title: A Tanács 97/61/EK irányelve (1997. október 20.) az élő kéthéjú kagylók tenyésztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról szóló 91/492/EGK irányelv mellékletének módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31997L0061

Hivatalos Lap L 295 , 29/10/1997 o. 0035 - 0036

		A Tanács 97/61/EK irányelve(1997. október 20.)az élő kéthéjú kagylók tenyésztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek megállapításáról szóló 91/492/EGK irányelv mellékletének módosításárólAZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a élő kéthéjú kagylók tenyésztésére és forgalomba hozatalára vonatkozó egészségügyi feltételek meghatározásáról szóló, 1991. július 15-i 91/492/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 11. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,mivel a 91/492/EGK irányelv mellékletének V. fejezete meghatározza a közegészségügyre veszélyt jelentő, tengeri élőlényektől származó kétféle méreganyag elfogadható határértékeit;mivel tudományos bizonyíték van arra, hogy a kagylók tenyésztési helyén a fogyasztók egészségére veszélyt jelentő, "amnéziás" kagylómérgezést (ASP) okozó, tengeri élőlénytől származó új méreganyag jelent meg;mivel az élő kéthéjú kagylók közegészségügyi követelményeit a 91/492/EGK irányelv mellékletének V. fejezetében ezen új, tengeri élőlényektől származó méreganyag figyelembe vétele érdekében módosítani kell;mivel a közegészség védelme érdekében meg kell határozni az e tengeri élőlényektől származó új méreganyagra vonatkozó elfogadható határértéket;mivel a tapasztalat azt mutatja, hogy a 91/492/EGK irányelv mellékletének II. fejezete 6. pontjában meghatározott puhatestűek tételeinek azonosítására szolgáló nyilvántartási okmánynak tartalmaznia kell a származási terület egészségügyi státuszára vonatkozó információkat és bármely, a puhatestűeken elvégzett tisztítási vagy átmosási műveletet;mivel a forgalomba hozott kéthéjú kagylók származásának nyomon követését lehetővé kell tenni; mivel ennek elvégzéséhez a forgalomba hozott minden egyes tétel esetében lehetségesnek kell lennie a nyilvántartási okmányban szereplő információk összekapcsolása a szállítási központban vezetett nyilvántartással;mivel egy szabványosított nyilvántartási okmányt a piaci szereplők és az ellenőrző szolgálatok könnyebben megértenek, függetlenül attól, milyen nyelven dolgozták azt ki; mivel ezt a szabványosított okmányt a Bizottság vezeti be,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 91/492/EGK irányelv melléklete a következőképpen módosul:1. a II. fejezet 6. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:"6. A tenyésztési helytől a feladó központba, átmosó területre vagy feldolgozó üzembe való szállítás közben az élő kéthéjú kagylók tételeinek azonosítására szolgáló nyilvántartási okmányt a begyűjtő kérésére az illetékes hatóságnak kell kiállítania. A begyűjtőnek olvashatóan és kitörölhetetlenül kell kitöltenie minden egyes tétel esetében a nyilvántartási okmány vonatkozó szakaszait, amelynek tartalmaznia kell a következő információkat:- a begyűjtő személyazonosságát és címét,- betakarítás időpontját,- a tenyésztési terület elhelyezkedésének lehető legrészletesebb megjelölését leírással vagy kódszámmal,- a tenyésztési terület I. fejezetben említett egészségügyi státuszát,- a kagylófajokat és azok mennyiségét a lehető legnagyobb részletességgel,- az engedély számát és a csomagolási, átmosási, tisztítási vagy feldolgozási célállomást.A nyilvántartási okmányt a begyűjtő keltezéssel és aláírással látja el.A nyilvántartási okmányokat rendszeresen és folytatólagosan kell számozni. Az illetékes hatóság nyilvántartást vezet a nyilvántartási okmányok számával és az élő kagylókat begyűjtő személyek nevével azok számára, akiknek az okmányokat kiállították. Minden élő kéthéjú kagylótétel nyilvántartási okmányát keletbélyegzővel kell ellátni a feladó központba, tisztítási központba, átmosó területre vagy feldolgozó üzembe való feladáskor és a nyilvántartási okmányokat e központok, területek vagy üzemek üzemeltetőinek legalább tizenkét hónapig meg kell őrizniük. Ezeket továbbá a begyűjtőnek is ugyanennyi ideig meg kell őriznie.Azonban, ha a begyűjtést ugyanaz a személyzet végzi, amely a feladó központot, tisztítási központot, átmosó területet vagy a célállomás feldolgozó üzemét üzemelteti, a nyilvántartási okmány helyettesíthető az illetékes hatóság által kiadott állandó szállítási engedéllyel. Az irányelv 12. cikkében megállapított eljárással összhangban a Bizottság szabványosított nyilvántartási okmányt vezet be, amely tartalmazza az ezen melléklet II., III. és IV. fejezetében említett különféle tartalmi követelmények hivatkozásait.";2. a III. fejezet 9. pontja helyébe a következő rendelkezés lép:"9. miután az átmosó területről a tételeket begyűjtötték, az engedélyezett feladó központba, tisztítási központba vagy feldolgozó üzembe való szállítás közben a tételeket nyilvántartási okmány kíséri, amelynek mintapéldányát a Bizottság dolgozza ki az irányelv 12. cikkében meghatározott eljárással összhangban, az ezen melléklet II. fejezetének 6. pontjában meghatározott információkon kívül meghatározva többek között az átmosó terület helyét, engedélyszámát és az átmosás időtartamát, bármilyen, az azonosításhoz és a termék származásának nyomon követéséhez szükséges bármely más információval együtt.A fentiek azonban nem szükségesek abban az esetben, ha ugyanaz a személyzet üzemelteti az átmosó területet és a feladó központot, tisztító központot vagy a feldolgozó üzemet.";3. a IV. fejezet III. része 13. pontjának második albekezdése helyébe a következő szöveg lép:"A feladó központokba élő kéthéjú kagylót küldő tisztító központoknak gondoskodniuk kell a nyilvántartási okmányról, amelynek mintapéldányát a Bizottság dolgozza ki az irányelv 12. cikkében meghatározott eljárással összhangban, az e melléklet II. fejezetének 6. pontjában meghatározott információkon kívül megadva többek között a tisztító üzem engedélyszámát és címét, valamint a tisztítás időtartamát, a tisztító üzembe való belépés és az üzem elhagyása időpontjait, a termék azonosításához és származásának nyomon követéséhez szükséges bármely más információval együtt.";4. a IV. fejezet IV. részének 4. pontja helyébe a következő szöveg lép:"4. A feladó központok az illetékes hatóság rendelkezésére tartják a következőket:- az engedélyezett tenyésztési területről vagy átmosó területről vagy tisztítási üzemből származó élő kéthéjú kagylókon elvégzett mikrobiológiai vizsgálatok eredményeit,- a feladó központba szállított élő kéthéjú kagyló szállításának időpontjait és mennyiségeit, a vonatkozó nyilvántartási okmányokkal együtt,- a feladás részleteit, beleértve a címzettek nevét és címét, az élő kéthéjú kagyló feladásának időpontjait és mennyiségeit, a vonatkozó belépési nyilvántartási okmányok számával együtt.Az adatokat időrendi sorrendben kell osztályozni, és az illetékes hatóság által megállapított ideig, de legalább tizenkét hónapig meg kell őrizni.";5. az V. fejezet a következő ponttal egészül ki:"7a. A puhatestűek ehető részének (a teljes test vagy bármilyen különálló ehető részek) teljes "amnéziás" kagylóméreg-(ASP) tartalma nem haladhatja meg a HPLC-módszerrel kimutatott grammonkénti 20 mikrogramm domoic-savat."2. cikk(1) A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 1998. július 1. előtt megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezen intézkedéseket, azokban hivatkozni kell ezen irányelvre vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.3. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1997. október 20-án.a Tanács részérőlaz elnökF. Boden[1] HL L 268., 1991.9.24., 1. o. Az 1994. évi Csatlakozási Okmánnyal módosított irányelv.--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2005/20/EK irányelve (2005. március 9.) a csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló 94/62/EK irányelv módosításáról

