title: A Bizottság 2005/63/EK irányelve (2005. október 3.) a 2005/26/EK irányelvet helyesbítő, 2000/13/EK irányelv IIIa. mellékletének hatálya alól ideiglenesen kizárandó élelmiszer-összetevők és -alapanyagok jegyzékének megállapításáról   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               4.10.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 258/3

      A BIZOTTSÁG 2005/63/EK IRÁNYELVE

   (2005. október 3.)
   a 2005/26/EK irányelvet helyesbítő, 2000/13/EK irányelv IIIa. mellékletének hatálya alól ideiglenesen kizárandó élelmiszer-összetevők és -alapanyagok jegyzékének megállapításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel az élelmiszerek címkézésére, kiszerelésére és reklámozására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2000. március 20-i 2000/13/EK parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (11) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A Bizottság 2005/26/EK irányelve (2) az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság véleményét követően létrehozta a 2000/13/EK irányelv IIIa. mellékletének hatálya alól ideiglenesen kizárandó élelmiszer-összetevők és -alapanyagok jegyzékét.

               (2)

               Az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság a 2004. december 2-i véleményében arra a következtetésre jutott, hogy a vitaminok és karotenoidok hordozójaként használt halenyv nem vált ki komolyabb allergiás reakciót.

               (3)

               A 2005/26/EK irányelv mellékletének jegyzékéből a karotenoidot tévedésből kihagyták, következésképpen fel kell venni a jegyzékbe,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2005/26/EK irányelv mellékletének második oszlopában a hetedik francia bekezdés helyébe a következő francia bekezdés lép:

               „—

               Vitaminok és karotenoidok előállítására, illetve zamatanyagok hordozójaként használt halenyv.”

         2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2005. december 3-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz.
   Ezeket a rendelkezéseket 2005. november 25-től alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. E hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok eljuttatják a Bizottsághoz nemzeti joguk azon legfontosabb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv hatálya alá tartozó területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ezen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. október 3-án.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 109., 2000.5.6., 29. o. A legutóbb a 2003/89/EK irányelvvel (HL L 308., 2003.11.25., 15. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 75., 2005.3.22., 33. o.


title: A Bizottság 95/32/EK hatodik irányelve (1995. július 7.) a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges vizsgálati módszerekrőlEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31995L0032

