title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a harmonizált kockázati mutatók meghatározása tekintetében történő módosításáról

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE

               (2019.5.15.)

               a 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a harmonizált kockázati mutatók meghatározása tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a peszticidek fenntartható használatának elérését célzó közösségi fellépés kereteinek meghatározásáról szóló, 2009. október 21-i 2009/128/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 15. cikke (1) bekezdésének második albekezdésére,

               mivel:

               (1)A 2009/128/EK irányelv célja a peszticidhasználat által az emberi egészségre és környezetre jelentett veszélyek és gyakorolt hatások csökkentése, valamint az integrált növényvédelem és az alternatív megközelítések vagy technikák alkalmazásának előmozdítása a peszticidhasználattól való függőség csökkentése érdekében.

               (2)A tagállamok nemzeti cselekvési terveiről és a peszticidek fenntartható használatáról szóló 2009/128/EK irányelv
                  2
                végrehajtásában elért haladásról szóló, 2017. októberi jelentésében a Bizottság vállalta, hogy a tagállamokkal együttműködve konszenzust alakít ki harmonizált kockázati mutatók kidolgozásáról.

               (3)2017 decemberében a „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!” elnevezésű európai polgári kezdeményezésre
                  3
                adott válaszában a Bizottság vállalta, hogy harmonizált kockázati mutatókat dolgoz ki annak érdekében, hogy nyomon kövesse a peszticidek használatából eredő kockázatok csökkentésének tendenciáit uniós szinten.

               (4)Harmonizált kockázati mutatók meghatározására annak érdekében van szükség, hogy mérni lehessen az e célkitűzések uniós szintű megvalósításában elért haladást, ami lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy nemzeti szinten kezeljék és jelentsék a kockázatokat.

               (5)A 2009/128/EK irányelv 15. cikkének (4) bekezdése előírja, hogy Bizottságnak ki kell számítania az uniós szintű kockázati mutatókat a növényvédelmi termékekre vonatkozó statisztikákról szóló uniós jogszabályokkal összhangban gyűjtött statisztikai adatok és más vonatkozó adatok felhasználásával, a peszticidek használatából származó kockázatok tendenciáinak megbecslése érdekében.

               (6)Az 1185/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  4
                1. cikkének (3) bekezdése előírja, hogy a rendeletnek megfelelően készített statisztikák és más vonatkozó adatok a 2009/128/EK irányelv 4. és 15. cikke szerinti célokat szolgálják, nevezetesen a nemzeti cselekvési tervek kidolgozását és a mutatók kiszámítását. Eddig még nem valósult meg a növényvédő szerek használatára vonatkozó statisztikai adatgyűjtésre irányuló uniós szintű összehangolt megközelítés az 1185/2009/EK rendelet értelmében, ezért ilyen adatok nem állnak rendelkezésre.

               (7)Az 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  5
                53. cikke különleges körülmények esetén lehetővé teszi a tagállamok számára, hogy korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljából legfeljebb 120 napra engedélyezzék a növényvédő szerek forgalomba hozatalát, ha ez az intézkedés olyan veszély miatt szükséges, amely más észszerű eszközzel nem hárítható el. Ezekben az esetekben a tagállamok engedélyezhetik a jóváhagyott vagy nem jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szereket.

               (8)A harmonizált kockázati mutató csak a növényvédő szerekkel kapcsolatos statisztikákra vonatkozó uniós jogszabályokkal összhangban gyűjtött statisztikai adatokon és más releváns adatokkal alapulhat, és a növényvédő szerek használatára vonatkozó statisztikák hiányában  csak a növényvédő szerek forgalomba hozatalára vonatkozó statisztikák, valamint a tagállamok által az 1107/2009/EK rendelet 53. cikke szerinti különleges körülmények között kiadott engedélyek száma tekinthetők ilyen releváns és jelenleg rendelkezésre álló adatoknak. Ezeket a mutatókat más mutatókkal is ki kell egészíteni, hogy egyéb kockázati tényezőket is figyelembe lehessen venni.

               (9)Helyénvaló, hogy a hatóanyagok ezen irányelv szerinti  kategorizálása az 1107/2009/EK rendeletben előírt kategorizálást tükrözze, mint kis kockázatú hatóanyagok, helyettesítésre jelölt anyagok vagy más hatóanyagok, amelyek többek között az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  6
               szerinti osztályozáson alapulnak.

               (10)Az 1107/2009/EK rendelet szerinti hatóanyagok lehetnek kémiai hatóanyagok vagy mikroorganizmusok. A 2009/128/EK irányelv előírja a tagállamok számára, hogy lehetőleg előnyben részesítsék a növényvédelem nem vegyi módszereit. A harmonizált kockázati mutatók megállapításakor ezért helyénvaló a hatóanyagokat és a mikroorganizmusokat elkülönítve osztályozni.

               (11)Azokban az esetekben, amikor a tagállamok a nem jóváhagyott hatóanyagokra vonatkozó, az 1107/2009/EK rendelet 53. cikk szerinti engedélyt adnak ki, a később forgalomba hozott növényvédő szerekben található nem jóváhagyott hatóanyagok mennyiségéről a tagállamok az 1185/2009/EK rendelet 3. cikkének megfelelően tájékoztatják a Bizottságot. Eddig még nem valósult meg az 1107/2009/EK rendelet 53. cikke alapján megadott engedélyek alapján forgalomba hozott növényvédő szerekben található jóváhagyott hatóanyagok konkrét mennyiségére vonatkozó adatgyűjtés uniós szintű összehangolása.

               (12)Az 1185/2009/EK rendelettel összhangban készített statisztikák és a hatóanyagokra vonatkozó, az 1107/2009/EK rendelet szerinti információk – többek között arra vonatkozóan, hogy kis kockázatú hatóanyagokról, helyettesítésre jelölt anyagokról vagy más hatóanyagokról van-e szó – összevonásával számítási módszert lehet létrehozni egy veszélyalapú, harmonizált kockázati mutató előállítására, amely a peszticidek használatából eredő potenciális kockázatok becslésére szolgál.

               (13)Az 1107/2009/EK rendelet 53. cikke alapján forgalomba hozott hatóanyagok mennyiségére vonatkozó, uniós szintű harmonizált adatgyűjtési rendszer létrejöttéig indokolt egy, az említett cikk alapján kiadott engedélyek számán alapuló harmonizált kockázati mutató létrehozása.

               (14)Annak érdekében, hogy a kiszámított harmonizált kockázati mutatók tükrözzék a különböző kategóriákba sorolt jóváhagyott hatóanyagok  és nem jóváhagyott hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek használatának relatív kockázatát, e célra súlyozó tényezőket kell megállapítani.

               (15)Annak érdekében, hogy észszerű gyakorisággal mérni lehessen az előrehaladást a területen, és tekintettel arra, hogy a tagállamoknak évente adatokat kell szolgáltatniuk az 1185/2009/EK rendelet alapján, és azt a referenciaév végétől számított 12 hónapon belül továbbítaniuk kell az Eurostatnak, a harmonizált kockázati mutatók kiszámítását évente kell elvégezni, és legkésőbb a szóban forgó referenciaév végét követő 20 hónapon belül közzé kell tenni.

               (16)Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk
               A 2009/128/EK irányelv IV. mellékletének módosítása

               A 2009/128/EK irányelv IV. mellékletének helyébe ezen irányelv mellékletének szövege lép.

               2. cikk
               Nemzeti jogba való átültetés

               (1)A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb [Kiadóhivatal: illessze be a dátumot – a hatálybalépéstől számított 3 hónap elteltével]-ig megfeleljenek.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk
               Hatálybalépés

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk
               Címzettek

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2019.5.15.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        HL L 309., 2009.11.24., 71. o.

                     (2)

                        A Bizottság jelentése az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak (2017. október) a tagállamok nemzeti cselekvési terveiről és a peszticidekről szóló 2009/128/EK irányelv végrehajtásában elért haladásról – COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        A Bizottság közleménye (2017. december 12.) a „Tiltsák be a glifozátot, és védjék meg az embereket és a környezetet a mérgező növényvédő szerektől!” európai polgári kezdeményezésről – C(2017) 8414 final.

                     (4)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1185/2009/EK rendelete (2009. november 25.) a peszticidekre vonatkozó statisztikákról (HL L 324., 2009.12.10., 1. o.).

