title: A Bizottság 2009/160/EU irányelve ( 2009. december 17.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a 2-fenilfenol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               19.12.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 338/83

      A BIZOTTSÁG 2009/160/EU IRÁNYELVE

   (2009. december 17.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a 2-fenilfenol hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel a 2-fenilfenol.

               (2)

               A 2-fenilfenol esetében a bejelentő által javasolt felhasználási célok szempontjából értékelték az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatást az 1112/2002/EK és a 2229/2004/EK rendeletben foglalt rendelkezésekkel összhangban. Az említett rendeletek továbbá kijelölik a referens tagállamokat, amelyeknek a 2229/2004/EK rendelet 22. cikkével összhangban be kell nyújtaniuk a vonatkozó értékelő jelentéseket és ajánlásokat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA). A 2-fenilfenol esetében a referens tagállam Spanyolország volt, amely 2008. február 11-én minden releváns információt benyújtott.

               (3)

               Az EFSA és a tagállamok az értékelő jelentést szakmai vizsgálatnak vetették alá, majd 2008. december 19-én a 2-fenilfenolt vizsgáló EFSA tudományos jelentés (4) formájában benyújtották a Bizottsághoz. A jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretein belül felülvizsgálta, majd a 2-fenilfenolról készített bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában 2009. november 27-én véglegesítette.

               (4)

               A különböző vizsgálatokból az derült ki, hogy a 2-fenilfenolt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási célokra, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Ezért a 2-fenilfenolt indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítására, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

               (5)

               E következtetés sérelme nélkül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét feltételekhez lehet kötni. Ezért helyénvaló előírni, hogy a bejelentő nyújtson be további információkat a munkavállalók és fogyasztók bőrének depigmentációjának lehetőségéről amiatt, hogy esetlegesen érintkezésbe léptek a citrushéjon található 2-fenil-hidrokinon (PHQ) metabolittal. Ezenkívül a bejelentőnek annak megerősítéséhez is további információkat kell benyújtania, hogy a szermaradványok vizsgálatához alkalmazott analitikai módszer helyesen állapítja meg a 2-fenilfenol, a PHQ és konjugátumaik mennyiségét.

               (6)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új kötelezettségek teljesítésére. Mivel a 91/414/EGK irányelv 8. cikke (2) bekezdésének első albekezdése alapján odaítélt, 2-fenilfenolt tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó engedélyek legkésőbb 2009. december 31-én lejárnak, ennek az irányelvnek legkésőbb 2010. január 1-jén hatályba kell lépnie a növényvédő szerek érvényességének folyamatossága érdekében.

               (7)

               Ameddig a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről, valamint a 91/414/EGK európai parlamenti és tanácsi irányelv módosításáról szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) szerint meg nem állapítják a növényvédőszer-maradék határértékeit (MRL-eket), addig a színezékeken és édesítőszereken kívüli egyéb élelmiszer-adalékanyagokról szóló, 1995. február 20-i 95/2/EK irányelv (6) továbbra is alkalmazandó a 2-fenilfenolra. Az egyértelműség kedvéért és az átfedés elkerülése végett ezért az irányelv alkalmazásának kezdetére olyan időpontot kell választani, amely a 396/2005/EK rendelet értelmében a 2-fenilfenolra elfogadott MRL-ek alkalmazására is meghatározható.

               (8)

               Azon kötelezettségek sérelme nélkül, amelyek a 91/414/EGK irányelv alapján következnek abból, ha egy hatóanyagot felvesznek az I. mellékletbe, indokolt a felvétel után megfelelő időszakot hagyni, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a 2-fenilfenolt tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, ezáltal teljesülhessenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezései értelmében szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználását tartalmazó III. melléklet szerinti teljes dossziénak hosszabb időt kell biztosítani a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerint történő benyújtásához és értékeléséhez.

               (9)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során nyert tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatosan. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek mutatkozik egyértelművé tenni a tagállamok kötelezettségeit, így különösen azt, hogy kötelesek biztosítani, hogy az engedély jogosultja igazolja egy, az említett irányelv II. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz való hozzáférést. Ez a pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (10)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2010. december 31-ig elfogadják és közzéteszik az ezen irányelv előírásainak betartásához szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   A tagállamoknak az említett rendelkezéseket 2011. január 1-jétől kell alkalmazniuk.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos közzétételük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelv értelmében 2010. december 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a hatóanyagként 2-fenilfenolt tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket.
   Az említett időpontig különösen arról kell meggyőződniük, hogy teljesülnek-e a 2-fenilfenol tekintetében az említett irányelv I. mellékletben előírt feltételek, kivéve az adott hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében előírt feltételeket, továbbá arról, hogy az említett irányelv 13. cikkében előírt feltételek szerint az engedélyek jogosultjai rendelkeznek-e az említett irányelv II. mellékletében előírt követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy hozzáférnek-e ilyen dossziéhoz.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. december 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként 2-fenilfenolt tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvek szerint a tagállamoknak újból el kell végezniük a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, és figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete 2-fenilfenolra vonatkozó bejegyzésének B. részét. A tagállamok ezen értékelés alapján határozzák meg, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   E meghatározást követően a tagállamok:

               a)

               a 2-fenilfenolt kizárólagos hatóanyagként tartalmazó szerek esetében az engedélyt, amennyiben szükséges, legkésőbb 2014. december 31-ig módosítják vagy visszavonják, vagy

               b)

               a 2-fenilfenolt több hatóanyag egyikeként tartalmazó szerek esetében az engedélyt 2014. december 31-ig vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás tekintetében rögzített időpontig – attól függően, hogy melyik a későbbi – módosítják vagy visszavonják.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2010. január 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. december 17-én

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 168., 2002.6.27., 14. o.

      (3)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o.

      (4)  Az EFSA 217. tudományos jelentése (2008). A 2-fenilfenol hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. december 19.).

      (5)  HL L 70., 2005.3.16., 1. o.

      (6)  HL L 61., 1995.3.18., 1. o.

      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     A felvétel lejárata

                     Különleges rendelkezések

                     „305

                     2-fenilfenol (beleértve sóit is, mint pl. a nátriumsót)
                     CAS-szám: 90-43-7
                     CIPAC-szám: 246

                        bifenil-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     2010. január 1.

                     2019. december 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag zárt drencher kabinban (öntözőkabinban) beltéri használatra betakarítás után gombaölő szerként engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a 2-fenilfenolról szóló, az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2009. november 27-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Az általános értékelésben a tagállamoknak külön figyelmet kell fordítaniuk arra, hogy az alkalmazás után visszamaradt hulladékoldat kezelésére megfelelő hulladékkezelő gyakorlatokat alkalmazzanak, ideértve az áztatórendszer mosóvízét is. Azok a tagállamok, amelyek engedik a szennyvíz csatornarendszerbe való kibocsátását, biztosítják, hogy helyi kockázatelemzést végezzenek.
                     Az érintett tagállamok ezért biztosítják, hogy a bejelentő a Bizottságnak további információkat nyújtson be a munkavállalók és fogyasztók bőrének depigmentációjának lehetőségéről amiatt, hogy esetlegesen érintkezésbe léptek a citrushéjon található 2-fenil-hidrokinon (PHQ) metabolittal.
                     Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a vizsgálati eredményeket 2011. december 31-ig benyújtsa a Bizottsághoz.
                     Az érintett tagállamok azt is biztosítják, hogy a bejelentőnek annak megerősítéséhez is további információkat benyújtsanak be, hogy a szermaradványok vizsgálatához alkalmazott analitikai módszer helyesen állapítja meg a 2-fenilfenol, a PHQ és konjugátumaik mennyiségét.
                     Gondoskodnak arról, hogy a bejelentő a vizsgálati eredményeket 2011. december 31-ig benyújtsa a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: Az Európai Parlament és a Tanács 96/56/EK irányelve (1996. szeptember 3.) a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31996L0056

