenecitás nem-genotoxikus működésének a vizsgálata javasolt, annak elvégzését releváns kísérleti adatokkal és a lehetséges mechanizmusok magyarázatával kellőképpen meg kell indokolni.Ha a kezelésre adott válaszok standard hivatkozási pontjai egyidejűleg kontrolladatok is, korábbi kontrolladatok segítségül szolgálhatnak a speciális karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél. Ha felhasználják őket, szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok ugyanazokra a fajokra és fajtákra vonatkozzanak, hasonló körülmények között tárolják őket, és egyidejű vizsgálatokból származzanak. A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:- a fajok és fajták meghatározását, a szállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a szolgáltatónak nem egy telephelye van,- a laboratórium nevét és a vizsgálat végzésének idejét,- azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat kezelték, beleértve az állatok táplálékának típusát, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget is,- a kontrollállatok hozzávetőleges életkorát a vizsgálat megkezdésekor, leöléskor, illetve elhalálozáskor, napokban,- a kontrollcsoport halálozási adatait a tanulmány elvégzése alatt, ill. annak végén, és egyéb, a témába vágó megfigyeléseket, (pl. betegségek, fertőzések),- a laboratórium és a vizsgálatokat végző és az összegyűjtött és értelmezett patológiai adatokért felelősséget vállaló tudósok nevét, és- azoknak a tumoroknak a természetére vonatkozó megállapításokat, amelyek szerepet játszhattak valamilyen véletlen adat létrejöttében.A vizsgált adagokat – beleértve a legnagyobb vizsgált adagokat is – a rövid távú vizsgálat eredményei alapján kell kiválasztani, és amennyiben lehetséges, az anyagcsere és a toxikokinetikai adatok alapján az érintett vizsgálatok megtervezésének időpontjában. A karcinogenecitással foglalkozó vizsgálatok során a legnagyobb adag mennyiségének minimális mérgezések jeleit kell mutatnia, mint például a testsúly gyarapodásának kismértékű visszaesése (kevesebb, mint 10 %-ot) anélkül, hogy szövetelhalást vagy anyagcsere-telítettséget okozna és anélkül, hogy lényegesen befolyásolná azt a normális élettartamot, amelyért az egyéb, nem tumorjellegű hatások felelősek. Ha a hosszú távú vizsgálatokat külön végzik, a legnagyobb adag mennyiségének a mérgezés biztos jeleit kell megmutatnia anélkül, hogy nagymértékű halálozást okozna. Azok a nagyobb adagok, amelyek nagymértékű mérgezést okoznak, az elkészítendő értékelésnél nem tekinthetők relevánsnak.Az adatok összegyűjtésében és a jelentések összeállításában a jó- és rosszindulatú daganatok nem keveredhetnek, hacsak nincs egyértelmű bizonyíték arra, hogy a jóindulatú daganatok idővel rosszindulatúvá válnak. Hasonlóan az eltérő, nem kapcsolódó tumorok, függetlenül attól, hogy jó- vagy rosszindulatúak-e, és ugyanabban a szervben jelennek-e meg, nem lehet egybevenni, még jelentéskészítés okán sem. A félreértések elkerülése végett, a szaknyelvben és a tumorokról készített jelentésekben az Amerikai Toxikológiai Patológus Társaság [3] és a Hannoveri Tumornyilvántartás (RENI) által kifejlesztett terminológiát használják. A használt rendszert meg kell nevezni.Lényeges, hogy a hisztopatológiai vizsgálatokra kiválasztott biológiai anyagok között vannak olyanok, amelyeket azért választottak ki, hogy további információval szolgáljanak a károsodás meghatározásához a nagyobb patológiai vizsgálatok során. Abban az esetben, ha ez a folyamatok mechanizmusának kiderítéséhez releváns, és erre lehetőség van, akkor speciális szövettani, hisztokémiai módszereket és elektronmikroszkópikus vizsgálatokat kell végezni, és erről jelentést kell készíteni.Vizsgálati iránymutatásA vizsgálatokat a 87/302/EGK irányelv B. részének Krónikus toxicitás vizsgálatával, Karcinogenecitás vizsgálatával, vagy a toxicitás/karcinogenecitás kombinált vizsgálatával összhangban kell elvégezni.5.6. Reproduktív toxicitásA káros reproduktív hatások két fő típusba sorolhatók:- a férfi és női termékenység károsodása, és- az utódok fejlődését befolyásoló (fejlődésre vonatkozó toxicitás) hatások.A szaporodás fiziológiájára vonatkozó lehetséges hatások minden aspektusát, egyaránt férfire és nőre vonatkoztatva, valamint a születés előtti és utáni fejlődésre vonatkozó lehetséges hatásokat meg kell határozni, és erről jelentést kell készíteni. Ha valamilyen rendkívüli körülmények miatt nincs szükség a vizsgálat elvégzésére, akkor ezt teljes mértékben indokolni kell.Habár a kezelésre adott válaszok standard hivatkozási pontjai egyidejű kontrolladatok, korábbi kontrolladatok akkor segítségül szolgálhatnak egyes szaporodással foglalkozó vizsgálatok értelmezésénél. Amennyiben felhasználják őket, szükséges, hogy a korábbi kontrolladatok ugyanazokra a fajokra és fajtákra vonatkozzanak, ugyanolyan körülmények között tárolják őket, egyidejű vizsgálatokból származzanak. A korábbi kontrolladatokkal kapcsolatos információknak tartalmazniuk kell:- a fajok és fajták meghatározását, a szállító nevét és az egyedi kolónia meghatározását, ha a szolgáltatónak nem egy telephelye van,- a laboratórium nevét és a vizsgálat elvégzésének idejét,- azoknak az általános körülményeknek a leírását, amelyek között az állatokat kezelték, beleértve az állatok táplálékának típusát, és ha lehetséges, az elfogyasztott mennyiséget is,- a kontrollállatok hozzávetőleges életkorát a vizsgálat megkezdésekor, illetve leöléskor vagy elhalálozáskor napokban,- a kontrollcsoport halálozási adatait a vizsgálat elvégzése során, illetve annak végén, és egyéb, a témába vágó megfigyeléseket, (pl. betegségek, fertőzések)- a laboratórium és a vizsgálatokat végző és az összegyűjtött és értelmezett patológiai adatokért felelősséget vállaló tudósok nevét.5.6.1. Többgenerációs vizsgálatokA vizsgálat céljaAz értékelt vizsgálatoknak, a hatóanyagokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokkal és információkkal együtt, elégségeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék a reprodukcióra vonatkozó hatások meghatározását a hatóanyagokkal való ismételt érintkezést követően, és megfelelőnek kell lenniük ahhoz, hogy:- meghatározzák a hatóanyagok expozíciós hatásából adódó, reprodukcióra vonatkozó direkt és indirekt hatásokat,- meghatározzák az általános toxikus hatások bármilyen növekedését (amelyet a rövid távú és a krónikus toxicitás-vizsgálatok során észleltek)- azonosítsák az adag és az arra adott reakció viszonyát, a mérgezési tünetekben és a megfigyelt megnyilvánulásokban bekövetkezett változásokat, és- meghatározzák a Noael-t.Vizsgálati kötelezettségA reproduktív toxicitással foglalkozó vizsgálatok elvégzése során, a patkányok legalább két generációját kell vizsgálni, és erről jelentést készíteni.Vizsgálati iránymutatásA