                     (5)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1107/2009/EK rendelete (2009. október 21.) a növényvédő szerek forgalomba hozataláról, valamint a 79/117/EGK és a 91/414/EGK tanácsi irányelvek hatályon kívül helyezéséről (HL L 309., 2009.11.24., 1. o.).

                     (6)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1272/2008/EK rendelete (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

    ---documentbreak---

               „IV. MELLÉKLET”

               1. szakasz: Harmonizált kockázati mutatók

               A harmonizált kockázati mutatókat e melléklet 2. és 3. szakasza sorolja fel.

               2. szakasz: 1. harmonizált kockázati mutató: Az 1107/2009/EK rendelet alapján a növényvédő szerekben forgalomba hozott hatóanyagok mennyiségein alapuló, veszélyalapú harmonizált kockázati mutató

               1.Ez a mutató az 1107/2009/EK rendelet értelmében a növényvédő szerekben forgalomba hozott hatóanyagokra vonatkozó statisztikákon alapul, amelyeket az 1185/2009/EK rendelet I. melléklete (A peszticidek forgalomba hozatalára vonatkozó statisztikák) értelmében bocsátottak a Bizottság (Eurostat) rendelkezésére. Az említett adatokat 4 csoportba sorolják, amelyek 7 kategóriára tagolódnak.

               2.Az 1. harmonizált kockázati mutató kiszámításához a következő általános szabályokat kell alkalmazni:

               a)Az 1. harmonizált kockázati mutatót a hatóanyagoknak az 1. táblázatban meghatározott 4 csoportba és 7 kategóriába való besorolása alapján kell kiszámítani;

               b)az 1. csoportba (A. és B. kategória) tartozó hatóanyagok az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. részében felsorolt hatóanyagok;

               c)a 2. csoportba (C. és D. kategória) tartozó hatóanyagok az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. és B. részében felsorolt hatóanyagok;

               d)a 3. csoportba (E. és F. kategória) tartozó hatóanyagok az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének E. részében felsorolt hatóanyagok;

               e)a 4. csoportba (G. kategória) tartozó hatóanyagok azok a hatóanyagok, amelyeket az 1107/2009/EK végrehajtási rendelet alapján nem hagytak jóvá, és ezért nem szerepelnek az 540/2011/EU rendelet mellékletében;

               f)az 1. táblázat vi. sorában szereplő súlyokat alkalmazni kell.

               3.Az 1. harmonizált kockázati mutatót úgy kell kiszámítani, hogy az 1. táblázatban szereplő egyes csoportok tekintetében a forgalomba hozott hatóanyagok éves mennyiségét meg kell szorozni a vi. sorban szereplő, vonatkozó veszélyességi súlyokkal, majd ezt követően összesíteni kell a számítások eredményeit.

               4.Az 1. táblázatban szereplő egyes csoportok és kategóriák tekintetében ki lehet számítani a forgalomba hozott hatóanyagok mennyiségét.

               1. táblázat:A hatóanyagok és veszélyességi súlyok osztályozása az 1. harmonizált kockázati mutató kiszámításához.

                        Sor

                        Csoportok

                        1.

                        2.

                        3.

                        4.

                        i.

                        Kis kockázatú hatóanyagok, amelyeket az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke alapján jóváhagytak, vagy jóváhagyottnak tekintendőkés amelyek szerepelnek az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. részében

                        Az 1107/2009/EK rendelet alapján jóváhagyott, vagy jóváhagyottnak tekintendő hatóanyagok, amelyek nem tartoznak más kategóriába és amelyek szerepelnek az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. és B. részében

                        Az 1107/2009/EK végrehajtási rendelet 24. cikke alapján jóváhagyott, vagy jóváhagyottnak tekintendő hatóanyagok, amelyek helyettesítésre jelölt anyagok és amelyek szerepelnek az 540/2011/EU rendelet mellékletének E. részében

                        Azok a hatóanyagok, amelyeket az 1107/2009/EK rendelet alapján nem hagytak jóvá, és ezért nem szerepelnek az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében

                        ii.

                        Kategóriák

                        iii.

                        A.

                        B.

                        C.

                        D.

                        E.

                        F.

                        G.

                        iv.

                        Mikroorganizmusok

                        Vegyi hatóanyagok

                        Mikroorganizmusok

                        Vegyi hatóanyagok

                        amelyek besorolása nem az alábbiak szerint történik:

                        az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok

                        és/vagy

                        az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagok

                        és/vagy

                        endokrin károsító anyagok

                        amelyek besorolása az alábbiak szerint történik:

                        az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok

                        és/vagy

                        az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagok

                        és/vagy

                        Endokrin károsító anyagok, ahol az emberek expozíciója elhanyagolható

                        v.

                        Az 1107/2009/EK rendelet alapján engedélyezett termékekben forgalomba hozott hatóanyagok mennyiségeire alkalmazandó veszélyességi súlyok

                        vi.

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Az 1. harmonizált kockázati mutató alapértéke 100, amely megegyezik a fenti számítás átlagos eredményével a 2011–2013 közötti időszakra.

               6.Az 1. harmonizált kockázati mutató eredményét az alapértékkel való összefüggésben kell kifejezni.

               7.A tagállamok és a Bizottság minden naptári évre vonatkozóan és legkésőbb 20 hónappal azon év végét követően, amelyre vonatkozóan az 1. harmonizált kockázati mutatót kiszámítják, a 2009/128/EK irányelv 15. cikke (2) bekezdésével és 15. cikke (4) bekezdésével összhangban kiszámítja és közzéteszi az 1. harmonizált kockázati mutatót.

               3. szakasz: 2. harmonizált kockázati mutató: Az 1107/2009/EK rendelet 53. cikke alapján kiadott engedélyek számán alapuló harmonizált kockázati mutató

               1.Ez a mutató az 1107/2009/EK rendelet 53. cikke alapján a növényvédő szerekre kiadott engedélyek számán alapul, amelyet az említett rendelet 53. cikke (1) bekezdésének megfelelően közölnek a Bizottsággal. Az említett adatokat 4 csoportba sorolják, amelyek 7 kategóriára tagolódnak.

               2.A 2. harmonizált kockázati mutató kiszámításához a következő általános szabályokat kell alkalmazni:

               a)A 2. harmonizált kockázati mutató az 1107/2009/EK rendelet 53. cikke alapján kiadott engedélyek számán alapul. Kiszámítása a hatóanyagoknak a 2. táblázatban meghatározott 4 csoportba és 7 kategóriába való besorolása alapján történik;

               b)az 1. csoportba (A. és B. kategória) tartozó hatóanyagok az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. részében felsorolt hatóanyagok;

               c)a 2. csoportba (C. és D. kategória) tartozó hatóanyagok az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. és B. részében felsorolt hatóanyagok;

               d)a 3. csoportba (E. és F. kategória) tartozó hatóanyagok az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének E. részében felsorolt hatóanyagok;

               e)a 4. csoportba (G. kategória) tartozó hatóanyagok azok a hatóanyagok, amelyeket az 1107/2009/EK végrehajtási rendelet alapján nem hagytak jóvá, és ezért nem szerepelnek az 540/2011/EU rendelet mellékletében;

               f)a 2. táblázat vi. sorában szereplő súlyokat alkalmazni kell.

               3.A 2. harmonizált kockázati mutatót úgy kell kiszámítani, hogy a 2. táblázatban szereplő egyes csoportok tekintetében az 1107/2009/EK rendelet 53. cikke alapján a növényvédő szerekre kiadott engedélyek számát meg kell szorozni a vi. sorban meghatározott, vonatkozó veszélyességi súlyokkal, majd ezt követően összesíteni kell a számítások eredményeit.

               2. táblázat:A hatóanyagok és veszélyességi súlyok osztályozása a 2. harmonizált kockázati mutató kiszámításához.

                        Sor

                        Csoportok

                        1.

                        2.

                        3.

                        4.

                        i.