Hivatalos Lap L 236 , 18/09/1996 o. 0035 - 0035

		Az Európai Parlament és a Tanács 96/56/EK irányelve(1996. szeptember 3.)a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 67/548/EGK irányelv módosításárólAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],mivel az "EGK" rövidítés megjelenik a veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1996. július 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [4] bizonyos rendelkezéseiben;mivel az Európai Unióról szóló szerződés G. cikke az "Európai Gazdasági Közösség" kifejezés helyébe az "Európai Közösség" kifejezést léptette; mivel ezért az "EGK" rövidítés helyébe az "EK" rövidítés lép a fent említett rendelkezésekben;mivel azonban a gazdasági szereplők általában nagy mennyiségű címkét tartanak raktáron; mivel bizonyos veszélyes anyagok, amelyeket helyesen láttak el "EGK" rövidítést tartalmazó címkékkel, forgalomba hozataluk előtt viszonylag hosszú ideig tárolhatók az előállítási helyeken; mivel az ilyen rövidítésváltozás többletköltségeket okozhat e gazdasági szereplőknek; mivel ezért meg kell határozni egy ésszerű időtartamot, amelynek során továbbra is forgalomba hozhatók azon veszélyes anyagok, amelyek címkéje "EGK-szám"-ot és az "EGK-címke" szavakat viseli;mivel a 67/548/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 67/548/EGK irányelv a következőképpen módosul:a) a 21. cikk (2) bekezdésében az "EGK-szám" kifejezés helyébe az "EK-szám" kifejezés lép;b) a 23. cikk (2) bekezdésének f) pontjában az "EGK-szám" kifejezés helyébe az "EK-szám" kifejezés lép és az "EGK-címke" kifejezés helyébe az "EK-címke" kifejezés lép.A tagállamok azonban 2000. december 31-ig engedélyezik azon anyagok forgalomba hozatalát, amelyek címkéje az "EGK-szám"-ot és "EGK-címke" szavakat viseli.2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1998. július 1-jéig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1996. szeptember 3-án.az Európai Parlament részérőlaz elnökK. Hänscha Tanács részérőlaz elnökI. Yates[1] HL C 73., 1996.3.13, 20. o.[2] Az 1996. február 28-án kihirdetett vélemény (HL C 153., 1996.5.28, 1. o.).[3] Az Európai Parlament 1993. február 13-i véleménye (HL C 65., 1996.3.4, 26. o.). A Tanács 1996. március 4-i közös álláspontja (HL C 134., 1996.5.6, 9. o.) és az Európai Parlament 1996. május 22-i határozata (HL C 166., 1996.6.10, 60. o.).[4] HL L 196., 1967.8.16, 1. o. legutóbb a 94/69/EK irányelvvel (HL L 381., 1994.12.31., 1. o.) és az 1994-es Csatlakozási Okmánnyal módosított irányelv.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2010/42/EU irányelve ( 2010. június 28. ) a FEN 560 (görögszénamagpor) hatóanyagként való felvétele céljából a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról  (EGT-vonatkozású szöveg )

text:
               29.6.2010

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 161/6

         A BIZOTTSÁG 2010/42/EU IRÁNYELVE
   (2010. június 28.)
   a FEN 560 (görögszénamagpor) hatóanyagként való felvétele céljából a 91/414/EGK tanácsi irányelv módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2003. június 24-én Franciaországhoz kérelem érkezett a Société occitane de fabrications et de technologies vállalattól a FEN 560 hatóanyagnak (más néven görögszéna vagy görögszénamagpor) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2004/131/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dosszié „teljes” abban az értelemben, hogy a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek elvben megfelelőnek tekinthető.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban – a kérelmező által javasolt alkalmazások tekintetében – sor került a hatóanyag emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásának vizsgálatára. A kijelölt referens tagállam 2005. február 18-án a Bizottság elé terjesztette az értékelő jelentés tervezetét.

               (3)

               Az értékelő jelentés tervezetén a tagállamok és az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009. december 18-án a görögszénamagpor (FEN 560) hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről szóló szakértői értékelésből levont EFSA-következtetés (3) formájában szakértői értékelést végeztek. Ezt a jelentést a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálta, majd a Bizottság FEN 560-ról (görögszénamagporról) szóló felülvizsgálati jelentésként 2010. május 11-én véglegesítette.

               (4)

               Az elvégzett különféle vizsgálatokból kitűnt, hogy a FEN 560-at (görögszénamagport) tartalmazó növényvédő szerek általában várhatóan kielégítik a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikke (3) bekezdésében megállapított követelményeket, különösen a vizsgált és a Bizottság felülvizsgálati jelentésében részletezett alkalmazások tekintetében. Ezért a FEN 560-at (görögszénamagport) indokolt felvenni az irányelv I. mellékletébe annak biztosítására, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

               (5)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül az I. mellékletbe való felvétel következményeként a tagállamok számára a felvételt követően egy hat hónapos időszakot kell engedélyezni arra, hogy felülvizsgálják a FEN 560-at (görögszénamagport) tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott ideiglenes engedélyeket, ezzel biztosítva, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében rögzített követelmények, valamint az I. mellékletben foglalt idevágó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően a jelenlegi, ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké kell átalakítaniuk, illetve módosítaniuk kell, vagy vissza kell őket vonniuk. A fenti határidőtől eltérve az egyes növényvédő szerek minden egyes tervezett alkalmazására vonatkozó, teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelveknek megfelelően történő benyújtására és értékelésére hosszabb időt kell hagyni.

               (6)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (7)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. április 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A tagállamok haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz az említett rendelkezések szövegét, valamint az említett rendelkezések és ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. május 1-jétől kell alkalmazniuk.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, hivatkozni kell bennük erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2011. április 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a hatóanyagként FEN 560-at (görögszénamagport) tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket. A tagállamok külön ellenőrzik a megadott időpontig, hogy az említett irányelv I. mellékletében meghatározott feltételek – az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében megjelölt feltételek kivételével – a FEN 560 (görögszénamagpor) esetében teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkének (2) bekezdésében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval vagy a dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely FEN 560-at (görögszénamagport) tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2010. október 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján és az I. mellékletben szereplő, a FEN 560 (görögszénamagpor) hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részének a figyelembevételével. Ezen értékelés alapján a tagállamok meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában előírt feltételeknek.
   E meghatározást követően a tagállamok:

               a)

               a FEN 560-at (görögszénamagport) kizárólagos hatóanyagként tartalmazó termékek esetében az engedélyt szükség esetén legkésőbb 2012. április 30-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

               b)

               a FEN 560-at (görögszénamagport) több hatóanyag egyikeként tartalmazó termékek esetében szükség esetén az engedélyt 2012. április 30-ig vagy amennyiben az későbbre esik, a szóban forgó anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéhez soroló irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig módosítják vagy visszavonják.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2010. november 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2010. június 28-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 37., 2004.2.10., 34. o.

