title: A Bizottság (EU) 2015/565 irányelve ( 2015. április 8. ) a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               9.4.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 93/43

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/565 IRÁNYELVE
   (2015. április 8.)
   a 2006/86/EK irányelvnek az emberi szövetek és sejtek kódolására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi szövetek és sejtek adományozására, gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, megőrzésére, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról szóló, 2004. március 31-i 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 28. cikkére,
   mivel:

               (1)

               A 2004/23/EK irányelv előírja a tagállamok számára az emberi szövetek és sejtek donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövetésének biztosítását.

               (2)

               A nyomonkövethetőség megkönnyítése érdekében meg kell határozni az Unióban elosztásra kerülő szövetekre és sejtekre alkalmazandó egyedi azonosítót („egységes európai kód”), amely információval szolgál a szóban forgó szövetek és sejtek fő jellemzőiről és tulajdonságairól.

               (3)

               Az egységes európai kód Unió-szerte egységes végrehajtásának biztosítása érdekében meg kell állapítani a tagállami illetékes hatóságok és a szövetfeldolgozó és -tároló egységek kötelezettségeit az egységes európai kód alkalmazása tekintetében. Csak e megközelítésmód garantálhatja a kód egységes és következetes alkalmazását az Unióban.

               (4)

               A szövetek és sejtek kódolása, valamint a kísérő dokumentáció hivatott biztosítani a donortól a recipiensig, illetve a recipienstől a donorig való nyomonkövethetőséget. A recipiens szempontjából az egységes európai kód információval szolgál az adományozásról és a szövetek és sejtek gyűjtéséért felelős szövetfeldolgozó és -tároló egységről. A donor szempontjából a szövetek és sejtek gyűjtéséért felelős szövetfeldolgozó és -tároló egység nyomon követheti az emberi felhasználás céljából elosztott szöveteket és sejteket azáltal, hogy a lánc következő szereplőjétől adatokat kér a szövetek és sejtek felhasználásáról a kísérő dokumentáció szerinti egységes európai kód adományozásazonosító adatai alapján.

               (5)

               Az egységes európai kód formátumát egységesíteni kell a kis és a nagy létesítmények általi alkalmazásának megkönnyítése érdekében, ugyanakkor bizonyos rugalmasságot is meg kell engedni, hogy a létesítmények továbbra is használhassák a meglévő kódokat.

               (6)

               Minden emberi felhasználás céljából szétosztott szövethez és sejthez – beleértve a harmadik országokból importáltakat is – hozzá kell rendelni az adományozást és a termékazonosítást lehetővé tevő egységes európai kódot. A tagállamok engedélyezhetnek bizonyos kivételeket a kód alkalmazása alól.

               (7)

               Amennyiben valamely szövetek és sejtek ki vannak zárva vagy mentesülnek az egységes európai kód alkalmazása alól, a tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy az érintett szövetek és sejtek megfelelő nyomonkövethetősége az adományozástól és az emberi felhasználás céljából történő gyűjtéstől a teljes láncra kiterjedően megvalósuljon.

               (8)

               Azokban a helyzetekben, amikor a szövetek és sejtek az elosztástól eltérő célból kerülnek forgalomba (például másik szereplőhöz kerülnek további feldolgozásra, akár visszakerül-e a termék, akár nem), a kísérő dokumentációnak alapkövetelményként legalább az adományozásazonosító karaktersort tartalmaznia kell. Amennyiben a szövetek és sejtek csak tárolás és/vagy további elosztás céljából kerülnek át egy szövetfeldolgozó és -tároló egységből egy másik szereplőhöz, a szövetfeldolgozó és -tároló egység a legalább a kísérő dokumentációban feltüntetendő adományozásazonosító karaktersoron kívül alkalmazhatja az egységes európai kódot is a végleges címkén.

               (9)

               Amikor egy elhunyt donor testéből két vagy több szövetfeldolgozó és -tároló egység számára dolgozó csapat veszi ki a szöveteket és sejteket, a tagállamoknak gondoskodniuk kell megfelelő nyomonkövethetőségi rendszerről a különböző gyűjtő szervezetek között. Ez megvalósulhat a tagállami szinten regisztrált, minden egyes adományozáshoz egyedi azonosító számot rendelő központi rendszer kifejlesztésre révén, vagy azáltal, hogy az ugyanattól az elhunyt donortól származó szöveteket és sejteket megkapó minden egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységnek biztosítania kell az egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységek által használt adományozásazonosító számok közötti megbízható nyomonkövethetőségi kapcsolatot.

               (10)

               A Bizottságnak azáltal kell biztosítania az egységes európai kód alkalmazását, hogy megfelelő eszközöket bocsát a tagállamok illetékes hatóságainak és szövetfeldolgozó és -tároló egységeinek a rendelkezésére. A tagállamok illetékes hatóságainak naprakészen kell tartaniuk a szövetfeldolgozó és -tároló egységek nyilvántartását, hogy az tükrözze a szövetfeldolgozó és -tároló egységek akkreditálásával, kijelölésével, felhatalmazásával vagy engedélyezésével kapcsolatos változásokat, a Bizottságnak pedig biztosítania kell a szövetek és sejtek nyilvántartásának frissítését azokban az esetekben, amikor azt új termékkel kell kiegészíteni. E célból a Bizottságnak szakértői csoporttal, nevezetesen a tagállamok illetékes hatóságai által kinevezett szakértőkkel kell konzultálnia.

               (11)

               Az egységes európai kód részét képező adományozásazonosító karaktersorhoz az importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében hozzárendelt azonosító kódot kell használnia, és a termékhez egyedi adományozási számot kell rendelnie, amennyiben a behozott termék nem rendelkezik világszerte használatos egyedi adományozási számmal.

               (12)

               Egyes tagállamokban megengedett a szövetek és sejtek egyesítése. Ezért ennek az irányelvnek az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatban ki kell térnie az egyesítés esetére is.

               (13)

               Átmeneti rendszert kell bevezetni az átültetési időszak végén már tárolás alatt lévő szövetekre és sejtekre vonatkozóan.

               (14)

               Ez az irányelv nem akadályozza a tagállamokat abban, hogy a szövetek és sejtek kódolásával kapcsolatban szigorúbb intézkedéseket tartsanak fenn vagy vezessenek be, feltéve, hogy a Szerződés előírásai teljesülnek.

               (15)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2004/23/EK irányelv 29. cikkével létrehozott bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2006/86/EK bizottsági irányelv (2) a következőképpen módosul:

               1.

