title: A Bizottság 2013/46/EU irányelve ( 2013. augusztus 28. ) a 2006/141/EK irányelvnek az anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               29.8.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 230/16

         A BIZOTTSÁG 2013/46/EU IRÁNYELVE
   (2013. augusztus 28.)
   a 2006/141/EK irányelvnek az anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről szóló, 2009. május 6-i 2009/39/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 4. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről, valamint az 1999/21/EK irányelv módosításáról szóló, 2006. december 22-i 2006/141/EK bizottsági irányelv (2) meghatározza többek között az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó összetételi és jelölési követelményeket.

               (2)

               A 2006/141/EK irányelv előírja, hogy az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek kizárólag az irányelvben meghatározott fehérjeforrásokból állíthatók elő. Ezek a fehérjeforrások tehéntejfehérjék és szójafehérje-izolátumok – önmagukban vagy egymással keverve –, valamint hidrolizált fehérjék.

               (3)

               A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2012. február 28-án tudományos szakvéleményt adott ki arról, hogy a kecsketejfehérje az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására alkalmas fehérjeforrás-e. A szakvélemény arra a megállapításra jutott, hogy a kecsketejből származó fehérje az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek előállítására alkalmas fehérjeforrás lehet, amennyiben a végtermék megfelel a 2006/141/EK irányelvben meghatározott összetételi követelményeknek.

               (4)

               Az említett szakvélemény alapján a kecsketejfehérjéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek forgalmazását lehetővé kell tenni, amennyiben a végtermék megfelel a 2006/141/EK irányelvben meghatározott összetételi követelményeknek. A 2006/141/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (5)

               A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2005. október 5-én tudományos szakvéleményt adott ki a részlegesen hidrolizált tejsavófehérje-alapú, legalább 1,9 g/100 kcal fehérjetartalmú (vagyis az akkor hatályos uniós jogszabályokban előírt minimális szintet el nem érő fehérjetartalmú) tápszerek biztonságosságáról és a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságáról. A szakvélemény arra a megállapításra jutott, hogy a tehéntejből származó tejsavófehérje-hidrolizátumon alapuló, 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) fehérjetartalmú és az értékelt fehérje-összetételnek megfelelő anyatej-helyettesítő tápszer biztonságos és alkalmas arra, hogy csecsemők kizárólagos tápanyagforrásaként használják. Az említett szakvélemény alapján a 2006/141/EK irányelv III. és VI. mellékletének bizonyos anyatej-helyettesítő tápszerek összetételi követelményeire vonatkozóan történő módosításáról szóló, 2008. december 12-i 1243/2008/EK bizottsági rendelettel (3) módosított 2006/141/EK irányelv engedélyezi a fehérjehidrolizátumokból gyártott, fent megadott fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő tápszerek forgalmazását, amennyiben az említett termék megfelel bizonyos, az említett irányelvben meghatározott különleges feltételeknek.

               (6)

               A szakvélemény arra a megállapításra jutott továbbá, hogy – noha nem nyújtottak be adatokat tejsavófehérje-hidrolizátumon alapuló, 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) fehérjetartalmú anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozóan – az ilyen fehérje-összetételű tápszerek alkalmasak lennének arra, hogy kiegészítő táplálékok adása mellett idősebb csecsemők táplálására használják őket.

               (7)

               Az említett szakvélemény alapján és annak érdekében, hogy lehetővé váljon az innovatív termékek fejlesztése, lehetővé kell tenni az ilyen anyatej-kiegészítő tápszerek forgalmazását. A 2006/141/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (8)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, és sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem ellenezte őket,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2006/141/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               A 7. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           az (1) bekezdés második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
                           „Az I. melléklet 2.1. pontjában említett tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek esetében, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, azoknak a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányokkal kell igazolni, melyeket az ilyen tanulmányok tervezéséről és végrehajtásáról szóló, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeztek.”

                           b)

                           a (2) bekezdés a következő albekezdéssel egészül ki:
                           „A II. melléklet 2.2. pontjában meghatározott fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek esetében, amelyek fehérjetartalma a minimális és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, azoknak a csecsemők különleges táplálására való alkalmasságát olyan megfelelő tanulmányokkal kell igazolni, melyeket az ilyen tanulmányok tervezésére és végrehajtására vonatkozó, általánosan elfogadott szakértői iránymutatások alapján végeztek; az alkalmasság tekintetében be kell tartani a VI. melléklet megfelelő előírásait.”

               2.

               A 12. cikkben a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
               „A teljes mértékben tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek és anyatej-kiegészítő tápszerek a következő név alatt kerülnek értékesítésre:”

               3.

               Az I., a II., a III. és a VI. melléklet ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

         2. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2014. február 28-án megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2013. augusztus 28-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 124., 2009.5.20., 21. o.

      (2)  HL L 401., 2006.12.30., 1. o.

      (3)  HL L 335., 2008.12.13., 25. o.

      MELLÉKLET
      A 2006/141/EK irányelv I., II., III. és VI. melléklete a következőképpen módosul:

                  1.

                  Az I. melléklet az alábbiak szerint módosul:

                              a)

                              a 2.1. pont a következőképpen módosul:

                                          i.

                                          a cím helyébe a következő szöveg lép:
                                          „2.1.   Tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek”;

                                          ii.

                                          az 1. lábjegyzet helyébe a következő szöveg lép:

                                                      „(1)

                                                      Azoknak a tehéntejfehérjéből vagy kecsketejfehérjéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszereknek, amelyeknek fehérjetartalma a minimális és 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) közötti, meg kell felelniük a 7. cikk (1) bekezdése második albekezdésének.”;

                              b)

                              a 2.3. pontban a cím helyébe a következő szöveg lép:
                              „2.3.   Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ezeknek tehéntejfehérjékkel vagy kecsketejfehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek”;

                              c)

                              a 10.1. pontban a cím helyébe a következő szöveg lép:
                              „10.1.   Tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből vagy fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek”;

                              d)

                              a 10.2. pontban a cím helyébe a következő szöveg lép:
                              „10.2.   Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ezeknek tehéntejfehérjékkel vagy kecsketejfehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-helyettesítő tápszerek”;

                  2.

                  A II. melléklet a következőképpen módosul:

                              a)

                              a 2.1. pontban a cím helyébe a következő szöveg lép:
                              „2.1.   Tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek”;

                              b)

                              a 2.2. pontban a táblázat helyébe a következő táblázat lép:

                                          „Minimum (1)

                                          Maximum

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              c)

                              a 2.3. pontban a cím helyébe a következő szöveg lép:
                              „2.3.   Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ezeknek tehéntejfehérjékkel vagy kecsketejfehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek”;

                              d)

                              a 8.1. pontban a cím helyébe a következő szöveg lép:
                              „8.1.   Tehéntejfehérjékből vagy kecsketejfehérjékből vagy fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek”;

                              e)

                              a 8.2. pontban a cím helyébe a következő szöveg lép:
                              „8.2.   Kizárólag szójafehérje-izolátumokból vagy ezeknek tehéntejfehérjékkel vagy kecsketejfehérjékkel készített keverékéből gyártott anyatej-kiegészítő tápszerek”.

                  3.