      (3)  EFSA Journal (2010) 8(1): 1448, a görögszénamagpor (FEN 560) hatóanyagú növényvédő szerek kockázatértékeléséről szóló szakértői értékelésből levont következtetés. DOI: 10.2903/j.efsa.2010.1448. Elektronikusan elérhető a www.efsa.europa.eu honlapon.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     A felvétel lejárata

                     Különleges rendelkezések

                     „313

                     FEN 560 (más néven görögszéna vagy görögszénamagpor)
                     CAS-szám:
                     nincs
                     CIPAC-szám:
                     nincs
                     A hatóanyagot a Trigonella foenum-graecum L. (görögszéna) magjából készült porból állítják elő.

                     Tárgytalan.

                     100 % görögszénamagpor, adalékanyag és extrahálás nélkül, a mag emberi felhasználásra szánt élelmiszer minőségű.

                     2010. november 1.

                     2020. október 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag a növények önvédelmi mechanizmusait kiváltó szerként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek alkalmazása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2010. május 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében a FEN 560-ra (görögszéna magjából készült porra) vonatkozóan megfogalmazott következtetéseket.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a szerrel foglalkozók, vele dolgozók vagy a közelben tartózkodók veszélyeztetettségére.
                     Az engedély feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell”.

         (1)  A hatóanyagok azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Bizottság 2008/108/EK irányelve ( 2008. november 26. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a flutolanil, a benfluralin, a fluazinam, a fuberidazol és a mepikvát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               27.11.2008

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 317/6

      A BIZOTTSÁG 2008/108/EK IRÁNYELVE

   (2008. november 26.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a flutolanil, a benfluralin, a fluazinam, a fuberidazol és a mepikvát hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK bizottsági rendelet (3) megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzék tartalmazza a flutolanilt, a benfluralint, a fluazinamot, a fuberidazolt és a mepikvátot.

               (2)

               A szóban forgó hatóanyagok esetében a bejelentők által javasolt felhasználási kört illetően megtörtént az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásoknak a 451/2000/EK és az 1490/2002/EK rendelet rendelkezései szerinti értékelése. Az említett rendeletek kijelölik továbbá a referens tagállamokat, amelyek az 1490/2002/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdésével összhangban a releváns értékelő jelentéseket és ajánlásokat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (EFSA) benyújtják. A flutolanil esetében a referens tagállam Finnország volt, amely 2005. június 13-án minden releváns információt benyújtott. A benfluralin esetében a referens tagállam Belgium volt, amely 2006. február 16-án minden releváns információt benyújtott. A fluazinam esetében a referens tagállam Ausztria volt, amely 2006. január 3-án minden releváns információt benyújtott. A fuberidazol és a mepikvát esetében a referens tagállam az Egyesült Királyság volt, amely 2005. április 5-én minden releváns információt benyújtott.

               (3)

               A tagállamok és az EFSA az értékelő jelentéseket szakmai vizsgálatnak vetették alá, melyeket a flutolanil és a benfluralin esetében 2008. március 3-án, a fluazinam esetében 2008. március 26-án, a fuberidazol esetében 2007. november 14-én, a mepikvát esetében pedig 2008. április 14-én nyújtottak be a Bizottsághoz az EFSA tudományos jelentései (4) formájában. A jelentéseket a Bizottság a tagállamokkal közösen az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében megvizsgálta, majd a flutolanilról, a benfluralinról, a fluazinamról, a fuberidazolról és a mepikvátról szóló bizottsági vizsgálati jelentésekként 2008. május 20-án véglegesítette.

               (4)

               A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a flutolanilt, a benfluralint, a fluazinamot, a fuberidazolt és a mepikvátot tartalmazó növényvédő szerek általában megfelelnének a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában előírt követelményeknek, különösen azon felhasználási célokat illetően, melyeket a bizottsági vizsgálati jelentésekben megvizsgáltak és részleteztek. Ezeket a hatóanyagokat ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.

               (5)

               Ettől függetlenül indokolt további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt előírni, hogy a benfluralint a fogyasztókra és a vízi szervezetekre jelentett kockázatok felmérésének megerősítése céljából, a fluazinamot pedig a vízi szervezetekre és a talajban élő mikroorganizmusokra jelentett kockázatok felmérésének megerősítése céljából további vizsgálatoknak vessék alá, és a bejelentők benyújtsák a róluk szóló tanulmányokat.

               (6)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények teljesítésére.

               (7)

               A 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül – amelyek egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből következnek – indokolt a felvétel után hat hónapot biztosítani a tagállamoknak arra, hogy felülvizsgálhassák a flutolanilt, a benfluralint, a fluazinamot, a fuberidazolt és a mepikvátot tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket annak biztosítása érdekében, hogy teljesüljenek a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett felhasználására vonatkozó teljes, III. melléklet szerinti dossziénak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes elvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére.

               (8)

               A 3600/92/EGK bizottsági rendelet (5) keretében értékelt és a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe korábban felvett hatóanyagok kapcsán szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségeket okozhat annak értelmezése, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjait milyen kötelezettségek terhelik az adatokhoz való hozzáféréssel kapcsolatban. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. E pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2009. augusztus 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint a rendelkezések és az irányelv közötti megfelelési táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   A tagállamok e rendelkezéseket 2009. szeptember 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2009. augusztus 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a flutolanilt, a benfluralint, a fluazinamot, a fuberidazolt és a mepikvátot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó meglévő engedélyeket.
   Így arról is meg kell győződniük az említett időpontig, hogy az említett irányelv I. mellékletének flutolanilra, benfluralinra, fluazinamra, fuberidazolra és mepikvátra vonatkozó feltételei teljesülnek-e, a szóban forgó hatóanyagok bejegyzésének B. részében találhatóak kivételével, és hogy az engedély jogosultja az irányelv 13. cikkében meghatározott feltételekkel összhangban rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyenhez hozzáférhet-e.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely flutolanilt, benfluralint, fluazinamot, fuberidazolt és mepikvátot tartalmaz egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2009. február 28-ig felvett hatóanyagok egyikeként, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az I. mellékletben szereplő, a flutolanilra, a benfluralinra, a fluazinamra, a fuberidazolra, illetve a mepikvátra vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a növényvédő szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a flutolanilt, a benfluralint, a fluazinamot, a fuberidazolt vagy a mepikvátot egyedüli hatóanyagként tartalmazó növényvédő szer esetében szükség szerint legkésőbb 2013. február 28-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a flutolanilt, a benfluralint, a fluazinamot, a fuberidazolt vagy a mepikvátot több hatóanyag egyikeként tartalmazó növényvédő szer esetében 2013. február 28-ig, illetve az adott hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben a módosításra vagy visszavonásra előírt időpontig – amelyik későbbi – szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2009. március 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2008. november 26-án.

            a Bizottság részéről

         Androulla VASSILIOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (4)  Az EFSA 126. tudományos jelentése (2008), A flutolanil hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. március 3-án).

      Az EFSA 127. tudományos jelentése (2008), A benfluralin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. március 3-án).

      Az EFSA 137. tudományos jelentése (2008), A fluazinam hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. március 26-án).

      Az EFSA 118. tudományos jelentése (2008), A fuberidazol hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2007. november 14-én).

