               Comhairle an
               Aontais Eorpaigh
                                                       An Bhruiséil, 6 Márta 2017
                                                       (OR. en)
                                                       10728/3/16
    Comhad Idirinstitiúideach:                         REV 3
         2012/0266 (COD)
                                                       PHARM 43
                                                       SAN 284
                                                       MI 478
                                                       COMPET 402
                                                       CODEC 977
GNÍOMHARTHA REACHTACHA AGUS IONSTRAIMÍ EILE
Ábhar:           Seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh chun go nglacfaí RIALACHÁN
                 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le feistí
                 leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
                 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena leasaítear Treoir
                 90/385/CEE ón gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle
10728/3/16 REV 3                                                   FM/rh
                                           DGB 2C                                     GA
 ---pagebreak---                                      RIALACHÁN (AE) 2017/…
                  Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
                                                  an …
                     maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE,
             Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009
                      agus lena leasaítear Treoir 90/385/CEE ón gComhairle
                              agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle
                                (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus
Airteagal 168(4)(c) de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa 1,
Tar éis dóibh dul i gcomhairle le Coiste na Réigiún,
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach 2,
1
        Tuairim an 14 Feabhra 2013 (IO C 133, 9.5.2013, lch. 52).
2
        Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 2 Aibreán 2014 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil)]
        agus seasamh ón gComhairle ar an gcéad léamh an ... (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil).
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     1
                                                 DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak--- De bharr an méid seo a leanas:
(1)     Is iad Treoir 90/385/CEE ón gComhairle 1 agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle 2 creat
        rialála an Aontais maidir le feistí leighis, seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá
        gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar na treoracha sin chun creat rialála le haghaidh feistí
        leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach, láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, a
        áiritheoidh leibhéal ard sábháilteachta agus sláinte agus a thacóidh leis an nuálaíocht.
1
      Treoir 90/385/CEE ón gComhairle an 20 Meitheamh 1990 maidir le comhfhogasú dhlíthe na
      mBallstát a bhaineann le feistí míochaine gníomhacha so-ionchlannaithe (IO L 189,
      20.7.1990, lch. 17).
2
      Treoir 93/42/CEE ón gComhairle an 14 Meitheamh 1993 maidir le feistí míochaine
      (IO L 169, 12.7.1993, lch. 1).
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     2
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- (2)     Is é is aidhm don Rialachán seo a áirithiú go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach
        i bhfeistí leighis ar bhealach rianúil, agus leibhéal ard cosanta sláinte d'othair agus
        d'úsáideoirí mar bhonn aige agus na fiontair bheaga agus mheánmhéide atá gníomhach san
        earnáil seo á gcur san áireamh. Ag an am céanna, socraíonn an Rialachán seo
        ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí leighis chun déileáil le
        gnáthcheisteanna sábháilteachta a bhaineann leis na táirgí sin. Tá an dá chuspóir
        dhoscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt do cheachtar acu.
        Maidir le hAirteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE), leis an
        Rialachán seo comhchuibhítear na rialacha maidir le feistí leighis agus a ngabhálais a chur
        ar mhargadh an Aontais agus a chur i seirbhís, sa dóigh gur féidir leo tairbhe a bhaint as
        prionsabal na saorghluaiseachta earraí ina dhiaidh sin. Maidir le hAirteagal 168(4)(c)
        CFAE, socraítear sa Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta d’fheistí
        leighis trína áirithiú, maille le nithe eile, go mbeidh na sonraí a ghinfear in imscrúduithe
        cliniciúla iontaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na n-ábhar d'imscrúdú
        cliniciúil.
(3)     Ní fhéachtar leis an Rialachán seo le rialacha a chomhchuibhiú maidir le feistí leighis a
        chur ar fáil ar an margadh arís tar éis iad a bheith curtha i seirbhís cheana, amhail
        i gcomhthéacs díolacháin athláimhe.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    3
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (4)     Ba cheart neartú go mór ar phríomhghnéithe den chur chuige rialála atá ann faoi láthair,
        amhail faireachán ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, nósanna imeachta um measúnú
        comhréireachta, imscrúduithe cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, aireachas agus
        faireachas margaidh a neartú go mór, agus ba cheart forálacha lena n-áirithítear
        trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir le feistí leighis a thabhairt isteach chun sláinte
        agus sábháilteacht a fheabhsú.
(5)     Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a forbraíodh d'fheistí leighis ar an leibhéal
        idirnáisiúnta, i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an
        tionscnamh a lean as, mar atá, an Fóram Idirnáisiúnta do Rialtóirí Feistí Leighis (IMDRF),
        a chur san áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le leibhéal ard
        cosanta sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn, agus chun tráchtáil a éascú, go
        háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, rialacha aicmithe, nósanna
        imeachta um measúnú comhréireachta agus imscrúduithe cliniciúla.
(6)     Ar chúiseanna staire, rinneadh rialáil ar fheistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha, a
        chumhdaítear le Treoir 90/385/CEE, agus ar fheistí leighis eile, a chumhdaítear le
        Treoir 93/42/CEE in dhá ionstraim dhlíthiúla ar leith. Ar mhaithe le simpliú a dhéanamh,
        ba cheart aon ghníomh reachtach amháin a mbeidh feidhm aige maidir le gach feiste
        leighis seachas feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur in ionad an dá threoir, ar
        treoracha iad a leasaíodh roinnt uaireanta.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    4
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (7)     Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an Rialachán seo agus reachtaíocht
        chomhchuibhithe eile de chuid an Aontais maidir le táirgí, amhail feistí leighis
        diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, cosmaidí agus bia. Dá bhrí sin, ba cheart
        Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 a leasú
        chun feistí leighis a eisiamh óna raon feidhme.
(8)     Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith,
        an dtagann táirge faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach dtagann. D'fhonn cinntí
        comhsheasmhacha maidir le cáiliú a áirithiú i dtaca leis sin ar fud na mBallstát, go háirithe
        i dtaca le cásanna teorannacha, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann, ar a thionscnamh
        féin nó ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó Bhallstát, tar éis dul i gcomhairle leis an nGrúpa
        Comhordaithe maidir le Feistí Leighis ('GCFL'), cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis
        faoi leith, an dtagann táirge sonrach nó catagóir nó grúpa sonrach táirgí faoi raon feidhme
        an Rialacháin seo nó nach dtagann. Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála
        na dtáirgí i gcásanna teorannacha a bhaineann le táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla
        daonna, táirgí bithicíde nó táirgí bia, ba cheart dó leibhéal iomchuí comhairliúchán leis
        an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach, leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán
        agus leis an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia a áirithiú, de réir mar is ábhartha.
1
      Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      28 Eanáir 2002 ag leagan síos phrionsabail agus cheanglais ghinearálta dhlí an bhia, ag bunú
      an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia agus ag leagan síos nósanna imeachta i gcúrsaí
      sábhailteachta bia (IO L 31, 1.2.2002, lch. 1).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     5
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (9)     Ós deacair i roinnt cásanna dealú idir feistí leighis agus táirgí cosmaideacha, ba cheart an
        deis a thabhairt isteach cinneadh uile-Aontais a dhéanamh maidir le stádas rialála táirge i
        Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1.
(10)    Táirgí a bhfuil táirge íocshláinte nó substaint mhíochaine agus feiste leighis in éineacht
        iontu, tá siad á rialú faoin Rialachán seo nó faoi Threoir 2001/83/CE ó Pharlaimint
        na hEorpa agus ón gComhairle 2. Leis an dá ghníomh reachtacha, ba cheart idirghníomhú
        iomchuí a áirithiú, is é sin comhairliúchán le linn an mheasúnaithe réamh-mhargaidh agus
        malartú faisnéise i gcomhthéacs gníomhachtaí aireachais lena mbaineann táirgí
        comhcheangail. I gcás táirgí íocshláinte a bhfuil comhpháirt feiste leighis ina cuid díobh,
        ba cheart measúnú a dhéanamh ar chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta
        agus feidhmíochta a leagtar síos sa Rialachán seo maidir leis an gcomhpháirt feiste sin
        i gcomhthéacs an údaraithe margaidh le haghaidh táirgí íocshláinte den sórt sin. Ba cheart
        Treoir 2001/83/CE a leasú, dá bhrí sin.
1
      Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      30 Samhain 2009 maidir le tháirgí cosmaideacha (IO L 342, 22.12.2009, lch. 59).
2
      Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir
      leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine (IO L
      311, 28.11.2001, lch. 67).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    6
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (11)    Maidir le reachtaíocht an Aontais, go háirithe Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó
        Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 agus Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint
        na hEorpa agus ón gComhairle 2, tá sí neamhiomlán ó thaobh táirgí áirithe a mhonaraítear
        agus leas á bhaint as díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh-inmharthana
        nó a dhéantar neamh-inmharthana. Ba cheart do tháirgí den sórt sin a bheith faoi raon
        feidhme an Rialacháin seo, ar choinníoll go bhfuil siad i gcomhréir leis an sainmhíniú ar
        fheiste leighis nó go gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad.
(12)    Ba cheart grúpaí áirithe táirgí a chumhdach faoin Rialachán seo, agus táirgí ionracha eile
        nach maíonn monaróir ach críoch aeistéitiúil nó críoch eile nach mbaineann leis an
        leigheas ina leith, ach atá cosúil le feistí leighis ó thaobh feidhmiú agus próifíle riosca de.
        Chun go mbeidh monaróirí in ann comhréireacht na dtáirgí sin a thaispeáint, ba cheart don
        Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a ghlacadh ar a laghad maidir le ceanglais i ndáil
        le bainistiú riosca a chur i bhfeidhm agus, nuair is gá, meastóireacht chliniciúil a dhéanamh
        ar na dálaí sábháilteachta. Ba cheart na sonraíochtaí comhchoiteanna sin a fhorbairt go
        sonrach do ghrúpa feistí nár beartaíodh críoch leighis dóibh agus níor cheart úsáid a bhaint
        astu le measúnú comhréireachta a dhéanamh ar fheistí analógacha a bhfuil críoch leighis
        leo. Maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis agus críoch nach mbaineann leis an
        leigheas araon dóibh, ba cheart dóibh na ceanglais is infheidhme maidir le feistí ar
        beartaíodh críoch leighis dóibh agus maidir le feistí nár beartaíodh críoch leigheas dóibh
        araon a chomhlíonadh.
1
      Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      13 Samhain 2007 maidir le táirgí íocshláinte ardteiripe agus lena leasaítear
      Treoir 2001/83/CE agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (IO L 324, 10.12.2007, Lch. 121).
2
      Treoir 2004/23/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 maidir le
      caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta a leagan síos do dheonú, soláthar, tástáil,
      próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh fíochán agus ceall daonna (IO L 102, 7.4.2004,
      lch. 48).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                       7
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (13)    Mar is amhlaidh i gcás táirgí ina bhfuil fíocháin nó cealla inmharthana de bhunús daonna
        nó ainmhíoch, a eisiatar go sainráite ó Threoir 90/385/CEE agus ó Threoir 93/42/CEE agus
        dá bhrí sin ón Rialachán seo, ba cheart a shoiléiriú, maidir le táirgí ina bhfuil, nó arb é atá
        iontu, ábhair bhitheolaíocha inmharthana nó orgánaigh inmharthana de bhunús eile, chun
        an chríoch a beartaíodh do na táirgí sin a bhaint amach nó chun tacú leis an gcríoch sin,
        nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo iad ach oiread.
(14)    Ba cheart go leanfadh na ceanglais a leagtar síos i dTreoir 2002/98/CE ó Pharlaimint
        na hEorpa agus ón gComhairle 1 d’fheidhm a bheith acu.
(15)    Tá neamhchinnteacht eolaíoch ann maidir le rioscaí agus tairbhí na na-ábhar a úsáidtear
        i bhfeistí. Chun leibhéal ard cosanta sláinte, saorghluaiseacht earraí agus deimhneacht
        dhlíthiúil ag monaróirí a áirithiú, is gá sainmhíniú aonfhoirmeach ar nana-ábhair a
        thabhairt isteach, sainmhíniú ar bhonn Mholadh 2011/696/AE 2, agus an tsolúbthacht is gá
        a bheith ann chun an sainmhíniú sin a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus
        eolaíoch agus don fhorbairt rialála a thiocfaidh as ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal
        idirnáisiúnta. Maidir le ceapadh agus monarú feistí, ba cheart do na monaróirí a bheith
        an-chúramach agus iad ag úsáid nanacháithníní lena mbaineann riosca ard nó meánach den
        nochtadh inmheánach. Ba cheart feistí den sórt sin a bheith faoi réir nósanna imeachta um
        measúnú comhréireachta an-dian. Agus na gníomhaíochtaí cur chun feidhme á n-ullmhú
        lena rialaítear cur i bhfeidhm praiticiúil aonfhoirmeach na gceanglas comhfhreagrach a
        leagtar síos sa Rialachán seo, ba cheart na tuairimí ábhartha eolaíocha ó na coistí eolaíocha
        is ábhartha a chur san áireamh.
1
      Treoir 2002/98/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Eanáir 2003 lena
      leagtar síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta maidir le bailiú, tástáil, próiseáil,
      stóráil agus dáileadh fola daonna agus comhábhair fola (IO L 33, 8.2.2003, lch. 30).
2
      Moladh 2011/696/AE ón gCoimisiún an 18 Deireadh Fómhair 2011 maidir le sainmhíniú
      nana-ábhair (OJ L 275, 20.10.2011, p. 38).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                        8
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (16)    Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta maidir le feistí a
        leagtar síos sa Rialachán seo na gnéithe sábháilteachta a bpléitear leo i dTreoir 2014/30/CE
        ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1. Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur
        lex specialis an Rialachán seo i ndáil leis an Treoir sin.
(17)    Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú feistí leighis a astaíonn radaíocht
        ianúcháin a bheith sa Rialachán seo gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm
        Threoir 2013/59/Euratom ón gComhairle 2, a bhfuil cuspóirí eile léi.
(18)    Ba cheart a áireamh sa Rialachán seo ceanglais maidir le saintréithe deartha, sábháilteachta
        agus feidhmíochta na bhfeistí a fhorbraítear sa dóigh go gcuirfear cosc le díobhálacha
        ceirde, lena n-áirítear cosaint ón radaíocht.
(19)    Caithfear a shoiléiriú go gcáilítear bogearraí ina gceart féin mar fheiste leighis, nuair a
        bheartaíonn an monaróir go sonrach iad lena n-úsáid le haghaidh críoch leighis amháin nó
        níos mó de na crícha leighis a leagtar amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis, agus nach
        feiste leighis iad bogearraí a bhfuil críocha ginearálta leo, fiú nuair a bhaintear úsáid astu
        i dtimpeallacht cúraim sláinte, ná bogearraí a beartaíodh lena n-úsáid chun críoch stíl
        mhaireachtála nó leasa. Tá cáiliú bogearraí, mar fheiste nó mar ghabhálas, neamhspleách
        ar an áit ina bhfuil na bogearraí nó ar an gcineál idirnaisc idir na bogearraí agus feiste.
1
      Treoir 2014/30/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 26 Feabhra 2014 maidir
      le comhchuibhiú dhlíthe na mBallstát a bhaineann le comhoiriúnacht leictreamaighnéadach
      (IO L 96, 29.3.2014, lch. 79).
2
      Treoir 2013/59/Euratom ón gComhairle an 5 Nollaig 2013 lena leagtar síos caighdeáin
      bhunúsacha sabháilteachta don chosaint i gcoinne na contúirte a eascraíonn as nochtadh don
      radaíocht ianúcháin, agus lena n-aisghairtear Treoracha 89/618/Euratom, 90/641/Euratom,
      90/641 Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom agus 2003/122/Euratom (IO L 13,
      17.1.2014, lch. 1).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      9
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (20)    Ba cheart na sainmhínithe atá sa Rialachán seo, maidir leis na feistí féin, le feistí a chur ar
        fáil, le hoibreoirí eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha, leis an measúnú
        comhréireachta, le himscrúduithe cliniciúla agus le meastóireachtaí cliniciúla, le faireachas
        iarmhargaidh, le haireachas agus le faireachas margaidh, le caighdeáin agus le sonraíochtaí
        teicniúla eile, a chur in oiriúint do chleachtas seanbhunaithe sa réimse ar leibhéal an
        Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.
(21)    Maidir le feistí leighis a thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí
        faisnéise de réir bhrí Threoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
        gComhairle 1 agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun
        seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den Aontas, ba cheart
        a shoiléiriú go bhfuil sé bunriachtanach go gcomhlíonfaidís ceanglais an Rialacháin seo,
        i gcás ina gcuirfear an táirge atá i gceist ar an margadh nó i gcás inar gcuirfear an tseirbhís
        ar fáil san Aontas.
1
      Treoir (AE) 2015/1535 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      9 Meán Fómhair 2015 lena leagtar síos nós imeachta chun faisnéis a sholáthar i réimse
      na gcaighdeán teicniúil agus na rialachán teicniúil agus na rialacha maidir le seirbhísí na
      Sochaí Faisnéise (IO L 241, 17.9.2015, lch.1).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      10
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (22)    Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na bhfeistí leighis a aithint, ba cheart
        comhlíonadh caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (CE) Uimh. 1025/2012 ó
        Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 maidir le caighdeánú Eorpach a bheith ina
        mhodh ag monaróirí le comhréireacht a thaispeáint leis na ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail nithe a
        bhaineann le bainistú cáilíochta agus riosca a leagtar síos sa Rialachán seo.
(23)    Tá cead tugtha don Choimisiún i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na Eorpa agus ón
        gComhairle 2 sonraíochtaí teicniúla a ghlacadh maidir le catagóirí sonracha feistí leighis
        diagnóiseacha in vitro. I réimsí nach bhfuil caighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor
        iad, ba cheart a thabhairt de chumhacht don Choimisiún sonraíochtaí comhchoiteanna a
        leagan síos a thabharfadh caoi na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta
        agus na ceanglais maidir le himscrúduithe cliniciúla agus meastóireacht chliniciúil, agus/nó
        bearta leantacha cliniciúla iarmhargaidh, a leagtar síos sa Rialachán seo, a chomhlíonadh.
1
      Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoir 89/686/CEE
      agus Treoir 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE,
      97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó
      Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón
      gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
      gComhairle (IO L 316, 14.11.2012, lch. 12).
2
      Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998
      maidir le feistí míochaine diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    11
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (24)    Ba cheart sonraíochtaí comhchoiteanna (‘SCanna’) a fhorbairt tar éis dul i gcomhairle leis
        na geallsealbhóirí ábhartha agus tar éis caighdeáin Eorpacha agus idirnáisiúnta a chur san
        áireamh.
(25)    Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le feistí a ailíniú, nuair is iomchuí, leis an
        gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann Rialachán (CE)
        Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 agus
        Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 2
(26)    Tá feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá
        ag teacht isteach i margadh an Aontais a leagtar síos i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008
        maidir le feistí a chumhdaítear faoin Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit
        na húdaráis inniúla a roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.
(27)    Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n-oibreoirí eacnamaíocha ar leith, lena n-áirítear
        allmhaireoirí agus dáileoirí, lena bhforbraítear an Creat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a
        Mhargú a leagan amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha a leagtar síos
        i gcodanna éagsúla an Rialacháin seo, chun an tuiscint ar na ceanglais a leagtar síos sa
        Rialachán seo a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na
        ceanglais sin ar bhealach níos fearr.
1
      Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008
      lena leagtar amach na ceanglais maidir le creidiúnú agus maidir le faireachas margaidh a
      bhaineann le táirgí a mhargú agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93 (IO L
      218, 13.8.2008, lch. 30).
2
      Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 9 Iúil 2008
      maidir le comhchreat le haghaidh margú táirgí, agus lena n-aisghairtear Cinneadh
      93/465/CEE ón gComhairle (IO L 218, 13.8.2008, lch. 82).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   12
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (28)    Chun críocha an Rialacháin seo, ba cheart a mheas go n-áirítear ar ghníomhaíochtaí
        na ndáileoirí feistí a fháil, a choinneáil agus a sholáthar.
(29)    Roinnt de na hoibleagáidí ar mhonaróirí, amhail meastóireacht chliniciúil nó tuairisciú
        aireachais, nach raibh leagtha amach ach sna hIarscríbhinní a ghabhann le
        Treoir 90/385/CEE agus le Treoir 93/42/CEE, ba cheart iad a ionchorprú i bhforálacha
        achtúcháin an Rialacháin seo lena fheidhmiú a éascú.
(30)    Ba cheart an deis a bheith ag institiúidí sláinte, gan iad a bheith faoi réir cheanglais uile an
        Rialacháin seo, feistí inmheánacha a mhonarú, a mhodhnú agus a úsáid agus ar an gcaoi
        sin dul i ngleic, ar scála neamhthionsclaíoch, le riachtanais spriocghrúpaí sonracha othar
        nach bhfuil a gcuid riachtanas á gcomhlíonadh go leibhéal iomchuí feidhmíochta le feiste
        choibhéiseach atá ar fáil ar an margadh. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí a fhoráil
        nach mbeadh feidhm ag rialacha áirithe de chuid an Rialachain seo, a mhéid a bhaineann le
        feistí leighis aran monarú agus arna n-úsaid in institiúidí sláinte, amhail saotharlanna agus
        institiúidí sláinte poiblí a thugann tacaíocht don chóras cúraim slainte agus /nó a
        fhreastalaíonn nar riachtanais othar, ach nach gcuireann cóireáil ar othair, ná nach dtugann
        cúram dóibh, go díreach, ós rud é go gcomhlíonfaí cuspóirí an Rialacháin seo fós ar
        bhealach comhréireach. Ba cheart a thabhairt faoi deara nach gcumhdaítear leis
        an gcoincheap ‘institiúid sláinte’ na bunaíochtaí sin a mhaíonn go príomha go saothraíonn
        siad leasanna sláinte nó stíleanna maireachtála folláine, amhail spórtlanna, spánna, ionaid
        folláine agus aclaíochta. Mar thoradh air sin, ní bheidh feidhm ag an díolúine is infheidhme
        d’institiúidí sláinte maidir le bunaíochtaí den sórt sin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      13
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (31)    I bhfianaise go bhféadfaidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha cúiteamh a éileamh i leith aon
        damáiste a rinneadh le feiste lochtach i gcomhréir leis an dlí Aontais agus náisiúnta is
        infheidhme, is iomchuí a cheangal ar mhonaróirí go mbeidh bearta i bhfeidhm acu chun
        cumhdach leordhóthanach airgeadais a sholáthar i ndáil lena ndliteanas faoi
        Threoir 85/374/CEE ón gComhairle 1. Ba cheart na bearta sin a bheith i gcomhréir leis an
        aicme riosca, le cineál na feiste agus le méid an fhiontair. Sa chomhthéacs sin, is iomchuí
        freisin rialacha a leagan síos lena n-éascófar d’údarás inniúil faisnéis a chur ar fáil do
        dhaoine a mbainfeadh gortú dóibh de bharr feiste lochtach.
(32)    Chun a áirithiú go leanfaidh feistí a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i gcomhréir
        le ceanglais an Rialacháin seo agus go gcuirfear san áireamh sa phróiseas táirgthe taithí a
        fhaightear as úsáid na bhfeistí a mhonaraíonn siad, ba cheart córas bainistithe cáilíochta
        agus córas faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba cheart don
        chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus le cineál na feiste
        atá i gceist. Chomh maith leis sin, d'fhonn na rioscaí a íoslaghdú nó cosc a chur ar
        theagmhais a bhaineann le feistí, ba cheart do na monaróirí córas bainistithe riosca a bhunú
        agus córas le teagmhais agus le gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a
        thuairisciú.
(33)    Ba cheart an córas bainistithe rioscaí a ailíniú go cúramach leis an meastóireacht chliniciúil
        ar an bhfeiste agus ba cheart é sin a léiriú sa mheastóireacht, lena n-áirítear na rioscaí
        cliniciúla nach mór aghaidh a thabhairt orthu mar chuid d’imscrúduithe cliniciúla, den
        mheastóireacht chliniciúil agus den mheasúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh. Ba cheart
        an bainistiú riosca agus an mheastóireacht chliniciúil a bheith idirspleách agus ba cheart
        iad a nuashonrú go rialta.
1
      Treoir 85/374/CEE ón gComhairle an 25 Iúil 1985 chun dlíthe, rialacháin agus forálacha
      riaracháin na mBallstát a bhaineann le dliteanas i leith táirgí lochtacha a chomhfhogasú
      (IO L 210, 7.8.1985, lch. 29).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    14
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (34)    Ba cheart a áirithiú gur duine atá freagrach as comhlíonadh rialála agus a chomhlíonann
        íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh maoirseacht agus rialú ar mhonarú na bhfeistí
        agus a dhéanfaidh gníomhaíochtaí aireachais agus faireachais maidir leo sin laistigh
        d’eagraíocht an mhonaróra.
(35)    I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas, tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí
        údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na feistí a tháirgean na monaróirí sin ag
        comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san Aontas.
        I bhfianaise an ról tábhachtach sin, is iomchuí, chun críocha forfheidhmithe, go gcuirfear
        an t-ionadaí údaraithe faoi dhliteanas dlíthiúil i leith feistí lochtacha i gcás nach
        gcomhlíonann monaróir atá bunaithe lasmuigh den Aontas a oibleagáidí ginearálta. Ní
        dochar dliteanas an ionadaí údaraithe dá bhforáiltear sa Rialachán seo d’fhorálacha Threoir
        85/374/CEE, agus dá réir sin ba cheart don ionadaí údaraithe a bheith faoi dhliteanas
        i gcomhpháirt agus go leithleach leis an allmhaireoir agus leis an monaróir. Ba cheart
        cúraim ionadaí údaraithe a shainiú i sainordú i scríbhinn. I bhfianaise ról ionadaithe
        údaraithe, ba cheart na híoscheanglais ba cheart dóibh a chomhlíonadh a shainiú go soiléir,
        lena n-áirítear an ceanglas duine a chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith
        ar fáil, ceanglas ba cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine cáilithe
        monaróra atá freagrach as comhlíonadh rialála.
(36)    Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis na hoibleagáidí atá ar oibreoirí
        eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a
        bheith ina mhonaróir feiste.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                  15
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (37)    Foirm dhlíthiúil trádála sa mhargadh inmheánach is ea trádáil chomhthreomhar táirgí a
        chuirtear ar an margadh ar bhonn Airteagal 34 de CFAE faoi réir na dteorainneacha a
        eascraíonn as an ngá atá le cosaint sláinte agus sábháilteachta agus as an ngá atá le cosaint
        ceart maoine intleachtúla dá bhforáiltear faoi Airteagal 36 de CFAE. Tá cur i bhfeidhm
        phrionsabal na trádála comhthreomhaire faoi réir léirmhínithe éagsúla sna Ballstáit, áfach.
        Ba cheart na coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus
        athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí na Cúirte
        Breithiúnais 1 in earnálacha ábhartha eile ná den dea-chleachtais atá ann faoi láthair i
        réimse na bhfeistí leighis.
(38)    Níor cheart feistí aon úsáide a athphróiseáil ná úsáid bhreise a bhaint astu ach amháin
        i gcás ina gceadaítear amhlaidh faoin dlí naisiúnta agus i gcás ina gcomhlíontar na
        ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba cheart Athphróiseálaí feiste aon úsáide a
        mheas mar mhonaróir na feiste athphróiseáilte agus ba cheart dó na hoibleagáidí atá ar
        mhonaróirí faoin Rialachán seo a ghlacadh air féin. Mar sin féin, ba cheart an deis a bheith
        ag na Ballstáit a chinneadh, maidir leis na hoibleagáidí a bhaineann le hathphróiseáil agus
        le hathúsáid feistí aon úsáide laistigh d’institiúid sláinte nó ag athphróiseálaí seachtrach atá
        ag gníomhú thar a ceann, go bhféadfaidh siad a bheith éagsúil ó na hoibleagáidí ar
        mhonaróir a gcuirtear síos orthu sa Rialachán seo. I bprionsabal, níor cheart an éagsúlacht
        sin a cheadú ach amháin i gcás ina gcomhlíonann athphróiseáil agus athúsáid feistí aon
        úsáide laistigh d’institiúid sláinte nó ag athphróiseálaí seachtrach SCanna a glacadh nó, in
        éagmais SCanna sin, caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha agus forálacha náisiúnta. Le
        hathphróiseáil na bhfeistí sin, ba cheart leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú
        atá coibhéiseach le leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta na bunfheiste aon úsáide
        comhfhreagraí.
1
      Breithiúnas an 28 Iúil 2011 in Orifarm agus Paranova, cásanna uamtha C-400/09 agus C-
      207/10, ECLI:EU:C:2011:519.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     16
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (39)    Ba cheart a thabhairt d'othair a bhfuil feiste ionchlannaithe iontu faisnéis shár-riachtanach
        atá soiléir agus inrochtana go héasca lena bhféadfar an fheiste ionchlannaithe sin a
        shainaithint agus faisnéis ábhartha faoin bhfeiste, lena n-áirítear aon rabhaidh riosca sláinte
        is gá agus ina luafar aon réamhchúraimí is gá a dhéanamh, mar shampla, táscairí a léiríonn
        an bhfuil nó nach bhfuil sí comhoiriúnach le feistí diagnóiseacha áirithe nó le scanóirí a
        úsáidtear le haghaidh rialuithe slándála.
(40)    Is gnách gur cheart an mharcáil CE a bheith ar fheistí chun a shonrú go bhfuil siad
        i gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir dóibh gluaiseacht gan bhac laistigh
        den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na críche a beartaíodh dóibh. Níor
        cheart do Bhallstáit constaicí a chur roimh fheistí a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís
        a chomhlíonann na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo. Ba cheart go gceadófaí do na
        Ballstáit, áfach, cinneadh a dhéanamh úsáid aon chineál sonrach feiste i dtaca le gnéithe
        nach bhfuil clúdaithe ag an Rialachán seo, a shrianadh.
(41)    Ba cheart go gcuirfeadh inrianaitheacht feistí trí bhíthin córas Sainaitheantais Feiste
        Uathúla (córas SFU) atá bunaithe ar threoir idirnáisiúnta feabhas mór ar éifeachtacht
        gníomhaíochtaí sábháilteacht-bhunaithe iarmhargaidh feistí, rud a tharlaíonn de bharr
        feabhsú ar thuairisciú teagmhas, ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht
        allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart go gcuideodh sí
        freisin le líon na n-earráidí leighis a laghdú agus úsáid feistí falsaithe a chomhrac. Ba
        cheart go gcuirfeadh úsáid an chórais SFU feabhas ar bheartas ceannaigh agus ar bheartas
        diúscartha dramhaíola, ar an mbainistiú stoic a dhéanfadh institiúidí sláinte agus oibreoirí
        eacnamaíocha eile agus, i gcás inar féidir, ba cheart dó a bheith comhoiriúnach le córais
        eile fíordheimhniúcháin atá ann cheana sna suímh sin.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                   17
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (42)    Ba cheart feidhm a bheith ag córas SFU maidir le gach feiste a chuirtear ar an margadh
        seachas feistí saincheaptha, agus ba cheart dó a bheith bunaithe ar phrionsabail a aithnítear
        go hidirnáisiúnta lena n-áirítear sainmhínithe atá comhoiriúnach leis na cinn a úsáideann na
        comhpháirtithe móra trádála. Chun go mbeidh an córas SFU feidhmiúil in am do chur
        i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart rialacha mionsonraithe a leagan síos sa Rialachán
        seo.
(43)    Tá géarghá le trédhearcacht agus le rochtain níos fearr ar fhaisnéis ar mhaithe leis an
        bpobal, curtha i láthair go cuí don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, leis an tsláinte
        phoiblí a chosaint, chun cumhacht a thabhairt d’othair agus do ghairmithe cúraim sláinte
        agus chun a chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur
        faoin gcinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.
(44)    Príomhghné amháin a bhaineann le cuspóirí an Rialacháin seo a chomhlíonadh is ea cruthú
        an Bunachair Eorpaigh Sonraí um Fheistí Leighis (Eudamed) ar cheart córais leictreonacha
        éagsúla a bheith ina gcuid de chun faisnéis maidir le feistí atá ar an margadh agus ar na
        hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, gnéithe áirithe den mheasúnú comhréireachta, na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra, na deimhnithe, na himscrúduithe cliniciúla, an aireachas agus
        an faireachas margaidh ábhartha a chomhthiomsú agus a phróiseáil. Is iad cuspóirí an
        bhunachair sonraí trédhearcacht fhoriomlán a fheabhsú, lena n-áirítear trí rochtain níos
        fearr ar fhaisnéis a éascú do ghairmithe poiblí agus cúraim sláinte, a sheachaint go mbeidh
        ceanglais iomadúla tuairiscithe ann, an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú, an tsreabh
        faisnéise idir oibreoirí eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na
        Ballstáit maille leis an tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a
        chuíchóiriú agus a éascú. Laistigh den mhargadh inmheánach, ní féidir sin a áirithiú
        go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart don Choimisiún, dá bhrí sin, an
        Banc Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/AE ón
        gCoimisiún 1 a fhorbairt tuilleadh agus a bhainistiú.
1
      Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010 maidir leis an mBanc Eorpach
      Sonraí um Fheistí Leighis (IO L 102, 23.4.2010, lch. 45).
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    18
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (45)    Chun go n-éascófar feidhmiú Eudamed, ba cheart ainmníocht feiste leighis ag a mbeadh
        aitheantas idirnáisiúnta a bheith ar fáil saor in aisce do mhonaróirí agus do dhaoine
        dlíthiúla nó nádúrtha eile a n-éilítear orthu leis an Rialachán seo an ainmníocht sin a úsáid.
        Thairis sin, ba cheart an ainmníocht sin a bheith ar fáil, saor in aisce nuair is indéanta le
        réasún, do gheallsealbhóirí eile freisin.
(46)    Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar fheistí ar mhargadh an Aontais de bharr
        chórais leictreonacha Eudamed maidir le feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus
        deimhnithe ábhartha. Ba cheart go bhfeidhmeodh an córas leictreonach maidir le
        himscrúduithe cliniciúla mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a éascú agus chun é a chur
        ar chumas urraitheoirí, más mian leo é, iarratas aonair a thíolacadh ar son roinnt Ballstát
        agus tarluithe díobhálacha tromchúiseacha, laigí feiste agus nuashonruithe ábhartha a
        thuairisciú. Ba cheart go gcuirfeadh an córas leictreonach aireachais ar chumas monaróirí
        teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuairiscithe eile a thuairisciú agus tacú leis
        an gcomhordú a dhéanann údaráis inniúla ar mheastóireacht na dteagmhas agus na
        dtarluithe sin. Ba cheart an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina
        uirlis éascaithe malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      19
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (47)    Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear le córais leictreonacha
        Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 , tá
        feidhm aici maidir leis an bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann na Ballstáit faoi
        mhaoirseacht údarás inniúil na mBallstát, na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n-
        ainmniú ag na Ballstáit go háirithe. Tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó
        Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 2 maidir le próiseáil sonraí pearsanta arna
        déanamh ag an gCoimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus faoi mhaoirseacht an
        Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001,
        ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais
        leictreonacha.
(48)    I gcás feistí so-ionchlannaithe agus i gcás feistí in aicme III, ba cheart do mhonaróirí
        achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus
        toradh na meastóireachta cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal
        ar an doiciméad sin.
(49)    Ar an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil i gcomhair feiste, ba cheart
        a áirithiú go háirithe an áit a bhfuil an fheiste i gcomhthéacs roghanna diagnóiseacha nó
        teiripeacha, agus an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste sin nuair a chuirtear
        i gcomparáid leis na roghanna diagnóiseacha nó teiripeacha é agus na coinníollacha
        sonracha faoinar féidir an fheiste sin agus na roghanna a ghabhann léi a mheas á gcur san
        áireamh.
1
      Treoir 95/46/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh Fómhair 1995
      maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le próiseáil sonraí pearsanta agus maidir le
      saorghluaiseacht sonraí den sórt sin (IO L 281, 23.11.1995, lch. 31).
2
      Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le próiseáil sonraí pearsanta ag
      institiúidí agus comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den
      sórt sin (IO L 8, 12.1.2001, lch. 1).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                 20
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (50)    Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a
        áirithiú go mbeidh leibhéal ard cosanta sláinte agus slándála ann agus chun go mbeidh
        muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t-ainmniú agus an faireachán a
        dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir le critéir
        mhionsonraithe, dhéine, a bheith faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.
(51)    Maidir leis na measúnuithe a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht
        theicniúil, go háirithe doiciméadacht maidir le meastóireacht chliniciúil, ba cheart don
        údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra meastóireacht chriticiúil a dhéanamh
        orthu. Ba cheart an mheastóireacht sin a bheith mar chuid den chur chuige rioscabhunaithe
        maidir le gníomhaíochtaí maoirsithe agus faireacháin comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ba
        cheart é a bhunú ar shampláil na doiciméadachta ábhartha.
(52)    Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i leith monaróirí a neartú, lena
        n-áirítear maidir leis an gceart atá acu agus an dualgas atá orthu iniúchtaí ar an láthair a
        dhéanamh gan choinne agus tástálacha fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí
        chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis dóibh an chéad
        deimhniúchán a fháil.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      21
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (53)    Chun cur leis an trédhearcacht maidir leis an maoirseacht a dhéanann na húdaráis náisiúnta
        ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ba cheart do na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí
        dá dtugtar fógra faisnéis a fhoilsiú faoin dlí náisiúnta lena rialaítear an measúnú, an t-
        ainmniú agus an faireachán a dhéanann siad ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra. I gcomhréir
        le dea-chleachtas riaracháin, ba cheart do na húdaráis sin an fhaisnéis sin a choinneáil
        nuashonraithe, go háirithe leis na hathruithe ábhartha, suntasacha nó substaintiúla ar na
        nósanna imeachta atá i gceist a léiriú.
(54)    Ba cheart gurb é an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a bheadh
        freagrach as ceanglais an Rialacháin seo a fhorfheidhmiú maidir leis an gcomhlacht sin
        dá dtugtar fógra.
(55)    Go háirithe, i bhfianaise na freagrachta atá ar na Ballstáit maidir le seirbhísí sláinte agus
        cúram leighis a eagrú agus a sheachadadh, ba cheart go mbeadh siad in ann ceanglais
        bhreise a leagan síos do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir leis an measúnú
        comhréireachta ar fheistí agus atá bunaithe ar a gcríoch a mhéid a bhaineann le
        saincheisteanna nach rialáiltear sa Rialachán seo. Maidir le haon cheanglais bhreise den
        sórt sin a leagfaí síos, níor cheart go ndéanfaidís difear do reachtaíocht chothrománach níos
        sonraí an Aontais maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le cóir chomhionann
        do chomhlachtaí dá dtugtar fógra.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     22
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (56)    I gcás feistí so-ionchlannaithe in aicme III agus feistí gníomhacha in aicme IIb arb í an
        chríoch a beartaíodh dóibh tairge íocshláinte a riar agus/nó a bhaint, ba cheart do
        chomhlachtaí dá dtugtar fógra a bheith faoi oibleagáid, seachas i gcásanna áirithe, a
        iarraidh ar phainéil saineolaithe grinnscrúdú a dhéanamh ar a dtuarascáil measúnaithe ar a
        meastóireacht chliniciúil. Ba cheart na húdaráis inniúla a chur ar an eolas faoi na feistí ar
        deonaíodh deimhniú dóibh tar éis nós imeachta um measúnú comhréireachta
        lena mbaineann grinnscrúdú arna dhéanamh ag painéal saineolaithe. Ba cheart gurb é a
        bheadh mar thoradh ar an gcomhairliúchán le painéil saineolaithe maidir leis an
        meastóireacht chliniciúil meastóireacht chomhchuibhithe ar fheistí leighis ardriosca a
        dhéanamh trí shaineolas ar ghnéithe cliniciúla a roinnt agus trí fhorbairt a dhéanamh ar
        SCanna maidir le catagóirí feistí a cuireadh faoi réir an phróisis comhairliúcháin sin.
(57)    I gcás feistí in aicme III agus i gcás feistí áirithe in aicme IIb, ba cheart do mhonaróir a
        bheith in ann dul i gcomhairle, ar bhonn deonach, le painéal saineolaithe, sula ndéanfadh
        an monaróir sin meastóireacht chliniciúil agus/nó imscrúdú, maidir le tograí le haghaidh
        imscrúduithe cliniciúla.
(58)    Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta go háirithe, leanúint
        d'fheistí a roinnt ina gceithre aicme táirgí i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta. Ba
        cheart a chur san áireamh leis na rialacha maidir le haicmiú, rialacha atá bunaithe ar
        shoghontacht chorp an duine, na rioscaí a d'fhéadfadh a bheith ag baint le dearadh teicniúil
        agus monarú na bhfeistí. Chun go gcoinneofar an leibhéal céanna sábháilteachta leis an
        leibhéal dá bhforáiltear i dTreoir 90/385/CEE, ba cheart feistí so-ionchlannaithe
        gníomhacha a bheith san aicme is airde riosca.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    23
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (59)    Leis na rialacha faoin seanchóras a cuireadh i bhfeidhm maidir le feistí ionracha, ní thugtar
        aird ar bhealach leordhóthanach ar ionracht ná ar thocsaineacht fhéideartha feistí áirithe a
        thugtar isteach i gcorp an duine. D’fhonn aicmiú rioscabhunaithe oiriúnach a fháil ar fheistí
        atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí de shubstaintí a ionsúitear i gcorp an
        duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, is gá rialacha sonracha aicmithe a
        thabhairt isteach do na feistí sin. Ba cheart go gcuirfí san áireamh leis na rialacha aicmithe
        an áit i gcorp an duine nó ar chorp an duine a bhfeidhmíonn an fheiste, an áit a dtugtar
        isteach nó a gcuirtear í, agus cibé acu an dtarlaíonn ionsú córasach na substaintí dá bhfuil
        an fheiste comhdhéanta, nó táirgí meitibilithe na substaintí sin i gcorp an duine.
(60)    De ghnáth, i bhfianaise an leibhéil ísil soghontachta a bhaineann leis na feistí sin, is faoi
        fhreagracht monaróirí amháin ba cheart an nós imeachta um measúnú comhréireachta le
        haghaidh feistí aicme I a leanúint. I gcás feistí in aicme IIa, in aicme IIb agus in aicme III,
        ba cheart leibhéal iomchuí rannpháirtíochta ó chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith
        éigeantach.
(61)    Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh feistí a threisiú
        agus a chuíchóiriú tuilleadh agus na ceanglais maidir le déanamh a measúnuithe ar na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir chun cothroime iomaíochta a áirithiú.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     24
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (62)    Is iomchuí go mbeadh faisnéis sna deimhnithe cirt díola lena bhféadfar Eudamed a úsáid
        d'fhonn faisnéis a fháil maidir leis an bhfeiste, go háirithe maidir le cibé acu an bhfuil sí ar
        an margadh, ar aistarraingíodh ón margadh í nó ar aisghaireadh í, agus maidir le haon
        deimhniú maidir lena comhréireacht.
(63)    Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú, is le sonraí cliniciúla ba
        cheart a léiriú go bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar
        síos sa Rialachán seo á gcomhlíonadh, agus na sonraí sin, i gcás feistí aicme III agus feistí
        so-ionchlannaithe, a theacht, de ghnáth, ó imscrúduithe cliniciúla a rinneadh faoi
        fhreagracht urraitheora. Ba cheart go bhféadfadh an monaróir agus duine nádúrtha nó
        dlítheanach eile, ar aon, a bheith ina urraitheoir a ghlacann freagracht as an imscrúdú
        cliniciúil.
(64)    Ba cheart na rialacha maidir le himscrúduithe cliniciúla a bheith i gcomhréir leis an treoir
        idirnáisiúnta sheanbhunaithe sa réimse sin, amhail Caighdeán Idirnáisiúnta
        ISO 14155:2011 maidir le dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí
        leighis lena n-úsáid ag daoine, le gur fusa a bheidh sé lasmuigh den Aontas glacadh leis na
        torthaí ó imscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas mar dhoiciméadacht agus le gur
        fusa a bheidh sé laistigh den Aontas glacadh leis na torthaí ó imscrúduithe cliniciúla a
        dhéantar lasmuigh den Aontas i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta. Ina theannta sin, ba
        cheart do na rialacha a bheith i gcomhréir leis an leagan is déanaí de Dhearbhú Heilsincí an
        Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le Taighde
        Míochaine ar Dhaoine.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                       25
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (65)    Ba cheart é a fhágáil faoin mBallstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh a chinneadh
        cé hé an t-údarás iomchuí a bheidh páirteach sa mheasúnú ar an iarratas maidir le
        himscrúdú cliniciúil a dhéanamh agus ba cheart é a fhágáil faoi freisin rannpháirtíocht na
        gcoistí eitice a eagrú laistigh de na hamchláir le haghaidh údarú an imscrúdaithe chliniciúil
        a leagtar amach sa Rialachán seo. Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát iad na
        cinntí sin. Sa chomhthéacs sin, ba cheart do na Ballstáit rannpháirtíocht tuatach a áirithiú,
        go háirithe othair agus eagraíochtaí othar. Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an
        saineolas is gá ar fáil.
(66)    Más rud é, le linn imscrúduithe cliniciúla, go n-agraítear dliteanas sibhialta nó coiriúil an
        imscrúdaitheora nó an urraitheora mar thoradh ar dhochar a rinneadh d'ábhar, ba cheart na
        coinníollacha maidir le dliteanas sna cásanna sin, lena n-áirítear saincheisteanna cúisíochta
        agus leibhéal na ndamáistí agus na smachtbhannaí fanacht faoi rialú an dlí náisiúnta.
(67)    Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar leibhéal an Aontais chun a áirithiú
        go dtaifeadfar agus go dtuairisceofar gach imscrúdú cliniciúil i mbunachar sonraí a bhfuil
        rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar sonraí
        pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt um Chearta Bunúsacha an
        Aontais Eorpaigh, níor cheart aon chuid de shonraí pearsanta na n-ábhar d’imscrúdú
        cliniciúil a thaifeadadh sa chóras leictreonach. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na
        dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le
        himscrúduithe cliniciúla a bheith comh-inoibritheach le bunachar sonraí AE a chuirfear ar
        bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte atá ceaptha lena n-úsáid ag
        daoine.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     26
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (68)    I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart
        caoi a thabhairt don urraitheoir iarratas aonair a thíolacadh chun an t-ualach riaracháin a
        laghdú. Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun comhsheasmhacht a áirithiú maidir
        le measúnú ar na gnéithe sláinte agus sábháilteachta den fheiste imscrúdaitheach agus de
        dhearadh eolaíoch an imscrúdaithe chliniciúil sin, ba cheart an nós imeachta chun measúnú
        a dhéanamh ar an iarratas aonair sin a chomhordú idir na Ballstáit faoi stiúir Ballstát
        comhordaithe. Níor cheart measúnú ar ghnéithe den imscrúdú cliniciúil a bhaineann go
        dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla, lena n-áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid
        den mheasúnú comhordaithe sin. Go ceann tréimhse tosaigh seacht mbliana ó dháta chur
        i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart do na Ballstáit a bheith in ann páirt a ghlacadh ar
        bhonn saorálach sa mheasúnú comhordaithe. I ndiaidh na tréimhse sin, ba cheart oibleagáid
        a bheith ar na Ballstáit go léir páirt a ghlacadh sa mheasúnú comhordaithe. Ba cheart don
        Choimisiún, bunaithe ar an taithí a fuarthas ón gcomhordú saorálach idir na Ballstáit,
        tuarascáil a dhréachtú ar chur i bhfeidhm na bhforálacha ábhartha maidir leis an nós
        imeachta comhordaithe measúnaithe. I gcás ina mbíonn toradh diúltach ar an tuarascáil, ba
        cheart don Choimisiún togra a thíolacadh chun síneadh a chur le tréimhse ama na
        rannpháirtíochta ar bhonn saorálach sa nós imeachta comhordaithe measúnaithe.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                      27
                                                 DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- (69)    Ba cheart do na hurraitheoirí tarluithe díobhálacha áirithe agus easpaí ar fheistí a tharlaíonn
        le linn imscrúduithe cliniciúla a thuairisciú do na Ballstáit ina bhfuil na himscrúduithe
        cliniciúla sin á ndéanamh. Ba cheart an fhéidearthacht a bheith ag na Ballstáit na
        himscrúduithe a chur ar fionraí nó an t-údarú do na himscrúduithe sin a chúlghairm, má
        mheastar gur gá sin chun leibhéal ard cosanta a áirithiú do na daoine atá ag glacadh páirte
        in imscrúdú cliniciúil. Ba cheart an fhaisnéis sin a chur chuig na Ballstáit eile.