                  A III. melléklet 3. pontjában az 1. lábjegyzet helyébe a következő szöveg lép:

                              „(1)

                              Az L-arginin és hidrokloridja kizárólag a 7. cikk (1) bekezdésének harmadik albekezdésében említett anyatej-helyettesítő tápszerek és a 7. cikk (2) bekezdésének második albekezdésében említett anyatej-kiegészítő tápszerek gyártásához használható.”.

                  4.

                  A VI. melléklet címe helyébe a következő szöveg lép:
                  „A tehéntejfehérjéből származó tejsavófehérje-hidrolizátumokból gyártott, 0,56 g/100 kJ-nál (2,25 g/100 kcal) kisebb fehérjetartalmú anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek gyártása során a fehérjetartalomra és -forrásra, illetve a felhasznált fehérje feldolgozására vonatkozó előírások”.

         (1)  Azoknak a fehérjehidrolizátumokból gyártott anyatej-kiegészítő tápszereknek, amelyeknek fehérjetartalma a minimális és 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) közötti, meg kell felelniük a 7. cikk (2) bekezdése második albekezdésének.”


title: A Bizottság 2003/40/EK irányelve (2003. május 16.) a természetes ásványvizek jegyzékének, koncentrációs határértékeinek és címkézési követelményeinek, valamint a természetes ásványvizek és forrásvizek ózonnal dúsított levegővel való kezelésére vonatkozó feltételeknek a megállapításáról

