title: A Bizottság 2009/77/EK irányelve ( 2009. július 1. ) a 91/414/EGK irányelvnek a klórszulfuron, a kiromazin, a dimetaklór, az etofenprox, a lufenuron, a penkonazol, a triallát és a trifluszulfuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               2.7.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 172/23

      A BIZOTTSÁG 2009/77/EK IRÁNYELVE

   (2009. július 1.)
   a 91/414/EGK irányelvnek a klórszulfuron, a kiromazin, a dimetaklór, az etofenprox, a lufenuron, a penkonazol, a triallát és a trifluszulfuron hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és meghatározza azoknak a hatóanyagoknak a jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából meg kell vizsgálni. Ez a jegyzék tartalmazza a klórszulfuront, a kiromazint, a dimetaklórt, az etofenproxot, a lufenuront, a penkonazolt, a triallátot és a trifluszulfuront.

               (2)

               A hatóanyagok esetében – a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet rendelkezései szerint – a bejelentők által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatások értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyeknek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében be kell nyújtaniuk a megfelelő értékelő jelentéseket és ajánlásokat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (EFSA). A klórszulfuron és a kiromazin esetében a referens tagállam Görögország volt, amely 2007. július 27-én és 2007. augusztus 31-én minden releváns információt benyújtott. A dimetaklór és a penkonazol esetében Németország volt a referens tagállam, és 2007. május 2-án, illetve 2007. június 19-én minden releváns információt benyújtott. Az etofenprox esetében a referens tagállam Olaszország volt, és 2005. július 15-én nyújtotta be az összes releváns információt. A lufenuron esetében a referens tagállam Portugália volt, amely 2006. szeptember 20-án nyújtotta be az összes vonatkozó információt. A triallát esetében az Egyesült Királyság volt a referens tagállam, és 2007. augusztus 6-án minden lényeges információt benyújtott. A trifluszulfuron esetében Franciaország volt a referens tagállam, és az összes releváns információ 2007. július 26-án lett benyújtva.

               (3)

               A tagállamok és az EFSA szakmai vizsgálatnak vetették alá az értékelő jelentéseket, melyeket a klórszulfuron esetében 2008. november 26-án, a kiromazin és a dimetaklór esetében 2008. szeptember 17-én, az etofenprox esetében 2008. december 19-én, a lufenuron és a triszulfuron esetében 2008. szeptember 30-án, a penkonazol esetében 2008. szeptember 25-én, a triallát esetében pedig 2008. szeptember 26-án nyújtottak be a Bizottsághoz EFSA tudományos jelentés formájában (4). A tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálták ezeket a jelentéseket, majd bizottsági felülvizsgálati jelentésekként véglegesítették őket a klórszulfuron, a kiromazin, a dimetaklór, a lufenuron, a penkonazol, a triallát és a trifluszulfuron esetében 2009. február 26-án, az etofenprox esetében pedig 2009. március 13-án.

               (4)

               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különösen azon felhasználási célokat illetően, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentéseiben is megvizsgáltak és részleteztek. Ezeket a hatóanyagokat ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe, biztosítandó, hogy az említett irányelv rendelkezései szerint valamennyi tagállamban meg lehessen adni az engedélyt az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerekre.

               (5)

               E következtetés sérelme nélkül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ezért a lufenuron, a dimetaklór és a klórszulfuron esetében elő kell írni, hogy a bejelentők további információkat nyújtsanak be az előállított hatóanyagok kémiai specifikációjáról. Ezen kívül a kiromazin és a penkonazol esetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentők nyújtsanak be további információkat a talajban keletkező NOA 435343 metabolit (a kiromazin esetében) és az U1 metabolit (a penkonazol esetében) sorsáról és viselkedéséről, valamint a vízi szervezetekre leselkedő veszélyekről. Ezen kívül a triallát tekintetében helyénvaló előírni, hogy a bejelentő nyújtson be további információkat a primer növényi metabolizmusról, a talajban keletkező diizopropilamin metabolit (bomlástermék) sorsáról és viselkedéséről, a vízi élelmiszerláncokban bekövetkező biomagnifikáció lehetőségéről, a halevő emlősökre leselkedő veszélyekről és a talajférgekre vonatkozó hosszú távú veszélyekről. Helyénvaló továbbá az etofenprox esetében előírni a bejelentőnek, hogy nyújtson be további információkat a vízi szervezetekre – köztük az üledéklakókra – leselkedő veszélyekről, valamint további vizsgálatokat a vízi szervezetekben (a halak teljes életciklusa során) fellépő endokrin diszrupciós potenciálról és a biomagnifikációról. Végül a dimetaklór, a klórszulfuron és a trifluszulfuron esetében a bejelentőknek elő kell írni, hogy – amennyiben a hatóanyag 3. kategóriájú karcinogénként van besorolva – nyújtsanak be további információkat a metabolitok toxikológiai relevanciájáról.