               A 2. cikk a következő k)–y) pontokkal egészül ki:
               „k)   »egységes európai kód« vagy »SEC« (Single European Code): az Unióban elosztott szövetekre és sejtekre alkalmazott egyedi azonosító. Az egységes európai kód tartalmazza az adományozásazonosító karaktersort, valamint a termékazonosító karaktersort az e melléklet VII. mellékletében részletezettek szerint.
               l)   »adományozásazonosító karaktersor«: az egységes európai kód első része, amely az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódjából, valamint az egyedi adományozási számból áll;
               m)   »uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja«: akkreditált, kijelölt, jóváhagyott vagy engedélyezett uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység egyedi azonosítója. A szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja az ISO-országkódból és a szövetfeldolgozó és -tároló egységnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében meghatározott számából áll az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint.
               n)   »egyedi adományozási szám«: szövetek és sejtek adományozásának konkrét esetéhez rendelt egyedi szám az adott tagállamban az ilyen számok hozzárendelésére vonatkozóan érvényes rendszernek megfelelően, az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
               o)   »termékazonosító karaktersor«: az egységes európai kód második része, amely a termékkódból, az altételek számából és a lejárati időből áll;
               p)   »termékkód«: a szóban forgó szövet és sejt konkrét típusát meghatározó azonosító. A termékkód a szövetfeldolgozó és -tároló egység által használt kódolási rendszert jelző termékkódrendszer-azonosítóból (»E« az EUTC, »A« az ISBT128, »B« az Eurocode esetében) és az érintett kódolási rendszerben a terméktípushoz tartozó szövet- és sejttermékszámból áll;
               q)   »altételek száma«: olyan szám, amely megkülönbözteti és egyedileg azonosítja az ugyanazon egyedi adományozási számmal és ugyanazzal a termékkóddal rendelkező, ugyanazon szövetfeldolgozó és -tároló egységből származó szöveteket és sejteket az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
               r)   »lejárati idő«: az a dátum, ameddig a szövetek és sejtek felhasználhatók, az e melléklet VII. mellékletében részletezettek szerint;
               s)   »uniós kódolási platform«: a Bizottság által üzemeltetett informatikai platform, amely magában foglalja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményét, valamint a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét;
               t)   »szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye«: a tagállamok illetékes hatósága(i) által akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett valamennyi szövetfeldolgozó és -tároló egység gyűjteménye, amely információkat tartalmaz ezekről az egységekről az ezen irányelv VII. mellékletében részletezettek szerint;
               u)   »szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye«: az Unióban forgalomban lévő szövetek és sejtek valamennyi típusának és a három megengedett kódolási rendszer (EUTC, ISBT128 és Eurocode) szerinti megfelelő termékkódoknak a gyűjteménye;
               v)   »EUTC«: az Unió által a szövetekre és sejtekre vonatkozóan kifejlesztett termékkódrendszer, amely az Unióban megtalálható szövetek és sejtek valamennyi típusának és a megfelelő termékkódoknak a nyilvántartása.
               w)   »forgalomba bocsátott«: emberi felhasználás céljából elosztott vagy egy másik szereplőnek továbbított, például további feldolgozásra, akár visszakerül-e a termék, akár nem.
               x)   »ugyanazon a központon belül«: a gyűjtéstől az emberi felhasználásig tartó folyamat összes lépése ugyanannak a személynek a felelőssége alatt, ugyanannak a minőségbiztosítási rendszernek és nyomonkövethetőségi rendszernek a keretében történik olyan egészségügyi központban, amely egyazon helyen legalább egy akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységet, valamint egy emberi felhasználásért felelős szervezetet foglal magában;
               y)   »egyesítés (poolozás)«: ugyanazon donortól egynél több gyűjtésből, illetve két vagy több donortól származó szövetek és sejtek fizikai kontaktusa vagy keveredése egyetlen tartályban.”

               2.

               A 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „9. cikk
               Nyomonkövethetőség
               (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a szövetek és sejtek a gyűjtéstől az emberi felhasználásig vagy az ártalmatlanításig és visszafelé is, dokumentáció és az egységes európai kód használata révén nyomonkövethetőek legyenek. A fejlett terápiás gyógyszerkészítményekhez felhasznált szöveteknek és sejteknek ezen irányelv értelmében legalább addig nyomonkövethetőknek kell lenniük, amíg átkerülnek az említett készítmények gyártóihoz.
               (2)   A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek és az emberi felhasználásért felelős szervezetek legalább 30 évig megfelelő és olvasható adathordozón megőrizzék a VI. mellékletben meghatározott adatokat.
               (3)   Amikor az elhunyt donor testéből két vagy több szövetfeldolgozó és -tároló egység számára dolgozó csapat veszi ki a szöveteket és sejteket, a tagállamoknak gondoskodniuk kell megfelelő nyomonkövethetőségi rendszerről a különböző gyűjtő szervezetek között.”

               3.

               A 10. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „10. cikk
               Európai kódolási rendszer
               (1)   E cikk (2) vagy (3) bekezdésének sérelme nélkül az egységes európai kódot az emberi felhasználás céljából elosztott valamennyi szövetre és sejtre alkalmazni kell. A szövetek és sejtek más célú forgalomba bocsátása esetén alapkövetelményként legalább a kísérő dokumentációnak tartalmaznia kell az adományozásazonosító karaktersort.
               (2)   Az (1) bekezdés nem alkalmazandó a következőkre:

                           a)

                           ivarsejtek partnerek közötti adományozása;

                           b)

                           a 2004/23/EK irányelv 6. cikkének (5) bekezdésének megfelelően azonnali transzplantáció céljából közvetlenül a recipienshez eljuttatott szövetek és sejtek;

                           c)

                           a 2004/23/EK irányelv 9. cikke (3) bekezdésének b) pontjának megfelelően sürgős esetekben az illetékes hatóság(ok) közvetlen engedélyével az Unióba behozott szövetek és sejtek.

                     (3)   A tagállamok az (1) bekezdésben előírt követelmények alól mentesíthetik továbbá a következőket:

                           a)

                           a partnerek közötti adományozásra szánt ivarsejteken kívüli szövetek és sejtek, ha azok ugyanabban a központban maradnak;

                           b)

                           az Unióba behozott szövetek és sejtek, ha azok a behozataltól a felhasználásig ugyanabban a központban maradnak, feltéve, hogy a központ rendelkezik az importtevékenységek elvégzésére akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységgel.”

               4.

               A szöveg a következő cikkekkel egészül ki:
               „10a. cikk
               Az egységes európai kód formátuma
               (1)   A 10. cikk (1) bekezdésben említett egységes európai kódnak meg kell felelnie az e cikkben és a VII. mellékletben meghatározott előírásoknak.
               (2)   Az egységes európai kódnak szabad szemmel olvashatónak kell lennie és azt a »SEC« rövidítés előzi meg. Párhuzamosan más címke vagy nyomonkövethetőségi rendszer használata is megengedett.
               (3)   Az egységes európai kódot úgy kell feltüntetni, hogy az adományozásazonosító karaktersort és a termékazonosító karaktersort vagy egyetlen szóköz választja el egymástól, vagy azok két egymást követő sorban szerepelnek.
               10b. cikk
               Az egységes európai kód alkalmazásával kapcsolatos követelmények
               (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a szövetfeldolgozó és -tároló egységek – beleértve az (EU) 2015/566 bizottsági irányelv (3) által meghatározott importáló szövetfeldolgozó és -tároló egységeket is – megfeleljenek a következő minimumkövetelményeknek:

                           a)

                           legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt egységes európai kódot rendelnek minden olyan szövethez és sejthez, amely esetében ilyen kódot kell alkalmazni;

                           b)

                           adományozásazonosító karaktersort rendelnek a szövetekhez és sejtekhez azok gyűjtését követően vagy a gyűjtő szervezettől való beérkezésükkor vagy egy harmadik országbeli szállítótól való behozatalukkor. Az adományozásazonosító karaktersor a következőkből áll:

                                       (1)

                                       az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye szerint,

                                       (2)

                                       a szövetfeldolgozó és -tároló egység által kiadott egyedi adományozási szám, kivéve, ha az említett szám kiadása nemzeti szinten, központilag történik vagy ha az – például az ISBT128 kódrendszerben – világszerte használatos egyedi adományozási szám. Ha lehetőség van rá, a szövetek és sejtek egyesítése esetében a végtermékhez új adományozásazonosító számot kell rendelni; az egyes adományok nyomonkövethetőségéről az a szövetfeldolgozó és -tároló egység gondoskodik, amely az egyesítést végzi;

                           c)

                           nem változtatják meg a már forgalomba bocsátott szövetekhez és sejtekhez rendelt adományozásazonosító karaktersort, kivéve, ha az kódolási hiba javítása miatt szükséges; minden egyes javítást megfelelően kell dokumentálni;

                           d)