                        Kis kockázatú hatóanyagok, amelyeket az 1107/2009/EK rendelet 22. cikke alapján jóváhagytak, vagy jóváhagyottnak tekintendőkés amelyek szerepelnek az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének D. részében

                        Az 1107/2009/EK rendelet alapján jóváhagyott, vagy jóváhagyottnak tekintendő hatóanyagok, amelyek nem tartoznak más kategóriába és amelyek szerepelnek az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének A. és B. részében

                        Az 1107/2009/EK rendelet 24. cikke alapján jóváhagyott, vagy jóváhagyottnak tekintendő hatóanyagok, amelyek helyettesítésre jelölt anyagok és amelyek szerepelnek az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletének E. részében

                        Azok a hatóanyagok, amelyeket az 1107/2009/EK rendelet alapján nem hagytak jóvá, és ezért nem szerepelnek az 540/2011/EU végrehajtási rendelet mellékletében

                        ii.

                        Kategóriák

                        iii.

                        A.

                        B.

                        C.

                        D.

                        E.

                        F.

                        G.

                        iv.

                        Mikroorganizmusok

                        Vegyi hatóanyagok

                        Mikroorganizmusok

                        Vegyi hatóanyagok

                        amelyek besorolása nem az alábbiak szerint történik:

                        az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok

                        és/vagy

                        az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagok

                        és/vagy

                        endokrin károsító anyagok

                        amelyek besorolása az alábbiak szerint történik:

                        az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok

                        és/vagy

                        az 1A. vagy 1B. kategóriába tartozó, reprodukciót károsító anyagok

                        és/vagy

                        Endokrin károsító anyagok, amelyek esetében az emberek expozíciója elhanyagolható

                        v.

                        Az 1107/2009/EK rendelet 53. cikke alapján kiadott engedélyek számára alkalmazandó veszélyességi súlyok

                        vi.

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.A 2. harmonizált kockázati mutató alapértéke 100, amely megegyezik a fenti számítás átlagos eredményével a 2011–2013 közötti időszakra.

               5.A 2. harmonizált kockázati mutató eredményét az alapértékkel való összefüggésben kell kifejezni.

               6.A tagállamok és a Bizottság minden naptári évre vonatkozóan és legkésőbb 20 hónappal azon év végét követően, amelyre vonatkozóan a 2. harmonizált kockázati mutatót kiszámítják, a 2009/128/EK irányelv 15. cikke (2) bekezdésével és 15. cikke (4) bekezdésével összhangban kiszámítja és közzéteszi a 2. harmonizált kockázati mutatót.


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének az egyes játékokban használt vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a formaldehid tekintetében történő módosításáról

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE

               (2019.11.19.)

               a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete C. függelékének az egyes játékokban használt vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadása céljából a formaldehid tekintetében történő módosításáról

                (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,

               mivel:

               (1)A 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  2
                értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősülő vegyi anyagok tekintetében. Az irányelv II. mellékletének C. függeléke egyedi határértékeket állapít meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más, szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében.

               (2)A formaldehid (CAS-szám: 50-00-0) jelenleg nem szerepel a 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékében. Az 1272/2008/EK rendelet értelmében az 1B. kategóriába sorolandó és rákkeltőnek minősül. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. részének 4.a) pontja értelmében a formaldehid legfeljebb 0,1 %-os koncentrációban használható fel, ami 1 000 mg/kg-nak felel meg (tartalomra vonatkozó határérték).

               (3)A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot
                  3
               , amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el a Bizottságot. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatban tanáccsal lássa el a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot.

               (4)A formaldehidet a polimer anyagok előállítása során monomerként használják. A játékokban gyakran használnak polimer anyagokat. Ezért a gyermekek a polimer anyagokat tartalmazó játékok szájba vétele során formaldehidet is lenyelhetnek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározta a formaldehidre vonatkozó tolerálható napi bevitelt (TDI)
                  4
               , az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság élelmiszer-adalékanyagokkal, aromákkal, technológiai segédanyagokkal és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal foglalkozó tudományos testülete pedig megerősítette azt
                  5
               . A tolerálható napi bevitel 0,15 mg/testtömegkilogramm. A játékokból származó formaldehid tolerálható napi bevitele tekintetében 10 %-os allokációs tényezővel számolva
                  6
                egy 10 kg testsúlyú gyermek ezért nem vihet be több formaldehidet napi 0,15 mg-nál. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén
                  7
                napi 100 ml nyál lenyelését feltételezve 1,5 mg/l formaldehid kioldódási határérték megállapítását javasolta a polimer anyagokban, amennyiben a formaldehid kioldódását az EN 71-10:2005
                  8
                és az EN 71-11:2005
                  9
                szabvány szerinti vizsgálati módszerrel határozzák meg.

               (5)A formaldehidet gyantával összeragasztott faipari termékek, például forgácslap, irányított forgácselrendezésű lemez (OSB), nagy sűrűségű rostlemez (MDF), közepes sűrűségű rostlemez (MDF) és rétegelt lemez gyártásához is használják. A formaldehid-gyanták közé tartoznak a fenol-formaldehid (PF), a karbamid-formaldehid (UF), a melamin-formaldehid (MF) és a poliacetál (polioxi-metilén, POM) gyanták. A POM csak kisebb belső alkatrészekhez használatos, nem egész játékokhoz. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén 0,1 ml/m3formaldehid-kibocsátási határértéket javasolt, amennyiben a formaldehid-kibocsátást ezekben az anyagokban az EN 717-1:2004 szabvány szerinti vizsgálati kamra használatával határozzák meg
                  10
               . Ez a határérték megfelel a beltéri levegőre vonatkozó határértéknek, melyet a WHO a normál népesség érzékszervi irritációjának megelőzésére és a rák megelőzésére állapított meg
                  11
               .

               (6)A formaldehid textiljátékok anyagában is jelen lehet, mivel textíliák gyártása során is felhasználják. A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) 2002-ben közzétett jelentése szerint a formaldehid okozta allergiás kontakt bőrgyulladás esetében a legkisebb küszöbérték-koncentráció 30 mg/kg
                  12
               . Ennek alapján és a legszenzibilizáltabb egyének védelme érdekében a Vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén javasolta a formaldehid-tartalom 30 mg/kg-ban való korlátozását, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározására az EN ISO 14184-1:2011 szabvány
                  13
                szerinti vízextrakciós módszer alkalmazásával kerül sor.

               (7)A formaldehid bőrből készült játékok anyagában is jelen lehet, mivel bőr gyártása során is felhasználják. Mivel a bőrből készült játékok hasonló kitettséget jelenthetnek, mint a textiljátékok, a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén javasolta a formaldehid-tartalom 30 mg/kg-ban való korlátozását, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározására az EN ISO 17226-1:2008 szabvány
                  14
                szerint kerül sor.

               (8)A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén megfogalmazott ajánlása értelmében a papírjátékok formaldehid-tartalmát 30 mg/kg-ban kell korlátozni, amennyiben azt az EN 645:1993
                  15
                szabvány szerinti vízextrakciós módszerrel és az EN 1541:2001
                  16
                szabvánnyal összhangban határozzák meg. Ez a következtetés azon a megfontoláson alapult, hogy a papírjátékok anyagai a textilből és bőrből készült játékok anyagaihoz hasonló kitettséget okozhatnak.

               (9)A formaldehid tartósítószerként jelen lehet vízalapú játékanyagokban. Felhasználható vízalapú játékanyagokban, például szappanbuborékban vagy filctollak tintájában, valamint a használat előtt vízzel összekeverendő szárazanyagokban is. Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottságának (EKKTB) azon véleménye fényében, hogy a játékok nem tartalmazhatnak CMR-vegyületeket
                  17
               , 2018. május 3-i ülésén
                  18
                a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a vízalapú játékanyagok tekintetében 10 mg/kg formaldehid-határértéket ajánlott, amennyiben a formaldehid-tartalom meghatározása az Európa Tanács Európai Gyógyszerminőségi Igazgatósága által közzétett, a kozmetikai termékekben található szabad formaldehid meghatározására vonatkozó vizsgálati módszer (EDQM módszer) szerint történik
                  19
               . A javasolt határérték közel van az EDQM módszerrel megbízhatóan meghatározható legalacsonyabb értékhez, és figyelembe veszi a bizonyos egyéb tartósítószerek hatására nyomokban felszabaduló formaldehidet is.

               (10)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2017. december 19-i ülésén
                  20
                tudomásul vette a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportnak a különböző játékanyagokban előforduló formaldehidre vonatkozó határértékekről szóló ajánlásait. Támogatását fejezte ki, és számos javító intézkedést ajánlott a Bizottság figyelmébe.