      Az EFSA 146. tudományos jelentése (2008), A mepikvát hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felmérésének szakmai vizsgálatából levont következtetések (véglegesítve: 2008. április 14-én).

      (5)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, azonosítószám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Felvétel lejárata

                     Speciális rendelkezések

                     „193

                     Flutolanil
                     CAS-szám: 66332-96-5
                     CIPAC-szám: 524

                     α,α,α-trifluoro-3′-izopropoxi-o-toluanilid

                     ≥ 975 g/kg

                     2009. március 1.

                     2019. február 28.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gombaölő szerként történő felhasználása engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Amikor a tagállamok olyan kérelmet bírálnak el, amely arra irányul, hogy engedélyezzék a flutolanilt tartalmazó növényvédő szereknek a burgonyagumó-kezelésen kívüli felhasználását, különös figyelmet kell fordítaniuk a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumokra, és mielőtt ilyen engedélyt adnak ki, meg kell győződniük róla, hogy az összes szükséges adat és információ rendelkezésre áll.
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a flutolanilról szóló, az Élelmiszerlánc-és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. május 20-án véglegesített vizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:

                                 —

                                 a talajvíz védelmére, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-és/vagy éghajlati adottságú területeken alkalmazzák.

                           Az engedélyezés feltételei között adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

                     194

                     Benfluralin
                     CAS-szám: 1861-40-1
                     CIPAC-szám: 285

                     N-butil-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidin

                     ≥ 960 g/kg
                     Szennyező anyagok:

                                 —

                                 etil-butil-nitrozamin: max. 0,1 mg/kg

                     2009. március 1.

                     2019. február 28.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként történő felhasználása engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Amikor a tagállamok olyan kérelmet bírálnak el, amely arra irányul, hogy engedélyezzék a benfluralint tartalmazó növényvédő szerek salátához és endíviához való használatán kívüli felhasználását, különös figyelmet kell fordítaniuk a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumokra, és mielőtt ilyen engedélyt adnak ki, meg kell győződniük róla, hogy az összes szükséges adat és információ rendelkezésre áll.
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a benfluralinról szóló, az Élelmiszerlánc-és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. május 20-án véglegesített vizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:

                                 —

                                 a szerrel foglalkozók biztonságának védelme. Az engedélyezett alkalmazási feltételeknek megfelelő személyzeti védőfelszerelés használatát és az expozíció mérséklésére kockázatcsökkentő intézkedéseket kell előírniuk,

                                 —

                                 a növényi és állati eredetű élelmiszerben található maradékanyagok és a fogyasztók étkezési expozíciójának értékelése,

                                 —

                                 madarak, emlősök, felszíni vizek és vízi szervezetek védelme. Ezekkel az azonosított kockázatokkal összefüggésben adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni, például pufferzónákat kell kialakítani.

                           Az érintett tagállamoknak a vetésforgóban termesztett növények anyagcseréjéről szóló tanulmányok benyújtását kell kérniük a B12 metabolitra és a vízi szervezetekre vonatkozó kockázatértékelés megerősítése céljából. Biztosítaniuk kell, hogy a kérelmezők, akik kezdeményezték a benfluralin e mellékletbe való felvételét, ezen irányelv hatálybalépésétől számított 2 éven belül benyújtsák az erre vonatkozó tanulmányokat a Bizottsághoz.

                     195

                     Fluazinam
                     CAS-szám: 79622-59-6
                     CIPAC-szám: 521

                     3-kloro-N-(3-kloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidin

                     ≥ 960 g/kg
                     Szennyező anyagok:
                     5-kloro-N-(3-kloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-4,6-dinitro-o-toluidin

                                 —

                                 legfeljebb 2 g/kg

                     2009. március 1.

                     2019. február 28.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gombaölő szerként történő felhasználása engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Amikor a tagállamok olyan kérelmet bírálnak el, amely arra irányul, hogy engedélyezzék a fluazinamot tartalmazó növényvédő szereknek a burgonyán kívüli felhasználását, különös figyelmet kell fordítaniuk a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumokra, és mielőtt ilyen engedélyt adnak ki, meg kell győződniük róla, hogy az összes szükséges adat és információ rendelkezésre áll.
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fluazinamról szóló, az Élelmiszerlánc-és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. május 20-án véglegesített vizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:

                                 —

                                 a szerrel foglalkozók és dolgozók biztonságának védelme. Az engedélyezett alkalmazási feltételeknek megfelelő személyzeti védőfelszerelés használatát és az expozíció mérséklésére kockázatcsökkentő intézkedéseket kell előírniuk,

                                 —

                                 a növényi és állati eredetű élelmiszerben található maradékanyagok és a fogyasztók étkezési expozíciójának értékelése,

                                 —

                                 a vízi szervezetek védelme. Ezzel az azonosított kockázattal összefüggésben adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni, például pufferzónákat kell kialakítani.

                           Az érintett tagállamoknak további tanulmányok benyújtását kell kérniük a vízi szervezetekre és a talajban élő mikroorganizmusokra vonatkozó kockázatértékelés megerősítése céljából. Biztosítaniuk kell, hogy a kérelmezők, akik kezdeményezték a fluazinam e mellékletbe való felvételét, ezen irányelv hatálybalépésétől számított 2 éven belül benyújtsák az erre vonatkozó tanulmányokat a Bizottsághoz.

                     196

                     Fuberidazol
                     CAS-szám: 3878-19-1
                     CIPAC-szám: 525

                     2-(2′-furil)benzimidazol

                     ≥ 970 g/kg

                     2009. március 1.

                     2019. február 28.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gombaölő szerként történő felhasználása engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Amikor a tagállamok olyan kérelmet bírálnak el, amely arra irányul, hogy engedélyezzék a fuberidazolt tartalmazó növényvédő szereknek a vetőmagcsávázáson kívüli felhasználását, különös figyelmet kell fordítaniuk a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumokra, és mielőtt ilyen engedélyt adnak ki, meg kell győződniük róla, hogy az összes szükséges adat és információ rendelkezésre áll.
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a fuberidazolról szóló, az Élelmiszerlánc-éś Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. május 20-án véglegesített vizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:

                                 —

                                 a szerrel foglalkozók biztonsága, és gondoskodniuk kell arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő egyéni védőfelszerelés használata,

                                 —

                                 az emlősökre jelentett hosszú távú kockázat, és biztosítaniuk kell, hogy az engedélyezés feltételei között adott esetben szerepeljenek a kockázatcsökkentő intézkedések. Ebben az esetben megfelelő felszerelés használata szükséges, biztosítva a nagyfokú talajba juttatást, és az alkalmazás alatti kiömlés minimalizálását.

                           Az alkalmazás feltételei között adott esetben megfelelő kockázatcsökkentő intézkedéseknek is szerepelniük kell.

                     197

                     Mepikvát
                     CAS-szám: 15302-91-7
                     CIPAC-szám: 440

                     1,1-dimetilpiperidinium klorid (mepikvát klorid)

                     ≥ 990 g/kg

                     2009. március 1.

                     2019. február 28.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag növényi növekedésszabályozóként történő felhasználása engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     Amikor a tagállamok olyan kérelmet bírálnak el, amely arra irányul, hogy engedélyezzék a mepikvátot tartalmazó növényvédő szerek árpán kívüli felhasználását, különös figyelmet kell fordítaniuk a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott kritériumokra, és mielőtt ilyen engedélyt adnak ki, meg kell győződniük róla, hogy az összes szükséges adat és információ rendelkezésre áll.
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a mepikvátról szóló, az Élelmiszerlánc-és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2008. május 20-án véglegesített vizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     A tagállamok külön figyelmet fordítanak a növényi és állati eredetű élelmiszerben található maradékanyagokra és a fogyasztók étkezési expozíciójának értékelésére.”