text:
               16.3.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 70/17

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/20/EK IRÁNYELVE

   (2005. március 9.)
   a csomagolásról és a csomagolási hulladékról szóló 94/62/EK irányelv módosításáról
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikke (1) bekezdésére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   a Szerződés 251. cikkében előírt eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:

               (1)

               Az Európai Unió legutóbbi bővítését tekintetbe véve megfelelő figyelmet kell fordítani az új tagállamok sajátos helyzetére, különösen a 94/62/EK irányelv (3) 6. cikkének (1) bekezdésében megállapított újrafeldolgozási és hasznosítási célok elérésével összefüggésben.

               (2)

               A 2003. április 16-i csatlakozási szerződés értelmében az Európai Unióhoz csatlakozott tagállamoknak további időre van szükségük ahhoz, hogy újrafeldolgozási és hasznosítási rendszereiket a 94/62/EK irányelvben foglalt céloknak megfelelően átalakítsák.

               (3)

               Mivel ezen irányelv célját – nevezetesen a csomagolási hulladékok újrafeldolgozásával és hasznosításával kapcsolatos nemzeti célkitűzések összehangolását – a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, és ezért ez a cél az intézkedés mértéke miatt közösségi szinten jobban megvalósítható, a Közösség intézkedéseket hozhat a Szerződés 5. cikkében meghatározottak szerinti szubszidiaritás elvének megfelelően. Az e cikkben meghatározott arányosság elvének megfelelően ez az irányelv nem lépi túl az e célkitűzés eléréséhez szükséges mértéket.

               (4)

               Az Európai Unió további bővítését tekintetbe véve megfelelő figyelmet kell fordítani azon országok sajátos helyzetére is, amelyek csatlakozása később várható.

               (5)

               A 94/62/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

      1. cikk

   A 94/62/EK irányelv 6. cikke a következő bekezdéssel egészül ki:

               „(11)

               Az Európai Unióhoz a 2003. április 16-i csatlakozási szerződés értelmében csatlakozott tagállamok az (1) bekezdés b) d) és e) pontjában rögzített célok elérését elhalaszthatják egy általuk választott időpontig, amely nem lehet későbbi, mint 2012. december 31. a Cseh Köztársaság, Észtország, Ciprus, Litvánia, Magyarország, Szlovénia és Szlovákia esetében; 2013. december 31. Málta esetében; 2014. december 31. Lengyelország esetében és 2015. december 31. Lettország esetében.”