               (11)A 2009/48/EK irányelv 46. cikkének (2) bekezdése értelmében az irányelv C. függelékében szereplő, vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadásakor figyelembe kell venni az 1935/2004/EK rendeletben meghatározott, élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket. Az élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő műanyagokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó specifikus kioldódási határérték
                  21
                mögött húzódó alapvető feltevések azonban eltérnek a játékokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó kioldódási határérték alapjául szolgáló feltevésektől. Ezért az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelmények nem vehetők figyelembe a játékokban található, monomerként használt formaldehidre vonatkozó határérték meghatározásakor.

               (12)A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ismeretében, valamint a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport és annak a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja ajánlásainak fényében meg kell határozni a különböző játékanyagokban található formaldehidre vonatkozó ajánlott határértékeket.

               (13)A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függelékét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (14)Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikke alapján létrehozott játékbiztonsági bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki:

                        Anyag

                        CAS-szám

                        Határérték

                        „Formaldehid

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (kioldódási határérték) polimer játékanyagokban

                        0,1 ml/m3 (kibocsátási határérték) gyantával összeragasztott fa játékanyagokban

                        30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) textil játékanyagokban

                        30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) bőr játékanyagokban

                        30 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) papír játékanyagokban

                        10 mg/kg (tartalomra vonatkozó határérték) vízalapú játékanyagokban.”

               2. cikk

               (1)A tagállamok legkésőbb [Kérjük beilleszteni a HL-ben való megjelenést 18 hónappal követő időpontot]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               Ezeket a rendelkezéseket [Kérjük beilleszteni a HL-ben való megjelenést 18 hónap+1 nappal követő időpontot]-tól/-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2019.11.19.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

                     (2)

                        Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

                     (3)

                        A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartásában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993) Guidelines for drinking-water quality (Ivóvíz-minőségi iránymutatás). Second Edition. World Health Organisation. Geneva. 98. o.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . A Német Szövetségi Kockázatértékelési Intézet (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) által a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport számára készített EXP/WG/2016/041 állásfoglalásban említettek szerint.

                     (6)

                        Toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and Environment – CSTEE). „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys” (A játékokban megtalálható egyes anyagok biológiai hasznosíthatóságának értékelése) című vélemény. Elfogadva: 2004. június 22.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). „Risk from organic CMR substances in toys” (A játékokban található szerves CMR-anyagok jelentette kockázatok) című vélemény. Elfogadva: 2010. május 18.
                        Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys” (A játékok vegyi elemeire vonatkozó kioldódási határértékek értékelése) című vélemény. Elfogadva: 2010. július 1.

                     (7)

                        A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . A határértéket az EXP/WG/2017/023 tárgyalási anyag is tartalmazza.

                     (8)

                        Játékok biztonsága – 10. rész: Szerves kémiai vegyületek – Mintakészítés és kivonás.

                     (9)

                        Játékok biztonsága – 11. rész: Szerves kémiai vegyületek – Elemzési módszerek.

                     (10)

                        Fa alapanyagú lemezek – A formaldehid-kibocsátás meghatározása. 1. rész: Formaldehid-kibocsátás vizsgálata kamrás módszerrel.

                     (11)

                        WHO (2010) Guidelines for indoor air quality: selected pollutants (A beltéri levegő minőségére vonatkozó iránymutatás – Egyes konkrét szennyező anyagok), 140–142. o.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textíliák – A formaldehid meghatározása. 1. rész: Szabad és hidrolizált formaldehid (vízextrakciós módszer) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Készbőr – A formaldehid-tartalom kémiai meghatározása. 1. rész: Nagy felbontású folyadékkromatográfiás módszer (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő papír és karton – Hideg vizes extraktum elkészítése.

                     (16)

                        Élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő papír és karton – Formaldehid meghatározása vizes extraktumban.

                     (17)

                        Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). A CEN válasza a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottságnak a játékokban található szerves vegyi anyagok kockázatértékeléséről szóló CEN-jelentés értékeléséről szóló véleményére. Elfogadva: 2007. május 29.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        A 10/2011/EU rendelet I. melléklete 2. táblázatának 15. bejegyzése. HL L 12., 2011.1.15., 1. o.


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE a 80/181/EGK tanácsi irányelv mellékletének az SI-alapegységek meghatározása tekintetében a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE

               (2019.7.23.)

               a 80/181/EGK tanácsi irányelv mellékletének az SI-alapegységek meghatározása tekintetében a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítása céljából történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a mérőműszerekre és a metrológiai ellenőrzés módszereire vonatkozó közös rendelkezésekről szóló, 2009. április 23-i 2009/34/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 16. cikkére,

               mivel:

               (1)A 80/181/EGK tanácsi irányelv
                  2
                meghatározza az Unióban alkalmazandó mértékegységeket, és ezáltal lehetővé teszi, hogy a mérések és mennyiségjelölések összhangban legyenek az Általános Súly- és Mértékügyi Konferencia (CGPM) által elfogadott, 1875. május 20-án Párizsban aláírt méteregyezménnyel létrehozott Nemzetközi Mértékegységrendszerrel (SI).

               (2)A 2009/34/EK irányelv meghatározza az egyedi – többek között a mérőműszerekre és azok műszaki követelményeire, a mérési egységekre, valamint a mérési és metrológiai ellenőrzés módszereinek összehangolására vonatkozó – irányelvek elfogadásának általános keretét. Az említett irányelv 16. cikke értelmében a Bizottság a műszaki fejlődéshez való hozzáigazítás érdekében módosíthatja az 1. cikkében említett egyedi irányelvek mellékleteit, beleértve a 80/181/EGK irányelv mellékletének I. fejezetét.

               (3)2011. évi 24. ülésén a CGPM döntést hozott az SI új, az alapvető fizikai állandók és más természeti állandók közül kiválasztott hét definiáló konstanson alapuló meghatározásának módjáról. E döntés megerősítést nyert a CGPM 2014. évi 25. ülésén.

               (4)A CGPM 2018. évi 26. ülésén a résztvevők elfogadták az SI-alapegységek új meghatározásait. Az új meghatározások a definíciókban szereplő konstansok rögzített számértékeinek új elvén alapulnak, és 2019. május 20-tól lépnek hatályba. Az új meghatározások várhatóan javítják az SI-alapegységek hosszú távú stabilitását és megbízhatóságát, valamint a mérések pontosságát és egyértelműségét.

               (5)A CGPM által elfogadott új meghatározások tükrözik a méréstudomány és az etalonok legújabb fejlesztéseit. Az SI-alapegységek 80/181/EGK irányelvben szereplő meghatározásainak a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítása, és ezáltal az SI egységes alkalmazásához való hozzájárulás érdekében az említett meghatározásokat összhangba kell hozni az új meghatározásokkal.

               (6)A 80/181/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (7)A 80/181/EGK irányelv egységes végrehajtása érdekében gondoskodni kell arról, hogy az új jogi szabályozás valamennyi tagállamban ugyanattól a naptól kezdve legyen alkalmazandó, az átültetés időpontjától függetlenül.

               (8)Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/34/EK irányelv 16. cikkében említett, az irányelveknek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításával foglalkozó bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk
                  Módosítás

               A 80/181/EGK irányelv melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

               2. cikk
                  Átültetés

               (1)A tagállamok legkésőbb [ezen irányelv hatálybalépésétől számított 9 hónap]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               Ezeket a rendelkezéseket [ezen irányelv hatálybalépésétől számított 10 hónap]-tól/-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk
                  Hatálybalépés

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2019.7.23.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        HL L 106., 2009.4.28., 7. o.

                     (2)

                        A Tanács 80/181/EGK irányelve (1979. december 20.) a mértékegységekre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről és a 71/354/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 39., 1980.2.15., 40. o.).

    ---documentbreak---

               MELLÉKLET

               A melléklet I. fejezetének 1.1. pontja helyébe a következő lép:

               „1.1. Az SI alapegységei

                        Mennyiség

                        Az egység

                        neve

                        jele

                        Idő

                        másodperc

                        s

                        Hosszúság

                        méter

                        m

                        Tömeg

                        kilogramm

                        kg

                        Áramerősség

                        amper

                        A

                        Termodinamikai hőmérséklet

                        kelvin

                        K

                        Anyagmennyiség

                        mól

                        mol

                        Fényerősség

                        kandela

                        cd

               Az SI-alapegységek meghatározásai:

               Az idő mértékegysége

                  A másodperc (jele: s) az idő SI-mértékegysége. Definíció szerint a cézium-133 atom ΔvCs perturbálatlan alapállapoti hiperfinom átmeneti frekvenciájának rögzített számértéke legyen 9 192 631 770, amely Hz egységben van kifejezve, ami megegyezik a s–1-nel.

