title: A Tanács irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31990L0385

Hivatalos Lap L 189 , 20/07/1990 o. 0017 - 0036 finn különkiadás fejezet 13 kötet 19 o. 0192  svéd különkiadás fejezet 13 kötet 19 o. 0192

		A Tanács irányelve(1990. június 20.)az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről(90/385/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 100a cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],az Európai Parlamenttel együttműködve [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel az aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek minden tagállamban magas szintű védelmet kell biztosítaniuk a betegek, a felhasználók és más személyek számára és emberi testbe beültetve el kell érniük a kívánt teljesítőképességet;mivel több tagállam törekedett a biztonsági szintnek, mind a műszaki biztonsági jellemzőkre, mind pedig az ilyen eszközökre vonatkozó ellenőrző eljárások kötelező előírások útján történő biztosítására; mivel ezek az előírások tagállamonként eltérőek;mivel a biztonsági szintet biztosító nemzeti rendelkezéseket olyan módon kell harmonizálni, hogy azok biztosítsák az aktív beültethető orvostechnikai eszközök szabad mozgását, a tagállamokban fennálló és indokolt biztonsági szint csökkentése nélkül;mivel a harmonizált intézkedéseket meg kell különböztetni a tagállamok által a közvetlenül vagy közvetetten az ilyen eszközökre vonatkozó közegészségügyi és betegségbiztosítási rendszerek finanszírozásának igazgatását illetően hozott rendelkezésektől; mivel így ezek a rendelkezések nem érintik a tagállamoknak azon jogát, hogy a fent említett intézkedéseket a közösségi jogszabályoknak megfelelően végrehajtsák;mivel a tagállamokban elért védettségi szint fenntartása, illetve javítása ennek az irányelvnek az egyik alapvető célját képezi, amint azt az alapvető követelmények meghatározzák;mivel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó szabályok az alapvető követelmények kielégítéséhez szükséges eszközökre korlátozódhatnak; mivel ezek alapvető követelmények, fel kell váltaniuk a nemzeti rendelkezéseket;mivel az ezeknek az alapvető követelményeknek való megfelelés igazolásának megkönnyítésére és a megfelelőség megfigyelésének lehetővé tétele érdekében célszerű európai szinten harmonizált szabványokat meghatározni az aktív beültethető orvostechnikai eszközök tervezésével, gyártásával és csomagolásával járó kockázatok megelőzése tekintetében; mivel az ilyen európai szinten harmonizált szabványokat magánjogi szervezetek készítik elő és azoknak meg kell őrizniük nem kötelező jellegüket; mivel e célból az Európai Szabványügyi Bizottságot (CEN) és az Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Bizottságot (Cenelec) ismerik el a harmonizált szabványok elfogadásában illetékes szervezetnek, a Bizottság és e két szervezet közötti együttműködésről 1984. november 13-án aláírt általános útmutatásnak megfelelően; mivel ezen irányelv alkalmazásában a harmonizált szabvány egy olyan műszaki előírás (európai szabvány vagy harmonizációs dokumentum), amelyet e szervezetek bármelyike vagy mindegyike a Bizottság megbízásából fogad el, legutóbb a 88/182/EGK irányelvvel módosított [4] a műszaki szabványok és szabályok terén történő információszolgáltatási eljárás megállapításáról szóló, 1983. március 28-i 83/189/EGK tanácsi irányelvnek [5] megfelelően, valamint a fent említett általános útmutatás szerint;mivel értékelési eljárásokat kell létrehozni és elfogadni a tagállamok közötti közös megegyezéssel, a közösségi feltételeknek megfelelően;mivel az orvosi ágazat sajátos természete miatt ajánlatos rendelkezni arra vonatkozóan, hogy a kijelölt szervezet és a gyártó, vagy annak közösségen belül letelepedett képviselője közös megegyezéssel rögzítsék az eszközök megfelelőségével kapcsolatos értékelési és igazolási műveletek befejezésének határidejét,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikk(1) Ez az irányelv az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozik.(2) Ezen irányelv alkalmazásában:a) orvostechnikai eszköz: minden olyan műszer, berendezés, készülék, anyag, illetve egyéb cikk, akár önmagában, akár bármilyen, a megfelelő működéséhez szükséges tartozékkal vagy szoftverrel együtt használják, amelyet a gyártó emberekkel kapcsolatos felhasználásra tervezett a következő célra:- betegség vagy sérülés diagnosztizálása, megelőzése, figyelemmel kísérése, kezelése vagy enyhítése,- az anatómiai vagy élettani folyamat vizsgálata, helyettesítése vagy módosítása,- fogamzásszabályozás,és amely elsődlegesen kívánt hatását nem farmakológiai, immunológiai vagy anyagcsere útján éri el, amelyet működésében ilyen módszerekkel segíthet;b) aktív orvostechnikai eszköz: minden olyan orvostechnikai eszköz, amelynek, működése elektromos energiaforráson vagy bármilyen más, nem közvetlenül az emberi test által vagy a gravitáció által termelt energiaforráson alapul;c) aktív beültethető orvostechnikai eszköz: minden olyan aktív orvostechnikai eszköz, amelynek rendeltetése, hogy teljes egészében vagy részben, sebészeti vagy orvosi úton az emberi testbe vagy orvosi beavatkozás révén természetes testnyílásba helyezzék, és a beavatkozást követően a helyén kell maradnia;d) rendelésre készült eszköz: minden olyan aktív beültethető orvostechnikai eszköz, amely kifejezetten egy szakorvos írásbeli rendelvénye szerint az orvos felelősségére, meghatározott tervezési jellemzőkkel készül, és egy megnevezett beteg egyedi használatára készül;e) klinikai vizsgálatra szánt eszköz: minden olyan aktív beültethető orvostechnikai eszköz, amelyet megfelelő klinikai környezetben folytatott vizsgálat elvégzése céljából egy szakorvos rendelkezésére bocsátanak;f) rendeltetési cél: az orvostechnikai eszköz rendeltetésszerű használata, a gyártó által a használati utasításban megadott adatok szerint;g) üzembe helyezés: az orvosi szakma számára beültetésre történő rendelkezésre bocsátást.(3) Ha egy aktív beültethető orvostechnikai eszköz a legutóbb a 87/21/EGK [6] irányelvvel módosított a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26-i, 65/65/EGK tanácsi irányelv [7] értelmében gyógyszernek minősülő készítmény beadására szolgál, akkor az adott készítmény a fenti irányelv szerinti forgalombahozatali engedélyezési rendszer alá tartozik.(4) Ha egy aktív beültethető orvostechnikai eszköz integráns részként magában foglal egy olyan készítményt, amely, ha külön kerül felhasználásra, a 65/65/EGK irányelv 1. cikkeértelmében gyógyszernek minősül, akkor az említett eszközt ezen irányelv rendelkezéseinek megfelelően kell értékelni és engedélyeztetni.(5) Ezen irányelv az elektromágneses összeférhetőségre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1989. május 3-i 89/336/EGK tanácsi irányelv [8] 2. cikkének (2) bekezdése szerint külön irányelvet képez.2. cikkA tagállamoknak minden szükséges intézkedést meg kell tenniük annak biztosítására, hogy az 1. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában említett eszközök csak akkor legyenek forgalomba hozhatók és üzembe helyezhetők, ha nem veszélyeztetik a betegek, a felhasználók, és adott esetben más személyek biztonságát és egészségét, amennyiben azt az eszközök rendeltetési céljának megfelelően ültetik be, tartják karban és használják.3. cikkAz 1. cikk (2) bekezdésének c), d) és e) pontjában említett aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek (a továbbiakban: "eszközök") eleget kell tenniük az 1. mellékletben megállapított alapvető követelményeknek, figyelembe véve az érintett eszközök rendeltetési célját.4. cikk(1) A tagállamok nem akadályozzák a CE-jelöléssel ellátott eszközök forgalomba hozatalát, illetve üzembe helyezését saját területükön.(2) A tagállamok nem állíthatnak semmilyen akadályt az elé, hogy:- a klinikai vizsgálatra szánt eszközöket a szakorvosok rendelkezésére bocsássák az említett célra, amennyiben azok megfelelnek a 10. cikkben és a 6. mellékletben megállapított feltételeknek,- a rendelésre készült eszközöket forgalomba hozzák és üzembe helyezzék, amennyiben azok megfelelnek a 6. mellékletben megállapított feltételeknek és azokat e mellékletben említett nyilatkozat kíséri.Ezeken az eszközökön nem kell fel tüntetni a CE-jelölést.(3) Vásárokon, kiállításokon, bemutatókon stb. a tagállamok nem állíthatnak akadályt az olyan eszközök bemutatása elé, amelyek nem felelnek meg ezen irányelvnek, feltéve hogy látható jel egyértelműen utal arra, hogy ezek az eszközök nem hozhatók forgalomba és nem helyezhetők üzembe mindaddig, amíg a gyártó vagy annak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselője nem gondoskodik arról, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek.(4) Amikor egy eszközt üzembe helyeznek, a tagállamok megkövetelhetik, hogy az 1. melléklet 13., 14. és 15. pontjában megnevezett információk az adott tagállam nyelvén (nyelvein) legyenek feltüntetve.5. cikkA tagállamoknak vélelmezniük kell, hogy az olyan eszközök, amelyek megfelelnek azoknak a nemzeti szabványoknak, amelyeket a harmonizált szabványok szerint vezettek be, és amelyek hivatkozási számait már közzétették az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában, megfelelnek a 3. cikkben meghatározott követelményeknek; a tagállamoknak közzé kell tenniük az ilyen nemzeti szabványok hivatkozási számait.6. cikk(1) Abban az esetben, ha egy tagállam vagy a Bizottság úgy véli, hogy az 5. cikkben említett harmonizált szabványok nem felelnek meg maradéktalanul a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek, a Bizottság vagy az érintett tagállam az ügyet a 83/189/EGK irányelv értelmében felállított állandó bizottság elé terjeszti, és azt megindokolja. A bizottság haladéktalanul véleményt nyilvánít az ügyről.A Bizottság a bizottság véleménye alapján tájékoztatja a tagállamokat a szabványokkal és az 5. cikkben említett közzététellel kapcsolatosan meghozandó intézkedésekről.(2) Létrejön egy állandó bizottság (a továbbiakban: bizottság), amely a tagállamok képviselőiből áll, és amelynek elnöke a Bizottság egy képviselője.A bizottság elfogadja saját eljárási szabályzatát.Ezen irányelv végrehajtásával és gyakorlati alkalmazásával kapcsolatos minden ügyet a bizottság elé lehet terjeszteni, az alább ismertetett eljárásnak megfelelően.A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az ügy sürgősségétől függően, véleményt nyilvánít, amelyet szükség esetén szavazással fogad el.A véleményt jegyzőkönyvben rögzítik; ezen felül minden egyes tagállamnak jogában áll azt kérni, hogy álláspontját a jegyzőkönyvben rögzítsék.A Bizottság a lehető legmesszebbmenőkig figyelembe veszi a bizottság véleményét. Tájékoztatja a bizottságot arról, hogy véleményét milyen módon vette figyelembe.7. cikk(1) Ha egy tagállam megállapítja, hogy az 1. cikk (2) bekezdésének c) és d) pontjában említett és megfelelően üzembe helyezett, és tervezett rendeltetésüknek megfelelően használt eszközök veszélyeztethetik a betegek, felhasználók, illetve adott esetben más személyek egészségét és/vagy biztonságát, minden megfelelő intézkedést meghoz az ilyen eszközöknek a forgalomból történő kivonása érdekében, illetve megtiltja vagy korlátozza azok forgalomba hozatalát, illetve üzembe helyezését.A tagállam minden ilyen intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot, és megjelöli döntése indokait, különösen, hogy az ennek az irányelvnek való meg nem felelés oka:a) a 3. cikkben említett alapvető követelményeket nem tartják be, amely esetben az eszköz teljes egészében vagy részben nem felel meg az 5. cikkben említett szabványoknak;b) e szabványok nem megfelelő alkalmazása;c) maguknak a szabványoknak a hiányossága.(2) A Bizottság a lehető legrövidebb időn belül konzultációt kezdeményez az érintett felekkel. Abban az esetben, ha a Bizottság a tanácskozás után azt állapítja meg, hogy:- az intézkedések indokoltak, arról haladéktalanul tájékoztatja a kezdeményezést benyújtó tagállamot, valamint a többi tagállamot; amennyiben az (1) bekezdésben említett döntés a szabványok hiányosságának tulajdonítható, a Bizottság az ügyet az érintett felekkel való egyeztetés után két hónapon belül a 6. cikk (1) bekezdésében említett bizottság elé terjeszti, ha az a tagállam, amelyik a döntést meghozta, azt továbbra is fenn kívánja tartani és kezdeményezi a 6. cikk (1) bekezdésében említett eljárásokat,- az intézkedések indokolatlanok, arról haladéktalanul tájékoztatja a kezdeményező tagállamot, valamint a gyártót vagy annak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőjét.(3) Ha egy nem megfelelő eszközön fel van tüntetve a CE-jelölés, az illetékes tagállam eljárást indít az ellen, aki a jelölést feltüntette, és erről tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot.(4) A Bizottság gondoskodik arról, hogy a tagállamokat tájékoztassák ennek az eljárásnak a fejleményeiről és eredményéről.8. cikk(1) A tagállamok megteszik a szükséges lépéseket annak biztosítása érdekében, hogy a valamely eszközt érintő, a következő esetekkel kapcsolatosan tudomásukra jutó információkat központilag rögzítsék és értékeljék:a) egy eszköz tulajdonságainak és teljesítőképességének bármilyen romlása, valamint a használati utasításban található minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapotának romlásához vezethet vagy vezethetett volna;b) bármilyen műszaki vagy orvosi ok, amely az eszköznek a gyártó által a forgalomból való kivonását eredményezi.(2) A tagállamok a 7. cikk sérelme nélkül haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot és a többi tagállamot az (1) bekezdésben említett esetekről és az azzal kapcsolatosan hozott, illetve tervezett intézkedésekről.9. cikk(1) A nem rendelésre készült, illetve nem klinikai vizsgálatra szánt eszközök esetében a gyártónak a CE-jelölés feltüntetése érdekében, saját választásától függően:a) követnie kell a 2. mellékletben ismertetett EK-megfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos eljárást; vagyb) követnie kell a 3. mellékletben ismertetett EK-típusvizsgálattal kapcsolatos eljárást, a következőkkel együtt:i. a 4. mellékletben ismertetett EK-ellenőrzéssel kapcsolatos eljárás; vagyii. az 5. mellékletben ismertetett EK-típusmegfelelőségi nyilatkozattal kapcsolatos eljárás.(2) Rendelésre készült eszközök esetében az egyes eszközök forgalomba hozatala előtt a gyártónak el kell készítenie a 6. melléklet szerinti nyilatkozatot.(3) Adott esetben a 3., 4. és 6. mellékletben előírt eljárásokat a gyártónak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselője is teljesítheti.(4) Az (1), (2) és (3) bekezdésben említett eljárásokkal kapcsolatos feljegyzések vezetése és a levelezés folytatása annak a tagállamnak a hivatalos nyelvén történik, amelyikben az említett eljárást lefolytatják és/vagy a 11. cikkben meghatározott kijelölt szervezet által elfogadható nyelven.10. cikk(1) A klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a gyártónak, illetve annak a közösségen belül letelepedett meghatalmazott képviselőjének a 6. mellékletben említett nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt legalább 60 nappal be kell nyújtania annak a tagállamnak az illetékes hatóságaihoz, amelyikben a vizsgálatok lefolytatásra kerülnek.(2) A gyártó a vonatkozó klinikai vizsgálatokat a bejelentést követő 60 napos időszak végén kezdheti meg, kivéve ha az illetékes hatóságok ezen az időn belül közegészségügyi vagy a közrenddel kapcsolatos megfontolásokon alapuló, ezzel ellentétes értelmű döntésükről tájékoztatták.(3) A tagállamoknak szükség esetén meg kell tenniük a megfelelő lépéseket a közegészség és a közrend biztosítása érdekében.11. cikk(1) Minden egyes tagállam tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot a 9. és 13. cikkben említett eljárásokkal kapcsolatos feladatok végzésére kijelölt szervezetekről, és azokról a meghatározott feladatokról, amelyekre a szervezeteket kijelölték, valamint ezeknek a szervezetek (a továbbiakban: kijelölt szervezetek) azonosító számáról.A Bizottság az Európai Közösségek Hivatalos Lapjában közzéteszi a kijelölt szervezetek listáját azokkal a feladatokkal együtt, amelyek ellátására azokat kijelölték, és biztosítja a lista naprakészen tartását.(2) A tagállamok a 8. mellékletben felsorolt minimális feltételeket alkalmazzák a szervezetek kijelöléséhez. Azokat a szervezeteket, amelyek eleget tesznek a vonatkozó harmonizált szabványokban rögzített feltételeknek, a vonatkozó minimumfeltételeket kielégítőnek kell tekinteni.(3) A szervezetet kijelölő tagállamnak vissza kell vonnia a kijelölést, ha az adott szervezet már nem felel meg a (2) bekezdésben említett feltételeknek. Erről haladéktalanul tájékoztatja a többi tagállamot és a Bizottságot.(4) A kijelölt szervezet és a gyártó, illetve annak a közösségen belül székhellyel rendelkező képviselője közös megegyezéssel rögzíti a 2–5. mellékletben említett értékelési és ellenőrző műveletek határidejét.12. cikk(1) A rendelésre készült és klinikai vizsgálatokra szánt eszközök kivételével, azokon az eszközökön, amelyek a 3. cikkben említett alapvető követelményeknek megfelelőnek minősülnek, fel kell tüntetni a CE megfelelőségi jelölést.(2) A 9. mellékletben feltüntetett CE megfelelőségi jelölésnek jól látható, olvasható és letörölhetetlen formában kell megjelennie a steril csomagoláson, és adott esetben a kereskedelmi csomagoláson, ha van ilyen, valamint a használati utasításon.A megfelelőségi jelölés mellett fel kell tüntetni a 2., 4. és 5. mellékletben felsorolt eljárások végrehajtásáért felelős kijelölt szervezet azonosító számát.(3) A CE megfelelőségi jelöléssel valószínűsíthetően összetéveszthető jelölések feltüntetése tilos.13. cikkAmennyiben megállapítást nyer, hogy a CE-jelölést hibásan tüntették fel, különösen a következő eszközöket illetően:- amelyek nem felelnek meg az 5. cikkben említett vonatkozó szabványoknak, amennyiben a gyártó az azoknak való megfelelőség mellett döntött,- amelyek nem felelnek meg egy jóváhagyott típusnak,- amelyek egy olyan jóváhagyott típusnak felelnek meg, amely nem tesz eleget a vonatkozó alapvető követelményeknek,- amelyekkel kapcsolatosan a gyártó nem teljesítette a vonatkozó EK-megfelelőségi nyilatkozat értelmében rá háruló kötelezettségeket,a kijelölt szervezetnek megfelelő intézkedéseket kell tennie, és arról haladéktalanul kell tájékoztatnia az illetékes tagállamot.14. cikkEzen irányelv értelmében hozott bármely olyan határozatban, amely egy eszköz forgalomba hozatalának és/vagy üzembe helyezésének megtagadását vagy korlátozását eredményezi, pontosan le kell írni a határozat alapjául szolgáló indokokat. Az ilyen határozatról haladéktalanul értesíteni kell az érintett felet, akit egyidejűleg az adott tagállamban hatályos jogszabályok szerint rendelkezésre álló jogorvoslati lehetőségekről és ezek benyújtásának határidejéről is tájékoztatni kell.15. cikkA tagállamok biztosítják, hogy ezen irányelv alkalmazásában érintett minden fél kötelezve legyen arra, hogy feladata végzése során megszerzett minden információt bizalmasan kezeljen. Ez nem befolyásolja a tagállamoknak és a kijelölt szervezeteknek a kölcsönös tájékoztatásra és a figyelmeztetések terjesztésére vonatkozó kötelezettségét.16. cikk(1) A tagállamok 1992. július 1-je előtt elfogadják és kihirdetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Ezeket a rendelkezéseket 1993. január 1-jétől kell alkalmazni.(2) A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azon rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.(3) A tagállamok az 1994. december 31-ig terjedő időszakban engedélyezik a területükön 1992. december 31-én hatályban lévő nemzeti szabályoknak megfelelő eszközök forgalomba hozatalát és üzembe helyezését.17. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Luxembourgban, 1990. június 20-án.a Tanács részérőlD. J. O'malleyaz elnök[1] HL C 14., 1989.1.18., 4. o.[2] HL C 120., 1989.5.16., 75. o. ésHL C 149., 1990.6.18.[3] HL C 159., 1989.6.26., 47. o.[4] HL L 81., 1988.3.26., 75. o.[5] HL L 109., 1983.4.26., 8. o.[6] HL L 15., 1987.1.17., 36. o.[7] HL 22., 1965.2.9., 369/65. o.[8] HL L 139., 1989.5.23., 19. o.--------------------------------------------------1. MELLÉKLETALAPVETŐ KÖVETELMÉNYEKI. ÁLTALÁNOS KÖVETELMÉNYEK1. Az eszközöket olyan módon kell tervezni és gyártani, hogy a meghatározott feltételek között és rendeltetéssel történő beültetésük esetén használatuk ne veszélyeztesse a betegek klinikai állapotát vagy biztonságát. Semmilyen kockázatot nem jelenthetnek az azokat beültető személyekre nézve, illetve adott esetben más személyekre nézve.2. Az eszközöknek el kell érniük a gyártó által tervezett teljesítőképességet, és azokat úgy kell tervezni és gyártani, hogy az 1. cikk (2) bekezdésének a) pontjában említett, a gyártó szerint meghatározott egy vagy több feladat ellátására alkalmasak legyenek.3. Az eszközöknek az 1. és 2. pontban említett jellemzői és teljesítőképessége nem változhatnak meg az eszköznek a gyártó által jelzett élettartama alatt, a rendeltetés használati körülmények között fellépő igénybevételek hatására olyan mértékben hátrányosan, hogy a betegek, illetve adott esetben más személyek klinikai állapotát és biztonságát veszélyeztesse.4. Az eszközöket úgy kell tervezni, gyártani és csomagolni, hogy jellemzőik és teljesítőképességük a gyártó által meghatározott tárolási és szállítási feltételek (hőmérséklet, nedvességtartalom stb.) mellett ne károsodjon.5. Bármilyen mellékhatás, illetve nemkívánatos körülmény elfogadható kockázatot jelent a tervezett teljesítőképességhez viszonyítva.II. A TERVEZÉSRE ÉS GYÁRTÁSRA VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK6. A gyártó által az eszközök tervezésére és gyártására alkalmazott megoldásoknak meg kell felelniük a biztonsági alapelveknek, figyelembe véve a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állását.7. A beültethető eszközöket a megfelelő eljárások szerint kell tervezni, gyártani és nem újrafelhasználható csomagolásba csomagolni annak biztosítása érdekében, hogy sterilen kerüljenek forgalomba, és hogy a gyártó által meghatározott tárolási és szállítási feltételek mellett a csomagolás eltávolításáig és a beültetésig sterilek is maradjanak.8. Az eszközöket úgy kell tervezni és gyártani, hogy amennyire lehet, megszüntesse vagy a lehető legkisebbre csökkentse a következő kockázatokat:- a fizikai, beleértve méretbeli tulajdonságaikkal kapcsolatos fizikai sérülések kockázata,- az energiaforrások használatával kapcsolatos kockázatok, különös tekintettel, elektromos energia használata esetén, a szigetelésre, a szivárgó áramra és az eszközök túlmelegedésére,- az ésszerűen előrelátható környezeti viszonyokkal összefüggő kockázatok, mint például mágneses terek, külső elektromos hatások, elektrosztatikus kisülés, nyomás vagy nyomásváltozás és gyorsulás,- az orvosi kezeléssel kapcsolatos kockázatok, különös tekintettel a defibrillátorok, illetve nagyfrekvenciájú sebészeti berendezések használatából eredő kockázatokra,- az eszközön belüli radioaktív anyagok ionizáló sugárzásával kapcsolatos kockázatok, a 84/467/Euratom [1] és a 84/466/Euratom [2] irányelvek által módosított 80/836/Euratom irányelvben [3] szabályozott védelmi követelményeknek megfelelően,- azok a kockázatok, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha a karbantartás és a kalibrálás nem lehetséges, beleértve a következőket:- a szivárgó áramok túlzott növekedése,- a felhasznált anyagok elöregedése,- az eszköz által keltett túlzott hő,- bármilyen mérő vagy szabályozó rendszerek pontosságának csökkenése.9. Az eszközöket oly módon kell tervezni és gyártani, hogy az szavatolja az I. "Általános követelmények" részben említett jellemzőket és teljesítőképességet, különös figyelemmel a következőkre:- a felhasznált anyagok megválasztása, különös tekintettel a toxicitásra,- a felhasznált anyagok és a biológiai szövetek, sejtek és testfolyadékok közötti összeférhetőség, figyelembe véve az eszköz várható felhasználását,- az eszközök összeférhetősége azokkal a készítményekkel, amelyek adagolására tervezték azokat,- a csatlakozások minősége, különösen a biztonság szempontjából,- az energiaforrás megbízhatósága,- adott esetben, az eszközök szivárgásmentessége,- a programozó- és szabályozórendszerek – beleértve a szoftvert – megfelelő teljesítőképessége.10. Abban az esetben, ha az eszköz integráns részét képezi egy olyan anyag, amely önállóan felhasználva a 65/65/EGK irányelv meghatározása szerint valószínűsíthetően gyógyszernek minősül, és amelynek hatása az eszközzel együtt biológiai hozzáférhetőségét eredményezheti, az anyag biztonságát, minőségét és hasznosságát az eszköz rendeltetésének figyelembevételével a legutóbb a 89/431/EGK irányelv [4] által módosított 75/318/EGK irányelvben [5] meghatározott megfelelő módszerek mintájára igazolni kell.11. Az