               (6)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvétele előtt ésszerű időt kell adni arra, hogy a tagállamok és az érdekeltek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből eredő új követelmények teljesítésére.

               (7)

               A 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül – amelyek egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből következnek – indokolt a felvétel után hat hónapot biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálhassák a klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.

               (8)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatják, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatosan. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelmények szerint összeállított dossziéhoz. Ez a pontosítás ugyanakkor nem ró új kötelezettséget a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira az I. mellékletet módosító, eddig elfogadott irányelvekhez képest.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2010. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
   A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2010. július 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezések hivatkoznak erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt jelennek meg. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2010. január 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerek meglévő engedélyeit.
   Ugyaneddig az időpontig ellenőrzik különösen az említett irányelv I. mellékletében a klórszulfuronra, a kiromazinra, a dimetaklórra, az etofenproxra, a lufenuronra, a penkonazolra, a triallátra és a trifluszulfuronra vonatkozó feltételek teljesülését, kivéve az adott hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében előírtakét, továbbá azt, hogy az említett irányelv 13. cikkében előírt feltételekkel összhangban az engedély birtokosa rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében előírt követelményeit kielégítő megfelelő dossziéval, vagy hozzáfér-e ilyen dossziéhoz.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely vagy egyedüli hatóanyagként vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. december 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként tartalmaz klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében szereplő követelményeket kielégítő dosszié alapján és a klórszulfuronra, kiromazinra, dimetaklórra, etofenproxra, lufenuronra, penkonazolra, triallátra és trifluszulfuronra vonatkozó, I. mellékletben szereplő bejegyzés B. részének figyelembevételével. A tagállamok ezen értékelés alapján határozzák meg, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   E meghatározást követően a tagállamok:

               a)

               ha a termék egyedüli hatóanyagként tartalmaz klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront, akkor szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt legkésőbb 2014. június 30-ig; vagy

               b)

               ha a termék több hatóanyag egyikeként tartalmaz klórszulfuront, kiromazint, dimetaklórt, etofenproxot, lufenuront, penkonazolt, triallátot és trifluszulfuront, akkor szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2014. június 30-ig, vagy – amennyiben az későbbre esik – a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéhez hozzáadó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosításra vagy visszavonásra meghatározott időpontig.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2010. január 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. július 1-jén.

            a Bizottság részéről

         Androulla VASSILIOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (4)  Az EFSA 201. tudományos jelentése (2008). A klórszulfuron hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. november 26.).
   Az EFSA 168. tudományos jelentése (2008). A kiromazin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. szeptember 17.).
   Az EFSA 169. tudományos jelentése (2008). A dimetaklór hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. szeptember 17.).
   Az EFSA 213. tudományos jelentése (2008). Az etofenprox hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. december 19.).
   Az EFSA 189. tudományos jelentése (2008). A lufenuron hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. szeptember 30.).
   Az EFSA 175. tudományos jelentése (2008). A penkonazol hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. szeptember 25.).
   Az EFSA 195. tudományos jelentése (2008). A triszulfuron hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. szeptember 30.).
   Az EFSA 181. tudományos jelentése (2008), A triallát hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. szeptember 26.).

      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     A felvétel lejárata

                     Különleges rendelkezések

                     „287

                     Klórszulfuron
                     CAS-szám: 64902-72-3
                     CIPAC-szám: 391

                        1-(2-klórfenilszulfonil)-3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)urea

                     ≥ 950 g/kg
                     Szennyezőanyagok:
                     legfeljebb 5 g/kg 2-klórbenzénszulfonamid (IN-A4097) és
                     legfeljebb 6 g/kg 4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-amin (IN-A4098)

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként történő felhasználása engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, klórszulfuronról szóló felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a vízi szervezetek és a megcélzottaktól eltérő növények védelme. Az ismert kockázatok tekintetében adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket (például védősávokat) kell alkalmazni,

                                 —

                                 a talajvíz védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú területen alkalmazzák,

                           Az érintett tagállamoknak:

                                 —

                                 biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő 2010. január 1-jéig a specifikációval kapcsolatos további vizsgálatokat juttasson el a Bizottságnak.