               A hosszúság mértékegysége

                  A méter (jele: m) a hosszúság SI-mértékegysége. Definíció szerint a vákuumbeli fénysebesség (c) rögzített számértéke legyen 299 792 458, amely m/s egységben van kifejezve, ahol a másodpercet ΔvCs határozza meg.

               A tömeg mértékegysége

                  A kilogramm (jele: kg) a tömeg SI-mértékegysége. Definíció szerint a Planck-állandó (h) rögzített számértéke legyen 6,626 070 15 x 10–34, amely J s egységben van kifejezve, ami megegyezik a kg m2 s–1-nel, ahol a métert és a másodpercet c, illetve ΔvCs határozza meg.

                     Az áramerősség mértékegysége

                  Az amper (jele: A) az áramerősség SI-mértékegysége. Definíció szerint az elemi töltés (e) rögzített számértéke legyen 1,602 176 634 x 10–19, amely C egységben van kifejezve, ami megegyezik az A s-mal, ahol a másodpercet ΔvCs határozza meg.

                  A termodinamikai hőmérséklet mértékegysége

                  A kelvin (jele: K) a termodinamikai hőmérséklet SI-mértékegysége. Definíció szerint a Boltzmann-állandó (k) rögzített számértéke legyen 1,380 649 x 10–23, amely J K–1 egységben van kifejezve, ami megegyezik a kg m2 s–2 K–1-nel, ahol a kilogrammot, a métert és a másodpercet h, c, illetve ΔvCs határozza meg.

                  Az anyagmennyiség mértékegysége

               A mól (jele: mol) az anyagmennyiség SI-mértékegysége. Egy mól pontosan 6,022 140 76 x 1023 elemi egységet tartalmaz. Ez a szám az Avogadro-állandó (NA) rögzített értéke mol–1 egységben kifejezve, az ún. Avogadro-szám.

               Az anyagmennyiség (jele: n) egy rendszer meghatározott elemi egységei számának a mérőszáma. Az elemi egység lehet atom, molekula, ion, elektron, bármely más részecske vagy meghatározott részecskecsoport.

                  A fényerősség mértékegysége

                  A kandela (jele: cd) az egy adott irányban mért fényerősség SI-mértékegysége. Definíció szerint az 540 x 1012 Hz frekvenciájú monokromatikus sugárzás fényhatásfoka állandójának Kcd rögzített számértéke legyen 683, amely lm W–1 egységben van kifejezve, ami megegyezik a cd sr W–1-nel, vagy a cd sr kg–1 m–2 s3-nal, ahol a kilogrammot, a métert és a másodpercet h, c és ΔvCs határozza meg.

                  1.1.1.
                     A hőmérséklet származtatott SI-mértékegységének speciális megnevezése és jele a Celsius-hőmérséklet kifejezésére

                        Mennyiség

                        Egység

                        neve

                        jele

                        Celsius-hőmérséklet

                        Celsius-fok

                        °C

               A Celsius-hőmérséklet t a t = T – T0, azaz a két termodinamikai hőmérséklet, T és T0 különbségeként van definiálva, ahol T0 = 273,15 K. A hőmérsékletkülönbség, illetve hőmérséklet intervallum kelvinben, illetve Celsius-fokban is kifejezhető. A »Celsius-fok« egység és a »kelvin« egység egyenlő.”


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének az allergén illatanyagok játékokban való jelenlétének tilalma tekintetében történő módosításáról

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE

               (2020.12.11.)

               a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének az allergén illatanyagok játékokban való jelenlétének tilalma tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 46. cikke (1) bekezdése első albekezdésének b) pontjára,

               mivel:

               (1)A 2009/48/EK irányelv a II. melléklete III. része 11. pontjának első bekezdésében szereplő táblázatban felsorolt 55 allergén illatanyag játékokban való jelenlétének általános tilalmát írja elő annak érdekében, hogy megvédje a gyermekeket a szóban forgó illatanyagok játékokban való használata miatt esetlegesen fellépő allergiáktól.

               (2)A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FBTB), amely független kockázatértékelő testületként segíti a Bizottságnak a kozmetikai termékek területén folytatott munkáját, 2012. június 26–27-i ülésén elfogadott véleményében
                  2
                megállapította, hogy az illatanyagok által kiváltott kontaktallergia gyakori, jelentős és releváns probléma Európában, valamint hogy az illatanyagokkal szembeni expozíció egyéb fogyasztási cikkek, például játékok használatából ered. Az FBTB azt is megjegyezte, hogy az elmúlt években elterjedt gyakorlattá vált az illatanyagok különféle fogyasztási cikkekhez – például gyermekjátékokhoz – történő hozzáadása, ami jelentős mértékben hozzájárulhat a fogyasztók illatanyagokkal szembeni dermális expozíciójához. Az FBTB leszögezte továbbá, hogy a fogyasztók illatanyagokkal szembeni expozíciója a kozmetikai termékek, az egyéb fogyasztási cikkek és a gyógyszerek széles skálájára, valamint a foglalkozási expozícióra vezethető vissza, és ezen expozíciók mindegyike jelentőséggel bír a kontaktallergia szempontjából, ugyanis nem az expozíció forrása a meghatározó tényező, hanem az egységnyi területre jutó kumulatív dózis.

               (3)A Dániai Környezetvédelmi Ügynökség gyermekeknek szánt termékekben található allergén anyagokkal foglalkozó felmérése
                  3
                allergén illatanyagok jelenlétét mutatta ki játékokban, nevezetesen modellező agyagokban, ragacsokban (slime-okban), babában, játékmackóban és gumiszalagokban.

               (4)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport tanácsokkal látja el a Bizottságot a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések kidolgozása során. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (a továbbiakban: a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatos szaktanácsadás.

               (5)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ülésén
                  4
                emlékeztetett arra, hogy egy allergén anyag – akár kozmetikai termékben található, akár játékban – minden körülmények között allergén. Az anyag úgynevezett lényegi tulajdonságát nem befolyásolja az anyag felhasználása, vagyis e tulajdonság attól függetlenül érvényesül, hogy az allergén anyagot kozmetikai termékekben használják-e vagy játékokban. Következésképpen a szakértői csoport arra a véleményre jutott, hogy a kozmetikai termékekben kockázatot jelentő allergén anyagok a játékokban is kockázatot jelenthetnek. Ezért hangsúlyozta, hogy a játékokban található allergén illatanyagok szabályozása során megfelelő figyelmet kell fordítani az FBTB és elődbizottságai által a kozmetikai termékekben található allergén illatanyagokkal kapcsolatban megfogalmazott véleményekre.

               (6)A 2009/48/EK irányelv lehetőséget biztosít a Bizottságnak arra, hogy megtiltsa az allergén illatanyagok játékokban való használatát vagy kötelezővé tegye az ilyen anyagok jelenlétének a feltüntetését. A kozmetikai termékeket szabályozó 1223/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel
                  5
                ellentétben az említett irányelv nem teszi lehetővé a Bizottság számára, hogy maximális határértékeket állapítson meg az allergén illatanyagokra vonatkozóan.

               (7)2012. június 26–27-i ülésén elfogadott véleményében az FBTB arra a következtetésre jutott, hogy az atranolt, illetve klóratranolt tartalmazó kozmetikai termékek nem biztonságosak. Az FBTB ezzel megerősítette a fogyasztási cikkek tudományos bizottságának (FCTB) 2004. december 7-i véleményében
                  6
                foglalt azon megállapítást, amely szerint az atranol és a klóratranol fogyasztási cikkekben való jelenlétét meg kell tiltani. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport ezért 2018. május 3-i ülésén
                  7
                azt javasolta, hogy a Bizottság tiltsa meg az atranol és a klóratranol játékokban való használatát, és ennek érdekében egészítse ki ezen anyagokkal a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának első bekezdésében szereplő táblázatot.

