title: A Tanács irányelve (1983. október 26.) a tagállamok közötti közúti árufuvarozás engedélyezésével kapcsolatos bizonyos szabályok egységesítésével foglalkozó, 65/269/EGK irányelv és a tagállamok közötti közúti áruszállítás bizonyos fajtáira vonatkozó közös szabályok létrehozásáról szóló, 1962. július 23-i első tanácsi irányelv módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31983L0572

Hivatalos Lap L 332 , 28/11/1983 o. 0033 - 0036 finn különkiadás fejezet 7 kötet 3 o. 0099  spanyol különkiadás fejezet 07 kötet 3 o. 0175  svéd különkiadás fejezet 7 kötet 3 o. 0099  portugál különkiadás fejezet 07 kötet 3 o. 0175

		A Tanács irányelve(1983. október 26.)a tagállamok közötti közúti árufuvarozás engedélyezésével kapcsolatos bizonyos szabályok egységesítésével foglalkozó, 65/269/EGK irányelv és a tagállamok közötti közúti áruszállítás bizonyos fajtáira vonatkozó közös szabályok létrehozásáról szóló, 1962. július 23-i első tanácsi irányelv módosításáról(83/572/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 75. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a Közösségen belüli közúti költöztetési célú szállítás hatékonyabb szervezését a többoldalú engedélyeztetés bevezetése biztosítja, amely által a költöztetésekre szakosodott vállalkozások termelékenysége növekszik;mivel az utoljára a 73/169/EGK irányelv [4] által módosított 65/269/EGK irányelv [5] egy ilyen engedélyeztetés belefoglaltatása miatt módosul;mivel a Közösségen belüli költöztetési célú szállításra vonatkozó szabályokat egyetlen irányelvbe kellene összevonni; mivel ebből következően módosul az utoljára a 82/50/EGK irányelv [6] által módosított 1962. július 23-i első tanácsi irányelv [7],ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 65/269/EGK irányelv a következőképpen módosul:1. A 2. cikk első bekezdésében a "vagy egyéb" szövegrészt el kell hagyni.2. A 2. cikk a következő bekezdésekkel egészül ki:"A direkt az erre a célra szakosodott személyzettel és eszközökkel rendelkező vállalkozások által végzett, költöztetési célú szállításokhoz adott engedély a tagállamok közötti szállításra és a tagállamok területén az átmenő forgalomra érvényes.Az ilyen szállítás nem tartozik a kvóta rendszer alá.Ez a rendelkezés nem módosítja azokat a feltételeket, amelyek alapján a tagállamok a saját állampolgáraik felvételét teszik függővé."3. A melléklet az ezen irányelvhez mellékelt engedélymintával egészül ki.2. cikkAz 1962. július 23-i első tanácsi irányelv II. mellékletének 4. pontját el kell hagyni.3. cikkA tagállamok legkésőbb 1984. január 1-jéig meghozzák a megfelelő intézkedéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.4. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1983. október 26-án.a Tanács részérőlaz elnökG. Moraitis[1] HL C 307., 1982.11.24., 4. o.[2] HL C 277., 1983.10.17., 161. o.[3] HL C 90., 1983.4.5., 1. o.[4] HL L 181., 1973.7.4., 20. o.[5] HL 88., 1965.5.24., 1469/65. o.[6] HL L 27., 1982.2.4., 22. o.[7] HL 70., 1962.8.6., 2005/62. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 98/97/EK irányelve (1998. december 22.) a műtrágyákra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/116/EGK irányelvnek a kadmiumtartalmú műtrágyák Ausztriában, Finnországban és Svédországban való forgalmazása tekintetében történő módosításáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31998L0097

Hivatalos Lap L 018 , 23/01/1999 o. 0060 - 0061

		Az Európai Parlament És A Tanács 98/97/EK irányelve(1998. december 22.)a műtrágyákra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló 76/116/EGK irányelvnek a kadmiumtartalmú műtrágyák Ausztriában, Finnországban és Svédországban való forgalmazása tekintetében történő módosításárólAZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [2],a Szerződés 189b. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően [3],mivel az 1994. évi csatlakozási okmány 69. cikke és VIII. mellékletének 4. pontja, 84. cikke és X. mellékletének 2. pontja, valamint 112. cikke és XII. mellékletének 4. pontja Ausztriát, Finnországot és Svédországot illetően úgy rendelkezik, hogy a 76/116/EGK irányelv [4] 7. cikkét, amennyiben az a műtrágyák kadmiumtartalmára vonatkozik, a felsorolt tagállamokra 1999. január 1. előtt nem kell alkalmazni, és a csatlakozási okmány említett rendelkezéseit a közösségi eljárásokkal összhangban 1998. december 31. előtt felül kell vizsgálni;mivel a fent említett felülvizsgálatot 1998. december 31-ig nem lehet befejezni, mert számos tagállamban nincsenek meg az expozícióra vonatkozó szükséges adatok annak a kockázatnak az értékeléséhez, amelyet a műtrágyában lévő kadmium jelent az egészségre és a környezetre; mivel szükséges, hogy a felülvizsgálatot további munkával a jelzett időpont után is folytassák;mivel a tagállamokban a további munkának értékelnie kell azt a kockázatot, amelyet a műtrágyában lévő kadmium különösen a sebezhető lakossági csoportokra és a környezetre nézve jelent; mivel ezt csak több év alatt lehet elvégezni;mivel a kadmium kockázatértékelése már megkezdődött az 1993. március 23-i, a meglévő anyagok kockázatainak értékeléséről és ellenőrzéséről szóló, 793/93/EGK tanácsi rendelet [5] keretében; mivel az eredmények csak több év múlva állnak majd rendelkezésre;mivel az 1994. évi csatlakozási okmányban foglalt felülvizsgálati kötelezettségtől függetlenül a hatályos közösségi jogszabályok felülvizsgálatát a közösségi eljárásoknak megfelelően mindig el lehet határozni; mivel a közösségi jog egyes tagállamok számára, sajátos helyzetükre tekintettel korlátozott időszakokra eltéréseket engedélyezhet,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 76/116/EGK irányelv 7. cikke a következő két bekezdéssel egészül ki:"Ausztria, Finnország és Svédország azonban területükön megtilthatják olyan műtrágyák forgalmazását, amelyek nagyobb koncentrációban tartalmaznak kadmiumot, mint az a csatlakozás időpontjában nemzeti szinten meg volt határozva. Az eltérés az 1999. január 1-jétől 2001. december 31-ig terjedő időszakra vonatkozik.A Bizottság, a tagállamokkal és az érdekelt felekkel konzultálva, 2001. december 31-ig megvizsgálja, hogy szükséges-e közösségi szintű rendelkezések meghozatala a műtrágyák kadmiumtartalmáról."2. cikkAz Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság elfogadja és kihirdeti azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1998. december 31-ig megfeleljenek.Amikor az első bekezdésben említett tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEnnek az irányelvnek az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1998. december 22-én.az Európai Parlament részérőlaz elnökJ. M. Gil-roblesa Tanács részérőlaz elnökC. Einem[1] HL C 108., 1998.4.7., 83. o.[2] HL C 214., 1998.7.10., 15. o.[3] Az Európai Parlament 1998. július 16-i véleménye (HL C 292., 1998.9.21., 117. o.), a Tanács 1998. október 13-i közös álláspontja (HL C 388., 1998.12.14., 1. o.), és az Európai Parlament 1998. december 3-i határozata (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé). A Tanács 1998. december 14-i határozata.[4] HL L 24., 1976.1.30., 21. o., a legutóbb a 97/63/EK bizottsági irányelvvel (HL L 335., 1997.12.6., 15. o.) módosított irányelv.[5] HL L 84., 1993.4.5., 1. o.--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2006/44/EK irányelve ( 2006. szeptember 6. ) a halak életének megóvása érdekében védelmet vagy javítást igénylő édesvizek minőségéről   (EGT vonatkozású szöveg)

