title: Az Európai Parlament és a Tanács 2005/33/EK irányelve (2005. július 6.) az 1999/32/EK irányelvnek a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok kéntartalma tekintetében történő módosításáról

text:
               22.7.2005

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 191/59

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2005/33/EK IRÁNYELVE

   (2005. július 6.)
   az 1999/32/EK irányelvnek a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok kéntartalma tekintetében történő módosításáról
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 175. cikke (1) bekezdésére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára (1),
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (2),
   a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (3),
   mivel:

               (1)

               A Közösség környezetvédelmi politikája, amint az a Szerződés 174. cikke alapján a környezeti cselekvési programokban és különösen az 1600/2002/EK európai parlamenti és tanácsi határozattal (4) elfogadott hatodik közösségi környezeti cselekvési programban megfogalmazásra került, a levegő minőségének olyan szintjét kívánja elérni, amely az emberi egészségre és a környezetre nem jár elfogadhatatlan következményekkel és kockázatokkal.

               (2)

               Az egyes folyékony tüzelőanyagok kéntartalmának csökkentéséről szóló, 1999. április 26-i 1999/32/EK tanácsi irányelv (5) meghatározza a Közösségben használt nehézolaj-alapú tüzelő- és üzemanyagok, gázolaj és tengeri hajózásban használatos gázolaj megengedett maximális kéntartalmát.

               (3)

               Az 1999/32/EK irányelv előírja a Bizottság számára annak vizsgálatát, hogy milyen intézkedések hozhatók — a tengeri hajózásban használatos, a gázolajtól eltérő tüzelő- és üzemanyagok — a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok égetésének a környezet savasodását kiváltó hatás csökkentésére, és hogy szükség esetén tegyen javaslatot.

               (4)

               A hajózáskor a magas kéntartalmú tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok elégetése során történő kibocsátás kén-dioxid és szemcsés anyagok formájában hozzájárul a levegőszennyezéshez, ártalmas az emberi egészségre, károsítja a környezetet, a köz- és magánvagyont és a kulturális örökséget, valamint hozzájárul a savasodáshoz.

               (5)

               A hajókról származó magas kéntartalmú anyagok általi szennyezés különösen érinti a tengerparti területeken és a kikötők mellett élőket és a természeti környezetet. Ezért külön intézkedéseket kell hozni e tekintetben.

               (6)

               Ezen irányelvnek a nemzetközi vizeken folytatott hajózásból eredő kibocsátás csökkentését célzó intézkedései kiegészítik a tagállamoknak a 2001/81/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (6) meghatározott légszennyező anyagok legmagasabb kibocsátási határértékeinek betartására irányuló nemzeti intézkedéseit.

               (7)

               A kéntartalom csökkentése bizonyos előnyökkel jár a hajók számára az üzemelési hatásfok és a karbantartási költségek tekintetében, és megkönnyíti egyes kibocsátáscsökkentési technológiák, pl. a szelektív katalitikus redukció hatékonyabb alkalmazását

               (8)

               A Szerződés előírja a Közösség legkülső régiói — nevezetesen Franciaország tengerentúli megyéi, az Azori-szigetek, Madeira és a Kanári-szigetek — különleges jellemzőinek figyelembe vételét.

               (9)

               1997-ben egy diplomáciai konferencián elfogadott jegyzőkönyv módosította az 1978. évi jegyzőkönyvvel módosított, a hajókról történő szennyezés megelőzéséről szóló 1973. évi nemzetközi egyezményt (a továbbiakban: „MARPOL”). Ez a jegyzőkönyv egy új, VI. melléklettel egészíti ki a MARPOL dokumentumot, amely a hajókról történő levegőszennyezés megelőzésére vonatkozó rendelkezéseket tartalmaz. Az 1997. évi jegyzőkönyv — és így a MARPOL VI. melléklete is — 2005. május 19-én lépett hatályba.

               (10)

               A MARPOL VI. melléklete rendelkezik a kén-dioxid-kibocsátás bizonyos ellenőrzött területeinek kijelöléséről (a továbbiakban: „SOx-kibocsátás-ellenőrzési területei”). A Balti-tengert már kijelölték ilyen területnek. A Nemzetközi Tengerészeti Szervezet (IMO) keretein belül folytatott tárgyalások során megállapodás jött létre az Északi-tenger — beleértve a La Manche-csatornát is — SOx-kibocsátás-ellenőrzési területté történő kijelölésének az elveiről, a VI. melléklet hatálybalépését követően.

               (11)

               A tengeri hajózás nemzetközi jellegét tekintetbe véve, minden erőfeszítést meg kell tenni a nemzetközi megoldások megtalálása érdekében. A Bizottság és a tagállamok egyaránt törekednek a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok megengedett maximális kéntartalmának világméretű csökkentésére az IMO-n belül, ideértve új tengeri térségek SOx-kibocsátás-ellenőrzési területté történő kijelölésének megvizsgálását is, a MARPOL VI. mellékletével összhangban.

               (12)

               Ezen irányelv célkitűzéseinek eléréséhez szükséges a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok kéntartalmára vonatkozó kötelezettségek betartásáról való gondoskodás. Ezen irányelv meggyőző végrehajtásának biztosítása érdekében hatékony mintavételre és visszatartó erejű szankciókra van szükség a Közösségen belül. A tagállamoknak a lobogóik alatt hajózó és a kikötőikbe befutó hajók tekintetében végrehajtási intézkedéseket kell hozniuk. A tagállamok szorosan együttműködnek további végrehajtási intézkedések meghozatala céljából az egyéb hajók tekintetében, a nemzetközi tengerjoggal összhangban.