eszközöket és adott esetben azok alkatrészeit azonosítani kell annak érdekében, hogy az eszközökkel és azok alkatrészeivel kapcsolatos kockázatok felfedezését követően meg lehessen tenni a szükséges intézkedéseket.12. Az eszközökön fel kell tüntetni egy kódot, ami alapján maga az eszköz és annak gyártója egyértelműen azonosítható (különös tekintettel az eszköz típusára és gyártási évére); ennek a kódnak szükség esetén sebészeti beavatkozás nélkül is olvashatónak kell lennie.13. Amennyiben az eszközön vagy annak tartozékain az eszköz működéséhez szükséges utasítások vannak feltüntetve, vagy valamilyen vizuális rendszer útján üzemeltetési vagy beállítási paraméterek vannak rajta feltüntetve, ezeknek az információknak a felhasználó, illetve értelemszerűen a beteg számára érthetőnek kell lenniük.14. Minden eszközön jól olvashatóan és letörölhetetlenül fel kell tüntetni a következő adatokat, adott esetben, általánosan elismert szimbólumok formájában:14.1. A steril csomagoláson:- a sterilizálás módja,- egy jelzés, amely lehetővé teszi a csomagolás steril voltának felismerését,- a gyártó neve és címe,- az eszköz leírása,- ha az eszközt klinikai vizsgálatokra tervezték, a következő szöveg: "kizárólag klinikai vizsgálatokhoz",- ha az eszközt rendelésre készítették, a következő szöveg: "rendelésre készült eszköz",- nyilatkozat arról, hogy az eszköz steril állapotban van,- a gyártás éve és hónapja,- az eszköz biztonságos beültethetőségének határideje.14.2. A kereskedelmi csomagoláson:- a gyártó neve és címe,- az eszköz leírása,- az eszköz rendeltetése,- a használatára vonatkozó jellemzők,- ha az eszközt klinikai vizsgálatokra tervezték, a következő szöveget: "kizárólag klinikai vizsgálatokhoz",- ha az eszközt rendelésre készítették, a következő szöveg: "rendelésre készült eszköz",- nyilatkozat arról, hogy az eszköz steril állapotban van,- a gyártás éve és hónapja,- az eszköz biztonságos beültethetőségének határideje,- az eszköz szállítási és tárolási feltételei.15. Forgalomba hozatalkor minden eszközhöz adni kell egy használati útmutatást, amely tartalmazza a következő adatokat:- a CE-jelölés feltüntetésének engedélyezési éve,- a 14.1. és a 14.2. pontokban említett adatok, a nyolcadik és a kilencedik francia bekezdésekben említettek kivételével,- a 2. pontban említett teljesítőképességi adatok és minden nemkívánatos mellékhatás,- tájékoztatás, amely lehetővé teszi az orvos számára a megfelelő eszköz és az annak megfelelő szoftver és tartozékok kiválasztását,- a használati utasításban levő tájékoztatás, amely lehetővé teszi az orvos és adott esetben a beteg számára az eszköz, annak tartozékai és a szoftver helyes használatát, valamint az üzemi ellenőrzések, a próbák, és adott esetben a karbantartási szabályok jellegére, körére és idejére vonatkozó információkat,- adott esetben, az arra vonatkozó tájékoztatás, hogy az eszköz beültetésével kapcsolatos bizonyos kockázatok miként kerülhetők el,- az eszköznek meghatározott vizsgálatok vagy kezelések alatti jelenlétével kapcsolatos kölcsönös interferencia kockázataira [6] vonatkozó információkat,- a steril csomagolás megsérülése esetére szükséges utasítás és adott esetben, az újrasterilizálás megfelelő módjára vonatkozó részletes adatok,- adott esetben annak a jelzése, hogy egy eszköz csak akkor használható fel újra, ha azt a gyártó felelősségével felújították oly módon, hogy az eszköz megfeleljen az alapvető követelményeknek.A használati utasításnak tartalmaznia kell azokat az adatokat is, amelyek lehetővé teszik az orvos számára, hogy a beteget az ellenjavallatokról és a megteendő óvintézkedésekről tájékoztassa. Ezeknek az adatoknak különösen a következőkre kell kiterjednie:- az energiaforrás élettartamának megállapítását lehetővé tevő információk,- az eszköz teljesítőképességében esetlegesen bekövetkező változások esetén megteendő óvintézkedések,- a következő, ésszerűen előrelátható környezeti feltételek fellépése esetén megteendő óvintézkedések: mágneses terek, külső elektromos hatások, elektrosztatikus kisülés, nyomás és nyomásváltozás, gyorsulás stb.,- az azokkal a gyógyászati készítményekkel kapcsolatos megfelelő információk, amelyek adagolására az adott eszközt tervezték.16. Annak megerősítése, hogy az eszköz rendeltetésszerű használati feltételek között eleget tesz az I. "Általános követelmények" részben említett jellemzőkkel és teljesítőképességgel kapcsolatos követelményeknek, valamint a mellékhatások, illetve nemkívánatos hatások értékelése a 7. mellékletnek megfelelően megállapított klinikai adatokon kell, hogy alapuljon.[1] HL L 265., 1984.10.5., 4. o.[2] HL L 265., 1984.10.5., 1. o.[3] HL L 246., 1980.9.17., 1. o.[4] HL L 142., 1989.5.25., 11. o.[5] HL L 147., 1975.6.9., 1. o.[6] A „kölcsönös interferencia kockázatok” a vizsgálat vagy kezelés idején jelen lévő műszerek által az eszközre és megfordítva gyakorolt káros hatások.--------------------------------------------------2. MELLÉKLETEK-MEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT(Teljes körű minőségbiztosítási rendszer)1. A gyártó az érintett termékek tervezésére, gyártására és végellenőrzésére jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert alkalmazza a 3. és 4. pontokban előírtak szerint, és aláveti magát az 5. pontban előírt EK-felügyeletnek.2. A megfelelőségi nyilatkozat olyan eljárás, amellyel a gyártó, eleget téve az 1. pont kötelezettségeinek, biztosítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek megfelelnek az ezen irányelv rájuk vonatkozó rendelkezéseinek.A gyártó a 12. cikknek megfelelően feltünteti a CE-jelölést, és egy írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot kell kiállítania. Ez a nyilatkozat a termék egy vagy több azonosított példányára terjed ki és azt a gyártónak meg kell őriznie. A CE-jelölés mellett feltünteti a felelős kijelölt szervezet azonosító számát.3. Minőségbiztosítási rendszer3.1. A gyártó kérelmezi minőségbiztosítási rendszerének értékelését a kijelölt szervezetnél.A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:- az arra a termékkategóriára vonatkozó valamennyi megfelelő információ, amelynek a gyártását előirányozták,- a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,- kötelezettségvállalás a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerben előírt kötelezettségek teljesítésére,- kötelezettségvállalás a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer megfelelő és hatékony állapotban tartására,- a gyártó kötelezettségvállalása, hogy létrehoz és naprakészen tart egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert. A kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártónak azt a kötelezettségét, hogy tudomásszerzést követően azonnal értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről:(i) az eszköz jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező bármilyen romlás és az eszközhöz adott használati utasításban előforduló minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapota romlásához vezethet vagy vezethetett volna;(ii) bármely műszaki vagy gyógyászati ok, amely az eszköznek a gyártó által a forgalomból való bevonását eredményezi.3.2. A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termékek megfeleljenek ezen irányelv azon rendelkezéseinek, amelyek a termékekre a tervezéstől a végellenőrzésig minden szakaszban vonatkoznak.A gyártó az általa a minőségbiztosítási rendszerével kapcsolatosan elfogadott minden elemet, követelményt és előírást rendszeresen és rendezett módon, írott elvek és eljárások formájában dokumentál. A minőségbiztosítási rendszer e dokumentációjának lehetővé kell tennie az olyan minőségügyi irányelvek és eljárások egységes értelmezését, mint a minőségügyi programok, minőségügyi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések.A dokumentációnak különösen a következőkről kell megfelelő leírást tartalmaznia:(a) a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzései;(b) a vállalkozás szervezete, különös tekintettel a következőkre:- szervezeti felépítés, a vezetők felelősségi köre és szervezeti hatásköre a termékek tervezésének és gyártásának minősége tekintetében,- a minőségbiztosítási rendszer hatékony működése megfigyelésének módszerei, különös tekintettel a tervezés és a termékek kívánt minőségének elérésére való alkalmasságát, beleértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését;(c) a termékek tervezésének figyelemmel kisérésére és ellenőrzésére szolgáló eljárások, különös tekintettel a következőkre:- a tervezésre vonatkozó részletes adatok, beleértve az alkalmazásra kerülő szabványokat és a termékekre abban az esetben vonatkozó alapvető követelmények teljesítésére alkalmazott megoldások leírását, ha az 5. cikkben említett szabványok nem teljes mértékben érvényesülnek,- a tervezést vizsgáló és ellenőrző technikák, valamint azok a folyamatok és rendszeres intézkedések, amelyeket a termékek tervezése során alkalmazni fognak;(d) a gyártási szakaszban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, különös tekintettel a következőkre:- az alkalmazásra kerülő módszerek és eljárások, különös tekintettel a sterilizálásra, a beszerzésre és a vonatkozó dokumentumokra,- a rajzokból, előírásokból, illetve az egyéb vonatkozó dokumentumokból megállapított és a gyártás minden szakaszában naprakészen tartott termékazonosítási eljárások;(e) a gyártás előtt, alatt és után végzett megfelelő vizsgálatok és próbák, ezek elvégzésének gyakorisága és az alkalmazott vizsgálóberendezések.3.3. A kijelölt szervezet ezen irányelv 13. cikkének sérelme nélkül elvégzi a minőségbiztosítási rendszer ellenőrzését annak megállapítására, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. Vélelmezni kell, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségbiztosítási rendszerek megfelelnek az említett követelményeknek.Az értékeléssel megbízott csoport tagjai között legalább egy tagnak rendelkeznie kell tapasztalattal az érintett technológia értékelését illetően. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyein végzett helyszíni ellenőrzést.A végellenőrzést követően a gyártót értesíteni kell a döntésről. A döntés tartalmazza a szabályozás következtetéseit és az indokolt értékelést.3.4. A gyártó a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer változtatására irányuló bármely tervről tájékoztatja azt a kijelölt szervezetet, amelyik a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyta.A kijelölt szervezet értékeli a javasolt módosításokat, és igazolja, hogy az ily módon módosított minőségügyi rendszer megfelel a 3.2. pontban említett követelményeknek; döntéséről értesíti a gyártót. Ez a döntés tartalmazza az ellenőrzés következtetéseit és az indokolt értékelést.4. A gyártmányterv vizsgálata4.1. A gyártó a 3. pont értelmében rá háruló kötelezettségeken felül kérelmezi az általa gyártani tervezett és a 3.1. pontban említett kategóriába tartozó termékre vonatkozó tervdokumentáció vizsgálatát.4.2. A kérelemben ismertetni kell a kérdéses termék tervezését, gyártását és teljesítőképességét, és tartalmaznia kell azokat a szükséges részletes adatokat, amelyek lehetővé teszik annak értékelését, hogy a termék megfelel-e ezen irányelv követelményeinek.A kérelemnek többek között tartalmaznia kell a következőket:- a tervezési előírások, beleértve az alkalmazott szabványokat,- alkalmasságuk szükséges bizonyítása, különösen akkor, ha az 5. cikkben említett szabványokat nem alkalmazták maradéktalanul. A bizonyítéknak magában kell foglalnia a gyártó által vagy az ő felelősségével elvégzett megfelelő vizsgálatok eredményeit,- nyilatkozat arról, hogy az eszköz tartalmaz-e integráns részeként az 1. melléklet 10. pontjában említett anyagot, amelynek hatása az eszközzel együtt biológiai hozzáférhetőségét eredményezheti, az elvégzett megfelelő próbákra vonatkozó adatokkal együtt,- a 7. mellékletben említett klinikai adatok,- a használati utasítás tervezete.4.3. A kijelölt szervezetnek meg kell vizsgálnia a kérelmet és ha a termék megfelel ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek, egy EK-tervvizsgálati tanúsítványt ad ki a kérelmező részére. A kijelölt szervezet igényelheti a kérelem további vizsgálatokkal vagy bizonyítékokkal való kiegészítését az irányelv követelményeinek való megfelelés értékelése érdekében. A tanúsítvány tartalmazza a vizsgálat következtetéseit, érvényességének feltételeit, a jóváhagyott terv azonosításához szükséges adatokat, és adott esetben, a termék rendeltetési céljának leírását.4.4. A kérelmező az EK-tervvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetet tájékoztatja a jóváhagyott terven végrehajtott minden módosításról. Ha a módosítások befolyásolhatják az ezen irányelv alapvető követelményeinek vagy a termék használatára előírt feltételeknek való megfelelést, a jóváhagyott terven végrehajtott módosításokat pótlólag jóvá kell hagynia annak kijelölt szervezetnek, amelyik az EK-tervvizsgálati tanúsítványt kiállította. Ezt a pótlólagos jóváhagyást az EK-tervvizsgálati tanúsítvány függelékeként kell kiadni.5. Felügyelet5.