text:
Avis juridique important

|

32003L0040

Official Journal L 126 , 22/05/2003 P. 0034 - 0039

A BIZOTTSÁG 2003/40/EK IRÁNYELVE(2003. május 16.)a természetes ásványvizek jegyzékének, koncentrációs határértékeinek és címkézési követelményeinek, valamint a természetes ásványvizek és forrásvizek ózonnal dúsított levegővel való kezelésére vonatkozó feltételeknek a megállapításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 96/70/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel[?] módosított, a természetes ásványvizek kinyerésére és forgalmazására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1980. július 15-i 80/777/EGK tanácsi irányelvre[?] és különösen annak 11. cikke (1) bekezdésére,mivel:(1) Egyes természetes ásványvizekben hidrogeológiai eredetük folytán természetes állapotukban is jelen lehetnek bizonyos összetevők, és adott koncentráció felett kockázatot jelenthetnek a közegészségre. Ezért szükségesnek látszik, hogy megállapítsák a természetes ásványvizek ezen összetevői koncentrációjának határértékeit.(2) A 80/777/EK irányelv 11. cikke arról rendelkezik, hogy az élelmiszerügyi tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően a természetes ásványvizek összetevőinek koncentrációjára vonatkozó harmonizált határértékeket el kell fogadni, és rendelkezik szükség szerint az egyes összetevők magas koncentrációjának jelzésére szolgáló címkézési követelményekről.(3) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság az arzénról, a báriumról, a fluoridról, a bórról és a mangánról szóló véleményt[?] adott ki, és a természetes ásványvizek többi összetevőjének vonatkozásában jóváhagyta a WHO által az ivóvízzel kapcsolatban ajánlott határértékeket.(4) A "természetes ásványvizek" átdolgozott Codex-szabványa[?] egészségügyi célokra közli az összetevők jegyzékét és az összetevőkre vonatkozó felső határértékeket. A jegyzéket a legújabb nemzetközi tudományos adatok alapján fogadták el, és biztosítja a közegészség megfelelő védelmét.(5) Általában elismerik, hogy a fluorid kis mennyiségben történő bevitele jótékony hatással lehet a fogakra. Ezzel szemben a túlzott, általánosan jelen lévő fluoridbevitel káros hatással lehet a közegészségre. Ezért meg kell állapítani a természetes ásványvizekben előforduló fluoridnak egy olyan harmonizált felső határértékét, amely kielégítő védelmet biztosít a teljes lakosság számára.(6) Az Egészségügyi Világszervezet azt javasolta, hogy az ivóvíz fluoridtartalmának irányértéke 1,5 mg/l legyen, amely értéket az élelmiszerügyi tudományos bizottság a fent említett véleményében a természetes ásványvizek vonatkozásában jóváhagyott. A csecsemők és kisgyermekek védelme érdekében - akik a leginkább ki vannak téve a fluorózis kockázatának -, amennyiben a természetes ásványvíz fluoridtartalma a fenti irányértéket meghaladja, a címkén, a fogyasztó által jól láthatóan ezt is fel kell tüntetni.(7) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság a WHO 1996. évi ajánlásai[?] alapján jelezte a természetes ásványvizek bórtartalmának irányértékét. A WHO és más nemzetközileg elismert tudományos szervezetek azonban azóta újraértékelték a bór közegészségre gyakorolt hatását, és magasabb értékeket javasoltak. Ezért a rendelkezésre álló új tudományos értékelések figyelembevétele érdekében konzultálni kell az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal a természetes ásványvizekben található bórról, és ebben a szakaszban még nem szabad a bór felső határértékét meghatározni.(8) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság fenti véleményében a természetes ásványvizekben található bárium, mangán és arzén elfogadható szintjét is megállapította. A természetes ásványvizekben található, a közegészségre esetlegesen káros hatással lévő többi, nemkívánatos összetevő vonatkozásában a felülvizsgált Codex-szabvány meghatározza a közegészség megfelelő védelmét biztosító felső határértéket. A nitrátokra vonatkozó határérték azonban a rendelkezésre álló adatok fényében túl alacsony, és összhangba kell hozni az ivóvízre vonatkozó határértékkel[?].(9) A nitrátok Codex-szabványban meghatározott felső határértéke biztosítja a közegészség megfelelő védelmét, és a természetes ásványvizek közösségi és nemzetközi kereskedelmében referenciaként kell szolgálnia. Azonban a fent említett irányelv 1. cikkében említett természetes ásványvízforrások hivatalos elismerési eljárása alatt a tagállamok illetékes hatóságai számára lehetővé kell tenni, hogy a területükön kinyert természetes ásványvizekben található nitrátok esetében alacsonyabb irányértéket határozzanak meg.(10) Az olyan természetes ásványvizeket, amelyek egyes összetevői meghaladják az ezen összetevőkre vonatkozó felső határértéket, közegészségügyi célokból ezen összetevők vonatkozásában elkülönítő eljárásnak kell alávetni. Az ezen összetevők koncentrációjára vonatkozó felső határértékek hatálybalépése előtt megfelelő időt kell biztosítani az érintett gazdasági szereplőknek arra, hogy végrehajtsák az új szabványok betartásához szükséges beruházásokat, különösen a fluorid és a nikkel tekintetében, amelyek elkülönítő eljárását közösségi szinten még nem állapították meg, illetve nem engedélyezték.(11) Ezen összetevők hivatalos ellenőrzésének céljára a koncentráció felső határértéke körül a mérési bizonytalanságnak megfelelő ingadozási sávra van szükség.(12) A módosított 80/777/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b) pontja rendelkezik a vas, a mangán, a kén és az arzén egyes természetes ásványvizekből ózonnal dúsított levegővel történő elkülönítéséről, figyelemmel az élelmiszerügyi tudományos bizottságnak e kezelésre vonatkozó értékelésére, valamint e kezelés feltételeinek az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által történő elfogadására is.(13) Az élelmiszerügyi tudományos bizottság véleményt[?] adott ki e kezelésről, amely mind az adott módszereket, mind az eredményeket előírja. Az ózonnal dúsított levegőt alkalmazó kezelési technikák fejlődésének és a kezelendő víz fiziko-kémiai összetételétől függő kezelési változatosságának figyelembevétele érdekében azonban csak egyes eredményeket célszerű meghatározni.(14) Ezenkívül a 80/777/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének a) pontja értelmében az ózonnal dúsított levegővel történő kezelés nem módosíthatja az összetételt a jellemző összetevők tekintetében, a 4. cikk (3) bekezdésének értelmében nem lehet fertőtlenítő hatása, és nem eredményezheti a közegészségre esetleg káros hatással lévő kezelési maradékanyagok kialakulását.(15) A fenti irányelv 7. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint az ózonnal dúsított levegővel kezelt természetes ásványvizek címkéjén a fogyasztók számára megfelelő tájékoztatást nyújtó utalásnak kell szerepelnie az elvégzett kezelésről.(16) A 80/777/EGK irányelv 9. cikke (4) bekezdése a) pontjának negyedik francia bekezdésével összhangban az irányelv 4. cikkében meghatározott kezelésekre - különösen az ózonnal dúsított levegővel történő kezelésre - vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell a forrásvizekre.(17) Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkEzen irányelv megállapítja a természetes ásványvizek közegészségre esetlegesen veszélyt jelentő összetevőinek a jegyzékét, az ezen összetevők megengedett szintjére vonatkozó határértékeket, e határértékek alkalmazásának határidejét, valamint egyes összetevők címkézési követelményeit. A víznek ezen összetevőket természetes állapotukban kell tartalmaznia, azok nem származhatnak a forrásnál bekövetkező szennyeződésből.Ezen irányelv azt is meghatározza, hogy milyen feltételek mellett használható ózonnal dúsított levegő vas-, mangán-, kén- és arzénvegyületek természetes ásványvizekből és forrásvizekből történő elkülönítésére, és hogy milyen követelmények vonatkoznak az ilyen kezelésben részesülő vizek címkézésére.2. cikk(1) Legkésőbb 2006. január 1-jéig a természetes ásványvizeknek - csomagolásuk időpontjában - meg kell felelniük az I. mellékletben felsorolt összetevők koncentrációjára vonatkozó, ugyanazon mellékletben meghatározott felső határértékeknek.(2) A fluoridok és a nikkel esetében azonban a fent említett határidőt 2008. január 1-jéig meg kell hosszabbítani.(3) Az (1) bekezdéstől eltérően a tagállamok illetékes hatóságai a területükön kinyert természetes ásványvizek hivatalos elismerési eljárása folyamán a nitrátok és nitritek esetében alacsonyabb irányértéket alkalmazhatnak, feltéve, hogy minden hozzájuk érkező kérelem esetében ugyanazt az irányértéket alkalmazzák.3. cikkA hatósági vizsgálatok alkalmazásában a tagállamoknak az I. mellékletben felsorolt összetevők elemzésekor meg kell felelniük a II. mellékletben felsorolt előírásoknak.4. cikk(1) A fluoridot 1,5 mg/l értéket meghaladó koncentrációban tartalmazó természetes ásványvizek címkéjén az alábbi szöveget kell feltüntetni: "több mint 1,5 mg/l fluoridot tartalmaz: csecsemők, illetve 7 évesnél fiatalabb gyermekek számára rendszeres fogyasztásra nem alkalmas".(2) Az e cikk (1) bekezdésében megállapított címkeinformációt a kereskedelmi név közvetlen közelében kell elhelyezni, jól látható betűkkel.(3) Az e cikk (1) bekezdésének feltételei szerinti címkeinformációval ellátott természetes ásványvizeken a tényleges fluoridtartalmat az alapvető összetevők fiziko-kémiai összetételének szintjén a 80/777/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének a) pontja szerint kell feltüntetni.5. cikk(1) A 80/777/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdése b) pontja rendelkezéseinek sérelme nélkül a természetes ásványvizek ózonnal dúsított levegővel való kezeléséről előre tájékoztatni kell az illetékes hatóságokat, amelyek meggyőződnek a következőkről:a) az ilyen kezelést a víz vas-, mangán-, kén- és arzénvegyület-tartalma igazolja;b) a gazdasági szereplő minden intézkedést megtesz annak biztosítására, hogy a kezelés hatékony és biztonságos legyen, és hogy azt az illetékes hatóságok ellenőrizhessék azt.(2) A természetes ásványvizek ózonnal dúsított levegővel való kezelésének meg kell felelnie az alábbi feltételeknek:a) a természetes ásványvizek fiziko-kémiai összetételét az alapvető összetevők szempontjából a kezelés nem módosíthatja;b) a természetes ásványvíznek a kezelést megelőzően eleget kell tennie a 80/777/EGK irányelv 5. cikkének (1) és (2) bekezdésében megállapított mikrobiológiai feltételeknek;c) a kezelés nem vezethet a III. mellékletben megállapított felső határértéket meghaladó koncentrációban jelen lévő maradékanyag vagy a közegészségre esetleg veszélyt jelentő maradékanyag keletkezéséhez.6. cikkA 80/777/EGK irányelv 7. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint az ózonnal dúsított levegővel kezelt természetes ásványvizek címkéjén a jellemző összetevők analitikai összetételének közelében fel kell tüntetni az alábbi szöveget: "ózonnal dúsított levegővel való engedélyezett oxidációs eljárással kezelt víz".7. cikkA 80/777/EGK irányelv 9. cikke (4) bekezdésének b) pontja rendelkezéseinek sérelme nélkül ezen irányelv 5. és 6. cikkének rendelkezéseit alkalmazni kell a forrásvizekre.8. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 2004. január 1-jéig megteszik az ezen irányelvnek megfelelő termékek forgalmazásának engedélyezéséhez szükséges intézkedéseket.(2) A 2. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott határidő sérelme nélkül a tagállamok 2004. július 1-től megtiltják az ezen irányelvnek meg nem felelő termékek értékesítését. Azonban a 2004. július 1. előtt csomagolt és címkézett termékek a raktárkészletek kimerüléséig forgalomba hozhatók.9. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2003. december 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Az e bekezdésnek megfelelően elfogadott rendelkezésekben hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.10. cikkEz az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.11. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2003. május 16-án.a Bizottság részérőlDavid BYRNEa Bizottság tagjaI. MELLÉKLETA természetes ásványvizekben természetes módon előforduló összetevők és azon felső határértékek, amelyek túllépése a közegészségre veszélyt jelenthetÖsszetevő Felső határérték (mg/l)Antimon 0,0050Arzén 0,010 (összesen)Bárium 1,0Bór Feljegyzendő[?]Kadmium 0,003Króm 0,050Réz 1,0Cianid 0,070Fluoridok 5,0Ólom 0,010Mangán 0,50Higany 0,0010Nikkel 0,020Nitrátok 50Nitritek 0,1Szelén 0,010II. MELLÉKLETAz I. mellékletben meghatározott összetevők elemzésére szolgáló teljesítményjellemzők[?]Összetevő A paraméterérték pontossága %-ban (1. megjegyzés) A paraméterérték precizitása (2. megjegyzés) Kimutatási határ a paraméterérték %-ában (3. megjegyzés) MegjegyzésekAntimon 25 25 25Arzén 10 10 10Bárium 25 25 25Bór Lásd az I. mellékletetKadmium 10 10 10Króm 10 10 10Réz 10 10 10Cianidok 10 10 10 4. megjegyzésFluoridok 10 10 10Ólom 10 10 10Mangán 10 10 10Higany 20 10 20Nikkel 10 10 10Nitrátok 10 10 10Nitritek 10 10 10Szelén 10 10 10III. MELLÉKLETA természetes ásványvizeknek és forrásvizeknek ózonnal dúsított levegővel végzett kezelése után fennmaradó üledékek felső határértékeiKezelési üledék Felső határérték[?] (g/l)Oldott ózon 50Bromátok 3Bromoformok 1[1] HL L 299., 1996.11.23., 26. o.[2] HL L 229., 1980.8.30., 1. o.[3] 1996. december 13-i vélemény a természetes ásványvizekben található arzénról, báriumról, fluoridról, bórról és mangánról.[4] 108-1981. Codex-szabvány, Rev 1-1997, átdolgozva a Természetes Ásványvizek Codex Bizottság 7. ülésszakán (2000 október).[5] WHO (1996): az ivóvíz minőségére vonatkozó iránymutatások, 2. kiadás, 2. kötet.[6] 98/83/EK tanácsi irányelv (HL L 330., 1998.12.5., 32. o.).[7] Az élelmiszerügyi tudományos bizottság 1996. június 7-i véleménye az ózonnak az olyan instabil elemeknek a természetes ásványvizekből történő elkülönítésére való alkalmazásáról, mint például a vas, a mangán és az arzén.[i] A bór felső határértékét adott esetben az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság véleményét követően, a Bizottság javaslata alapján 2006. január 1-jéig kell meghatározni.[ii] Az I. mellékletben felsorolt összetevők mérésére szolgáló vizsgálati módszereknek alkalmasnak kell lenniük a megadott pontosság, precízió és kimutatási határ mellett legalább a paraméterértékeknek megfelelő koncentráció mérésére. A használt vizsgálati módszerek érzékenységétől függetlenül, az eredményt legalább ugyanolyan tizedes pontosságban kell feltüntetni, mint az I. mellékletben meghatározott felső határértékek esetében.1. megjegyzés: a pontosság a rendszeres hiba, vagyis a nagyszámú ismételt mérés átlagértéke és a pontos érték közötti eltérés.2. megjegyzés: a precizitás a véletlen hiba, amelyet általában mintaeredmények (tételen belüli és tételek közötti) szórásában fejeznek ki. Az elfogadható precizitás a relatív szórás kétszerese.3. megjegyzés: kimutatási határ:- vagy a paramétert alacsony koncentrációban tartalmazó természetes minta egy tételén belüli relatív szórásának háromszorosa,- vagy egy szűz mintatételen belüli relatív szórás ötszöröse.4. megjegyzés: a módszernek lehetővé kell tennie a cianid-összérték meghatározását, annak minden formájában.[iii] A felső értékhatárok betartását a tagállamok illetékes hatóságai ellenőrzik a végső fogyasztó számára készülő palackozáskor, illetve az egyéb formában történő csomagoláskor.