         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatban további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Bizottság 2003/119/EK irányelve (2003. december 5.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mezoszulfuron, a propoxikarbazon és a zoxamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításárólEGT vonatkozású szöveg

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32003L0119

Hivatalos Lap L 325 , 12/12/2003 o. 0041 - 0043

		A Bizottság 2003/119/EK irányelve(2003. december 5.)a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a mezoszulfuron, a propoxikarbazon és a zoxamid hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 2003/84/EK bizottsági irányelvvel [1] módosított, a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre [2], és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,mivel:(1) 2000. december 15-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban kérelem érkezett Franciaország hatóságaihoz az Aventis Cropscience France (jelenleg Bayer CropScience) részéről a mezoszulfuron hatóanyagnak (metil-mezoszulfuron formájában) a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvétele céljából. A 2001/287/EK bizottsági határozat [3] megerősítette, hogy a dosszié "teljes", azaz elvben megfelelőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeknek.(2) 2000. január 25-én a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett Németországhoz a Bayer AG (jelenleg Bayer CropScience) részéről a propoxikarbazonra (nátrium-propoxikarbazon formájában; korábbi név: MKH 65 61) vonatkozóan. A kérelmet a 2000/463/EK bizottsági határozat [4] teljesnek nyilvánította.(3) 1999. június 2-án a 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján kérelem érkezett az Egyesült Királysághoz a Rohm and Haas France SA (jelenleg: Dow Agro-Sciences) részéről a zoxamidra (korábbi név: RH-7281) vonatkozóan. A kérelmet a 2000/540/EK bizottsági határozat [5] teljesnek nyilvánította.(4) E hatóanyagoknak az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatását a kérelmezők által javasolt felhasználási területekre vonatkozóan, a 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdésének rendelkezéseivel összhangban értékelték. A kijelölt referens tagállamok a Bizottságnak benyújtották a hatóanyagokra vonatkozó értékelő jelentéstervezeteket 2001. december 12-én (mezoszulfuron), 2001. március 26-án (propoxikarbazon) és 2001. augusztus 10-én (zoxamid).(5) Az értékelő jelentéstervezeteket a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2003. október 3-án a Bizottságnak a mezoszulfuronról, a propoxikarbazonról és a zoxamidról készített felülvizsgálati jelentése formájában véglegesítették.(6) A mezoszulfuronról, a propoxikarbazonról és a zoxamidról készített felülvizsgálat nem tárt fel olyan megválaszolatlan kérdéseket vagy problémákat, amelyek a növényügyi tudományos bizottsággal való konzultációt szükségessé tették volna.(7) A különböző elvégzett vizsgálatokból kitűnt, hogy a kérdéses hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában teljesítik a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában és 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeket, különösen a megvizsgált és a Bizottság felülvizsgálati jelentésében részletezett felhasználási területek vonatkozásában. Ezért helyénvaló, hogy a mezoszulfuront, a propoxikarbazont és a zoxamidot az I. mellékletbe felvegyék annak biztosítása érdekében, hogy a fenti hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek tekintetében az engedélyt valamennyi tagállamban a fenti irányelv rendelkezéseivel összhangban adják meg.(8) A felvételt követően megfelelő időtartamot kell biztosítani a tagállamoknak arra, hogy végrehajtsák a 91/414/EGK irányelvnek a mezoszulfuront, a propoxikarbazont és a zoxamidot tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó rendelkezéseit, és különösen arra, hogy a kiadott ideiglenes engedélyeket felülvizsgálják és legkésőbb ezen időtartam végéig azokat teljes engedéllyé alakítsák, azokat módosítsák vagy visszavonják a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban.(9) A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.(10) Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.2. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 2004. szeptember 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezésekről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot, és megküldik részére az e rendelkezések és az ezen irányelv közötti megfelelési táblázatot.Ezeket a rendelkezéseket 2004. október 1-jétől alkalmazzák.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikk(1) A tagállamok minden egyes mezoszulfuront, propoxikarbazont vagy zoxamidot tartalmazó növényvédő szer engedélyét felülvizsgálják annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében az e hatóanyagokra vonatkozóan megállapított feltételeknek megfeleljenek. Szükség esetén legkésőbb 2004. szeptember 30-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyeket a 91/414/EGK irányelvvel összhangban.(2) Minden olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely mezoszulfuront, propoxikarbazont vagy zoxamidot egyedüli hatóanyagként tartalmaz, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újraértékelik a terméket az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2005. augusztus 31-ig módosítják vagy visszavonják minden ilyen növényvédő szer engedélyét.(3) Minden olyan növényvédő szer esetében, amely mezoszulfuront, propoxikarbazont vagy zoxamidot tartalmaz a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében felsorolt egy vagy több hatóanyaggal együtt, a tagállamok a szóban forgó irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újraértékelik a terméket az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában meghatározott feltételeknek. Szükség esetén minden ilyen növényvédő szer engedélyét módosítják vagy visszavonják az azon irányelvekben az ilyen módosításra vagy visszavonásra meghatározott határidőig, amely irányelvek az I. mellékletet a szóban forgó hatóanyagok felvétele céljából módosították. Ha a vonatkozó irányelvek különböző határidőket határoznak meg, a megállapított időpontok közül a legkésőbbit kell figyelembe venni.4. cikkEz az irányelv 2004. április 1-jén lép hatályba.5. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 2003. december 5-én.a Bizottság részérőlDavid Byrnea Bizottság tagja[1] HL L 247., 2003.9.30., 20. o.[2] HL L 230., 1991.8.19., 1. o.[3] HL L 99., 2001.4.10., 9. o.[4] HL L 183., 2000.7.22., 21. o.[5] HL L 230., 2000.9.12., 14. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET"Az I. mellékletben szereplő táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:Sorszám | Közismert elnevezés, azonosítószám | IUPAC-név | Tisztaság | Hatálybalépés | Felvétel lejárta | Különös rendelkezések |76 | Mezoszulfuron CAS-szám 400852-66-6 CIPAC-szám 441 | 2-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilkarbamoil)sulfamoil]-α-(metánszulfonamido)-p-toluilsav | 930 g/kg | 2004. április 1. | 2014. március 31. | Csak gyomirtó szerként való használata engedélyezett. A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek végrehajtása céljából figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében 2003. október 3-án véglegesített, a mezoszulfuronról szóló felülvizsgálati jelentésben, és különösen annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. Az átfogó értékelés során a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a vízinövények védelmére;különös figyelmet kell fordítaniuk a mezoszulfuron és metabolitjai esetleges talajvízszennyezésére, amennyiben a hatóanyag alkalmazására olyan területen kerül sor, ahol kényes talaj- és/vagy éghajlati viszonyok uralkodnak.Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni. |77 | Propoxikarbazon CAS-szám 145026-81-9 CIPAC-szám 655 | 2-(4,5-dihidro-4-metil-5-oxo-3-propoxi-1H-1,2,4-triazol-1-il) karboxamido-szulfonil-benzoésav-metilészter | 974 g/kg (nátrium-propoxi-karbazonban kifejezve) | 2004. április 1. | 2014. március 31. | Csak gyomirtó szerként való használata engedélyezett. A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek végrehajtása céljából figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében 2003. október 3-án véglegesített, a propoxi-karbazonról szóló felülvizsgálati jelentésben, és különösen annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. Az átfogó értékelés során a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a propoxi-karbazon és metabolitjai esetleges talajvízszennyezésére, amennyiben a hatóanyag alkalmazására olyan területen kerül sor, ahol kényes talaj- és/vagy éghajlati viszonyok uralkodnak;különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi ökológiai rendszerek, különösen a vízinövények védelmére.Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni. A tagállamok a 13. cikk (5) bekezdésével összhangban tájékoztatják a Bizottságot a kereskedelmi forgalomba szánt gyári anyagok meghatározásáról. |78 | Zoxamid CAS-szám 156052-68-5 CIPAC-szám 640 | (RS)-3,5-Dikloro-N-(3-kloro-1-etil-1-metilacetonil)-p-toluamid | 950 g/kg | 2004. április 1. | 2014. március 31. | Csak gombaölő szerként való használata engedélyezett. A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek végrehajtása céljából figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében 2003. október 3-án véglegesített, a zoxamidról szóló felülvizsgálati jelentésben, és különösen annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. |--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2009/153/EK irányelve ( 2009. november 30.) a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a hidrolizált fehérjék hatóanyag közhasználatú neve és tisztasága tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               1.12.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 314/67