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből rá háruló kötelezettségeket.5.2. A gyártó felhatalmazza a kijelölt szervezetet az összes szükséges ellenőrzés elvégzésére, és valamennyi megfelelő információval ellátja, különösen a következőkkel:- a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,- a minőségbiztosítási rendszer tervezéssel kapcsolatos részében meghatározott adatok, úgymint az elemzések, számítások, vizsgálatok stb. eredményei,- a minőségbiztosítási rendszer gyártással kapcsolatos részében meghatározott adatok, úgymint az ellenőrzésekre, vizsgálatokra, szabványosításra/kalibrációkra és az érintett alkalmazottak képesítéseire, stb. vonatkozó jelentések.5.3. A kijelölt szervezetnek időszakonként megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie, amelyek alapján meggyőződhet arról, hogy a gyártó alkalmazza a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert és a gyártónak átad egy értékelési jelentést.5.4. A kijelölt szervezet ezen felül előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál, és ezekről ellenőrzési jelentést ad át neki.6. A kijelölt szervezet a minőségbiztosítási rendszerekre vonatkozóan kiállított, megtagadott és visszavont jóváhagyásokkal kapcsolatos minden vonatkozó információt közöl a többi kijelölt szervezettel.--------------------------------------------------3. MELLÉKLETEK-TÍPUSVIZSGÁLAT1. Az EK-típusvizsgálat olyan eljárás, amelynek során egy kijelölt szervezet megvizsgálja és tanúsítja, hogy a gyártani kívánt termék egy reprezentatív mintája megfelel ezen irányelv vonatkozó rendelkezéseinek.2. Az EK-típusvizsgálatot a gyártó vagy annak a közösség területén letelepedett meghatalmazott képviselője kérelmezi egy kijelölt szervezetnél.A kérelem a következőket tartalmazza:- a gyártó neve és címe, valamint a meghatalmazott képviselő neve és címe, ha a kérelmet ez utóbbi nyújtja be,- írásbeli nyilatkozat arról, hogy semmilyen más kijelölt szervezethez nem nyújtottak be kérelmet,- a 3. pontban ismertetett dokumentáció, amely ahhoz szükséges, hogy a kérdéses gyártás egy reprezentatív mintája (a továbbiakban: típus) ezen irányelv követelményeinek való megfelelését értékeljék.A kérelmező egy "típust" bocsát a kijelölt szervezet rendelkezésére. A kijelölt szervezet szükség esetén további mintákat is kérhet.3. A dokumentációnak lehetővé kell tennie a termék tervezésének, gyártásának és teljesítőképességének megértését. A dokumentációnak különösen a következő tételeket kell magában foglalnia:- a típus általános leírása,- tervrajzok, tervezett gyártási módszerek, különös tekintettel a sterilizálásra, valamint az alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. ábráira,- a fent említett rajzok és ábrák, valamint a termék működésének megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok,- az 5. cikkben említett, teljes egészében vagy részben alkalmazott szabványok jegyzéke és az alapvető követelmények teljesítésére alkalmazott megoldások leírása abban az esetben, ha az 5. cikkben említett szabványokat nem alkalmazták,- az elvégzett tervezési számítások, vizsgálatok és műszaki vizsgálatok stb. eredményei,- nyilatkozat arról, hogy az eszköz magában foglal-e vagy sem integráns részeként az 1. melléklet 10. pontjában említett olyan anyagot, amelynek hatása az eszközzel együtt biológiai hozzáférhetőségét eredményezheti, az elvégzett vonatkozó próbák adataival együtt,- a 7. mellékletben említett klinikai adatok,- a használati utasítás tervezete.4. A kijelölt szervezet köteles:4.1. megvizsgálni és értékelni a dokumentációt, és igazolni, hogy a típust az adott dokumentációnak megfelelően gyártották, rögzíteni, azokat a tételeket, amelyeket az 5. cikkben említett szabványok vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően terveztek, valamint azokat a tételeket, amelyeket nem az említett szabványok megfelelő rendelkezései alapján terveztek;4.2. elvégezni vagy elvégeztetni a megfelelő ellenőrzéseket és vizsgálatokat, amelyek annak igazolásához szükségesek, hogy a gyártó által alkalmazott megoldások megfelelnek az ezen irányelvben előírt alapvető követelményeknek, amennyiben az 5. cikkben említett szabványokat nem alkalmazták;4.3. elvégezni vagy elvégeztetni az annak igazolásához szükséges megfelelő ellenőrzéseket és vizsgálatokat, hogy a gyártó a vonatkozó szabványok alkalmazása mellett döntött-e és hogy azokat ténylegesen alkalmazta-e;4.4. megállapodni a kérelmezővel a szükséges ellenőrzések és vizsgálatok helyszínében.5. Ha a típus megfelel ezen irányelv rendelkezéseinek, a kijelölt szervezet EK-típusvizsgálati tanúsítványt állít ki a kérelmező részére. A tanúsítvány tartalmazza a gyártó nevét és címét, az ellenőrzés következtetéseit, azokat a feltételeket, amelyek mellett a tanúsítvány érvényes, valamint a jóváhagyott típus azonosításához szükséges adatokat.A dokumentáció lényegi részét csatolni kell a tanúsítványhoz és a kijelölt szervezetnek meg kell tartania egy másolatot.6. A kérelmező az EK-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetet tájékoztatja a jóváhagyott terméken végrehajtott minden módosításról.Az EK-típusvizsgálati tanúsítványt kiállító kijelölt szervezetnek a jóváhagyott terméken elvégzett módosításokat pótlólag jóvá kell hagyniuk, ha a módosítások befolyásolhatják az alapvető követelményeknek vagy a termék használatát illetően meghatározott feltételeknek való megfelelést. Ezt a pótlólagos jóváhagyást, adott esetben, az EK-típusvizsgálati tanúsítvány kiegészítése formájában kell kiadni.7. Minden egyes kijelölt szervezet köteles közölni a többi kijelölt szervezettel a kiállított, megtagadott, illetve visszavont EK-típusvizsgálati tanúsítványokkal és kiegészítésekkel kapcsolatos minden vonatkozó információt.8. Más kijelölt szervezetek megkaphatják az EK-típusvizsgálati tanúsítványok és/vagy az azokhoz kiállított kiegészítések másolatát. A tanúsítványok mellékleteit a többi kijelölt szervezet rendelkezésére kell bocsátani abban az esetben, ha azt megfelelően megindokolva kérik és a gyártó előzetes tájékoztatása után.--------------------------------------------------4. MELLÉKLETEK-ELLENŐRZÉS1. Az EK-ellenőrzés az az eljárás, amelynek révén egy kijelölt szervezet igazolja és tanúsítja, hogy adott termékek megfelelnek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és eleget tesznek ezen irányelv vonatkozó követelményeinek.2. A gyártó a gyártás megkezdése előtt elkészíti a gyártási folyamatot leíró dokumentumokat, különös tekintettel a sterilizálásra, minden olyan szokásos és megvalósítandó előre megállapított rendelkezéssel együtt, amelynek célja a termelés egyenletességének és annak biztosítása, hogy a termékek megfeleljenek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és ezen irányelv összes vonatkozó követelményének.3. A gyártó vállalja, hogy létrehoz és naprakészen tart egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert. A kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártónak azt a kötelezettségét, hogy a tudomásszerzést követően haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről:(i) Az eszköz jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező bármilyen romlás és az eszközhöz adott használati utasításban előforduló minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapota romlásához vezethet vagy vezethetett volna;(ii) minden olyan műszaki vagy gyógyászati ok, amely az eszköznek a gyártó által a forgalomból való bevonását eredményezi.4. A kijelölt szervezet a termékeken az 5. pontban meghatározottak szerint statisztikai alapú ellenőrzések és vizsgálatok útján végzi az EK-ellenőrzést. A gyártónak fel kell hatalmaznia a kijelölt szervezetet a 2. pont értelmében hozott intézkedések hatékonyságának, adott esetben audit útján történő értékelésére.5. Statisztikai ellenőrzés5.1. A gyártónak az előállított termékeket homogén tételek formájában kell bemutatnia.5.2. Minden tételből véletlenszerű mintavétel történik. A mintát alkotó termékek egyenként kerülnek megvizsgálásra és az 5. cikkben említett vonatkozó szabvány(ok)ban meghatározott vagy azokkal egyenértékű megfelelő vizsgálatokat végeznek el a mintákon annak igazolására, hogy a termékek megfelelnek az EK-típusvizsgálati tanúsítványában leírt típusnak annak meghatározása érdekében, hogy a tételt jóváhagyásra vagy elutasításra kerüljön-e.5.3. A termékek statisztikai ellenőrzése jellemzőik alapján történik, amely a következő jellemzőkkel bíró mintavételi rendszert von maga után:- egy 95 %-os elfogadási valószínűségnek megfelelő minőségi szint, 0,29 és 1 % közötti meg nem felelési százalékkal,- egy 5 %-os elfogadási valószínűségnek megfelelő határminőség, 3 és 7 % közötti meg nem felelési százalékkal.5.4. Egy tétel elfogadása esetén a kijelölt szervezet egy írásbeli megfelelőségi tanúsítványt állít ki. A tételt alkotó minden termék forgalomba hozható, kivéve a mintában nem megfelelőnek bizonyult termékeket.Egy tétel elutasítása esetén a felelős kijelölt szervezet megteszi a megfelelő intézkedéseket, hogy megakadályozza a tétel forgalomba hozatalát.Ha azt gyakorlati megfontolások indokolják, a gyártó a CE-jelölést a kijelölt szervezet felelősségére a 12. cikknek megfelelően és a statisztikai ellenőrzésért felelős kijelölt szervezetet azonosító számával együtt feltüntetheti a gyártás során.--------------------------------------------------5. MELLÉKLETEK-TÍPUSMEGFELELŐSÉGI NYILATKOZAT(Gyártásminőség-biztosítása)1. A gyártó a gyártáshoz jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert alkalmazza és a 3. pontban ismertetetteknek megfelelően elvégzi az érintett termékek végellenőrzését; a gyártó aláveti magát a 4. pontban említett felügyeletnek.2. Ez a megfelelőségi nyilatkozat része annak az eljárásnak, melynek során az a gyártó, aki eleget tesz az 1. pont kötelezettségeinek, biztosítja és nyilatkozik arról, hogy az érintett termékek megfelelnek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak és eleget tesznek az irányelv adott termékre vonatkozó rendelkezéseinek.A gyártó a 12. cikknek megfelelően feltünteti a CE-jelölést és egy írásbeli megfelelőségi nyilatkozatot tesz. Ez a nyilatkozat a termék egy vagy több azonosított mintadarabjára terjed ki és azt a gyártó megőrzi. A CE-jelölés mellett feltünteti a felelős kijelölt szervezet azonosító számát.3. Minőségbiztosítási rendszer3.1. A gyártó kérelmezi minőségbiztosítási rendszerének értékelését a kijelölt szervezetnél.A kérelemnek tartalmaznia kell a következőket:- az azokra a termékekre vonatkozó valamennyi megfelelő információ, amelynek a gyártását tervezik,- a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,- kötelezettségvállalás a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből adódó kötelezettségek teljesítésére,- kötelezettségvállalás a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszer oly módon történő fenntartására, hogy az a kívánalmaknak megfelelő és hatékony legyen,- adott esetben, a jóváhagyott típusra vonatkozó műszaki dokumentáció és az EK-típusvizsgálati tanúsítvány egy másolata,- a gyártó kötelezettségvállalása arra, hogy létrehoz és naprakészen tart egy forgalomba hozatal utáni felügyeleti rendszert. A kötelezettségvállalás magában foglalja a gyártónak azt a kötelezettségét, hogy tudomásszerzést követően haladéktalanul értesíti az illetékes hatóságokat a következő eseményekről:(i) az eszköz jellemzőiben vagy teljesítőképességében bekövetkező bármilyen romlás és az eszközhöz adott használati utasításban előforduló minden olyan pontatlanság, amely egy beteg halálához vagy egészségi állapota romlásához vezethet vagy vezethetett volna;(ii) minden olyan műszaki vagy gyógyászati ok, amely az eszköznek a gyártó által a forgalomból való bevonását eredményezi.3.2. A minőségbiztosítási