tesztet a 87/302/EGK irányelv B. részével, kétgenerációs toxicitásra vonatkozó vizsgálattal összhangban végzik el. Ezen kívül a szaporító szervek súlyáról is tájékoztatást kell adni.Kiegészítő vizsgálatokAmennyiben a reprodukciót befolyásoló hatások jobb értelmezéséhez szükséges, és amennyiben az erre vonatkozó adatok még nem állnak rendelkezésre, szükséges lehet kiegészítő vizsgálatok elvégzése, hogy azok információkat biztosítsanak a következőkről:- külön vizsgálatok hímekre és nőstényekre,- három szakaszból álló vizsgálatok ,- dominánsan halált okozó kísérlet a hímek termékenységére vonatkozó hatás megítélésére,- a kezelt hímek keresztezése kezeletlen nőstényekkel, és fordítva,- a spermaképződést befolyásoló hatások,- a petesejtképződést befolyásoló hatások,- a spermák mozgásképessége, mozgékonysága és alakja, és- a hormonális aktivitás meghatározása.5.6.2. A fejlődési toxicitással foglalkozó vizsgálatokA vizsgálat céljaA vizsgálatoknak, a hatóanyagokkal kapcsolatos egyéb fontos adatokkal és információkkal együtt, elégségeseknek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék annak felmérését, hogy az aktív hatóanyagokkal történő ismételt érintkezés milyen kockázatot jelent az embrió és a magzat fejlődésére, és különösen ahhoz kell elegendőnek lenniük, hogy:- meghatározzák a hatóanyagokkal való érintkezésből eredő, az embrió és a magzat fejlődésére vonatkozó direkt és indirekt hatásokat,- meghatározzanak bármilyen, az anyát érintő toxicitást,- meghatározzák az adagok és a megfigyelt reakciók viszonyát az anyában és az utódban egyaránt,- azonosítsák a mérgezési tünetekben és a megfigyelt megnyilvánulásokban bekövetkezett változásokat, és- meghatározzák a Noael-t.Továbbá a vizsgálat kiegészítő információkkal szolgál a vemhes állatokban végbemenő toxikus hatások növekedéséről.Vizsgálati kötelezettségA teszteket mindig el kell végezniVizsgálati körülményekA fejlődéssel kapcsolatos orális toxicitást egyaránt vizsgálni kell patkányon és nyúlon. A változásokról és a fejlődési rendellenességekről külön jelentéseket kell készíteni. A terminológiával kapcsolatos szójegyzéket és a fejlődési rendellenességekre vonatkozó diagnosztikai irányelveket mellékelni kell a jelentéshez.Vizsgálati iránymutatásA tesztet a 87/302/EGK irányelv B. részével, teratogenecitással foglalkozó vizsgálatokkal összhangban végzik el rágcsálókon és nem-rágcsálókon.5.7. Késleltetett neurotoxicitással foglalkozó vizsgálatokA vizsgálat céljaA vizsgálat elegendő adattal szolgál annak kiértékeléséhez, hogy a hatóanyagok okozhatnak-e késleltetett neurotoxicitást a hatóanyagokkal való érintkezés után.Vizsgálati kötelezettségEzeket a vizsgálatokat olyan, az organofoszfátokhoz hasonló hatóanyagokkal vagy megegyező szerkezetű hatóanyagokkal kell elvégezni, amelyek képesek hasonló késleltetett neurotoxicitás kiváltásához.Vizsgálati iránymutatásA tesztet az OECD 418. iránymutatásával összhangban végzik el.5.8. Egyéb toxikológiai vizsgálatok5.8.1. Az anyagcseretermékek toxicitásával foglalkozó vizsgálatok, amint ezt a bevezető vii. pontja jeleziAzokra a kiegészítő vizsgálatokra, amelyek nem hatóanyagokkal kapcsolatosak, nem vonatkoznak a szokásos követelmények.A kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó döntéseket esetről esetre külön kell meghozni.5.8.2. A hatóanyagokkal kapcsolatos kiegészítő vizsgálatokBizonyos esetekben szükség lehet kiegészítő vizsgálatok elvégzésére, hogy a megfigyelt hatásokat jobban tisztázzák. Ezek a vizsgálatok tartalmazhatnak:- a felszívódással, terjedéssel, kiválasztással és az anyagcserével kapcsolatos vizsgálatokat,- a lehetséges neurotoxicitással foglalkozó vizsgálatokat,- a lehetséges immuntoxicitással foglalkozó vizsgálatokat,- a kezelés egyéb módjaival foglalkozó vizsgálatokat.A kiegészítő vizsgálatokra vonatkozó döntéseket esetenként külön kell meghozni, a rendelkezésre álló toxikológiai eredmények és anyagcserére vonatkozó vizsgálatok és az expozíció leggyakoribb módjainak a figyelembevételével.A szükséges vizsgálatokat az egyes esetek alapján kell megtervezni, a vizsgálandó különleges paraméterek és az elérendő célok figyelembevételével.5.9. Orvosi adatokAzokban az esetekben, amikor erre lehetőség van, és a munkájuk során vegyszerekkel, fizikai és biológiai tényezőkkel kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1980. november 27-i 80/1107/EGK tanácsi irányelv [4] 5. cikke rendelkezéseinek sérelme nélkül, gyakorlati adatokat és a mérgezési tünetek felismerésérhez szükséges, illetve az elsősegély, és a terápiás intézkedések hatékonyságáról szóló információkat kell benyújtani. Az ellenszernek minősülő gyógyszerekkel kapcsolatos vagy az állatokat alkalmazó biztonsági gyógyszerészeti vizsgálatokhoz speciálisabb tájékoztatást kell adni. Szükség esetén a mérgezés potenciális ellenszerének hatékonyságát ki kell vizsgálni, és erről beszámolót kell készíteni.Az embert veszélyeztető hatásokra vonatkozó szükséges adatok és információk, ha rendelkezésre állnak és megfelelő minőségűek, különösen fontosak a célszervekre vonatkozó következtetések érvényességének, az adagok és a válaszreakciójuk között fennálló kapcsolattal és a toxikus hatások visszafordíthatóságával kapcsolatos következtetések igazolása szempontjából. Ezekhez az adatokhoz a balesetben vagy foglalkozás közben történt érintkezés után lehet hozzájutni.5.9.1. Gyárrészlegek személyzetének orvosi felügyeleteA foglalkozás-egészségügyi megfigyeléssel kapcsolatos programokról beszámolókat kell benyújtani, alátámasztva a program tervezéséről, a hatóanyagnak és más anyagnak kitettségről szóló részletes információkkal. A jelentések, lehetőség szerint, tartalmazzanak pontos adatokat a hatóanyag mechanizmusáról. A jelentések tartalmazzanak a gyárrészleg területén veszélynek kitett dolgozókkal és a dolgozóknak a hatóanyagok használatát követő állapotával kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat (pl. hatékonysági vizsgálatok esetén).Hozzáférhető információkkal kell szolgálni az érzékenységgel kapcsolatban, beleértve a dolgozók allergiás reakcióit és egyéb, a hatóanyagoknak tulajdonított veszélyeztető hatásokat, és adott esetben a túlérzékenységgel kapcsolatos esetekről is részleteket kell közölni. A tájékoztatásnak ki kell terjednie a veszélyeztetettség gyakoriságának, mértékének és időtartamának részletes leírására, a megfigyelt tünetekre és egyéb lényeges klinikai információkra.5.9.2. Közvetlen megfigyelés, pl.: klinikai esetek, mérgezési balesetekA szakirodalomban hozzáférhető, a mérgezési és klinikai esetekre utaló jelentéseket, ha hivatkozási alapul szolgáló újságokból és hivatalos jelentésekből származnak, a későbbiekben elkészítendő jelentésekkel együttesen kell közreadni. Ezeknek a jelentéseknek mindenre