title: A Bizottság 2012/15/EU irányelve ( 2012. május 8. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a margózakivonat hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               9.5.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 123/39

         A BIZOTTSÁG 2012/15/EU IRÁNYELVE
   (2012. május 8.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a margózakivonat hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvétel lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a margózakivonat.

               (2)

               Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a margózakivonat értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában. Az értékelés az Azadirachta indica magjából vízzel kinyert, majd szerves oldószerekkel tovább feldolgozott margózakivonatra vonatkozott. Az 1451/2007/EK rendeletben felsorolt, a margózakivonat meghatározásának megfelelő más lehetséges anyagok értékelésére nem került sor, ezért nem indokolt felvenni őket a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe.

               (3)

               A tárgyban Németországot jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2009. november 26-án benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.

               (4)

               A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2011. december 9-én értékelő jelentésben foglalta össze.

               (5)

               Az értékelésekből kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, margózakivonatot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ennek megfelelően a margózakivonatot indokolt felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.

               (6)

               Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási mód értékelésére. Ezért helyénvaló, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint a környezeti elemeket és a népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.

               (7)

               A felszíni vizek, az üledékek és a nem célzott ízeltlábúak vonatkozásában megállapított kockázatok miatt helyénvaló előírni, hogy a termékengedélyek megadását megfelelő kockázatcsökkentő intézkedésekhez kell kötni.

               (8)

               Ezen irányelv előírásait indokolt valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a margózakivonat hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.

               (9)

               Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.

               (10)

               A felvételt követően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.

               (11)

               A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2013. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
   Ezeket a rendelkezéseket 2014. május 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2012. május 8-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

      (2)  HL L 325., 2007.12.11., 3. o.

      MELLÉKLET
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név

                     IUPAC-név
                     Azonosító számok

                     A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben

                     A felvétel napja

                     A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határnapok közül a legkésőbbi)

                     A felvétel lejárta

                     Terméktípus

                     Különös rendelkezések (1)

                     „55

                        margózakivonat

                     IUPAC-név: Tárgytalan
                     CAS-szám: 84696-25-3
                     EK-szám: 283-644-7
                     Leírás: az Azadirachta indica magjából vízzel kinyert, majd szerves oldószerekkel tovább feldolgozott margózakivonat

                     1 000 g/kg

                     2014. május 1.

                     2016. április 30.

                     2024. április 30.

                     18

                     A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban történő elbírálása során – amennyiben ez az adott termék esetében releváns – a tagállamok elvégzik azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben.
                     A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a felszíni vizek, az üledékek és a nem célzott ízeltlábúak védelmét célzó, megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések meghozatala esetén adják ki.”

         (1)  A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: A Bizottság 2013/6/EU irányelve ( 2013. február 20. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a diflubenzuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               21.2.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 48/10

         A BIZOTTSÁG 2013/6/EU IRÁNYELVE
   (2013. február 20.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a diflubenzuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., I.A., illetőleg I.B. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. Az említett jegyzék tartalmazza az N-[[(4-klórfenil)amino]karbonil]-2,6-difluorbenzamidot, más néven diflubenzuront.

               (2)

               Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a diflubenzuron értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában.

               (3)

               A tárgyban Svédországot jelölték ki referens tagállamnak, amely a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett tízéves munkaprogram második szakaszáról, valamint az 1896/2000/EK rendelet módosításáról szóló, 2003. november 4-i 2032/2003/EK bizottsági rendelet (3) 10. cikke (5) és (7) bekezdésének megfelelően 2007. november 19-én benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.

               (4)

               A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2012. szeptember 21-én értékelő jelentésben foglalta össze a vizsgálat eredményeit.

               (5)

               Az elvégzett értékelésekből kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként használt, diflubenzuront tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ezért a 18. terméktípusban való felhasználás vonatkozásában indokolt a diflubenzuront felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.

               (6)

               Uniós szinten nem került sor az összes lehetséges felhasználási és expozíciós körülmény értékelésére. Az értékelés nem terjedt ki például a kültéri és a lakosság általi használatra, továbbá az állatállomány expozíciójára. Ezért helyénvaló előírni, hogy a tagállamok értékeljék azokat a felhasználási vagy expozíciós körülményeket, valamint környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatokat, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá a termékengedély megadásakor biztosítsák megfelelő intézkedések végrehajtását, illetve meghatározott feltételek előírását a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében.

