title: A Bizottság 2011/40/EU végrehajtási irányelve ( 2011. április 11. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a szintofen hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               12.4.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 97/34

         A BIZOTTSÁG 2011/40/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2011. április 11.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek a szintofen hatóanyag felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/934/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 451/2000/EK (2) és az 1490/2002/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram harmadik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzéken szerepel a szintofen.

               (2)

               Az 1490/2002/EK rendelet 11e. cikkének megfelelően a bejelentő az értékelési jelentéstervezet kézhezvételétől számított két hónapon belül visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. Következésképpen a szintofen felvételének megtagadásáról elfogadásra került az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról és az e hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 5-i 2008/934/EK bizottsági határozat (4).

               (3)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: kérelmező) a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikkében előírt gyorsított eljárás alkalmazása iránti új kérelmet nyújtott be.

               (4)

               A kérelmet az 1490/2002/EK rendelet által kijelölt referens tagállamhoz, Franciaországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználások azonosak a 2008/934/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi lényegi és eljárási követelménynek is.

               (5)

               Franciaország értékelte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatokat, és kiegészítő jelentést készített. A jelentést 2010. január 14-én megküldte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést véleményezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, és a beérkezett észrevételeket továbbította a Bizottságnak. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. november 26-án benyújtotta a szintofenre vonatkozó következtetését (6) a Bizottságnak. Az értékelési jelentéstervezetet, a kiegészítő jelentést, valamint a Hatóság következtetését a Bizottság a tagállamokkal az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság keretében újból áttekintette, és 2011. március 11-én a szintofenre vonatkozó bizottsági felülvizsgálati jelentés formájában véglegesítette.

               (6)

               A különböző vizsgálatok szerint a szintofent tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott követelményeknek. Ezért a szintofent helyénvaló felvenni az I. mellékletbe annak biztosítása érdekében, hogy valamennyi tagállam az említett irányelv rendelkezéseinek megfelelően engedélyezhesse az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket.

               (7)

               E következtetés sérelme nélkül helyénvaló további információkat beszerezni egyes konkrét kérdésekről. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint valamely anyagnak az I. mellékletbe való felvétele feltételekhez köthető. Ezért indokolt a kérelmezőtől olyan további megerősítő információk benyújtását kérni, amelyek igazolják a technikai anyag specifikációját, a technikai specifikációban szereplő szennyeződések relevanciáját, a toxicitást és ökotoxicitást értékelő dokumentumokban a használt tesztanyagok relevanciáját és a szintofen metabolitprofilját vetésforgós növényben.

               (8)

               Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele előtt ésszerű határidőt kell biztosítani arra, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új követelmények teljesítésére.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvben meghatározott – és valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéből következő – kötelezettségek sérelme nélkül a felvételt követően hat hónapos időszakot kell biztosítani a tagállamok számára arra, hogy felülvizsgálják a szintofent tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket, és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben, különösen az annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelv rendelkezéseinek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk a már meglévő engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időszakot kell biztosítani az egyes növényvédő szerek valamennyi tervezett alkalmazására vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti értékelésére.

               (10)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során nyert tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek merülhetnek fel annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése érdekében ezért szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azon kötelezettségüket, hogy meggyőződjenek arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás ugyanakkor nem ró új kötelezettséget a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira az I. mellékletet módosító, korábban elfogadott irányelvekhez képest.

               (11)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               A 2008/934/EK határozat a szintofen felvételének megtagadását és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását írja elő. Az említett határozat mellékletének szintofenre vonatkozó sorát ezért el kell hagyni.

               (13)

               A 2008/934/EK határozatot ezért ennek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/934/EK határozat mellékletének szintofenre vonatkozó sorát el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek az ezen irányelvnek való megfeleléshez szükségesek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől kell alkalmazni.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   A tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően a szintofen hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerekre kiadott, érvényben lévő engedélyeket szükség esetén 2011. november 30-ig módosítják vagy visszavonják.
   Az említett időpontig a tagállamok kiváltképpen ellenőrzik, hogy az említett irányelv I. mellékletének szintofenre vonatkozó feltételei – az érintett hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében találhatóak kivételével – teljesülnek-e, valamint hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az említett irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően valamennyi olyan engedélyezett növényvédő szer esetében, amely egyedüli hatóanyagként, illetve a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe legkésőbb 2011. május 31-ig felvett hatóanyagok egyikeként szintofent tartalmaz, a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes elvekkel összhangban a tagállamok újból elvégzik a növényvédő szer értékelését az említett irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján, figyelembe véve az említett irányelv I. melléklete szintofenre vonatkozó bejegyzésének B. részét. Ezen értékelés alapján meghatározzák, hogy a termék megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ennek meghatározását követően a tagállamok:

               a)

               a szintofent egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében szükség esetén az engedélyt legkésőbb 2015. május 31-ig módosítják vagy visszavonják; vagy

               b)

               a szintofent több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében szükség esetén 2015. május 31-ig, vagy ha az adott anyagnak vagy anyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő felvételéről határozó vonatkozó irányelvben vagy irányelvekben az ilyen módosításra, illetve visszavonásra későbbi határidő van megszabva, akkor az abban, illetve azokban foglalt időpontig módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2011. április 11-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 55., 2000.2.29., 25. o.

      (3)  HL L 224., 2002.8.21., 23. o.

      (4)  HL L 333., 2008.12.11., 11. o.

      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (6)  Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság: Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen (A szintofen hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről szóló szakértői értékelésből levont következtetés). EFSA Journal 2010; 8(12):. [49 oldal]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Elérhető a következő internetcímen: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében található táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Felvétel lejárata

                     Különös rendelkezések

                     „347

                     Szintofen
                     CAS-szám: 130561-48-7
                     CIPAC-szám: 717

                        1-(4-klór-fenil)-1,4-dihidro-5-(2-metoxietoxi)-4-oxo-cinnolin-3-karbonsav

                     ≥ 980 g/kg
                     Szennyeződések:

                                 2-metoxi-etanol, legfeljebb: 0,25 g/kg

                                 N,N-dimetil-formamid, legfeljebb: 1,5 g/kg

                     2011. június 1.

                     2021. május 31.

                     A.   RÉSZ
                     Kizárólag nem emberi fogyasztásra szánt, hibridvetőmag gyártására használt búza növénynövekedés-szabályozójaként való használata engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni a szintofenről szóló, az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2011. március 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésnek és különösen annak I. és II. függelékének a következtetéseit.
                     Az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a szert kezelő személyeket és a dolgozókat érintő kockázatra, és gondoskodniuk kell arról, hogy a felhasználás feltételei között szerepeljen a megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések alkalmazása. A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy ne kerülhessen szintofennel kezelt búza az élelmiszer- és takarmányláncba.
                     Az érintett tagállamok előírják megerősítő információk benyújtását az alábbiakról:

                                 1)

                                 a kereskedelmi forgalomba hozatalra gyártott technikai anyag specifikációja, megfelelő analitikai adatokkal alátámasztva;

                                 2)

                                 a technikai specifikációban szereplő szennyeződések relevanciája a 2-metoxi-etanol- és az N,N-dimetil-formamid-szennyeződések kivételével;

                                 3)

                                 a toxicitást és ökotoxicitást értékelő dokumentumokban használt tesztanyagok relevanciája a technikai anyag specifikációja tekintetében;

                                 4)

                                 a szintofen metabolitprofilja vetésforgós növényben.