Hivatalos Lap L 178 , 28/07/1995 o. 0020 - 0035

		A Bizottság 95/32/EK hatodik irányelve(1995. július 7.)a kozmetikai termékek összetételének ellenőrzéséhez szükséges vizsgálati módszerekről(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 94/32/EK irányelvvel [1] módosított, a tagállamok kozmetikai termékekre vonatkozó jogszabályainak közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésére,mivel a 76/768/EGK irányelv rendelkezik a kozmetikai termékek hivatalos vizsgálatáról azzal a céllal, hogy biztosítsa a kozmetikai termékek összetételére vonatkozó közösségi rendelkezések által előírt feltételek betartását;mivel minden szükséges vizsgálati módszert a lehető leggyorsabban meg kell határozni; mivel bizonyos módszereket a 87/143/EGK [3] és 82/434/EGK [4] irányelvvel majd a 90/207/EGK [5], a 83/514/EGK [6], a 85/490/EGK [7] és a 93/73/EGK [8] irányelvvel módosított 80/1335/EGK [9] bizottsági irányelv révén már elfogadtak;mivel a kozmetikai termékekben lévő benzoesav, 4-hidroxibenzoesav, szorbinsav, szalicilsav és propionsav, valamint a kozmetikai termékekben lévő hidrokinon, hidrokinon monometil-éter, hidrokinon monoetil-éter és hidrokinon monobenzil-éter azonosítása és mennyiségi meghatározása jelenti a hatodik lépést;mivel az ezen irányelvben megállapított rendelkezések összhangban vannak a 76/768/EGK irányelv műszaki fejlődéshez való hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a kozmetikai termékek hivatalos vizsgálata során:- a benzoesav, 4-hidroxi-benzoesav, szorbinsav, szalicilsav és propionsav azonosítása és mennyiségi meghatározása,- hidrokinon, hidrokinon monometil-éter, hidrokinon monoetil-éter és hidrokinon monobenzil-éter azonosítása és meghatározása,a mellékletben meghatározott módszerek szerint történjék.2. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1996. szeptember 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában valót kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1995. július 7-én.a Bizottság részérőlEmma Boninoa Bizottság tagja[1] HL L 181., 1994.7.15., 31. o.[2] HL L 262., 1976.9.27., 169. o.[3] HL L 57., 1987.2.27., 56. o.[4] HL L 185., 1982.6.30., 1. o.[5] HL L 108., 1990.4.28., 92. o.[6] HL L 291., 1983.10.24., 9. o.[7] HL L 295., 1985.11.7., 30. o.[8] HL L 231., 1993.9.14., 34. o.[9] HL L 383., 1980.12.31., 27. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETI. BENZOESAV, 4-HIDROXIBENZOESAV, SZORBINSAV, SZALICILSAV ÉS PROPIONSAV AZONOSÍTÁSA ÉS MENNYISÉGI MEGHATÁROZÁSA KOZMETIKAI TERMÉKEKBEN1. Cél és alkalmazási területEz a módszer a kozmetikai termékekben lévő benzoesav, 4-hidroxibenzoesav, szorbinsav, szalicilsav és propionsav azonosítására és mennyiségi meghatározására alkalmas. Külön eljárások írják le ezeknek a tartósítószereknek az azonosítását; a propionsav meghatározását; valamint a 4-hidroxibenzoesav, szalicilsav, szorbinsav és benzoesav meghatározását.2. FogalommeghatározásAz e módszerrel meghatározott benzoesav, 4-hidroxibenzoesav, szalicilsav, szorbinsav és propionsav mennyiségét a szabad savak tömegszázalékában kifejezzük ki.A. AZONOSÍTÁS1. AlapelvA tartósítószerek sav/bázis kivonását követően a kivonatot vékonyréteg-kromatográfiával (TLC) elemezzük, a derivatizációt a mérés napján végezzük el. Az eredményektől függően az azonosítást nagynyomásúfolyadék-kromatográfiával (HPLC) erősítjük meg, vagy propionsav esetében gázkromatográfiával (GC).2. Reagensek2.1. Általános részMinden reagensnek analitikai tisztaságúnak kell lennie. A felhasznált víznek desztillált víznek vagy legalább azzal egyenértékű tisztaságú víznek kell lennie.2.2. Aceton2.3. Dietil-éter2.4. Acetonitril2.5. Toluol2.6. n-Hexán2.7. Folyékony paraffin2.8. 4 M-os sósav2.9. Kálium-hidroxid 4 M-os vizes oldata2.10. Kalcium-klorid, CaCl2 2H2O2.11. Lítium-karbonát, Li2CO32.12. 2-bróm-2’-acetonafton2.13. 4-hidroxibenzoesav2.14. Szalicilsav2.15. Benzoesav2.16. Szorbinsav2.17. Propionsav2.18. ReferenciaoldatokKészítsünk 0,1 %-os (m/v) (100 mg/100 ml) oldatokat mind az öt tartósítószerből (2.13.–2.17.) dietil-éterrel.2.19. Derivatizáló reagens2-bróm-2’-acetonafton (2.12.) 0,5 %-os (m/v) acetonitriles oldata (2.4.) (50 mg/10 ml). Ezt az oldatot hetente kell készíteni, és hűtőszekrényben kell tárolni.2.20. Katalizátor oldatLítium-karbonát (2.11) 0,3 %-os vizes oldata (300 mg/100ml). Ezt az oldatot frissen kell készíteni.2.21. Előhívó szerToluol (2.5.)/aceton (2.2.) (20:0,5 v/v)2.22. Folyékony paraffin (2.7.)/n-hexán (2.6.) (1:2 v/v)3. EszközökSzokásos laboratóriumi felszerelés3.1. 60 °C hőmérséklet tartására alkalmas vízfürdő3.2. Előhívó kád3.3. Ultraibolya fényforrás, 254 és 366 nm3.4. Vékonyréteg-lemezek, Kieselgel 60, fluorescens indikátor nélkül, 20 x 20 cm, rétegvastagság 0,25 mm, 2,5 x 20 cm-es koncentráló zónával (Merck 11845 vagy ezzel egyenértékű)3.5. 10 μl-es mikrofecskendő3.6. 25 μl-es mikrofecskendő3.7. Maximum 105 °C hőmérséklet tartására alkalmas szárítószekrény3.8. 50 ml-es üvegcsövek csavaros kupakkal3.9. Szűrőpapír 90 mm átmérővel, Schleicher és Schull, 5892 Weissband vagy ezzel egyenértékű3.10. Univerzális pH indikátorpapír, pH 1-113.11. 5 ml-es üveg mintatartó ampullák3.12. Rotációs bepárló (Rotavapor vagy ezzel egyenértékű)3.13. Főzőlap4. Eljárás4.1. MintaelőkészítésMérjünk be hozzávetőlegesen 1 g mintát egy 50 ml-es csavaros kupakú üvegcsőbe (3.8.). Adjunk hozzá négy csepp 4 M-os sósavat (2.8.) és 40 ml acetont (2.2.). Erősen lúgos termékeknél, mint amilyen a mosdószappan, 20 csepp 4 M-os sósavat (2.8.) kell adagolni. Indikátorpapírral (3.10.) ellenőrizzük, hogy a pH 2 körüli értékű legyen. Zárjuk le a csövet és rázzuk erősen egy percig.Ha szükség van a tartósítószerek acetonos fázisba történő egyszerűbb kivonásának elősegítésére, lágyan melegítsük a keveréket körülbelül 60 °C-ra, hogy a folyadékfázist beolvasszuk.Hűtsük le az oldatot szobahőmérsékletre és szűrjük át egy szűrőpapíron (3.9.) egy Erlenmeyer lombikba.Töltsünk 20 ml szűrletet egy 200 ml-es Erlenmeyer lombikba, adjunk hozzá 20 ml vizet és keverjük össze. 4 M-os kálium-hidroxiddal (2.9.) állítsuk be a keverék pH-ját körülbelül 10-es értékre úgy, hogy a pH mérésére indikátorpapírt (3.10.) használunk.Adjunk hozzá 1 g kalcium-kloridot (2.10.) és rázzuk fel erősen. Szűrőpapíron (3.9.) szűrjük át egy 250 ml-es Erlenmeyer lombikba, ami 75 ml dietil-étert (2.3.) tartalmaz és rázzuk erősen egy percig. Hagyjuk szétválni, és a vizes réteget vigyük át egy 250 ml-es Erlenmeyer lombikba. Öntsük el az éteres réteget. Indikátorpapír (3.10.) segítségével a vizes oldat pH-ját 4 M-os sósavval (2.8.) állítsuk be körülbelül kettőre. Adjunk hozzá 10 ml dietil-étert (2.3.), dugjuk be a lombikot és rázzuk erősen egy percig. Hagyjuk szétválni, és az éteres réteget töltsük át egy rotációs bepárlóba (3.12.). Öntsük ki a vizes réteget.Párologtassuk az éteres réteget csaknem szárazra, és a maradékot újra oldjuk fel 1 ml dietil-éterben (2.3.). Töltsük az oldatot a mintatartó ampullába (3.11.).4.2. Vékonyréteg kromatográfiaMinden kromatografálásra kerülő referencia- és mintaoldat esetében (3.5.) egy fecskendővel vigyünk fel hozzávetőlegesen 3 μl lítium-karbonát oldatot (2.20.) a TLC-lemez (3.4.) koncentrációs zónájának alapvonalára, egyenlő távolságokban és szárítsuk hideg levegőáramban.Hogy a foltokat annyira kis területen tartsuk, amennyire csak lehet, tegyük át a TLC-lemezt egy 40 °C-ra melegített főzőlapra (3.13.). Egy mikrofecskendővel (3.5.) vigyünk fel 10 μl-t minden egyes referenciaoldatból (2.18.) és mintaoldatból (4.1.) a lemez alapvonalára, pontosan azokra a foltokra, ahova a lítium-karbonát oldatot vittük fel.Végül vigyünk fel körülbelül 15 μl derivatizáló reagenst (2.19) (2-bromo-2-acetonafton oldat) megint pontosan azokra a foltokra, ahová a referencia- és mintaoldatokat és a lítium-karbonát oldatot vittük fel.Hevítsük a TLC-lemezt egy kemencében (3.7.) 80 °C-on 45 percig. Lehűlés után a 2.21. előhívó szerrel (toluol/aceton) – szűrőpapír bevonat használata nélkül – hívjuk elő a lemezt egy olyan kádban (3.2.), amelyet előtte 15 percig hagyunk kiegyenlítődni, amíg az oldószerfront 15 cm-es távolságig ér el – (ez körülbelül 80 percet vesz igénybe).Szárítsuk meg a lemezt hideg levegőáramban és vizsgáljuk meg a kapott foltokat UV fényben (3.3.). A gyenge foltok fluoreszkálásának növelése érdekében a TLC-lemezt be lehet mártani folyékony paraffin/n-hexán keverékbe (2.22.).5. AzonosításSzámítsuk ki az Rf értéket minden egyes foltra.Hasonlítsuk össze a mintára kapott Rf értéket és a minta UV sugárzás alatti viselkedését a referenciaoldatokra kapott paraméterekkel.Vonjunk le előzetes következtetést a tartósítószerek jelenlétére és azonosságára vonatkozóan. Hajtsuk végre a B. fejezetben leírt HPLC-vizsgálatot, vagy ha propionsav jelenlétét tapasztaljuk, akkor a C. fejezetben leírt GC-vizsgálatot. Hasonlítsuk össze a kapott retenciós időket a referenciaoldatok retenciós időivel.Vessük össze a TLC-vel, HPLC-vel vagy GC-vel kapott eredményeket és az összesített eredmények alapján véglegesen azonosítsuk a mintában jelen lévő tartósítószereket.B. BENZOESAV, 4-HIDROXIBENZOESAV, SZORBINSAV ÉS SZALICILSAV MENNYISÉGI MEGHATÁROZÁSA1. AlapelvSavanyítást követően a mintát etil-alkohol és víz elegyével kivonjuk. Szűrés után a tartósítószereket nagynyomásúfolyadék-kromatográfiával (HPLC) határozzuk meg.2. Reagensek2.1. Minden reagensnek analitikai tisztaságúnak kell lennie és megfelelőnek HPLC-re ott, ahol ez szükséges. A felhasznált víznek desztillált víznek vagy legalább ezzel egyenértékű tisztaságú víznek kell lennie.2.2. Abszolút etil-alkohol2.3. 4-hidroxibenzoesav2.4. Szalicilsav2.5. Benzoesav2.6. Szorbinsav2.7. Nátrium-acetát (CH3COONa.3H2O)2.8. Ecetsav (α)420 = 1,05 g/ml2.9. Acetonitril2.10. 2 M-os kénsav2.11. Kálium-hidroxid 0,2 M-os vizes oldata2.12. 2-metoxibenzoesav2.13. Etil-alkohol/víz keverékKeverjünk össze kilenc térfogatrész etil-alkoholt (2.2.) és egy térfogatrész vizet (2.1.)2.14. Belső standard oldatKészítsünk egy olyan oldatot, ami hozzávetőlegesen 1 g 2-metoxibenzoesavat (2.12.) tartalmaz 500 ml etil-alkohol/víz elegyben (2.13.)2.15. Mozgó fázis a HPLC-hez2.15.1. Acetát puffer: 1 liter vízhez adjunk 6,35 g nátrium-acetátot (2.7.) és 20,0 ml ecetsavat, majd keverjük meg.2.15.2. A mozgó fázist úgy készítsük el, hogy keverjünk össze kilenc térfogatrész acetátpuffert (2.15.1.) egy térfogatrész acetonitrillel (2.9.).2.16. Tartósítószer-törzsoldatNagy pontossággal mérjünk be körülbelül 0,05 g 4-hidroxibenzoesavat (2.3.), 0,2 g szalicilsavat (2.4.), 0,2 g benzoesavat (2.5.) és 0,05 g szorbinsavat (2.6.) egy 50 ml-es mérőlombikba és töltsük fel jelig etil-alkohol/víz eleggyel (2.13.). Tároljuk ezt az oldatot hűtőszekrényben. Az oldat egy hétig megfelelő.2.17. Tartósítószerek standard oldataTöltsünk 8,00; 4,00; 2,00; 1,00 és 0,50 ml törzsoldatot (2.16.) egy sorozat 20 ml-es mérőlombikba. Minden lombikba adjunk 10,00 ml belső standard oldatot (2.14.) és 0,5 ml 2 M-os kénsavat. Töltsük fel a jelig etil-alkohol/víz eleggyel (2.13.). Ezeket az oldatokat frissen kell készíteni.3. EszközökSzokásos laboratóriumi felszerelés, ha nincs külön meghatározva, valamint:3.1. Vízfürdő 60 °C-ra beállítva3.2. Nagynyomásúfolyadék-kromatográf változtatható hullámhosszú UV-detektorral és 10 μl-es befecskendező hurokkal3.3. Analitikai oszlopRozsdamentes acél, 12,5-25 cm, belső átmérő 4,6 mm, Nucleosil 5C18-cal vagy ezzel egyenértékű töltetű3.4. 90 mm átmérőjű szűrőpapír, Schleicher és Schull, 5892 Weissband vagy ezzel egyenértékű3.5. 50 ml-es üvegcsövek csavaros kupakkal3.6. 