title: A Bizottság 2009/8/EK irányelve ( 2009. február 10. ) a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelének legnagyobb megengedhető szintjei tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)

text:
               11.2.2009

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 40/19

      A BIZOTTSÁG 2009/8/EK IRÁNYELVE

   (2009. február 10.)
   a 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv I. mellékletének a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelének legnagyobb megengedhető szintjei tekintetében történő módosításáról
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre,
   tekintettel a takarmányban előforduló nemkívánatos anyagokról szóló, 2002. május 7-i 2002/32/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 8. cikke (1) bekezdésére,
   mivel:

               (1)

               A kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok olyan anyagok, amelyek protozoonok elpusztítására vagy azok növekedésének megakadályozására szolgálnak, és amelyek használata a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (2) összhangban többek között takarmányadalékként engedélyezett. A kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok takarmányadalékként történő használatára vonatkozó engedélyek a használatot bizonyos feltételekhez kötik, például meghatározzák, hogy melyek azok a célállatfajok vagy -kategóriák, amelyeknek az adalékokat szánják.

               (2)

               Előfordulhat, hogy a takarmányipari vállalkozók egy létesítményen belül takarmányok széles skáláját állítják elő, és ugyanazon a gyártósoron egymás után különböző típusú termékeket gyártanak. Így megeshet az is, hogy egy termék elkerülhetetlen maradványai a gyártósorban maradnak és egy másik takarmányba kerülnek, amikor annak gyártási folyamata elkezdődik. Az anyagoknak az egyik gyártási tételből a másikba történő ezen átjutását „átvitelnek” vagy „keresztszennyeződésnek” nevezzük, és erre például a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok engedélyezett takarmányadalékként való felhasználásakor is sor kerülhet. Ennek eredményeként a soron következőként gyártott takarmány szennyeződhet azáltal, hogy az említett anyagok technikailag elkerülhetetlen maradványai bekerülnek a „nem céltakarmányba”, azaz abba a takarmányba, amellyel kapcsolatban a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok használata nem engedélyezett; ilyenek például az adalékanyag engedélyében fel nem tüntetett állatfajoknak és -kategóriáknak szánt takarmányok. Ez az elkerülhetetlen keresztszennyeződés a takarmánygyártás és -feldolgozás bármely szakaszában, de a takarmány tárolása és szállítása közben is megtörténhet.

               (3)

               A takarmányhigiénia követelményeinek meghatározásáról szóló, 2005. január 12-i 183/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3) a takarmány-előállításhoz kokcidiosztatikumokat és hisztomonosztatikumokat használó takarmányipari vállalkozások számára különleges előírásokat határoz meg. Az érintett szereplőknek – a fent említett rendelet 4. és 5. cikkében előírt kötelezettségekkel összhangban – a létesítményeket, a berendezéseket, az előállítást, tárolást és szállítását illetően minden megfelelő intézkedést meg kell hozniuk a keresztszennyeződés elkerülése érdekében. A kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelére vonatkozó legnagyobb megengedhető szinteknek a 2002/32/EK irányelvvel összhangban történő megállapítása nem sértheti a szereplők elsődleges kötelezettségét, miszerint – a keresztszennyeződést megelőzendő – a helyes gyártási gyakorlatot alkalmazzák. Ezért az érintett szereplőknek továbbra is erőfeszítéseket kell tenniük annak érdekében, hogy ezek a nemkívánatos anyagok ne kerüljenek be a takarmányba.

               (4)

               Tekintettel a helyes gyártási gyakorlat alkalmazására, a kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelére vonatkozó legnagyobb megengedhető szinteket az „ésszerűen elérhető legalacsonyabb szint” elve alapján kell meghatározni. Abból a célból, hogy a takarmánygyártó a fent említett elkerülhetetlen átvitellel kapcsolatban intézkedéseket tudjon tenni, a kevésbé érzékeny nem célállatfajoknak szánt takarmány tekintetében a figyelembe veendő átviteli arány a legnagyobb megengedett mennyiség mintegy 3 %-a, míg az érzékeny nem célállatfajoknak szánt takarmány, valamint a befejezőtáp, azaz a vágást megelőző időszakban adott táp tekintetében a legnagyobb megengedett mennyiség mintegy 1 %-a. A célfajoknak szánt egyéb, kokcidiosztatikumokat és hisztomonosztatikumokat nem tartalmazó takarmányt érintő keresztszennyeződéssel kapcsolatban, valamint a „folyamatosan élelmiszert termelő állatoknak”, mint például a tejelő teheneknek vagy tojótyúkoknak szánt nem céltakarmánnyal kapcsolatban, amikor bizonyított a takarmányból az állati eredetű élelmiszerekbe történő átvitel, az 1 %-os átviteli arányt kell figyelembe venni. Ha a takarmány-alapanyagokat közvetlenül az állatoknak adják, vagy ha kiegészítő takarmányokat használnak, a napi adagban felhasznált mennyiségük nem lehet akkora, hogy az állatot akkora kokcidiosztatikum- és hisztomonosztatikum-expozíció érje, amely meghaladja ezeknek az anyagoknak azt a megengedhető legnagyobb szintjét, amely a kizárólag teljes értékű takarmányt tartalmazó napi adagra érvényes.

               (5)

               Annak megakadályozására, hogy a tagállamok olyan nemzeti szabályokat fogadjanak el az engedélyezett kokcidiosztatikumoknak vagy hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitele, valamint ezen anyagoknak a származékos élelmiszerekben való jelenléte tekintetében, amelyek akadályoznák a belső piac működését, harmonizált közösségi szabályokra van szükség.

               (6)

               Az engedélyezett kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba elkerülhetetlenül átvitt hatóanyagai a 2002/32/EK irányelv értelmében takarmányokban előforduló nemkívánatos anyagoknak minősülnek, amelyek jelenlétének sem az állatok vagy az emberek egészségét, sem pedig a környezetet nem szabad veszélyeztetnie. Ezért az említett irányelv I. mellékletében meg kell állapítani ezeknek az anyagoknak a takarmányban található legnagyobb megengedett szintjeit a nemkívánatos és káros hatások megelőzése érdekében.

               (7)

               Abban az esetben, ha az állati eredetű élelmiszerekben található állatgyógyászati készítmények maximális maradékanyag-határértékeinek megállapítására szolgáló közösségi eljárás kialakításáról szóló, 1990. június 26-i 2377/90/EGK tanácsi rendelet (4) vagy az 1831/2003/EK rendelet keretében maradékanyag-határértékeket (MRL-eket) állapítottak meg, biztosítani kell, hogy a kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelére vonatkozó legnagyobb megengedhető szintek megfeleljenek az említett rendelkezéseknek.

               (8)

               A kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányban való elkerülhetetlen jelenléte, még ha nem is éri el azokat a legnagyobb megengedhető szinteket, amelyeket a 2002/32/EK irányelv szerint meg kell határozni, ahhoz vezethet, hogy ezek a szermaradékok jelen lesznek az állati eredetű élelmiszerekben. Ezért a közegészség védelme érdekében és amennyiben az érintett élelmiszer tekintetében még nem határoztak meg maradékanyag-határértékeket, a nem céltakarmányokban elkerülhetetlen átvitel következtében jelen lévő kokcidiosztatikumoknak vagy hisztomonosztatikumoknak az élelmiszerekben megengedhető legnagyobb szintjeinek meghatározásáról szóló, 2009. február 10-i 124/2009/EK bizottsági rendelet (5) – az élelmiszerekben előforduló szennyező anyagok ellenőrzésére vonatkozó közösségi eljárások megállapításáról szóló, 1993. február 8-i 315/93/EGK tanácsi rendelet (6) összefüggésében – megállapítja, hogy a kokcidiosztatikumokban és hisztomonosztatikumokban található hatóanyagok mekkora legnagyobb megengedhető mértékben lehetnek jelen az érintett élelmiszerben.