                           legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt alkalmazzák a megengedett termékkódolási rendszer egyikét és a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményében található megfelelő szövet- és sejttermékszámot;

                           e)

                           feltüntetik a megfelelő altétel-számot és a lejárati időt. Azoknak a szöveteknek és sejteknek az esetében, amelyeknél nincs meghatározva lejárati idő, a lejárati idő 00000000, amelyet legkésőbb az emberi felhasználás céljából való elosztás előtt fel kell tüntetni;

                           f)

                           egy termék emberi felhasználás céljából való elosztása előtt annak címkéjén letörölhetetlen és tartós módon feltüntetik az egységes európai kódot, és azt szerepeltetik a megfelelő kísérő dokumentációban. A szövetfeldolgozó és -tároló egység e feladattal megbízhat harmadik felet, illetve feleket, feltéve, hogy gondoskodik ezen irányelv rendelkezéseinek betartásáról, különös tekintettel a kód egyediségére. Ha a címke mérete miatt a címkén nem lehet feltüntetni az egységes európai kódot, a kódnak a kísérő dokumentáció révén egyértelműen kapcsolódnia kell az érintett címkével ellátott szövetekhez és sejtekhez;

                           g)

                           értesítik az illetékes hatóságot, illetve hatóságokat abban az esetben, ha:

                                       (1)

                                       a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében található információk aktualizálásra vagy javításra szorulnak;

                                       (2)

                                       a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell;

                                       (3)

                                       a szövetfeldolgozó és -tároló egység megállapítja, hogy egy másik uniós szövetfeldolgozó és -tároló egységtől kapott szövetek és sejtek vonatkozásában az egységes európai kóddal kapcsolatos követelményeknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn;

                           h)

                           meghozzák a szükséges intézkedéseket abban az esetben, ha az egységes európai kód helytelenül kerül alkalmazásra a címkén.

                     (2)   A tagállamok gondoskodnak arról, hogy a következő minimumkövetelményeket minden illetékes hatóság alkalmazza:

                           a)

                           egyedi azonosító számot rendel minden egyes, az érintett tagállamban akkreditált, kijelölt, felhatalmazott vagy engedélyezett szövetfeldolgozó és -tároló egységhez. Ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység több különböző konkrét helyszínnel, de az egyedi adományozási számok kiadásához egyetlen rendszerrel rendelkezik, egy és ugyanazon szövetfeldolgozó és -tároló egységnek tekinthető. Ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység az egyedi adományozási számok kiadásához két vagy több rendszert használ, az egységnek a használt rendszerek számának megfelelő számú, külön szövetfeldolgozó és -tároló egység kóddal kell rendelkeznie;

                           b)

                           eldönti, melyik rendszer, illetve rendszerek kerüljenek alkalmazásra az egyedi adományozási számok kiadásához a tagállamában. A megengedett rendszerek között szerepelnek a nemzeti szinten egyedi adományozási számok központi kiadására létrehozott nemzeti rendszerek és olyan rendszerek is, amelyek minden egyes szövetfeldolgozó és -tároló egységtől megkövetelik egyedi adományozási számok kiadását, valamint olyan nemzetközi rendszerek, amelyek az egységes európai kóddal kompatibilis, világszerte használatos egyedi adományozási számokat adnak ki;

                           c)

                           nyomon követi és biztosítja az egységes európai kód teljes körű alkalmazását az érintett tagállamban;

                           d)

                           gondoskodik az érintett tagállam szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében található szövetfeldolgozó és -tároló egységekre vonatkozó adatok validálásáról, és indokolatlan késedelem nélkül naprakésszé teszi a gyűjteményt, különösen a következő helyzetekben:

                                       (1)

                                       új szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációja, kijelölése, jóváhagyása vagy engedélyezése esetén;

                                       (2)

                                       ha a szövetfeldolgozó és -tároló egységre vonatkozó információk megváltoznak vagy nem helyesen szerepelnek a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében;

                                       (3)

                                       ha a szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációjára, kijelölésére, jóváhagyására vagy engedélyezésére vonatkozó, ezen irányelv VIII. mellékletében felsorolt információk megváltoznak, többek között:

                                                   —

                                                   új szövet- vagy sejttípusra vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély,

                                                   —

                                                   új előírt tevékenységre vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély,

                                                   —

                                                   valamely engedélyhez fűzött feltételre és/vagy kivételre vonatkozó részletek,

                                                   —

                                                   egy bizonyos tevékenységre, illetve szövet- vagy sejttípusra vonatkozó konkrét akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély részleges vagy teljes felfüggesztése,

                                                   —

                                                   egy szövetfeldolgozó és -tároló egységre vonatkozó akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély részleges vagy teljes visszavonása,

                                                   —

                                                   olyan helyzetek, amikor valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység önként részlegesen vagy teljesen megszünteti az akkreditáció, kijelölés, jóváhagyás vagy engedély által érintett tevékenységet, illetve tevékenységeket.

                                 Az indokolatlan késedelem nélkül kifejezés azt jelenti, hogy az érintett szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditációját, kijelölését, jóváhagyását vagy engedélyét jelentősen befolyásoló változások esetében legkésőbb tíz munkanapon belül.
                           Amennyiben valamely szövetfeldolgozó és -tároló egység különböző szövet- és sejttípusokra vagy különböző tevékenységekre vonatkozóan két vagy több illetékes hatóságtól kap engedélyt, mindegyik illetékes hatóság gondoskodik a felelősségi körébe tartozó tevékenységekkel kapcsolatos információk naprakésszé tételéről;

                           e)

                           figyelmezteti egy másik tagállam illetékes hatóságait, ha e tagállammal kapcsolatban helytelen információt észlel a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében, vagy ha megállapítja, hogy a másik tagállam vonatkozásában az egységes európai kóddal kapcsolatos rendelkezéseknek való jelentős meg nem felelés esete áll fenn;

                           f)

                           figyelmezteti a Bizottságot és más illetékes hatóságokat, ha meglátása szerint a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményét aktualizálni kell.

                     (3)   Az egységes európai kód alkalmazása nem zárja ki, hogy a tagállamok nemzeti követelményeivel összhangban további kódok is alkalmazásra kerüljenek.
               10c. cikk
               Az európai kódolási rendszer elérhetősége és karbantartása
               (1)   A Bizottság informatikai platformot (»uniós kódolási platform«) üzemeltet és tart karban, amely a következőket foglalja magában:

                           a)

                           a szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteménye;

                           b)

                           a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteménye.

                     (2)   A Bizottság biztosítja, hogy az uniós kódolási platformon található információk 2016. október 29. előtt nyilvánosan hozzáférhetők legyenek.
               (3)   A Bizottság szükség szerint naprakésszé teszi az EUTC-t, és gondoskodik a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményének átfogó naprakésszé tételéről. A Bizottság szükségesnek tartja, hogy az ISBT128 és az Eurocode rendszereket kezelő szervezetekkel megállapodás szülessen arról, hogy a Bizottság rendszeresen megkapja a frissített termékkódokat, hogy azokat fel lehessen venni a szövet- és sejttermékek uniós gyűjteményébe. Ha az említett szervezetek nem felelnek meg az egyetértési megállapodások feltételeinek, a Bizottság – részben vagy teljesen – felfüggesztheti érintett termékkódjaik jövőbeli alkalmazását, miután megbizonyosodott arról, hogy az érintett terméktípusokból – bizonyos átmeneti időszakot figyelembe véve – elegendő mennyiség áll rendelkezésre a tagállamokban, valamint az emberi eredetű anyagokkal foglalkozó illetékes hatóságok szakértői csoportja keretében konzultált a tagállami szakértőkkel.
               10d. cikk
               Átmeneti időszak
               A 2016. október 29-én már tárolás alatt lévő szövetek és sejtek mentesülnek az egységes európai kóddal kapcsolatos követelmények alól, feltéve, hogy a szöveteket és sejteket az Unióban az említett dátumtól számított öt éven belül forgalomba bocsátják, és teljes nyomonkövethetőségük más módon biztosított. Az olyan szövetek és sejtek esetében, amelyek tárolása hosszabb ideig tart és csak az említett öt éves időszak lejárta után kerülnek forgalomba, valamint amelyeken nem lehet alkalmazni az egységes európai kódot – nevezetesen azért, mert tárolásuk mélyhűtéssel történik –, a szövetfeldolgozó és -tároló egységek a kis címkével ellátott termékekre vonatkozó eljárásokat alkalmazzák a 10b. cikk (1) bekezdése f) pontjának megfelelően.