(70)    Ba cheart d' urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil achoimre ar thorthaí an imscrúdaithe
        chliniciúil a thíolacadh a bheidh sothuigthe don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste mar
        aon leis an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil, i gcás inarb infheidhme, faoin spriocam a
        leagtar síos sa Rialachán seo. I gcás nach bhféadfar achoimre ar na torthaí a thíolacadh
        faoin spriocam sainithe ar chúiseanna eolaíocha, ba cheart don urraitheoir bonn cirt a
        thabhairt maidir leis sin agus ba cheart dó a shonrú cén uair a dhéanfar na torthaí a
        thíolacadh.
(71)    Ba cheart na himscrúduithe cliniciúla sin a bheartaítear le fianaise chliniciúil a bhailiú chun
        comhréireacht na bhfeistí a thaispeáint a chumhdach leis an Rialachán seo, agus ba cheart,
        freisin, ceanglais bhunúsacha a leagan síos maidir le measúnuithe eiticiúla agus eolaíocha
        do chineáil eile imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     28
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (72)    Teastaíonn bearta cosanta sonracha ó ábhair atá éagumasaithe, ó mhionaoisigh, ó mhná
        torracha agus ó mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch. Mar sin féin, ba cheart é a fhágáil
        faoi na Ballstáit ionadaithe arna n-ainmniú de réir dlí d'ábhair atá éagumasaithe agus do
        mhionaoisigh a chinneadh.
(73)    Ba cheart na prionsabail a urramú maidir le hionadú, laghdú agus feabhsú i dturgnaimh ar
        ainmhithe a leagtar síos i dTreoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus
        ón gComhairle 1. Ba cheart an dúbláil neamhriachtanach ar thástálacha agus ar stáidéir ar
        veirteabraigh go háirithe a sheachaint.
(74)    Ba cheart ról gníomhach a bheith ag monaróirí le linn na céime iarmhargaidh trí fhaisnéis a
        bhailiú ar bhealach córasach agus gníomhach ó thaithí iarmhargaidh lena bhfeistí d'fhonn
        a ndoiciméadacht theicniúil a nuashonrú agus ba cheart dóibh comhoibriú leis na húdaráis
        náisiúnta inniúla atá i bhfeighil ar ghníomhaíochtaí aireachais agus faireachais margaidh.
        Chun na críche sin, ba cheart do na monaróirí córas cuimsitheach faireachais iarmhargaidh
        a bhunú faoina gcóras bainistithe cáilíochta, agus é bunaithe ar phlean faireachais
        iarmhargaidh. Maidir leis na sonraí ábhartha agus an fhaisnéis ábhartha a bhailítear trí
        fhaireachas iarmhargaidh, chomh maith leis na ceachtanna a fhoghlaimítear ó aon
        ghníomaíochtaí coisctheacha agus/nó ceartaitheacha a cuireadh chun feidhme, ba cheart
        leas a bhaint astu chun aon chuid ábhartha den doiciméadacht theicniúil, amhail iad siúd a
        bhaineann le measúnú riosca agus meastóireacht chliniciúil, a nuashonrú, agus ba cheart
        dóibh freisin fónamh don trédhearcacht.
1
      Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010
      maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun críoch eolaíoch (IO L 276, 20.10.2010, lch. 33).
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   29
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (75)    Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar an margadh a chosaint ar bhealach níos
        fearr, ba cheart an córas leictreonach aireachais maidir le feistí a dhéanamh níos éifeachtaí
        trí thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais
        thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a
        thuairisciú.
(76)    Ba cheart do na Ballstáit na bearta iomchuí uile a ghlacadh chun feasacht a ardú i measc
        gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othar mar gheall ar an tábhacht a bhaineann le
        teagmhais a thuairisciú. Ba cheart gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a
        spreagadh chun teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú ar leibhéal náisiúnta
        i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur
        ar an eolas i dtaobh aon teagmhaisí tromchúiseacha amhrasta agus i gcas ina ndearbhaíonn
        monaróir gur tharla teagmhas den sórt sin , ba cheart do na húdaráis lena mbaineann a
        áirithiú go ndanfar cibé gníomh leantach is gá chun an méid uaireanta a tharlaíonn na
        teagmhais sin arís a íoslaghdú.
(77)    Is ar an leibhéal náisiúnta ba cheart an mheastóireacht a dhéanamh ar theagmhais
        thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht
        allamuigh, ach ba cheart comhordú a áirithiú i gcás inar tharla teagmhais den chineál
        céanna nó ina gcaithfear gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a
        dhéanamh i níos mó ná Ballstát amháin féachaint le hacmhainní a roinnt agus an gníomh
        ceartaitheach a bheith comhsheasmhach.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   30
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (78)    I gcomhthéacs teagmhais a imscrúdú, ba cheart do na húdaráis inniúla a chur san áireamh,
        i gcás inarb iomchuí, an fhaisnéis a chuireann na geallsealbhóirí ar fáil chomh maith
        lena gcuid tuairimí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus ghairmithe cúraim sláinte agus
        cumainn monaróirí.
(79)    Ba cheart dealú soiléir a bheith idir tuairisciú tarluithe díobhálacha tromchúiseacha nó
        easpaí ar fheistí le linn imscrúduithe cliniciúla agus tuairisciú teagmhas tromchúiseach a
        tharlaíonn tar éis d’fheiste a bheith curtha ar an margadh chun atuairisciú a sheachaint.
(80)    Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a bheith sa Rialachán seo chun cearta
        agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a dhaingniú, chun comhordú éifeachtach
        gníomhaíochtaí faireachais margaidh a áirithiú agus chun na nósanna imeachta is
        infheidhme a shoiléiriú.
(81)    Aon mhéadú mór ó thaobh staidrimh de ar líon nó ar dhéine na dteagmhas nach teagmhais
        thromchúiseacha iad nó ar fho-éifeachtaí measta iad a bhféadfadh tionchar suntasach a
        bheith aige ar an gcinneadh maidir le tairbhe-riosca agus a bhféadfadh rioscaí do-ghlactha
        teacht as, ba cheart é a thuairisciú do na húdaráis inniúla chun go bhféadfaidís measúnú a
        dhéanamh agus na bearta iomchuí a ghlacadh.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  31
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (82)    Ba cheart coiste saineolaithe, an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) a
        bhunú, r a mbeidh daoine a d’ainmnigh na Ballstáit toisc an róil agus an tsaineolais atá acu
        maidir le réimse na bhfeistí leighis lena n-áirítear feistí diagnóiseacha in vitro chun na
        cúraimí a dhéanamh a thugtar dó leis an Rialachán seo agus le Rialachán (AE) 2017/… ó
        Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1+, chun comhairle a chur ar an gCoimisiún
        agus cuidiú leis an gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur i bhfeidhm comhchuibhithe an
        Rialacháin seo a áirithiú. Ba cheart do GCFL a bheith in ann foghrúpaí a bhunú d'fhonn
        rochtain a bheith acu ar an saineolas teicniúil grinn atá riachtanach i réimsí na bhfeistí
        leighis lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Agus foghrúpaí á mbunú, ba
        cheart aird chuí a thabhairt don fhéidearthacht atá ann ról a thabhairt do ghrúpaí atá ann
        cheana ar leibhéal an Aontais i réimse na bhfeistí leighis.
(83)    Ba cheart don Choimisiún painéil saineolaithe agus saotharlanna saineolaíocha a ainmniú
        ar bhonn an tsaineolais chliniciúil, eolaíoch nó theicniúil cothrom le dáta atá acu, agus é
        mar aidhm cúnamh eolaíoch, teicniúil agus cliniciúil a thabhairt don Choimisiún, do
        GCFL, do mhonaróirí agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le cur chun feidhme
        an Rialacháin sin. Ina theannta sin, ba cheart do na painéil saineolaithe cúraimí a
        chomhlíonadh lena dtabharfaí tuairim ar thuarascálacha measúnaithe meastóireachta
        cliniciúla n gcomhlachtaídádtugtar fógra i gcás feistí so-ionchlannaithe ardriosca áirithe.
1
      Rialachán (AE) 2017/... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an ... maidir le feistí
      leighis diagnóiseacha in vitro (IO L […], […], lch. […]).
+
      IO: Cuir isteach sraithuimhir an Rialacháin atá in ST10729/16 agus na sonraí foilseacháin
      atá san fhonóta.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   32
                                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (84)    Tá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus
        measúnuithe comhordaithe faoi stiúir údaráis comhordúcháin bunriachtanach chun
        ardleibhéal leanúnach cosaint sláinte agus sábháilteachta laistigh den mhargadh
        inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na n-imscrúduithe cliniciúla agus an aireachais.
        Ba cheart go mbeadh feidhm ag prionsabal an mhalartaithe chomhordaithe agus an
        mheasúnaithe chomhordaithe thar ghníomhaíochtaí údarás eile a gcuirtear síos orthu sa
        Rialachán seo, amhail ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra, agus ba cheart é a spreagadh i
        réimse an fhaireachais margaidh ar fheistí. Ba cheart leas níos éifeachtaí a bhaint as
        acmhainní agus as saineolas ar an leibhéal náisiúnta trí ghníomhaíochtaí a oibriú, a
        chomhordú agus a chur in iúl ar bhealach comhpháirteach.
(85)    Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil
        a ghabhann leis sin a sholáthar d’údaráis náisiúnta chomhordúcháin agus a áirithiú go
        gcuirfear chun feidhme an córas rialála maidir le feistí go héifeachtach agus go
        haonfhoirmeach ar leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.
(86)    Ba cheart don Aontas agus, i gcás inarb iomchuí, do na Ballstáit bheith rannpháirteach go
        gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis chun malartú
        faisnéise faoi shábháilteacht feistí leighis a éascú agus chun borradh a chur faoi fhorbairt
        treoirlínte rialála idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh rialachán i ndlínsí eile a
        mbíonn mar thoradh orthu leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta atá coibhéiseach leis
        an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      33
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (87)    Ba cheart do na Ballstáit gach beart is gá a ghlacadh chun a áirithiú go gcuirfear forálacha
        an Rialacháin seo chun feidhme, lena n-áirítear pionóis éifeachtúla, chomhréireacha agus
        athchomhairleacha ar shárú na bhforálacha a leagan síos.
(88)    Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh do cheart na mBallstát táillí a
        thobhach ar ghníomhaíochtaí ar an leibhéal náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun
        trédhearcacht a áirithiú, an Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas
        sula gcinnfidh siad leibhéal agus struchtúr na dtáillí sin. Chun trédhearcacht a áirithiú
        tuilleadh, ba cheart go mbeadh struchtúr agus leibhéal na dtáillí ar fáil go poiblí arna
        iarraidh sin.
(89)    Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha agus na prionsabail a aithnítear i gCairt
        um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe dínit an duine, sláinte an
        duine, cosaint sonraí pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine
        go speisialta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis
        na cearta agus na prionsabail sin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   34
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (90)    Ba cheart an chumhacht a tharmligean don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a
        ghlacadh de bhun Airteagal 290 CFAE d’fhonn forálacha neamhriachtanacha áirithe den
        Rialachán seo a leasú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun
        comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na
        saineolaithe, agus go ndéanfar na comhairliúcháin sin i gcomhréir leis na prionsabail a
        leagtar síos i gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht
        Níos Fearr 1. Go sonrach, chun rannpháirtíocht chomhionann in ullmhú na ngníomhartha
        tarmligthe a áirithiú, faigheann Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle na doiciméid eile
        ag an am céanna leis na saineolaithe sna Ballstáit, agus tá rochtain chórasach ag a gcuid
        saineolaithe ar chruinnithe ghrúpaí saineolaithe an Choimisiúin a bheidh ag déileáil le
        hullmhú na ngníomhartha tarmligthe.
(91)    Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun feidhme an Rialacháin seo
        aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún. Ba
        cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó
        Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 2.
1
      IO L 123, 12.5.2016, lch 1.
2
      Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann
      leis na sásraí maidir le rialú ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag
      an gCoimisiún (IO L 55, 28.2.2011, lch. 13).
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    35
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (92)    Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid le haghaidh gníomhartha cur chun
        feidhme lena leagtar amach foirm agus cur i láthair eilimintí sonraí achoimrí na monaróirí
        ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht chliniciúil, agus lena mbunaítear an múnla le
        haghaidh deimhnithe cirt díola, ós rud é go mbaineann na gníomhartha cur chun feidhme
        sin le nós imeachta agus nach dtéann siad i gcion go díreach ar an tsláinte ná ar an
        tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.
(93)    Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu
        láithreach i gcásanna cuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna
        imeachta um measúnú comhréireachta a shíneadh, nuair a cheanglaíonn mórchúiseanna
        práinne sin, d'fhonn críoch an Aontais a chumhdach.
(94)    Ionas go mbeidh sé in ann eintitis eisiúna, painéil saineolaithe agus saotharlanna
        saineolaíocha a ainmniú, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don
        Choimisiún..
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  36
                                               DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak--- (95)    Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha, go háirithe FBManna, comhlachtaí dá dtugtar
        fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh do na hathruithe a thugtar isteach
        leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le hidirthréimhse
        leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe
        eagraíochtúla atá le déanamh sa dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é agus chun
        go ndéanfar na socruithe eagraíochtúla. Ba cheart, áfach, codanna áirithe den Rialachán
        a dhéanann difear go díreach do na Ballstáit agus don Choimisiún a chur chun feidhme a
        luaithe is féidir. Tá sé ríthábhachtach freisin go mbeadh go leor comhlachtaí dá dtugtar
        fógra ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoi dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin
        seo, chun aon easpa feistí leighis ar an margadh a sheachaint. Mar sin féin, maidir le haon
        chomhlacht dá dtugtar fógra a ainmnítear i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo roimh
        an dáta a gcuirfear i bhfeidhm é, is gá é a ainmniú gan dochar do bhailíocht ainmniú
        na gcomhlachtaí sin dá dtugtar fógra faoi Threoir 90/385/CEE agus faoi
        Threoir 93/42/CEE agus gan dochar dá gcumas leanúint de dheimhnithe bailí a eisiúint
        faoin dá Threoir sin go dtí dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    37
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (96)    Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí na rialacha nua maidir le clárú feistí agus deimhnithe,
        níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid an fhaisnéis ábhartha a chur isteach
        sna córais leictreonacha a bhunaítear ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo,
        i gcás ina ndéanfar córais chomhfhreagracha TF a fhorbairt de réir mar a bheartaítear, go
        dtí 18 mí tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Le linn na hidirthréimhse sin, ba
        cheart feidhm a bheith i gcónaí ag forálacha áirithe de Threoir 90/385/CEE agus de
        Threoir 93/42/CEE. Mar sin féin, d’fhonn ilchlárúcháin a sheachaint, ba cheart a mheas go
        bhfuil na hoibreoirí eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna
        córais leictreonacha ábhartha a bhunaítear ar leibhéal an Aontais de bhun an Rialacháin seo
        ag comhlíonadh na gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun na bhforálacha sin.
(97)    Chun go dtabharfar córas SFU isteach ar bhealach rianúil, ba cheart an tráth a gcuirtear
        i bhfeidhm an oibleagáid iompróir SFU a chur ar lipéad na feiste a bheith éagsúil ó bhliain
        amháin go cúig bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo ag brath ar aicme na
        feiste lena mbaineann.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     38
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (98)    Ba cheart Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE a aisghairm chun a áirithiú
        nach mbeidh feidhm ach ag sraith amháin rialacha maidir le feistí leighis a chur ar an
        margadh agus leis na gnéithe a bhfuil baint acu leis sin agus a chumhdaítear faoin
        Rialachán seo. Maidir le hoibleagáidí na monaróirí i dtaca le doiciméadacht a chur ar fáil
        maidir le feistí a chuir siad ar an margadh agus le gníomhaíochtaí aireachais le haghaidh
        feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na dTreoracha sin, ba cheart dóibh leanúint
        d'fheidhm a bheith acu, áfach. Bíodh is gur cheart gur faoi na Ballstáit a d'fhágfaí a
        chinneadh conas gníomhaíochtaí aireachais a chinneadh, tá sé inmhianaithe go bhféadfadh
        siad tarluithe a thuairisciú a bhaineann le feistí a cuireadh ar an margadh de bhun na
        dTreoracha agus na huirlisí chéanna á n-úsáid agus a úsáidtear chun tuairisciú a bhaineann
        le feistí a chuirtear ar an margadh de bhun an Rialacháin seo. Is iomchuí, anuas air sin,
        d’fhonn aistriú réidh ón seanchóras go dtí an córas nua a áirithiú, a fhoráil gur cheart do
        Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún 1 agus Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón
        gCoimisiún 2 fanacht i bhfeidhm agus gur cheart go leanfaidís d’fheidhm a bheith acu mura
        n-aisghairfí iad le gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfadh an Coimisiún de bhun an
        Rialacháin seo agus go dtí go n-aisghairfí iad.
1
      Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 ón gCoimisiún an 9 Márta 2012 maidir le treoracha
      leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid (IO L 72, 10.3.2012, lch. 28).
2
      Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún an 8 Lúnasa 2012 maidir le ceanglais
      áirithe i dtaca leis na ceanglais a leagtar síos i dTreoir 90/385/CEE agus
      i dTreoir 93/42/CEE ón gComhairle a bhaineann le feistí leighis so-ionchlannaithe
      gníomhacha agus le feistí leighis a mhonaraítear ag úsáid fíochán de bhunadh ainmhíoch
      (IO L 212, 9.8.2012, lch. 3).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   39
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- Ba cheart, freisin, do Chinneadh 2010/227/AE, a glacadh nuair a cuireadh na Treoracha sin agus
         Treoir 98/79/CE chun feidhme, fanacht i bhfeidhm agus leanúint d’fheidhm a bheith aige
         go dtí an dáta a mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán. Os a choinne sin, níl aon ghá
         ann Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún 1 agus Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún 2 agus
         Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún 3 a choinneáil i
         bhfeidhm.
(99)     Amhail ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ba cheart feidhm a bheith ag ceanglais
         an Rialacháin seo maidir le gach feiste a chuirtear an margadh nó a chuirtear i seirbhís.
         Mar sin féin, d’fhonn foráil a dhéanamh d’aistriú rianúil, ba cheart go bhféadfaí, go ceann
         tréimhse teoranta ama i ndiaidh an dáta sin, feistí a bhfuil feidhm ag na ceanglais sin
         maidir leo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhís, ar feistí iad ar eisíodh deimhniú ina
         leith de bhun Threoir 90/385/CEE agus Threoir 93/42/CEE .
(100)    Tá tuairim tugtha uaidh ag an Maoirseoir Eorpach ar Chosaint Sonraí 4 de bhun
         Airteagal 28(2) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001.
1
       Treoir 2003/12/CE ón gCoimisiún an 3 Feabhra 2003 maidir le hionchlannáin cíche a
       athaicmiú faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis (IO L 28, 4.2.2003, lch.
       43).
2
       Treoir 2005/50/CE ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2005 maidir le hionchlannáin cromáin,
       glúine agus ailt gualainne a athaicmiú faoi chuimsiú Threoir 93/42/CEE maidir le feistí
       leighis (IO L 210, 12.8.2005, lch. 41).
3
       Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) Uimh. 920/2013 ón gCoimisiún an
       24 Meán Fómhair 2013 maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú agus a mhaoirsiú
       faoi Threoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis so-ionchlannaithe
       gníomhacha agus faoi Threoir 93/42/CEE maidir le feistí leighis (IO L 253, 25.9.2013,
       lch. 8).
4
       IO C 358, 7.12.2013, lch.10.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    40
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- (101)   Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go
        bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach go rianúil a mhéid a bhaineann le feistí leighis
        agus go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus sábháilteachta ag feistí leighis, agus dá
        bharr sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar, úsaideoiríagus
        daoine eile ann, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr is féidir, de bharr
        fhairsinge an Rialacháin agus na n-éifeachtaí atá leis, iad a bhaint amach ar leibhéal an
        Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na
        coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais
        Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, a leagtar amach san Airteagal sin,
        ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a bhaint amach,
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   41
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                             Caibidil I
                            Raon feidhme agus sainmhínithe
                                              Airteagal 1
                                      Ábhar agus raon feidhme
1.      Leagtar síos leis an Rialachán seo rialacha a bhaineann le feistí leighis lena n-úsáid ag an
        duine agus le gabhálais d’fheistí den sórt sin a chur ar an margadh san Aontas, a chur ar
        fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís. Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le
        himscrúduithe cliniciúla a dhéantar san Aontas agus a bhaineann leis na feistí leighis agus
        leis na gabhálais sin.
2.      Maidir leis na grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh agus a liostaítear in
        Iarscríbhinn XVI, beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leo freisin amhail ó dháta chur
        i bhfeidhm na sonraíochtaí comhchoiteanna, a ghlacfar de bhun Airteagal 9, agus cuirfear
        san áireamh an úrscothacht agus go háirithe na caighdeáin atá ann cheana le haghaidh feistí
        den chineál céanna a bhfuil críoch leighis acu, bunaithe ar theicneolaíocht den chineál
        céanna. Leis na sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh gach ceann de na grúpaí táirgí a
        liostaítear in Iarscríbhinn XVI, tabharfar aghaidh, ar a laghad, ar chur i bhfeidhm an
        bhainistithe riosca mar a leagtar amach in Iarscríbhinn I le haghaidh an ghrúpa táirgí atá
        i gceist, agus i gcás inarb iomchuí, le haghaidh meastóireacht chliniciúil maidir le
        sábháilteacht.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     42
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Glacfar na sonraíochtaí comhchoiteanna is gá faoin … [an dáta a gcuirfear an Rialachán
        seo i bhfeidhm]. Beidh feidhm acu amhail ó shé mhí tar éis an dáta a dtiocfaidh siad
        i bhfeidhm nó ón … [an dáta a gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm], cibé acu is déanaí.
        D’ainneoin Airteagal 122, leanfaidh bearta na mBallstát maidir le cáilíocht na dtáirgí a
        chumhdaítear le hIarscríbhinn XVI mar fheistí leighis de bhun Threoir 93/42/CEE de
        bheith bailí go dtí an dáta chur i bhfeidhm, amhail dá dtagraítear sa chéad fhomhír, de na
        sonraíochtaí comhchoiteanna ábhartha le haghaidh an ghrúpa táirgí sin.
        Tá feidhm ag an Rialachán seo freisin maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar san
        Aontas a bhaineann leis na táirgí dá dtagraítear sa chéad fhomhír.
3.      Maidir le feistí ar beartaíodh críoch leighis agus críoch nach mbaineann leis an leigheas
        araon dóibh, comhlíonfaidh siad go carnach na ceanglais is infheidhme maidir le feistí ar
        beartaíodh críoch leighis dóibh agus na ceanglais is infheidhme maidir le feistí nár
        beartaíodh críoch leighis dóibh.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     43
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 4.      Chun críocha an Rialacháin seo, gairfear 'feistí' anseo feasta ar fheistí leighis, gabhálais le
        haghaidh feistí leighis, agus táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI chomh maith le
        gabhálais do tháirgí den sórt sin a bhfuil feidhm ag an Rialachán seo maidir leo de bhun
        mhír 2.
5.      I gcás ina bhfuil údar cuí leis mar gheall ar chosúlacht ó thaobh a saintréithe agus na
        rioscaí atá ag gabháil leo, idir feiste leighis ar beartaíodh críoch leighis di a chuirtear ar an
        margadh agus táirge nár beartaíodh críoch leighis dó, tugtar de chumhacht don Choimisiún
        gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta in
        Iarscríbhinn XVI a leasú, trí ghrúpaí nua táirgí a chur leis, chun go gcosnófar sláinte agus
        sábháilteacht úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí.
6.      Níl feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:
        (a)   feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chumhdaítear faoi Rialachán (AE) 2017/… +;
        (b)   táirgí íocshláinte mar a shainmhínítear i bpointe 2 d'Airteagal 1 de Threoir
              2001/83/CE. Agus cinneadh á dhéanamh cibé an faoi Threoir 2001/83/EC nó faoin
              Rialachán seo a thagann an táirge, tabharfar aird ar leith ar phríomh-mhodh
              gníomhaíochta an táirge;
+
      IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                       44
                                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (c)  táirgí íocshláinte ardteiripe a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007;
        (d)  fuil dhaonna, táirgí fola, plasma nó cealla fola de bhunús daonna nó feistí ina
             n-ionchorpraítear na táirgí fola sin, an plasma sin nó na cealla sin, nuair a chuirtear ar
             an margadh iad, nó nuair a chuirtear i seirbhís iad, seachas na feistí dá dtagraítear i
             mír 8 den Airteagal seo;
        (e)  táirgí cosmaideacha a cumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009;
        (f)  trasphlanduithe, fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, nó táirgí
             ina bhfuil siad nó atá comhdhéanta díobh; mar sin féin, tá feidhm ag an Rialachán
             seo maidir le feistí a mhonaraítear ag úsáid fíochán nó ceall de bhunús ainmhíoch, nó
             a ndíorthaigh, atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana.
        (g)  trasphlanduithe, fíocháin nó cealla de bhunús daonna, nó a ndíorthaigh, a
             chumhdaítear le Treoir 2004/23/CE, nó táirgí ina bhfuil siad nó atá comhdhéanta
             díobh; mar sin féin, tá feidhm ag an Rialachán seo maidir le feistí a mhonaraítear ag
             úsáid díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna atá neamh-inmharthana nó a
             dhéantar neamh-inmharthana;
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                       45
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (h)   táirgí, seachas iad siúd dá dtagraítear i bpointe (d), i bpointe (f) agus (g) i bpointe (g)
              ina bhfuil , nó inarb é atá iontu ábhair bhitheolaíocha inmharthana nó orgánaigh
              inmharthana , lena n-áirítear micrea-orgánaigh, baictéir, fungais nó víris atá beo, le
              go mbainfear amach an chríoch a beartaíodh don táirge nó go dtacófar leis;
        (i)   bia a chumhdaítear faoi Rialachán (CE) Uimh. 178/2002.
7.      Aon fheiste ina n-ionchorpraítear feiste leighis diagnóiseach in vitro mar chuid dhílis di de
        réir mar a shainmhínítear i bpointe 2 d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) 2017/... + nuair a
        chuirtear ar an margadh nó nuair a chuirtear i seirbhís í, beidh sí faoi réir an Rialacháin
        seo. Beidh feidhm ag ceanglais Rialachán (AE) 2017/...+ maidir leis an gcuid den fheiste a
        bhaineann le feiste leighis diagnóiseach in vitro.
8.      Aon fheiste ina n-ionchorpraítear substaint mar chuid dhílis di a mheasfaí a bheith,
        dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, ina táirge íocshláinte de réir mar a shainmhínítear
        i bpointe 2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte
        díorthaithe ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, de réir mar a shainmhínítear i bpointe 10
        d’Airteagal 1 den Treoir sin, agus ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le
        gníomhaíocht na feiste, déanfar measúnú agus údarú uirthi i gcomhréir leis an Rialachán
        seo.
+
      IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      46
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         Mar sin féin, más gníomhaíocht phríomha gníomhaíocht na substainte sin agus nach
        gmíomhaíocht choimhdeach í i dtaca le gníomhaíocht na feiste, beidh an táirge comhtháite
        faoi réir Threoir 2001/83/CE nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa
        agus ón gComhairle 1, de réir mar is infheidhme. Sa chás sin, beidh feidhm ag na ceanglais
        ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a
        ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus feidhmíocht
        chomhpháirt na feiste i gceist.
9.      Aon fheiste a beartaíodh chun táirge íocshláinte de réir bhrí phointe 2 d’Airteagal 1 de
        Threoir 2001/83/CE a thabhairt, beidh sí faoi réir an Rialacháin seo, gan dochar
        d’fhorálacha na Treorach sin agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir leis an táirge
        íocshláinte.
        Mar sin féin, má dhéantar an fheiste a beartaíodh chun táirge íocshláinte a thabhairt agus
        an táirge íocshláinte a chur ar an margadh sa dóigh is gur aon táirge comhtháite amháin iad
        agus gur beartaíodh gan an táirge sin a úsáid ach sa chumasc sin agus nach bhfuil
        athúsáidte, beidh an táirge comhtháite aonair sin faoi réir Threoir 2001/83/CE nó faoi réir
        Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, de réir mar is infheidhme. Sa chás sin, beidh feidhm ag
        na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in
        Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus
        feidhmíocht chomhpháirt feiste an táirge chomhtháite aonair i gceist.
1
      Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus
      maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta
      agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     47
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 10.     Aon fheiste ina n-ionchorpraítear fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús daonna
        nó a ndíorthaigh, mar chuid dhílis di, nuair a chuirtear ar an margadh nó nuair a chuirtear i
        seirbhís í, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, déanfar í a
        mheasúnú agus a údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo. Sa chás sin beidh feidhm ag na
        forálacha maidir le deonú, soláthar agus tástáil a leagtar síos i dTreoir 2004/23/CE.
        Mar sin féin, más gníomhaíocht phríomha gníomhaíocht na bhfíochán nó na gceall sin nó
        a ndíorthach, agus mura gníomhaíocht choimhdeach í i dtaca le gníomhaíocht na feiste,
        beidh an táirge comhtháite faoi réir Threoir 2004/23/CE, . Sa chás sin, beidh feidhm ag na
        ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in
        Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo a mhéid a bheidh sábháilteacht agus
        feidhmíocht chomhpháirt na feiste i gceist.
11.     Reachtaíocht shonrach de chuid an Aontais atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 2(3)
        de Threoir 2014/30/AE.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   48
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 12.     Feistí arb innealra freisin iad de réir phointe (a) de den dara mír d’Airteagal 2 de Threoir
        2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1, comhlíonfaidh siad freisin,
        I gcás inarb ann do ghuais atá ábhartha faoin Treoir sin, na ceanglais riachtanacha sláinte
        agus sábháilteachta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin, a mhéid
        atá na ceanglais sin níos sainiúla ná na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
        feidhmíochta a leagtar amach i gCaibidil II d'Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán
        seo.
13.     Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chur i bhfeidhm Threoir 2013/59/Euratom.
14.     Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do cheart Ballstáit srian a chur ar aon chineál
        sonrach feiste a úsáid i ndáil le gnéithe nach gcumhdaítear leis an Rialachán seo.
15.     Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do dhlíthe náisiúnta a bhaineann le seirbhísí sláinte
        agus cúram leighis a eagrú, a chur ar fáil nó a mhaoiniú, amhail an ceanglas nach bhféadfar
        feistí áirithe a sholáthar ach le hoideas liachta, an ceanglas nach bhféadfaidh ach gairmithe
        sláinte agus institiúidí sláinte áirithe feistí áirithe a scaipeadh nó a úsáid, nó go mbeidh
        comhairleoireacht shonrach ghairmiúil ag gabháil lena n-úsáid.
1
      Treoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006
      maidir le hinnealra, agus lena leasaítear Treoir 95/16/CE(IO L 157, 9.6.2006, lch 24).
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                  49
                                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 16.     Ní chuirfidh aon ní sa Rialachán seo srian le saoirse an phreasa ná leis an tsaoirse chun
        tuairimí a nochtadh sna meáin sa mhéid go ráthaítear na saoirsí sin san Aontas agus sna
        Ballstáit, go háirithe faoi Airteagal 11 den Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais
        Eorpaigh.
                                                Airteagal 2
                                               Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, tá feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
(1)     ciallaíonn 'feiste leighis' aon uirlis, aon ghaireas, aon fhearas, aon bhogearra, aon
        ionchlannán, aon ábhar imoibrithe nó aon earra eile a bheartaíonn an monaróir lena
        úsáid/lena húsáid ina aonar/ina haonar nó i gcomhcheangal le ní eile, ag an duine, chun
        ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha leighis seo a leanas a chomhlíonadh:
        –      diagnóis, cosc, faireachán, tuar, prognóis, cóireáil nó maolú ar ghalar;
        –      diagnóis, faireachán, cóireáil, nó maolú ar ghortú nó ar mhíchumas, nó cúiteamh as
               gortú nó as míchumas,
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                50
                                                  DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---         –      imscrúdú, athsholáthar, nó modhnú ar an anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó
               paiteolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch,
        –      faisnéis a chur ar fáil trí bhíthin scrúdú in vitro ar eiseamail arna ndíorthú ó chorp an
               duine, lena n-áirítear tabhartais orgán, fola agus fíocháin,
        agus nach gcuireann i gcrích an príomhghníomh a beartaíodh di trí mhodhanna
        cógaseolaíocha, imdhíoneolaíocha nó meitibileacha, i gcorp an duine nó ar chorp an duine,
        ach a bhféadfadh na modhanna sin a bheith ina gcuidiú ag an bhfeidhmiú aici.
        Measfar gur feistí leighis iad na táirgí seo a leanas chomh maith:
        –      feistí chun an ghiniúint a rialú nó chun tacú léi, ;
        –      táirgí a beartaíodh go sonrach do ghlanadh, dífhabhtú nó steiriliú feistí amhail
               dá dtagraítear in Airteagal 1(4) agus na bhfeistí sin dá dtagraítear sa chéad fhomhír
               den phointe seo.
(2)     ciallaíonn 'gabhálas feiste leighis' earra a bheartaíonn an monaróir lena úsáid, cé nach
        feiste leighis é féin, maille le feiste leighis áirithe amháin nó roinnt feistí leighis áirithe
        chun gur féidir an fheiste leighis nó na feistí leighis a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch nó
        leis na críocha a beartaíodh di nó dóibh nó chun cabhrú go sonrach agus go díreach le
        feidhmíocht leighis na feiste nó na bhfeistí leighis maidir leis an gcríoch nó leis na críocha
        a beartaíodh di nó dóibh;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                      51
                                                  DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- (3)     ciallaíonn 'feiste shaincheaptha' aon fheiste leighis, nó gabhálas feiste leighis, a rinneadh
        go sonrach de réir oideas liachta aon duine atá údaraithe leis an dlí náisiúnta de bhua a
        cháilíochtaí gairmiúla, lena leagtar síos, faoi fhreagracht an duine sin, saintréithe a
        bhaineann leis an dearadh, agus ar feiste í a beartaíodh lena húsáid ar a shon féin ag othar
        áirithe chun a chuid dálaí agus riachtanas féin amháin a shásamh.
        Mar sin féin, feistí olltáirgthe nó gabhálais feistí leighis olltáirgthe is gá a chur in oiriúint
        do riachtanais shonracha aon úsáideora ghairmiúil eile, agus feistí a olltáirgtear trí bhíthin
        próiseas tionsclaíoch monaraithe i gcomhréir le hoidis liachta aon duine údaraithe, ní
        mheasfar gur feistí saincheaptha iad;
(4)     ciallaíonn 'feiste ghníomhach' aon fheiste a bhfuil a hoibríocht ag brath ar fhoinse fuinnimh
        seachas fuinneamh a ghintear ó chorp an duine chun na críche sin, nó a ghintear de bharr
        imtharraingte, agus a fheidhmíonn trí dhlús an fhuinnimh sin a athrú nó tríd an
        bhfuinneamh sin a thiontú. Feistí a beartaíodh chun fuinneamh, substaintí nó eilimintí eile
        a tharchur idir feiste ghníomhach agus an t-othar, gan aon athrú mór a bheith i gceist leo, ní
        mheasfar gur feistí gníomhacha iad.
        Measfar freisin gur feiste ghníomhach iad bogearraí;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                        52
                                               DGB 2C                                                 GA
 ---pagebreak--- (5)     ciallaíonn 'feiste sho-ionchlannaithe' aon fheiste, lena n-áirítear iad siúd atá ionsúite go
        páirteach nó go hiomlán, a beartaíodh:
        –      lena cur isteach go hiomlán i gcorp an duine, nó
        –      le dromchla eipitéiliach nó dromchla na súile a athsholáthar,
        trí idirghabháil chliniciúil agus a beartaíodh lena fhágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh.
        Aon fheiste a beartaíodh lena cur isteach go páirteach i gcorp an duine trí idirghabháil
        chliniciúil agus a beartaíodh lena fágáil sa chorp tar éis an ghnáthaimh go ceann 30 lá ar a
        laghad, measfar freisin gur feiste sho-ionchlannaithe í;
(6)     ciallaíonn 'feiste ionrach' aon fheiste a théann isteach sa chorp go páirteach nó go hiomlán,
        bíodh sé trí oscailt ar an gcorp nó trí dhromchla an choirp;
(7)     ciallaíonn 'grúpa feistí cineálacha' grúpa feistí a bhfuil na críocha a beartaíodh dóibh mar
        an gcéanna nó comhchosúil nó ina bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a
        aicmiú ar mhodh cineálach gan aird ar a saintréithe;
(8)     ciallaíonn 'feiste aon úsáide' feiste a beartaíodh lena húsáid ar dhuine aonair amháin le linn
        gnáthamh aonair;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    53
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (9)     Ciallaíonn 'feiste fhalsaithe' aon fheiste a gcuirtear a sainaitheantas agus/nó a foinse
        agus/nó a deimhniúcháin maidir lena marcáil CE nó na doiciméid a bhaineann le nósanna
        imeachta na marcála CE in iúl go falsa. Ní áirítear leis an sainmhíniú sin
        neamhchomhlíonadh neamhbheartaithe ná ní dochar é do sháruithe ar chearta maoine
        intleachtúla;
(10)    Ciallaíonn 'pacáiste gnáthaimh' meascán táirgí atá pacáistithe le chéile agus curtha ar an
        margadh lena úsáid chun críoch shonrach leighis;
(11)    ciallaíonn 'córas' meascán táirgí, bídís pacáistithe le chéile nó ná bíodh, a beartaíodh le
        bheith idirnasctha nó measctha chun críoch shonrach leighis;
(12)    ciallaíonn 'an chríoch a beartaíodh' an úsáid a beartaíodh d'fheiste de réir na sonraí arna
        soláthar ag an monaróir ar an lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó
        dhíolacháin nó i ráitis fógraíochta nó díolacháin mar a shainíonn an monaróir sa
        mheastóireacht chliniciúil;
(13)    ciallaíonn 'lipéad' an fhaisnéis scríofa, chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste
        féin nó ar phacáistíocht gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;
(14)    ciallaíonn 'treoracha úsáide' an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir chun an chríoch a
        beartaíodh d'fheiste agus a húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in
        iúl don úsáideoir;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     54
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (15)    ciallaíonn 'Sainaitheantóir Feiste Uathúla' ('SFU') sraith carachtar uimhriúil nó
        alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin caighdeáin shainaitheanta feiste agus códúcháin a
        bhfuil glactha leo go hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh
        a shainaithint gan débhrí;
(16)    ciallaíonn 'neamh-inmharthana' gan aon chumas meitibilithe nó iolraithe a bheith ann;
(17)    ciallaíonn 'díorthach' 'substaint neamh-cheallach' a bhaintear as fíochán nó cealla, ar de
        chuid duine nó ainmhí iad, trí phróiseas monaraithe. Níbhíonn aon cheall ná fíochán
        sa tsubstaint deiridh a úsáidfear le haghaidh monarú na feiste sa chás seo;
(18)    ciallaíonn 'nana-ábhar' ábhar nádúrtha, teagmhasach nó monaraithe ina bhfuil cáithníní, i
        staid neamhtháite nó ina gcomhbhailiúchán nó ina gceirtleán agus ina bhfuil, i gcás 50 %
        nó níos mó de na cáithníní de réir dháileadh líonmhéide, ceann amháin nó níos mó dá toisí
        seachtracha sa réimse méide 1-100 nm;
        Measfar gur nana-ábhair freisin fullairéiní, calóga graiféine agus nanafheadáin carbóin
        aonbhalla a bhfuil aon cheann dá dtoisí seachtracha nó níos mó faoi bhun 1 nm;
(19)    chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), ciallaíonn 'cáithnín'
        mionphíosa ábhair a bhfuil teorainneacha fisiciúla glana air;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     55
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (20)    chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), ciallaíonn 'comhbhailiúchán'
        bailiúchán cáithníní lagtháite nó ceirtleán a bhfuil achar a dhromchla sheachtraigh cosúil le
        suim achar dromchla na gcomhpháirteanna aonair;
(21)    chun críocha an tsainmhínithe ar nana-ábhar i bpointe (18), ciallaíonn 'ceirtleán' cáithnín
        comhdhéanta de cháithníní dlúth-tháite nó comhleáite;
(22)    ciallaíonn 'feidhmíocht' an cumas atá i bhfeiste an chríoch a beartaíodh di mar atá luaite ag
        an monaróir a bhaint amach;
(23)    ciallaíonn 'riosca' an meascán idir an dóchúlacht go ndéanfar dochar agus déine an dochair
        sin;
(24)    ciallaíonn 'cinneadh maidir le tairbhe-riosca' anailís ar na measúnuithe uile a bhaineann le
        tairbhe agus riosca a d'fhéadfadh a bheith ábhartha maidir leis an bhfeiste a úsáid don
        chríoch a beartaíodh di, nuair a dhéantar í a úsáid i gcomhréir leis an gcríoch a bheartaigh
        an monaróir di;
(25)    ciallaíonn 'comhoiriúnacht' an cumas atá i bhfeiste, lena n-áirítear bogearraí, nuair a
        úsáidtear í in éineacht le feiste amháin eile nó níos mó i gcomhréir leis an gcríoch a
        beartaíodh di, an méid a leanas a dhéanamh:
        (a)    feidhmiú gan an cumas chun feidhmiú mar a beartaíodh a chailleadh nó a chur
               i gcontúirt, agus/nó
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     56
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)    comhtháthú agus/nó oibriú ionas nach gá aon chuid de na feistí comhcheangailte a
               mhodhnú nó a chomhoiriúnú agus/nó
        (c)    a bheith inúsáidte in éineacht le feiste eile gan coinbhleacht/cur isteach nó
               frithghníomh díobhálach.
(26)    Is éard is 'idir-inoibritheacht' cumas dhá cheann nó níos mó d’fheistí, lena n-áirítear
        bogearraí, ón monaróir céanna nó ó mhonaróirí éagsúla, an méid a leanas a dhéanamh:
        (a)    faisnéis a mhalartú agus úsáid a bhaint as an bhfaisnéis a malartaíodh chun feidhm
               shonraithe a chur i gcrích i gceart gan aon athrú a dhéanamh ar ábhar na sonraí,
               agus/nó
        (b)    cumarsáid a dhéanamh lena chéile, agus/nó
        (c)    oibriú lena chéile mar a beartaíodh dóibh.
(27)    ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar feiste, seachas feiste imscrúdaitheach atá
        ceaptha lena dáileadh, lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn
        gníomhaíochta tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;
(28)    ciallaíonn 'cur ar an margadh' an chéad uair a chuirtear feiste, seachas feiste
        imscrúdaitheach, ar fáil ar mhargadh an Aontais;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     57
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (29)    ciallaíonn 'cur i seirbhís' an chéim ag a gcuirtear feiste, seachas feiste imscrúdaitheach, ar
        fáil don úsáideoir deiridh agus í in ainm a bheith réidh lena húsáid ar mhargadh an Aontais
        den chéad uair le haghaidh na críche a beartaíodh di;
(30)    ciallaíonn 'monaróir' duine nádúrtha nó dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go
        hiomlán feiste nó a chuireann feiste á dearadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus
        a mhargaíonn an fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.