kiterjedő leírást kell tartalmazniuk a veszélyeztetettség természetéről, mértékéről és időtartamáról, valamint a megfigyelt klinikai tünetekről, az elsősegélyről, az alkalmazott terápiás kezelésről, a végzett mérésekről és megfigyelésekről. Az összegzések és az elméleti információk nem értékelhetők.A megfelelően részletes dokumentáció különösen értékes lehet, ha az állatokra vonatkozó adatok az emberre vonatkoztatva érvényesek, és azoknak a váratlan káros hatásoknak az azonosítása szempontjából, amelyek specifikusan az emberre jellemzőek.5.9.3. A lakosság expozíciójának megfigyelései és szükséges esetben epidemiológiai vizsgálatokAz epidemiológiai vizsgálatok különös jelentőséggel bírnak, és ezeket be kell nyújtani, ha hozzáférhetők, és a veszélyeztetettség mértékéről és időtartamáról szóló adatokkal vannak alátámasztva, illetve az elismert szabvánnyal [5] összhangban végzik el őket.5.9.4. A mérgezés diagnózisa (a hatóanyagok és metabolitok meghatározása), a mérgezés különös jelei, klinikai tesztekRészletes leírást kell adni klinikai jelekről és a mérgezési tünetekről, beleértve a korai jeleket és tüneteket, illetve a klinikai vizsgálatok diagnosztikai szempontból hasznos részletezéseit, ha erre lehetőség nyílik; részletesen szerepelniük kell a hatóanyagok különböző mennyiségével kapcsolatos, a táplálékfelvétel szempontjából lényeges időtartamoknak, a bőrt veszélyeztető és a belélegzésre vonatkozó hatásoknak.5.9.5. Ajánlott kezelés: elsősegély-intézkedések, ellenszerek, orvosi kezelésAz alkalmazandó elsősegély-intézkedésekről mérgezés (tényleges és gyanítható) és szemszennyezés esetén gondoskodni kell.Mindenre kiterjedő leírást kell adni a mérgezési esetekben és szemszennyeződésnél alkalmazandó terápiás eljárásokról, beleértve, ahol ez lehetséges, az ellenszerek használatát. Gyakorlati tapasztalatokon alapuló információt kell nyújtani, ha létezik ilyen és hozzáférhető, más esetekben az elméleti alapokból kiindulva az alternatív kezelési módok hatékonyságáról kell beszámolni, amennyiben jelentőséggel bír. A különleges kezelésekkel, különösen az "általános orvosi problémák" – kal és állapotokkal kapcsolatos ellenjavallatokról leírást kell készíteni.5.9.6. A mérgezés várható hatásaiHa ismeretes, a várható hatásokról és ezeknek a hatásoknak a mérgezést követő időtartamáról leírást kell készíteni, és szerepeltetni kell:- a veszélyeztetettség típusát, mértékét vagy a méreg szervezetbe jutásának időtartamát, és- a veszélyeztetettség vagy a méreg szervezetbe jutása és a kezelés megkezdése közötti különböző időtartamokat.5.10. Az emlősök toxicitásának összegzése és átfogó értékeléseAz 5.1.–5.10. pontban előírt valamennyi adat és információ összegzését közölni kell, beleértve ezeknek az adatoknak a részletező kritikai értékelését a fontos értékelő és döntéshozatali kritériumok, illetve irányelvek összefüggésében, különös tekintettel az emberre és állatokra vonatkozó lehetséges és tényleges kockázatokra, illetve az adatbázis kiterjedésére, minőségére és megbízhatóságára.Releváns esetben, a hatóanyagok egyes tételeinek analitikus profiljával kapcsolatos eredmények (1.11. pont) és az elvégzett áthidaló vizsgálatok ismeretében (5. pont iv. alpont) bizonyítani kell azoknak az adatoknak a relevanciáját, amelyeket a gyártás során előállított hatóanyagok toxikológiai profiljának értékelésébe bevonnak.Az adatbázis értékelése a releváns döntéshozatali kritériumok, illetve az iránymutatások értékelése alapján kell benyújtani az egyes lényeges tanulmányokhoz javasolt Noael indoklásait.Ezeknek az adatoknak az alapján tudományosan indokolt javaslatokat kell előterjeszteni az egyes hatóanyagok ADI- és AOEL-meghatározásáról."[1] HL C 133., 1988.5.30., 1. o[2] HL C 383 A., 1992.12.29., 1. o[3] Nómenklatúra Egységesített Rendszere és Diagnosztikai Kritériumok – Iránymutatás a Toxikológiai Patológiához.[4] HL C 327., 1980.12.3., 8. o.[5] Iránymutatás a jó epidemiológiai gyakorlatokhoz a foglalkozási és környezeti kutatások során, amelyet a Kémiai Gyártók Szövetségének Epidemiológiai Csoportja, mint az Epidemiológiai Erőforrás és Információs Központ része hozott létre (ERIC), Pilot Project, 1991--------------------------------------------------II. MELLÉKLET"7. TOXIKOLÓGIAI VIZSGÁLATOKA készítmények toxicitásának megfelelő értékeléséhez elegendő információra van szükség a hatóanyagokkal kapcsolatos akut toxicitásról, irritációról és érzékenységről. Ha erre lehetőség nyílik, be kell nyújtani a mérgezés módjával, toxikológiai jellegével és a hatóanyag minden egyéb ismert aspektusával kapcsolatos kiegészítő információkat.Azzal összefüggésben, hogy a szennyeződések és az egyéb összetevők hogyan befolyásolhatják a toxikológiai viselkedést, fontos, hogy minden egyes vizsgálathoz készítsenek részletes leírást (specifikációt) a felhasznált anyaggal kapcsolatban. A vizsgálatot az engedélyezendő növényvédő szereket használva kell elvégezni.7.1. Akut toxicitásA megkívánt és értékelt vizsgálatoknak, adatoknak és információknak elégségesnek kell lenniük ahhoz, hogy lehetővé tegyék azoknak a hatásoknak az azonosítását, amelyek az értékelendő növényvédő szerekkel történő egyszeri érintkezést követően jönnek létre, és főleg ahhoz, hogy meghatározzák vagy jelezzék:- a növényvédő szerek toxicitását,- a növényvédő szerek toxicitását a hatóanyagok vonatkozásában,- a hatások időtartamát és jellegét részletesen kitérve a viselkedésbeli változásokra és a boncolás makroszkopikus patológiai leleteire,- lehetőség szerint a toxicitás módját, és- az expozíció különböző módozatait követő kockázatot.Miközben a hangsúlynak a toxicitás mértékének értékelésén kell lennie, az információnak lehetővé kell tennie a növényvédő szer osztályba sorolását a 78/631/EGK tanácsi irányelvvel összhangban. Az akut toxicitással kapcsolatos tesztek eredményeiből kapott információnak különös jelentősége van a baleseti helyzetekből adódó lehetséges kockázatok értékelésénél.7.1.1. OrálisVizsgálati kötelezettségAz orális toxicitással kapcsolatos tesztet mindig el kell végezni, kivéve ha a kérvényező igazolni tudja az illetékes hatóságok megelégedésére, hogy hivatkozni tud a 78/631/EGK tanácsi irányelv 3.2. cikkére.Vizsgálati iránymutatásA vizsgálatot a 92/69/EGK irányelv B1. vagy B1. a. módszerével összhangban kell elvégezni.7.1.2. DermálisVizsgálati kötelezettségAz akut dermális toxicitással kapcsolatos vizsgálatot mindig el kell végezni, kivéve ha a kérvényező igazolni tudja az illetékes hatóságok megelégedésére, hogy hivatkozni tud a 78/631/EGK tanácsi irányelv 3.2. cikkére.Vizsgálati iránymutatásA tesztet a 92/69/EGK irányelv B3. módszerével összhangban kell elvégezni.7.1.3. InhalációsA vizsgálat céljaA vizsgálat a patkányok növényvédő szerek vagy ezeknek a füstjének belélegzése