               (7)

               Az értékelő jelentés azon megállapításainak figyelembevételével, amelyek szerint az értékelésben ismertetett felhasználások eredményeképpen fennáll a táplálékbevitelen keresztül történő közvetett humán expozíció lehetősége, indokolt előírni, hogy adott esetben megvizsgálják, szükséges-e új maximális maradékanyag-határértékeket meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani összhangban az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról, a 2377/90/EGK tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről, és a 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv, valamint a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet módosításáról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (4) vagy a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (5). Különös figyelmet kell szentelni az in vivo genotoxikus PCA metabolitnak. Szükség van olyan intézkedések meghozatalára, amelyek megakadályozzák az alkalmazandó maradékanyag-határértékek túllépését.

               (8)

               A kockázatértékelés során tett megállapítások fényében helyénvaló előírni, hogy a diflubenzuront tartalmazó termékeket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználók megfelelő egyéni védőfelszerelést viseljenek, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelemben bizonyítást nyer, hogy a dolgozókat és a termék alkalmazását végző személyeket fenyegető kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.

               (9)

               A környezet vonatkozásában megállapított kockázatok miatt helyénvaló előírni, hogy a termékek vízrendszerekben való használata nem engedélyezett, és hogy a trágyakezelés céljára engedélyezett termékeket kizárólag – a termőföldön történő felhasználást megelőzően teljes aerob komposztálásnak alávetett – száraztrágya kezelésére lehet használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy a vízi és szárazföldi ökoszisztémákat fenyegető kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők.

               (10)

               Ezen irányelv előírásait célszerű valamennyi tagállamban egyidejűleg alkalmazni, mivel így biztosítható a diflubenzuron hatóanyagot tartalmazó, 18. terméktípusba tartozó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód az uniós piacon, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.

               (11)

               Egy adott hatóanyagnak a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe való felvételét megelőzően célszerű elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dokumentációt benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák azt a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.

               (12)

               A felvételt követően indokolt elegendő időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.

               (13)

               A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               A tagállamoknak és a Bizottságnak a magyarázó dokumentumokról szóló, 2011. szeptember 28-i együttes politikai nyilatkozatával (6) összhangban a tagállamok vállalták, hogy az átültető intézkedéseikről szóló értesítéshez indokolt esetben mellékelnek egy vagy több olyan dokumentumot, amely megmagyarázza az irányelv elemei és az azt átültető nemzeti jogi eszköz megfelelő részei közötti kapcsolatot.

               (15)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2014. január 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
   A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2015. február 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2013. február 20-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

      (2)  HL L 325., 2007.12.11., 3. o.

      (3)  HL L 307., 2003.11.24., 1. o.

      (4)  HL L 152., 2009.6.16., 11. o.

      (5)  HL L 70., 2005.3.16., 1. o.

      (6)  HL C 369., 2011.12.17., 14. o.

      MELLÉKLET
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sz.

                     Közhasználatú név

                     IUPAC-név
                     Azonosító számok

                     A hatóanyag minimális tisztasági foka (1)

                     A felvétel napja

                     A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja (hacsak a lábjegyzetben részletezett kivételek egyike nem alkalmazható) (2)

                     A felvétel lejárta

                     Terméktípus

                     Különös rendelkezések (3)

                     „63

                     diflubenzuron

                     1-(4-klór-fenil)-3-(2,6-difluor-benzoil)-karbamid
                     EK-szám: 252-529-3
                     CAS-szám: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     2015. február 1.

                     2017. január 31.

                     2025. január 31.

                     18

                     Az uniós szintű kockázatértékelés nem vizsgált minden lehetséges felhasználási és expozíciós körülményt; egyes felhasználási és expozíciós körülményeket, például a termékek kültéri és a lakosság általi használatát, valamint az állatállomány expozícióját nem vettek figyelembe a kockázatértékelés során. A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban történő elbírálása során – amennyiben ez az adott termék esetében releváns – a tagállamok elvégzik azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben.
                     A diflubenzuront tartalmazó olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, a tagállamok megvizsgálják, hogy szükséges-e új maximális maradékanyag-határértékeket (MRL) meghatározni, vagy a már meglévőket módosítani összhangban a 470/2009/EK vagy a 396/2005/EK rendelettel, különös tekintettel az in vivo genotoxikus PCA metabolitra, illetve meghoznak minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ne kerüljön sor az alkalmazandó MRL-ek túllépésére.
                     A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy a vízi és szárazföldi ökoszisztémákat fenyegető kockázatok elfogadható szintre csökkenthetők:

                                 1.

                                 a terméket foglalkozásszerűen alkalmazó felhasználóknak megfelelő egyéni védőfelszerelést kell viselniük;

                                 2.

                                 a termékismertetőnek tartalmaznia kell az arra vonatkozó követelményt, hogy a termékeket kizárólag száraztrágya kezelésére lehet használni, és hogy a trágyát a termőföldön történő felhasználást megelőzően szakemberek által végzett teljes aerob komposztálásnak kell alávetni;

                                 3.

                                 a termékek nem használhatók vízrendszerekben.”

         (1)  Az ebben az oszlopban jelzett tisztaság az irányelv 11. cikke alapján végzett értékeléshez használt hatóanyag minimális tisztasági fokának felel meg. A forgalomba hozott termékben lévő hatóanyag azzal megegyező, de attól eltérő tisztaságú is lehet, ha az értékelt hatóanyaggal technikailag bizonyítottan egyenértékű.

         (2)  A 16. cikk (2) bekezdésének hatálya alá tartozó hatóanyagok közül többet is tartalmazó termékek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határnapja a terméknek az e mellékletbe legutoljára felvett hatóanyagára meghatározott határnap. Azon termékek vonatkozásában, amelyek első engedélyét az irányelv 16. cikke (3) bekezdésének teljesítésére megállapított határidőt megelőző 120 napos időtartamon belül adták meg – amennyiben a 4. cikk (1) bekezdése szerinti kölcsönös elismerés iránti kérelem az első engedély megadásától számítva legkésőbb 60 napon belül hiánytalanul benyújtásra került – az irányelv 16. cikke (3) bekezdésében foglaltak teljesítésére az adott kérelem vonatkozásában megállapított határidő a kölcsönös elismerés iránti kérelem hiánytalan benyújtását követő 120 napra módosul. Azon termékeknél, amelyek esetében egy tagállam az irányelv 4. cikkének (4) bekezdése alapján az engedély kölcsönös elismerésétől való eltérést javasol, a 16. cikk (3) bekezdésében foglaltak teljesítésére megállapított határidő a 4. cikk (4) bekezdésének második albekezdésével összhangban hozott bizottsági határozat elfogadásától számított harminc napra módosul.

         (3)  A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság alábbi internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2009/107/EK irányelve ( 2009. szeptember 16. ) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelvnek egyes határidők meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               6.10.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 262/40

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/107/EK IRÁNYELVE

   (2009. szeptember 16.)
   a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelvnek egyes határidők meghosszabbítása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére,
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:

               (1)

               A 98/8/EK irányelv (3) 16. cikkének (1) bekezdése 2000. május 14-től, az irányelv hatálybalépésének napjától számítva egy tízéves átmeneti időszakról rendelkezik, amely alatt a tagállamok nemzeti szabályaik vagy joggyakorlatuk szerint járhatnak el a biocid termékek forgalomba hozatalával kapcsolatban, ennek keretében különösen engedélyezhetik az irányelv pozitív listáján, azaz az irányelv I., I.A. és I.B. mellékletében még nem szereplő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalát.