(31)    ciallaíonn 'athchóiriú iomlán', chun críocha monaróir a shainmhíniú, atógáil iomlán feiste a
        cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana, nó feiste nua a dhéanamh as feistí úsáidte,
        chun í a chur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don
        fheiste athchóirithe;
(32)    ciallaíonn 'ionadaí údaraithe' aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den
        Aontas, a fuair sainordú i scríbhinn ó mhonaróir atá lonnaithe lasmuigh den Aontas chun
        gníomhú thar ceann an mhonaróra i dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an
        mhonaróra faoin Rialachán seo agus a ghlac leis an sainordú sin;
(33)    ciallaíonn 'allmhaireoir' aon duine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a
        chuireann feiste ó thríú tír ar mhargadh an Aontais;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     58
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (34)    ciallaíonn 'dáileoir' aon duine nádúrtha nó dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas
        monaróir nó allmhaireoir, a chuireann feiste ar fáil ar an margadh, go dtí go gcuirtear i
        seirbhís í;
(35)    ciallaíonn 'oibreoir eacnamaíoch' monaróir, ionadaí údaraithe, allmhaireoir, dáileoir nó an
        té dá dtagraítear in Airteagal 22(1) agus (3);
(36)    ciallaíonn 'institiúid sláinte' eagraíocht arb é a príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó
        cur chun cinn na sláinte poiblí;
(37)    ciallaíonn 'úsáideoir' aon ghairmí cúraim sláinte nó aon tuata a úsáideann feiste;
(38)    ciallaíonn 'tuata' duine aonair nach bhfuil oideachas foirmiúil air i réimse ábhartha an
        chúraim sláinte ná i ndisciplín leighis;
(39)    ciallaíonn 'athphróiseáil' próiseas a dhéantar ar fheiste úsáidte chun gur féidir í a úsáid go
        sábháilte, lena n-áirítear glanadh, dífhabhtú, steiriliú agus gnáthaimh ghaolmhara, maille le
        tástáil agus athbhunú sábháilteacht theicniúil agus fheidhmiúil na feiste úsáidte;
(40)    ciallaíonn 'measúnú comhréireachta' an próiseas lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an
        Rialacháin seo maidir le feiste;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      59
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (41)    ciallaíonn 'comhlacht um measúnú comhréireachta' comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí
        measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí, lena n-áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus
        cigireacht;
(42)    ciallaíonn 'comhlacht dá dtugtar fógra' comhlacht um measúnú comhréireachta arna
        ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;
(43)    ciallaíonn 'marcáil comhréireachta CÉ' nó 'marcáil CÉ' marcáil lena léiríonn monaróir go
        bhfuil feiste i gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme a leagtar amach sa Rialachán seo
        agus le reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar foráil maidir lena
        ghreamú;
(44)    ciallaíonn 'meastóireacht chliniciúil' próiseas córasach, pleanáilte chun na sonraí cliniciúla
        a bhaineann le feiste a ghiniúint agus a bhailiú ar bhonn leanúnach agus anailís agus
        measúnú leanúnach a dhéanamh orthu chun sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste, lena
        n-áirítear sochair chliniciúla, a fhíorú agus í á húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;
(45)    ciallaíonn 'imscrúdú cliniciúil' aon imscrúdú córasach lena mbaineann duine amháin is
        ábhar nó níos mó, a dhéantar chun sábháilteacht nó feidhmíocht feiste a mheas;
(46)    ciallaíonn 'feiste imscrúdaitheach' feiste a ndéantar measúnú uirthi in imscrúdú cliniciúil;
(47)    ciallaíonn 'plean don imscrúdú cliniciúil' doiciméad ina dtugtar tuairisc ar réasúnaíocht, ar
        chuspóirí, ar dhearadh, ar mhodheolaíocht, ar ghnéithe staidrimh, ar eagrú agus ar stiúradh
        imscrúdaithe chliniciúil agus ar an bhfaireachán a rinneadh air;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     60
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- (48)    ciallaíonn 'sonraí cliniciúla' faisnéis a bhaineann le sábháilteacht agus le feidhmíocht a
        ghineann úsáid na feiste agus arb iad na nithe seo a leanas a foinse:
        –      imscrúdú cliniciúil nó imscrúduithe cliniciúla ar an bhfeiste lena mbaineann,
        –      imscrúdú cliniciúil nó imscrúdaithe cliniciúla nó staidéir eile a bhfuil trácht orthu i
               litríocht eolaíoch, ar fheiste den chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste atá
               i gceist a thaispeáint,
        –      tuarascálacha a fhoilsítear i litríocht eolaíochta a ndéantar athbhreithniú piaraí uirthi
               ar thaithí chliniciúil eile a bhaineann leis an bhfeiste atá i gceist nó le feiste eile den
               chineál céanna ar féidir a coibhéis leis an bhfeiste atá i gceist a thaispeáint,
        –      faisnéis atá ábhartha go cliniciúil agus a thagann as faireachas iarmhargaidh, go
               háirithe an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh;
(49)    ciallaíonn 'urraitheoir' aon duine aonair, cuideachta, institiúid nó eagraíocht a ghlacann
        freagracht as imscrúdú cliniciúil a thionscnamh agus a bhainistiú agus freisin as maoiniú
        an imscrúdaithe chliniciúil a chur ar bun;
(50)    ciallaíonn 'ábhar' duine aonair a ghlacann páirt in imscrúdú cliniciúil;
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                       61
                                                  DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- (51)    ciallaíonn 'fianaise chliniciúil' sonraí cliniciúla agus na torthaí ar mheastóireacht chliniciúil
        a bhaineann le feiste agus atá leordhóthanach, ó thaobh a méid agus a gcáilíochta, chun go
        ndéanfar measúnú cáilithe ar cibé acu an bhfuil an fheiste sábháilte agus an mbaineann sí
        amach an sochar cliniciúil nó na socair chliniciúla a beartaíodh di, agus í á húsáid mar a
        bhí beartaithe ag an monaróir;
(52)    ciallaíonn 'feidhmíocht chliniciúil' an cumas atá i bhfeiste, mar thoradh ar aon éifeacht
        dhíreach nó indíreach leighis a shíolraíonn óna saintréithe teicniúla nó feidhmiúla, lena
        n-áirítear a saintréithe diagnóiseacha, an chríoch a beartaíodh di a bhaint amach, faoi mar a
        mhaígh an monaróir agus ar an dóigh sin sochar cliniciúil a bheith ann d’othair, agus í á
        húsáid mar a bhí beartaithe ag an monaróir;
(53)    ciallaíonn 'sochar cliniciúil' an tionchar dearfach atá ag feiste ar shláinte duine aonair, a
        shloinntear mar thoradh bríoch, intomhaiste, agus i dtéarmaí toradh cliniciúil nó torthaí
        cliniciúla ar chun leas an othair é nó iad, lena n-áirítear toradh nó torthaí a bhaineann le
        diagnóis, nó tionchar dearfach ar bhainistiú othar nó ar an tsláinte phoiblí;
(54)    ciallaíonn 'imscrúdaitheoir' duine aonair atá freagrach as imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ag
        láithreán imscrúdaithe chliniciúil;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     62
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (55)    ciallaíonn 'toiliú feasach' nochtadh saor agus deonach an ábhair, gur toil leis nó léi páirt a
        ghlacadh in imscrúdú cliniciúil ar leith, tar éis dó nó di a bheith curtha ar an eolas faoi gach
        gné den imscrúdú cliniciúil atá ábhartha maidir le cinneadh an ábhair a bheith
        rannpháirteach nó, i gcás mionaoiseach agus ábhar atá ar éagumas, údarú nó comhaontú
        óna n-ionadaí a ainmnítear de réir dlí, go bhféadfar iad a áireamh san imscrúdú cliniciúil;
(56)    ciallaíonn 'coiste eitice' comhlacht neamhspleách atá bunaithe i mBallstát i gcomhréir le dlí
        an Bhallstáit sin agus a chumhachtaítear chun tuairimí a thabhairt uaidh chun críocha an
        Rialacháin seo, agus tuairimí ó neamh-shaineolaithe, go háirithe othair nó eagraíochtaí
        othar, á gcur san áireamh;
(57)    ciallaíonn 'tarlú díobhálach' aon tarlú gan choinne, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó
        aon chomharthaí cliniciúla as an tslí, lena n-áirítear fionnachtain shaotharlainne
        mhínormalach in ábhair do thástáil, in úsáideoirí nó i ndaoine eile, i gcomhthéacs imscrúdú
        cliniciúil, is cuma an mbaineann sé leis an bhfeiste imscrúdaitheach nó nach mbaineann;
(58)    ciallaíonn 'tarlú díobhálach tromchúiseach' aon tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de
        na torthaí seo a leanas:
        (a)    bás,
        (b)    meath tromchúiseach ar shláinte an duine, as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a
               leanas:
               (i)    tinneas nó gortú atá bagrach don bheatha,
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      63
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                (ii)  buanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp,
               (iii) ospidéalú nó síneadh ar thréimshe ospidéalaithe an othair,
               (iv) idirghabháil leighis nó mháinliachta chun cosc a chur ar thinneas nó gortú atá
                     bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm choirp,
               (v)   galar ainsealach,
        (c)    anacair féatais, bás féatais nó lagú coirp nó meabhrach ó bhroinn nó neamhord
               beirthe;
(59)    ciallaíonn 'easpa ar fheiste' aon neamh-leordhóthanacht i sainiúlacht, i gcáilíocht, i
        marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó i bhfeidhmíocht feiste imscrúdaithí, lena
        n-áirítear mífheidhm, nó úsáid earráideach nó neamh-leordhóthanacht i bhfaisnéis arna
        soláthar ag an monaróir;
(60)    ciallaíonn 'faireachas iarmhargaidh' na gníomhaíochtaí uile a dhéanann monaróirí
        i gcomhar le hoibreoirí eacnamaíocha eile chun nós imeachta córasach a thionscnamh agus
        chun an nós imeachta sin a choinneáil nuashonraithe, ar nós imeachta réamhghníomhach é
        lena mbailítear agus lena ndéantar athbhreithniú ar thaithí a fhaightear ó fheistí a chuirtear
        ar an margadh, a chuirtear ar fáil ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís d'fhonn a
        shainaithint ar gá aon ghníomaíochtaí riachtanacha, ceartaitheacha nó coisctheacha a chur
        i bhfeidhm láithreach;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      64
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- (61)    ciallaíonn 'faireachas margaidh' gníomhaíochtaí a dhéanann na húdaráis inniúla agus bearta
        a ghlacann siad lena sheiceáil agus lena áirithiú go gcomhlíonfaidh feistí na ceanglais a
        leagtar amach i reachtaíocht ábhartha an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach
        mbíonn na táirgí ina riosca do shláinte, do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint
        leas an phobail;
(62)    ciallaíonn 'aisghairm' aon bheart atá ceaptha feiste a cuireadh ar fáil cheana don úsáideoir
        deiridh a fháil ar ais;
(63)    ciallaíonn 'tarraingt siar' aon bheart atá ceaptha cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a
        chur ar fáil tuilleadh ar an margadh;
(64)    ciallaíonn 'teagmhas' aon mhífheidhm nó aon mheath i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste
        a cuireadh ar fáil ar an margadh, lena n-áirítear earráid úsáide a tharla mar thoradh ar
        ghnéithe eirgeanamaíocha, chomh maith le haon neamh-leordhóthanacht san fhaisnéis a
        sholáthair an monaróir agus aon fho-éifeacht neamh-inmhianaithe;
(65)    ciallaíonn 'teagmhas tromchúiseach' aon teagmhas arb éard a tháinig as, a d'fhéadfadh a
        bheith tagtha as nó a d'fhéadfadh teacht as, go díreach nó go hindíreach ceann acu seo a
        leanas:
        (a)    bás othair, úsáideora nó duine eile,
        (b)    meath tromchúiseach sealadach nó buan ar shláinte othair, úsáideora nó duine eile,
        (c)    bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      65
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (66)    ciallaíonn 'bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí' tarlú, a bhféadfadh gar-riosca báis,
        meatha thromchúisigh i staid sláinte duine, nó tinnis thromchúisigh a bheith mar thoradh
        air, a d'fhéadfadh gníomhaíocht phras leigheasta a éileamh agus a d'fhéadfadh a bheith ina
        chúis le hardghalracht nó le ráta ard básmhaireachta i ndaoine nó atá neamhghnách nó nach
        mbíonn coinne leis maidir leis an áit agus leis an am lena mbaineann;
(67)    ciallaíonn 'gníomh ceartaitheach' gníomhaíocht a dhéantar chun cúis
        neamhchomhréireachta, bíodh sí iarbhír nó féideartha, nó cás neamh-inmhianaithe eile a
        chealú;
(68)    ciallaíonn 'gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh' gníomhaíocht
        cheartaitheach a dhéanann monaróir ar chúiseanna teicniúla nó leighis chun an riosca
        teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil le feiste arna cur ar fáil ar an
        margadh;
(69)    ciallaíonn 'fógra um shábháilteacht allamuigh' teachtaireacht a chuireann monaróir chuig
        úsáideoirí nó chuig custaiméirí i ndáil le gníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht
        allamuigh;
(70)    ciallaíonn 'caighdeán comhchuibhithe' caighdeán Eorpach a shainmhínitear i bpointe (1)(c)
        d’Airteagal 2 de Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012;
(71)    ciallaíonn 'sonraíochtaí comhchoiteanna' (SCanna) tacar ceanglas teicniúil agus/nó
        cliniciúil, seachas caighdeán, ina dtugtar caoi chun na hoibleagáidí dlíthiúla is infheidhme
        maidir le feiste, próiseas nó córas a chomhlíonadh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    66
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 3
                                      Sainmhínithe áirithe a leasú
Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir
le hAirteagal 115 chun an sainmhíniú ar nana-ábhar a leagtar amach i bpointe (18) agus na
sainmhínithe gaolmhara i bpointe (19), i bpointe (20) agus i bpointe (21) d’Airteagal 2 a leasú
i bhfianaise dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch agus ag cur san áireamh na sainmhínithe a
comhaontaíodh ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal idirnáisiúnta.
                                              Airteagal 4
                                          Stádas rialála táirgí
1.       Gan dochar d'Airteagal 2(2) de Threoir 2001/83/CE, ar iarraidh chuí-réasúnaithe ó
         Bhallstát, cinnfidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe
         maidir le Feistí Leighis a bhunaítear faoi Airteagal 103 den Rialachán seo (‘GCFL’), trí
         bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cibé acu an dtagann táirge ar leith, nó catagóir nó
         grúpa táirgí faoin sainmhíniú ar 'fheiste leighis' nó faoin sainmhíniú ar 'ghabhálas
         le haghaidh feiste leighis' nó nach dtagann. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
         ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3)
         den Rialachán seo.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   67
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.      Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL,
        cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na
        saincheisteanna dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun
        feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 114(3).
3.      Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit saineolas lena chéile i réimsí feistí
        leighis, feistí leighis diagnóiseacha in vitro, táirgí íocshláinte, fíochán agus ceall daonna,
        cosmaidí, bithicídí, bia agus, más gá, táirgí eile, chun stádas rialála iomchuí táirge,
        catagóire nó grúpa táirgí a chinneadh.
4.      Nuair a dhéanfaidh an Coimisiún plé ar stádas rialála ionchasach mar fheiste i gcás táirgí
        lena mbaineann táirgí íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, bithicídí nó táirgí bia,
        áiritheoidh sé leibhéal iomchuí comhairliúcháin leis an nGníomhaireacht Leigheasra
        Eorpach (EMA), leis an nGníomhaireacht Eorpach Ceimiceán (ECHA) agus leis an Údarás
        Eorpach um Shábháilteacht Bia (EFSA), de réir mar is ábhartha.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                    68
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                            Caibidil II
                         Feistí a chur ar fáil ar an margadh
      agus a chur i seirbhís, oibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha,
                athphróiseáil, an mharcáil CE, saorghluaiseacht
                                            Airteagal 5
                               Cur ar an margadh agus cur i seirbhís
1.      Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh ná i seirbhís ach amháin má comhlíonann sí an
        Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart,
        agus á húsáid i gcomhréir leis an gcríoch a beartaíodh di.
2.      Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar
        amach in Iarscríbhinn I agus is infheidhme maidir léi, agus an chríoch a beartaíodh di á cur
        san áireamh.
3.      Ar cheann de na nithe a dhéanfar chun a thaispeáint go bhfuil na ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh beidh meastóireacht chliniciúil
        i gcomhréir le hAirteagal 61.
4.      Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in institiúidí sláinte, measfar iad a bheith curtha i
        seirbhís.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     69
                                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 5.      Cé is moite de na ceanglais ghinearálta ábhartha sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar
        amach in Iarscríbhinn I, ní bheidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le feistí a
        mhonaraítear agus nach n-úsáidtear ach amháin laistigh d’institiúidí sláinte atá bunaithe
        san Aontas, ar choinníoll go gcomhlíonfar na coinníollacha seo a leanas ar fad:
        (a)   ní aistrítear na feistí chuig eintiteas dlíthiúil eile,
        (b)   tarlaíonn monarú agus úsáid na bhfeistí faoi chórais iomchuí bainistithe cáilíochta,
        (c)   tugann an institiúid sláinte bonn cirt ina cuid doiciméadachta gur féidir freastal, nó
              nach féidir, ar riachtanais shonracha an ghrúpa othar ar a bhfuil an fheiste dírithe, ar
              an leibhéal iomchuí feidhmíochta, le feiste chomhionann atá ar fáil ar an margadh,
        (d)   soláthraíonn an institiúid sláinte faisnéis dá húdarás inniúil, arna iarraidh sin, maidir
              le húsáid na bhfeistí sin, ar faisnéis í ar a n-áireofar dlisteanú dá monarú, dá modhnú
              agus dá n-úsáid;
        (e)   dréachtaíonn an institiúid sláinte dearbhú, a chuirfidh sí ar fáil go poiblí, lena
              n-áireofar:
              (i)    ainm agus seoladh na hinstitiúide sláinte monaraíochta;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    70
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---               (ii)   na sonraí is gá chun na feistí a shainaithint;
              (iii) dearbhú go gcomhlíonann na feistí na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
                     feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán
                     seo agus, i gcás inarb infheidhme, faisnéis faoi na riachtanais nach bhfuil go
                     hiomlán á gcomhlíonadh mar aon le bonn cirt réasúnaithe ina leith,
        (f)   dréachtaíonn an institiúid sláinte an doiciméadacht trínar féidir an tsaoráid
              monaraíochta, an próiseas monaraíochta, sonraí dearaidh agus sonraí fheidhmíocht
              na bhfeistí a thuiscint, lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh dóibh, ar doiciméadacht
              í ina bhfuil mionsonraí leordhóthanacha chun cur ar chumas an údaráis inniúil a
              chinneadh an bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a
              leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Rialachán seo á gcomhlíonadh;
        (g)   déanann an institiúid sláinte na bearta uile is gá chun a áirithiú go dtáirgfear na feistí
              go léir i gcomhréir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i bpointe (f), agus
        (h)   déanann an institiúid sláinte athbhreithniú ar an taithí a fuarthas as úsáid chliniciúil
              na bhfeistí agus déanann sí na gníomaíochtaí ceartaitheacha uile is gá.
        Féadfaidh na Ballstáit a cheangal go gcuirfidh na hinstitiúidí sláinte sin aon fhaisnéis
        ábhartha bhreise faoi na feistí sin faoi bhráid an údaráis inniúil, ar faisnéis í faoi na feistí
        sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin. Coinneoidh na Ballstáit an ceart chun
        srian a chur ar mhonarú agus ar úsáid aon chineáil shonraigh feistí den sórt sin agus
        ceadófar rochtain dóibh chun cigireacht a dhéanamh ar ghníomhaíochtaí na n-institiúidí
        sláinte.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                        71
                                                DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         Ní bheidh feidhm ag an mír seo maidir le feistí a mhonaraítear ar scála tionsclaíoch.
6.      D’fhonn a áirithiú go gcuirfear Iarscríbhinn I i bhfeidhm go haonfhoirmeach, féadfaidh an
        Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a
        bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na
        gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
        dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                              Airteagal 6
                                               Ciandíol
1.      Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, de réir bhrí phointe
        (b) d’Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá
        bunaithe san Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh.
2.      Gan dochar don dlí náisiúnta maidir le gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste
        nach gcuirtear ar an margadh ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála, is
        cuma más ar mhaithe le híocaíocht a fháil nó saor in aisce é, chun seirbhís dhiagnóiseach
        nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí
        phointe (b) d’Airteagal 1(1) de Threoir (AE) 2015/1535, nó trí mhodhanna eile
        cumarsáide, go díreach nó trí idirghabhálaithe, do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá
        bunaithe san Aontas, an Rialachán seo a chomhlíonadh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                       72
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 3.        Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh aon duine nádúrtha nó dlítheanach a bhfuil feiste á
          tairiscint aige i gcomhréir le mír 1 nó seirbhís á soláthar aige i gcomhréir le mír 2, cóip a
          chur ar fáil de dhearbhú comhréireachta AE don fheiste lena mbaineann.
4.        Féadfaidh Ballstát, ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint, a chur de cheangal ar
          sholáthraí seirbhísí sochaí faisnéise, arna shinmhniú i bpointe (b) d’Airteagal 1(1) de
          Threoir (AE) 2015/1535, deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí.
                                                Airteagal 7
                                                  Maímh
I gcás lipéadú na bhfeistí, a dtreoracha úsáide, iad a chur ar fáil, a chur i seirbhís agus fógraíocht a
dhéanamh orthu, beidh toirmeasc ar úsáid a bhaint as téacs, trádmharcanna, pictiúir agus comharthaí
fáthchiallacha nó comharthaí eile a d’fhéadfadh an t-úsáideoir nó an t-othar a chur amú maidir leis
an gcríoch a beartaíodh don fheiste, maidir lena sábháilteacht agus nó a feidhmíocht tríd an méid
seo a leanas:
(a)       feidhmeanna agus airíonna a lua leis an bhfeiste nach bhfuil ag an bhfeiste;
(b)       tuiscint bhréige a chruthú maidir le cóireáil nó diagnóis, feidhmeanna nó tréithe nach
          bhfuil ag an bhfeiste;
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                     73
                                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (c)     mainniú riosca dóchúil a bhaineann le húsáid na feiste i gcomhréir leis an úsáid a
        beartaíodh di a léiriú don úsáideoir nó don othar;
(d)     úsáidí na feiste seachas iad siúd a luadh le bheith mar chuid den chríoch a beartaíodh agus
        a ndearnadh an measúnú comhréireachta ina leith a mholadh.
                                              Airteagal 8
                                 Caighdeáin chomhchuibhithe a úsáid
1.      Feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó leis na codanna
        ábhartha de na caighdeáin sin, agus ar foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an
        Aontais Eorpaigh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán seo atá
        faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna díobh.
        Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le ceanglais chórais nó phróisis atá le
        comhlíonadh ag oibreoirí eacnamaíocha nó ag urraitheoirí i gcomhréir leis an Rialachán
        seo, lena n-áirítear iad siúd a bhaineann le córais bainistithe cáilíochta, le bainistiú riosca,
        le córais faireachais iarmhargaidh, le himscrúduithe cliniciúla nó le measúnú leantach
        cliniciúil iarmhargaidh 'MLCI')
        Maidir le tagairtí sa Rialachán seo do chaighdeáin chomhchuibhithe, tuigfear gurb éard atá
        i gceist leo caighdeáin chomhchuibhithe a bhfuil a gcuid tagairtí foilsithe in Iris Oifigiúil
        an Aontais Eorpaigh.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      74
                                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 2.      Cuimseoidh tagairtí sa Rialachán seo do chaighdeáin chomhchuibhithe freisin monagraif
        an Pharmacopoeia Eorpaigh arna nglacadh i gcomhréir leis an gCoinbhinsiún maidir le
        Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú, go háirithe maidir le huamanna máinliacha agus
        maidir le hidirghníomhaíocht idir táirgí íocshláinte agus ábhair a úsáidtear i bhfeistí ina
        bhfuil táirgí íocshláinte den sórt sin, ar choinníoll gur foilsíodh na tagairtí do na monagraif
        sin in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
                                              Airteagal 9
                                    Sonraíochtaí comhchoiteanna
1.      Gan dochar d'Airteagal 1(2) agus d’Airteagal 17(5) agus don sprioc a leagtar síos sna
        forálacha sin, i gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ann nó nach leor na
        caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó i gcás inar gá aghaidh a thabhairt ar údair imní
        maidir leis an tsláinte phoiblí, féadfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL,
        sonraíochtaí comhchoiteanna (SCanna) a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun
        feidhme, maidir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar
        amach in Iarscríbhinn I, an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus
        in Iarscríbhinn III, an mheastóireacht chliniciúil agus an measúnú leantach cliniciúil
        iarmhargaidh a leagtar amach in Iarscríbhinn XIV, nó na ceanglais maidir le himscrúdú
        cliniciúil a leagtar amach in Iarscríbhinn XV. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme
        sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 114(3).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    75
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Feistí atá i gcomhréir le SCanna dá dtagraítear i mír 1, measfar go bhfuil siad i gcomhréir
        le ceanglais an Rialacháin seo atá faoi chumhdach na SCanna sin nó codanna ábhartha na
        SCanna sin.
3.      Comhlíonfaidh monaróirí na SCanna dá dtagraítear i mír 1 mura féidir leo bonn cirt cuí a
        léiriú gur chuir siad réitigh i bhfeidhm a áirithíonn leibhéal sábháilteachta agus
        feidhmíochta atá coibhéiseach leis na SCanna sin ar a laghad.
4.      D’ainneoin mhír 3, maidir le monaróirí táirgí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI,
        comhlíonfaidh siad an SC ábhartha le haghaidh na dtáirgí sin.
                                              Airteagal 10
                                 Oibleagáidí ginearálta na monaróirí
1.      Agus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur dearadh
        agus gur monaraíodh iad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.
2.      Déanfaidh monaróirí córas bainistithe riosca a dhoiciméadú, a bhunú, a chur chun feidhme
        agus a choinneáil faoi mar a thuairiscítear i Roinn 3 d’Iarscríbhinn I.
3.      Déanfaidh monaróirí meastóireacht chliniciúil i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar
        amach in Airteagal 61 agus in Iarscríbhinn XIV, lena n-áirítear MLCI.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  76
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 4.      Déanfaidh monaróirí feistí seachas feistí saincheaptha doiciméadacht theicniúil a dhréachtú
        agus a choinneáil nuashonraithe do na feistí sin, Beidh an doiciméadacht theicniúil amhail
        is go ligfear measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin
        seo. Beidh sa doiciméadacht theicniúil sin na gnéithe a leagtar amach in Iarscríbhinn II
        agus in Iarscríbhinn III.
        Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir
        le hAirteagal 115 chun leasú, i bhfianaise an dul chun cinn theicniúil, a dhéanamh ar
        Iarscríbhinn II agus ar Iarscríbhinn III.
5.      Déanfaidh monaróirí feistí saincheaptha doiciméadacht i gcomhréir le Roinn 2
        d'Iarscríbhinn XIII a dhréachtú, a choinneáil nuashonraithe agus a choinneáil ar fáil do na
        húdaráis inniúla.
6.      I gcás inar léiríodh go raibh na ceanglais is infheidhme á gcomhlíonadh, de réir an nós
        imeachta um measúnú comhréireachta, déanfaidh monaróirí feistí, nach feistí saincheaptha
        nó imscrúdaitheacha iad, dearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas i gcomhréir
        le hAirteagal 19 agus déanfaidh siad an mharcáil comhréireachta CE a cheangal díobh
        i gcomhréir le hAirteagal 20.
7.      Comhlíonfaidh na monaróirí na hoibleagáidí a bhaineann le córas SFU dá dtagraítear in
        Airteagal 27 agus na hoibleagáidí clárúcháin dá dtagraítear in Airteagal 28, in Airteagal 29
        agus in Airteagal 31.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     77
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 8.      Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta AE agus,
        más infheidhme, cóip d'aon deimhniú ábhartha lena n-áirítear aon leasú agus aon
        fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 56, a choinneáil ar fáil do na húdaráis
        inniúla ar feadh cúig bliana ar a laghad tar éis don fheiste dheireanach faoi chumhdach
        dhearbhú comhréireachta AE a bheith curtha ar an margadh. I gcás feistí so-ionchlannaithe,
        mairfidh an tréimhse 15 bliana ar a laghad tar éis an fheiste a bheith curtha ar an margadh.
        Ar iarraidh ó údarás inniúil, déanfaidh an monaróir, de réir mar a iarrtar san iarraidh sin, an
        doiciméadacht theicniúil sin ina hiomláine nó achoimre uirthi a chur ar fáil.
        Maidir le monaróir a bhfuil áit ghnó chláraithe aige lasmuigh den Aontas, áiritheoidh sé go
        mbeidh rochtain bhuan ag a ionadaí údaraithe ar an doiciméadacht is gá chun gur féidir leis
        an ionadaí údaraithe na cúraimí a luaitear in Airteagal 11(3) a chomhlíonadh.
9.      Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ar bun chun táirgeadh sraithe a
        choinneáil i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. Cuirfear san áireamh ar bhealach
        leordhóthanach agus tráthúil athruithe ar dhearadh nó ar shaintréithe feiste nó athruithe ar
        na caighdeáin chomhchuibhithe nó ar SCanna a ndearbhaítear comhréireacht táirge trína
        mbíthin. Déanfaidh monaróirí feistí, seachas feistí imscrúdaitheacha, córas bainistithe
        cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil, a choinneáil
        nuashonraithe, agus a fheabhsú go leantach, ar córas bainistithe cáilíochta é lena
        n-áiritheofar go gcomhlíontar an Rialachán seo ar an mbealach is éifeachtaí agus ar
        bhealach atá i gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál feiste.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     78
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Cumhdófar leis an gcóras bainistithe cáilíochta na páirteanna agus na heilimintí uile
        d'eagraíocht an mhonaróra a bhíonn ag plé le cáilíocht na bpróiseas, na nósanna imeachta
        agus na bhfeistí. Rialófar leis an struchtúr, na freagrachtaí, na nósanna imeachta, na próisis
        agus na hacmhainní bainistíochta atá ag teastáil chun go gcuirfear chun feidhme na
        prionsabail agus na gníomaíochtaí is gá chun forálacha an Rialacháin seo a chomhlíonadh.
        Tabharfar aghaidh sa chóras bainistithe cáilíochta ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:
        (a)   straitéis maidir le comhlíonadh rialála, lena n-áirítear comhlíonadh na nósanna
              imeachta um measúnú comhréireachta agus na nósanna imeachta maidir le bainistiú a
              dhéanamh ar mhodhnuithe ar na feistí a chumhdaítear faoin gcóras;
        (b)   na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme a
              shainaithint agus féachaint ar roghanna chun aghaidh a thabhairt ar na ceanglais sin;
        (c)   an fhreagracht atá ar an lucht bainistíochta;
        (d)   bainistiú acmhainní, lena n-áirítear roghnú agus rialú soláthróirí agus
              fochonraitheoirí;
        (e)   bainistiú riosca mar a leagtar amach i Roinn 3 d’Iarscríbhinn I é;
        (f)   meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 61 agus le hIarscríbhinn XIV,
              lena n-áirítear MLCI;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    79
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (g)  réadú táirgí, lena n-áirítear táirge a phleanáil, a dhearadh, a fhorbairt, a tháirgeadh
             agus seirbhísí a sholáthar;
        (h)  fíorú a dhéanamh ar shannadh SFU i gcomhréir le hAirteagal 27(3) do na feistí
             ábhartha go léir agus comhsheasmhacht agus bailíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil
             i gcomhréir le hAirteagal 29 á n-áirithiú;
        (i)  córas faireachais iarmhargaidh a chur ar bun, a chur chun feidhme agus a
             chothabháil, i gcomhréir le hAirteagal 83;
        (j)  láimhseáil na cumarsáide a dhéantar leis na húdaráis inniúla, le comhlachtaí
             dá dtugtar fógra, le hoibreoirí eacnamaíocha eile, le custaiméirí eile agus/nó
             geallsealbhóirí eile;
        (k)  próisis maidir le tuairisciú teagmhas tromchúiseach agus gníomaíochtaí
             ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i gcomhthéacs aireachais;
        (l)  bainistiú gníomaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha agus fíorú a dhéanamh ar
             cé chomh héifeachtach is atá siad;
        (m) próisis maidir le faireachán agus tomhas aischuir, anailís sonraí agus feabhsú táirgí.
10.     Déanfaidh monaróirí feistí an córas faireachais iarmhargaidh a chur chun feidhme agus a
        choinneáil nuashonraithe i gcomhréir le hAirteagal 83.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     80
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.     Áiritheoidh monaróirí go mbeidh an fhaisnéis a leagtar amach i Roinn 23 d’Iarscríbhinn I
        ag gabháil leis an bhfeiste i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais
        a chinnfidh an Ballstát ina gcuirfear an fheiste ar fáil don úsáideoir nó don othar. Beidh na
        sonraí ar an lipéad doscriosta, soléite, intuigthe go soiléir don úsáideoir nó don othar ar dó
        a beartaíodh an fheiste.
12.     Monaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir
        siad ar an margadh nó a chuir siad i seirbhís i gcomhréir leis an Rialachán seo, déanfaidh
        siad an gníomh ceartaitheach is gá láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun
        comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó a aisghairm, de réir mar is iomchuí. Déanfaidh
        siad na dáileoirí, agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus na
        hallmhaireoirí, a chur ar an eolas faoin bhfeiste atá i gceist.
        I gcás ina bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh na monaróirí
        údaráis inniúla na mBallstát sin inar chuir siad an fheiste ar fáil agus, i gcás inarb
        infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a d’eisigh deimhniú don fheiste i gcomhréir
        le hAirteagal 56, a chur ar an eolas láithreach maidir leis an neamh-chomhlíonadh agus
        maidir le haon ghníomh ceartaitheach a rinneadh.
13.     Beidh córas ag monaróirí chun teagmhais agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um
        shábháilteacht allamuigh a thaifeadadh agus a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 87 agus
        le hAirteagal 88.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    81
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 14.     Soláthróidh monaróirí, arna iarraidh sin d'údarás inniúil, an fhaisnéis agus an
        doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht na feiste a thaispeáint, i dteanga oifigiúil de
        chuid an Aontais a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann. Féadfaidh údarás inniúil an
        Bhallstáit ina bhfuil a áit ghnó cláraithe ag an monaróir a cheangal go gcuirfidh an
        monaróir samplaí den fheiste ar fáil saor in aisce nó, i gcás nach bhfuil sin indéanta,
        go dtabharfaidh sé rochtain ar an bhfeiste. Comhoibreoidh monaróirí le húdarás inniúil
        arna iarraidh sin dó, maidir le haon ghníomh ceartaitheacha a dhéanfar chun na rioscaí a
        chealú a bhaineann le feistí atá curtha ar an margadh nó curtha i seirbhís acu, nó chun na
        rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú.
        Más rud é go mainníonn an monaróir comhoibriú nó má tá an fhaisnéis agus an
        doiciméadacht a sholáthraítear mícheart nó neamhiomlán, féadfaidh an t-údarás inniúil,
        chun a áirithiú go ndéanfar an tsláinte phoiblí agus sábháilteacht na n-othar a chosaint,
        gach beart is iomchuí a ghlacadh chun infhaighteacht na feiste a thoirmeasc nó a shrianadh
        ar a mhargadh náisiúnta siúd, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh nó chun í a
        aisghairm, go dtí go gcomhoibríonn an monaróir nó go dtí go gcuirtear an fhaisnéis iomlán
        chruinn ar fáil.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     82
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Má mheasann údarás inniúil nó má tá cúis mhaith aige le creidiúint go ndearna an fheiste
        dochar, éascóidh sé, arna iarraidh sin, soláthar na faisnéise agus na doiciméadachta
        dá dtagraítear sa chéad fhomhír don othar nó don úsáideoir a d’fhéadfadh a bheith gortaithe
        agus, mar is iomchuí, do chomharba i dteideal an othair nó an úsáideora nó do chomhlacht
        árachais sláinte an úsáideora nó do thríú páirtithe eile a bhfuil tionchar ag an dochar a
        rinneadh don othar nó don úsáideoir orthu, gan dochar do rialacha maidir le cosaint sonraí
        agus, mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i dtaca le nochtadh, gan dochar do
        chearta maoine intleachtúla a chosaint.
        Ní gá don údarás inniúil an oibleagáid a leagtar síos sa tríú fomhír a chomhlíonadh nuair is
        gnách go ndéileáiltear le nochtadh na faisnéise agus na doiciméadachta dá dtagraítear sa
        chéad fhomhír i gcomhthéacs imeachtaí dlíthiúla.
15.     I gcás nach iad na monaróirí ach duine dlítheanach nó nádúrtha eile a dhearann nó a
        dhéanann feistí do na monaróirí, beidh an fhaisnéis faoi chéannacht an duine sin mar chuid
        den fhaisnéis atá le tíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 30(1).
16.     Féadfaidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha cúiteamh a éileamh, i gcomhréir leis an dlí
        Aontais agus náisiúnta is infheidhme, i leith aon damáiste arbh í feiste lochtach ba chúis
        leis.
        Beidh bearta i bhfeidhm ag monaróirí, ar bhealach atá i gcomhréir leis an aicme riosca, leis
        an gcineál feiste agus le méid an fhiontair, chun cumhdach leordhóthanach airgeadais a
        chur ar fáil i ndáil lena ndliteanas féideartha faoi Threoir 85/374/CEE, gan dochar do
        thuilleadh beart cosantach faoin dlí náisiúnta.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  83
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 11
                                           Ionadaí údaraithe
1.      I gcás nach bhfuil monaróir feiste bunaithe i mBallstát, ní fhéadfar an fheiste a chur ar an
        margadh san Aontas ach i gcás ina n-ainmníonn an monaróir ionadaí údaraithe aonair.
2.      Is éard a bheidh san ainmniú sainordú an ionadaí údaraithe, ní bheidh sé bailí go dtí go
        nglacfaidh an t-ionadaí údaraithe leis i scríbhinn agus beidh feidhm aige maidir le gach
        feiste den aon ghrúpa cineálach feistí ar a laghad.
3.      Déanfaidh an t-ionadaí údaraithe na cúraimí arna sonrú sa sainordú a comhaontaíodh idir é
        féin agus an monaróir. Soláthróidh an t-ionadaí údaraithe cóip den sainordú don údarás
        inniúil, arna iarraidh sin dó.
        Leis an sainordú, ceanglófar ar an ionadaí údaraithe, agus ligfidh an monaróir dó, na
        cúraimí seo a leanas ar a laghad a dhéanamh maidir leis na feistí a chumhdaítear faoi:
        (a)    a fhíorú gur dréachtaíodh dearbhú comhréireachta AE agus an doiciméadacht
               theicniúil agus, i gcás inarb infheidhme, go bhfuil nós imeachta iomchuí um
               measúnú comhréireachta curtha i gcrích ag an monaróir;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     84
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)  cóip den doiciméadacht theicniúil, de dhearbhú comhréireachta AE agus, más
             infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha, lena n-áirítear aon leasú agus aon
             fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 56, a choinneáil ar fáil do na
             húdaráis inniúla le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(8);
        (c)  na hoibleagáidí clárúcháin a leagtar síos in Airteagal 31 a chomhlíonadh agus a
             fhíorú gur chomhlíon an monaróir na hoibleagáidí clárúcháin a leagtar síos in
             Airteagal 27 agus in Airteagal 29;
        (d)  mar fhreagra ar iarraidh ó údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is
             gá chun comhréireacht feiste a thaispeáint a sholáthar dó i dteanga oifigiúil de chuid
             an Aontais a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann;
        (e)  aon iarraidh ar shamplaí nó ar rochtain ar fheiste a chur ar aghaidh chuig an
             monaróir, ar iarraidh í ó údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit ghnó chláraithe
             ag an monaróir, agus fíorú a dhéanamh go bhfaighidh an t-údarás inniúil na samplaí
             nó go dtabharfar rochtain ar an bhfeiste dó;
        (f)  comhoibriú leis na húdaráis inniúla maidir le haon ghníomh coisctheach nó
             ceartaitheach atá le déanamh chun na rioscaí a bhaineann leis na feistí sin a chealú,
             nó chun na rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      85
                                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (g)   an monaróir a chur ar an eolas láithreach maidir le gearáin agus tuairiscí ó ghairmithe
              cúraim sláinte, ó othair agus ó úsáideoirí i ndáil le teagmhais amhrasta a bhaineann le
              feiste a bhfuil siad ainmnithe di;
        (h)   an sainordú a fhoirceannadh má ghníomhaíonn an monaróir ar neamhréir lena
              oibleagáidí faoin Rialachán seo.
4.      Ní tharmligfear leis an sainordú dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo oibleagáidí an
        mhonaróra a leagtar síos in Airteagal 10(1), (2), (3), (4), (6), (7), (9), (10), (11) agus (12).
5.      Gan dochar do mhír 4 den Airteagal seo, i gcás nach mbeidh an monaróir bunaithe i
        mBallstát agus nár chomhlíon sé na hoibleagáidí a leagtar síos in Airteagal 10, beidh an t-
        ionadaí údaraithe faoi dhliteanas dlíthiúil i leith feistí lochtacha ar an mbonn céanna, agus
        go comhpháirteach agus go leithleach, leis an monaróir.
6.      Ionadaí údaraithe a fhoirceannann a shainordú ar an bhforas dá dtagraítear i bpointe (h) de
        mhír 3, déanfaidh sé údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe a chur ar an eolas
        agus, i gcás inarb infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a raibh baint aige leis an
        measúnú comhréireachta ar an bhfeiste a chur ar an eolas maidir le foirceannadh an
        tsainordaithe agus na cúiseanna leis sin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      86
                                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 7.       Aon tagairt sa Rialachán seo d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit ghnó chláraithe
         ag an monaróir tuigfear gur tagairt é d’údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil ag an ionadaí
         údaraithe, arna ainmniú ag monaróir dá dtagraítear i mír 1, a áit ghnó chláraithe.
                                             Airteagal 12
                                      Ionadaí údaraithe a athrú
Saineofar go soiléir na socruithe mionsonraithe maidir le hionadaí údaraithe a athrú i gcomhaontú
idir an monaróir, an t-ionadaí údaraithe imeachta i gcás inar féidir agus an t-ionadaí údaraithe
inteachta. Sa chomhaontú sin, tabharfar aghaidh ar na gnéithe seo a leanas ar a laghad:
(a)      dáta foirceanta shainordú an ionadaí údaraithe imeachta agus dáta tosaigh shainordú an
         ionadaí údaraithe inteachta;
(b)      an dáta nach bhféadfar uimhir aitheantais ionadaí údaraithe imeachta a lua ina dhiaidh san
         fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir, lena n-áirítear aon ábhar fógraíochta;
(c)      aistriú na ndoiciméad, lena n-áirítear gnéithe rúndachta agus cearta maoine;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      87
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- (d)     an oibleagáid atá ar an ionadaí údaraithe imeachta tar éis fhoirceannadh an tsainordaithe
        aon ghearáin nó aon tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le
        teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste ar ainmníodh é ina ionadaí údaraithe di a chur ar
        aghaidh chuig an monaróir nó chuig an ionadaí údaraithe inteachta.
                                            Airteagal 13
                                Oibleagáidí ginearálta allmhaireoirí
1.      Ní chuirfidh allmhaireoirí ar mhargadh an Aontais ach feistí atá i gcomhréir leis an
        Rialachán seo.
2.      D'fhonn feiste a chur ar an margadh, fíoróidh allmhaireoirí an mhargaidh gur fíor an méid
        seo a leanas:
        (a)   cuireadh an mharcáil CE ar an bhfeiste agus dréachtaíodh dearbhú comhréireachta
              AE na feiste;
        (b)   sainaithníodh monaróir agus d'ainmnigh an monaróir ionadaí údaraithe i gcomhréir
              le hAirteagal 11;
        (c)   lipéadaíodh an fheiste i gcomhréir leis an Rialachán seo agus tá na treoracha úsáide a
              cheanglaítear ag gabháil léi;
        (d)   shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU i gcomhréir le hAirteagal 27.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     88
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         I gcás ina measann allmhaireoir, nó a bhfuil cúis aige le creidiúint, nach bhfuil feiste
        i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar an margadh go dtí
        go dtabharfar chun comhréireachta í agus cuirfidh sé an monaróir agus ionadaí údaraithe
        an mhonaróra ar an eolas. I gcás ina measann allmhaireoir nó ina mbeidh cúis aige le
        creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste nó gur feiste fhalsaithe í,
        cuirfidh sé é sin in iúl freisin d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t-allmhaireoir
        bunaithe.
3.      Déanfaidh allmhaireoirí a lua ar an bhfeiste nó ar phacáistíocht na feiste nó i ndoiciméad
        atá ag gabháil léi a n-ainm, a dtrádainm cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe, a n-áit ghnó
        chláraithe, agus an seoladh mar ar féidir teagmháil a dhéanamh leo chun gur feidir na ait a
        bhfuil siad lonnaithe iad a aimsiú. Áiritheoidh siad nach mbeidh aon fhaisnéis ar an lipéad
        arna sholáthar ag an monaróir faoi cheilt ag aon lipéad breise.
4.      Fíoróidh allmhaireoirí go bhfuil an fheiste cláraithe sa chóras leictreonach i gcomhréir
        le hAirteagal 29. Cuirfidh allmhaireoirí a gcuid sonraí leis an gclárú i gcomhréir
        le hAirteagal 31.
5.      Áiritheoidh allmhaireoirí, fad a bheidh feiste faoina bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí
        stórála ná iompair na feiste comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
        feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I i gcontúirt, agus go gcomhlíonfaidh siad na
        coinníollacha a bheidh socraithe ag an monaróir, nuair is infhaighte.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    89
                                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 6.      Coinneoidh allmhaireoirí clár de ghearáin, d’fheistí neamhchomhréireacha agus
        d’aisghairmeacha agus de tharraingtí siar, agus cuirfidh siad aon fhaisnéis a lorgófar ar fáil
        don mhonaróir, don ionadaí údaraithe agus do na dáileoirí, lena gceadófar dóibh gearáin a
        imscrúdú.
7.      Allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste, atá
        curtha ar an margadh acu, i gcomhréir leis an Rialachán seo, cuirfidh siad an monaróir
        agus a ionadaí údaraithe ar an eolas láithreach. Comhoibreoidh allmhaireoirí leis an
        monaróir, le hionadaí údaraithe an mhonaróra agus leis na húdaráis inniúla lena áirithiú go
        ndéanfar an gníomh ceartaitheach is gá chun an fheiste sin a thabhairt chun
        comhréireachta, a tharraingt siar nó chun é a aisghairm. I gcás ina bhfuil riosca
        tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh siad freisin údaráis inniúla na mBallstát
        inar chuir siad an fheiste ar fáil agus, más infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a
        d’eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 56 don fheiste sin a chur ar an eolas agus
        sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamhchomhlíonadh agus aon ghníomh
        ceartaitheach a rinneadh.
8.      Allmhaireoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó
        úsáideoirí maidir le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar an margadh,
        cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus chuig a ionadaí
        údaraithe.
9.      Coinneoidh allmhaireoirí, ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(8), cóip de
        dhearbhú comhréireachta AE agus, más infheidhme, cóip d'aon deimhniú ábhartha, lena
        n-áirítear aon leasuithe agus aon fhorlíontaí, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 56.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      90
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 10.     Comhoibreoidh allmhaireoirí le húdaráis inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon
        ghníomh a dhéanfar chun na rioscaí a bhaineann le táirgí a chuir siad ar an margadh a
        chealú, nó chun na rioscaí a mhaolú mura bhféadfar iad a chealú. Déanfaidh allmhaireoirí,
        arna iarraidh sin d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an
        allmhaireoir, samplaí den fheiste a chur ar fáil saor in aisce nó, i gcás nach bhfuil sé sin
        indéanta, rochtain a thabhairt ar an bhfeiste.
                                             Airteagal 14
                                   Oibleagáidí ginearálta dáileoirí
1.      Agus feiste á cur ar fáil ar an margadh acu, gníomhóidh dáileoirí, i
        gcomhthéacs ngníomhaíochtaí, leis an gcúram is iomchuí maidir le ceanglais an Rialacháin
        seo.
2.      Roimh dóibh feiste a chur ar fáil ar an margadh, fíoróidh dáileoirí gur comhlíonadh gach
        ceann de na ceanglais seo a leanas:
        (a)   cuireadh an mharcáil CE ar an bhfeiste agus dréachtaíodh dearbhú comhréireachta
              AE na feiste;
        (b)   tá an fhaisnéis atá ag gabháil leis an bhfeiste atá le soláthar ag an monaróir
              i gcomhréir le hAirteagal 10(11);
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    91
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (c)   i gcás feistí a allmhairítear, chomhlíon an t-allmhaireoir na ceanglais a leagtar amach
              in Airteagal 13(3);
        (d)   shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme, SFU.
        D'fhonn na ceanglais dá dtagraítear i bpointe (a), i bpointe (b) agus i bpointe (d) den chéad
        fhomhír a chomhlíonadh, féadfaidh an dáileoir modh samplála a chur i bhfeidhm atá
        ionadaíoch do na feistí a sholáthraíonn an dáileoir sin.
        I gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige le creidiúint, nach bhfuil feiste
        i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, ní chuirfidh sé an fheiste ar fáil ar an margadh
        go dtí go dtabharfar chun comhréireachta í agus cuirfidh sé an monaróir agus, i gcás inarb
        infheidhme, ionadaí údaraithe an mhonaróra, agus an t-allmhaireoir ar an eolas. I gcás ina
        measann an dáileoir nó ina mbeidh cúis aige le creidiúint go bhfuil riosca tromchúiseach ag
        baint leis an bhfeiste nó gur feiste fhalsaithe í, cuirfidh sé é sin in iúl freisin d'údarás inniúil
        an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe.
3.      Áiritheoidh dáileoirí, fad a bheidh an fheiste faoina bhfreagracht, go gcomhlíonfar, le dálaí
        stórála nó iompair, na coinníollacha a bheidh leagtha síos ag an monaróir.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                      92
                                                DGB 2C                                                GA
 ---pagebreak--- 4.      Cuirfidh dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a
        chuir siad ar fáil i gcomhréir leis an Rialachán seo an monaróir agus, i gcás inarb
        infheidhme, ionadaí údaraithe an mhonaróra agus an t-allmhaireoir ar an eolas.
        Comhoibreoidh dáileoirí leis an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, le hionadaí
        údaraithe an mhonaróra, agus leis an allmhaireoir, agus le húdaráis inniúla lena áirithiú go
        ndéanfar an gníomh ceartaitheach is gá chun an fheiste sin a thabhairt chun
        comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó chun í a aisghairm, de réir mar is iomchuí.
        I gcás ina measann an dáileoir nó a bhfuil cúis aige le creidiúint go bhfuil riosca
        tromchúiseach ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh sé freisin údaráis inniúla na mBallstát
        inar chuir sé an fheiste ar fáil a chur ar an eolas agus sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir
        leis an neamhchomhlíonadh agus aon ghníomh ceartaitheach a rinneadh.