                           Az érintett tagállamok biztosítják, hogy a kérelmező az 1), 2) és 3) pontban szereplő információkat 2011. december 1-jéig, a 4) pontban előírtakat pedig 2013. május 31-ig benyújtja a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyag pontos azonosítása és részletes specifikációja a vizsgálati jelentésben található.


title: A Bizottság 2014/7/EU felhatalmazáson alapuló irányelve ( 2013. október 18. ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az a) a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben – beleértve az e mezőn belüli használatra tervezett betegmonitorokat is –, vagy pedig b) a részecsketerápiához alkalmazott ciklotronmágnesek, sugártovábbító mágnesek és sugárirány-ellenőrző mágnesek külső felületétől számított 1 m távolságon belül található mágneses mezőben alkalmazott forraszanyagokban, valamint nyomtatott áramköri lapok és villamos és elektronikus alkatrészek védőbevonatában, továbbá villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               9.1.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 4/57

         A BIZOTTSÁG 2014/7/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2013. október 18.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az a) a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben – beleértve az e mezőn belüli használatra tervezett betegmonitorokat is –, vagy pedig b) a részecsketerápiához alkalmazott ciklotronmágnesek, sugártovábbító mágnesek és sugárirány-ellenőrző mágnesek külső felületétől számított 1 m távolságon belül található mágneses mezőben alkalmazott forraszanyagokban, valamint nyomtatott áramköri lapok és villamos és elektronikus alkatrészek védőbevonatában, továbbá villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban lévő ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv tiltja az ólom használatát a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.

               (2)

               Ólmot jelenleg olyan forraszanyagokban, villamos és elektronikus alkatrészek és nyomtatott áramköri lapok védőbevonatában, továbbá olyan villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban használnak, amelyeket egyrészt a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben – beleértve az e mezőn belüli használatra tervezett betegmonitorokat is –, vagy másrészt a részecsketerápiához alkalmazott ciklotronmágnesek, sugártovábbító mágnesek és sugárirány-ellenőrző mágnesek külső felületétől számított 1 m távolságon belül található mágneses mezőben alkalmaznak.

               (3)

               Az ólom fenti alkalmazásai tekintetében jelenleg még nem léteznek olyan kellően megbízható helyettesítő anyagok, amelyek tudományos és technikai szempontból alkalmazhatók lennének. A gyártóknak több időre van szükségük ahhoz, hogy megbízható és biztonságos ólommentes megoldásokat dolgozhassanak ki.

               (4)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2013. október 18-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 27. ponttal egészül ki:

                  „27.

                  Ólom, amely olyan

                              —

                              forraszanyagokban,

                              —

                              villamos és elektronikus alkatrészek és nyomtatott áramköri lapok védőbevonatában,

                              —

                              villamos vezetékek csatlakozásaiban, árnyékolókban és zárt csatlakozókban használatos,

                        amelyeket

                              a)

                              a mágneses rezonanciás orvosi képalkotó berendezésekben található mágnes izocentrumát körülvevő legfeljebb 1 m sugarú mágneses mezőben – beleértve az e mezőn belüli használatra tervezett betegmonitorokat is –, vagy pedig

                              b)

                              a részecsketerápiához alkalmazott ciklotronmágnesek, sugártovábbító mágnesek és sugárirány-ellenőrző mágnesek külső felületétől számított 1 m távolságon belül található mágneses mezőben alkalmaznak.

                        2020. június 30-án lejár.”


title: A Bizottság (EU) 2015/863 felhatalmazáson alapuló irányelve (2015. március 31.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               4.6.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 137/10

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/863 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2015. március 31.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv II. mellékletének a korlátozott anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (3) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv a veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazását korlátozó szabályokat határoz meg az emberi egészség és a környezet védelméhez – ezen belül az elektromos és elektronikus berendezések hulladékainak környezetvédelmi szempontból megfelelő hasznosításához és ártalmatlanításához – történő hozzájárulás érdekében.

               (2)

               A 2011/65/EU irányelv tilalmat rendel el az ólomnak, a higanynak, a kadmiumnak, a hat vegyértékű krómnak, a polibrómozott bifenileknek (PBB) és a polibrómozott difenil-étereknek (PBDE) az Unió piacán forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazására. A korlátozott anyagok jegyzékét az említett irányelv II. melléklete tartalmazza.

               (3)

               A hexabróm-ciklododekán (HBCDD), a bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP) és a dibutil-ftalát (DBP) használatából származó, az emberi egészségre és a környezetre nézve veszélyt jelentő kockázatokat a korlátozott anyagok II. mellékletben szereplő jegyzékének rendszeres felülvizsgálata során kiemelt fontosságúnak kell tekinteni. Az anyagok további korlátozása érdekében újra meg kell vizsgálni azokat az anyagokat, amelyek korábbi értékelések tárgyát képezték.

               (4)

               A 2011/65/EU irányelv 6. cikkének (1) bekezdésével összhangban az érdekelt felek, köztük a gazdasági szereplők, az újrafeldolgozó és hulladékkezelő üzemek, a környezetvédelmi szervezetek, valamint a munkavállalók és fogyasztók szövetségei konzultációkban vettek részt, és alapos értékelésre került sor.

               (5)

               A bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP), a benzil-butil-ftalát (BBP), a dibutil-ftalát (DBP) és a diizobutil–ftalát (DIBP) a különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC) közé tartozik. A DIBP-t, amely alkalmas a DBP helyettesítésére, a Bizottság korábban többször is vizsgálta. A rendelkezésre álló bizonyítékok arra utalnak, hogy elektromos és elektronikus berendezésekben való használatuk esetén a szóban forgó négy anyag – az elektromos és elektronikus berendezésekkel kapcsolatos hulladékgazdálkodási műveletek során – káros hatást fejthet ki az újrahasznosításra, az emberi egészségre és a környezetre.

               (6)

               A legtöbb elektromos és elektronikus berendezés esetében léteznek a DEHP, a BBP, a DBP és DIBP anyagoknál kevésbé káros hatású helyettesítő anyagok. A szóban forgó anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazását tehát korlátozni kell. A DEHP, a BBP és a DBP esetében az 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (2) XVII. mellékletének 51. pontja már rendelkezik korlátozásról, amelynek értelmében a DEHP, a BBP és a DBP anyagokat a műanyagra számított 0,1 tömegszázaléknál nagyobb koncentrációban tartalmazó játékok nem hozhatók forgalomba az Unió piacán (a tömegszázalék a három ftalát együttes mennyiségére vonatkozik). A kettős szabályozást elkerülendő, a játékokban használt DEHP-, BBP- és DBP-tartalomra a jövőben is a REACH XIV. mellékletének 51. pontjában szereplő korlátozás lesz az egyetlen alkalmazandó rendelkezés.

               (7)

               Az átmenet megkönnyítése és a lehetséges társadalmi-gazdasági hatások csökkentése érdekében kellő átmeneti időszakot kell biztosítani, amelynek során a gazdasági szereplők a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének megfelelően az anyagra vonatkozó korlátozások alóli mentességért folyamodhatnak. Az átmeneti időszak meghatározásakor figyelembe kell venni, hogy az orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök esetében hosszabb az innovációs ciklus. A DEHP, a BBP, a DBP és a DIBP használatának korlátozását tehát 2021. július 22-től az orvostechnikai eszközökre, köztük az in vitro orvostechnikai eszközökre, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközökre, köztük az ipari felügyeleti és vezérlő eszközökre is ki kell terjeszteni.

               (8)

               A kettős szabályozás és a szükségtelen terhek elkerülése érdekében fontos, hogy a 2011/65/EU irányelv III. és IV. mellékletének azon módosításai, amelyek a DEHP és a DBP tekintetében rendelkeznek mentességről, összhangban legyenek az 1907/2006/EK rendelet szerinti, a szóban forgó anyagoknak az elektromos és elektronikus berendezésekben való használatára vonatkozó engedélyezési eljárással. Fontos, hogy azok a vállalkozók, akik mérlegelik, hogy folyamodjanak-e a 2011/65/EU irányelv szerinti mentességért, tudják, hogy a mentesség az elektromos és elektronikus berendezések teljes élettartamára, így a gyártási szakaszra is kiterjed.