rendszer alkalmazásának biztosítania kell, hogy a termékek megfelelnek az EK-típusvizsgálati tanúsítványban leírt típusnak.A gyártó az általa a minőségbiztosítási rendszerével kapcsolatosan elfogadott minden elemet, követelményt és rendelkezést rendszeres és rendezett módon, írott elvek és eljárások formájában dokumentál. Az említett minőségbiztosítási rendszer e dokumentációjának lehetővé kell tennie az olyan minőségügyi elvek és eljárások egységes értelmezését, mint a minőségügyi programok, minőségügyi tervek, minőségügyi kézikönyvek és minőségügyi jelentések.A dokumentációnak különösen a következőkre kell megfelelő leírást adnia:(a) a gyártó minőségre vonatkozó célkitűzései;(b) a vállalkozás szervezete, különös tekintettel a következőkre:- szervezeti felépítés, a vezetők felelősségi köre és szervezeti hatáskörük a termékek gyártását érintő ügyekben,- a minőségbiztosítási rendszer hatékony működése figyelésének módszerei, különös tekintettel a termékek kívánt minőségének elérésére való alkalmasságát, beleértve a nem megfelelő termékek ellenőrzését;(c) a gyártási szakaszban alkalmazott ellenőrzési és minőségbiztosítási módszerek, különös tekintettel a következőkre:- az alkalmazott módszerek és eljárások, különös tekintettel a sterilizálásra, az anyagbeszerzésre és a vonatkozó dokumentumokra,- a rajzokból, előírásokból, illetve az egyéb vonatkozó dokumentumokból összeállított és a gyártás minden szakaszában naprakészen tartott termékazonosítási eljárások;(d) a gyártás előtt, alatt és után végzett megfelelő vizsgálatok és próbák, ezek elvégzésének gyakorisága és a felhasznált vizsgálóberendezések.3.3. A kijelölt szervezet a 13. cikk sérelme nélkül elvégzi a minőségbiztosítási rendszer auditját annak megállapítására, hogy az megfelel-e a 3.2. pontban említett követelményeknek. Vélelmezni kell, hogy a vonatkozó harmonizált szabványokat megvalósító minőségbiztosítási rendszerek megfelelnek az említett követelményeknek.Az értékeléssel megbízott csoport tagjai közül legalább egy tagnak rendelkeznie kell tapasztalattal az érintett technológia értékelését illetően. Az értékelési eljárásnak magában kell foglalnia a gyártó telephelyein végzett helyszíni ellenőrzést.A végellenőrzést követően a gyártót értesíteni kell a döntésről. A döntés tartalmazza az ellenőrzés következtetéseit és az indokolt értékelést.3.4. A gyártó az adott rendszer megváltoztatására irányuló bármely tervről tájékoztatja azt a kijelölt szervezetet, amelyik a minőségbiztosítási rendszert jóváhagyta.A kijelölt szervezet értékeli a javasolt módosításokat és igazolja, hogy az e módon módosított minőségügyi rendszer megfelel a 3.2. pontban említett követelményeknek; döntéséről értesíti a gyártót. Ez a döntés tartalmazza az ellenőrzés következtetéseit és az indokolt értékelést.4. Felügyelet4.1. A felügyelet célja annak biztosítása, hogy a gyártó megfelelő módon teljesíti a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszerből rá háruló kötelezettségeket.4.2. A gyártó felhatalmazza a kijelölt szervezetet az összes szükséges vizsgálat elvégzésére, és valamennyi megfelelő információval ellátja, különösen a következőkkel:- a minőségbiztosítási rendszer dokumentációja,- a minőségbiztosítási rendszer gyártással kapcsolatos részében meghatározott adatok, úgymint az ellenőrzésekre, vizsgálatokra, szabványosításra/kalibrációkra és az érintett alkalmazottak képesítéseire stb. vonatkozó jelentések.4.3. A kijelölt szervezetnek időszakonként megfelelő ellenőrzéseket és értékeléseket kell végeznie, amelyek alapján meggyőződhet arról, hogy a gyártó alkalmazza a jóváhagyott minőségbiztosítási rendszert, és a gyártónak átad egy értékelési jelentést.4.4. A kijelölt szervezet ezen felül előre be nem jelentett látogatásokat tehet a gyártónál és ezekről ellenőrzési jelentést ad át neki.5. A kijelölt szervezet a minőségbiztosítási rendszerekre vonatkozóan kiállított, megtagadott és visszavont jóváhagyásokkal kapcsolatos minden vonatkozó információt közöl a többi kijelölt szervezettel.--------------------------------------------------6. MELLÉKLETA KÜLÖNLEGES RENDELTETÉSŰ ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ NYILATKOZAT1. A gyártónak vagy annak a közösség területén letelepedett képviselőjének rendelésre készült, illetve klinikai vizsgálatokra szánt eszközökhöz el kell készítenie a 2. pontban meghatározott elemeket tartalmazó nyilatkozatot.2. A nyilatkozat a következő információkat tartalmazza:2.1. Rendelésre készült eszközök esetén:- az adott eszköz azonosítását lehetővé tevő adatok,- nyilatkozat arról, hogy az eszköz egy meghatározott beteg kizárólagos használatára készült, a beteg nevének megadásával együtt,- a rendelvényt felíró orvos neve és adott esetben az érintett egészségügyi ellátó intézmény neve,- az eszköznek az érintett orvosi rendelvényben leírt egyedi jellemzői,- nyilatkozat arról, hogy az eszköz megfelel az 1. mellékletben megadott alapvető követelményeknek, és adott esetben annak feltüntetése, hogy mely alapvető követelményeknek nem tesz maradéktalanul eleget, ennek indoklásával együtt.2.2. Klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében, amelyekre a 7. melléklet tér ki:- az adott eszköz azonosítását lehetővé tevő adatok,- vizsgálati terv, amely tartalmazza különösen az érintett eszközök rendeltetését, körét és számát,- a vizsgálatokért felelős orvos és intézmény neve,- a vizsgálatok helye, megkezdésének napja és időtartama,- nyilatkozat arról, hogy a kérdéses eszköz megfelel az alapvető követelményeknek, eltekintve a vizsgálatok tárgyát képező szempontoktól, és hogy ezeket a szempontokat illetően minden szükséges óvintézkedést megtettek a beteg egészségének és biztonságának védelme érdekében.3. A gyártó vállalja, hogy az illetékes nemzeti hatóságok rendelkezésére tartja a következőket:3.1. Rendelésre készült eszközök esetében a termék tervezésének, gyártásának és teljesítőképességének, beleértve az elvárt teljesítőképességének megértését lehetővé tevő dokumentáció, amely alapján értékelhető az irányelv követelményeinek való megfelelés.A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz, annak érdekében, hogy a gyártási folyamat biztosítsa az előállított termék megfelelését az első bekezdésben említett dokumentációnak.3.2. A klinikai vizsgálatokra szánt eszközök esetében a dokumentációnak a következőket is tartalmaznia kell:- a termék általános leírása,- rajzok, gyártási módszerek, különös tekintettel a sterilizálásra, valamint az alkatrészek, részegységek, áramkörök stb. ábrái,- az említett rajzok és ábrák, valamint a termék működésének megértéséhez szükséges leírások és magyarázatok,- az 5. cikkben említett, teljes egészében vagy részben alkalmazott szabványok jegyzéke és az irányelv alapvető követelményeinek teljesítésére alkalmazott megoldások leírása abban az esetben, ha az 5. cikkben említett szabványokat nem alkalmazták,- az elvégzett tervezési számítások, ellenőrzések és műszaki vizsgálatok stb. eredményei.A gyártó minden szükséges intézkedést megtesz, annak érdekében, hogy a gyártási eljárás biztosítsa az előállított termék megfelelését a 3.1. pontban és e pont első bekezdésében említett dokumentációnak.A gyártó engedélyezheti az intézkedések hatékonyságának, szükség esetén audit útján történő értékelését.--------------------------------------------------7. MELLÉKLETKLINIKAI ÉRTÉKELÉS1. Általános rendelkezések1.1. A bemutatott klinikai adatok helytállóságának, a 2. melléklet 4.2. pontjában és a 3. melléklet 3. pontjában említettek szerint, adott esetben, figyelembe véve a vonatkozó harmonizált szabványokat, a következők valamelyikén kell alapulnia:1.1.1. az eszköz és az ahhoz tartozó technikák tervezett felhasználására vonatkozó aktuálisan rendelkezésre álló szakirodalommal való egybevetés, valamint, adott esetben, a szakirodalommal való egybevetés kritikai értékelését tartalmazó írásbeli jelentés; vagy1.1.2. az összes elvégzett klinikai vizsgálat eredményei, beleértve a 2. pont értelmében elvégzetteket.1.2. Valamennyi adatot bizalmasan kell kezelni, kivéve ha azok nyilvánosságra hozatalát alapvető fontosságúnak ítélik.2. Klinikai vizsgálat2.1. CélkitűzésekA klinikai vizsgálat célja:- annak igazolása, hogy az eszköz teljesítőképessége rendeltetésszerű használat során megfelel az 1. melléklet 2. pontjában ismertetetteknek,- minden olyan nemkívánatos mellékhatás megállapítása, amelyek a rendeltetésszerű használat során előfordulhatnak és annak értékelése, hogy azok az eszköz rendeltetésszerű teljesítőképességét tekintve elfogadható kockázatokat jelentenek-e.2.2. Etikai megfontolásokA klinikai vizsgálatokat a Helsinkiben (Finnország) 1964-ben megrendezett 18. Orvosi Világtalálkozón elfogadott, valamint a Tokióban (Japán) 1975-ben megrendezett 29. Orvosi Világtalálkozón és Velencében (Olaszország) 1983-ban megrendezett 35. Orvosi Világtalálkozón módosított Helsinki Nyilatkozattal összhangban kell lefolytatni. A humán betegek védelmére vonatkozó minden intézkedést a Helsinki Nyilatkozat szellemében kötelező megtenni. Ez magában foglalja a klinikai vizsgálat minden egyes lépését, a szükségesség első mérlegelésétől és a kísérlet indoklásától az eredmények közzétételéig.2.3. Módszerek2.3.1. A klinikai vizsgálatokat a tudomány általánosan elfogadott jelenlegi állásának megfelelő vizsgálati terv szerint kell lefolytatni, mely vizsgálati tervet úgy kell meghatározni, hogy az megerősítse, illetve kizárja a gyártónak az eszközre vonatkozó állítását; a vizsgálatoknak megfelelő számú megfigyelést kell magukban foglalniuk ahhoz, hogy biztosítsák a következtetések tudományos érvényességét.2.3.2. A vizsgálatok elvégzésénél alkalmazott eljárásoknak a vizsgálat alatt álló eszköznek megfelelőnek kell lenniük.2.3.3. A klinikai vizsgálatokat olyan körülmények között kell lefolytatni, amelyek azonosak az eszköz rendeltetésszerű használata során fennálló körülményekkel.2.3.4. Az eszköz valamennyi megfelelő jellemzőjét, beleértve az eszköz biztonságával és teljesítőképességével kapcsolatosakat, valamint a betegekre gyakorolt hatását meg kell vizsgálni.2.3.5. Valamennyi kedvezőtlen eseményt teljes egészében rögzíteni kell.2.3.6. A vizsgálatokat egy megfelelően képzett szakorvos felelősségvállalásával, megfelelő környezetben kell elvégezni.A szakorvosnak hozzá kell férnie az eszközre vonatkozó műszaki adatokhoz.2.3.7. A felelős szakorvos által aláírt írásbeli jelentésnek tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat során összegyűjtött valamennyi adat kritikai értékelését.--------------------------------------------------8. MELLÉKLETA KIJELÖLT SZERVEZETEK KIVÁLASZTÁSÁNÁL FIGYELEMBE VEENDŐ MINIMUMFELTÉTELEK1. Az értékelési és ellenőrzési műveletek elvégzéséért felelős szervezet, annak igazgatója és alkalmazottai nem lehetnek általuk ellenőrzött eszközök tervezői, gyártói, szállítói vagy üzembe helyezői, sem ez előbbiek meghatalmazott képviselői. Nem vehetnek részt közvetlenül az eszközök tervezésében, kivitelezésében, forgalmazásában vagy karbantartásában és nem képviselhetik az ezekkel a tevékenységekkel foglalkozó feleket. Ez nem zárja ki a gyártó és a testület közötti műszaki információk kölcsönös cseréjének lehetőségét.2. A szervezetnek és a szervezet alkalmazottainak az értékelési és hitelesítési műveleteket a legmagasabb szintű szakmai tisztességgel és műszaki hozzáértéssel kell elvégezniük és minden olyan, különösen pénzügyi jellegű nyomástól és indítéktól mentesnek kell lenniük, amelyek döntésüket vagy a vizsgálat eredményeit befolyásolhatják, különösen olyan személyek vagy személyek csoportjai által, akik az ellenőrzések eredményeiben érdekeltek.3. A szervezetnek képesnek kell lennie a 2–5. mellékletek egyikében foglalt összes feladat elvégzésére, amellyel a szervezetet megbízták, és amelyre bejelentették, akár maga a szervezet végzi el a feladatokat, akár a szervezet felelősségére más végzi el azokat. Különös figyelmet kell fordítani arra, hogy rendelkezésére álljon az értékeléssel és az ellenőrzéssel kapcsolatos műszaki és közigazgatási feladatok megfelelő ellátását lehetővé tevő szükséges személyi állomány és szükséges létesítmények; ezen felül hozzá kell férnie az előírt ellenőrzésekhez szükséges berendezéshez.4. Az ellenőrzési műveletekért felelős alkalmazottaknak:- minden olyan értékelési és ellenőrzési műveletre kiterjedő alapos szakmai képzéssel kell rendelkezniük, amelyekre a szervezetet kijelölték,- kielégítő ismeretekkel kell rendelkezniük az általuk elvégzett ellenőrzések követelményeiről és megfelelő tapasztalattal kell rendelkezniük az ilyen műveleteket illetően,- rendelkezniük kell az ellenőrzések elvégzését bizonyító tanúsítványok, nyilvántartások és jelentések megírásához szükséges képességekkel.5. A vizsgálatot végző alkalmazottak pártatlanságát szavatolni kell. Díjazásuk nem függhet az elvégzett ellenőrzések számától, sem az ilyen ellenőrzések eredményeitől.6. A szervezetnek felelősségbiztosítást kell kötnie, kivéve ha a felelősséget a nemzeti jogszabályok szerint az állam vállalja, vagy ha maga a tagállam közvetlenül felelős az ellenőrzésekért.7. A szervezet alkalmazottait a feladataik ennek az irányelvnek vagy a nemzeti jogszabályok azt hatályba léptető bármely rendelkezése szerint történő ellátása során szerzett minden információ tekintetében szakmai titoktartási kötelezettség terheli (kivéve annak az államnak az illetékes közigazgatási hatóságaival szemben, amelyikben tevékenységüket végzik).--------------------------------------------------9. MELLÉKLETCE MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: A Tanács irányelve (1991. július 29.) a közösségi vasutak fejlesztéséről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31991L0440