      A BIZOTTSÁG 2009/153/EK IRÁNYELVE

   (2009. november 30.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletének a hidrolizált fehérjék hatóanyag közhasználatú neve és tisztasága tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének második francia bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2008/127/EK bizottsági irányelv (2) egyes hidrolizált fehérjék felvétele érdekében módosította a 91/414/EGK irányelvet.

               (2)

               A referens tagállamhoz további információk érkeztek a hidrolizált fehérjékkel kapcsolatban. Ennek megfelelően úgy tűnik, hogy hidrolizált fehérjék sok különböző szerves agyagból származhatnak. Ezért esetükben utalni kell a hidrolizált fehérjékre vonatkozó felülvizsgálati jelentésben szereplő közhasználatú névre és a tisztasági fokra abban megállapított előírásokra.

               (3)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (4)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2010. február 28-ig elfogadják és kihirdetik az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükséges törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   A tagállamok az említett rendelkezéseket 2010. március 1-jétől alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. november 30-án.

            a Bizottság részéről

         Androulla VASSILIOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 344., 2008.12.20., 89. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletének 240. sora helyébe a következő szöveg lép:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     A felvétel lejárata

                     Különleges rendelkezések

                     „240

                     Hidrolizált proteinek
                     CAS-szám: nincs
                     CIPAC-szám: nincs

                     Nincs

                     Felülvizsgálati jelentés (SANCO/2615/2008)

                     2009. szeptember 1.

                     2019. augusztus 31.

                     A.   RÉSZ
                     Felhasználása csak attraktánsként engedélyezhető. Az állati eredetű hidrolizált fehérjéknek meg kell felelniük az 1774/2002/EK rendeletnek.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által véglegesített, a hidrolizált fehérjékről szóló felülvizsgálati jelentésnek (SANCO/2615/2008) és különösen annak I. és II. függeléke következtetéseit.
                     A felhasználási feltételeknek szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseket is tartalmazniuk kell.”

         (1)  A hatóanyagok azonosítására és specifikációjára vonatkozó további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Bizottság 2005/53/EK irányelve (2005. szeptember 16.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórtalonil, klórtoluron, cipermetrin, daminozid és tiofanát-metil hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               17.9.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 241/51

      A BIZOTTSÁG 2005/53/EK IRÁNYELVE

   (2005. szeptember 16.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórtalonil, klórtoluron, cipermetrin, daminozid és tiofanát-metil hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikkének (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv (2) 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet egy olyan jegyzéket állapít meg, amelyben a növényvédő szereknek a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvételük céljából értékelendő hatóanyagai találhatók. Ez a jegyzék tartalmazza a klórtalonilt, a klórtoluront, a cipermetrint, a daminozidot és a tiofanát-metilt.

               (2)

               E hatóanyagok esetében a kérelmezők által javasolt felhasználási célokra vonatkozóan az emberi egészségre és a környezetre gyakorolt hatásokat a 3600/92/EGK rendeletben meghatározott rendelkezésekkel összhangban értékelték. A 3600/92/EGK rendelet végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóanyagainak megállapításáról és a referens tagállamok kijelöléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági rendelettel (3) a következő referens tagállamokat jelölték ki, amelyek a 3600/92/EGK rendelet 7. cikke (1) bekezdésének c) pontjával összhangban benyújtották a vonatkozó értékelő jelentéseket és ajánlásokat a Bizottságnak. A klórtalonil tekintetében a referens tagállam Hollandia volt, minden vonatkozó információt 2000. január 31-én benyújtottak. A klórtoluron tekintetében a referens tagállam Spanyolország volt, minden vonatkozó információt 1999. május 7-én benyújtottak. A cipermetrin tekintetében a referens tagállam Belgium volt, minden vonatkozó információt 1999. október 25-én benyújtottak. A daminozid tekintetében a referens tagállam Hollandia volt, minden vonatkozó információt 1999. július 30-án benyújtottak. A tiofanát-metil tekintetében a referens tagállam Németország volt, minden vonatkozó információt 1997. november 21-én benyújtottak.

               (3)

               Az értékelő jelentéseket a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták.

               (4)

               Az összes hatóanyag felülvizsgálatát 2005. február 15-én a klórtalonilra, a klórtoluronra, a cipermetrinre, a daminozidra, és a tiofanát-metilre vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítették.

               (5)

               A klórtalonil, klórtoluron és a cipermetrin felülvizsgálata során nem merült fel olyan megválaszolandó kérdés, amellyel a növényügyi tudományos bizottságnak vagy az annak helyét átvevő Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóságnak (EFSA) foglalkoznia kellene.

               (6)