               (9)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv II. mellékletének helyébe ezen irányelv mellékletének szövege lép.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2016. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. A rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   A rendelkezéseket 2019. július 22-től alkalmazzák.
   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2015. március 31-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      (2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 18-i 1907/2006/EK rendelete a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról, az 1999/45/EK irányelv módosításáról, valamint a 793/93/EGK tanácsi rendelet, az 1488/94/EK bizottsági rendelet, a 76/769/EGK tanácsi irányelv, a 91/155/EGK, a 93/67/EGK, a 93/105/EK és a 2000/21/EK bizottsági irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 396., 2006.12.30., 1. o.).

      MELLÉKLET

            „II. MELLÉKLET

               A 4. cikk (1) bekezdésében említett korlátozott anyagok és homogén anyagokban még elfogadható maximális tömegszázalékos koncentrációjuk

                        Ólom (0,1 %)

                        Higany (0,1 %)

                        Kadmium (0,01 %)

                        Hat vegyértékű króm (0,1 %)

                        Polibrómozott bifenilek (PBB) (0,1 %)

                        Polibrómozott difenil-éterek (PBDE) (0,1 %)

                        Bisz(2-etilhexil)-ftalát (DEHP) (0,1 %)

                        Benzin-butil-ftalát (BBP) (0,1 %)

                        Dibutil-ftalát (DBP) (0,1 %)

                        Diizobutil-ftalát DIBP (0,1 %)

                  A DEHP-re, a BBP-re, a DBP-re és a DIBP-re vonatkozó korlátozás az orvostechnikai eszközök, köztük az in vitro orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök, köztük az ipari felügyeleti és vezérlő eszközök esetében 2021. július 22-től alkalmazandó.
            A DEHP-re, a BBP-re, a DBP-re és a DIBP-re vonatkozó korlátozás nem alkalmazandó a 2019. július 22. előtt forgalomba hozott elektromos vagy elektronikus eszközök, továbbá a 2021. július 22. előtt forgalomba hozott orvostechnikai eszközök, köztük az in vitro orvostechnikai eszközök, valamint a felügyeleti és vezérlő eszközök, köztük az ipari felügyeleti és vezérlő eszközök javításához, újrahasználatához, funkcionális frissítéséhez vagy kapacitásuk javításához felhasznált kábelekre vagy cserealkatrészekre.
            A DEHP-re, a BBP-re és a DBP-re vonatkozó korlátozás nem alkalmazandó azokra a játékokra, amelyekre a DEHP-, BBP- és DBP-tartalom tekintetében az 1907/2006/EK rendelet XVII. mellékletének 51. pontja értelmében már most is korlátozás vonatkozik.”


title: A Bizottság 2014/9/EU felhatalmazáson alapuló irányelve ( 2013. október 18. ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az MRI-, SQUID-, NMR- (mágneses magrezonancia) vagy FTMS-detektorokban (Fourier-transzformációs tömegspektrometria) szupravezető mágneses köröket létrehozó fém kapcsolódási felületekben lévő ólom és kadmium mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               9.1.2014

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 4/61

         A BIZOTTSÁG 2014/9/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2013. október 18.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az MRI-, SQUID-, NMR- (mágneses magrezonancia) vagy FTMS-detektorokban (Fourier-transzformációs tömegspektrometria) szupravezető mágneses köröket létrehozó fém kapcsolódási felületekben lévő ólom és kadmium mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv tiltja az ólom és a kadmium használatát a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.

               (2)

               A jelenleg hatályos 12. számú mentesség csak az MRI- és a SQUID-detektorokra terjed ki, mentességre van azonban szükség az ipari alkalmazások 9. számú alkategóriája tekintetében is.

               (3)

               Az MRI-, SQUID-, NMR- és FTMS-detektorok esetében jelenleg nincs lehetőség az ólom és kadmium helyettesítésére vagy kivonására.

               (4)

               A megbízhatósági vizsgálatokhoz és az alternatív megoldások minősítéséhez időre van szükség.

               (5)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított hatodik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2013. október 18-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv IV. mellékletében a 12. pont helyébe a következő szöveg lép:

                  „12.

                  MRI-, SQUID-, NMR- (mágneses magrezonancia) vagy FTMS-detektorokban (Fourier-transzformációs tömegspektrometria) szupravezető mágneses köröket létrehozó fém kapcsolódási felületekben lévő ólom és kadmium. 2021. június 30-án lejár.”


title: A Bizottság (EU) 2017/1920 végrehajtási irányelve (2017. október 19.) a 2000/29/EK tanácsi irányelv IV. mellékletének a Solanum tuberosum L. Unióból származó magjainak mozgása tekintetében történő módosításáról

text:
               20.10.2017

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 271/34

         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1920 VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2017. október 19.)
   a 2000/29/EK tanácsi irányelv IV. mellékletének a Solanum tuberosum L. Unióból származó magjainak mozgása tekintetében történő módosításáról
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényeket vagy növényi termékeket károsító szervezeteknek a Közösségbe történő behurcolása és a Közösségen belüli elterjedése elleni védekezési intézkedésekről szóló, 2000. május 8-i 2000/29/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 14. cikke második bekezdésének d) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2000/29/EK irányelv 5. cikkének (1) bekezdése, összefüggésben az irányelv IV. melléklete A. része II. szakaszának 18.3. pontjával, különleges előírásokat állapít meg a Solanum L. sztóló- vagy gumóképző fajaihoz vagy azok hibridjeihez tartozó, ültetésre szánt növények tekintetében, de az irányelv IV. melléklete A. része II. szakaszának 18.1., 18.1.1. vagy 18.2. pontjában meghatározott Solanum tuberosum L. gumók és a génbankokban vagy genetikai anyagok gyűjteményeiben tárolt tenyészetfenntartó anyagok kivételével.

               (2)

               Egyes tagállamok konkrétabb követelmények meghatározását kérték a Solanum tuberosum L. Unióból származó magjainak mozgása kapcsán (a továbbiakban: a szóban forgó magok). E követelményeknek biztosítaniuk kell az Unió területének növényegészségügyi védelmét a szóban forgó magok által esetleg hordozott kórokozók ellen.

               (3)

               A Solanum L. sztóló- vagy gumóképző fajaihoz vagy azok hibridjeihez tartozó, ültetésre szánt növényeknek minősülő, génbankokban vagy genetikai anyagok gyűjteményeiben tárolt tenyészetfenntartó anyagok nem tekintendők e szóban forgó magoknak, mivel kutatási és fajtamegőrzési célt szolgálnak.

               (4)

               mivel a szóban forgó magok kapcsán a fő növényegészségügyi kockázatot a Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, a Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann és Kotthoff) Davis et al., a Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. és a burgonyagumó orsósodás viroid jelentik, és figyelembe véve a Holland Élelmiszer-biztonsági és Fogyasztóvédelmi Hatóság által 2015-ben végzett, a károsítók jelentette kockázatokra vonatkozó elemzést (2), helyénvaló úgy rendelkezni, hogy a szóban forgó magoknak vagy az említett szervezetektől ismerten mentes területekről kell származniuk, vagy azoknak és előállítási helyüknek különleges előírásoknak kell megfelelniük.

               (5)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2000/29/EK irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2018. március 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   A tagállamok e rendelkezéseket 2018. április 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő harmadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2017. október 19-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 169., 2000.7.10., 1. o.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties, Nederlandse Voedsel en Waren Autoriteit, 2015. június.

      MELLÉKLET
      A 2000/29/EK irányelv IV. melléklete A. részének II. szakasza a következőképpen módosul:

                  1.

                  A 18.3. pont helyébe a következő szöveg lép:

                                          „18.3.