               (13)

               Annak érdekében, hogy a hajózási iparnak elegendő idő álljon rendelkezésére a belvizeken közlekedő hajók és a Közösség kikötőiben horgonyzó hajók által felhasznált tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok esetében a kéntartalom 0,1 tömegszázalékban kifejezett felső határértékére való műszaki átállás biztosításához, ezen követelményt 2010. január 1-jétől kell alkalmazni. Mivel ez a határidő műszaki problémákat jelenthet Görögország számára, a Görög Köztársaság területén üzemelő egyes hajók vonatkozásában ideiglenes eltérés engedélyezhető.

               (14)

               Ezt az irányelvet a tengeri szennyezés kibocsátásának csökkentésére vonatkozó folyamat első lépésének kell tekinteni, amely az alacsonyabb kéntartalomra vonatkozó korlátozások és csökkentési technológiák alkalmazásával, valamint jelentős csökkentések elérésének ösztönzése érdekében kidolgozandó gazdasági eszközökkel további kibocsátáscsökkentéseket vetít előre.

               (15)

               Az IMO-tárgyalásokon kulcsfontosságú a tagállamok pozícióinak erősítése, különösen annak érdekében, hogy a MARPOL VI. mellékletének felülvizsgálata során megfontolják a hajók által felhasznált nehézolaj-alapú tüzelő- és üzemanyagok szorosabb kéntartalom-határértékeire vonatkozó határozottabb intézkedések bevezetését, illetve a kibocsátáscsökkentést célzó egyenértékű alternatív intézkedések alkalmazását.

               (16)

               Az IMO Közgyűlése az A.926(22) számú határozatában felszólította a kormányokat, különösen az SOx-kibocsátás-ellenőrzési területhez tartozó régiókban, hogy saját hatáskörükben biztosítsák az alacsony kéntartalmú tüzelő- és üzemanyagok hozzáférhetőségét, és hívják fel az olaj- és hajózási ipart, hogy segítsék elő az alacsony kéntartalmú tüzelő- és üzemanyagok rendelkezésre állását és használatát. A tagállamoknak meg kell tenniük a megfelelő intézkedéseket annak érdekében, hogy a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok helyi szállítói megfelelő tüzelő- és üzemanyagot biztosítsanak, a keresletet kielégítő mértékben.

               (17)

               Az IMO iránymutatásokat fogadott el a fűtőolajból történő mintavételre vonatkozóan, a MARPOL VI. mellékletében foglaltaknak való megfelelés ellenőrzése érdekében, és további iránymutatásokat kell kidolgoznia a füstgáztisztító rendszerek és az SOx-kibocsátás-ellenőrzési területeken az SOx-kibocsátás csökkentését célzó műszaki módszerek kifejlesztése tekintetében.

               (18)

               A nagy tüzelőberendezésekből származó egyes szennyező anyagok levegőbe történő kibocsátásának korlátozásáról szóló, 2001. október 23-i 2001/80/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (7) átdolgozza a 88/609/EGK tanácsi irányelvet (8). Az 1999/32/EK irányelvet ennek megfelelően, a 3. cikk (4) bekezdése szerint felül kell vizsgálni.

               (19)

               A 2099/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (9) létrehozott, a tengeri közlekedés biztonságával és a hajókról történő szennyezés megelőzésével foglalkozó bizottság támogatást nyújthat a Bizottságnak a kibocsátáscsökkentési technológiák jóváhagyásával összefüggésben.

               (20)

               A kibocsátáscsökkentési technológiák — amennyiben nincs káros kihatásuk az ökoszisztémára, és kifejlesztésük a megfelelő jóváhagyó és ellenőrző mechanizmusok szerint történt — legalább egyenértékű vagy nagyobb kibocsátáscsökkentésre képesek, mint amilyen az alacsony kéntartalmú tüzelő- és üzemanyagok használatával érhető el. Az új kibocsátáscsökkentési technológiák kialakításának elősegítése érdekében elengedhetetlen a megfelelő feltételek megléte.

               (21)

               Ezen irányelv végrehajtásának nyomon követésében az Európai Tengerbiztonsági Ügynökség szükség esetén segítséget nyújt a Bizottságnak és a tagállamoknak.

               (22)

               Az ezen irányelv végrehajtásához szükséges intézkedéseket a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (10) összhangban kell elfogadni.

               (23)

               A 1999/32/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 1999/32/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               az 1. cikk (2) bekezdése helyébe a következő szöveg lép:

                           „(2)

                           Az egyes kőolaj-eredetű folyékony tüzelő- és üzemanyagok elégetése során keletkező kén-dioxid-kibocsátás csökkentése azok kéntartalmára vonatkozó korlátozások bevezetésével valósítható meg a tagállamok területén, a parti tengereiken, a kizárólagos gazdasági övezeteikben és a környezetszennyezés-ellenőrzési területeken történő felhasználásuk feltételeként.Az egyes kőolaj-eredetű folyékony tüzelő- és üzemanyagok kéntartalmára vonatkozó, ezen irányelvben megfogalmazott korlátozások azonban nem vonatkoznak az alábbi termékekre:
                                       a)

                                       a kutatási és kísérleti célokra használt tüzelő- és üzemanyagok;

                                       b)

                                       az elégetés előtt feldolgozandó tüzelő- és üzemanyagok;

                                       c)

                                       az olajfinomítás során feldolgozandó tüzelő- és üzemanyagok;

                                       d)

                                       a Közösség legkülső régióiban történő felhasználásra és piaci értékesítésre szánt tüzelő- és üzemanyagok, amennyiben az érintett tagállamok biztosítják, hogy azokban a régiókban:

                                                   —

                                                   betartják a levegőminőségre vonatkozó szabványokat,

                                                   —

                                                   nem használnak olyan nehézolaj-alapú tüzelő- és üzemanyagokat, amelyek kéntartalma meghaladja a 3 tömegszázalékot;

                                       e)

                                       a hadihajókon és egyéb katonai alkalmazásban levő hajókon használt tüzelő- és üzemanyagok; mindazonáltal, az ilyen hajók működését vagy működési képességét nem akadályozó megfelelő intézkedések elfogadásával minden tagállam köteles törekedni annak biztosítására, hogy ezek a hajók az ésszerűség és gyakorlatiasság keretein belül az ezen irányelvben foglaltakkal összhangban járjanak el;

