title: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/642 irányelve (2022. április 12.) a 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelvnek az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán elérhetővé tett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó bizonyos kötelezettségektől való eltérések tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2022.4.20.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 118/4

         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2022/642 IRÁNYELVE
         (2022. április 12.)
         a 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelvnek az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán elérhetővé tett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó bizonyos kötelezettségektől való eltérések tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
         tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
         a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
         tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
         rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
         mivel:

                     (1)

                     A Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodás (3) (a továbbiakban: a kilépésről rendelkező megállapodás) Unió nevében való megkötésére az (EU) 2020/135 tanácsi határozat (4) révén került sor, és a megállapodás 2020. február 1-jén lépett hatályba. A kilépésről rendelkező megállapodás 126. cikkében említett átmeneti időszak, amelynek során az uniós jog a kilépésről rendelkező megállapodás 127. cikkével összhangban továbbra is alkalmazandó az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban, 2020. december 31-én véget ért. A Bizottság 2021. január 25-én közleményt (5) adott ki az Unió gyógyszerészeti vívmányainak a hagyományosan a Nagy-Britanniából vagy azon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon – nevezetesen Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban – az említett átmeneti időszak végétől 2021. december 31-ig való alkalmazásáról.

                     (2)

                     A kilépésről rendelkező megállapodás szerves részét képező, Írországról/Észak-Írországról szóló jegyzőkönyvvel (a továbbiakban: a jegyzőkönyv) összhangban, a jegyzőkönyv 2. mellékletében felsorolt uniós jogi rendelkezések – az említett mellékletben foglalt feltételek mellett – Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra és az Egyesült Királyságban alkalmazandók. Az említett felsorolás magában foglalja a 2001/20/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (6) a vizsgálati gyógyszerek gyártására és behozatalára vonatkozóan, a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvet (7) és a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet (8). Ezért az Észak-Írország piacán forgalomba hozott gyógyszereknek meg kell felelniük az említett uniós jogi rendelkezéseknek.

                     (3)

                     A 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelv megállapítja a tagállamokban forgalomba hozandó, emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre és vizsgálati gyógyszerekre vonatkozó szabályokat.

                     (4)

                     Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország hagyományosan az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátásra támaszkodott, és e piacok ellátási láncait még nem igazították ki teljes mértékben oly módon, hogy azok megfeleljenek az uniós jognak. A gyógyszerhiány megelőzése és végső soron a népegészség magas szintű védelmének biztosítása érdekében a 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelvet módosítani kell az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban rendelkezésre bocsátott gyógyszerekre vonatkozó eltérések megállapítása érdekében. Annak érdekében, hogy az uniós jogot egységesen alkalmazzák a tagállamokban, a Cipruson, Írországban és Máltán alkalmazandó eltéréseknek csak ideiglenes jellegűeknek kell lenniük.

                     (5)

                     A 2001/20/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 13. cikke (1) bekezdésével összhangban a vizsgálati gyógyszerek harmadik országokból történő behozatala az Unióba vagy Észak-Írországba gyártási és behozatali engedélyhez kötött. Annak biztosítása érdekében, hogy Észak-Írországban, valamint Cipruson, Írországban és Máltán a klinikai vizsgálatok résztvevői 2021. december 31. után továbbra is hozzáférjenek az új, innovatív vagy korszerűbb kezelésekhez, bizonyos feltételek teljesülése esetén nem kell megkövetelni ilyen gyártási és behozatali engedélyt az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiről az említett piacokra behozott vizsgálati gyógyszerek tekintetében. Annak érdekében, hogy az uniós jogot egységesen alkalmazzák a tagállamokban, a Cipruson, Írországban és Máltán alkalmazandó eltéréseknek csak ideiglenes jellegűeknek kell lenniük.

                     (6)

                     A 726/2004/EK rendelet meghatározza a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó uniós eljárásokat. Az uniós engedélyezést követően a gyógyszerek az észak-írországi betegek rendelkezésére állnak. Lehetséges azonban, hogy egy gyógyszer tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részei tekintetében forgalombahozatali engedélyt adnak ki azelőtt, hogy ugyanarra a gyógyszerre forgalombahozatali engedélyt adtak ki az Unióban. Ilyen kivételes esetekben, valamint annak biztosítása érdekében, hogy az észak-írországi betegek az Egyesült Királyság más részeiben élő betegekkel egyidejűleg férjenek hozzá ezekhez a gyógyszerekhez, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai számára lehetővé kell tenni, hogy ezeket a gyógyszereket ideiglenesen és a forgalombahozatali engedély Unióban történő megadásáig vagy elutasításáig Észak-Írországban a betegek rendelkezésére bocsássák. A 726/2004/EK rendeletben meghatározott, a forgalombahozatali engedélyek megadására vonatkozó központosított eljárás teljes hatékonyságának biztosítása érdekében ezeket az ideiglenes engedélyeket időben korlátozni kell, és amikor a Bizottság határozatot hoz az adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásáról vagy elutasításáról azok érvényességét meg kell szüntetni.

                     (7)

                     A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 8. cikke (2) bekezdésével összhangban forgalombahozatali engedély csak az Unióban vagy Észak-Írországban letelepedett kérelmezőnek adható ki. Számos gazdasági szereplő 2021. december 31-ig nem tudta teljesíteni ezt a követelményt. Annak érdekében, hogy Észak-Írországban biztosítani lehessen a hozzáférést bizonyos gyógyszerekhez, elengedhetetlenül fontos, hogy az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által Észak-Írország tekintetében megadott forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára megengedett legyen, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben legyenek letelepedve. Hasonlóképpen, annak érdekében, hogy Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban biztosítani lehessen a hozzáférést bizonyos gyógyszerekhez, lehetővé kell tenni Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország illetékes hatóságai számára, hogy kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárás keretében forgalombahozatali engedélyeket adjanak ki a forgalombahozatali engedélyek azon jogosultjai számára, akik, illetve amelyek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben vannak letelepedve.

                     (8)

                     A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 17. és 18. cikkéből következik, hogy azon kérelmezők esetében, akik Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra, valamint egyaránt egy vagy több tagállamra vonatkozóan kívánnak forgalombahozatali engedélyt szerezni, a kölcsönös elismerési vagy a decentralizált eljárással összhangban a forgalombahozatali engedély iránti kérelmükbe Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságot is bele kell foglalniuk. Amennyiben a gyógyszereket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is engedélyezik, az említett kötelezettségnek való megfelelés követelménye akadályozhatja az észak-írországi betegek gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférését. Ennek elkerülése érdekében lehetővé kell tenni az ilyen helyzetben lévő kérelmezők számára, hogy Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan vagy a kölcsönös elismerési vagy a decentralizált eljárással összhangban, vagy az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan alkalmazandó nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárással összhangban kérhessenek forgalombahozatali engedélyt. Az ilyen nemzeti forgalombahozatali engedélyezési eljárás esetében a forgalombahozatali engedélyt az uniós joggal összhangban kell megadni, beleértve a gyógyszerek minőségére, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó követelményeket is.

                     (9)

                     A 2001/83/EK irányelv 51. cikke (1) bekezdésének b) pontjával összhangban az Unióba behozott gyógyszereket az Unió területén minőség-ellenőrzési vizsgálatnak kell alávetni. Az említett irányelv 20. cikkének b) pontja lehetővé teszi, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül gyógyszereket Cipruson, Írországban, Máltán vagy Észak-Írországban forgalomba hozó importőrök, vagy az ilyen gyógyszereket az említett piacokon forgalomba hozó nagykereskedelmi forgalmazók indokolt esetben bizonyos ellenőrzéseket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben végeztessenek el. Figyelembe véve azt, hogy Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország hagyományosan függ az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül történő gyógyszerellátástól, valamint az e joghatóságokon belüli gyógyszerhiány emiatti kockázataira tekintettel, a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja értelmében vett indokolt esetnek kell tekinteni, ha az érintett gyógyszer minden egyes tételét megfelelően képesített személy bocsátja ki egy, az Unióban található telephelyen, vagy egy megfelelően képesített személy egy, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben található, az uniós jogban meghatározottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazó telephelyen, ezáltal biztosítva az emberi egészség védelmének azonos szintjét. Mivel a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontja csak eseti alapon ír elő harmadik országban elvégzendő tételvizsgálatot, az említett rendelkezés végrehajtásának harmonizálására vonatkozó feltételeket kell megállapítani az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Cipruson, Írországban, Máltán és Észak-Írországban rendelkezésre bocsátott gyógyszerekre vonatkozóan.

                     (10)

                     A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 40. cikke (3) bekezdéséből következik, hogy azoknak az importőröknek, amelyek harmadik országokból hoznak be gyógyszereket valamely tagállamba, az importőr letelepedési helye szerinti tagállam, vagy az Észak-Írországban letelepedett importőrök esetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság által kiállított gyártási engedéllyel kell rendelkezniük. Annak a helyzetnek az elkerülése érdekében, hogy a gazdasági szereplők beszüntessék Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország gyógyszerellátását vagy azt jelentősen csökkentsék, bizonyos feltételek mellett kivételesen el kell térni az említett követelménytől, és meg kell engedni a gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből vagy azokon keresztül Ciprusra, Írországba, Máltára és Észak-Írországba történő behozatalát olyan nagykereskedelmi forgalmazók számára, amelyek nem rendelkeznek a releváns gyártási engedéllyel, biztosítva az emberi egészség védelmének azonos szintjét.

                     (11)

                     Egy olyan helyzetben, amikor gyógyszereket egy tagállamból az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe exportálnak, majd ezt követően Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba importálnak, lehetővé kell tenni, hogy eltekintsenek a harmadik országokból behozott említett gyógyszerek minőségének garantálása céljából végzendő specifikus ellenőrzésektől – nevezetesen a minőség-ellenőrzési vizsgálattól – feltéve, hogy az Unió megfelelő intézkedéseket hozott annak biztosítására, hogy az exportáló országban elvégezzék a szükséges ellenőrzéseket.