                                          A Solanum L. sztóló- vagy gumóképző fajaihoz vagy azok hibridjeihez tartozó, ültetésre szánt növények, de a 18.1., 18.1.1. vagy 18.2. pontban meghatározott Solanum tuberosum L. gumók, a génbankokban vagy genetikai anyagok gyűjteményeiben tárolt tenyészetfenntartó anyagok, valamint a 18.3.1. pontban meghatározott Solanum tuberosum L. magok kivételével.

                                          a)

                                          A növényeket zárlati feltételek között tartották, és azokat a hatósági zárlati vizsgálat során mentesnek találták minden károsító szervezettől;

                                          b)

                                          az a) pontban említett zárlati vizsgálatot:

                                                      aa)

                                                      az érintett tagállam hatósági növényvédelmi szervezete felügyeli és a nevezett szervezet vagy bármely hatóságilag jóváhagyott testület megfelelő tudományos képzettséggel rendelkező személyzete hajtja végre;

                                                      bb)

                                                      olyan helyen kell elvégezni, amely megfelelő felszereléssel rendelkezik ahhoz, hogy károsító szervezetekkel foglalkozzon és anyagokat, köztük indikátorokat úgy tartson fenn, hogy kiküszöbölje a károsító szervezetek elterjedésének minden kockázatát;

                                                      cc)

                                                      az anyag minden egységén el kell végezni,

                                                                  —

                                                                  legalább egy vegetációs időszak teljes tartama alatt rendszeres időközönként bármilyen károsító szervezet által okozott tünetek észlelése céljából végzett szemlével, figyelembe véve az anyag típusát és fejlettségi stádiumát a vizsgálati program során,

                                                                  —

                                                                  a 18. cikkben említett bizottságnak benyújtandó megfelelő módszerekkel összhangban végzett vizsgálattal,

                                                                  —

                                                                  minden burgonyaanyag esetében legalább az alábbi károsító szervezetekre:

                                                                              —

                                                                              Andean potato latent virus,

                                                                              —

                                                                              Arracacha B virus, oca törzs,

                                                                              —

                                                                              Potato black ringspot virus,

                                                                              —

                                                                              Potato spindle tuber viroid,

                                                                              —

                                                                              Potato virus T,

                                                                              —

                                                                              Andean potato mottle virus,

                                                                              —

                                                                              a burgonya közönséges A, M, S, V, X és Y vírusai (beleértve az Yo, Yn és Yc vírust), valamint a Potato leaf roll virus,

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann és Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.,

                                                                  —

                                                                  a Solanum tuberosum L.-nek a 18.3.1. pontban meghatározott magjai kivételével legalább a fentiekben felsorolt vírusokra és viroidra;

                                                      dd)

                                                      a vizuális vizsgálat során észlelt bármely más tünet esetén az ilyen tüneteket okozó károsító szervezetek azonosítását célzó megfelelő vizsgálattal;

                                          c)

                                          minden anyagot, amely a b) pontban meghatározott vizsgálattal nem bizonyult mentesnek a b) pontban meghatározott károsító szervezetektől, azonnal meg kell semmisíteni, vagy alá kell vetni a károsító szervezet(ek)től való mentesítésre alkalmas eljárásoknak;

                                          d)

                                          az ilyen anyaggal rendelkező minden szervezet vagy kutatási intézmény köteles tájékoztatni az illető tagállam hatósági növényvédelmi szolgálatát az általa tartott anyagról.”

                  2.

                  A szöveg a 18.3. pont után a következő 18.3.1. ponttal egészül ki:

                                          „18.3.1.

                                          A Solanum tuberosum L. magjai, a 18.4. pontban meghatározottak kivételével.

                              Hatósági nyilatkozat arról, hogy:
                              a magok a 18.1., 18.1.1., 18.2. és 18.3. pontban előírt alkalmazandó követelményeknek megfelelő növényektől származnak;
                              valamint

                                          a)

                                          a magok olyan területekről származnak, amelyekről ismert, hogy ott a Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, a Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann és Kotthoff) Davis et al., a Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. és a Potato spindle tuber viroid nem fordul elő;
                                          vagy

                                          b)

                                          a magok megfelelnek a következő követelményeknek:

                                                      i.

                                                      azokat olyan helyen állították elő, ahol a legutóbbi vegetációs időszak kezdete óta nem észlelték az a) pontban említett károsító szervezetek okozta betegség tüneteit;

                                                      ii.

                                                      azokat olyan helyen állították elő, ahol megtörténtek az alábbi intézkedések:

                                                                  1.

                                                                  a helyszín szeparálása más burgonyaféléktől és a Potato spindle tuber viroid más gazdanövényeitől;

                                                                  2.

                                                                  az érintkezés megakadályozása olyan személyzettel és tárgyakkal (szerszámokkal, gépekkel, járművekkel, edényekkel és csomagolóanyaggal), amelyek burgonyaféléket és a Potato spindle tuber viroid más gazdanövényeit előállító másik helyszínről származnak, vagy megfelelő higiéniai intézkedések alkalmazása azon személyzettel és tárgyakkal (szerszámokkal, gépekkel, járművekkel, edényekkel és csomagolóanyaggal) szemben, amelyek burgonyaféléket és a Potato spindle tuber viroid más gazdanövényeit előállító másik helyszínről származnak;

                                                                  3.

                                                                  kizárólag az e pontban említett károsító szervezetektől mentes víz használata.”


title: A Bizottság (EU) 2015/573 felhatalmazáson alapuló irányelve ( 2015. január 30. ) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök polivinilklorid érzékelőiben használt ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               10.4.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 94/4

         A BIZOTTSÁG (EU) 2015/573 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2015. január 30.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök polivinilklorid érzékelőiben használt ólom mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv szerint tilos az ólom használata a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben.

               (2)

               A vér-, testfolyadék- és testgázelemző készülékek sok diagnosztikai és terápiás eljárás szempontjából nélkülözhetetlen analitikai eszközök. Az ólomra az érzékelőlapok anyagaként szolgáló PVC feldolgozásában stabilizátorként van szükség. Jelenleg is kutatják, hogy az ólmot mely másik anyaggal lehetne kiváltani, egyelőre azonban nem áll rendelkezésre megfelelő alternatív anyag. A mind a PVC-ben használt ólom, mind maga a PVC helyettesítése céljából eddig tesztelt alternatív anyagok tulajdonságai nem felelnek meg az egyedi műszaki követelményeknek.

               (3)

               A vér-, testfolyadék- és testgázelemző in vitro orvostechnikai eszközök PVC-érzékelőlapjaiban lévő ólom helyettesítése és az ólomnak a szóban forgó alkalmazásokban a PVC helyettesítésével történő kivonása műszakilag nem kivitelezhető.

               (4)

               Ezért a vér-, testfolyadék- és testgázelemző in vitro orvostechnikai eszközök PVC-érzékelőlapjaiban használt ólmot 2018. december 31-ig indokolt mentesíteni a tilalom alól. Az orvostechnikai eszközök innovációs ciklusához viszonyítva ez aránylag rövid átmeneti időszak, amely valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra.

               (5)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb az annak hatálybalépésétől számított kilencedik hónap utolsó napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2015. január 30-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 41. ponttal egészül ki:

                     „41.