5.      Dáileoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí
        maidir le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar fáil, cuirfidh siad an
        fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, chuig
        ionadaí údaraithe an mhonaróra, agus chuig an allmhaireoir. Coinneoidh siad clár de
        ghearáin, d’fheistí neamhchomhréireacha agus d’aisghairmeacha agus de tharraingtí siar,
        agus coinneoidh siad an monaróir, agus i gcás ina bhfuil sé ar fáil, an t-ionadaí údaraithe
        agus an t-allmhaireoir ar an eolas faoin bhfaireachán sin agus cuirfidh siad aon fhaisnéis ar
        fáil dóibh arna iarraidh sin dóibh.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     93
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 6.      Déanfaidh dáileoirí, arna iarraidh sin d’údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht
        uile atá ar fáil dóibh agus is gá chun comhréireacht feiste a thaispeáint a sholáthar don
        údarás sin.
        Measfar gur chomhlíon dáileoirí an oibleagáid dá dtagraítear sa chéad fhomhír nuair a
        sholáthróidh monaroir, nó ionadaí údaraithe na feiste lena mbaineann, i gcás inarb
        infheidhme, an fhaisnéis a iarradh. Oibreoidh dáileoirí i gcomhar leis na húdaráis inniúla,
        arna iarraidh sin dóibh, maidir le haon ghníomh a dhéanfar chun na rioscaí a bhaineann le
        feistí atá curtha ar an margadh acu a chealú. Déanfaidh dáileoirí, arna iarraidh sin d'údarás
        inniúil, samplaí saor in aisce den fheiste a chur ar fáil nó, i gcás nach bhfuil sé sin indéanta,
        rochtain a thabhairt ar an bhfeiste.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     94
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 15
                            An duine atá freagrach as comhlíonadh rialála
1.      Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag monaróirí laistigh dá n-eagraíocht atá
        freagrach as comhlíonadh rialála agus ag a bhfuil an saineolas is gá i réimse na bhfeistí
        leighis. Léireofar an saineolas is gá le ceachtar den dá cháilíocht seo a leanas:
        (a)    dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht fhoirmiúil, arna bhronnadh ar
               chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir a aithnítear a bheith coibhéiseach sa
               Bhallstát lena mbaineann, sa dlí, sa leigheas, sa chógaisíocht, san innealtóireacht nó
               i ndisciplín eolaíoch ábhartha eile, agus bliain amháin ar a laghad taithí oibre
               i ngnóthaí rialála nó i gcórais bainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí leighis;
        (b)    ceithre bliana taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bainistithe cáilíochta a
               bhaineann le feistí leighis.
        Gan dochar d’fhorálacha náisiúnta maidir le cáilíochtaí gairmiúla, féadfaidh monaróirí
        feistí saincheaptha an saineolas riachtanach dá dtagraítear sa chéad fhomhír a thaispeáint
        trí dhá bhliain taithí a bheith acu ar a laghad laistigh de réimse ábhartha monaraíochta.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    95
                                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 2.      Micrifhiontair agus fiontair bheaga de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE ón gCoimisiún 1, ní
        chuirfear de cheangal orthu gur laistigh dá n-eagraíocht a bheadh an duine atá freagrach as
        comhlíonadh rialála ach beidh an duine sin ar fáil go buan agus go leanúnach dóibh.
3.      An duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála, beidh sé freagrach, ar a laghad, as a
        áirithiú:
        (a)    go ndéanfar comhréireacht na bhfeistí a sheiceáil go hiomchuí, i gcomhréir leis an
               gcóras bainistithe cáilíochta faoina monaraítear na feistí, sula gcuirfear an fheiste
               amach;
        (b)    go dtarraingeofar suas an doiciméadacht theicniúil agus dearbhú comhréireachta AE
               agus go gcoinneofar cothrom le dáta iad;
        (c)    go gcomhlíonfar na hoibleagáidí faireachais iarmhargaidh i gcomhréir
               le hAirteagal 10(10);
        (d)    go gcomhlíonfar na hoibleagáidí tuairiscithe dá dtagraítear in Airteagal 87 agus in
               Airteagal 91;
        (e)    i gcás feistí imscrúdaitheacha, go n-eiseofar an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1 de
               Chaibidil II d’Iarscríbhinn XV.
1
      Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún an 6 Bealtaine 2003 maidir le micrifhiontair, fiontair
      bheaga agus fiontair mheánméide a shainmhíniú (IO L 124, 20.5.2003, lch. 36).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      96
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.      Má tá roinnt daoine freagrach go comhpháirteach as comhlíonadh rialála i gcomhréir le
        mír 1, le mír 2 agus le mír 3, déanfar a réimsí freagrachta faoi seach a leagan síos i
        scríbhinn.
5.      Ní bheidh an duine a bheidh freagrach as comhlíonadh rialála faoi aon mhíbhuntáiste
        laistigh d'eagraíocht an mhonaróra maidir le comhlíonadh iomchuí a chuid dualgas nó a
        cuid dualgas, bíodh siad ina bhfostaithe san eagraíocht nó ná bíodh.
6.      Beidh duine amháin ar a laghad ar fáil go buan agus go leanúnach d'ionadaithe údaraithe le
        bheith freagrach as comhlíonadh rialála, ar duine é a mbeidh an saineolas riachtanach aige
        maidir leis na ceanglais rialála le haghaidh feistí leighis san Aontas. Léireofar an saineolas
        is gá trí cheachtar den dá cháilíocht seo a leanas:
        (a)    dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht fhoirmiúil, arna bhronnadh ar
               chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir a aithnítear a bheith coibhéiseach sa
               Bhallstát lena mbaineann, sa dlí, sa leigheas, sa chógaisíocht, san innealtóireacht nó
               i ndisciplín eolaíoch ábhartha eile, agus bliain amháin ar a laghad taithí oibre
               i ngnóthaí rialála nó i gcórais bainistithe cáilíochta a bhaineann le feistí leighis;
        (b)    ceithre bliana taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bainistithe cáilíochta a
               bhaineann le feistí leighis.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    97
                                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 16
Cásanna ina bhfuil feidhm ag oibleagáidí monaróirí maidir le hallmhaireoirí, dáileoirí agus daoine
                                                  eile
1.      Glacfaidh dáileoir, allmhaireoir nó duine nádúrtha nó dlítheanach eile oibleagáidí
        monaróirí má dhéanann sé aon cheann de na nithe seo a leanas::
        (a)   feiste a chur ar fáil ar an margadh faoina ainm, faoina thrádainm cláraithe nó faoina
              thrádmharc cláraithe, ach amháin i gcásanna ina ndéanfaidh dáileoir nó allmhaireoir
              comhaontú le monaróir, lena sainaithneofar an monaróir amhlaidh ar an lipéad agus
              lena mbeidh sé freagrach as na ceanglais a chuirtear ar mhonaróirí sa Rialachán seo a
              chomhlíonadh;
        (b)   an chríoch a beartaíodh d’fheiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana a
              athrú;
        (c)   feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís cheana a mhodhnú ar dhóigh a
              d'fhéadfadh dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is infheidhme.
        Ní bheidh feidhm ag an gcéad fhomhír maidir le haon duine nach meastar a bheith ina
        mhonaróir de réir bhrí phointe (30) d’Airteagal 2, ach a chuireann feiste a cuireadh ar an
        margadh cheana i dtoll a chéile nó a oiriúnaíonn í d’othar aonair gan an chríoch a
        beartaíodh di a athrú.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    98
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Chun críocha phointe (c) de mhír 1, ní mheasfar na nithe seo a leanas a bheith ina
        modhnuithe ar fheiste a d’fhéadfadh dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is
        infheidhme:
        (a)   an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir, i gcomhréir le Roinn 23 d’Iarscríbhinn I, a
              bhaineann le feiste a cuireadh ar an margadh cheana agus faisnéis bhreise is gá a
              sholáthar chun an fheiste a mhargú sa Bhallstát ábhartha, lena n-airítear aistriúchán
              orthu sin;
        (b)   athruithe ar fhorphacáistíocht feiste a cuireadh ar an margadh cheana, lena n-áirítear
              athrú ar mhéid an phacáiste, más gá athphacáistiú chun an fheiste a mhargú a sa
              Bhallstát ábhartha gus má dhéantar é sa dóigh nach ndéanfar dochar do bhail
              bhunaidh na feiste. I gcás feistí a cuireadh ar an margadh agus bail steiriúil orthu,
              measfar go ndearnadh dochar do bhail bhunaidh na feiste má osclaíodh an pacáistiú
              is gá le bail steiriúil a chothabháil, má milleadh é nó má rinneadh dochar eile dó tríd
              an athphacáistiú.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     99
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Dáileoir nó allmhaireoir a dhéanann aon cheann de na gníomhaíochtaí dá dtagraítear
        i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2, luafaidh sé ar an bhfeiste nó, i gcás nach bhfuil
        sé sin indéanta, ar a pacáistíocht nó ar dhoiciméad atá ag gabháil leis an bhfeiste, an
        ghníomhaíocht a rinneadh maille lena ainm, a thrádainm cláraithe nó a thrádmharc
        cláraithe, a áit ghnó chláraithe agus an seoladh mar ar féidir teagmháil a dhéanamh leis
        chun gur féidir na áit a bhfuil sé lonnaithe a aimsiú.
        Áiritheoidh dáileoirí agus allmhaireoirí go bhfuil córas bainistithe cáilíochta ar bun acu
        lena n-áirítear nósanna imeachta d'fhonn a áirithiú go mbeidh an t-aistriúchán ar an
        bhfaisnéis beacht agus cothrom le dáta, agus go ndéanfar na gníomhaíochtaí dá dtagraítear
        i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2 trí mhodhanna agus i ndálaí a chaomhnóidh bail
        bhunaidh na feiste agus áiritheoidh sé nach bhfuil pacáistíocht na feiste athphacáistithe
        lochtach, ar dhroch-chaighdeán ná míshlachtmhar. Is éard chumhdóidh an córas bainistithe
        cáilíochta, inter alia, nósanna imeachta lena n-áirithítear go gcuirfear an dáileoir nó an
        t-allmhaireoir ar an eolas faoi aon ghníomh ceartaitheach a dhéanfaidh an monaróir maidir
        leis an bhfeiste lena mbaineann chun freagairt a thabhairt ar shaincheisteanna
        sábháilteachta nó chun í a thabhairt chun comhréireachta leis an Rialachán seo.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    100
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.      Ar a laghad 28 lá sula gcuirfear an fheiste athlipéadaithe nó athphacáistithe ar fáil ar an
        margadh, déanfaidh dáileoirí nó allmhaireoirí a dhéanann aon cheann de na gníomhaíochtaí
        a luaitear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2 an monaróir agus údarás inniúil an
        Bhallstáit ina bhfuil sé beartaithe acu an fheiste a chur ar fáil a chur ar an eolas maidir lena
        n-intinn an fheiste athphacáistithe nó athlipéadaithe a chur ar fáil agus, arna iarraidh sin,
        tabharfaidh sé sampla nó samhail den fheiste athlipéadaithe nó athphacáistithe don
        mhonaróir agus don údarás inniúil, lena n-áirítear aon lipéad a ndearnadh aistriúchán air
        agus aon treoracha úsáide a ndearnadh aistriúchán orthu. Laistigh den tréimhse chéanna 28
        lá, cuirfidh an dáileoir nó an t-allmhaireoir faoi bhráid an údaráis inniúil deimhniú, arna
        eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra agus a ainmníodh le haghaidh an chineáil feistí atá
        faoi réir gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 2, ina
        ndearbhaítear go gcomhlíonann an córas bainistithe cáilíochta na ceanglais a leagtar síos i
        mír 3.
                                             Airteagal 17
                               Feistí aon úsáide agus a n-athphróiseáil
1.      Ní fhéadfar feistí aon úsáide a athphróiseáil ná a úsáid tuilleadh ach amháin i gcás ina
        gceadaítear sin faoin dlí náisiúnta agus sin i gcomhréir leis an Airteagal seo amháin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    101
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a athphróiseálann feiste aon úsáide chun í a chur in
        oiriúint d’úsáid bhreise laistigh den Aontas, measfar gurb é monaróir na feiste
        athphróiseáilte é agus glacfaidh sé na hoibleagáidí ar mhonaróirí a leagtar síos sa
        Rialachán seo, lena n-áirítear na hoibleagáidí a bhaineann le hinrianaitheacht na feiste
        athphróiseáilte i gcomhréir le Caibidil III den Rialachán seo. Measfar gur táirgeoir é
        athphróiseálaí na feiste chun críche Airteagal 3(1) de Threoir 85/374/CEE.
3.      De mhaolú ar mhír 2, maidir le feistí aon úsáide a athphróiseálfar agus a úsáidfear laistigh
        d'institiúid sláinte, féadfaidh na Ballstáit cinneadh a dhéanamh gan na rialacha uile a chur i
        bhfeidhm a bhaineann leis na hoibleagáidí ar mhonaróirí a leagtar síos sa Rialachán seo ar
        choinníoll go n-áiritheoidh siad an méid seo a leanas:
        (a)    go bhfuil sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste athphróiseáilte coibhéiseach le
               sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste bunaidh agus go gcomhlíonfar na ceanglais
               atá i bpointí (a), (b), (d), (e), (f), (g) agus (h) d'Airteagal 5(5);
        (b)    go ndéanfar an athphróiseáil de réir SCanna ina sonrófar na ceanglais a bhaineann
               leis an méid seo a leanas:
               –      bainistiú riosca, lena n-áirítear an anailís ar an tógáil agus ar an ábhar, airíonna
                      a bhaineann leis an bhfeiste (ais-innealtóireacht) agus na nósanna imeachta
                      chun na hathruithe i ndearadh bunaidh na feiste a bhrath mar aon lena cur i
                      bhfeidhm pleanáilte tar éis athphróiseála,
10728/3/16 REV 3                                                                FM/rh                   102
                                                    DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                –      bailíochtú na nósanna imeachta maidir leis an bpróiseas ar fad, lena n-áirítear
                      na céimeanna maidir le glanadh,
               –      an táirge a chur amach agus tástáil feidhmíochta,
               –      an córas bainistithe cáilíochta,
               –      tuairisciú ar theagmhais a bhaineann le feistí a athphróiseáladh, agus
               –      inrianaitheacht feistí athphróiseáilte.
        Spreagfaidh na Ballstáit d'institiúidí sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu,
        faisnéis a chur ar fáil d’othair maidir le húsáid na bhfeistí athphróiseáilte laistigh den
        institiúid agus, i gcás inarb iomchuí, aon fhaisnéis ábhartha eile maidir leis na feistí
        athphróiseáilte lenar cóireáladh othair.
        Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi na forálacha
        náisiúnta a thabharfar isteach de bhun na míre seo agus faoi na forais atá lena dtabhairt
        isteach. Coinneoidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.
4.      Féadfaidh na Ballstáit a roghnú na forálacha dá dtagraítear i mír 3 a chur i bhfeidhm freisin
        maidir le feistí aon úsáide a athphróiseálann athphróiseálaí seachtrach arna iarraidh sin ó
        institiúid sláinte, ar choinníoll go ndéanfar an fheiste athphróiseáilte ina hiomláine a
        thabhairt ar ais don institiúid sláinte sin agus go gcomhlíonfaidh an t-athphróiseálaí
        seachtrach na ceanglais dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 3.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    103
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 5.      Glacfaidh an Coimisiún, i gcomhréir le hAirteagal 9(1),a na SCanna is gá dá dtagraítear i
        bpointe (b) de mhír 3 faoin … [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo]. Beidh na SCanna
        sin comhssheasmh leis leis an bhfianaise eolaíoch is déanaí agus tabharfar aghaidh leo ar
        chur i bhfeidhm na gceanglas ginearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar
        síos sa Rialachán seo. I gcás nach nglacfar na SCanna sin faoin … [dáta chur i bhfeidhm an
        Rialacháin seo], déanfar an athphróiseáil i gcomhréir le haon chaighdeáin
        chomhchuibhithe ábhartha agus le haon fhorálacha náisiúnta lena áirithiú go gcomhlíontar
        na ceanglais a leagtar amach i bpointe (b) de mhír 3. Maidir le comhlíonadh SCanna nó, in
        éagmais SCanna, aon CSanna ábhartha agus aon fhorálacha náisiúnta, deimhneoidh
        comhlacht dá dtugtar fógra an comhlíonadh sin.
6.      Ní fhéadfar athphróiseáil a dhéanamh ach ar fheistí aon úsáide a cuireadh ar an margadh i
        gcomhréir leis an Rialachán seo, nó roimh … [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] i
        gcomhréir le Treoir 93/42/CEE.
7.      Ní fhéadfar athphróiseáil a dhéanamh ar fheistí aon úsáide ach amháin má mheastar go
        bhfuil an athphróiseáil sin sábháilte de réir na fianaise eolaíche is déanaí.
8.      Beidh ainm agus seoladh an duine dhlítheanaigh nó nádúrtha dá dtagraítear i mír 2 agus an
        fhaisnéis ábhartha eile dá dtagraítear i Roinn 23 d’Iarscríbhinn I luaite ar an lipéad agus, i
        gcás inarb infheidhme, i dtreoracha úsáide na feiste athphróiseáilte.
        Ní bheidh ainm agus seoladh mhonaróir na feiste aon úsáide bunaidh luaite ar an lipéad
        níos mó, ach beidh sé luaite i dtreoracha úsáide na feiste athphróiseáilte.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   104
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 9.      Ballstát a cheadóidh athphróiseáil a dhéanamh ar fheistí aon úsáide, féadfaidh sé forálacha
        náisiúnta atá níos déine ná iad siúd a leagtar síos sa Rialachán seo a choinneáil nó a
        thabhairt isteach lena gcuirfear srian nó toirmeasc, laistigh dá chríoch, ar an méid seo a
        leanas:
        (a)   athphróiseáil feistí aon úsáide agus aistriú feistí aon úsáide go dtí Ballstát eile nó go
              dtí tríú tír d’fhonn a n-athphróiseáilte;
        (b)   cur ar fáil nó úsáid bhreise feistí aon úsáide athphróiseáilte.
        Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi na forálacha
        náisiúnta sin. Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil go poiblí.
10.     Déanfaidh an Coimisiún, faoin ... [4 bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo]
        tuarascáil a tharraingt suas maidir le feidhmiú an Airteagail seo agus cuirfidh sé faoi bhráid
        Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle í. Ar bhonn na tuarascála sin,
        déanfaidh an Coimisiún, más iomchuí, moltaí maidir le leasuithe a dhéanamh ar an
        Rialachán seo.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     105
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 18
      Cárta faisnéise faoi ionchlannáin agus faisnéis atá le soláthar don othar a bhfuil feiste
                                          ionchlannaithe ann
1.      Soláthróidh monaróir feiste so-ionchlannaithe, maille leis an bhfeiste, na nithe seo a leanas:
        (a)   faisnéis lenar féidir an fheiste a shainaithint, lena n-áirítear ainm na feiste, a
              sraithuimhir, a baisc-chód nó a huimhir luchtóige, SFU, an múnla feiste, chomh
              maith le hainm, seoladh agus suíomh gréasáin an mhonaróra;
        (b)   aon rabhaidh, aon réamhchúraimí nó aon bhearta atá le déanamh ag an othar nó ag
              gairmí cúraim sláinte maidir le cur isteach cómhalartach le tionchair sheachtracha, le
              scrúduithe leighis nó le dálaí timpeallachta is intuartha le réasún;
        (c)   aon fhaisnéis maidir le ré feidhme ionchasach na feiste agus aon mheasúnú leantach
              is gá;
        (d)   aon fhaisnéis eile lena áirithiú go mbeidh an fheiste á húsáid go sábháilte ag an othar,
              lena n-áirítear an fhaisnéis atá i bpointe (u) de Roinn 23.4 d’Iarscríbhinn I.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                106
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Soláthrófar an fhaisnéis dá dtagraítear sa chéad fhomhír trí aon mhodh lena bhféadfar an
        fhaisnéis sin a chur ar fáil don othar áirithe inar ionchlannaíodh an fheiste agus is sa
        teanga (sna teangacha) a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann a shonrófar í. Scríobhfar an
        fhaisnéis ar dhóigh a bheidh sothuigthe ag tuata agus nuashonrófar í i gcás inarb iomchuí é.
        Déanfar nuashonruithe ar an bhfaisnéis a chur ar fáil don othar tríd an suíomh gréasáin a
        luaitear i bpointe (a) de mhír 1.
        Ina theannta sin, cuirfidh an monaróir an fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (a) den chéad
        fhomhír ar fáil ar chárta faisnéise faoi ionchlannáin a sheachadfar leis an bhfeiste.
2.      Cuirfidh na Ballstáit de cheangal ar institiúidí sláinte an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 a
        chur ar fáil, trí mhodh ar bith lena ligtear rochtain ghasta a thabhairt ar an bhfaisnéis sin,
        d’aon othair inar ionchlannaíodh an fheiste, mar aon leis an gcárta faisnéise faoi
        ionchlannáin ar a mbeidh a gcéannacht.
3.      Díolmhófar na hionchlannáin seo a leanas ó na hoibleagáidí a leagtar amach san Airteagal
        seo: uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla,
        scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, bioranna, fáiscíní agus nascóirí. Tugtar de chumhacht
        don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an
        liosta seo a leasú trí chineálacha eile ionchlannán a chur leis nó trí ionchlannáin a bhaint
        de.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     107
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 19
                                     Dearbhú comhréireachta AE
1.      Luafar i ndearbhú comhréireachta AE gur comhlíonadh na ceanglais a shonraítear sa
        Rialachán seo i ndáil leis an bhfeiste a chumhdaítear. Déanfaidh an monaróir an dearbhú
        comhréireachta de chuid AE a nuashonrú ar bhonn leanúnach. Beidh i ndearbhú
        comhréireachta AE an fhaisnéis a leagtar amach in Iarscríbhinn IV ar a laghad agus
        aistreofar é go dtí teanga oifigiúil nó teangacha oifigiúla de chuid an Aontais a éilíonn an
        Ballstát nó na Ballstáit ina gcuirfear an fheiste ar fáil.
2.      Maidir le gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo, i gcás ina bhfuil feistí faoi réir
        reachtaíocht eile de chuid an Aontais lena gceanglaítear ar an monaróir dearbhú
        comhréireachta AE a sholáthar gur léiríodh gur comhlíonadh ceanglais na reachtaíochta
        sin, déanfar dearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas i ndáil le gach gníomh de chuid
        an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste. Beidh an fhaisnéis uile atá de dhíth chun
        an reachtaíocht de chuid an Aontais lena mbaineann chun an dearbhú a shainaithint.
3.      Trí dhearbhú comhréireachta AE a tharraingt suas, glacfaidh an monaróir freagracht as
        comhlíonadh cheanglais an Rialacháin seo agus as comhlíonadh na reachtaíochta eile ar
        fad de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    108
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.      Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir
        le hAirteagal 115 lena leasófar inneachar íosta dhearbhú comhréireachta AE a leagtar
        amach in Iarscríbhinn IV i bhfianaise dul chun cinn theicniúil.
                                             Airteagal 20
                                      Marcáil comhréireachta CE
1.      Beidh an mharcáil comhréireachta CE, mar a chuirtear i láthair in Iarscríbhinn V é, ar
        fheistí, seachas ar fheistí saincheaptha nó imscrúdaitheacha, a mheastar a bheith i
        gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.
2.      Beidh an mharcáil CE faoi réir na bprionsabal ginearálta a leagtar amach in Airteagal 30 de
        Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.
3.      Ceanglófar an mharcáil CE go feiceálach inléite doscriosta ar an bhfeiste nó ar a bpacáistiú
        steiriúil. I gcás nach bhfuil greamú den sórt sin indéanta nó mura bhfuil call leis mar gheall
        ar chineál an táirge, déanfar an mharcáil CE a ghreamú den phacáistiú. Beidh an mharcáil
        CE le feiceáil freisin in aon treoracha úsáide agus ar aon phacáistiú díola.
4.      Greamófar an mharcáil CE sula gcuirfear an fheiste ar an margadh. Féadfar picteagram nó
        marc ar bith eile lena dtaispeántar riosca nó úsáid ar leith a chur i ndiaidh na marcála CE.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  109
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 5.      Nuair is infheidhmithe, beidh uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra atá
        freagrach as na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in
        Airteagal 52 i ndiaidh chomhartha CE. Cuirfear an uimhir aitheantais in iúl freisin ar aon
        ábhar fógraíochta ar a luaitear go bhfuil na ceanglais le haghaidh chomhartha CE á
        gcomhlíonadh ag feiste.
6.      I gcásanna ina bhfuil feistí faoi réir reachtaíocht eile de chuid an Aontais lena bhforáiltear
        maidir leis an mharcáil CE a ghreamú freisin, tabharfaidh an mharcáil CE le fios go
        gcomhlíonann na feistí ceanglais na reachtaíochta eile sin freisin.
                                              Airteagal 21
                                    Feistí chun críocha speisialta
1.      Ní chuirfidh na Ballstáit bacainní ar an méid seo a leanas:
        (a)   feistí imscrúdaitheacha a sholáthar d'imscrúdaitheoir chun críche imscrúdú cliniciúil
              má dhéanann siad na coinníollacha a leagtar síos in Airteagal 62 go hAirteagal 80, in
              Airteagal 82, sna gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfar de bhun Airteagal 81
              agus in Iarscríbhinn XV a chomhlíonadh;
        (b)   feistí saincheaptha a chur ar fáil ar an margadh má comhlíonadh Airteagal 52(8) agus
              Iarscríbhinn XIII.
        Ní bheidh an mharcáil CE ar na feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír, ach amháin na feistí
        dá dtagraítear in Airteagal 74.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    110
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Beidh an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 1 d'Iarscríbhinn XIII ag gabháil le feistí
        saincheaptha, ráiteas a chuirfear ar fáil d'othar nó d'úsáideoir ar leith a shainaithnítear lena
        ainm, le hacrainm nó le cód uimhriúil.
        Féadfaidh Ballstát a cheangal ar mhonaróir feiste saincheaptha liosta de na feistí sin a
        cuireadh ar fáil ar a chríoch a chur faoi bhráid an údaráis inniúil.
3.      Ag aontaí trádála, taispeántais, léirithe nó ag imeachtaí cosúil leo sin, ní chuirfidh Ballstáit
        bacainní ar fheistí nach gcomhlíonann an Rialachán seo a thaispeáint, ar choinníoll go
        gcuirtear in iúl go soiléir le an mharcáil inléite go bhfuil na feistí sin ann ar mhaithe lena
        gcur i láthair nó chun cuspóirí taispeána amháin ach nach féidir iad a chur ar fáil go dtí go
        dtbahrfar chun comhréireachta leis an Rialachán seo iad.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     111
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 22
                                     Córais agus pacáistí gnáthamh
1.      Cuirfidh daoine nádúrtha nó dlítheanacha ráiteas i dtoll a chéile má chuireann siad feistí a
        bhfuil an mharcáil CE orthu le chéile leis na feistí nó táirgí eile seo a leanas, ar bhealach
        atá comhoiriúnach leis an gcríoch a beartaíodh do na feistí nó do tháirgí eile agus atá
        laistigh de na teorainneacha úsáide arna sonrú ag a monaróirí, chun iad a chur ar an
        margadh mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh:
        (a)    feistí eile a bhfuil an mharcáil CE orthu;
        (b)    feistí leighis diagnóiseacha in vitro a bhfuil an mharcáil CE orthu i gcomhréir le
               Rialachán (AE) 2017/… +;
        (c)    táirgí eile atá i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme maidir leis na táirgí sin
               ach amháin nuair a úsáidtear iad de réir gnáthamh leighis nó nuair atá bonn cirt
               seachas sin lena láithreacht sa chóras nó sa phacáiste gnáthamh.
+
      IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     112
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      Sa ráiteas a dhéantar de bhun mhír 1, dearbhóidh an duine nádúrtha nó dlítheanach lena
        mbaineann an méid seo a leanas:
        (a)   go ndearna sé comhoiriúnacht na bhfeistí, agus na dtáirgí eile más infheidhme, a
              fhíorú i gcomhréir le treoracha na monaróirí agus gur thug sé faoina chuid
              gníomhaíochtaí i gcomhréir leis na treoracha sin;
        (b)   go ndearna sé an córas nó an pacáiste gnáthamh a phacáistiú agus gur chuir sé an
              fhaisnéis ábhartha ar fáil d'úsáideoirí lena gcuimsítear an fhaisnéis atá le soláthar ag
              monaróirí na bhfeistí nó na dtáirgí eile a cuireadh le chéile;
        (c)   go raibh an ghníomhaíocht faoinar cuireadh feistí, agus táirgí eile más infheidhme, le
              chéile mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh faoi réir modhanna oiriúnacha
              faireacháin, fíordheimhnithe agus bailíochtaithe inmheánaigh.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     113
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.      Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanfaidh na córais nó na pacáistí gnáthamh dá
        dtagraítear i mír 1 a steiriliú chun iad a chur ar an margadh, cuirfidh sé i bhfeidhm, dá
        rogha féin, ceann de na nósanna imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX nó an nós
        imeachta a leagtar amach i gCuid A d’Iarscríbhinn XI. Beidh cur i bhfeidhm na nósanna
        imeachta sin agus an bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta do na
        gnéithe sin den ghnáthamh a bhaineann le steirilíocht a ráthú go dtí go n-osclófar an
        pacáistiú steiriúil nó go ndéanfar damáiste dó. Déanfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach
        ráiteas a tharraingt suas ina bhfógrófar go ndearnadh steiriliú i gcomhréir le treoracha an
        mhonaróra.
4.      I gcásanna ina bhfuil feistí sa chóras nó sa phacáiste gnáthamh nach bhfuil an mharcáil CE
        orthu nó i gcásanna nach bhfuil teaglaim roghnaithe na bhfeistí comhoiriúnach i bhfianaise
        na críche bunaidh a bhí beartaithe dóibh, nó i gcás nár cuireadh an steiriliú i gcrích i
        gcomhréir leis na treoracha ón monaróir, caithfear leis an gcóras nó leis an bpacáiste
        gnáthamh mar fheiste ina cheart féin agus beidh sí faoi réir an nós imeachta um measúnú
        comhréireachta ábhartha de bhun Airteagal 52. Na hoibleagáidí atá ar mhonaróirí,
        glacfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach air féin iad.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   114
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 5.      Ní bheidh an mharcáil CE breise ag na córais nó pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1
        den Airteagal seo iad féin ach beidh ainm, ainm trádála cláraithe nó trádmharc cláraithe an
        duine dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3 den Airteagal seo orthu chomh maith leis an
        seoladh mar ar féidir dul i dteagmháil leis an duine sin chun gur féidir an áit a bhfuil sé
        lonnaithe a aimsiú. Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 23 d'Iarscríbhinn I ag gabháil
        leis na córais nó pacáistí gnáthamh. Coinneofar an ráiteas dá dtagraítear i mír 2 den
        Airteagal seo ar fáil do na húdaráis inniúla, tar éis don chóras nó don phacáiste gnáthamh a
        bheith curtha le chéile, ar feadh na tréimhse is infheidhme faoi Airteagal 10(8) maidir leis
        na feistí a cuireadh le chéile. Má tá difear idir na tréimhsí sin, beidh feidhm leis an gceann
        is faide.
                                             Airteagal 23
                                  Páirteanna agus comhpháirteanna
1.      Aon duine nádúrtha nó dlítheanach a chuireann ítim ar fáil ar an margadh atá beartaithe go
        sonrach le páirt nó comhpháirt chomhchosúil nó chomhionann ar cuid dhílis í d'fheiste
        agus atá lochtach nó caite a ionadú chun feidhm na feiste a choinneáil nó a athbhunú gan
        difear a dhéanamh d'fheidhmíocht ná do shaintréithe sábháilteachta na feiste ná don
        chríoch a beartaíodh di, áiritheoidh sé nach ndéanfaidh an mhír sin dochar do
        shábháilteacht ná d'fheidhmíocht na feiste. Coinneofar fianaise tacaíochta ar fáil do na
        húdaráis inniúla sna Ballstáit.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   115
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Measfar gur feiste í ítim atá beartaithe go sonrach le páirt nó comhpháirt feiste a ionadú
        agus a athraíonn go suntasach feidhmíocht nó saintréithe sábháilteacha na feiste nó an
        chríoch a beartaíodh di agus comhlíonfar léi na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo.
                                             Airteagal 24
                                          Saorghluaiseacht
Seachas má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, ní dhéanfaidh na Ballstáit a dhiúltú, a
thoirmeasc ná a shrianadh go gcuirfear feistí ar fáil ar an margadh nó i mbun seirbhíse laistigh dá
gcríoch má chomhlíonann na feistí sin ceanglais an Rialacháin seo.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    116
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                            Caibidil III
                           Feistí a shainaithint agus a rianú,
                   feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú,
         achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil,
               an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis
                                             Airteagal 25
                              Sainaithint laistigh den slabhra soláthair
1.      Comhoibreoidh dáileoirí agus allmhaireoirí le monaróirí nó le hionadaithe údaraithe chun
        leibhéal iomchuí inrianaitheachta feistí a bhaint amach.
2.      Beidh oibreoirí eacnamaíocha in ann an méid seo a leanas a chur in iúl don údarás inniúil,
        ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10(8):
        (a)   aon oibreoir eacnamaíoch ar sholáthair siad feiste go díreach dó;
        (b)   aon oibreoir eacnamaíoch a sholáthair feiste go díreach dóibh;
        (c)   aon institiúid sláinte nó gairmí cúraim sláinte ar sholáthair siad feiste go díreach dó
              nó di.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     117
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                                 Airteagal 26
                                         Ainmníocht feistí leighis
Chun gur fusa a bheidh sé an Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis ('Eudamed') amhail dá
dtagraítear in Airteagal 33 a fheidhmiú, áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh ainmníocht feistí
leighis a aithnítear go hidirnáisiúnta ar fáil saor in aisce do mhonaróirí agus do dhaoine nádúrtha nó
dlítheanacha eile a gcuirfear de cheangal orthu leis an Rialachán seo an ainmníocht sin a úsáid.
Déanfaidh an Coimisiún gach iarracht freisin a áirithiú go mbeidh an ainmníocht ar fáil do
gheallsealbhóirí eile saor in aisce, nuair is indéanta le réasún.
                                                Airteagal 27
                                   Córas Sainaitheantais Feiste Uathúla
1.        Leis an gcóras Sainaitheantais Feiste Uathúla ('córas SFU'), ar a ndéantar cur síos i gCuid
          C d'Iarscríbhinn VI, beifear in ann feistí a shainaithint agus a n-inrianaitheacht a éascú,
          seachas feistí saincheaptha agus imscrúdaitheacha, agus is éard a bheidh ann an méid seo a
          leanas:
          (a)   SFU a tháirgeadh atá comhdhéanta den mhéid seo a leanas:
                (i)   sainaitheantóir feiste SFU ('SF-SFU') a bhaineann go sonrach le monaróir agus
                      le feiste, lena dtugtar rochtain ar an bhfaisnéis a leagtar síos i gCuid B
                      d’Iarscríbhinn VI;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    118
                                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                (ii)  sainaitheantóir táirgeachta SFU (‘ST-SFU’) lena sainaithnítear aonad
                     tháirgeadh na feiste agus, más infheidhme, na feistí pacáistithe, mar a
                     shonraítear iad i gCuid C d’Iarscríbhinn VI;
        (b)    SFU a chur ar lipéad na feiste nó ar an bpacáistíocht ina bhfuil sí;
        (c)    SFU a stóráil ag na hoibreoirí eacnamaíocha, ag na hinstitiúidí sláinte agus ag na
               gairmithe cúraim sláinte, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar síos i mír 8 agus
               mír 9 faoi seach den Airteagal seo;
        (d)    córas leictreonach a bhunú maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla (‘bunachar sonraí
               SFU’) i gcomhréir le hAirteagal 28.
2.      Ainmneoidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, eintiteas amháin nó
        roinnt eintiteas le córas a oibriú chun SFUanna a shannadh de bhun an Rialacháin seo
        (‘eintiteas eisiúna’). Comhlíonfaidh an t-eintiteas nó na heintitis sin na critéir seo a leanas
        ar fad:
        (a)    is eagraíocht le pearsantacht dhlítheanach é an t-eintiteas;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    119
                                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         (b)  tá a chóras chun SFUanna a shannadh leormhaith chun feiste a shainaithint feadh a
             dáilte agus a húsáide i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo;
        (c)  tá a chóras chun SFUanna a shannadh i gcomhréir leis na caighdeáin idirnáisiúnta
             ábhartha;
        (d)  tugann an t-eintiteas rochtain ar a chóras chun SFUanna a shannadh do gach
             úsáideoir a bhfuil suim aige ann i gcomhréir le téarmaí agus coinníollacha
             réamhchinntithe trédhearcacha;
        (e)  tugann an t-eintiteas faoin méid seo a leanas a dhéanamh:
             (i)    a chóras chun SFUanna a shannadh a oibriú go ceann deich mbliana ar a laghad
                    tar éis é a ainmniú;
             (ii)   faisnéis a chur ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit, arna iarraidh sin,
                    faoina chóras chun SFUanna a shannadh;
             (iii) na critéir maidir le hainmniúchán agus téarmaí an ainmniúcháin a
                    chomhlíonadh i gcónaí.
10728/3/16 REV 3                                                       FM/rh                       120
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Agus eintitis eisiúna á n-ainmniú aige, déanfaidh an Coimisiún iarracht a áirithiú go
        mbeidh iompróirí SFU, mar a shainmhínítear i gCuid C d’Iarscríbhinn VI iad, inléite go
        huilíoch, beag beann ar an gcóras a úsáidfidh an t-eintiteas eisiúna, d’fhonn ualaí
        airgeadais agus riaracháin ar oibreoirí eacnamaíocha agus ar institiúidí sláinte a íoslaghdú.
3.      Sula gcuirfear feiste ar an margadh, seachas feiste shaincheaptha, sannfaidh an monaróir
        SFU don fheiste agus, i gcás inarb infheidhme, do gach leibhéal ard pacáistithe, ar SFU é a
        chruthófar agus rialacha de chuid eintitis eisiúna noeintiiteas eisiúna a ainmneoidh an
        Coimisiún i gcomhréir le mír 2 á gcomhlíonadh.
        Sula gcuirfear feiste, seachas feiste shaincheaptha, ar an margadh, áiritheoidh an monaróir
        go ndéantar an fhaisnéis don fheiste lena mbaineann dá dtagraítear i gCuid B
        d'Iarscríbhinn V, do gach leibhéal ard pacáistithe, agus a chur isteach agus a aistriú chuig
        an bunachar SFU dá dtagraítear in Airteagal 28 mar is ceart.
4.      Cuirfear iompróirí SFU ar lipéad na feiste agus ar gach leibhéal ard pacáisti. Ní thuigfear
        go n-áirítear coimeádain loingseoireachta ar leibhéil arda pacáistithe coimeádáin .
5.      Bainfear úsáid as SFU chun teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha
        um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 87.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   121
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.      SF-SFU Bunúsach, mar a shainítear é i gCuid C d’Iarscríbhinn VI, de chuid na feiste,
        beidh sé le feiceáil ar dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in Airteagal 19.
7.      Mar chuid den doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II, coinneoidh an
        monaróir cothrom le dáta liosta de gach SFU a shann sé.
8.      Stórálfaidh agus coinneoidh oibreoirí eacnamaíocha, de rogha trí mheán leictreonach, SFU
        na bhfeistí sin a sholáthraigh siad nó a soláthraíodh dóibh, má bhaineann na feistí sin leis
        an méid seo a leanas:
        –      feistí so-ionchlannaithe in aicme III;
        –      na feistí, na catagóirí nó na grúpaí feistí a chinnfear le beart dá dtagraítear i bpointe
               (a) de mhír 11.
9.      Stórálfaidh agus coinneoidh institiúidí sláinte, de rogha trí mheán leictreonach, SFU na
        bhfeistí sin a sholáthraigh siad nó a soláthraíodh dóibh, má bhaineann na feistí sin le feistí
        so-ionchlannaithe in aicme III.
        Maidir le feistí seachas feistí so-ionchlannaithe in aicme III, spreagfaidh na Ballstáit
        institiúidí sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal orthu, SFU na bhfeistí a
        soláthraíodh dóibh a stóráil agus a choinneáil, de rogha trí mheán leictreonach.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     122
                                                DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         Spreagfaidh na Ballstáit gairmithe cúraim sláinte, agus féadfaidh siad a chur de cheangal
        orthu, SFU na bhfeistí a soláthraíodh dóibh a stóráil agus a choinneáil, de rogha trí mheán
        leictreonach.
10.     Tugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir
        le hAirteagal 115:
        (a)    lena leasaítear an liosta faisnéise a leagtar amach i gCuid B d’Iarscríbhinn VI i
               bhfianaise an dul chun cinn teicniúil; agus
        (b)    lena leasaítear Iarscríbhinn VI i bhfianaise a dtitfidh amach go hidirnáisiúnta agus an
               dul chun cinn teicniúil i réimse an tSainaitheantais Feiste Uathúla.
11.     Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe
        mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta le haghaidh chóras SFU a shonrú, d’fhonn a
        áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go comhchuibhithe é maidir le haon cheann den mhéid seo
        a leanas:
        (a)    na feistí, na catagóirí nó na grúpaí feistí a chinneadh a mbeidh feidhm ag an
               oibleagáid a leagtar síos i mír 8 maidir leo;
        (b)    na sonraí a shonrú a bheidh le háireamh in ST-SFU de chuid feistí sonracha nó de
               chuid grúpaí feistí;
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad fhomhír a ghlacadh
        i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   123
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 12.     Nuair a bheidh na bearta dá dtagraítear i mír 11 á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún na
        nithe seo a leanas ar fad san áireamh:
        (a)   rúndacht agus cosaint sonraí amhail dá dtagraítear in Airteagal 109 agus in Airteagal
              110 faoi seach;
        (b)   an cur chuige riosca-bhunaithe;
        (c)   cost-éifeachtúlacht na mbeart;
        (d)   cóineasú na gcóras SFU a fhorbraítear ar an leibhéal idirnáisiúnta;
        (e)   an gá le dúbláil a sheachaint sa chóras SFU;
        (f)   riachtanais chórais cúraim sláinte na mBallstát agus, i gcás inar féidir,
              comhoiriúnacht le córais sainaitheantais feistí leighis eile atá in úsáid ag
              geallsealbhóirí.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                124
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 28
                                         Bunachar sonraí SFU
1.      Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le GCFL, bunachar sonraí SFU a chur ar
        bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis a luaitear i gCuid B d’Iarscríbhinn VI a
        bhailíochtú, a bhailiú, a phróiseáil agus a chur ar fáil don phobal.
2.      Agus bunachar sonraí SFU á ainmniú aige, cuirfidh an Coimisiún san áireamh na
        prionsabail ghinearálta a leagtar amach i Roinn 5 de Chuid C d’Iarscríbhinn VI.
        Ainmneofar bunachar sonraí SFU go háirithe sa chaoi nach bhféadfar ST-SFU ar bith ná
        aon fhaisnéis rúnda tráchtála faoi tháirgí a chur isteach ann.
3.      Beidh na buneilimintí sonraí atá le soláthar do bhunachar sonraí SFU, dá dtagraítear
        i gCuid B d’Iarscríbhinn VI, ar fáil don phobal saor in aisce.
4.      Le dearadh teicniúil chóras SFU, áiritheofar go mbeidh rochtain uasta ar fhaisnéis a bheidh
        stóráilte ann, lena n-áirítear rochtain ilúsáideora ar fhaisnéis chomh maith leis an
        bhfaisnéis sin a uaslódáil agus a íoslódáil go huathoibríoch. Déanfaidh an Coimisiún foráil
        do thacaíocht theicniúil agus riaracháin do mhonaróirí agus d'úsáideoirí eile bhunachar
        sonraí SFU.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh               125
                                                 DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 29
                                          Clárú feistí leighis
1.      Sula gcuirfear feiste ar an margadh, seachas feiste shaincheaptha, déanfaidh an monaróir, i
        gcomhréir le rialacha an eintitis eisiúna dá dtagraítear in Airteagal 27(2), SF-SFU a
        shainmhínítear i gCuid C d’Iarscríbhinn VI a shannadh don fheiste agus soláthróidh sé do
        bhunachar sonraí SFU é mar aon le buneilimintí sonraí eile dá dtagraítear i gCuid B
        d’Iarscríbhinn VI a bhaineann leis an bhfeiste sin.
2.      Sula gcuirfear córas nó pacáiste gnáthamh ar an margadh de bhun Airteagal 22(1) agus (3),
        nach feiste shaincheaptha é, déanfaidh an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach
        SF-SFU Bunúsach a shannadh don chóras nó don phacáiste gnáthamh, i gcomhréir le
        rialacha an eintitis eisiúna agus soláthróidh sé do bhunachar sonraí SFU é mar aon le
        buneilimintí sonraí eile dá dtagraítear i gCuid B d’Iarscríbhinn VI a bhaineann leis
        an gcóras nó leis an bpacáiste gnáthamh sin.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                126
                                                DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak--- 3.      Maidir le feistí is ábhar do mheasúnú comhréireachta amhail dá dtagraítear in'Airteagal
        52(3) agus sa dara agus sa tríú fomhír d’Airteagal 52(4), sannfar SF-SFU Bunúsach
        dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo sula gcuirfidh an monaróir iarratas ar an measúnú
        sin faoi bhráid comhlacht dá dtugtar fógra.
        Maidir leis na feistí da dtagraitear sa chéad fhomhír, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra tagairt do SF-SFU Bunúsach ar an deimhniú a eisíodh i gcomhréir le pointe 4(a) de
        Roinn 1 de Chaibidil I d’Iarscríbhinn XII agus dá dtagraítear i Roinn 2.2 de Chuid A
        d’Iarscríbhinn VI agus dearbhóidh sé in Eudamed go bhfuil an fhaisneis dá dtagraítear in
        Roinn 2.22 de chuid A d'Iarscíbhinn VI ceart.Tar éis eisiúint an deimhnithe ábhartha agus
        sula gcuirfear an fheiste ar an margadh, déanfaidh an monaróir SF-SFU Bunúsach, mar aon
        leis na buneilimintí sonraí eile dá dtagraítear i gCuid B d’Iarscríbhinn VI a bhaineann leis
        an bhfeiste sin, a sholáthar do bhunachar sonraí SFU.
4.      Sula gcuirfear feiste ar an margadh, nach feiste shaincheaptha í, déanfaidh an monaróir an
        fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 2 de Chuid A d’Iarscríbhinn VI a chur isteach in Eudamed,
        nó má cuireadh isteach í cheana, déanfaidh sé í a fhíorú, cé is mote de Roinn 2 de Chuid A
        d’Iarscríbhinn VI agus déanfaidh sé an fhaisnéis a choinneáil nuashonraithe dá éis sin.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   127
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 30
                      Córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú
1.      Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le GCFL, córas leictreonach a bhunú agus
        a bhainistiú chun an uimhir aonair chlárúcháin dá dtagraítear in Airteagal 31(2) a chruthú
        agus chun faisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil atá riachtanach agus comhréireach
        chun an monaróir agus, i gcás inarb infheidhme, an t-ionadaí údaraithe agus an
        t-allmhaireoir a shainaithint. Tá na sonraí maidir leis an bhfaisnéis atá le soláthar don
        chóras leictreonach sin ag na hoibreoirí eacnamaíocha leagtha síos i Roinn 1 de Chuid A
        d’Iarscríbhinn VI.
2.      Féadfaidh na Ballstáit forálacha náisiúnta a choinneáil nó a thabhairt isteach maidir le clárú
        dáileoirí feistí a cuireadh ar fáil ar a gcríoch siúd.
3.      Laistigh de choicís ón dáta a gcuirfear feiste, nach feiste shaincheaptha í, ar an margadh,
        fíoróidh allmhaireoirí go bhfuil an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 soláthraithe ag an
        monaróir nó ag a ionadaí údaraithe don chóras leictreonach.