               (2)

               A 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdése – ugyancsak 2000. május 14-i kezdettel – egy tízéves munkaprogramról rendelkezik, amelynek során azon biocid termékek hatóanyagait, amelyek az említett időpont előtt a piacon voltak, módszeresen meg kell vizsgálni, és amennyiben az emberek és az állatok egészsége, valamint a környezet szempontjából elfogadhatónak mutatkoznak, fel kell venni az irányelv pozitív listájára.

               (3)

               A 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának i. alpontja és (2) bekezdése c) pontjának i. alpontja az irányelv alkalmazásában benyújtott információk tízéves védelméről rendelkezik, amely ugyancsak 2000. május 14-én kezdődik; ennél a védelmi időszak akkor rövidebb, ha egy tagállam ilyen rövidebb időszakot határozott meg, ilyenkor ez utóbbi alkalmazandó az adott tagállam területén. Ez a védelem csak azokra az információkra vonatkozik, amelyeket a 98/8/EK irányelv hatálybalépése előtt már a piacon lévő biocid termékek hatóanyagainak („létező hatóanyagok”), a 98/8/EK irányelv pozitív listájára való felvétele alátámasztására nyújtanak be.

               (4)

               Attól fogva, hogy egy létező hatóanyagnak megtörtént az értékelése és a 98/8/EK irányelv pozitív listájára való felvétele, e hatóanyag piaca harmonizáltnak tekinthető, és a hatóanyagot tartalmazó termékek forgalomba hozatalára vonatkozó átmeneti szabályok helyett az irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni.

               (5)

               A 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban a Bizottság a tízéves munkaprogram befejezése előtt két évvel jelentést tett közzé a munkaprogram keretében elért eredményekről. A jelentés megállapításai szerint arra kell számítani, hogy a hatóanyagok jó részének felülvizsgálata 2010. május 14-ig nem fog lezárulni. Emellett még azon hatóanyagok esetében is, amelyeknek 2010. május 14. előtt döntés született a 98/8/EK irányelv pozitív listájára való felvételéről, elegendő időt kell hagyni arra, hogy a tagállamok átültessék hazai jogukba a kapcsolódó jogi aktusokat, megadják, visszavonják vagy módosítsák a kapcsolódó termékengedélyeket, és ezáltal megfeleljenek a 98/8/EK irányelv harmonizált rendelkezéseinek. Jelentős a veszélye annak, hogy az átmeneti időszak vége, 2010. május 14. után a nemzeti szabályok már nem lesznek alkalmazhatók, a vonatkozó harmonizált szabályok pedig még nem lesznek elfogadva. Ezért az értékelésre kijelölt összes hatóanyag felülvizsgálata befejezésének lehetővé tétele érdekében szükségesnek mutatkozik a tízéves munkaprogram meghosszabbítása.

               (6)

               Az is szükséges, hogy a felülvizsgálati program vége egybeessék az átmeneti időszak végével, és ily módon a biocid termékek forgalomba hozatalát a nemzeti rendszerek vagy joggyakorlat mindaddig szabályozza, amíg a harmonizált szabályok a helyükbe nem léphetnek.

               (7)

               Ugyancsak a következetesség érdekében és annak biztosítására, hogy ne szűnjön meg egyes hatóanyagok esetében az értékelés időtartama alatt az adatok védelme, a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott valamennyi adat védelmi időszakát ki kell terjeszteni oly módon, hogy a vége egybeessék a felülvizsgálati program végével.

               (8)

               Előfordulhat, hogy a felülvizsgálati program javasolt meghosszabbítása nem lesz elegendő egyes hatóanyagok értékelésének lezárásához. Egy jelentősen hosszabb határidő kitűzése ugyanakkor a felülvizsgálati program időben történő befejezése érdekében tett erőfeszítések fokozása ellen hatna. A felülvizsgálati program és a fennmaradó hatóanyagokra adott, kapcsolódó átmeneti időszak 2014. május 14. után még legfeljebb 2 évre hosszabbítható meg, és erre csak akkor kerülhet sor, ha egyértelmű jelek utalnak arra, hogy a 98/8/EK irányelv helyébe léptetni kívánt jogszabály 2014. május 14. előtt nem fog hatályba lépni.

               (9)

               A 98/8/EK irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatnak (4) megfelelően kell elfogadni.

               (10)

               A Bizottságot fel kell hatalmazni különösen arra, hogy a fennmaradó hatóanyagok tekintetében a felülvizsgálati időt és a kapcsolódó átmeneti időszakot legfeljebb két évvel meghosszabbíthassa. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak és a 98/8/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.

               (11)

               A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás 34. pontjával összhangban (5) a tagállamokat arra ösztönzik, hogy a maguk, illetve a Közösség érdekében készítsék el és hozzák nyilvánosságra saját táblázataikat, amelyek a lehető legteljesebb mértékben bemutatják az irányelv és az átültető rendelkezések közötti megfelelést,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Módosítások
   A 98/8/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               A 12. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           Az (1) bekezdés c) pontjának i. alpontja helyébe a következő szöveg lép:

                                       „i.

                                       2014. május 14-ig az irányelv előírásaival összhangban benyújtott információkat, kivéve, ha ezek az információk biocid termékekre vonatkozó nemzeti szabályok értelmében már védelem alatt állnak. Ilyen esetekben az adott tagállamban ezek az adatok az említett nemzeti szabályokban biztosított adatvédelmi időszak lejártáig, de legkésőbb 2014. május 14-ig, vagy adott esetben legkésőbb addig az időpontig állnak védelem alatt, ameddig a 16. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszakot a 16. cikk (2) bekezdésével összhangban meghosszabbították;”.

                           b)

                           A (2) bekezdés c) pontjának i. alpontja helyébe a következő szöveg lép:

                                       „i.

                                       2014. május 14-ig az irányelv előírásaival összhangban benyújtott információkat, kivéve, ha ezek az információk biocid termékekre vonatkozó nemzeti szabályok értelmében már védelem alatt állnak. Ilyen esetekben az adott tagállamban ezek az adatok az említett nemzeti szabályokban biztosított adatvédelmi időszak lejártáig, de legkésőbb 2014. május 14-ig, vagy adott esetben legkésőbb addig az időpontig állnak védelem alatt, ameddig a 16. cikk (1) bekezdésében említett átmeneti időszakot a 16. cikk (2) bekezdésével összhangban meghosszabbították;”.

               2.

               A 16. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           Az (1) bekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                           „(1)   A 3. cikk (1) bekezdésétől, az 5. cikk (1) bekezdésétől, valamint a 8. cikk (2) és (4) bekezdésétől való további eltéréssel és e cikk (2) és (3) bekezdésének sérelme nélkül a tagállamok 2014. május 14-ig folytathatják a biocid termékek forgalomba hozatalára jelenleg alkalmazott rendszerük vagy gyakorlatuk alkalmazását. Ha egy hatóanyagnak az I. vagy I.A. mellékletbe történő felvételére irányuló határozat a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelésre 2014. május 14-nél későbbi időpontot határoz meg, ez az eltérés a határozatban megállapított időpontig továbbra is alkalmazandó az említett hatóanyagot tartalmazó termékekre. A tagállamok megtehetik különösen, hogy nemzeti szabályaiknak megfelelően olyan hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalomba hozatalát engedélyezik területükön, amelyek nem szerepelnek az I. és I.A. mellékletben az adott terméktípusra vonatkozóan. Az ilyen hatóanyagoknak a 34. cikk (1) bekezdésében említett időpontban, a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő rendeltetésű biocid termék hatóanyagaként már forgalomban kell lenniük.”