               (9)

               A Bizottság kérésére az Európai Élelmiszer-biztonsági Hatóság (a továbbiakban: hatóság) számos szakvéleményt (7) fogadott el azokról az állat- és közegészségügyi kockázatokról, amelyek a takarmányadalékként engedélyezett kokcidiosztatikumoknak vagy hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő, elkerülhetetlen átvitelének következményeként jelentkeznek. A hatóság minden egyes, takarmányadalékként engedélyezett kokcidiosztatikum vagy hisztomonosztatikum értékelése során 2 %, 5 % és 10 %-os feltételezett átviteli arányokat vett számításba, abból kiindulva, hogy az anyagok a megengedett legnagyobb kokcidiosztatikum- és hisztomonosztatikumdózis felhasználásával előállított takarmányból kerülnek az azt követően gyártott nem céltakarmányba.

               (10)

               Az egyes szakvélemények következtetéseit illetően megállapítható, hogy a hatóság általános következtetése szerint nem valószínű, hogy a takarmányadalékként engedélyezett kokcidiosztatikumoknak és hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányban való jelenléte – az elkerülhetetlen átvitel eredményeként kialakuló szinteken és valamennyi elővigyázatossági intézkedés figyelembevételével – nem kívánt hatással lenne az állatok egészségére, továbbá elhanyagolható annak a kockázata, hogy a fogyasztók egészsége a keresztszennyeződött takarmánnyal érintkező állatokból származó termékekben található szermaradékok elfogyasztásával károsodna.

               (11)

               A hatóság szakvéleményeit és a jelenleg a tagállamok által a keresztszennyeződés elkerülésére alkalmazott különböző megközelítéseket figyelembe véve a Bizottság a belső piac megfelelő működésének biztosítása, valamint az állat- és a közegészségügy védelme érdekében a takarmányok tekintetében megengedhető legnagyobb szintek megállapítását javasolja az irányelv mellékleteiben meghatározottak szerint.

               (12)

               A takarmányokban található nemkívánatos anyagok legnagyobb megengedhető szintjeinek megállapítása a 2002/32/EK irányelv I. mellékletének módosításával történik, amint arról az irányelv 8. cikkének (1) bekezdése rendelkezik. A 2002/32/EK irányelv I. mellékletében foglalt technikai rendelkezések módosításakor figyelembe vették a tudományos és műszaki ismeretekben bekövetkezett fejleményeket is a hatósági szakvélemények és a takarmányra vonatkozó analitikai módszerek fejlődésének tekintetbevételével. A mellékletben előírt rendelkezéseket legkésőbb 2011. július 1-jéig felül kell vizsgálni a tudományos és technikai ismeretekben bekövetkező fejlemények figyelembevétele céljából.

               (13)

               Az irányelv mellékletében megállapított legnagyobb megengedhető szinteket folyamatosan hozzá kell igazítani a kokcidiosztatikumokra és hisztomonosztatikumokra mint takarmányadalékokra vonatkozó engedélyekben előírt használati feltételekhez. Figyelembe véve, hogy az ezen irányelv mellékleteiben meghatározott legnagyobb megengedhető szinteknek a kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok mint takarmányadalékok engedélyének a módosítások nyomán történő kiigazítása – illetve az engedély módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása – időbe telik, úgy kell tekinteni, hogy az ebben az irányelvben meghatározott szintek nem érintik a takarmányadalékként engedélyezett kokcidiosztatikumok és hisztomonosztatikumok tekintetében az 1831/2003/EK rendelet keretében megállapított szinteket.

               (14)

               Mivel a kokcidiosztatikumoknak vagy hisztomonosztatikumoknak a nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitele azt eredményezheti, hogy a származékos élelmiszerekben ezek az anyagok szennyező anyagként jelen vannak, indokolt átfogó és integrált módon megközelíteni ezt a kérdést, mégpedig a kokcidiosztatikumok vagy hisztomonosztatikumok nem céltakarmányba történő elkerülhetetlen átvitelének megengedhető legnagyobb szintjeit meghatározó irányelvvel egyidejűleg egy olyan bizottsági rendelet elfogadásával és alkalmazásával, amely ezeknek az anyagoknak az élelmiszerekben megengedhető legnagyobb szintjeit határozza meg.

               (15)

               Az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

         ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
   1. cikk
   A 2002/32/EK irányelv I. melléklete ezen irányelv mellékletével összhangban módosul.
   2. cikk
   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb 2009. július 1-jéig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az e rendelkezések és az irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul megküldik a Bizottságnak. A tagállamok által elfogadott rendelkezéseknek hivatkozniuk kell erre az irányelvre, vagy kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozással együtt kell megjelenniük. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2009. február 10-én.

            a Bizottság részéről

         Androulla VASSILIOU

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 140., 2002.5.30., 10. o.

      (2)  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

      (3)  HL L 35., 2005.2.8., 1. o.

      (4)  HL L 224., 1990.8.18., 1. o.

      (5)  Lásd e Hivatalos Lap 7 oldalát.

      (6)  HL L 37., 1993.2.13., 1. o.

      (7)  Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett lazalociddal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2007) 553, 1–46.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej553_lasalocid_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett narazinnal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2007) 552, 1–35.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/CONTAM_ej552_narasin_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett maduramicinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 594, 1–30.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej594_maduramicin_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett szemduramicinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 593, 1–27.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej593_semduramicin_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett szalinomicinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 591, 1–38.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej591_salinomycin_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett monenzinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 592, 1–40.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej592_monensin_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett halofuginon-hidrobromiddal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 657, 1–31.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej657_halofuginone_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett decoquinate-tal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 656, 1–26.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej656_decoquinate_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett robenidinnel való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 655, 1–29.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej655_robenidine_en,0.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett nikarbazinnal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 690, 1–34.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej690_nicarbazin_en.pdf?ssbinary=true
   Az élelmiszerláncban előforduló szennyezőanyagokkal foglalkozó tudományos testületnek az Európai Bizottság kérésére készített, a nem céltakarmányoknak a takarmányadalékként engedélyezett diklazurillal való keresztszennyeződésével kapcsolatos szakvéleménye, The EFSA Journal (2008) 716, 1–31.
   http://www.efsa.europa.eu/cs/BlobServer/Scientific_Opinion/contam_op_ej716_diclazuril_en.pdf?ssbinary=true

      MELLÉKLET
      A 2002/32/EK irányelv I. melléklete a következő pontokkal egészül ki:

                     „Nemkívánatos anyagok

                     Takarmányozásra szánt termék (1)

                     Legnagyobb tartalom mg/kg-ban (ppm), 12 %-os nedvességtartalmú takarmányra vonatkozóan

                                 1.

                                 Lazalocid-nátrium

                     Takarmány-alapanyagok

                     1,25

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 kutyák, borjúk, nyulak, lófélék, tejhasznú állatok, tojószárnyasok, pulykák (> 12 hét) és tojócsirkék (> 16 hét),

                     1,25

                                 —

                                 húshasznú csirkék, tojócsirkék (< 16 hét) és pulykák (< 12 hét), a levágást megelőző időszakban, amikor tilos a lazalocid-nátrium használata (befejező táp),

                     1,25

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     3,75

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a lazalocid-nátrium használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 2.

                                 Narazin

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,7

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 pulykák, nyulak, lófélék, tojószárnyasok és tojócsirkék (> 16 hét),

                     0,7

                                 —

                                 húshasznú csirkék, a levágást megelőző időszakban, amikor tilos a narazin használata (befejező táp),

                     0,7

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     2,1

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a narazin használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 3.

                                 Szalinomicin-nátrium

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,7

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 lófélék, pulykák, tojószárnyasok és tojócsirkék (> 12 hét),

                     0,7

                                 —

                                 húshasznú csirkék, tojócsirkék (< 12 hét) és hízónyulak, a levágást megelőző időszakban, amikor tilos a szalinomicin-nátrium használata (befejező táp),

                     0,7

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     2,1

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a szalinomicin-nátrium használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 4.