        I gcás inarb infheidhme, déanfaidh allmhaireoirí an t-ionadaí údaraithe ábhartha nó an
        monaróir ábhartha a chur ar an eolas murar ann don fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 nó má
        tá sí mícheart. Cuirfidh allmhaireoirí a sonraí leis an iontráil ábhartha/leis na hiontrálacha
        ábhartha.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     128
                                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 31
                     Clárú monaróirí, ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí
1.      Sula gcuirfear feiste, nach feiste shaincheaptha í, ar an margadh, déanfaidh monaróirí,
        ionadaithe údaraithe agus allmhaireoirí, d’fhonn clárú, an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1
        de Chuid A d’Iarscríbhinn VI a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 30, ar an gcoinníoll nár chláraigh siad cheana féin i gcomhréir leis an Airteagal
        seo. I gcás ina mbeidh ceangal ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra a bheith rannpháirteach
        de bhun Airteagal 52, de bharr an nós imeachta um measúnú comhréireachta, soláthrófar
        an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn VI a chur ar fáil don chóras
        leictreonach sin sula gcuirfear iarratas faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra.
2.      Tar éis don údarás inniúil na sonraí a thíolactar de bhun mhír 1 a fhíorú, gheobhaidh an t-
        údarás inniúil uimhir aonair chlárúcháin (‘SRN’) as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 30 agus eiseoidh sé don mhonaróir, don ionadaí údaraithe nó don allmhaireoir í.
3.      Úsáidfidh an monaróir SRN nuair a chuirfidh sé iarratas ar mheasúnú comhréireachta
        isteach chuig comhlacht dá dtugtar fógra agus chun rochatain a fháil ar Euramed chun a
        chuid oibleagáidí faoi Airteagal 29 a chomhlíonadh.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   129
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.      Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis dá
        dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch na sonraí a
        nuashonrú sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30.
5.      Laistigh de bhliain amháin ar a mhéad tar éis an fhaisnéis a sheoladh isteach i gcomhréir le
        mír 1, agus gach re bliain ina dhiaidh sin, dearbhóidh an t-oibreoir eacnamaíoch cruinneas
        na sonraí. I gcás mainneachtain déanamh amhlaidh laistigh de shé mhí tar éis na
        spriocdhátaí sin, féadfaidh aon Bhallstát bearta ceartaitheacha iomchuí a dhéanamh laistigh
        dá chríoch go dtí go gcomhlíonfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch an oibleagáid sin.
6.      Gan dochar do fhreagracht an oibreora eacnamaíoch i gcás na sonraí, déanfaidh an t-údarás
        inniúil na sonraí dearbhaithe, dá dtagraítear i Roinn 1 de Chuid A d’Iarscríbhinn V, a
        fhíorú.
7.      Maidir leis na sonraí a chuirfear isteach de bhun mhír 1 den Airteagal seo sa chóras
        leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30, beidh siad inrochtana don phobal.
8.      Féadfaidh an t-údarás inniúil na sonraí a úsáid chun táille a ghearradh ar an monaróir nó ar
        an ionadaí údaraithe de bhun Airteagal 111.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    130
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 32
                   Achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil
1.      I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, nach feistí saincheaptha nó feistí
        imscrúdaitheacha iad, déanfaidh an monaróir achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta
        agus chliniciúil a tharraingt suas.
        Beidh an achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil scríofa ar shlí a
        bheidh soiléir don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste agus, más ábhartha, don othar,
        agus cuirfear ar fáil don phobal í trí (Eudamed).
        Beidh an dréacht den achoimre ar an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil mar
        chuid den doiciméadacht atá le cur faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra atá
        bainteach leis an measúnú comhréireachta de bhun Airteagal 52 agus déanfaidh an
        comhlacht sin bailíochtú air. Tar éis a bailíochtaithe, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra an achoimre a uaslódáil chuig Eudamed. Luafaidh an monaróir ar an lipéad nó ar na
        treoracha cá háit a mbeidh an achoimre ar fáil.
2.      San achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil, beidh ar a laghad na gnéithe
        seo a leanas:
        (a)   sainaitheantas na feiste agus an mhonaróra, lena n-áirítear SF-SFU Bunúsach agus
              SRN;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    131
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)   an chríoch a beartaíodh don fheiste agus aon tásca, fritásca agus spriocphobail;
        (c)   tuairisc ar an bhfeiste, lena n-áirítear tagairt do chineál(acha) nó do leaganacha di a
              bhí ann roimhe seo, más ann dóibh, agus tuairisc ar na difríochtaí, mar aon le
              tuairisc, i gcás inarb ábhartha, ar aon ghabhálais, ar fheistí agus ar tháirgí eile a
              beartaíodh lena n-úsáid i gcomhcheangal leis an bhfeiste;
        (d)   roghanna eile diagnóiseacha nó teiripeacha;
        (e)   tagairt d’aon chaighdeáin chomhchuibhithe agus SCanna a chuirfear i bhfeidhm;
        (f)   an achoimre ar mheastóireacht chliniciúil amhail dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIV,
              agus faisnéis ábhartha maidir le bearta leantacha cliniciúla iarmhargaidh;
        (g)   an phróifíl agus an oiliúint a mholtar d'úsáideoirí;
        (h)   faisnéis maidir le rioscaí iarmharacha ar bith agus éifeachtaí neamh-inmhianaithe ar
              bith, rabhaidh agus réamhchúraimí.
3.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, foirm agus cur i láthair
        na n-eilimintí sonraí atá le cur san áireamh san achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta
        agus chliniciúil a leagan amach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh
        i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 114(2).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    132
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 33
                         An Bunachar Eorpach Sonraí um Fheistí Leighis
1.      Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le GCFL, an Bunachar Eorpach Sonraí
        um Fheistí Leighis (‘Eudamed’) a bhunú, a chothabháil agus a bhainistiú chun na gcríoch
        seo a leanas:
        (a)   le go bhféadfar an pobal a chur ar an eolas go leordhóthanach maidir le feistí a
              chuirtear ar an margadh, maidir leis na deimhnithe a ghabhann leo arna n-eisiúint ag
              comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir leis na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha;
        (b)   le go gcumasófar sainaitheantas uathúil feistí laistigh den mhargadh inmheánach
              agus le go bhféadfar iad a rianú;
        (c)   le go bhféadfar an pobal a chur ar an eolas go leordhóthanach maidir le
              himscrúduithe cliniciúla agus le go mbeidh urraitheoirí imscrúduithe cliniciúla in ann
              oibleagáidí faoi Airteagal 62 go hAirteagal 80, faoi Airteagal 82 agus faoi aon
              ghníomhartha a ghlacfar de bhun Airteagal 81 a chomhlíonadh;
        (d)   le go bhféadfaidh monaróirí na hoibleagáidí faisnéise a leagtar síos in Airteagal 87
              go hAirteagal 90 nó in aon ghníomhartha a ghlacfar de bhun Airteagal 91 a
              chomhlíonadh;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  133
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (e)  le go bhféadfaidh údaráis inniúla na mBallstát agus an Coimisiún tabhairt faoina
             gcúraimí maidir leis an Rialachán seo agus eolas maith acu chomh maith le comhar
             eatarthu a fheabhsú.
2.      Áireofar na córais leictreonacha seo a leanas in Eudamed:
        (a)  an córas leictreonach chun feistí a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 29(4);
        (b)  bunachar sonraí SFU dá dtagraítear in Airteagal 28;
        (c)  an córas leictreonach chun oibreoirí eacnamaíocha a chlárú dá dtagraítear in
             Airteagal 30;
        (d)  An córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le
             deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 57;
        (e)  an córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla dá dtagraítear in
             Airteagal 73;
        (f)  an córas leictreonach maidir le aireachas agus faireachas iarmhargaidh dá dtagraítear
             in Airteagal 92;
        (g)  an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh dá dtagraítear in Airteagal 100.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                 134
                                              DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.      Agus Eudamed á dhearadh, tabharfaidh an Coimisiún aird chuí ar chomhoiriúnacht leis na
        bunachair sonraí náisiúnta agus leis na comhéadain-gréasáin náisiúnta chun allmhairiú
        agus onnmhairiú na sonraí sin a cheadú.
4.      Iontrálfaidh na Ballstáit, comhlachtaí dá dtugtar fógra, oibreoirí eacnamaíocha agus
        urraitheoirí na sonraí in Eudamed mar a shonraítear sna forálacha maidir leis na córais
        leictreonacha dá dtagraítear i mír 2. Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le tacaíocht
        theicniúil agus riaracháin d’úsáideoirí Eudamed.
5.      Beidh rochtain ag na Ballstáit ar an bhfaisnéis ar fad a chomhthiomsaítear agus a
        phróiseáiltear in Eudamed. Beidh rochtain ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, oibreoirí
        eacnamaíocha, urraitheoirí agus an pobal ar an bhfaisnéis a mhéid a shonraítear sna
        forálacha maidir leis na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2.
        Áiritheoidh an Coimisiún go ndéanfar codanna poiblí Eudamed a chur i láthair i bhformáid
        atá soláimhsithe don úsáideoir agus atá inchuardaithe go héasca.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  135
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.      Ní bheidh sonraí pearsanta in Eudamed ach amháin sa mhéid gur gá sin le go ndéanfaidh
        na córais leictreonacha dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo an fhaisnéis a
        chomhthiomsú agus a phróiseáil i gcomhréir leis an Rialachán seo. Coinneofar sonraí
        pearsanta i bhformáid lena gceadófar na hábhair sonraí a shainaithint ar feadh tréimhse
        nach faide ná na tréimhsí dá dtagraítear in Airteagal 10(8).
7.      Áiritheoidh an Coimisiún agus na Ballstáit go bhféadfaidh na hábhair sonraí a gcearta a
        fheidhmiú go héifeachtach maidir le faisnéis, rochtain, ceartú agus agóid a dhéanamh i
        gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus le Treoir 95/46/CE, faoi seach.
        Áiritheoidh siad freisin gur féidir leis na hábhair sonraí an ceart rochtana ar shonraí a
        bhaineann leo a fheidhmiú go héifeachtach, mar aon leis an gceart sonraí atá míchruinn nó
        neamhiomlán a chur á gceartú nó á scriosadh. Faoi chuimisú na bhfreagrachtaí atá orthu
        faoi seach, áiritheoidh an Coimisiún agus na Ballstáit go scriosfar na sonraí míchruinne
        agus sonraí a próiseáladh go neamhdhleathach, i gcomhréir leis an reachtaíocht is
        infheidhme. Déanfar ceartúchán agus scriosadh a luaithe is féidir, ach 60 lá ar a dhéanaí tar
        éis d'ábhar sonraí iarraidh a chur isteach.
8.      Leagfaidh an Coimisiún síos na socruithe mionsonraithe is gá chun Eudamed a bhunú agus
        a chothabháil, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Déanfar na gníomhartha cur chun
        feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 114(3). Nuair a bheidh na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh aige,
        áiritheoidh an Coimisiún, a mhéid is féidir, go bhforbrófar an córas ionas go seachnófar an
        gá an fhaisnéis chéanna a chur isteach faoi dhó sa mhodúl céanna nó laistigh de mhodúil
        dhifriúla an chórais.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   136
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 9.      Maidir lena fhreagrachtaí faoin Airteagal seo agus na sonraí pearsanta a bhaineann leis a
        phróiseáil, measfar go bhfuil an Coimisiún ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais
        leictreonacha.
                                             Airteagal 34
                                       Feidhmiúlacht Eudamed
1.      Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar le GCFL, na sonraíochtaí feidhmiúla a tharraingt suas
        do Eudamed. Déanfaidh an Coimisiún plean a tharraingt suas chun na sonraíochtaí sin a
        chur chun feidhme faoin … [12 mhí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].
        Leis an bplean sin, féachfar lena áirithiú go mbeidh Eudamed go hiomlán feidhmiúil ar
        dháta lena gcumasófar don Choimisiún an fógra dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo a
        fhoilsiú faoin … [dhá mhí roimh an dáta cur i bhfeidhm a leagtar síos sa Rialachán seo]
        agus go gcomhlíonfar na spriocdhátaí ábhartha eile go léir a leagtar síos in Airteagal 123
        den Airteagal seo agus in Airteagal 113 de Rialachán (AE) 2017/… +.
2.      Déanfaidh an Coimisiún, ar bhonn tuarascáil neamhspleách iniúchóireachta, a chur in iúl
        do GCFL go mbeidh sé tar éis a fhíorú go bhfuil Eudamed tar éis feidhmiúlacht iomlán a
        bhaint amach agus go gcomhlíonann Eudamed na sonraíochtaí feidhmiúla arna dtarraingt
        suas de bhun mhír 1.
+
      IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                   137
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL agus nuair is deimhin leis gur
        comhlíonadh na coinníollacha dá dtagraítear i mír 2, fógra a fhoilsiú á rá sin in
        Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
                                             Caibidil IV
                              Comhlachtaí dá dtugtar fógra
                                               Airteagal 35
                       Údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Aon Bhallstát a bhfuil sé beartaithe aige comhlacht um measúnú comhréireachta a ainmniú
        mar chomhlacht dá dtugtar fógra, nó a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra ainmnithe aige, le
        tabhairt faoi ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta faoin Rialachán seo ('údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra'), ceapfaidh sé údarás, a bhféadfadh comheintitis
        ar leith a bheith i gceist leis faoin dlí náisiúnta agus a bheidh freagrach as na nósanna
        imeachta riachtanacha a bhunú agus a dhéanamh maidir le measúnú a dhéanamh ar
        chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, maidir leis na comhlachtaí sin a ainmniú agus
        maidir le fógra a thabhairt dóibh agus maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá
        dtugtar fógra, lena n-áirítear fochonraitheoirí agus fochuideachtaí na gcomhlachtaí sin,
        dá ngairtear 'an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra' anseo
        feasta.
2.      Bunófar, eagrófar agus riarfar an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa
        chaoi go gcaomhnófar oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a ghníomhaíochtaí agus chun
        aon choinbhleachtaí leasa le comhlachtaí um measúnú comhréireachta a sheachaint.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                 138
                                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.      Riarfar an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa chaoi go ndéanfaidh
        pearsanra, nach iad na daoine céanna iad a rinne an measúnú, gach cinneadh a bhaineann le
        hainmniú nó le fógra a thabhairt.
4.      Ní dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí ar
        bith a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar bhonn trachtála ná iomaíochta.
5.      Cosnóidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gnéithe rúnda na
        faisnéise a fhaigheann sé. Déanfaidh sé faisnéis maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra
        a mhalartú le Ballstáit eile, áfach, leis an gCoimisiún agus le húdaráis rialála eile, nuair is
        gá sin.
6.      Beidh dóthain pearsanra inniúil ar fáil i gcónaí don údarás atá freagrach as comhlachtaí
        dá dtugtar fógra chun a chuid feidhmeanna a chomhlíonadh mar is iomchuí.
        I gcás inar údarás atá ar leithligh ón údarás atá inniúil le haghaidh feistí leighis an t-údarás
        atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, déanfaidh an t-údarás sin deimhin de go
        rachfar i gcomhairle leis an údarás náisiúnta atá freagrach as feistí leighis maidir le
        ceisteanna ábhartha.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     139
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 7.      Cuirfidh na Ballstáit faisnéis ghinearálta ar fáil don phobal faoi na bearta atá acu lena
        rialaítear measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta, ainmniú na
        gcomhlachtaí sin agus fógra a thabhairt dóibh, agus maidir le faireachán a dhéanamh ar
        chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi athruithe a mbeadh tionchar suntasach acu ar na
        cúraimí sin.
8.      Beidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach sna
        gníomhaíochtaí athbhreithnithe piaraí dá bhforáiltear in Airteagal 48.
                                              Airteagal 36
                       Ceanglais a bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Comhlíonfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí a bhfuil siad ainmnithe dóibh i
        gcomhréir leis an Rialachán seo. Comhlíonfaidh siad na ceanglais eagraíochtúla agus
        ghinearálta agus na ceanglais maidir le bainistiú cáilíochta, maidir le hacmhainní agus le
        próisis atá riachtanach chun na cúraimí sin a chomhlíonadh. Go háirithe, comhlíonfaidh na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra Iarscríbhinn VII.
        D’fhonn na ceanglais dá dtagraítear sa chéad fhomhír a chomhlíonadh, beidh dóthain
        pearsanra riaracháin, teicniúil agus eolaíochta ar fáil i gcónaí do na comhlachtaí dá dtugtar
        fógra, i gcomhréir le Roinn 3.1.1 d’Iarscríbhinn VII, mar aon le pearsanra a bhfuil
        saineolas cliniciúil ábhartha acu i gcomhréir le Roinn 3.2.4 d’Iarscríbhinn VII, a bheidh
        fostaithe, i gcás inar féidir, ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra é féin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   140
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Maidir leis an bpearsanra dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 agus i Roinn 3.2.7 d’Iarscríbhinn
        VII, beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht dá tugtar fógra é féin agus ní saineolaithe
        seachtracha ná fochonraitheoirí a bheidh iontu.
2.      Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra an doiciméadacht ábhartha uile, lena n-áirítear
        doiciméadacht an mhonaróra, a chur ar fáil agus a chur faoi bhráid an údaráis atá freagrach
        as comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dóibh, ionas go mbeidh sé in ann dul i
        mbun a ghníomhaíochtaí maidir le measúnú, ainmniú, fógra a thabhairt, faireachán agus
        faireachas agus chun an measúnú a leagtar amach sa Chaibidil seo a éascú.
3.      D’fhonn a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go haonfhoirmeach na ceanglais a leagtar
        amach in Iarscríbhinn VII, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a
        ghlacadh, a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i
        bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
        gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                            Airteagal 37
                             Fochuideachtaí agus fochonraitheoireacht
1.      I gcás ina gcuireann comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú
        comhréireachta ar fochonradh nó má théitear i muinín fochuideachta maidir le cúraimí
        ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta, fíoróidh sé go gcomhlíonann
        an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais is infheidhme a leagtar amach
        in Iarscríbhinn VII agus cuirfidh sé an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
        fógra ar an eolas dá réir sin.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   141
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Glacfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann
        fochonraitheoirí nó fochuideachtaí thar a gceann.
3.      Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra liosta dá bhfochuideachtaí a chur ar fáil don
        phobal.
4.      Ní fhéadfar gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur ar fochonradh ná ní
        fhéadfaidh fochuideachta iad a dhéanamh ach amháin ar an gcoinníoll gur cuireadh an
        duine dlítheanach nó nádúrtha a d'iarr an measúnú comhréireachta ar an eolas dá réir.
5.      Áiritheoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh fáil i gcónaí ag an údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar na doiciméid ábhartha uile a bhaineann le
        bailíochtú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta agus ar an obair a
        dhéanann siad faoin Rialachán seo.
                                            Airteagal 38
                 Iarratas ar ainmniú ó chomhlachtaí um measúnú comhréireachta
1.      Cuirfidh comhlachtaí um measúnú comhréireachta iarratas ar ainmniú faoi bhráid an
        údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
10728/3/16 REV 3                                                       FM/rh                   142
                                              DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.      San iarratas, sonrófar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a shainítear sa
        Rialachán seo agus na cineálacha feistí a n-iarrann an comhlacht ainmniú maidir leo, agus
        beidh doiciméadacht lena dtaispeántar go gcomhlíontar Iarscríbhinn VII mar thaca leis.
        Maidir leis na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais bainistithe
        cáilíochta a leagtar amach i Roinn 1 agus i Roinn 2 d'Iarscríbhinn VII, féadfar deimhniú
        bailí creidiúnúcháin agus an tuarascáil mheastóireachta chomhfhreagrach a eiseoidh
        comhlacht náisiúnta creidiúnúcháin i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 a
        thíolacadh chun tacú lena thaispeáint go gcomhlíontar na ceanglais sin agus cuirfear an
        deimhniú agus an tuarascáil san áireamh le linn an mheasúnaithe dá dtagraítear in
        Airteagal 39. Mar sin féin, déanfaidh an t-iarratasóir na doiciméid dá dtagraítear sa chéad
        fhomhír a thaispeánann go gcomhlíontar na ceanglais sin a chur ar fáil, arna iarraidh sin.
3.      Tar éis don chomhlacht dá dtugtar fógra a bheith ainmnithe, déanfaidh sé an doiciméadacht
        dá dtagraítear i mír 2 a nuashonrú aon uair a tharlaíonn athruithe ábhartha, le cur ar chumas
        an údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán a dhéanamh ar
        chomhlíonadh leanúnach na gceanglas go léir a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus é
        sin a fhíorú.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    143
                                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 39
                                        Measúnú ar an iarratas
1.      Laistigh de 30 lá, seiceálfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go
        bhfuil an t-iarratas dá dtagraítear in Airteagal 38 comhlánaithe agus iarrfaidh sé ar an
        iarratasóir aon fhaisnéis atá in easnamh a chur ar fáil. A luaithe a gcomhlánófar an t-
        iarratas, cuirfidh an t-údarás sin ar aghaidh chuig an gCoimisiún é.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an
        gcur i bhfeidhm agus ar an doiciméadacht tacaíochta i gcomhréir lena nósanna imeachta
        féin agus déanfaidh sé réamhthuarascáil mheasúnaithe a tharraingt suas.
2.      Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra réamhthuarascáil
        mheasúnaithe faoi bhráid an Choimisiúin, agus cuirfidh an Coimisiún ar aghaidh láithreach
        í chuig GCFL.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  144
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Laistigh de 14 lá ón réamhthuarascáil dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a chur
        isteach, ceapfaidh an Coimisiún, i gcomhar le GCFL, comhfhoireann measúnaithe ina
        mbeidh triúr saineolaithe, mura mbeidh ceanglas ann méid éagsúil saineolaithe a fháil de
        réir na gcúinsí sonracha, a roghnófar ón liosta dá dtagraítear in Airteagal 40(2). Beidh
        duine amháin de na saineolaithe ina ionadaí don Choimisiún agus déanfaidh sé comhordú
        ar na gníomhaíochtaí atá ar bun ag an gcomhfhoireann measúnaithe. Tiocfaidh an bheirt
        saineolaithe eile ó Bhallstáit eile seachas an ceann ina bhfuil an comhlacht um measúnú
        comhréireachta is iarratasóir bunaithe.
        Beidh an chomhfhoireann measúnaithe comhdhéanta de shaineolaithe atá inniúil chun
        measúnú a dhéanamh ar na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus na
        cineálacha feistí atá faoi réir an iarratais, nó go háirithe nuair a thionscnófar an nós
        imeachta um measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 47(3), chun a áirithiú
        go ndéanfar measúnú iomchuí ar an údar imní sonrach sin.
4.      Laistigh de 90 lá tar éis a ceaptha, déanfaidh an chomhfhoireann measúnaithe
        athbhreithniú ar an doiciméadacht a tíolacadh in éineacht leis an iarratas i gcomhréir le
        hAirteagal 38. Féadfaidh an chomhfhoireann measúnaithe aiseolas a sholáthar don údarás
        atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, nó soiléiriú a lorg, maidir leis an gcur i
        bhfeidhm agus maidir leis an measúnú ar an láthair a dhéanamh.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                145
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an
        chomhfhoireann measúnaithe measúnú ar an láthair a phleanáil agus a chur i gcrích ar an
        gcomhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir agus, más ábhartha, ar aon
        fhochuideachta nó ar aon fhochonraitheoir atá lonnaithe laistigh nó lasmuigh den Aontas, a
        mbeidh baint acu leis an bpróiseas um measúnú comhréireachta.
        Is é an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheidh freagrach as
        measúnú ar an láthair a dhéanamh ar an gcomhlacht is iarratasóir.
5.      I rith an phróisis measúnaithe ardófar fionnachtana a fuarthas maidir le
        neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag comhlacht um
        measúnú comhréireachta is iarratasóir agus déanfaidh an t-údarás atá freagrach as
        comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann measúnaithe iad a phlé d'fhonn
        teacht ar chomhthoil agus d'fhonn aon tuairimí éagsúla a réiteach, maidir leis an iarratas a
        mheasúnú.
        Ag deireadh an mheasúnaithe ar an láthair, déanfaidh an t-údarás atá freagrach as
        comhlachtaí dá dtugtar fógra na neamhchomhlíontaí a eascraíonn as an measúnú a liostáil
        agus déanfaidh sé achoimre ar an measúnú a rinne an chomhfhoireann measúnaithe a chur
        faoi bhráid an chomhlachta um measúnú comhréireachta is iarratasóir.
        Cuirfidh an comhlacht um measúnú comhréireachta is iarratasóir plean gníomhaíochta
        ceartaitheach agus coisctheach faoi bhráid an údaráis, laistigh de thréimhse shonraithe,
        d’fhonn aghaidh a thabhairt ar na cásanna neamhchomhlíonta.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    146
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 6.      Déanfaidh an chomhfhoireann measúnaithe aon tuairimí difriúla maidir leis an measúnú a
        dhoiciméadú, laistigh de 30 lá tar éis an measúnú ar an láthair a chur i gcrích agus cuirfidh
        sé ar aghaidh iad chuig an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
7.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis plean
        gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a fháil ón gcomhlacht is iarratasóir, a mheas
        cibé ar tugadh aghaidh iomchuí ar chásanna neamhchomhlíonta a sainaithníodh le linn an
        mheasúnaithe. Tabharfar le fios sa phlean sin an bhunchúis leis an neamhchomhlíonadh
        agus áireofar ann creat ama do chur chun feidhme na ngníomhaíochtaí atá ann.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, tar éis dó an plean
        gníomhaíochta ceartaitheach agus coisctheach a dhearbhú, é a chur ar aghaidh, mar aon
        lena thuairim maidir leis, chuig an gcomhfhoireann measúnaithe. Féadfaidh an
        chomhfhoireann measúnaithe soiléirithe agus modhnú breise a iarraidh ar an údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil
        measúnaithe dheiridh a tharraingt suas, ina mbeidh an méid seo a leanas:
        –      toradh an mheasúnaithe,
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     147
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –     deimhniú gur tugadh aghaidh iomchuí ar na gníomaíochtaí ceartaitheacha agus
              coisctheacha agus, más gá, gur cuireadh chun feidhme iad,
        –     aon tuairim éagsúil ó thuairim na comhfhoirne measúnaithe, ar tuairim í arb ann di
              fós, agus, i gcás inarb infheidhme,
        –     an raon feidhme atá molta don ainmniú.
8.      Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a thuarascáil
        mheasúnaithe dheiridh, agus más infheidhme, an dréachtainmniú, faoi bhráid an
        Choimisiúin, faoi bhráid GCFL agus faoi bhráid na comhfhoirne measúnaithe.
9.      Tabharfaidh an chomhfhoireann measúnaithe tuairim chríochnaitheach don Choimisiún
        maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe, arna hullmhú ag an údarás atá freagrach as
        comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, más infheidhme, an dréachtainmniú laistigh de 21 lá
        ón uair a fhaightear na doiciméid, agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim chríochnaitheach
        faoi bhráid GCFL gan mhoill. Laistigh de 42 lá tar éis dó tuairim na comhfhoirne
        measúnaithe a fháil, eiseoidh GCFL moladh maidir leis an dréachtainmniú, moladh a
        chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra san áireamh go cuí agus
        cinneadh á dhéanamh aige maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra a ainmniú.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                   148
                                              DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 10.     Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh ina
        leagfar amach na socruithe mionsonraithe lena sonraítear na nósanna imeachta agus na
        tuarascálacha maidir leis an iarratas ar ainmniú dá dtagraítear in Airteagal 38 agus maidir
        leis an measúnú ar an iarratas a leagtar amach san Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha
        cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
        dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                              Airteagal 40
           Saineolaithe a ainmniú don mheasúnú comhpháirteach ar iarratais ar fhógra
1.      Ainmneoidh na Ballstáit agus an Coimisiún saineolaithe a bheidh cáilithe chun measúnú a
        dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta i réimse na bhfeistí leighis chun a
        bheith rannpháirteach sna gníomhaíochtaí dá dtagraítear in Airteagal 39 agus in Airteagal
        48.
2.      Coinneoidh an Coimisiún liosta de na saineolaithe a ainmníodh de bhun mhír 1 den
        Airteagal seo, mar aon le faisnéis maidir lena réimse sonrach inniúlachta agus saineolais.
        Cuirfear an liosta sin ar fáil d'údaráis inniúla na mBallstát tríd an gcóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 57.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    149
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 41
                                           Ceanglais teanga
Na doiciméid go léir a éilítear de bhun Airteagal 38 agus Airteagal 39, déanfar iad a tharraingt suas
i dteanga nó i dteangacha a bheidh le cinneadh ag an mBallstát lena mbaineann.
Agus an chéad mhír á cur i bhfeidhm ag na Ballstáit, measfaidh siad ar cheart teanga a thuigtear go
coitianta i réimse an leighis a ghlacadh agus a úsáid, maidir leis an doiciméadacht ar fad atá i gceist
nó le cuid di.
Déanfaidh an Coimisiún aistriúcháin ar an doiciméadacht, nó ar chodanna di, a chur ar fáil de bhun
Airteagal 38 agus Airteagal 39, i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais, a mhéid is gá le gur
féidir leis an gcomhfhoireann measúnaithe arna ceapadh i gcomhréir le Airteagal 39(3) an
doiciméadacht sin a thuiscint go héasca.
                                             Airteagal 42
                       Nós imeachta maidir le hainmniú agus fógra a thabhairt
1.        Ní fhéadfaidh na Ballstáit ach comhlachtaí um measúnú comhréireachta, dár cuireadh an
          measúnú de bhun Airteagal 39 i gcrích agus a chomhlíonann Iarscríbhinn VII, agus iad sin
          amháin, a ainmniú.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    150
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir leis
        na comhlachtaí um measúnú comhréireachta atá ainmnithe acu, ag baint úsáid as an uirlis
        leictreonach chun fógra a thabhairt laistigh de bhunachar sonraí na gcomhlachtaí dá dtugtar
        fógra arna forbairt agus arna bainistiú ag an gCoimisiún (NANDO).
3.      San fhógra, sonrófar go soiléir, agus leas á bhaint as na cóid dá dtagraítear i mír 13 den
        Airteagal seo, raon feidhme an ainmniúcháin lena léireofar na gníomhaíochtaí um measúnú
        comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na cineálacha feistí a bhfuil an
        comhlacht dá dtugtar fógra údaraithe le measúnú a dhéanamh orthu agus, gan dochar
        d'Airteagal 44, aon choinníollacha a bhaineann leis an ainmniú.
4.      Beidh an tuarascáil mheasúnaithe dheiridh ón údarás atá freagrach as comhlachtaí dá
        dtugtar fógra, tuairim dheiridh na comhfhoirne measúnaithe dá dtagraítear in Airteagal
        39(9) agus an moladh ó GCFL ag gabháil leis an bhfógra. I gcás nach leanann an Ballstát a
        thugann fógra an moladh ó GCFL, tabharfaidh sé údar cuí leis sin.
5.      Gan dochar d'Airteagal 44, déanfaidh an Ballstát a thugann fógra aon choinníollacha a
        ghabhann leis an ainmniú a chur in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile agus
        cuirfidh sé fianaise ar fáil i bhfoirm doiciméid maidir leis na socruithe atá i bhfeidhm lena
        áirithiú go ndéanfar faireachán rialta ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus go leanfaidh
        sé de na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII a chomhlíonadh.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    151
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.      Laistigh de 28 lá tar éis don fhógra dá dtagraítear i mír 2 a bheith tugtha, féadfaidh Ballstát
        nó an Coimisiún agóidí a dhéanamh i scríbhinn ina leagfar amach a gcuid argóintí, maidir
        leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra nó maidir leis an bhfaireachán a dhéanann an t-údarás
        atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra. I gcás
        nach ndéantar aon agóid, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 42 lá tar
        éis dó fógra a fháil amhail dá dtagraítear i mír 2.
7.      Nuair a dhéanann Ballstát nó an Coimisiún agóidí i gcomhréir le mír 6, cuirfidh an
        Coimisiún an t-ábhar faoi bhráid GCFL laistigh de 10 lá tar éis don tréimhse dá dtagraítear
        i mír 6 dul in éag. Tar éis dó dul i gcomhairle leis na páirtithe lena mbaineann, tabharfaidh
        GCFL a thuairim uaidh laistigh de 40 lá ar a dhéanaí tar éis don ábhar a bheith curtha
        faoina bhráid. I gcás ina bhfuil GCFL den tuairim gur féidir glacadh leis an bhfógra,
        foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá.
8.      I gcás ina ndearbhaíonn GCFL, tar éis dó freagairt d'iarraidh i leith comhairle i gcomhréir
        le mír 7, gurb ann d'agóidí, nó i gcás ina ndéanann sé agóid eile, soláthróidh an Ballstát a
        thugann fógra freagra i scríbhinn do thuairim GCFL laistigh de 40 lá tar éis an tuairim a
        fháil. Tabharfar aghaidh sa fhreagra ar na hagóidí a ardaíodh sa tuairim, agus leagfar
        amach na cúiseanna atá ag an mBallstát a thugann fógra leis an gcomhlacht um measúnú
        comhréireachta a ainmniú nó gan é a ainmniú.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  152
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 9.      I gcás ina gcinneann an Ballstát a thugann fógra seasamh lena chinneadh an comhlacht um
        measúnú comhréireachta a ainmniú, tar éis dó a chúiseanna a thabhairt i gcomhréir le
        mír 8, foilseoidh an Coimisiún an fógra in NANDO laistigh de 14 lá tar éis dó a bheith
        curtha ar an eolas faoi.
10.     Agus an fógra á fhoilsiú in NANDO aige, déanfaidh an Coimisiún an fhaisnéis a bhaineann
        le fógra a thabhairt don chomhlacht dá dtugtar fógra a chur leis an gcóras leictreonach
        dá dtagraítear in Airteagal 57, mar aon leis na doiciméid a luaitear i mír 4 den Airteagal
        seo agus an tuairim agus na freagairtí dá dtagraítear i mír 7 agus i mír 8 den Airteagal seo.
11.     Tiocfaidh an t-ainmniú chun bheith bailí an lá tar éis an fógra a bheith foilsithe in
        NANDO. Luafar san fhógra a fhoilseofar raon feidhme ghníomhaíochtaí dleathacha um
        measúnú comhréireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra.
12.     Ní fhéadfaidh an comhlacht um measúnú comhréireachta lena mbaineann dul i mbun
        gníomhaíochtaí comhlachta dá dtugtar fógra go dtí go mbeidh an t-ainmniú bailí i
        gcomhréir le mír 11.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    153
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 13.     Déanfaidh an Coimisiún faoin … [sé mhí tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], trí
        bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, liosta cód agus cineálacha feistí comhfhreagracha a
        dhréachtú chun raon feidhme ainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú. Déanfar na
        gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
        dá dtagraítear in Airteagal 114(3). Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le
        GCFL, an liosta sin a nuashonrú bunaithe, inter alia, ar fhaisnéis a thagann as na
        gníomhaíochtaí comhordaithe a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 48.
                                             Airteagal 43
Uimhir aitheantais na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Sannfaidh an Coimisiún uimhir aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil
        an fógra ina leith bailí i gcomhréir le hAirteagal 42(11). Ní shannfaidh sé ach uimhir
        aitheantais aonair fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht faoi roinnt gníomhartha
        de chuid an Aontais. Má ainmnítear go rathúil iad i gcomhréir leis an Rialachán seo,
        coinneoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun Threoir 90/385/CEE agus Threoir
        93/42/CEE an uimhir aitheantais a shanntar dóibh de bhun na dTreoracha sin.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  154
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.      Déanfaidh an Coimisiún liosta de na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo,
        agus beidh ar áireamh sa liosta na huimhreacha aitheantais a shanntar dóibh agus na
        gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar a shainítear iad sa Rialachán seo agus na
        cineálacha feistí ar tugadh fógra dóibh ina dtaobh, agus cuirfear ar fáil don phobal é in
        NANDO. Cuirfidh sé an liosta sin ar fáil ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 57. Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh an liosta nuashonraithe i gcónaí.
                                            Airteagal 44
          Faireachán agus athmheasúnú a dhéanamh ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
        fógra a chur ar an eolas gan mhoill, agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí, faoi aon athruithe
        ábhartha a d'fhéadfadh difear a dhéanamh do na ceanglais a leagtar amach in
        Iarscríbhinn VII a bheith á gcomhlíonadh acu nó maidir lena gcumas na gníomhaíochtaí
        um measúnú comhréireachta a dhéanamh i ndáil leis na feistí dár ainmníodh iad.
2.      Déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán ar na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a gcríoch agus ar a bhfochuideachtaí agus ar a
        bhfochonraitheoirí lena áirithiú go bhfuil siad ag cloí leis na ceanglais go leantach agus go
        bhfuil na hoibleagáidí a leagtar amach sa Rialachán seo á gcomhlíonadh acu. Soláthróidh
        comhlachtaí dá dtugtar fógra, arna iarraidh sin dá n-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá
        dtugtar fógra, gach faisnéis is ábhartha agus gach doiciméad is ábhartha atá riachtanach
        ionas go mbeidh an t-údarás, an Coimisiún agus Ballstáit eile in ann comhlíonadh a fhíorú.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   155
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      I gcás ina gcuireann an Coimisiún nó údarás Ballstáit iarraidh faoi bhráid comhlacht dá
        dtugtar fógra atá bunaithe ar chríoch Ballstáit eile maidir le measúnú comhréireachta a
        rinne an comhlacht sin dá dtugtar fógra, cuirfidh sé cóip den iarraidh sin ar aghaidh chuig
        an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát eile sin. Déanfaidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann freagra a thabhairt ar an iarraidh gan mhoill
        agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí. Mdir le húdarás an Bhallstáit ina bhfuil an comhlacht
        bunaithe agus atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, áirithoidh sé go réiteoidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra iarrataí a chuireann aon Bhallstát eile nó an Coimisiún isteach,
        ach amháin má tá cúis dhlisteanach ann gan é sin a dhéanamh agus féadfar, sa chás sin, an
        t-ábhar a tharchur chuig GCFL.
4.      Uair amháin sa bhliain ar a laghad, déanfaidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá
        dtugtar fógra a athmheas an bhfuil na ceanglais agus na hoibleagáidí a leagtar amach in
        Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh fós ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra atá bunaithe ar a
        gcríoch faoi seach agus, i gcás inarb iomchuí, ag na fochuideachtaí agus ag na
        fochonraitheoirí atá faoi fhreagracht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra. Áireofar san
        athbhreitniú sin iniúchadh ar an láthair ar gach comhlacht dá dtugtar fógra mar chuid den
        athbhreithniú sin agus, i gcás inar gá, ar a chuid fochuideachtaí agus fochonraitheoirí.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   156
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a ghníomhaíochtaí
        faireacháin agus measúnaithe i gcomhréir le plean measúnaithe bliantúil chun a áirithiú go
        bhféadfaidh sé faireachán éifeachtach a dhéanamh ar chomhlíonadh leantach cheanglais an
        Rialacháin seo ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Leis an bplean sin cuirfear sceideal
        réasúnaithe ar fáil maidir le minicíocht an mheasúnaithe a dhéanfar ar an gcomhlacht dá
        dtugtar fógra agus, go háirithe, ar na fochuideachtaí agus fochonraitheoirí gaolmhara.
        Maidir le gach comhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil sé freagrach as, cuirfidh an t-údarás a
        phlean bliantúil le haghaidh faireachán nó measúnú a dhéanamh orthu faoi bhráid GCFL
        agus faoi bhráid an Choimisiúin.
5.      San fhaireachán a dhéanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra,
        áireofar iniúchtaí braite ar phearsanra an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena n-áirítear, i
        gcás inar gá, aon phearsanra ó fhochuideachtaí agus ó fhochonraitheoirí, an tráth a bheidh
        measúnú ar chórais cháilíochta á dhéanamh ag an bpearsanra sin ag saoráid de chuid
        monaróra.
6.      Chun cabhrú leis i dtreorú a chuid gníomhaíochtaí, nuair a bheidh faireachán á dhéanamh
        ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar chomhlachtaí dá dtugtar
        fógra, déanfaidh sé measúnú ar na sonraí a thagann as faireachas margaidh, as aireachas
        agus as faireachas iarmhargaidh.
        Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí náisiúnta foráil maidir le gníomhaíocht
        leantach córasach ar ghearáin, agus faisnéis eile, lena n-áirítear ó Bhallstáit eile, lena
        bhféadfaí a léiriú nach bhfuil na ceanglais atá air á gcomhlíonadh ag comhlacht dá dtugtar
        fógra, nó go bhfuil sé ag imeacht ón ngnáthchleachtas nó ón dea-chleachtas.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    157
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 7.      De bhreis ar fhaireachán tráthrialta nó measúnuithe ar an láthair, féadfaidh an t-údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithnithe a dhéanamh le gearr-fhógra, nó
        gan fógra nó 'chun cúise’ má tá gá leo chun aghaidh a thabhairt ar shaincheist áirithe nó
        chun comhlíonadh a fhíorú.
8.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra athbreithniú ar
        mheasúnuithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le doiciméadacht theicniúil agus go
        háirithe ar dhoiciméadacht meastóireachta cliniciúla na monaróirí, mar a leagtar amach
        níos mine iad in Airteagal 45.
9.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra aon fhionnachtana
        maidir le neamhchomhlíonadh na gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII ag an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra a dhoiciméadú agus a thaifeadadh agus déanfaidh sé
        faireachán ar chur chun feidhme tráthúil gníomhaíochtaí ceartaitheacha agus coisctheacha.
10.     Trí bliana tar éis fógra a thabhairt maidir le comhlacht dá dtugtar fógra, agus arís gach
        ceathrú bliain ina dhiaidh sin, déanfaidh údarás an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe agus atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus comhfhoireann measúnaithe a cheapfar
        chun críche an nós imeachta a luaitear in Airteagal 38 agus in Airteagal 39 athmheasúnú
        iomlán lena chinneadh an bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII fós á
        gcomhlíonadh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
11.     Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le
        hAirteagal 115 chun mír 10 a leasú d’fhonn a mhinice a bhfuil an t-athmheasúnú iomlán dá
        dtagraítear sa mhír sin le déanamh a mhodhnú.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   158
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 12.     Uair amháin sa bhliain ar a laghad, cuirfidh na Ballstáit tuarascáil ar a gcuid
        gníomhaíochtaí faireacháin agus ar a measúnuithe ar an láthair chuig an gCoimisiún agus
        chuig GCFL, maidir leis na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, nuair is infheidhme, maidir
        lena bhfochuideachtaí agus lena bhfochonraitheoirí. Soláthrófar sa tuarascáil sin sonraí
        maidir le toradh na ngníomhaíochtaí sin de bhun mhír 7, agus déanfaidh GCFL agus an
        Coimisiún í a choinneáil faoi rún; ach beidh achoimre inti a chuirfear ar fáil don phobal.
        Déanfar achoimre ar an tuarascáil sin a uaslódáil chuig an gcóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 57.
                                             Airteagal 45
    Athbhreithniú ar an measúnú a dhéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra ar dhoiciméadacht
                    theicniúil agus ar dhoiciméadacht meastóireachta cliniciúla
1.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, mar chuid dá
        fhaireachán leantach ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra, athbhreithniú ar líon iomchuí de
        mheasúnuithe arna ndéanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, ar dhoiciméadacht
        theicniúil agus go háirithe ar dhoiciméadacht mheastóireachta cliniciúla monaróirí amhail
        dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de Roinn 6.1 d’Iarscríbhinn II chun na
        conclúidí ar ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra a fhíorú, agus iad á mbunú ar an
        bhfaisnéis a thíolaic an monaróir. Na hathbhreithnithe sin a dhéanann an t-údarás atá
        freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, cuirfear i gcrích iad ar an láthair agus lasmuigh
        di araon.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   159
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Beartófar sampláil na gcomhad a bhfuil athbhreithniú le déanamh orthu i gcomhréir le mír
        1 agus is samplaí a bheidh iontu a fhreagróidh do chineálacha na bhfeistí agus do na rioscaí
        a bhaineann leo a dheimhnigh an comhlacht dá dtugtar fógra, go háirithe feistí ardriosca,
        agus tabharfar údar cuí leis an sampláil sin i bplean samplála agus déanfar í a dhoiciméadú
        sa phlean sin, ar plean í a chuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
        fógra chuig GFCL, arna iarraidh sin.
3.      Déanfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a athbhreithniú an
        ndearnadh go cuí an t-athbhreithniú a rinne an comhlacht dá dtugtar fógra agus
        seiceálfaidh sé na nósanna imeachta a úsáideadh, an doiciméadacht a ghabhann leis agus
        na conclúidí ar tháinig an comhlacht dá dtugtar fógra orthu. Áireofar leis an tseiceáil sin
        doiciméadacht theicniúil agus doiciméadacht mheastóireachta cliniciúla an mhonaróra ar a
        bhfuil measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra bunaithe. Déanfar na hathbhreithnithe sin
        agus leas á bhaint as SCanna.
4.      Beidh na hathbhreithnithe sin mar chuid den athmheasúnú ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra
        i gcomhréir le hAirteagal 44(10) agus leis na gníomhaíochtaí measúnaithe
        comhpháirteacha dá dtagraítear in Airteagal 47(3). Déanfar na hathbhreithnithe sin agus
        leas á bhaint as saineolas iomchuí.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   160
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.      Ar bhonn na dtuarascálacha ar na hathbhreithnithe agus ar na measúnuithe rinne an t-
        údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nó a rinne na comhfhoirne
        measúnaithe, ar bhonn ionchur a fuarthas mar thoradh ar ghníomhaíochtaí faireachais
        mhargaidh, aireachais agus faireachais iar-mhargaidh a ndéantar tuairisc orthu i gCaibidil
        VII, ar bhonn an fhaireacháin leanúnaigh a dhéantar ar dhul chun cinn teicniúil nó ar bhonn
        údair imní agus saincheisteanna atá ag teacht chun cinn maidir le sábháilteacht agus
        feidhmíocht feistí a shainaithint, féadfaidh GCFL a mholadh go ndéanfar measúnú ar chion
        níos mó nó níos lú agus den doiciméadacht theicniúil agus den doiciméadacht
        meastóireachta cliniciúla a ndéanann comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú air, leis
        an tsampláil a dhéanfar faoin Airteagal seo.
6.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena
        leagfar amach na socruithe mionsonraithe, na doiciméid is ábhartha agus an comhordú a
        dhéanfar maidir leis an measúnú ar na hathbhreithnithe ar an doiciméadacht theicniúil agus
        ar an doicimeadacht meastóireachta cliniciúla, amhail dá dtagraítear san Airteagal seo.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
        scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                             Airteagal 46
                           Athruithe ar na hainmnithe agus ar na fógraí
1.      Tabharfaidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra fógra don
        Choimisiún agus do na Ballstáit eile faoi aon athruithe ábhartha ar ainmniú comhlachta dá
        dtugtar fógra.
        Beidh feidhm ag na nósanna imeachta a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 39 agus in
        Airteagal 42 maidir le leathnú ar raon feidhme an ainmnithe.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                   161
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         I gcás athruithe ar an ainmniú cé is moite de leathnú ar an raon feidhme, beidh feidhm ag
        na nósanna imeachta a leagtar síos sna míreanna seo a leanas.
2.      Foilseoidh an Coimisiún an fógra leasaithe gan mhoill in NANDO. Iontrálfaidh an
        Coimisiún láithreach faisnéis faoi na hathruithe a dhéantar ar ainmniú an chomhlachta dá
        dtugtar fógra sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57.