Hivatalos Lap L 237 , 24/08/1991 o. 0025 - 0028 finn különkiadás fejezet 7 kötet 4 o. 0045  svéd különkiadás fejezet 7 kötet 4 o. 0045

		A Tanács irányelve(1991. július 29.)a közösségi vasutak fejlesztéséről(91/440/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 75. cikkére,tekintettel a Bizottság javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel a Közösség közlekedési ágazatának nagyobb fokú integrációja alapvető összetevője a belső piacnak, és mivel a vasutak létfontosságú részei a Közösség közlekedési ágazatának;mivel a vasúthálózat hatékonyságán javítani kell annak érdekében, hogy integrálni lehessen egy versenyképes piacba, mindeközben figyelmet fordítva a vasutak sajátos jellemzőire;mivel a vasúti szállításnak a többi szállítási módhoz képest hatékonnyá és versenyképessé tétele érdekében a tagállamoknak garantálniuk kell, hogy a vasúttársaságok kereskedelmi jellegű és a piaci kereslethez igazodó független szolgáltatóként működhessenek;mivel a vasúthálózat további fejlesztése és hatékony működtetése könnyebbé tehető akkor, ha a szállítási szolgáltatások nyújtása és az infrastruktúra működtetése között különbséget tesznek; mivel e helyzetben szükség van arra, hogy a két tevékenységet külön igazgassák, és elkülönített számvitelük legyen;mivel a nagyobb kényelem és a felhasználóknak nyújtott jobb szolgáltatások szempontjából a vasúti szolgáltatások igazgatása terén a verseny élénkítése érdekében célszerű, hogy a tagállamok megőrizzék általános felelősségüket a megfelelő vasúti infrastruktúra fejlesztéséért;mivel az infrastruktúrával kapcsolatos költségek felosztására vonatkozó általános szabályok hiányában a tagállamok az infrastruktúra igazgatását végzőkkel folytatott konzultációt követően szabályokat állapítanak meg annak biztosítására, hogy a vasúttársaságok és azok csoportosulásai fizessenek a vasúti infrastruktúra használatáért; mivel e díjfizetésnek meg kell felelnie a vasúttársaságok közötti hátrányos megkülönböztetés tilalma elvének;mivel a tagállamoknak mindenekelőtt biztosítaniuk kell, hogy a meglévő köztulajdonú vagy irányítású vasúttársaságok szilárd pénzügyi háttérrel rendelkezzenek, s eközben gondoskodniuk kell arról, hogy az esetleg szükségessé váló pénzügyi átszervezéseket a Szerződés vonatkozó rendelkezéseinek megfelelően hajtsák végre;mivel a tagállamok közötti szállítás megkönnyítése érdekében a vasúttársaságoknak lehetővé kell tenni, hogy szabadon hozhassanak létre csoportosulásokat más tagállamok vasúttársaságaival;mivel az ilyen nemzetközi csoportosulások számára az azokban részt vevő tagállamokban szabad belépési és áthaladási jogot kell adni, továbbá áthaladási jogot más tagállamokban, ha ezt az érintett nemzetközi szolgáltatás megköveteli;mivel a kombinált szállítás ösztönzését tekintve célszerű, hogy a nemzetközi kombinált árufuvarozást végző vasúttársaságoknak megfelelő hozzáférést biztosítsanak más tagállamok vasúti infrastruktúrájához;mivel a Bizottság támogatására és ezen irányelv végrehajtásának figyelemmel követésére szükség van egy tanácsadó bizottság létrehozására;mivel következésképpen a vasúttársaságok helyzetének javításáról és az ilyen vállalkozások és az államok közötti pénzügyi kapcsolatokra vonatkozó szabályok összehangolásáról szóló, 1975. május 20-i 75/327/EGK tanácsi irányelvet [4] hatályon kívül kell helyezni,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:I. SZAKASZCél és hatály1. cikkEnnek az irányelvnek az a célja, hogy megkönnyítse a közösségi vasutaknak az egységes piac követelményeihez való igazítását és hatékonyságuk növelését- a vasúttársaságok független igazgatásának biztosításával,- a vasúti tevékenységeknek és az infrastruktúra működtetése igazgatásának a vasúti szállítási szolgáltatások nyújtásától való elkülönítésével, mivel a számvitel elkülönítése kötelező és a szervezeti vagy intézményes elkülönítés szabadon választható,- a vállalkozások pénzügyi szerkezetének fejlesztésével,- vasúttársaságok nemzetközi csoportosulásai és a nemzetközi kombinált árufuvarozást végző vasúttársaságok számára a tagállamok hálózataihoz való szabad hozzáférés biztosításával.2. cikk(1) Ez az irányelv a vasúti infrastruktúra igazgatására és a tagállamokban megalakult vagy a jövőben megalakuló vasúttársaságok vasúti szállítási tevékenységeire vonatkozik.(2) Azok a vasúttársaságok, amelyek tevékenysége csupán városi, elővárosi vagy regionális szolgáltatások nyújtására korlátozódik, nem tartoznak ezen irányelv hatálya alá.3. cikkEnnek az irányelvnek az alkalmazásában:- "vasúttársaság": bármilyen magán- vagy közvállalkozás, amelynek fő üzleti tevékenysége vasúti áru- vagy személyszállítási szolgáltatások nyújtása annak kikötésével, hogy a vontatást e vállalkozásnak kell biztosítania,- "infrastruktúra-igazgató": minden olyan közszervezet vagy vállalkozás, amely elsősorban a vasúti infrastruktúra létrehozásáért és fenntartásáért, továbbá a szabályozási és biztonsági rendszerek működtetéséért felelős,- "vasúti infrastruktúra": az 1108/70/EGK bizottsági rendelet [5] I. mellékletében található számlaforma egyes rovataiban feltüntetendő tételek meghatározásáról szóló, 1970. december 18-i 2598/70/EGK bizottsági rendelet I. mellékletének A. részében felsorolt tételek, kivéve az utolsó francia bekezdést, amelyet kizárólag ezen irányelv alkalmazásában a következőképpen kell értelmezni: "Az infrastruktúra-részleg által használt épületek",- "nemzetközi csoportosulás": legalább két, különböző tagállamban megalakult vasúttársaság társulása, amelynek célja tagállamok közötti nemzetközi szállítási szolgáltatások nyújtása,- "városi és elővárosi szolgáltatások": olyan szállítási szolgáltatások, amelyeket egy városközpont vagy agglomeráció szállítási igényei, illetve egy ilyen központ vagy városcsoport és vonzáskörzete között felmerülő szállítási igények kielégítése érdekében végeznek,- "regionális szolgáltatások": egy régió szállítási igényeinek kielégítése érdekében végzett szállítási szolgáltatások.II. SZAKASZVasúttársaságok független igazgatása4. cikkA tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítására, hogy az irányítás, az igazgatás, az adminisztráció, valamint az igazgatási, gazdasági és számviteli ügyekre kiterjedő belső ellenőrzés terén a vasúttársaságok független státusszal, és ennek megfelelően elsősorban az államétól elkülönített vagyonnal, költségvetéssel és könyveléssel rendelkezzenek.5. cikk(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket ahhoz, hogy vasúttársaságaik a tevékenységeiket a piachoz igazíthassák, és e tevékenységeket az irányító szerveik hatáskörében kezelhessék annak érdekében, hogy hatékony és megfelelő szolgáltatásokat nyújthassanak a szolgáltatás megkívánt minőségéhez szükséges lehető legalacsonyabb árakon.A vasúttársaságokat a kereskedelmi társaságokra alkalmazandó elvek szerint kell igazgatni; ez érvényes a közszolgáltatások nyújtására vonatkozó, állam által előírt kötelezettségeikre, valamint a tagállam illetékes hatóságaival kötött közszolgáltatási szerződéseikre is.(2) A vasúttársaságok határozzák meg saját üzleti terveiket, beleértve saját finanszírozási és befektetési programjaikat is. Az ilyen tervek célja a társaságok pénzügyi egyensúlyának megteremtése, és az egyéb műszaki, kereskedelmi és pénzügyi igazgatási célok elérése; maguknak kell gondoskodniuk a fenti célok megvalósítását lehetővé tevő eszközökről is.(3) Az állam által meghatározott általános politikai irányvonalak keretében, továbbá figyelembe véve a nemzeti terveket és szerződéseket (amelyek lehetnek akár több évre szólóak is), beleértve a beruházási és pénzügyi terveket is, a vasúttársaságok szabadon- hozhatnak létre nemzetközi csoportosulást egy vagy több másik vasúttársasággal,- alakíthatják ki belső szervezetüket a III. szakasz rendelkezéseinek sérelme nélkül,- szabályozhatják a szolgáltatások nyújtását és értékesítését, valamint meghatározhatják ezek árát, a vasúti, közúti és belvízi közlekedési szolgáltatás fogalmában rejlő kötelezettségek terén a tagállamok tevékenységéről szóló, 1969. június 26-i 1191/69/EGK tanácsi rendelet [6] sérelme nélkül,- döntést hozhatnak a személyzetről, az eszközökről és a saját beszerzésekről,- kiterjeszthetik piaci részesedésüket, új technológiákat és új szolgáltatásokat fejleszthetnek ki, és elfogadhatnak bármilyen innovatív igazgatási technikát,- beindíthatnak új tevékenységeket a vasúti üzletághoz kapcsolódó területeken.III. SZAKASZAz infrastruktúra igazgatása és a szállítási tevékenység elkülönítése6. cikk(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a szállítási szolgáltatások nyújtásához kapcsolódó üzletág és a vasúti infrastruktúra igazgatásához kapcsolódó üzletág könyvelését elkülönítve végezzék. Az e területek egyikének támogatására kifizetett összegek nem irányíthatók át a másik területre.A két tevékenységi terület könyvelését úgy kell végezni, hogy az tükrözze a fenti tilalmat.(2) A tagállamok azt is előírhatják, hogy ez az elkülönítés azonos vállalkozáson belül elhatárolt részlegek megszervezését követeli meg, vagy azt, hogy az infrastruktúrát külön egység igazgassa.7. cikk(1) A tagállamok megteszik a szükséges intézkedéseket nemzeti vasúti infrastruktúrájuk fejlesztése érdekében, adott esetben figyelembe véve a Közösség általános érdekeit.Biztosítják, hogy megállapítsák a biztonsági szabványokat és szabályokat, és figyelemmel kísérjék az alkalmazásukat.(2) A tagállamok vasúttársaságokra vagy bármilyen más igazgatásra ruházhatják a vasúti infrastruktúra igazgatása, és különösen az igazgatás műszaki, kereskedelmi és pénzügyi terén a beruházások, a karbantartás és a finanszírozás felelősségét.(3) A tagállamok az infrastruktúra-igazgatónak - a Szerződés 77., 92. és 93. cikkének tiszteletben tartásával - a feladatokkal, a nagyságrenddel és a pénzügyi szükségletekkel összhangban elegendő finanszírozást ítélhetnek meg, elsősorban új beruházások fedezése céljából.8. cikkAz infrastruktúra-igazgató díjat számít fel a felelősségi körébe tartozó vasúti infrastruktúra használatáért, amelyet az azt használó vasúttársaságok és nemzetközi csoportosulások fizetnek ki. Az igazgatóval folytatott konzultációt követően a tagállamok állapítják meg az e díj meghatározására vonatkozó szabályokat.A használati díj - melyet úgy számítanak ki, hogy közben elkerülnek mindennemű hátrányos megkülönböztetést a vasúttársaságok között - számításba veszi elsősorban a kilométer-teljesítményt, a vonat összetételét és minden külön előírást, amely olyan tényezőkhöz kapcsolódik, mint például a sebesség, a tengelyterhelés és az infrastruktúra igénybevételének mértéke és/vagy időtartama.IV. SZAKASZA pénzügyi helyzet javítása9. cikk(1) A meglévő, köztulajdonú vagy irányítású vasúttársaságokkal együtt a tagállamok megfelelő mechanizmusokat dolgoznak ki az ilyen vállalkozások eladósodottsága csökkentésének segítésére olyan szintig, amely nem akadályozza a szilárd pénzügyi igazgatást, továbbá pénzügyi helyzetük javítására.