                                 Monenzin-nátrium

                     Takarmány-alapanyagok

                     1,25

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 lófélék, kutyák, kiskérődzők (juh és kecske), kacsák, szarvasmarhafélék, tejhasznú szarvasmarhák, tojószárnyasok, tojócsirkék (> 16 hét) és pulykák (> 16 hét),

                     1,25

                                 —

                                 húshasznú csirkék, tojócsirkék (< 16 hét) és pulykák (< 16 hét) a levágást megelőző időszakban, amikor tilos a monenzin-nátrium használata (befejező táp),

                     1,25

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     3,75

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a monenzin-nátrium használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 5.

                                 Szemduramicin-nátrium

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,25

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 tojószárnyasok és tojócsirkék (> 16 hét),

                     0,25

                                 —

                                 húshasznú csirkék, a levágást megelőző időszakban, amikor tilos a szemduramicin-nátrium használata (befejező táp),

                     0,25

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     0,75

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a szemduramicin-nátrium használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 6.

                                 Maduramicin-ammónium-alfa

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,05

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 lófélék, nyulak, pulykák (> 16 hét), tojószárnyasok és tojócsirkék (> 16 hét),

                     0,05

                                 —

                                 húshasznú csirkék, pulykák (< 16 hét), a levágást megelőző időszakban, amikor tilos a maduramicin-ammónium-alfa használata (befejező táp),

                     0,05

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     0,15

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a maduramicin-ammónium-alfa használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 7.

                                 Robenidin-hidroklorid

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,7

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 tojószárnyasok és tojócsirkék (> 16 hét),

                     0,7

                                 —

                                 húshasznú csirkék, hízó- és tenyésznyulak és pulykák, a levágást megelőző időszakban, amikor tilos a robenidin-hidroklorid használata (befejező táp),

                     0,7

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     2,1

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a robenidin-hidroklorid használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 8.

                                 Decoquinate

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,4

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 tojószárnyasok és tojócsirkék (> 16 hét),

                     0,4

                                 —

                                 húshasznú csirkék, a levágást megelőző időszakban, amikor a decoquinate használata tilos (befejező táp),

                     0,4

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     1,2

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a decoquinate használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 9.

                                 Halofuginon-hidrobromid

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,03

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 tojószárnyasok, tojócsirkék (> 16 hét) és pulykák (> 12 hét),

                     0,03

                                 —

                                 húshasznú csirkék, pulykák (< 12 hét), a levágást megelőző időszakban, amikor tilos a halofuginon-hidrobromid használata (befejező táp),

                     0,03

                                 —

                                 a tojócsirkéken kívüli egyéb állatfajok (< 16 hét).

                     0,09

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a halofuginon-hidrobromid használata nem engedélyezett.

                         (2)

                                 10.

                                 Nikarbazin

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,5

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 lófélék, tojószárnyasok és tojócsirkék (> 16 hét),

                     0,5

                                 —

                                 húshasznú csirkék, a levágást megelőző időszakban, amikor a nikarbazin használata (narazinnal való kombinációban) tilos (befejező táp),

                     0,5

                                 —

                                 egyéb állatfajok.

                     1,5

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a nikarbazin használata (narazinnal való kombinációban) nem engedélyezett.

                         (2)

                                 11.

                                 Diklazuril

                     Takarmány-alapanyagok

                     0,01

                     Összetett takarmány az alábbiak számára:

                                 —

                                 tojószárnyasok, tojócsirkék (> 16 hét) és hízópulykák (> 12 hét),

                     0,01

                                 —

                                 hízó- és tenyésznyulak, a levágást megelőző időszakban, amikor a diklazuril használata tilos (befejező táp),

                     0,01

                                 —

                                 a tojócsirkéken (< 16 hét), a húshasznú csirkéken és hízópulykákon kívüli egyéb állatfajok (< 12 hét).

                     0,03

                     Olyan takarmányokba szánt előkeverékek, amelyekben a diklazuril használata nem engedélyezett.

                         (2)

         (1)  A takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet keretében meghatározott engedélyezett szintek sérelme nélkül.

         (2)  Az anyagnak az előkeverékben megengedett legnagyobb szintje az a koncentráció, amely a takarmány tekintetében megállapított legnagyobb megengedhető szinteket – az előkeverékre vonatkozó használati utasítás betartása mellett – legfeljebb 50 %-kal haladja meg.”


title: A Bizottság 2006/83/EK irányelve ( 2006. október 23. ) Bulgária és Románia csatlakozása következtében az 1999/74/EK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó tojótyúkokat tartó létesítmények nyilvántartásáról szóló 2002/4/EK irányelv kiigazításáról

text:
               20.12.2006

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 362/97

         A BIZOTTSÁG 2006/83/EK IRÁNYELVE
   (2006. október 23.)
   Bulgária és Románia csatlakozása következtében az 1999/74/EK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó tojótyúkokat tartó létesítmények nyilvántartásáról szóló 2002/4/EK irányelv kiigazításáról
   AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,
   tekintettel Bulgária és Románia csatlakozási szerződésére és különösen annak 4. cikke (3) bekezdésére,
   tekintettel Bulgária és Románia csatlakozási okmányára és különösen annak 56. cikkére,
   mivel:

               (1)

               A csatlakozási okmány 56. cikke értelmében, amennyiben a 2007. január 1. után hatályban lévő jogi aktusokat a csatlakozás miatt ki kell igazítani, és a szükséges kiigazításokról a csatlakozási okmány vagy ennek mellékletei nem rendelkeznek, a szükséges kiigazításokat a Bizottság fogadja el minden olyan esetben, amelyben a Bizottság fogadta el az eredeti jogi aktust.

               (2)

               A csatlakozási szerződést elfogadó konferencia záróokmánya jelezte, hogy a Magas Szerződő Felek politikai megegyezésre jutottak egy sor, az intézmények által elfogadott jogi aktusoknak a csatlakozás miatt szükségessé váló kiigazítását illetően, és felkérik a Tanácsot és a Bizottságot, hogy e kiigazításokat a csatlakozást megelőzően fogadják el az uniós jog fejlődésének figyelembevételével kiegészítve és naprakésszé téve azokat.

               (3)

               Az 1999/74/EK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó tojótyúkokat tartó létesítmények nyilvántartásáról szóló, 2002. január 30-i 2002/4/EK bizottsági irányelvet (1) ezért ennek megfelelően módosítani kell,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 2002/4/EK irányelv a mellékletnek megfelelően módosul.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek legkésőbb Bulgária és Románia csatlakozásának napjáig megfeleljenek. E rendelkezések szövegét, valamint az azok és ezen irányelv közötti megfelelést bemutató táblázatot haladéktalanul közlik a Bizottsággal.
   Ezeket a rendelkezéseket Bulgária és Románia Európai Unióhoz történő csatlakozásának napjától kell alkalmazni.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguknak azokat a főbb rendelkezéseit, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv Bulgária és Románia csatlakozási szerződésének hatálybalépése esetén és napján lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Brüsszelben, 2006. október 23-án.

            a Bizottság részéről

         Olli REHN

            a Bizottság tagja

      (1)  HL L 30., 2002.1.31., 44. o.

      MELLÉKLET
      MEZŐGAZDASÁG
      ÁLLAT- ÉS NÖVÉNY-EGÉSZSÉGÜGYI JOGSZABÁLYOK

         ÁLLAT-EGÉSZSÉGÜGYI JOGSZABÁLYOK

      32002 L 0004: A Bizottság 2002. január 30-i 2002/4/EK irányelve az 1999/74/EK tanácsi irányelv hatálya alá tartozó tojótyúkokat tartó létesítmények nyilvántartásáról szóló bizottsági irányelv (HL L 30., 2002.1.31., 44. o.), az alábbi módosításokkal:

                  —

                  12003 T: A Cseh Köztársaság, az Észt Köztársaság, a Ciprusi Köztársaság, a Lett Köztársaság, a Litván Köztársaság, a Magyar Köztársaság, a Máltai Köztársaság, a Lengyel Köztársaság, a Szlovén Köztársaság és a Szlovák Köztársaság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmány (HL magyar nyelvű különkiadás, 2003.9.23-i különszám, 33. o.).