által okozott toxicitását vizsgálja.Vizsgálati kötelezettségA tesztet mindig el kell végezni, ha a növényvédő szer:- gáz vagy cseppfolyós gáz,- füstképző anyag vagy fertőtlenítőként használják,- ködképző berendezésben használják,- gőzkibocsátó készítmény,- egy aeroszol,- olyan por, amely jelentős arányban tartalmaz < 50 μm méretű részecskéket (< 1 % a súly alapján),- ha repülőgépből szórják ki olyan esetekben, amikor a belélegzés veszélye áll fenn,- olyan hatóanyagot tartalmaz, amelynek a párolgási nyomása <1 x 10-2 Pa és olyan zárt légterű helyeken használják, mint a raktárak és az üvegházak,- olyan módon alkalmazzák, amelynek során jelentős arányú < 50 μm átmérőjű részecskék vagy cseppek jönnek létre (< 1 % a súly alapján),Vizsgálati iránymutatásA tesztet a 92/69/EGK irányelv B2. módszerével összhangban kell elvégezni.7.1.4. BőrirritációA vizsgálat céljaA vizsgálat lehetővé teszi a növényvédő szerek által okozott lehetséges bőrirritáció, beleértve a megfigyelt hatások lehetséges visszafordíthatóságának megállapítását.Vizsgálati kötelezettségA növényvédő szerek által okozott bőrirritációt meg kell határozni, kivéve ha a vizsgálat iránymutatásában jelzik a lehetséges súlyos bőrirritációt okozó hatásokat, vagy ha ezek a hatások kizárhatók.Vizsgálati iránymutatásA tesztet a 92/69/EGK irányelv B4. módszerével összhangban kell elvégezni.7.1.5. SzemirritációA vizsgálat céljaA vizsgálat lehetővé teszi a növényvédő szerek által okozott lehetséges szemirritációnak, beleértve a megfigyelt hatások lehetséges visszafordíthatóságának a megállapítását.Vizsgálati kötelezettségA szemirritáció-vizsgálatokat el kell végezni, kivéve, ha a vizsgálat iránymutatásában jelzik a szemet érintő súlyos hatásokat.Vizsgálati iránymutatásA szemirritációt a 92/69/EGK irányelv B5. módszerével összhangban kell meghatározni.7.1.6. Bőr-szencibilizációA vizsgálat céljaA vizsgálat elégséges információt nyújt ahhoz, hogy értékelni lehessen a növényvédő szerek által kiváltott lehetséges bőrérzékenységi reakciókat.Vizsgálati kötelezettségA tesztet mindig el kell végezni, kivéve ha a hatóanyag(ok) vagy társ-összetevői(k) köztudottan érzékenységet kiváltó tulajdonságokkal bírnak.Vizsgálati iránymutatásA tesztet a 92/69/EGK irányelv B6. módszerével összhangban kell elvégezni.7.1.7. A növényvédő szerek kombinációival kapcsolatos kiegészítő vizsgálatokA vizsgálat céljaBizonyos esetekben szükséges lehet a 7.1.1-7.1.6. pontban leírt vizsgálatok elvégzése a növényvédő szerek kombinációi esetén, ha a termék címkéje megszabja a növényvédő szernek egy másik növényvédő szerrel és/vagy segédanyagokkal együtt tankkeverékként történő használatát. Arról, hogy a kiegészítő vizsgálatok elkészítése szükséges-e, a döntéseket esetről esetre kell meghozni, számításba véve az egyes növényvédő szerek akut toxicitásával kapcsolatos tanulmányok eredményeit, az érintett szerek kombinációjának lehetséges veszélyeztető hatását és a felhasználható információkat vagy az érintett szerekkel vagy hasonló termékekkel kapcsolatos gyakorlati tapasztalatokat.7.2. Expozíciós adatok7.2.1. A szerrel dolgozó személy expozíciójaA növényvédő szerek felhasználóinak a veszélyeztetettségi kockázata a növényvédő szer fizikai, kémiai és toxikológiai tulajdonságaitól, valamint a szer típusától (hígított/nem hígított) és a hatásmechanizmusától, az expozíció mértékétől és időtartamától függ. Elégséges információt és adatokat kell összegyűjteni és közölni ahhoz, hogy a javasolt használati feltételek mellett értékelhető legyen a növényvédő szerben lévő hatóanyaghoz/anyagokhoz és/vagy toxikológiai szempontból releváns vegyületekhez tartozó valószínű expozíciós szint. Alapot kell teremteni a megfelelő óvintézkedések meghatározásához, beleértve ebbe a gépkezelők részére szükséges személyi védőfelszerelés kiválasztását, amelyet a növényvédő szer címkéjén jelezni kell.7.2.1.1. A szerrel dolgozó személy expozíciójának felméréseA vizsgálat céljaAz esetleg rendelkezésre álló megfelelő számítási modell felhasználásával azért végeznek felmérést, hogy a javasolt használati feltételek esetére fel lehessen mérni a szerrel foglalkozó személy valószínű expozícióját.Vizsgálati kötelezettségA szerrel dolgozó személy expozíciójának felmérését mindig el kell végezni.Vizsgálati körülményekA növényvédő szerhez javasolt minden egyes alkalmazási módszerre és berendezéstípusra értékelés készül, figyelembe véve a 78/631/EGK irányelv osztályozási és címkézési feltételeinek végrehajtásából adódó, a hígított vagy nem hígított szerek használatára vonatkozó követelményeket, valamint a felhasználásra kerülő tartályok különböző típusait és méreteit, a növényvédő szer keverési, rakodási és alkalmazási műveleteit, az éghajlati feltételeket, illetve a növényvédő berendezés tisztítását és rutinjellegű karbantartását.A felmérést először annak feltételezésével végzik el, hogy a szerrel dolgozó személy nem használ semmiféle személyi védőfelszerelést.Ahol lehet, egy második felmérést is végeznek annak feltételezésével, hogy a szerrel dolgozó személy olyan hatásos és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, amely számára megfelelő. Amennyiben a címke óvintézkedéseket jelez, úgy az értékelésnek figyelembe kell vennie.7.2.1.2. A szerrel dolgozó személy expozíciójának méréseA vizsgálat céljaA vizsgálat elégséges adatokat ad ahhoz, hogy értékelni lehessen a javasolt használati feltételek között a szerrel dolgozó személy valószínűsíthető expozícióját.Vizsgálati kötelezettségAmikor a kockázati becslés az egészséget érintő határérték túllépését jelzi, közölni kell a releváns veszélyeztetési módozatokra vonatkozó tényleges veszélyeztetettségi adatokat. Ilyen eset áll fenn például, amikor a 7.2.1.1. pont szerinti, a szerrel dolgozó személy expozíciójára vonatkozó felmérés eredményei azt mutatják, hogy fennállhat:- a hatóanyagok I. mellékletbe való felvételével kapcsolatban meghatározott, a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje(i) (AOEL) és/vagy- a növényvédő szer hatóanyagára és/vagy toxikológiailag releváns vegyületére/vegyületeire a 80/1107/EGK tanácsi irányelv és a munkájuk során rákkeltő anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók védelméről szóló, 1990. június 28-i 90/394/EGK [1]tanácsi irányelv szerint meghatározott határértékek túllépése.A tényleges veszélyeztetettségi adatokat is közölni kell, amennyiben nem áll rendelkezésre megfelelő számítási modell, vagy nincsenek adatok a 7.2.1.1. pont szerinti felmérés elvégzéséhez.Olyan esetekben, amikor a dermális expozíció a legfontosabb expozíciós módozat, amennyiben ezek még nem állnak rendelkezésre, egy bőrabszorpciós vizsgálat vagy egy szubakut bőrvizsgálat eredménye hasznos alternatíva lehet, hogy legyenek adatok a 7.2.1.1. pont