               A daminozid felülvizsgálata során számos olyan megválaszolandó kérdés merült fel, amelyekkel az EFSA foglalkozott. Az EFSA növény-egészségüggyel, a növényvédő szerekkel és azok maradékaival foglalkozó tudományos testületét (PPR testület) felkérték, hogy tegyen észrevételt a rágcsálók által az 1,1-dimetil-hidrazidra (UDMH) adott karcinogén reakció hatásmechanizmusáról, és mutassa ki, hogy megállapítható-e vagy sem erre a hatásra küszöbérték. Amennyiben igen, határozza meg ezt az értéket. A PPR testület – tekintettel a benyújtott kérdésekre – azt a következtetést (4) vonta le, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehetséges az UDMH karcinogén hatásáért felelős mechanizmus azonosítása rágcsálóknál. Nincs a tiszta és oxidációtól védett UDMH genotoxicitására vonatkozó in vitro bizonyíték, valamint in vivo vizsgálatok sem állnak rendelkezésre. Továbbá a PPR testület nyilvánvaló ellentmondást figyelt meg abban, hogy a daminozidra vonatkozó hosszú távú tanulmányok nem mutattak ki patkányoknál és egereknél karcinogenitást olyan dózisok mellett, amelyeknek a közvetlen vizsgálat során hatékonynak bizonyuló UDMH-dózisoknál legalább egy nagyságrenddel magasabb metabolizmus eredményeként kialakult UDMH belső dózist kellett volna létrehozniuk. Továbbá egy vizsgálatban kimutatták, hogy a daminozidra vonatkozó megfelelő adatokkal összehasonlítva az N7-guanin metilációja ötvenszer magasabb az UDMH patkányoknak szájon át történő beadását követően. Tehát a PPR testület úgy ítélte meg, hogy a szájon át beadott UDMH rákkeltő hatásának mechanizmusára vonatkozó bármilyen következtetést bizonytalannak kell tekinteni. A PPR testület azt a következtetést vonta le, hogy a bizonyítékok inkább a genotoxikus mechanizmus ellen szólnak.
               A lehetséges nem genotoxikus mechanizmusok közül a sejtproliferáció megváltozott szabályozása vagy a hormonális egyensúlyhiány kézenfekvő alternatíva a genotoxicitásra, de e mechanizmusokat specifikusan nem vizsgálták, és így az érintett mechanizmusra vonatkozó döntő következtetés jelenleg nem lehetséges.
               Az UDMH patkányoknál és egereknél tapasztalható rákkeltő hatására vonatkozó kísérleti vizsgálata során nem figyeltek meg hatásokat 0,09 mg/kg testsúly/nap, illetve 1,41 mg/kg testsúly/nap mennyiségnél. Ha az UDMH megfigyelt rákkeltő hatása nem genotoxikus mechanizmus eredménye, a fent leírt dózisokat toxikológiai küszöbértékeknek kell tekinteni. Mindazonáltal, egybe vetve a mechanizmussal kapcsolatos bizonytalanságokat és annak lehetőségét, hogy az UDMH növényházi feltételek mellett olyan oxidált származékokat alkothat, amelyek genotoxikusak lehetnek, a PPR testület azon a véleményen van, hogy e dózisok küszöbértékként való bármiféle alkalmazását csak kellő elővigyázatossággal lehet megtenni. A véleményt az állandó bizottság figyelembe vette, és azt a következtetést vonta le, hogy a daminozid felhasználása a meghatározott feltételek mellett megengedhető.

               (7)

               A tiofanát-metil felülvizsgálata során számos olyan megválaszolandó kérdés merült fel, amelyekkel a növényügyi tudományos bizottság foglalkozott. A tudományos bizottságot felkérték, hogy fejtse ki véleményét a megengedhető napi bevitel (ADI) és a megengedhető kezelői expozíciós szint (AOEL) meghatározásának szükségességéről, különös tekintettel a benomilra, karbendazimra és a tiofanát-metilre vonatkozó mutagenitási, karcinogenitási és reprodukciós vizsgálatok eredményeire. A bizottság megjegyezte (5) hogy a karbendazim e három hatóanyag közös, biológiailag aktív anyaga. A benomil különösen, de a tiofanát-metil is karbendazimmá metabolizálódik, és mindhárom anyag az emlősök sejtjeiben numerikus kromoszómaaberrációkat (aneuploidia) hoz létre in vivo expozíció esetén. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a genetikai anyagot érő károsodás bármilyen más formáját ezen anyagok bármelyike okozná. A karcinogenitás nem ad okot aggodalomra. E gombaölő szereknek a szaporodásra gyakorolt ismert hatásai az osztódási orsó mikrotubulusaival történő kölcsönhatásával magyarázhatók. Az aneuploid indukció mechanizmusa jól ismert és a sejtosztódás során végbemenő kromoszómaszegregáció alapvető fontosságú fehérjéje, a tubulin polimerizációjának gátlásából áll: nem foglal magában semmilyen a DNS-sel kapcsolatos kölcsönhatást. Mivel a sejtproliferációkban számos tubulinmolekula van jelen, az alacsony koncentrációjú gombaölő szer csak korlátozott számú tubulinmolekulát érint, és ebből következően nem jönnek létre ártalmas toxikológiai hatások. Következésképpen egy egyértelmű „nem hátrányos hatásszint” határozható meg, továbbá megállapítható mind az ADI, mind pedig az AOEL.

               (8)

               A különböző elvégzett vizsgálatokból kitűnt, hogy a klórtalonilt, klórtoluront, cipermetrint, daminozidot és tiofanát-metilt tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek, különös tekintettel a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgált és részletezett felhasználási módokra vonatkozóan. Emiatt az érintett hatóanyagot helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása céljából, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket az összes tagállamban engedélyezhessék.

               (9)

               Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt ésszerű időnek kell eltelnie, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a felvételből eredő új követelményeknek való megfelelésre.

               (10)

               Hatóanyagoknak az I. mellékletbe történt felvétele következményeként a 91/414/EGK irányelvben meghatározott kötelezettségek sérelme nélkül a tagállamok számára a felvételt követően hat hónap időt kell biztosítani arra, hogy felülvizsgálják a klórtalonilt, klórtoluront, cipermetrint, daminozidot vagy tiofanát-metilt tartalmazó növényvédő szerek meglévő engedélyeit annak biztosítása érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében megállapított követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesüljenek. A tagállamoknak adott esetben meg kell változtatniuk, helyettesíteniük kell vagy vissza kell vonniuk a meglévő engedélyeket a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban. A fenti határidőtől eltérve minden egyes tervezett felhasználás tekintetében hosszabb időszakot kell biztosítani az egyes növényvédő szereknek a teljes III. melléklet szerinti dokumentációjának a 91/414/EGK irányelvben megállapított egységes elvekkel összhangban történő benyújtásához és értékeléséhez.

               (11)

               A 3600/92/EGK rendelet keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletbe történt korábbi felvételéből nyert tapasztalat rámutatott arra, hogy a meglévő engedélyek jogosultjai adathozzáféréshez kapcsolódó feladatainak értelmezésében nehézségek merülhetnek fel. A nehézségek elkerülése érdekében tehát szükségesnek tűnik a tagállamok feladatainak pontosítása, különösen annak, hogy az engedély jogosultjának igazolnia kell, hogy a fenti irányelv II. melléklete szerinti követelményeknek megfelelő dokumentumhoz hozzáféréssel rendelkezik. Mindazonáltal e pontosítás nem ró újabb kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira az I. mellékletet módosító, eddig elfogadott irányelvekhez képest.

               (12)

               Helyénvaló tehát a 91/414/EGK irányelv ennek megfelelő módosítása.