text:
               25.9.2006

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 264/20

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2006/44/EK IRÁNYELVE

   (2006. szeptember 6.)
   a halak életének megóvása érdekében védelmet vagy javítást igénylő édesvizek minőségéről
   (kodifikált változat)
   (EGT vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 175. cikke (1) bekezdésére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:

               (1)

               A halak életének megóvása érdekében védelmet vagy javítást igénylő édesvizek minőségéről szóló, 1978. július 18.-i 78/659/EGK tanácsi irányelvet (3) több alkalommal jelentősen módosították (4). Az áttekinthetőség és érthetőség érdekében ezt az irányelvet egységes szerkezetbe kell foglalni.

               (2)

               A környezet védelme, illetve a környezet minőségének javítása konkrét intézkedéseket tesz szükségessé a vizek szennyeződés elleni védelme érdekében, beleértve azokat az édesvizeket is, amelyek halak fenntartására képesek.

               (3)

               Ökológiai és gazdasági szempontból a különböző halpopulációknak védelmet kell nyújtani, hogy a szennyező anyagok vízbe bocsátásának eredményeképpen fellépő különféle káros következmények, ezek között különösen egyes halfajok számának csökkenése, bizonyos esetekben pedig több halfaj eltűnése, ne következzenek be.

               (4)

               A hatodik közösségi környezetvédelmi cselekvési program megállapításáról szóló, 2002. július 22-i 1600/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi határozat (5) célja a felszíni vizek olyan minőségének biztosítása, amely nem idéz elő jelentős negatív hatást és kockázatot a környezetre.

               (5)

               A halak fenntartására alkalmas édesvizek minőségére vonatkozó, a különböző tagállamokban már hatályos vagy előkészület alatt álló rendelkezések bármely eltérése egyenlőtlen versenyfeltételeket teremthet, és így közvetlenül befolyásolja a belső piac működését.

               (6)

               Az ezen irányelv céljainak megvalósításához a tagállamoknak ki kell jelölniük azokat a vizeket, amelyekre az irányelvet alkalmazni fogják, valamint meg kell állapítaniuk az egyes paraméterek vonatkozó határértékeit. Intézkedéseket kell tenni annak biztosítása érdekében, hogy az így kijelölt vizek minősége a kijelöléstől számított öt éven belül a megállapított határértéknek megfelelő legyen.

               (7)

               Szükség van olyan előírás megalkotására, miszerint a halak fenntartására alkalmas édesvizek minősége bizonyos körülmények között a vonatkozó paraméterek értékeinek megfelelőnek tekintendő akkor is, ha a vett vízminták bizonyos százalékának minősége nem felel meg a megadott határértékeknek.

               (8)

               Annak biztosítása érdekében, hogy a halak fenntartására alkalmas édesvizek minőségének ellenőrzése megtörténjen, bizonyos minimális számú mintát kell venni, és a mellékelt paraméterekre vonatkozó méréseket el kell végezni. A vízminőségtől függően a mintavételezés gyakoriságát csökkenteni lehet vagy azt meg is lehet szüntetni.

               (9)

               Bizonyos természeti feltételek a tagállamok befolyásán kívül állnak, ezért egyes esetekben szükség van az irányelvtől való eltérések lehetővé tételére.

               (10)

               A műszaki és tudományos fejlődés szükségessé teheti az I. mellékletben szereplő egyes követelmények gyors kiigazítását. Az e célból szükséges intézkedések bevezetésének megkönnyítése érdekében eljárást kell kialakítani, amelynek révén szoros együttműködés jön létre a tagállamok és a Bizottság között, a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlásának szabályairól szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal (6) összhangban.

               (11)

               Ez az irányelv nem érinti a III. melléklet B. részében meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségeket,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   (1)   Ez az irányelv az édesvizek minőségével foglalkozik, és azokra a vizekre kell alkalmazni, amelyeket a tagállamok úgy jelölnek ki, mint amelyeknek védelemre vagy minőségjavításra van szükségük a halak életének megóvása érdekében.
   (2)   Ezen irányelv nem vonatkozik az intenzív haltenyésztés céljaira szolgáló természetes vagy mesterséges halastavak vizére.
   (3)   Ezen irányelv célja azoknak az édesvízi folyóvizeknek vagy állóvizeknek a védelme, illetve minőségük javítása, amelyek olyan halakat tartanak fenn, illetve a szennyeződés csökkentése vagy megszüntetése esetén olyan halakat lennének képesek fenntartani, amelyek:

               a)

               természetes sokféleséget biztosító őshonos fajok;

               b)

               olyan fajok, amelyek jelenléte a tagállamok illetékes hatóságainak álláspontja szerint vízgazdálkodási szempontokból kívánatos.