5 ml-es üveg mintatartó ampullák3.7. Karborundum kazánkő, 2-4 mm méretű vagy ezzel egyenértékű4. Eljárás4.1. Mintaelőkészítés4.1.1. A minta előkészítése belső standard hozzáadása nélkülMérjünk be 1 g-nyi mintát egy 50 ml-es csavaros fedelű üvegcsőbe (3.5.). Pipettával csepegtessünk 1,00 ml 2 M-os kénsavat (2.10.) és 40,0 ml etil-alkohol/víz elegyet (2.13.) a csőbe. Adjunk hozzá körülbelül 1 g kazánkövet (3.7.), zárjuk le a csövet és rázzuk erősen legalább egy percig, míg homogén szuszpenziót nem kapunk. Ahhoz, hogy a tartósítószerek kivonását az etanolos fázisba elősegítsük, tegyük a csövet pontosan öt percre 60 °C-os vízfürdőbe (3.1.).Azonnal hűtsük le a csövet hideg vízáramban és tartsuk a kivonatot 5 °C-on egy órán keresztül.Szűrjük le a kivonatot egy szűrőpapíron (3.4.) keresztül. Töltsünk át körülbelül 2 ml kivonatot egy mintatartó ampullába (3.6.). Tartsuk a kivonatot 5 °C-on, és 24 órán belül végezzük el a HPLC-s meghatározást.4.1.2. A minta előkészítése belső standard hozzáadásávalMérjünk be három tizedes pontossággal 1 ± 0,1 g (a gramm) mintát egy 50 ml-es csavaros fedelű üvegcsőbe (3.5.). Pipettával adjunk hozzá 1,00 ml 2 M-os kénsavat (2.10.) és 30,0 ml etil-alkohol/víz elegyet (2.13.). Adjunk hozzá körülbelül 1 g kazánkövet (3.7.) és 10,00 ml belső standard oldatot (2.14.). Zárjuk le a csövet és rázzuk erősen legalább egy percig, amíg homogén szuszpenziót nem kapunk. Ahhoz, hogy a tartósítószerek kivonását az etanolos fázisba elősegítsük, tegyük a csövet pontosan öt percre 60 °C-os vízfürdőbe (3.1.).Azonnal hűtsük le a csövet hideg vízáramban, és tartsuk a kivonatot 5 °C-on egy órán keresztül.Szűrjük le a kivonatot egy szűrőpapíron (3.4.) keresztül. Töltsünk át körülbelül 2 ml kivonatot egy mintatartó ampullába (3.6.). Tartsuk a kivonatot 5 °C-on, és 24 órán belül végezzük el a HPLC-s meghatározást.4.2. Nagynyomásúfolyadék-kromatográfiaMozgó fázis: acetonitril/acetátpuffer (2.15.)Az oszlopon átáramló mozgó fázis áramlási sebességét állítsuk be 2,0 ± 0,5 ml/perc értékre. A detektor hullámhosszát állítsuk 240 nm-re.4.2.1. KalibrálásMinden tartósítószer standard oldatból (2.17.) fecskendezzünk 10 μl-t a folyadék-kromatográfiás készülékbe (3.2.). A kromatogramokból minden oldatra határozzuk meg a vizsgált tartósítószer csúcsmagasságának a belső standard csúcsmagasságához viszonyított arányát. Az egyes tartósítószerekhez tartozó csúcsmagasságok arányát ábrázoljuk az egyes standard oldatok koncentrációjának függvényében.Győződjünk meg arról, hogy a kalibrációs eljárás során lineáris görbét kaptunk a standard oldatokra.4.2.2. Mennyiségi meghatározásFecskendezzünk 10 μl mintakivonatot (4.1.1.) a folyadék-kromatográfiás készülékbe (3.2.), és vegyük fel a kromatogramot. Fecskendezzünk 10 μl tartósítószer standard oldatot (2.1.7.), és vegyük fel a kromatogramot. Hasonlítsuk össze a kapott kromatogramokat. Ha a 2-metoxibenzoesavéval (ajánlott belső standard) nagyjából megegyező retenciós időnél a mintakivonat (4.1.1.) kromatogramján úgy tűnik, hogy nincs csúcs, akkor fecskendezzünk 10 μl belső standarddal ellátott mintakivonatot (4.1.2.) a folyadék-kromatográfiás készülékbe, és vegyük fel a kromatogramot.Ha a 2-metoxibenzoesavéval nagyjából megegyező retenciós időnél zavaró csúcsot találunk a mintakivonat (4.1.1.) kromatogramján, akkor egy másik megfelelő belső standardot kell választani. (Ha a vizsgált tartósítószerek egyike hiányzik a kromatogramról, akkor ez a tartósítószer használható fel belső standardként.)Győződjünk meg arról, hogy a standard oldatra és a mintaoldatra kapott kromatogramok kielégítik a következő elvárásokat:- A csúcs szétválásánál a leggyengébben szétvált párnak legalább 0,90-nek kell lennie. (A csúcsszétválás definícióját lásd az 1. ábrán).+++++ TIFF +++++1. ábra:CsúcsszétválásHa a szükséges szétválást nem értük el, akkor vagy egy hatékonyabb oszlopot kell használni, vagy a mozgó fázis összetételét kell állítgatni addig, amíg a csúcs szétválása nem lesz megfelelő.- Minden kapott csúcs As aszimmetria faktorának a 0,9-1,5 közötti tartományban kell lennie. (A csúcsaszimmetria-faktor definícióját lásd a 2. ábrán). Az aszimmetria-faktor meghatározására szolgáló kromatogram felvételéhez legalább 2 cm/perc papíradagolási sebesség ajánlott.+++++ TIFF +++++2. ábra:Csúcsaszimmetria-faktor- Stabil alapvonalat kell kapnunk.5. SzámításA mintaoldatban lévő tartósítószerek koncentrációjának kiszámításához vegyük a vizsgált tartósítószerek csúcsmagasságának a 2-metoxibenzoesav (belső standard) csúcsmagasságához viszonyított arányait és a kalibrációs görbét. A következő képlet segítségével számítsuk ki a minta benzoesav, 4-hidroxibenzoesav, szorbinsav vagy szalicilsav tartalmát tömegszázalékban (xi):x%=10· a=,ahol:a = a vizsgálati minta (4.1.2.) tömege (g),b = a kivont mintában (4.1.2.) lévő tartósítószer koncentráció (μg/ml) a kalibrációs görbe alapján.6. Megismételhetőség [1]0,40 % 4-hidroxibenzoesav-tartalom esetén azonos mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,035 %-ot.0,50 % benzoesav-tartalom esetén azonos mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás eredménye közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,050 %-ot.0,50 % szalicilsav-tartalom esetén azonos mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás eredménye közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,045 %-ot.0,60 % szorbinsav-tartalom esetén azonos mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,035 %-ot.7. Megjegyzések7.1. A módszerrel végzett vizsgálat eredményeinek egyenetlensége azt jelzi, hogy a mintából történő savkivonás érdekében adagolt kénsav mennyisége a kritikus és a feldolgozott minta mennyiségére vonatkozó korlátokat az előírt határokon belül kell tartani.7.2. Ha szükséges, egy megfelelő védőoszlop is használható.C. PROPIONSAV MENNYISÉGI MEGHATÁROZÁSA1. Cél és alkalmazási területEz a módszer a kozmetikai termékekben legfeljebb 2 % (m/m) koncentrációban jelen lévő propionsav meghatározására alkalmas.2. FogalommeghatározásAz e módszerrel mért propionsav-koncentrációt a termék tömegszázalékában (% m/m) fejezzük ki.3. AlapelvA propionsavnak a termékből történt savas kivonását követően a meghatározást gázkromatográfiával végezzük 2-metilpropionsav belső standard felhasználásával.4. ReagensekMinden reagensnek analitikai tisztaságúnak kell lennie; desztillált vizet vagy ennek megfelelő minőségű vizet kell alkalmazni.4.1. Etil-alkohol, 96 %-os (v/v)4.2. Propionsav4.3. 2-metil-propionsav4.4. Ortofoszforsav, 10 %-os (m/v)4.5. Propionsav oldatPontosan mérjünk be körülbelül 1,00 g (p gramm) propionsavat egy 50 ml-es mérőlombikba és töltsük fel a jelig etil-alkohollal (4.1.).4.6. Belső standard oldatPontosan mérjünk be mintegy 1,00 g (e gramm) 2-metilpropionsavat egy 50 ml-es mérőlombikba, és töltsük fel jelig etil-alkohollal (4.1.).5. Eszközök5.1. Normál laboratóriumi berendezések és:5.2. Lángionizációs detektorral felszerelt gázkromatográf5.3. Üvegcső (20 x 150 mm) csavaros kupakkal5.4. Vízfürdő, 60 °C-os5.5. 10 ml-es üvegfecskendő szűrőmembránnal (pórus átmérő: 0,45 μm)6. Eljárás6.1. Mintaelőkészítés6.1.1. A minta előkészítése belső standard hozzáadása nélkülMérjünk be mintegy 1 g-nyi mintát egy üvegcsőbe (5.3.). Adjunk hozzá 0,5 ml foszforsavat (4.4.) és 9,5 ml etil-alkoholt (4.1.).Zárjuk le a csövet és erősen rázzuk fel. Ha szükséges, tegyük a csövet 60 °C-ra melegített vízfürdőbe (5.4.) öt percre azért, hogy a lipid fázis teljesen feloldódjon. Gyorsan hűtsük le vízsugár alatt. Az oldat egy részét szűrjük le membránszűrőn (5.5.). A szűrletet ugyanazon a napon kromatografáljuk.6.1.2. A minta előkészítése belső standard hozzáadásávalMérjünk be 1 ± 0,1 g (a gramm) mintát három tizedes pontossággal egy üvegcsőbe (5.3.). Adjunk hozzá 0,5 ml foszforsavat (4.4.), 0,50 ml belső standard oldatot (4.6.) és 9 ml etil-alkoholt (4.1.)Zárjuk le a csövet és erősen rázzuk fel. Ha szükséges, tegyük a csövet 60 °C-ra melegített vízfürdőbe (5.4.) öt percre azért, hogy a lipid fázis teljesen feloldódjon. Gyorsan hűtsük le vízsugár alatt. Az oldat egy részét szűrjük le membránszűrőn (5.5.). A szűrletet ugyanazon a napon kromatografáljuk.6.2. A gázkromatográfia körülményeiA következő üzemeltetési körülmények ajánlottak:OszlopTípus: | rozsdamentes acél |Hossz | 2 m |Átmérő | 1/8” |Töltet | 10 % SPTM 1000 (vagy ezzel egyenértékű) + 1 % H3PO4 Kromoszorb WAW tölteten, szemcseméret: 100-120 mesh |HőmérsékletInjektor | 200 °C |Oszlop | 120 °C |Detektor | 200 °C |Vivőgáz | nitrogén |Áramlási sebesség | 25 ml/perc |6.3. Kromatográfia6.3.1. KalibrálásPipettával csepegtessünk egy 20 ml-es mérőlombik sorozatba 0,25; 0,50; 1,00; 2,00 és 4,00 ml propionsav oldatot (4.5.). Mindegyik mérőlombikba pipettával csepegtessünk 1,00 ml belső standard oldatot (4.6.); töltsük fel őket a jelig etil-alkohollal (4.1.) és keverjük össze. Az így készített oldatok tartalmaznak "e" mg/ml 2-metilpropionsavat, mint belső standardot (azaz 1 mg/ml-t ha e = 1000) és p/4, p/2, p, 2p, 4p mg/ml propionsavat (azaz 0,25; 0,50; 1,00; 2,00; 4,00 mg/ml-t ha p = 1000).Fecskendezzünk mindegyik oldatból 1 μl-t és vegyük fel a kalibrációs görbét úgy, hogy a propionsav/2-metilpropionsav tömegének arányát az x-tengelyen, míg a megfelelő csúcsterületeket az y-tengelyen ábrázoljuk.Minden oldattal végezzünk három befecskendezést, és számítsuk ki az átlagos csúcsterület arányt.6.3.2. Mennyiségi meghatározásFecskendezzünk 1 μl mintaszűrletet (6.1.1.). Hasonlítsuk össze a kromatogramot a standard oldatok (6.3.1.) kromatogramjaival. Ha a csúcsnak hozzávetőlegesen ugyanaz a retenciós ideje mint a 2-metilpropionsavé, akkor váltsunk belső standardot. Ha zavaró hatást nem tapasztalunk, fecskendezzünk 1 μl mintaszűrletet (6.1.2.), és mérjük meg a propionsav csúcsterületét, illetve a belső standard csúcsterületét.Minden oldattal végezzünk három befecskendezést, és számítsuk ki az átlagos csúcsterület-arányt.7. Számítás7.1. A 6.3.1. pontban felvett kalibrációs görbéről olvassuk le a 6.3.2. pontban kiszámított csúcsterület aránynak megfelelő tömegarányt (K).7.2. Az így kapott tömegarányból számítsuk ki a minta propionsav tartalmát (X) tömegszázalékban a következő képlet segítségével:x %= K= K,ahol:K = a 7.1. pontban kiszámított arány,e = a 4.6. pontban bemért belső standard tömege grammban,a = a 6.1.2. pontban bemért vizsgálati minta tömege grammban.Az eredményeket kerekítsük fel egy tizedes értékre.8. Megismételhetőség [2]2 % propionsav-tartalom esetén az ugyanazon a mintán párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség értéke nem haladhatja meg a 0,12 % -ot.II. HIDROKINON, HIDROKINON MONOMETIL-ÉTER, HIDROKINON MONOETIL-ÉTER ÉS HIDROKINON MONOBENZIL-ÉTER AZONOSÍTÁSA ÉS MEGHATÁROZÁSA KOZMETIKAI TERMÉKEKBENA. AZONOSÍTÁS1. Cél és alkalmazási területEz a módszer a bőrt lágyító kozmetikai termékekben lévő hidrokinon, hidrokinon monometil-éter, hidrokinon monoetil-éter és hidrokinon monobenzil-éter (monobenzon) kimutatását és azonosítását írja le.2. EljárásA hidrokinont és étereit vékonyréteg-kromatográfiával (TLC) azonosítjuk.3. ReagensekMinden reagensnek analitikai tisztaságúnak kell lennie.3.1. Etil-alkohol, 96 %-os (v/v)3.2. Kloroform3.3. Dietil-éter3.4. Előhívószer:Kloroform/Dietil-éter, 66:33 (v/v)3.5. Ammónia, 25 %-os (m/m) (d420 = 0,91 g/ml)3.6. Aszkorbinsav3.7. Hidrokinon3.8. Hidrokinon monometil-éter3.9. Hidrokinon monoetil-éter3.10. Hidrokinon monobenzil-éter (monobenzon)3.11. Referencia oldatokA következő referencia oldatokat frissen kell elkészíteni és egy napig stabilak.3.11.1. Mérjünk be 0,05 g hidrokinont (3.7.) egy 10 ml-es, mércével ellátott kémcsőbe. Adjunk hozzá 0,250 g aszkorbinsavat (3.6.) és 5 ml etil-alkoholt (3.1.). Adjunk hozzá ammóniát (3.5.) addig, amíg a pH értéke 10 lesz, és töltsük fel 10 ml térfogatra etil-alkohollal (3.1.).3.11.2. Mérjünk be 0,05 g hidrokinon monometil-étert (3.8.) egy 10 ml-es, mércével ellátott vizsgálócsőbe. Adjunk hozzá 0,250 g aszkorbinsavat (3.6.) és 5 ml etil-alkoholt (3.1.). Adjunk hozzá ammóniát (3.5.) addig, amíg a pH értéke 10 lesz és töltsük fel 10 ml térfogatra etil-alkohollal (3.1.)3.11.3. Mérjünk be 0,05 g hidrokinon monoetil-étert (3.9.) egy 10 ml-es, mércével ellátott vizsgálócsőbe. Adjunk hozzá 0,250 g aszkorbinsavat (3.6.) és 5 ml etil-alkoholt (3.1.). Adjunk hozzá ammóniát (3.5.) addig, amíg a pH értéke 10 lesz, és töltsük fel 10 ml térfogatra etil-alkohollal (3.1.)3.11.4. Mérjünk be 0,05 g hidrokinon monobenzil-étert (3.10.) egy 10 ml-es, mércével ellátott kémcsőbe. Adjunk hozzá 0,250 g aszkorbinsavat (3.6.) és 5 ml etil-alkoholt (3.1.). Adjunk hozzá ammóniát (3.5.) addig, amíg a pH értéke 10 lesz és töltsük fel 10 ml térfogatra etil-alkohollal (3.1.)3.12. Ezüst-nitrát3.13. 