                     Vér, egyéb testfolyadék és testgáz elemzésére szolgáló in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök amperometriás, potenciometriás és konduktometriás elektrokémiai érzékelőinek alapanyagaként szolgáló polivinilklorid (PVC) hőstabilizálására használt ólom.
                     2018. december 31-én lejár.”


title: A Bizottság (EU) 2016/1029 felhatalmazáson alapuló irányelve (2016. április 19.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt egyes oxigénérzékelők Hersch-celláiban található kadmiumanódok mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               25.6.2016

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 168/15

         A BIZOTTSÁG (EU) 2016/1029 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2016. április 19.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv IV. mellékletének az ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt egyes oxigénérzékelők Hersch-celláiban található kadmiumanódok mentesítése tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv szerint tilos a kadmium használata a forgalomba hozott elektromos és elektronikus berendezésekben. A kadmium megtalálható a nagyérzékenységű speciális oxigénérzékelőkben használt Hersch-cellákban. A rendelkezésre álló alternatív technológiákkal nem lehet a rendkívül alacsony koncentrációban jelen lévő oxigén mérésekor ugyanazt az érzékenységű, megbízhatóságú és pontosságú mérési eredményt előállítani, mint Hersch-cellás érzékelőkkel.

               (2)

               Az ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt oxigénérzékelők kadmiumot tartalmazó Hersch-celláinak alternatíváját jelentő technológiák megbízhatósága ezért nem biztosított a 10-nél kevesebb részecske per millió egység mérésekor. Mentesíteni kell a tilalom alól az olyan ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt oxigénérzékelők Hersch-celláinak kadmiumanódjait, amelyek esetében a mérési érzékenység 10-nél kevesebb részecske per millió egység.

               (3)

               Mivel az ilyen mérések céljából nem áll rendelkezésre kellőképpen megbízható kadmiummentes mérőműszer, továbbá mivel a felügyeleti és vezérlő eszközök esetében 7 év viszonylag rövid átmeneti időszaknak tekinthető, és kicsi a valószínűsége annak, hogy ez kedvezőtlen hatással lenne az innovációra, a 2011/65/EU irányelv 5. cikkének (2) bekezdése értelmében a mentességet 7 évre kell megadni.

               (4)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2017. április 30-ig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2016. április 19-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv IV. melléklete az alábbi 43. ponttal egészül ki:

                     „43.

                     Az olyan ipari felügyeleti és vezérlő eszközökben használt oxigénérzékelők Hersch-celláinak kadmiumanódjai, amelyeknél 10 ppm-nél kisebb mérési érzékenység szükséges.
                     Mentesség lejárta: 2023. július 15.”


title: A Bizottság (EU) 2017/1011 felhatalmazáson alapuló irányelve (2017. március 15.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének az optikai alkalmazásokban használt fehér üvegekben lévő ólomra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
               16.6.2017

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 153/25

         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1011 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2017. március 15.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének az optikai alkalmazásokban használt fehér üvegekben lévő ólomra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv szerint tilos az ólmot tartalmazó elektromos és elektronikai berendezések forgalomba hozatala.

               (2)

               Az ólomtartalmú üvegek használata az olyan tulajdonságaik és jellemzőik egyedi kombinációinak köszönhetően terjedt el, mint például a fényátbocsátás, fényszórás, hővezetés, kettős törés stb.

               (3)

               Ólommentes üveg, műanyag lencsék és alternatív kialakítású berendezések formájában már léteznek alternatívák az ólomtartalmú optikai üvegre. Ezek az alternatívák azonban az ólomtartalmú üvegek több tulajdonságával, illetve azok kombinációival nem rendelkeznek.

               (4)

               Azokban az esetekben, ahol a helyettesítés viszonylag egyszerű volt, ez már meg is történt, és a helyettesítő anyagokat használják is. A többi alkalmazás esetében még nem állnak rendelkezésre alternatívák. Az alkalmazások teljes köre tekintetében tehát a helyettesítés még nem lehetséges. Ezért az 1–7. és a 10. kategória esetében az optikai alkalmazásokban használt fehér üvegekben lévő ólomra indokolt 2021. július 21-ig mentességet adni. Az optikai alkalmazások e típusának innovációs ciklusához viszonyítva a mentesség érvényességének ilyetén megállapítása valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra.

               (5)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2018. július 6-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2018. július 6-tól alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2017. március 15-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv III. mellékletében a 13. a) pont helyébe a következő szöveg lép:

                     „13. a)

                     Optikai alkalmazásokban használt fehér üvegekben lévő ólom

                     Valamennyi kategóriára vonatkozik; a mentesség a következő időpontokban lejár:

                                 —

                                 a 8. kategóriába tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2023. július 21-én,

                                 —

                                 a 9. kategóriába tartozó ipari felügyeleti és vezérlő eszközök és a 11. kategória esetében 2024. július 21-én,

                                 —

                                 minden egyéb kategória és alkategória esetében 2021. július 21-én.”


title: A Bizottság (EU) 2017/1009 felhatalmazáson alapuló irányelve (2017. március 13.) a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a reflexiós tényezőre vonatkozó követelmények céljára használt üveg filterekben és üvegekben használt kadmiumra és ólomra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg. )

text:
               16.6.2017

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 153/21

         A BIZOTTSÁG (EU) 2017/1009 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ IRÁNYELVE
   (2017. március 13.)
   a 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelv III. mellékletének a reflexiós tényezőre vonatkozó követelmények céljára használt üveg filterekben és üvegekben használt kadmiumra és ólomra megadott mentesség tekintetében, a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás céljából történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel az egyes veszélyes anyagok elektromos és elektronikus berendezésekben való alkalmazásának korlátozásáról szóló, 2011. június 8-i 2011/65/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 5. cikke (1) bekezdésének a) pontjára,
   mivel:

               (1)

               A 2011/65/EU irányelv szerint tilos az ólmot vagy kadmiumot tartalmazó elektromos és elektronikai berendezések forgalomba hozatala.

               (2)

               A kadmiumot vagy ólmot tartalmazó optikai üveg filtereket az elektromos és elektronikai berendezések számos típusában az optikai alkalmazások széles skálájában használják. A kadmiumot és az ólmot egyaránt azért alkalmazzák, mert felhasználásuk olyan egyedi optikai tulajdonságokat tesz lehetővé, mint például a megfigyelési szögtől független éles határvonal a látható spektrumban.

               (3)

               Noha számos helyettesítési lehetőség létezik, ezek nem biztosítanak minden alkalmazáshoz kellően éles határvonalat. Abban a néhány esetben, amelyben az alternatívák állítólag kielégítő teljesítményt nyújtanak e tekintetben, a felhasznált anyagok túlságosan érzékenyek a működés környezeti feltételeire, így nem kellően megbízhatóak.

               (4)

               Ilyen értelemben az alternatívák még mindig nem alkalmasak sok olyan alkalmazásra, amelyre alternatívát találni bonyolult és időigényes folyamat, ezért az 1–7. és a 10. kategória esetében az öt éves időtartam indokolt.

               (5)

               Ezért az 1–7. és a 10. kategória esetében az egyes, kadmiumot és/vagy ólmot tartalmazó optikai üveg filterekre indokolt 2021. július 21-ig mentességet adni. Az érintett elektromos és elektronikai berendezések innovációs ciklusához viszonyítva a mentesség érvényességének ilyetén megállapítása valószínűleg nem jár káros hatással az innovációra.

               (6)

               A 2011/65/EU irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2011/65/EU irányelv III. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2018. július 6-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottság számára.
   Ezeket a rendelkezéseket 2018. július 6-tól alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2017. március 13-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  HL L 174., 2011.7.1., 88. o.

      MELLÉKLET
      A 2011/65/EU irányelv III. mellékletében a 13. b) pont helyébe a következő szöveg lép:

                     „13. b)

                     Reflexiós tényezőre vonatkozó követelmények céljára használt üveg filterekben és üvegekben használt kadmium és ólom

                     A 8., a 9. és a 11. kategóriára vonatkozik; a mentesség a következő időpontokban lejár:

                                 —

                                 a 8. kategóriába tartozó in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök esetében 2023. július 21-én,

                                 —

                                 a 9. kategóriába tartozó ipari felügyeleti és vezérlő eszközök és a 11. kategória esetében 2024. július 21-én,

                                 —

                                 a 8. és a 9. kategória egyéb alkategóriái esetében 2021. július 21-én.

