title: A Bizottság 2004/62/EK irányelve (2004. április 23.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mepanipirim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításárólEGT vonatkozású szöveg

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32004L0062

Hivatalos Lap L 125 , 28/04/2004 o. 0038 - 0040

		A Bizottság 2004/62/EK irányelve(2004. április 23.)a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mepanipirim hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 6. cikkének (1) bekezdésére,mivel:(1) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) bekezdésével összhangban Olaszország 1997. október 24-én kérelmet kapott a Kumiai Chemical Industry Co., Ltd.-től a mepanipirim hatóanyagnak (előző név: KIF 3535) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 98/676/EK bizottsági határozattal [2] megerősítették, hogy a dosszié "teljes" abban az értelemben, hogy azt úgy lehet tekinteni, mint ami elvben megfelel a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.(2) A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban – a kérelmező által javasolt felhasználásokra vonatkozóan – értékelték e hatóanyagnak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásait. A kijelölt referens tagállam 2000. július 12-én benyújtotta a Bizottsághoz az anyagra vonatkozó értékelő jelentéstervezetet.(3) Az értékelő jelentéstervezeteket a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2004. március 30-án véglegesítették a mepanipirimről szóló bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában.(4) A dossziét és a felülvizsgálatból származó információkat a növényegészségüggyel, növényvédő szerekkel és azok maradékaival foglalkozó tudományos testülethez is benyújtották. A testület jelentését hivatalosan 2003. október 23-án fogadták el [3].A testületet felkérték, hogy véleményezze a mepanipirimnek kitett patkányokban és egerekben észlelt májdaganatokat, valamint foglaljon állást abban a kérdésben, hogy feltételezhető-e egy daganatképződési küszöb megléte.Véleményében a testület arra a következtetésre jutott, hogy a mepanipirim egy jelenleg ismeretlen mechanizmuson keresztül indukál daganatokat patkányokban és egerekben, de mindazonáltal létezik egy olyan küszöb, amely alatt nem várható a daganatok megjelenése, és hogy rögzíteni lehet az emberi kitettség egy biztonságos szintjét.A tudományos testület ajánlásait a további felülvizsgálatnál, ezen irányelvnél és a felülvizsgálati jelentésnél figyelembe vették. Az állandó bizottság keretében lefolytatott értékelésben arra a következtetésre jutottak, hogy a javasolt felhasználási feltételek mellett nem jelentkezik elfogadhatatlan mértékű emberi kitettség.(5) A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy az érintett hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel a bizottsági felülvizsgálati jelentésben felülvizsgált és részletezett felhasználásra vonatkozóan. Emiatt a mepanipirimet helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy – az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban – minden tagállamban kiadhassák az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeit.(6) A felvételt követően a tagállamok számára ésszerű időtartamot kell hagyni ahhoz, hogy végrehajtsák a 91/414/EGK irányelvnek a mepanipirimet tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó rendelkezéseit, és különösen arra, hogy felülvizsgálják a meglevő engedélyeket és a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban – legkésőbb ezen időszak végéig – átalakítsák az engedélyeket teljes engedélyekké, vagy módosítsák vagy visszavonják azokat.(7) Ezért helyénvaló a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.(8) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.2. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 2005. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az azok és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.Ezeket a rendelkezéseket 2005. április 1-jétől alkalmazzák.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikk(1) A tagállamok felülvizsgálják a mepanipirimet tartalmazó valamennyi növényvédő szer engedélyeit annak biztosítása érdekében, hogy az e hatóanyagra vonatkozóan a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek teljesüljenek. Az engedélyt szükség esetén 2005. március 31-ig a 91/414/EGK irányelvvel összhangban módosítják vagy visszavonják.(2) A mepanipirim hatóanyagot akár egyetlen hatóanyagként, illetve akár a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2004. szeptember 30-ig felsorolt hatóanyagok egyikeként tartalmazó minden egyes engedélyezett növényvédő szert a tagállamok újraértékelnek a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében megállapított egységes elvekkel összhangban, az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.A fenti meghatározást követően a tagállamok:a) a mepanipirimet egyetlen hatóanyagként tartalmazó szernél az engedélyt – szükség esetén – legkésőbb 2006. március 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagyb) a mepanipirimet több hatóanyag egyikeként tartalmazó szernél az engedélyt 2006. március 31-ig vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás tekintetében rögzített időpontig – attól függően, hogy melyik a későbbi – módosítják vagy visszavonják.4. cikkEz az irányelv 2004. október 1-jén lép hatályba.5. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2004. április 26-án.a Bizottság részérőlDavid Byrnea Bizottság tagja[1] HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2004/30/EK bizottsági irányelvvel (HL L 77., 2004.3.13., 50. o.) módosított irányelv.[2] HL L 317., 1998.11.26., 47. o.[3] Az Európai Bizottságnak a mepanipirim hatóanyagnak a 91/414/EGK tanácsi irányelvvel összefüggésben történő értékelésével kapcsolatos kérelméről szóló, a növényegészségüggyel, növényvédő szerekkel és azok maradékaival foglalkozó tudományos testületi vélemény. Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság Lapja (2003) 4, 1-14.--------------------------------------------------MELLÉKLETAz I. mellékletében található táblázat vége a következő sorokkal egészül ki:"Sorszám | Közismert elnevezés, azonosítószámok | IUPAC-név | Tisztaság [1] | Hatálybalépés | A felvétel lejárata | Különös rendelkezések |91 | Mepanipirim CAS-szám 110235-47-7 CIPAC-szám 611 | N-(4-metil-6-prop-1-inil- pirimidin-2-il)anilin | 960 g/kg | 2004. október 1. | 2014. szeptember 30. | Felhasználása csak gombaölő szerként engedélyezhető. A VI. melléklet egységes alapelveinek végrehajtásakor figyelembe kell venni a mepanipirimről szóló, az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2004. március 30-án véglegesített felülvizsgálati jelentés – különösen annak I. és II. függeléke – következtetéseit. Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi szervezetek és a földigiliszták védelmére. Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni. |[1] "További részletek a hatóanyag azonosításáról és meghatározásáról a felülvizsgálati jelentésben szerepelnek."--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2009/88/EK irányelve ( 2009. július 30. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a tiakloprid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               31.7.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 199/15