                                       f)

                                       a hajó biztonsága érdekében vagy a tengeri életmentés céljából a hajón felhasznált tüzelő- és üzemanyagok;

                                       g)

                                       a hajóban vagy berendezésében okozott károk miatt felhasznált tüzelő- és üzemanyag, amennyiben minden szükséges intézkedést megtesznek a káresemény bekövetkezte után a túlzott kibocsátás elkerülése, illetve minimalizálása érdekében, valamint a lehető leghamarabb megteszik a szükséges intézkedéseket a kár helyrehozatala érdekében. Ez a rendelkezés nem alkalmazható, ha a tulajdonos vagy a parancsnok károkozási szándékkal, illetve gondatlanul cselekedett;

                                       h)

                                       a hajókon a 4c. cikkel összhangban jóváhagyott kibocsátáscsökkentő technológiák alkalmazásával felhasznált tüzelő- és üzemanyagok.”;

               2.

               a 2. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           az 1. pont első francia bekezdése helyébe a következő szöveg lép:
                           „bármely ásványolaj-eredetű folyékony tüzelő- és üzemanyag, azon tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok kivételével, amelyek a 2710 19 51—2710 19 69 KN-kód alá tartoznak, vagy”;

                           b)

                           a 2. pont első albekezdése helyébe a következő szöveg lép:
                           „gázolaj:

                                       —

                                       bármely ásványolaj-eredetű folyékony tüzelő- és üzemanyag, azon tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok kivételével, amelyek a 2710 19 25, 2710 19 29, 2710 19 45 vagy 2710 19 49 KN-kód alá tartoznak, vagy

                                       —

                                       bármely ásványolaj-eredetű folyékony tüzelő- és üzemanyag — a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok kivételével — amelynek az ASTM D86 eljárás szerint kevesebb mint 65 térfogatszázaléka párlódik le (veszteségekkel együtt) 250 oC-os hőmérsékleten, és legalább 85 térfogatszázaléka párlódik le (veszteségekkel együtt) 350 oC-os hőmérsékleten.”;

                           c)

                           a 3. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                       „3.

                                       tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyag: bármely ásványolaj-eredetű folyékony tüzelő- és üzemanyag, amelynek rendeltetése a hajón történő felhasználás, vagy amelyet a hajón használnak fel, beleértve az ISO 8217 meghatározás szerinti tüzelő- és üzemanyagokat is”;

                           d)

                           A szöveg a következő alpontokkal egészül ki:

                                       „3a.

                                          hajózási dízelolaj: bármely olyan tengeri hajózásban használatos üzemanyag, amely viszkozitása vagy sűrűsége alapján az ISO 8217 I. sz. táblázatában a DMB és DMC fokozatokra meghatározott tartományba esik;

                                       3b.

                                       tengeri hajózásban használatos gázolaj: bármely olyan tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyag, amely viszkozitása vagy sűrűsége alapján az ISO 8217 I. sz. táblázatában a DMX és DMA fokozatokra meghatározott tartományba esik;

                                       3c.

                                          MARPOL: az 1978. évi jegyzőkönyvvel módosított, a hajókról történő szennyezés megelőzéséről szóló 1973. évi nemzetközi egyezmény;

                                       3d.

                                       a MARPOL VI. melléklete: az 1997. évi jegyzőkönyv által a MARPOL-hoz csatolt, »Rendelkezések a hajókról történő levegőszennyezés megelőzése érdekében« című melléklet;

                                       3e.

                                          az SOx-kibocsátás-ellenőrzési területei: az IMO által a MARPOL VI. mellékletében ilyennek minősített tengerszakaszok;

                                       3f.

                                          személyhajók: azon hajók, amelyek 12-nél több utast szállítanak; utasnak minősül minden személy, kivéve:

                                                   i.

                                                   a kapitányt, a legénység tagját vagy más, a hajó fedélzetén annak kereskedelmi tevékenységével kapcsolatos bármely minőségben alkalmazott vagy foglalkoztatott személyt; és

                                                   ii.

                                                   az egyévesnél fiatalabb gyermek;

                                       3g.

                                          rendszeres szolgáltatás: azon utasszállító hajók közlekedése, amelyek átkelő forgalmat bonyolítanak le ugyanazon két vagy több kikötő között, vagy utazások sorát bonyolítják le egy adott kikötőből ki és vissza, közbenső kikötés nélkül:

                                                   i.

                                                   nyilvános menetrend szerint; vagy

                                                   ii.

                                                   olyan rendszeres vagy gyakori átkelésekkel, hogy azok menetrend szerinti közlekedésnek tekinthetők;

                                       3h.

                                          hadihajó: az a hajó, amely valamely állam fegyveres erőihez tartozik, az adott állam hadihajóinak külső megkülönböztető jelzését viseli, az adott állam kormánya által megfelelő megbízással ellátott parancsnok irányítása alatt áll, és neve szerepel a megfelelő szolgálati jegyzéken vagy azzal egyenértékű nyilvántartásban, továbbá legénysége függelmileg a reguláris fegyveres erők irányítása alá tartozik;

                                       3i.

                                          kikötőben horgonyzó hajó: az a hajó, amelyet a berakodás, kirakodás valamint az utasok ki- és beszállása idejére biztonságosan kikötnek, vagy lehorgonyoznak a Közösség egyik kikötőjében, beleértve azt az időt is, amelyet nem a rakományhoz kapcsolódó műveletekkel töltenek;

                                       3j.

                                          belvizeken közlekedő hajó: az a hajó, amelyet kifejezetten belvizeken történő hajózásra szánnak, a belvízi hajókra vonatkozó műszaki követelmények megállapításáról szóló, 1982. október 4-i 82/714/EGK tanácsi irányelv (11) meghatározása szerint, ideértve minden olyan hajót, amely rendelkezik:

                                                   i.