                  (3)  A Bizottság 2015. április 8-i (EU) 2015/566 irányelve a 2004/23/EK irányelvnek az importált szövetekre és sejtekre vonatkozó minőségi és biztonsági előírások egyenértékűségének ellenőrzését szolgáló eljárások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 93., 2015.4.9., 56. o.).”"

               5.

               A mellékletek ezen irányelv I. mellékletének megfelelően módosulnak.

               6.

               A szöveg új VIII. melléklettel egészül ki, melynek szövegét ezen irányelv II. melléklete tartalmazza.

         2. cikk
   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2016. október 29-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára. Ezeket a rendelkezéseket 2017. április 29-től alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2015. április 8-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 102., 2004.4.7., 48. o.

      (2)  A Bizottság 2006. október 24-i 2006/86/EK irányelve a 2004/23/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a nyomonkövethetőségi követelmények, a súlyos szövődmények és káros események bejelentése, valamint az emberi szövetek és sejtek kódolására, feldolgozására, konzerválására, tárolására és elosztására vonatkozó egyes technikai követelmények tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 294., 2006.10.25., 32. o.).

      I. MELLÉKLET
      A 2006/86/EK irányelv mellékletei a következőképpen módosulnak:

                  1.

                  A II. melléklet E. része a következőképpen módosul:

                              a)

                              Az 1. pont a következő g) ponttal egészül ki:

                                          „g)

                                          egységes európai kódot az emberi felhasználás céljából elosztott szövetek és sejtek esetében vagy az adományozásazonosító karaktersort a – nem emberi felhasználás céljából elosztott – forgalomba bocsátott szövetek és sejtek esetében.”

                                    ;

                              b)

                              Az 1. pont második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
                              „Ha a fenti d), e) és g) pontokban felsorolt információk valamelyike nem tüntethető fel az elsődleges tartály címkéjén, akkor azt az elsődleges tartályhoz csatolt külön lapon kell megadni. Ezt a lapot az elsődleges tartállyal együtt kell csomagolni, biztosítva, hogy azok ne válhassanak szét.”

                              c)

                              A 2. pont a következő j) ponttal egészül ki:

                                          „j)

                                          az importált szövetek és sejtek esetében a gyűjtés helye szerinti ország és az exportáló ország (ha különbözik a gyűjtés helye szerinti országtól).”

                  2.

                  A III. és IV. melléklet helyébe a következő szöveg lép:„
                     III. MELLÉKLET

                        SÚLYOS SZÖVŐDMÉNYEK BEJELENTÉSE

                     A. RÉSZ

                        Súlyos szövődmény gyanújának gyors bejelentése

                     Szövetfeldolgozó és -tároló egység
                     Az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja (adott esetben)
                     A bejelentés azonosítója
                     A bejelentés időpontja (év/hónap/nap)
                     Az érintett személy (recipiens vagy donor)
                     A gyűjtés vagy az emberi célú felhasználás időpontja (év/hónap/nap) és helye
                     Egyedi adományozásazonosító szám
                     A feltételezett súlyos szövődmény időpontja (év/hónap/nap)
                     A feltételezett súlyos szövődmény által érintett szövetek és sejtek típusa
                     A feltételezett súlyos szövődmény által érintett szövetek és sejtek egységes európai kódja (adott esetben)
                     A feltételezett súlyos szövődmény(ek) típusa
                     B. RÉSZ

                        A súlyos szövődményekkel kapcsolatos vizsgálat következtetései

                     Szövetfeldolgozó és -tároló egység
                     Az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja (adott esetben)
                     A bejelentés azonosítója
                     A megerősítés időpontja (év/hónap/nap)
                     A súlyos szövődmény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)
                     Egyedi adományozásazonosító szám
                     Súlyos szövődmény megerősítése (igen/nem)
                     A megerősített súlyos szövődmény által érintett szövetek és sejtek egységes európai kódja (ha alkalmazandó)
                     A súlyos szövődmény típusának megváltozása (igen/nem). Ha IGEN, pontosítsa.
                     Klinikai eredmény (ha ismert)

                                 —

                                 Teljes gyógyulás

                                 —

                                 Kisebb következmény

                                 —

                                 Súlyos következmény

                                 —

                                 Halál

                           A vizsgálat eredménye és a záró következtetések
                     Megelőző és korrekciós intézkedésekre vonatkozó ajánlások

                     IV. MELLÉKLET

                        SÚLYOS KÁROS ESEMÉNYEK BEJELENTÉSE

                     A. RÉSZ

                        Súlyos káros események gyanújának gyors bejelentése

                                 Szövetfeldolgozó és -tároló egység

                                 Az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja (adott esetben)

                                 A bejelentés azonosítója

                                 A bejelentés időpontja (év/hónap/nap)

                                 A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)

                                 A szövetek és sejtek minőségét és biztonságát érintő, az alábbiak valamelyikében bekövetkezett hiba miatti súlyos káros esemény:

                                 Leírás

                                 Szövet- és sejthiba

                                 Berendezés meghibásodása

                                 Emberi mulasztás

                                 Egyéb (pontosítsa)

                                 Gyűjtés

                                 Vizsgálat

                                 Szállítás

                                 Feldolgozás

                                 Tárolás

                                 Eloszlás

                                 Anyagok

                                 Egyéb (pontosítsa)

                           B. RÉSZ

                        A súlyos káros eseményekkel kapcsolatos vizsgálat következtetései

                     Szövetfeldolgozó és -tároló egység
                     Az uniós szövetfeldolgozó és -tároló egység kódja (adott esetben)
                     A bejelentés azonosítója
                     A megerősítés időpontja (év/hónap/nap)
                     A súlyos káros esemény bekövetkezésének időpontja (év/hónap/nap)
                     A kiváltó ok elemzése (részletek)
                     A megtett korrekciós intézkedések (részletek)
                  ”

                  3.

                  A VI. és a VII. melléklet helyébe a következő szöveg lép:„
                     VI. MELLÉKLET

                        A minimálisan szükséges, a 9. cikk (2) bekezdésével összhangban megőrizendő adatok

                     A.   A SZÖVETFELDOLGOZÓ ÉS -TÁROLÓ EGYSÉGEK RÉSZÉRŐL

                                 (1)

                                 A donor személyazonossága

                                 (2)

                                 Az adományozás azonosítása, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:

                                             —

                                             A gyűjtő szervezet azonosítója (elérhetőségi adatokkal) vagy a szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

                                             —

                                             Egyedi adományozási szám

                                             —

                                             A gyűjtés időpontja

                                             —

                                             A gyűjtés helye

                                             —

                                             Az adományozás típusa (például egy vagy több sejttípusból álló szövet, autológ vagy allogén, élő vagy elhunyt donor)

                                 (3)

                                 Termékazonosító, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:

                                             —

                                             A szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

                                             —

                                             A szövet-/sejt-/terméktípus (alapvető nómenklatúra)

                                             —

                                             Tételcsoportok száma (egyesítés esetén)

                                             —

                                             Altételek száma (adott esetben)

                                             —

                                             A lejárat napja (adott esetben)

                                             —

                                             A szövet/sejt státusa (azaz karantén alá vont, felhasználásra alkalmas stb.)

