title: A Bizottság 2011/52/EU végrehajtási irányelve ( 2011. április 20. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karboxin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               21.4.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 105/19

         A BIZOTTSÁG 2011/52/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2011. április 20.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a karboxin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. Ezen a jegyzéken szerepel a karboxin.

               (2)

               A bejelentő az értékelő jelentés tervezetének kézhezvételétől számított két hónapon belül az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikke alapján visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (4) elfogadásával megtagadta a karboxin felvételét.

               (3)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.

               (4)

               A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, az Egyesült Királysághoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

               (5)

               Az Egyesült Királyság elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és elkészítette a kiegészítő jelentést, amelyet 2009. december 4-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. október 11-én ismertette a Bizottsággal a karboxinra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a karboxinról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. március 11-én véglegesítették.

               (6)

               A különböző vizsgálatok szerint a karboxint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott előírásoknak. A karboxint ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket minden tagállamban az említett irányelv rendelkezései szerint lehessen engedélyezni.

               (7)

               A fentiekben megállapítottak ellenére indokolt további információkat szerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét feltételhez lehet kötni. Indokolt ezért előírni, hogy a kérelmező szolgáltasson megerősítő információkat a következőkről: az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, megfelelő analitikai adatokkal alátámasztva, a szennyező anyagok relevanciája, az emlősökre vonatkozó toxicitási és az ökotoxicitási dossziéban szereplő vizsgálati anyagnak a technikai anyag specifikációjával való összevetése és felülvizsgálata, az M6 metabolit (7) talajban, felszín alatti és feletti vizekben, valamint az M9 metabolit (8) felszín alatti vizekben való ellenőrzésének analitikai módszerei, a talajban megjelenő P/V-54 (9) és P/V-55 (10) metabolitoknak a talajban való 50 %-os szétoszlásához szükséges időtartamra vonatkozó további értékek, vetésforgóban termesztett növények metabolizmusa, a magevő madarakra, valamint a magevő és a növényevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázat, és a felszín alatti vizek esetében a talajban megjelenő P/V-54, P/V-55 és M9 metabolitok relevanciája, amennyiben az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (11) a karboxint a „feltehetően rákot okoz” kategóriába sorolja.

               (8)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új követelmények teljesítésére.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett a felvétel után hat hónapot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a karboxint tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük, vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek egyes tervezett felhasználási céljaira vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti értékelésére.

               (10)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (12) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás ugyanakkor az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (11)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               A 2008/934/EK határozat előírja a karboxin felvételének megtagadását és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. A határozat mellékletének a karboxinra vonatkozó sorát el kell hagyni.

               (13)

               A 2008/934/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/934/EK határozat mellékletének a karboxinra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   A karboxint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2011. november 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében a karboxinra előírt feltételek, a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében leírtak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek a karboxint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. május 31-ig felkerült a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az irányelv I. mellékletében a karboxinra vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a karboxint egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. május 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a karboxint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. május 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott irányelvben az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2011. április 20-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (4)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (6)  Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carboxin (A karboxin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai). EFSA Journal 2010; 8(10):1857. [65 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu

      (7)  2-{[anilino(oxo)acetil]szulfanil}etil-acetát.

      (8)  (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatián-3-karboxamid-4-oxid.

      (9)  2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-karboxamid-4-oxid.

      (10)  2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-karboxamid-4,4-dioxid.

      (11)  HL L 353., 2008.12.31., 1. o.

      (12)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében lévő táblázat a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Lejárat

                     Különös rendelkezések

                     „357.

                     Karboxin
                     CAS-szám: 5234-68-4
                     CIPAC-szám: 273

                     5,6-dihidro-2-metil-1,4-oxatiine-3-karboxanilid

                     ≥ 970 g/kg

                     2011. június 1.

                     2021. május 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag gombaölő szerként engedélyezhető, vetőmagok kezelésére.
                     A tagállamoknak gondoskodnak arról, hogy az engedélyben feltételként szerepeljen a vetőmag bevonásának kizárólag speciális vetőmagkezelő létesítményekben történő elvégezésére vonatkozó kikötés, valamint hogy e létesítmények az elérhető legjobb technológiát alkalmazzák a tárolás, szállítás és felhasználás során keletkező porfelhők környezetbe való kijutásának megakadályozása érdekében.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. március 11-én véglegesített, a karboxinra vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:

                                 a)

                                 a szert kezelő személyeket érintő kockázat;

                                 b)

                                 a felszín alatti vizek védelmére, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú területeken alkalmazzák;

                                 c)

                                 a madarakat és az emlősöket érintő kockázatra.

                           A használati feltételek között indokolt esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     Az érintett tagállamok előírják megerősítő információk beadását a következők tekintetében:

                                 a)

                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, megfelelő analitikai adatokkal alátámasztva;

                                 b)

                                 a szennyező anyagok relevanciája;

                                 c)

                                 az emlősökre vonatkozó toxicitási és az ökotoxicitási dossziéban szereplő vizsgálati anyagnak a technikai anyag specifikációjával való összevetése és felülvizsgálata;

                                 d)

                                 az M6 metabolit (2) talajban, felszín alatti és feletti vizekben, valamint az M9 metabolit (3) felszín alatti vizekben való ellenőrzésének analitikai módszerei;

                                 e)

                                 a talajban megjelenő P/V-54 (4) és a P/V-55 (5) metabolitoknak a talajban való 50 %-os szétoszlásához szükséges időtartamra vonatkozó további értékek;

                                 f)

                                 vetésforgóban termesztett növények metabolizmusa;

                                 g)

                                 a magevő madarakra, valamint a magevő, illetve a növényevő emlősökre jelentett hosszú távú kockázat;

                                 h)

                                 és a felszín alatti vizek esetében talajban megjelenő P/V-54, P/V-55 és M9 metabolitok relevanciája, amennyiben az 1272/2008/EK rendelet a karboxint a »feltehetően rákot okoz« kategóriába sorolja.

                           Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmező az a), b) és a c) pontban előírt információkat 2011. december 1-jéig, a d), e), f) és g) pontban előírt információkat 2013. május 31-ig, a h) pontban előírt információkat pedig a karboxin besorolására vonatkozó határozatról szóló értesítéstől számított hat hónapon belül eljuttassa a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.

         (2)  2-{[anilino(oxo)acetil]szulfanil}etil-acetát.

         (3)  (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatián-3-karboxamid-4-oxid.

         (4)  2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-karboxamid-4-oxid.

         (5)  2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-karboxamid-4,4-dioxid.


title: A Bizottság 2011/53/EU végrehajtási irányelve ( 2011. április 20. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a dazomet hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               21.4.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 105/24

         A BIZOTTSÁG 2011/53/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2011. április 20.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a dazomet hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram második és harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a dazomet.

               (2)

               A bejelentő az értékelő jelentés tervezetének kézhezvételétől számított két hónapon belül az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikke alapján visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (4) elfogadásával megtagadta a dazomet felvételét.

               (3)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikkében előírtak alapján.

               (4)

               A kérelmet az 1490/2002/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Belgiumhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

               (5)

               Belgium elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését, és elkészítette a kiegészítő jelentést, amelyet 2009. december 10-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. szeptember 30-án ismertette a Bizottsággal a dazometre vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a dazometről szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. március 11-én véglegesítették.

               (6)

               A különböző vizsgálatok szerint a dazometet tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott előírásoknak. Ezért helyénvaló felvenni a dazometet az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

               (7)

               E megállapítástól függetlenül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt ezért előírni, hogy a kérelmező szolgáltasson további információkat a következőkről: a felszín alatti víz potenciális metil-izotiocianát-szennyezése, a metil-izoticianát levegő útján nagy távolságra történő eljutása lehetőségének és az ezzel összefüggő környezeti kockázatoknak az értékelése, a rovarevő madarakra jelentett akut kockázat, és a madarakra és emlősökre jelentett hosszú távú kockázat.

               (8)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új követelmények teljesítésére.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett a felvétel után hat hónapot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a dazometet tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell hagyni az egyes növényvédő szerek egyes felhasználási céljaira vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és értékelésére, a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelveknek megfelelően.

               (10)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító eddigi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (11)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               A 2008/934/EK határozat előírja a dazomet felvételének megtagadását és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. A határozat mellékletének a dazometre vonatkozó sorát el kell hagyni.

               (13)

               A 2008/934/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/934/EK határozat mellékletének a dazometre vonatkozó sorát el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   A dazometet hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2011. november 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében a dazometre előírt feltételek, a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében leírtak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek dazometet tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. május 31-ig felkerült a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az irányelv I. mellékletében a dazometre vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a dazometet egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. május 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a dazometet több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. május 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott irányelvben az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2011. április 20-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (4)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (6)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dazomet (A dazomet hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai). EFSA Journal 2010; 8(10):1833. [91 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1833. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu

      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Felvétel lejárata

                     Különös rendelkezések

                     „359.

                     Dazomet
                     CAS-szám: 533-74-4
                     CIPAC-szám: 146

                     3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazinan-2-tion
                     vagy
                     tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazin-2-tion

                     ≥ 950 g/kg

                     2011. június 1.

                     2021. május 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag fonalféregölő, gombaölő, gyomirtó és rovarirtó szerként engedélyezhető. Kizárólag talajfertőtlenítőként való használata engedélyezhető. Felhasználására hároméves gyakorisággal kerülhet sor.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban 2011. március 11-én véglegesített, a dazometre vonatkozó vizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében található megállapításokat.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamok külön figyelmet fordítanak a következőkre:

                                 a)

                                 a szert kezelőkre, más dolgozókra és az arrajárókra jelentett kockázat;

                                 b)

                                 a felszín alatti vizek védelme, ha a hatóanyagot érzékeny talaj-, illetve éghajlati adottságú területeken alkalmazzák;

                                 c)

                                 a vízi élőlényekre jelentett kockázat.

                           A használati feltételek között indokolt esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     Az érintett tagállamok előírják megerősítő információk beadását a következők tekintetében:

                                 a)

                                 a felszín alatti víz potenciális metil-izotiocianát-szennyezése;

                                 b)

                                 a metil-izoticianát levegő útján nagy távolságra történő eljutása lehetőségének és az ezzel összefüggő környezeti kockázatoknak az értékelése;

                                 c)

                                 a rovarevő madarakra jelentett akut kockázat;

                                 d)

                                 a madarakat és az emlősöket érintő hosszú távú kockázat.

                           Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmező az a), b), c) és d) pontban előírt információkat 2013. május 31-ig eljuttassa a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 2011/48/EU végrehajtási irányelve ( 2011. április 15. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bromadiolon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               16.4.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 102/28

         A BIZOTTSÁG 2011/48/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2011. április 15.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bromadiolon hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a bromadiolon.

               (2)

               A bejelentő az értékelő jelentés tervezetének kézhezvételétől számított két hónapon belül a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikke alapján visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról, és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozat (4) elfogadásával megtagadta a bromadiolon felvételét.

               (3)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.

               (4)

               A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Svédországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/941/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

               (5)

               Svédország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését és elkészítette a kiegészítő jelentést, amelyet 2009. december 4-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. szeptember 15-én ismertette a Bizottsággal a bromadiolonra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket a bromadiolonról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. március 11-én véglegesítették.

               (6)

               A különböző vizsgálatok szerint a bromadiolont tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott előírásoknak. A bromadiolont ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket minden tagállamban az említett irányelv rendelkezései szerint lehessen engedélyezni.

               (7)

               E megállapítástól függetlenül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt ezért előírni, hogy a kérelmező szolgáltasson megerősítő információkat a következők tekintetében: az iparilag gyártott technikai minőségű anyag specifikációja, megfelelő analitikai adatok formájában; a szennyezőanyagok relevanciája; a vízben oldott bromadiolon meghatározása; a madarakra és a nem célzott emlősökre jelentett kockázatok csökkentésére javasolt intézkedések hatékonysága; és a felszín alatti vizek metabolitokból eredő expozíciójának értékelése.

               (8)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új követelmények teljesítésére.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett a felvétel után hat hónapot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák a bromadiolont tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek egyes tervezett felhasználási céljaira vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti értékelésére.

               (10)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételével kapcsolatos korábbi tapasztalatok szerint nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelességei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelességeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító eddigi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (11)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               A 2008/941/EK határozat előírja a bromadiolon felvételének megtagadását és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. A határozat mellékletének a bromadiolonra vonatkozó sorát el kell hagyni.

               (13)

               A 2008/941/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/941/EK határozat mellékletének a bromadiolonra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   A bromadiolont hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2011. november 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében a bromadiolonra előírt feltételek, a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében leírtak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek azadirachtint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. május 31-ig felkerült a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az irányelv I. mellékletében a bromadiolonra vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdése b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               a bromadiolont egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. május 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               a bromadiolont több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. május 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről rendelkező adott irányelvben az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor az ott megjelölt határidőig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2011. április 15-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök
         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 168., 2002.6.27., 14. o.

      (3)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o.

      (4)  HL L 335., 2008.12.13., 91. o.

      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (6)  European Food Safety Authority (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság): Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromadiolone (A bromadiolon hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai), EFSA Journal 2010; 8(10):1783 [44 oldal]. doi:10.2903/j.efsa2010.1783. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu

      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Felvétel lejárata

                     Különös rendelkezések

                     „352.

                     Bromadiolon
                     CAS-szám: 28772-56-7
                     CIPAC-szám: 371

                        3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bróm-bifenil-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxi-kumarin

                     ≥ 970 g/kg

                     2011. június 1.

                     2021. május 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag rágcsálóirtó szerként engedélyezhető, rágcsálójáratokban elhelyezett előkészített csalétek formájában.
                     A növényvédő szerben a hatóanyag névleges koncentrációja nem haladhatja meg az 50 mg/kg-ot.
                     Használata kizárólag hivatásos felhasználóknak engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2011. március 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésében, különösen annak I. és II. függelékében szereplő következtetéseit.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak:

                                 —

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk a szert munkakörükből adódóan kezelő személyek védelmére, és az engedély feltételeként adott esetben elő kell írniuk megfelelő egyéni védőfelszerelés használatát,

                                 —

                                 fokozott figyelmet kell fordítaniuk az elsődleges és másodlagos mérgezésnek a madarakra és a nem célzott emlősökre jelentett kockázatára.

                           Az engedély feltételei között adott esetben szerepelniük kell kockázatcsökkentő intézkedéseknek.
                     Az érintett tagállamok a következőkre vonatkozó megerősítő információk beadását írják elő:

                                 a)

                                 az iparilag gyártott műszaki minőségű anyag specifikációja, megfelelő analitikai adatok formájában;

                                 b)

                                 a szennyezőanyagok relevanciája;

                                 c)

                                 a vízben oldott bromadiolon meghatározása, mennyiségi meghatározás határértéke: 0,01 μg/l;

                                 d)

                                 a madarakra és nem célzott emlősökre jelentett kockázatok csökkentésére javasolt intézkedések hatékonysága;

                                 e)

                                 és felszín alatti vizek metabolitokból eredő expozíciójának értékelése.

                           Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmező az a), b) és c) pontban előírt információkat 2011. november 30-ig, a d) és e) pontban előírtakat pedig 2013. május 31-ig eljuttassa a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Bizottság 2014/72/EU felhatalmazáson alapuló irányelve ( 2014. március 13. ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a gyújtásmodulokban és a belső égésű motorok egyéb elektromos és elektronikus vezérlőrendszereiben használt elektromos és elektronikus alkatrészek forraszanyagában és védőbevonatában, valamint az ilyen modulokban és motorokban található nyomtatott áramköri lapok bevonatában lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               20.5.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 148/78

         A BIZOTTSÁG 2014/72/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2014. március 13.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a gyújtásmodulokban és a belső égésű motorok egyéb elektromos és elektronikus vezérlőrendszereiben használt elektromos és elektronikus alkatrészek forraszanyagában és védőbevonatában, valamint az ilyen modulokban és motorokban található nyomtatott áramköri lapok bevonatában lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv tiltja az ólom használatát a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.

               (2)

               A motor működéséhez nélkülözhetetlen gyújtásmodulok, valamint a belső égésű motorok egyéb elektromos és elektronikus vezérlőrendszerei, amelyeket a kézi gépek mozgó részeihez közel kell felszerelni, erős rázkódásnak és nagy hőterhelésnek vannak kitéve. E zord környezeti feltételek miatt ólom használatára van szükség. Ezekben az alkatrészekben sem az ólom kivonása, sem helyettesítése nem kivitelezhető műszakilag.

               (3)

               A gyártóknak még idő kell ahhoz, hogy az ólommentes alternatívák műszaki kivitelezhetőségét lehetővé tegyék, és igazolni tudják azok megbízható működését. Ezért az ólom felhasználását a gyújtásmodulokban és a belső égésű motorok egyéb elektromos és elektronikus vezérlőrendszereiben használt elektromos és elektronikus alkatrészeinek forraszanyagában és védőbevonatában, valamint az ilyen modulokban és motorokban található nyomtatott áramköri lapok bevonatában 2018. december 31-ig mentesíteni kell a tilalom alól. Ez viszonylag rövid átmeneti idő, amely valószínűleg nem lesz káros hatással az innovációra.

               (4)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT A IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2014. március 13-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv III. melléklete az alábbi 41. ponttal egészül ki:

                     „41.

                     A gyújtásmodulokban és a belső égésű motorok egyéb elektromos és elektronikus vezérlőrendszereiben használt elektromos és elektronikus alkatrészek forraszanyagában és védőbevonatában, valamint az ilyen modulokban és motorokban található nyomtatott áramköri lapok bevonatában lévő ólom, amely alkatrészeket műszaki okokból közvetlenül a belső égésű kézi motorok (a 97/68/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (1) meghatározott SH:1, SH:2 és SH:3 osztályba tartozó motorok) forgattyúsházára vagy a forgattyúsházába, illetve hengerére vagy hengerébe kell szerelni

                     2018. december 31-én lejár

         (1)  Az Európai Parlament és a Tanács 1997. december 16-i 97/68/EK irányelve a nem közúti mozgó gépekbe és berendezésekbe szánt belső égésű motorok gáz- és szilárd halmazállapotú szennyezőanyag-kibocsátása elleni intézkedésekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 59., 1998.2.27., 1. o.).”


title: A Bizottság 2012/21/EU végrehajtási irányelve ( 2012. augusztus 2. ) a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               3.8.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 208/8

         A BIZOTTSÁG 2012/21/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2012. augusztus 2.)
   a kozmetikai termékekről szóló 76/768/EGK tanácsi irányelv II. és III. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a kozmetikai termékekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1976. július 27-i 76/768/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (2) bekezdésére,
   a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottsággal folytatott konzultációt követően,
   mivel:

               (1)

               A „Tartós hajfestékek használata és a húgyhólyagrák kockázata” („Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk”) című tudományos tanulmány 2001-es közzétételét követően a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer termékek tudományos bizottsága, melyet a 2004/210/EK bizottsági határozat (2) értelmében később a fogyasztási cikkek tudományos bizottsága (FCTB) váltott fel, arra a következtetésre jutott, hogy a lehetséges kockázatok aggodalomra adnak okot. Az FCTB azt javasolta a Bizottságnak, hogy tegyen további lépéseket a hajfestékekben alkalmazott anyagok ellenőrzésére.

               (2)

               Az FCTB ezenfelül a hajfestékek anyagaira vonatkozóan egy olyan átfogó biztonsági értékelési stratégia meghozatalát is javasolta, amely tartalmazza a hajfestékekben alkalmazott anyagok lehetséges genotoxikus vagy mutagén hatásának vizsgálata során betartandó követelményeket is.

               (3)

               Az FCTB véleményét követően a Bizottság megegyezett a tagállamokkal és az érdekeltekkel a hajfestékekben alkalmazott anyagok szabályozására irányuló átfogó stratégiáról, amely szerint az iparág köteles a hajfestékek anyagaival kapcsolatos naprakész tudományos adatokat tartalmazó dossziét beadni az FCTB által történő kockázatértékelés céljából.

               (4)

               Az FCTB, melyet később a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén a tudományos bizottságok tanácsadói szerkezetének kialakításáról és a 2004/210/EK határozat hatályon kívül helyezéséről szóló, 2008. augusztus 5-i 2008/721/EK bizottsági határozat (3) értelmében a fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB) váltott fel, értékelte azon anyagok biztonságát, amelyekre vonatkozóan az iparág naprakész dossziékat nyújtott be.

               (5)

               A biztonsági értékelési stratégia utolsó lépéseként azokat a kockázatokat értékelték, amelyek a hajfestés folyamata során a hajfestékek oxidációs színezőanyagaiból keletkező reakciótermékekből származnak, és veszélyeztetik a fogyasztók egészségét. Az FBTB 2010. szeptember 21-i véleménye szerint – az elérhető biztonsági adatok alapján – az Európai Unióban jelenleg alkalmazott hajfestékek és reakciótermékeik genotoxicitása és rákkeltő hatása nem ad okot komolyabb aggodalomra.

               (6)

               A benyújtott biztonsági adatok kockázatértékelése, valamint az FBTB által az egyes anyagok és reakciótermékeik biztonságosságáról alkotott vélemény alapján helyénvaló a 76/768/EGK irányelvben nem szabályozott 24 elemzett hajfestéket felvenni a 76/768/EGK rendelet III. mellékletének első részébe.

               (7)

               A Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine és a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anyagok hajfestékként történő alkalmazása csak ideiglenesen – 2011. december 31-ig – engedélyezett a 76/768/EGK irányelv III. mellékletének második részében található 10. és 50. hivatkozási számok alatt meghatározott korlátozások és feltételek mellett. Az FBTB által ezen anyagok biztonságosságáról alkotott vélemény alapján a Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine és a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 anyagok hajfestékekben alkalmazva biztonságosnak tekinthetők, és feltüntethetők a 76/768/EGK irányelv III. mellékletének első részében.

               (8)

               A 76/768/EGK irányelv III. mellékletének első részében felsorolt 1-Naphthol és Resorcinol anyagok FBTB által elvégzett értékelését követően meg kell változtatni ezen anyagok kozmetikai késztermékekben engedélyezett legnagyobb koncentrációját.

               (9)

               A HC Red No. 16 anyaggal kapcsolatban az FBTB 2010. december 14-i véleményében úgy nyilatkozott, hogy az oxidáló és nem oxidáló hajfestékkészítményekben alkalmazva a HC Red No. 16 anyag – az alacsony biztonsági határ miatt – kockázatot jelent a fogyasztók egészségére. Ezért a HC Red No. 16 anyagot fel kell tüntetni a 76/768/EGK irányelv II. mellékletében.

               (10)

               A 76/768/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Kozmetikai Termékek Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 76/768/EGK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2013. március 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2013. szeptember 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való közzétételét követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2012. augusztus 2-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 262., 1976.9.27., 169. o.

      (2)  HL L 66., 2004.3.4., 45. o.

      (3)  HL L 241., 2008.9.10., 21. o.

      MELLÉKLET
      A 76/768/EGK irányelv az alábbiak szerint módosul:

                  1.

                  A II. melléklet a következő bejegyzéssel egészül ki:

                              Hivatkozási szám

                              Kémiai név

                              CAS-szám / EK-szám

                              „1373

                              N-(2-Nitro-4-aminofenil)-allilamin (HC Red No. 16) és sói

                              CAS-szám: 160219-76-1”

                  2.

                  A III. melléklet a következőképpen módosul:

                              a)

                              Az 1. rész a következőképpen módosul:

                                          i.

                                          A rész a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                                                      Hivatkozási szám

                                                      Anyag

                                                      Korlátozások

                                                      Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

                                                      Felhasználási és/vagy alkalmazási terület

                                                      Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben

                                                      Egyéb korlátozások és követelmények

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      „253

                                                      2,2'-[(4-Amino-fenil))imino]bisz(etanol)-szulfát
                                                      N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      CAS-szám: 54381-16-7
                                                      EK-szám: 259-134-5

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,5 %-ot (szulfátként számítva)

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      254

                                                      1,3-Benzoldiol, 4-klór-
                                                      4-Chlororesorcinol
                                                      CAS-szám: 95-88-5
                                                      EK-szám: 202-462-0)

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,5 %-ot

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      255

                                                      2,4,5,6-Tetraamino-pirimidin-szulfát
                                                      Tetraaminopyrimidine Sulfate
                                                      CAS-szám: 5392-28-9
                                                      EK-szám: 226-393-0

                                                                  a)

                                                                  Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  a)

                                                                  Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 3,4 %-ot (szulfátként számítva)

                                                                  a)

                                                                  Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                                  b)

                                                                  Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  b)

                                                                  3,4 % (szulfátként számítva)

                                                      256

                                                      3-(2-Hidroxi-etil)-p-fenilén-diammónium-szulfát
                                                      Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      CAS-szám: 93841-25-9
                                                      EK-szám: 298-995-1

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot (szulfátként számítva)

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      257

                                                      1H-Indol-5,6-diol
                                                      Dihydroxyindole
                                                      CAS-szám: 3131-52-0
                                                      EK-szám: 412-130-9

                                                                  a)

                                                                  Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  a)

                                                                  Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,5 %-ot

                                                                  a)

                                                                  Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                                  b)

                                                                  Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban

                                                      258

                                                      5-Amino-4-klór-2-metil-fenol-hidroklorid
                                                      5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
                                                      CAS-szám: 110102-85-7

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,5 %-ot (hidrokloridként számítva)

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      259

                                                      1H-Indol-6-ol
                                                      6-Hydroxyindole
                                                      CAS-szám: 2380-86-1
                                                      EK-szám: 417-020-4

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,5 %-ot

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      260

                                                      1H-Indol-2,3-dion
                                                      Isatin
                                                      CAS-szám: 91-56-5
                                                      EK-szám: 202-077-8

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      1,6 %

                                                      Lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban

                                                      261

                                                      2-Amino-piridin-3-ol
                                                      2-Amino-3-Hydroxypyridine
                                                      CAS-szám: 16867-03-1
                                                      EK-szám: 240-886-8

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      262

                                                      2-Metil-1-naftil-acetát
                                                      1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
                                                      CAS-szám: 5697-02-9
                                                      EK-szám: 454-690-7

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot (amennyiben a 2-methyl-1-naphthol és az 1-acetoxy-2-methylnaphthalene is megtalálható a keverékben, a 2-methyl-1-naphthol maximális koncentrációja a fejbőrön nem haladhatja meg a 2,0 %-ot)

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      263

                                                      1-Hidroxi-2-metil-naftalin
                                                      2-Methyl-1-Naphthol
                                                      CAS-szám: 7469-77-4
                                                      EK-szám: 231-265-2

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot (amennyiben a 2-methyl-1-naphthol és az 1-acetoxy-2-methylnaphthalene is megtalálható a keverékben, a 2-methyl-1-naphthol maximális koncentrációja a fejbőrön nem haladhatja meg a 2,0 %-ot)

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      264

                                                      Dinátrium-5,7-dinitro-8-oxido-2-naftalin-szulfonát
                                                      Acid Yellow 1
                                                      CAS-szám: 846-70-8
                                                      EK-szám: 212-690-2
                                                      CI 10316

                                                                  a)

                                                                  Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  a)

                                                                  Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

                                                                  a)

                                                                  Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                                  b)

                                                                  Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  b)

                                                                  0,2 %

                                                                  b)

                                                                  Lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban

                                                      265

                                                      4-Nitro-1,2-feniléndiamin
                                                      4-Nitro-o-Phenylenediamine
                                                      CAS-szám: 99-56-9
                                                      EK-szám: 202-766-3

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,5 %-ot

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      266

                                                      2-(4-Amino-3-nitro-anilino)etanol
                                                      HC Red No. 7
                                                      CAS-szám: 24905-87-1
                                                      EK-szám: 246-521-9

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      1,0 %

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                      Lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban

                                                      267

                                                      2-[bisz(2-Hidroxi-etil)amino]-5-nitro-fenol
                                                      HC Yellow No. 4
                                                      CAS-szám: 59820-43-8
                                                      EK-szám: 428-840-7

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      1,5 %

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                      268

                                                      2-[(2-Nitro-fenil)amino]etanol
                                                      HC Yellow No. 2
                                                      CAS-szám: 4926-55-0
                                                      EK-szám: 225-555-8

                                                                  a)

                                                                  Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  a)

                                                                  Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 0,75 %-ot

                                                            a) és b) esetében:

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                                  a)

                                                                  Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                                  b)

                                                                  Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      269

                                                      4-[(2-Nitro-fenil)amino]fenol
                                                      HC Orange No. 1
                                                      CAS-szám: 54381-08-7
                                                      EK-szám: 259-132-4

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      1,0 %

                                                      270

                                                      2-Nitro-N1-fenil-benzol-1,4-diamin
                                                      HC Red No. 1
                                                      CAS-szám: 2784-89-6
                                                      EK-szám: 220-494-3

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      1,0 %

                                                      Lásd a 208. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban

                                                      271

                                                      1-Metoxi-3-(β-amino-etil)amino-4-nitro-benzol, hidroklorid
                                                      HC Yellow No. 9
                                                      CAS-szám: 86419-69-4
                                                      EK-szám: 415-480-1

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      0,5 % (hidrokloridként számítva)

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                      272

                                                      1-(4’-Amino-fenil-azo)-2-metil-4-(bisz-2-hidroxi-etil)-amino-benzol
                                                      HC Yellow No. 7
                                                      CAS-szám: 104226-21-3
                                                      EK-szám: 146-420-6

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      0,25 %

                                                      273

                                                      N-(2-Hidroxi-etil)-2-nitro-4-trifluor-metil-anilin
                                                      HC Yellow No. 13
                                                      CAS-szám: 10442-83-8
                                                      EK-szám: 443-760-2

                                                                  a)

                                                                  Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  a)

                                                                  Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,5 %-ot

                                                            a) és b) esetében:

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                                  a)

                                                                  Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                                  b)

                                                                  Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  b)

                                                                  2,5 %

                                                      274

                                                      Benzolaminium, 3-[(4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-N,N,N-trimetil-, klorid
                                                      Basic Yellow 57
                                                      CAS-szám: 68391-31-1
                                                      EK-szám: 269-943-5

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      2,0 %

                                                      275

                                                      Etanol, 2,2'-[[4-[(4-amino-fenil)azo]fenil]imino]bisz-
                                                      Disperse Black 9
                                                      CAS-szám: 20721-50-0
                                                      EK-szám: 243-987-5

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      0,3 % ( 2,2’-[4-(4-amino-fenil-azo)fenilimino]dietanol és lignoszulfát 1:1 arányú keveréke esetében)

                                                      276

                                                      9,10-Antracéndion, 1,4-bisz[(2,3-dihidroxi-propil)amino]-
                                                      HC Blue No.14
                                                      CAS-szám: 99788-75-7
                                                      EK-szám: 421-470-7

                                                      Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      0,3 %

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                      277

                                                      2-(4-Metil-2-nitro-anilino)etanol
                                                      Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine
                                                      CAS-szám: 100418-33-5
                                                      EK-szám: 408-090-7

                                                                  a)

                                                                  Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  (a)

                                                                  Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

                                                            a) és b) esetében:

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                                  a)

                                                                  Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                                  b)

                                                                  Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      278

                                                      1-Amino-2-nitro-4-(2',3'-dihidroxi-propil)amino-5-klór-benzol + 1,4-bisz-(2',3'-dihidroxi-propil)amino-2-nitro-5-klór-benzol
                                                      HC Red No. 10 + HC Red No. 11
                                                      CAS-szám: 95576-89-9 és 95576-92-4

                                                                  a)

                                                                  Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  a)

                                                                  Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,0 %-ot

                                                            a) és b) esetében:

                                                                  —

                                                                  Nitrozáló anyagokkal nem használható

                                                                  —

                                                                  Maximális nitrozaminkoncentráció: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Nitritmentes tárolóedényben tárolandó

                                                                  a)

                                                                  Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban”

                                                                  b)

                                                                  Nem oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                  b)

                                                                  2,0 %

                                          ii.

                                          A 16. és 22. hivatkozási számú bejegyzések helyébe a következő szöveg lép:

                                                      Hivatkozási szám

                                                      Anyag

                                                      Korlátozások

                                                      Felhasználási feltételek és figyelmeztetések, amelyeket a címkén fel kell tüntetni

                                                      Felhasználási és/vagy alkalmazási terület

                                                      Engedélyezett legnagyobb koncentráció a kozmetikai késztermékben

                                                      Egyéb korlátozások és követelmények

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      „16

                                                      1-Naftalinol
                                                      1-Naphthol
                                                      CAS-szám: 90-15-3
                                                      EK-szám: 201-969-4

                                                      Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                      Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg a 2,0 %-ot

                                                      Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                      22

                                                      1,3-Benzoldiol
                                                      Resorcinol
                                                      CAS-szám: 108-46-3
                                                      EK-szám: 203-585-2

                                                                  a)

                                                                  Oxidáló hajfestékek összetevőjeként

                                                                              1.

                                                                              általános használatra

                                                                              2.

                                                                              szakipari használatra

                                                                  a)

                                                                  Oxidatív körülmények között összekeverve a hajra felvitt maximális koncentráció nem haladhatja meg az 1,25 %-ot

                                                                  a)

                                                                              1.

                                                                              Resorcinolt tartalmaz.
                                                                              Használata után a hajat alaposan öblítsük le.
                                                                              Szempilla és szemöldök festésére nem használható.
                                                                              Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki.

                                                                              2.

                                                                              Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban
                                                                              Csak szakipari használatra
                                                                              Szembe kerülése esetén azonnal öblítsük ki.
                                                                              Lásd a 205. hivatkozási szám alatt, az f oszlopban, az a) pontban

                                                                  b)

                                                                  Hajvizek és samponok

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Resorcinolt tartalmaz.”

                              b)

                              A 2. részben a 10. és 50. hivatkozási számú bejegyzéseket el kell hagyni.