               (13)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
   2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2006. augusztus 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul közlik a Bizottsággal a rendelkezések szövegét, valamint ezen irányelv és a rendelkezések közötti megfelelési táblázatot.
   Ezeket a rendelkezéseket 2006. szeptember 1-jétől kell alkalmazni.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A tagállamok maguk döntik el ennek a hivatkozásnak a módját.
   3. cikk
   (1)   Amennyiben szükséges, a tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban, különösen az olyan növényvédő szerek meglévő engedélyeit módosítják vagy vonják vissza 2006. augusztus 31-ig, amelyek hatóanyagként klórtalonilt, klórtoluront, cipermetrint, daminozidot vagy tiofanát-metilt tartalmaznak.
   Ezen időpontig különösen azt kell igazolniuk, hogy a fenti irányelv I. mellékletében meghatározott, a klórtalonilra, klórtoluronra, cipermetrinre, daminozidra és tiofanát-metilre vonatkozó feltételek – a hatóanyagokra vonatkozó bejegyzések B. részében megállapítottak kivételével – teljesültek, valamint azt, hogy a fenti irányelv 13. cikkével összhangban az engedély jogosultja rendelkezik a fenti irányelv II. mellékletében meghatározott követelményeket kielégítő dossziéval vagy az ahhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérve, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban, vagy egyetlen hatóanyagként, vagy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében legkésőbb 2006. február 28-ig felsorolt hatóanyagok egyikeként klórtalonilt, klórtoluront, cipermetrint, daminozidot és tiofanát-metilt tartalmazó összes engedélyezett növényvédő szert az irányelv III. melléklete követelményeinek megfelelő dosszié alapján és az irányelv I. mellékletének klórtalonilra, klórtoluronra, cipermetrinre, daminozidra és tiofanát-metilre vonatkozó bejegyzése B. részének figyelembevételével újraértékelik. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   E meghatározást követően a tagállamok:

               a)

               amennyiben szükséges, az egyetlen hatóanyagként klórtalonilt, klórtoluront, cipermetrint, daminozidot és tiofanát-metilt tartalmazó szer esetében legkésőbb 2010. február 28-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               amennyiben szükséges, a több hatóanyag egyikeként klórtalonilt, klórtoluront, cipermetrint, daminozidot és tiofanát-metilt tartalmazó szer esetében az engedélyt 2010. február 28-ig, vagy az érintett anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás vagy visszavonás tekintetében rögzített időpontig – attól függően, hogy melyik a későbbi – módosítják vagy visszavonják.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2006. március 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. szeptember 16-án.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK rendelettel (HL L 259., 2000.10.13., 27. o.) módosított rendelet.

      (3)  HL L 107., 1994.4.28., 8. o. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel (HL L 225., 1995.9.22., 1. o.) módosított rendelet.

      (4)  A növényegészségüggyel, a növényvédő szerekkel és azok maradékaival foglalkozó tudományos testületnek a 91/414/EGK tanácsi irányelvvel összefüggésben a daminozid értékelésével kapcsolatosan a Bizottság kérésére adott, 2004. május 11-én elfogadott véleménye (The EFSA Journal(2004), 61, 1–27. o.).

      (5)  A növényügyi tudományos bizottság 2001. március 23-i véleménye (SCP/BENOMY/002 végleges, SCP/CARBEN/002 végleges, SCP/THIOPHAN/002 végleges) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelvvel összefüggésben a benomil, a karbendazim és a tiofanát-metil értékeléséről (A növényügyi tudományos bizottság által 2001. március 7-én elfogadott vélemény).

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                     Szám

                     Közhasználatú név, Azonosító számok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     A felvétel lejárta

                     Speciális rendelkezések

                     „102

                     Klórtalonil
                     CAS-szám: 1897-45-6
                     CIPAC-szám: 288

                     Tetraklór-izoftalonitril

                     985 g/kg

                                 —

                                 Hexaklór-benzol: legfeljebb 0,01 g/kg

                                 —

                                 Dekaklór-bifenil: legfeljebb 0,03 g/kg

                     2006. március 1.

                     2016. február 28.

                     A. RÉSZ
                     Felhasználása csak gombaölő szerként engedélyezhető.
                     B. RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek végrehajtása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2005. február 15-én véglegesített felülvizsgálati jelentés klórtalonilra vonatkozó következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét.
                     Ezen átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következők védelmére:

                                 —

                                 vízi szervezetek;

                                 —

                                 talajvíz, különösen tekintettel a hatóanyagra, valamint annak R417888 és R611965 (SDS46851) metabolitjaira, amennyiben a hatóanyagot olyan területeken használják, ahol a talaj- és/vagy éghajlati viszonyok sebezhetők.

                           A felhasználás feltételeinek adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell tartalmazniuk.

                     103

                     Klórtoluron (sztereokémiailag nem megadott)
                     CAS-szám: 15545-48-9
                     CIPAC-szám: 217

                     3-(3-klór-p-tolil)-1,1-dimetil-karbamid

                     975 g/kg

                     2006. március 1.

                     2016. február 28.

                     A. RÉSZ
                     Kizárólag gyomirtó szerként való használata engedélyezhető.
                     B. RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek végrehajtása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2005. február 15-én véglegesített felülvizsgálati jelentés klórtoluronra vonatkozó következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét. Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a talajvíz védelmére, amennyiben a hatóanyagot érzékeny talaj és/vagy éghajlati adottságú régiókban alkalmazzák. Az engedélyezés feltételeinek adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell tartalmazniuk.

                     104

                     Cipermetrin
                     CAS-szám: 52315-07-8
                     CIPAC-szám: 332

                     (RS)-alfa-Ciano-3-fenoxi-benzil (1RS)-cisz-transz-3-(2,2-diklórvinil)-2,2-dimetil-ciklopropán-karboxilát
                     (4 izomerpár : cisz-1, cisz-2, transz-3, transz-4)

                     900 g/kg

                     2006. március 1.

                     2016. február 28.

                     A. RÉSZ
                     Kizárólag rovarölő szerként való használata engedélyezhető.
                     B. RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek végrehajtása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2005. február 15-én véglegesített felülvizsgálati jelentés cipermetrinre vonatkozó következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét. Ebben az átfogó értékelésben:

                                 —

                                 a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi szervezetek, méhek és a nem célzott ízeltlábúak védelmére. Az engedélyezés feltételeinek adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell tartalmazniuk;

                                 —

                                 A tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a kezelő személyek biztonságára. Az engedélyezés feltételeinek adott esetben védintézkedéseket kell tartalmazniuk.

                     105

                     Daminozid
                     CAS-szám: 1596-84-5
                     CIPAC-szám: 330

                     N-dimetilamino-szukcinamidsav

                     990 g/kg
                     Szennyező anyagok:

                                 —

                                 N-nitrozó-dimetil-amin: legfeljebb 2,0 mg/kg

                                 —

                                 1,1-dimetil-hidrazid: legfeljebb 30 mg/kg

                     2006. március 1.

                     2016. február 28.

                     A. RÉSZ
                     Növekedésszabályozóként történő felhasználása kizárólag élelmezési célra nem alkalmas növényekben engedélyezhető.
                     B. RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek végrehajtása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2005. február 15-én véglegesített felülvizsgálati jelentés daminozidra vonatkozó következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét. Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a kezelő személyek és a munkások újbóli belépése utáni biztonságára. Az engedélyezés feltételeinek adott esetben védintézkedéseket kell tartalmazniuk.

                     106

                     Tiofanát-metil (sztereokémiailag nem megadott)
                     CAS-szám: 23564-05-8
                     CIPAC-szám: 262

                     Dimetil 4,4′-(o-fenilén)bisz(3-tioallofanát)

                     950 g/kg

                     2006. március 1.

                     2016. február 28.

                     A. RÉSZ
                     Felhasználása csak gombaölő szerként engedélyezhető.
                     B. RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek végrehajtása érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2005. február 15-én véglegesített felülvizsgálati jelentés tiofanát-metilre vonatkozó következtetéseit és különösen annak I. és II. függelékét. Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi szervezetek, a földigiliszták és más talajlakó makroorganizmusok védelmére. Az engedélyezés feltételeinek adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell tartalmazniuk.”

         (1)  További részletek a hatóanyag azonosításáról és specifikációjáról a felülvizsgálati jelentésben találhatók.