                     13. b)–I.

                     Az ionokkal színezett optikai üveg filterekben lévő ólom

                     Az 1–7. és a 10. kategóriára vonatkozik; az 1–7. és a 10. kategória esetében 2021. július 21-én lejár.”

                     13. b)–II.

                     A kolloid szuszpenzióval és hőkezeléssel színezett üveg filterekben lévő kadmium; nem tartoznak ide az e melléklet 39. pontjának hatálya alá tartozó alkalmazások.

                     13. b)–III.

                     Reflexiós tényezőre vonatkozó követelmények céljára használt üvegekben lévő kadmium és ólom


title: A Bizottság 2011/44/EU végrehajtási irányelve ( 2011. április 13. ) a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az azadirachtin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               14.4.2011

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 100/43

         A BIZOTTSÁG 2011/44/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2011. április 13.)
   a 91/414/EGK tanácsi irányelvnek az azadirachtin hatóanyagként való felvétele céljából történő módosításáról és a 2008/941/EK bizottsági határozat módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 1991. július 15-i 91/414/EGK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 6. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               Az 1112/2002/EK (2) és a 2229/2004/EK (3) bizottsági rendelet megállapítja a 91/414/EGK irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram negyedik szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályokat, és létrehozza azon hatóanyagok jegyzékét, amelyeket a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő lehetséges felvétel céljából értékelni kell. E jegyzékben szerepel az azadirachtin.

               (2)

               A kérelmező az értékelő jelentés tervezetének kézhezvételétől számított két hónapon belül a 2229/2004/EK rendelet 24e. cikke alapján visszavonta a hatóanyagnak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe való felvételéhez biztosított támogatását. A Bizottság ezért az egyes hatóanyagoknak a 91/414/EGK tanácsi irányelv I. mellékletébe történő felvétele megtagadásáról, és az ilyen hatóanyagokat tartalmazó növényvédő szerek engedélyének visszavonásáról szóló, 2008. december 8-i 2008/941/EK bizottsági határozat (4) elfogadásával megtagadta az azadirachtin felvételét.

               (3)

               A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (2) bekezdése alapján az eredeti bejelentő (a továbbiakban: a kérelmező) új kérelmet nyújtott be, a 91/414/EGK tanácsi irányelv alkalmazására vonatkozó részletes szabályoknak az irányelv 8. cikke (2) bekezdésében említett munkaprogramban szereplő, de az irányelv I. mellékletébe fel nem vett hatóanyagok szokásos és gyorsított eljárással való értékelése tekintetében történő megállapításáról szóló, 2008. január 17-i 33/2008/EK bizottsági rendelet (5) 14–19. cikke szerinti gyorsított eljárást kérve.

               (4)

               A kérelmet a 2229/2004/EK rendelettel kijelölt referens tagállamhoz, Németországhoz nyújtották be. A gyorsított eljárásra vonatkozó határidőt betartották. A hatóanyag specifikációja és a támogatott felhasználási célok azonosak a 2008/941/EK határozatban szereplőkkel. A kérelem megfelel továbbá a 33/2008/EK rendelet 15. cikkében foglalt többi tartalmi és eljárási előírásnak is.

               (5)

               Németország elvégezte a kérelmező által benyújtott kiegészítő adatok értékelését és elkészítette a kiegészítő jelentést, amelyet 2010. február 14-én megküldött az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságnak (a továbbiakban: a Hatóság) és a Bizottságnak. A Hatóság a kiegészítő jelentést észrevételezésre megküldte a többi tagállamnak és a kérelmezőnek, majd a kapott észrevételeket továbbította a Bizottsághoz. A 33/2008/EK rendelet 20. cikke (1) bekezdésének megfelelően és a Bizottság kérésére a Hatóság 2010. október 28-án ismertette a Bizottsággal az azadirachtinra vonatkozó megállapításait (6). Az értékelő jelentés tervezetét, a kiegészítő jelentést és a Hatóság megállapításait a Bizottság az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottságban a tagállamokkal együtt megvizsgálta, majd ezeket az azadirachtinról szóló bizottsági vizsgálati jelentésként 2011. március 11-én véglegesítették.

               (6)

               A különböző vizsgálatok szerint az azadirachtint tartalmazó növényvédő szerek várhatóan általában – és különösen a vizsgált és a Bizottság vizsgálati jelentésében részletesen ismertetett felhasználási célokat illetően – megfelelnek a 91/414/EGK irányelv 5. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontjában meghatározott előírásoknak. Az azadirachtint ezért indokolt felvenni az I. mellékletbe, hogy az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szereket minden tagállamban az említett irányelv rendelkezései szerint lehessen engedélyezni.

               (7)

               E megállapítástól függetlenül egyes konkrét kérdésekről indokolt további információkat beszerezni. A 91/414/EGK irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint feltételekhez lehet kötni valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe való felvételét. Indokolt ezért előírni, hogy a kérelmező további információkat nyújtson be, amelyek megerősítik az azadirachtin A és a miatyánkcserjemag-kivonatban lévő többi aktív komponens közötti viszonyokat a mennyiség, biológiai aktivitás és perzisztencia tekintetében, igazolandó, hogy helyes az azadirachtin A-t elsődleges hatóanyagként tekinteni, és megerősítik a műszaki minőségű anyag specifikációját, a szermaradékok azonosítását és a felszín alatti vizekre jelentett kockázatok értékelését.

               (8)

               Egy hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvétele előtt megfelelő időnek kell eltelnie ahhoz, hogy a tagállamok és az érdekelt felek felkészülhessenek a hatóanyag felvételéből fakadó új követelmények teljesítésére.

               (9)

               A 91/414/EGK irányelvben előírt, egy adott hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételéből fakadó kötelezettségek fenntartása mellett a felvétel után hat hónapot kell biztosítani arra, hogy a tagállamok felülvizsgálhassák az azadirachtint tartalmazó növényvédő szerekre már kiadott engedélyeket és ezáltal biztosíthassák a 91/414/EGK irányelvben és különösen annak 13. cikkében előírt követelmények, valamint az I. mellékletben meghatározott vonatkozó feltételek teljesülését. A tagállamoknak a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően szükség szerint módosítaniuk kell, újakkal kell helyettesíteniük vagy vissza kell vonniuk az érvényes engedélyeket. A fenti határidőtől eltérve hosszabb időt kell biztosítani az egyes növényvédő szerek egyes tervezett felhasználási céljaira vonatkozó, a III. melléklet szerinti teljes dosszié benyújtására és a 91/414/EGK irányelvben meghatározott egységes alapelvek szerinti értékelésére.

               (10)

               A növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló 91/414/EGK tanácsi irányelv 8. cikkének (2) bekezdésében említett munkaprogram első szakaszának végrehajtására vonatkozó részletes szabályok megállapításáról szóló, 1992. december 11-i 3600/92/EGK bizottsági rendelet (7) keretében értékelt hatóanyagoknak a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe történő korábbi felvétele során szerzett tapasztalatok azt mutatták, hogy nehézségek támadhatnak annak értelmezésében, hogy a már kiadott engedélyek jogosultjainak milyen kötelezettségei vannak az adatokhoz való hozzáférést illetően. A további nehézségek elkerülése végett szükségesnek tűnik pontosítani a tagállamok kötelezettségeit, különösen azt, hogy meg kell győződniük arról, hogy az engedély jogosultja bizonyítottan hozzáfér az említett irányelv II. mellékletében leírt követelményeknek megfelelő dossziéhoz. Ez a pontosítás azonban az I. mellékletet módosító eddigi irányelvekhez képest nem ró új kötelezettségeket a tagállamokra vagy az engedélyek jogosultjaira.