(2) E célból a tagállamok megtehetik a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy az ilyen vállalkozások számviteli részlegein belül külön adósságtörlesztési egységet hozzanak létre.Az egység mérlege egészen addig terhelhető a vállalkozás által a beruházások finanszírozására és a vasúti szállítási üzletágból vagy a vasúti infrastruktúra igazgatásából származó többletköltségek fedezésére felvett hitelekkel, amíg azokat vissza nem törlesztik. A leányvállalatok tevékenységeiből származó adósságok nem vehetők számításba.(3) A tagállamok által az adósságok törléséhez nyújtott, e cikkben említett támogatást az EGK-Szerződés 77., 92. és 93. cikke tiszteletben tartásával kell megítélni.V. SZAKASZHozzáférés a vasúti infrastruktúrához10. cikk(1) A nemzetközi csoportosulásokat szabad belépési és áthaladási joggal ruházzák fel azokban a tagállamokban, amelyekben a társulásban részt vevő vasúttársaságokat alapították, továbbá áthaladási joggal más tagállamokban olyan tagállamok közötti nemzetközi szolgáltatások esetében, amelyekhez az említett csoportosulásokban részt vevő vállalkozások tartoznak.(2) A 2. cikk hatálya alá tartozó vasúttársaságoknak a többi tagállam infrastruktúrájához való hozzáférését pártatlan feltételek mellett ítélik meg a nemzetközi kombinált árufuvarozási szolgáltatások végzésének céljára.(3) A nemzetközi kombinált árufuvarozást végző vasúttársaságok és nemzetközi csoportosulások megkötik a szükséges igazgatási, műszaki és pénzügyi megállapodásokat a használt vasúti infrastruktúra igazgatóival annak érdekében, hogy rendezzék az (1) és (2) bekezdésben említett nemzetközi szállítási szolgáltatásokkal kapcsolatos közlekedésszabályozási és -biztonsági kérdéseket. Az ilyen megállapodások feltételei nem lehetnek hátrányosan megkülönböztetőek.VI. SZAKASZZáró rendelkezések11. cikk(1) A tagállamok a Bizottsághoz fordulhatnak az ezen irányelv alkalmazásával kapcsolatos valamennyi kérdéssel. Az e kérdésekben a (2) bekezdésben előírt bizottsággal folytatott konzultációt követően a Bizottság meghozza a megfelelő határozatokat.(2) A Bizottságot munkájában egy tanácsadó testület segíti, melynek tagjai a tagállamok képviselői, s elnöke a Bizottság képviselője.A Bizottság képviselője tervezetet nyújt be a bizottság számára a meghozandó intézkedésekről. A bizottság, az elnöke által az ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, véleményt nyilvánít a tervezetről.A véleményt jegyzőkönyvben rögzítik; ezenfelül minden tagállamnak joga van arra, hogy álláspontjának jegyzőkönyvbe vételét kérje.A Bizottság a lehető legnagyobb mértékben figyelembe veszi a bizottság által kinyilvánított véleményt. A Bizottság tájékoztatja a bizottságot arról, hogy a véleményét milyen módon vették figyelembe.12. cikkEzen irányelv rendelkezéseit a vízügyi, energiaipari, szállítási és távközlési ágazatokban működő vállalkozások beszerzési eljárásairól szóló, 1990. szeptember 17-i 90/531/EGK tanácsi irányelv [7] sérelme nélkül kell alkalmazni.13. cikkA 75/327/EGK határozat 1993. január 1-jétől hatályát veszti.A hatályon kívül helyezett határozatra történő hivatkozásokat az ezen irányelvre történő hivatkozásokként kell érteni.14. cikkA Bizottság 1995. január 1-je előtt benyújt a Tanácsnak egy beszámolót ezen irányelv végrehajtásáról, amelyhez adott esetben megfelelő javaslatokat csatol a vasút fejlesztését célzó közösségi cselekvés folytatására vonatkozóan, elsősorban a nemzetközi árufuvarozás területén.15. cikkA tagállamok a Bizottsággal folytatott konzultációt követően elfogadják azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatás rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 1993. január 1-jéig megfeleljenek. Ezekről haladéktalanul értesítik a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az intézkedéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.16. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1991. július 29-én.a Tanács részérőlaz elnökH. van den Broek[1] HL C 34., 1990.2.14., 8. o. és HL C 87., 1991.4.4., 7. o.[2] HL C 19., 1991.1.28., 254. o.[3] HL C 225., 1990.9.10., 27. o.[4] HL L 152., 1975.6.12., 3. o.[5] HL L 278., 1970.12.23., 1. o. A 2116/78/EGK rendelettel (HL L 246., 1978.9.8., 7. o.) módosított rendelet.[6] HL L 156., 1969.6.28., 1. o. A legutóbb az 1893/91/EGK rendelettel (HL L 169., 1991.6.29., 1. o.) módosított rendelet.[7] HL L 297., 1990.10.29., 1. o.--------------------------------------------------


title: A Tanács 92/3/Euratom irányelve (1992. február 3.) radioaktív hulladékok tagállamok közötti szállításának, a Közösség területére történő beszállításának, illetve az onnan történő kiszállításának felügyeletéről és ellenőrzéséről

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31992L0003

Hivatalos Lap L 035 , 12/02/1992 o. 0024 - 0028 finn különkiadás fejezet 15 kötet 11 o. 0010  svéd különkiadás fejezet 15 kötet 11 o. 0010

		A Tanács 92/3/Euratom irányelve(1992. február 3.)radioaktív hulladékok tagállamok közötti szállításának, a Közösség területére történő beszállításának, illetve az onnan történő kiszállításának felügyeletéről és ellenőrzésérőlAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK TANÁCSA,tekintettel az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződésre, és különösen annak 31. és 32. cikkére,tekintettel a Bizottságnak a tudományos és műszaki bizottság által a tagállamok tudományos szakértői közül kijelölt csoport véleményének ismeretében kialakított javaslatára [1],tekintettel az Európai Parlament véleményére [2],tekintettel a Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére [3],mivel 1959. február 2-án a Tanács elfogadta a 80/836/Euratom irányelvvel [4] és a 84/467/Euratom irányelvvel [5] módosított, a munkavállalók és a lakosság egészségének az ionizáló sugárzásból származó veszélyekkel szembeni védelmét szolgáló alapvető biztonsági előírások megállapításáról szóló irányelveket [6];mivel a 80/836/Euratom irányelv 2. cikke alapján ezeket az alapvető biztonsági előírásokat kell alkalmazni többek között a természetes és mesterséges radioaktív anyagok szállítására;mivel a 80/836/Euratom irányelv 3. cikke alapján mindegyik tagállamnak kötelezővé kell tennie azoknak a tevékenységeknek a bejelentését, amelyek ionizáló sugárzásból eredő veszélyt jelentenek; mivel az esetleges veszélyek és más vonatkozó megfontolások figyelembevételével ezeket a tevékenységeket előzetesen engedélyeztetni kell az egyes tagállamok által meghatározott esetekben;mivel a tagállamok ennek megfelelően rendszereket hoztak létre területükön belül annak érdekében, hogy eleget tegyenek a 80/836/Euratom irányelv 3. cikkében foglalt követelményeknek, amelyek az Euratom-Szerződés 30. cikkével összhangban meghatározzák az alapvető előírásokat; mivel ezért a meglévő közösségi és más megfelelő nemzetközi követelménnyel összhangban lévő nemzeti szabályok alapján a tagállamok belső ellenőrzések által továbbra is biztosítják területükön a védelem összehasonlítható szintjét;mivel a munkavállalók és a lakosság egészségének védelme megkívánja, hogy a radioaktív hulladékok tagállamok közötti szállítására, a Közösség területére történő beszállítása, illetve az onnan történő kiszállítása előzetes engedélyezési rendszer hatálya alá tartozzon; mivel ez a követelmény összhangban van a Közösség szubszidiaritási elvével;mivel a nukleáris anyagok kezelésével és szállításával foglalkozó vizsgáló bizottság megállapításairól szóló, 1988. július 6-i európai parlamenti határozat [7] többek között átfogó közösségi szabályokat tesz szükségessé annak érdekében, hogy a nukleáris hulladék határokat átlépő mozgását a keletkezési helytől a tárolási helyig szigorú ellenőrzési és engedélyezési rendszernek vessék alá;mivel a veszélyes hulladékok országhatárokat átlépő szállításának az Európai Közösségen belüli felügyeletéről és ellenőrzéséről szóló, 1984. december 6-i 84/631/EGK tanácsi irányelv [8] nem vonatkozik a radioaktív hulladékra;mivel a 90/170/EGK határozatban [9] a Tanács úgy határozott, hogy a Közösség részese kell legyen a veszélyes hulladékok országhatárokat átlépő szállításának ellenőrzéséről és e hulladékok ártalmatlanításáról szóló, 1989. március 22-i Bázeli Egyezménynek; mivel a fenti Egyezmény nem vonatkozik a radioaktív hulladékra;mivel valamennyi tagállam aláírta a Nemzetközi Atomenergia Ügynökségnek (NAÜ) a radioaktív hulladék nemzetközi, országhatárokat átlépő szállítására vonatkozó helyes gyakorlati szabályzatát;mivel a radioaktív hulladék-gazdálkodás szükségessé teszi a felügyeletet és ellenőrzést, beleértve az ilyen hulladék szállítására vonatkozó kötelező és általános bejelentési eljárást;mivel szükség van a szállítmányok utólagos ellenőrzésének biztosítására tett intézkedésekre;mivel a radioaktív hulladék rendeltetése szerinti tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságainak lehetőségük kell legyen arra, hogy kifogást emeljenek a radioaktív hulladék szállítása ellen;mivel a származási hely szerinti tagállam és a tranzit tagállam hatáskörrel rendelkező hatóságai számára kívánatos annak a lehetőségnek a biztosítása, hogy meghatározhassák területükön a radioaktív hulladék szállításának feltételeit;mivel az ilyen hulladékokból származó veszéllyel szemben az emberi egészség és a környezet védelme során figyelembe kell venni a Közösségen kívül felmerülő kockázatokat; mivel tehát a Közösségbe belépő, illetve onnan kilépő radioaktív hulladék esetében a rendeltetési vagy származási hely szerinti harmadik országgal, illetve a tranzit harmadik országgal vagy országokkal konzultációt kell folytatni, részükre tájékoztatást kell adni, és meg kell szerezni beleegyezésüket;mivel az 1989. december 15-én Loméban aláírt negyedik AKCS-EGK egyezmény különleges előírásokat tartalmaz a Közösségből az egyezményt aláíró nem tagállamokba irányuló radioaktív hulladékkivitel szabályozására vonatkozóan;mivel a radioaktív hulladék tartalmazhat az Euratom biztonsági rendelkezéseinek alkalmazásáról szóló, 1976. október 19-i 3227/76/Euratom bizottsági rendelet [10] által meghatározott nukleáris anyagokat, és az ilyen anyagok szállítását a nukleáris anyagok fizikai védelméről szóló nemzetközi egyezmény alkalmazási körébe kell vonni (NAÜ 1980),ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. CÍMAlkalmazási terület1. cikk(1) Ez az irányelv a radioaktív hulladékok tagállamok közötti szállítására, a Közösség területére történő beszállítására, illetve az onnan történő kiszállítására vonatkozik, amennyiben a mennyiség és koncentráció meghaladja a 80/836/Euratom irányelv 4. cikkének a) és b) pontjában megállapított szinteket.(2) Az ilyen hulladék visszaszállítására vonatkozó konkrét előírásokat a IV. cím tartalmazza.2. cikkEnnek az irányelvnek az alkalmazásában:- "radioaktív hulladék" minden anyag, amely radionuklidokat tartalmaz, vagy azzal szennyezett, és amelynek felhasználása nem várható,- "szállítás" a radioaktív hulladéknak a származási helyről a végső rendeltetési helyre történő szállítása, beleértve a berakodást és kirakodást,- a radioaktív hulladék "birtokosa" minden olyan természetes vagy jogi személy, akit a szállítás lebonyolítása előtt ezekért az anyagokért jogi felelősség terhel, és akinek szándékában áll a címzettnek szállítani,- radioaktív hulladék "címzettje" az a természetes vagy jogi személy, akinek ilyen anyagot szállítanak,- "származási hely" és "rendeltetési hely" két különböző országban, akár a Közösség tagállamaiban, akár harmadik országokban található hely, amelyet ennek megfelelően "származási ország"-nak illetve "rendeltetési ország"-nak neveznek,- "illetékes hatóság" bármely olyan hatóság, amely a származási, tranzit vagy rendeltetési országok törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezései szerint felhatalmazással rendelkezik az I–IV. címig bezárólag meghatározott felügyeleti és ellenőrzési rendszer végrehajtására; ezeknek az illetékes hatóságoknak a kijelölését a 17. cikkel összhangban kell megtenni,- a "zárt sugárforrás" jelentését a 80/836/Euratom irányelv határozza meg.3. cikkA szállításhoz szükséges tevékenységeknek összhangban kell lenniük a közösségi és nemzeti rendelkezésekkel és a radioaktív anyagok szállítására vonatkozó nemzetközi megállapodásokkal.II. CÍMA tagállamok közötti szállítások4. cikkA radioaktív hulladék birtokosa, aki ilyen hulladék szállítását vagy szállíttatását tervezi, engedély iránti kérelmet nyújt be a származási ország illetékes hatóságához. Az illetékes hatóság jóváhagyás céljából elküldi ezt a kérelmet a rendeltetési ország és az esetleges tranzit ország, vagy országok illetékes hatóságainak.E célra a 20. cikkben említett formanyomtatványt használják.Ennek az okmánynak az elküldése semmilyen módon nem befolyásolja a 7. cikkben említett későbbi döntést.5. cikk(1) Egynél több szállításra vonatkozóan is küldhető kérelem abban az esetben, ha:- a radioaktív hulladék, amelyre vonatkozik, lényegében ugyanazokkal a fizikai, kémiai és radioaktív tulajdonságokkal rendelkezik, és- a szállítások ugyanattól a birtokostól ugyanahhoz a címzetthez történnek, és ugyanazokat az illetékes hatóságokat érintik, és- ha a szállítások harmadik országokat is érintenek, a Közösségből a tranzit ugyanazon a belépési határállomáson, illetve kilépési határállomáson és az érintett harmadik ország, vagy országok ugyanazon határállomásán keresztül történik, kivéve, ha az érintett illetékes hatóságok ettől eltérően állapodnak meg.