         (4)   Ennek az irányelvnek az alkalmazásában:

               a)

               „lazacos (salmonid) vizek”: olyan vizek, amelyek a lazacfélékhez (Salmo salar), a pisztrángfélékhez (Salmo trutta), a pérekhez (Thymallus thymallus) vagy a fehérhúsú halakhoz (Coregonus) tartozó halakat tartanak fenn, illetve lesznek képesek fenntartani;

               b)

               „pontyos vizek”: olyan vizek, amelyek a ciprinidákhoz (Cyprinidae) tartozó vagy másfajta halakat, például csukát (Esox lucius), sügért (Perca fluviatilis) és angolnát (Anguilla anguilla) tartanak fenn, illetve lesznek képesek fenntartani.

         2. cikk
   A tagállamok által kijelölt vizekre vonatkozó fizikai és kémiai paramétereket az I. melléklet tartalmazza.
   Az említett paraméterek alkalmazásában a vizek lazacos vizekre és pontyos vizekre oszlanak.
   3. cikk
   (1)   A tagállamok a kijelölt vizekre vonatkozóan megállapítják az I. mellékletben felsorolt paraméterek értékeit, amennyiben az értékeket a G. vagy az I. oszlop tartalmazza. A tagállamok eleget tesznek mindkét oszlopban található megjegyzéseknek.
   (2)   A tagállamok nem határoznak meg az I. melléklet I. oszlopában találhatónál kevésbé szigorú értéket, továbbá arra törekednek, hogy betartsák a G. oszlopban található értékeket, figyelembe véve a 8. cikkben megadott elvet.
   4. cikk
   (1)   A tagállamok kijelölik a lazacos vizeket és pontyos vizeket, és ezt követően további kijelöléseket tehetnek.
   (2)   A tagállamok a 8. cikkben megadott elv figyelembevételével felülvizsgálhatják a kijelölés időpontjában előre nem látható tényezőkkel rendelkező egyes vizekre vonatkozó kijelöléseket.
   5. cikk
   A tagállamok programokat dolgoznak ki a szennyeződés csökkentése érdekében, valamint biztosítják, hogy a kijelölt vizek a 4. cikk szerinti kijelölést követően öt éven belül megfeleljenek mind a tagállamok által a 3. cikk szerint meghatározott értékeknek, mind az I. melléklet G. és I. oszlopában található megjegyzéseknek.
   6. cikk
   (1)   Az 5. cikkben foglaltak megvalósítása szempontjából a kijelölt vizek abban az esetben tekintendők úgy, hogy megfelelnek az irányelvnek, amennyiben a kijelölt vizekből azonos mintavételi helyen és 12 hónapos időszakon keresztül legalább az I. mellékletben meghatározott minimális gyakorisággal vett minták megfelelnek mind a tagállamok által a 3. cikk szerint meghatározott értékeknek, mind pedig az I. melléklet G. és I. oszlopában lévő megjegyzéseknek, az alábbiak szerint:

               a)

               a pH, az ötnapos biológiai oxigénigény (BOI5), a nitrit, a szabad ammónia, az összes ammónia, az összes maradék klór, az összes cink és az oldott réz paraméterekre a minták 95 %-a esetében. Amennyiben a mintavételi gyakoriság kisebb, mint egy minta havonta, mind az említett paraméterek értékeinek, mind a megjegyzéseknek valamennyi mintánál teljesülni kell;

               b)

               a hőmérséklet és az oldott oxigén paraméterre vonatkozóan az I. mellékletben felsorolt százalékos értékek esetében;

               c)

               a szuszpendált szilárd anyag paraméterre vonatkozóan a megadott átlagos koncentráció esetében.

         (2)   Az (1) bekezdés szerinti százalékarányok számításánál nem kell figyelembe venni azokat az eseteket, amelyekben a víz minősége nem felel meg a tagállamok által a 3. cikk szerint meghatározott, illetve az I. melléklet G. és I. oszlopában lévő megjegyzésekben található értékeknek, amennyiben a nem megfelelő minőség árvíz vagy más természeti katasztrófa eredményeként alakult ki.
   7. cikk
   (1)   A mintavételezést a tagállamok illetékes hatóságai végzik, az erre vonatkozó minimális gyakoriságot az I. melléklet tartalmazza.
   (2)   Amennyiben a tagállamok illetékes hatóságai megállapítják, hogy a kijelölt vizek minősége észrevehetően jobb, mint a 3. cikk szerint meghatározott, illetve az I. melléklet G. és I. oszlopában lévő megjegyzések alkalmazásával megadott értékek, akkor a mintavételezési gyakoriságot csökkenteni lehet. Ahol nincs szennyezés, illetve nem áll fenn a vízminőség romlásának veszélye, az érintett illetékes hatóságok úgy határozhatnak, hogy mintavételezésre nincs szükség.
   (3)   Amennyiben a minták vizsgálata azt mutatja, hogy valamely tagállam által a 3. cikkben foglalt rendelkezésekkel, illetve az I. melléklet G. és I. oszlopában lévő megjegyzésekkel összhangban meghatározott értékek teljesítése nem történik meg, az adott tagállam megállapítja, hogy ez véletlen esemény, természeti jelenség vagy vízszennyezés miatt következett-e be, és megteszi a szükséges intézkedéseket.
   (4)   A mintavétel pontos helyét, a mintavételi ponthoz legközelebb lévő vízszennyezési ponttól való távolságot, valamint a mintavétel helyének a vízfelszíntől való mélységét elsősorban a helyi környezeti feltételek alapján az egyes tagállamok illetékes hatóságai állapítják meg.
   (5)   Az érintett paraméterek vizsgálatára vonatkozó elemzési referencia-módszereket az I. melléklet tartalmazza. A más módszereket alkalmazó laboratóriumoknak biztosítaniuk kell, hogy a kapott eredmények az I. mellékletben meghatározott módszerek alkalmazásával kapott eredményekkel egyenértékűek vagy összehasonlíthatók legyenek.
   8. cikk
   Az ezen irányelv alapján megvalósított intézkedések semmilyen körülmények között, sem közvetlenül, sem közvetve nem növelhetik az édesvizek szennyezettségét.
   9. cikk
   A kijelölt vizekre vonatkozóan a tagállamok bármikor az irányelvben megadottnál szigorúbb értékeket határozhatnak meg. A tagállamok ezenkívül az irányelvben nem szereplő paraméterekre vonatkozóan is értékeket írhatnak elő.
   10. cikk
   Amikor édesvizek a tagállamok közötti országhatárokat átszelik vagy országhatárokat alkotnak a tagállamok között, és amikor az érintett államok egyike az említett vizeket kijelölni szándékozik, akkor ezeknek az országoknak konzultálniuk kell egymással annak érdekében, hogy meghatározzák az ilyen vizek terjedelmét, amelyre ezen irányelvet alkalmazni lehet, valamint a közös minőségi célokból levonható következményeket, amelyeket formális tanácskozás után az egyes érintett tagállamoknak kell meghatározniuk. A Bizottság részt vehet az említett tanácskozásokban.
   11. cikk
   A tagállamok a következő esetekben térhetnek el az irányelvben foglaltaktól:

               a)

               az I. mellékletben (0)-val jelölt paraméterek esetében rendkívüli időjárási vagy különleges földrajzi körülmények miatt;

               b)

               amikor a kijelölt vizek bizonyos anyagokban természetes módon feldúsulnak, aminek eredményeképpen az I. mellékletben szereplő paramétereket túllépik.
               A természetes módon történő feldúsulás az a folyamat, amikor egy adott víztömeg emberi beavatkozás nélkül a talajból bizonyos, a talajban lévő anyagokat vesz fel.