12-molibdát-foszforsav3.14. Kálium-ferricianid hexahidrát3.15. Ferriklorid hexahidrát3.16. Aeroszolos előhívószerek3.16.1. Egy 5 %-os (m/v) ezüst-nitrát vizes oldathoz (3.12.) adjunk ammóniát (3.5.) addig, amíg a keletkezett csapadék feloldódik.Vigyázat:az oldat állás közben robbanásszerűen instabillá válik, és használat után ki kell önteni.3.16.2. 10 %-os (m/v) 12-molibdofoszfát (3.13.) etil-alkoholos (3.1.) oldata.3.16.3. Készítsünk egy 1 %-os (m/v) kálium-ferricianid (3.14.) vizes oldatot és egy 2 %-os (m/v) ferriklorid (3.15.) vizes oldatot. Közvetlenül felhasználás előtt keverjünk össze azonos mennyiséget a két oldatból.4. EszközökSzokásos laboratóriumi felszerelés4.1. Szokásos TLC-berendezés4.2. Készgyártmány TLC-lemezek; szilikagél GHR/UV254; 20x20 cm (Macgery, Nagel vagy ezzel egyenértékű)4.3. Ultrahangos fürdő4.4. Centrifuga4.5. UV lámpa, 254 nm5. Eljárás5.1. MintaelőkészítésMérjünk be 3,0 g mintát egy 10 ml-es, mércével ellátott kémcsőbe (3.8.). Adjunk hozzá 0,250 g aszkorbinsavat (3.6.) és 5 ml etil-alkoholt (3.1.). Állítsuk be az oldat pH-ját 10-re ammónia-oldattal (3.6.). Töltsük fel 10 ml-re etil-alkohollal (3.1.). Dugóval zárjuk le a csövet és homogenizáljuk ultrahangos fürdőben 10 percig. Szűrjük át egy szűrőpapíron vagy centrifugáljuk le 3000-es fordulatszámon.5.2. TLC5.2.1. Töltsük fel a kromatográfiás kádat előhívószerrel (3.4.).5.2.2. Vigyünk fel a lemezre 2 μl referencia oldatot (3.11.) és 2 μl mintaoldatot (5.1.). A előhívást sötétben végezzük szobahőmérsékleten addig, amíg az oldószer front 15 cm-re eltávolodik az alapvonaltól.5.2.3. Vegyük ki a lemezt, és szobahőmérsékleten hagyjuk száradni.5.3. Előhívás5.3.1. Vizsgáljuk meg a lemezt UV fény alatt 254 nm-en, és jelöljük meg a foltokat.5.3.2. Permetezzük le a lemezt a következő anyagokkal:- ezüst-nitrát reagens (3.16.1.), vagy- 12-molibdo-foszforsav (3.16.2.); melegítsük fel hozzávetőlegesen 120 oC-ra, vagy- kálium-ferricianid oldat és ferriklorid oldat (3.16.3.)6. AzonosításSzámítsuk ki az Rf értéket minden egyes foltra.Hasonlítsuk össze a mintára kapott foltokat a referencia-oldatokra kapott foltokkal a következő szempontok szerint; Rf értékek, a foltok színe az UV sugárzás alatt; valamint a foltok színe a permetező reagenssel végzett előhívás után.Végezzük el a következő B szakaszban leírt HPLC-vizsgálatot, és hasonlítsuk össze a minta csúcs(ok)ra kapott retenciós időket a referenciaoldatokra kapottakkal.Vessük össze a TLC- és a HPLC-vizsgálatok eredményeit, hogy azonosítsuk a hidrokinont és/vagy annak étereit.7. MegjegyzésekA leírt körülmények között a következő Rf értékek adódnak:hidrokinon: | 0,32 |hidrokinon monometil-éter: | 0,53 |hidrokinon monoetil-éter: | 0,55 |hidrokinon monobenzil-éter: | 0,58 |B. MEGHATÁROZÁS1. Cél és alkalmazási területEz a módszer a bőrt lágyító kozmetikai termékekben lévő hidrokinon, hidrokinon monometil-éter, hidrokinon monoetil-éter és hidrokinon monobenzil-éter (monobenzon) meghatározására állapít meg eljárást.2. EljárásA mintát víz/metil-alkohol eleggyel kivonjuk enyhe melegítés közben, hogy a lipid anyagok megolvadjanak. Az elemzett komponensek meghatározását az így kapott oldatból fordított fázisú folyadék-kromatográfiával, UV detektálással végezzük.3. Reagensek3.1. Minden reagensnek analitikai tisztaságúnak kell lennie. A felhasznált víznek desztillált víznek vagy legalább ezzel megegyező tisztaságú víznek kell lennie.3.2. Metil-alkohol3.3. Hidrokinon3.4. Hidrokinon monometil-éter3.5. Hidrokinon monoetil-éter3.6. Hidrokinon monobenzil-éter (monobenzon)3.7. Tetrahidrofurán, HPLC minőségű3.8. Víz/metil-alkohol elegy 1:1 (v/v). Elegyítsünk egy térfogatrész vizet és egy térfogatrész metil-alkoholt (3.2.)3.9. Mozgó fázis: tetrahidrofurán/víz elegy 45:55 (v/v). Elegyítsünk 45 térfogatrész tetrahidrofuránt (3.7.) 55 térfogatrész vízzel3.10. ReferenciaoldatMérjünk be 0,06 g hidrokinont (3.3.), 0,08 g hidrokinon monometil-étert (3.4.), 0,10 g hidrokinon monoetil-étert (3.5.) és 0,12 g hidrokinon monobenzil-étert (3.6.) egy 50 ml-es mérőlombikba. Oldjuk fel és töltsük jelig metil-alkohollal (3.2.). Készítsünk referencia oldatot úgy, hogy ebből az oldatból 10,00 ml-t hígítunk fel 50,00 ml-re víz/etil-alkohol eleggyel (3.8.). Ezeket az oldatokat frissen kell elkészíteni.4. EszközökSzokásos laboratóriumi felszerelés, és:4.1. 60 °C-os hőmérséklet tartására megfelelő vízfürdő4.2. Nagynyomásúfolyadék-kromatográf változtatható hullámhosszú UV detektorral és 10 μl-es fecskendező hurokkal4.3. Analitikai oszlopRozsdamentes acél, 250 mm hosszú, belső átmérő 4,6 mm, Zorbax fenil-lel (Zorbax SIL-en kémiailag megkötött fenetil-szilán, a végén trimetilklór-szilánnal bedugaszolva) töltve, szemcsemérete 6 μm, vagy ezzel egyenértékű. Ne használjunk védőoszlopot, kivéve feniles védőoszlopot vagy ezzel egyenértékűt.4.4. Szűrőpapír, 90 mm átmérőjű, Schleicher és Schull, Weissband 5892 vagy ezzel egyenértékű5. Eljárás5.1. MintaelőkészítésMérjünk be három tizedes pontossággal 1 ± 0,1 g-nyi (a gramm) mintát egy 50 ml-es mérőlombikba. Diszpergáljuk a mintát 25 ml víz/metil-alkohol elegyben (3.8.). Zárjuk le a lombikot és rázzuk erősen addig, amíg homogén szuszpenziót kapunk. Legalább egy percig rázzuk. Tegyük a lombikot vízfürdőbe (4.1.) és tartsuk 60 °C-on, hogy elősegítsük az kivonást. Hűtsük le a lombikot és töltsük fel jelig víz/metil-alkohol eleggyel (3.8.). Egy szűrőpapíron (4.4.) keresztül szűrjük le az kivonatot. Az kivonat elkészítésétől számított 24 órán belül végezzük el a HPLC-s meghatározást.5.2. Nagynyomásúfolyadék-kromatográfia5.2.1. A mozgó fázis (3.9.) áramlási sebességét 1,0 ml/perc értékre, a detektor hullámhosszát 295 nm-re állítsuk be.5.2.2. Fecskendezzünk az 5.1. pontban leírtak szerinti 10 μl mintaoldatot, és rögzítsük a kromatogramot. Mérjük meg a csúcsterületeket. 5.2.3. pontban leírtak szerint végezzük el a kalibrálást. Hasonlítsuk össze a minta és a standard oldatokra kapott kromatogramokat. A csúcsterületeket és az 5.2.3. pontban kiszámolt arányossági tényezőket (RF) használjuk arra, hogy kiszámítsuk a mintaoldat komponenseinek koncentrációját.5.2.3. KalibrálásFecskendezzünk 10 μl referencia-oldatot (3.10.) és rögzítsük a kromatogramot. Fecskendezzünk még néhányszor addig, amíg állandó csúcsterületet kapunk.Határozzuk meg a arányossági tényezőt: RFiRF=pc,ahol:pi = a hidrokinon, hidrokinon monometil-éter, hidrokinon monoetil-éter vagy hidrokinon monobenzil-éter csúcsterülete, ésci = a hidrokinon, hidrokinon monometil-éter, hidrokinon monoetil-éter vagy hidrokinon monobenzil-éter referencia oldatainak (3.10.) koncentrációja (g/50 ml).Győződjünk meg arról, hogy a standard oldatra és a mintaoldatra kapott kromatogramok kielégítik a következő elvárásokat:- A csúcsszétválásánál leggyengébben szétvált párnak legalább 0,90-nek kell lennie. (A csúcsszétválás definícióját lásd az 1. ábrán).+++++ TIFF +++++1. ábra:CsúcsszétválásHa a szükséges szétválást nem értük el, akkor vagy egy hatékonyabb oszlopot kell használni, vagy a mozgó fázis összetételét kell állítgatni addig, amíg a csúcs szétválása nem lesz megfelelő.- Minden kapott csúcs As aszimmetria faktorának a 0,9-1,5 közötti tartományban kell lennie. (A csúcsaszimmetria-faktor definícióját lásd a 2. ábrán). Az aszimmetria-faktor meghatározására szolgáló kromatogram felvételéhez legalább 2 cm/perc papíradagolási sebesség ajánlott.+++++ TIFF +++++2. ábra:Csúcsaszimmetria faktor- Stabil alapvonalat kell kapnunk.6. SzámításA mintában lévő elemzett komponensek koncentrációinak kiszámítására használjuk a komponensek csúcsterületeit. A minta komponenseinek koncentrációja tömegszázalékban (xi) a következő képlet segítségével számítható ki:x%=b· 100RF· a,ahol:a = a vizsgált minta tömege (g),bi = az i-edik komponens csúcsterülete a mintában.7. Megismételhetőség [3]7.1. 2,0 % hidrokinon-tartalom esetén ugyanazon a mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,13 %-ot.7.2. 1,0 % hidrokinon monometil-éter tartalom esetén az ugyanazon a mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,1 %-ot..7.3. 1,0 % hidrokinon monoetil-éter tartalom esetén az ugyanazon a mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,11 %-ot.7.4. 1,0 % hidrokinon monobenzil-éter tartalom esetén ugyanazon a mintán, párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,11 %-ot.8. Reprodukálhatóság [4]8.1. 2,0 % hidrokinon-tartalom esetén ugyanazon a mintán, különböző körülmények között (különböző laboratóriumokban, különböző munkatársakkal, különböző készülékkel és/vagy különböző időpontban), párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,37 %-ot.8.2. 1,0 % hidrokinon monometil-éter tartalom esetén ugyanazon a mintán, különböző körülmények között (különböző laboratóriumokban, különböző munkatársakkal, különböző készülékkel és/vagy különböző időpontban), párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,21 %-ot.8.3. 1,0 % hidrokinon monoetil-éter tartalom esetén ugyanazon a mintán, különböző körülmények között (különböző laboratóriumokban, különböző munkatársakkal, különböző készülékkel és/vagy különböző időpontban), párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,19 %-ot.8.4. 1,0 % hidrokinon monobenzil-éter tartalom esetén ugyanazon a mintán, különböző körülmények között (különböző laboratóriumokban, különböző munkatársakkal, különböző készülékkel és/vagy különböző időpontban), párhuzamosan végzett két mennyiségi meghatározás közötti különbség abszolút értéke nem haladhatja meg a 0,11 %-ot.9. Megjegyzések9.1. Ha a kapott hidrokinon-tartalom sokkal magasabb 2 %-nál, és ennek pontos meghatározására van szükség, akkor a minta kivonatát (5.1.) hasonló koncentrációra kell hígítani, mint amilyet egy 2 % hidrokinon tartalmú mintára kapnánk, és a meghatározást meg kell ismételni.(Néhány műszer esetében a magas hidrokinon koncentrációknál, az abszorbancia kívül eshet a detektor lineáris tartományán.)9.2. Zavaró hatásokA fent leírt módszer hidrokinonnak és étereinek meghatározását teszi lehetővé egyetlen, izokratikus előhívással. A feniloszlop használata biztosítja a megfelelő visszatartást a hidrokinon számára, de ha a leírt mozgó fázissal C18 oszlopot használunk, ez nem garantálható.Ugyanakkor ez a módszer hajlamos arra, hogy más vegyületektől eredő hatások zavarják. Ilyen esetekben a meghatározást egy másik mozgó fázis/álló fázis rendszerrel kell megismételni. Megfelelő módszerek találhatók az 1. és 2. lábjegyzetben, azaz:Oszlop: Zorbax ODS, 4,6 mm x 25 mm, vagy ezzel egyenértékű:hőmérséklet: 36 °Cáramlási sebesség: 1,5 ml/percmozgó fázis:hidrokinonhoz: metilal-kohol/víz 5/95 (V/V)hidrokinon monometil-éterhez: metil-alkohol/víz 30/70 (V/V)hidrokinon monobenzil-éterhez: metil-alkohol/víz 80/20 (V/V) [5].Oszlop: Spherisorb S5-ODS, vagy ezzel egyenértékű:mozgó fázis: víz/metil-alkohol 90/10 (V/V)áramlási sebesség: 1,5 ml/perc.Ezek a feltételek hidrokinonhoz megfelelőek [6].[1] ISO 5725[2] ISO 5725[3] ISO 5725[4] ISO 5725[5] M. Herpol-Borremans et M.-O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et de ses éthers méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau. Int. J. Cosmet.Sci. 8-203-214 (1986).[6] J. Firth and Rix, Determination of hydroquinone in skin toning creams, Analyst (1986), 111, 129. o.--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2011/77/EU irányelve ( 2011. szeptember 27. ) a szerzői jog és egyes szomszédos jogok védelmi idejéről szóló 2006/116/EK irányelv módosításáról