                     (12)

                     A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel és az említett irányelv 49. cikkével összefüggésben értelmezett 48. cikkéből következik, hogy a gyártási engedély jogosultjának rendelkeznie kell az Unióban vagy Észak-Írországban lakóhellyel rendelkező és ott működő megfelelően képesített személlyel. Az észak-írországi betegek bizonyos gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférésének biztosítása érdekében helyénvaló lehetővé tenni a megfelelően képesített személy számára, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben rendelkezzel lakóhellyel és működjön.

                     (13)

                     A 2001/83/EK irányelvnek a jegyzőkönyvvel összefüggésben értelmezett 104. cikke (3) bekezdéséből következik, hogy a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személynek az Unióban vagy Észak-Írországban kell lakóhellyel rendelkeznie és működnie. Számos gazdasági szereplő 2021. december 31-ig nem tudta teljesíteni ezt a követelményt. Az észak-írországi betegek bizonyos gyógyszerekhez való akadálytalan hozzáférésének biztosítása érdekében helyénvaló megengedni a farmakovigilanciáért felelős, megfelelően képesített személy számára, hogy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben rendelkezzel lakóhellyel és működjön.

                     (14)

                     A ciprusi és máltai gyógyszerhiány elkerülése érdekében lehetővé kell tenni Ciprus és Málta illetékes hatóságai számára, hogy népegészségügyi okokból és bizonyos időtartamra a 2001/83/EK irányelv 126a. cikke alapján olyan forgalombahozatali engedélyeket adjanak ki, tartsanak fenn és hosszabbítsanak meg, amelyek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeinek illetékes hatóságai által megadott forgalombahozatali engedélyeken alapulnak, még akkor is, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja már nincs letelepedve az Unióban, feltéve, hogy bizonyos feltételek teljesülnek. Mivel az uniós jog már nem alkalmazandó az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeire, elő kell írni, hogy Ciprus és Málta illetékes hatóságai gondoskodjanak arról, hogy az ilyen engedélyek megfeleljenek az uniós jognak. Annak biztosítása érdekében, hogy az uniós piac működése ne kerüljön veszélybe, meg kell határozni az ezen irányelv által bevezetett eltérések alkalmazása szempontjából releváns szabályok fokozott felügyeletére és végrehajtására vonatkozó feltételeket. A Bizottságnak nyomon kell követnie az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben bekövetkező olyan fejleményeket, amelyek hatással lehetnek az ezen irányelv hatálya alá tartozó szabályozási funkciók védelmi szintjére. Amennyiben a Bizottság megállapítja, hogy a népegészségnek az Egyesült Királyság által a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok révén, valamint e szabályok hatékony végrehajtása révén biztosított védelmi szintje már nem lényegében egyenértékű az Unión belül biztosítottal, vagy ha a Bizottság nem rendelkezik olyan információval, amely lehetővé tenné annak értékelését, hogy biztosított-e a védelem lényegében egyenértékű szintje, a Bizottságnak konzultációt kell kezdeményeznie az Egyesült Királysággal, hogy kölcsönösen elfogadott megoldást találjon erre a helyzetre. Amennyiben az előírt határidőn belül nem találnak megoldást, a Bizottságot végső eszközként fel kell hatalmazni arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el az ezen irányelv által bevezetett, egy vagy több rendelkezés alkalmazásának felfüggesztésére.

                     (15)

                     Az átláthatóság biztosítása érdekében Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságainak közzé kell tenniük azon gyógyszerek jegyzékét, amelyekre alkalmazni kívánják vagy alkalmazták az ezen irányelvben meghatározott eltéréseket. Annak érdekében, hogy az említett jegyzék könnyen lekérdezhető legyen, ugyanazokat az információkat kell tartalmaznia, mint amelyek az érintett gyógyszerek betegtájékoztatójában vagy alkalmazási előírásában szerepelnek.

                     (16)

                     Mivel ezen irányelv céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme és hatásai miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

                     (17)

                     A 2001/20/EK és a 2001/83/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (18)

                     Annak érdekéban, hogy a gyógyszeripari ágazatban tevékenykedő gazdasági szereplők számára biztosított legyen a jogfolytonosság, valamint a ciprusi, írországi, máltai és észak-írországi betegek gyógyszerekhez való folyamatos hozzáférésének garantálása érdekében ennek az irányelvnek sürgősen, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie, és a tagállamok által az irányelvnek való megfelelés érdekében elfogadott intézkedéseket visszamenőlegesen, 2022. január 1-jétől kell alkalmazni,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2001/20/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése az alábbi albekezdéssel egészül ki:
            „Az első albekezdéstől eltérve, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai, valamint 2024. december 31-ig Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai megengedik a vizsgálati gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből történő, ilyen engedély nélküli behozatalát, feltéve, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül:

                        a)

                        a Ciprusra, Írországba, Máltára vagy Észak-Írországba behozott vizsgálati gyógyszerek tételeinek felszabadítását a (3) bekezdés a) pontjában előírtak szerintaz Unióban, vagy a (3) bekezdés b) pontjában meghatározott követelményeknek megfelelően az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben igazolták;

                        b)

                        a vizsgálati gyógyszereket csak abban a tagállamban bocsátják a résztvevők rendelkezésére, amelybe az említett vizsgálati gyógyszereket behozzák, vagy amennyiben azokat Észak-Írországba importálják csak az észak-írországi résztvevők számára teszik elérhetővé.”

            2. cikk
            A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:

                        1.

                        A szöveg a következő cikkel egészül ki:

                           „5a. cikk
                           A 6. cikktől eltérve, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai ideiglenesen engedélyezhetik az észak-írországi betegeknek a 726/2004/EK rendelet 3. cikkének (1) és (2) bekezdésében említett kategóriákba tartozó gyógyszerekkel való ellátását, feltéve, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül:

                                       a)

                                       az érintett gyógyszerre az Egyesült Királyság illetékes hatósága forgalombahozatali engedélyt adott ki az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeire vonatkozóan;

                                       b)

                                       az érintett gyógyszert csak Észak-Írország területén bocsátják a betegek vagy a végső fogyasztók rendelkezésére, és egyetlen tagállamban sem teszik elérhetővé.

                                 Az ideiglenes engedély maximális érvényességi ideje hat hónap. A meghatározott érvényességi idő ellenére az ideiglenes engedély érvényét veszti, ha az érintett gyógyszerre a 726/2004/EK rendelet 10. cikkével összhangban forgalombahozatali engedélyt adtak ki, vagy ha az ilyen forgalombahozatali engedélyt az említett cikkel összhangban elutasították.”

                        2.

                        A 8. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:

                           „(2a)   A (2) bekezdéstől eltérve Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai forgalombahozatali engedélyeket adhatnak ki az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett kérelmezők számára.

                           (2b)   A (2) bekezdéstől eltérve Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai, valamint 2024. december 31-ig Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai az e cím 4. fejezetében meghatározott kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárással összhangban forgalombahozatali engedélyeket adhatnak ki a forgalombahozatali engedélyeknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett jogosultjai számára.
                           Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai, valamint 2024. december 31-ig Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai meghosszabbíthatják az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett forgalombahozatali-engedély jogosultak számára a már 2022. április 20. előtt megadott forgalombahozatali engedélyeket.
                           A Ciprus, Írország vagy Málta illetékes hatóságai által az első és második albekezdéssel összhangban megadott vagy meghosszabbított forgalombahozatali engedélyek legkésőbb 2026. december 31-én érvényüket vesztik.”

                        3.

                        A szöveg a következő cikkel egészül ki:

                           „18a. cikk

                              (1)   A 17. cikk (1) bekezdésének második albekezdésétől, 17. cikk (2) bekezdésétől és a 18. cikktől eltérve, ha egy vagy több tagállamban és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, vagy ha egy tagállamban már vizsgálat alatt álló vagy már engedélyezett gyógyszerre vonatkozóan Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságban forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtanak be, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan nem kell kérelmet benyújtani a 28–39. cikkel összhangban, feltéve, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül:

                                          a)

                                          Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága az uniós jognak megfelelően adja meg, és az említett forgalombahozatali engedély érvényességi ideje alatt biztosított az uniós jognak való megfelelés;

                                          b)

                                          Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága által engedélyezett gyógyszereket csak Észak-Írország területén bocsátják a betegek vagy a végső fogyasztók rendelkezésére, és egyetlen tagállamban sem teszik elérhetővé.

                              (2)   Egy olyan gyógyszer forgalombahozatali engedélyének a jogosultja, amelyre Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozóan már kiadtak forgalombahozatali engedélyt a 28–39. cikkel összhangban 2022. április 20. előtt, visszavonhatja az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyságra vonatkozó forgalombahozatali engedélyt a kölcsönös elismerési vagy a decentralizált eljárásból, és az adott gyógyszerre vonatkozóan forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújthat be az (1) bekezdéssel összhangban Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságaihoz.”

                        4.