      2. cikk

   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek 2006. szeptember 9-én.-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az azok és az ezen irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

      3. cikk

   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

      4. cikk

   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2005. március 9-én.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

            J. P. BORRELL FONTELLES

            a Tanács részéről

            az elnök

            N. SCHMIT

      (1)  HL C 241., 2004.9.28., 20. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2004. november 17-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2005. február 21-i határozata.

      (3)  HL L 365., 1994.12.31., 10. o. A legutóbb a 2004/12/EK irányelvvel (HL L 47., 2004.2.18., 26. o.) módosított irányelv.


title: A Tanács irányelve (1981. október 19.) a tagállamokban az ivóvízkivételre szánt felszíni víz mérésének módszereiről, valamint a mintavételek és elemzések gyakoriságáról szóló 79/869/EGK irányelv Görögország csatlakozása következtében szükséges kiigazításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31981L0855

Hivatalos Lap L 319 , 07/11/1981 o. 0016 - 0016 spanyol különkiadás fejezet 15 kötet 3 o. 0075  portugál különkiadás fejezet 15 kötet 3 o. 0075  finn különkiadás fejezet 15 kötet 3 o. 0160  svéd különkiadás fejezet 15 kötet 3 o. 0160

		A Tanács irányelve(1981. október 19.)a tagállamokban az ivóvízkivételre szánt felszíni víz mérésének módszereiről, valamint a mintavételek és elemzések gyakoriságáról szóló 79/869/EGK irányelv Görögország csatlakozása következtében szükséges kiigazításáról(81/855/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100. és 235. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára,tekintettel az Európai Parlament véleményére [1],mivel Görögország Európai Közösséghez történő csatlakozására tekintettel ki kell igazítani a tagállamokban ivóvízkivételre szánt felszíni víz mérésének módszereiről, valamint a mintavételek és elemzések gyakoriságáról szóló, 1979. október 9-i 79/869/EGK tanácsi irányelv [2] 11. cikkének (2) bekezdését;mivel a Szerződés 198. cikkének első bekezdése alapján a Tanács konzultált a Gazdasági és Szociális Bizottsággal a Bizottság javaslatáról; mivel a bizottság nem volt olyan helyzetben, hogy a Tanács által előírt határidőn belül benyújtsa véleményét; mivel a Szerződés 198. cikkének (2) bekezdése szerint a vélemény hiánya nem akadályozza meg a Tanácsot abban, hogy további lépéseket tegyen; mivel, tekintettel arra, hogy a szükséges módosítások gyors elfogadása kívánatos, a Tanács szükségesnek találja ezt a lehetőséget igénybe venni,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 79/869/EGK irányelv 11. cikkének (2) bekezdésében a "41 szavazat" szövegrész helyébe a "45 szavazat" szövegrész lép.2. cikkEz az irányelv 1981. január 1-jén lép hatályba.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1981. október 19-én.a Tanács részérőlaz elnökP. Walker[1] HL C 144., 1981.6.15., 36. o.[2] HL L 271., 1979.10.29., 44. o.--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2008/35/EK irányelve ( 2008. március 11. ) egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2002/95/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról

text:
               20.3.2008

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 81/67

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2008/35/EK IRÁNYELVE

   (2008. március 11.)
   egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló 2002/95/EK irányelvnek a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlása tekintetében történő módosításáról
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:

               (1)

               A 2002/95/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) előírja, hogy egyes intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (4) összhangban kell elfogadni.

               (2)

               Az 1999/468/EK határozatot módosító 2006/512/EK határozat bevezette az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárást azon általános hatályú intézkedések elfogadására vonatkozóan, amelyek a Szerződés 251. cikkében említett eljárással összhangban elfogadott alap jogi aktusok nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, beleértve néhány ilyen elem törlését vagy a jogi aktus új, nem alapvető fontosságú elemekkel történő kiegészítését.

               (3)

               Az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 2006/512/EK tanácsi határozatról szóló nyilatkozatának (5) megfelelően az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárásnak a Szerződés 251. cikkében említett eljárással összhangban elfogadott, már hatályban lévő jogi aktusokra történő alkalmazása érdekében ezeket a jogi aktusokat az alkalmazandó eljárásoknak megfelelően ki kell igazítani.

               (4)

               A Bizottságot fel kell hatalmazni arra, hogy kiigazítsa a mellékleteket. Mivel ezek az intézkedések általános hatályúak, és a 2002/95/EK irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányulnak, azokat az 1999/468/EK határozat 5a. cikkében meghatározott ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.