         12. cikk
   Azokat a módosításokat, amelyek a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazításhoz szükségesek, az I. mellékletben található, egyes paraméterekre vonatkozó G-értékek, és az elemzési módszerek vonatkozásában a 13. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban fogadják el.
   13. cikk
   (1)   A Bizottság munkáját a műszaki és tudományos fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság (a továbbiakban: a bizottság) segíti.
   (2)   Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, tekintettel azon határozat 8. cikkének rendelkezéseire.
   Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott határidő három hónap.
   (3)   A bizottság elfogadja eljárási szabályzatát.
   14. cikk
   Az irányelv alkalmazásának céljából a tagállamok tájékoztatják a Bizottságot:

               a)

               a 4. cikk (1) bekezdésével összhangban kijelölt vizekről, összefoglaló formában;

               b)

               a vízkijelöléseknek a 4. cikk (2) bekezdésével összhangban végrehajtott felülvizsgálatáról;

               c)

               a 9. cikkben foglalt rendelkezésekkel összhangban az új paraméterek meghatározása céljából megállapított előírásokról;

               d)

               az I. melléklet I. oszlopában található értékektől való eltérésekről.

         Általánosságban a tagállamok a Bizottság indokolt kérésére megadják a Bizottság részére mindazon információkat, amelyekre ezen irányelv alkalmazásához szükség van.
   15. cikk
   A tagállamok 3 éves időközönként és első ízben az 1993 és 1995 közötti időszakra vonatkozóan tájékoztatást küldenek a Bizottságnak ennek az irányelvnek a végrehajtásáról ágazati jelentés formájában, amely más, ehhez tartozó közösségi irányelveket is felölel. Ez a jelentés a környezetre vonatkozó egyes irányelvek végrehajtásáról szóló jelentések egységesítéséről és ésszerűsítéséről szóló, 1991. december 23-i 91/692/EGK tanácsi irányelv (7) 6. cikkében megállapított eljárással összhangban, a Bizottság által kidolgozott kérdőív vagy vázlat alapján készül el. A kérdőívet vagy vázlatot a jelentés által felölelt időszak kezdete előtt 6 hónappal küldik meg a tagállamoknak. A tagállamok a jelentést az általa felölelt 3 éves időszak végétől számított 9 hónapon belül küldik meg a Bizottságnak.
   A Bizottság a tagállamok jelentésének benyújtását követő 9 hónapon belül közösségi jelentést tesz közzé ezen irányelv végrehajtásáról.
   16. cikk
   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   17. cikk
   A 78/659/EGK irányelv hatályát veszti, a III. melléklet B. részében meghatározott irányelveknek a nemzeti jogba történő átültetésére vonatkozó határidőkkel kapcsolatos tagállami kötelezettségek sérelme nélkül.
   A hatályon kívül helyezett irányelvre való hivatkozásokat erre az irányelvre való hivatkozásként kell értelmezni, a IV. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban.
   18. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   19. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2006. szeptember 6-án.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         J. BORRELL FONTELLES

            a Tanács részéről

            az elnök

         P. LEHTOMÄKI

      (1)  HL C 117., 2004.4.30., 11. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2004. április 21-i véleménye (HL C 104. E, 2004.4.30., 545. o.) és a Tanács 2006. április 25-i határozata.

      (3)  HL L 222., 1978.8.14., 1. o. A legutóbb a 807/2003/EK rendelettel (HL L 122., 2003.5.16, 36. o.) módosított irányelv.

      (4)  Lásd a III. melléklet A. részét.

      (5)  HL L 242., 2002.9.10., 1. o.

      (6)  HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

      (7)  HL L 377., 1991.12.31., 48. o. Az 1882/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 284., 2003.10.31., 1. o.) módosított irányelv.

      I. MELLÉKLET
      A PARAMÉTEREK LISTÁJA

                  Paraméter

                  Lazacos vizek

                  Pontyos vizek

                  Elemzési vagy ellenőrzési módszer

                  Minimális mintavételi és mérési gyakoriság

                  Észrevételek

                  G

                  I

                  G

                  I

                              1.

                              Hőmérséklet (°C)

                  1.

                  A hőkibocsátási ponttól az áramlás irányában (a keveredési zóna szélén) mért hőmérséklet legfeljebb az alábbi mértékben lépheti túl a nem érintett terület hőmérsékletét:

                  Termometria

                  Hetente, a hőkibocsátási ponttól az áramlás irányában és az áramlással szemben is

                  A túl hirtelen hőmérséklet-változásokat el kell kerülni

                  1,5 °C

                  3 °C

                  A tagállamok adott földrajzi területre vonatkozó korlátozott felmentést adhatnak, amennyiben az illetékes hatóságok bizonyítani tudják, hogy ennek nincs káros következménye a halpopuláció kiegyensúlyozott fejlődésére.

                  2.

                  A hőkibocsátás eredményeként a hőmérséklet a hőkibocsátási ponttól az áramlás irányában (a keveredési zóna szélén) nem lépheti túl az alábbi értékeket:

                  21,5 (0)

                  28 (0)

                  10 (0)

                  10 (0)

                  A 10 °C hőmérsékleti korlátot csak az olyan halfajok ívási időszakában kell alkalmazni, amelyeknél a szaporodáshoz hideg vízre van szükség, illetve csak az olyan vizek esetében, amelyekben ilyen halfajok élnek.

                  A hőmérsékleti korlátokat azonban az idő 2 %-ában túl lehet lépni.

                              2.