text:
               11.10.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 265/1

         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2011/77/EU IRÁNYELVE
   (2011. szeptember 27.)
   a szerzői jog és egyes szomszédos jogok védelmi idejéről szóló 2006/116/EK irányelv módosításáról
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 53. cikke (1) bekezdésére, 62. és 114. cikkére,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
   mivel:

               (1)

               A 2006/116/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) alapján az előadóművészek és a hangfelvétel-előállítók számára megállapított védelmi idő 50 év.

               (2)

               Az előadóművészek esetében ez az időtartam az előadáskor kezdődik, vagy ha az előadás rögzítését az előadás időpontjától számított 50 éven belül jogszerűen nyilvánosságra hozzák vagy jogszerűen a nyilvánossághoz közvetítik, az időtartam az első ilyen nyilvánosságra hozatalkor vagy – ha ez korábbi – az első ilyen nyilvánossághoz közvetítéskor kezdődik.

               (3)

               A hangfelvétel-előállítók esetében ez az időtartam a hangfelvétel rögzítésekor, vagy a rögzítést követő 50 éven belüli jogszerű nyilvánosságra hozatalakor, vagy ha ilyen módon nem hozzák nyilvánosságra, a rögzítést követő 50 éven belüli jogszerű nyilvánossághoz közvetítésekor kezdődik.

               (4)

               Az előadóművészek alkotó hozzájárulásának társadalmilag elismert fontosságát alkotó és művészi hozzájárulásukat elismerő, megfelelő szintű védelemnek kell tükröznie.

               (5)

               Az előadóművészek általában fiatalon kezdik karrierjüket, és az előadások rögzítésére vonatkozó jelenlegi, 50 éves védelmi idő gyakran nem védi előadásaikat egész életük során. Ezért néhány előadóművész élete vége felé jövedelemkieséssel szembesül. Emellett az előadóművészek gyakran nem képesek az őket megillető jogokra támaszkodni, hogy megakadályozzák vagy korlátozzák előadásaik életük folyamán esetlegesen előforduló kifogásolható felhasználását.

               (6)

               Az előadóművészeknek legalább a saját életük teljes hossza során hozzá kell jutniuk ahhoz a bevételhez, amely az információs társadalomban a szerzői és szomszédos jogok egyes vonatkozásainak összehangolásáról szóló, 2001. május 22-i 2001/29/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) szerinti többszörözés és hozzáférhetővé tétel kizárólagos jogából, valamint az említett irányelv értelmében a magáncélú többszörözésért biztosított méltányos díjazásból, és a bérleti jogról és a haszonkölcsönzési jogról, valamint a szellemi tulajdon területén a szerzői joggal szomszédos bizonyos jogokról szóló, 2006. december 12-i 2006/115/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (5) szerinti terjesztés és bérbeadás kizárólagos jogából származik.

               (7)

               Az előadások rögzítésére és a hangfelvételekre vonatkozó védelmi időt ezért az azt megalapozó eseménytől számított 70 évre meg kell hosszabbítani.

               (8)

               Az előadás rögzítésével kapcsolatos jogoknak vissza kell szállniuk az előadóművészre, ha a hangfelvétel-előállító tartózkodik attól, hogy – az előadóművészek, hangfelvétel-előállítók és műsorszóró szervezetek védelméről szóló nemzetközi egyezmény értelmében – megfelelő mennyiségben eladásra kínálja egy olyan hangfelvétel többszörözött példányait, amely – a védelmi idő meghosszabbításának hiányában – közkincsnek számítana, vagy tartózkodik attól, hogy az ilyen hangfelvételt a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tegye. Az említett lehetőségnek akkor kell megnyílnia, amikor a hangfelvétel-előállító számára az említett mindkét felhasználási cselekmény elvégzésére hagyott ésszerű időtartam letelt. A hangfelvétel-előállítónak a hangfelvétellel kapcsolatos jogainak ezért meg kell szűnniük egy olyan helyzet elkerülése érdekében, ahol e jogok egyidejűleg állnának fenn az előadóművésznek az előadás rögzítésével kapcsolatos jogaival, miközben ez utóbbi jogokat többé már nem ruházza át vagy engedményezi a hangfelvétel-előállítóra.

               (9)

               Az előadóművészeknek általában át kell ruházniuk vagy engedményezniük kell a többszörözésre, terjesztésre, bérletre és előadásaik rögzítésének hozzáférhetővé tételére vonatkozó kizárólagos jogaikat a hangfelvétel-előállítóra, amikor vele szerződéses kapcsolatba lépnek. Egyes előadóművészek ennek fejében jogdíjelőleget kapnak, és csak azután részesülnek díjfizetésben, ha a hangfelvétel-előállító számára megtérült a kezdeti előleg és megtörténtek a szerződésben meghatározott esetleges levonások. Más előadóművészek egyszeri díjfizetés ellenében ruházzák át vagy engedményezik kizárólagos jogaikat (nem ismétlődő díjazás). Ez különösen a közreműködők listáján meg nem jelenő háttérzenészekre („nem megnevezett előadóművészek”), de néha a közreműködők listáján szereplő előadóművészekre („megnevezett előadóművészek”) is igaz.

               (10)

               Kísérő intézkedéseket kell bevezetni annak érdekében, hogy azok az előadóművészek, akik kizárólagos jogaikat a hangfelvétel-előállítókra átruházták vagy engedményezték, ténylegesen részesüljenek a védelmi idő meghosszabbításának előnyeiből.

               (11)

               Az első kísérő intézkedések egyikeként a hangfelvétel-előállítók kötelezettségeként elő kell írni, hogy legalább évente egyszer a hangfelvételek terjesztésének, többszörözésének és hozzáférhetővé tételének kizárólagos jogából származó bevétel 20 %-ának megfelelő összegű tartalékot képezzenek. „Bevételnek” minősül a hangfelvétel-előállító költségek levonása előtti bevétele.

               (12)

               Az említett összegek kifizetését kizárólag azon előadóművészek javára kell fenntartani, akiknek előadásait hangfelvételen rögzítik, és akik egyszeri díjfizetés ellenében a hangfelvétel-előállítóra ruházták vagy engedményezték jogaikat. Az ilyen módon tartalékolt összegeket legalább évente egyszer, egyéni alapon szét kell osztani a nem megnevezett előadóművészek között. Ezt a szétosztást közös jogkezelő szervezetekre kell bízni, és a nem szétosztható bevételre vonatkozó nemzeti szabályok alkalmazhatók. Az e bevétel beszedése és kezelése okozta aránytalan teher elkerülése érdekében a tagállamoknak képeseknek kell lenniük annak szabályozására, hogy milyen mértékben kötelesek a mikrovállalkozások hozzájárulni, ha az ilyen díjfizetések ésszerűtlennek tűnnének az ilyen bevétel beszedésének és kezelésének költségeihez képest.

               (13)

               A 2006/115/EK irányelv 5. cikke azonban már biztosítja az előadóművészek számára a méltányos díjazáshoz való elidegeníthetetlen jogot, többek között a hangfelvételek bérletéért. Hasonlóképpen, a szerződéses gyakorlatban az előadóművészek általában nem ruházzák át vagy engedményezik a hangfelvétel-előállítókra sem a 2006/115/EK irányelv 8. cikkének (2) bekezdése szerinti, a sugárzás és a nyilvánossághoz történő közvetítés egyszeri méltányos díjazására való jogukat, sem a 2001/29/EK irányelv 5. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti, a magáncélú többszörözésért biztosított méltányos díjazásra való jogukat. Ezért a hangfelvétel-előállítónál a hangfelvételek bérbeadásából keletkező bevételt, a sugárzás és a nyilvánossághoz történő közvetítés egyszeri méltányos díjazását és a magáncélú többszörözésért kapott méltányos díjazást nem kell figyelembe venni a hangfelvétel-előállító által a kiegészítő díjazás kifizetéséhez biztosítandó teljes összeg kiszámításakor.

               (14)

               Hogy helyreállítsák azon szerződések egyensúlyát, amelyekben az előadóművészek kizárólagos jogaikat jogdíjalapon hangfelvétel-előállítókra ruházzák át, egy második kísérő intézkedés kell, hogy legyen a „tiszta lap” azon előadóművészek számára, akik a fent említett kizárólagos jogaikat jogdíjak vagy díjazás ellenében hangfelvétel-előállítókra engedményezték. Annak érdekében, hogy az előadóművészek teljes mértékben kiaknázhassák a meghosszabbított védelmi időt, a tagállamoknak biztosítaniuk kell azt, hogy az előadóművészek számára a meghosszabbított idő alatt a hangfelvétel-előállítók és az előadóművészek közötti megállapodások alapján olyan mértékű jogdíjat vagy díjazást fizessenek ki, amelyet nem terhel előlegfizetés vagy szerződésben meghatározott levonás.

               (15)

               A jogbiztonság érdekében rendelkezni kell arról, hogy amennyiben nincs egyértelmű utalás az ellenkezőjére a szerződésben, a meghosszabbított időtartamra is hatályban maradjon az előadás rögzítésére vonatkozó jogok szerződéses átruházása vagy engedményezése, amelyről azon időpont előtt állapodtak meg, ameddig a tagállamoknak el kell fogadniuk az ezen irányelvet végrehajtó intézkedéseket.

               (16)

               A tagállamoknak tudniuk kell biztosítani azt, hogy e szerződések egyes, ismétlődő díjfizetésről rendelkező feltételeit az előadóművészek javára újra lehessen tárgyalni. A tagállamoknak eljárásokat kell biztosítaniuk arra az esetre, ha az újratárgyalás sikertelen lenne.

               (17)

               Ez az irányelv nem érintheti a rendelkezéseivel összhangban álló nemzeti szabályokat és megállapodásokat, mint például a tagállamokban az előadóművészeket képviselő szervezetek és a felvétel-előállítókat képviselő szervezetek közötti, közös jogkezelés körébe tartozó szerződéseket.