                           b)

                           A (2) bekezdés az alábbiak szerint módosul:

                                       i.

                                       az első albekezdés helyébe a következő szöveg lép:
                                       „(2)   Ezen irányelv elfogadását követően a Bizottság tizennégy éves munkaprogramot indít valamennyi olyan hatóanyag rendszeres vizsgálatára, amely a 34. cikk (1) bekezdésében előírt időpontban a 2. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában meghatározottaktól eltérő rendeltetésű biocid termék hatóanyagaként már forgalomban volt. Külön rendelkezések fogják meghatározni a program létrehozását és végrehajtását, beleértve a különféle hatóanyagok értékelésének elsőbbségi sorrendjét és az ütemezést. Ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására vonatkozó rendelkezéseket a 28. cikk (4) bekezdésében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni. Legkésőbb a munkaprogram befejezése előtt két évvel a Bizottság jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé a programmal elért előrehaladásról. A jelentés következtetéseitől függően határozat hozható az (1) bekezdés szerinti átmeneti időszak és a tizennégy éves munkaprogram legfeljebb két évvel történő meghosszabbításáról. Ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló ezen intézkedést a 28. cikk (4) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással kell elfogadni.”;

                                       ii.

                                       a második albekezdésben az „A tízéves időszak alatt” szövegrész helyébe az „A tizennégy éves időszak alatt” szöveg lép.

         2. cikk
   Átültetés a nemzeti jogba
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek 2010. május 14-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2009. szeptember 16-án.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         J. BUZEK

            a Tanács részéről

            az elnök

         C. MALMSTRÖM

      (1)  HL C 182., 2009.8.4., 75. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2009. március 24-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. július 27-i határozata.

      (3)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

      (4)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

      (5)  HL C 321., 2003.12.31., 1. o.


title: A Bizottság 2010/72/EU irányelve ( 2010. november 4. ) a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a spinozad hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               5.11.2010

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 288/20

         A BIZOTTSÁG 2010/72/EU IRÁNYELVE
   (2010. november 4.)
   a 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a spinozad hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 16. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló, 2007. december 4-i 1451/2007/EK bizottsági rendelet (2) megállapítja azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 98/8/EK irányelv I., IA., illetőleg IB. mellékletébe való felvételük lehetősége szempontjából meg kell vizsgálni. E jegyzékben szerepel a spinozad.

               (2)

               Az 1451/2007/EK rendelet alapján és a 98/8/EK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésével összhangban megtörtént a spinozad értékelése az említett irányelv V. melléklete szerinti 18. terméktípusban, azaz a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerekben történő felhasználás vonatkozásában.

               (3)

               A tárgyban Hollandiát jelölték ki referens tagállamnak, amely az 1451/2007/EK rendelet 14. cikke (4) és (6) bekezdésének megfelelően 2008. április 1-jén benyújtotta a Bizottságnak az illetékes hatóság jelentését és egy kapcsolódó ajánlást.

               (4)

               A tagállamok és a Bizottság megvizsgálták az illetékes hatóság jelentését. Az 1451/2007/EK rendelet 15. cikkének (4) bekezdésével összhangban a vizsgálat eredményeit a Biocid Termékek Állandó Bizottsága 2010. május 27-én értékelő jelentésben foglalta össze.

               (5)

               Az elvégzett vizsgálatokból kitűnik, hogy a rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerként felhasznált, spinozadot tartalmazó biocid termékek várhatóan eleget tesznek a 98/8/EK irányelv 5. cikkében megállapított követelményeknek. Ennek megfelelően indokolt a spinozadot felvenni az említett irányelv I. mellékletébe.

               (6)

               Uniós szinten nem értékeltek minden lehetséges felhasználási módot. Ezért indokolt, hogy a tagállamok elvégezzék az értékelést azon felhasználási vagy expozíciós körülményekre, valamint a környezeti elemeket és a népességcsoportokat érintő azon kockázatokra vonatkozóan, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatértékelésben, továbbá indokolt, hogy a termékengedély megadásakor biztosítsák, hogy a megállapított kockázatok elfogadható szintre való csökkentése érdekében megfelelő intézkedéseket hoznak, illetve meghatározott feltételeket szabnak.

               (7)

               Az értékelő jelentés megállapításainak fényében helyénvaló kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazását előírni a termékengedélyezésre vonatkozóan. Tekintettel azokra az egészségre gyakorolt káros hatásokra, amelyeket a spinozadot tartalmazó biocid termékek permetezéssel történő felhasználását védőeszköz nélkül végző foglalkozásszerű felhasználók esetében azonosítottak be, különösen azt indokolt megkövetelni a termékengedélyeztetés során, hogy a foglalkozásszerű felhasználásra, permetezéssel történő kijuttatásra szánt terméket megfelelő egyéni védőeszközökkel használják, kivéve, ha az ipari vagy foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok igazolhatóan más módon is csökkenthetők. Továbbá tekintettel azon megállapításokra, amelyek szerint táplálékbevitelen keresztül előfordulhat közvetett humán expozíció, indokolt előírni, hogy adott esetben győződjenek meg arról, hogy szükség van-e új maximális szermaradék-határértékek (MRL) meghatározására és/vagy a már meglévő MRL-ek módosítására, illetve olyan intézkedések meghozatalára, amelyek biztosítják, hogy ne kerüljön sor az alkalmazandó MRL-ek túllépésére.

               (8)

               Fontos, hogy ezen irányelv előírásai valamennyi tagállamban egyidejűleg kerüljenek alkalmazásra, mivel így biztosítható a forgalomban lévő, spinozad hatóanyagot tartalmazó biocid termékekkel kapcsolatos egyenlő bánásmód, és általában véve így segíthető elő a biocid termékek piacának megfelelő működése is.

               (9)

               Egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét megelőzően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészüljenek a felvételből fakadó új követelmények teljesítésére; ezzel egyúttal az is biztosítható, hogy a dossziét benyújtó kérelmezők teljes mértékben kihasználhassák a tízéves adatvédelmi időszakot, amely a 98/8/EK irányelv 12. cikke (1) bekezdése c) pontjának ii. alpontja alapján a felvétel napjával veszi kezdetét.

               (10)

               A felvételt követően indokolt kellően hosszú időt hagyni arra, hogy a tagállamok végrehajtsák a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (3) bekezdésében foglalt rendelkezéseket.

               (11)

               A 98/8/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Biocid Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 98/8/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   Átültetés a nemzeti jogba
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2011. október 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek.
   Ezeket a rendelkezéseket 2012. november 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgykörében fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2010. november 4-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 123., 1998.4.24., 1. o.

      (2)  HL L 325., 2007.12.11., 3. o.

      MELLÉKLET
      A 98/8/EK irányelv I. melléklete a következő, spinozadra vonatkozó bejegyzéssel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név

                     IUPAC-név
                     Azonosító számok

                     A hatóanyag minimális tisztasága a forgalomba hozott biocid termékben

                     A felvétel napja

                     A 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje (nem vonatkozik a több hatóanyagot is tartalmazó termékekre, amelyek esetében a 16. cikk (3) bekezdésének való megfelelés határideje az egyes hatóanyagokra vonatkozó rendelkezésekben meghatározott határidők közül a legkésőbbi)

                     A felvétel lejárta

                     Terméktípus

                     Különös rendelkezések (1)

                     „37.