                                                   közösségi belvízi hajózási tanúsítvánnyal, a 82/714/EGK irányelv meghatározása szerint,

                                                   ii.

                                                   a felülvizsgált Rajnai Hajózási Egyezmény 22. cikke alapján kibocsátott tanúsítvánnyal;

                                       3k.

                                          forgalomba hozatal: belső égésű motorokhoz tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyag harmadik személyek részére történő szállítása vagy rendelkezésre bocsátása fizetés ellenében vagy ingyenesen, a tagállamok joghatóságán belül bárhol. Nem tartozik ide a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyag exportra történő biztosítása vagy ilyen célú rendelkezésre bocsátása a tartályhajók rakterében;

                                       3l.

                                          legkülső régiók: Franciaország tengerentúli megyéi, az Azori-szigetek, Madeira és a Kanári-szigetek, a Szerződés 299. cikke szerint;

                                       3m.

                                          kibocsátáscsökkentési technológia: a füstgáztisztító rendszer vagy bármilyen más ellenőrizhető és kikényszeríthető műszaki módszer;”

                           e)

                           a 6. pontot el kell hagyni;

               3.

               a 3. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „3. cikk
               A nehézolaj-alapú tüzelő- és üzemanyagok maximális kéntartalma
               (1)   A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy 2003. január 1-jétől kezdődően a területükön ne lehessen az 1 tömegszázalékot meghaladó kéntartalmú nehézolaj-alapú tüzelő- és üzemanyagot használni.

                           (2)

                                       i.

                                       Amennyiben az illetékes hatóságok megfelelő módon ellenőrzik a kibocsátásokat, ez a követelmény nem vonatkozik a nehézolaj-alapú tüzelő- és üzemanyagok alábbi felhasználására:

                                                   a)

                                                   azokban a tüzelőberendezésekben, amelyek a nagy tüzelőberendezésekből származó egyes szennyező anyagok levegőbe történő kibocsátásának korlátozásáról szóló, 2001. október 23-i 2001/80/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (12)hatálya alá tartoznak, amelyek annak 2. cikke (9) bekezdése szerinti meghatározás értelmében újnak minősülnek, és amelyek betartják a fenti irányelv IV. mellékletében szereplő és annak 4. cikkével összhangban alkalmazott, az ilyen létesítmények számára előírt kén-dioxid-kibocsátási határértékeket;

                                                   b)

                                                   azon, a 2001/80/EK irányelv hatálya alá eső tüzelőberendezésekben, amelyek annak 2. cikke (10) bekezdésének meghatározása értelmében meglevőnek tekinthetők, és amelyekben a tüzelőberendezés kén-dioxid-kibocsátása nem haladja meg az 1 700 mg/Nm3 értéket, a száraz füstgázok 3 térfogatszázalékos oxigéntartalma mellett, és ahol 2008. január 1-jétől a 2001/80/EK irányelv 4. cikke (3) bekezdésének a) pontja szerinti tüzelőberendezések kén-dioxid-kibocsátása nem haladja meg a fenti irányelv IV. melléklete A. részében az új berendezésekre tekintettel meghatározott kibocsátási határérték betartásával elérhető értéket, és amelyek adott esetben alkalmazzák a fenti irányelv 5., 7. és 8. cikkének rendelkezéseit;

                                                   c)

                                                   egyéb tüzelőberendezésekben, amelyek nem tartoznak az a) és b) pont hatálya alá, és ahol az említett tüzelőberendezés kén-dioxid-kibocsátása nem haladja meg az 1 700 mg/Nm3 értéket, a száraz füstgázok 3 térfogatszázalékos oxigéntartalma mellett;

                                                   d)

                                                   a finomítókban történő elégetés, ahol a finomító összes létesítményére vonatkoztatott, a felhasznált tüzelőanyagtól vagy tüzelőanyag-kombinációtól független havi kén-dioxid-kibocsátási átlagérték az egyes tagállamok által meghatározandó, de maximálisan 1 700 mg/Nm3 határértéken belül van. Az a) pont hatálya alá tartozó vagy — 2008. január 1-jétől — a b) pont hatálya alá tartozó tüzelőberendezésekre ez a rendelkezés nem vonatkozik.

                                       ii.

                                       A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az (1) bekezdésben maghatározott kénkoncentrációnál több ként tartalmazó nehézolaj-alapú tüzelőanyagot használó tüzelőberendezés ne működhessen az illetékes hatóság által kiadott engedély nélkül, amelyben a kibocsátási határértékeket meghatározzák.

                     (3)   A 2001/80/EK irányelv jövőbeli módosításának fényében felül kell vizsgálni a (2) bekezdés rendelkezéseit, és szükség esetén módosítani kell.

               4.

               a 4. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           2010. január 1-jével kezdődő hatállyal:

                                       i.

                                       az (1) bekezdésben az „a tengeri hajózásban használatos gázolajat is beleértve” szövegrészt el kell hagyni;

                                       ii.

                                       a (2) bekezdést el kell hagyni;

                           b)

                           a (3) és (4) bekezdést 2005. augusztus 11-i hatállyal el kell hagyni;

               5.

               az irányelv a következő cikkekkel egészül ki:
               „4a. cikk
               Az SOx-kibocsátás-ellenőrzési területein, valamint a közösségi kikötőkbe irányuló vagy onnan kiinduló rendszeres szolgáltatást nyújtó személyhajók által használt tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyag maximális kéntartalma
               (1)   A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy az SOx-kibocsátás-ellenőrzési területére eső parti tengereik, kizárólagos gazdasági övezeteik és környezetszennyezés-ellenőrzési térségeik területén ne lehessen használni az 1,5 tömegszázalékot meghaladó kéntartalmú tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagokat. Ez vonatkozik bármely zászló alatt hajózó minden hajóra, beleértve azokat is, amelyek útvonala a Közösségen kívülről indul.
               (2)   Az (1) bekezdés alkalmazásának ideje a következő:

                           a)

                           a MARPOL VI. mellékletében foglalt 14. rendelkezés (3) bekezdésének a) pontjában említett balti-tengeri körzet tekintetében: 2006. augusztus 11.;

                           b)

                           az Északi-tenger tekintetében:

                                       —

                                       az IMO általi, a megállapított eljárásokkal összhangban történő kijelölés hatálybalépését követően 12 hónapon belül, vagy

                                       —

                                       2007. augusztus 11.,

                                 amelyek közül a korábbi időpont az irányadó;

                           c)

                           minden egyéb olyan tengerszakasz tekintetében — beleértve a kikötőket is — amelyet az IMO a MARPOL VI. mellékletének 14. rendelkezése (3) bekezdése b) alpontjával összhangban a későbbiek során SOx-kibocsátás-ellenőrzési területének kijelöl: azon kijelölés hatálybalépését követően 12 hónapon belül.

                     (3)   Az (1) bekezdésben foglaltak végrehajtásáért a tagállamok felelősek, legalább:

                           —

                           a saját zászlójuk alatt hajózó hajók tekintetében, és

                           —

                           az SOx-kibocsátás-ellenőrzési területeivel határos tagállamok esetében, az azok kikötőiben tartózkodó minden hajó tekintetében.

                     A tagállamok a nemzetközi tengerjog értelmében további végrehajtási intézkedéseket hozhatnak az egyéb hajók vonatkozásában is.
               (4)   A (2) bekezdés a) pontjában említett időponttól kezdődően a tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak érdekében, hogy parti tengereik, kizárólagos gazdasági övezeteik és környezetszennyezés-ellenőrzési térségeik területén a bármely közösségi kikötőbe irányuló vagy onnan kiinduló rendszeres szolgáltatást nyújtó személyhajók ne használjanak olyan tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagokat, amelyek kéntartalma meghaladja a 1,5 tömegszázalékot. A tagállamok felelősek e követelmény végrehajtásáért legalább a saját lobogójuk alatt hajózó valamennyi hajó tekintetében, és valamennyi hajó tekintetében, amíg a kikötőikben tartózkodnak.
               (5)   A (2) bekezdés a) pontjában említett időponttól kezdődően a tagállamok a hajók közösségi kikötőbe történő befutásának feltételeként megkövetelik a hajónaplók pontos vezetését, beleértve az üzemanyagcsere műveleteket is.
               (6)   A (2) bekezdés a) pontjában említett időponttól kezdődően és a MARPOL VI. mellékletének 18. rendelkezésével összhangban a tagállamok kötelesek:

                           —

                           nyilvántartást vezetni a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok helyi szállítóiról,

                           —

                           biztosítani, hogy a területükön értékesített valamennyi tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyag kéntartalmát a tartálytér szállítójegyével dokumentálják, az átvevő hajó képviselője által aláírt lepecsételt minta kíséretében,

                           —

                           megfelelő intézkedéseket tenni a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok azon szállítóival szemben, akikről bebizonyosodott, hogy olyan tüzelő- vagy üzemanyagot szállítottak, amely nem felelt meg a tartálytér szállítójegyén szereplő előírásnak,

                           —

                           biztosítani, hogy megfelelő helyreigazító intézkedéseket tegyenek a nem megfelelő tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyag megfelelővé tételére.

                     (7)   A (2) bekezdés a) pontjában említett időponttól kezdődően a tagállamok biztosítják, hogy területükön ne lehessen olyan hajózási dízelolajat forgalmazni, amelynek a kéntartalma meghaladja az 1,5 tömegszázalékot.
               (8)   A Bizottság értesíti a tagállamokat a (2) bekezdés b) pontjában említett alkalmazási időpontokról, és az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzéteszi azokat.
               4b. cikk
               A belvizeken közlekedő és a Közösség kikötőiben horgonyzó hajók által használt tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyag maximális kéntartalma
               (1)   A tagállamok 2010. január 1-jei hatállyal megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítása érdekében, hogy az alábbi hajók ne használjanak olyan tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagot, amelynek a kéntartalma meghaladja a 0,1 tömegszázalékot:

                           a)

                           belvizeken közlekedő hajók; és

                           b)

                           a Közösség kikötőiben horgonyzó hajók, amelyek legénysége számára elegendő időt kell biztosítani ahhoz, hogy a kikötőbe való megérkezés után és a továbbindulás előtt elvégezzék az adott esetben szükséges üzemanyagcserét.
                           A tagállamok megkövetelik az üzemanyagcserére fordított idő hajónaplóban történő rögzítését.

                     (2)   Az (1) bekezdést nem kell alkalmazni:

                           a)

                           ha a nyilvános menetrend szerint a hajó kikötőben való tartózkodása nem haladja meg a két órát;

                           b)

                           azon belvizeken közlekedő hajók tekintetében, amelyek a tengeren való tartózkodásuk ideje alatt megfelelőségi igazolással rendelkeznek arról, hogy a tengeren tartózkodásuk ideje alatt a módosított »Életbiztonság a tengeren« tárgyú 1974. évi nemzetközi egyezménynek megfelelnek;

                           c)

                           2012. január 1-jéig a mellékletben felsorolt azon hajók tekintetében, amelyek kizárólag a Görög Köztársaság felségvizein közlekednek;

                           d)

                           olyan hajókra, amelyek a kikötőkben való horgonyzás idejére az összes motorjukat leállítják és partmenti villamos energiát használnak.