               (5)

               A 2002/95/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (6)

               Mivel az ezen irányelv által a 2002/95/EK irányelven tett módosítások technikai jellegűek, és csak a bizottsági eljárást érintik, azokat a tagállamoknak nem kell átültetniük. Ezért e célból nem kell rendelkezéseket megállapítani,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Módosítások
   A 2002/95/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               Az 5. cikk (1) bekezdése a következőképpen módosul:

                           a)

                           a bevezető mondat helyébe a következő szöveg lép:
                           „(1)   El kell fogadni azokat a módosításokat, amelyek a melléklet tudományos és műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításához szükségesek a következő célok érdekében:”;

                           b)

                           a szöveg a következő albekezdéssel egészül ki:
                           „Az első albekezdés a), b) és c) alpontjában említett, ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek módosítására irányuló intézkedéseket a 7. cikk (2) bekezdésében említett ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”;

               2.

               A 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „7. cikk
               A bizottság
               (1)   A Bizottságot a hulladékokról szóló, 1975. július 15-i 75/442/EGK tanácsi irányelv (6) 18. cikkével létrehozott bizottság segíti.
               (2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5a. cikkének (1)–(4) bekezdését, valamint 7. cikkét kell alkalmazni, figyelemmel a 8. cikkének rendelkezéseire is.

         2. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő napon lép hatályba.
   3. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2008. március 11-én.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         H.-G. PÖTTERING

            a Tanács részéről

            az elnök

         J. LENARČIČ

      (1)  HL C 161., 2007.7.13., 45. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2007. július 11-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2008. március 3-i határozata.

      (3)  HL L 37., 2003.2.13., 19. o. A legutóbb a 2006/692/EK bizottsági határozattal (HL L 283., 2006.10.14., 50. o.) módosított irányelv.

      (4)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o. A 2006/512/EK határozattal (HL L 200., 2006.7.22., 11. o.) módosított határozat.

      (5)  HL C 255., 2006.10.21., 1. o.

      (6)  HL L 194., 1975.7.25., 39. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.”


title: A Tanács 2013/62/EU irányelve ( 2013. december 17. ) a BUSINESSEUROPE, az UEAPME, a CEEP és az ESZSZ által a szülői szabadságról kötött, felülvizsgált keretmegállapodás végrehajtásáról szóló 2010/18/EU irányelvnek a Mayotte Európai Unióval kapcsolatos jogállásának változása miatt szükségessé váló módosításáról

text:
               28.12.2013

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 353/7

      A TANÁCS 2013/62/EU IRÁNYELVE

   (2013. december 17.)
   a BUSINESSEUROPE, az UEAPME, a CEEP és az ESZSZ által a szülői szabadságról kötött, felülvizsgált keretmegállapodás végrehajtásáról szóló 2010/18/EU irányelvnek a Mayotte Európai Unióval kapcsolatos jogállásának változása miatt szükségessé váló módosításáról
   AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 349. cikkére,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
   tekintettel az Európai Parlament véleményére (1),
   különleges jogalkotási eljárás keretében,
   mivel:

               (1)

               Az Európai Tanács a 2012/419/EU európai tanácsi határozatával (2)2014. január 1-jével módosította Mayotte Unióval kapcsolatos jogállását. Az említett időponttól Mayotte nem tartozik a tengerentúli országok és területek közé, és az Unió egyik - az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSZ) 349. cikke és 355. cikkének (1) bekezdése szerinti - legkülső régiójává válik. Mayotte jogállásának e fenti megváltozását követően az uniós jogot 2014. január 1-től alkalmazni kell Mayotte-on. Mayotte sajátos társadalmi és gazdasági strukturális helyzetére tekintettel indokolt bizonyos, az uniós jog alkalmazása feltételeinek meghatározására irányuló, különleges intézkedéseket megállapítani.

               (2)

               Figyelembe véve Mayotte sajátos társadalmi és gazdasági strukturális helyzetét, és kiváltképpen azt, hogy távoli fekvésének, sziget jellegének, valamint kedvezőtlen domborzati és éghajlati viszonyainak köszönhetően a munkaerőpiac kevéssé fejlett és a foglalkoztatási arány alacsony, meg kell hosszabbítani a 2010/18/EU tanácsi irányelv (3) végrehajtására vonatkozó határidőt annak érdekében, hogy biztosítható legyen az egyenlő bánásmód fokozatos megvalósítása a szülői szabadság sajátos területén úgy, hogy elkerülhető legyen Mayotte fokozatos gazdasági fejlődésének destabilizációja. A végrehajtásra vonatkozó határidő meghosszabbítása lehetőséget kell, hogy adjon Mayotte, mint új legkülső régió sajátos, hátrányos társadalmi és gazdasági strukturális helyzetének a javítására.

               (3)

               A 2010/18/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2010/18/EU irányelv 3. cikkének (2) bekezdése az alábbi albekezdéssel egészül ki:

      „Az első albekezdéstől eltérve, Mayotte-ra, mint az Unió egyik, az EUMSZ 349. cikke értelmében vett legkülső régiójára vonatkozóan az első albekezdésben említett további határidő 2018. december 31-ig meghosszabbodik.”

   2. cikk
   Ez az irányelv 2014. január 1-jén lép hatályba.
   3. cikk
   Ennek az irányelvnek a Francia Köztársaság a címzettje.

      Kelt Brüsszelben, 2013. december 17-én.

            a Tanács részéről

            az elnök

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  2013. december 12-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).