            A melléklet 2.2. részében a felsorolás helyébe a következő lép:

                     „AT

                     Ausztria

                     BE

                     Belgium

                     BG

                     Bulgária

                     CY

                     Ciprus

                     CZ

                     Cseh Köztársaság

                     DE

                     Németország

                     DK

                     Dánia

                     EE

                     Észtország

                     EL

                     Görögország

                     ES

                     Spanyolország

                     FI

                     Finnország

                     FR

                     Franciaország

                     HU

                     Magyarország

                     IE

                     Írország

                     IT

                     Olaszország

                     LT

                     Litvánia

                     LU

                     Luxemburg

                     LV

                     Lettország

                     MT

                     Málta

                     NL

                     Hollandia

                     PL

                     Lengyelország

                     PT

                     Portugália

                     RO

                     Románia

                     SE

                     Svédország

                     SI

                     Szlovénia

                     SK

                     Szlovákia

                     UK

                     Egyesült Királyság”.


title: A Bizottság 93/70/EGK tizenegyedik irányelve (1993. július 28.) a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31993L0070

Hivatalos Lap L 234 , 17/09/1993 o. 0017 - 0021 finn különkiadás fejezet 3 kötet 52 o. 0132  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 52 o. 0132

		A Bizottság 93/70/EGK tizenegyedik irányelve(1993. július 28.)a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásárólAZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb a 3768/85/EGK rendelettel [1] módosított, a takarmányok hatósági ellenőrzésénél alkalmazandó közösségi mintavételi és analitikai módszerek bevezetéséről szóló, 1970. július 20-i 70/373/EGK tanácsi irányelvre [2] és különösen annak 2. cikkére,mivel a 70/373/EGK irányelv előírja, hogy a takarmányok hatósági ellenőrzését, amelynek célja takarmányok minőségére és összetételére vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási rendelkezésekből eredő követelmények betartásának ellen- őrzése, közösségi mintavételi és analitikai módszerek alkalmazásával kell végrehajtani;mivel a halofuginon adalékanyag takarmányozásban történő felhasználására vonatkozó feltételek teljesítésének ellenőrzésére közösségi analitikai módszert kell meghatározni;mivel az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottsága véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA tagállamok előírják, hogy a takarmányok halofuginon-tartalmának hatósági ellenőrzésére szolgáló analitikai vizsgálatokat ezen irányelv mellékletében előírt módszerek alkalmazásával kell végrehajtani.2. cikkA tagállamok 1994. június 30-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ezen irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.Amikor a tagállamok elfogadják ezeket az rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1993. július 28-án.a Bizottság részérőlRené Steichena Bizottság tagja[1] HL L 362., 1985.12.31., 8. o.[2] HL L 170., 1970.8.3., 2. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA HALOFUGINON MEGHATÁROZÁSADL-transz-7-bromo-6-kloro-3-[3-(3-hidroxi-2-piperidil)acetonil]-quinazolin-4-(3H)-egy hidrobromid1. Cél és alkalmazási területA módszer a halofuginon takarmányokban történő meghatározására szolgál. A meghatározás alsó határa 1 mg/kg.2. Vizsgálati alapelvForró vízzel történt kezelés után a halofuginont szabad bázis formában etilén-acetátba extraháljuk, ezt követően pedig hidroklorid formában vizes savoldatba partícionáljuk. A kivonatot ioncserélő kromatográfiával tisztítjuk. A halofuginon-tartalom meghatározását fordított fázisú, nagynyomású folyadékkromatográfiás (HPLC) módszerrel és UV detektor alkalmazásával végezzük.3. Reagensek3.1. Acetonitril, HPLC minőségű3.2. Amberlite XAD-2 műgyanta3.3. Ammónium-acetát3.4. Etil-acetát3.5. Jégecet3.6. Halofuginon standard anyag (DL-transz-7-bromo-6-kloro-3-[3-hidroxi-2-piperidil)acetonil] quinazolin-4-(3H)-egy hidrobromid, E 764)3.6.1. Halofuginon standard törzsoldat, 100 μg/mlMérjünk be egy 500 ml-es mérőlombikba 0,1 mg pontossággal 50 mg halofuginont (3.6.), oldjuk fel ammónium-acetát pufferoldatban (3.18.), töltsük fel a lombikot jelig a pufferoldattal, majd keverjük el. Ezen oldat 5 °C hőmérsékleten és sötétben tárolva három héten át stabil marad.3.6.2. Kalibráló oldatok100 ml-es mérőlombikokba adagoljunk 1,0, 2,0, 3,0, 4,0 és 6,0 ml standard törzsoldatot (3.6.1.). A mobil fázissal töltsük fel jelig (3.21.), és keverjük el. Ezen oldatok halofuginon-koncentrációja 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, illetve 6,0 μg/ml lesz. Az oldatokat használat előtt frissen kell elkészíteni.3.7. Sósav (ρ20 megközelítőleg 1,16 g/ml)3.8. Metil-alkohol3.9. Ezüst-nitrát3.10. Nátrium-aszkorbát3.11. Nátrium-karbonát3.12. Nátrium-klorid3.13. EDTA (etilén-diamin-tetraecetsav, dinátrium só)3.14. Víz, HPLC minőségű3.15. Nátrium-karbonát oldat, β = 10 g/100 ml3.16. Nátrium-kloriddal telített nátrium-karbonát oldat, β = 5 g/100 mlOldjunk fel 50 g nátrium-karbonátot (3.11.) vízben, hígítsuk fel 1 literre, és adjunk hozzá nátrium-kloridot (3.12.), amíg az oldat telített nem lesz.3.17. Sósav, megközelítőleg 0,1 mol/l10 ml HCl-t (3.7.) hígítsunk vízzel egy literre.3.18. Ammónium-acetát pufferoldat, megközelítőleg 0,25 mol/lOldjunk fel 19,3 g ammónium-acetátot (3.3.) és 30 ml ecetsavat (3.5.) vízben (3.14.), és hígítsuk 1 literre.3.19. Amberlite XAD-2 műgyanta előkészítéseMegfelelő mennyiségű Amberlite-et (3.2.) mossunk addig vízzel, amíg az összes kloridiont el nem távolítottuk, mindezt ezüst-nitrátnak (3.20.) az elöntött vizes fázishoz való hozzáadásával ellenőrizhetjük. Ezután mossuk ki a gyantát 50 ml metil-alkoholban (3.8.), öntsük le a metil-alkoholt, és a gyantát friss metil-alkohol alatt tároljuk.3.20. Ezüst-nitrát oldat, megközelítőleg 0,1 mol/lOldjunk fel 0,17 g ezüst-nitrátot (3.9.) 10 ml vízben.3.21. HPLC mobil fázisKeverjünk el 500 ml acetonitrilt (3.1.) 300 ml ammónium-acetát pufferoldattal (3.18.) és 1200 ml vízzel (3.14.). Az oldat pH-ját ecetsavval (3.5.) állítsuk be 4,3-ra. Szűrjük meg egy 0,22 μm lyukátmérőjű szűrőn (4.8.), majd gázmentesítsük az oldatot (például tízperces ultrahangos kezeléssel). Az oldat egy hónapon át stabil marad, ha zárt edényben, sötétben tároljuk.4. Eszközök4.1. Ultrahangos fürdő4.2. Rotációs, vékonyfilmes bepárló4.3. Centrifuga4.4. HPLC készülék változtatható hullámhosszon mérő UV detektorral vagy dióda-soros detektorral4.4.1. Folyadékkromatográfiás oszlop, 300 mm × 4 mm, C 18, 10 μm-es töltet, vagy egy ezzel egyenértékű oszlop4.5. Zsugorított üvegszűrővel és elzárócsappal ellátott üvegoszlop (300 mm × 10 mm)4.6. Üvegszálas szűrők, 150 mm-es átmérővel4.7. Membránszűrők, 0,45 μm-es lyukátmérővel4.8. Membránszűrők, 0,22 μm-es lyukátmérővel5. A vizsgálat módjaMegjegyzés:A halofuginon szabad bázis formájában nem stabil a lúgos és etil-acetát oldatokban. Harminc percnél tovább nem maradhat etil-acetátban.5.1. Általános tudnivalók5.1.1. Végezzünk vakpróbát egy referenciamintán annak ellenőrzésére, hogy sem halofuginon, sem interferáló anyagok nincsenek jelen.5.1.2. A mintában találhatóval azonos mennyiségű halofuginon hozzáadásával dúsított referenciaminta analízisével végezzünk visszanyerési próbát. A 3 mg/kg-os szintre történő dúsításhoz, adjunk 300 μl standard törzsoldatot (3.6.1.) 