                                             —

                                             A termékek leírása és eredete, az alkalmazott feldolgozási lépések, a szövetekkel és sejtekkel érintkezésbe lépő és azok minőségét és/vagy biztonságát befolyásoló anyagok és adalékanyagok

                                             —

                                             A végleges címkét kiállító létesítmény azonosítója

                                 (4)

                                 Egységes európai kód (adott esetben)

                                 (5)

                                 Az emberi felhasználás azonosítója, amely legalább az alábbi információkat tartalmazza:

                                             —

                                             Az elosztás/megsemmisítés időpontja

                                             —

                                             Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója

                           B.   AZ EMBERI FELHASZNÁLÁSÉRT FELELŐS SZERVEZET RÉSZÉRŐL

                                 (1)

                                 A szállító szövetfeldolgozó és -tároló egység azonosítója

                                 (2)

                                 Az orvos vagy a végfelhasználó/létesítmény azonosítója

                                 (3)

                                 A szövetek és sejtek típusa

                                 (4)

                                 Termékazonosító

                                 (5)

                                 A recipiens személyazonossága

                                 (6)

                                 A felhasználás időpontja

                                 (7)

                                 Egységes európai kód (adott esetben)

                     VII. MELLÉKLET

                        AZ EGYSÉGES EURÓPAI KÓD SZERKEZETE

                                    ADOMÁNYOZÁSAZONOSÍTÓ KARAKTERSOR

                                    TERMÉKAZONOSÍTÓ KARAKTERSOR

                                 AZ UNIÓS SZÖVETFELDOLGOZÓ- ÉS TÁROLÓ EGYSÉG KÓDJA

                                 EGYEDI ADOMÁNYOZÁSI SZÁM

                                 TERMÉKKÓD

                                 TÉTELCSOPORT SZÁMA

                                 LEJÁRATI DÁTUM
                                 (ÉÉÉÉHHNN)

                                 ISO-országkód

                                 A szövetfeldolgozó és -tároló egység száma

                                 Termékkódrendszer-azonosító

                                 Termékszám

                                 2 alfabetikus karakter

                                 6 alfa-numerikus karakter

                                 13 alfa-numerikus karakter

                                 1 alfabetikus karakter

                                 7 alfa-numerikus karakter

                                 3 alfa-numerikus karakter

                                 8 numerikus karakter

                           ”

      II. MELLÉKLET

            „VIII. MELLÉKLET

               A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményében rögzítendő adatok

            A.   A szövetfeldolgozó és -tároló egységgel kapcsolatos információk

                        1.

                        A szövetfeldolgozó és -tároló egység neve

                        2.

                        A szövetfeldolgozó és -tároló egység nemzeti vagy nemzetközi kódja

                        3.

                        Annak a szervezetnek a neve, amelyen belül a szövetfeldolgozó és -tároló egység található (adott esetben)

                        4.

                        A szövetfeldolgozó és -tároló egység címe

                        5.

                        Közzétehető elérhetőségi adatok: funkcionális e-mail cím, telefon- és faxszám

                  B.   A szövetfeldolgozó és -tároló egység akkreditálására, kijelölésére, felhatalmazására vagy engedélyezésére vonatkozó adatok

                        1.

                        Az akkreditálást, kijelölést, felhatalmazást vagy engedélyezést végző illetékes hatóság(ok)

                        2.

                        A szövetfeldolgozó és -tároló egységek uniós gyűjteményének gondozásáért felelős illetékes hatóság(ok) neve

                        3.

                        Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély jogosultjának neve (adott esetben)

                        4.

                        Azok a szövetek és sejtek, amelyekre az akkreditáció, a kijelölés, a felhatalmazás vagy az engedély vonatkozik

                        5.

                        Azok a ténylegesen végrehajtott tevékenységek, amelyekre az akkreditáció, a kijelölés, a felhatalmazás vagy az engedély vonatkozik

                        6.

                        Az akkreditáció, kijelölés, felhatalmazás vagy engedély státusa (engedélyezve, felfüggesztve, részlegesen vagy teljesen visszavonva, a tevékenységek önként megszüntetve)

                        7.

                        Az engedélyre vonatkozó további feltételekkel és kivételekkel kapcsolatos információk (adott esetben).”


title: A Bizottság 92/19/EGK irányelve (1992. március 23.) a takarmánynövény-vetőmagok forgalmazásáról szóló 66/401/EGK irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31992L0019

Hivatalos Lap L 104 , 22/04/1992 o. 0061 - 0062 finn különkiadás fejezet 3 kötet 41 o. 0218  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 41 o. 0218

		A Bizottság 92/19/EGK irányelve(1992. március 23.)a takarmánynövény-vetőmagok forgalmazásáról szóló 66/401/EGK irányelv módosításárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 90/654/EGK irányelvvel [1] módosított, a takarmánynövény-vetőmagok forgalmazásáról szóló, 1966. június 14-i 66/401/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 2. cikke (1a) bekezdésére,mivel a 66/401/EGK irányelvben szereplő fajok keresztezéséből származó hibridekre vonatkozó tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének fényében a Festuca pratensis Hudsonnak a Lolium multiflorum Lam.-mal történő keresztezéséből származó hibrideket – a Közösségen belüli megnövekedett jelentőségük miatt – az említett irányelv hatálya alá kell vonni;mivel a tudományos és műszaki ismeretek fejlődésének fényében az említett irányelv II. és III. mellékletét módosítani kell annak érdekében, hogy azok igazodjanak a Festulolium faj vetőmagjai, valamint tételeinek és mintáinak tömege által kielégítendő feltételekhez;mivel az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Mezőgazdasági, Kertészeti és Erdészeti Vetőmagvak és Szaporítóanyagok Állandó Bizottságának véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 66/401/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. A 2. cikk (1) bekezdése A. pontjának a) alpontja a következő rendelkezéssel egészül ki:"Ez a meghatározás a fent említett fajok keresztezésének eredményeként létrejött következő hibridre is vonatkozik.Festuca pratensis Hudson x Lolium multiflorum Lam. | A réti csenkesz és az olasz perje (a hollandperjét is beleértve) keresztezéséből származó hibrid (x Festulolium)." |2. A 3. cikk (1) bekezdésében a "Festuca rubra L." szövegrész után a szöveg az "x Festulolium" szövegrésszel egészül ki.3. Az I. melléklet 3. pontjában a "vagy x Festulolium" szövegrész minden alkalommal megjelenik a "Lolium faj" szövegrész után.4. A II. melléklet I. része 2. pontjának A. alpontjában a"Festuca rubra L."szövegrész után a szöveg a következőképpen egészül ki:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |x Festulolium | 75(a) | | 96 | 1,5 | 1,0 | 0,5 | 0,3 | | | | 0 | 0(j) (k) | | 5(n)" |5. A II. melléklet II. része 2. pontjának A. alpontjában a"Festuca rubra L."szövegrész után a szöveg a következőképpen egészül ki:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |x Festulolium | 0,3 | 20 (a) | 2 | 5 | 5 | | (j)" |6. A III. mellékletben a"Festuca rubra L."szövegrész után a szöveg a következőképpen egészül ki:"1 | 2 | 3 | 4 |x Festulolium | 10 | 200 | 60" |2. cikkA tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1992. június 30-ig megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1992. március 23-án.a Bizottság részérőlRay Mac Sharrya Bizottság tagja[1] HL 125., 1966.7.11., 2298/66. o.[2] HL L 353., 1990.12.17., 48. o.--------------------------------------------------