      (2)  Az Európai Tanács 2012/419/EU határozata ( 2012. július 11. ) Mayotte Európai Unióval kapcsolatos jogállásának módosításáról (HL L 204., 2012.7.31., 131. o.).

      (3)  A Tanács 2010/18/EU irányelve ( 2010. március 8.) a BUSINESSEUROPE, az UEAPME, a CEEP és az ESZSZ által a szülői szabadságról kötött, felülvizsgált keretmegállapodás végrehajtásáról és a 96/34/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 68., 2010.3.18., 13. o.).


title: A Bizottság (EU) 2017/1572 irányelve (2017. szeptember 15.) a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
               16.9.2017

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 238/44

         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1572 IRÁNYELVE
   (2017. szeptember 15.)
   a 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások tekintetében történő kiegészítéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 47. cikke első bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2003/94/EK bizottsági irányelv (2) mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre, mind pedig az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerekre vonatkozik.

               (2)

               Az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet 63. cikke (1) bekezdésének megfelelően (3) a Bizottság felhatalmazással rendelkezik arra, hogy az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek megállapításáról szóló, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadjon el. Ezért a 2003/94/EK irányelv rendelkezéseit az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerekre való hivatkozások elhagyásával módosítani kell.

               (3)

               A gyógyszerminőségi rendszer meghatározását és a terminológia egyes részeit aktualizálni szükséges, figyelembe véve a nemzetközi fejleményeket, valamint e terminológiának az ellenőrök és a gyártók általi tényleges alkalmazását.

               (4)

               Az Unióban gyártott vagy oda behozott, emberi felhasználásra szánt valamennyi gyógyszert, beleértve a kivitelre szánt gyógyszereket is, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvekkel és iránymutatásokkal összhangban kell előállítani. Ahhoz azonban, hogy a gyártó be tudja tartani az érintett alapelveket és iránymutatásokat, szükséges a gyártó és a forgalombahozatali engedély jogosultja közötti együttműködés, amennyiben a kettő két különböző jogi személy. A gyártónak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának az egymással szembeni kötelezettségeit a közöttük létrejövő technikai megállapodásban kell meghatározni.

               (5)

               A gyógyszerek gyártójának biztosítania kell, hogy a gyógyszerek alkalmasak a tervezett felhasználásra, megfelelnek a forgalombahozatali engedély követelményeinek, és nem jelentenek kockázatot a betegekre nézve nem megfelelő minőségből kifolyólag. Annak érdekében, hogy e minőségre vonatkozó célkitűzés megbízhatóan teljesüljön, a gyártónak átfogóan megtervezett és megfelelően végrehajtott gyógyszerminőségi rendszert kell megvalósítania, amely magában foglalja a helyes gyártási gyakorlatot és a minőségügyi kockázatkezelést.

               (6)

               A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások betartásának biztosítása érdekében részletes rendelkezéseket kell előírni az illetékes hatóságok által végzett inspekciókra és a gyártó egyes kötelezettségeire vonatkozóan.

               (7)

               Biztosítani kell, hogy az EU területén rendelkezésre álló valamennyi gyógyszer megfeleljen ugyanazon minőségi előírásoknak, ezért az Unió területére behozott gyógyszerek gyártása során a helyes gyártási gyakorlat vonatkozásában az Unióban megállapított előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat kell alkalmazni.

               (8)

               A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek következetes alkalmazásának biztosítása érdekében az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek gyártóinak és ellenőreinek figyelembe kell venniük a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett iránymutatásokat. A fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében azonban az 1394/2007/EK rendelet (4) 5. cikkében említett iránymutatás alkalmazandó. Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának alapelveit és iránymutatásait a minőségirányítással, a személyzettel, a helyiségekkel, a felszerelésekkel, a dokumentációval, a gyártással, a minőség-ellenőrzéssel, a kiszervezett műveletekkel, a panaszokkal és a kivonásokkal, valamint az önellenőrzéssel kapcsolatban kell meghatározni. A fejlett terápiás gyógyszerek tekintetében ezen alapelveket és iránymutatásokat a kockázatalapú megközelítésnek megfelelően az érintett termékek specifikus jellemzőihez kell igazítani.

               (9)

               Mivel a 2003/94/EK irányelv számos rendelkezését ki kell igazítani, az egyértelműség kedvéért az irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