3.      I gcás ina gcinnfidh an comhlacht dá dtugtar fógra deireadh a chur lena ghníomhaíochtaí
        um measúnú comhréireachta, cuirfidh sé sin in iúl don údarás atá freagrach as comhlachtaí
        dá dtugtar fógra agus do na monaróirí lena mbaineann, a luaithe is féidir agus má
        shocraítear deireadh a chur le gníomhaíochtaí, bliain amháin roimh dó deireadh a chur lena
        chuid gníomhaíochtaí. Féadfaidh na deimhnithe a bheith fós bailí go ceann tréimhse
        sealadach naoi mí tar éis deireadh a chur le gníomhaíochtaí an chomhlachta dá dtugtar
        fógra ar choinníoll gur dhearbhaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn
        go ngabhfaidh sé na freagrachtaí air féin maidir leis na feistí a chumhdaítear faoi na
        deimhnithe sin. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú iomlán ar na feistí
        lena mbaineann faoi dheireadh na tréimhse ama sin roimh deimhnithe nua a eisiúint do na
        feistí sin. I gcás ina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra tar éis deireadh a chur lena chuid
        gníomhaíochtaí, déanfaidh an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
        fógra an t-ainmniú a tharraingt siar.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   162
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      I gcás ina bhfionnfaidh údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach bhfuil na
        ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII á gcomhlíonadh a thuilleadh ag comhlacht dá
        dtugtar fógra, nó nach bhfuil sé ag comhlíonadh a chuid oibleagáidí, nó nach bhfuil na
        bearta ceartaitheacha is gá á gcur chun feidhme, déanfaidh an t-údarás an t-ainmniú a chur
        ar fionraí, srian a chur air, nó é a tharraingt siar ina iomláine nó i bpáirt de réir a
        thromchúisí atá mainneachtain an chomhlachta na ceanglais sin nó na hoibleagáidí sin a
        chomhlíonadh. Ní bheidh níos mó ná tréimhse bliana i gceist le tréimhse fionraí, agus
        féadfar í a athnuachan uair amháin ar feadh na tréimhse céanna.
        Cuirfidh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na
        Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir le haon ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh
        nó a a tharraingt siar.
5.      I gcás inar cuireadh ainmniú comhlachta dá dtugtar fógra ar fionraí, inar cuireadh srian air
        nó ina ndearnadh é a tharraingt siar ina iomláine nó i bpáirt, déanfaidh sé na monaróirí lena
        mbaineann a chur ar an eolas laistigh de 10 lá ar a dhéanaí.
6.      I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a a tharraingt siar, coinneoidh
        an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra na bearta is iomchuí chun a
        áirithiú go ndéanfar comhaid an chomhlachta dá dtugtar fógra lena mbaineann a choinneáil
        agus cuirfidh sé ar fáil iad d’údaráis i mBallstáit eile atá freagrach as comhlachtaí dá
        dtugtar fógra agus d'údaráis atá freagrach as faireachas margaidh arna iarraidh sin dóibh.
7.      I gcás ina ndéantar ainmniú a shrianadh, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, déanfaidh
        an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:
        (a)    measúnú ar an tionchar atá ar na deimhnithe a eisíonn an comhlacht dá dtugtar fógra;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  163
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (b)   tuarascáil lena gcuid fionnachtana a chur faoi bhráid an Choimisiúin agus na
              mBallstát eile, laistigh de thrí mhí tar éis fógra faoi na hathruithe ar an ainmniú a
              thabhairt;
        (c)   ceangal a chur ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra aon deimhniú a eisíodh go míchuí a
              chur ar fionraí nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta ama a chinnfidh an
              t-údarás, chun sábháilteacht na bhfeistí atá ar an margadh a áirithiú;
        (d)   faisnéis faoi na deimhnithe ar iarr sé go gcuirfí ar fionraí iad nó go dtarraingeofaí siar
              iad a chur isteach sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57;
        (e)   an t-údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó cláraithe
              ag an monaróir a chur ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
              Airteagal 57, faoi na deimhnithe sin a cheanglaítear a chur ar fionraí nó a tharraingt
              siar. Déanfaidh an t-údarás inniúil sin na bearta iomchuí is gá chun baol ionchasach
              do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile a sheachaint.
8.      Cé is moite de na deimhnithe a eisíodh go míchuí agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a
        chur ar fionraí nó a shrianadh, leanfaidh na deimhnithe de bheith bailí go ceann tréimhse
        naoi mí sna cúinsí seo a leanas:
        (a)   dhearbhaigh an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, laistigh d'aon
              mhí amháin tar éis an chur ar fionraí nó an tsrianta, nach ann d'aon tsaincheist faoi
              shábháilteacht deimhnithe a ndearnadh difear dóibh de bharr na fionraí nó an tsrianta
              agus tá spriocam agus gníomhaíochtaí curtha in iúl ag an údarás atá freagrach as
              comhlachtaí dá dtugtar fógra, a mbeifear ag súil ina leith go ndéanfaidh siad an
              fhionraí nó an srianadh a leigheas; nó
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     164
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (b)   tá sé dearbhaithe ag an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach
              ndéanfar aon deimhnithe a bhaineann leis an bhfionraí a eisiúint, a leasú, nó a
              atheisiúint, le linn na fionraí nó an tsrianta agus go luafaidh an t-údarás an bhfuil an
              cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra leanúint d'fhaireachán a dhéanamh agus de
              bheith freagrach as deimhnithe atá ann cheana a eisíodh do thréimhse na fionraí nó
              an tsrianta. I gcás ina gcinnfidh an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
              dtugtar fógra, nach bhfuil an cumas ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra tacú le
              deimhnithe atá ann cheana féin a eisíodh, soláthróidh an monaróir don údarás atá
              inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag monaróir
              na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú, laistigh de thrí mhí ón bhfionraí nó ón
              srianadh, dearbhú i scríbhinn go bhfuil feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra
              i ndáil le faireachán a dhéanamh ar na deimhnithe agus le bheith freagrach astu á
              nglacadh ag comhlacht cáilithe eile dá dtugtar fógra, ar bhonn sealadach, le linn na
              tréimhse fionraí nó srianta.
9.      Cé is moite de na deimhnithe a eisíodh go míchuí, agus i gcás ina ndéanfar an t-ainmniú a
        a tharraingt siar, leanfaidh na deimhnithe de bheith bailí go ceann tréimhse naoi mí sna
        cúinsí seo a leanas:
        (a)   tá sé dearbhaithe ag an údarás inniúil maidir le feistí leighis sa Bhallstát ina bhfuil a
              áit ghnó chláraithe ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú nach
              ngabhann aon tsaincheist sábháilteachta leis na feistí atá i gceist; agus
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                  165
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)   tá sé dearbhaithe ag comhlacht eile dá dtugtar fógra i scríbhinn go nglacfaidh sé
              chuige láithreach na freagrachtaí maidir leis na feistí sin agus go mbeidh measúnú
              orthu curtha i gcrích laistigh de dhá mhí dhéag ón uair a rinneadh an t-ainmniú a
              tharraingt siar.
        Sna cúinsí dá dtagraítear sa chéad mhír, féadfaidh an t-údarás inniúil maidir le feistí leighis
        sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó ag monaróir na feiste a chumhdaítear leis an deimhniú
        síneadh ama a chur le bailíocht shealadach na ndeimhnithe ar feadh tréimhsí breise trí mhí,
        gan a bheith níos faide ná dhá mhí dhéag san iomlán.
        Déanfaidh an t-údarás nó an comhlacht dá dtugtar fógra agus a ghlac feidhmeanna an
        chomhlachta dá dtugtar fógra a mbeidh tionchar ag an athrú san ainmniú air, fógra a
        thabhairt don Coimisiún, do na Ballstáit agus do na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra, gan
        mhoill, faoin athrú i dtaca leis an feidhmeanna sin.
                                              Airteagal 47
                   Agóid in aghaidh inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      In éineacht le GCFL, déanfaidh an Coimisiún imscrúdú ar gach cás inar léiríodh dó go
        bhfuil údar imní ann maidir lena bhfuil na ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn VII nó
        na hoibleagáidí atá air á gcomhlíonadh i gcónaí ag comhlacht dá dtugtar fógra, nó ag ceann
        amháin nó níos mó dá fhochuideachtaí nó dá fhochonraitheoirí. Áiritheoidh sé go gcuirfear
        ar an eolas an t-údarás náisiúnta ábhartha atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
        agus áiritheoidh sé go dtabharfar an deis dó na húdair imní sin a fhiosrú.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    166
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Cuirfidh an Ballstát a thugann fógra gach faisnéis ar fáil don Choimisiún, má iarrtar sin,
        maidir le hainmniú an chomhlachta dá dtugtar fógra lena mbaineann.
3.      Féadfaidh an Coimisiún, in éineacht le GCFL, an nós imeachta measúnaithe a ndéantar cur
        síos air in Airteagal 39(3) agus (4) a thionscnamh, i gcás inarb infheidhme, i gcás ina
        bhfuil cúis réasúnach amhrais ann faoina bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra nó
        fochuideachta nó fochonraitheoir den chomhlacht dá dtugtar fógra fós ag comhlíonadh na
        gceanglas a leagtar amach in Iarscríbhinn VII agus i gcás ina meastar nár thug an t-údarás
        náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faoi na húdair imní go
        leordhóthanach, nó arna iarraidh sin don údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
        dtugtar fógra. Leanfar prionsabail Airteagal 39 sa tuairisciú a dhéanfar ar an measúnú sin
        agus sa toradh a bheidh air. Mar mhalairt air sin, ag brath ar a thromchúisí atá an
        tsaincheist, féadfaidh an Coimisiún, in éineacht le GCFL, a iarraidh go gceadóidh
        an t-údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go mbeidh suas le beirt
        saineolaithe ón dá liosta a bhunaítear de bhun Airteagal 40 rannpháirteach i measúnú ar an
        láthair a dhéanamh mar chuid de na gníomhaíochtaí faireacháin agus measúnaithe a
        bheartaítear i gcomhréir le hAirteagal 44 agus mar a leagtar amach sa phlean measúnaithe
        bliantúil a ndéantar cur síos air in Airteagal 44(4).
4.      I gcás ina bhfionnann an Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na
        ceanglais maidir lena ainmniú a thuilleadh, cuirfidh sé an Ballstát a thugann fógra ar an
        eolas dá réir agus iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n-áirítear
        an t-ainmniú a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar chúlghairm más gá.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   167
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Má theipeann ar an mBallstát na bearta ceartaitheacha is gá a ghlacadh, féadfaidh an
        Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an t-ainmniú a chur ar fionraí, a
        shrianadh nó a tharraingt siar. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
        gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3). Tabharfaidh
        sé fógra don Bhallstát lena mbaineann faoina chinneadh agus déanfaidh sé NANDO agus
        an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 a nuashonrú.
5.      Áiritheoidh an Coimisiún go gcoinneofar faoi rún an fhaisnéis rúnda uile a fhaightear le
        linn a chuid imscrúduithe.
                                             Airteagal 48
Athbhreithniú piaraí agus malartú taithí idir údaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.      Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le malartú taithí agus comhordú ar chleachtais
        riaracháin idir na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Cumhdófar na
        gnéithe seo a leanas faoi mhalartú den sórt sin:
        (a)   forbairt doiciméad dea-chleachtais a bhaineann le gníomhaíochtaí na n-údarás atá
              freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra;
        (b)   forbairt doiciméad treorach le haghaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le cur
              chun feidhme an Rialacháin seo;
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                    168
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (c)   oiliúint agus cáilíocht na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 40;
        (d)   faireachán a dhéanamh ar threochtaí a bhaineann le hathruithe ar ainmnithe agus ar
              fhógraí ó chomhlachtaí dá dtugtar fógra agus ar threochtaí maidir le deimhnithe a
              tharraingt siar agus aistrithe idir comhlachtaí dá dtugtar fógra;
        (e)   faireachán a dhéanamh ar chur i bhfeidhm agus ar infheidhmeacht na gcód raon
              feidhme dá dtagraítear in Airteagal 42(13);
        (f)   sásra a fhorbairt i dtaca le hathbhreithniú piaraí idir údaráis agus an Coimisiún;
        (g)   modhanna cumarsáide leis an bpobal maidir leis na gníomhaíochtaí faireacháin agus
              faireachais a dhéanann na húdaráis agus an Coimisiúin maidir le comhlachtaí dá
              dtugtar fógra.
2.      Beidh na húdaráis atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rannpháirteach in
        athbhreithniú piaraí a dhéanamh, gach tríú bliain, tríd an sásra a forbraíodh de bhun mhír 1
        den Airteagal seo. Is gnách go ndéanfar athbhreithnithe den sórt sin go comhthreomhar leis
        na measúnuithe comhpháirteacha ar an láthair a ndéantar cur síos orthu in Airteagal 39. De
        rogha air sin, féadfaidh údarás a roghnú go ndéanfar iad mar chuid dá ghníomhaíochtaí
        faireacháin dá dtagraítear in Airteagal 44.
3.      Beidh an Coimisiún rannpháirteach in eagrú an tsásra athbhreithnithe piaraí agus tacóidh sé
        lena chur chun feidhme.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  169
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.       Déanfaidh an Coimisiún tuarascáil achomair bhliantúil ar na hathbhreithnithe piaraí a
         thiomsú agus cuirfear ar fáil don phobal í.
5.       Féadfaidh an Coimisiún, de bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta a ghlacadh lena
         leagfar amach na socruithe mionsonraithe agus na doiciméid is ábhartha maidir leis an
         sásra measúnaithe piaraí agus maidir leis an oiliúint agus an cháilíocht amhail dá
         dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
         ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                              Airteagal 49
                             Comhordú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú agus comhar oiriúnach ann i measc na
gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus go ndéanfar sin i bhfoirm grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí
dá dtugtar fógra i réimse na bhfeistí leighis, lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
Buailfidh an grúpa sin le chéile go tráthrialta agus uair sa bhliain ar a laghad.
Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo páirt in obair an ghrúpa sin.
Féadfaidh an Coimisiún na socruithe sonracha a bhunú maidir le feidhmiú ghrúpa comhordaithe na
gcomhlachtaí dá dtugtar fógra.
10728/3/16 REV 3                                                               FM/rh                   170
                                                 DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 50
                                     Liosta táillí caighdeánacha
(1)     Bunóidh comhlachtaí dá dtugtar fógra liostaí de na táillí caighdeánacha le haghaidh na
        ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a bhíonn ar bun acu agus cuirfidh siad na
        liostaí sin ar fáil don phobal.
                                            Caibidil V
                        Aicmiú agus measúnú comhréireachta
                                               ROINN 1
                                                AICMIÚ
                                              Airteagal 51
                                              Aicmiú feistí
1.      Roinnfear feistí ina n-aicmí I, IIa, IIb agus III, agus an chríoch a beartaíodh do na feistí
        agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo á gcur san áireamh. Déanfar an t-aicmiú i
        gcomhréir le hIarscríbhinn VII.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     171
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Déanfar aon agóid idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a
        eascraíonn as Iarscríbhinn VIII a chur i bhfeidhm, a chur ar aghaidh chuig an údarás inniúil
        sa Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir le cinneadh a dhéanamh. I
        gcásanna nach bhfuil aon áit ghnó chláraithe ag an monaróir san Aontas agus nach bhfuil
        ionadaí údaraithe ainmnithe aige fós, cuirfear an t-ábhar ar aghaidh chuig an údarás inniúil
        sa Bhallstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe dá dtagraítear sa fhleasc
        deiridh i bpointe (b) den dara mír de Roinn 2.2 d'Iarscríbhinn IX. I gcás ina bhfuil an
        comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann bunaithe i mBallstát eile seachas Ballstát an
        mhonaróra, glacfaidh an t-údarás inniúil a chinneadh tar éis dul i gcomhairle le húdarás
        inniúil an Bhallstáit a d’ainmnigh an comhlacht dá dtugtar fógra.
        Tabharfaidh an t-údarás an Bhallstáit ina bhfuil a oifig ghnó chláraithe ag monaróir fógra
        do GCFL agus don Choimisiún faoina chinneadh. Cuirfear an cinneadh ar fáil, arna
        iarraidh sin.
3.      Ar iarraidh ó Bhallstát, déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhairle le GCFL, trí
        bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinneadh maidir leis an méid seo a leanas:
        (a)   cur i bhfeidhm Iarscríbhinn VIII maidir le feiste ar leith, nó catagóir nó grúpa feistí,
              d'fhonn aicmiú na bhfeistí sin a chinneadh;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   172
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)   maidir le feiste, nó catagóir nó grúpa feistí, ar chúiseanna sláinte poiblí atá bunaithe
              ar fhianaise eolaíoch nua, nó atá bunaithe ar aon fhaisnéis a thiocfaidh chun solais i
              rith na ngníomhaíochtaí aireachais agus faireachais mhargaidh, de mhaolú
              Iarscríbhinn VIII, déanfar é/iad a athaicmiú.
4.      Féadfaidh an Coimisiún freisin, ar a thionscnamh féin agus tar éis dó dul i gcomhairle le
        GCFL, cinneadh a dhéanamh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir leis na
        saincheisteanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus pointe (b) de mhír 3.
5.      D'fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach Iarscríbhinn VIII a áirithiú, agus na cinntí
        eolaíocha ábhartha ó na coistí eolaíochta ábhartha á gcur san áireamh, féadfaidh an
        Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna
        maidir le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
6.      Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 3, i mír 4 agus i mír 5 den
        Airteagal seo a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 114(3).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   173
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               ROINN 2
                                 MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA
                                             Airteagal 52
                          Nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
1.      Sula gcuirfear feiste ar an margadh, tabharfaidh monaróirí faoi mheasúnú ar
        chomhréireacht na feiste sin, i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú
        comhréireachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI.
2.      Sula gcuirfear feiste i seirbhís nach feiste í a chuirtear ar an margadh, tabharfaidh
        monaróirí faoi mheasúnú ar chomhréireacht na feiste sin, i gcomhréir leis na nósanna
        imeachta um measúnú comhréireachta a leagtar amach in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn
        XI.
3.      Beidh monaróirí feistí in aicme III, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad,
        faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear in Iarscríbhinn VIII. Mar mhalairt air
        sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm
        mar a shonraítear in Iarscríbhinn X chomh maith le measúnú comhréireachta mar a
        shonraítear in Iarscríbhinn XI.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                 174
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 4.      Beidh monaróirí feistí in aicme IIb, nach feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha iad,
        faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III
        d’Iarscríbhinn IX, agus lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, mar a
        shonraítear i Roinn 4 den Iarscríbhinn sin, a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a
        laghad le haghaidh gach grúpa feistí cineálacha.
        Mar sin féin, maidir le feistí so-ionchlannaithe in aicme IIb seachas uamanna, stáplaí,
        líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla, scriúnna, dingeacha, plátaí,
        sreanga, hioranna, fáiscíní agus nascóirí, beidh feidhm ag an measúnú ar an doiciméadacht
        theicniúil faoi mar a shonraítear i Roinn 4 d’Iarscríbhinn IX maidir le gach feiste.
        Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a
        chur i bhfeidhm mar a shonraítear in Iarscríbhinn X chomh maith le fíorú comhréireachta
        táirge mar a shonraítear in Iarscríbhinn XI.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    175
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.      I gcás ina bhfuil bonn cirt leis toisc go bhfuil teicneolaíochtaí seanbhunaithe á n-úsáid i
        bhfeistí eile so-ionchlannaithe in aicme IIb, atá comhchosúil leis na teicneolaíochtaí siúd a
        úsáidtear sna feistí díolmhaithe atá sa liosta sa dara fomhír de mhír 4 den Airteagal seo, nó
        i gcás ina bhfuil bonn cirt leis d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus
        daoine eile a chosaint nó d'fhonn gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, tugtar de
        chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal
        115 chun an liosta sin a leasú trí chineálacha eile feistí so-ionchlannaithe in aicme IIb a
        chur leis nó trí fheistí a bhaint as.
6.      Beidh monaróirí feistí in aicme IIb, seachas feistí saincheaptha nó feistí imscrúdaitheacha,
        faoi réir measúnú comhréireachta mar a shonraítear i gCaibidil I agus i gCaibidil III
        d’Iarscríbhinn IX, agus lena n-áirítear measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, mar a
        shonraítear iiRoinn 4 de nIarscríbhinn sin, a bhaineann le feiste ionadaíoch amháin ar a
        laghad le haghaidh gach catagóir feiste.
        Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh an doiciméadacht theicniúil
        a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III a tharraingt suas chomh maith le
        measúnú comhréireachta mar a shonraítear i Roinn 10 nó Roinn 18 d'Iarscríbhinn XI.
        Beidh feidhm ag an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil do feiste ionadaíoch amhain ar
        a laghad as gach catagóir feistí.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   176
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 7.      Dearbhóidh monaróirí feistí in aicme I, nach feistí saincheaptha nófeistí imscrúdaitheacha
        iad, comhréireacht a gcuid táirgí trí dhearbhú comhréireachta AE dá dtagraítear in
        Airteagal 19 a eisiúint tar éis dóibh an doiciméadacht theicniúil a leagtar amach in
        Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn IIa a tharraingt suas. Má chuirtear na feistí sin ar an
        margadh agus bail steiriúil orthu, má tá feidhm tomhais acu nó más ionstraimí máinliachta
        in-athúsáidte iad, déanfaidh an monaróir na nósanna imeachta a leagtar amach i gCaibidil I
        agus i gCaibidil III d’Iarscríbhinn VIII, nó i gCuid A d’Iarscríbhinn X a chur i bhfeidhm.
        Baint theoranta, áfach, a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra leis na nósanna
        imeachta sin a mhéid a bhaineann leo seo a leanas:
        (a)   i gcás feistí arna gcur ar an margadh agus bail steiriúil orthu, na gnéithe den mhonarú
              a bhaineann le bail steiriúil a bhunú, a shlánú agus a choinneáil;
        (b)   i gcás feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, na gnéithe den mhonarú a bhaineann le
              comhréireacht na bhfeistí leis na ceanglais mhéadreolaíocha;
        (c)   i gcás ionstraimí máinliachta in-athúsáidte, na gnéithe a bhaineann leis an bhfeiste a
              athúsáid, go háirithe i ndáil le glanadh, dífhabhtú, steiriliú, cothabháil agus tástáil
              fheidhmiúil agus na treoracha gaolmhara maidir le húsáid.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     177
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 8.      Leanfaidh monaróirí feistí saincheaptha an nós imeachta a leagtar amach in Iarscríbhinn XI
        agus déanfaidh siad an ráiteas a leagtar amach san Iarscríbhinn sin a tharraingt suas
        sula gcuirfidh siad na feistí sin ar an margadh.
        De bhreis ar an nós imeachta is infheidmhe de bhun na chéad fhomhíre, beidh monaróirí
        feistí saincheaptha so-ionchlannaithe in aicme III faoi réir an mheasúnaithe comhréireachta
        freisin mar a shonraítear i gCaibidil I d’Iarscríbhinn IX. Mar mhalairt air sin, féadfaidh an
        monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm mar a shonraítear
        i gCuid A d’Iarscríbhinn XI.
9.      De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6, nó 7, i gcás
        feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d’Airteagal 1(8), beidh feidhm freisin ag an nós
        imeachta a shonraítear i Roinn 5.2 d’Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d’Iarscríbhinn X, de réir
        mar is infheidhme.
10.     De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6 nó 7 den
        Airteagal seo, i gcás feistí a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (f) nó
        (g) d’Airteagal 1(6) agus leis an gcéad fhomhír d’Airteagal 1(10), beidh feidhm freisin ag
        an nós imeachta a shonraítear i Roinn 5.3 d’Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d’Iarscríbhinn X,
        de réir mar is infheidhme.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     178
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 11.     De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun mhíreanna 3, 4, 6, 7 nó 8, i gcás
        feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí atá beartaithe
        lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó a chuirtear ar an gcraiceann
        agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, beidh feidhm freisin ag an nós
        imeachta a shonraítear i Roinn 5.4 d’Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d’Iarscríbhinn X, de réir
        mar is infheidhme.
12.     Féadfaidh an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe a cheangal
        go gcuirfear gach doiciméad nó doiciméid áirithe, lena n-áirítear an doiciméadacht
        theicniúil agus tuarascálacha iniúchóireachta, measúnaithe agus cigireachta, a bhaineann
        leis na nósanna imeachta dá dtagraítear i mír 1 go mír 7 agus i mír 9 go mír 11, ar fáil
        i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Aontais a chinnfidh an Ballstát sin. In
        uireasa an cheanglais sin, beidh na doiciméid sin ar fáil i gceann ar bith de theangacha
        oifigiúla an Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra.
13.     Beidh feistí imscrúiduitheacha faoi réir na gceanglas a leagtar amach in Airteagail 62 go
        81.
14.     Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, socruithe
        mionsonraithe agus gnéithe nós imeachta a shonrú d'fhonn a áirithiú go gcuirfidh na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i bhfeidhm
        go comhchuibhithe le haghaidh aon cheann de na gnéithe seo a leanas:
        (a)    minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar an doiciméadacht theicniúil ar
               bhonn ionadaíoch mar a leagtar amach sa tríú mír de Roinn 2.3 agus i Roinn 3.5
               d'Iarscríbhinn IX i gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, agus i Roinn 10.2
               d'Iarscríbhinn XI i gcás feistí in aicme IIa;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   179
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)    íosmhinicíocht na n-imscrúduithe a dhéantar ar an láthair gan fógra agus na
               tástálacha samplacha atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le
               Roinn 4.4 d'Iarscríbhinn VIII, ag cur na haicme riosca agus an chineáil feiste san
               áireamh;
        (c)    na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile atá le déanamh ag comhlachtaí dá
               dtugtar fógra i gcomhthéacs tástálacha samplacha, measúnú ar an doiciméadacht
               theicniúil agus imscrúdú cineáil i gcomhréir le Roinn 3.4 agus le Roinn 4.3
               d'Iarscríbhinn IX, le Roinn 3 d'Iarscríbhinn X agus le Roinn 15 d'Iarscríbhinn XI.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad fhomhír a ghlacadh i
        gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                              Airteagal 53
       Rannpháirtíocht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra i nósanna imeachta um measúnú
                                             comhréireachta
1.      I gcásanna inar gá go mbeidh comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sa nós imeachta
        um measúnú comhréireachta, féadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh le comhlacht
        dá dtugtar fógra dá rogha féin, ar choinníoll go bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra a
        roghnaítear ainmnithe chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh agus
        measúnú a dhéanamh ar na cineálacha feistí lena mbaineann. Ní fhéadfaidh an monaróir
        iarratas a dhéanamh i gcomhthráth le níos mó ná comhlacht amháin dá dtugtar fógra don
        nós imeachta céanna um measúnú comhréireachta.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                 180
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.      Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas, trí
        bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 57, maidir le haon mhonaróir a
        dhéanann a iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        cinneadh maidir leis an measúnú comhréireachta.
3.      Nuair a bheidh iarratas á dhéanamh acu faoi mhír 1, le comhlacht dá dtugtar fógra,
        dearbhóidh monaróirí an ndearna siad iarratas le comhlacht eile dá dtugtar fógra a
        tharraingt siar, sula ndéanfaidh an comhlacht sin dá dtugtar fógra cinneadh agus
        soláthróidh siad faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an measúnú
        comhréireachta céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dár tugadh fógra.
4.      Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aon fhaisnéis nó aon sonraí a éileamh ón
        monaróir is gá chun an nós imeachta um measúnú comhréireachta roghnaithe a dhéanamh i
        gceart.
5.      Déanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus pearsanra na gcomhlachtaí dá dtugtar
        fógra gcuid gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta leis an oiread ionracas gairmiúil
        is féidir agus leis an inniúlacht theicniúil agus eolaíoch is gá sa réimse sonrach sin, agus
        beidh siad saor ó gach cineál brú agus meallta, go háirithe ó thaobh airgeadais, a
        bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí a ngníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le daoine nó le grúpaí a mbeadh
        leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   181
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 54
Nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht chliniciúil le haghaidh feistí áirithe
                                     in aicme III agus in aicme IIb
1.      De bhreis ar na nósanna imeachta is infheidhme de bhun Airteagal 52, leanfaidh comhlacht
        dá dtugtar fógra freisin an nós imeachta maidir le comhairliúchán i ndáil le meastóireacht
        chliniciúil mar a shonraítear i Roinn 5.1 d’Iarscríbhinn IX nó amhail dá dtagraítear i Roinn
        6 d’Iarscríbhinn X, de réir mar is infheidhme, agus measúnú comhréireachta á dhéanamh
        aige ar na feistí seo a leanas:
        (a)   feistí so-ionchlannaithe in aicme III, agus
        (b)   feistí gníomhacha in aicme IIb arb í an chríoch a beartaíodh dóibh táirge íocshláinte a
              riaradh agus/nó a bhaint, amhail dá dtagraítear i Roinn 6.4 d'Iarscríbhinn VIII (Riail
              12).
2.      Ní bheidh gá leis an nós imeachta dá dtagraítear i mír 1 i gcás na bhfeistí dá dtagraítear sa
        mhír sin:
        (a)   i gcás ina ndéantar athnuachan ar dheimhniú arna eisiúint faoin Rialachán seo;
        (b)   i gcás inar dearadh an fheiste trí fheiste eile a mhodhnú a chuir an monaróir ar an
              margadh cheana féin agus an chrích chéanna beartaithe di, ar choinníoll gur léirigh
              an monaróir chun sásaimh an chomhlachta dá dtugtar fóga nach ndéanann na
              modhnuithe dochar don chóimheas tairbhe-riosca leis na modhnuithe sin; nó
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    182
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (c)    i gcás ina dtugtar aghaidh ar na prionsabail maidir le meastóireacht chliniciúil
               chineál nó chatagóir na feiste in SCanna dá dtagraítear in Airteagal 9 agus go
               ndeimhníonn an comhlacht dá dtugtar fógra go bhfuil meastóireacht chliniciúil an
               mhonaróra maidir leis an bhfeiste sin i gcomhréir le SCanna ábhartha maidir le
               meastóireacht chliniciúil ar fheiste den sórt sin.
3.      Tbaharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra fógra do na húdaráis inniúla, donúdarás
        náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus don Choimisiún tríd an gcóras
        leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 57 maidir lena bhfuil an nós imeachta dá
        dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo le chur i bhfeidhm nó nach bhfuil. In éineacht leis an
        bhfógra sin beidh an tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar ar an meastóireacht chliniciúil.
4.      Déanfaidh an Coimisiún forléargas bliantúil ar na feistí a bhí faoi réir an nós imeachta a
        shonraítear i Roinn 5.1 d’Iarscríbhinn IX agus dá dtagraítear i Roinn 6 d’Iarscríbhinn X a
        tharraingt suas. Áireofar san fhorléargas bliantúil na fógraí i gcomhréir le mír 3 den
        Airteagal seo agus le pointe (e) de Roinn 5.1 d’Iarscríbhinn IX agus liostú de na cásanna
        nár lean an comhlacht dá dtugtar fógra an chomhairle a thug painéal na saineolaithe.
        Déanfaidh an Coimisiún an forléargas sin a chur faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa, na
        Comhairle agus GCFL.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    183
                                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 5.      Déanfaidh an Coimisiún, faoin ... [5 bliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo]
        tuarascáil a tharraingt suas maidir le feidhmiú an Airteagail seo agus cuirfidh sé faoi bhráid
        Pharlaimint na hEorpa agus faoi bhráid na Comhairle í. Cuirfear san áireamh sa tuarascáil
        an forléargas bliantúil agus aon mholtaí ábhartha a chuireann GCFL ar fáil. Ar bhonn na
        tuarascála sin, déanfaidh an Coimisiún, más iomchuí, moltaí maidir le leasuithe a
        dhéanamh ar an Rialachán seo.
                                             Airteagal 55
  Sásra maidir le grinnscrúdú a dhéanamh ar mheasúnuithe comhréireachta i gcás feistí áirithe in
                                     aicme III agus in aicme IIb
1.      Tabharfaidh comhlacht dá dtugtar fógra fógra do na húdaráis inniúla faoi na deimhnithe a
        thug sé d’fheistí, a ndearnadh an measúnú comhréireachta ina leith de bhun Airteagal
        54(1). Maidir leis an bhfógra sin, tabharfar é tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 57 agus áireofar leis an achoimre ar an bhfeidhmíocht shábháilte agus chliniciúil
        de bhun Airteagal 32, an tuarascáil mheasúnaithe ón gcomhlacht dá dtugtar fógra, na
        treoracha le haghaidh úsáid a dtagraítear dóibh i Roinn 23.4 d'Iarscríbhinn I agus, i gcás
        inarb infheidhme, an tuairim eolaíoch ó phainéal na saineolaithe dá dtagraítear i
        Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d'Iarscríbhinn X, de réir mar is
        infheidhmeTabharfar údar iomlán i gcás barúlacha éagsúla idir an comhlacht dá dtugtar
        fógra agus painéil na saineolaithe.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   184
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Féadfaidh údarás inniúil agus, i gcás inarb infheidhme, féadfaidh an Coimisiún, ar bhonn
        údair imní réasúnacha, nósanna imeachta eile a chur i bhfeidhm, i gcomhréir le hAirteagail
        44, 45, 46, 47 nó 94 agus, i gcás ina meastar gur gá sin, glacfaidh sé na bearta is iomchuí i
        gcomhréir le hAirteagal 95 agus le hAirteagal 97.
3.      Féadfaidh GCFL agus, i gcás inarb infheidhme, an Coimisiún, comhairle eolaíoch a
        iarraidh ar phainéal na saineolaithe, ar bhonn údair imní réasúnacha, maidir le
        sábháilteacht agus le feidhmíocht aon fheiste.
                                             Airteagal 56
                                    Deimhnithe comhréireachta
1.      Beidh na deimhnithe a eiseoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le
        hIarscríbhinn IX, X agus XI i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais a shocróidh an
        Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe nó i gceann de theangacha an
        Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra ar bhealach eile. Beidh inneachar
        íosta na ndeimhnithe amhail mar a leagtar amach in Iarscríbhinn XII é.
2.      Beidh na deimhnithe bailí feadh na tréimhse atá luaite orthu, tréimhse nach faide ná cúig
        bliana í. Ar iarratas ón monaróir, féadfar bailíocht an deimhnithe a shíneadh ar feadh
        tréimhsí breise, nach mbeidh aon cheann acu níos faide ná cúig bliana, bunaithe ar
        athmheasúnú i gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is
        infheidhme. Beidh aon fhorlíonadh ar dheimhniú bailí fad is bailí don deimhniú a
        fhorlíonann sé.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   185
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an chríoch a beartaíodh d'fheiste a shrianadh do
        ghrúpaí áirithe othar nó féadfaidh siad a chur de cheangal ar mhonaróirí staidéir shonracha
        MLFI a dhéanamh de bhun Chuid B d’Iarscríbhinn XIV.
4.      Má chinneann comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á
        gcomhlíonadh ag monaróir a thuilleadh, déanfaidh sé an deimhniú a eisíodh a chur ar
        fionraí, a tharraingt siar nó aon srianta a chur i bhfeidhm air, ag cur phrionsabal na
        comhréireachta san áireamh, ach amháin má dhéantar comhlíonadh na gceanglas sin a
        áirithiú le gníomh ceartaitheach cuí a dhéanfaidh an monaróir laistigh de spriocdháta atá
        leagtha síos ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        na cúiseanna lena chinneadh.
5.      Iontrálfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra faisnéis ar bith, sa chóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 57, maidir le deimhnithe a eisíodh lena n-áirítear leasuithe agus
        forlíontaí orthu, agus maidir le deimhnithe a cuireadh ar fionraí, a aischuireadh, a
        tarraingíodh siar nó a diúltaíodh agus srianta a forchuireadh ar dheimhnithe. Beidh faisnéis
        den sórt sin ar fáil don phobal.
6.      I bhfianaise dul chun cinn teicniúil, tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
        tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 lena leasaítear inneachar íosta na
        ndeimhnithe a leagtar amach in Iarscríbhinn XII
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   186
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 57
      Córas leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir le deimhnithe
                                           comhréireachta
1.      Déanfaidh an Coimisiún, tar éis dó dul i gcomhar le GCFL, córas leictreonach a chur ar
        bun agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
        (a)  liosta na bhfochuideachtaí dá dtagraítear in Airteagal 37(3);
        (b)  liosta na saineolaithe dá dtagraítear in Airteagal 40(2);
        (c)  an fhaisnéis a bhaineann leis an bhfógra dá dtagraítear in Airteagal 42(10) agus na
             fógraí leasuithe dá dtagraítear in Airteagal 46(2);
        (d)  liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 43(2);
        (e)  an achoimre ar an tuarascáil dá dtagraítear in Airteagal 44(12);
        (f)  na fógraí le haghaidh measúnuithe comhréireachta agus deimhnithe dá dtagraítear in
             Airteagal 54(3) agus in Airteagal 55(1);
        (g)  tarraingt siar nó diúltú iarratas ar na deimhnithe amhail dá dtagraítear in
             Airteagal 53(2) agus in Roinn 4.3 d’Iarscríbhinn VII;
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                  187
                                               DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (h)    an fhaisnéis maidir leis na deimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 56(5);
        (i)    an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in
               Airteagal 32.
2.      Maidir leis an bhfaisnéis a chomhthiomsaítear agus a phróiseáiltear leis an gcóras
        leictreonach, beidh teacht air ag údaráis inniúla na mBallstát, ag an gCoimisiún agus, i
        gcás inarb iomchuí, ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus, i gcás ina bhforáiltear in
        áiteanna eile sa Rialachán seo nó i Rialachán (AE) 2017/... +, beidh teacht ag an bpobal air.
                                             Airteagal 58
                           Athrú deonach ar chomhlacht dá dtugtar fógra
1.      I gcásanna ina gcuireann monaróir deireadh lena chonradh le comhlacht dá dtugtar fógra
        agus ina dtéann sé i mbun conartha le comhlacht eile dá dtugtar fógra maidir leis an
        measúnú comhréireachta ar an bhfeiste chéanna, déanfar socruithe mionsonraithe le
        haghaidh athrú an chomhlachta dá dtugtar fógra a shainiú go follasach i gcomhaontú idir
        an monaróir, an comhlacht inteachta dá dtugtar fógra, i gcás inarb indéanta, agus an
        comhlacht imeachta dá dtugtar fógra. Sa chomhaontú sin, cumhdófar na gnéithe seo a
        leanas ar a laghad:
        (a)    an dáta a mbeidh na deimhnithe a d'eisigh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra
               neamhbhailí;
+
      IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   188
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)    an dáta deiridh is féidir uimhir aitheantais an chomhlachta imeachta dá dtugtar fógra
               a thabhairt le fios san fhaisnéis a chuireann an monaróir ar fáil, lena n-áirítear aon
               ábhar cur chun cinn;
        (c)    aistriú na ndoiciméad, lena n-áirítear gnéithe rúndachta agus cearta maoine;
        (d)    an dáta ar an ndéanfar cúraimí an mheasúnaithe chomhréireachta a aistriú ón
               gcomhlacht imeachta dá dtugtar fógra agus a shannadh don chomhlacht inteachta
               dá dtugtar fógra;
        (e)    an tsraithuimhir dheireanach nó an uimhir luchtóige dheireanach a bhfuil an
               comhlacht imeachta dá dtugtar fógra freagrach aisti.
2.      Tarraingeoidh an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra siar na deimhnithe atá eisithe aige
        don fheiste lena mbaineann ar an dáta a mbeidh siad neamhbhailí.
                                              Airteagal 59
                     Maolú ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
1.      De mhaolú ar Airteagal 52, féadfaidh aon údarás inniúil, ar iarratas a fháil a bhfuil bonn
        cirt cuí leis, údarú a thabhairt chun feiste shonrach a chur ar an margadh nó a chur i
        seirbhís laistigh de chríoch an Bhallstáit lena mbaineann, nár tugadh faoi na nósanna
        imeachta dá dtagraítear san Airteagal sin ina leith ach a bhfuil sé chun leasa sláinte poiblí
        nó sábháilteachta othar nó sláinte othar í a úsáid.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      189
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      Cuirfidh an Ballstát aon chinneadh chun údarú a thabhairt le feiste a chur ar an margadh nó
        a chur i seirbhís, in iúl don Choimisiún agus do na Ballstáit eile, i gcomhréir le mír 1, i
        gcás ina ndeonaítear an t-údarú sin i gcomhair úsáide i gcás breis is othar amháin.
3.      Tar éis fógra a fháil de bhun mhír 2 den Airteagal seo, féadfaidh an Coimisiún, i gcásanna
        eisceachtúla a bhaineann le sláinte phoiblí nó le sábháilteacht nó le sláinte othar, trí bhíthin
        gníomhartha cur chun feidhme, bailíocht údaraithe a thug Ballstát i gcomhréir le mír 1 den
        Airteagal seo a shíneadh ar feadh tréimhse teoranta, chuig críoch an Aontais agus na
        coinníollacha a shocrú faoina bhféadfar an fheiste a chur ar an margadh nó i seirbhís.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
        scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
        Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus sábháilteacht
        daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan
        mhoill i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 114(4).
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      190
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 60
                                         Deimhniú cirt díola
1.      Chun críche onnmhairithe agus má iarrann monaróir nó ionadaí údaraithe é, eiseoidh an
        Ballstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir nó ag an ionadaí údaraithe
        deimhniú cirt díola a dhearbhóidh go bhfuil a áit ghnó chlaraithe ag an monaróir nó an t-
        ionadaí údaraithe, de réir mar is infheidhme, ar a chríoch agus gur féidir an fheiste atá i
        gceist ar a bhfuil an mharcáil CE i gcomhréir leis an Rialachán a mhargú san Aontas. Le
        deimhniú cirt díola, leagfar amach SF-SFU Bunúsach na feiste a chuirtear isteach i
        mbunachar sonraí SFU faoi Airteagal 29. I gcás inar eisigh comhlacht dá dtugtar fógra
        deimhniú de bhun Airteagal 56, leagfar amach an uimhir uathúil lena sainaithnítear an
        deimhniú arna eisiúint ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, amhail dá dtagraítear i Roinn 3
        de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XII.
2.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, múnlú a bhunú
        le haghaidh deimhnithe cirt díola, agus cleachtas idirnáisiúnta maidir le húsáid deimhnithe
        cirt díola á thabhairt san áireamh. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh
        i gcomhréir leis an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 114(2).
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      191
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Caibidil VI
            Meastóireacht chliniciúil agus imscrúduithe cliniciúla
                                              Airteagal 61
                                       Meastóireacht chliniciúil
1.      Is bunaithe ar shonraí cliniciúla lena dtabharfar fianaise leordhóthanach chliniciúil, , a
        bheidh fíorú go gcomhlíontar na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta
        ábhartha a leagtar amach in Iarscríbinn I faoi ghnáthdhálaí na húsáide a beartaíodh don
        fheiste, agus an mheastóireacht ar na fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe agus ar
        inghlacthacht an chóimheasa tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8
        d’Iarscríbhinn I, lena n-áirítear, i gcás inarb infheidhme, na sonraí ábhartha is infheidhme
        dá dtagraítear in Iarscríbhinn III.
        Déanfaidh an monaróir leibhéal na fianaise cliniciúla a shonrú agus bonn cirt a thabhairt
        ina leith, ar leibhéal é a bheidh riachtanach chun comhréireacht leis na ceanglais ábhartha
        ginearálta maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a thaispeáint. Beidh leibhéal sin na
        fianaise cliniciúla sin iomchuí, ag féachaint do shaintréithe na feiste agus don úsáid a
        beartaíodh di.
        Chuige sin, déanfaidh monaróirí meastóireacht chliniciúil a phleanáil, a sheoladh agus a
        dhoiciméadú i gcomhréir leis an Airteagal seo agus le Cuid A d'Iarscríbhinn XIV.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    192
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      I gcás na bhfeistí uile in aicme III agus i gcás feistí in aicme IIb dá dtagraítear i bpointe (b)
        d’Airteagal 54(1), féadfaidh an monaróir, roimh mheastóireacht chliniciúil agus/nó
        imscrúdú ar an bhfeiste, dul i gcomhairle le painéal saineolaithe amhail dá dtagraítear in
        Airteagal 106, agus é mar aidhm straitéis bheartaithe forbartha an mhonaróra agus a
        thograí le haghaidh imscrúdú cliniciúil a athbhreithniú agus a mheas. Tabharfaidh an
        monaróir aird chuí ar na dearcaí a nochtann painéal na saineolaithe. Déanfar an aird sin a
        dhoiciméadú sa tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i mír 12 den
        Airteagal seo.
        Ní fhéadfaidh an monaróir aon chearta a ghairm faoi na tuairimí a chuir an painéal
        saineolaithe in iúl maidir le haon nós imeachta um measúnú comhréireachta a bheidh ann
        amach anseo.
3.      Leanfaidh meastóireacht chliniciúil nós imeachta sainithe agus céillí ó thaobh na
        modheolaíochta de bunaithe ar an méid seo a leanas:
        (a)   meastóireacht chriticiúil ar an litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil faoi láthair a
              bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe deartha agus an chríoch a
              beartaíodh don fheiste, má shásaíonn sí na coinníollacha seo a leanas:
              –     léirítear go bhfuil coibhéis idir an fheiste faoi réir meastóireacht chliniciúil
                    maidir leis an gcríoch a beartaíodh di agus an fheiste lena mbaineann na sonraí,
                    i gcomhréir le Roinn 3 d'Iarscríbhinn XIV, agus
              –     léiríonn na sonraí go leordhóthanach go bhfuil na ceanglais ábhartha
                    ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     193
                                                DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         (b)   meastóireacht chriticiúil ar thorthaí gach imscrúdaithe chliniciúil atá ar fáil, agus aird
              chuí á tabhairt do cibé acu an ndearnadh na himscrúduithe faoi Airteagal 62
              go hAirteagal 80, faoi ghníomhartha ar bith a glacadh de bhun Airteagal 81, agus
              Iarscríbhinn XV; agus
        (c)   breithniú ar roghanna cóireála eile atá ar fáil faoi láthair chun na críche sin, más ann
              dóibh.
4.      I gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, déanfar imscrúduithe cliniciúla ach
        amháin más rud é:
        –     gur dearadh an fheiste trí fheiste a mhodhnú a bhí curtha ar an margadh cheana féin
              ag an monaróir céanna,
        –     gur thaispeáin an monaróir go bhfuil an fheiste mhodhnaithe coibhéiseach leis an
              bhfeiste a cuireadh ar an margadh, i gcomhréir le Roinn 3 d'Iarscríbhinn XIV agus go
              ndearna an comhlacht dá dtugtar fógra an taispeáint sin a fhormhuiniú,
        agus
        –     go bhfuil an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste a cuireadh ar an margadh
              leordhóthanach chun a thaispeáint go gcomhlíonann an fheiste mhodhnaithe na
              ceanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha.
        Sa chás seo, féachfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an iomchuí é an plean MLCI don
        fheiste modhnaithe agus an-áirítear staidéir iar-mhargaidh ann chun sábháilteacht agus
        feidhmíocht na feiste sin a thaispeáint.
        Ina theannta sin, ní gá imscrúduithe cliniciúla a dhéanamh sna cásanna dá dtagraítear i
        mír 6.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   194
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 5.      Monaróir feiste ar taispeánadh go bhfuil an fheiste mhodhnaithe coibhéiseach leis an
        bhfeiste a cuireadh ar an margadh, ar feiste é nach ndearna sé féin í a mhonarú, féadfaidh
        sé brath ar mhír 4 freisin chun gan imscrúdú cliniciúil a dhéanamh, ar choinníoll
        gcomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas de bhreis ar a cheanglaítear sa mhír sin:
        –     go bhfuil conradh i bhfeidhm ag an dá mhonaróir lena gceadaítear go sainráite do
              mhonaróir na feiste modhnaithe rochtain iomlán a fháil ar doiciméadacht theicniúil
              na feiste a cuireadh ar an margadh cheana féin ar bhonn leanúnach, agus
        –     go ndearnadh an mheastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste a cuireadh ar an margadh
              cheana féin i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,
        agus go gcuireann monaróir na dara feiste fianaise shoiléir ar an méid sin ar fáil don
        chomhlacht dá dtugtar fógra.