      A BIZOTTSÁG 2009/88/EK IRÁNYELVE

   (2009. július 30.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a tiakloprid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 11. cikke (4) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               2006. február 20-án a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (1) bekezdésével összhangban kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Lanxess Deutschland GmbH-tól, hogy történjen meg a tiakloprid hatóanyagként való felvétele az említett rendelet I. vagy IA. mellékletébe a 98/8/EK irányelv V. melléklete szerinti 8. terméktípusban, azaz faanyagvédő szerben történő felhasználása vonatkozásában. A 98/8/EK rendelet 34. cikkének (1) bekezdésében említett időpontban biocid termék hatóanyagaként még nem volt forgalomban a tiakloprid.

               (2)

               Az értékelés elvégzése után, 2007. július 3-án az Egyesült Királyság benyújtotta az illetékes hatóság jelentését, valamint egy kapcsolódó ajánlást.

               (3)

               2008. május 28-án az illetékes hatóság jelentését a tagállamok és a Bizottság a Biocid Termékek Állandó Bizottságának keretein belül felülvizsgálták, és a vizsgálat eredményeit értékelő jelentésben foglalták össze.

               (4)

               A vizsgálatokból kitűnik, hogy a faanyagvédő szerként felhasznált, tiaklopridot tartalmazó biocid termékek várhatóan megfelelnek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megfogalmazott követelményeknek. Ezért indokolt a tiakloprid felvétele az I. mellékletbe.

               (5)

               Ugyanakkor elfogadhatatlan kockázatot azonosítottak a faszerkezetek helyszíni, vízközeli kezelése kapcsán, ahol nem lehet elkerülni, hogy az anyag közvetlenül a vízbe jusson. Ezért ilyen használatra csak akkor adható ki engedély, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék használata nem jár a környezetet érintő elfogadhatatlan kockázattal.

               (6)

               Közösségi szinten nem értékelték valamennyi lehetséges felhasználási módot. Ezért szükségszerű, hogy a tagállamok értékeljék a közösségi szintű kockázatértékelés által reprezentatív módon nem vizsgált, a környezeti elemekre és a népességcsoportokra vonatkozó kockázatokat, illetve a termékengedély odaítélésekor biztosítsák, hogy a megállapított kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében megfelelő intézkedéseket hoznak, illetve meghatározott feltételeket szabnak.

               (7)

               Az értékelő jelentés megállapításainak fényében a faanyagvédő szerként felhasznált, tiaklopridot tartalmazó termékekkel kapcsolatban a termékengedélyeztetés során indokolt előírni kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását a kockázatok elfogadható szintre csökkentése érdekében a 98/8/EK irányelv 5. cikkével és VI. mellékletével összhangban. Megfelelő intézkedéseket kell hozni különösen a talaj és a víz megóvására, mivel az értékelés során ezekre az elemekre nézve állapítottak meg elfogadhatatlan kockázatot. Az ipari és/vagy foglalkozásszerű használatra szánt termékeket megfelelő védőfelszereléssel kell használni, ha az ipari és/vagy foglalkozásszerű felhasználókra vonatkozóan megállapított kockázat más eszközökkel nem csökkenthető.