               (8)Az FBTB elődje, a kozmetikai termékek és a fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága 1999. decemberi véleményében
                  8
                a metil-heptin-karbonátot a kontaktallergénként kevésbé gyakran bejelentett illatanyagok közé sorolta be. Az említett vélemény alapján a metil-heptin-karbonátot felvették azon allergén illatanyagok közé, amelyeket a 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 11. pontjának harmadik bekezdése alapján fel kell tüntetni a játékon, a játékhoz rögzített címkén, a csomagoláson vagy a játékhoz mellékelt tájékoztatón. 2001. szeptember 25-i véleményében
                  9
                a kozmetikai termékek és fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága a kozmetikai késztermékek metil-heptin-karbonát-tartalmára egy legfeljebb 0,01 %-os ajánlott mértéket határozott meg.

               (9)Figyelembe véve a fentieket és különösen az FBTB véleményét, amelyben megállapította, hogy az atranolt vagy klóratranolt tartalmazó kozmetikai termékek nem biztonságosak, az FCTB véleményét, amely szerint meg kell tiltani az atranol és a klóratranol kozmetikai termékekben való jelenlétét, valamint a kozmetikai termékek és a fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága által kiadott azon véleményt, miszerint a metil-heptin-karbonát aránya kozmetikai termékben nem haladhatja meg a 0,01 %-ot, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport a 2019. szeptember 13-i ülésén az atranol, a klóratranol és a metil-heptin-karbonát játékokban való használatának megtiltását javasolta.

               (10)Az FBTB, az FCTB, valamint a kozmetikai termékek és a fogyasztóknak szánt nem élelmiszer jellegű termékek tudományos bizottsága által megfogalmazott vélemények, továbbá a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport ajánlása alapján az atranol, a klóratranol és a metil-heptin-karbonát játékokban való használatát meg kell tiltani.

               (11)A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (12)Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a 2009/48/EK irányelv 47. cikkének (1) bekezdése alapján létrehozott bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2009/48/EK irányelv II. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.

               2. cikk

               (1)A tagállamok legkésőbb [a Hivatalos Lapban való kihirdetést 18 hónappal követő időpont]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               A tagállamok ezeket a rendelkezéseket [a HL-ben való kihirdetést 18 hónappal + 1 nappal követő időpont]-tól/-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2020.12.11.

                     a Bizottság részéről

                     az elnök
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

                     (2)

                        SCCS Opinion on Fragrance allergens in cosmetic products (A fogyasztók biztonságával foglalkozó tudományos bizottság (FTBT) véleménye a kozmetikai termékekben található allergén illatanyagokról), 2012. június 26–27. (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Dánia Környezetvédelmi és Élelmiszerügyi Minisztériuma – Környezetvédelmi Ügynökség. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. (Egyes, gyermekeknek szánt termékekben – játékokban és kozmetikai termékekben – található allergén anyagok vizsgálata.) Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148 (A fogyasztási cikkekben előforduló vegyi anyagok vizsgálata, 148. sz.), 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2019. szeptember 13-i ülésének jegyzőkönyve.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1223/2009/EK rendelete (2009. november 30.) a kozmetikai termékekről (HL L 342., 2009.12.22., 59. o.).

                     (6)

                        SCCP opinion on atranol and chloroatranol present in natural extracts (e.g. oak moss and tree moss extract) (Az FCTB véleménye a természetes kivonatokban [például a tölgyfamoha- és a famohakivonatban] jelen lévő atranolról és klóratranolról), 2004. december 7. (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportjának 2018. május 3-i üléséről készült jegyzőkönyv.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens (Vélemény a fogyasztóknál jelentkező illatanyag-allergiáról – A probléma áttekintése. A fogyasztóknak nyújtott megfelelő tájékoztatás szükségességének elemzése és a fogyasztók szempontjából allergénnek minősülő anyagok azonosítása), 1999. december 8. (SCCNFP/0017/98 Final), 6b. táblázat, 23. o.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down (Vélemény azon illatszerek alapjegyzékéről, amelyeket kozmetikai termékek kizárólag az előírt korlátozások és feltételek mellett tartalmazhatnak), 2001. szeptember 25. (SCCNFP/0392/00 final), 8. o.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               MELLÉKLET

               A II. melléklet III. részében a 11. pont a következőképpen módosul:

               1.Az első bekezdésben a táblázat a következő bejegyzésekkel egészül ki:

                                 Szám

                                 Allergén illatanyag neve

                                 CAS-szám

                                 „(56)

                                 atranol (2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehid)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 klóratranol (3-klór-2,6-dihidroxi-4-metil-benzaldehid)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 metil-heptin-karbonát

                                 111-12-6”.

               2.A harmadik bekezdésben a (10) bejegyzést el kell hagyni a táblázatból.


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete III. része 13. pontjának a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítás céljából az alumínium tekintetében történő módosításáról

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE

               (2019.11.18.)

               a játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv II. melléklete III. része 13. pontjának a műszaki és tudományos fejlődéshez való hozzáigazítás céljából az alumínium tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 46. cikke (1) bekezdésének b) pontjára,

               mivel:

               (1)A játékok biztonságáról szóló 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alumíniumra vonatkozó kioldódási határértékeket határoz meg mind a játékok, mind a játékalkatrészek esetében. Jelenleg az alumíniumra vonatkozó határérték a száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagok esetében 5 625 mg/kg, a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében 1 406 mg/kg, a lekapart játékanyagok esetében pedig 70 000 mg/kg.

               (2)Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) felülvizsgálta az alumínium toxicitására vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat, figyelembe véve az alumíniumra vonatkozóan az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság által 2008-ban
                  2
               , valamint az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság által 2011-ben
                  3
                megállapított különböző tolerálható beviteli szinteket. A 2017. szeptember 28-án elfogadott „Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys” (Végleges vélemény az alumínium tolerálható beviteléről, a játékokban található alumíniumra vonatkozó kioldódási határértékek kiigazítása céljából) című dokumentumban az EKKTB úgy ítélte meg, hogy a 0,3 mg/testtömegkilogramm tolerálható napi bevitel (TDI) megfelelő alap a játékokból származó alumínium kioldódási határértékeinek felülvizsgálatára.

               (3)Mivel a gyermekek a játékokon kívül más forrásokon keresztül is ki vannak téve az alumíniumnak, a határértékek kiszámításakor a tolerálható napi bevitel csak egy bizonyos százalékát kell a játékokból való kitettséghez rendelni. A toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság 2004-es véleményének
                  4
                ajánlása szerint a játékokból eredő napi bevitel legfeljebb 10 % lehet. Ezt az arányt 2010-ben az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága is megerősítette „Risk from organic CMR substances in toys” (A játékokban található szerves CMR-anyagok jelentette kockázatok)
                  5
               , valamint „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys” (A játékokban megtalálható vegyi anyagok kioldódási határértékeinek értékelése)
                  6
                című véleményében.

               (4)Az EKKTB a tolerálható napi bevitel 10 %-át vette alapul, ezt megszorozta egy három év alatti gyermek átlagos súlyával (becslés szerint 7,5 kg), majd elosztotta a játékanyagok szervezetbe jutó napi mennyiségével. Ez a mennyiségi becslések alapján a száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagok esetében 100 mg/napot, a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében 400 mg/napot, a lekapart játékanyagok esetében pedig 8 mg/napot tesz ki. E számítás alapján az EKKTB a játékokban található alumíniumra vonatkozóan a következő felülvizsgált kioldódási határértékekre tett javaslatot: a száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagok esetében 2 250 mg/kg, a folyékony vagy ragadós játékanyagok esetében 560 mg/kg, a lekapart játékanyagok esetében pedig 28 130 mg/kg (a továbbiakban: javasolt kioldódási határértékek).

               (5)A javasolt kioldódási határértékek betartása nem ellenőrizhető az EN 71-3:2013+A3:2018 európai szabványban szereplő vizsgálati módszerrel, amelynek hivatkozását az Európai Unió Hivatalos Lapjában közzétették
                  7
               . A javasolt kioldódási határértékek könnyen érvényesíthetők, mivel ezerszeresei a szabványban előírt vizsgálati módszerrel megbízhatóan meghatározható legalacsonyabb koncentrációnál
                  8
               .

               (6)A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot
                  9
               , amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el a Bizottságot. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatban tanáccsal lássa el a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot.

               (7)A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén úgy ítélte meg, hogy az EKKTB által javasolt kioldódási határértékek megfelelőek.