                        A 20. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
                        „Az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben a 127d. cikkben említett jegyzékben szereplő, nem a Bizottság által engedélyezett gyógyszereket illetően végzett minőség-ellenőrzési vizsgálatok tekintetében Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai, valamint 2024. december 31-ig Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai eseti értékelés nélkül tekinthetik úgy, hogy az első bekezdés b) pontja értelmében vett indokolt eset áll fenn, feltéve, hogy:

                                    a)

                                    az érintett gyógyszerek minden egyes tételét megfelelően képesített személy bocsátja ki az Unióban vagy Észak-Írországban található telephelyen, vagy megfelelően képesített személy bocsátja ki az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részein található, az 51. cikkben meghatározottakkal egyenértékű minőségi előírásokat alkalmazó telephelyen;

                                    b)

                                    a minőség-ellenőrzési vizsgálatot végző harmadik fél által kijelölt üzemet az Egyesült Királyság illetékes hatósága felügyeli, helyszíni ellenőrzések révén is;

                                    c)

                                    amennyiben a tétel felszabadítását az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben lakóhellyel rendelkező és működő megfelelően képesített személy végzi, a gyártási engedély jogosultja kijelenti, hogy nem áll rendelkezésére olyan megfelelően képesített személy, aki 2022. április 20-án az Unióban rendelkezik lakóhellyel és működik.”

                        5.

                        A 40. cikk a következőképpen módosul:

                                    a)

                                    a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

                                       „(1a)   „E cikk (1) bekezdésétől eltérve, Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai, valamint 2024. december 31-ig Ciprus, Írország és Málta illetékes hatóságai lehetővé teszik gyógyszereknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiből történő, az olyan, a 77. cikk (1) bekezdésében említett nagykereskedelmi értékesítésre vonatkozó engedéllyel rendelkezők általi behozatalát, akik, illetve amelyek nem rendelkeznek releváns gyártási engedéllyel, feltéve, hogy a következő feltételek mindegyike teljesül:

                                                   a)

                                                   a gyógyszereket az 51. cikk (3) bekezdésében előírtak szerint minőség-ellenőrzési vizsgálatnak vetették alá az Unióban, vagy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben a 20. cikk első bekezdése b) pontjának megfelelően;

                                                   b)

                                                   a gyógyszerek tekintetében egy megfelelően képesített személy az 51. cikk (1) bekezdésével összhangban az Unióban elvégezte a tételek felszabadítását, vagy Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai által engedélyezett gyógyszerek esetében egy megfelelően képesített személy az 51. cikk (1) bekezdésében megállapítottakkal egyenértékű minőségi szabványokat alkalmazva az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben elvégezte a gyártási tételek felszabadítását;

                                                   c)

                                                   az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyét az uniós joggal összhangban valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság, vagy az Észak-Írországban forgalomba hozott gyógyszerek esetében az Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adta ki az uniós jognak megfelelően;

                                                   d)

                                                   a gyógyszereket csak abban a tagállamban teszik a betegek vagy a végső fogyasztók számára elérhetővé, amelybe a gyógyszereket behozzák, vagy ha azokat Észak-Írországba importálják, csak az észak-írországi betegek vagy végső fogyasztók számára teszik elérhetővé;

                                                   e)

                                                   a gyógyszereken fel vannak tüntetve az 54. cikk o) pontjában említett biztonsági elemek.

                                             A 80. cikk első albekezdésének b) pontja nem alkalmazandó az e bekezdés első albekezdésében megállapított feltételeknek megfelelő behozatalra.”;

                                    b)

                                    a cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

                                       „(3a)   A valamely tagállamból az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe exportált és ezt követően Észak-Írországba, vagy 2024. december 31-ig Ciprusra, Írországba vagy Máltára importált gyógyszertételek esetében az 51. cikk (1) bekezdésének első és második albekezdésében említett behozatalkor végzett ellenőrzéseket nem kell elvégezni, feltéve, hogy ezeket a tételeket az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeibe történő kivitelüket megelőzően valamely tagállamban ilyen ellenőrzéseknek vetették alá, és hogy az 51. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdésében említett ellenőrzési jelentések kísérik.”.

                        6.

                        A 48. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:

                           „(3)   Amennyiben a gyártási engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adja ki, az (1) bekezdésben említett megfelelően képesített személy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is rendelkezhet lakóhellyel és működhet. Ez a bekezdés nem alkalmazandó, amikor a gyártási engedély jogosultjának már rendelkezésére áll egy, az Unióban 2022. április 20-án lakóhellyel rendelkező és működő megfelelően képesített személy.”

                        7.

                        A 104. cikk (3) bekezdése a következő albekezdéssel egészül ki:
                        „A második albekezdéstől eltérve, amennyiben a forgalombahozatali engedélyt Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatósága adja ki, az első albekezdés a) pontjában említett megfelelően képesített személy az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben is rendelkezhet lakóhellyel és működhet. Ez az albekezdés nem alkalmazandó, amikor a forgalombahozatali engedély jogosultjának rendelkezésére áll egy, az Unióban 2022. április 20-án lakóhellyel rendelkező és működő megfelelően képesített személy.”

                        8.

                        A szöveg a következő cikkel egészül ki:

                           „111c. cikk

                              (1)   A Bizottság folyamatosan figyelemmel kíséri az Egyesült Királyságban bekövetkezett azon fejleményeket, amelyek befolyásolhatják a 8. cikk (2a) és (2b) bekezdésében, a 20. cikk második bekezdésében, a 40. cikk (1a) és (3a) bekezdésében, a 48. cikk (3) bekezdésében, az 104. cikk (3) bekezdésében és a 126c. cikkben említett, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben megvalósított szabályozási funkciók védelmi szintjét, figyelme véve különösen az alábbi elemeket:

                                          a)

                                          a forgalombahozatali engedélyek megadására, a forgalombahozatali engedély jogosultjának kötelezettségeire, a gyártási engedélyek megadására, a gyártási engedély jogosultjának kötelezettségeire, a megfelelően képesített személyre és kötelezettségeire, a minőség-ellenőrzési vizsgálatra, a tételek felszabadítására és a farmakovigilanciára vonatkozóan az Egyesült Királyság jogában meghatározott szabályok;

                                          b)

                                          biztosítják-e területükön az Egyesült Királyság illetékes hatóságai az a) pontban említett szabályok hatékony végrehajtását, többek között a területükön található forgalombahozatali engedélyek jogosultjainál, gyártási engedélyek jogosultjainál és nagykereskedelmi forgalmazóknál végzett vizsgálatok és ellenőrzések, valamint a telephelyeiken az a) pontban említett szabályozási funkciók gyakorlása tekintetében végzett helyszíni ellenőrzések révén.

                              (2)   Amennyiben a Bizottság megállapítja, hogy a népegészségnek az Egyesült Királyság által a gyógyszerek gyártására, forgalmazására és felhasználására vonatkozó szabályok révén biztosított védelmi szintje, valamint az említett szabályok hatékony végrehajtása már nem lényegében egyenértékű az Unión belül biztosítottal, vagy ha a Bizottság nem rendelkezik elegendő információval annak megállapításához, hogy az Egyesült Királyság a népegészség védelmének lényegében azonos szintjét biztosítja-e, a Bizottság erről a megállapításról és annak részletes indokairól írásbeli értesítés útján tájékoztatja az Egyesült Királyságot.
                              Az első albekezdés szerinti írásbeli értesítést követő hat hónapos időszakban a Bizottság konzultációkat kezdeményez az Egyesült Királysággal az említett írásbeli értesítésre okot adó helyzet orvoslása céljából. Indokolt esetekben a Bizottság az említett határidőt három hónappal meghosszabbíthatja.

                              (3)   Amennyiben a (2) bekezdés első albekezdése szerinti írásbeli értesítésre okot adó helyzetet a (2) bekezdés második albekezdésében említett határidőn belül nem orvosolják, a Bizottság felhatalmazást kap arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el, amelyben meghatározza az (1) bekezdésben említett rendelkezések közül azokat, amelyek alkalmazását fel kell függeszteni.

                              (4)   Amennyiben a (3) bekezdés szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadtak el, az (1) bekezdés bevezető mondatában említett, a felhatalmazáson alapuló jogi aktusban meghatározott rendelkezések alkalmazása a felhatalmazáson alapuló jogi aktus hatálybalépését követő hónap első napján megszűnik.

                              (5)   Amennyiben a (3) bekezdés szerinti, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására okot adó helyzetet orvosolták, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogad el, amelyben meghatározza azokat a felfüggesztett rendelkezéseket, amelyek ismét alkalmazandók. Ebben az esetben az e bekezdés alapján elfogadott felhatalmazáson alapuló jogi aktusban meghatározott rendelkezések az e bekezdésben említett felhatalmazáson alapuló jogi aktus hatálybalépését követő hónap első napján ismét alkalmazandók.”

                        9.

                        A 121a. cikk a következőképpen módosul:

                                    a)

                                    a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
                                    „A Bizottságnak a 111c. cikk (3) és (5) bekezdésében említett, felhatalmazáson alapuló jogi aktus elfogadására vonatkozó felhatalmazása határozatlan időre szól 2022. április 20-tól kezdődő hatállyal.”;

                                    b)

                                    a (3) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:

                                       „(3)   Az Európai Parlament vagy a Tanács bármikor visszavonhatja a 14. cikk (1) bekezdésében, a 22b., a 23b, a 46a, a 47., az 52b., az 54a. cikkben, a 111c. cikk (3) és (5) bekezdésében, valamint a 120. cikkben említett felhatalmazást. A visszavonásról szóló határozat megszünteti az abban meghatározott felhatalmazást. A határozat az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon, vagy a benne megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő, felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét.”;

                                    c)

                                    a (6) bekezdés helyébe a következő szöveg lép

                                       „(6)   A 14. cikk (1) bekezdése, a 22b., a 23b, a 46a, a 47., az 52b., az 54a. cikk, a 111c. cikk (3) vagy (5) bekezdése, vagy a 120. cikk értelmében elfogadott, felhatalmazáson alapuló jogi aktus csak akkor lép hatályba, ha az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a jogi aktusról való értesítését követő két hónapon belül sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt ellene kifogást, illetve ha az említett időtartam lejártát megelőzően mind az Európai Parlament, mind a Tanács arról tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem fog kifogást emelni. Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időtartam két hónappal meghosszabbodik.”.