10 g referenciamintához, keverjük össze, majd várjunk 10 percet, mielőtt folytatnánk a műveletet az extrahálással (5.2.).Megjegyzés:ennél a módszernél a referenciaminta a mintával azonos fajtájú takarmány legyen, és benne az analízis során halofuginon ne legyen kimutatható.5.2. ExtrahálásEgy 200 ml-es centrifugacsőbe 0,1 g-os pontossággal mérjünk ki 10 g-ot az előkészített mintából, adjunk hozzá 0,5 g nátrium-aszkorbátot (3.10.), 0,5 g EDTA oldatot (3.13.) és 20 ml vizet, majd keverjük össze. A csövet helyezzük öt percre egy 80 °C-os vízfürdőbe. Miután visszahűlt szobahőmérsékletre, adjunk hozzá 20 ml nátrium-karbonát oldatot (3.15.), és keverjük össze. Közvetlenül ezután adjunk hozzá 100 ml etil-acetátot (3.4.), és kézzel erősen rázzuk 15 másodpercen keresztül. Ezután tegyük a csövet három percig az ultrahangos fürdőbe (4.1.), és lazítsuk meg a dugóját. Centrifugáljuk két percen át, majd dekantáljuk az etil-acetát fázist egy üvegszálas szűrőn (4.6.) keresztül egy 500 ml-es választótölcsérbe. Ismételjük meg az extrahálást a mintán egy második 100 ml-es etil-acetát adaggal. Mossuk az elegyített kivonatot 50 ml nátrium-kloriddal telített nátrium-karbonát oldattal (3.16.) egy percen keresztül, és a vizes fázist öntsük el.A szerves réteget 1 percen keresztül 50 ml sósavval (3.17.) extraháljuk. Az alsó savas réteget eresszük le egy 250 ml-es választótölcsérbe. A szerves réteget ismételten extraháljuk másfél percen keresztül további 50 ml sósavval, és elegyítsük az első kivonattal. Mossuk az elegyített savas kivonatokat úgy, hogy megközelítőleg tíz másodpercig locsoljuk 10 ml etil-acetáttal (3.4.).A vizes réteget teljes mennyiségben vigyük át egy 250 ml-es gömblombikba, és öntsük el a szerves fázist. A rotációs, vékonyfilmes bepárlókészülékkel (2.4.) párologtassuk el az összes visszamaradó etil-acetátot a savas oldatból. A vízfürdő hőmérséklete nem haladhatja meg a 40 °C-ot. Körülbelül 25 mbar vákuumban 38 °C-on az összes visszamaradt etil-acetát öt perc alatt elpárolog.5.3. Tisztítás5.3.1. Az Amberlite oszlop előkészítéseMinden mintakivonat számára külön XAD-2 oszlopot készítünk. Vigyünk át metil-alkohollal (3.8.) 10 g előkészített Amberlite-et (3.19.) egy üvegoszlopba (4.5.). A gyantaágy tetejére tegyünk egy kis üvegvatta dugót. Eresszük le az oszlopról a metil-alkoholt, és 100 ml vízzel mossuk el a gyantát, de állítsuk meg az átfolyást, amikor a folyadék elérte a gyantaágy tetejét. Használat előtt, 10 percig engedjük, hogy az oszlop egyensúlyba kerüljön. Soha ne hagyjuk az oszlopot kiszáradni.5.3.2. A minta tisztításaA kivonatot (5.2.) teljes mennyiségben vigyük át az előkészített Amberlite oszlop (5.3.1.) tetejére, eluáljuk, majd az eluátumot öntsük el. Az eluálás sebessége nem lehet több, mint 20 ml/min. Öblítsük el a gömblombikot 20 ml sósavval (3.17.), és ezt használjuk a gyantaoszlop elmosásához is. Légbefúvással távolítsunk el minden savoldat-maradékot. A mosóoldatot öntsük el. Adjunk 100 ml metil-alkoholt (3.8.) az oszlopra, és engedjünk 5–10 ml-t eluálódni, miközben az eluátumot egy 250 ml-es gömblombikban fogjuk fel. Tíz percig hagyjuk, hogy a maradék metil-alkohol egyensúlyba kerüljön a műgyantával, majd folytassuk az eluálást maximum 20 ml/min sebességen, miközben az eluátumot ugyanabban a gömblombikban fogjuk fel. A metil-alkoholt a rotációs, vékonyfilmes bepárlókészüléken párologtassuk el (4.2.), a vízfürdő hőmérséklete nem haladhatja meg a 40 °C-ot. A maradékot a mobil fázis (3.21.) segítségével teljes mennyiségben vigyük át egy 10 ml-es mérőlombikba. Mobil fázissal töltsük fel jelig, és keverjük el. Egy aliquot részt szűrjünk át egy membránszűrőn (4.7.). Ezt az oldatot tegyük el a HPLC meghatározáshoz (5.4.)5.4. HPLC meghatározás5.4.1. ParaméterekAz alábbi vizsgálati feltételek csak iránymutatóul szolgálnak, ettől eltérő feltételeket is lehet használni, amennyiben azok ezzel egyenértékű eredményt adnak.Folyadékkromatográfiás oszlop (4.4.1.)HPLC mobil fázis (3.21.)Átáramlási sebesség: 1,5–2 ml/minÉszlelési hullámhossz: 243 nmBefecskendezett mennyiség: 40–100 μlA 3,0 μg/ml koncentrációjú kalibráló oldat (3.6.2.) többszöri befecskendezésével ellenőrizzük a kromatográfiás rendszer stabilitását, amíg a csúcsok magassága (vagy görbe alatti területe) és a retenciós idők stabilakká nem válnak.5.4.2. Kalibrációs görbeFecskendezzük be többször egymás után az egyes kalibráló oldatokat (3.6.2.), és mérjük meg az egyes koncentrációkra eső csúcsok magasságát (a görbék alatti területet). A kalibráló oldatok csúcsainak átlagos magassága vagy görbe alatti területe legyen az ordináta tengelyen, a megfelelő koncentrációk μg/ml-ben az abszcisszán, és ennek alapján szerkesszük meg a kalibrációs görbét.5.4.3. MintaoldatUgyanolyan mennyiségű oldatot használva, mint amennyit a kalibráló oldatokhoz használtunk, fecskendezzük be a mintakivonatot (5.3.2.) egymás után többször és határozzuk meg a halofuginon-csúcsok átlagos magasságát (görbe alatti területét).6. Az eredmények kiszámításaA mintaoldat halofuginon-csúcsainak átlagos magasságát (görbe alatti területét) a kalibrációs görbével (5.4.2.) egybevetve, határozzuk meg a mintaoldat koncentrációját μg/ml-ben.A minta, w (mg/kg)-ben kifejezett halofuginon-tartalmát az alábbi képlet segítségével kapjuk meg:w =amelyben:c : a mintaoldat halofuginon-koncentrációja, μg/ml-ben,m : a mintadarab tömege grammban.7. Az eredmények validálása7.1. AzonosításAz analizált anyag azonosítását párhuzamos kromatográfiával vagy diódasoros detektorral lehet megerősíteni, amely során a mintakivonat és a 6,0 μg/ml koncentrációjú kalibráló oldat (3.6.2.) spektrumát hasonlítjuk össze.7.1.1. Párhuzamos kromatográfiaA mintakivonatot a kalibráló oldat (3.6.2.) megfelelő mennyiségének hozzáadásával dúsítjuk. A hozzáadott halofuginon mennyiségének a mintakivonatban található halofuginon becsült mennyiségével azonosnak kell lennie.A hozzáadott mennyiség és a kivonat hígításának figyelembe vétele után csak a halofuginon-csúcs emelkedhet. A csúcs szélességének, a legnagyobb magasság felénél, az eredeti szélesség ± 10 %-án belül kell lennie.7.1.2. Diódasoros kimutatásAz eredményeket az alábbi kritériumok alapján kell értékelni:a) a mintának és a standard spektrumoknak, a kromatogram görbe csúcsán rögzített legnagyobb elnyelési hullámhossza, az észlelőrendszer felbontási képessége alapján meghatározott tűréshatáron belül, meg kell, hogy egyezzen. A diódasoros kimutatásnál ez tipikus esetben ± 2 nm-en belül van;b) 225 és 300 nm között a minta és a standard a kromatogram görbe csúcsán rögzített mért spektruma, a spektrum ezen részein nem térhet el egymástól a relatív elnyelés 10 és 100 %-a közötti tartományban. Ez a kritérium akkor teljesül, ha ugyanazok a maximum értékek vannak jelen, és a két spektrum egyetlen észlelési ponton sem tér el a standard minta elnyelésének 15 %-ánál nagyobb mértékben egymástól;c) 225 és 300 nm között a mintakivonat által képzett görbe felszálló ága, csúcsa és leszálló ága a spektrumnak ezen részein a relatív elnyelés 10 és 100 %-a közötti tartományban nem térhet el egymástól. Ez a kritérium akkor teljesül, ha ugyanazok a maximum értékek vannak jelen, és a két spektrum egyetlen észlelési ponton sem tér el a csúcspont abszorpciós spektrumának 15 %-nál nagyobb mértékben.Ha ezen kritériumok közül egy nem teljesül, az analizált anyag jelentétét nem sikerült megerősíteni.7.2. IsmételhetőségKét azonos mintán végzett, párhuzamos meghatározás eredménye közötti különbség 3 mg/kg halofuginon-tartalomig nem lehet több, mint 0,5 mg/kg.7.3. VisszanyerésA dúsított referenciaminta esetében legalább 80 %-os visszanyerési arányt kell elérni.8. Kollaborációs vizsgálat eredményeiEgy kollaborációs vizsgálat [1] során három mintát analizáltak nyolc laboratóriumban.Eredmények(1) : egységek mg/kg-ban.n.k. : nem kimutatható.SR : reprodukálhatóság szórása.CVR : variációs együttható (%).vissza : visszanyerési százalék (%).| A-minta (vak) átvételkor | B-minta (takarmányliszt) | C-minta (granulátum) |átvételkor | két hónap után | átvételkor | két hónap után |Középérték (1) | n.k. | 2,80 | 2,42 | 2,89 | 2,45 |SR | – | 0,45 | 0,43 | 0,40 | 0,42 |CVR | – | 16 | 18 | 14 | 17 |vissza | | 86 | 74 | 88 | 75 |[1] The Analyst 108., 1983., 1252–1256. o.--------------------------------------------------