title: A Bizottság 2004/20/EK irányelve (2004. március 2.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórprofám hatóanyagként való felvétele tekintetében történő módosításárólEGT vonatkozású szöveg

text:
03/43. kötet           HU                                 Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                                   63
32004L0020
L 70/32                                             AZ EURÓPAI UNIÓ HIVATALOS LAPJA                                                  2004.3.9.
                                                  A BIZOTTSÁG 2004/20/EK IRÁNYELVE
                                                                  (2004. március 2.)
                 a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a klórprofám hatóanyagként való felvétele tekintetében történő
                                                                    módosításáról
                                                              (EGT vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,                                                    nyeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási
                                                                                célokra vonatkozóan, amelyeket a Bizottság felülvizsgá-
tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,                             lati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Ezért a
tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló,                        klórprofámot indokolt felvenni az I. mellékletbe annak
1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1), és külö-                        biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelke-
nösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,                                                zéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedé-
                                                                                lyezni lehessen a klórprofám hatóanyagot tartalmazó
mivel:                                                                               növényvédő szereket.
(1)     A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló                     (7)     Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt
        91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdé-                         megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagálla-
        sében említett munkaprogram első szakaszának végre-                          moknak és az érdekelt feleknek lehetősége legyen felké-
        hajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról                     szülni a hatóanyag felvételéből adódó új követelmények
        szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági ren-                       teljesítésére.
        delet (2) megállapítja azt a jegyzéket, amelyben a
        91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges               (8)     A felvételt követően megfelelő időtartamot kell biztosí-
        felvétel céljából értékelendő hatóanyagok találhatók. Ez a                   tani a tagállamoknak arra, hogy végrehajtsák a
        jegyzék tartalmazza a klórprofámot.                                          91/414/EGK irányelvnek a klórprofámot tartalmazó
(2)     A klórprofám esetében a kérelmezők által javasolt                            növényvédő szerekre vonatkozó rendelkezéseit, és külö-
        felhasználási célokra vonatkozóan az emberi egészségre                       nösen arra, hogy a jelenleg kiadott engedélyeket felül-
        és a környezetre gyakorolt hatásokat a 3600/92/EGK                           vizsgálják a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a
        rendeletben meghatározott rendelkezésekkel össz-                             klórprofámot illetően meghatározott feltételek teljesíté-
        hangban értékelték. A 3600/92/EGK bizottsági rendelet                        sének biztosítása érdekében. A minden egyes
        végrehajtása céljából a növényvédő szerek hatóa-                             növényvédő szert tartalmazó teljes dossziénak a
        nyagainak megállapításáról és a referens tagállamok kije-                    91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapel-
        löléséről szóló, 1994. április 27-i 933/94/EK bizottsági                     vekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére
        rendelet (3) értelmében Hollandiát jelölték ki referens                      hosszabb időtartamot kell előírni.
        tagállamnak. Hollandia a 3600/92/EGK rendelet 7. cikke
        (1) bekezdésének c) pontjával összhangban 1996. április              (9)     Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módo-
        30-án benyújtotta a vonatkozó értékelő jelentéseket és                       sítani kell.
        ajánlásokat a Bizottságnak.
                                                                             (10)    Az ebben az irányelvben előírt intézkedések össz-
(3)     Ezt az értékelő jelentést a tagállamok és a Bizottság az                     hangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi
        Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság                      Állandó Bizottság véleményével,
        keretében felülvizsgálták.
(4)     A felülvizsgálatot 2003. november 28-án a Bizottságnak
        a klórprofámról készített felülvizsgálati jelentése formá-           ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
        jában véglegesítették.
(5)     A felülvizsgálat nem tárt fel olyan megválaszolatlan
        kérdéseket vagy problémákat, amelyek a növényügyi                                                   1. cikk
        tudományos bizottság véleményének kikérését szüksé-
        gessé tették volna.                                                  A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékle-
                                                                             tében meghatározottak szerint módosul.
(6)     A különböző vizsgálatokból kiderült, hogy a klórpro-
        fámot tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában
        megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdé-                                             2. cikk
        sének a) és b) pontjában meghatározott követelmé-
                                                                             A tagállamok legkésőbb 2005. július 31-ig elfogadják és kihir-
(1) HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 2003/119/EK bizottsági         detik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezé-
    irányelvvel (HL 325., 2003.12.12., 41. o.) módosított irányelv.          seket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek
(2) HL L 366., 1992.12.15., 10. o. A legutóbb a 2266/2000/EK
    rendelettel (HL L 259., 2000.10.13., 10. o.) módosított rendelet.        megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul közlik a
(3) HL L 107., 1994.4.28., 8. o. A legutóbb a 2230/95/EK rendelettel         Bizottsággal, valamint az említett rendelkezések és az irányelv
    (HL L 225., 1995.9.22., 1. o.) módosított rendelet.                      közötti megfelelésről megfelelési táblázatot mellékelnek..
 ---pagebreak--- 64                   HU                             Az Európai Unió Hivatalos Lapja                                          03/43. kötet
Ezeket a rendelkezéseket 2005. augusztus 1-jétől alkalmazzák.         nyeknek megfelelő dosszié alapján. Ezen értékelés alapján
                                                                      meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK
Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket,              irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában
azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hiva-        megállapított feltételeknek. Szükség esetén legkésőbb 2009.
talos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A         január 31-ig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
                              3. cikk                                                              4. cikk
(1) A tagállamok minden egyes klórprofámot tartalmazó                 Ez az irányelv 2005. február 1-jén lép hatályba.
növényvédő szer engedélyét felülvizsgálják annak biztosítása
érdekében, hogy a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében a                                           5. cikk
klórprofámra vonatkozóan meghatározott feltételek teljesül-
jenek. Amennyiben szükséges, legkésőbb 2005. július 31-ig             Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.
módosítják vagy visszavonják az engedélyt.
(2) Valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer
esetében, amely klórprofámot tartalmaz egyedüli hatóa-                Kelt Brüsszelben, 2004. március 2-án.
nyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében
legkésőbb 2005. január 31-ig felsorolt hatóanyagok részeként,                                           a Bizottság részéről
a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapel-
vekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értéke-                                                David BYRNE
lését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelmé-                                         a Bizottság tagja
 ---pagebreak---                                                                                03/43. kötet
                                                                                MELLÉKLET
A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzésekkel egészül ki:
   Sor-         Közismert elnevezés,
                                                     IUPAC-név                       Tisztaság (1)                  Hatálybalépés        A felvétel lejárta                      Különös rendelkezések
  szám            azonosítószám
  „79.      Klórprofám                      Izopropil 3-klorofenil-         975 g/kg                        2005. február 1.        2015. január 31.          Csak gyomirtó szerként és csírázásgátlóként való haszná-     HU
                                            karbamát                                                                                latra engedélyezhető.
            CAS-szám 101-21-3                                                                                A VI. mellékletben meghatározott egységes alapelvek
                                                                                végrehajtása során figyelembe kell venni az Élelmiszer-
            CIPAC-szám 43                                                                                lánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében
                                                                                2003. november 28-án véglegesített, a klórprofám hatóa-
                                                                                nyagról szóló felülvizsgálati jelentésben, és különösen
                                                                                annak I. és II. függelékében foglalt következtetéseket. Az
                                                                                átfogó értékelés során a tagállamoknak. különös figyelmet
                                                                                kell fordítaniuk a kezelő személyek, a fogyasztók és a
                                                                                nem célállat ízeltlábúak védelmére. Az engedélyezés felté-
                                                                                teleinek szükség esetén kockázatcsökkentő intézkedéseket
                                                                                Az Európai Unió Hivatalos Lapja
                                                                                kell tartalmazniuk.
(1) A hatóanyag azonosítására és meghatározására vonatkozó további részletek a felülvizsgálati jelentésben szerepelnek.”
                                                                                65


title: A Bizottság 2005/58/EK irányelve (2005. szeptember 21.) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bifenazát és a milbemektin hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               22.9.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 246/17

      A BIZOTTSÁG 2005/58/EK IRÁNYELVE

   (2005. szeptember 21.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a bifenazát és a milbemektin hatóanyagként való felvételének céljából történő módosításáról
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdésével összhangban 2001. július 3-án Hollandiához kérelem érkezett a Crompton Europe Ltd. vállalattól a bifenazát aktív hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2002/268/EK bizottsági határozat (2) megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvileg kielégítőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően.