                              Oldott oxigén
                              (mg/l O2)

                  50 % ≥ 9
                  100 % ≥ 7

                  50 % ≥ 9

                  50 % ≥ 8
                  100 % ≥ 5

                  50 % ≥ 7

                  Winkler-módszer vagy speciális elektródák (elektrokémiai módszer)

                  Havonta, legalább egy próba, amely az adott napon alacsony oxigénkoncentrációt reprezentálja
                  Ha azonban nagyobb napi ingadozások feltételezhetők, egy nap legalább két mintát kell venni

                  Amikor az oxigén-koncentráció 6 mg/l alá csökken, a tagállamok a 7. cikk (3) bekezdése szerinti rendelkezéseket alkalmazzák. Az illetékes hatóságoknak bizonyítaniuk kell, hogy a helyzet nem jár káros következményekkel a halpopuláció fejlődésére

                  Amikor az oxigén-koncentráció 4 mg/l alá csökken, a tagállamok a 7. cikk (3) bekezdése szerinti rendelkezéseket alkalmazzák. Az illetékes hatóságoknak bizonyítaniuk kell, hogy a helyzet nem jár káros következményekkel a halpopuláció fejlődésére

                              3.

                              pH

                  6–9 (0) (1)

                  6–9 (0) (1)

                  Két ismert pH-jú kalibráló oldat segítségével végzett elektrometrikus kalibráció, célszerűen a mérendő pH mindkét oldalán, illetve ahhoz közel.

                  Havonta

                              4.

                              Lebegőanyag
                              (mg/l)

                  ≤ 25 (0)

                  ≤ 25 (0)

                  Szűrés 0,45 μm szűrőmembránon keresztül vagy centrifugálás (legalább 5 percig, átlagos gyorsulás 2 800–3 200 g), szárítás 105 °C hőfokon, majd súlymérés.

                  A megadott értékek átlagos koncentrációt jelentenek, és nem vonatkoznak az ártalmas kémiai tulajdonságokkal rendelkező lebegőanyagokra.
                  Árvizek esetén a koncentráció különösen magas lehet.

                              5.

                              Biológiai oxigénigény
                              (mg/l O2)

                  ≤ 3

                  ≤ 6

                  Az O2 Winkler-módszerrel történő meghatározása teljes sötétségben, 20 ± 1 °C hőmérsékleten végrehajtott öt napos inkubáció előtt és után (a nitrifikációt nem szabad megakadályozni)

                              6.

                              Összes foszfor
                              (mg P/l)

                  Molekulaabszorpciós spektrofotometria

                  18–300 m közötti átlagos mélységű tavak esetén az alábbi képletet kell alkalmazni:

                  ahol

                  L

                  =

                  mg P/m2 tófelületben kifejezett éves terhelés

                  =

                  a tó átlagos mélysége méterben

                  Tw

                  =

                  a tóvíz elméleti megújulási ideje években

                  Egyéb esetekben a lazacos vizeknél 0,2 mg/l PO4, a pontyos vizeknél 0,4 mg/l PO4 határértéket lehet irányadónak tekinteni az eutrofikáció csökkentéséhez

                              7.

                              Nitrit
                              mg/l NO2)

                  ≤ 0,01

                  ≤ 0,03

                  Molekulaabszorpciós spektrofotometria

                              8.

                              Fenolok
                              (mg/l C6H5 OH)

                      (2)

                      (2)

                  Ízlelés

                  Az ízlelési vizsgálatot csak ott kell elvégezni, ahol a fenolos vegyület jelenléte feltételezhető.

                              9.

                              Petróleum-szénhidrogének

                      (3)

                      (3)

                  Vizuális
                  Ízlelés

                  Havonta

                  A vizuális vizsgálatot havonként, míg az ízlelési vizsgálatot csak ott kell elvégezni, ahol a szénhidrogén-vegyület jelenléte feltételezhető

                              10.

                              Nem ionos ammónia
                              (mg/l NH3)

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,025

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,025

                  Indofenol-kéket vagy pH-meghatározással és hőmérsékletméréssel kombinált Nessler-módszert alkalmazó molekulaabszorpciós spektrofotometria

                  Havonta

                  A szabad ammónia értékeit kisebb nappali csúcsértékek formájában túl lehet lépni

                  A szabad ammónia jelenléte miatti toxicitás, a nitrifikáció miatti oxigénfogyasztás és az eutrofizáció veszélyének csökkentése céljából az összes ammónia koncentrációja nem lépheti túl az alábbi értékeket:

                              11.

                              Összes ammónia
                              (mg/l NH4)

                  ≤ 0,04

                  ≤ 1 (4)

                  ≤ 0,2

                  ≤ 1 (4)

                              12.

                              Összes maradék klór
                              (mg/l HOCl)

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,005

                  DPD-módszer (dietil-p-fenilén-diamén)

                  Havonta

                  Az I-érték pH =6 értéknek felel meg.
                  Nagyobb összes klórkoncentráció akkor fogadható el, ha a pH-érték magasabb

                              13.

                              Összes cink
                              (mg/l Zn)

                  ≤ 0,3

                  ≤ 1,0

                  Atomabszorpciós spektrometria

                  Havonta

                  Az I-értékek 100 mg/l CaCO3 vízkeménységnek felelnek meg.
                  A 10–500 mg/l közötti vízkeménységre vonatkozó határértékeket a II. melléklet tartalmazza.

                              14.

                              Oldott réz
                              (mg/l Cu)

                  ≤ 0,04

                  ≤ 0,04

                  Atomabszorpciós spektrometria

                  A G-értékek 100 mg/l CaCO3 vízkeménységnek felelnek meg.
                  10–300 mg/l közötti vízkeménységre vonatkozó határértékeket a II. melléklet tartalmazza.

            Általános észrevételek:
      Megjegyzendő, hogy az I. mellékletben megadott paraméterértékek mellett feltételezés szerint az egyéb paraméterek értéke, függetlenül attól, hogy a mellékletben említve vannak-e vagy nem, kedvező. Ez elsősorban azt jelenti, hogy az ártalmas anyagok koncentrációja rendkívül alacsony.
      Ahol két vagy több ártalmas anyag van keverék formájában jelen, az együttes (additív, szinergikus vagy antagonisztikus) hatások jelentősek lehetnek.
      Rövidítések:

                  G

                  =

                  irányadó érték.

                  I

                  =

                  kötelező érték.

                  (0)

                  =

                  a 11. cikk értelmében eltérések lehetségesek.