                     (3)   2010. január 1-jétől a tagállamok biztosítják, hogy a területükön ne lehessen olyan tengeri hajózásban használatos gázolajat forgalmazni, amelynek a kéntartalma meghaladja a 0,1 tömegszázalékot.
               4c. cikk
               Új kibocsátáscsökkentési technológiák kipróbálása és alkalmazása
               (1)   A tagállamok — szükség esetén más tagállamokkal együttműködve — jóváhagyhatják a saját lobogójuk alatt vagy a joghatóságuk alá tartozó tengerszakaszokon közlekedő hajókon elvégzett kibocsátáscsökkentési technológiák kipróbálását. A próbák során nem kötelező a 4a. és 4b. cikkekben előírt követelményeknek megfelelő tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok használata, amennyiben:

                           —

                           a Bizottságot és minden érintett, kikötővel rendelkező államot legalább 6 hónappal a próbák megkezdése előtt írásban értesítenek,

                           —

                           a próbákra vonatkozó engedélyek érvényességi időtartama nem haladja meg a 18 hónapot,

                           —

                           a próbákban részt vevő valamennyi hajó hamisíthatatlan berendezést használ a füstcsövön történő gázkibocsátás folyamatos ellenőrzésére, és azt a próbák teljes időtartama alatt használ,

                           —

                           valamennyi részt vevő hajónak legalább akkora kibocsátáscsökkenést kell elérnie, amely nem kisebb az ezen irányelvben meghatározott, a tüzelő- és üzemanyag kéntartalmára vonatkozó határértéknél,

                           —

                           a csökkentési technológia alkalmazásából adódóan a próbák ideje alatt keletkezett hulladékok kezelése céljából megfelelő hulladékkezelési rendszert kell a helyszínen alkalmazni,

                           —

                           a próbák teljes időtartamára kiterjedő hatásvizsgálatot kell végezni a tengeri környezetre, különösen a zárt kikötők, horgonyzóhelyek és folyótorkolatok ökoszisztémáira gyakorolt hatásról, és

                           —

                           a próbák lezárását követő 6 hónapon belül a teljes eredményt a Bizottság rendelkezésére kell bocsátani, és nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni.

                     (2)   A tengeri közlekedés biztonságával és a hajókról történő szennyezés megelőzésével foglalkozó bizottság (COSS) létrehozásáról szóló, 2002. november 5-i 2099/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (13) 3. cikke (2) bekezdésében meghatározott eljárással összhangban valamely EU-tagállam lobogója alatt közlekedő hajók kibocsátáscsökkentési technológiáit jóvá kell hagyni, az alábbiakra figyelemmel:

                           —

                           az IMO által kidolgozandó iránymutatások,

                           —

                           az (1) bekezdés szerint végrehajtott próbák eredményei,

                           —

                           a környezetre gyakorolt hatás, beleértve a megvalósítható kibocsátáscsökkenést, valamint a zárt kikötők, horgonyzóhelyek és folyótorkolatok ökoszisztémáira gyakorolt hatás,

                           —

                           az ellenőrzés és felülvizsgálat megvalósíthatósága.

                     (3)   A 9. cikk (2) bekezdése szerinti eljárással összhangban meg kell határozni a kibocsátáscsökkentési technológiák használatának követelményeit bármely lobogó alatt közlekedő hajó számára a Közösség zárt kikötőiben, horgonyzóhelyein és folyótorkolataiban. A Bizottság közli ezeket a követelményeket az IMO-val.
               (4)   A 4a. és 4b. cikkek követelményeit teljesítő alacsony kéntartalmú tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok használatának alternatívájaként, a tagállamok engedélyezhetik a hajók számára, hogy jóváhagyott csökkentési technológiát alkalmazzanak, feltéve hogy ezek a hajók:

                           —

                           folyamatosan legalább akkora kibocsátáscsökkenést érnek el, mint az ezen irányelvben meghatározott, a tüzelő- vagy üzemanyag kéntartalmára vonatkozó határérték,

                           —

                           folyamatos kibocsátás-ellenőrző berendezéssel vannak ellátva, és

                           —

                           gondosan dokumentálják, hogy a zárt kikötőkbe, horgonyzóhelyekbe és folyótorkolatokba történő hulladékkibocsátásaik nincsenek káros hatással az ökoszisztémára a kikötővel rendelkező államok hatóságai által az IMO-nak közölt követelmények alapján.”

               6.

               a 6. cikk a következőképpen módosul:

                           a)

                           az irányelv a következő bekezdéssel egészül ki:

                                       „(1a)

                                       A tagállamok megtesznek minden szükséges intézkedést annak biztosítására, hogy a tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok kéntartalma megfeleljen a 4a. és 4b. cikk vonatkozó előírásainak.

                                 Az alábbi mintavételi, elemzési és ellenőrzési módszerek bármelyike felhasználható szükség esetén:

                                       —

                                       mintavétel a hajókon elégetésre szánt tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagból, annak a hajókhoz történő szállítása közben, az IMO iránymutatásainak megfelelően, valamint a fűtőolaj kéntartalmának elemzése,

                                       —

                                       amennyiben lehetséges, a tartályokban, valamint lepecsételt fedélzeti tüzelő- és üzemanyag-mintákban tárolt, fedélzeti használatra szánt tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagból történő mintavétel és annak kéntartalmának elemzése,

                                       —

                                       a hajónaplók és a szállítólevelek ellenőrzése.

                                 A mintavételezést a tüzelő- vagy üzemanyag maximális kéntartalmára vonatkozó korlátozás hatálybalépésének napján kell megkezdeni. Az ellenőrzést megfelelő gyakorisággal, megfelelő mennyiségben és olyan módon kell végezni, hogy a minták képviseljék a vizsgált tüzelő- vagy üzemanyagot, valamint a megfelelő tengerszakaszokon, kikötőkben és belvizeken tartózkodó hajók által használt tüzelő- és üzemanyagot.
                           A tagállamok szükség esetén megfelelő intézkedéseket tesznek a 4a. és 4b. cikk által szabályozottakon kívüli egyéb tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok ellenőrzésére is.”