                           Amennyiben a klórszulfuron a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 4.2.1. pontja szerinti 3. kategóriájú karcinogén anyagként van besorolva, akkor az érintett tagállamoknak további információk benyújtását kell előírniuk a rák tekintetében az IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 és IN-V7160 metabolitokról, valamint biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő az anyagra vonatkozó besorolási határozat értesítésétől számított hat hónapon belül ezeket az információkat a Bizottságnak is eljuttassa.

                     288

                     Kiromazin
                     CAS-szám: 66215-27-8
                     CIPAC-szám: 420

                        N-ciklopropil-1,3,5-triazin-2,4,6-triamin

                     ≥ 950 g/kg

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag üvegházban, rovarölő szerként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Amikor a tagállamok arra irányuló kérelmet bírálnak el, hogy engedélyezzék egy kiromazint tartalmazó növényvédő szer paradicsomon kívüli felhasználását, akkor – tekintettel a fogyasztók kitettségére – különös figyelmet kell fordítaniuk a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumokra, és az engedély kiadása előtt biztosítaniuk kell, hogy az összes szükséges adat és információ rendelkezésre áll.
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, kiromazinról szóló felülvizsgálati jelentésnek és különösen a jelentés I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talajokon, illetve éghajlati adottságú területeken alkalmazzák,

                                 —

                                 a vízi szervezetek védelme,

                                 —

                                 a beporzók védelme.

                           Az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     Az érintett tagállamoknak további információ benyújtását kell előírniuk a NOA 435343 talajmetabolit sorsáról és viselkedéséről, valamint a vízi szervezetekre leselkedő veszélyekről. Biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő, aki kérelmezte a kiromazin felvételét ebbe a mellékletbe, ezeket az adatokat legkésőbb 2011. december 31-ig a Bizottsághoz is eljuttassa.

                     289

                     Dimetaklór
                     CAS-szám: 50563-36-5
                     CIPAC-szám: 688

                        2-klór-N-(2-metoxietil)acet-2',6'-xilidid

                     ≥ 950 g/kg
                     Szennyezőanyag: legfeljebb 0,5 g/kg 2,6–dimetilanilin

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtóként való használata engedélyezhető legfeljebb 1,0 kg/ha mennyiségben, ugyanazon a területen háromévenként.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, dimetaklórról szóló felülvizsgálati jelentésnek és különösen a jelentés I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a szerrel foglalkozók biztonsága. Gondoskodnak arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő személyi védőfelszerelés használata,

                                 —

                                 a vízi szervezetek és a megcélzottaktól eltérő növények védelme. Az ismert kockázatok tekintetében adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket (például védősávokat) kell alkalmazni,

                                 —

                                 a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú területen alkalmazzák,

                           Az engedélyezés feltételéül kell szabni, hogy kockázatcsökkentő intézkedésekre kerüljön sor, az érzékeny térségekben pedig szükség esetén megfigyelési programot kell indítani a felszín alatti vizek CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 és SYN 528702 metabolitok általi esetleges szennyeződésének ellenőrzésére.
                     Az érintett tagállamoknak:

                                 —

                                 biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő 2010. január 1-jéig a specifikációval kapcsolatos további vizsgálatokat juttasson el a Bizottságnak.

                           Amennyiben a dimetaklór a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 4.2.1. pontja szerinti 3. kategóriájú karcinogén anyagként van besorolva, akkor az érintett tagállamoknak további információk benyújtását kell előírniuk a rák tekintetében a CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 és SYN 528702 metabolitokról, valamint biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő az adott anyagra vonatkozó besorolási határozat értesítésétől számított hat hónapon belül ezeket az információkat a Bizottságnak is eljuttassa.

                     290

                     Etofenprox
                     CAS-szám: 80844-07-1
                     CIPAC-szám: 471

                        2-(4-etoxifenil)-2-metilpropil 3-fenoxibenzil

                        éter

                     ≥ 980 g/kg

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag rovarölő szerként történő felhasználása engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, etofenproxról szóló felülvizsgálati jelentésnek és különösen a jelentés I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a szerrel foglalkozók és más dolgozók biztonsága. Gondoskodnak arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,

                                 —

                                 a vízi szervezetek védelme. Az ismert kockázatok tekintetében adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket (például védősávokat) kell alkalmazni,

                                 —

                                 a méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelme. Az ismert kockázatok tekintetében adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket (például védősávokat) kell alkalmazni.