               (8)A játékokban található alumíniumra vonatkozó piacfelügyeleti adatok
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
               , melyek hátterében megközelítőleg 5 800 vizsgálat áll, csaknem kivétel nélkül összhangban vannak a javasolt kioldódási határértékekkel. Az íróeszközgyártók körülbelül 250 mintára vonatkozó adatai
                  14
                azt mutatták, hogy az írószeranyagok jelentős része már megfelel ezeknek a határértékeknek.

               (9)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2017. december 19-i ülésén megállapodott arról, hogy az alumíniumra vonatkozó kioldódási határértékeket a javasoltaknak megfelelően módosítani kell.

               (10)A rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok, az EKKTB véleménye, a tagállamok és az írószeripar által szolgáltatott adatok, valamint a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport és annak vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja ajánlásai alapján a játékokban vagy játékalkatrészekben található alumíniumra vonatkozó jelenlegi kioldódási határértékeket hozzá kell igazítani a műszaki és tudományos fejlődéshez, ezért helyükbe a javasolt kioldódási határértékeket kell léptetni.

               (11)A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (12)Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének III. részében, a 13. pont alatti táblázatban az alumíniumra vonatkozó bejegyzés helyébe a következő szöveg lép:

                        Elem

                        mg/kg
                        száraz, törékeny, porszerű vagy hajlékony játékanyagokban

                        mg/kg
                        folyékony vagy ragadós játékanyagokban

                        mg/kg
                        lekapart játékanyagokban

                        „Alumínium

                        2 250

                        560

                        28 130”

               2. cikk

               (1)A tagállamok legkésőbb [a HL-ben való megjelenést 18 hónappal követő időpont]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               Ezeket a rendelkezéseket [a HL-ben való megjelenést 18 hónap+1 nappal követő időpont]-tól/-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2019.11.18.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

                     (2)

                        Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA), „Safety of aluminium from dietary intake - Scientific Opinion of the Panel on Food Additives, Flavourings, Processing Aids and Food Contact Materials” (Az élelmiszer-adalékanyagokkal, aromákkal, technológiai segédanyagokkal és élelmiszerekkel érintkezésbe kerülő anyagokkal foglalkozó tudományos testület szakvéleménye az étrendi bevitelből származó alumínium biztonságosságáról). A vélemény 2008. május 22-én került elfogadásra. The EFSA Journal (2008) 754, 1–34. o.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        WHO (2011) 966. sz. technikai jelentés – Bizonyos élelmiszer-adalékanyagok és szennyező anyagok értékelése. Az élelmiszer-adalékanyagokkal foglalkozó közös FAO-WHO szakértői bizottság 74. jelentése. 16. o.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottság (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and Environment – CSTEE). „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys” (A játékokban megtalálható egyes anyagok biológiai hasznosíthatóságának értékelése) című vélemény. Elfogadva: 2004. június 22.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). „Risk from organic CMR substances in toys” (A játékokban található szerves CMR-anyagok jelentette kockázatok) című vélemény. Elfogadva: 2010. május 18.

                     (6)

                        Az egészségügyi és környezeti kockázatok tudományos bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys” (A játékok vegyi elemeire vonatkozó kioldódási határértékek értékelése) című vélemény. Elfogadva: 2010. július 1.

                     (7)

                        HL C 282., 2018.8.10., 3. o.

                     (8)

                        Lásd az EN 71-3:2013+A3:2018 szabvány E.5. táblázatát.

                     (9)

                        Lásd a Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartásában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016. (Holland élelmiszer- és termékfelügyeleti hatóság, Festett fajátékok, 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Finn vámlaboratórium, alumíniumra vonatkozó piacfelügyeleti adatok, Finnország. EXP/WG/2017/039 dokumentáció a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport részére a 2017. szeptember 26-i üléshez kapcsolódóan.

                     (12)

                        Piacfelügyeleti adatok, Franciaország. Dokumentáció a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport részére a 2017. szeptember 26-i üléshez kapcsolódóan.

                     (13)

                        Piacfelügyeleti adatok, Ausztria. Dokumentáció a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport részére a 2017. szeptember 26-i üléshez kapcsolódóan.

                     (14)

                        Az EWIMA (Európai Írószergyártók Szövetsége) által szolgáltatott adatok. Dokumentáció a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport részére a 2017. szeptember 26-i üléshez kapcsolódóan.


title: A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az egyes játékokban található anilinre vonatkozó egyedi határértékek tekintetében történő módosításáról

text:
               A BIZOTTSÁG (EU) .../... IRÁNYELVE

               (2021.6.3.)

               a 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek az egyes játékokban található anilinre vonatkozó egyedi határértékek tekintetében történő módosításáról

               (EGT-vonatkozású szöveg)

               AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

               tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

               tekintettel a játékok biztonságáról szóló, 2009. június 18-i 2009/48/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre
                  1
                és különösen annak 46. cikke (2) bekezdésére,

               mivel:

               (1)A 2009/48/EK irányelv követelményeket határoz meg az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  2
                értelmében rákkeltőnek, mutagénnek vagy reprodukciót károsítónak minősülő vegyi anyagok tekintetében. A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke egyedi határértékeket állapít meg a 36 hónaposnál fiatalabb gyermekek általi használatra szánt játékokban vagy más, szájba vehető játékokban használt vegyi anyagok tekintetében.

               (2)Az 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
                  3
                értelmében az anilint (CAS-szám: 62-53-3) 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagként és 2. kategóriába tartozó mutagén anyagként sorolják be. A 2009/48/EK irányelv II. melléklete III. része 5. pontjának a) alpontja szerint a 2. kategóriába tartozó rákkeltő anyagok, mint például az anilin, olyan egyedi koncentrációban használhatók fel játékokban, amely nem haladja meg az 1272/2008/EK rendeletben az ilyen anyagokat tartalmazó keverékek osztályozására meghatározott releváns koncentrációt, vagyis az 1 %-ot
                  4
               , ami 10 000 mg/kg-nak felel meg (a továbbiakban: a tartalomra vonatkozó határérték). A 2. kategóriába tartozó mutagén anyagokra
                  5
                ugyanez a tartalomra vonatkozó határérték alkalmazandó.

               (3)Az Egészségügyi és Környezeti Kockázatok Tudományos Bizottsága (EKKTB) 2007. május 29-i véleményében úgy ítélte meg, hogy karcinogén, mutagén vagy reprodukciót károsító (a továbbiakban: CMR) vegyületek nem lehetnek jelen a játékokban
                  6
               . Az Európai Unió anilinre vonatkozó kockázatértékelési jelentése
                  7
                arra a következtetésre jutott, hogy a fogyasztók számára korlátozni kell az anilint tartalmazó termékek használatával kapcsolatos egészségügyi kockázatokat. Ez a következtetés „az anyagot tartalmazó termékek használatából eredő expozíció következményeként felmerülő mutagén és rákkeltő hatásra vonatkozó aggályokon alapult, mivel az anilin küszöbérték nélküli rákkeltő anyagnak minősül.” Az Európai Vegyianyag-ügynökség (RAC) kockázatértékelési bizottsága az anyagoknak a tetováláshoz használt festékekben és tartós sminkekben való korlátozásáról szóló véleményében
                  8
                jelezte, hogy az anilin küszöbérték nélküli rákkeltő anyagnak minősül. Az anilin tehát még a legkisebb mértékű kitettség esetén is okozhat rákot.

               (4)A Bizottság létrehozta a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot, amelynek feladata, hogy a játékok biztonságával kapcsolatos jogalkotási javaslatok és szakpolitikai kezdeményezések előkészítése során tanácsokkal lássa el a Bizottságot. A szakértői csoport játékokban található vegyi anyagokkal foglalkozó munkacsoportjának (a továbbiakban: vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport) feladata, hogy a játékokban felhasználható vegyi anyagokkal kapcsolatban tanáccsal lássa el a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot.