                           b)

                           a (2) bekezdés a) pontja helyébe a következő szöveg lép:

                                       „a)

                                       ISO 8754 módszer (1992) és PrEN ISO 14596 nehézolaj-alapú tüzelő- és üzemanyagok és tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok esetében;”

               7.

               a 7. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „7. cikk
               Jelentés és felülvizsgálat
               (1)   A 6. cikkel összhangban végzett mintavételezés, elemzés és ellenőrzés eredményei alapján a tagállamoknak minden év június 30-ig egy rövid jelentést kell készíteniük a Bizottság számára az irányelv hatálya alá tartozó és a területükön az előző naptári év során felhasznált tüzelő- és üzemanyagok kéntartalmáról. A jelentés rögzíti a vizsgált minták számát tüzelő- és üzemanyag-típusonként, és megadja az ehhez felhasznált teljes tüzelő- és üzemanyag-mennyiséget, valamint a kiszámított átlagos kéntartalmat. A tagállamok ezen kívül jelentést tesznek a hajók fedélzetén elvégzett összes ellenőrzés számáról, és rögzítik az ezen irányelv hatálya alá 2005. augusztus 11-én nem tartozó területeiken használt tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagok átlagos kéntartalmát.
               (2)   A Bizottság az alábbiak alapján:

                           a)

                           az (1) bekezdés alapján benyújtott éves jelentések;

                           b)

                           a levegőminőség, a savasodás, a tüzelő- és üzemanyag-költségek és az üzemmódváltás megfigyelt tendenciái; és

                           c)

                           a hajók kén-dioxid-kibocsátásának csökkentésében az IMO mechanizmusai segítségével elért előrelépés, a Közösség ilyen irányú kezdeményezéseit követően;

                           d)

                           a 4a. cikk (4) bekezdésében foglalt intézkedések új költség-haszon elemzése, beleértve a közvetlen és közvetett környezeti előnyök elemzését, valamint a lehetséges további kibocsátáscsökkentési intézkedések elemzése; és

                           e)

                           a 4c. cikk végrehajtása;

                     2008-ig jelentést nyújt be az Európai Parlament és a Tanács részére.
               A Bizottság a jelentéséhez mellékelheti az ezen irányelv módosítására vonatkozó javaslatait,

                           —

                           különösen az egyes tüzelő- és üzemanyag-kategóriák kéntartalmára vonatkozó határértékek második fázisa tekintetében, valamint

                           —

                           figyelembe véve az IMO által végzett munkát, tekintettel azon tengerszakaszok megváltoztatására, ahol alacsony kéntartalmú tengeri hajózásban használatos tüzelő- és üzemanyagot kell használni.

                     A Bizottság különös figyelmet fordít a következőkre vonatkozó javaslatokra:

                           a)

                           további SOx-kibocsátás-ellenőrzési területek kijelölése;

                           b)

                           az SOx-kibocsátás-ellenőrzési területeken felhasznált tengeri hajózásban használt tüzelő- és üzemanyagok kéntartalmának lehetőleg 0,5 %-ra csökkentése;

                           c)

                           alternatív vagy kiegészítő intézkedések.

                     (3)   A Bizottság 2005. december 31-ig jelentést tesz az Európai Parlamentnek a gazdasági eszközök lehetséges felhasználásáról, beleértve olyan mechanizmusokat, mint a differenciált illetékek és kilométer-díjtételek alkalmazása, az átruházható kibocsátási engedélyek és jóváírások.
               A Bizottság fontolóra veheti a 2008-as felülvizsgálattal összefüggésben alternatív vagy kiegészítő intézkedésként alkalmazandó gazdasági eszközökre vonatkozó tervezetek benyújtását, feltéve hogy a környezettel és az egészséggel kapcsolatos előnyök egyértelműen kimutathatók.
               (4)   A 2. cikk 1., 2., 3., 3a., 3b. és 4. pontja vagy a 6. cikk (2) bekezdése rendelkezéseinek a tudományos és technikai fejlődés fényében szükséges bármely technikai kiigazítás miatti módosítását a 9. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás alapján kell elfogadni. Az ilyen módosítások nem eredményezhetik az irányelv hatályának vagy az ezen irányelvben meghatározott, a tüzelő- és üzemanyag kéntartalmára vonatkozó határértékek közvetlen megváltozását.”;

               8.

               a 9. cikk helyébe a következő szöveg lép:
               „9. cikk
               A bizottság eljárása
               (1)   A Bizottság munkáját egy bizottság segíti.
               (2)   Amennyiben erre a bekezdésre történik hivatkozás, az 1999/468/EK tanácsi határozat (14) 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel az említett határozat 8. cikkének rendelkezéseire.
               Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időszak három hónap.
               (3)   A bizottság megállapítja saját eljárási szabályzatát.

               9.

               az irányelv mellékletének szövegét csatolni kell ezen irányelvhez.

         2. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2006. augusztus 11-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
   Ezen intézkedések elfogadásakor a tagállamoknak hivatkozniuk kell erre az irányelvre, illetőleg az ilyen hivatkozást a rendelkezések hivatalos közzétételekor kell megtenni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában történő kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2005. július 6-án.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         J. BORRELL FONTELLES

            a Tanács részéről

            az elnök

         J. STRAW

      (1)  HL C 45. E, 2003.2.25., 277. o.

      (2)  HL C 208., 2003.9.3., 27. o.

      (3)  Az Európai Parlament 2003. június 4-i véleménye (HL C 68. E, 2004.3.18., 311. o.), a Tanács 2004. december 9-i közös álláspontja (HL C 63. E, 2005.3.15., 26. o.) és az Európai Parlament 2005. április 13-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). A Tanács 2005. május 23-i határozata.

      (4)  HL L 242., 2002.9.10., 1. o.

      (5)  HL L 121., 1999.5.11., 13. o. A legutóbb az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

      (6)  HL L 309., 2001.11.27., 22. o. A 2003-as csatlakozási okmánnyal (HL L 236., 2003.9.23., 703. o.) módosított irányelv.

      (7)  HL L 309., 2001.11.27., 1. o. A 2003-as csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.

      (8)  HL L 336., 1988.12.7., 1. o.