                           Az érintett tagállamoknak:

                                 —

                                 biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő további információkat nyújtson be a Bizottságnak a vízi szervezetekre – köztük az üledéklakókra – leselkedő veszélyekről és a biomagnifikációról,

                                 —

                                 biztosítaniuk kell további vizsgálatok benyújtását a vízi szervezetekben (a halak teljes életciklusa során) fellépő endokrin diszrupciós potenciálról.

                           Gondoskodniuk kell arról, hogy a bejelentők a vizsgálati eredményeket 2011. december 31-ig benyújtsák a Bizottsághoz.

                     291

                     Lufenuron
                     CAS-szám: 103055-07-8
                     CIPAC-szám: 704

                     (RS)-1-[2,5-diklór-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluor-propoxi)-fenil]-3-(2,6-difluorbenzoil)-urea

                     ≥ 970 g/kg

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag rovarölőként beltéri felhasználásra vagy kültéri rovarcsapdákban való felhasználásra engedélyezett.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, lufenuronról szóló felülvizsgálati jelentésnek és különösen a jelentés I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a környezetben történő hosszas megmaradás és a bioakkumuláció magas kockázata. Biztosítaniuk kell, hogy a lufenuron használata ne járjon hosszú távú káros hatással a nem célzott szervezetekre,

                                 —

                                 a sérülékeny helyzetű madarak, emlősök, talajban élő nem célzott szervezetek, méhek, nem célzott ízeltlábúak, felszíni vizek és vízi szervezetek védelme.

                           Az érintett tagállamoknak:

                                 —

                                 biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő 2010. január 1-jéig a specifikációval kapcsolatos további vizsgálatokat juttasson el a Bizottságnak.

                     292

                     Penkonazol
                     CAS-szám: 66246-88-6
                     CIPAC-szám: 446

                        (RS) 1-[2-(2,4-diklór-fenil)pentil]-1H-[1,2,4] triazol

                     ≥ 950 g/kg

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag üvegházban, gombaölő szerként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, penkonazolról szóló felülvizsgálati jelentésnek és különösen a jelentés I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a talajvíz védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú területen alkalmazzák,

                           Az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     Az érintett tagállamoknak további információk benyújtását kell előírniuk az U1 talajmetabolit sorsáról és viselkedéséről. Biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő, aki kérelmezte a kiromazin felvételét ebbe a mellékletbe, ezeket az adatokat legkésőbb 2011. december 31-ig eljuttassa a Bizottsághoz.

                     293

                     Tri-allate
                     CAS No 2303-17-5
                     CIPAC No 97

                        S-2,3,3-trichloroallyl di-isopropyl

                        (thiocarbamate)

                     ≥ 940 g/kg
                     NDIPA (Nitroso-diisopropylamine)
                     max. 0.02 mg/kg

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként történő felhasználása engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, triallátról szóló felülvizsgálati jelentésnek és különösen a jelentés I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a szerrel foglalkozók biztonsága. Gondoskodniuk kell arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő személyi védőfelszerelés használata,

                                 —

                                 a fogyasztó étkezési kitettsége a kezelt terményekben, illetve a vetésforgóban utána következő terményekben és az állati eredetű termékekben található triallát-maradványoknak,

                                 —

                                 a vízi szervezetek és a nem célzott növények védelme. Gondoskodniuk kell továbbá arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben alkalmazzanak kockázatcsökkentő intézkedéseket (például védősávot),

                                 —

                                 a talajvizek esetleges TCPSA degradációs termékekkel történő szennyeződésének lehetősége, ha a hatóanyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú területen alkalmazzák. Az engedélyezés feltételei között szükség szerint kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

                           Az érintett tagállamok biztosítják, hogy a bejelentő eljuttassa a Bizottsághoz a következő információkat:

                                 —

                                 további információk az elsődleges növényi anyagcsere felméréséről,

                                 —

                                 további információk a diizopropilamin talajmetabolit sorsáról és viselkedéséről,

                                 —

                                 további inofrmációk a vízi táplálkozási láncokban bekövetkező esetleges biomagnifikációról,

                                 —

                                 információk a halevő emlősökre leselkedő veszélyek és a talajférgekre leselkedő hosszú távú veszélyek kezeléséről.