6.      Maidir leis an gceanglas i ndáil le himscrúduithe cliniciúla a dhéanamh de bhun mhír 4, ní
        bheidh feidhm aige maidir le feistí so-ionchlannaithe ná le feistí aicme III:
        (a)   ar feistí iad a cuireadh ar an margadh nó a cuireadh i seirbhís go dlíthiúil i gcomhréir
              le Treoir 90/385/CEE nó le Treoir 93/42/CEE agus a bhfuil an méid seo a leanas fíor
              maidir leis an meastóireacht chliniciúil a rinneadh orthu:
              –      go bhfuil sí bunaithe ar shonraí cliniciúla leordhóthanacha, agus
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    195
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                –     go bhfuil sí i gcomhréir leis an SC táirge-shonrach ábhartha le haghaidh
                     meastóireacht chliniciúil ar an bhfeiste sin, i gcás ina bhfuil an SC sin ar fáil;
                     nó
        (b)    ar uamanna, stáplaí, líonadh déidliachta, teanntáin déidliachta, corónacha fiacla,
               scriúnna, dingeacha, plátaí, sreanga, bioranna, fáiscíní agus nascóirí iad a bhfuil an
               mheastóireacht a dhéantar orthu bunaithe ar shonraí cliniciúla leordhóthanacha agus i
               gcomhréir le SC táirge-shonrach ábhartha, i gcás ina bhfuil an SC sin ar fáil.
7.      I gcásanna nach gcuirtear mír 4 i bhfeidhm de bhua mhír 6, tabharfar údar leis sin sa
        tuarascáil ón monaróir ar an meastóireacht chliniciúil agus sa tuarascáil mheasúnaithe ón
        gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht chliniciúil.
8.      I gcás ina bhfuil bonn cirt leis toisc go bhfuil teicneolaíochtaí seanbhunaithe á n-úsáid i
        bhfeistí eile, atá comhchosúil leis na teicneolaíochtaí siúd a úsáidtear sna feistí díolmhaithe
        a liostaítear i bpointe (b) de mhír 6 den Airteagal seo, nó i gcás ina bhfuil bonn cirt leis
        d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint nó d'fhonn
        gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, tugtar de chumhacht don Choimisiún
        gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 115 chun an liosta de na feistí
        díolmhaithe dá dtagraítear sa dara fomhír d’Airteagal 52(4) agus i bpointe (b) de mhír 6
        den Airteagal seo a leasú trí chineálacha eile feistí so-ionchlannaithe nó feistí in aicme IIb
        a chur leis nó trí fheistí a bhaint as.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     196
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 9.      I gcás na dtáirgí nár beartaíodh críoch leighis a liostaítear in Iarscríbhinn XVI dóibh,
        tuigfear gurb é atá sa cheanglas maidir le sochar cliniciúil a thaispeáint i gcomhréir leis an
        gCaibidil seo agus le hIarscríbhinn XIV agus le hIarscríbhinn XV ceanglas maidir le
        feidhmíocht na feiste a thaispeáint. Beidh meastóireachtaí cliniciúla ar na táirgí sin
        bunaithe ar shonraí ábhartha a bhaineann leis an tsábháilteacht, lena n-áirítear sonraí ón
        bhfaireachas iarmhargaidh, MLFI agus, i gcás inarb infheidhme, imscrúdú cliniciúil
        sonrach. Déanfar imscrúduithe cliniciúla do na táirgí sin ach amháin má bhíonn bonn cirt
        cuí leis brath ar na sonraí cliniciúla atá ann cheana ó fheiste leighisatá ar aon dul léi.
10.     Gan dochar do mhír 4, má mheastar nach léirítear go hiomchuí go bhfuiltear ag
        comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta bunaithe ar
        fhianaise chliniciúil, tabharfar údar cuí bunaithe d'aon eisceacht den sórt sin ar na torthaí ó
        bhainistiú riosca an mhonaróra agus ar shonraíochtaí an idirghníomhaithe idir an fheiste
        agus corp an duine a bhreithniú, an fheidhmíocht chliniciúil a beartaíodh agus an méid a
        mhaíonn an monaróir. I gcás den sórt sin, tabharfaidh an monaróir bunús cuí, sa tuarascáil
        ar mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear i bpointe (c) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn II,
        maidir leis an gcúis a meastar dó gur leor é go léirítear go bhfuil na ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh bunaithe ar thorthaí modhanna tástála
        neamhchliniciúla amháin, lena n-áirítear meastóireacht feidhmíochta, tagarthástáil agus
        meastóireacht réamhchliniciúil.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   197
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.     Déanfar an mheastóireacht chliniciúil agus an doiciméadacht a ghabhann léi a nuashonrú
        feadh shaolré na feiste lena mbaineann le sonraí cliniciúla a gheofar ó phlean MLCI an
        mhonaróra a chur chun feidhme i gcomhréir le Cuid B d’Iarscríbhinn XIV agus ón bplean
        faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84.
        I gcás feistí in aicme III agus mar fheistí so-ionchlannaithe, déanfar tuarascáil ar an
        meastóireacht ar MLCI agus, i gcás ina sonraítear a leithéid, an achoimre ar
        an bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32 a nuashonrú
        le sonraí den sórt sin gach bliain ar a laghad.
12.     Déanfar an mheastóireacht chliniciúil, na torthaí a ghabhann léi agus an fhianaise
        chliniciúil a thagann aisti a dhoiciméadú i dtuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil amhail
        dá dtagraítear i Roinn 4 de Chuid A d'Iarscríbhinn XIV, a bheidh mar chuid den
        doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II maidir leis an bhfeiste
        lena mbaineann, ach amháin i gcás feistí saincheaptha.
13.     I gcás inar gá sin chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm Iarscríbhinn XIV
        go haonfhoirmeach, féadfaidh an Coimisiún, ag féachaint go cuí do dhul chun cinn
        teicniúil agus eolaíoch, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a mhéid is gá chun
        saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i bhfeidhm praiticiúil a réiteach.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
        scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    198
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 62
  Ceanglais ghinearálta maidir le himscrúduithe cliniciúla a dhéantar chun comhréireacht feistí a
                                                 léiriú
1.      Déanfar na himscrúduithe cliniciúla a dhearadh, a údarú, a sheoladh, a thaifeadadh agus a
        thuairisciú i gcomhréir le forálacha an Airteagail seo agus Airteagail 63 go 80, na
        gníomhartha a glacadh de bhun Airteagal 81, agus Iarscríbhinn XV, i gcás ina seoltar iad,
        mar chuid den mheastóireacht chliniciúil chun críocha measúnú comhréireachta, ar chúis
        amháin nó níos mó díobh seo leanas:
        (a)   le bunú agus le fíorú go bhfuil na feistí deartha, monaraithe agus pacáistithe sa chaoi
              agus go mbeidh siad oiriúnach, faoi ghnáthdhálaí úsáide, le haghaidh ceann amháin
              nó níos mó de na críocha sonracha a liostaítear i bpointe (1) d'Airteagal 2, agus go
              mbainfidh siad amach an fheidhmíocht a bhí beartaithe dóibh mar a shonraigh an
              monaróir;
        (b)   tairbhí cliniciúla na feiste mar a shonraíonn an monaróir a bhunú agus a fhíorú;
        (c)   sábháilteacht chliniciúil na feiste a bhunú agus a fhíorú chun a chinneadh an ann
              d'aon fho-éifeachtaí neamh-inmhianaithe, faoi ghnáthdhálaí úsáide, agus chun
              measúnú a dhéanamh an rioscaí inghlactha atá i gceist leo i gcomparáid leis na
              tairbhí a bhainfear amach leis an bhfeiste.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   199
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      I gcás nach mbeidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil bunaithe san Aontas, áiritheoidh an
        t-urraitheoir go mbeidh duine nádúrtha nó dlítheanach bunaithe san Aontas mar a ionadaí
        dlíthiúil. Beidh ionadaí dlíthiúil den sórt sin freagrach as a áirithiú go gcomhlíonfar
        oibleagáidí an urraitheora de bhun an Rialacháin seo, agus is é nó is í a bheidh mar an
        duine teagmhála ar chuige nó ar chuici a sheolfar gach cumarsáid leis an urraitheoir dá
        bhforáiltear sa Rialachán seo. Measfar gur cumarsáid leis an urraitheoir í aon chumarsáid
        leis an ionadaí dlíthiúil sin.
        Féadfaidh Ballstát a roghnú gan an chéad fhomhír a chur i bhfeidhm maidir le
        himscrúduithe cliniciúla a dhéanfar ar a chríoch amháin, nó ar a chríoch agus ar chríoch
        tríú tír, ar choinníoll go n-áiritheoidh siad go n-ainmneoidh an t-urraitheoir duine
        teagmhála amháin ar a laghad ar a chríoch maidir leis an imscrúdú cliniciúil a bheidh ina
        dhuine teagmhála do na cumarsáidí uile leis an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
3.      Ceapfar agus déanfar imscrúduithe cliniciúla sa chaoi go gcosnófar cearta, sábháilteacht,
        dínit agus leas na n-ábhar d'imscrúdú cliniciúil agus sa chaoi go dtabharfar tús áite dóibh
        sin thar aon leas eile agus sa chaoi go mbeidh na sonraí cliniciúla a ghintear iontaofa,
        stóinseach agus bailí ó thaobh na heolaíochta de.
        Beidh imscrúduithe cliniciúla faoi réir athbhreithniú eolaíoch agus eiticiúil. Is coiste eitice
        a dhéanfaidh an t-athbhreithniú eitice i gcomhréir leis an dlí náisiúnta. Áiritheoidh na
        Ballstáit go bhfuil na nósanna imeachta le haghaidh athbhreithniú ag coistí eitice
        comhoiriúnach leis na nósanna imeachta a leagtar amach sa Rialachán seo le haghaidh
        measúnú ar an iarratas ar údarú d'imscrúdú cliniciúil. Beidh tuata amháin ar a laghad
        páirteach san athbhreithniú eitice.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                   200
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.      Féadfar imscrúdú cliniciúil amhail dá dtagraítear i mír 1 a dhéanamh i gcás ina
        gcomhlíonfar na coinníollacha uile seo a leanas agus sa chás sin amháin:
        (a)  tá an t-imscrúdú cliniciúil faoi réir údarú ó údarás inniúil an Bhallstáit nó na
             mBallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil le déanamh, i gcomhréir leis an
             Rialachán seo, mura rud é go sonraítear a mhalairt;
        (b)  ní dhearna coiste eitice, arna bhunú i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, tuairim
             dhiúltach a eisiúint maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina
             iomláine faoina dhlí náisiúnta;
        (c)  tá an t-urraitheoir nó a ionadaí nó a hionadaí dlíthiúil nó duine teagmhála de bhun
             mhír 2 bunaithe san Aontas;
        (d)  tugtar cosaint iomchuí do phobail agus d'ábhar atá leochaileach i gcomhréir le
             hAirteagail 64 go 68;
        (e)  is fiú iad na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí a bheadh ann i gcomparáid leis na
             sochair a bheadh ann do na hábhair nó don tsláinte phoiblí, agus déanfar faireachán
             leanúnach ar chomhlíonadh an choinníll sin;
        (f)  thug an t-ábhar don imscrúdú toiliú feasach i scríbhinn i gcomhréir le hAirteagal 63
             nó, i gcás nach raibh an t-ábhar sin in ann toiliú feasach a thabhairt, thug a ionadaí
             dlíthiúil nó a hionadaí dlíthiúil é;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     201
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (g)  rinneadh sonraí teagmhála eintitis ónar féidir tuilleadh faisnéise a fháil i gcás inar gá
             é a thabhairt don ábhar nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a
             thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí;
        (h)  tá cosaint ar chearta an ábhair chun iomláine coirp agus intinne, chun
             príobháideachta agus chun cosaint na sonraí a bhaineann leis nó léi i gcomhréir le
             Treoir 95/46/CE;
        (i)  dearadh an t-imscrúdú cliniciúil chun a laghad pian, míchompord, eagla agus aon
             riosca eile is féidir a thuar do na hábhair, agus sainítear go sonrach sa phlean maidir
             le himscrúdú cliniciúil an tairseach riosca agus an méid anacra, agus déantar
             fiareachán leanúnach orthu;
        (j)  maidir leis an gcúram leighis a thugtar do na hábhair, is faoi fhreagracht dochtúir atá
             cáilithe go hiomchuí a bheidh sé nó, i gcás inarb iomchuí, is faoi chleachtóir
             déidliachta cáilithe a bheidh sé, nó aon duine eile atá i dteideal, faoin dlí náisiúnta, an
             cúram othar ábhartha a thabhairt, an cúram sin a thabhairt faoi dhálaí imscrúdaithe
             chliniciúil;
        (k)  ní imrítear aon tionchar míchuí, lena n-airítear tionchair airgeadais, ar an ábhar nó, i
             gcás inarb infheidhme, ar a ionadaithe nó ar a hionadaithe a ainmnítear go dlíthiúil,
             chun páirt a ghlacadh sna himscrúduithe cliniciúla;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    202
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (l)    comhlíonann an fheiste imscrúdaitheach/na feistí imscrúdaitheacha atá i dtrácht na
               ceanglais feidhmíochta is infheidhme maidir le sábháilteacht ghinearálta a leagtar
               amach in Iarscríbhinn I seachas na gnéithe a chumhdaítear leis an imscrúdú cliniciúil
               agus, maidir leis na gnéithe sin, rinneadh gach réamhchúram chun sláinte agus
               sábháilteacht na n-ábhar a chosaint. Cuimsítear leis sin, i gcás inarb iomchuí, tástáil
               sábháilteachta teicniúla agus bitheolaíocha agus meastóireacht réamhchliniciúil, mar
               aon le forálacha i réimse na sábháilteachta agus an choisc tionóiscí, agus an
               úrscothacht á cur san áireamh;
        (m) comhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XV.
5.      Féadfaidh aon ábhar nó, i gcás nach bhfuil an t-ábhar in ann toiliú feasach a thabhairt, a
        ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí gan dochar dó dá dheasca
        agus gan aon dualgas a bheith air réasúnú a thabhairt, tarraingt siar ó imscrúdú cliniciúil
        tráth ar bith tríd an toiliú feasach a thug sé a chúlghairm. Gan dochar do Threoir 95/46/CE,
        ní dhéanfaidh tarraingt siar an toilithe difear do na gníomhaíochtaí a rinneadh cheana ná
        d'úsáid na sonraí a fuarthas ar bhonn an toilithe sular tarraingíodh siar é.
6.      Beidh an t-imscrúdaitheoir ina dhuine atá ag gabháil do ghairm atá aitheanta sa Bhallstát
        lena mbaineann mar ghairm a cháileodh duine do ról an imscrúdaitheora toisc an t-eolas
        eolaíoch is gá agus an taithí i gcúram othar is gá a bheith aige. Beidh na cáilíochtaí
        oideachais, oiliúna nó taithí is iomchuí ag pearsanra eile atá bainteach le himscrúdú
        cliniciúil a dhéanamh sa réimse ábhartha leighis agus i modheolaíocht na taighde cliniciúla
        chun a gcúraimí a chur i gcrích.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    203
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 7.      Beidh na saoráidí ina ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil oiriúnach don imscrúdú cliniciúil
        agus beidh siad cosúil le saoráidí inar beartaíodh an fheiste a úsáid.
                                             Airteagal 63
                                            Toiliú feasach
1.      Beidh an toiliú feasach i scríbhinn, beidh dáta air agus beidh sé sínithe ag an duine a
        dhéanfaidh an t-agallamh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2 agus ag an ábhar nó, nuair
        nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, ag a ionadaí nó a hionadaí arna
        ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí tar éis dó a bheith curtha ar an eolas go cuí i
        gcomhréir le mír 2. I gcás nach mbeidh an t-ábhar in ann scríobh, féadfar toiliú a thabhairt
        agus a thaifeadadh trí mheáin mhalartacha iomchuí i láthair finné neamhchlaonta amháin ar
        a laghad. Sa chás sin, déanfaidh an finné an doiciméad um thoiliú feasach a shíniú agus
        dáta a chur leis. Déanfar cóip den doiciméad nó den taifead, de réir mar is iomchuí, inar
        tugadh an toiliú feasach a thabhairt don ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an t-ábhar
        toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir
        dlí. Déanfar an toiliú feasach a dhoiciméadú. Déanfar tréimhse leormhaith ama a thabhairt
        don ábhar nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí chun
        machnamh a dhéanamh ar a chinneadh nó ar a cinneadh páirt a ghlacadh san imscrúdú
        cliniciúil.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  204
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Maidir le haon fhaisnéis a thabharfar don ábhar nó, nuair nach bhfuil ar chumas an ábhair
        toiliú feasach a thabhairt, dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir
        dlí chun ainmniú toiliú feasach a fháil uaidh:
        (a)    cuirfidh an fhaisnéis ar chumas an ábhair nó dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú
               nó arna hainmniú de réir dlí na nithe seo a leanas a thuiscint:
               (i)   nádúr, cuspóirí, rioscaí agus míchaoithiúlachtaí na n-imscrúduithe cliniciúla;
               (ii)  cearta agus ráthaíochtaí an ábhair maidir le cosaint an duine sin, go háirithe
                     maidir le ceart an duine sin diúltú páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil agus
                     maidir le ceart an duine sin tarraingt siar ón imscrúdú cliniciúil tráth ar bith gan
                     dochar dó dá dheasca agus gan aon dualgas a bheith air réasúnú a thabhairt;
               (iii) na coinníollacha faoina ndéanfar na himscrúduithe cliniciúla, lena n-áirítear fad
                     ama measta rannpháirtíochta an ábhair san imscrúdú cliniciúil; agus
               (iv) na cóireálacha eile a d'fhéadfadh a bheith i gceist, lena n-áirítear na bearta
                     leantacha má thagann deireadh le rannpháirtíocht an ábhair san imscrúdú
                     cliniciúil;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      205
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (b)    déanfar an fhaisnéis sin a choinneáil achomair, follasach, ábhartha agus intuigthe don
               ábhar agus dá ionadaí nó dá hionadaí dlíthiúil;
        (c)    cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil i réamh-agallamh le comhalta na foirne imscrúdaithe
               atá cáilithe go hiomchuí faoin dlí náisiúnta;
        (d)    déanfar faisnéis faoin gcóras cúitimh ar dhamáiste is infheidhme dá dtagraítear in
               Airteagal 69 a chur san áireamh san fhaisnéis; agus
        (e)    beidh ar áireamh san fhaisnéis sin uimhir uathúil aitheantais aonair uile-Aontais an
               imscrúdaithe chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 70(1) agus faisnéis faoi
               infhaighteacht thorthaí an imscrúdaithe chliniciúil i gcomhréir le mír 6 den Airteagal
               seo.
3.      Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 2 a ullmhú i scríbhinn agus beidh an fhaisnéis sin
        ar fáil don ábhar nó i gcás nach bhfuil ar chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt, dá
        ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí.
4.      Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, déanfar aird speisialta a
        thabhairt ar riachtanais faisnéise otharphobal sonrach agus daoine aonair is ábhar, chomh
        maith leis na modhanna a úsáidtear chun an fhaisnéis a thabhairt.
5.      Le linn an agallaimh dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 2, fíorófar go dtuigeann an t-ábhar
        an fhaisnéis.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    206
                                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 6.      Cuirfear in iúl don ábhar go mbeidh tuarascáil ar imscrúdú cliniciúil agus achoimre, a
        chuirfear in iúl i dtéarmaí a thuigfidh an t-úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, ar fáil de
        bhun Airteagal 77(5), sa chóras leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla dá
        dtagraítear in Airteagal 73, beag beann ar thoradh an imscrúdaithe chliniciúil agus, cuirfear
        in iúl dó, chomh fada agus is féidir, nuair a chuirfear ar fáil iad.
7.      Ní dochar an Rialachán seo don dlí náisiúnta lena gceanglaítear go dtabharfaidh
        mionaoiseach, atá in ann tuairim a thabhairt agus measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis a
        thugtar dó nó di, aontú freisin chun páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil de bhreis ar an
        toiliú feasach a thabharfaidh a ionadaí nó a hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir
        dlí.
                                              Airteagal 64
                            Imscrúduithe cliniciúla ar ábhair éagumasaithe
1.      I gcás ábhar éagumasaithe nach raibh toiliú feasach tugtha acu, ná nach raibh diúltaithe acu
        é a thabhairt, sular tháinig an t-éagumas orthu, ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh
        ach amháin má chomhlíontar, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal
        62(4), na coinníollacha seo a leanas ar fad:
        (a)    tá toiliú feasach a n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí faighte;
        (b)    tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) faighte ag na hábhair éagumasaithe ar
               bhealach atá leordhóthanach i ndáil lena gcumas í a thuiscint;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    207
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (c)  tá mian shainráite ábhair éagumasaithe atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a
             dhéanamh ar an bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) diúltú a bheith páirteach
             san imscrúdú cliniciúil, nó tarraingt siar as tráth ar bith, urramaithe ag an
             imscrúdaitheoir;
        (d)  níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais do na hábhair ná dá gcuid
             ionadaithe arna n-ainmniú de réir dlí seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh
             tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú cliniciúil;
        (e)  tá an t-imscrúdú cliniciúil sár-riachtanach maidir le hábhair éagumasaithe agus ní
             féidir sonraí atá inchomparáide ó thaobh bailíochta de a fháil ó imscrúduithe
             cliniciúla ar dhaoine atá in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile
             taighde;
        (f)  baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an
             ábhar;
        (g)  tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht san imscrúdú
             chun tairbhe dhíreach don abhar éagumasaithe, ar mó an tairbhe í ná na rioscaí agus
             na hualaí lena mbaineann.
2.      Glacfaidh an t-ábhar páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach a mhéid is féidir.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  208
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                                  Airteagal 65
                                Imscrúduithe cliniciúla ar mhionaoisigh
Ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar mhionaoisigh ach amháin má chomhlíontar na
coinníollacha seo a leanas ar fad, de bhreis ar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4):
(a)      tá toiliú feasach a n-ionadaí arna ainmniú de réir dlí faighte;
(b)      tá an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) faighte ag na mionaoisigh agus í
         oiriúnaithe d'aois agus d'aibíocht mheabhrach na mionaoiseach, ó na himscrúdaitheoirí
         agus ó chomhaltaí na foirne imscrúdaithe atá oilte nó a bhfuil taithí acu a bheith ag obair le
         leanaí;
(c)      tá mian shainráite mionaoisigh atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an
         bhfaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) diúltú a bheith páirteach san imscrúdú
         cliniciúil, nó tarraingt siar aisti tráth ar bith, urramaithe ag an imscrúdaitheoir;
(d)      níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais don ábhar ná dá ionadaí nó dá hionadaí
         arna n-ainmniú de réir dlí seachas cúiteamh do speansais agus cailleadh tuillimh a
         bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú cliniciúil;
10728/3/16 REV 3                                                               FM/rh               209
                                                    DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak--- (e)     tá sé beartaithe go ndéanfaidh an t-imscrúdú cliniciúil imscrúdú ar chóireálacha do riocht
        sláinte a bhíonn ar mhionaoisigh amháin nó tá an t-imscrúdú cliniciúil sár-riachtanach chun
        bailíochtú a dhéanamh ar shonraí a fuarthas ó imscrúduithe cliniciúla ar dhaoine a bhí in
        ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;
(f)     baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte atá á fhulaingt ag an
        mionaoiseach lena mbaineann nó is imscrúdú é de chineál nach féidir a dhéanamh ach ar
        mhionaoisigh;
(g)     tá forais eolaíocha ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht san imscrúdú chun
        tairbhe dhíreach don mhionaoiseach is ábhar, ar mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na
        hualaí lena mbaineann;
(h)     glacfaidh an mionaoiseach páirt sa nós imeachta um thoiliú feasach ar bhealach a bheidh in
        oiriúint dá aois agus dá aibíocht mheabhrach nó dá haois agus dá haibíocht mheabhrach;
(i)     más rud é, le linn imscrúdú cliniciúil, go slánaíonn an mionaoiseach aois na hinniúlachta
        dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt mar a shainmhínítear é sa dlí náisiúnta, gheofar
        toiliú feasach an mhionaoisigh sular féidir leis an duine sin is ábhar leanúint de bheith
        rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   210
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 66
       Imscrúduithe cliniciúla ar mhná torracha nó ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch
Ní fhéadfar imscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar mhná torracha ná ar mhná atá ag cothú linbh ar an
gcíoch ach amháin má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar fad, de bhreis ar na
coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 62(4):
(a)      tá d'acmhainn ag an imscrúdú cliniciúil sochar díreach a ghnóthú don bhean thorrach nó
         don bhean atá ag cothú linbh lena mbaineann, nó dá suth, dá féatas nó don leanbh tar éis
         breithe, agus gur mó an tairbhe í ná na rioscaí agus na hualaí lena mbaineann;
(b)      nuair a dhéantar taighde ar mhná atá ag cothú linbh ar an gcíoch, glactar cúram ar leith aon
         tionchar díobhálach ar shláinte an linbh a sheachaint;
(c)      níor tugadh aon dreasachtaí ná mealltaí airgeadais don ábhar seachas cúiteamh do
         speansais agus cailleadh tuillimh a bhaineann go díreach le rannpháirtíocht san imscrúdú
         cliniciúil.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   211
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 67
                                        Bearta breise náisiúnta
Féadfaidh na Ballstáit bearta breise a chur i bhfeidhm maidir le daoine atá i mbun seirbhís mhíleata
éigeantach, daoine a bhfuil a saoirse bainte díobh, daoine nach féidir leo de bharr breith
bhreithiúnach páirt a ghlacadh in imscrúduithe cliniciúla nó daoine atá in institiúidí cúraim
cónaithe.
                                              Airteagal 68
                             Imscrúduithe cliniciúla i gcásanna éigeandála
1.       De mhaolú ar phointe (f) d'Airteagal 62(4), ar phointe (a) agus ar phointe (b)
         d'Airteagal 64(1) agus ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 65, féadfar toiliú
         feasach a fháil páirt a ghlacadh in imscrúdú cliniciúil, agus féadfar faisnéis maidir leis an
         imscrúdú cliniciúil a thabhairt, tar éis an cinneadh an ábhair a áireamh san imscrúdú
         cliniciúil ar choinníoll go ndéanfar an cinneadh sin tráth na chéad idirghabhála maidir leis
         an ábhair i gcomhréir leis an bplean maidir le himscrúdú cliniciúil agus go gcomhlíonfar na
         coinníollacha seo a leanas ar fad:
         (a)   de dheasca phráinn na héigeandála, mar gheall ar riocht sláinte tobann a chuireann a
               bheatha i mbaol nó mar gheall ar riocht sláinte tromchúiseach tobann eile, níl ar
               chumas an ábhair toiliú feasach a thabhairt ná faisnéis a fháil roimh ré maidir leis an
               imscrúdú cliniciúil;
         (b)   tá forais eolaíochta ann le bheith ag súil go rachaidh rannpháirtíocht an ábhair san
                imscrúdú cliniciúil chun tairbhe dhíreach dn ábhar agus go dtiocfadh feabhas
                intomhaiste ar a shláinte agus go dtabharfaí faoiseamh dó agus/nó go bhfeabhsódh
                sláinte an ábhair nó go bhfeabhsódh an diagnóis ar riocht sláinte an duine sin;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     212
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)   ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach gach faisnéis a chur ar fáil dá ionadaí nó
              dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí agus toiliú feasach a fháil ón
              ionadaí sin;
        (d)   deimhníonn an t-imscrúdaitheoir nach ndearna an t-ábhar aon agóid roimhe seo,
              chomh fada agus is eol dó nó di, faoi bheith rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil;
        (e)   baineann an t-imscrúdú cliniciúil go díreach le riocht sláinte an ábhair agus dá bharr
              sin ní féidir laistigh den fhuinneog theiripeach toiliú feasach a fháil roimh ré ón
              ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí agus
              faisnéis roimh ré a chur ar fáil agus is imscrúdú é de chineál nach féidir a dhéanamh
              ach amháin i staideanna éigeandála;
        (f)   baineann riosca íosta leis an imscrúdú cliniciúil do riocht sláinte an ábhair, agus
              cuireann sé ualach íosta air i gcomparáid leis an gcóireáil chaighdeánach a chuirfí ar
              riocht sláinte an ábhair.
2.      I ndiaidh idirghabháil de bhun mhír 1 den Airteagal seo, déanfar toiliú feasach a lorg i
        gcomhréir le hAirteagal 63 le go leanfadh an t-ábhar de bheith rannpháirteach san
        imscrúdú cliniciúil agus tabharfar faisnéis faoin imscrúdú cliniciúil, i gcomhréir leis na
        ceanglais seo a leanas:
        (a)   maidir le habhair éagumasaithe agus mionaoisigh, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an
              toiliú feasach óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí
              agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 63(2) chomh luath agus is
              féidir don ábhar agus dá ionadaí nó dá hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de
              réir dlí;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    213
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (b)   maidir le daoine eile is ábhar, lorgóidh an t-imscrúdaitheoir an toiliú feasach ón
              ábhar nó óna ionadaí nó óna hionadaí arna ainmniú de réir dlí gan moill mhíchuí,
              cibé acu is luaithe is féidir a dhéanamh agus tabharfar an fhaisnéis dá dtagraítear in
              Airteagal 63(2) chomh luath agus is féidir don duine nó dá ionadaí nó dá hionadaí
              dlithiúil,de réir mar is infheidhme.
        Chun críocha phointe (b), i gcás ina mbeidh toiliú feasach faighte ón ionadaí arna ainmniú
        nó arna hainmniú de réir dlí, gheofar toiliú feasach ón ábhar chun leanúint de bheith
        rannpháirteach san imscrúdú cliniciúil a luaithe atá sé nó sí in ann toiliú feasach a
        thabhairt.
3.      Más rud é nach dtabharfaidh an t-ábhar nó, i gcás inarb infheidhme, a ionadaí nó a
        hionadaí arna ainmniú nó arna hainmniú de réir dlí, toiliú, cuirfear é nó í ar an eolas faoin
        gceart agóid a dhéanamh i gcoinne na sonraí a fuarthas ón imscrúdú cliniciúil a úsáid.
                                              Airteagal 69
                                         Cúiteamh as damáiste
1.      Áiritheoidh na Ballstáit go mbeidh córais cúitimh i gcrích le haghaidh damáiste ar bith a
        bhain d'ábhar a tharla toisc go raibh sé rannpháirteach in imscrúdú cliniciúil a rinneadh ar a
        chríoch agus go mbeidh an cúiteamh sin i bhfoirm árachais, ráthaíochta, nó socrú
        comhchosúil atá comhionann chomh fada agus a bhaineann lena chuspóir agus atá iomchuí
        do nádúr agus d'fhairsinge an riosca.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    214
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Bainfidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir leas as an gcóras dá dtagraítear i mír 1
        san fhoirm is iomchuí don Bhallstát ina ndéantar an t-imscrúdú.
                                              Airteagal 70
                                  Iarratas ar imscrúduithe cliniciúla
1.      Cuirfidh urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil iarratas faoi bhráid an Bhallstáit nó na
        mBallstát ina mbeidh an t-imscrúdú le déanamh (dá dtagraítear dó(ibh) chun críche an
        Airteagal seo mar ‘Ballstát lena mbaineann’), agus an doiciméadacht dá dtagraítear i
        gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV ag gabháil leis, agus is tríd an gcóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 73 a chuirfear faoi bhráid é.
        Cuirfear an t-iarratas isteach trí bhíthin an córas leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73,
        lena nginfear uimhir aitheantais aonair uile-Aontais don imscrúdú cliniciúil sin a úsáidfear
        le haghaidh gach cumarsáide ábhartha i ndáil leis an imscrúdú cliniciúil sin. Laistigh de
        dheich lá tar éis dó an t-iarratas a fháil, tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don
        urraitheoir maidir le cibé acu an dtagann an t-imscrúdú cliniciúil laistigh de raon feidhme
        an Rialacháin seo agus maidir lena bhfuil sainchomhad an iarratais comhlánaithe i
        gcomhréir le Caibidil II d’Iarscríbhinn XV.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                   215
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Laistigh de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an doiciméadacht
        dá dtagraítear i gCaibidil II d’Iarscríbhinn XV, déanfaidh an t-urraitheoir na sonraí
        ábhartha sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73 a nuashonrú, agus beidh an t-
        athrú sin ar an doiciméadacht so-aitheanta. Tabharfar fógra don Bhallstát lena mbaineann
        maidir leis an nuashonrú sin trí bhíthin an chórais leictreonaigh sin.
3.      I gcás ina gcinnfidh an Ballstát lena mbaineann nach dtagann an t-imscrúdú cliniciúil a
        ndearnadh iarratas ina leith faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach bhfuil
        sainchomhad an iarratais comhlánaithe, cuirfidh sé an t-urraitheoir ar an eolas faoin méid
        sin agus socróidh sé teorainn ama arb é deich lá ar a mhéad í don urraitheoir chun barúil a
        thabhairt nó chun an t-iarratas a chomhlánú trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá
        dtagraítear in Airteagal 73. Féadfaidh an Ballstát lena mbaineann síneadh ama a chur leis
        an tréimhse sin le 20 lá ar a mhéad, i gcás inarb iomchuí.
        I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an urraitheoir nó nár chomhlánaigh an
        turraitheoir an t-iarratas n teorainn ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil
        an t-iarratas dulta i léig. I gcás ina measfaidh an t-urraitheoir go dtagann an t-iarratas faoi
        raon feidhme an Rialacháin agus/nó go bhfuil sé comhlánaithe ach go measann an Ballstát
        lena mbaineann nach bhfuil, measfar an t-iarratas a bheith diúltaithe. Déanfaidh an Ballstát
        lena mbaineann foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú den sórt sin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    216
                                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir, laistigh de chúig lá tar éis dó
        na barúlacha nó an fhaisnéis iarrtha bhreise a fháil, á rá cibé acu an meastar go dtagann an
        t-imscrúdú cliniciúil faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t-iarratas
        comhlánaithe.
4.      Ina theannta sin, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann cúig lá breise a chur leis an tréimhse
        dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3.
5.      Chun críocha na Caibidle seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra
        don urraitheoir i gcomhréir le mír 1 nó mír 3. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir,
        is é lá deiridh na dtréimhsí ama dá dtagraítear i mír 1, i mír 3 agus i mír 4 faoi seach an
        dáta bailíochtaithe.
6.      Le linn na tréimhse ina ndéanfar an iarraidh a mheasúnú, féadfaidh an Ballstát faisnéis
        bhreise a iarraidh ar an urraitheoir. Déanfar imeacht in éag na tréimhse a leagtar síos i
        bpointe (b) de mhír 7 a fhionraí ó dháta na chéad iarrata go bhfaighfear an fhaisnéis
        bhreise.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    217
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 7.      Féadfaidh an t-urraitheoir an t-imscrúdú cliniciúil a thosú sna cúinsí seo a leanas:
        (a)   i gcás feistí imscrúdaitheacha in aicme I nó i gcás feistí neamh-ionracha in aicme IIa
              agus in aicme IIb, mura sonraítear a mhalairt leis an dlí náisiúnta, díreach tar éis
              dháta bailíochtaithe an iarratais de bhun mhír 5, agus ar choinníoll nach ndearna an
              coiste eitice inniúil sa Bhallstát lena mbaineann tuairim dhiúltach maidir leis an
              imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina iomláine a thabhairt faoin dlí
              náisiúnta;
        (b)   i gcás feistí imscrúdaitheacha seachas na cinn sin dá dtagraítear i bpointe (a), a
              luaithe a bheidh fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir faoina
              údarú, agus ar choinníoll nach ndearna an coiste eitice sa Bhallstát lena mbaineann
              tuairim dhiúltach maidir leis an imscrúdú cliniciúil, atá bailí don Bhallstát sin ina
              iomláine a thabhairt faoin dlí náisiúnta. Tabharfaidh an Ballstát fógra don urraitheoir
              maidir leis an údarú laistigh de 45 lá tar éis an dáta bailíochtaithe dá dtagraítear i mír
              5. Féadfaidh an Ballstát síneadh ama de 20 lá breise a chur leis an tréimhse sin chun
              dul i gcomhairle le saineolaithe.
8.      Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir
        le hAirteagal 115 lena leasaítear, i bhfianaise dul chun cinn teicniúil agus forbairtí rialála
        domhanda, na ceanglais a leagtar síos i gCaibidil II d’Iarscríbhinn XV.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     218
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 9.      D’fhonn a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm go haonfhoirmeach na ceanglais a leagtar síos i
        gCaibidil II d’Iarscríbhinn XV, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur chun feidhme a
        ghlacadh a mhéid is gá chun saincheisteanna a bhaineann le léiriú éagsúil agus le cur i
        bhfeidhm praiticiúil a réiteach. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
        gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                            Airteagal 71
                               An measúnú a dhéanfaidh na Ballstáit
1.      Áiritheoidh na Ballstáit nach mbeidh coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann
        bailíochtú agus measúnú ar an iarratas, nó a dhéanfaidh cinneadh ina leith, go mbeidh siad
        neamhspleách ar an urraitheoir, ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach agus ar na
        daoine nádúrtha nó dlítheanacha atá ag maoiniú an imscrúdaithe chliniciúil, agus go
        mbeidh siad saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.
2.      Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus
        an táithí is gá acu mar ghrúpa, an measúnú go comhpháirteach.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                    219
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Déanfaidh na Ballstáit measúnú an mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil deartha ar bhealach go
        mbeidh bonn cirt, tar éis íoslaghdú riosca, leis na rioscaí ionchasacha a bheidh fágtha d'
        ábhair nó do thríú daoine, nuair a mheastar iad i bhfianaise na sochar cliniciúil a mbeifí ag
        súil leo. Scrúdóidh siad an méid seo a leanas go háirithe, agus na SCanna is infheidhme nó,
        nuair a bheidh siad á n-úsáid ag an urraitheoir, na caighdeáin chomhchuibhithe is
        infheidhme á gcur san áireamh acu,:
        (a)    an léiriú go gcomhlíontar, leis an bhfeiste imscrúdaitheach/na feistí
               imscrúdaitheacha, na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is
               infheidhme seachas na gnéithe a chumhdaítear faoin imscrúdú cliniciúil agus, maidir
               leis na gnéithe sin, an ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht
               na n-ábhar don imscrúdú a chosaint. Cuimsíonn sé sin, i gcás inarb iomchuí, dearbhú
               maidir le tástáil na sábháilteachta teicniúla agus bitheolaíche agus meastóireacht
               réamhchliniciúil;
        (b)    an dtugtar tuairisc sna caighdeáin chomhchuibhithe ar na réitigh íoslaghdaithe riosca
               a d'úsáid an t-urraitheoir agus, sna cásanna sin nach n-úsáidfidh an t-urraitheoir
               caighdeáin chomhchuibhithe, an amhlaidh atá an leibhéal cosanta coibhéiseach leis
               na caighdeáin chomhchuibhithe;
        (c)    ian bhfuil na bearta atá beartaithe maidir leis an bhfeiste imscrúdaitheach a shuiteáil,
               a chur i seirbhís agus a chothabháil go sábháilte;
        (d)    iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear san imscrúdú cliniciúil, agus cur
               chuige staidrimh, dearadh an imscrúdaithe agus gnéithe modheolaíocha, lena
               n-áirítear samplamhéid, comparadóir agus críochphointí, á gcur san áireamh;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  220
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (e)   cibé an gcomhlíontar ceanglais Iarscríbhinn XV;
        (f)   i gcás feistí le haghaidh úsáid steiriúil, fianaise maidir le bailíochtú an mhonaróra nó
              faisnéis maidir le nósanna imeachta steirilithe athriochtaithe agus aimridiú na
              nósanna imeachta atá le déanamh ag an suíomh imscrúdaithe;
        (g)   léiriú maidir le sábháilteacht, cáilíocht agus úsáideacht aon chomhpháirteanna de
              bhunús daonna nó ainmhíoch, nó substaintí, a d'fhéadfaí a mheas gur táirgí
              íocshláinte iad i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE.
4.      Diúltóidh na Ballstáit do cheadú an imscrúdaithe chliniciúil, más rud é:
        (a)   gur neamhchomhlánaithe fós atá sainchomhad an iarratais a tíolacadh de bhun
              Airteagal 70(1);
        (b)   nach bhfreagraítear, leis an bhfeiste leighis nó leis na doiciméid a tíolacadh, go
              háirithe an plean don imscrúdú agus bróisiúr an imscrúdaitheora, don eolas eolaíoch
              is déanaí, agus nach bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil, go háirithe, oiriúnach chun
              fianaise a chur ar fáil maidir le sábháilteacht, saintréithe feidhmíochta nó tairbhe na
              feiste i leith ábhair nó othair,
        (c)   nach gcomhlíonfar ceanglais Airteagal 62, nó
        (d)   gur diúltach a bheidh aon mheasúnú a dhéanfar faoi mhír 3.
        Déanfaidh na Ballstáit sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca le diúltú de bhun na
        chéad fhomhíre.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                  221
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 72
                                   Mar a dhéanfar imscrúdú cliniciúil
1.      Áiritheoidh an t-urraitheoir agus an t-imscrúdaitheoir go ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil i
        gcomhréir le plean formheasta an imscrúdaithe chliniciúil.
2.      Chun a áirithiú go ndéanfar cearta, sábháilteacht agus dea-bhail na n-ábhar a chosaint, agus
        go ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo, áiritheoidh
        an t-urraitheoir go ndéanfar faireachán leordhóthanach ar an gcaoi a ndéantar imscrúdú
        cliniciúil. Is é an t-urraitheoir a chinnfidh fairsinge agus cineál an fhaireacháin ar bhonn
        measúnaithe a chuirfidh saintréithe ar fad an imscrúdaithe chliniciúil san áireamh, lena n-
        áirítear na nithe seo a leanas:
        (a)    cuspóir agus modheolaíocht an imscrúdaithe chliniciúil; agus
        (b)    an méid a imíonn an idirghabháil ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
3.      Déanfaidh an t-urraitheoir nó an t-imscrúdaitheoir, de réir mar is infheidhme, an fhaisnéis
        ar fad a bhaineann le himscrúdú cliniciúil a thaifeadadh, a phróiseáil, a láimhseáil agus a
        stóráil ar bhealach inar féidir í a thuairisciú, a léiriú agus a fhíorú go beacht agus rúndacht
        taifid agus shonraí pearsanta na n-ábhar a choinneáil faoi chosaint i gcomhréir leis an dlí is
        infheidhme maidir le cosaint sonraí pearsanta.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                  222
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      Cuirfear bearta teicniúla agus eagraíochtúla iomchuí chun feidhme chun faisnéis agus
        sonraí pearsanta arna bpróiseáil a chosaint ar rochtain, nochtadh, scaipeadh, athrú, nó
        scriosadh nó cailleadh timpisteach neamhúdaraithe nó neamhdhleathach, go háirithe i gcás
        ina mbainfidh an phróiseáil le haistriú thar líonra.
5.      Déanfaidh na Ballstáit iniúchadh, ar leibhéal iomchuí, ar láithreán nó láithreáin
        imscrúdaithe le seiceáil go bhfuil na himscrúduithe cliniciúla á ndéanamh i gcomhréir le
        ceanglais an Rialacháin seo agus leis an bplean formheasta don imscrúdú.
6.      Déanfaidh an t-urraitheoir nós imeachta a bhunú do chásanna éigeandála, lena mbeifear in
        ann na feistí a úsáideadh san imscrúdú a shainaithint láithreach agus, i gcás inar gá sin, a
        aisghairm láithreach.
                                            Airteagal 73
                        Córas leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla
1.      Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a bhunú, a
        bhainistiú agus a chothabháil:
        (a)   chun na huimhreacha aitheantais aonair a chruthú le haghaidh imscrúduithe cliniciúla
              dá dtagraítear in Airteagal 70(1);
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     223
                                              DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)    a úsáidfear mar phointe iontrála chun gach iarratas ar imscrúdú cliniciúil nó gach
               fógra fúthu a thíolacadh dá dtagraítear in Airteagal 70, Airteagal 74, Airteagal 75
               agus Airteagal 78 agus le haghaidh aon sonraí eile a thíolacadh nó a phróiseáil sa
               chomhthéacs sin;
        (c)    chun faisnéis a mhalartú maidir le himscrúduithe cliniciúla i gcomhréir leis an
               Rialachán seo idir na Ballstáit agus idir iad agus an Coimisiún lena n-áirítear an
               malartú faisnéise dá dtagraítear in Airteagal 70 agus Airteagal 76;
        (d)    le haghaidh faisnéis a bheidh le soláthar ag an urraitheoir i gcomhréir le
               hAirteagal 77, lena n-áirítear an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil agus an achoimre
               a bheidh ag gabháil léi mar a cheanglaítear i mír 5 den Airteagal sin;
        (e)    chun tuairisc a thabhairt ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easpaí ar
               fheistí agus le haghaidh nuashonruithe gaolmhara dá dtagraítear in Airteagal 80.
2.      Agus an córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo á bhunú, áiritheoidh an
        Coimisiún go mbeidh sé idir-inoibritheach le bunachar sonraí AE le haghaidh trialacha
        cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag daoine a bunaíodh i gcomhréir le
        hAirteagal 81 de Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint an hEorpa agus ón
        gComhairle 1 a mhéid a bhaineann le himscrúdú cliniciúil ar fheistí atá comhcheangailte le
        triail chliniciúil faoin Rialachán sin.
1
      Rialachán (AE) Uimh. 536/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16
      Aibreán 2014 maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine,
      agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE (IO L 158, 27.5.2014, lch. 1).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   224
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      An fhaisnéis dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 1, ní bheidh sí ar fáil ach do na Ballstáit
        agus don Choimisiún amháin. Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear sna pointí eile den mhír sin
        inrochtana don phobal, mura rud é, maidir leis an bhfaisnéis sin uile nó maidir le cuid di,
        go mbeidh bonn cirt le rúndacht na faisnéise, ar aon cheann de na forais seo a leanas:
        (a)   chun sonraí pearsanta a chosaint i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001;
        (b)   chun faisnéis rúnda tráchtála a chosaint, go háirithe i mbróisiúr na
              n-imscrúdaitheoirí, go háirithe trí aird a thabhairt ar stádas an mheasúnaithe
              comhréireachta ar an bhfeiste, mura rud é go bhfuil leas sáraitheach poiblí ann i dtaca
              le nochtadh;
        (c)   chun maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar an gcaoi a ndéanann an Ballstát nó na
              Ballstáit lena mbaineann an t-imscrúdú cliniciúil.
4.      Ní bheidh sonraí pearsanta ar bith de chuid ábhar ar fáil don phobal
5.      Beidh comhéadan úsáideoirí an chórais leictreonaigh dá dtagraítear i mír 1 ar fáil i ngach
        ceann de theangacha oifigiúla an Aontais.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    225
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 74
                Imscrúduithe cliniciúla maidir le feistí a bhfuil an mharcáil CE orthu
1.      I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh chun measúnú breise a dhéanamh, laistigh
        de raon feidhme na críche a beartaíodh di, ar fheiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi cheana
        féin i gcomhréir le hAirteagal 20(1), ('imscrúdú MLCI’), agus i gcás ina mbeadh i gceist
        leis an imscrúdú ábhair a chur faoi réir gnáthaimh de bhreis orthu siúd a dhéantar faoi
        ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus gur gnáthaimh ionracha nó gnáthaimh a mbeadh ualach
        breise i gceist leo iad, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do na Ballstáit lena mbaineann 30
        lá ar a laghad sula dtosóidh sé, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
        Airteagal 73. Cuirfidh an t-urraitheoir an doiciméadacht dá dtagraítear i gCaibidil II
        d’Iarscríbhinn XV isteach leis an bhfógra. Beidh feidhm ag pointí (b) go (k) agus pointe
        (m) d’Airteagal 62(4), Airteagal 75, Airteagal 76, Airteagal 77, Airteagal 80(5) agus
        forálacha ábhartha Iarscríbhinn XV maidir le himscrúduithe MLCI.