      (9)  HL L 324., 2002.11.29., 1. o. A 415/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 68., 2004.3.6., 10. o.) módosított rendelet.

      (10)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

      (11)  HL L 301., 1982.10.28., 1. o. A legutóbb a 2003-as csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.;

      (12)  HL L 309., 2001.11.27., 1. o. A 2003-as csatlakozási okmánnyal módosított irányelv.”;

      (13)  HL L 324., 2002.11.29., 1. o. A 415/2004/EK bizottsági rendelettel (HL L 68., 2004.3.6., 10. o.) módosított rendelet.;

      (14)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.”;

      MELLÉKLET

            „MELLÉKLET
            GÖRÖG HAJÓK

                        A hajó neve

                        A szállítás éve

                        IMO-szám

                        Ariadne Palace

                        2002

                        9221310

                        Ikarus Palace

                        1997

                        9144811

                        Knossos Palace

                        2001

                        9204063

                        Olympia Palace

                        2001

                        9220330

                        Pasiphae Palace

                        1997

                        9161948

                        Festos Palace

                        2001

                        9204568

                        Europe Palace

                        2002

                        9220342

                        Blue Star I

                        2000

                        9197105

                        Blue Star II

                        2000

                        9207584

                        Blue Star Ithaki

                        1999

                        9203916

                        Blue Star Naxos

                        2002

                        9241786

                        Blue Star Paros

                        2002

                        9241774

                        Hellenic Spirit

                        2001

                        9216030

                        Olympic Champion

                        2000

                        9216028

                        Lefka Ori

                        1991

                        9035876

                        Sophoklis Venizelos

                        1990

                        8916607”


title: A Bizottság (EU) 2016/1214 irányelve (2016. július 25.) a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó szabványokról és előírásokról szóló 2005/62/EK irányelv módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
                  26.7.2016

                  HU

                  Az Európai Unió Hivatalos Lapja

                  L 199/14

            A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1214 IRÁNYELVE
      (2016. július 25.)
      a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó szabványokról és előírásokról szóló 2005/62/EK irányelv módosításáról
      (EGT-vonatkozású szöveg)
      AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
      tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
      tekintettel az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírások megállapításáról, valamint a 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2003. január 27-i 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 29. cikke második bekezdésének h) pontjára,
      mivel:

                  (1)

                  A 2005/62/EK bizottsági irányelv (2) 2. cikke értelmében a tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a minőségbiztosítási rendszer minden vérellátó intézményben megfeleljen az említett irányelv mellékletében meghatározott szabványoknak és előírásoknak.

                  (2)

                  A 2005/62/EK bizottsági irányelv 2. cikke előírja továbbá, hogy a Bizottság helyes gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat dolgoz ki az említett cikkben említett közösségi szabványok és előírások értelmezésére.

                  (3)

                  A Bizottság és az Európa Tanács gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósága közösen dolgozta ki a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat (3) („Good Practice Guidelines – GPG”), és azokat az Európa Tanács közzétette.

                  (4)

                  A bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások kidolgozása és aktualizálása a tudományos és műszaki ismeretek figyelembevételével történt, illetve valósul meg. A bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások teljes mértékben tükrözik a 2001/83/EK irányelv (4) 47. cikke szerinti helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó részletes elveket és iránymutatásokat, amelyek érvényesek a vérellátó intézményekre és azok minőségrendszereire is, és melyeket már sikeresen használnak uniós vérellátó intézményekben. Ennek megfelelően a 2005/62/EK irányelv mellékletében szereplő szabványok és előírások végrehajtásakor az iránymutatásokat figyelembe kell venni. Az említett irányelv 2. cikkének (2) bekezdését ezért ennek megfelelően módosítani kell.

                  (5)

                  A Bizottságnak – mely a tagállamok szakértőivel közösen aktívan vesz részt a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások módosításához vezető folyamatokban – tájékoztatnia kell a tagállamok által kijelölt illetékes hatóságokat a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat érintő bármely olyan jelentős változásról, amelyet szintén figyelembe kell venni.

                  (6)

                  Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak a 2002/98/EK irányelvvel felállított bizottság véleményével,

            ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
      1. cikk
      A 2005/62/EK irányelv 2. cikke (2) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép:

         „(2)   A tagállamok az ezen irányelv mellékletében foglalt szabványok és előírások végrehajtásának érdekében biztosítják, hogy minden vérellátó intézményben elérhetők legyenek a helyes gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások, és azokat az intézmények használják is, valamint hogy ezek a helyes gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások teljes mértékben figyelembe vegyék a 2001/83/EK irányelv 47. cikkének első albekezdése szerinti, a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó részletes elveket és iránymutatásokat, amennyiben azok a vérellátó intézmények szempontjából mérvadók. Ennek során a tagállamok figyelembe veszik a Bizottság és az Európa Tanács gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatósága által közösen kidolgozott, a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatásokat (*).

      2. cikk
      (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2018. február 15-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
      Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
      (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
      3. cikk
      Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
      4. cikk
      Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

         Kelt Brüsszelben, 2016. július 25-én.

               a Bizottság részéről

               az elnök

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  HL L 33., 2003.2.8., 30. o.

         (2)  A Bizottság 2005. szeptember 30-i 2005/62/EK irányelve a 2002/98/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszerére vonatkozó közösségi szabványok és előírások tekintetében történő végrehajtásáról (HL L 256., 2005.10.1., 41. o.).

         (3)  A vérkomponensek előkészítéséről, használatáról és minőségbiztosításáról szóló útmutatóban található, a bevált gyakorlatokra vonatkozó iránymutatások, az 1995. október 12-én elfogadott R (95) 15 sz. miniszteri tanácsi ajánlás melléklete a vérkomponensek előkészítéséről, használatáról és minőségbiztosításáról.

         (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. november 6-i 2001/83/EK irányelve az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről (HL L 311., 2001.11.28., 67. o.).