szerinti felmérés pontosításához.Vizsgálati körülményekA tesztet valós veszélyeztetettségi feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.7.2.2. Közelben tartózkodók expozíciójaNövényvédő szerek használatakor a közelben tartózkodók is ki lehetnek téve a hatásának. Elegendő információra és adatokra van szükség a megfelelő használati feltételek meghatározásához, beleértve a közelben tartózkodók kezelési területre lépésének a megtiltását és a biztonsági távolságokat.A vizsgálat céljaAhhoz, hogy a javasolt használati feltételek mellett fel lehessen mérni a közelben tartózkodók valószínű expozícióját, felmérést végeznek a megfelelő számítási modell felhasználásával, amennyiben rendelkezésre áll ilyen.Vizsgálati kötelezettségA közelben tartózkodók expozíciójának felmérését mindig el kell végezni.Vizsgálati körülményekAz alkalmazási módszerek összes típusára el kell végezni a közelben tartózkodókat érintő expozícióra vonatkozó felmérést. A felmérést azt feltételezve végzik el, hogy a közelben tartózkodók nem használnak semmiféle személyi védőfelszerelést.A közelben tartózkodókat érő expozíció mérése akkor lehet szükséges, ha a felmérések aggodalomra adnak okot.7.2.3. Munkás expozíciójaNövényvédő szerek használatát követően a növénygondozó munkások is ki lehetnek téve a hatásának, amikor kezelt területre vagy helyiségbe lépnek, vagy olyan növényekkel vagy növényi termékekkel dolgoznak, melyeken szermaradványok maradnak. Kellő információt és elégséges adatokat kell gyűjteni és jelenteni ahhoz, hogy meglegyen az alap a megfelelő óvintézkedések kiválasztásához, beleértve a várakozási időt és az újbóli belépésig terjedő időt.7.2.3.1. Munkás expozíciójának felméréseA vizsgálat céljaAz esetleg rendelkezésre álló megfelelő számítási modell felhasználásával felmérést végeznek, hogy a javasolt használati feltételek esetére fel lehessen mérni a munkások valószínű expozícióját.Vizsgálati kötelezettségA munkás expozíciójának felmérését mindig el kell végezni.Vizsgálati körülményekA munkások expozíciójának felmérését minden egyes terményre és feladatra el kell végezni.Az első felmérést annak feltételezésével végzik el – a várható expozícióra vonatkozóan, a rendelkezésre álló adatok felhasználásával –, hogy a munkás nem használ semmiféle személyi védőfelszerelést.Ahol helyénvaló, egy második felmérést végeznek annak a feltételezésével, hogy a munkás olyan hatásos és könnyen beszerezhető védőfelszerelést használ, amely számára megfelelő.Ahol helyénvaló, további felmérést végeznek a javasolt használati feltételek melletti, lepergő szermaradvány mennyiségére meghatározott értékek felhasználásával.7.2.3.2. Munkás expozíciójának méréseA vizsgálat céljaA vizsgálat elégséges adatokat ad ahhoz, hogy értékelni lehessen a javasolt használati feltételek között a munkás valószínűsíthető expozícióját.Vizsgálati kötelezettségAmikor a kockázati becslés az egészséget érintő határérték túllépését jelzi, közölni kell a releváns expozíciós módra vonatkozó tényleges expozíciós adatokat. Ilyen eset áll fenn például, amikor a 7.2.3.1. pont szerinti, a munkás expozíciójára vonatkozó felmérés eredményei azt mutatják, hogy fennállhat:- a hatóanyagok I. mellékletbe való felvételével kapcsolatban meghatározott, a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje(i) (AOEL)és/vagy- a növényvédő szer hatóanyagára és/vagy toxikológiailag releváns vegyületére vonatkozóan (vegyületeire) a 80/1107/EGK és a 90/394/EGK tanácsi irányelv szerint meghatározott határértékek túllépése.A tényleges expozíciós adatokat is közölni kell, amennyiben nem áll rendelkezésre megfelelő számítási modell, vagy nincsenek adatok a 7.2.3.1. pont szerinti felmérés elvégzéséhez.Olyan esetekben, amikor a dermális expozíció a legfontosabb expozíciós módozat, ha még nem végeztek ilyet, egy bőrabszorpciós vizsgálat hasznos alternatíva lehet, hogy legyen adat a 7.1.3.1. pont szerinti felmérés pontosításához.Vizsgálati körülményekA tesztet valós expozíciós feltételek között kell elvégezni, a javasolt használati feltételek figyelembevételével.7.3. BőrabszorpcióA vizsgálat céljaA vizsgálat célja, hogy a hatóanyagok és toxikológiailag releváns vegyületek bőrön keresztüli abszorpciójának mérését biztosítsa.Vizsgálati kötelezettségAkkor szükséges a vizsgálat, ha a dermális expozíció meghatározó expozíciós mód, és amikor a kockázati becslés egy, az egészséget érintő határérték túllépését jelzi. Ilyen eset áll fenn például, amikor a 7.2.1.1. vagy 7.2.1.2. pont szerinti, a szerrel dolgozó személy expozíciójára vonatkozó felmérés eredményei azt mutatják, hogy fennállhat:- a hatóanyagok I. mellékletbe való felvételével kapcsolatban meghatározott, a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje(i) (AOEL)és/vagy- a növényvédő szer hatóanyagára és/vagy toxikológiailag releváns vegyületére (vegyületeire) vonatkozóan a 80/1107/EGK és a 90/394/EGK tanácsi irányelv szerint meghatározott határértékek túllépése.Vizsgálati körülményekElvileg egy in vivo, patkányon végzett bőrabszorpciós vizsgálat adatait kell közölni. Amennyiben egy, az ilyen in vivo bőrabszorpciós adatok felhasználásával végzett felmérés eredményei szerepelnek a kockázatok között, és túlzott expozícióra utaló jelek vannak jelen, szükség lehet egy patkányon és emberen végzett összehasonlító in vivo bőrabszorpciós vizsgálatra.Vizsgálati iránymutatásA 417-es OECD irányelv megfelelő elemeit kell alkalmazni. A vizsgálatok kialakításához szükség lehet a hatóanyagokon végzett bőrabszorpciós vizsgálatok eredményeinek a figyelembevételére.7.4. Inaktív anyagokra érvényes toxikológiai adatokAmennyiben elérhető, minden egyes összetevőhöz rendelkezésre kell bocsátani egy, a 67/548/EGK irányelv és a veszélyes készítményekre vonatkozó szakmai információs rendszer részletes szabályainak a 88/379/EGK irányelv [2] 10. cikkének végrehajtásaként történő meghatározásáról és megállapításáról szóló, 1991. március 5-i 91/155/EGK bizottsági irányelv értelmében benyújtott figyelmeztető és biztonsági adatlapot. Minden más rendelkezésre álló információt be kell nyújtani."[1] HL C 196., 1990.7.26., 1. o.[2] HL C 76., 1991.3.22., 35. o.--------------------------------------------------


title: A Tanács irányelve (1976. május 4.) a Közösség vízi környezetébe bocsátott egyes veszélyes anyagok által okozott szennyezésről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31976L0464

Hivatalos Lap L 129 , 18/05/1976 o. 0023 - 0029 görög különkiadás: fejezet 15 kötet 1 o. 0138  spanyol különkiadás fejezet 15 kötet 1 o. 0165  portugál különkiadás fejezet 15 kötet 1 o. 0165  finn különkiadás fejezet 15 kötet 2 o. 0046  svéd különkiadás fejezet 15 kötet 2 o. 0046