title: Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2015/254 irányelve ( 2015. február 11. ) az élelmiszerekre vonatkozó kérdések tudományos vizsgálatában a tagállamok által a Bizottságnak nyújtott támogatásról és a tagállamok együttműködéséről szóló 93/5/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről  EGT-vonatkozású szöveg

text:
               18.2.2015

               HU

               Az Európai Unió Hivatalos Lapja

               L 43/1

         AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2015/254 IRÁNYELVE
   (2015. február 11.)
   az élelmiszerekre vonatkozó kérdések tudományos vizsgálatában a tagállamok által a Bizottságnak nyújtott támogatásról és a tagállamok együttműködéséről szóló 93/5/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről
   (EGT-vonatkozású szöveg)
   AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
   tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,
   tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
   a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
   tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
   rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
   mivel:

               (1)

               A Célravezető és hatásos szabályozás program (REFIT) keretében a Bizottság a vállalkozások, a munkavállalók és a polgárok számára egyszerű, világos, stabil és kiszámítható szabályozási keret kialakítására kötelezte el magát.

               (2)

               A 93/5/EGK tanácsi irányelv (3) célja az élelmiszerügyi tudományos bizottság megfelelő működésének – a tagállamok részéről a bizottság számára nyújtott tudományos támogatás ösztönzése, valamint a megfelelő nemzeti testületekkel az élelmiszer-biztonságra vonatkozó tudományos kérdésekkel kapcsolatban történő együttműködés megszervezése révén megvalósuló – biztosítása.

               (3)

               A 178/2002/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) szerint a 93/5/EGK irányelvben az élelmiszerügyi tudományos bizottságra bízott tudományos feladatokat az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságra (EFSA) ruházták át, és e feladatokról jelenleg a 178/2002/EK rendelet rendelkezik.

               (4)

               Az élelmiszerügyi tudományos bizottságot létrehozó 97/579/EK bizottsági határozatot (5) a 2004/210/EK bizottsági határozat (6) hatályon kívül helyezte.

               (5)

               A 178/2002/EK rendelet alapján az EFSA vált a tagállamokkal és az EFSA küldetésébe tartozó területeken tevékenykedő megfelelő nemzeti testületekkel történő tudományos együttműködés megszervezésért felelős illetékes hatósággá. Így különösen a 178/2002/EK rendelet 22. cikke előírja, hogy az EFSA-nak szorosan együtt kell működnie a tagállamok illetékes testületeivel, a tagállamoknak pedig együtt kell működniük az EFSA-val és segíteniük kell küldetésének ellátásában.

               (6)

               Ennek megfelelően a 93/5/EGK irányelv elavult és hatályon kívül kell helyezni,

         ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:
   1. cikk
   A 93/5/EGK irányelv hatályát veszti.
   2. cikk
   (1)   A tagállamok legkésőbb 2016. február 29-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek. Erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.
   Amikor a tagállamok elfogadják ezeket a rendelkezéseket, azokban hivatkozni kell erre az irányelvre, vagy azokhoz hivatalos kihirdetésük alkalmával ilyen hivatkozást kell fűzni. A hivatkozás módját a tagállamok határozzák meg.
   (2)   A tagállamok közlik a Bizottsággal nemzeti joguk azon főbb rendelkezéseinek szövegét, amelyeket az ezen irányelv által szabályozott területen fogadnak el.
   3. cikk
   Ez az irányelv az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
   4. cikk
   Ennek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.

      Kelt Strasbourgban, 2015. február 11-én.

            az Európai Parlament részéről

            az elnök

         M. SCHULZ

            a Tanács részéről

            az elnök

         Z. KALNIŅA-LUKAŠEVICA

      (1)  HL C 451., 2014.12.16., 157. o.

      (2)  Az Európai Parlament 2014. december 16-i álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2015. január 27-i határozata.

      (3)  A Tanács 1993. február 25-i 93/5/EGK irányelve az élelmiszerekre vonatkozó kérdések tudományos vizsgálatában a tagállamok által a Bizottságnak nyújtott támogatásról és a tagállamok együttműködéséről (HL L 52., 1993.3.4., 18. o.).

      (4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2002. január 28-i 178/2002/EK rendelete az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról (HL L 31., 2002.2.1., 1. o.).

      (5)  A Bizottság 1997. július 23-i 97/579/EGK határozata a fogyasztói egészségvédelem és az élelmiszer-biztonság területén tudományos bizottságok létrehozásáról (HL L 237., 1997.8.28., 18. o.).