(2) Az engedély legfeljebb három évig érvényes.6. cikk(1) A megfelelően kitöltött kérelem kézhezvételétől számítva legfeljebb két hónapon belül a rendeltetési ország és bármely tranzit ország illetékes hatósága értesíti a származási ország illetékes hatóságát a kérelem elfogadásáról, vagy az általuk szükségesnek tartott feltételekről, illetve a jóváhagyás elutasításáról.E célra a 20. cikkben említett formanyomtatvány használják.(2) A tagállamok illetékes hatóságai által megkövetelt bármely feltétel – akár tranzit, akár rendeltetési országokról van szó – nem lehet szigorúbb az ezeken az államokon belüli hasonló szállításokra megállapított feltételeknél, és annak meg kell felelnie a meglévő nemzetközi megállapodásoknak.A jóváhagyás elutasítását vagy feltételekhez kötését a 3. cikkel összhangban meg kell indokolni.(3) A rendeltetési ország vagy bármely tranzit ország illetékes hatósága azonban (1) bekezdésben említett időszakon túl további legfeljebb egy hónapos időszakot kérhet kívül véleményének megfogalmazására.(4) Amennyiben az (1) bekezdésben és – adott esetben – a (3) bekezdésben említett idő leteltekor nem érkezik válasz a rendeltetési ország, illetve a tervezett tranzit országok illetékes hatóságaitól, úgy kell tekinteni, hogy ezek az országok megadták a kért szállításra vonatkozó jóváhagyást, kivéve, ha a 17. cikkel összhangban arról tájékoztatták a Bizottságot, hogy ezt az automatikus jóváhagyási eljárást általánosságban nem fogadják el.7. cikkAmennyiben a szállításhoz szükséges minden jóváhagyást megadtak, a származási tagállam illetékes hatósága jogosult a szállítást engedélyezni a radioaktív hulladék birtokosa számára, valamint a rendeltetési ország és az esetleges tranzit ország, vagy országok illetékes hatóságait tájékoztatni.E célra a 20. cikkben említett formanyomtatványt használják. Az ilyen szállításokra vonatkozó minden további követelményt ehhez az okmányhoz kell csatolni.Ez az engedély semmilyen módon nem érinti a birtokos, a szállító, a tulajdonos, a címzett, vagy a szállításban részt vevő bármely természetes vagy jogi személy felelősségét.8. cikkAz egyéb megfelelő jogszabályok alapján előírt bármilyen egyéb kísérőokmányt nem érintve, a 4. és 6. cikkben említett okmányokat kísérőokmányként mellékelni kell az ennek az irányelvnek a hatálya alá tartozó összes szállítmányhoz, beleértve az 5. cikkben említett egynél több szállítás jóváhagyásának eseteit is.Amennyiben a szállítás vasúton történik, ezek az okmányok az összes érintett ország illetékes hatóságai számára rendelkezésre állnak.9. cikk(1) A radioaktív hulladék címzettje az átvételi elismervényt a 20. cikkben említett formanyomtatvány felhasználásával az átvételtől számított 15 napon belül elküldi tagállamának illetékes hatósága számára.(2) A rendeltetési ország illetékes hatósága az elismervény egy-egy példányát elküldi a tevékenységben részt vevő többi országnak. A származási ország illetékes hatósága az elismervény egy példányát elküldi az eredeti birtokosnak.III. CÍMA Közösségbe irányuló behozatal és a Közösségből származó kivitel10. cikk(1) Amennyiben az irányelv hatálya alá tartozó hulladék harmadik országból kerül a Közösségbe, és a rendeltetési ország az egyik tagállam, a címzett a 20. cikkben említett formanyomtatvány felhasználásával engedély iránti kérelmet nyújt be az adott tagállam illetékes hatóságához. A címzett birtokosként lép fel, és a rendeltetési ország illetékes hatósága úgy jár el, mintha a tranzit ország vagy országok tekintetében a II. címben említett származási ország illetékes hatósága lenne.(2) Amennyiben az irányelv hatálya alá tartozó hulladék harmadik országból kerül a Közösségbe, és a rendeltetési ország nem az egyik tagállam, a fenti szállítás szempontjából az a tagállam tekintendő származási országnak, amelynek területén a hulladék először lép be a Közösségbe.(3) Az (1) bekezdés alá tartozó szállítások tekintetében a Közösségen belüli szállítás tervezett címzettje, míg a (2) bekezdés alá tartozó szállítások tekintetében, abban a tagállamban, ahol a hulladék először lép be a Közösségbe, az a személy, aki e tagállamban a szállítás lebonyolításáért felelős, tájékoztatja az illetékes hatóságot a megfelelő eljárások kezdeményezése érdekében.11. cikkA tagállamok illetékes hatóságai nem engedélyezik a szállításokat:1. sem:a) a déli szélesség 60o-tól délre lévő rendeltetési helyre;b) a negyedik AKCS-EGK Egyezményt aláíró államnak, amely nem tagja a Közösségnek, figyelembe véve azonban a 14. cikket;2. sem pedig olyan harmadik országba, amely a származási ország illetékes hatóságának véleménye szerint, a 20. cikkben említett kritériumokkal összhangban, nem rendelkezik technikai, jogi vagy adminisztratív forrásokkal a radioaktív hulladék biztonságos kezeléséhez.12. cikk(1) Amennyiben a radioaktív hulladékot a Közösségből egy harmadik országba exportálják, a származási tagállam illetékes hatósága kapcsolatba lép a rendeltetési ország hatóságaival az ilyen szállítás tekintetében.(2) Amennyiben valamennyi szállítási feltétel teljesült, a származási tagállam illetékes hatósága a szállítást engedélyezi a radioaktív hulladék birtokosának, és tájékoztatja a rendeltetési ország hatóságait erről a szállítmányról.(3) Ez az engedély semmilyen módon nem érinti a birtokos, a szállító, a tulajdonos, a címzett, vagy a szállításban részt vevő bármilyen egyéb természetes vagy jogi személy felelősségét.(4) E célra a 20. cikkben említett formanyomtatványt használják.(5) A radioaktív hulladék birtokosa a megérkezés időpontjától számított két héten belül értesíti a származási ország illetékes hatóságát, hogy a hulladék elérte a harmadik országban a rendeltetési helyet, és feltünteti a Közösség utolsó határállomását, amelyen a szállítmány keresztülhaladt.(6) Ezt a bejelentést a radioaktív hulladék címzettjének nyilatkozata vagy igazolása bizonyítja, amely szerint a hulladék elérte a megfelelő rendeltetési helyet, és amely feltünteti a harmadik országban lévő beléptető határállomást.IV. CÍMVisszaszállítási tevékenység13. cikkAmennyiben a zárt sugárforrást felhasználója visszaküldi a sugárforrás egy másik országban található szállítójának, annak elszállítása nem tartozik ennek az irányelvnek az alkalmazási körébe.Ugyanakkor ez a kivétel nem vonatkozik a hasadóanyagokat tartalmazó zárt sugárforrásokra.14. cikkEz az irányelv nem érinti a hulladékot feldolgozásra importáló tagállamnak vagy egy tagállam ilyen vállalkozásának azt a jogát, hogy a hulladékot kezelés után visszaküldje a származási országba. Az irányelv nem érinti a kiégett nukleáris üzemanyagot újrafeldolgozásra importáló tagállamnak vagy egy tagállam ilyen vállalkozásának azt a jogát sem, hogy visszaküldje a hulladékot, illetve az újrafeldolgozási művelet egyéb termékeit a származási országba.15. cikk(1) Amennyiben a radioaktív hulladék szállítása nem bonyolítható le, vagy a szállítási feltételek nem teljesülnek a II. cím rendelkezéseinek megfelelően, a feladó tagállam illetékes hatósága biztosítja, hogy az adott radioaktív hulladékot annak birtokosa visszavegye.(2) Radioaktív hulladéknak harmadik országból a Közösségen belüli rendeltetési helyre történő szállítása esetén a rendeltetési ország illetékes hatóságának kell biztosítania, hogy az adott hulladék címzettje olyan záradékot kössön ki a hulladék harmadik országban letelepedett birtokosával szemben, amely kötelezi a birtokost arra, hogy vegye vissza a hulladékot, amennyiben a szállítás nem lebonyolítható.16. cikkAz első szállítmány tranzitját engedélyező tagállam vagy tagállamok nem tagadhatják meg a visszaszállítás engedélyezését:- a 14. cikkben említett esetekben, ha a visszaszállítás a kezelés vagy újrafeldolgozás után ugyanarra az anyagra vonatkozik, és ha minden megfelelő jogszabályt betartanak,- a 15. cikkben említett esetekben, ha a visszaszállítást azonos feltételekkel és azonos előírásokkal vállalják.V. CÍMEljárási rendelkezések17. cikkA tagállamok legkésőbb 1994. január 1-jéig továbbítják a Bizottságnak az illetékes hatóságok nevét és címét, valamint az ilyen hatóságokkal való gyors kapcsolatfelvételhez szükséges minden információt, továbbá tájékoztatják a Bizottságot a 6. cikk (4) bekezdésében említett automatikus jóváhagyási eljárás esetleges el nem fogadásáról.A tagállamok rendszeresen továbbítják a Bizottságnak az ezekben az adatokban bekövetkezett változásokat.A Bizottság ezt az információról és az abban bekövetkezett bármely változásról értesítia Közösségen belüli valamennyi illetékes hatóságot.18. cikkA tagállamok először 1994. január 31-én, majd kétévente jelentést küldenek a Bizottságnak ennek az irányelvnek a végrehajtásáról.Ezeket a jelentéseket ki kell egészíteni a területükön belüli szállításokra vonatkozó helyzetről szóló információkkal.A fenti jelentések alapján a Bizottság összesítő jelentést készít az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, valamint a Gazdasági és Szociális Bizottságnak.19. cikkA Bizottságot a 18. és 20. cikkben megállapított feladatai teljesítése során a tagállamok képviselőiből álló, tanácsadó jellegű bizottság segíti, amelynek elnöke a Bizottság egy képviselője.A Bizottság képviselője a bizottság elé terjeszti a meghozandó intézkedések tervezetét. A bizottság, az elnöke által ügy sürgősségére tekintettel megállapított határidőn belül, szükség esetén szavazás útján, véleményt nyilvánít a tervezetről.A véleményt a jegyzőkönyvben rögzítik; ezenkívül mindegyik tagállamnak jogában áll kérni, hogy álláspontját a jegyzőkönyvben rögzítsék.A Bizottság a legnagyobb mértékben figyelembe veszi a bizottság véleményét. Tájékoztatja a bizottságot arról, hogy annak véleményét milyen módon vette figyelembe.20. cikkA 19. cikkben megállapított eljárás különösen a következőkre vonatkozik:- a 4. cikkben említett engedély iránti kérelemre vonatkozó formanyomtatvány elkészítése és esetleges naprakésszé tétele,- a 6. cikk (1) bekezdésében említett jóváhagyás megadására vonatkozó formanyomtatvány elkészítése és esetleges naprakésszé tétele,- a 9. cikk (1) bekezdésében említett átvételi elismervényre vonatkozó formanyomtatvány elkészítése és esetleges naprakésszé tétele,- olyan kritériumok megállapítása, amelyek lehetővé teszik a tagállamok számára, hogy értékeljék, hogy a radioaktív hulladék kivitelére vonatkozó előírásokat a 11. cikk (2) bekezdésében előírtak szerint betartották-e,- a 18. cikkben említett összesítő jelentés elkészítése.VI. CÍMZÁRÓ RENDELKEZÉSEK21. cikk(1) A tagállamok legkésőbb 1994. január 1-jéig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.(2) Amikor a tagállamok elfogadják az (1) bekezdésben említett rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.(3) A tagállamok közlik a Bizottsággal hazai joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az irányelv által szabályozott területen fogadnak el.22. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1992. február 3-án.a Tanács részérőlaz elnökJoâo Pinheiro[1] HL C 210., 1990.8.23., 7. o.[2] HL C 267., 1991.10.14., 210. o.[3] HL C 168., 1990.7.10., 18. o.[4] HL L 246., 1980.9.17., 1. o.[5] HL L 265., 1984.10.5., 4. o.[6] HL 11. szám, 1959.2.20., 221/59. o.[7] HL C 235., 1988.9.12., 70. o.[8] HL L 326., 1984.12.13., 31. o. A legutóbb a 86/279/EGK irányelvvel (HL L 181., 1986.7.4., 13. o.) módosított irányelv.[9] HL L 92., 1990.4.7., 52. o.[10] HL L 363., 1976.12.31., 1. o. A rendeletet a 220/90/Euratom rendelet (HL L 22., 1990.1.27., 56. o.) módosította.--------------------------------------------------