                        10.

                        A szöveg a következő cikkel egészül ki:

                           „126c. cikk

                              (1)   A 126a. cikktől eltérve, 2024. december 31-ig forgalombahozatali engedély vagy a forgalombahozatali engedély iránti, függőben lévő kérelem hiányában Ciprus és Málta illetékes hatóságai indokolt népegészségügyi okokból engedélyezhetik valamely, az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben engedélyezett gyógyszer nemzeti piacukon történő forgalomba hozatalát.
                              Ciprus és Málta illetékes hatóságai hatályban is tarthatják vagy 2024. december 31-ig meghosszabbíthatják a 126a. cikk értelmében 2022. április 20. előtt megadott azon forgalombahozatali engedélyeket, amelyek engedélyezik az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben engedélyezett valamely gyógyszer nemzeti piacukon történő forgalomba hozatalát.
                              Az első vagy a második albekezdés értelmében megadott, meghosszabbított vagy hatályában fenntartott engedélyek 2026. december 31. után nem érvényesek.

                              (2)   A 8. cikk (2) bekezdésétől eltérve Málta és Ciprus illetékes hatóságai az e cikk (1) bekezdésében említettek szerint forgalombahozatali engedélyeket adhatnak ki a forgalombahozatali engedélyeknek az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben letelepedett jogosultjai számára.

                              (3)   Amennyiben Ciprus vagy Málta illetékes hatóságai az (1) bekezdésben említettek szerint valamely forgalombahozatali engedélyt megadnak vagy meghosszabbítanak, biztosítaniuk kell az ezen irányelv követelményeinek való megfelelést.

                              (4)   A forgalombahozatali engedély (1) bekezdés értelmében vett megadása előtt Ciprus vagy Málta illetékes hatóságai:

                                          a)

                                          értesítik a forgalombahozatali engedély jogosultját az Egyesült Királyság Észak-Írországon kívüli részeiben az érintett gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadására vagy a forgalombahozatali engedély e cikk szerinti meghosszabbítására irányuló javaslatról;

                                          b)

                                          felkérhetik az Egyesült Királyság illetékes hatóságát, hogy nyújtsa be az érintett gyógyszer forgalombahozatali engedélyével kapcsolatos releváns információkat.”

                        11.

                        Az irányelv a következő cikkekkel egészül ki:

                           „127c. cikk
                           A 8. cikk (2a) és (2b) bekezdésében, a 18a. cikkben, a 20. cikk második bekezdésében, a 40. cikk (1a) és (3a) bekezdésében, a 48. cikk (3) bekezdésében, a 104. cikk (3a) bekezdésében és a 126c. cikkben meghatározott eltérések nem érintik a forgalombahozatali engedély jogosultjának a Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország piacai forgalomba hozott gyógyszer minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának biztosítására vonatkozó, ezen irányelvben megállapított kötelezettségeit.

                           127d. cikk

                              (1)   Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai 2022. május 20-ig összeállítják, bejelentik a Bizottságnak és közzéteszik honlapjukon azon gyógyszerek jegyzékét, amelyekre vonatkozóan az ezen irányelvben megahátorozott eltéréseket alkalmazták vagy alkalmazni szándékoznak.

                              (2)   Ciprus, Írország, Málta és Észak-Írország tekintetében az Egyesült Királyság illetékes hatóságai biztosítják, hogy az (1) bekezdésben említett jegyzéket független módon, legalább hathavonta frissítsék és kezeljék.”

            3. cikk

               (1)   A tagállamok ezen irányelv hatálybalépésének időpontját követő négy hónapon belül elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
               Ezeket a rendelkezéseket a tagállamok 2022. január 1-jétől alkalmazzák.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            4. cikk
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.

            5. cikk
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2022. április 12-én.

                  az Európai Parlament részéről

                  az elnök

               R. METSOLA

                  a Tanács részéről

                  az elnök

               C. BEAUNE

            (1)  2022. február 24-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

            (2)  Az Európai Parlament 2022. április 7-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2022. április 12-i határozata.

            (3)  HL L 29., 2020.1.31., 7. o.

            (4)  A Tanács (EU) 2020/135 határozata (2020. január 30.) a Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királyságának az Európai Unióból és az Európai Atomenergia-közösségből történő kilépéséről szóló megállapodás megkötéséről (HL L 29., 2020.1.31., 1. o.).

            (5)  A Bizottság közleménye – Az Unió gyógyszerészeti vívmányainak alkalmazása a hagyományosan a Nagy-Britanniából vagy azon keresztül történő gyógyszerellátástól függő piacokon az átmeneti időszak végét követően (2021/C 27/08) (HL C 27., 2021.1.25., 11. o.).

            (6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/20/EK irányelve (2001. április 4.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatok során alkalmazandó helyes klinikai gyakorlat bevezetésére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (HL L 121., 2001.5.1., 34. o.).

            (7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001/83/EK irányelve (2001. november 6.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).

            (8)  Az Európai Parlament és a Tanács 726/2004/EK rendelete (2004. március 31.) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról (HL L 136., 2004.4.30., 1. o.).


title: A Tanács (EU) 2022/890 irányelve (2022. június 3.) a 2006/112/EK irányelvnek a bizonyos csalásra alkalmas termékek értékesítése és szolgáltatások nyújtása esetén alkalmazott választható fordított adózási mechanizmus, valamint a héacsalás elleni gyorsreagálási mechanizmus alkalmazási időszakának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról

text:
                  2022.6.8.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 155/1

         A TANÁCS (EU) 2022/890 IRÁNYELVE
         (2022. június 3.)
         a 2006/112/EK irányelvnek a bizonyos csalásra alkalmas termékek értékesítése és szolgáltatások nyújtása esetén alkalmazott választható fordított adózási mechanizmus, valamint a héacsalás elleni gyorsreagálási mechanizmus alkalmazási időszakának meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról
         AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 113. cikkére,
         tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
         a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
         tekintettel az Európai Parlament véleményére (1),
         tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2),
         különleges jogalkotási eljárás keretében,
         mivel:

                     (1)

                     A hozzáadottérték-adóval (héa) kapcsolatban elkövetett adócsalás számottevő költségvetési bevételkiesést okoz, és kihatással van a belső piac működésére.

                     (2)

                     A 2006/112/EK tanácsi irányelv (3) értelmében a tagállamok opcionálisan fordított adózási mechanizmust alkalmazhatnak a héa megfizetésére az előre meghatározott termékek és szolgáltatások értékesítése, illetve nyújtása esetében, amely termékek és szolgáltatások csalásra – különösen az „eltűnő kereskedő” révén elkövetett, Közösségen belüli csalásra – alkalmasak. Az említett irányelv a gyorsreagálási mechanizmus keretében megvalósuló különös intézkedésről is rendelkezik, amely bizonyos szigorú feltételek mellett lehetővé teszi a tagállamok számára egy gyorsabb eljárás alkalmazását, amelynek keretében bevezethető a fordított adózási mechanizmus, és amelynek következtében a tagállamok megfelelőbb és hatékonyabb választ tudnak adni a csalás hirtelen és súlyos eseteire. Mindkét mechanizmus alkalmazási időszaka hatályát veszti 2022. június 30-án.

                     (3)

                     A Bizottság elfogadott két, a végleges héarendszer bevezetésére irányuló, azt célzó jogalkotási javaslatot, hogy átfogó választ nyújtson az „eltűnő kereskedő” révén elkövetett, Közösségen belüli csalásokra. Ezek a javaslatok, amelyek az eredeti tervek szerint 2022. július 1-jén léptek volna hatályba, még mindig a Tanácsban folytatott megbeszélések tárgyát képezik, és előreláthatólag nem kerülnek e dátumig elfogadásra, és nem is lépnek hatályba ezen a napon.

                     (4)

                     A Bizottság a 2006/112/EK irányelv 199a. és 199b. cikkének a csalás elleni küzdelemre gyakorolt hatásairól szóló, 2018. március 8-i jelentésében megállapítja, hogy a tagállamok és az érdekelt felek általában úgy vélték, hogy a fordított adózási mechanizmus eredményes átmeneti jellegű eszköznek bizonyult a héacsalás elleni küzdelemben. Ezenfelül a tagállamok a gyorsreagálási mechanizmust hasznos eszköznek és a héacsalás rendkívüli eseteivel szembeni elővigyázatossági intézkedésnek ítélték. A fordított adózási mechanizmus uniós héarendszeren belüli alkalmazásának jogi feltételei és gyakorlati vonatkozásai a jelentés óta nem változtak. Ezen túlmenően a 2006/112/EK irányelvet nem módosították jelentős mértékben az „eltűnő kereskedő” révén elkövetett, Közösségen belüli csalások kérdésének strukturálisabb kezelésének céljából. Éppen ezért észszerűen feltételezhető, hogy a jelentésben szereplő ténymegállapítások és megfontolások továbbra is érvényesek.

                     (5)

                     Ezért úgy tűnik, hogy a fordított adózási mechanizmus és a gyorsreagálási mechanizmus ideiglenes és célzott intézkedésként hasznosak voltak. Azok megszűnése a csalás elleni küzdelem hatékony eszközeitől fosztaná meg a tagállamokat. Helyénvaló ezért korlátozott időre ismét meghosszabbítani a fordított adózási mechanizmus és a gyorsreagálási mechanizmus alkalmazási időszakát annak biztosítása érdekében, hogy ezen időszak alatt lezárulhassanak a Tanácsban a végleges héarendszerrel kapcsolatban zajló tárgyalások, valamint sor kerülhessen az adócsalás elleni küzdelmet célzó eszközök és az időközben elfogadandó korszerűsített jelentéstételi szabályok további kidolgozására.