      (6)  A Bizottság 2004. március 3-i 2004/210/EK határozata a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról (HL L 66., 2004.3.4., 45. o.).


title: A Bizottság tizedik irányelve (1984. július 25.) a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásáról

text:
Fontos jogi nyilatkozat

|

31984L0425

Hivatalos Lap L 238 , 06/09/1984 o. 0034 - 0038 finn különkiadás fejezet 3 kötet 18 o. 0038  spanyol különkiadás fejezet 03 kötet 32 o. 0085  svéd különkiadás fejezet 3 kötet 18 o. 0038  portugál különkiadás fejezet 03 kötet 32 o. 0085

		A Bizottság tizedik irányelve(1984. július 25.)a takarmányok hatósági ellenőrzésére szolgáló közösségi analitikai módszerek meghatározásáról(84/425/EGK)AZ EURÓPAI KÖZÖSSÉGEK BIZOTTSÁGA,tekintettel az Európai Gazdasági Közösséget létrehozó szerződésre,tekintettel a legutóbb Görögország csatlakozási okmányával módosított, a takarmányok hatósági ellenőrzésénél alkalmazandó közösségi mintavételi és analitikai módszerek bevezetéséről szóló, 1970. július 20-i 70/373/EGK [1] tanácsi irányelvre és különösen annak 2. cikkére,mivel az említett irányelv előírja, hogy a takarmányok hatósági ellenőrzését, amelynek célja a takarmányok minőségére és összetételére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezésekből eredő követelmények betartásának ellenőrzése, közösségi mintavételi és analitikai módszerek alkalmazásával kell végrehajtani;mivel a legutóbb a 81/680/EGK [2] irányelvvel módosított 71/250/EGK [3], a 73/46/EGK [4], a 74/203/EGK [5], a 75/84/EGK [6], a 76/372/EGK [7] bizottsági irányelvek, a legutóbb a 84/4/EGK [8] irányelvvel módosított 71/393/EGK [9], a 72/199/EGK [10], a 78/633/EGK [11] irányelvek, valamint a 81/715/EGK [12] irányelv már számos közösségi analitikai módszert meghatározott; mivel az azóta eltelt időben, az adott területen elért fejlődés következtében célszerű egy új módszer elfogadása;mivel az ebben az irányelvben előírt intézkedések összhangban vannak a Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,ELFOGADTA EZT AZ IRÁNYELVET:1. cikkA tagállamok előírják, hogy a takarmányok spiramicin tartalmára vonatkozó hatósági ellenőrzések során végzett analitikai vizsgálatokat a mellékletben leírt módszernek megfelelően kell végrehajtani.2. cikkA tagállamok legkésőbb 1985. június 30-ig hatályba léptetik azokat a törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezéseket, amelyek szükségesek ahhoz, hogy ennek az irányelvnek megfeleljenek, és erről haladéktalanul tájékoztatják a Bizottságot.3. cikkEnnek az irányelvnek a tagállamok a címzettjei.Kelt Brüsszelben, 1984. július 25-én.a Bizottság részérőlPoul Dalsagera Bizottság tagja[1] HL L 170., 1970.8.3., 2. o.[2] HL L 246., 1981.8.29., 32. o.[3] HL L 155., 1971.7.12., 13. o.[4] HL L 83., 1973.3.30., 21. o.[5] HL L 108., 1974.4.22., 7. o.[6] HL L 32., 1975.2.5., 26. o.[7] HL L 102., 1976.4.15., 8. o.[8] HL L 15., 1984.1.18., 28. o.[9] HL L 279., 1971.12.20., 7. o.[10] HL L 123., 1972.5.29., 6. o.[11] HL L 206., 1978.7.29., 43. o.[12] HL L 257., 1981.9.10., 38. o.--------------------------------------------------MELLÉKLETA SPIRAMICIN DIFFÚZIÓVAL TÖRTÉNŐ MEGHATÁROZÁSA AGAR TÁPTALAJBAN1. Cél és alkalmazási területA módszer a spiramicin takarmányokban és előkeverékekben történő meghatározására szolgál. A meghatározás alsó méréshatára 1 mg/kg (1 ppm) [1].2. Vizsgálati alapelvA mintát metil-alkohol/foszfát-bikarbonát puffer pH 8-as keverékével extraháljuk. A kivonatot dekantáljuk vagy centrifugáljuk és hígítjuk. Antibiotikus aktivitását a spiramicin Micrococcus luteussal beoltott agar táptalajon végbemenő diffúziójának mérésével határozzuk meg. A diffúziót a mikroorganizmus gátlási zónáinak képződése jelzi. Ezen zónák átmérője egyenes arányban áll az antibiotikum koncentrációnak az alkalmazott antibiotikum koncentrációk tartománya feletti logaritmusával.3. Mikroorganizmus: Micrococcus luteus ATCC 9341 (NCTC 8340, NCIB 8553)3.1. A törzstenyészet fenntartásaOltsunk be ferde táptalajokat (4.1) tartalmazó csöveket Micrococcus luteussal, majd inkubáljuk 30 °C-on 24 órán át. A tenyészetet hűtőgépben tároljuk 4 °C körüli hőmérsékleten. Kéthetenként oltsuk át.3.2. A baktérium-szuszpenzió elkészítése [2]2–3 ml nátrium-klorid oldat (4.3) segítségével gyűjtsük be egy nemrégiben elkészített ferde agarról (3.1) a növekményt. Ezzel a szuszpenzióval oltsunk be 250 ml, Roux lombikban lévő táptalajt (4.1) és inkubáljuk 30 °C-on 18-20 órán át. Gyűjtsük be a növekményt 25 ml nátrium-klorid oldatban (4.3), majd keverjük össze. Hígítsuk fel a szuszpenziót nátrium-klorid oldattal (4.3) 1/10 arányban. A szuszpenziónak 650 nm-en, 1 cm-es cellában nátrium-klorid oldat (4.3) ellenében mért fényáteresztő képessége 75 % körüli kell, hogy legyen. Ez a szuszpenzió 4 °C körüli hőmérsékleten egy hétig tárolható.4. Táptalajok és reagensek4.1. Alap táptalaj [3]Hús pepton | 6,0 g |Tripton | 4,0 g |Élesztőkivonat | 3,0 g |Húskivonat | 1,5 g |Glükóz | 1,0 g |Agar | 10,0–20,0 g |Víz | 1000 ml |pH 6,5- 6,6 (sterilizálás után) | |4.2. Vizsgálati táptalaj [4]Tripton | 5,0 g |Élesztőkivonat | 4,0 g |Húskivonat | 3,0 g |Agar | 10,0–20,0 g |Víz | 1000 ml |pH 8,0 (sterilizálás után) | |4.3. 0,8 %-os (w/v) nátrium-klorid oldatVízben oldjunk fel 8 g nátrium-kloridot, majd hígítsuk 1000 ml-re; sterilizáljuk.4.4. Foszfát-bikarbonát puffer, pH 8,0Dikálium-hidrogén-foszfát K2HPO4 | 16,7 g |Kálium-dihidrogén-foszfát KH2PO4 | 0,5 g |Nátrium-hidrogén-karbonát NaHCO3 | 20,0 g |Vízzel kiegészítve | 1000 ml-re |4.5. Metilalkohol/foszfát-bikarbonát puffer keverék (4.4)50/50 (v/v).4.6. Standard anyagIsmert aktivitású spiramicin (NE-ben).5. Standard oldatokOldjuk fel a standard anyag (4.6) pontosan kimért mennyiségét a keverékben (4.5) majd hígítsuk fel ugyanazzal a keverékkel, hogy egy 1000 NE/ml spiramicint tartalmazó törzsoldatot kapjunk. Lezárt lombikban 4 oC-on tárolva az oldat 5 napig eltartható.A törzsoldatnak a keverékkel (4.5) történő többszöri hígításával készítsük el a következő oldatokat:S8 | 1 | NE/ml |S4 | 0,5 | NE/ml |S2 | 0,25 | NE/ml |S1 | 0,125 | NE/ml |6. A kivonat- és vizsgálati oldatok elkészítése6.1. ExtrakcióMérjünk ki takarmányok esetében 20,0 g, előkeverékek esetében 1,0–20,0 g mintát. Adjunk hozzá 100 ml-t a keverékből (4.5), majd rázzuk 30 percig. Centrifugáljuk vagy dekantáljuk, majd a felülúszó oldatot hígítsuk fel a keverékkel (4.5), hogy