               (10)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   Tárgy
   Ezen irányelv azon, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat állapítja meg, amelyek gyártásához és behozatalához a 2001/83/EK irányelv 40. cikkében meghatározott engedély szükséges.
   2. cikk
   Fogalommeghatározások
   Ezen irányelv alkalmazásában:
   1.   „gyártó”: a 2001/83/EK irányelv 40. cikke (1) és (3) bekezdésében említett engedélyt igénylő tevékenységet folytató személy;
   2.   „gyógyszerminőségi rendszer”: azon szervezeti intézkedések összessége, amelyek betartásával biztosítható, hogy a gyógyszerek a tervezett felhasználásuknak megfelelő minőségűek legyenek;
   3.   „helyes gyártási gyakorlat”: a minőségbiztosítás azon része, amely biztosítja a gyógyszerek felhasználási céljuknak megfelelő minőségi előírásokkal összhangban történő gyártását, behozatalát és ellenőrzését.
   3. cikk
   Inspekció
   (1)   A tagállamok a 2001/83/EK irányelv 111. cikkének (1a) bekezdésében említett ismételt inspekciók révén biztosítják, hogy a 2001/83/EK irányelv 40. cikkének (1) és (3) bekezdésének megfelelően engedélyezett gyártók betartsák az ezen irányelvben megállapított helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelveket és iránymutatásokat.
   A tagállamok az inspekciókra és információcserére vonatkozóan összeállított és a Bizottság által kiadott uniós eljárásokat is figyelembe veszik.
   (2)   A helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó alapelvek és iránymutatások értelmezéséhez a gyártók és az illetékes hatóságok a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének második bekezdésében említett részletes iránymutatásokat veszik figyelembe. A fejlett terápiás gyógyszerek esetében a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 5. cikkében említett, a fejlett terápiás gyógyszerek esetében alkalmazandó helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó iránymutatásokat kell figyelembe venni.
   (3)   A tagállamok a felügyeleti tevékenység keretében megfelelően kialakított, a felügyeletért felelős személyzet és vezetőség által betartott minőségrendszert hoznak létre és alkalmaznak. A minőségrendszert szükség szerint naprakésszé kell tenni.
   4. cikk
   A helyes gyártási gyakorlat betartása
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a gyártási műveleteket a helyes gyártási gyakorlattal és a gyártási engedéllyel összhangban végezzék. E rendelkezést a kizárólag kivitelre szánt gyógyszerekre is alkalmazni kell.
   (2)   A harmadik országokból behozott gyógyszerek esetében a tagállam biztosítja, hogy a termékek előállítása során az Unióban megállapított, helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó előírásokkal legalább egyenértékű előírásokat alkalmaztak, és e termékeket az arra szabályszerűen kiadott engedéllyel rendelkező gyártók állították elő.
   5. cikk
   A forgalombahozatali engedélyben foglaltak betartása
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a forgalombahozatali engedélyhez kötött gyógyszerekkel kapcsolatos valamennyi gyártási és behozatali műveletet a forgalombahozatali engedély iránti kérelemben megadott információkkal összhangban végezzék.
   (2)   A tagállamok kötelezik a gyártókat, hogy gyártási módszereiket a tudományos és műszaki fejlődés fényében rendszeresen felülvizsgálják.
   Amennyiben szükségessé válik a forgalombahozatali engedély dokumentációjának módosítása, a módosítás során a 2001/83/EK irányelv 23b. cikkében foglalt szabályoknak megfelelő eljárást kell követni.
   6. cikk
   Gyógyszerminőségi rendszer
   A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a felső vezetés és a különböző szervezeti egységek munkatársainak aktív részvételével hatékony gyógyszerminőségi rendszert alakítsanak ki, alkalmazzanak és tartsanak fenn.
   7. cikk
   Személyzet
   (1)   A gyártónak minden gyártási és behozatali helyszínen elegendő számú, hozzáértő és megfelelően képesített munkatárssal kell rendelkeznie a gyógyszerminőségi rendszer céljának megvalósításához.
   (2)   A helyes gyártási gyakorlat végrehajtásáért és működtetéséért felelős vezető és felügyelő munkatársak, ezen belül a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében említett, megfelelően képesített személyek feladatait munkaköri leírásuk határozza meg. Az alá-fölérendeltségi viszonyokat szervezeti diagramban kell meghatározni. A szervezeti diagramokat és a munkaköri leírásokat a gyártó belső eljárásaival összhangban kell jóváhagyni.
   (3)   A (2) bekezdésben említett munkatársaknak elegendő hatáskört kell biztosítani kötelezettségeik megfelelő teljesítéséhez.
   (4)   A munkatársaknak alap- és továbbképzésben kell részesülniük; meg kell győződni e képzések eredményességéről, különös tekintettel a minőségbiztosítás és a helyes gyártási gyakorlat elméletére és alkalmazására.
   (5)   Az elvégzendő tevékenységekhez igazított higiénés programokat kell kialakítani, és gondoskodni kell azok betartásáról. E programok eljárásokat határoznak meg a személyzet egészségére, higiéniai gyakorlatára és ruházatára vonatkozóan.
   8. cikk
   Helyiségek és berendezések
   (1)   A helyiségeket és a gyártóberendezéseket az ott végezni kívánt műveleteknek megfelelően kell elhelyezni, megtervezni, felépíteni, kialakítani és karbantartani.
   (2)   A tagállamok előírják, hogy a gyártási helyiségeket és a gyártóberendezéseket olyan módon kell megtervezni, kialakítani és működtetni, hogy a hibák kockázata a lehető legkisebb legyen, valamint hogy a helyiségeket és a berendezéseket a szennyeződések, a keresztszennyeződések és a termék minőségére gyakorolt más káros hatások elkerülése érdekében hatékonyan lehessen tisztítani és karbantartani.
   (3)   A termékek minőségének szempontjából kulcsfontosságú gyártási és behozatali műveletekben igénybe vett helyiségeket és gyártóberendezéseket megfelelő minősítésnek és tanúsításnak kell alávetni.
   9. cikk
   Dokumentáció
   (1)   A gyártó a gyártási előírások, a gyártási receptúrák; valamint a feldolgozási és csomagolási utasítások, eljárások és nyilvántartások alapján dokumentációs rendszert hoz létre és tart fenn a különböző gyártási műveletek vonatkozásában. A dokumentációs rendszer biztosítja az adatok minőségét és sértetlenségét. A dokumentumoknak egyértelműnek, hibamentesnek és naprakésznek kell lenniük. Az általános gyártási műveletekre és feltételekre vonatkozóan szabványműveleti előírásoknak kell rendelkezésre állniuk, az egyes gyártási tételek gyártására vonatkozó külön dokumentációval együtt. E dokumentumkészlet lehetővé teszi az egyes tételek gyártásával kapcsolatos műveletek nyomon követését.
   A gyártó a gyártási tételek dokumentációját legalább az érintett gyártási tételek lejárati idejét követően egy évig vagy a 2001/83/EK irányelv 51. cikkének (3) bekezdésében említett igazolás kiadásától számított öt évig megőrzi attól függően, hogy melyik e két időszak közül a hosszabb.