               (18)

               Egyes tagállamokban a szöveggel rendelkező zeneműveknek az utoljára elhunyt szerző halálától számított, egységes védelmi időt adnak, míg más tagállamokban külön védelmi idő vonatkozik a zenére és a szövegre. A szöveggel rendelkező zeneműveket túlnyomórészt közösen szerzik. Egy opera például gyakran egy szövegíró és egy zeneszerző műve. Sőt, az olyan zenei műfajok esetében, mint a jazz, rock és pop, az alkotás folyamatát gyakran közös munka jellemzi.

               (19)

               Következésképpen, az olyan szöveggel rendelkező zeneművek tekintetében, amelyek szövegét és zenéjét együttes használatra szerezték, a védelmi idő harmonizálása nem teljes, és ez akadályt jelent az áruk és olyan szolgáltatások szabad mozgása számára, mint például a határokon átnyúló közös jogkezelési szolgáltatások. Az ilyen akadályok elhárítása érdekében az ezen irányelv tagállami átültetése határidejének időpontjában védelem alatt álló minden ilyen alkotást valamennyi tagállamban ugyanazon harmonizált védelmi időnek kell megilletnie.

               (20)

               A 2006/116/EK irányelvet ezért megfelelően módosítani kell.

               (21)

               Mivel a kísérő intézkedések céljait a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani – minthogy ezen a területen a nemzeti intézkedések vagy a verseny torzulásához vezetnének, vagy a hangfelvétel-előállítónak az uniós jogszabályokban meghatározott kizárólagos jogai terjedelmét befolyásolnák –, és ezért azok uniós szinten jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat az Európai Unióról szóló szerződés 5. cikkében foglalt szubszidiaritás elvének megfelelően. Az említett cikkben foglalt arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket.

               (22)

               A jogalkotás minőségének javításáról szóló intézményközi megállapodás (6) 34. pontjával összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve az Unió érdekében – készítsék el saját táblázataikat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2006/116/EK irányelv módosítása
   A 2006/116/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               Az 1. cikk a következő bekezdéssel egészül ki:
               „(7)   A szöveggel rendelkező zeneművek védelmi ideje a következő személyek közül utoljára elhunyt személy halálától számított 70 év, függetlenül attól, hogy azok szerzőtársként vannak-e feltüntetve: a zenemű szövegének írója és zenéjének szerzője, amennyiben mindkettő kifejezetten az adott szöveggel rendelkező zeneműhöz készült.”

               2.

               A 3. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           az (1) bekezdés második mondata helyébe a következő szöveg lép:
                           „Mindazonáltal,

                                       —

                                       ha az előadás hangfelvételtől eltérő rögzítését ezen az időn belül jogszerűen nyilvánosságra hozzák vagy jogszerűen a nyilvánossághoz közvetítik, a védelmi idő az első ilyen nyilvánosságra hozataltól vagy – ha ez korábbi – az első ilyen nyilvánossághoz közvetítéstől számított 50 év,

                                       —

                                       ha az előadás hangfelvételen történt rögzítését ezen az időn belül jogszerűen nyilvánosságra hozzák vagy jogszerűen a nyilvánossághoz közvetítik, a védelmi idő az első ilyen nyilvánosságra hozataltól vagy – ha ez korábbi – az első ilyen nyilvánossághoz közvetítéstől számított 70 év.”;

                           b)

                           a (2) bekezdés második és harmadik mondatában az „50” szám helyébe „70” lép;

                           c)

                           a cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
                           „(2a)   Amennyiben 50 évvel a hangfelvétel jogszerű nyilvánosságra hozatalát követően, vagy amennyiben ilyenre nem került sor, 50 évvel azután, hogy a hangfelvételt jogszerűen a nyilvánossághoz közvetítették, a hangfelvétel-előállító nem kínálja fel a hangfelvétel többszörözött példányait megfelelő mennyiségben értékesítésre, vagy nem teszi a hangfelvételt akár vezetékes, akár vezeték nélküli módon a nyilvánosság számára hozzáférhetővé úgy, hogy a nyilvánosság tagjai ahhoz a hozzáférés helyét és idejét egyénileg megválasztva hozzáférhessenek, az előadóművész felmondhatja azt a szerződést, amellyel az előadása rögzítéséhez kapcsolódó jogait valamely hangfelvétel-előállítóra ruházta vagy engedményezte (a továbbiakban »átruházási vagy engedményezési szerződés«). Az átruházási vagy engedményezési szerződés felmondásának joga akkor gyakorolható, ha a felvétel-előállító az előadóművésznek az átruházási vagy engedményezési szerződés előző mondat alapján történő felmondására irányuló szándékáról szóló értesítését követő egy éven belül elmulasztja elvégezni az említett mondatban szereplő mindkét felhasználási cselekményt. Az előadóművész nem mondhat le a szerződés felmondásához való jogáról. Ha a hangfelvétel több előadóművész előadásának rögzítését tartalmazza, átruházási vagy engedményezési szerződéseiket az alkalmazandó nemzeti jogszabályokkal összhangban mondhatják fel. Ha az átruházási vagy engedményezési szerződést e bekezdés alapján felmondják, a hangfelvétel-előállító hangfelvételhez kapcsolódó jogai megszűnnek.
                           (2b)   Ha az átruházási vagy engedményezési szerződés jogot biztosít az előadóművész számára nem ismétlődő díjazás igénylésére, az előadóművész a hangfelvétel-előállítótól éves kiegészítő díjazásra jogosult a hangfelvétel jogszerű nyilvánosságra hozatalát követő 50. évet, vagy amennyiben ilyenre nem került sor, a hangfelvétel jogszerű nyilvánossághoz közvetítését követő 50. évet közvetlenül követő minden egyes teljes év vonatkozásában. Az előadóművész nem mondhat le az ilyen éves kiegészítő díjazásra való jogosultságáról.
                           (2c)   A hangfelvétel-előállító által a (2b) bekezdésben említett éves kiegészítő díjazás kifizetésére félreteendő teljes összeg a szóban forgó díjazás kifizetésének tárgyévét megelőző év során az érintett hangfelvétel sokszorosításából, terjesztéséből és hozzáférhetővé tételéből a hangfelvétel-előállítónál keletkezett bevétel 20 %-ának felel meg, a hangfelvétel jogszerű nyilvánosságra hozatalát, vagy amennyiben ilyenre nem került sor, a hangfelvétel jogszerű nyilvánossághoz közvetítését követő 50. év elteltével.
                           A tagállamok biztosítják, hogy a hangfelvétel-előállítók kérésre minden olyan tájékoztatást kötelesek legyenek megadni a (2b) bekezdésben említett éves kiegészítő díjazásra jogosult előadóművészeknek, amely szükséges lehet e díjazás kifizetésének biztosítása érdekében.
                           (2d)   A tagállamok biztosítják, hogy a (2b) bekezdésben említett éves kiegészítő díjazásra való jogosultságot a közös jogkezelő szervezetek kezeljék.
                           (2e)   Amennyiben az előadóművész ismétlődő díjfizetésre jogosult, az előadóművésznek a hangfelvétel jogszerű nyilvánosságra hozatalát, vagy amennyiben ilyenre nem került sor, a hangfelvétel jogszerű nyilvánossághoz közvetítését követő 50. év elteltével kifizetett díjazást sem előlegfizetéssel, sem szerződésben meghatározott levonással nem lehet csökkenteni.”

               3.

               A 10. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:
               „(5)   A 3. cikk (1) bekezdésétől a 3. cikk (2e) bekezdéséig terjedő rendelkezéseknek a 2011. október 31-én hatályos változata alkalmazandó azon előadások rögzítésére és hangfelvételekre, amelyek tekintetében az előadóművész és a hangfelvétel-előállító az említett rendelkezések 2011. október 30-án hatályos változata értelmében 2013. november 1-jén még védelem alatt áll, valamint azon előadások rögzítésére és hangfelvételekre, amelyek ezen időpont után születnek.
               (6)   Az 1. cikk (7) bekezdése alkalmazandó az olyan szöveggel rendelkező zeneművekre, amelyeknek legalább a zenéje vagy a szövege legalább egy tagállamban védelem alatt áll 2013. november 1-jén, valamint azokra a szöveggel rendelkező zeneművekre, amelyek ezen időpont után születnek.
               Ezen bekezdés első albekezdése nem érinti a 2013. november 1. előtt végzett felhasználási cselekményeket. A tagállamok elfogadják azokat a rendelkezéseket, amelyek különösen a harmadik személyek által szerzett jogok védelméhez szükségesek.”

               4.

               A szöveg a következő cikkel egészül ki:
               „10a. cikk
               Átmeneti intézkedések
               (1)   Amennyiben nincs egyértelmű szerződéses utalás az ellenkezőjére, a 2013. november 1. előtt kötött átruházási vagy engedményezési szerződés hatályosnak tekintendő azon időponton túl is, amikor a 3. cikk (1) bekezdésének a 2011. október 30-án hatályos változata értelmében az előadóművész védelmi ideje lejárt.
               (2)   A tagállamok rendelkezhetnek úgy, hogy az előadóművészeket ismétlődő díjfizetésre jogosító, 2013. november 1. előtt kötött átruházási vagy engedményezési szerződéseket a hangfelvétel jogszerű nyilvánosságra hozatalát, vagy amennyiben ilyenre nem került sor, a hangfelvétel jogszerű nyilvánossághoz közvetítését követő 50. év elteltével módosítani lehet.”

         2. cikk
   Átültetés
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2013. november 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Jelentés
   (1)   A Bizottság 2016. november 1-jéig jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak ezen irányelv alkalmazásáról a digitális piac fejlődésének fényében, ezzel egyidejűleg szükség esetén javaslatot tesz a 2006/116/EK irányelv további módosítására.
   (2)   2012. január 1-jéig a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és az Európai Gazdasági és Szociális Bizottságnak, amelyben értékeli az audiovizuális ágazat előadóművészei és felvétel-előállítói védelmi ideje meghosszabbításának esetleges szükségességét. Szükség esetén a Bizottság javaslatot tesz a 2006/116/EK irányelv további módosítására.
   4. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   5. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2011. szeptember 27-én.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         J. BUZEK

            a Tanács részéről

            az elnök

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  HL C 182., 2009.8.4., 36. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2009. április 23-i álláspontja (HL C 184. E, 2010.7.8., 331. o.) és a Tanács 2011. szeptember 12-i határozata.

      (3)  HL L 372., 2006.12.27., 12. o.

      (4)  HL L 167., 2001.6.22., 10. o.

      (5)  HL L 376., 2006.12.27., 28. o.

      (6)  HL C 321., 2003.12.31., 1. o.