megközelítőleg 1 NE/ml spiramicin-tartalmat (= U8) kapjunk.Azoknál a takarmányoknál, ahol a várható spiramicinszintek 2,5 mg/kg-nál alacsonyabbak, ott az extrakciót a következők szerint kell elvégezni: mérjünk ki 20 g mintamennyiséget. Adjunk hozzá 100 ml-t a keverékből (4.5), majd rázzuk 30 percig. Centrifugáljuk néhány percig, vegyünk ki a felülúszó oldatból 50 ml-t és azt egy rotációs bepárlókészülékben, csökkentett nyomáson, 40 oC-ot meg nem haladó hőmérsékleten pároljuk be körülbelül 4 ml-re. A maradékot hígítsuk fel a keverékkel (4.5), hogy megközelítőleg 1 NE/ml spiramicin-tartalmat (= U8) kapjunk.6.2. Vizsgálati oldatokAz U8 oldatnak a keverékkel (4.5) történő többszöri hígításával (1 + 1) készítsünk U4 (várható tartalom: 0,5 NE/ml), U2 (várható tartalom: 0,25 NE/ml) és U1 (várható tartalom: 0,125 NE/ml) oldatokat.7. A vizsgálat módja7.1. A vizsgálati táptalaj beoltásaOltsuk be a vizsgálati táptalajt (4.2) a baktérium-szuszpenzióval (3.2), körülbelül 50 oC-on. A vizsgálati táptalajt (4.2) tartalmazó lemezeken végzett előzetes vizsgálatok segítségével határozzuk meg azt a szükséges baktérium-szuszpenzió mennyiséget, amely a különböző spiramicin koncentrációkkal a legnagyobb és legtisztább gátlási zónákat adja.7.2. A lemezek elkészítéseAz agardiffúziót a négy standard oldat koncentrációval (S8, S4, S2, S1) és a négy vizsgálati oldat koncentrációval (U8, U4, U2, U1) öntött lemezeken végezzük. A standardnak és a kivonatnak ezt a négy-négy koncentrációját minden egyes lemezen el kell helyezni. Ennek érdekében megfelelő nagyságú lemezeket kell választanunk ahhoz, hogy az agar táptalajon legalább nyolc darab, 10-13 mm átmérőjű, egymástól legalább 30 mm távolságra lévő lyukakat fúrhassunk. A vizsgálat olyan lemezeken végezhető el, amelyek egy üveglapból és egy 200 mm átmérőjű és 20 mm magas csiszolt alumínium vagy műanyag karimagyűrűből állnak.A lemezekre öntsünk annyi, a 7.1 pont szerint beoltott táptalajt (4.2), hogy az egy körülbelül 2 mm vastagságú réteget képezzen (200 mm átmérőjű lemez esetében ez 60 ml). Hagyjuk egyenletesen eloszlani, fúrjuk ki a lyukakat és helyezzük el bennük a vizsgálati és standard oldatok pontosan kimért mennyiségeit (az átmérő függvényében lyukanként 0,10 és 0,15 ml között). Minden koncentrációt legalább négy alkalommal alkalmazzunk, hogy minden meghatározás 32 gátlási zóna értékelésén alapuljon.7.3. InkubálásInkubáljuk a lemezeket 30 ± 2 °C-on, 16-18 órán át.8. KiértékelésA gátlási zónák átmérőjét 0,1 mm-es pontossággal mérjük meg. Fél-logaritmikus milliméterpapírra jegyezzük fel minden koncentrációnál a mérések középértékeit, jelezve a koncentrációknal a gátlási zónák átmérőihez viszonyított logaritmusát. Szerkesszük meg mind a standard oldat, mind a kivonat regressziós vonalát, például az alábbiak szerint:Határozzuk meg a standard legalacsonyabb szint (SA) regressziós pontját a következő képlet segítségével:SA =10Határozzuk meg a standard legmagasabb szint (SM) regressziós pontját a következő képlet segítségével:SM =10Hasonló módon számítsuk ki a regressziós pontokat a kivonat legalacsonyabb szintjére (UA) és a kivonat legmagasabb szintjére (UM) a fenti képletekben az s1, s2, s4 és s8 helyeire u1, u2, u4 és u8 behelyettesítésével [5].Jegyezzük fel a kiszámított SA és SM értékeket ugyanarra a milliméterpapírra és kössük össze őket, hogy kiadják a standard oldat regressziós vonalát. Hasonló módon jegyezzük fel az UA és UM értékeket és kössük össze őket, hogy kiadják a kivonat regressziós vonalát.Ha nem lép fel interferencia, a vonalaknak párhuzamosaknak kell lenniük. Gyakorlati megfontolásból a vonalakat párhuzamosnak tekinthetjük, ha az (SM – SA) és (UM – UA) középértékeitől való eltérése nem haladja meg a 10 %-ot.Ha a vonalak nem tekinthetőek párhuzamosnak, akkor vagy az u1 és s1, vagy az u8 és s8 elhanyagolható, az SA, SM, UA és UM értékek pedig alternatív képletekkel számolhatók ki, hogy megkapjuk az alternatív regressziós vonalakat:SL =5s+ 2s- s5s+ 2s- s86SH =6vagy6és hasonló módon az UA-ra és UM-ra vonatkozóan. Ugyanaz a párhuzamossági feltétel érvényes ebben az esetben is. Azt a tényt, hogy az eredmény kiszámítása három tényező alapján történt, fel kell tüntetni a zárójelentésen.Ha a vonalak párhuzamosnak tekinthetőek, akkor számoljuk ki a relatív aktivitás logaritmusát (log A) a következő képletek egyikének felhasználásával, attól függően, hogy három vagy négy tényező alapján történt a párhuzamosság megállapítása.Négy tényező eseténLog A =u+ u+ u+ u– s– s– s– s8×0,602u4+ u8+ s4+ s8 – u1 – u2 – s1 – s2Három tényező eseténLog A =u+ u+ u– s– s– s4×0,401u4+ s4 – u1 – s1vagyLog A =u+ u+ u– s– s– s8×0,401u8+ s8 – u2 – s2A mintakivonat aktivitása = a megfelelő standard aktivitása × AU= S× AHa a relatív aktivitás a 0,5 és 2,0 közötti tartományon kívül esik, akkor ismételjük meg a vizsgálatot a kivonat koncentrációin, vagy ahol ez nem lehetséges, ott a standard oldatokon végzett megfelelő módosításokkal. Ha a relatív aktivitást nem tudjuk az előírt tartományon belül tartani, akkor bármely kapott eredményt közelítő eredménynek kell tekinteni, és ezt fel kell tüntetni a zárójelentésen.Ha a vonalak nem tekinthetőek párhuzamosnak, meg kell ismételni a meghatározást. Ha a párhuzamosságot még ezután sem sikerül elérni, akkor a meghatározást sem kielégítőnek kell tekinteni.Az eredményt a takarmány kilogrammjában lévő spiramicin-bázis milligrammos értékében fejezzük ki.9. IsmételhetőségAz ugyanazon mintán, ugyanazon analitikus által párhuzamosan végzett két meghatározás eredménye közötti különbség nem haladhatja meg:- a 10 mg/kg alatti spiramicin-bázis tartalmak esetén a 2 mg/kg-ot, abszolút értékben,- a 10 és 25 mg/kg közötti tartalmak esetén a legmagasabb érték 20 %-át,- a 25 és 50 mg/kg közötti tartalmak esetén a 5 mg/kg-ot, abszolút értékben,- az 50 mg/kg feletti tartalmak esetén a legmagasabb érték 10 %-át.[1] 1 mg spiramycin bázis 3200 nemzetközi egységnek (NE) felel meg.[2] Más módszerek is alkalmazhatók feltéve, hogy megállapítást nyert, hogy azok hasonló baktérium szuszpenziókat eredményeznek.[3] Minden hasonló összetételű és ugyanezeket az eredményeket adó kereskedelmi táptalaj felhasználható.[4] Minden hasonló összetételű és ugyanezeket az eredményeket adó kereskedelmi táptalaj felhasználható.[5] Az "s" és "u" kisbetűk a gátlási zónák átmérőit jelölik.--------------------------------------------------