		A Tanács irányelve(1976. május 4.)a Közösség vízi környezetébe bocsátott egyes veszélyes anyagok által okozott szennyezésről(76/464/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. és 235. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Parlament véleményére [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],mivel sürgős igény van a tagállamok átfogó és egyidejű akciójára ahhoz, hogy megvédjék a Közösség vízi környezetét a szennyezéstől, különösen attól, amit egyes biológiailag nem bontható, mérgező és élő szervezetekben felhalmozódó anyagok okoznak;mivel számos egyezmény vagy egyezménytervezet, köztük a tenger szennyezésének földi forrásokból való megakadályozására vonatkozó egyezmény, a Rajna vegyi anyagokkal szembeni védelmére vonatkozó egyezménytervezet és a nemzetközi vízfolyások szennyezés elleni védelmére vonatkozó Európai Egyezménytervezet készül arra, hogy megvédje a nemzetközi vízfolyásokat és a tengeri környezetet a szennyezéstől; mivel fontos biztosítani ezeknek az egyezményeknek a koordinált végrehajtását;mivel az egyes veszélyes anyagoknak a vízi környezetbe történő kibocsátására vonatkozó, a különböző tagállamokban már hatályos vagy előkészület alatt álló rendelkezések bármely eltérése egyenlőtlen versenyfeltételeket teremthet, és így közvetlenül befolyásolja a közös piac működését; mivel ezért ezen a területen szükség van a jogszabályok közelítésére, amint arról a Szerződés 100. cikke rendelkezik;mivel szükségesnek tűnik, hogy ez a jogközelítés közösségi fellépéssel járjon együtt abból a célból, hogy a környezetvédelem és az életminőség javítása körében a Közösség céljainak egyike több átfogó jogszabály által is elérhető legyen; mivel ehhez bizonyos speciális rendelkezéseket kell megállapítani; mivel az ehhez szükséges felhatalmazásokról a Szerződés nem rendelkezik, a Szerződés 235. cikkét kell alkalmazni;mivel az Európai Közösségek környezetvédelemről szóló cselekvési programja [3] számos intézkedést biztosít az édesvíz és a tengervíz szennyező anyagoktól való védelmére;mivel ahhoz, hogy hatékony védelmet biztosítsunk a Közösség vízi környezete számára, szükség van bizonyos anyagok egy első, I. listának nevezett listájának létrehozására, amely listára az anyagokat főleg toxicitásuk, biológiai bonthatóságuk hiánya és élő szervezetekben való felhalmozódási képességük alapján választották ki azok kivételével, amelyek biológiailag ártalmatlanok, vagy amelyek gyorsan átalakulnak olyan anyagokká, amelyek biológiailag ártalmatlanok, továbbá egy második, II. listának nevezett listára, amely olyan anyagokat tartalmaz, amelyek káros hatást gyakorolnak ugyan a vízi környezetre, de hatásuk bizonyos területekre korlátozódik, és függ annak a víznek a jellemzőitől és helyétől, amelybe bocsátják őket; mivel ezeknek az anyagoknak bármiféle kibocsátását előzetes engedélyezéshez kell kötni, ami meghatározza a kibocsátási követelményeket;mivel az I. listán szereplő különféle veszélyes anyagok kibocsátása általi szennyezést meg kell szüntetni; mivel a Tanácsnak meghatározott határidőn belül és a Bizottság javaslata alapján el kellene fogadnia azokat a határértékeket, amelyeket a kibocsátási követelmények nem haladhatnak meg, valamint mérési módszereket és időhatárokat, amelyeknek a jelenlegi kibocsátások meg kell hogy feleljenek;mivel a tagállamok alkalmazzák ezeket a határértékeket, kivéve ott, ahol a tagállam a Tanács által előírt folyamatos ellenőrző eljárás segítségével bizonyítani tudja a Bizottságnak, hogy a Bizottság javaslatára a Tanács által kialakított minőségi célkitűzéseket – többek között az adott tagállam által végrehajtott – intézkedések révén kielégítik, és folyamatosan betartják a kibocsátások által érintett területen;mivel csökkenteni kell a II. listán szereplő anyagok által okozott vízszennyezést; mivel ennek eredményeként a tagállamoknak a vizekre vonatkozó minőségi célkitűzéseket magukban foglaló programokat kell megalkotni, amelyeket – amennyiben ilyenek léteznek – a tanácsi irányelveknek megfelelően állapítanak meg; mivel az ilyen anyagokra alkalmazandó kibocsátási követelményeket ezeknek a minőségi célkitűzéseknek megfelelően kell kiszámítani;mivel egyes kivételek és módosítások figyelembevételével ezt az irányelvet kell alkalmazni a felszín alatti vízbe történő bevezetésekre is az erre a témakörre vonatkozó közösségi jogszabályok elfogadásáig;mivel egy vagy több tagállam képes lehet egyedül vagy közösen arra, hogy szigorúbb intézkedéseket tegyen annál, mint amelyek ebben az irányelvben vannak biztosítva;mivel létre kell hozni a Közösség vízi környezetébe bocsátott egyes különösen veszélyes anyagok nyilvántartását ahhoz, hogy tudjuk, honnan származnak;mivel a tapasztalatok alapján szükség lehet az I. és II. lista felülvizsgálatára és ahol szükséges kiegészítésére, adott estben úgy, hogy egyes anyagokat áttesznek a II. listáról az I. listára,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) A 8. cikkre is figyelemmel ezen irányelv az alábbiakra alkalmazandó:- szárazföldi felszíni vizek,- területi (tenger) vizek,- belső parti vizek,- felszín alatti vizek.(2) Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:a) "szárazföldi felszíni víz": minden felszíni álló vagy folyó édesvíz, ami egy vagy több tagállam területén található;b) "belső parti vizek": annak az alapvonalnak a szárazföld felőli oldalán található vizek, amitől a területi vizek szélességét mérik, vízfolyások esetén egészen az édesvíz határig;c) "édesvíz határ": a vízfolyásban az a hely, ahol apály esetén és alacsony vízállásnál értékelhető növekedés van a víz sótartalmában a tengervíz jelenléte miatt;d) "kibocsátás": a melléklet I. és II. listáján lévő bármely anyag bevezetése az (1) bekezdésben meghatározott vizekbe, az alábbiak kivételével:- kotrási termék kibocsátása,- hajók működéséből eredő kibocsátások a területi vizeken,- hajókról tengerbe öntés a területi vizeken;e) "szennyezés": anyagok vagy energia ember általi kibocsátása közvetlenül vagy közvetve a vízi környezetbe, amelynek eredménye olyan, hogy veszélyt jelent az emberi egészségre, károsítja az élő erőforrásokat és a vízi ökológiai rendszereket, rontja a kellemes környezetet vagy zavarja a vizek másfajta jogos használatát.2. cikkA tagállamok ezen irányelvvel összhangban megfelelő intézkedéseket hoznak az 1. cikkben meghatározott vizek olyan veszélyes anyagok által okozott szennyezésének kiküszöbölése érdekében, amelyek az I. listán lévő anyagcsaládokba és anyagcsoportokba tartoznak, valamint arra, hogy csökkentsék a szóban forgó vizek olyan veszélyes anyagok általi szennyezését, amelyek a melléklet II. listáján lévő anyagcsaládokba és anyagcsoportokba tartoznak, ezen irányelv csak az első lépést jelenti e cél elérésének irányába.3. cikkAz olyan anyagokra, amelyek az I. listán lévő anyagcsaládokhoz és