               (11)

               A 91/414/EGK irányelvet ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               A 2008/941/EK határozat előírja az azadirachtin felvételének megtagadását és az e hatóanyagot tartalmazó növényvédő szerek engedélyeinek 2011. december 31-ig történő visszavonását. A határozat mellékletének azadirachtinra vonatkozó sorát el kell hagyni.

               (13)

               A 2008/941/EK határozatot ezért a fentieknek megfelelően módosítani kell.

               (14)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban állnak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 91/414/EGK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletének megfelelően módosul.
   2. cikk
   A 2008/941/EK határozat mellékletének azadirachtinra vonatkozó sorát el kell hagyni.
   3. cikk
   A tagállamok legkésőbb 2011. november 30-ig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Ezeket a rendelkezéseket 2011. december 1-jétől alkalmazzák.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   4. cikk
   (1)   Az azadirachtint hatóanyagként tartalmazó növényvédő szerekre kiadott engedélyeket a tagállamok a 91/414/EGK irányelvnek megfelelően 2011. november 30-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják.
   A fenti időpontig főként arról kell meggyőződniük, hogy az említett irányelv I. mellékletében az azadirachtinra előírt feltételek, a hatóanyagra vonatkozó bejegyzés B. részében leírtak kivételével, teljesülnek-e, és hogy az engedély jogosultja az említett irányelv 13. cikkében meghatározott feltételek szerint rendelkezik-e az irányelv II. mellékletében szereplő követelményeknek megfelelő dossziéval, vagy ilyen dossziéhoz való hozzáféréssel.
   (2)   Az (1) bekezdéstől eltérően az olyan engedélyezett növényvédő szerek esetében, amelyek azadirachtint tartalmaznak egyedüli hatóanyagként vagy több olyan hatóanyag egyikeként, amelyek mindegyike legkésőbb 2011. április 30-ig felkerült a 91/414/EGK irányelv I. mellékletében lévő jegyzékre, a tagállamok a 91/414/EGK irányelv VI. mellékletében előírt egységes alapelvek szerint, az irányelv III. mellékletében foglalt követelményeknek megfelelő dosszié alapján és az irányelv I. mellékletében az azadirachtinra vonatkozó bejegyzés B. részének figyelembevételével újból elvégzik a növényvédő szer értékelését. Az értékelés alapján meghatározzák, hogy a szer megfelel-e a 91/414/EGK irányelv 4. cikke (1) bekezdésének b), c), d) és e) pontjában megállapított feltételeknek.
   Ezt követően a tagállamok:

               a)

               az azadirachtint egyedüli hatóanyagként tartalmazó szer esetében legkésőbb 2015. május 31-ig szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt, vagy

               b)

               az azadirachtint több hatóanyag egyikeként tartalmazó szer esetében 2015. május 31-ig, vagy ha a többi hatóanyagot a 91/414/EGK irányelv I. mellékletébe felvevő irányelvben az ilyen módosításra vagy visszavonásra későbbi időpont van megszabva, akkor addig, szükség szerint módosítják vagy visszavonják az engedélyt.

         5. cikk
   Ez az irányelv 2011. június 1-jén lép hatályba.
   6. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2011. április 13-án.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 230., 1991.8.19., 1. o.

      (2)  HL L 168., 2002.6.27., 14. o.

      (3)  HL L 379., 2004.12.24., 13. o.

      (4)  HL L 335., 2008.12.13., 91. o.

      (5)  HL L 15., 2008.1.18., 5. o.

      (6)  European Food Safety Authority (Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság): Az azadirachtin hatóanyagú növényvédő szereknél felmerülő kockázatok felméréséről készült szakértői értékelés megállapításai (Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin), EFSA Journal 2011;9(3):2008[76 oldal].doi:10.2903/j.efsa2011.2088. A www.efsa.europa.eu honlapon hozzáférhető a szövege.

      (7)  HL L 366., 1992.12.15., 10. o.

      MELLÉKLET
      A 91/414/EGK irányelv I. mellékletében szereplő táblázat vége a következő bejegyzéssel egészül ki:

                     Sorszám

                     Közhasználatú név, azonosító szám

                     IUPAC-név

                     Tisztaság (1)

                     Hatálybalépés

                     Felvétel lejárata

                     Különös rendelkezések

                     „350

                     Azadirachtin
                     CAS-szám: 11141-17-6 az azadirachtin A esetében
                     CIPAC-szám: 627 az azadirachtin A esetében

                     Azadirachtin A:
                     dimetil-(2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S, 10R,10aS,10bR)-10-acetoxi-3,5-dihidroxi-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hidroxi-7a-metil-3a,6a,7,7a-tetrahidro-2,7-metanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-yl]-4-metil-8-{[(2E)-2-metilbut-2-enoil]oxi}oktahidro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b’c’]difurán-5,10a(8H)-dikarboxilát

                     Az azadirachtin A esetében:
                     ≥ 111 g/kg
                     A B1, B2, G1, G2 aflatoxinok összessége nem érheti el az azadirachtin A mennyiségére nézve a 300 μg/kg-ot

                     2011. június 1.

                     2021. május 31.

                     A.   RÉSZ
                     Felhasználása kizárólag rovarölő szerként engedélyezhető.
                     B.   RÉSZ
                     A VI. mellékletben meghatározott egységes elvek érvényesítése érdekében figyelembe kell venni az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság által 2011. március 11-én véglegesített felülvizsgálati jelentésében, különösen annak I. és II. függelékében szereplő következtetéseit.
                     Ebben az átfogó értékelésben a tagállamoknak különös figyelmet kell fordítaniuk a következőkre:

                                 —

                                 a fogyasztók étrendi expozíciója a szermaradék határértékeinek jövőbeli felülvizsgálatára való tekintettel,

                                 —

                                 a nem célzott ízeltlábú és vízi szervezetek védelmére. Adott esetben kockázatcsökkentő intézkedéseket kell alkalmazni.

                           Az érintett tagállamok a következőkre vonatkozó megerősítő információk beadását írják elő:

                                 —

                                 az azadirachtin A és a miatyánkcserjemag-kivonatban lévő többi aktív komponens közötti viszonyok a mennyiség, biológiai aktivitás és perzisztencia tekintetében, igazolandó, hogy helyes az azadirachtin A-t elsődleges hatóanyagként tekinteni, valamint a műszaki minőségű anyag specifikációjának, a szermaradékok azonosításának és a felszín alatti vizekre jelentett kockázatok értékelésének megerősítése.

                           Az érintett tagállamok gondoskodnak arról, hogy a kérelmező 2013. december 31-éig eljuttassa ezeket az információkat a Bizottsághoz.”

         (1)  A hatóanyagok azonosításával és specifikációjával kapcsolatos további részletek a vizsgálati jelentésben találhatók.


title: A Bizottság 2012/31/EU végrehajtási irányelve ( 2012. október 25. ) a 2006/88/EK tanácsi irányelv IV. mellékletének a pisztrángok vírusos vérfertőzésére fogékony fajok felsorolásának kiigazítása és a járványos fekélybetegségre vonatkozó bejegyzés törlése érdekében történő módosításáról  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               26.10.2012

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 297/26

         A BIZOTTSÁG 2012/31/EU VÉGREHAJTÁSI IRÁNYELVE
   (2012. október 25.)
   a 2006/88/EK tanácsi irányelv IV. mellékletének a pisztrángok vírusos vérfertőzésére fogékony fajok felsorolásának kiigazítása és a járványos fekélybetegségre vonatkozó bejegyzés törlése érdekében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
   tekintettel a tenyésztett víziállatokra és az azokból származó termékekre vonatkozó állat-egészségügyi követelményekről és a víziállatokban előforduló egyes betegségek megelőzéséről és az azok elleni védekezésről szóló, 2006. október 24-i 2006/88/EK tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 61. cikke (2) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A 2006/88/EK irányelv többek között állat-egészségügyi szabályokat állapít meg a tenyésztett víziállatok és az azokból származó termékek vonatkozásában, így különös rendelkezéseket vezet be az egzotikus és nem egzotikus állatbetegségek, valamint az ezekre fogékony fajok kapcsán, melyeket az irányelv IV. mellékletének II. része sorol fel.