               (8)

               A hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét megelőzően indokolt ésszerű időt hagyni arra, hogy a tagállamok hatályba léptessék azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek az irányelvnek való megfeleléshez.

               (9)

               A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               A Biocid Termékek Állandó Bizottságával 2008. május 30-án került sor konzultációra, ahol az Állandó Bizottság kedvezően vélekedett a 98/8/EK irányelv I. mellékletének a tiakloprid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról szóló bizottsági irányelvtervezetről. A Bizottság 2008. június 11-én az említett tervezetet ellenőrzés céljából az Európai Parlament és Tanács elé terjesztette. Az Európai Parlament a megállapított határidőn belül nem emelt kifogást a tervezett intézkedésekkel kapcsolatban. A Tanács kifogásolta az irányelv bizottsági elfogadását, rámutatva, hogy a javasolt intézkedések túllépnek a 98/8/EK irányelvben meghatározott végrehajtási hatáskörön. Ennek következtében a Bizottság nem fogadta el a tervezetet, és benyújtotta az érintett irányelv módosított tervezetét a Biocid Termékek Állandó Bizottságának. Az Állandó Bizottsággal 2009. február 20-án került sor konzultációra az említett tervezet vonatkozásában.

               (11)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb annak a hatálybalépésétől számított 6 hónapon belül megfeleljenek.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. július 30-án.

            a Bizottság részéről

         Stavros DIMAS

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

      MELLÉKLET
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, „18. sz.” bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név

                     IUPAC-név
                     Azonosító számok

                     A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben

                     A felvétel napja

                     A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje
                     (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határidők közül a legkésőbbi)

                     A felvétel lejárta

                     Terméktípus

                     Különös rendelkezések (1)

                     „18.

                     Tiakloprid

                     (Z)-3-(6-klór-3-piridilmetil)-1,3-tiazolidin-2-ilidén-ciánamid
                     EK-szám: nincs adat
                     CAS-szám: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     2010. január 1.

                     nincs adat

                     2019. december 31.

                     8

                     Amikor az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban egy termék engedélyezése iránti kérelmet elbírálnak, a tagállamoknak meg kell vizsgálniuk – amennyiben ez az adott termék szempontjából releváns – azokat a népességcsoportokat, amelyek ki lehetnek téve a termék által okozott hatásoknak, valamint azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon a közösségi szintű kockázatértékelésben.
                     A termék engedélyezése során a tagállamok értékelik a kockázatokat, és ezt követően kötelesek megfelelő intézkedéseket hozni, illetve meghatározott feltételeket szabni a beazonosított kockázatok minimalizálása érdekében.
                     Termékengedély csak akkor adható ki, ha a kérelemben bizonyítást nyer, hogy a kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.
                     A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:

                                 1.

                                 A kockázatértékelés során tett megállapítások fényében az ipari és/vagy foglalkozásszerű felhasználásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőfelszereléssel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy az ipari és/vagy foglalkozásszerű felhasználókat fenyegető kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetőek.

                                 2.

                                 A talaj és a víz vonatkozásában megállapított kockázatok miatt megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseket kell hozni e környezeti elemek védelmére. Különösen az ipari felhasználásra engedélyezett termékek címkéin és/vagy biztonsági adatlapjain fel kell tüntetni, hogy a frissen kezelt faárut a kezelést követően fedett és/vagy folyadékot át nem eresztő, szilárd aljzatú helyen kell tárolni a talajba és a vízbe irányuló közvetlen veszteségek elkerülése érdekében, valamint hogy a kiszivárgott szerfelesleget újrafelhasználás vagy ártalmatlanítás céljából össze kell gyűjteni.

                                 3.

                                 A termékek nem engedélyezhetőek faszerkezetek helyszíni vízközeli kezelésére – ahol nem lehet megakadályozni, hogy az anyag közvetlenül a vízbe jusson – és a felszíni vízzel kapcsolatba kerülő faanyag kezelésére, kivéve, ha a benyújtott adatok bizonyítják, hogy a termék – szükség esetén a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtétele révén – megfelel az 5. cikk és a VI. melléklet követelményeinek.”

         (1)  A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm