title: Az Európai Parlament és a Tanács 1999/95/EK irányelve (1999. december 13.) a tengerészeknek a közösségi kikötőkbe befutó hajók fedélzetén töltött munkaidejére vonatkozó rendelkezések végrehajtásáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31999L0095

Hivatalos Lap L 014 , 20/01/2000 o. 0029 - 0035

		Az Európai Parlament és a Tanács 1999/95/EK irányelve(1999. december 13.)a tengerészeknek a közösségi kikötőkbe befutó hajók fedélzetén töltött munkaidejére vonatkozó rendelkezések végrehajtásárólAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 80. cikke (2) bekezdésére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],mivel:(1) A szociálpolitika terén a közösségi fellépés célja többek között a munkavállalók egészégének és biztonságának javítása munkakörnyezetükben.(2) A tengeri közlekedés terén a közösségi fellépés célja többek között a tengerészek élet- és munkafeltételeinek javítása a hajók fedélzetén, a tengeren a biztonság fokozása és a tengeri balesetek által okozott szennyezés megelőzése.(3) A Nemzetközi Munkaügyi Szervezet (ILO) Általános Konferenciája 1996. október 8–22-i nyolcvannegyedik ülésszakán elfogadta a tengerészek munkaidejéről és a hajók személyzetéről szóló 1996. évi 180. ILO-egyezményt (a továbbiakban: 180. ILO-egyezmény) és az 1976. évi Kereskedelmi Hajózási (minimumszabályok) Egyezményhez csatolt jegyzőkönyvet (a továbbiakban: a 147. ILO-egyezményhez csatolt jegyzőkönyv).(4) A Szerződés 139. cikkének (2) bekezdése értelmében elfogadott, az Európai Közösség Hajótulajdonosainak Szövetsége (ECSA) és a Közlekedési Dolgozók Szakszervezeteinek Szövetsége az Európai Unióban (FST) között, a tengerészek munkaidejének szervezésére vonatkozóan kötött megállapodásról szóló, 1999. június 21-i 99/63/EK tanácsi irányelv [4] célja az említett 1998. szeptember 30-i megállapodás (a továbbiakban: a Megállapodás) hatálybaléptetése; a Megállapodás tartalma a 180. ILO-egyezmény egyes rendelkezéseit tükrözi; a Megállapodás a tagállamok bármelyikének területén lajstromozott, akár állami, akár magántulajdonban lévő, rendszerint kereskedelmi tengerészeti tevékenységeket végző tengerjáró hajó fedélzetén szolgálatot teljesítő tengerészekre vonatkozik.(5) Ezen irányelv célja, hogy az olyan helyzetek felismerése és elkerülése érdekében, amelyek a tengerészek biztonságára vagy egészségére nyilvánvalóan veszélyt jelentenek, az 1999/63/EK irányelvnek a 180. ILO-egyezmény rendelkezéseit átvevő rendelkezéseinek hatálya minden, a Közösség kikötőibe befutó hajóra kiterjedjen, függetlenül annak lobogójától; az 1999/63/EK irányelv azonban olyan előírásokat is tartalmaz, amelyek nem szerepelnek a 180. ILO-egyezményben, s ezért azokat nem lehet érvényesíteni olyan hajókra, amelyek nem egy tagállam lobogója alatt hajóznak.(6) Az 1999/63/EK irányelv minden olyan tengerészre vonatkozik, aki egy tagállam területén lajstromba vett tengerjáró hajó fedélzetén dolgozik; a tagállamoknak figyelemmel kell kísérniük a területükön lajstromba vett hajóknál az említett irányelv rendelkezéseinek betartását.(7) A biztonság védelme és a verseny torzulásának elkerülése érdekében a tagállamoknak lehetővé kell tenniük annak ellenőrzését, hogy a kikötőikbe befutó tengerjáró hajókon betartják-e az 1999/63/EK irányelv megfelelő rendelkezéseit, függetlenül attól, hogy azokat hol vették lajstromba.(8) Különösen fontos, hogy a 180. ILO-egyezményben vagy a 147. ILO-egyezményhez csatolt jegyzőkönyvben nem részes állam lobogója alatt futó hajó ne részesülhessen kedvezőbb elbánásban, mint egy olyan hajó, amely az Egyezményben vagy a jegyzőkönyvben vagy mindkettőben részes állam lobogója alatt fut.(9) Az 1999/63/EK irányelv hatékony érvényesítésének érdekében szükség van arra, hogy a tagállamok a hajók fedélzetén ellenőrzéseket végezzenek, különösen akkor, ha a parancsnoktól, a legénység valamely tagjától, illetve bármely olyan személytől vagy szervezettől, akinek/amelynek a hajó biztonságos működéséhez, a fedélzeti élet- és munkafeltételekhez vagy a szennyeződések megelőzéséhez jogos érdeke fűződik, panasz érkezett.(10) Ezen irányelv alkalmazása érdekében a tagállamok saját kezdeményezésükre, ha szükséges, kikötői állami vizsgáló ellenőröket nevezhetnek ki a közösségi kikötőkbe befutó hajók fedélzetén való vizsgálatok elvégzésére.(11) A fedélzeti munkafeltételek és a tengerészek munka- és pihenőidejére vonatkozó feljegyzések ellenőrzése, illetve ha az ellenőr alapos okkal arra a következtetésre jut, hogy a tengerészek túlságosan kimerültek, bizonyítékul szolgálnak arra, hogy egy hajó nem felel meg az 1999/63/EK irányelv előírásainak.(12) Ha egy hajó fedélzetén a tengerészek biztonságára vagy egészségére nyilvánvalóan veszélyt jelentő körülmények fennállnak, annak a tagállamnak az illetékes hatósága, amelynek kikötőjébe a hajó befutott, megtilthatja a kikötő elhagyását mindaddig, amíg az észlelt hiányosságot ki nem küszöbölték vagy a legénység kellőképpen ki nem pihente magát.(13) Mivel az 1999/63/EK irányelv a 180. ILO-egyezmény rendelkezéseit veszi át, harmadik államban lajstromozott hajón az irányelv rendelkezéseinek betartását csak akkor lehet ellenőrizni, ha az egyezmény már hatályba lépett,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkAz irányelv célja és hatálya(1) Ezen irányelv célja a tengeri biztonság, a hajók fedélzetén a tengerészek munkafeltételeinek, valamint egészségének és biztonságának javítása érdekében egy annak ellenőrzésére és kikényszerítésére szolgáló rendszer létrehozása, hogy a tagállamok kikötőibe befutó hajók megfelelnek az 1999/63/EK irányelvnek.(2) A tagállamok megfelelő intézkedéseket hoznak annak biztosítására, hogy a nem a területükön lajstromozott vagy nem az ő lobogójuk alatt futó hajók megfeleljenek az 1999/63/EK irányelvhez csatolt megállapodás 1–12. szakaszának.2. cikkFogalommeghatározásokEzen irányelv alkalmazásában:a) hajó: minden olyan tengerjáró hajó, akár állami, akár magántulajdonú, amely rendszerint kereskedelmi tengeri tevékenységet végez; a halászhajókra ez a meghatározás nem terjed ki;b) illetékes hatóság: a tagállamok által, ezen irányelvben szereplő feladatok elvégzésére kijelölt hatóság;c) ellenőr: egy olyan a közszektorban dolgozó alkalmazott vagy más személy, akit valamely tagállam illetékes hatósága jogszerűen meghatalmazott a fedélzeti munkafeltételek ellenőrzésére, és aki az adott illetékes hatóságnak tartozik felelősséggel;d) panasz: a legénység tagja, szakmai testület, szövetség, szakszervezet vagy általában bármely olyan személy által benyújtott információ vagy beszámoló, akinek a hajó biztonságához, beleértve a legénységet érintő biztonsági és egészségügyi kockázatokat is, valamilyen érdeke fűződik.3. cikkBeszámolók elkészítéseAz 1. cikk (2) bekezdésének sérelme nélkül, amennyiben egy tagállamhoz, amelynek kikötőjébe egy hajó önkéntesen, vagy rendes üzleti tevékenysége folytatása során, vagy pedig üzemi okokból befut, olyan panasz érkezik, amelyet nem tekint nyilvánvalóan megalapozatlannak, vagy amennyiben ez a tagállam bizonyítékot szerez arra, hogy a hajó nem felel meg az 1999/63/EK irányelvben említett előírásoknak, a tagállam a hajót lajstromba vevő állam kormánya részére beszámolót készít, és ha egy a 4. cikk szerint végrehajtott ellenőrzés megfelelő bizonyítékot szolgáltat, megteszi a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy a legénység egészségét vagy biztonságát nyilvánvalóan veszélyeztető körülményeket kiküszöböljék.A beszámolót vagy panaszt benyújtó személyazonossága az érintett hajó parancsnoka vagy tulajdonosa előtt nem fedhető fel.4. cikkEllenőrzés és részletesebb ellenőrzés(1) Az ellenőrzés során, annak érdekében, hogy bizonyítékot szerezzen arra, ha egy hajó nem felel meg az 1999/63/EK irányelv előírásainak, az ellenőr megvizsgálja, hogy:- rendszeresítettek-e egy, a munkavégzés nyelvén vagy nyelvein, valamint angol nyelven a fedélzeti munkarendet tartalmazó táblázatot az I. mellékletben szereplő mintának megfelelően vagy valamely más, azzal egyenértékű formában, és hogy azt a fedélzeten könnyen hozzáférhető helyen helyezték-e el,- elkészítettek-e egy, a munkavégzés nyelvén vagy nyelvein, valamint angol nyelven a tengerészek munka- és pihenőidejének feljegyzésére szolgáló nyilvántartást a II. mellékletben szereplő mintának megfelelően, vagy valamely más, azzal egyenértékű formában, azt a fedélzeten tartják-e, s van-e arra bizonyíték, hogy a nyilvántartást a hajót lajstromozó államnak az illetékes hatósága megvizsgálta és ellenjegyezte.(2) Amennyiben panasz érkezett, vagy az ellenőr saját, a fedélzeten végzett megfigyeléseiből arra a következtetésre jut, hogy a tengerészek valószínűleg rendellenesen kimerültek, az ellenőr – a hajó üzemelésére vonatkozó egyéb feljegyzéseket is figyelembe véve – egy részletesebb ellenőrzést végez el az (1) bekezdés szerint annak meghatározására, hogy a munka- és a pihenő órák száma megfelel-e az 1999/63/EK irányelvben megállapított követelményeknek, és azokat megfelelően betartották-e.5. cikkA hiányosságok kiküszöbölése(1) Amennyiben az ellenőrzés vagy a részletesebb ellenőrzés azt tárja fel, hogy a hajó nem felel meg az 1999/63/EK irányelv előírásainak, a tagállam megteszi a megfelelő intézkedéseket annak biztosítására, hogy a tengerészek biztonságát vagy egészségét nyilvánvalóan veszélyeztető körülményeket kiküszöböljék. Az ilyen intézkedések között szerepelhet a kikötő elhagyásának megtiltása mindaddig, amíg a hiányosságokat ki nem küszöbölték, vagy a tengerészek elegendő pihenőidőt nem kaptak.(2) Amennyiben egyértelmű bizonyíték van arra nézve, hogy az első őrszolgálatot teljesítő személyzet vagy a soron következő váltások kimerültek, a tagállam gondoskodik arról, hogy a hajó mindaddig ne hagyhassa el a kikötőt, amíg az észlelt hiányosságokat ki nem küszöbölték, vagy a tengerészek elegendő pihenőidőt nem kaptak.6. cikkEgyéb intézkedések(1) Amennyiben egy hajónak az 5. cikk alapján megtiltják a kikötő elhagyását, a tagállam illetékes hatósága a 4. cikkben említett ellenőrzés eredményeiről, az ellenőr határozatairól és, ha szükséges, a meghozott, a rendellenességet orvosló intézkedésekről értesíti a parancsnokot, a hajótulajdonost vagy a hajó üzemeltetőjét, annak az államnak a közigazgatását, konzulját vagy annak hiányában legközelebbi diplomáciai képviseletét, amelynek lobogója alatt a hajó fut, vagy amelyben a hajót lajstromba vették.(2) Egy az ezen irányelv szerinti ellenőrzésnek az elvégzésekor mindent meg kell tenni a hajók indokolatlan feltartóztatásának elkerülése érdekében. Ha egy hajót indokolatlanul feltartóztatnak, a tulajdonos vagy a hajó üzemeltetője az elszenvedett károkért és veszteségekért kártalanításra jogosult. Bármely állítólagos indokolatlan késlekedés esetén a bizonyítás a hajó tulajdonosát vagy üzemeltetőjét terheli.7. cikkFellebbezési jog(1) Egy hajó tulajdonosának vagy üzemeltetőjének, illetve adott tagállambeli képviselőjüknek joga van fellebbezni az illetékes hatóság által hozott feltartóztatási határozat ellen. A fellebbezés nem jár a feltartóztatás felfüggesztésével.(2) A tagállamok e célból nemzeti jogszabályaikkal összhangban megfelelő eljárásokat állapítanak meg és alkalmaznak.(3) Az illetékes hatóság köteles az (1) bekezdésben említett hajó kapitányát fellebbezési jogáról megfelelően tájékoztatni.8. cikkKözigazgatási együttműködés(1) A tagállamok megteszik a megfelelő lépéseket annak érdekében, hogy a hajózás biztonságára, a szennyezések megelőzésére és a fedélzeti élet- és munkakörülményekre vonatkozó nemzetközi szabványoknak a közösségi kikötőkbe befutó és a tagállamok felségvizein közlekedő hajók tekintetében történő érvényesítéséről szóló, 1995. június 19-i 95/21/EK tanácsi irányelv [5] 14. cikkében megállapítottak szerinti feltételek mellett biztosítsák az együttműködést illetékes hatóságaik és a többi tagállam illetékes hatóságai között az irányelv hatékony alkalmazásának biztosítása érdekében, és a meghozott intézkedésekről értesítik a Bizottságot.(2) A 4. és 5. cikk alapján hozott intézkedésekre vonatkozó információkat a 95/21/EK irányelv 15. cikkének (1) bekezdésében megállapított eljárásoknak megfelelő eljárásokkal összhangban közzé kell tenni.9. cikk"Nem kedvezőbb" bánásmód záradékEgy a 180. ILO-egyezményben vagy a 147. ILO-egyezményhez csatolt jegyzőkönyvben nem részes államban lajstromozott vagy az ilyen állam lobogója alatt futó hajó ellenőrzésekor a tagállamok, amint az Egyezmény és a jegyzőkönyv hatályba lépett, gondoskodnak arról, hogy az ilyen hajót és annak legénységét megillető bánásmód ne legyen kedvezőbb, mint az, amelyben a 180. ILO-egyezményben vagy a 147. ILO-egyezményhez csatolt jegyzőkönyvben vagy mindkettőben részes államok lobogója alatt futó hajó részesül.10. cikkZáró rendelkezések(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2002. június 30. előtt megfeleljenek.(2) Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(3) A tagállamok haladéktalanul közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el. A Bizottság tájékoztatja erről a többi tagállamot.11. cikkNem tagállamok hajóiEzen irányelv hatálya csak a 180. ILO-egyezmény és a 147. ILO-egyezményhez csatolt jegyzőkönyv hatálybalépésének időpontjától kezdve terjed ki az olyan hajókra, amelyek nem valamely tagállamban vannak lajstromozva, vagy nem ilyen állam lobogója alatt futnak.12. cikkHatálybalépésEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.13. cikkCímzettekEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1999. december 13-án.az Európai Parlament részérőlaz elnökN. FontaineA Tanács részérőlaz elnökS. Hassi[1] HL C 43., 1999.2.17., 16. o.[2] HL C 138., 1999.5.18., 33. o.[3] Az Európai Parlament 1999. április 14-i véleménye (HL C 219., 1999.7.30., 240. o.), a Tanács 1999. július 12-i közös álláspontja (HL C 249., 1999.9.1., 7. o.) és az Európai Parlament 1999. november 4-i határozata (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).[4] HL L 167., 1999.7.2., 37. o.[5] HL L 157., 1995.7.7., 1. o. A legutóbb a 98/42/EK irányelvvel (HL L 184., 1998.6.27., 40. o.) módosított irányelv.--------------------------------------------------I. MELLÉKLET+++++ TIFF +++++SZEMELVÉNYEK A 180. ILO-EGYEZMÉNYBŐL ÉS AZ STCW-EGYEZMÉNYBŐL180.ILO-egyezmény5. cikk(1) A munkaidő vagy pihenőidő korlátozásai a következők szerint határozhatók meg: a) a munkaidő maximális időtartama, amely nem haladhatja meg: i. a 14 órát bármely 24 órás időszak vonatkozásában; és ii. a 72 órát bármely hétnapos időszak vonatkozásában; vagy b) a pihenőidő minimális időtartama, amely nem lehet kevesebb, mint: i. 10 óra bármely 24 órás időszak vonatkozásában; és ii. 77 óra bármely hétnapos időszak vonatkozásában.(2) A pihenőidő legfeljebb két szakaszra osztható, amelyek közül az egyik legalább 6 óra időtartamú, és az egymás után következő pihenőidők közötti időköz nem lehet hosszabb 14 óránál.(6) Az (1) és (2) bekezdés rendelkezései nem gátolják a Tagot abban, hogy nemzeti jogszabályokat vagy eljárásokat állapítson meg, melyek alapján az illetékes hatóság olyan kollektív szerződéseket engedélyez vagy vesz nyilvántartásba, amelyek a megadott korlátozások alól kivételeket tesznek lehetővé. Az ilyen kivételek alkalmazásában a lehető legmesszebbmenően követni kell az előírt követelményeket, de azokban gyakoribb vagy hosszabb időtartamú szabadságok vehetők figyelembe, illetve az őrszolgálatot ellátó, vagy rövid utakon közlekedő hajókon szolgálatot teljesítő tengerészek számára kiegészítő pihenőidők biztosíthatók.7. cikk(1) Ezen egyezmény rendelkezései nem korlátozhatják a hajóparancsnok jogát arra nézve, hogy minden tengerésztől megkövetelje azt, hogy munkát végezzenek a hajó, a fedélzeten tartózkodó személyek vagy a rakomány biztonsága érdekében, illetve a tengeren bajba jutott másik hajó vagy személyek megsegítése céljából.(3) A hajóparancsnok gondoskodik arról, hogy a helyzet normalizálódását követően a lehető legrövidebb időn belül minden olyan tengerész számára, aki a szokásos pihenőideje alatt munkát végzett, megfelelő pihenőidő álljon rendelkezésre.STCW-egyezményAz STCW- szabályzat A-VIII/1 szakasza (kötelező)(1) Minden tisztként szolgálatot teljesítő, őrszolgálattal megbízott személy vagy őrszolgálatot teljesítő tengerész számára bármely 24 órás időszakban legalább 10 óra pihenőidőt kell biztosítani.(2) A pihenőidő legfeljebb két szakaszra osztható, amelyek közül az egyiknek legalább hatórásnak kell lennie.(3) Az (1) és (2) bekezdésben előírt, a pihenőidőre vonatkozó előírások nem feltétlenül érvényesülnek vészhelyzet, gyakorlat vagy más rendkívüli üzemi körülmény esetén.(4) Az (1) és (2) bekezdés rendelkezéseitől eltérően, a minimum 10 órás időszak legalább hat egymást követő órára csökkenthető, feltéve hogy az ilyen csökkentés nem terjed két napnál hosszabb időszakra, és hogy a pihenő órák száma bármely hétnapos időszakban nem lesz kevesebb 70 óránál.(5) A hajó vezetőségének gondoskodnia kell arról, hogy az őrszolgálati beosztásokat könnyen hozzáférhető helyen tartsák.Az STCW-szabályzat B-VIII/1 szakasza (útmutatás)(3) A VIII/1 rendelet alkalmazása során a következőket kell figyelembe venni:1. a kimerültség megelőzésére hozott rendelkezéseknek biztosítaniuk kell, hogy ne forduljon elő túlzottan vagy ésszerűtlenül magas összesített munkaidő. Különösen az A-VIII/1 szakaszban megadott minimális pihenőidőt nem szabad úgy értelmezni, mintha az összes fennmaradó órát őrszolgálatra, vagy egyéb szolgálatra lehetne fordítani;2. a munkaszüneti időszakok gyakorisága és hossza, továbbá a kompenzációs szabadság biztosítása lényeges tényező a kimerültség hosszabb időszakon keresztül való kialakulásának megelőzésében;3. a rövid távon közlekedő tengeri hajók esetében a rendelkezések változtathatók, feltéve hogy különleges biztonsági rendelkezéseket léptetnek életbe.--------------------------------------------------II. MELLÉKLET+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: A Tanács Irányelve (1990. február 22.) a fogyasztói hitelre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 87/102/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31990L0088

Hivatalos Lap L 061 , 10/03/1990 o. 0014 - 0018 finn különkiadás fejezet 15 kötet 9 o. 0174  svéd különkiadás fejezet 15 kötet 9 o. 0174

		A Tanács Irányelve(1990. február 22.)a fogyasztói hitelre vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 87/102/EGK irányelv módosításáról(90/88/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],az Európai Parlamenttel együttműködve [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a Tanács 87/102/EGK irányelvének [4] 5. cikke rendelkezik a fogyasztói hitel éves, százalékban kifejezett hiteldíjának mértékére vonatkozó közösségi számítási módszer, illetve módszerek bevezetéséről;mivel a belső piac megteremtése és működése, és a fogyasztók számára biztosítandó magas szintű védelem érdekében kívánatos, hogy a Közösség egészében egységes számítási módszert alkalmazzanak az említett éves, százalékban kifejezett hiteldíj számítására;mivel egy ilyen módszer bevezetése céljából, és a fogyasztónak nyújtott hitel teljes költsége meghatározásával összhangban kívánatos egy egységes matematikai képlet kidolgozása az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számítására és a számításban használandó hitelköltség tételek meghatározására, megjelölve azokat a költségeket, amelyeket nem kell figyelembe venni;mivel azok a tagállamok, amelyek erről az irányelvről való értesítés időpontja előtti időponttól olyan jogszabályokat alkalmaznak, amelyek más matematikai képlet használatát teszik lehetővé az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számítására, egy átmeneti időszak alatt továbbra is alkalmazhatják ezeket a jogszabályokat;mivel ennek az átmeneti időszaknak a lejárta előtt és a tapasztalatok fényében, a Tanács, a Bizottság javaslata alapján, olyan határozatot fog hozni, ami lehetővé teszi, hogy egy egységes közösségi matematikai képlet alkalmazására kerüljön sor;mivel, amennyiben ez szükséges, kívánatos az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számítására bizonyos tételeket elfogadni;mivel az ingatlantulajdonra terhelt jelzáloggal biztosított kölcsönök különleges sajátossága miatt kívánatos, hogy az ilyen természetű hitelek legyenek továbbra is részben kizárva ennek az irányelvnek a hatálya alól;mivel az írásba foglalt szerződésben a fogyasztónak adott tájékoztatás körét ki kell bővíteni,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 87/102/EGK irányelv az alábbiak szerint módosul:1. Az 1. cikk (2) bekezdésének d) és e) pontja helyébe az alábbi rendelkezés lép:"d) "a fogyasztónak nyújtott hitel teljes költsége"; mindaz a költség, ideértve a kamatokat és egyéb költségeket, amelyeket a fogyasztónak a hitellel kapcsolatban meg kell fizetnie.";"e) "az éves, százalékban kifejezett hiteldíj". a fogyasztónak nyújtott hitel teljes költsége, a nyújtott hitel összegének éves százalékában kifejezve, és az 1a. cikk szerint számítva".2. Az alábbi cikk kerül beillesztésre:"1a. cikk(1) a) Az éves, százalékban kifejezett hiteldíjat, ami éves szinten, a hitelező és az adós megállapodása szerinti, jövőbeni vagy fennálló összes kötelezettség (kölcsönök, törlesztések és költségek) jelenlegi értékével egyenlő, a II. mellékletben meghatározott matematikai képletnek megfelelően kell kiszámítani.b) A számítási módszerre négy példa található a III. mellékletben, bemutatási céllal.(2) Az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számításához meg kell határozni az 1. cikk (2) bekezdése d) pontjában meghatározott, "a fogyasztónak nyújtott hitel teljes költségét", az alábbi költségtételek nélkül:i. a hitelszerződésbe foglalt bármely kötelezettségének az elmulasztása miatt az adós által fizetendő költségek;ii. a vételáron kívüli azon költségek, amit áruk és szolgáltatások vásárlása esetén a fogyasztónak ki kell fizetnie, függetlenül attól, hogy készpénzzel, vagy hitelkártyával történt a fizetés;iii. pénzösszegek átutalásával és olyan bankszámlák működtetésével kapcsolatos költségek, amelyekre a hiteltörlesztésekkel, a kamatfizetésekkel és az egyéb költségekkel kapcsolatos befizetéseket teljesítik, kivéve, ha a fogyasztó a kérdésben nem rendelkezik megfelelő választási szabadsággal, és ha az ilyen költségek rendkívül magasak; ugyanakkor ez a rendelkezés nem vonatkozik az ilyen törlesztések vagy befizetések beszedési díjaira, függetlenül attól, hogy készpénzben, vagy más módon szedik be azokat;iv. a hitelszerződéstől független megállapodásokból eredő, szervezetek vagy csoportok felé esedékes tagsági díjak, még akkor is, ha az ilyen tagsági díjaknak hatásuk lehet a hitelfeltételekre;v. biztosítási vagy garanciadíjak; beleértendők ugyanakkor azok, amelyeknek célja a hitelező felé történő fizetés biztosítása a fogyasztó halála, rokkantsága, betegsége vagy munkanélkülisége esetére, olyan összegre, amely egyenlő vagy kisebb a hitelnek az esedékes kamattal és azokkal a költségekkel együtt számított teljes összegénél, mely költségeket a hitelező a hitelnyújtás feltételeként érvényesített.(3) a) Ahol az ebben az irányelvben hivatkozott hitelügyletek az 1990. március 1-jén hatályban lévő olyan nemzeti jogi rendelkezések hatálya alá esnek, amelyek felső határokat írnak elő az ilyen ügyletek éves, százalékban számított hiteldíjának mértékére, és ahol ezek a rendelkezések lehetővé teszik, hogy a (2) bekezdés i-v. pontjaiban leírtaktól eltérő standard költségek ne tartozzanak bele ezekbe a felső határokba, a tagállamoknak lehetőségük van, kizárólag az ilyen ügyletek esetében, hogy az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számításánál ne vegyék figyelembe a fent említett költségeket, azzal a feltétellel, hogy a 3. cikkben említett esetekben és a hitelszerződésben létezik olyan követelmény, mely szerint a fogyasztót tájékoztatni kell e tételek összegéről, és arról, hogy azok a fizetendő összegekben szerepelnek.b) Attól az időponttól kezdődően, amikor az (5) bekezdés c) pontja előírásainak megfelelően az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számítására az egységes matematikai képlet a Közösségben hatályba lép, a tagállamok nem alkalmazhatják az a) pont előírásait.(4) a) Az éves, százalékban kifejezett hiteldíjat a hitelszerződés megkötésének időpontjában kell kiszámítani, a 3. cikk hirdetésekre és kedvezményes eladási akciókra vonatkozó rendelkezéseinek sérelme nélkül.b) A számításnál abból a feltételezésből kell kiindulni, hogy a hitelszerződés a megállapodás szerinti ideig érvényes, és hogy a hitelező és a fogyasztó a szerződés feltételeinek és a megállapodás szerinti határidőknek megfelelően teljesítik kötelezettségeiket.(5) a) az (1) bekezdés a) pontjának rendelkezéseitől el nem térve, azok a tagállamok, amelyek 1990. március 1. előtt olyan jogszabályi rendelkezéseket alkalmaztak, amelyek szerint lehetséges volt a II. mellékletben megadottól eltérő matematikai képlet használata az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számítására, átmeneti intézkedésként, az 1993. január 1-jétől kezdődő további 3 éves időtartamra továbbra is használhatják azt a képletet.A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy saját területükön csak egy matematikai képlet legyen használatban az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számítására.b) Az a) pontban megállapított határidő lejárta előtt hat hónappal a Bizottság jelentést nyújt be a Tanácsnak, egy javaslattal együtt, ami a tapasztalatok fényében lehetővé teszi, hogy az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számítására egységes közösségi matematikai képlet alkalmazására kerüljön sor.c) A Tanács, a Bizottság javaslata alapján, minősített többséggel, 1996. január 1. előtt hozza meg döntését.(6) Az olyan hitelszerződések esetében, amelyek megengedik az éves, százalékban kifejezett hiteldíjban szereplő kamatráták, valamint az egyéb költségek összegének és szintjének változását, de amelyeknek összegszerűsége a kiszámítás idején nem határozható meg, az éves, százalékban kifejezett hiteldíjat annak a vélelemnek az alapján kell kiszámítani, hogy a kamat és az egyéb költségek rögzítettek, és a hitelszerződés végéig érvényben maradnak.(7) Ahol szükséges, az alábbi vélelmek alkalmazhatók az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számításánál:- ha a szerződés nem rendelkezik a hitelösszeg határáról, a nyújtott hitel összege egyenlő azzal az összeggel, amelyet az adott tagállam meghatároz, de nem haladhatja meg a 2000 ECU-nek megfelelő összeget,- ha nincs rögzített törlesztési menetrend, és ilyenre a szerződés feltételeiből, és a nyújtott hitel visszafizetésének a módozataiból sem lehet következtetni, a hitel időtartamát egy évnek kell tekinteni,- eltérő rendelkezés hiányában, ahol a szerződés több mint egy visszafizetési időpontról rendelkezik, a hitel rendelkezésre bocsátása és a törlesztések teljesítése a szerződésben szereplő legkorábbi időpontban történik meg."3. A 2. cikk (3) bekezdése helyébe az alábbi rendelkezés lép:"(3) Az 1a. cikk és a 4-12. cikk előírásai nem vonatkoznak azokra a hitelszerződésekre vagy hitel nyújtását kilátásba helyező szerződésekre – amennyiben ezek nem kerültek ki az (1) bekezdés a) pontja szerint az irányelv hatálya alól –, amelyeknek a biztosítéka egy ingatlantulajdon jelzáloggal való megterhelése,".4. A 4. cikk (2) bekezdése alábbi albekezdéssel egészül ki:"c) a fogyasztónak a hitel visszafizetése érdekében teljesítendő, továbbá a kamatok és más költségek fizetésére vonatkozó kifizetései összegének, számának, gyakoriságának vagy időpontjának kimutatása; lehetőség szerint e kifizetések teljes összegét is feltüntetve;d) az 1a. cikk (2) bekezdésében hivatkozott költségtételek kimutatása, azoknak a szerződéses kötelezettségek megszegésével kapcsolatos kiadásoknak a kivételével, amelyeket nem vettek figyelembe az éves, százalékban kifejezett hiteldíj számításánál, de amelyeket a fogyasztónak bizonyos körülmények között meg kell fizetnie, egy olyan kimutatással, ami tartalmazza ezeket a körülményeket. Ahol e tételek pontos összege ismert, az összeget kell megadni; ellenkező esetben, lehetőség szerint a számítási módszert, vagy a lehetséges legpontosabb becsült összeget kell megadni".5. Az 5. cikket el kell hagyni.6. A melléklet I. mellékletre változik, és az (1) bekezdés az alábbi ponttal egészül ki:"ix. a fogyasztó kötelezettsége egy bizonyos pénzösszeg megtakarítására, amelyet külön számlán kell elhelyezni".7. Az irányelv az ehhez a jogszabályhoz csatolt II. és III. melléklettel egészül ki.2. cikk(1) A tagállamok meghozzák azokat az intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1992. december 31-ig megfeleljenek, és erről haladéktalanul értesítik a Bizottságot.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal hazai joguknak azokat a legfontosabb előírásait, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1990. február 22-én.a Tanács részérőlaz elnökD. J. O'Malley[1] HL C 155., 1988.6.14., 10. o.[2] HL C 96., 1989.4.17., 87.o. ésHL C 291., 1989.11.20., 50. o.[3] HL C 337., 1988.12.31., 1. o.[4] HL L 42., 1987.2.12., 48. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET"II. MELLÉKLETEGYRÉSZRŐL A KÖLCSÖNÖK, MÁSRÉSZRŐL A TÖRLESZTÉSEK ÉS KÖLTSÉGEK MEGEGYEZÉSÉT KIFEJEZŐ ALAPEGYENLET+++++ TIFF +++++A betűk és szimbólumok jelentése:K  a kölcsön számaK′  hiteltörlesztés vagy költségfizetés számaAK  a K számú kölcsön összegeA′K  a K′ számú törlesztés összege+++++ TIFF +++++  összegezésm  a legutolsó kölcsön számam′  a legutolsó kölcsöntörlesztés vagy költségfizetés számatK  az 1. kölcsön összege, valamint a 2-től m összegig terjedő kölcsönök időpontja közötti időtartam, években és egy év töredékeiben kifejezvetK′  az 1. kölcsön összege, valamint a 1-től m összegig terjedő törlesztések és költségfizetések időpontja közötti időtartam, években és egy év töredékeiben kifejezve,i  az (akár algebrai, sorozatmegközelítéses, vagy számítógépes programmal) számítható százalékarány, ahol az egyenlet egyéb elemei a szerződésből vagy más módon ismertek.Megjegyzéseka) A mindkét fél által különböző időkben kifizetett összegek nem feltétlenül egyenlők, és nem szükségszerűen megegyező időpontokban fizetendők.b) A kezdő időpont az első kölcsön kezdő időpontja.c) A számításban használt dátumok közötti időtartamokat években vagy egy év töredékeiben jelölik meg.III. MELLÉKLETSZÁMÍTÁSI PÉLDÁKElső példaKölcsönzött összeg S = 1000 ECUVisszafizetése egy, 1200 ECU értékű összegben, 18 hónap, azaz 1,5 év alatt történik, a kölcsön dátumától kezdődően.Az egyenlet a következő:1000 = 1200vagy(1 + i) 1,5 = 1,21 + i = 1,129243…i = 0,129243…Ezt az összeget 12,9 %-ra, vagy 12,92 %-ra kerekítik, attól függően, hogy az állam, vagy a kialakult gyakorlat az első vagy a második tizedesre való kerekítést engedi-e meg.Második példaA megállapodás szerinti összeg S = 1000 ECU, de a hitelező visszatart 50 ECU-t információs és adminisztratív kiadásokra, így a tényleges kölcsönösszeg 950 ECU; az 1200 ECU visszafizetése, mint az első példában, a kölcsön dátumát követő 18 hónap alatt történik.Az egyenlet a következő:950 = 1200vagy(1 + i) 1,5 = 1,263157 ···1 + i = 1,16851…i = 0,16851…16,9 %-ra, vagy 16,85 %-ra kerekítve.Harmadik példaA kölcsönzött összeg 1000 ECU, amelyet két egyenlő, 600 ECU összegben kell törleszteni, egy, illetve két év után.Az egyenlet a következő:1000 =+;megoldása algebrai módszerrel történik, és eredménye: i = 0,1306623, 13,1 %-ra, vagy 13,07 %-ra kerekítve.Negyedik példaA kölcsönzött összeg 1000 ECU, és a kölcsönvevő által fizetendő összegek az alábbiak:Három hónapra (0,25 év) | 272 ECU |Hat hónapra (0,50 év) | 272 ECU |Tizenkét hónapra (1 év) | 544 ECU |Összesen | 1088 ECU |Az egyenlet a következő:1000 =++5441 + iEz az egyenlet lehetővé teszi, hogy az i-t sorozatmegközelítéses módszerrel számítsuk ki, ami egy zsebszámológépre beprogramozható.Az eredmény:i = 0,1321, 13,2-re vagy 13,21 %-ra kerekítve."--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2006/2/EK irányelve ( 2006. január 6. ) a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésének egyes módszereiről szóló 96/73/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               10.1.2006

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 5/10

      A BIZOTTSÁG 2006/2/EK IRÁNYELVE

   (2006. január 6.)
   a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésének egyes módszereiről szóló 96/73/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésének egyes módszereiről szóló, 1996. december 16-i 96/73/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A textiltermékek elnevezéséről szóló, 1996. december 16-i 96/74/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) előírja, hogy a címkén tüntessék fel a textiltermék szálösszetételét, és elemzés útján ellenőrizzék, hogy a címkén feltüntetett jelölések megfelelnek-e a textiltermék tényleges összetételének.

               (2)

               A 96/73/EK irányelv egységes módszereket ír elő a kétkomponensű textilszálkeverékek mennyiségi elemzésére.

               (3)

               Egy műszaki munkacsoport legújabb megállapításainak figyelembevételével a 96/74/EK irányelvet hozzáigazították a műszaki fejlődéshez, kiegészítve a szálaknak az említett irányelv I. és II. mellékletében található jegyzékét a polilaktid és az elaszto-multiészter szálakkal.

               (4)

               Ezért egységes vizsgálati módszereket kell meghatározni a polilaktid és az elaszto-multiészter tekintetében.

               (5)

               Ezért a 96/73/EK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.

               (6)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a textiltermékek elnevezésére és címkézésére vonatkozó irányelvekkel foglalkozó bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 96/73/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2007. január 6-i hatállyal megfeleljenek. Haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot e rendelkezések szövegéről, valamint megküldenek számára egy megfelelési táblázatot ennek az irányelvnek a rendelkezései és az általuk kibocsátott nemzeti rendelkezések közötti megfelelésről.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni azokhoz. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2006. január 6-án.

            a Bizottság részéről

         Günter VERHEUGEN

            alelnök

      (1)  HL L 32., 1997.2.3., 1. o. Az 1882/2003/EK rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 32., 1997.2.3., 38. o. A legutóbb a 2004/34/EK bizottsági irányelvvel (HL L 89., 2004.3.26., 35. o.) módosított irányelv.

      MELLÉKLET
      A 96/73/EK irányelv II. mellékletének 2. fejezete a következőképpen módosul (1):

                  1.

                  A „Különleges módszerek – Összefoglaló táblázat” című táblázat helyébe a következő lép:
                  „2.   KÜLÖNLEGES MÓDSZEREK – ÖSSZEFOGLALÓ TÁBLÁZAT

                              Módszer

                              Alkalmazási kör

                              Reagens

                              1.

                              acetát

                              bizonyos más szálak

                              aceton

                              2.

                              egyes fehérjeszálak

                              bizonyos más szálak

                              hipoklorit

                              3.

                              viszkóz, réz-oxid szál vagy meghatározott típusú modál szálak

                              pamut

                              hangyasav és cink-klorid

                              4.

                              poliamid vagy nejlon

                              bizonyos más szálak

                              hangyasav, 80 tömeg %-os

                              5.

                              acetát

                              triacetát

                              benzil-alkohol

                              6.

                              triacetát vagy polilaktid

                              bizonyos más szálak

                              diklór-metán

                              7.

                              egyes cellulózszálak

                              poliészter vagy elaszto-multiészter

                              kénsav, 75 tömeg %-os

                              8.

                              akril, egyes modakrilok vagy klórszálak

                              bizonyos más szálak

                              dimetil-formamid

                              9.

                              egyes klórszálak

                              bizonyos más szálak

                              széndiszulfid/aceton, 55,5/44,5 térfogat %-os

                              10.

                              acetát

                              egyes klórszálak

                              jégecet

                              11.

                              selyem

                              gyapjú vagy szőr

                              kénsav, 75 tömeg %-os

                              12.

                              juta

                              egyes állati eredetű szálak

                              nitrogéntartalom-módszer

                              13.

                              polipropilén

                              bizonyos más szálak

                              xilol

                              14.

                              bizonyos más szálak

                              klórszálak (a vinil-klorid homopolimerjei)

                              koncentrált kénsavas módszer

                              15.

                              klórszálak, egyes modakrilok, egyes elasztánok, acetátok, triacetátok

                              bizonyos más szálak

                              ciklohexanon”

                  2.

                  Az 1. módszerről szóló rész 1.2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „2.

                              gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), len (7), valódi kender (8), juta (9), manilakender (10), alfafű (11), kókuszrost (12), seprűzanót (13), rami (14), szizál (15), réz-oxid szál (21), modál szál (22), fehérje (23), viszkóz (25), akril (26), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (34) és elaszto-multiészter (45).”.

                  3.

                  A 2. módszerről szóló rész 1.2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „2.

                              pamut (5), réz-oxid szál (21), viszkóz (25), akril (26), poliklorid (27), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (34), polipropilén (36), elasztán (42), üvegszál (43) és elaszto-multiészter (45).”.

                  4.

                  A 4. módszerről szóló rész 1.2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „2.

                              gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), pamut (5), réz-oxid szál (21), modál (22), viszkóz (25), akril (26), poliklorid (27), poliészter (34), polipropilén (36), üvegszál (43) és elaszto-multiészter (45).”.

                  5.

                  A 6. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

                              a)

                              A 6. módszerről szóló rész 1. és 2. pontja helyébe a következő szöveg lép:
                              „1.   ALKALMAZÁSI KÖR
                              Ez a módszer a nem szálas anyagok eltávolítását követően a következő összetételű, kétkomponensű textilszálkeverékek esetében alkalmazható:

                                          1.

                                          triacetát (24) vagy polilaktid (33a),
                                          valamint

                                          2.

                                          gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), réz-oxid szál (21), modál (22), viszkóz (25), akril (26), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (34), üvegszál (43) és elaszto-multiészter (45).

                                    Megjegyzés:
                              Az olyan triacetát szálak, amelyeket különleges kezeléssel részlegesen hidrolizáltak, már nem teljes mértékben oldódnak ebben a reagensben. Ilyen esetekben a módszer nem alkalmazható.
                              2.   VIZSGÁLATI ALAPELV
                              A triacetát vagy polilaktid szálakat a keverék ismert száraz tömegéből diklór-metánnal oldjuk ki. A visszamaradt anyagot összegyűjtjük, kimossuk, megszárítjuk és megmérjük; tömegét – szükség esetén korrigálva – a keverék száraz tömegének százalékában fejezzük ki. A száraz triacetát vagy polilaktid százalékát a két adat különbsége adja.”.

                              b)

                              Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:
                              „5.   AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE
                              Az eredményeket az általános utasításokban meghatározottak szerint számítsuk ki. »d« értéke 1,00, kivéve a poliészter és az elaszto-multiészter esetében, amelyeknél »d« értéke 1,01.”.

                  6.

                  A 7. módszerről szóló rész 1.2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „2.

                              Poliészter (34) és elaszto-multiészter (45).”.

                  7.

                  A 8. módszerről szóló rész a következőképpen módosul:

                              a)

                              Az 1.2. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                          „2.

                                          gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), réz-oxid szál (21), modál (22), viszkóz (25), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (34) és elaszto-multiészter (45).”.

                              b)

                              Az 5. pont helyébe a következő szöveg lép:
                              „5.   AZ EREDMÉNYEK KISZÁMÍTÁSA ÉS KIFEJEZÉSE
                              Az eredményeket az általános utasításokban meghatározottak szerint számítsuk ki. »d« értéke 1,00, kivéve a következő esetekben:

                                          gyapjú 1,01

                                          pamut 1,01

                                          réz-oxid szál 1,01

                                          modál 1,01

                                          poliészter 1,01

                                          elaszto-multiészter 1,01.”.

                  8.

                  A 9. módszerről szóló rész 1.2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „2.

                              gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), réz-oxid szál (21), modál (22), viszkóz (25), akril (26), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (34), üvegszál (43) és elaszto-multiészter (45).”.

                  9.

                  A 13. módszerről szóló rész 1.1. és 1.2. pontjai helyébe a következő szöveg lép:

                              „1.

                              polipropilén szál (36)
                              valamint

                              2.

                              gyapjú (1), állati szőr (2 és 3), selyem (4), pamut (5), acetát (19), réz-oxid szál (21), modál (22), triacetát (24), viszkóz (25), akril (26), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (34), üvegszál (43) és elaszto-multiészter (45).”

                  10.

                  A 14. módszerről szóló rész 1.2. pontja helyébe a következő szöveg lép:

                              „2.

                              pamut (5), acetát (19), réz-oxid szál (21), modál (22), triacetát (24), viszkóz (25), egyes akrilok (26), egyes modakrilok (29), poliamid vagy nejlon (30), poliészter (34) és elaszto-multiészter (45).”.

         (1)  Anyagszámozás: 1. poliészter (34) előtte (31), 2. polipropilén (36) előtte (33), 3. elasztán (42) előtte (39), 4. üvegszál (43) előtte (40). Lásd a 97/37/EK irányelv által (HL L 169., 1997.6.27., 74. o.) módosított 96/74/EK irányelvet.


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve (2004. február 11.) a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről (Egységes szerkezetbe foglalt változat)EGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

32004L0010

Hivatalos Lap L 050 , 20/02/2004 o. 0044 - 0059

		Az Európai Parlament és a Tanács 2004/10/EK irányelve(2004. február 11.)a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről(Egységes szerkezetbe foglalt változat)(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 95. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [1],a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [2],mivel(1) A helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. december 18-i 87/18/EGK tanácsi irányelvet [3] jelentősen módosították. Az átláthatóság és ésszerűség céljából ezt az irányelvet egységes szerkezetbe kell foglalni.(2) A veszélyes anyagok osztályozására, csomagolására és címkézésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1967. június 27-i 67/548/EGK tanácsi irányelv [4] előírja, hogy a vegyi anyagokon az embert és a környezetet érintő lehetséges kockázatok megállapítása érdekében vizsgálatokat kell végezni.(3) A peszticidek hatóanyagának vizsgálatakor a 67/548/EGK irányelvvel összhangban kell eljárni.(4) Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [5] valamint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv [6] megállapítja, hogy gyógyszeripari termékek nem-klinikai vizsgálatát a Közösségben a vegyi anyagokra hatályban lévő helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) elvének megfelelően kell elvégezni, az elv tiszteletben tartását más közösségi jogszabályok is előírják.(5) Az említett vizsgálatokra alkalmazandó módszerek a 67/548/EGK irányelv V. mellékletében kerülnek megállapításra.(6) A 67/548/EGK irányelv által meghatározott vizsgálatok végzése során be kell tartani a GLP alapelveit annak biztosítása érdekében, hogy az eredmények összeegyeztethetőek és kiváló minőségűek legyenek.(7) A tagállamok laboratóriumi gyakorlatában mutatkozó eltérések miatt megismételt vizsgálatok csökkentik a vizsgálatokra szánt forrásokat.(8) A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) Tanácsa 1981. május 12-én határozatot fogadott el a vegyipari termékek értékelésére vonatkozó adatok kölcsönös elfogadásáról. 1983. július 26-án a GLP betartásának kölcsönös elismeréséről szóló ajánlást bocsátott ki. A GLP elveit az OECD Tanácsának határozata [C(97)186(végleges)] módosította.(9) Az állatok védelme érdekében szükséges az állatokon végzett kísérletek számának csökkentése. A szabványos és elismert módszerek alkalmazásával szerzett vizsgálati eredmények kölcsönös elismerése alapvető feltétel az említett kísérletek számának csökkentésében.(10) Szükséges egy olyan eljárás kidolgozása, amely lehetővé teszi a GLP alapelveinek gyors alkalmazását.(11) Ezen irányelv nem sérti a tagállamoknak a II. melléklet B. részében megállapított irányelvek átültetésére meghatározott határidővel kapcsolatos kötelezettségeit.ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) A tagállamok minden szükséges intézkedést meghoznak annak biztosítása érdekében, hogy a 67/548/EGK irányelvnek megfelelően, a vegyipari termékek vizsgálatát végző laboratóriumok eleget tegyenek ezen irányelv I. mellékletében meghatározottakkal összhangban a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek.(2) Az (1) bekezdés abban az esetben is alkalmazandó, ha más közösségi rendelkezések írják elő a GLP alapelveinek alkalmazását a vegyipari termékeken végzett vizsgálatok tekintetében, azok biztonságának értékelése érdekében az emberre és/vagy a környezetre nézve.2. cikkA vizsgálati eredmények közlésekor az 1. cikkben említett laboratóriumok igazolják, hogy a vizsgálatokat az említett cikkben szereplő GLP alapelveinek megfelelően végezték.3. cikk(1) A tagállamok elfogadják a GLP alapelvei betartásának ellenőrzéséhez szükséges intézkedéseket. Ezen intézkedések különösen az OECD-nek az adott területre vonatkozó ajánlásai szerinti ellenőrző vizsgálatokat foglalják magukban.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal a GLP alapelvei betartásának az (1) bekezdésben említettek szerinti ellenőrzéséért felelős hatóság vagy hatóságok nevét. Erről a Bizottság tájékoztatja a többi tagállamot.4. cikkAz 1. cikkben említett GLP alapelveinek módosításait a 67/548/EGK irányelv 29. cikkében említett eljárásnak megfelelően kell elfogadni.5. cikk(1) Amennyiben ezen irányelv hatályba lépését követően közösségi rendelkezések, a vegyipari termékek vizsgálatára a GLP alapelveinek alkalmazását írják elő, a tagállamok, a GLP alapelveire hivatkozva nem tilthatják, nem korlátozhatják és nem akadályozhatják vegyipari termékek forgalomba hozatalát, ha az érintett laboratóriumok által alkalmazott alapelvek megfelelnek az 1. cikkben említett alapelveknek.(2) Amennyiben egy tagállam alapos bizonyítékok alapján megállapítja, hogy a GLP alapelveinek alkalmazása és azok vegyi anyagokon végzett vizsgálatokra történő alkalmazásának ellenőrzése azt mutatja, hogy bár a vegyi anyag vizsgálata ezen irányelv követelményeinek megfelelően történt, az mégis veszélyt jelent az emberre és a környezetre, a tagállam átmenetileg megtilthatja, vagy különleges feltételekhez kötheti az említett anyagnak a területén történő forgalomba hozatalát. Erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és indokolja döntését.A Bizottság hat héten belül konzultál az érintett tagállamokkal, majd véleményt nyilvánít, és haladéktalanul meghozza a megfelelő intézkedéseket.Amennyiben a Bizottság szükségesnek ítéli ezen irányelv technikai kiigazítását, a kiigazításokat a Bizottság vagy a Tanács a 4. cikkben említett eljárásnak megfelelően fogadja el. Ebben az esetben a védintézkedéseket elfogadó tagállam, az említett kiigazítások hatályba lépéséig fenntarthatja azokat.6. cikkA 87/18/EGK irányelv hatályát veszti a tagállamok II. melléklet B. részében megállapított irányelvek átültetésére meghatározott határidővel kapcsolatos kötelezettségeinek sérelme nélkül.A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozást ezen irányelvre történő hivatkozásnak kell tekinteni, és a III. melléklet megfelelési táblázatával összhangban kell olvasni.7. cikkEzen irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.8. cikkEzen irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Strasbourgban, 2004. január 11-én.az Európai Parlament részérőlaz elnökP. Coxa Tanács részérőlaz elnökM. McDowell[1] HL C 85., 2003.4.8., 138. o.[2] A 2003. július 1-jei európai parlamenti vélemény (A Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a 2004. január 20-i tanácsi határozat[3] HL L 15., 1987.1.17., 29. o. Az 1999/11/EK bizottsági irányelvvel (HL L 77., 1999.3.23., 8. o.) módosított irányelv[4] HL 196., 1967.8.16., 1. o. A legutóbb a 807/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16., 36. o.) módosított irányelv[5] HL L 311., 2001.11.28., 1. o.[6] HL L 311., 2001.11.28., 67. o. A 2003/63/EK (HL L 159., 2003.6.27., 46. o.) bizottsági irányelvvel módosított irányelv--------------------------------------------------I MELLÉKLETA HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT (GLP) OECD ALAPELVEITARTALOMI. SZAKASZ BEVEZETÉSElőszó1.2.2.1.2.2.2.3.2.4.II. SZAKASZ A HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT ALAPELVEI1.1.1.1.2.1.3.1.4.2.2.1.2.2.3.3.1.3.2.3.3.3.4.3.5.4.5.5.1.5.2.6.6.1.6.2.7.8.8.1.8.2.8.3.9.9.1.9.2.10.I. SZAKASZ BEVEZETÉSElőszóA hatóságok és az ipari szervezetek nagy jelentőséget tulajdonítanak a kockázatfelmérések alapjául szolgáló nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági tanulmányok minőségének. Ennek következtében az OECD tagállamok megállapították az említett vizsgálatok végrehajtására vonatkozó kritériumokat.Annak érdekében, hogy a végrehajtási módszerekben felmerülő különbségek ne akadályozzák a vegyi anyagok nemzetközi kereskedelmét, az OECD tagállamok folytatják a vizsgálati rendszerek és a helyes laboratóriumi gyakorlat nemzetközi harmonizációját. 1979-ben és 1980-ban a vegyi anyagok ellenőrzésére vonatkozó különleges program keretében létrehozott nemzetközi szakértői csoport, az irányítási módszerek, a tudományos gyakorlat és a különböző nemzeti és nemzetközi szervezetek tapasztalatai alapján kialakította a "helyes laboratóriumi gyakorlat (GLP) OECD alapelveit". A GLP említett alapelveit az OECD Tanácsa 1981-ben fogadta el, a vegyi anyagok értékelési adatainak kölcsönös elfogadásáról szóló tanácsi határozat mellékleteként. [C(81)30(VÉGLEGES)].1995-ben és 1996-ban új szakértői csoportot hoztak létre az alapelvek felülvizsgálata és aktualizálása céljából. Ez a dokumentum az említett csoport által elért konszenzus eredménye. A dokumentum az 1981-ben elfogadott eredeti alapelveket megszünteti és azok helyébe lép.Az említett helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek célja, hogy előmozdítsa a vizsgálati adatok minőségének javítását. A hasonló minőségű vizsgálati adatok képezik az adatok országok közötti kölcsönös elfogadásának alapját. Ha az egyes országok megbízható módon támaszkodhatnak a többi országban mért vizsgálati adatokra, elkerülhető a kettős vizsgálat, és ezzel idő és erőforrás takarítható meg. Az említett alapelvek alkalmazásával elkerülhető a kereskedelem műszaki akadályainak kialakulása, valamint tovább javítja az emberi egészség és a környezet védelmét.1. HatályA helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveit alkalmazni kell a gyógyszerkészítményekben, peszticid szerekben, kozmetikai termékekben, állatgyógyászati készítményekben, valamint élelmiszer-adalékanyagokban, takarmány-adalékanyagokban és ipari vegyi anyagokban található kísérleti anyagok nem-klinikai biztonsági vizsgálata esetén. Az említett kísérleti anyagok gyakran szintetikus vegyi anyagok, de lehetnek természetes vagy biológiai eredetűek és – bizonyos körülmények között – élő organizmusok is. Az említett kísérleti anyagok vizsgálatának célja azok tulajdonságaira és/vagy az emberi egészség és/vagy a környezet szempontjából biztonságos voltukra vonatkozó adatok szerzése.A helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek hatálya alá tartozó nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok kiterjednek a laboratóriumban, üvegházban végzett munkákra és a terepmunkára.A nemzeti jogszabályokban előírt kifejezett kivételtől eltekintve, a helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveit alkalmazni kell a gyógyszerkészítmények, peszticid szerek, élelmiszer- és takarmány-adalékanyagok, kozmetikai termékek, állatgyógyászati készítmények és hasonló termékek nyilvántartásba vétele vagy engedélyezése, valamint az ipari vegyi anyagok szabályozása céljából rendeletben előírt valamennyi nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálata esetén.2. Fogalommeghatározások2.1. Helyes laboratóriumi gyakorlatA helyes laboratóriumi gyakorlat (GPL) olyan minőségügyi rendszer, amely a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok tervezésével, végrehajtásával, ellenőrzésével, nyílvántartásával, archiválásával és közzétételével kapcsolatos szervezéssel és körülményekkel foglalkozik.2.2. A vizsgáló intézmények szervezetére vonatkozó fogalmak1. A vizsgáló intézmény azon személyek, helyiségek és műveleti egység(ek), amelyek a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatok elvégzéséhez szükségesek. Többhelyszínű vizsgálatok esetén, amelyeket egynél több helyszínen végeznek, a vizsgáló intézmény magába foglalja azt a helyet, ahol a vizsgálatvezető található, valamint minden olyan egyedi vizsgálóhelyet, amely önmagában vagy együttesen vizsgáló intézménynek tekinthető.2. A egyedi vizsgálóhely az a helyszín, vagy azon helyszínek, ahol a vizsgálat egy vagy több szakaszát végzik.3. A vizsgáló intézmény vezetősége azon személy vagy személyek, akiknek hatáskörébe és hivatalos felelőssége alá tartozik a vizsgáló intézményeknek a helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveinek megfelelően történő szervezése és működtetése.4. A egyedi vizsgálóhely vezetősége (ha kijelölésére sor került) azon személy vagy személyek, akiknek felelőssége alá tartozik annak biztosítása, hogy a felelősségi körébe tartozó vizsgálati szakaszt vagy szakaszokat a helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveinek megfelelően hajtsák végre.5. Megbízó az a természetes vagy jogi személy, aki nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatra megbízást ad, támogat és/vagy előterjeszt.6. A vizsgálatvezető az a személy, aki a nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálat elvégzéséért minden tekintetben egyszemélyben felelős.7. A helyszíni vizsgálatvezető az a személy, aki többhelyszínű vizsgálat esetén a vizsgálatvezető nevében eljár és, aki a vizsgálat rábízott szakaszaiért meghatározott felelősséggel tartozik. A vizsgálatvezetőnek a vizsgálat elvégzésére vonatkozó általános felelőssége nem ruházható át a helyszíni vizsgálatvezető(k)re; ez a felelősség kiterjed a vizsgálati terv és módosításainak jóváhagyására, a zárójelentés jóváhagyására, valamint annak biztosítására, hogy a helyes laboratóriumi gyakorlat minden vonatkozó alapelvét betartsák.8. A minőségbiztosítási program az a személyzetet is magába foglaló meghatározott rendszer, amely független a vizsgálat elvégzésétől és úgy tervezték, hogy biztosítsa a vizsgáló intézmény vezetőségét a helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveinek betartásáról.9. A szabványműveleti előírások (SOP) azon vizsgálatok vagy tevékenységek elvégzésének módját leíró, dokumentummal alátámasztott előírások, amelyeket rendszerint nem részleteznek a vizsgálati tervek és vizsgálati iránymutatások.10. A főkönyv azon adatok összessége, amelynek segítségével értékelhető az elvégzett munka és ellenőrizhetők a vizsgáló intézménynél végzett vizsgálatok.2.3. A nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálatra vonatkozó fogalmak1. A nem-klinikai egészségügyi és környezetbiztonsági vizsgálat, a továbbiakban egyszerűen "vizsgálat", az a kísérlet vagy kísérletsorozat, amely során valamely kísérleti anyagot laboratóriumi vagy természetes körülmények között tanulmányoznak abból a célból, hogy a megfelelő szabályozó hatóságok számára eljuttatandó adatokhoz jussanak az adott anyag tulajdonságai és/vagy biztonsága tekintetében.2. A rövid idejű vizsgálat széles körben alkalmazott rutineljárásokkal végzett rövid ideig tartó vizsgálat.3. A vizsgálati terv olyan dokumentum, amely meghatározza a vizsgálat célkitűzéseit és kivitelezésének menetét, valamennyi módosítással együtt.4. A vizsgálati terv módosítása a vizsgálati terv tervezett változtatása a vizsgálat megkezdését követően.5. A vizsgálati tervtől való eltérés a vizsgálati tervtől nem szándékos eltérés a vizsgálat megkezdését követően.6. A vizsgálati rendszer a vizsgálat során alkalmazott valamennyi biológiai, kémiai vagy fizikai rendszer, illetve ezek kombinációja.7. A nyers adat minden olyan eredeti vizsgáló intézménybeli nyilvántartás és dokumentáció, illetve azok hiteles másolata, amely a vizsgálat során végzett eredeti megfigyelések és tevékenységek eredménye. A nyers adatok tartalmazhatnak például fényképet, mikrofilmet vagy mikrolapot, számítógépes adathordozókat, diktafonra mondott észrevételeket, automata berendezésekről rögzített adatokat, vagy minden egyéb olyan adattárolót és adathordozót, amely a 10. szakaszban megállapított időn keresztül alkalmas adatok biztonságos tárolására.8. A vizsgálati minta a vizsgálati rendszerből, kísérlet, elemzés vagy megőrzés céljából vett bármely anyag.9. A kísérlet kezdetének ideje azon időpont, amikor az első, vizsgálattal kapcsolatos adatok beérkeznek.10. A kísérlet befejezésének ideje a vizsgálattal kapcsolatos adatok begyűjtésének utolsó időpontja.11. A vizsgálat kezdetének ideje azon időpont, amikor a vizsgálatvezető aláírja a vizsgálati tervet.12. A vizsgálat befejezésének ideje azon időpont, amikor a vizsgálatvezető aláírja a zárójelentést.2.4. A kísérleti anyagra vonatkozó fogalmak1. A kísérleti anyag azon anyag, amely a tanulmány tárgyát képezi.2. Az összehasonlító anyag ("kontrollanyag") a kísérleti anyaggal történő összehasonlítás alapjául szolgáló valamely anyag.3. A gyártási tétel a kísérleti anyagnak vagy összehasonlító anyagnak azon meghatározott mennyisége vagy tétele, amelyet meghatározott gyártási ciklusban állítottak elő úgy, hogy várhatóan egynemű legyen és ilyennek tekinthető.4. A hordozó valamely anyag, amely a kísérleti anyag vagy az összehasonlító anyag összekeverésére, eloszlatására vagy oldhatóvá tételére szolgál, hogy így elősegítsék annak beadását vagy alkalmazását a vizsgálati rendszerben.II. SZAKASZ A HELYES LABORATÓRIUMI GYAKORLAT ALAPELVEI1. A vizsgáló intézmény szervezete és személyzete1.1. A vizsgáló intézmény vezetőségének felelőssége1. A vizsgáló intézmény vezetőségének gondoskodik arról, hogy a vezetése alatt álló vizsgáló intézményben betartják a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveit.2. Minimális követelményként:(a) biztosítania kell egy olyan nyilatkozat megtételét, amely meghatározza a vizsgáló intézménynél azt a személyt vagy azon személyek körét, akik a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek megfelelően betöltik a vezetőség feladatait,(b) biztosítania kell, hogy elegendő számú szakképzett személyzet, megfelelő helyiségek, berendezések és anyagok álljanak rendelkezésre a vizsgálat időben és megfelelő módon való elvégzésére;(c) biztosítania kell minden szakember és a technikai személyzet képesítéséről, továbbképzéséről, gyakorlatáról és munkaköri leírásáról szóló nyilvántartás vezetését;(d) biztosítania kell, hogy a személyzet pontosan megértse az általa elvégzendő feladatokat, valamint, hogy adott esetben a feladatok elvégzéséhez szükséges továbbképzésben részesüljön;(e) biztosítania kell a megfelelő és műszakilag érvényes szabványműveleti előírások kialakítását és betartását, valamint minden eredeti és felülvizsgált szabványműveleti előírás jóváhagyását;(f) biztosítania kell, hogy kijelölt személyzettel minőségbiztosítási program álljon rendelkezésre, valamint, hogy a minőségbiztosítási feladatokat a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveivel összhangban teljesítsék;(g) biztosítania kell, hogy a vezetőség minden vizsgálat megkezdése előtt, az egyes vizsgálatok élére, egy megfelelő képesítéssel, továbbképzéssel és szakmai gyakorlattal rendelkező személyt jelöljön ki vizsgálatvezetőnek. A vizsgálatvezető helyettesítése a meghatározott eljárásoknak megfelelően történik, és azt dokumentálni kell;(h) többhelyszínű vizsgálat esetén, adott esetben biztosítania kell, hogy a rábízott vizsgálati szakasz(ok) felügyeletére megfelelő képesítéssel, továbbképzéssel és szakmai gyakorlattal rendelkező helyszíni vizsgálatvezetőt jelöljenek ki. A helyszíni vizsgálatvezető helyettesítése a meghatározott eljárásoknak megfelelően történik, és azt dokumentálni kell;(i) biztosítania kell, hogy a vizsgálatvezető a tények teljes ismeretében hagyja jóvá a vizsgálati tervet;(j) biztosítania kell, hogy a vizsgálatvezető által jóváhagyott vizsgálati terv a minőségbiztosítási személyzet rendelkezésére álljon;(k) gondoskodnia kell valamennyi szabványműveleti előírás nyilvántartásának vezetéséről;(l) gondoskodnia kell az archiválásért felelős személy kijelöléséről;(m) gondoskodnia kell főkönyv vezetéséről;(n) gondoskodnia kell arról, hogy a vizsgáló intézmény felszerelése megfeleljen a vizsgálat elvégzéséhez szükséges követelményeknek;(o) többhelyszínű vizsgálat esetén gondoskodnia kell a vizsgálatvezető, a helyszíni vizsgálatvezető(k), a minőségbiztosítási program(ok) és a vizsgálati személyzete közötti közvetlen információs rendszer meglétéről;(p) biztosítania kell a kísérleti és összehasonlító anyagok megfelelő jellemzését;(q) előírásokat kell hoznia annak biztosítására, hogy a számítógépes rendszerek megfeleljenek rendeltetési céljuknak, és, hogy ellenőrzésük, működésük és karbantartásuk a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek megfelelően történjen.3. Amennyiben az egyes vizsgálati szakaszokat egy vizsgálati helyszínen végzik, a helyszíni vizsgálatvezető (ha kijelölésre sor került) felelőssége a fent meghatározottakkal egyezik, a következő kivételekkel: 1.1.2(g), (i), (j) és (o) pont.1.2. A vizsgálatvezető felelőssége1. A vizsgálatvezető egyszemélyben felelős a vizsgálat ellenőrzéséért, a vizsgálat elvégzéséért és az arról készült zárójelentésért.2. Az említett felelősségi kör magába foglalja, de nem korlátozódik a következő feladatok ellátására. A vizsgálatvezető:(a) fogadja el a vizsgálati tervet és a vizsgálati terv minden módosítását dátummal és aláírásával látva el azt;(b) gondoskodik róla, hogy a minőségbiztosítási személyzet időben megkapja a vizsgálati tervnek és minden módosításának egy-egy példányát, valamint a vizsgálat elvégzéséhez szükséges megfelelő kapcsolatot tart a minőségbiztosítási személyzettel;(c) biztosítja, hogy a vizsgálati tervek és annak módosításai, valamint a szabványműveleti előírás a vizsgálati személyzet rendelkezésére álljanak;(d) gondoskodik arról, hogy többhelyszínű vizsgálat esetében a vizsgálati tervben és a zárójelentésben meghatározásra kerüljön a vizsgálatban részt vevő minden helyszíni vizsgálatvezető, minden vizsgáló intézmény és egyedi vizsgálóhely feladata és szerepe.(e) biztosítja, hogy a vizsgálati tervben meghatározott előírásokat betartják, valamint értékeli és dokumentálja a vizsgálati tervtől a tanulmány minősége és integritása szempontjából történő eltérések hatását és, szükség esetén megfelelő helyreállító intézkedéseket alkalmaz; megállapítja a szabványműveleti előírásoktól való eltéréseket a vizsgálat során;(f) biztosítja, hogy minden keletkezett nyers adat teljes mértékben dokumentálva legyen és azokról feljegyzés készüljön;(g) biztosítja, hogy a vizsgálat során alkalmazott számítógépes rendszerek érvényesítése megtörténjen;(h) a zárójelentés aláírásával és dátumozásával felelősséget vállal az adatok érvényességéért és bemutatja, hogy a vizsgálat mennyiben felel meg a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek;(i) a vizsgálat befejeztével (megszüntetését is ideértve) gondoskodik a vizsgálati terv, a zárójelentés, a nyers adatok és a kísérőanyagok archiválásáról.1.3. A helyszíni vizsgálatvezető felelősségeA helyszíni vizsgálatvezető biztosítja, hogy a rábízott vizsgálati szakaszokat a helyes laboratóriumi gyakorlat vonatkozó alapelveinek megfelelően végzik.1.4. A vizsgálati személyzet felelőssége1. A vizsgálat elvégzésébe bevont teljes személyzetnek megfelelően kell ismernie a helyes laboratóriumi gyakorlatnak azokat a részeit, amelyek a vizsgálat során általuk végzett tevékenységekre vonatkoznak.2. A vizsgálatban részt vevő személyzet hozzáfér a vizsgálati tervhez és a vizsgálat során végzett tevékenységükre vonatkozó megfelelő szabványműveleti előírásokhoz. Felelősségük alá tartozik az említett dokumentumokban meghatározott utasítások betartása. Az említett utasításoktól való bármilyen eltérést dokumentálni kell, és arról közvetlenül tájékoztatni kell a vizsgálatvezetőt és/vagy, adott esetben a helyszíni vizsgálatvezető(ke)t.3. A vizsgálatban részt vevő teljes személyzet felelős a nyers adatok haladéktalan, pontos és a helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveinek megfelelő nyilvántartásba vételéért, valamint az adatok minőségéért.4. A vizsgálatban részt vevő személyzetnek be kell tartania az egészségügyi óvintézkedéseket, a saját magukra nézve felmerülő kockázatok minimálisra csökkentése és a tanulmány integritásának biztosítása érdekében. Bármely vonatkozó, ismert egészségügyi vagy gyógyászati körülményről, amelyek hatással lehetnek a vizsgálatra, tájékoztatniuk kell a megfelelő személyt, hogy azokat kizárhassák a műveletekből.2. Minőségbiztosítási program2.1. Általános rész1. A vizsgáló intézménynek dokumentált minőségbiztosítási programmal kell rendelkeznie annak biztosítására, hogy az elvégzett vizsgálatok megfelelnek a helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveinek.2. A minőségbiztosítási programot a vezetőség által kijelölt és azoknak közvetlen felelősséggel tartozó személy vagy személyek végzik, akik megfelelő ismeretekkel rendelkeznek a vizsgálati eljárások tekintetében.3. E személy(ek) nem vesz(nek) részt a minőségbiztosítás alá tartozó vizsgálat elvégzésében.2.2. A minőségbiztosítási személyzet felelősségeA minőségbiztosítási személyzet felelősségébe tartozik, de nem korlátozódik a következő feladatokra. A minőségbiztosítási személyzet:(a) másodpéldányt vezet valamennyi jóváhagyott vizsgálati tervről és a vizsgáló intézménynél alkalmazott szabványműveleti előírásokról, valamint hozzáfér a főkönyv naprakész példányához;(b) ellenőrzi, hogy a vizsgálati terv tartalmazza a helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveinek betartásához szükséges információkat. Az ellenőrzést dokumentumokkal kell alátámasztani;(c) ellenőrzéseket tart annak meghatározása érdekében, hogy valamennyi vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek megfelelően végzik-e. Az ellenőrzések során azt is meg kell határozni, hogy a vizsgálati terveket és a szabványműveleti előírásokat a vizsgálatban részt vevő személyzet rendelkezésére bocsátják és azokat betartják.Az ellenőrzéseknek, a minőségbiztosítási program szabványműveleti előírásaiban előírtak szerint három típusa különböztethető meg:- egy adott vizsgálaton végzett ellenőrzés,- a vizsgáló intézmény ellenőrzése,- a munkafolyamatok ellenőrzése.Az említett ellenőrzésekről feljegyzéseket kell készíteni és azokat meg kell őrizni;(d) ellenőrzi a zárójelentéseket annak igazolására, hogy a módszerek, eljárások és észrevételek leírása pontos és teljes, valamint, hogy a jelentésben közölt eredmények pontosan és teljesen tükrözik a vizsgálatok nyers adatait;(e) minden ellenőrzés eredményéről azonnali írásbeli feljegyzést készít a vezetőség, a vizsgálatvezető, valamint a helyszíni vizsgálatvezető(k) és, adott esetben az illetékes vezetőség részére;(f) a zárójelentés részeként nyilatkozatot készít és ír alá, amelyben meghatározza az ellenőrzések típusát és időpontját, beleértve az ellenőrzött vizsgálati szakaszokat is, valamint a vezetőség, a vizsgálatvezető, illetve, adott esetben a helyszíni vizsgálatvezető(k) részére az ellenőrzés eredményéről készített feljegyzések időpontját. A nyilatkozat annak igazolására is szolgál, hogy a zárójelentés a nyers adatokat tükrözi.3. Helyiségek3.1. Általános rész1. A vizsgálati helyiségeknek a vizsgálat által megkövetelt méretűnek, szerkezetűnek és elhelyezkedésűnek kell lennie, amely minimálisra csökkenti azon zavaró tényezőket, amelyek a vizsgálat érvényességét befolyásolhatják.2. A vizsgálati helyiségek tervezése során biztosítani kell a különböző tevékenységek megfelelő mértékű elkülönítését az egyes vizsgálatok megfelelő elvégzésének biztosítása érdekében.3.2. A vizsgálati rendszer helyiségei1. A vizsgáló intézménynek elegendő számú helyiséggel vagy területtel kell rendelkeznie a vizsgálati rendszerek és az egyes projektek elszigetelésének biztosítása érdekében, beleértve azokat az anyagokat vagy organizmusokat, amelyek biológiai veszélyessége ismert vagy feltételezhető.2. A betegségek kimutatására, kezelésére és ellenőrzésére alkalmas helyiségeket vagy területeket kell kialakítani annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálati rendszerek ne károsodjanak elfogadhatatlan mértékben.3. A készletek és berendezések tárolására szükséges megfelelő raktárhelyiségeket vagy -területeket kell kialakítani. A raktárhelyiségeket vagy -területeket el kell különíteni a vizsgálati rendszerek elhelyezésére szolgáló helyiségektől vagy területektől, és azokban megfelelő védelmet kell biztosítani a fertőződéssel, szennyeződéssel és/vagy megromlással szemben.3.3. A kísérleti és összehasonlító anyagok kezelésére szolgáló helyiségek1. A szennyeződés és összekeveredés megelőzése érdekében külön helyiségeket vagy területeket kell kialakítani a kísérleti és összehasonlító anyagok fogadására és tárolására, valamint a kísérleti anyagok hordozóval történő összekeverésére.2. A kísérleti anyagok tárolóhelyiségeit vagy -területeit el kell különíteni a vizsgálati rendszereknek helyet adó helyiségektől vagy területektől. Alkalmasnak kell lenniük az anyagok azonosságának, koncentrációjának, tisztaságának és stabilitásának megőrzésére, valamint a veszélyes anyagok biztonságos tárolására.3.4. Az archiválás céljára szolgáló helyiségekAz archiválás céljára szolgáló helyiségeknek biztosítaniuk kell a vizsgálati tervek, a nyers adatok, a zárójelentések, a kísérleti anyagok mintáinak és a minták biztonságos tárolását és visszakeresését. Az archívum tervezése során és az archiválási körülmények tekintetében biztosítani kell a tárolt anyagok idő előtti károsodásától való védelmet.3.5. A hulladék eltávolítására szolgáló helyiségekA hulladékok kezelését és eltávolítását úgy kell megoldani, hogy az ne veszélyeztesse a vizsgálatok integritását. Ez magában foglalja a megfelelő gyűjtő, tároló és eltávolító helyiségek kialakítását, valamint a szennyezettségtől való mentesítéssel és a szállítással kapcsolatos eljárásokat.4. Készülékek, anyagok és reagensek1. Az adatok létrehozására, tárolására és visszakeresésére, valamint a tanulmányra vonatkozó környezetvédelmi tényezők ellenőrzésére használt készülékeket, beleértve a validált számítógépes rendszereket is, megfelelően kell elhelyezni, megfelelő konstrukcióval és elegendő kapacitással kell rendelkezniük.2. A vizsgálat során használt készülékeket a szabványműveleti előírásoknak megfelelően bizonyos időközönként meg kell vizsgálni, meg kell tisztítani, karban kell tartani és kalibrálni kell. Ezekről feljegyzéseket kell készíteni és azokat megőrizni. A kalibrálásnak, adott esetben a nemzeti és nemzetközi mérési szabványok szerint ellenőrizhetőnek kell lenniük.3. A vizsgálat során használt készülékek és anyagok nem okozhatnak káros interferenciát a vizsgálati rendszerekben.4. A vegyi anyagokat, reagenseket és oldatokat címkézni kell oly módon, hogy azokon azonosságuk (ha szükséges, a koncentráció feltüntetésével), a lejárat napja és a különleges tárolási utasítások fel legyenek tüntetve. Az eredetre, a készítés időpontjára és a stabilitásra vonatkozó adatoknak rendelkezésre kell állniuk. A lejárat napja a dokumentált értékelés vagy analízis alapján meghosszabbítható.5. Vizsgálati rendszerek5.1. Fizikai/kémiai rendszerek1. A fizikai/kémiai adatok nyerésére alkalmazott készülékeket megfelelően kell elhelyezni, valamint azoknak megfelelő konstrukcióval és elegendő kapacitással kell rendelkezniük.2. Biztosítani kell a fizikai/kémiai vizsgálati rendszerek integritását.5.2. Biológiai rendszerek1. A biológiai vizsgálati rendszerek tárolására, elhelyezésére, kezelésére és gondozására megfelelő körülményeket kell teremteni és fenntartani az adatok minőségének biztosítása érdekében.2. Az újonnan beérkező állati és növényi vizsgálati rendszereket el kell különíteni, amíg egészségi állapotukat megfelelően fel nem mérték. Ha bármilyen szokatlan pusztulás vagy megbetegedés történik, az adott tétel nem használható fel a vizsgálat során és, adott esetben humánus módszerekkel meg kell semmisíteni. Biztosítani kell, hogy a vizsgálatban foglalt kísérlet kezdeti időpontjában a vizsgálati rendszerek mentesek legyenek minden olyan betegségtől és körülménytől, amely a vizsgálat célját vagy elvégzését befolyásolhatja. A vizsgálat során megbetegedett vagy sérült vizsgálati rendszereket el kell különíteni, és adott esetben kezelni kell a vizsgálat integritásának fenntartása érdekében. A vizsgálat előtt vagy alatt előforduló betegségek kimutatásáról és kezeléséről feljegyzést kell készíteni.3. A vizsgálati rendszerek eredetéről, beérkezésük időpontjáról és beérkezésük körülményeiről feljegyzést kell készíteni.4. A biológiai vizsgálati rendszereket a kísérleti vagy összehasonlító anyag első beadása/alkalmazása előtt megfelelő időtartamig szoktatni kell a vizsgálati környezethez.5. A vizsgálati rendszerek megfelelő azonosításához szükséges valamennyi adatot fel kell tüntetni az alkalmazásukra, illetve tárolásukra szolgáló helyiségben vagy tartályon. Azokat az egyedi vizsgálati rendszereket, amelyeket a vizsgálat végzése során el kell távolítani az alkalmazásukra, illetve tárolásukra szolgáló helyiségből vagy tartályból, amikor csak lehetséges, a megfelelő azonosító jellel kell ellátni.6. A használat során a vizsgálati rendszerek alkalmazására, illetve tárolására szolgáló helyiséget vagy tartályt megfelelő időközönként tisztítani és fertőtleníteni kell. A vizsgálati rendszerekkel kapcsolatba kerülő anyagok esetében biztosítani kell, hogy azok mentesek legyenek a szennyeződések azon mértékétől, amely interferenciát okozhat a vizsgálat során. Az állatok almát a megfelelő állattenyésztési gyakorlat által előírtak szerint kell cserélni. A rovarirtó szerek használatát dokumentálni kell.7. A helyszíni vizsgálatok során használt vizsgálati rendszereket úgy kell elhelyezni, hogy a permetlé szóródása és peszticid szerek korábbi használata a vizsgálatban ne okozhasson interferenciát.6. Kísérleti és összehasonlító anyagok6.1. Átvétel, kezelés, mintavétel és tárolás1. A kísérleti és összehasonlító anyagok jellemzőiről, átvételük időpontjáról, a lejárat időpontjáról, az átvett és a vizsgálatok során felhasznált mennyiségekről nyilvántartást kell vezetni.2. A kezelési, mintavételi és tárolási eljárásokat azonosítani kell, hogy a homogenitás és stabilitás a lehető legnagyobb mértékben biztosított, valamint, hogy a szennyeződés vagy összekeveredés kizárható legyen.3. A tárolótartály(ok)on fel kell tüntetni az azonosításra vonatkozó adatokat, a lejárat időpontját és a különleges tárolási utasításokat.6.2. Jellemzés1. Minden kísérleti és összehasonlító anyagot megfelelően azonosítani kell (pl. kódszám Chemical Abstract Service nyilvántartási szám (a CAS-szám), elnevezés, biológiai paraméterek).2. Minden vizsgálat során ismerni kell az egyes kísérleti és összehasonlító anyagok azonosságát, beleértve a tételszámot is, tisztaságukat, összetételüket, koncentrációjukat és más jellemzőiket annak érdekében, hogy pontosan meg lehessen határozni minden gyártási tételt.3. Azokban az esetekben, amikor a kísérleti anyagot a megbízó bocsátja rendelkezésre, a megbízó és a vizsgáló intézmény közötti együttműködésben olyan eljárást kell kialakítani, amely biztosítja a vizsgálat tárgyát képező kísérleti anyag azonosságának ellenőrizhetőségét.4. Minden vizsgálat esetében ismerni kell a kísérleti és összehasonlító anyagok tárolási és vizsgálati körülmények közötti stabilitását.5. Ha a kísérleti anyagot hordozóba adják be, vagy abban alkalmazzák, az adott kísérleti anyag homogenitását, koncentrációját és stabilitását az adott hordozóban kell meghatározni. A helyszíni vizsgálatok során használt kísérleti anyagok esetében (pl. tartályban lévő keverékek) az említett jellemzők külön laboratóriumi kísérletek során határozhatók meg.6. Az egyes kísérleti anyag-tételekből analitikai célból vételezett mintát valamennyi vizsgálathoz meg kell őrizni, kivéve a rövid idejű vizsgálatokat.7. Szabványműveleti előírások1. A vizsgáló intézménynek írásban rögzített, a vizsgáló intézmény vezetősége által jóváhagyott szabványműveleti előírásokkal kell rendelkeznie, amelyek célja az adott vizsgáló intézménynél nyert adatok minőségének és integritásának biztosítása. A szabványműveleti előírások felülvizsgálatát a vizsgáló intézmény vezetősége hagyja jóvá.2. A vizsgáló intézmény minden különálló egységének vagy területének rendelkeznie kell az adott helyen végzett tevékenységekre vonatkozó, azonnal hozzáférhető, aktuális szabványműveleti előírásokkal. Közzétett kiadványok, analitikai módszerek, cikkek és kézikönyvek kiegészítésként felhasználhatók a szabványműveleti előírásokhoz.3. A vizsgálatra vonatkozó szabványműveleti előírásoktól való eltéréseket a vizsgálatvezető, illetve, adott esetben a helyszíni vizsgálatvezető(k) dokumentálják és hagyják jóvá.4. A vizsgáló intézménynek rendelkeznie kell legalább, de nem kizárólagosan a következő tevékenységcsoportokra vonatkozó szabványműveleti előírásokkal. Az egyes címsorok alatt megadott felsorolások példának tekintendők.1. Kísérleti és összehasonlító anyagokÁtvétel, azonosítás, címkézés, kezelés, mintavétel és tárolás.2. Készülékek, anyagok és reagensek(a) Készülékek:használat, karbantartás, tisztítás és kalibrálás.(b) Számítógépes rendszerek:validálás, működtetés, karbantartás, biztonság, változások ellenőrizhetősége és biztonsági másolat.(c) Anyagok, reagensek és oldatok:elkészítés és címkézés.3. Nyilvántartás, jelentés, tárolás és visszakeresésA vizsgálatok kódolása, adatgyűjtés, jelentéskészítés, tárgymutató rendszerek, adatkezelés, beleértve a számítógépes rendszerek alkalmazását is.4. Vizsgálati rendszer (adott esetben)(a) A helyiség előkészítése és a helyiség környezeti feltételei a vizsgálati rendszer számára.(b) A vizsgálati rendszer átvételére, átszállítására, megfelelő elhelyezésére, jellemzésére, azonosítására és gondozására vonatkozó eljárások.(c) A vizsgálati rendszer előkészítése, megfigyelése és vizsgálata a vizsgálat előtt, alatt és befejezésekor.(d) A vizsgálati rendszerből a vizsgálat során haldokló vagy elpusztult egyedek kezelése.(e) A vizsgálati minták begyűjtése, azonosítása és kezelése, beleértve a boncolást és kórszövettant is.(f) A vizsgálati rendszerek vizsgálati területre történő kihelyezése és elhelyezése.5. Minőségbiztosítási eljárásokA minőségbiztosítási személyzet közreműködése a tervezés, ütemezés, kivitelezés, dokumentálás és jelentéskészítés ellenőrzése során.8. A vizsgálat lefolytatása8.1. Vizsgálati terv1. A vizsgálat megkezdése előtt minden vizsgálathoz írásbeli tervet kell készíteni. A vizsgálati tervet a vizsgálatvezető hagyja jóvá, ellátva azt dátummal és aláírásával, és a minőségbiztosítási személyzet ellenőrzi a GLP betartása szempontjából a II.2.2.b. pontban meghatározottak szerint. A vizsgálati tervet adott esetben a vizsgáló intézmény vezetőségének és a megbízónak is jóvá kell hagynia, annak az országnak a nemzeti rendelkezései és jogszabályai alapján, ahol a vizsgálatot végzik.2. (a) A vizsgálati terv módosításait a vizsgálatvezetőnek indokolnia kell, dátummal és aláírásával jóvá kell hagynia, és a vizsgálati tervvel együtt kell megőrizni.(b) A vizsgálati tervtől való eltéréseket a vizsgálatvezetőnek és/vagy a helyszíni vizsgálatvezető(k)nek le kell írniuk, meg kell magyarázniuk, meg kell erősíteniük és az aktuális dátummal el kell látniuk, és a vizsgálat nyers adataival együtt kell megőrizniük.3. Rövid idejű vizsgálatok esetén az általános vizsgálati tervhez csatolni lehet egy egyedi vizsgálati kiegészítést.8.2. A vizsgálati terv tartalmaA vizsgálati tervnek legalább, de nem kizárólagosan a következő adatokat kell tartalmaznia:1. A vizsgálat, a kísérleti anyag és az összehasonlító anyag azonosítása:(a) Leíró cím;(b) A vizsgálat jellegét és célját tartalmazó nyilatkozat;(c) A kísérleti anyag meghatározása kódszám vagy név alapján (IUPAC; CAS-szám, biológiai paraméterek stb.);(d) A felhasználandó összehasonlító anyag.2. A megbízóra és a vizsgáló intézményre vonatkozó adatok:(a) A megbízó neve és címe;(b) Minden érintett vizsgáló intézmény és egyedi vizsgálóhely neve és címe;(c) A vizsgálatvezető neve és címe;(d) A helyszíni vizsgálatvezető(k) neve és címe, valamint a vizsgálatvezető által a helyszíni vizsgálatvezetőre bízott, utóbbi felelőssége alá tartozó vizsgálati szakasza(ok).3. Időpontok:(a) A vizsgálati tervnek a vizsgálatvezető aláírásával történő jóváhagyásának időpontja. A vizsgálati tervnek a vizsgáló intézmény vezetősége és adott esetben a megbízó aláírásával történő jóváhagyásának időpontja, annak az országnak a nemzeti rendelkezései és jogszabályai alapján, ahol a vizsgálatot végzik;(b) A kísérlet javasolt kezdési és befejezési időpontja.4. Vizsgálati módszerek:Hivatkozás az OECD vizsgálati iránymutatásaira, illetve más alkalmazott vizsgálati iránymutatásra vagy módszerre.5. Egyéb kérdések (ahol alkalmazhatók) :(a) A vizsgálati rendszer kiválasztásának indokolása;(b) A vizsgálati rendszer jellemzése, pl. a faj, törzs, altörzs, ellátási forrás, szám, testtömeg-terjedelem, nem, kor és egyéb vonatkozó információ;(c) az adagolás módja és a módszer kiválasztásának indoklása;(d) Az adagolás/alkalmazás során használt dózisszint és/vagy koncentráció, azok gyakorisága és időtartama;(e) A kísérlet felépítésére vonatkozó részletes adatok, beleértve a vizsgálat során alkalmazott eljárások kronológiai leírását, valamennyi módszert, anyagot és körülményt, az elvégzendő elemzések, mérések, megfigyelések és ellenőrzések típusát és gyakoriságát, valamint az (esetlegesen) alkalmazandó statisztikai módszereket.6. Nyilvántartások:A megőrzésre kerülő feljegyzések listája.8.3. A vizsgálat kivitelezése1. Minden vizsgálatot egyedileg kell azonosítani. Az adott vizsgálatra vonatkozó minden anyagon jelölni kell az azonosítást. A vizsgálatból származó mintákat az eredetiségük igazolására azonosítani kell. Az azonosítás, a minta és a vizsgálat szerint ellenőrizhető legyen.2. A vizsgálatot a vizsgálati tervnek megfelelően kell végrehajtani.3. A vizsgálat során nyert minden adatot közvetlenül, azonnal, pontosan és olvashatóan fel kell jegyeznie az adatok bejegyzésével megbízott személynek. A bejegyzéseket alá kell írni, vagy kézjeggyel és dátummal kell ellátni.4. Amennyiben a nyers adatokban bármilyen változtatást eszközölnek, az előző bejegyzést nem szabad kitörölni, a változtatás okát indokolni kell és a változtatást végző személynek azokat dátummal és aláírásával vagy kézjegyével kell ellátnia.5. Ha az adatok közvetlenül számítógépes betáplálással kerülnek a rendszerbe, azokat, az adatok közvetlen beviteléért felelős egy vagy több személynek a bevitel időpontjában azonosítania kell. A számítógépes rendszert úgy kell kialakítani, hogy jelezze az adatokban eszközölt összes változtatást anélkül, hogy az eredeti adatokat kitörölné, így biztosítva a teljes eseménynapló megőrzését. Lehetővé kell tenni, hogy az adatokban eszközölt minden változtatás alapján azonosítható legyen a változtatásokat eszközlő személy, például időponttal és dátummal ellátott (elektronikus) aláírás útján. A változtatásokat meg kell indokolni.9. A vizsgálat eredményéről szóló jelentés9.1. Általános rész1. Minden egyes vizsgálatról zárójelentést kell készíteni. Rövid idejű vizsgálatok esetén a szabványos zárójelentéshez a vizsgálatra vonatkozó egyedi kiegészítést lehet csatolni.2. A helyszíni vizsgálatvezetők és a vizsgálatba bevont tudományos szakemberek által készített jelentéseket alá kell írniuk és dátummal kell ellátniuk.3. A zárójelentés aláírásával és dátumozásával a vizsgálatvezető elfogadja az adatok érvényességéért való felelősségét. Fel kell tüntetni, hogy a jelentés milyen mértékben felel meg a helyes laboratóriumi gyakorlat említett alapelveinek.4. A zárójelentés javításait és kiegészítéseit módosítás formájában kell a jelentéshez csatolni. A módosításokban világosan meg kell határozni a javítások vagy kiegészítések okát és a vizsgálatvezető aláírásával és dátummal kell ellátni.5. A zárójelentésnek a nemzeti nyilvántartó vagy szabályozó hatóság beadványokhoz kapcsolódó előírásainak betartása érdekében történő átalakítása nem tekintendő a zárójelentés korrekciójának, kiegészítésének vagy módosításának.9.2. A zárójelentés tartalmaA zárójelentésnek legalább, de nem kizárólagosan a következő adatokat kell tartalmaznia:1. A vizsgálat, a kísérleti anyag és az összehasonlító anyag azonosítása:(a) Leíró cím;(b) A kísérleti anyag azonosítása kódszám vagy név alapján (IUPAC; CAS-szám, biológiai paraméterek stb.);(c) Az összehasonlító anyag meghatározása név szerint;(d) A kísérleti anyag jellemzése, beleértve a tisztaságot, stabilitását és homogenitást.2. A megbízóra és a vizsgáló intézményre vonatkozó adatok:(a) A megbízó neve és címe;(b) A vizsgáló intézmény és a bevont egyedi vizsgálóhelyek neve és címe;(c) A vizsgálatvezető neve és címe;(d) Adott esetben a helyszíni vizsgálatvezető(k) neve és címe, valamint rájuk bízott vizsgálati szakasz(ok);(e) A zárójelentéshez saját jelentéssel hozzájáruló tudományos szakemberek neve és címe.3. Dátumok:A kísérletek megkezdésére és befejezésére vonatkozó időpontok.4. Nyilatkozat:Minőségbiztosítási programnyilatkozat, amelyben felsorolásra kerül az elvégzett ellenőrzések típusa és azok időpontja, beleértve az ellenőrzött vizsgálati szakasz(oka)t, valamint, az ellenőrzések eredményéről a vezetőség, a vizsgálatvezető, illetve adott esetben a helyszíni vizsgálatvezető(k) számára készített jelentéstétel időpontjait. A nyilatkozat annak igazolására is szolgál, hogy a zárójelentés a nyers adatokat tükrözi.5. Az anyagok és vizsgálati módszerek leírása:(a) Az alkalmazott módszerek és anyagok leírása;(b) Hivatkozás az OECD vizsgálati iránymutatásaira, illetve egyéb vizsgálati iránymutatásra vagy módszerre.6. Eredmények:(a) Az eredmények összefoglalása;(b) A vizsgálati tervben előírt valamennyi információ és adat;(c) Az eredmények bemutatása, beleértve a statisztikai jelentőségű számításokat és meghatározásokat;(d) Az eredmények értékelése és megtárgyalása, valamint, adott esetben a következtetések levonása.7. Tárolás:Az(ok) a hely(ek), ahol a vizsgálati tervet, a kísérleti és összehasonlító anyagok mintáit, a vizsgálati mintákat, a nyers adatokat és a zárójelentést tárolják.10. A jegyzőkönyvek és anyagok tárolása és megőrzése10.1. A következőket, a megfelelő hatóságok által előírt ideig az archívumban kell megőrizni:(a) Az egyes vizsgálatokról készült vizsgálati terv, a kísérleti és összehasonlító anyagok mintái, a vizsgálati minták, a nyers adatok és a zárójelentés;(b) A minőségbiztosítási program keretében végzett valamennyi ellenőrzésről készült jegyzőkönyv, valamint a főkönyvek;(c) A személyzet végzettségéről, képesítéséről, gyakorlatáról és munkaköri leírásáról készült nyilvántartások;(d) A készülékek karbantartásáról és kalibrálásáról készült nyilvántartások és jelentések;(e) A számítógépes rendszerekre vonatkozó validálási dokumentációja;(f) Valamennyi szabványműveleti előírásról készül archivált adatállomány;(g) Környezetellenőrzési nyilvántartások.A megőrzés időtartamára vonatkozó előírás hiányában, minden vizsgálati anyag végleges eltávolítását dokumentálni kell. Ha a kísérleti és összehasonlító anyagok, illetve a vizsgálati minták a megőrzés előírt időtartamának lejárta előtt, bármilyen okból eltávolításra kerülnek, azt indokolni és dokumentálni kell. A kísérleti és összehasonlító anyagok, illetve a vizsgálati mintákat csak addig kell megőrizni, amíg a készítmény minősége lehetővé teszi az értékelések elvégzését.10.2. Az archívumban őrzött anyagokhoz indexet kell készíteni a megfelelő tárolás és visszakeresés érdekében.10.3. Az archívumhoz csak a vezetőség által meghatalmazott személyzet férhet hozzá. Az archívumba betett és onnan kivett anyagok mozgásáról megfelelő nyilvántartást kell vezetni.10.4. Ha a vizsgáló intézmény vagy egy archívum beszűnteti tevékenységét, az archívum a vizsgálat(ok) egy vagy több megbízójának archívumába kerül át.--------------------------------------------------II. MELLÉKLETA. RÉSZA HATÁLYON KÍVÜL HELYEZETT IRÁNYELV ÉS ANNAK MÓDOSÍTÁSAI(9. cikk)87/18/EGK tanácsi irányelv | HL L 15., 1987.1.17., 29. o. |1999/11/EK bizottsági irányelv | HL L 77., 1999.3.23., 8. o. |B. RÉSZA NEMZETI JOGBA TÖRTÉNŐ ÁTÜLTETÉS HATÁRIDEJE(9. cikk.)Irányelv | Átültetés határideje |87/18/EGK | 1988. június 30. |1999/11/EK | 1999. szeptember 30 |--------------------------------------------------III. MELLÉKLETMEGFELELÉSI TÁBLÁZAT87/18/EGK irányelv | Ezen irányelv |1-5. | 1-5. cikk |6. cikk | – |– | 6. cikk |– | 7. cikk |7 cikk | 8. cikk |melléklet | I mellékletI. |– | II. melléklet |– | III. melléklet |--------------------------------------------------


title: A Bizottság 1999/101/EK irányelve (1999. december 15.) a gépjárművek megengedett zajszintjéről és kipufogórendszereiről szóló 70/157/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31999L0101

Hivatalos Lap L 334 , 28/12/1999 o. 0041 - 0042

		A Bizottság 1999/101/EK irányelve(1999. december 15.)a gépjárművek megengedett zajszintjéről és kipufogórendszereiről szóló 70/157/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 98/91/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel [1] módosított, a gépjárművek és pótkocsijaik típusjóváhagyására vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i 70/156/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,tekintettel a legutóbb a 96/20/EK bizottsági irányelvével [3] módosított, a gépjárművek megengedett zajszintjére és kipufogórendszereire vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1970. február 6-i 70/157/EGK tanácsi irányelvre [4] és különösen annak 3. cikkére,mivel:(1) A kipufogórendszerek mint önálló műszaki egységek (csere-kipufogórendszerek) EK-típusjóváhagyásának keretében igen nehéznek tűnik olyan járművet kiválasztani, amely teljesíti a jelenlegi követelményeket. Ezért szükség van a reprezentatív jármű meghatározásának elfogadására annak biztosítása érdekében, hogy a benyújtott jármű a megengedett zajszint szempontjából kielégítse a gyártás megfelelőségére vonatkozó követelményeket.(2) A 70/157/EGK irányelvet módosító 92/97/EGK irányelvben [5](3) Az ezen irányelvben meghatározott intézkedések összhangban vannak a 70/156/EGK irányelv által létrehozott műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 70/157/EGK irányelv II. és III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.2. cikk(1) 2000. április 1-jétől kezdve a tagállamok a megengedett zajszinttel vagy a kipufogórendszerrel kapcsolatos okokból:- nem tagadhatják meg egy járműtípusra vagy egy kipufogórendszer-típusra vonatkozóan az EK-típusjóváhagyás vagy nemzeti típusjóváhagyás megadását,vagy- nem tilthatják meg járművek nyilvántartásba vételét, értékesítését vagy forgalomba helyezését, illetve kipufogórendszerek értékesítését vagy forgalomba helyezését,ha a járművek vagy a kipufogórendszerek teljesítik az ezen irányelvvel módosított 70/157/EGK irányelv követelményeit.(2) 2000. október 1-jétől kezdve a tagállamok:- nem adnak ki EK-típusjóváhagyást,és- megtagadják a nemzeti típusjóváhagyás megadását,egy járműtípusra és kipufogórendszer-típusra, ha nem teljesítik az ezen irányelvvel módosított 70/157/EGK irányelv követelményeit.(3) A (2) bekezdésben foglaltakkal szemben cserealkatrészek céljára a tagállamok továbbra is megadhatják az EK-típusjóváhagyást a 70/157/EGK irányelv korábbi változatainak megfelelő kipufogórendszerekre, és engedélyezhetik ezek értékesítését vagy forgalomba helyezését feltéve, hogy az ilyen kipufogórendszerek(et):- már üzemelő járművekre történő felszerelésre szánják,és- megfelelnek a járművek első nyilvántartásba vétele idején alkalmazandó irányelv követelményeinek.3. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2000. március 31-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.E rendelkezéseket 2000. április 1-jétől kell alkalmazni.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal hazai joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.4. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.5. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1999. december 15-én.a Bizottság részérőlErkki Liikanena Bizottság tagja[1] HL L 11., 1999.1.16., 25. o.[2] HL L 42., 1970.2.23., 1. o.[3] HL L 92., 1996.4.13., 23. o.[4] HL L 42., 1970.2.23., 16. o.[5] HL L 371., 1992.12.19., 1. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET1. A 70/157/EGK irányelv II. melléklete a következőképpen módosul:a) a 2.3.3.pont helyébe a következő rendelkezés lép:"2.3.3. Egy, a típust reprezentáló jármű, amelyre a rendszert fel kívánják szerelni, és amely teljesíti a III. melléklet I. része 4.1. pontjának követelményeit.";b) a 5.1.3. pont a következő szöveggel egészül ki:"5.1.3. A kipufogórendszereket gondosan a járműre kell szerelni. Különösen azt kell ellenőrizni, hogy felszerelés után a teljes kipufogórendszeren nincs-e észrevehető szivárgás."2. A 70/157/EGK irányelv III. melléklete helyébe a következő rendelkezés lép:a) az I. rész 1. pontjában az: "I. melléklet 7.3.5. és 7.4.3. pontja alapján" szöveg helyébe az "I. melléklet 7. pontja alapján" szöveg lép;b) a II. rész 1. pontjában a: "II. melléklet 6.3.5. és 6.4.3. pontja alapján" szöveg helyébe a "II. melléklet 7. pontja alapján" szöveg lép.--------------------------------------------------