                     (6)

                     mivel ezen irányelv célját, nevezetesen a csalás elleni küzdelem hatékony eszközeinek fenntartását a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban az intézkedés terjedelme vagy hatása miatt e cél jobban megvalósítható, az Unió intézkedéseket hozhat a szubszidiaritásnak az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt elvével összhangban. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ez az irányelv nem lépi túl az e cél eléréséhez szükséges mértéket.

                     (7)

                     A 2006/112/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2006/112/EK irányelv a következőképpen módosul:

                        1.

                        A 199a. cikk a következőképpen módosul:

                                    a)

                                    az (1) bekezdés bevezető szövegrésze helyébe a következő szöveg lép:
                                    „2026. december 31-ig a tagállamok előírhatják, hogy az alábbiakban felsorolt termékek értékesítése és szolgáltatások nyújtása esetében a héa megfizetésére kötelezett személy az az adóalany, akinek a részére azokat teljesítették:”;

                                    b)

                                    a (3), (4) és (5) bekezdést el kell hagyni.

                        2.

                        A 199b. cikk (6) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

                           „(6)   Az (1) bekezdés szerinti, gyorsreagálási mechanizmus keretében megvalósuló különös intézkedést 2026. december 31-ig kell alkalmazni.”

            2. cikk
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.

            3. cikk
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Luxembourgban, 2022. június 3-án.

                  a Tanács részéről

                  az elnök

               F. RIESTER

            (1)  2022. május 3-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

            (2)  2022. március 23-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

            (3)  A Tanács 2006/112/EK irányelve (2006. november 28.) a közös hozzáadottértékadó-rendszerről (HL L 347., 2006.12.11., 1. o.).


title: A Bizottság (EU) 2022/905 végrehajtási irányelve (2022. június 9.) a 2003/90/EK és a 2003/91/EK irányelvnek a mezőgazdasági növényfajok és a zöldségfajok egyes fajtáinak vizsgálatára vonatkozó előírások tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  2022.6.10.

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 157/1

         A BIZOTTSÁG (EU) 2022/905 VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
         (2022. június 9.)
         a 2003/90/EK és a 2003/91/EK irányelvnek a mezőgazdasági növényfajok és a zöldségfajok egyes fajtáinak vizsgálatára vonatkozó előírások tekintetében történő módosításáról
         (EGT-vonatkozású szöveg)
         AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
         tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
         tekintettel a mezőgazdasági növényfajok közös fajtajegyzékéről szóló, 2002. június 13-i 2002/53/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjára,
         tekintettel a zöldségvetőmagok forgalmazásáról szóló, 2002. június 13-i 2002/55/EK tanácsi irányelvre (2) és különösen annak 7. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjára,
         mivel:

                     (1)

                     A 2003/90/EK bizottsági irányelv (3) és a 2003/91/EK bizottsági irányelv (4) célja annak biztosítása, hogy a mezőgazdasági növényfajoknak és zöldségfajoknak a tagállamok által a nemzeti fajtajegyzékükbe felvett fajtái megfeleljenek a Közösségi Növényfajta-hivatal (CPVO) által megállapított előírásoknak. Ezek az irányelvek különösen arra irányulnak, hogy biztosítsák a mezőgazdasági növényfajok és zöldségfajok egyes fajtái esetében minimálisan vizsgálandó jellemzőkre és a vizsgálat minimumfeltételeire vonatkozó szabályoknak való megfelelést. Azon fajták esetében, amelyekre nem vonatkoznak CPVO-előírások, a szóban forgó irányelvek célja az Új Növényfajták Oltalmára Létesült Nemzetközi Szövetség (UPOV) iránymutatásainak való megfelelés biztosítása.

                     (2)

                     A CPVO további előírásokat és iránymutatásokat dolgozott ki, és frissítette a meglévőket, különösen a csomós ebír, a lucerna, a homoki lucerna, a kis komócsin, a komócsin, a vöröshere, a kender, a rozs, a tritikálé, a mángold, a kelkáposzta, a fejes káposzta és vörös káposzta, a leveles cikória, a görögdinnye, a sárgadinnye, az édeskömény, a saláta, a paradicsom a spenót és a paradicsom-alanyvesszők tekintetében. Ezeknek a fejleményeknek tükröződniük kell az uniós jogban.

                     (3)

                     A 2003/90/EK és a 2003/91/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                     (4)

                     A tagállamoknak 2023. január 1-jétől kell alkalmazniuk az új szabályokat. Egyes olyan fajták esetében, amelyeket nem fogadtak el a Mezőgazdasági Növényfajok Közös Fajtajegyzékébe vagy a Zöldségfajok Közös Fajtajegyzékébe való felvétel céljából, a hivatalos vizsgálatok – amelyek még nem zárultak le – 2023. január 1-je előtt megkezdődtek az ezen irányelvben foglalt módosítások nélkül alkalmazandó 2003/90/EK vagy a 2003/91/EK irányelvnek megfelelően. E vizsgálatok megzavarásának elkerülése érdekében ezekre a vizsgálatokra az említett korábbi szabályokat kell alkalmazni.

                     (5)

                     Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

            1. cikk
            A 2003/90/EK irányelv módosításai
            A 2003/90/EK irányelv I. és II. melléklete helyébe az ezen irányelv mellékletének A. részében foglalt szöveg lép.

            2. cikk
            A 2003/91/EK irányelv módosításai
            A 2003/91/EK irányelv mellékleteinek helyébe az ezen irányelv mellékletének B. részében foglalt szöveg lép.

            3. cikk
            Átültetés

               (1)   A tagállamok legkésőbb 2022. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára. A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2023. január 1-jétől alkalmazzák.
               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

            4. cikk
            Átmeneti intézkedések
            Azon hatósági fajtavizsgálatok tekintetében, amelyeket 2023. január 1-je előtt megkezdtek, de még nem véglegesítettek, a 2003/90/EK és a 2003/91/EK irányelv az ezen irányelv általi módosítások nélkül alkalmazandó.

            5. cikk
            Hatálybalépés
            Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

            6. cikk
            Címzettek
            Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

            Kelt Brüsszelben, 2022. június 9-én.

                  a Bizottság részéről

                  az elnök

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  HL L 193., 2002.7.20., 1. o.

            (2)  HL L 193., 2002.7.20., 33. o.

            (3)  A Bizottság 2003/90/EK irányelve (2003. október 6.) a 2002/53/EK tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásában egyes mezőgazdasági növényfajok fajtái esetében minimálisan vizsgálandó jellemzők és a vizsgálat minimumfeltételei vonatkozásában a végrehajtási intézkedések meghatározásáról (HL L 254., 2003.10.8., 7. o.).

            (4)  A Bizottság 2003/91/EK irányelve (2003. október 6.) a 2002/55/EK tanácsi irányelv 7. cikkének alkalmazásában a zöldségfajok egyes fajtáinak a vizsgálatakor minimálisan figyelembe vett jellemzők és a vizsgálat elvégzésének minimumkövetelményei tekintetében történő végrehajtási intézkedések meghatározásáról (HL L 254., 2003.10.8., 11. o.).

            MELLÉKLET

               A. RÉSZ

                     „I. MELLÉKLET

                        Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett azon fajok jegyzéke, amelyeknek meg kell felelniük a Közösségi Növényfajta-hivatal (CPVO) által meghatározott technikai előírásoknak
                         (*1)

                                    Tudományos név

                                    Közönséges név

                                    CPVO-előírás

                                    Dactylis glomerata L.

                                 Csomós ebír

                                 TP 31/1, 2021.3.25.

                                    Festuca arundinacea Schreb.

                                 Nádképű csenkesz

                                 TP 39/1, 2015.10.1.

                                    Festuca filiformis Pourr.

                                 Finomlevelű juhcsenkesz

                                 TP 67/1, 2011.6.23.

                                    Festuca ovina L.

                                 Juhcsenkesz

                                 TP 67/1, 2011.6.23.

                                    Festuca pratensis Huds.

                                 Réti csenkesz

                                 TP 39/1, 2015.10.1.

                                    Festuca rubra L.

                                 Vörös csenkesz

                                 TP 67/1, 2011.6.23.

                                    Festuca trachyphylla (Hack.) Hack.

                                 Keménylevelű csenkesz

                                 TP 67/1, 2011.6.23.

                                    Lolium multiflorum Lam.

                                 Olasz perje

                                 TP 4/2, 2019.3.19.

                                    Lolium perenne L.

                                 Évelő perje

                                 TP 4/2, 2019.3.19.

                                    Lolium x hybridum Hausskn.

                                 Hibrid perje

                                 TP 4/2, 2019.3.19.

                                    Medicago sativa L.

                                 Kékvirágú lucerna

                                 TP 6/1 2021.12.22.

                                    Medicago x varia T. Martyn

                                 Tarkavirágú lucerna

                                 TP 6/1 2021.12.22.

                                    Phleum nodosum L.

                                 Kis komócsin

                                 TP 34/1 2021.12.22.

                                    Phleum pratense L.

                                 Mezei komócsin

                                 TP 34/1 2021.12.22.

                                    Pisum sativum L. (partim)

                                 Takarmányborsó

                                 TP 7/2 Rev. 3 Corr., 2020.3.16.

                                    Poa pratensis L.

                                 Réti perje

                                 TP 33/1, 2017.3.15.

                                    Trifolium pratense L.

                                 Vöröshere

                                 TP 5/1 2021.12.22.

                                    Vicia faba L.

                                 Lóbab

                                 TP 8/1, 2019.3.19.

                                    Vicia sativa L.

                                 Tavaszi bükköny

                                 TP 32/1, 2016.4.19.

                                    Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.

                                 Karórépa

                                 TP 89/1, 2015.3.11.

                                    Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers.