               (2)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján 2000. március 6-án Hollandiához kérelem érkezett a Sankyo Company Ltd. vállalattól a milbemektin aktív hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételére vonatkozóan. A 2000/540/EK bizottsági határozat (3) megerősítette, hogy a dokumentáció „teljes” abban az értelemben, hogy elvileg kielégítőnek tekinthető a 91/414/EGK irányelv II. és III. mellékletében foglalt adat- és információszolgáltatási követelményeket illetően.

               (3)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikke (2) és (4) bekezdése előírásaival összhangban megtörtént ezen aktív hatóanyagok emberi egészségre és környezetre gyakorolt hatásainak vizsgálata a kérelmezők által javasolt felhasználási módok tekintetében. A referensként kijelölt tagállamok a következő időpontokban nyújtották be a Bizottsághoz a hatóanyagok értékeléséről szóló jelentésük tervezetét: 2003. április 3. (bifenazát) és 2001. június 16. (milbemektin).

               (4)

               Az értékelő jelentések tervezetét a tagállamok és a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság keretében felülvizsgálták. A felülvizsgálatot 2005. június 3-án a Bizottságnak a bifenazátról és a milbemektinről készített felülvizsgálati jelentése formájában véglegesítették.

               (5)

               A bifenazát és a milbemektin felülvizsgálata során nem merültek fel olyan kérdések vagy aggályok, amelyek megkövetelték volna a növényügyi tudományos bizottsággal vagy az említett bizottságnak a szerepét átvevő Európai Élelmiszer-biztonsági Hatósággal való egyeztetést.

               (6)

               Az elvégzett különböző vizsgálatok általában azt mutatták, hogy az említett aktív hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek várhatóan megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában, valamint 5. cikkének (3) bekezdésében megállapított követelményeknek, különös tekintettel azokra a felhasználási célokra vonatkozóan, amelyeket a Bizottság felülvizsgálati jelentésében megvizsgáltak és részleteztek. Ezért a bifenazát és a milbemektin I. mellékletbe való felvétele indokolt annak biztosítása érdekében, hogy az említett irányelv rendelkezéseivel összhangban valamennyi tagállamban engedélyezni lehessen az említett aktív hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.

               (7)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt kötelezettségek sérelme nélkül, az I. mellékletbe való felvételt követően a tagállamoknak hat hónap áll rendelkezésükre, hogy a bifenazátot és milbemektint tartalmazó növényvédő szerekre vonatkozó, jelenleg kiadott engedélyeket felülvizsgálják a 91/414/EGK irányelvben, különösen annak 13. cikkében és az I. mellékletében meghatározott releváns feltételek teljesítésének biztosítása érdekében. A tagállamok a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseivel összhangban átalakítják a jelenlegi ideiglenes hatályú engedélyeket teljes körű engedélyekké, módosítják vagy visszavonják azokat. A fenti határidőtől eltérően a III. melléklet értelmében elkészítendő, minden egyes tervezett felhasználáshoz való minden egyes növényvédő szert tartalmazó teljes dokumentációnak a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvekkel összhangban történő benyújtására és értékelésére hosszabb időtartamot kell előírni.

               (8)

               A bifenazátnak az I. mellékletbe történő felvételét az ennek az aktív hatóanyagnak az üvegházi dísznövények esetében történő felhasználásáról szóló dokumentáció indokolja. Az egyéb felhasználási módokat egyelőre a bejelentő nem támasztotta alá megfelelő adatokkal, és az efféle felhasználási módokból származó kockázatoknak nem mindegyikével foglalkoztak kielégítően a VI. melléklet által meghatározott kritériumok szerint. Amennyiben a tagállamoknak szándékában áll, hogy más felhasználási módokat is engedélyezzenek, ennek megfelelően meg kell követelniük az annak bizonyításához szükséges adatokat és információkat, hogy az adott felhasználási módok megfelelnek a 91/414/EGK irányelvben előírt követelményeknek, különös tekintettel az emberi fogyasztókra és a környezetre gyakorolt hatás vonatkozásában.

               (9)

               Ezért a 91/414/EGK irányelvet ennek megfelelően módosítani kell.

               (10)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete az ezen irányelv mellékletében meghatározottak szerint módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2006. május 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Haladéktalanul kötelesek benyújtani a Bizottságnak a rendelkezések szövegét, valamint az irányelv és a rendelkezések közötti megfelelési táblázatot.
   Ezeket a rendelkezéseket 2006. június 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvvel összhangban 2006. május 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják a bifenazátot vagy milbemektint tartalmazó növényvédő szerek hatályos engedélyeit. Az említett időpontig a tagállamok ellenőrzik különösen az irányelv I. mellékletében a bifenazátra vagy milbemektinre megadott követelmények teljesülését a hatóanyagokra vonatkozóan a B. részben megadott követelmények kivételével, továbbá azt, hogy az engedély birtokosa az irányelv 13. cikkében előírt feltételekkel rendelkezik-e az irányelv II. melléklete szerinti követelményeknek megfelelő dokumentációval vagy rendelkezik-e hozzáféréssel ilyen dokumentációhoz.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely bifenazátot vagy milbemektint tartalmaz oly módon, hogy az az egyedüli hatóanyag vagy az aktív hatóanyagok mindegyike legkésőbb 2005. november 30-ig felvételre került a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található jegyzékbe, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvekkel összhangban újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dokumentáció alapján, a bifenazátra vagy a milbemektinre vonatkozóan az irányelv I. mellékletének B. részében megadott követelmények figyelembevételével. Ezen értékelés alapján megállapítják, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   E megállapítást követően a tagállamok:

               a)

               ha a termékben a bifenazát vagy a milbemektin az egyedüli hatóanyag, akkor legkésőbb 2007. május 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt; vagy

               b)

               ha a termék a bifenazát vagy milbemektin mellett további aktív hatóanyagokat is tartalmaz, szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt 2007. május 31-ig, vagy amennyiben az későbbre esik, a kérdéses anyagot vagy anyagokat a 91/414/EGK irányelv I. mellékletéhez soroló irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosítás, illetve visszavonás céljából meghatározott időpontig.

         4. cikk
   Ez az irányelv 2005. december 1-jén lép hatályba.
   5. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2005. szeptember 21-én.

            a Bizottság részéről

         Markos KYPRIANOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o. A legutóbb a 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 70., 2005.3.16., 1. o.) módosított irányelv.

      (2)  HL L 92., 2002.4.9., 34. o.

      (3)  HL L 230., 2000.9.12., 14. o.

      MELLÉKLET
      Az I. mellékletben a táblázat vége a következő sorokkal egészítendő ki:

                     Szám

                     Közönséges név, azonosítószámok

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     A befoglalás lejárati ideje

                     Külön rendelkezések

                     „110

                     Bifenazát
                     CAS-szám 149877-41-8
                     CIPAC-szám 736

                     Izopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformát

                     ≥ 950 g/kg

                     2005. december 1.