anyagcsoportokhoz tartoznak és amelyeket a továbbiakban az "I. lista anyagai"–nak nevezünk, az alábbiak vonatkoznak:1. Az 1. cikkben meghatározott vizekbe való minden kibocsátás, amely bármely ilyen anyagot tartalmazhat, az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága általi előzetes engedélyezési kötelezettség alá esik.2. Az engedély kibocsátási követelményeket határoz meg az 1. cikkben meghatározott vizekbe bocsátott bármely ilyen anyagra, és ahol ezen irányelv végrehajtása érdekében szükséges, a települési szennyvízelvezető rendszerekbe bocsátott bármely ilyen anyagra vonatkozóan.3. Bármely ilyen anyagnak az 1. cikkben meghatározott vizekbe történő meglévő kibocsátása esetén a kibocsátásnak az engedélyben kikötött időszakon belül meg kell felelnie azoknak a feltételeknek, amelyeket az engedélyben meghatároztak. Ez az időszak nem haladhatja meg azokat a határidőket, amelyeket a 6. cikk (4) bekezdésével összhangban állapítottak meg.4. Engedélyek csak korlátozott időszakra adhatók. Meg lehet őket újítani a 6. cikkben meghatározott határértékek bármely változásának figyelembe vételével.4. cikk(1) A tagállamok az I. listán szereplő anyagok felszín alatti vízbe történő kibocsátására "nulla-emissziós" rendszert alkalmaznak.(2) A tagállamok a felszín alatti vízre ezen irányelvnek azokat a rendelkezéseit alkalmazzák, amelyek a II. listán szereplő anyagok családjába vagy csoportjába tartozó anyagokra (a továbbiakban: a II. lista anyagai) vonatkoznak.(3) Az (1) és (2) bekezdést nem alkalmazzák sem a háztartási szennyvizekre, sem a mély, sótartalmú, használaton kívüli rétegekbe történő injektálásokra.(4) Ezen irányelv felszín alatti vízre vonatkozó rendelkezései hatályukat vesztik a felszín alatti vízről szóló különös irányelv alkalmazásakor.5. cikk(1) A 3. cikk értelmében kiadott engedélyekben előírt kibocsátási követelmények a következőket határozzák meg:a) egy anyag megengedett maximális koncentrációja egy kibocsátásban. Hígítás esetén a 6. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott határértéket elosztják a hígítási tényezővel;b) egy kibocsátásban a megengedett maximális anyagmennyiség egy vagy több időszakban. Ezt a mennyiséget – ha szükséges ezen túlmenően – ki lehet fejezni olyan formában is, hogy a szennyező tevékenység jellemző elemének egységére megadjuk a szennyező anyag tömegegységét (pl. az egységnyi nyersanyagra, vagy termékre jutó szennyezőanyag-tömeg).(2) Különös tekintettel az érintett anyag toxicitására, biológiai bonthatóságának hiányára, vagy élő szervezetekben való felhalmozódási képességére abban a természeti közegben, amibe bocsátották, az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága, a Tanács által a 6. cikk értelmében megállapított határértékek alkalmazásából adódónál szigorúbb kibocsátási követelményeket írhat elő az engedélyben, amennyiben erre szükség van.(3) Ha a kibocsátó azt állítja, hogy képtelen kielégíteni a megkövetelt kibocsátási követelményeket, vagy ha ez a helyzet nyilvánvaló az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága számára, akkor az engedély kiadását megtagadja.(4) Ha a kibocsátási követelményeknek nem tesznek eleget, akkor az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága megfelelő intézkedéseket tesz annak biztosítására, hogy az engedély feltételeit teljesítsék, és ha szükséges, a kibocsátást megtiltja.6. cikk(1) A Bizottság javaslata alapján a Tanács előírja azokat a határértékeket, amelyeket az I. listán szereplő anyagcsaládokban és anyagcsoportokban lévő különféle veszélyes anyagok esetében a kibocsátási követelményeknél nem szabad túllépni. Ezeket a határértékeket az alábbiak szerint határozza meg:a) egy anyag maximálisan megengedett koncentrációja egy kibocsátásban, ésb) amennyiben célszerű, az ilyen anyag maximális megengedhető mennyisége kifejezhető mint a szennyező anyag tömegegysége és a szennyező tevékenység jellemző elemének egysége (pl. nyersanyagra vagy termékegységre vetített tömegegység) aránya.Amennyiben célszerű, az ipari szennyvizekre vonatkozó határértékeket az ipari szektorokra és terméktípusokra vonatkozóan állapítják meg.Az I. lista anyagaira vonatkozó határértékeket főképp az alábbiak alapján határozzák meg, az elérhető legjobb műszaki megoldás figyelembevételével:- toxikusság,- biológiai bonthatóság hiánya,- élő szervezetekben való felhalmozódás képessége.(2) A Bizottság javaslata alapján a Tanács minőségi célkitűzéseket határoz meg az I. lista anyagaira.Ezeket a célkitűzéseket elsősorban a szóban forgó anyagok toxicitása, biológiai bonthatóságuk hiánya és az élő szervezetekben, valamint üledékekben való biológiai felhalmozódása alapján határozzák meg, a legfrissebb, legfontosabb tudományos adatokra alapozva, figyelembe véve a sós vizek és az édesvizek jellemzői közötti különbségeket.(3) Az (1) bekezdéssel összhangban meghatározott határértékek alkalmazandóak, kivéve, ha egy tagállam a Bizottság javaslata alapján a Tanács által előírt folyamatos ellenőrző eljárás segítségével bizonyítani tudja a Bizottságnak, hogy a (2) bekezdés alapján előírt minőségi célkitűzéseket vagy az ennél szigorúbb közösségi minőségi célkitűzéseket az adott tagállam által többek között hozott intézkedések révén jelenleg és a jövőben is betartja minden olyan területen, amely a kibocsátások által érintve lehet.A Bizottság jelentést nyújt be a Tanácshoz azokról az esetekről, amikor a minőségi célkitűzések módszeréhez folyamodást elfogadták. A Bizottság javaslata alapján és a Szerződés 148. cikkével összhangban a Tanács ötévenként felülvizsgálja azokat az eseteket, ahol a fent említett módszert alkalmazták.(4) Azokra az anyagokra, amelyek az 1. bekezdésben meghatározott anyagcsaládokban és anyagcsoportokban találhatók, a Tanács a 12. cikkel összhangban meghatározza a 3. cikk 3. pontjában meghatározott határidőhatárokat, figyelembe véve az érintett ipari szektorok és adott esetben a terméktípusok jellegzetességeit.7. cikk(1) Az 1. cikkben meghatározott vizeknek a II. lista anyagai általi szennyezésének csökkentése érdekében a tagállamok programokat alkotnak, amelyek végrehajtásánál különösen a (2) és (3) bekezdésben meghatározott módszereket alkalmazzák.(2) Az 1. cikkben meghatározott vizekbe történő minden olyan kibocsátás, amely tartalmazhat bármely, a II. listán lévő anyagot, az érintett tagállam hatáskörrel rendelkező hatósága általi előzetes engedélyezési kötelezettség alá esik, és az engedélyben kibocsátási követelményeket írnak elő. Ezeket a követelményeket a (3) bekezdésben előírtak szerinti minőségi követelmények alapján rögzítik.(3) Az (1) bekezdésben meghatározott programok tartalmaznak vízre vonatkozó minőségi célkitűzéseket; ezeket, ha ilyenek vannak, a tanácsi irányelvekkel összhangban írják elő.