                                 Olajretek

                                 TP 178/1, 2017.3.15.

                                    Brassica napus L. (partim)

                                 Káposztarepce

                                 TP 36/3, 2020.4.21.

                                    Cannabis sativa L.

                                 Kender

                                 TP 276/2, 2022.2.1.

                                    Glycine max (L.) Merr.

                                 Szójabab

                                 TP 80/1, 2017.3.15.

                                    Gossypium spp.

                                 Gyapot

                                 TP 88/2, 2020.12.11.

                                    Helianthus annuus L.

                                 Napraforgó

                                 TP 81/1, 2002.10.31.

                                    Linum usitatissimum L.

                                 Len/olajlen

                                 TP 57/2, 2014.3.19.

                                    Sinapis alba L.

                                 Fehér mustár

                                 TP 179/1, 2017.3.15.

                                    Avena nuda L.

                                 Csupasz zab

                                 TP 20/3, 2020.3.6.

                                    Avena sativa L. (ideértve a következőt: A. byzantina K. Koch)

                                 Zab és bizánci zab

                                 TP 20/3, 2020.3.6.

                                    Hordeum vulgare L.

                                 Árpa

                                 TP 19/5, 2019.3.19.

                                    Oryza sativa L.

                                 Rizs

                                 TP 16/3, 2015.10.1.

                                    Secale cereale L.

                                 Rozs

                                 TP 58/1 Rev., 2022.4.27.

                                    Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor

                                 Cirok

                                 TP 122/1, 2019.3.19.

                                    Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

                                 Szudánifű

                                 TP 122/1, 2019.3.19.

                                    Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. bicolor x Sorghum bicolor (L.) Moench subsp. drummondii (Steud.) de Wet ex Davidse

                                 A Sorghum bicolor subsp. bicolor és a Sorghum bicolor subsp. drummondii keresztezéséből származó hibridek

                                 TP 122/1, 2019.3.19.

                                    xTriticosecale Wittm. ex A. Camus

                                 A Triticum nemzetség valamely fajának és a Secale nemzetség valamely fajának keresztezéséből származó hibridek

                                 TP 121/3, 2022.4.27.

                                    Triticum aestivum L. subsp. aestivum

                                 Búza

                                 TP 3/5, 2019.3.19.

                                    Triticum turgidum L. subsp. durum (Desf.) van Slageren

                                 Keménybúza (durumbúza)

                                 TP 120/3, 2014.3.19.

                                    Zea mays L. (partim)

                                 Kukorica

                                 TP 2/3, 2010.3.11.

                                    Solanum tuberosum L.

                                 Burgonya

                                 TP 23/3, 2017.3.15.

                     II. MELLÉKLET

                        Az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett azon fajok jegyzéke, amelyeknek meg kell felelniük az Új Növényfajták Oltalmára Létesült Nemzetközi Szövetség (UPOV) által meghatározott vizsgálati iránymutatásoknak
                         (*2)

                                    Tudományos név

                                    Közönséges név

                                    UPOV-iránymutatás

                                    Beta vulgaris L.

                                 Takarmányrépa

                                 TG/150/3, 1994.11.4.

                                    Agrostis canina L.

                                 Ebtippan

                                 TG/30/6, 1990.10.12.

                                    Agrostis gigantea Roth

                                 Óriás tippan

                                 TG/30/6, 1990.10.12.

                                    Agrostis stolonifera L.

                                 Tarackos tippan

                                 TG/30/6, 1990.10.12.

                                    Agrostis capillaris L.

                                 Cérnatippan

                                 TG/30/6, 1990.10.12.

                                    Bromus catharticus Vahl

                                 Prérifű

                                 TG/180/3, 2001.4.4.

                                    Bromus sitchensis Trin.

                                 Alaszkai rozsnok

                                 TG/180/3, 2001.4.4.

                                    xFestulolium Asch. et Graebn.

                                 A Festuca nemzetség valamely fajának és a Lolium nemzetség valamely fajának keresztezéséből származó hibridek

                                 TG/243/1, 2008.4.9.

                                    Lotus corniculatus L.

                                 Szarvaskerep

                                 TG/193/1, 2008.4.9.

                                    Lupinus albus L.

                                 Fehérvirágú csillagfürt

                                 TG/66/4, 2004.3.31.

                                    Lupinus angustifolius L.

                                 Keskenylevelű csillagfürt

                                 TG/66/4, 2004.3.31.

                                    Lupinus luteus L.

                                 Sárgavirágú csillagfürt

                                 TG/66/4, 2004.3.31.

                                    Medicago doliata Carmign.

                                 Egyenestövisű lucerna

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Medicago italica (Mill.) Fiori

                                 Olaszlucerna

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Medicago littoralis Rohde ex Loisel.

                                 Parti lucerna

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Medicago lupulina L.

                                 Komlós lucerna

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Medicago murex Willd.

                                 Gömböstermésű lucerna

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Medicago polymorpha L.

                                 Szúrós lucerna

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Medicago rugosa Desr.

                                 Ráncos lucerna

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Medicago scutellata (L.) Mill.

                                 Csigaborsó

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Medicago truncatula Gaertn.

                                 Mediterrán lucerna

                                 TG/228/1, 2006.4.5.

                                    Trifolium repens L.

                                 Fehér here

                                 TG/38/7, 2003.4.9.

                                    Trifolium subterraneum L.

                                 Földbentermő here

                                 TG/170/3, 2001.4.4.

                                    Phacelia tanacetifolia Benth.

                                 Mézontófű

                                 TG/319/1, 2017.4.5.

                                    Arachis hypogaea L.

                                 Földimogyoró

                                 TG/93/4, 2014.4.9.

                                    Brassica juncea (L.) Czern

                                 Szareptai mustár

                                 TG/335/1, 2020.12.17.

                                    Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs

                                 Réparepce

                                 TG/185/3, 2002.4.17.

                                    Carthamus tinctorius L.

                                 Sáfrányos szeklice

                                 TG/134/3, 1990.10.12.

                                    Papaver somniferum L.

                                 Mák

                                 TG/166/4, 2014.4.9.

               ”

               B. RÉSZ

                     „I. MELLÉKLET

                        Az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett azon fajok jegyzéke, amelyeknek meg kell felelniük a Közösségi Növényfajta-hivatal (CPVO) által meghatározott technikai előírásoknak
                         (*3)

                                    Tudományos név

                                    Közönséges név

                                    CPVO-előírás

                                    Allium cepa L. (Cepa csoport)

                                 Vöröshagyma

                                 TP 46/2, 2009.4.1.

                                    Allium cepa L. (Aggregatum csoport)

                                 Salottahagyma

                                 TP 46/2, 2009.4.1.

                                    Allium fistulosum L.

                                 Téli sarjadékhagyma

                                 TP 161/1, 2010.3.11.

                                    Allium porrum L.

                                 Póréhagyma

                                 TP 85/2, 2009.4.1.

                                    Allium sativum L.

                                 Fokhagyma

                                 TP 162/1 Corr., 2004.3.25.

                                    Allium schoenoprasum L.

                                 Metélőhagyma

                                 TP 198/2, 2015.3.11.

                                    Apium graveolens L.

                                 Zeller

                                 TP 82/1, 2008.3.13.

                                    Apium graveolens L.

                                 Gumós zeller

                                 TP 74/1, 2008.3.13.

                                    Asparagus officinalis L.

                                 Spárga

                                 TP 130/2, 2011.2.16.

                                    Beta vulgaris L.

                                 Cékla, beleértve a cheltenham répát is

                                 TP 60/1, 2009.4.1.

                                    Beta vulgaris L.

                                 Mángold

                                 TP 106/2, 2021.4.14.

                                    Brassica oleracea L.

                                 Leveles kel

                                 TP 90/1, 2011.2.16.

                                    Brassica oleracea L.

                                 Karfiol

                                 TP 45/2 Rev. 2., 2018.3.21.

                                    Brassica oleracea L.

                                 Brokkoli vagy calabrese brokkoli

                                 TP 151/2 Rev. 2., 2020.4.21.

                                    Brassica oleracea L.

                                 Kelbimbó

                                 TP 54/2 Rev., 2017.3.15.

                                    Brassica oleracea L.

                                 Karalábé

                                 TP 65/1 Rev., 2017.3.15.

                                    Brassica oleracea L.

                                 Kelkáposzta, fejes káposzta és vörös káposzta

                                 TP 48/3 Rev. 2., 2021.3.25.

                                    Brassica rapa L.

                                 Kínai kel

                                 TP 105/1, 2008.3.13.

                                    Capsicum annuum L.

                                 Csili vagy paprika

                                 TP 76/2 Rev. 2 Corr., 2020.4.21.

                                    Cichorium endivia L.

                                 Borzaslevelű és széleslevelű endívia

                                 TP 118/3, 2014.3.19.

                                    Cichorium intybus L.

                                 Ipari cikória

                                 TP 172/2, 2005.12.1.

                                    Cichorium intybus L.

                                 Leveles cikória

                                 TP 154/1 Rev 2 Corr., 2021.4.14.

                                    Cichorium intybus L.

                                 Cikóriasaláta

                                 TP 173/2, 2018.3.21.

                                    Citrullus lanatus (Thunb.) Matsum. et Nakai

                                 Görögdinnye

                                 TP 142/2 Rev., 2021.4.14.

                                    Cucumis melo L.

                                 Sárgadinnye

                                 TP 104/2 Rev. 2., 2021.3.25.

                                    Cucumis sativus L.

                                 Salátauborka és fürtös uborka

                                 TP 61/2 Rev. 2., 2019.3.19.

                                    Cucurbita maxima Duchesne

                                 Sütőtök

                                 TP 155/1, 2015.3.11.

                                    Cucurbita pepo L.