   (2)   Ha az írásbeli dokumentáció megőrzése helyett elektronikus, fényképalapú vagy más adatfeldolgozó rendszereket használnak, a gyártó először annak igazolásával hitelesíti a rendszereket, hogy az adatok tárolása a tervezett tárolási idő alatt megfelelően történik. Az e rendszerek segítségével tárolt adatoknak olvasható formában könnyen elérhetőnek kell lenniük, és az illetékes hatóságok kérésére azonnal rendelkezésre kell bocsátani őket. Az elektronikus úton tárolt adatokat más tárolórendszerbe átvitt másolatok készítésével vagy biztonsági másolattal adatvesztés vagy -sérülés, illetőleg jogosulatlan hozzáférés ellen védeni kell, és ellenőrzési nyomvonalakat kell bevezetni.
   10. cikk
   Gyártás
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a különböző gyártási műveleteket előre meghatározott utasítások és eljárások alapján és a helyes gyártási gyakorlattal összhangban végezzék. A gyártó gondoskodik arról, hogy a gyártásközi ellenőrzésekhez megfelelő és elégséges erőforrások álljanak rendelkezésre. A folyamat során minden eltérést és minden termékhibát dokumentálni kell, és alaposan ki kell vizsgálni.
   (2)   A gyártók megfelelő technikai és szervezeti intézkedéseket hoznak az anyagok keresztszennyeződésének és keveredésének elkerülése érdekében.
   (3)   A gyógyszerek minden új gyártási eljárását és a meglévő gyártási eljárásban bekövetkező minden lényeges módosítást hitelesíteni kell. A gyártási folyamatok lényeges szakaszait rendszeresen újra hitelesíteni kell.
   11. cikk
   Minőség-ellenőrzés
   (1)   A gyártó egy megfelelő képesítésekkel rendelkező és a termeléstől független személy vezetése alatt álló minőség-ellenőrző részleget alakít ki és tart fenn.
   E személy rendelkezésére áll a kiindulási és a csomagolóanyagok, valamint a köztes és a kész gyógyszerek szükséges vizsgálatához megfelelő személyzettel és berendezéssel ellátott egy vagy több minőség-ellenőrző laboratórium, vagy ilyenhez hozzáféréssel rendelkezik.
   (2)   Gyógyszerek esetében, beleértve a harmadik országokból behozott gyógyszereket is, szerződéses laboratórium is alkalmazható, ha azt ezen irányelv 12. cikkével és a 2001/83/EK irányelv 20. cikkének b) pontjával összhangban engedélyezték.
   (3)   A kész gyógyszer értékesítését vagy forgalomba bocsátását megelőző végső ellenőrzés során a minőség-ellenőrzési rendszer az analitikai eredményeken felül olyan alapvető információkat is figyelembe vesz, mint például a gyártási feltételek, a gyártásközi ellenőrzések eredménye, a gyártási dokumentáció vizsgálata, valamint az, hogy a termék, ezen belül a végleges csomagolás megfelel-e a vonatkozó előírásoknak.
   (4)   A kész gyógyszer minden egyes gyártási tételéből a lejárati időt követően legalább egy évig mintákat kell megőrizni.
   A gyártási eljárás során használt kiindulási anyagok mintáit – az oldószerek, gázok és víz kivételével – a termék felszabadítását követően legalább két évig meg kell őrizni. Ez az időszak azonban lerövidíthető, ha az anyagnak a vonatkozó specifikációban feltüntetett stabilitási időtartama rövidebb. Minden mintát az illetékes hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.
   Az illetékes hatóság beleegyezésével más feltételek is meghatározhatók a kiindulási anyagok és az egyedileg vagy kis mennyiségekben gyártott anyagok, illetve az olyan anyagok mintavétele és megőrzése esetében, amelyek tárolása különleges problémákat vethet fel.
   12. cikk
   Kiszervezett műveletek
   (1)   A tagállamok előírják, hogy bármely olyan gyártási vagy behozatali műveletről, illetve ezekhez kapcsolódó műveletről, amely kiszervezésre került, írásbeli szerződést kell kötni.
   (2)   A szerződés világosan meghatározza az egyes felek felelősségét, különös tekintettel a szerződéssel megbízott fél által követendő helyes gyártási gyakorlatra, valamint az egyes gyártási tételek tanúsításáért felelős, a 2001/83/EK irányelv 48. cikkében említett megfelelően képesített személy feladata elvégzésének módjára.
   (3)   A megbízott a megbízó írásbeli felhatalmazása nélkül nem adhatja alvállalkozásba a szerződés értelmében rábízott műveleteket.
   (4)   A szerződéssel megbízott fél betartja az érintett műveletekre alkalmazandó, az Unióban érvényes helyes gyártási gyakorlat alapelveit és iránymutatásait, és aláveti magát az illetékes hatóságok által a 2001/83/EK irányelv 111. cikke alapján végzett inspekcióknak.
   13. cikk
   Panaszok és a termék visszahívása
   (1)   A tagállamok biztosítják, hogy a gyártók a panaszok rögzítésére és felülvizsgálatára szolgáló rendszert, valamint olyan, hatékony rendszert működtetnek, amelynek révén a már az elosztóhálózatba bekerült gyógyszerek azonnal és bármikor kivonhatók a forgalomból. A gyártó minden hibára vonatkozó panaszt rögzít és kivizsgál. A gyártó az illetékes hatóságot és adott esetben a forgalombahozatali engedély jogosultját minden olyan hibáról tájékoztatja, amely forgalomból való kivonást eredményezhet, vagy amely a forgalmazás rendkívüli korlátozását vonhatja maga után, és amennyiben lehetséges, megjelöli a rendeltetési országokat is.
   (2)   A visszahívást a 2001/83/EK irányelv 123. cikkében említett előírásokkal összhangban kell végezni.
   14. cikk
   Önellenőrzés
   A gyártó a gyógyszerminőségi rendszer részeként rendszeresen önellenőrzést hajt végre a helyes gyártási gyakorlat végrehajtásának és betartásának ellenőrzése, valamint az esetlegesen szükségessé váló korrekciós és/vagy megelőző intézkedések javaslása érdekében. Az önellenőrzésről és az azt követően foganatosított esetleges korrekciós intézkedésekről nyilvántartást kell vezetni.
   15. cikk
   A 2003/94/EK irányelv hatályon kívül helyezése
   A 2003/94/EK irányelv az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónap elteltével, illetve 2018. április 1-jétől hatályát veszti, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont.
   A hatályon kívül helyezett irányelvre vonatkozó hivatkozások erre az irányelvre, valamint az (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre (5) vonatkozó hivatkozásokként értelmezendők, a mellékletben szereplő megfelelési táblázatnak megfelelően.
   16. cikk
   Átültetés
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2018. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Az említett rendelkezéseket az 536/2014/EU rendelet 82. cikkének (3) bekezdésében említett közleménynek az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő hat hónap elteltével, illetve 2018. április 1-jétől kell alkalmazni, attól függően, hogy melyik a későbbi időpont.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   17. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   18. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2017. szeptember 15-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