                           Gondoskodniuk kell arról, hogy a bejelentők a vizsgálati eredményeket 2011. december 31-ig benyújtsák a Bizottsághoz.

                     294

                     Trifluszulfuron
                     CAS-szám: 126535-15-7
                     CIPAC-szám: 731

                        2-[4-dimetilamino-6-(2,2,2-trifluoretox)-1,3,5-triazin-2-ilkarbamoilszulfamoil]-m-toluik sav

                     ≥ 960 g/kg
                     Legfeljebb 6 g/kg
                     N,N-dimetil-6-(2,2,2-trifluoretoxi)-1,3,5-triazin-2,4-diamin

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtóként való használata engedélyezhető legfeljebb 60 g/ha mennyiségben cukorrépára és takarmányrépára, ugyanazon a területen háromévenként. A kezelt termény levélzete nem adható állatnak takarmányként.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. február 26-án véglegesített, triszulfuronról szóló felülvizsgálati jelentésnek és különösen a jelentés I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a fogyasztó étkezési kitettsége az IN-M7222 és IN-E7710 metabolitnak, amely a vetésforgóban utána következő terményekben és az állati eredetű termékekben található,

                                 —

                                 a vízi szervezetek és a vízi növények védelme a triszulfuron és az IN-66036 metabolit okozta veszélytől. Gondoskodnak továbbá arról, hogy az engedély feltételei között adott esetben alkalmazzanak kockázatcsökkentő intézkedéseket (például védősávot),

                                 —

                                 a talajvizek esetleges IN-M7222 és IN-W6725 degradációs termékekkel történő szennyeződésének lehetősége, ha a hatóanyagot érzékeny talajú és/vagy érzékeny éghajlati adottságú területen alkalmazzák. Az engedélyezés feltételei között szükség szerint kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

                           Amennyiben a klórszulfuron a 67/548/EGK irányelv VI. mellékletének 4.2.1. pontja szerinti 3. kategóriájú karcinogén anyagként van besorolva, akkor az érintett tagállamoknak további információk benyújtását kell előírniuk a rák tekintetében az IN-M7222, IN-D8526 és IN-E7710 metabolitokról. Biztosítaniuk kell, hogy a bejelentő az adott anyagra vonatkozó besorolási határozat értesítésétől számított hat hónapon belül ezeket az információkat a Bizottságnak is eljuttassa.”

         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Tanács 2009/116/EK irányelve ( 2009. június 25. ) a 91/414/EGK irányelvnek a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajoknak hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               9.9.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 237/7

      A TANÁCS 2009/116/EK IRÁNYELVE

   (2009. június 25.)
   a 91/414/EGK irányelvnek a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajoknak hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése előírja, hogy a tagállamok az irányelvről szóló értesítést követő 12 éves időszakon belül engedélyezhetik olyan növényvédő szerek forgalomba hozatalát, amelyek az irányelv I. mellékletében nem szereplő hatóanyagokat tartalmaznak, és amelyek az irányelvről szóló értesítés időpontja után két évvel már forgalomban voltak, miközben e hatóanyagokat munkaprogram keretében fokozatosan vizsgálják.

               (2)

               Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat is.

               (3)

               A CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajok esetében a bejelentő által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak az 1112/2002/EK és a 2229/2004/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, melyek a 2229/2004/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban a releváns értékelő jelentéseket és ajánlásokat benyújtják az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósághoz (EFSA). A CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajok esetében a referens tagállam Görögország volt, amely 2008. május 6-án minden releváns információt benyújtott.

               (4)

               A tagállamok és az EFSA szakmai vizsgálatnak vetették alá az értékelő jelentést, majd 2008. december 19-én az EFSA által a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokról készített tudományos jelentés formájában benyújtották a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta, majd a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokról szóló bizottsági felülvizsgálati jelentésként 2009. április 12-én véglegesítette.

               (5)

               A hatóanyagok értékelése során számos aggály merült fel. Az értékelés során bemutatott bizonyíték nem volt elegendő az említett anyagoknak a szerrel foglalkozók, a dolgozók, a közelben tartózkodók és a fogyasztók általi biztonságos használatának igazolásához. Az e szakaszban rendelkezésre bocsátott információk alapján ezért nem lehetett azt a következtetést levonni, hogy a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajok megfelelnek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétel kritériumainak.