                                 Cukkini

                                 TP 119/1 Rev., 2014.3.19.

                                    Cynara cardunculus L.

                                 Articsóka és kardi

                                 TP 184/2 Rev., 2020.3.6.

                                    Daucus carota L.

                                 Sárgarépa és takarmány sárgarépa

                                 TP 49/3, 2008.3.13.

                                    Foeniculum vulgare Mill.

                                 Édeskömény

                                 TP 183/2, 2021.4.14.

                                    Lactuca sativa L.

                                 Saláta

                                 TP 13/6 Rev. 3., 2022.4.27.

                                    Solanum lycopersicum L.

                                 Paradicsom

                                 TP 44/4 Rev. 5., 2021.4.14.

                                    Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill

                                 Petrezselyem

                                 TP 136/1 Corr., 2007.3.21.

                                    Phaseolus coccineus L.

                                 Tűzbab

                                 TP 9/1, 2007.3.21.

                                    Phaseolus vulgaris L.

                                 Zöldbab (bokorbab és futóbab)

                                 TP 12/4, 2013.2.27.

                                    Pisum sativum L. (partim)

                                 Kifejtőborsó, velőborsó és cukorborsó

                                 TP 7/2 Rev. 3 Corr., 2020.3.16.

                                    Raphanus sativus L.

                                 Retek, fekete retek

                                 TP 64/2 Rev. Corr., 2015.3.11.

                                    Rheum rhabarbarum L

                                 Rebarbara

                                 TP 62/1, 2016.4.19.

                                    Scorzonera hispanica L.

                                 Feketegyökér

                                 TP 116/1, 2015.3.11.

                                    Solanum melongena L.

                                 Padlizsán vagy tojásgyümölcs

                                 TP 117/1, 2008.3.13.

                                    Spinacia oleracea L.

                                 Spenót

                                 TP 55/5 Rev. 4., 2022.4.27.

                                    Valerianella locusta (L.) Laterr.

                                 Galambbegysaláta

                                 TP 75/2, 2007.3.21.

                                    Vicia faba L. (partim)

                                 Lóbab

                                 TP 206/1, 2004.3.25.

                                    Zea mays L. (partim)

                                 Csemegekukorica és pattogatni való kukorica

                                 TP 2/3, 2010.3.11.

                                    Solanum habrochaites S. Knapp & D.M. Spooner; Solanum lycopersicum L. x Solanum habrochaites S. Knapp & D.M. Spooner; Solanum lycopersicum L. x Solanum peruvianum (L.) Mill.; Solanum lycopersicum L. x Solanum cheesmaniae (L. Ridley) Fosberg; Solanum pimpinellifolium L. x Solanum habrochaites S. Knapp & D.M. Spooner

                                 Paradicsom-alanyvesszők

                                 TP 294/1 Rev. 5., 2021.4.14.

                                    Cucurbita maxima Duchesne x Cucurbita moschata Duchesne

                                 A Cucurbita maxima Duchesne x Cucurbita moschata Duchesne tőként történő felhasználásra szánt interspecifikus hibridjei

                                 TP 311/1, 2017.3.15.

                     II. MELLÉKLET

                        Az 1. cikk (2) bekezdésének b) pontjában említett azon fajok jegyzéke, amelyeknek meg kell felelniük az Új Növényfajták Oltalmára Létesült Nemzetközi Szövetség (UPOV) által meghatározott vizsgálati iránymutatásoknak
                         (*4)

                                    Tudományos név

                                    Közönséges név

                                    UPOV-iránymutatás

                                    Brassica rapa L.

                                 Tarlórépa

                                 TG/37/10, 2001.4.4.

               ”

               (*1)  Ezen előírások szövege megtalálható a Közösségi Növényfajta-hivatal honlapján (www.cpvo.europa.eu).

               (*2)  Ezen iránymutatások szövege megtalálható az UPOV honlapján (www.upov.int).

               (*3)  Ezen előírások szövege megtalálható a Közösségi Növényfajta-hivatal honlapján (www.cpvo.europa.eu).

               (*4)  Ezen iránymutatások szövege megtalálható az UPOV honlapján (www.upov.int).


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a kijelző rendszerekben használt színátalakító fénykibocsátó diódákban (LED-ek) alkalmazott kadmiumra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról

text:
               INDOKOLÁS

               1.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS HÁTTERE

               Ez a felhatalmazáson alapuló bizottsági irányelv a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás céljából egyes, adott alkalmazásra szolgáló, kadmiumot tartalmazó berendezésekre vonatkozó mentesség tekintetében módosítja az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv (átdolgozás)
                  1
                (a továbbiakban: RoHS 2 irányelv) III. mellékletét.

               A RoHS 2 irányelv 4. cikkében az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról rendelkezik. Az irányelv 2011. július 21-jén lépett hatályba.

               A korlátozott anyagok jegyzékét a RoHS 2 irányelv II. melléklete tartalmazza; míg az ólom, a higany, a kadmium, a hat vegyértékű króm, a polibrómozott bifenilek és a polibrómozott difenil-éterek tekintetében a korlátozás már érvényben van, a di(2-etilhexil)-ftalátra (DEHP), a benzin-butil-ftalátra (BBP), a dibutil-ftalátra (DBP) és a diizo-butil-ftalátra (DIBP) vonatkozó korlátozások 2019. július 22-től alkalmazandók. A RoHS 2 irányelv III. és IV. melléklete felsorolja azon, adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagait és alkatrészeit, amelyek mentességet élveznek a RoHS 2 irányelv 4. cikkének (1) bekezdése által az anyagokra vonatkozóan előírt korlátozás alól.

               Az 5. cikk a III. és IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez való hozzáigazításáról (mentességek jegyzékbe vételéről, megújításáról, módosításáról, visszavonásáról, illetőleg törléséről) rendelkezik. Az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontja értelmében a III. és IV. mellékletbe további mentességek csak akkor vehetők fel, ha ez nem gyengíti az 1907/2006/EK rendelet
                  2
                által a környezet és az egészség tekintetében biztosított védelmet, és ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül: kivonásuk vagy helyettesítésük a tervezés módosításával olyan anyagok vagy alkatrészek használatával, amelyekhez nem szükségesek a II. mellékletben felsorolt anyagok, műszakilag vagy tudományosan nem kivitelezhető, a helyettesítő anyagok megbízhatósága nem biztosított; vagy a helyettesítés által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.

               Az 5. cikk (1) bekezdése szerint az Európai Bizottság (a továbbiakban: Bizottság) a 20. cikknek megfelelően elfogadott, felhatalmazáson alapuló egyedi jogi aktusok révén rendelkezik az adott alkalmazású elektromos és elektronikus berendezések anyagainak és alkatrészeinek a III. és a IV. mellékletben található jegyzékekbe történő felvételéről. Az 5. cikk (3) bekezdése és az V. melléklet állapítja meg a mentességek megadására, megújítására vagy visszavonására irányuló kérelmek benyújtására vonatkozó eljárást.

               2.AZ AKTUS ELFOGADÁSÁT MEGELŐZŐ KONZULTÁCIÓK

               A RoHS 2-irányelv kihirdetése óta a Bizottsághoz a gazdasági szereplőktől számos
                  3
               , mind új mentességek engedélyezésére, mind meglévő mentességek megújítására irányuló kérelem érkezett az 5. cikk (3) bekezdésének és az V. melléklet rendelkezéseinek megfelelően.

               A jelenlegi III. mellékletben szereplő 39. számú mentesség lehetővé teszi a kadmium alkalmazását bizonyos szilárdtest-világítási vagy -kijelző rendszerekben használt színátalakító LED-ekben. A színátalakító komponens kadmiumtartalmú kvantumpontokból áll. A Bizottsághoz 2012 decemberében kérelem érkezett a 39. számú mentesség megújítására, továbbá 2013-ban egy kapcsolódó kérelem is érkezett, kifejezetten a kijelzőkben használt kadmiumtartalmú kvantumpontokra vonatkozóan. A Bizottság szolgálatai úgy határoztak, hogy mindkét kérelmet közös értékelés keretében kezelik. Míg a 39. számú mentesség korábbi lejárati határideje a RoHS irányelv követelményei (az 5. cikk (5) bekezdésének második albekezdése) alapján 2014. július 1-je volt, továbbra is alkalmazandó, amíg a Bizottság nem hoz határozatot a megújítás iránti kérelemről.

               A 2012/2013-ban benyújtott megújítási kérelmeket követően a Bizottság 2015. januárjában felhatalmazáson alapuló irányelvet
                  4
                fogadott el. Az Európai Parlament azonban kifogást emelt a Bizottság felhatalmazáson alapuló irányelve ellen: 2015. május 20-i állásfoglalásában
                  5
                az Európai Parlament a kifogását főként a Bizottság értékelése óta bekövetkezett piaci fejleményekre alapozta, mivel 2015 márciusában bizonyos kadmiummentes kvantumpontok jelentek meg a piacon, és felkérte a Bizottságot, hogy a határozatát értékelje újra. Következésképpen a Bizottság – külső tanácsadók támogatásával és az érdekelt felekkel folytatott új konzultációkkal – kezdeményezte az irányelv által előírt új értékelést. Az új tudományos és műszaki értékelés 2016. júniusában készült el
                  6
               . További tagállami konzultációra került sor a 2016. szeptember 1-jén és 2-án tartott szakértői találkozón, amelyen a kérelmezők és a leginkább érintett felek előadásokat tartottak. A Bizottság a minőségi jogalkotásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően a felhatalmazáson alapuló jogi aktus tervezetét négyhetes véleménynyilvánítási időszakra közzétette a minőségi jogalkotási portálon. Tíz észrevétel érkezett, amelyek közül hét támogatta a kijelzők mentességének kiterjesztését és kettő ellenezte azt. Az 5. cikk (3)–(7) bekezdésében előírt minden szükséges intézkedésre sor került. A Tanácsot és az Európai Parlamentet valamennyi intézkedésről értesítették.