                     2015. november 30.

                     A. RÉSZ
                     Kizárólag az atkaölő szerként való használat engedélyezett.
                     B. RÉSZ
                     A bifenazátot tartalmazó növényvédő szereknek az üvegházi dísznövényeken kívüli felhasználása engedélyezésekor a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a 4. cikk (1) bekezdésének b) pontjára, és biztosítaniuk kell azt, hogy az efféle engedély kibocsátása előtt bármilyen szükséges adat és információ rendelkezésre álljon.
                     A VI. mellékletben előírt egységes alapelvekkel összhangban az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2005. június 3-án véglegesített, a bifenazátról szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében szereplő következtetések figyelembevételre kerülnek.

                     111

                     Milbemektin
                     A milbemektin az M.A3 és az M.A4 keveréke
                     CAS-szám
                     M.A3: 51596-10-2
                     M.A4: 51596-11-3
                     CIPAC-szám 660

                     M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-5’,6’,11,13,22-pentametil-3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraén-6-spiro-2’-tetrahidropirán-2-on
                     M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etil-21,24-dihidroxi-5’,11,13,22-tetrametil-3,7,19-trioxatetraciklo[15.6.1. 14,8020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraén-6-spiro-2’-tetrahidropirán-2-on

                     ≥ 950 g/kg

                     2005. december 1.

                     2015. november 30.

                     A. RÉSZ
                     Kizárólag az atkaölő vagy rovarölő szerként való használat engedélyezett.
                     B. RÉSZ
                     A VI. mellékletben előírt egységes alapelvekkel összhangban az Élelmiszerlánc- és Állat-egészségügyi Állandó Bizottság által 2005. június 3-án véglegesített, a milbemektinről szóló felülvizsgálati jelentésben és különösen annak I. és II. függelékében szereplő következtetések figyelembevételre kerülnek.
                     Ezen általános értékelés során a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a vízi organizmusok védelmére.
                     Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni.”

         (1)  További részletek a hatóanyagok azonosításáról és specifikációjáról a felülvizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Tanács 2013/19/EU irányelve ( 2013. május 13. ) az állampolgárságuktól eltérő tagállamban lakóhellyel rendelkező uniós polgárok aktív és passzív választójogának a helyhatósági választásokon történő gyakorlására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló 94/80/EK irányelvnek a Horvát Köztársaság csatlakozására tekintettel történő kiigazításáról

text:
               10.6.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 158/231

         A TANÁCS 2013/19/EU IRÁNYELVE
   (2013. május 13.)
   az állampolgárságuktól eltérő tagállamban lakóhellyel rendelkező uniós polgárok aktív és passzív választójogának a helyhatósági választásokon történő gyakorlására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló 94/80/EK irányelvnek a Horvát Köztársaság csatlakozására tekintettel történő kiigazításáról
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel Horvátország csatlakozási szerződésére és különösen annak 3. cikke (4) bekezdésére,
   tekintettel Horvátország csatlakozási okmányára és különösen annak 50. cikkére,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   mivel:

               (1)

               Horvátország csatlakozási okmányának 50. cikke szerint amennyiben az intézményeknek a csatlakozást megelőzően elfogadott jogi aktusait a csatlakozás miatt ki kell igazítani, és a csatlakozási okmány vagy annak mellékletei a szükséges kiigazításokról nem rendelkeznek, e célból a Tanács a Bizottság javaslatára – ha az eredeti jogi aktusokat nem a Bizottság fogadta el – minősített többséggel elfogadja a szükséges jogi aktusokat.

               (2)

               Horvátország csatlakozási szerződését kidolgozó és elfogadó konferencia záróokmánya jelezte, hogy a Magas Szerződő Felek politikai megállapodásra jutottak az intézmények által elfogadott jogi aktusoknak a csatlakozás miatt szükségessé váló kiigazításairól, és felkérték a Tanácsot és a Bizottságot, hogy e kiigazításokat a csatlakozást megelőzően fogadják el, amennyiben szükséges az uniós jog fejlődésének figyelembevételével kiegészítve és naprakésszé téve azokat.

               (3)

               Ezért a 94/80/EK tanácsi irányelvet (1) ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 94/80/EK irányelv melléklete helyébe e határozat mellékletének szövege lép.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb Horvátország Unióhoz való csatlakozásának napjáig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket Horvátország Unióhoz való csatlakozásának napjától alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv Horvátország csatlakozási szerződésétől függően és annak hatálybalépése napján lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2013. május 13-án.

            a Tanács részéről

            az elnök

         S. COVENEY

      (1)  HL L 368., 1994.12.31., 38. o.

      MELLÉKLET

            „MELLÉKLET
            Az »alapszintű helyhatósági egység« ezen irányelv 2. cikke (1) bekezdésének a) pontja értelmében a következőket jelenti:

                        —

                           Belgiumban:

                        commune/gemeente/Gemeinde,

                        —

                           Bulgáriában:

                        община/кметство/Общината е основната административно-териториална единица, в която се осъществява местното самоуправление,

                        —

                           a Cseh Köztársaságban:

                        obec, městský obvod nebo městská část územně členěného statutárního města, městská část hlavního města Prahy,

                        —

                           Dániában:

                        kommune, region,

                        —

                           Németországban:

                        kreisfreie Stadt bzw. Stadtkreis; Kreis; Gemeinde, Bezirk in der Freien und Hansestadt Hamburg und im Land Berlin; Stadtgemeinde Bremen in der Freien Hansestadt Bremen, Stadt-, Gemeinde-, oder Ortsbezirke bzw. Ortschaften,

                        —

                           Észtországban:

                        vald, linn,

                        —

                           Írországban:

                        City Council, County Council, Borough Council, Town Council,

                        —

                           Görögországban:

                        δήμος,

                        —

                           Spanyolországban:

                        municipio, entidad de ámbito territorial inferior al municipal,

                        —

                           Franciaországban:

                        commune, arrondissement dans les villes déterminées par la législation interne, section de commune,

                        —

                           Horvátországban:

                        općina, grad, županija,

                        —

                           Olaszországban:

                        comune, circoscrizione,

                        —

                           Cipruson:

                        δήμος, κοινότητα,

                        —

                           Lettországban:

                        novads, republikas pilsēta,

                        —

                           Litvániában:

                        Savivaldybė,

                        —

                           Luxemburgban:

                        commune,

                        —

                           Magyarországon:

                        települési önkormányzat; község, nagyközség, város, megyei jogú város, főváros, főváros kerületei; területi önkormányzat; megye,

                        —

                           Máltán:

                        Kunsill Lokali,

                        —

                           Hollandiában:

                        gemeente, deelgemeente,

                        —

                           Ausztriában:

                        Gemeinden, Bezirke in der Stadt Wien,

                        —

                           Lengyelországban:

                        gmina,

                        —

                           Portugáliában:

                        município, freguesia,

                        —

                           Romániában:

                        comuna, orașul, municipiul, sectorul (numai în municipiul București) și județul,

                        —

                           Szlovéniában:

                        občina,

                        —

                           Szlovákiában:

                        samospráva obce: obec, mesto, hlavné mesto Slovenskej republiky Bratislava, mesto Košice, mestská časť hlavného mesta Slovenskej republiky Bratislavy, mestská časť mesta Košice; samospráva vyššieho územného celku: samosprávny kraj,

                        —

                           Finnországban:

                        kunta, kommun, kommun på Åland,

                        —

                           Svédországban:

                        kommuner, landsting,

                        —

                           az Egyesült Királyságban:

                        counties in England; counties, county boroughs and communities in Wales; regions and Islands in Scotland; districts in England, Scotland and Northern Ireland; London boroughs; parishes in England; the City of London in relation to ward elections for common councilmen.”