      (2)  A Bizottság 2003/94/EK irányelve (2003. október 8.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelvek és iránymutatások megállapításáról (HL L 262., 2003.10.14., 22. o.).

      (3)  Az Európai Parlament és a Tanács 536/2014/EU rendelete (2014. április 16.) az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek klinikai vizsgálatairól és a 2001/20/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 158., 2014.5.27., 1. o.).

      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 1394/2007/EK rendelete (2007. november 13.) a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83/EK irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról (HL L 324., 2007.12.10., 121. o.).

      (5)  A Bizottság 2017. május 23-i (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló rendelete az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről (lásd e Hivatalos Lap 12. oldalát).

      MELLÉKLET

         Megfelelési táblázat

                  2003/94/EK irányelv

                  Ezen irányelv

                  A Bizottság (EU) 2017/1569 felhatalmazáson alapuló rendelete az 536/2014/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletnek az emberi felhasználásra szánt vizsgálati gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó alapelveknek és iránymutatásoknak, valamint az inspekció szabályainak meghatározása révén történő kiegészítéséről

                  1. cikk

                  1. cikk

                  1. cikk

                  2. cikk

                  2. cikk

                  2. cikk

                  3. cikk

                  3. cikk

                  —

                  4. cikk

                  4. cikk

                  3. cikk

                  5. cikk

                  5. cikk

                  4. cikk

                  6. cikk

                  6. cikk

                  5. cikk első bekezdés

                  7. cikk

                  7. cikk

                  6. cikk

                  8. cikk

                  8. cikk

                  7. cikk

                  9. cikk

                  9. cikk

                  8. cikk

                  10. cikk

                  10. cikk

                  9. cikk

                  11. cikk

                  11. cikk

                  10. cikk

                  12. cikk

                  12. cikk

                  13. cikk

                  13. cikk

                  13. cikk

                  14. cikk

                  14. cikk

                  14. cikk

                  15. cikk

                  15. cikk

                  —

                  —

                  16. cikk

                  —

                  —

                  17. cikk

                  —

                  —

                  18. cikk

                  —

                  —

                  19. cikk

                  —

                  —