(4) A programok tartalmazhatnak külön rendelkezéseket is az anyagok, anyagok csoportjai és termékek összetételének és használatának szabályozására, továbbá figyelembe véve a legújabb, gazdaságosan megvalósítható műszaki fejlesztéseket.(5) A programok határidőket határoznak meg végrehajtásukra vonatkozóan.(6) A programokat és végrehajtásuk eredményeinek összefoglalását közlik a Bizottsággal.(7) A Bizottság a tagállamokkal együtt rendszeresen összeveti a programokat annak érdekében, hogy megfelelő koordinációt biztosítson azok végrehajtásához. Ha úgy ítéli, ebből a célból a megfelelő javaslatokat benyújtja a Tanácsnak.8. cikkA tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést azért, hogy úgy hajtsák végre az ezen irányelv értelmében elfogadott intézkedéseket, hogy ne növeljék azoknak a vizeknek a szennyezését, amelyekre az 1. cikk nem vonatkozik. Ezenkívül minden olyan tevékenységet megtiltanak, amelyek szándékosan vagy nem szándékosan megkerülik ezen irányelv rendelkezéseit.9. cikkAz ezen irányelv értelmében tett intézkedések végrehajtása semmi esetre sem vezethet – akár közvetlenül, akár közvetve – az 1. cikkben meghatározott vizek szennyezettségének növekedéséhez.10. cikkAdott esetben, egy vagy több tagállam egyedileg vagy közösen szigorúbb intézkedéseket is hozhat, mint amilyenekről ez az irányelv rendelkezik.11. cikkA hatáskörrel rendelkező hatóság létrehozza azoknak a kibocsátásoknak a nyilvántartását, amelyeket az 1. cikk szerinti vizekbe bocsátanak, és amelyek tartalmazhatnak olyan I. listás anyagokat, amelyekre kibocsátási követelmények alkalmazandók.12. cikk(1) A Tanács – egyhangú határozattal – bármely, a 6. cikk értelmében tett bizottsági javaslatról, valamint az alkalmazandó mérési módszerekkel kapcsolatos javaslatokról kilenc hónapon belül döntést hoz.Az anyagok és az alkalmazandó mérési módszerek első sorozatára vonatkozó, valamint a 6. cikk (4) bekezdésében említett határidőkre vonatkozó javaslatokat a Bizottság az ezen irányelvről szóló értesítést követő maximálisan két éves időszakon belül nyújtja be.(2) A Bizottság – amennyiben lehetséges – az irányelvről szóló értesítéstől számított 27 hónapon belül továbbítja az első, a 7. cikk (7) bekezdése értelmében tett javaslatokat. A Tanács e javaslatról – egyhangú határozattal – kilenc hónapon belül határoz.13. cikk(1) Ezen irányelv végrehajtása céljából a tagállamok kérésre ellátják a Bizottságot minden egyes esetben minden szükséges információval, különösen:- a 3. cikk és a 7. cikk (2) bekezdése értelmében kiadott engedélyek részleteiről,- 11. cikk szerinti nyilvántartásba vétel eredményeiről,- az országos megfigyelő hálózat által végzett folyamatos ellenőrzések eredményeiről,- a 7. cikk szerinti programokról szóló kiegészítő információkkal.(2) Az e cikk alkalmazásaként összegyűjtött információk csak arra a célra használhatók fel, amelyre azokat kérték.(3) A Bizottság és a tagállamok hatáskörrel rendelkező hatóságai, ezek tisztviselői és egyéb alkalmazottai nem fedhetik fel az irányelv végrehajtása céljából megszerzett és a szakmai titoktartási kötelezettségbe tartozó információkat.(4) A (2) és (3) bekezdések rendelkezései nem akadályozzák meg az általános információk vagy az olyan felmérések közzétételét, amelyek nem tartalmaznak egyes vállalkozásokra vagy vállalkozási csoportokra vonatkozó információkat.14. cikkA Tanács a Bizottság javaslata alapján – amely saját kezdeményezésére vagy egy tagállam kérésére jár el – a tapasztalatok alapján felülvizsgálja és ahol szükséges kiegészíti az I. és II. listát és adott esetben egyes anyagokat áttesz a II. listáról az I. listára.15. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1976. május 4-én.a Tanács részérőlaz elnökG. Thorn[1] HL C 5., 1975.1.8., 62. o.[2] HL C 108., 1975.5.15., 76. o.[3] HL C 112., 1973.12.20., 1. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETAnyagcsaládok és anyagcsoportok I. listájaAz I. lista egyes meghatározott anyagokat tartalmaz, amelyek a következő anyagcsaládokba és anyagcsoportokba tartoznak, és amelyek főleg toxicitásuk, biológiai bonthatóságuk hiánya, élő szervezetekben való felhalmozódásuk alapján lettek kiválasztva, azoknak az anyagoknak a kivételével, amelyek biológiailag ártalmatlanok vagy amelyek gyorsan átalakulnak olyan anyagokká, amelyek biológiailag ártalmatlanok:1. szerves halogénvegyületek és olyan anyagok, amelyek ilyen vegyületeket képezhetnek vízi környezetben,2. szerves foszforvegyületek,3. szerves ónvegyületek,4. olyan anyagok, amelyekről bebizonyosodott, hogy vízi környezetben, vagy a vízi környezet által rákkeltő tulajdonságúak [1],5. higany és vegyületei,6. kadmium és vegyületei,7. biológiailag nem bontható ásványolajok és ásványolaj alapú szénhidrogének,valamint az ezen irányelv 2., 8., 9. és 14. cikkének alkalmazása szempontjából:8. biológiailag nem bontható műanyagok, amelyek a víz tetején úszhatnak, szuszpenzióban maradhatnak vagy lesüllyedhetnek és amelyek zavarhatják a vizek bármiféle felhasználását.Anyagcsaládok és anyagcsoportok II. listájaA II. lista tartalmaz:- olyan anyagokat, amelyek az I. listán szereplő anyagcsaládokba és anyagcsoportokba tartoznak, de amelyeknek az irányelv 6. cikkében meghatározott határértékei nincsenek meghatározva,- egyes olyan anyagokat és anyagkategóriákat, amelyek az alább felsorolt anyagcsaládokba és anyagcsoportokba tartoznak,és amelyek káros hatásúak a vízi környezetre, de amelyek káros hatása ugyanakkor egy adott területre korlátozódik és függ annak a víznek a tulajdonságaitól és helyétől, amelybe bocsátják őket.A második francia bekezdésben meghatározott anyagcsaládok és anyagcsoportok1. A következő félfémek és fémek, valamint ezek vegyületei:1. cink2. réz3. nikkel4. króm5. ólom6. szelén7. arzén8. antimon9. molibdén10. titán11. ón12. bárium13. berillium14. bór15. urán16. vanádium17. kobalt18. tallium19. tellúr20. ezüst2. Biocidek és származékaik, amelyek nincsenek az I. listán.3. A vízi környezetből emberi fogyasztásra nyert termékek ízére és/vagy szagára káros hatású anyagok és olyan vegyületek, amelyek ilyen anyagok vízben való képződéséhez vezethetnek.4. Mérgező (toxikus) vagy biológiailag nem bontható szerves szilikon vegyületek és olyan anyagok, amelyek ilyen anyagok vízben való képződéséhez vezethetnek kivéve azokat, amelyek biológiailag veszélytelenek vagy vízben gyorsan átalakulnak ártalmatlan anyagokká.5. Szervetlen foszforvegyületek és elemi foszfor.6. Biológiailag bontható ásványolajok és ásványolaj eredetű szénhidrogének.7. Cianidok, fluoridok.8. Az oxigénháztartást károsan befolyásoló anyagok, különösen:ammónia, nitritek.[1] Amennyiben egyes anyagok a II. listán rákkeltő hatásúak, azok e lista 4. kategóriájába esnehk--------------------------------------------------