               A kvantumpontos megoldás olyan, a piacon rendelkezésre álló technológia, amely egyéb versenytárs technológiákhoz hasonlóan a közeljövőben várhatóan több alkalmazás területén le fogja váltani a régebbi színátalakító rendszereket. A 2016. júniusi tudományos és műszaki értékelés azt mutatta, hogy a kadmiumalapú kvantumpontoknak a színtartomány tekintetében nagyobb teljesítményt nyújtó kijelzők esetében való használata általános kedvező környezeti hatást fejt ki, mivel az energiafogyasztásuk az indium-foszfidot felhasználó, a piacon jelenleg legfontosabb potenciális helyettesítő alternatív technológiához képest alacsonyabb. Ezért a Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kadmium kvantumpontos alkalmazásokban való helyettesítése által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt. Az 5. cikk (1) bekezdése a) pontjának harmadik kritériuma alapján ezért jelenleg indokolt a kadmium-szelenid alkalmazására vonatkozó egyedi mentesség, amely a kijelzőfelület egy négyzetmilliméterére eső kadmiummennyiséget legfeljebb 0,2 μg-ra korlátozza. A jelenleg alkalmazandó mentességgel összehasonlítva ez az új mentesség nagyobb korlátozást vezet be: sokkal alacsonyabb a megengedett küszöbérték, a mentesség csak a kadmium-szelenid (az érintett kérelem tárgyát képező szervetlen vegyület) alkalmazására vonatkozik, és az alkalmazás nagyobb pontossággal van meghatározva.

               A jelenlegi, felhatalmazáson alapuló irányelv előkészítése során végzett értékelés azt is kimutatta, hogy tekintettel a gyors technológiai fejlődésre és a rendkívül dinamikus piacra ezen a területen, az indiumfoszfid alapú alkalmazások és valószínűleg más, kialakulóban lévő technológiák a kadmiummentes kijelzők teljesítményének gyors javulásához vezethetnek. A fenti megfontolások alapján tehát indokolt, hogy a felhatalmazáson alapuló irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követően csak rövid távú, két éves mentességet biztosítsanak. Ez a rövid időszak a RoHS 2 irányelv alóli mentesség minimális időtartama, tekintettel a RoHS 2 irányelv 5. cikkében szereplő, a mentesség megújításának kérelmezésére vonatkozó 18 hónapos határidőre. További célja az innovációra és különösen az egyenértékű kadmiummentes alternatívák továbbfejlesztésére gyakorolt kedvezőtlen hatások elkerülése.

               Ami a világítási alkalmazásokat illeti, bár a megvilágításra szolgáló LED-ekben (lámpák) használt kadmiumalapú kvantumpontok állítólag a kapcsolódó világítási technológiák teljesítményének általános javulását eredményezik, ezek még nem állnak rendelkezésre a piacon. Ezért a jelenlegi mentesség e tekintetben a gyakorlatban nem került alkalmazásra. Egy adott alkalmazásra szolgáló kadmiumalapú prototípus elméleti és nem megfelelően számszerűsíthető előnyei nem indokolják a mentesség megújítását az általános világítási alkalmazások tekintetében, figyelembe véve a lámpák hatékonysága terén az elmúlt években végbement gyors fejlődést is. Összességében léteznek megbízható helyettesítő anyagok, és nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték a kadmiumalapú világítási alkalmazások és a meglévő alternatívák környezeti, egészségügyi és fogyasztói biztonsági hatásainak összehasonlításához. Így a világítási alkalmazások tekintetében az 5. cikk (1) bekezdésének a) pontjában foglalt három követelmény fényében nem bizonyított, hogy a mentesség indokolt. Ezek tehát nem vonhatók a felhatalmazáson alapuló irányelv hatálya alá. Mindazonáltal a jövőben mindenkor lehetőség van mentesség iránti kérelem benyújtására olyan esetekben, amikor a kérelmezők bizonyítani tudják a kadmiumalapú egyedi világítási alkalmazások előnyeit más fényforrás-alternatívákkal szemben a RoHS irányelv alóli mentességre vonatkozó kritériumok egyikének teljesítése tekintetében.

               3.A FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ JOGI AKTUS JOGI ELEMEI

               A felhatalmazáson alapuló irányelv a kadmiumnak adott alkalmazásokban való használata érdekében mentességet biztosít a 2011/65/EU irányelv 4. cikkének (1) bekezdésében bizonyos anyagokra előírt korlátozások alól; e mentességet fel kell venni az irányelv III. mellékletébe.

               A jogi aktus a 2011/65/EU irányelv rendelkezéseinek és különösen 5. cikke (1) bekezdése a) pontjában foglalt vonatkozó követelményeknek megfelelően felhatalmazáson alapuló irányelv.

               A felhatalmazáson alapuló irányelv célja az emberi egészség és a környezet védeleméhez való hozzájárulás és a kapcsolódó rendelkezések közelítése a belső piac működésének biztosítása érdekében az elektromos és elektronikus berendezések területén. E célból egyes, egyébként tiltott anyagok adott alkalmazásait – a RoHS 2 irányelv rendelkezéseinek és az irányelvben meghatározott feltételeknek, valamint a III. és a IV. melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását szolgáló eljárásnak megfelelően – engedélyezi.

               Az arányosság elvének megfelelően az intézkedés nem lépi túl a cél eléréséhez szükséges mértéket.

               A javaslat nincs hatással az uniós költségvetésre.

               A BIZOTTSÁG (EU) .../... FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE

               (2017.8.7.)

               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a kijelző rendszerekben használt színátalakító fénykibocsátó diódákban (LED-ek) alkalmazott kadmiumra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  7
                és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,

               mivel:

               (1)
                     A 2011/65/EU irányelv előírja a tagállamok számára annak biztosítását, hogy a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezések ne tartalmazzanak kadmiumot.

               (2)
                     A 2011/65/EU irányelv III. mellékletének 39. pontja 2014. július 1-ig mentesítette a kadmiumnak a világítási vagy kijelző rendszerekben használt fénykibocsátó diódákban (LED-ek) történő használatát. A Bizottsághoz a 2011/65/EU irányelv 5. cikke (5) bekezdésének megfelelően 2013. január 1-je előtt kérelem érkezett a mentesség megújítására.

               (3)
                     A kvantumpontokat alkalmazó színátalakító LED-ek az energiahatékonyság és színteljesítmény tekintetében a korábbi technológiáknál előnyösebbnek bizonyultak. A kadmiumalapú kvantumpontok kijelzőkben történő alkalmazása az alacsonyabb energiafogyasztás miatt összességében kedvezőbb hatással jár, mint a jelenleg rendelkezésre álló alternatív technológiák. A kijelzőrendszerekben használt kadmiumalapú kvantumpontok helyettesítése által okozott összes káros környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő hatás várhatóan meghaladja az így elért összes környezeti, egészségügyi és a fogyasztók biztonságát érintő előnyt.

               (4)
                     A kijelzővilágítási alkalmazásokban használt hullámhossz-átalakító („downshifting”) félvezető-nanokristály kvantumpontokban lévő kadmium-szelenid alkalmazását ezért a felhatalmazáson alapuló irányelvnek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő két évre mentesíteni kell a tilalom alól. Ezen mentességi időszakok rövidségüket tekintve várhatóan nem gyakorolnak káros hatást az innovációra és a kadmiummentes alternatív technológiák fejlődésére.

               (5)
                     Kadmiumalapú kvantumpontos LED-ek a piacon még nem állnak rendelkezésre, és lehetséges előnyeik a meglévő technológiákhoz képest nem számszerűsíthetők megfelelően, ezért a világítási alkalmazások tekintetében a mentesség megújítása nem indokolt.

               (6)
                     A 2011/65/EU irányelv III. mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2011/65/EU irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

               2. cikk

               (1)A tagállamok legkésőbb [12 months after the date of entry into force of this directive]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.

               Ezeket a rendelkezéseket[12 months after the date of entry into force of this directive + 1 day]-tól/-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, 2017.8.7.-én.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

                     (2)
                  HL L 396., 2006.12.30., 1. o.

                     (3)
                  Ezek listája az alábbi internetcímen érhető el:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm

                     (4)
                  COM(2015) 383 final:
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/EN/3-2015-383-EN-F1-1.PDF
                  http://ec.europa.eu/transparency/regdoc/rep/3/2015/EN/3-2015-383-EN-F1-1-ANNEX-1.PDF

                     (5)

                  http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P8-TA-2015-0205+0+DOC+XML+V0//EN&language=EN
                  .

                     (6)

                  http://bookshop.europa.eu/en/assistance-to-the-commission-on-technological-socio-economic-and-cost-benefit-assessment-related-to-exemptions-from-the-substance-restrictions-in-electrical-and-electronic-equipment-pbKH0416553/

                     (7)
                  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

    ---documentbreak---

               MELLÉKLET

               a következőhöz:

               A Bizottság felhatalmazáson alapuló irányelve

               a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a kijelző rendszerekben használt színátalakító fénykibocsátó diódákban (LED-ek) alkalmazott kadmiumra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról

               A 2011/65/EU irányelv III. mellékletében a 39. pont helyébe a következő szöveg lép:

                        „39. a)

                        A kijelzővilágítási alkalmazásokban használt hullámhosszátalakító („downshifting”) félvezető-nanokristály kvantumpontokban lévő kadmium-szelenid (a kijelzőfelület egy négyzetmilliméterére eső kadmiummennyiség < 0,2 μg)

                        Minden kategória estében [two years after the publication of the Delegated Directive in the Official Journal]-n lejár”