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2002/14/EK irányelve (2002. március 11.) az Európai Közösség munkavállalóinak tájékoztatása és a velük folytatott konzultáció általános keretének létrehozásáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32002L0014

Hivatalos Lap L 080 , 23/03/2002 o. 0029 - 0034

		Az Európai Parlament és a Tanács 2002/14/EK irányelve(2002. március 11.)az Európai Közösség munkavállalóinak tájékoztatása és a velük folytatott konzultáció általános keretének létrehozásárólAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 137. cikke (2) bekezdésére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére, [2]tekintettel a Régiók Bizottságának véleményére [3],a Szerződés 251. cikkében [4] megállapított eljárásnak megfelelően és az egyeztetőbizottság által 2002. január 23-án jóváhagyott közös szövegtervezet figyelembevételével,mivel:(1) A Szerződés 136. cikke értelmében a Közösség és a tagállamok célkitűzései közé tartozik különösen a szociális partnerek közötti párbeszéd elősegítése.(2) A munkavállalók alapvető szociális jogairól szóló közösségi charta 17. pontja biztosítja többek között, hogy a munkavállalók tájékoztatását, a velük folytatott konzultációt és részvételüket megfelelő módon fejleszteni kell, figyelembe véve a tagállamok fennálló gyakorlatát.(3) A Bizottság közösségi szintű konzultációt folytatott a szociális partnerekkel a Közösségen belüli vállalkozások munkavállalóinak tájékoztatásával és a velük folytatott egyeztetéssel kapcsolatos közösségi fellépés lehetséges irányairól.(4) E konzultációt követően a Bizottság úgy ítélte meg, hogy közösségi fellépés ajánlott, és ismételten egyeztetett a szociális partnerekkel a tervezett javaslat tartalmát illetően; a szociális partnerek ismertették véleményüket a Bizottsággal.(5) A konzultációk második szakaszának befejezését követően a szociális partnerek az esetleges megállapodáshoz vezető eljárás megindítására irányuló semmiféle szándékról nem tájékoztatták a Bizottságot.(6) A munkavállalóknak az őket foglalkoztató vállalkozások ügyeibe, valamint az őket érintő döntésekbe történő bevonásának biztosítását célzó nemzeti és közösségi szintű jogszabályi keretek nem minden esetben akadályozták meg, hogy a munkavállalókat érintő súlyos döntéseket úgy hozzanak meg és tegyenek közzé, hogy azt megelőzően elmulasztották lefolytatni a munkavállalók tájékoztatására és a velük folytatott konzultációra vonatkozó megfelelő eljárásokat.(7) Erősíteni kell a párbeszédet, és elő kell segíteni a kölcsönös bizalmat a vállalkozásokon belül annak érdekében, hogy a kockázatokat idejében felismerjék, a szervezet rugalmasabbá váljon, és lehetővé váljon a munkavállalók továbbképzése a vállalkozáson belül; mindeközben fenn kell tartani a biztonságot, a munkavállalóknak értesülniük kell az alkalmazkodási elvárásokról, növelni kell a munkavállalók arra vonatkozó lehetőségét, hogy foglalkoztathatóságuk elősegítése érdekében különféle intézkedésekben és tevékenységekben vegyenek részt, elő kell segíteni a munkavállalók részvételét a vállalkozás működtetésében, jövőjének alakításában és versenyképessége fokozásában.(8) Szükség van különösen a vállalkozás foglalkoztatási helyzetével és annak várható alakulásával, illetve amennyiben a munkaadó úgy ítéli meg, hogy a vállalkozáson belüli foglalkoztatási helyzetet esetleg veszély fenyegeti, az esetleges tervezett intézkedésekkel kapcsolatos tájékoztatás és konzultáció elősegítésére és fokozására, különösen a munkavállalók oktatásának és szakképzésének fejlesztése terén, tekintettel a lehetséges negatív hatások elkerülésére, illetve következményeik csökkentésére és a várhatóan érintett munkavállalók foglalkoztathatóságának és alkalmazkodóképességének növelésére.(9) A vállalkozások a gazdaság globalizálódása által teremtett körülményeknek megfelelő, különösen a munkaszervezés új formáinak kialakítása útján történő átszervezése és alkalmazkodása sikerének előfeltétele a megfelelő időben történő tájékoztatás és konzultáció.(10) A Közösség kidolgozott és végrehajtott egy olyan foglalkoztatási stratégiát, amely az "előrejelzés", "megelőzés" és "foglalkoztathatóság" fogalmaira épül, amelyeket a foglalkoztatás, mint elsőrendű fontosságú cél megőrzésével összeegyeztethető változás elősegítésére való tekintettel, alapvető elemként be kell építeni a foglakoztatást a társadalmi párbeszéd erősítése útján várhatóan elősegítő valamennyi tagállami intézkedésbe, beleértve az egyes vállalkozásoknál a foglalkoztatással kapcsolatban követett alapelveket is.(11) A belső piac továbbfejlesztését kiegyensúlyozottan kell végrehajtani a társadalmaink alapjául szolgáló alapvető értékek fenntartása mellett, biztosítva továbbá, hogy a gazdasági fejlődés minden polgár javára váljék.(12) A gazdasági és monetáris unió harmadik szakaszába történő belépés európai szinten kiterjesztette és felgyorsította a verseny nyomását. Ez azt jelenti, hogy tagállami szinten több támogató intézkedésre van szükség.(13) A munkavállalók tájékoztatására és a velük folytatott konzultációra szolgáló jelenlegi közösségi és nemzeti szintű jogi keretek gyakran csak a változási folyamat utólagos kezelésére irányulnak, figyelmen kívül hagyják a meghozott határozatok gazdasági vonatkozásait, és nem törekszenek a vállalkozásokon belüli foglalkoztatási fejlődés valós előrejelzésére és a kockázatmegelőzésére sem.(14) Mindezek a politikai, gazdasági, szociális és jogi fejlemények szükségessé teszik a fennálló jogi keretek megváltoztatását, hogy azok biztosítsák a tájékoztatáshoz és a konzultációhoz való jogok gyakorlását szolgáló jogi és gyakorlati eszközöket.(15) Ez az irányelv nem érinti azon nemzeti rendszereket, amelyek értelmében e jog gyakorlásához az arra jogosultak akaratnyilatkozata szükséges.(16) Ez az irányelv nem érinti azokat a rendszereket, amelyek biztosítják a munkavállalók közvetlen bevonását, mindaddig, amíg a munkavállalók képviselőiken keresztül minden esetben szabadon gyakorolhatják a tájékoztatáshoz és a konzultációhoz való jogukat.(17) Mivel a tagállamok a javasolt fellépés előzőekben felvázolt célkitűzéseit nem tudják megfelelően megvalósítani, amennyiben a cél a munkavállalók tájékoztatásának és a velük folytatott konzultációnak a fent leírt új európai összefüggésrendszerbe illeszkedő kereteinek létrehozása, illetve mivel ennek megfelelően, a javasolt fellépés terjedelmét és hatásait figyelembe véve az közösségi szinten jobban megvalósítható, a Közösség intézkedéseket fogadhat el a Szerződés 5. cikkében megállapított szubszidiaritás elvével összhangban. Az említett cikkben megállapított arányosság elvével összhangban ez az irányelv nem lépi túl az ezeknek a célkitűzéseknek a megvalósításához szükséges mértéket.(18) Ennek az általános keretnek a célja a Közösség egész területén alkalmazandó minimumkövetelmények megállapítása, amely ugyanakkor nem akadályozza meg, hogy a tagállamok a munkavállalók számára ezeknél kedvezőbb rendelkezéseket állapítsanak meg.(19) Ennek az általános keretnek a célja továbbá minden olyan közigazgatási, pénzügyi vagy jogi korlátozás kiküszöbölése, amely a kis- és középvállalkozások alapítását és fejlesztését akadályozza. Ennek megfelelően ennek az irányelvnek a hatályát a tagállamok választása szerint a legalább 50 munkavállalót foglalkoztató vállalkozásokra, vagy a legalább 20 munkavállalót foglalkoztató üzemekre kell korlátozni.(20) Mindez figyelembe veszi, és nem érinti a nem ennek az irányelvnek a hatálya alá tartozó vállalkozásokon és a közigazgatáson belüli szociális párbeszéd előmozdítását célzó egyéb nemzeti intézkedéseket és gyakorlatokat.(21) Átmeneti jelleggel mindazonáltal azoknak a tagállamoknak, amelyekben nincsen már kialakult jogszabályi rendszer a munkavállalók tájékoztatását és a velük folytatott konzultációt, illetve a munkavállalói képviseletet illetően, lehetőségük van arra, hogy ennek az irányelvnek a hatályát a munkavállalók száma tekintetében tovább korlátozzák.(22) A munkavállalók tájékoztatására és a velük folytatott konzultációra vonatkozó közösségi keretnek minimális szinten kell tartania a vállalkozásokra, illetve üzemekre rótt terheket, ugyanakkor hatékony joggyakorlást kell biztosítania.(23) Ennek az irányelvnek a célkitűzést a tájékoztatásra és konzultációra vonatkozó elvekből, meghatározásokból és szabályokból álló olyan általános keret létrehozása révén kell elérnie, amelynek a tagállamoknak meg kell felelniük, és amelyet a saját egyéni helyzetükre kell alkalmazniuk, megfelelő esetben biztosítva, hogy a szociális partnerek vezető szerepet kapjanak, lehetővé téve számukra, hogy megállapodás keretében az igényeiknek és elvárásaiknak leginkább megfelelő módon, szabadon határozzák meg a munkavállalók tájékoztatására és a velük folytatott konzultációra vonatkozó rendelkezéseket.(24) Ügyelni kell arra, hogy ne sérüljenek a bizonyos nemzeti jogszabályokban szereplő, a munkavállalók tájékoztatásával és a velük folytatott konzultációval kapcsolatos olyan egyedi szabályok, amelyek politikai, szakmai, szervezeti, vallási, karitatív, oktatási, tudományos vagy művészi, illetve a tájékoztatással és a véleménykifejtéssel kapcsolatos céllal tevékenykedő vállalkozásokra vagy üzemekre vonatkoznak.(25) Egyes különösen bizalmas adatok közlésével kapcsolatban meg kell védeni a vállalkozásokat és üzemeket.(26) Lehetővé kell tenni a munkaadó számára, hogy ne kelljen tájékoztatást nyújtania, illetve konzultációt folytatnia olyan esetekben, ahol ez súlyosan károsítja a vállalkozást vagy üzemet, vagy ha azonnal teljesítenie kell valamely ellenőrző vagy felügyeleti szerv által számára kiadott utasítást.(27) A tájékoztatás és a konzultáció vállalkozási vagy üzemi szinten jogokat és kötelezettségeket jelent a szociális partnerek számára.(28) Az ezen az irányelven alapuló kötelezettségek megszegése esetén közigazgatási vagy bírósági eljárás, illetve a szabálysértés súlyosságával arányos, hatékony és visszatartó erejű szankciók alkalmazhatók.(29) Ez az irányelv nem érintheti a csoportos létszámcsökkentésre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1998. július 20-i 98/59/EK tanácsi irányelv [5], valamint a munkavállalók jogainak a vállalkozások, üzletek vagy ezek részeinek átruházása esetén történő védelmére vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/23/EK tanácsi irányelv [6] rendelkezéseit ott, ahol azok ennél egyértelműbben fogalmaznak.(30) Ez az irányelv nem érinthet egyéb tájékoztatási és konzultációs jogokat, beleértve az Európai Üzemi Tanács létrehozásáról vagy a közösségi szintű vállalkozások és vállalkozáscsoportok munkavállalóinak tájékoztatását és a velük folytatott konzultációt szolgáló eljárás kialakításáról szóló, 1994. szeptember 22-i 94/45/EGK tanácsi irányelvből [7] eredő jogokat.(31) Ennek az irányelvnek a végrehajtása nem képezhet megfelelő alapot a munkavállalók védelme általános szintjének csökkentésére azokon a területeken, amelyekre ez az irányelv vonatkozik,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkCélok és alapelvek(1) Ennek az irányelvnek a célja a Közösségen belüli vállalkozások vagy üzemek munkavállalóinak tájékoztatására és a velük folytatott konzultációra vonatkozó minimumkövetelményeket meghatározó általános keret létrehozása.