         (1)  A rendes pH-értékekhez viszonyított mesterséges pH-változások legfeljebb ±0,5 pH-értékkel léphetik túl a 6,0–9,0 közé eső határértékeket, feltéve, hogy a változások nem növelik meg a vízben jelen lévő más anyagok ártalmas hatását.

         (2)  Fenolos vegyületek nem lehetnek jelen olyan koncentrációban, hogy kedvezőtlenül befolyásolják a halak ízét.

         (3)  Szénhidrogén-vegyületek nem lehetnek jelen a vízben olyan koncentrációban, hogy

                  —

                  a vízfelületen látható filmréteget, illetve a vízfolyások és a tavak ágyán bevonatot képezzenek,

                  —

                  a halak ízét észlelhetően szénhidrogénessé tegyék,

                  —

                  a halakra káros hatást gyakoroljanak.

         (4)  Bizonyos földrajzi vagy éghajlati körülmények között, különösen pedig kis hőmérsékletű víz és csökkent nitrifikáció esetében, illetve amennyiben az illetékes hatóságok bizonyítani tudják, hogy a halpopuláció kiegyensúlyozott növekedésére ártalmas hatások nem lépnek fel, a tagállamok 1mg/l-nél nagyobb értéket határozhatnak meg.

      II. MELLÉKLET
      AZ ÖSSZES CINKRE ÉS AZ OLDOTT RÉZRE VONATKOZÓ KÜLÖNÖS ADATOK
      Összes cink
      (lásd I. melléklet, 13. paraméter, „Észrevételek” oszlop)
      Teljes cinkkoncentrációk (mg/l Zn) 10–500 mg/l CaCO3 közötti különböző keménységű vizekre:

                  Vízkeménység (mg/l CaCO3)

                  10

                  50

                  100

                  500

                  Lazacos vizek (mg/l Zn)

                  0,03

                  0,2

                  0,3

                  0,5

                  Pontyos vizek (mg/l Zn)

                  0,3

                  0,7

                  1,0

                  2,0

            Oldott réz
      (lásd I. melléklet, 14. paraméter, „Észrevételek” oszlop)
      Oldottréz-koncentrációk (mg/l Cu) 10–300 mg/l CaCO3 közötti különböző keménységű vizekre:

                  Vízkeménység (mg/l CaCO3)

                  10

                  50

                  100

                  300

                  mg/liter Cu

                  0,005 (1)

                  0,022

                  0,04

                  0,112

         (1)  A halak jelenléte rezet nagyobb koncentrációban tartalmazó vizekben túlnyomórészt oldott szervesréz-komplexeket jelezhet.

      III. MELLÉKLET
      A. rész
      A hatályon kívül helyezett irányelv és annak módosításai
      (lásd a 17. cikket)

                  A Tanács 78/659/EGK irányelve (HL L 222., 1978.8.14., 1. o) (1)

                  A Tanács 91/692/EGK irányelve (HL L 377., 1991.12.31., 48. o)

                  kizárólag az I. melléklet c) pontja

                  A Tanács 807/2003/EK rendelete (HL L 122., 2003.5.16. 36. o.)

                  kizárólag a III. melléklet 26. pontja

            B. rész
      A nemzeti jogba való átültetésre előírt határidők listája
      (lásd a 17. cikket)

                  irányelv

                  Átültetés határideje

                  78/659/EGK

                  1980. július 20.

                  91/692/EGK

                  1993. január 1.

         (1)  A 78/659/EGK irányelvet a következő, hatályon kívül nem helyezett aktusok is módosították:

                  —

                  az 1979-es csatlakozási okmány,

                  —

                  az 1985-ös csatlakozási okmány,

                  —

                  az 1994-es csatlakozási okmány.

      IV. MELLÉKLET
      MEGFELELÉSI TÁBLÁZAT

                  78/659/EGK irányelv

                  Ez az irányelv

                  1. cikk (1) és (2) bekezdés

                  1. cikk (1) és (2) bekezdés

                  1. cikk (3) bekezdés, bevezető mondat

                  1. cikk (3) bekezdés, bevezető mondat

                  1. cikk (3) bekezdés, első francia bekezdés

                  1. cikk (3) bekezdés, a) pont

                  1. cikk (3) bekezdés, második francia bekezdés

                  1. cikk (3) bekezdés, b) pont

                  1. cikk (4) bekezdés, bevezető mondat

                  1. cikk (4) bekezdés, bevezető mondat

                  1. cikk (4) bekezdés, első francia bekezdés

                  1. cikk (4) bekezdés, a) pont

                  1. cikk (4) bekezdés, második francia bekezdés

                  1. cikk (4) bekezdés, b) pont

                  2. cikk (1) bekezdés

                  2. cikk, első bekezdés

                  2. cikk (2) bekezdés

                  2. cikk, második bekezdés

                  3. cikk

                  3. cikk

                  4. cikk (1) és (2) bekezdés

                  4. cikk (1) bekezdés

                  4. cikk (3) bekezdés

                  4. cikk (2) bekezdés

                  5. cikk

                  5. cikk

                  6. cikk (1) bekezdés, bevezető mondat

                  6. cikk (1) bekezdés, bevezető mondat

                  6. cikk (1) bekezdés, első francia bekezdés

                  6. cikk (1) bekezdés, a) pont

                  6. cikk (1) bekezdés, második francia bekezdés

                  6. cikk (1) bekezdés, b) pont

                  6. cikk (1) bekezdés, harmadik francia bekezdés

                  6. cikk (1) bekezdés, c) pont

                  6. cikk (2) bekezdés

                  6. cikk (2) bekezdés

                  7. cikk

                  7. cikk

                  8. cikk

                  8. cikk

                  9. cikk

                  9. cikk

                  10. cikk

                  10. cikk

                  11. cikk

                  11. cikk

                  12. cikk

                  12. cikk

                  13. cikk (1) bekezdés és 14. cikk

                  13. cikk

                  15. cikk, első albekezdés, bevezető mondat

                  14. cikk első bekezdés, bevezető mondat

                  15. cikk, első bekezdés, első francia bekezdés

                  14. cikk, első bekezdés, a) pont

                  15. cikk, első bekezdés, második francia bekezdés

                  14. cikk, első bekezdés, b) pont

                  15. cikk, első bekezdés, harmadik francia bekezdés

                  14. cikk, első bekezdés, c) pont

                  15. cikk, első bekezdés, negyedik francia bekezdés

                  14. cikk, első bekezdés, d) pont

                  15. cikk, második bekezdés

                  14. cikk, második bekezdés

                  16. cikk

                  15. cikk

                  17. cikk (1) bekezdés

                  —

                  17. cikk (2) bekezdés

                  16. cikk

                  —

                  17. cikk

                  —

                  18. cikk

                  18. cikk

                  19. cikk

                  I. melléklet

                  I. melléklet

                  II. melléklet

                  II. melléklet

                  —

                  III. melléklet

                  —

                  IV. melléklet


title: A Bizottság 1999/23/EK irányelve (1999. április 9.) a motorkerékpárok és segédmotoros kerékpárok illetéktelen használata elleni védelmet biztosító berendezésekről szóló 93/33/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításárólEGT vonatkozású szöveg.

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31999L0023

Hivatalos Lap L 104 , 21/04/1999 o. 0013 - 0015

		A Bizottság 1999/23/EK irányelve(1999. április 9.)a motorkerékpárok és segédmotoros kerékpárok illetéktelen használata elleni védelmet biztosító berendezésekről szóló 93/33/EGK tanácsi irányelvnek a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazításáról(EGT vonatkozású szöveg)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a motorkerékpárok és segédmotoros kerékpárok típusjóváhagyásáról szóló, a legutóbb Ausztria, Finnország és Svédország csatlakozási okmányával módosított, 1992. június 30-i 92/61/EGK tanácsi irányelvre [1] és különösen annak 16. cikkére,tekintettel a motorkerékpárok és segédmotoros kerékpárok illetéktelen használat elleni védelmet biztosító berendezéseiről szóló, 1993. június 14-i 93/33/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 4. cikkére,(1) mivel a 93/33/EGK irányelv egyike a 92/61/EGK irányelvvel bevezetett közösségi típusjóváhagyási eljárás önálló irányelveinek; mivel következésképpen a 92/61/EGK irányelvben a járműrendszerekre, -alkatrészekre és önálló műszaki egységekre megállapított rendelkezések érvényesek erre az irányelvre is;(2) mivel a technika fejlődése most lehetővé teszi a 93/33/EGK tanácsi irányelv műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítását; mivel a típusjóváhagyási rendszer mint egész megfelelő működtetéséhez a szóban forgó irányelv bizonyos rendelkezéseinek tisztázása vagy kiegészítése szükséges;(3) mivel e célból szükség van a négykerekű motorbiciklik kormányreteszelési szögére vonatkozó, valamint a motoros triciklikre és négykerekű motorbiciklikre szerelendő 3. típusúhoz tartozó berendezésekből a kulcs eltávolításra vonatkozó rendelkezések elfogadására; mi több, szükségesnek tűnik a négykerekű gépjárművekre jóváhagyott illetéktelen használat elleni védelmet biztosító berendezések felszerelésének engedélyezése motorkerékpárokra és segédmotoros kerékpárokra;(4) mivel az ezen irányelvben szereplő intézkedések összhangban állnak a legutóbb a 98/91/EK európai parlamenti és a tanácsi irányelvvel [3] módosított 70/156/EGK tanácsi irányelv [4]13. cikkével létrehozott műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítással foglalkozó bizottság véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA 93/33/EGK irányelv I. melléklete ennek az irányelvnek a melléklete szerint módosul.2. cikk(1) 2000. január 1-jei hatállyal a tagállamok az illetéktelen használat ellen védelmet biztosító berendezésekkel kapcsolatos okokból nem:- tagadhatják meg egy motorkerékpár- vagy segédmotoroskerékpár-típusra vagy egy illetéktelen használat elleni védelmet biztosító berendezés-típusra vonatkozó EK-típusjóváhagyás megadását,- tilthatják meg motorkerékpárok és segédmotoros kerékpárok nyilvántartásba vételét, értékesítését vagy forgalomba helyezését vagy egy illetéktelen használat elleni védelmet biztosító berendezés értékesítését vagy forgalomba helyezését,amennyiben az illetéktelen használat elleni védelmet biztosító berendezések megfelelnek az ezzel az irányelvvel módosított 93/33/EGK irányelv követelményeinek.(2) 2000. július 1-jei hatállyal a tagállamok megtagadják az EK-típusjóváhagyás megadását bármilyen motorkerékpár- és segédmotoroskerékpár-típusra az illetéktelen használat elleni védelmet biztosító berendezésekkel kapcsolatos okokból, vagy bármilyen illetéktelen használat elleni védelmet biztosító berendezésre, ha az ezen irányelvvel módosított 93/33/EGK irányelv követelményei nem teljesülnek.3. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 1999. december 31-ig elfogadják és kihirdetik azokat a rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Ezeket a rendelkezéseket 2000. január 1-jétől alkalmazzák.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadtak el.4. cikkEz az irányelv az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.5. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1999. április 9-én.a Bizottság részérőlMartin Bangemanna Bizottság tagja[1] HL L 225., 1992.8.10., 72. o.[2] HL L 188., 1993.7.29., 32. o.[3] HL L 11., 1999.1.16., 25. o.[4] HL L 42., 1970.2.23., 1. o.--------------------------------------------------MELLÉKLET1. A 3.1. pont az alábbi új szöveggel egészül ki:"Az M1 és N1 kategóriájú gépjárművekre a 74/61/EGK irányelvnek megfelelően jóváhagyott illetéktelen használat elleni védelmet biztosító berendezések motorkerékpárokra és segédmotoros kerékpárokra is felszerelhetők."2. A 3.11. pontot az alábbi váltja fel:"3.11. Az 1., 2. vagy 3. típushoz tartozó védelmi berendezést úgy kell kiképezni, hogy a kormányberendezést csak akkor lehessen reteszelni, ha a bekormányzási szög jobbra és/vagy balra legalább 20o az alaphelyzethez képest, kivéve ha a készülékeket motoros triciklikre vagy négykerekű motorbiciklire való felszerelésre tervezték."3. A 4.1.2. pontot az alábbi váltja fel:"4.1.2. A 3. típushoz tartozó védelmi berendezésnél a zárónyelvet csak a jármű használójának a kulcs elfordításával együtt, vagy e mellett kifejtett működtető mozdulatával lehet előfeszíteni. A 3.2.3. pontban előírt feltételektől eltekintve és a motoros triciklik és a négykerekű motorbiciklik esetét kivéve, ha a zárónyelv elő van terhelve, a kulcsot nem lehet kihúzni."--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács 2009/53/EK irányelve ( 2009. június 18. ) a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               30.6.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 168/33

      AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2009/53/EK IRÁNYELVE

   (2009. június 18.)
   a 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvnek a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye feltételeinek módosítása tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 95. cikkére,
   tekintettel a Bizottság javaslatára,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   a Szerződés 251. cikkében megállapított eljárásnak megfelelően (2),
   mivel:

               (1)

               Az állatgyógyászati készítmények közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/82/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (4) és az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) meghatározza a gyógyszerek Közösségen belüli engedélyezésére, felügyeletére és farmakovigilanciájára vonatkozó harmonizált szabályokat.

               (2)

               E szabályok értelmében a forgalombahozatali engedélyeket a harmonizált közösségi eljárásokkal összhangban lehet kiadni. A forgalombahozatali engedélyek feltételeit ezt követően módosítani lehet abban az esetben például, ha az előállítási folyamat vagy a gyártó címe megváltozott.

               (3)

               A 2001/82/EK irányelv 39. cikke és a 2001/83/EK irányelv 35. cikke felhatalmazza a Bizottságot, hogy a 2001/82/EK irányelv III. címe 4. fejezetének, illetve a 2001/83/EK irányelv III. címe 4. fejezetének rendelkezéseivel összhangban végrehajtási rendeletet fogadjon el a forgalombahozatali engedélyek kiadását követő módosítások vonatkozásában. A Bizottság ezért elfogadta az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények egy tagállam illetékes hatósága által kiadott forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3-i 1084/2003/EK rendeletet (6).

               (4)

               A jelenleg forgalomban lévő emberi és állatgyógyászati felhasználására szánt gyógyszerek nagy részét azonban kizárólag nemzeti eljárásokkal engedélyezték, így azok nem tartoznak az 1084/2003/EK rendelet hatálya alá. A kizárólag nemzeti eljárások útján kiadott forgalombahozatali engedélyek módosítása tehát nemzeti szabályok szerint történik.

               (5)

               Ebből következik, hogy míg a gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének kiadása a Közösségen belül harmonizált szabályok szerint történik, a forgalombahozatali engedélyek feltételeinek módosítása esetén ez nem valósul meg.

               (6)

               Közegészségügyi okokból, illetve a jogi egységesség érdekében, valamint a gazdasági szereplők számára az igazgatási terhek csökkentése és a kiszámíthatóság megerősítése érdekében a forgalombahozatali engedélyek valamennyi típusának módosításait harmonizált szabályok alá kell vonni.

               (7)

               A Bizottság által a módosításokra vonatkozóan elfogadott szabályoknak különös figyelmet kell fordítaniuk az adminisztratív eljárások egyszerűsítésére. Ennek érdekében e szabályok elfogadásakor a Bizottságnak biztosítania kell egyetlen kérelem benyújtásának lehetőségét a több forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, egy vagy több azonos módosítás esetén.

               (8)

               A jogalkotás javításáról szóló intézményközi megállapodás (7) 34. cikkével összhangban a tagállamokat ösztönzik arra, hogy – a maguk számára, illetve a Közösség érdekében – készítsenek táblázatokat, amelyekben a lehető legpontosabban bemutatják az irányelv és az azt átültető intézkedések közötti megfelelést, és hogy e táblázatokat tegyék közzé.

               (9)

               A 2001/82/EK és a 2001/83/EK irányelvet ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2001/82/EK irányelv módosításai
   A 2001/82/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               A szöveg a következő cikkel egészül ki:
               „27b. cikk
               A Bizottság elfogadja az ezen irányelvvel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély módosított feltételeinek vizsgálatához szükséges megfelelő rendelkezéseket.
               Ezen intézkedéseket a Bizottság végrehajtási rendelet formájában fogadja el. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedéseket a 89. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.”

               2.

               A 39. cikk (1) bekezdésének második és a harmadik albekezdését el kell hagyni.

         2. cikk
   A 2001/83/EK irányelv módosításai
   A 2001/83/EK irányelv a következőképpen módosul:

               1.

               A szöveg a következő cikkel egészül ki:
               „23b. cikk
               (1)   A Bizottság elfogadja az ezen irányelvvel összhangban kiadott forgalombahozatali engedély feltételei módosításának vizsgálatához szükséges megfelelő rendelkezéseket.
               (2)   A Bizottság az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket végrehajtási rendelet útján fogadja el. Az ezen irányelv nem alapvető fontosságú elemeinek kiegészítéssel történő módosítására irányuló ezen intézkedést a 121. cikk (2a) bekezdésében említett, ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárással összhangban kell elfogadni.
               (3)   Az (1) bekezdésben említett intézkedések elfogadása során a Bizottságnak arra kell törekednie, hogy lehetővé tegye, hogy a több forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, egy vagy több azonos módosítás esetén egyetlen kérelmet nyújthassanak be.
               (4)   A tagállam a továbbiakban is alkalmazhatja az e végrehajtási rendelet hatálybalépésekor érvényben lévő, a módosításokra vonatkozó nemzeti rendelkezéseket azon forgalombahozatali engedélyek esetében, amelyeket 1998. január 1. előtt és csak az adott tagállamban engedélyezett gyógyszerekhez adtak ki. Abban az esetben, ha az ezzel a cikkel összhangban álló nemzeti jogszabályok hatálya alá tartozó gyógyszer később más tagállamban is forgalombahozatali engedélyt szerez, ettől az időponttól kezdve a végrehajtási rendelet hatálya alá tartozik.
               (5)   Amennyiben egy tagállam úgy dönt, hogy a (4) bekezdésnek megfelelően továbbra is a nemzeti rendelkezéseket alkalmazza, erről értesíti a Bizottságot. Ha az értesítés 2011. január 20-ig nem történik meg, a végrehajtási rendeletet kell alkalmazni.”

               2.

               A 35. cikk (1) bekezdésének második és a harmadik albekezdését el kell hagyni.

         3. cikk
   Átültetés a nemzeti jogba
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek ahhoz szükségesek, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2011. január 20-ig megfeleljenek. Ezek szövegét haladéktalanul megküldik a Bizottságnak.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azon főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   4. cikk
   Hatálybalépés
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   5. cikk
   Címzettek
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. június 18-án.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         H.-G. PÖTTERING

            a Tanács részéről

            az elnök

         Š. FÜLE

      (1)  HL C 27., 2009.2.3., 39. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2008. október 22-i véleménye (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2009. május 28-i határozata.

      (3)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

      (4)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

      (5)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

      (6)  HL L 159., 2003.6.27., 1. o.

      (7)  HL C 321., 2003.12.31., 1. o.