               (6)

               A Bizottság felkérte a bejelentőt, nyújtsa be a szakmai vizsgálat eredményeire vonatkozó észrevételeit, és jelezze, hogy kívánja-e továbbra is támogatni a hatóanyagok felvételét. A bejelentő benyújtotta észrevételeit, amelyeket körültekintően megvizsgáltak. A Bizottság azonban kezdetben úgy találta, hogy a fenti aggályokat a bejelentő által felhozott érvek ellenére sem sikerült teljesen eloszlatni.

               (7)

               Mindazonáltal a Tanács rendelkezésére álló információk fényében úgy tűnik, hogy az aggályok a specifikáció hiányával kapcsolatosak és meg fognak szűnni, amennyiben bizonyítható az anyag tisztasága. Az EFSA tudományos jelentésében is szerepel, hogy nem merülhetnek fel toxikológiai aggályok abban az esetben, ha a paraffinolajok bebizonyíthatóan nagy (azaz 100 %-os) tisztasági fokúak. A paraffinokra vonatkozó specifikációkat az európai gyógyszerkönyv tartalmazza. A javasolt felhasználási körülmények között a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen, ha eleget tesznek a fent említett technikai specifikációknak. Ezért helyénvaló felvenni a paraffinolajokat az I. mellékletbe, amennyiben a bejelentők benyújtják azokat a megerősítő adatokat, amelyek bizonyítják, hogy az anyag megfelel ezen specifikációknak.

               (8)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyag I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. A CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajok esetében ezért indokolt felkérni a bejelentőt, hogy szolgáltasson további információkat a hatóanyag technikai specifikációjáról.

               (9)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új kötelezettségek teljesítésére.

               (10)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül az I. mellékletbe való felvételt követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó érvényes engedélyeket felülvizsgálják a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében és az I. mellékletében meghatározott feltételek teljesítésének biztosítása érdekében. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük, vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználását tartalmazó III. melléklet szerinti teljes dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtásához és értékeléséhez.

               (11)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv (4) 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során nyert tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatosan. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelmények szerint összeállított dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (12)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (13)

               Az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleménye hiányában a Bizottság nem tudta elfogadni az általa tervezett rendelkezéseket a 91/414/EGK irányelv 19. cikkében megállapított eljárás szerint.

               (14)

               A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (5) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve a Közösség érdekében – készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2010. június 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok a Bizottság számára haladéktalanul megküldik az említett rendelkezések szövegét.
   Ezeket a rendelkezéseket 2010. július 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeknek a 91/414/EGK irányelvvel összhangban történő szükséges módosítását, illetve visszavonását a tagállamok 2010. június 30-ig elvégzik.
   Az említett időpontig arról is meggyőződnek, hogy az irányelv I. mellékletében a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokkal kapcsolatos feltételek teljesülnek-e az e hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelöltek kivételével, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. december 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat tartalmazza, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokra vonatkozó bejegyzésének B. részét. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat egyedüli hatóanyagként tartalmazó termék esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2014. június 30-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

               b)

               a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokat több hatóanyaggal együtt tartalmazó termék esetében, amennyiben szükséges, módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2014. június 30-ig vagy, ha az későbbre esik, a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe soroló irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás határidejéül meghatározott időpontig.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2010. január 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Luxembourgban, 2009. június 25-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         L. MIKO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 168., 2002.6.27., 14. o.

      (3)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o.

      (4)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      (5)  HL C 321., 2003.12.31., 1. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     A felvétel lejárata

                     Egyedi rendelkezések

                     „Paraffinolajok
                     CAS-szám: 64742-46-7
                     CAS-szám: 72623-86-0
                     CAS-szám: 97862-82-3
                     CIPAC-szám: n.a.

                        paraffinolaj

                     Európai gyógyszerkönyv 6.0

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag a rovarölő vagy atkaölő szerként való használat engedélyezett.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletbe foglalt egységes alapelvek megvalósítása érdekében figyelembe kell venni a CAS 64742-46-7, CAS 72623-86-0 és CAS 97862-82-3 szám alatt regisztrált paraffinolajokról szóló felülvizsgálati jelentés következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét.
                     Az alkalmazás feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.
                     Az érintett tagállamoknak az alábbiakat kell kérniük:

                                 —

                                 a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott technikai anyag specifikációjának benyújtása az európai gyógyszerkönyv 6.0-ás változata tisztasági előírásainak való megfelelés ellenőrzése érdekében.

                           Biztosítaniuk kell, hogy a bejelentők 2010. június 30-ig benyújtsák ezen információkat a Bizottságnak.”

         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.