(2) A tájékoztatásra és a konzultációra vonatkozó gyakorlati rendelkezések az egyes tagállamok nemzeti jogszabályainak és szociális partnerek közötti munkakapcsolatok gyakorlatának megfelelően kerülnek megállapításra és végrehajtásra, oly módon, hogy hatékonyságuk biztosítva legyen.(3) A tájékoztatásra és konzultációra vonatkozó gyakorlati rendelkezések meghatározása, illetve végrehajtása során a munkaadó és a munkavállalók képviselője a kölcsönös együttműködés szellemében dolgoznak, megfelelően figyelembe véve a másik fél jogait és kötelezettségeit, valamint a vállalkozás vagy az üzem és a munkavállalók érdekeit.2. cikkFogalommeghatározásokEnnek az irányelvnek az alkalmazásában:a) "vállalkozás": a tagállamok területén található olyan köz- vagy magánvállalkozás, amely nyereség elérése céljából vagy nem nyereségre irányuló célból gazdasági tevékenységet végez, és a tagállam területén található;b) "üzem": a tagállamok területén található, a nemzeti jogszabályoknak és gyakorlatnak megfelelően a vállalkozás olyan üzleti egysége, amelyben személyi és anyagi erőforrások felhasználásával folyamatosan gazdasági tevékenységet folytatnak;c) "munkaadó": a munkavállalókkal munkaszerződésben vagy munkajogviszonyban álló természetes vagy jogi személy, a nemzeti jogszabályoknak és gyakorlatnak megfelelően;d) "munkavállaló": az érintett tagállamban a nemzeti munkajog alapján és a nemzeti gyakorlatnak megfelelően munkavállalóként védelmet élvező bármely személy;e) "munkavállalók képviselője": a nemzeti jogszabályokban, illetve gyakorlatban meghatározott munkavállalói képviselő;f) "tájékoztatás": a munkaadó által a munkavállalók képviselői felé, az adott téma megismerése és tanulmányozása céljából történő információ átadása;g) "konzultáció": a munkavállalók képviselői és a munkaadók közötti eszmecsere és párbeszéd.3. cikkHatály(1) Ezt az irányelvet a tagállam választása alapján:a) egy tagállamban legalább 50 munkavállalót foglalkoztató vállalkozásokra, illetveb) egy tagállamban legalább 20 munkavállalót foglalkoztató üzemekre kell alkalmazni.A tagállamok határozzák meg a foglalkoztatott munkavállalók létszáma küszöbértékeinek kiszámítására szolgáló módszert.(2) Az ezen irányelvben meghatározott elveknek és célkitűzéseknek megfelelően a tagállamok különleges rendelkezéseket állapíthatnak meg a közvetlenül és főként politikai, szakmai, szervezeti, vallási, karitatív, oktatási, tudományos vagy művészeti célú tevékenységet végző vállalkozásokra vagy üzemekre vonatkozóan, beleértve azokat is, amelyek a tájékoztatásra és véleménykifejtésre irányuló céllal tevékenykednek, azzal a feltétellel, hogy ezen irányelv hatálybalépésekor a nemzeti jogszabályokban már megvannak az ilyen jellegű rendelkezések.(3) A tagállamok a tengerjáró hajók legénységére vonatkozó különleges rendelkezésekben eltérhetnek ettől az irányelvtől.4. cikkA tájékoztatásra és a konzultációra vonatkozó gyakorlati rendelkezések(1) Az 1. cikkben megállapított elveknek megfelelően és a hatályban lévő, a munkavállalókra nézve kedvezőbb tagállami rendelkezések, illetve gyakorlat sérelme nélkül a tagállamok határozzák meg e cikkel összhangban a tájékoztatás és konzultáció jogának megfelelő szinten történő gyakorlására vonatkozó gyakorlati rendelkezéseket.(2) A tájékoztatás és a konzultáció a következő területekre terjed ki:a) tájékoztatás a vállalkozás vagy üzem tevékenységének és gazdasági helyzetének jelenlegi helyzetéről és várható alakulásáról;b) tájékoztatás és konzultáció a foglalkoztatásnak a vállalkozáson vagy üzemen belüli jelenlegi helyzetéről, szerkezetéről és várható alakulásáról, bármely várható tervezett intézkedésről, különösen abban az esetben, ha a foglalkoztatást veszély fenyegeti;c) tájékoztatás és konzultáció az olyan döntésekről, amelyek várhatóan a munkaszervezés vagy a szerződéses viszonyok lényeges változásához vezetnek, beleértve különösen a 9. cikk (1) bekezdésében említett közösségi rendelkezések hatálya alá tartozó döntéseket is.(3) A tájékoztatás olyan időben, módon és tartalommal történik, amely lehetővé teszi különösen azt, hogy a munkavállalók képviselői azt megfelelően tanulmányozhassák, és szükség esetén felkészülhessenek a konzultációra.(4) A konzultációt:a) a célnak megfelelő időben, módon és tartalommal folytatják;b) az adott témától függően a vezetőség és a képviselet megfelelő szintjén folytatják;c) a munkaadó által a 2. cikk f) pontjával összhangban nyújtott tájékoztatás, illetve azon vélemény alapján folytatják, amelynek kialakítására a munkavállalók képviselője jogosult;d) úgy folytatják, hogy a munkavállalók képviselőinek lehetőségük legyen a munkaadóval találkozni, és az általuk kialakított bármilyen véleményre választ kapni, illetve e válasz okait megismerni;e) a munkaadó (2) bekezdés c) pontjában említett hatáskörén belüli döntésekkel kapcsolatos megállapodás elérésére tekintettel folytatják.5. cikkMegállapodáson alapuló tájékoztatás és konzultációA tagállamok a megfelelő szinten, beleértve a vállalkozási vagy üzemi szintet, megbízhatják a szociális partnereket, hogy tárgyaláson alapuló megállapodással bármikor szabadon határozzák meg a munkavállalók tájékoztatására és a velük folytatott konzultációra vonatkozó gyakorlati rendelkezéseket. Ezekben a megállapodásokban és a 11. cikkben meghatározott időpontban meglévő megállapodásokban, valamint ezek későbbi meghosszabbításaiban megállapíthatnak olyan rendelkezéseket, amelyek tiszteletben tartják az 1. cikkben megállapított elveket, és figyelembe veszik a tagállamok által megállapított feltételeket és korlátozásokat, ugyanakkor eltérnek a 4. cikkben említett rendelkezésektől.6. cikkBizalmas információk(1) A tagállamok előírják, hogy a nemzeti jogszabályok által meghatározott feltételek mellett és korlátozásoknak megfelelően, a munkavállalók képviselői és az őket segítő szakértők nem jogosultak a munkavállalók, illetve harmadik fél tudomására hozni semmiféle olyan információt, amelyet a vállalkozás vagy az üzem jogos érdekeinek védelmében kifejezetten bizalmasan hoztak a tudomásukra. Ez a kötelezettség az említett képviselők és szakértők esetében tartózkodási helyüktől függetlenül, hivatali megbízásuk lejártát követően is érvényben marad. A tagállamok mindazonáltal engedélyezhetik a munkavállalók képviselői vagy az őket segítő bármely személy számára, hogy a munkavállalók és harmadik felek felé titoktartási kötelezettség mellett bizalmas információkat adjanak át.(2) A tagállamok különleges esetekben és a nemzeti jogszabályokban meghatározott feltételek mellett és korlátozásoknak megfelelően előírhatják, hogy a munkaadó nem köteles tájékoztatást adni, vagy konzultációt folytatni abban az esetben, ha a tájékoztatás vagy a konzultáció objektív kritériumok alapján olyan jellegű, hogy az súlyosan károsítaná a vállalkozás vagy üzem működését, illetve arra nézve hátrányos volna.(3) A tagállamok a hatályos nemzeti eljárások sérelme nélkül biztosítják a közigazgatási vagy bírósági jogorvoslati eljárást arra az esetre nézve, ha a munkaadó titoktartást kér, illetve nem közli az (1) és (2) bekezdésben meghatározott adatokat. A tagállamok meghatározhatnak a vonatkozó információk titkosságának védelmét szolgáló eljárásokat is.7. cikkA munkavállalók képviselőinek védelmeA tagállamok biztosítják, hogy a munkavállalók képviselői funkciójuk teljesítése során megfelelő védelmet élvezzenek, és megfelelő garanciát kapjanak, amely lehetővé teszi a rájuk ruházott feladatok megfelelő elvégzését.8. cikkA jogok védelme(1) A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak arra az esetre, ha a munkaadó vagy a munkavállalók képviselői nem tartják be ennek az irányelvnek a rendelkezéseit. Biztosítják különösen, hogy megfelelő közigazgatási vagy bírósági eljárások álljanak rendelkezésre az ezen irányelvből eredő kötelezettségek érvényesítésére.(2) A tagállamok megfelelő szankciókat állapítanak meg arra az esetre, ha a munkaadó vagy a munkavállalók képviselői megsértenék az ebben az irányelvben foglalt rendelkezéseket. E szankcióknak hatékonynak, arányosnak és visszatartó erejűnek kell lenniük.9. cikkAz irányelv és az egyéb közösségi és nemzeti rendelkezések közötti kapcsolat(1) Ez az irányelv nem érinti a 98/59/EK irányelv 2. cikke szerinti és a 2001/23/EK irányelv 7. cikke szerinti különleges tájékoztatási és konzultációs eljárásokat.(2) Ez az irányelv nem érinti a 94/45/EK és 97/74/EK irányelvvel összhangban elfogadott rendelkezéseket.(3) Ez az irányelv nem érinti a nemzeti jogszabályok által biztosított, a tájékoztatásra, konzultációra és a vállalkozásvezetésben való részvételre vonatkozó egyéb jogokat.(4) Ennek az irányelvnek a végrehajtása nem képezhet megfelelő alapot semmiféle visszalépésre az egyes tagállamokban elért helyzettel és a munkavállalók védelmének általános szintjével kapcsolatban azokon a területeken, amelyekre vonatkozik.10. cikkÁtmeneti rendelkezésekA 3. cikk ellenére azok a tagállamok, amelyekben ezen irányelv hatálybalépésének napján nincs a munkavállalók tájékoztatására és a velük folytatott konzultációra vonatkozó általános és állandó jogi szabályozás, illetve a munkavállalók munkahelyi képviseletére vonatkozó, a munkavállalók számára a fenti célú képviseletet biztosító általános és állandó jogi szabályozás, a következőképpen korlátozhatják az ezen irányelvet végrehajtó nemzeti rendelkezéseket:a) a legalább 150 munkavállalót foglalkoztató vállalkozásokra vagy a legalább 100 munkavállalót foglalkoztató üzemekre 2007. március 23-ig, illetveb) a legalább 100 munkavállalót foglalkoztató vállalkozásokra vagy a legalább 50 munkavállalót foglalkoztató üzemekre az a) pont szerinti időpontot követő egy év során.11. cikkÁtültetés(1) A tagállamok elfogadják azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2005. március 23-ától megfeleljenek, illetve biztosítják, hogy a szociális partnerek eddig az időpontig megállapodás útján bevezetik a szükséges rendelkezéseket; a tagállamok megtesznek minden szükséges lépést annak érdekében, hogy folyamatosan biztosíthatók legyenek az ebben az irányelvben megállapított eredmények. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.12. cikkBizottsági felülvizsgálatLegkésőbb 2007. március 23-ig a Bizottság a tagállamokkal és a közösségi szintű szociális partnerekkel konzultálva felülvizsgálja ezen irányelv alkalmazását, tekintettel a szükséges módosítások indítványozására.13. cikkHatálybalépésEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.14. cikkCímzettekEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2002. március 11-én.az Európai Parlament részérőlaz elnökP. Coxa Tanács részérőlaz elnökJ. Piqué I Camps[1] HL C 2., 1999.1.5., 3. o.[2] HL C 258., 1999.9.10., 24. o.[3] HL C 144., 2001.5.16., 58. o.[4] Az Európai Parlament 1999. szeptember 16-án megerősített (HL C 54., 2000.2.25., 55. o.) 1999. április 14-i véleménye (HL C 219., 1999.7.30., 223. o.), a Tanács 2001. július 27-i közös álláspontja (HL C 307., 2001.10.31., 16. o.) és az Európai Parlament 2001. október 23-i határozata (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). Az Európai Parlament 2002. február 5-i határozata és a Tanács 2002. február 18-i határozata.[5] HL L 225., 1998.8.12., 16. o.[6] HL L 82., 2001.3.22., 16. o.[7] HL L 254., 1994.9.30., 64. o. A 97/74/EK irányelvvel (HL L 10., 1998.1.16., 22. o.) módosított irányelv.--------------------------------------------------