               (5)A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2015. február 18-i ülésén
                  9
                az alcsoport több tagja jelezte, hogy az anilin színes játékanyagokban, például textíliákban vagy bőrben is megtalálható, amennyiben az anyagot az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 10. függelékében
                  10
                előírt reduktív hasítási vizsgálatnak vetik alá. A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2015. június 8-i ülését követő intézkedésként Svédországban
                  11
                elvégzett tanulmány megerősítette az anilinnek a reduktív hasítási vizsgálatot követő előfordulását a textíliákban. A 23 textilminta közül az anilint egy vörös textilben (az összes minta 4 %-ában) azonosították, 91 mg/kg koncentrációban. A reduktív hasítási vizsgálatot követően az anilin ruházatban való előfordulását egy 153 mintán végzett vizsgálatban
                  12
                erősítették meg. Az anilint 9 mintában (az összes minta 6 %-ában) azonosították, legfeljebb 588 mg/kg koncentrációban. Továbbá egy német fogyasztói magazin
                  13
                szerint reduktív hasítás után anilint találtak egy ujjfestékben. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport a Bizottsághoz intézett 2020. májusi levelében azt is megjegyezte, hogy az ujjfestékekben szabad anilin is jelen lehet az ilyen festékek színezőanyagainak szennyeződéseként.

               (6)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2015. június 8-i ülésén Németország előterjesztette az anilin toxikológiai tulajdonságainak tudományos értékelését tartalmazó állásfoglalást
                  14
               . Ezen értékelés szerint az anilintartalomra vonatkozó jelenlegi határérték kockázatot jelent ezen anyag szisztémás és rákkeltő hatásaira egyaránt. A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2017. szeptember 26-i ülésén
                  15
                arra a következtetésre jutott, hogy a játékokban használt anilinre vonatkozó korlátozásnak a játékokra, a textilből és bőrből készült játékalkatrészekre, valamint az ujjfestékekre kell irányulnia, arról ugyanis túl kevés információ állt rendelkezésre, hogy szükséges-e az anilinre vonatkozó korlátozás olyan játékok vagy játékanyagok tekintetében, amelyek a textiltől vagy a bőrtől eltérőek, illetve amelyek nem ujjfestékek. Az alcsoport azt is jelezte, hogy reduktív hasítás után a határértéknek 30 mg/kg-nak kellene lennie. Ez az érték az a legalacsonyabb koncentráció, amelyet a reduktív hasítási vizsgálat megbízhatóan azonosítani tud. Az ujjfestékek tekintetében az alcsoport jelezte, hogy a szabad anilin határértékét 10 mg/kg-ban kell meghatározni, mivel ez az a legalacsonyabb koncentráció, amely megbízhatóan ellenőrizhető az ujjfestékek rutinvizsgálatai során.

               (7)A játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport 2017. december 19-i ülésén
                  16
               , megvizsgálta, hogy helyénvaló-e a textil és bőr játékanyagokban reduktív hasítást követően előforduló anilinre vonatkozóan a 30 mg/kg-os határérték megállapítása; az ujjfestékekben reduktív hasítást követően előforduló anilinre vonatkozóan a 30 mg/kg-os határérték megállapítása; és 10 mg/kg szabad anilin megállapítását ujjfestékekben, amint azt a vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport korábban jelezte.

               (8)A 2009/48/EK irányelv 46. cikkének (2) bekezdése értelmében az irányelv C. függelékében szereplő, vegyi anyagokra vonatkozó egyedi határértékek elfogadásakor figyelembe kell venni az 1935/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletben
                  17
                meghatározott, élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket. A 10/2011/EU bizottsági rendelet 11. cikkének (4) bekezdése
                  18
                – amely az 1935/2004/EK rendelet 5. cikke értelmében vett külön intézkedés, és amely egyedi követelményeket állapít meg az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagok és műanyag tárgyak gyártására és forgalmazására vonatkozóan – kioldódási vizsgálati módszerekről rendelkezik, az ezek mögött meghúzódó alapfeltevések azonban eltérnek a 2009/48/EK irányelvben szereplő egyes játékok anilintartalmára vonatkozó határértékek mögött meghúzódó alapfeltevésektől. Továbbá a kioldódási határértékeket nem lehet összehasonlítani a tartalomra vonatkozó határértékekkel. Ezért e következtetések alapján bizonyos játékok anilintartalmára vonatkozó határértékek meghatározásakor nem lehet figyelembe venni az élelmiszerekre vonatkozó csomagolási követelményeket.

               (9)Tekintettel az anilin CMR-anyagként való besorolására, az anilinre vonatkozó európai uniós kockázatértékelési jelentésre, a RAC és az EKKTB véleményére, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport és annak vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoportja véleményeire, valamint az anilin textilanyagokban való jelenlétére vonatkozó vizsgálatokra, a következő határértékeket szükséges megállapítani: textil és bőr játékanyagok esetében 30 mg/kg reduktív hasítást követően, ujjfestékek esetében pedig 10 mg/kg szabad anilinként, továbbá 30 mg/kg reduktív hasítást követően.

               (10)A 2009/48/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (11)Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a játékbiztonsági bizottság véleményével,

               ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:

               1. cikk

               A 2009/48/EK irányelv II. mellékletének C. függeléke a következő bejegyzéssel egészül ki:

                        Anyag

                        CAS-szám

                        Határérték

                        „Anilin

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              reduktív hasítást követően, textil és bőr játékanyagokban

                        10 mg/kg
                              szabad anilinként ujjfestékekben

                        30 mg/kg
                              reduktív hasítást követően ujjfestékekben”

               2. cikk

               (1)A tagállamok legkésőbb [Kérjük beilleszteni a HL-ben való megjelenést 18 hónappal követő időpontot]-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.

               Ezeket a rendelkezéseket [Kérjük beilleszteni a HL-ben való megjelenést 18 hónap+1 nappal követő időpontot]-tól/-től alkalmazzák.

               Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.

               (2)A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.

               3. cikk

               Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

               4. cikk

               Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

               Kelt Brüsszelben, -án/-én. 2021.6.3.

                     a Bizottság részéről

                     elnök
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        HL L 170., 2009.6.30., 1. o.

                     (2)

                        Az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról szóló, 2008. december 16-i 1272/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (HL L 353., 2008.12.31., 1. o.).

                     (3)

                        Az 1272/2008/EK rendelet VI. mellékletének 3. táblázata.

                     (4)

                        Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.6.2. táblázata.

                     (5)

                        Az 1272/2008/EK rendelet I. mellékletének 3.5.2. táblázata.

                     (6)

                        Az Egészségügyi és Környezeti Kockázatok Tudományos Bizottsága (EKKTB) (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, SCHER). A CEN válasza a toxicitási, ökotoxicitási és környezetvédelmi tudományos bizottságnak a játékokban található szerves vegyi anyagok kockázatértékeléséről szóló CEN-jelentés értékeléséről szóló véleményére. Elfogadva: 2007. május 29.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Vegyi Anyagok Európai Irodája, Egészségügyi és Fogyasztóvédelmi Intézet, 2004. EUR 21092 EN. 5.2.1.2. szakasz, 180. o.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        A Kockázatértékelési Bizottság (RAC), Társadalmi-Gazdasági Elemzéssel Foglalkozó Bizottság (SEAC) véleménye a XV. melléklet szerinti dokumentációról, amely a tetováláshoz használt festékekben és az állandó sminkekben használt anyagokra vonatkozó korlátozást javasol. Elfogadva: 2018. november 20. 2. függelék, 2. szakasz, 90. o.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Lásd: a Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartásában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoportot (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1907/2006/EK rendelete (2006. december 18.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

                     (11)

                        A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport ülésdokumentuma: Exp/WG/2015/027/Ann1, az azofesték hasításából származó anilin eredményei Svédországból.

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles, Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Az idézet helye: ANEC – Állásfoglalás az anilinről. 2016. április A vegyi anyagokkal foglalkozó alcsoport 2016. június 1-jei ülésén előadva (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, 69.o.

                     (14)

                        Vitaanyag (EXP/2015/029/rev1).

                     (15)

                        A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartásában a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151

                     (16)

                        A Bizottság szakértői csoportjainak nyilvántartása, a játékok biztonságával foglalkozó szakértői csoport (E01360), „Ülések”.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (17)

                        Az Európai Parlament és a Tanács 1935/2004/EK rendelete (2004. október 27.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő anyagokról és tárgyakról, valamint a 80/590/EGK és a 89/109/EGK irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 338., 2004.11.13., 4. o.).

                     (18)

                        A Bizottság 10/2011/EU rendelete (2011. január 14.) az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő műanyagokról és műanyag tárgyakról (HL L 012., 2011.1.15., 1. o.).