                     Spinozad

                     EK-szám: 434-300-1
                     CAS-szám: 168316-95-8
                     A spinozad 50–95 % spinozin A és 5–50 % spinozin D keveréke.

                        Spinozin A

                     (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-[(6-dezoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopiranozil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetil-amino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-14-metil-1H-asz-indacén[3,2-d]oxaciklododecin-7,15-dion CAS-szám: 131929-60-7

                        Spinozin D

                     (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-[(6-dezoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-mannopiranozil)oxi]-13-[[(2R,5S,6R)-5-(dimetil-amino)tetrahidro-6-metil-2H-piran-2-il]oxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradekahidro-4,14-dimetil-1H-asz-indacén[3,2-d]oxaciklododecin-7,15-dion CAS-szám: 131929-63-0

                     850 g/kg

                     2012. november 1.

                     2014. október 31.

                     2022. október 31.

                     18

                     A termékengedélyezés iránti kérelemnek az 5. cikkel és a VI. melléklettel összhangban történő elbírálása során – amennyiben ez az adott termék esetében releváns – a tagállamok elvégzik azon felhasználási vagy expozíciós körülmények, valamint a környezeti elemeket és népességcsoportokat érintő azon kockázatok értékelését, amelyek nem szerepeltek reprezentatív módon az uniós szintű kockázatelemzésben.
                     A tagállamok kötelesek gondoskodni arról, hogy az engedélyeket a következő feltételekkel adják ki:

                                 —

                                 Az engedélyezés feltétele a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések megtétele. Különösen a foglalkozásszerű felhasználásra, permetezéssel történő kijuttatásra engedélyezett termékeket megfelelő egyéni védőeszközökkel kell használni, kivéve, ha a termék engedélyezése iránti kérelem bizonyítja, hogy a foglalkozásszerű felhasználókat érintő kockázatok más módon is elfogadható szintre csökkenthetők.

                                 —

                                 A spinozadot tartalmazó olyan termékek esetében, amelyek használata során az anyagból szermaradékok képződhetnek az élelmiszerekben vagy a takarmányokban, a tagállamok megvizsgálják, hogy szükséges-e új maximális szermaradék-határértékeket (MRL) meghatározni, és/vagy a már meglévőket módosítani összhangban a 470/2009/EK és/vagy a 396/2005/EK rendelettel, illetve meghoznak minden megfelelő kockázatcsökkentő intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy ne kerüljön sor az alkalmazandó MRL-ek túllépésére.”

         (1)  A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes oldalán olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: A Bizottság 2009/1/EK irányelve ( 2009. január 7. ) a gépjárművek újrafelhasználhatóságra, újrafeldolgozhatóságra és hasznosíthatóságra tekintettel történő típusjóváhagyásáról szóló 2005/64/EK irányelvnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               14.1.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 9/31

      A BIZOTTSÁG 2009/1/EK IRÁNYELVE

   (2009. január 7.)
   a gépjárművek újrafelhasználhatóságra, újrafeldolgozhatóságra és hasznosíthatóságra tekintettel történő típusjóváhagyásáról szóló 2005/64/EK irányelvnek a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása érdekében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a gépjárművek újrafelhasználhatóságra, újrafeldolgozhatóságra és hasznosíthatóságra tekintettel történő típusjóváhagyásról és a 70/156/EGK irányelv módosításáról szóló, 2005. október 26-i 2005/64/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (2) bekezdésének második albekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2005/64/EK irányelv egyike a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelv (2) által bevezetett EK-típusjóváhagyási eljárás külön irányelveinek.

               (2)

               Szükségszerű meghatározni azokat a részletes szabályokat, amelyek lehetővé teszik a 2005/64/EK irányelv 6. cikkében említett előzetes gyártói értékelés keretében annak ellenőrzését, hogy a járműtípus előállításához használt anyagok megfelelnek-e az elhasználódott járművekről szóló, 2000. szeptember 18-i 2000/53/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) 4. cikke (2) bekezdése a) pontjában foglalt rendelkezéseknek.

               (3)

               Helyénvaló elsősorban biztosítani, hogy az illetékes hatóságok az újrafelhasználhatóság, újrafeldolgozhatóság és hasznosíthatóság céljából ellenőrizni tudják az érintett járműgyártó és beszállítóik között létrejött szerződéses megállapodások meglétét, illetve azt, hogy az ilyen megállapodásokból következő követelményeket megfelelően közzétegyék.

               (4)

               Az ezen irányelvben foglalt rendelkezések összhangban vannak a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság (gépjárművek) véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2005/64/EK irányelv IV. melléklete az alábbi (4) bekezdéssel egészül ki:

                  „4.1.

                  A 2005/64/EK irányelv 6. cikkében említett előzetes gyártói értékelés alkalmazásában a jármű gyártójának be kell bizonyítania, hogy a beszállítóival kötött szerződéses megállapodások segítségével biztosítja a 2000/53/EK irányelv 4. cikke (2) bekezdése a) pontjának való megfelelést.

                  4.2.

                  A 2005/64/EK irányelv 6. cikkében említett előzetes gyártói értékelés alkalmazásában a jármű gyártójának eljárásokat kell kidolgoznia a következők érdekében:

                              a)

                              az alkalmazandó követelmények ismertetése személyzetének és valamennyi beszállítójának;

                              b)

                              annak figyelemmel kísérése és biztosítása, hogy a beszállítók e követelményeknek megfelelően cselekedjenek;

                              c)

                              megfelelő adatok gyűjtése az ellátási lánc teljes hosszán;

                              d)

                              a beszállítóktól érkező információk megvizsgálása és ellenőrzése;

                              e)

                              a megfelelő intézkedések meghozatala abban az esetben, ha a beszállítóktól kapott adatok azt jelzik, hogy nem feleltek meg a 2000/53/EK irányelv 4. cikke (2) bekezdése a) pontjában foglalt követelményeknek.

                  4.3.

                  A (4) bekezdés első és második albekezdése alkalmazásában a jármű gyártójának az illetékes szervvel egyetértésben az ISO 9000/14000-t vagy egyéb szabványosított minőségbiztosítási programot kell alkalmaznia.”

   2. cikk
   Amennyiben az ezzel az irányelvvel módosított 2005/64/EK irányelvben foglalt követelményeket nem tartják be, a tagállamoknak 2012. január 1-jei hatállyal vissza kell utasítaniuk az EK-típusjóváhagyás vagy nemzeti típusjóváhagyás új típusú járműveknek történő odaítélését a gépjárművek újrafelhasználhatósága, újrafeldolgozhatósága és hasznosíthatósága tekintetében.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2010. február 3-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Az említett rendelkezések szövegét haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz.
   A rendelkezéseket 2010. február 4-től kell alkalmazni.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezések hivatkoznak erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt jelennek meg. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok megküldik a Bizottságnak nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az irányelv tárgyában fogadnak el.
   4. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. január 7-én.

            a Bizottság részéről

         Günter VERHEUGEN

            alelnök

      (1)  HL L 310., 2005.11.25., 10. o.

      (2)  HL L 42., 1970.2.23., 1. o.

      (3)  HL L 269., 2000.10.21., 34. o.