               (2)

               A járványos fekélybetegség (EUS) szerepel a 2006/88/EK irányelv IV. mellékletének II. részében található, egzotikus betegségeket felsoroló jegyzékben.

               (3)

               A 2006/88/EK irányelv IV. mellékletének I. része meghatározza, hogy a II. részben milyen feltételek alapján tüntetendők fel az egzotikus, illetve nem egzotikus betegségek. E feltételek szerint egzotikus betegség az, amelyiknek az Unióba való behurcolása jelentős gazdasági hatással járhat, akár az uniós akvakultúrában megjelenő termelési veszteségek, akár a tenyésztett víziállatokkal és az azokból származó termékekkel való kereskedelem lehetőségének korlátozása következtében. Az is szerepel a feltételek között, hogy a betegség az Unióba való behurcolása esetén káros környezeti hatást gyakorolhat azon fajok vadon élő víziállat-populációira, amelyek az uniós jog vagy nemzetközi rendelkezések által védendő értékek.

               (4)

               2011. szeptember 15-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) állat-egészségügyi és állatjólléti testülete szakvéleményt bocsátott közre a járványos fekélybetegségről (2) (a továbbiakban: az EFSA-szakvélemény). Az EFSA-szakvélemény szerint a járványos fekélybetegség hatása az uniós akvakultúrára a nulla és a csekély között volna.

               (5)

               Emellett a szakvélemény leszögezi, hogy ez a betegség vélhetően már számtalan esetben behurcolásra került az Unióba harmadik országokból származó díszhalak révén, és valószínű, hogy a kérdéses díszhalak az uniós vizekbe is bejutottak. Ennek ismeretében, és mivel az Unióban még soha nem észleltek fekélybetegség-járványt, semmi sem bizonyítja, hogy a járványos fekélybetegség káros környezeti hatást gyakorolhatna.

               (6)

               Az EFSA következtetései és a rendelkezésre álló tudományos adatok alapján a járványos fekélybetegség már nem felel meg a 2006/88/EK irányelv IV. mellékletének I. részében felsorolt azon feltételeknek, amelyek alapján egy betegséget a IV. melléklet II. részében fel kell tüntetni.

               (7)

               Következésképpen célszerű a járványos fekélybetegséget törölni a 2006/88/EK irányelv IV. mellékletének II. részében szereplő, egzotikus betegségeket tartalmazó jegyzékből.

               (8)

               Másrészt a 2006/88/EK irányelv IV. mellékletének II. része tartalmazza a pisztrángok vírusos vérfertőzésére fogékonynak tekintett fajok felsorolását.

               (9)

               A Paralichthys olivaceus faj fogékony a pisztrángok vírusos vérfertőzésére, amit a melléklet nem egzotikus halbetegségként tart számon. Ázsia egyes régióiban ugyanis bizonyítottan kitört e betegség e halak körében.

               (10)

               A Paralichthys olivaceust ezért fel kell venni a 2006/88/EK irányelv IV. mellékletének II. részében szereplő, a pisztrángok vírusos vérfertőzésére fogékony fajokat tartalmazó felsorolásba.

               (11)

               A 2006/88/EK irányelv IV. mellékletét mindezeknek megfelelően módosítani kell.

               (12)

               Az ezen irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2006/88/EK irányelv IV. melléklete ezen irányelv melléklete szerint módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2013. január 1-jéig elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. E rendelkezések szövegét haladéktalanul eljuttatják a Bizottsághoz.
   (2)   A tagállamok ezeket a rendelkezéseket 2013. január 1-jétől alkalmazzák.
   (3)   A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (4)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2012. október 25-én.

            a Bizottság részéről

            az elnök

         José Manuel BARROSO

      (1)  HL L 328., 2006.11.24., 14. o.

      (2)  EFSA Journal 2011:9(10):2387.

      MELLÉKLET
      A 2006/88/EK irányelv IV. mellékletének II. része helyébe a következő lép:

         „II.   RÉSZ

            Jegyzékbe foglalt betegségek

                     Egzotikus betegségek

                     Betegség

                     Fogékony fajok

                     Halak

                     Járványos vérképzőszervi elhalás (EHN)

                     Szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss) és sügér (Perca fluviatilis)

                     Puhatestűek

                        Bonamia exitiosa-fertőzés

                     Ausztrál iszapi osztriga (Ostrea angasi) és chilei lapos osztriga (Ostrea chilensis)

                        Perkinsus marinus-fertőzés

                     Csendes-óceáni osztriga (Crassostrea gigas) és amerikai osztriga (C. virginica)

                        Microcytos mackini-fertőzés

                     Csendes-óceáni osztriga (Crassostrea gigas), amerikai osztriga (C. virginica), Ostrea conchaphila és európai lapos osztriga (O. edulis)

                     Rákok

                     Taura-szindróma

                        Penaeus setiferus, Penaeus stylirostris és fehér garnéla (Penaeus vannamei)

                     Yellowhead-betegség

                     Északi ostorgarnéla (Penaeus aztecus), Penaeus duorarum, Penaeus japonicus, óriás tigrisgarnéla (Penaeus monodon), Penaeus setiferus, Penaeus stylirostris és fehér garnéla (Penaeus vannamei)

                     Nem egzotikus betegségek

                     Betegségek

                     Fogékony fajok

                     Halak

                     Pisztrángok vírusos vérfertőzése (VHS)

                     Hering (Clupea spp.), marénák (Coregonus sp.), csuka (Esox lucius), foltos tőkehal (Gadusa aeglefinus), csendes-óceáni tőkehal (G. macrocephalus), atlanti-óceáni tőkehal (G. morhua), csendes-óceáni lazac (Oncorhynchus spp.), szivárványos pisztráng (O. mykiss), Onos mustelus, sebes pisztráng (Salmo trutta), rombuszhal (Scophthalmus maximus), spratt (Sprattus sprattus), pénzes pér (Thymallus thymallus) és Paralichthys olivaceus

                     Pisztrángfélék fertőző vérképzőszervi elhalása (IHN)

                     Ketalazac (Oncorhynchus keta), kisutch-lazac (Oncorhynchus kisutch), Oncorhynchus masou, szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss), Oncorhynchus nerka, Oncorhynchus rhodurus, királylazac (Oncorhynchus tshawytscha) és atlanti-óceáni lazac (Salmo salar)

                     Koi herpeszvírus betegség (KHV)

                     Közönséges ponty és koi ponty (Cyprinus carpio)

                     Lazacok fertőző vérszegénysége (ISA)

                     Szivárványos pisztráng (Oncorhynchus mykiss), atlanti-óceáni lazac (Salmo salar) és sebes pisztráng (Salmo trutta)

                     Puhatestűek

                        Marteilia refringens-fertőzés

                     Ausztrál iszapi osztriga (Ostrea angasi), chilei lapos osztriga (Ostrea chilensis), európai lapos osztriga (Ostrea edulis), argentínai osztriga (Ostrea puelchana), kék éti kagyló (Mytilus edulis) és mediterrán kagyló (Mytilus galloprovincialis)

                        Bonamia ostreae-fertőzés

                     Ausztrál iszapi osztriga (Ostrea angasi), chilei lapos osztriga (O. chilensis), Ostrea conchaphila, Ostrea denselammellosa, európai lapos osztriga (O. edulis) és argentínai osztriga (O. puelchana)

                     Rákok

                     Darakór

                     A decapoda rendbe tartozó valamennyi tízlábú rákfaj”