2.      I gcás ina bhfuil imscrúdú cliniciúil le déanamh chun measúnú a dhéanamh, lasmuigh de
        raon feidhme na críche a beartaíodh di, ar fheiste a bhfuil an mharcáil CE uirthi cheana
        féin i gcomhréir le hAirteagal 20(1), beidh feidhm ag Airteagail 62 go 81.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   226
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 75
                         Modhnuithe substaintiúla ar imscrúduithe cliniciúla
1.      Má tá sé ar intinn ag urraitheoir modhnuithe a dhéanamh ar imscrúdú cliniciúil ar cosúil go
        mbeidh tionchar substaintiúil acu ar shábháilteacht, ar shláinte nó ar chearta na n-ábhar don
        imscrúdú nó ar stóinseacht nó ar iontaofacht na sonraí cliniciúla a ghinfear san imscrúdú,
        tabharfaidh sé fógra, laistigh de sheachtain, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 73, don Bhallstát nó do na Ballstáit ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á
        dhéanamh, nó inambeid hsé le déanamh faoi na cúiseanna atá leis na modhnuithe sin agus
        a bhfuil i gceist leo. Cuirfidh an t-urraitheoir leagan nuashonraithe den doiciméadacht
        ábhartha dá dtagraítear i gCaibidil II d’Iarscríbhinn XV isteach leis an bhfógra. Beidh na
        hathruithe ar an doiciméadacht ábhartha so-aitheanta.
2.      Déanfaidh an Ballstát measúnú ar aon mhodhnú substaintiúil ar an imscrúdú cliniciúil i
        gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 71.
3.      Féadfaidh an t-urraitheoir na modhnuithe dá dtagraítear i mír 1 a chur chun feidhme 38 lá
        ar a luaithe tar éis an fhógra dá dtagraítear sa mhír sin, ach amháin:
        (a)    má tá fógra tugtha ag an mBallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh nó
               le déanamh don urraitheoir go bhfuil sé ag diúltú ar bhonn na bhforás dá dtagraítear
               in Airteagal 71(4) nó ar bhonn forais a bhaineann leis an tsláinte phoiblí,
               sábháilteacht nó sláinte an ábhair nó an úsáideora, leis an mbeartas poiblí, nó
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    227
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---          (b)    má tá tuairim dhiúltach maidir leis an modhnú substaintiúil ar an imscrúdú cliniciúil
                eisithe ag coiste eitice sa Bhallstát sin, atá bailí, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, don
                Bhallstát ina iomláine.
4.       Féadfaidh an Ballstát (nó na Ballstáit) lena mbaineann síneadh ama de seacht lá breise a
         chur leis an tréimhse dá dtagraítear i mír 3 chun dul i gcomhairle le saineolaithe.
                                               Airteagal 76
   Bearta ceartaitheacha atá le déanamh ag na Ballstáit agus an malartú faisnéise idir na Ballstáit
1.       I gcás ina mbeidh forais a bhfuil údar maith leo ag Ballstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á
         dhéanamh nó le déanamh lena mheas nach bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas a
         leagtar síos sa Rialachán seo a thuilleadh, féadfaidh sé aon cheann de na bearta seo a
         leanas a dhéanamh ar a chríoch:
         (a)    an t-údarú don imscrúdú cliniciúil a chúlghairm;
         (b)    an t-imscrúdú cliniciúil a chur ar fionraí nó a fhoirceannadh;
         (c)    a cheangal ar an urraitheoir aon ghné den imscrúdú chliniciúil a mhodhnú.
2.       Sula nglacfaidh an Ballstát lena mbaineann aon cheann de na bearta dá dtagraítear i mír 1,
         iarrfaidh sé ar an urraitheoir nó ar an imscrúdaitheoir, nó orthu beirt, a dtuairim a thabhairt,
         ach amháin nuair is gá gníomhaíocht a dhéanamh láithreach. Déanfar an tuairim sin a
         sheachadadh laistigh de sheacht lá.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                       228
                                                  DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 3.      I gcás ina ndearna Ballstát beart dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo nó inar dhiúltaigh
        sé d'imscrúdú cliniciúil, nó inar thug an t-urraitheoir fógra dó go rabhthas le himscrúdú
        cliniciúil ar chúiseanna sábháilteachta a fhoirceannadh go luath, cuirfidh an Ballstát sin an
        cinneadh comhfhreagrach agus na forais atá leis in iúl do gach Ballstát agus don
        Choimisiún trí úsáid a bhaint as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.
4.      I gcás ina ndéanfaidh an t-urraitheoir iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh Ballstát
        cinneadh, cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil do na Ballstáit uile agus don Choimisiún tríd an
        gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73.
                                             Airteagal 77
   Faisnéis ón urraitheoir tar éis imscrúdú cliniciúil a bheith déanta nó i gcás ina gcuirfear stad
                            sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú
1.      Má stad an t-urraitheoir imscrúdú cliniciúil go sealadach nó má chuir sé deireadh luath leis,
        cuirfidh sé in iúl don Bhallstát inar cuireadh stad sealadach nó deireadh luath leis an
        imscrúdú cliniciúil sin, laistigh de 15 lá, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 73, gur cuireadh stad sealadach nó deireadh luath leis an imscrúdú, agus
        míneoidh sé na cúiseanna a bhí leis. I gcás inar chuir an t-urraitheoir stad sealadach nó
        deireadh luath leis an imscrúdú, cuirfidh sé an méid sin in iúl, laistigh de 24 uair an chloig,
        do na Ballstáit go léir ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil sin á dhéanamh.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   229
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.      Measfar go mbeidh deireadh le himscrúdú cliniciúil tráth a dtabharfaidh an duine
        deireanach is ábhar cuairt don uair dheireanach mura rud é go leagtar síos sa phlean don
        imscrúdú cliniciúil pointe ama eile chun na críche sin.
3.      Tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do gach Ballstát ina raibh imscrúdú cliniciúil á
        dhéanamh maidir le deireadh a bheith curtha leis an imscrúdú cliniciúil sin sa Bhallstát sin.
        Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó thagann deireadh leis an imscrúdú cliniciúil i
        ndáil leis an mBallstát sin.
4.      Má dhéantar imscrúdú i níos mó ná Ballstát amháin, tabharfaidh an t-urraitheoir fógra do
        gach Ballstát ina raibh an t-imscrúdú cliniciúil sin á dhéanamh maidir le deireadh a bheith
        curtha leis an imscrúdú cliniciúil sna Ballstáit go léir. Tabharfar an fógra sin laistigh de
        15 lá ó thagann deireadh leis an imscrúdú cliniciúil.
5.      Beag beann ar a dtiocfaidh as an imscrúdú cliniciúil, laistigh de bhliain amháin ó thagann
        deireadh leis an imscrúdú cliniciúil nó laistigh de thrí mhí ó chuirtear deireadh luath nó
        stad sealadach leis, déanfaidh an t-urraitheoir tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil amhail dá
        dtagraítear i Roinn 2.8 de Chaibidil I agus i Roinn 7 de Chaibidil III d'Iarscríbhinn XV a
        chur faoi bhráid na mBallstát ina raibh imscrúdú cliniciúil á dhéanamh.
        Beidh ag gabháil leis an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil achoimre a chuirfear i láthair i
        dtéarmaí atá intuigthe go héasca don úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste. Déanfaidh an
        t-urraitheoir an tuarascáil agus an achoimre a thíolacadh trí bhíthin an chórais leictreonaigh
        dá dtagraítear in Airteagal 73.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     230
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         Más rud é, ar chúiseanna eolaíocha, nach féidir an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil a
        thíolacadh laistigh de bhliain amháin ó thagann deireadh leis an imscrúdú, tíolacfar í a
        luaithe agus a bheidh sí ar fáil. I gcás den sórt sin, sonrófar sa phlean don imscrúdú
        cliniciúil dá dtagraítear i Roinn 3 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV cén uair a bheidh
        torthaí an imscrúdaithe chliniciúil ar fáil, maille le bonn cirt.
6.      Eiseoidh an Coimisiún treoirlínte maidir le hinneachar agus struchtúr na hachoimre ar an
        tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil.
        Ina theannta sin, féadfaidh an Coimisiún treoirlínte a eisiúint maidir le sonraí loma a
        fhormáidiú agus a roinnt, i gcásanna ina gcinnfidh an t-urraitheoir sonraí loma a roinnt ar
        bhonn deonach. Leis na treoirlínte sin, féadfar leas a bhaint, mar bhunús, as treoirlínte atá
        ann cheana, agus iad a oiriúnú, nuair is féidir, chun sonraí loma a roinnt i réimse na
        n-imscrúduithe cliniciúla.
7.      An achoimre agus an tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil dá dtagraítear i mír 5 den
        Airteagal seo, beidh siad ar fáil go poiblí tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 73, ar a dhéanaí nuair a chlárófar an fheiste i gcomhréir le hAirteagal 29 agus
        sula gcuirfear ar an margadh í. I gcásanna ina gcuirfear deireadh luath nó stad sealadach
        leis an imscrúdú cliniciúil, tiocfaidh an achoimre agus an tuarascáil chun bheith inrochtana
        don phobal díreach tar éis a dtíolactha.
        Mura gclárófar an fheiste i gcomhréir le hAirteagal 29 laistigh de bhliain amháin tar éis
        don tuarascáil agus don achoimre a bheith curtha isteach sa chóras leictreonach de bhun
        mhír 5 den Airteagal seo, beidh siad inrochtana don phobal ag an bpointe ama sin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  231
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 78
           Nós imeachta comhordaithe measúnaithe le haghaidh imscrúduithe cliniciúla
1.      Ag baint úsáide as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 73, féadfaidh
        urraitheoir imscrúdaithe chliniciúil atá le déanamh i níos mó ná Ballstát amháin iarratas
        aonair a thíolacadh, chun críche Airteagal 70, a sheolfar ar aghaidh go leictreonach, nuair a
        fhaightear é, chuig na Ballstáit go léir ina ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil.
2.      Molfaidh an t-urraitheoir, san iarratas aonair dá dtagraítear i mír 1, go bhfeidhmeoidh
        ceann de na Ballstáit ina mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh mar Bhallstáit
        comhordúcháin. Tiocfaidh na Ballstáit ina mbeidh an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh ar
        chomhaontú, laistigh de shé lá ón dáta a dtíolacfar an t-iarratas, faoin ról mar Bhallstát
        comhordúcháin a bheith á ghlacadh ag ceann amháin acu. Mura dtiocfaidh siad ar
        chomhaontú faoi Bhallstát comhordúcháin, is é an Ballstát comhordúcháin atá molta ag an
        urraitheoir a ghlacfaidh an ról sin..
3.      Faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh na Ballstáit lena
        mbaineann comhordú ar a measúnú ar an iarratas, go háirithe ar an doiciméadacht dá
        dtagraítear i gCaibidil II d'Iarscríbhinn XV.
        Mar sin féin, déanfaidh gach Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh, i gcomhréir
        le hAirteagal 70(1) go (5), ar chomhláine na doiciméadachta dá dtagraítear i Ranna 1.13,
        3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d’Iarscríbhinn XV.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    232
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.      Maidir le doiciméadacht seachas an doiciméadacht sin dá dtagraítear sa dara fomhír de
        mhír 3, déanfaidh an Ballstáit comhordúcháin an méid seo a leanas:
        (a)  laistigh de shé lá tar éis dó an t-iarratas aonair a fháil, fógra a thabhairt don
             urraitheoir gurb eisean an Ballstát comhordúcháin (’dáta na fógartha’);
        (b)  chun an t-iarratas a bhailíochtú, cuirfidh sé san áireamh breithnithe ar bith a chuir
             Ballstát ar bith lena mbaineann isteach laistigh de seacht lá ó dháta na fógartha;
        (c)  laistigh de 10 lá ó dháta na fógartha, a mheas an dtagann an t-imscrúdú cliniciúil
             laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t-iarratas comhlánaithe,
             agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir dá réir. Beidh feidhm ag Airteagal 70(1)
             agus (3) go (5) maidir leis an mBallstáit comhordúcháin i ndáil leis an measúnú sin. ;
        (d)  torthaí a mheasúnaithe féin a bhunú i ndréacht-tuarascáil mheasúnaithe a
             tharchuirfear laistigh de 26 lá tar éis an dáta bailíochtaithe chuig na Ballstáit lena
             mbaineann. Faoi lá 38 tar éis an dáta bailíochtaithe, tarchuirfidh na Ballstáit eile lena
             mbaineann a dtuairimí agus a moltaí faoin dréacht-tuarascáil mheasúnaithe chuig an
             mBallstát comhordúcháin mar aon leis an mbuniarratas, agus cuirfidh an Ballstát na
             tuairimí agus na moltaí sin san áireamh go cuí sa bhailchríochnú a dhéanfar ar an
             tuarascáil mheasúnaithe deiridh, a tharchuirfear laistigh de 45 lá tar éis an dáta
             bailíochtaithe chuig an urraitheoir agus chuig na Ballstáit eile lena mbaineann.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   233
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Cuirfidh na Ballstáit eile lena mbaineann an tuarascáil mheasúnaithe deiridh san áireamh
        agus cinneadh á dhéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora i gcomhréir
        le hAirteagal 70(7).
5.      A mhéid a bhaineann leis an measúnú ar an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fomhír de
        mhír (3), féadfaidh gach Ballstát lena mbaineann faisnéis bhreise a iarraidh ar an
        urraitheoir, an t-aon uair amháin. Déanfaidh an t-urraitheoir an fhaisnéis bhreise a iarradh a
        thíolacadh laistigh den tréimhse a bheidh socraithe ag an mBallstát lena mbaineann, ar
        tréimhse í nach rachaidh thar 12 lá ón tráth a bhfaighfear an iarraidh. Cuirfear ar fionraí, de
        bhun phointe (d) de mhír 4, dul in éag an spriocdháta dheiridh ó dháta na hiarrata go dtí go
        mbeidh an fhaisnéis bhreise faighte.
6.      I gcás feistí in aicme IIb agus in aicme III, féadfaidh an Ballstát comhordúcháin freisin
        síneadh 50 lá breise a chur leis na tréimhsí dá dtagraítear i mír 4, chun dul i gcomhairle le
        saineolaithe.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   234
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 7.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na nósanna imeachta
        agus na scálaí ama le haghaidh measúnuithe comhordaithe a shonrú tuilleadh, a chuirfidh
        na Ballstáit san áireamh agus cinneadh á dhéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora.
        Féadfar na nósanna imeachta agus na scálaí ama le haghaidh measúnuithe comhordaithe
        i gcás modhnuithe substaintiúla de bhun mhír 12 den Airteagal seo a leagan amach freisin
        i ngníomhartha cur chun feidhme den sórt sin, i gcás tarluithe díobhálacha a thuairisciú de
        bhun Airteagal 80(4) agus i gcás imscrúduithe cliniciúla ar tháirgí comhcheangail idir feistí
        leighis agus táirgí íocshláinte, i gcás ina mbíonn na táirgí sin faoi mheasúnú comhreathach
        de thriail chliniciúil faoi Rialachán (AE) Uimh. 536/2014. Déanfar na gníomhartha cur
        chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 114(3).
8.      I gcás inarb í conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe
        chomhordaithe go bhfuil stiúradh an imscrúdaithe chliniciúil inghlactha nó inghlactha má
        chomhlíontar coinníollacha sonracha, measfar gurb í an chonclúid sin conclúid na
        mBallstát uile lena mbaineann freisin.
        D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh an Ballstát lena mbaineann easaontú le
        conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe chomhordaithe,
        ach amháin ar na forais seo a leanas:
        (a)   nuair a mheastar dó go bhfágfadh rannpháirtíocht in imscrúdú cliniciúil an ábhair le
              cóireáil ar cháilíocht níos ísle ná na cóireála a fhaightear sa ghnáthchleachtas
              cliniciúil sa Bhallstát sin lena mbaineann;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                235
                                                 DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---         (b)   sárú ar an dlí náisiúnta; nó
        (c)   breithnithe maidir le sábháilteacht na n-ábhar agus iontaofacht agus stóinseacht na
              sonraí arna dtíolacadh faoi phointe (b) de mhír 4.
        I gcás ina n-easaontódh ceann amháin de na Ballstáit lena mbaineann leis an gconclúid ar
        bhonn an dara fomhír den mhír seo, déanfaidh sé, tríd an gcóras leictreonach sin
        dá dtagraítear in Airteagal 73, an t-easaontas maille le réasúnú mionsonraithe a chur in iúl
        don Choimisiún, do na Ballstáit eile uile lena mbaineann agus don urraitheoir.
9.      I gcás inarb í conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le réimse an mheasúnaithe
        chomhordaithe nach bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil inghlactha, measfar gurb í conclúid na
        mBallstát uile lena mbaineann an chonclúid sin.
10.     Diúltóidh Ballstát lena mbaineann imscrúdú cliniciúil a údarú má easaontaíonn sé le
        conclúid an Bhallstáit comhordúcháin maidir le haon fhoras dá dtagraítear sa dara fomhír
        de mhír 8, nó má fheictear dó, ar fhorais chuí-réasúnaithe, nach bhfuil na gnéithe ar a
        dtugtar aghaidh i Ranna 1.13, 3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d'Iarscríbhinn XV á
        gcomhlíonadh nó más iomchuí, i gcás ina bhfuil tuairim dhiúltach eisithe ag coiste eitice
        maidir leis an imscrúdú cliniciúil sin atá bailí, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, don
        Bhallstát ina iomláine. Déanfaidh an Ballstát sin foráil do nós imeachta achomhairc i dtaca
        le diúltú den sórt sin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                 236
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.     Tabharfaidh gach Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir tríd an gcóras leictreonach
        sin dá dtagraítear in Airteagal 73 maidir le cibé an bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil údaraithe,
        an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh don údarú. Tabharfar an
        fógra trí aon chinneadh amháin laistigh de chúig lá ó tharchuirfidh an Ballstát
        comhordúcháin an tuarascáil mheasúnaithe deiridh de bhun phointe (d) de mhír 4. I gcás
        ina bhfuil údarú d'imscrúdú cliniciúil faoi réir coinníollacha, ní mór, de réir nádúr na
        gcoinníollacha sin, nach féidir iad a chomhlíonadh ag am an údaraithe sin.
12.     Tabharfar fógra do na Ballstáit lena mbaineann maidir le modhnuithe substaintiúla ar bith
        amhail dá dtagraítear in Airteagal 75 ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear
        in Airteagal 73. Seolfar aon mheasúnú maidir le forais a bheith ann chun easaontú, amhail
        dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 8 den Airteagal seo, faoi threoir an Bhallstáit
        comhordúcháin, cé is moite de mhodhnuithe substaintiúla a bhaineann le Ranna 1.13,
        3.1.3, 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil II d’Iarscríbhinn XV, a ndéanfaidh gach Ballstát lena
        mbaineann measúnú ar leithligh orthu.
13.     Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin don Bhallstát comhordúcháin chun a
        chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   237
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 14.      Beidh feidhm ag an nós imeachta a leagtar amach san Airteagal seo, go dtí an ...
         [seacht mbliana i ndiaidh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], maidir leis na Ballstáit
         sin lena mbaineann a d’aontaigh go gcuirfeadh siad é i bhfeidhm agus maidir leo siúd
         amháin. I ndiaidh an … [seacht mbliana i ndiaidh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin
         seo], ceanglófar ar na Ballstáit go léir an nós imeachta sin a chur i bhfeidhm
                                               Airteagal 79
                    Athbhreithniú ar an nós imeachta comhordaithe measúnaithe
Déanfaidh an Coimisiún, faoin ... [sé bliana tar éis an dáta a gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm],
tuarascáil maidir leis an taithí a fhaightear ó chur i bhfeidhm Airteagal 78 a chur faoi bhráid
Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle agus, más gá, athbhreithniú ar Airteagal 78(14) agus ar
phointe (h) d’Airteagal 123(3) a mholadh.
                                               Airteagal 80
 Tarluithe díobhálacha a tharlaíonn i rith imscrúduithe cliniciúla a thaifeadadh agus a thuairisciú
1.       Coinneoidh an t-urraitheoir taifead iomlán orthu seo a leanas go léir:
         (a)   tarlú díobhálach ar bith de chineál a shainaithnítear sa phlean don imscrúdú cliniciúil
               mar tharlú atá ríthábhachtach maidir le meastóireacht a dhéanamh ar thorthaí an
               imscrúdaithe chliniciúil sin;
         (b)   tarlú díobhálach tromchúiseach ar bith;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   238
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (c)   easpa ar bith ar fheiste a bhféadfadh tarlú díobhálach tromchúiseach a bheith mar
              thoradh uirthi murach gur tógadh gníomhaíocht iomchuí, murach go ndearnadh
              idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
        (d)   torthaí nua ar bith maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (c).
2.      Tuairisceoidh an t-urraitheoir, gan mhoill, trí mheán an chórais leictreonaigh dá dtagraítear
        in Airteagal 73 do gach Ballstát ina bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh má tharlaíonn
        aon cheann díobh seo a leanas:
        (a)   tarlú díobhálach tromchúiseach ar bith a bhfuil gaolmhaireacht chúise aige leis an
              bhfeiste imscrúdaitheach, leis an gcomparadóir nó leis an nós imeachta imscrúdaithe
              nó i gcás ina bhféadfadh gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann go
              réasúnach;
        (b)   easpa ar bith ar fheiste a bhféadfadh tarlú díobhálach tromchúiseach a bheith mar
              thoradh uirthi murach gur tógadh gníomhaíocht iomchuí, murach go ndearnadh
              idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
        (c)   torthaí nua ar bith maidir le haon tarlú dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b).
        Cuirfear tromchúis an tarlaithe san áireamh maidir leis an tréimhse chun tuairisciú
        a dhéanamh. Más gá, chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an t-urraitheoir tuarascáil
        tosaigh atá neamhiomlán a thíolacadh agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh sin.
        Arna iarraidh sin d'aon Bhallstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh, déanfaidh
        an t-urraitheoir an fhaisnéis go léir dá dtagraítear i mír 1 a chur ar fáil.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   239
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.      Tuairisceoidh an t-urraitheoir freisin do na Ballstáit lena mbaineann ina bhfuil an
        t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh, trí mheán an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
        Airteagal 73, aon tarlú dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo a tharla i dtríú tíortha ina
        bhfuil imscrúdú cliniciúil á dhéanamh faoin bplean céanna don imscrúdú cliniciúil agus an
        ceann a bhfuil feidhm aige i leith imscrúdaithe chliniciúil a chumhdaítear faoin Rialachán
        seo.
4.      I gcás imscrúdaithe chliniciúil ar bhain an t-urraitheoir úsáid as an iarratas aonair
        dá dtagraítear in Airteagal 78 ina leith, tuairisceoidh an t-urraitheoir aon tarlú amhail
        dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 73. Nuair a gheofar í, cuirfear an tuarascáil seo ar aghaidh go
        leictreonach chuig gach Ballstát ina bhfuil an t-imscrúdú cliniciúil á dhéanamh.
        Faoi threoir an Bhallstáit comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 78(2), déanfaidh na
        Ballstáit comhordú ar a measúnú ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easpaí
        ar fheistí le cinneadh a dhéanamh an t-imscrúdú cliniciúil a mhodhnú a chur ar fionraí nó a
        fhoirceannadh nó an t-údarú don imscrudú cliniciúil sin a chúlghairm.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     240
                                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---          Ní dhéanfaidh an mhír seo difear do chearta na mBallstát eile a meastóireacht féin a
         dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte an phobail
         agus sábháilteacht othar a áirithiú. Coinneofar an Ballstát comhordúcháin agus an
         Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon mheastóireachta den sórt sin agus maidir le
         glacadh aon bheart den sórt sin.
5.       I gcás imscrúduithe MLCI dá dtagraítear in Airteagal 74(1), beidh feidhm ag na forálacha
         maidir le haireachas a leagtar síos in Airteagal 87 go hAirteagal 90 agus sna gníomhartha a
         ghlactar de bhun Airteagail 91 in ionad an Airteagail seo.
6.       D'ainneoin mhír 5, beidh feidhm ag an Airteagal seo i gcás gur cruthaíodh gaolmhaireacht
         chúise idir an tarlú díobhálach tromchúiseach agus nós imeachta an imscrúdaithe a chuaigh
         roimhe.
                                              Airteagal 81
                                    Gníomhartha cur chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, na socruithe mionsonraithe agus
na gnéithe nós imeachta is gá a bhunú chun an Chaibidil seo a chur chun feidhme maidir leis an
méid seo a leanas:
(a)      foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe maidir le hiarratas a dhéanamh ar imscrúduithe
         cliniciúla agus measúnú a dhéanamh orthu amhail dá dtagraítear in Airteagal 70 agus
         Airteagal 78, agus catagóirí nó grúpaí feistí sonracha á n-áireamh;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  241
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- (b)      feidhmiú an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 73;
(c)      foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe maidir le fógra a thabhairt faoi imscrúduithe
         MLCI amhail dá dtagraítear in Airteagal 74(1), agus faoi mhodhnuithe substaintiúla ina
         dhiaidh sin dá dtagraítear in Airteagal 75;
(d)      malartú faisnéise i measc na mBallstát amhail dá dtagraítear in Airteagal 76;
(e)      foirmeacha leictreonacha comhchuibhithe chun tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus
         easpaí ar fheistí a thuairisciú amhail dá dtagraítear in Airteagal 80;
(f)      na hamlínte chun tarluithe díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú,
         agus tromchúis an tarlaithe atá le tuairisciú, amhail dá dtagraítear in Airteagal 80, á
         háireamh;
(g)      le cur i bhfeidhm aonfhoirmeach na gceanglas maidir leis an bhfianaise chliniciúil nó na
         sonraí cliniciúla, is gá chun a thaispeáint gur comhlíonadh na ceanglais ghinearálta
         sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad mhír a ghlacadh i gcomhréir leis
an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                 242
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 82
                           Ceanglais maidir le himscrúduithe cliniciúla eile
1.      Beidh imscrúduithe cliniciúla, nach ndéantar de bhun na gcríoch a liostaítear in Airteagal
        62(1), faoi réir fhorálacha Airteagal 62 (2) agus (3), phointí (b), (c), (d), (f), (h), agus (l)
        d’Airteagal 62(4) agus Airteagal 62(6).
2.      D’fhonn cearta, sábháilteacht, dínit agus leas na n-ábhar don imscrúdú a chosaint mar aon
        le hiontaofacht eolaíoch agus eiticiúil imscrúduithe cliniciúla neamhthráchtála nach
        ndéantar chun aon cheann de na críocha a liostaítear in Airteagal 62(1), saineoidh gach
        Ballstát aon cheanglais bhreise maidir le himscrúduithe den sórt sin, de réir mar is iomchuí
        do gach Ballstát lena mbaineann.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                        243
                                               DGB 2C                                                GA
 ---pagebreak---                                           Caibidil VII
                                 Faireachas iarmhargaidh,
                         aireachas agus faireachas margaidh
                                             ROINN 1
                             FAIREACHAS IARMHARGAIDH
                                             Airteagal 83
                           Córas faireachais iarmhargaidh an mhonaróra
1.      I dtaca le gach feiste, déanfaidh na monaróirí córas faireachais iarmhargaidh a phleanáil, a
        bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a choinneáil agus a nuashonrú, ar bhealach a
        bheidh comhréireach le haicme an riosca agus comhoiriúnach do chineál na feiste. Beidh
        an córas sin ina chuid thábhachtach de chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra dá
        dtagraítear in Airteagal 10(9).
2.      Beidh an córas faireachais iarmhargaidh oiriúnach chun sonraí ábhartha maidir le cáilíocht,
        feidhmíocht agus sábháilteacht feiste le linn a saolré a bhailiú, a thaifeadadh agus chun
        anailís a dhéanamh orthu go gníomhach agus go córasach, chun teacht ar na conclúidí
        riachtanacha agus chun aon ghníomh coisctheach agus ceartaitheach a chinneadh, a chur
        chun feidhme agus faireachán a dhéanamh air.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  244
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Úsáidfear na sonraí a bhailítear trí chóras faireachais iarmhargaidh an mhonaróra go
        háirithe chun an méid a leanas a dhéanamh:
        (a)   an cinneadh maidir le tairbhe-riosca a nuashonrú agus feabhas a chur ar an
               mbainistiú riosca, amhail dá dtagraítear i gCaibidil I d’Iarscríbhinn I;
        (b)    nuashonrú a dhéanamh ar an bhfaisnéis faoin dearadh agus faoin monarú, ar na
               treoracha le haghaidh úsáide agus ar an lipéadú;
        (c)    an mheastóireacht chliniciúil a nuashonrú;
        (d)   an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil dá dtagraítear in
              Airteagal 32 a nuashonrú;
        (e)    le go sainaithneofar na riachtanais maidir le gníomh coisctheach, gníomh
               ceartaitheach nó gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh;
        (f)   le go sainaithneofar roghanna chun inúsáidteacht, feidhmíocht agus sábháilteacht na
              feiste a fheabhsú;
        (g)   i gcás inarb ábhartha, chun cur le faireachas iarmhargaidh ar fheistí eile; agus
        (h)   chun treochtaí a bhrath agus a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 88.
        Déanfar an doiciméadacht theicniúil a nuashonrú dá réir.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                245
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 4.       Más rud é, agus faireachas iarmhargaidh ar siúl, go sainaithneofar go bhfuil gá le gníomh
         coisctheach nó ceartaitheach, nó an dá cheann araon, cuirfidh an monaróir na bearta
         iomchuí chun feidhme agus cuirfidh sé na húdaráis inniúla lena mbaineann, agus, i gcás
         inarb infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra, ar an eolas ina leith. I gcás ina
         sainaithneofar teagmhas tromchúiseach nó ina gcuirfear gníomh ceartaitheach um
         shábháilteacht allamuigh chun feidhme, tuairisceofar sin i gcomhréir le hAirteagal 87.
                                              Airteagal 84
                                    Plean faireachais iarmhargaidh
Beidh an córas faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 83 bunaithe ar phlean
faireachais iarmhargaidh, agus leagtar ceanglais an phlean sin amach i Roinn 1.1 d'Iarscríbhinn III. I
gcás feistí nach feistí saincheaptha iad, beidh an plean faireachais iarmhargaidh ina chuid den
doiciméadacht theicniúil a shonraítear in Iarscríbhinn II.
                                              Airteagal 85
                                    Plean faireachais iarmhargaidh
Monaróirí feistí atá in aicme I, ullmhóidh siad tuarascáil faireachais iarmhargaidh lena ndéanfar
achoimre ar thorthaí agus ar chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar shonraí an fhaireachais
iarmhargaidh a bailíodh mar thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in
Airteagal 84 in éineacht le réasúnaíocht agus cur síos ar aon ghníomhaíocht choisctheach agus
cheartaitheach a dhéantar. Déanfar an tuarascáil a nuashonrú nuair is gá agus cuirfear ar fáil don
údarás inniúil í arna iarraidh sin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   246
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 86
                        Tuarascáil thréimhsiúil nuashonraithe sábháilteachta
1.      Monaróirí feistí in aicme IIa, in aicme IIb agus in aicme III, ullmhóidh siad tuarascáil
        thréimhsiúil nuashonraithe sábháilteachta (‘TTNS’) le haghaidh gach feiste agus i gcás
        inarb ábhartha le haghaidh gach catagóir nó gach grúpa feistí lena ndéanfar achoimre ar
        thorthaí agus ar chonclúidí na n-anailísí a rinneadh ar shonraí an fhaireachais iarmhargaidh
        a bailíodh mar thoradh ar an bplean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84
        in éineacht le réasúnaíocht agus cur síos ar aon ghníomhaíocht choisctheach agus
        cheartaitheach a dhéantar. Le linn shaolré na feiste lena mbaineann, leagfar amach an méid
        seo a leanas in TTNS:
        (a)    conclúidí an chinnidh maidir le tairbhe-riosca;
        (b)    na príomhthorthaí MLCI; agus
        (c)    líon dhíolacháin na bhfeistí agus meastóireacht ar mhéid agus shaintréithe eile an
               daonra a úsáideann an fheiste agus, i gcás inarb indéanta, minicíocht úsáide na feiste.
        Déanfaidh monaróirí feistí in aicme IIb agus in aicme III TTNS a nuashonrú agus ar bhonn
        bliantúil ar a laghad. Cé is moite d'fheistí saincheaptha, beidh TTNS, mar chuid den
        doiciméadacht theicniúil mar a shonraítear in Iarscríbhinn II agus III.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   247
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Déanfaidh monaróirí feistí in aicme IIa TTNS a nuashonrú nuair is gá agus ar a laghad
        gach dhá bhliain. Cé is moite d'fheistí saincheaptha, beidh TTNS, mar chuid den
        doiciméadacht theicniúil mar a shonraítear in Iarscríbhinn II agus III.
        I gcás feistí saincheaptha, beidh TTNS mar chuid den doiciméadacht dá dtagraítear i
        Roinn 2 d’Iarscríbhinn XII.
2.      I gcás feistí in aicme III nó feistí so-ionchlannaithe, cuirfidh monaróirí TTNSanna faoi
        bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
        Airteagal 92, ar comhlacht é atá bainteach leis an measúnú comhréireachta i gcomhréir le
        hAirteagal 52. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an tuarascáil agus
        cuirfidh sé a mheasúnú, ina mbeidh sonraí maidir le haon ghníomh a rinneadh, isteach sa
        chóras leictreonach sin. Beidh TTNSanna den sórt sin agus an mheastóireacht ón
        gcomhlacht dá dtugtar fógra ar fáil d'údaráis inniúla tríd an gcóras leictreonach sin.
3.      I gcás feistí seachas na feistí sin dá dtagraítear i mír 2, cuirfidh monaróirí TTNSanna ar fáil
        don chomhlacht dá dtugtar fógra atá bainteach leis an measúnú comhréireachta agus, arna
        iarraidh sin, d’údaráis inniúla.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                 248
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---                                                ROINN 2
                                            AIREACHAS
                                              Airteagal 87
                            Teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú agus
                    gníomhaíochtaí cheartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
1.      Déanfaidh monaróirí feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, seachas feistí
        imscrúdaitheacha, na nithe seo a leanas a thuairisciú chuig na hudárais inniúla ábhartha tríd
        an gcóras leictreonach dá dtagraítear ini gcomhréir le hAirteagal 92(5) agus (7):
        (a)    aon teagmhas tromchúiseach i ndáil le feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an
               Aontais, seachas fo-éifeachtaí a bhfuiltear ag súil leo agus a dhéantar a dhoiciméadú
               go soiléir san fhaisnéis faoin táirge agus a dhéantar a chainníochtú sa doiciméadacht
               theicniúil agus atá faoi réir an tuairiscithe ar threochtaí de bhun Airteagal 88;
        (b)    aon ghníomh um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí a chuirtear ar fáil ar
               mhargadh an Aontais, lena n-áirítear aon ghníomh ceartaitheach um shábháilteacht
               allamuigh arna dhéanamh i dtríú tír i dtaca le feiste a chuirtear ar fáil go dleathach ar
               mhargadh an Aontais freisin, mura bhfuil an chúis atá leis an ngníomh ceartaitheach
               um shábháilteacht allamuigh teoranta don fheiste a chuirtear ar fáil sa tríú tír.
        Is tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92 a chuirfear isteach na
        tuarascálacha.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                   249
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Mar riail ghinearálta, cuirfear tromchúis an teagmhais san áireamh maidir leis an tréimhse
        chun tuairisciú a dhéanamh dá dtagraítear i mír 1.
3.      Tabharfaidh monaróirí tuairisc maidir le teagmhas tromchúiseach ar bith amhail dá
        dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 a luaithe a shuífidh siad an ghaolmhaireacht chúise idir
        an teagmhas sin agus a bhfeiste nó díreach tar éis dóibh fáil amach go bhféadfadh, le
        réasún, gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann, agus tabharfaidh siad an tuairisc
        sin laistigh de 15 lá ar a dhéanaí tar éis dóibh fáil amach faoin teagmhas.
4.      D'ainneoin mhír 3, i gcás bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí, soláthrófar an
        tuairisc dá dtagraítear i mír 1 láithreach, agus laistigh de 2 lá féilire ar a dhéanaí tar éis don
        mhonaróir fáil amach faoin mbagairt sin.
5.      D'ainneoin mhír 3, i gcás bás nó meath tromchúiseach gan choinne ar shláinte duine,
        cuirfear an tuairisc sin ar fáil láithreach tar éis don mhonaróir gaolmhaireacht chúise a
        shuíomh nó a luaithe atá drochamhras air go bhfuil gaolmhaireacht chúise idir an fheiste
        agus an teagmhas tromchúiseach, tráth nach déanaí ná 10 lá féilire tar éis an dáta ar a
        dtagann an monaróir ar an eolas faoin teagmhas tromchúiseach.
6.      Más gá é chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an monaróir réamhthuarascáil atá
        neamhiomlán a thíolacadh agus tuarascáil deiridh iomlán ina dhiaidh sin.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                      250
                                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 7.      Más rud é, tar éis dó fáil amach faoi theagmhas a bhféadfaí tuairisc a thabhairt faoi, go
        bhfuil an monaróir fós in amhras faoi ar teagmhas tromchúiseach é a d'fhéadfaí a
        thuairisciú nó nach bhféadfaí, tíolacfaidh sé tuairisc, mar sin féin, laistigh den tréimhse
        ama a éilítear i gcomhréir le mír 2 go mír 5.
8.      Ach amháin i gcás práinne, más gá don mhonaróir gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
        allamuigh a dhéanamh láithreach, tabharfaidh an monaróir, gan aon mhoill mhíchuí,
        tuairisc ar an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe
        (b) de mhír 1 sula rachaidh sé i mbun an ghnímh cheartaithigh sin um shábháilteacht
        allamuigh.
9.      I gcás teagmhais thromchúiseacha chomhchosúla a tharlaíonn a bhaineann leis an bhfeiste
        chéanna nó leis an gcineál céanna feiste, ar sainaithníodh an bhunchúis atá leo nó ar
        cuireadh gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme ina leith nó i
        gcás gur teagmhais choitianta iad agus doiciméadú maith déanta orthu, féadfaidh an
        monaróir tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a chur ar fáil in ionad tuarascálacha
        teagmhais thromchúisigh aonair, ar choinníoll gur chomhaontaigh an t-údarás inniúil
        comhordúcháin dá dtagraítear in Airteagal 89(9), i gcomhar leis na húdaráis inniúla dá
        dtagraítear i bpointe (a) d'Airteagal 92(8), leis an monaróir maidir le formáid, ábhar agus
        minicíocht an tuairiscithe achomair thréimhsiúil. I gcás ina dtagraítear d'údarás inniúil
        aonair i bpointí (a) agus (b) d'Airteagal 92(8), féadfaidh an monaróir tuarascálacha
        achoimre tréimhsiúla a sholáthar tar éis toiliú a fháil ón údarás inniúil sin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    251
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 10.     Déanfaidh na Ballstáit na bearta iomchuí, amhail feachtais spriocdhírithe faisnéise a eagrú,
        chun gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú chun
        fógra a thabhairt chuig na húdaráis inniúla faoi na teagmhais thromchúiseacha amhrasta dá
        dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1.
        Déanfaidh na húdaráis inniúla tuarascálacha a fhaigheann siad ó ghairmithe cúraim sláinte,
        ó úsáideoirí agus ó othair a thaifeadadh go lárnach ar leibhéal náisiúnta.
11.     I gcás ina bhfaighidh údarás inniúil de chuid Ballstáit tuarascálacha den sórt sin faoi
        theagmhais thromchúiseacha amhrasta dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 ó ghairmithe
        cúraim sláinte, ó úsáideoirí nó ó othair, déanfaidh sé na bearta is gá chun a áirithiú
        go gcuirfear monaróir na feiste lena mbaineann ar an eolas i dtaobh an teagmhais
        thromchúisigh amhrasta gan mhoill.
        I gcás ina meastar do mhonaróir na feiste lena mbaineann gur teagmhas tromchúiseach é an
        teagmhas, cuirfidh sé tuarascáil faoin teagmhas tromchúiseach sin ar fáil i gcomhréir le
        mír 2 go mír 5 den Airteagal seo d’údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla an teagmhas
        tromchúiseach agus glacfaidh sé bearta leantacha iomchuí i gcomhréir le hAirteagal 89.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  252
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         I gcás ina meastar do mhonaróir na feiste lena mbaineann nach teagmhas tromchúiseach é
        an teagmhas nó gur fo-éifeacht neamh-inmhianaithe a mbeifí ag súil léi é a bheidh
        cumhdaithe leis an tuairisciú treochtaí i gcomhréir le hAirteagal 88, tabharfaidh sé ráiteas
        míniúcháin. Mura n-aontaíonn an t-údarás inniúil le conclúid an ráitis míniúcháin,
        féadfaidh sé a cheangal ar an monaróir tuarascáil a thabhairt i gcomhréir le míreanna 1 go
        5 den Airteagal seo agus a cheangal air a áirithiú go ndéanfar beart leantach iomchuí i
        gcomhréir le hAirteagal 89.
                                               Airteagal 88
                                         Treochtaí a thuairisciú
1.      Tuairisceoidh monaróirí trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 92
        aon mhéadú, a bhfuil tábhacht staitisticiúil ag baint leis, ar mhinicíocht nó ar dhéine
        teagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar fho-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a
        bhfuil súil leo iad agus a d'fhéadfadh tionchar suntasach a imirt ar an anailís tairbhe-riosca
        dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 5 d'Iarscríbhinn I agus a raibh nó a bhféadfadh go
        mbeadh rioscaí do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile mar
        thoradh orthu agus atá do-ghlactha nuair a mheastar os coinne na sochar atá beartaithe iad.
        Déanfar an méadú suntasach a shuíomh trí chomparáid a dhéanamh le minicíocht intuartha
        nó le déine intuartha teagmhas den sórt sin i dtaca leis an bhfeiste nó na catagóire feiste nó
        an ghrúpa feistí i gceist, le linn tréimhse shonrach mar a shonraítear sa doiciméadacht
        theicniúil agus san fhaisnéis faoin táirge.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    253
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Sonróidh an monaróir, sa phlean faireachais iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 84, an
        bealach a mbainisteofar na teagmhais dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus an
        mhodheolaíocht a úsáidtear chun aon mhéadú atá suntasach ó thaobh staidrimh de, ar
        mhinicíocht nó ar dhéine teagmhas den sórt sin a chinneadh, agus saineoidh sé ann freisin
        an tréimhse bhreathnóireachta.
2.      Féadfaidh na húdaráis inniúla measúnuithe dá gcuid féin a dhéanamh maidir leis na
        tuarascálacha treochtaí dá dtagraítear i mír 1 agus féadfaidh siad a cheangal ar an monaróir
        bearta iomchuí a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun a áirithiú go ndéanfar an
        tsláinte phoiblí agus sábháilteacht na n-othar a chosaint. Tabharfaidh gach údarás inniúil
        fógra don Choimisiún, do na húdaráis inniúla eile agus don chomhlacht dá dtugtar fógra a
        d'eisigh an deimhniú, faoi thorthaí measúnaithe den sórt sin agus cuirfidh sé in iúl dóibh
        gur glacadh bearta den sórt sin.
                                            Airteagal 89
                            Anailís ar theagmhais thromchúiseacha agus
                  ar ghníomhaíochtaí cheartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
1.      Nuair a thuairisceofar teagmhas tromchúiseach de bhun Airteagal 87(1), déanfaidh an
        monaróir, gan mhoill, na himscrúduithe is gá i ar an teagmhas tromchúiseach agus ar na
        feistí lena mbaineann. Áireofar leis sin measúnú riosca ar an teagmhas agus ar an ngníomh
        ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh, agus na critéir amhail dá dtagraítear i mír 3 den
        Airteagal seo á gcur san áireamh de réir mar is iomchuí.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    254
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Oibreoidh an monaróir i gcomhar leis na húdaráis inniúla agus más ábhartha leis an
        gcomhlacht lena mbaineann dá dtugtar fógra le linn na n-imscrúduithe dá dtagraítear sa
        chéad fhomhír agus ní dhéanfaidh sé aon imscrúdú ina n-athrófar an fheiste nó sampla den
        bhaisc lena mbaineann ar bhealach a dhéanfadh difear do mheastóireacht ar bith a dhéanfaí
        ina dhiaidh sin maidir le cúiseanna an teagmhais, gan fógra a thabhairt ar dtús do na
        húdaráis inniúla go ndéanfaidh sé amhlaidh.
2.      Déanfaidh na Ballstáit na bearta is gá chun a áirithiú go ndéanfaidh a n-údarás inniúil
        meastóireacht go lárnach ar an leibhéal náisiúnta, in éineacht leis an monaróir más féidir,
        agus, más ábhartha, leis an gcomhlacht lena mbaineann dá dtugtar fógra, ar aon fhaisnéis
        maidir le teagmhas tromchúiseach a tharla ar a gcríoch nó maidir le gníomh ceartaitheach
        um shábháilteacht allamuigh a rinneadh nó atá le déanamh ar a gcríoch, a chuirtear in iúl
        dóibh i gcomhréir le hAirteagal 87.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                   255
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      I gcomhthéacs an mheasúnaithe dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh an t-údarás inniúil,
        meastóireacht ar na rioscaí a ghabhann leis an teagmhas tromchúiseach atá tuairiscithe
        agus ar aon ghníomhaíocht cheartaitheach ghaolmhar um shábháilteacht allamuigh, ag cur
        san áireamh cosaint na sláinte poiblí agus critéar amhail cúisíocht na faidhbe, inbhraiteacht
        na faidhbe agus an dóchúlacht go dtarlóidh sí arís, minicíocht na húsáide a bhaintear as an
        bhfeiste, an dóchúlacht go ndéanfar dochar go díreach nó go hindíreach, déine an dochair
        sin, sochar cliniciúil na feiste, na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste agus na
        húsáideoirí a d'fhéadfadh í a úsáid, agus an pobal dá mbaineann. Déanfaidh an t-údarás
        inniúil meastóireacht freisin ar leordhóthanacht an ghnímh cheartaithigh um shábháilteacht
        allamuigh atá á bheartú nó atá déanta ag an monaróir agus ar an ngá le haon ghníomh
        cheartaitheach eile agus an cineál gnímh a bheadh ann, agus aird ar leith á tabhairt ar
        phrionsabal na bunsábháilteachta atá in Iarscríbhinn I.
        Arna iarraidh sin don údarás inniúil, cuirfidh monaróirí na doiciméid uile atá riachtanach
        don mheasúnú riosca ar fáil.
4.      Déanfaidh an t-údarás inniúil faireachán ar imscrúdú an mhonaróra i dtaobh teagmhas
        tromchúiseach. Más gá, féadfaidh údarás inniúil idiragairt in imscrúdú an mhonaróra nó
        féadfaidh sé imscrúdú neamhspleách a thionscnamh.
5.      Trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 92, cuirfidh an monaróir
        tuarascáil chríochnaitheach ar fáil don údarás inniúil ina leagfar amach na torthaí a
        d’eascair as an imscrúdú. Leagfar síos conclúidí sa tuarascáil agus más ábhartha léireofar
        na gníomhaíochtaí ceartaitheacha atá le glacadh.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  256
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 6.      I gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8) agus ina bhféadfadh an
        teagmhas tromchúiseach nó an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a bheith
        bainteach le substaint a measfaí gur táirge íocshláinte í dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh,
        déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta nó an t-údarás inniúil comhordúcháin
        dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo an t-údarás inniúil sin nó EMA a chur ar an eolas,
        de réir mar is iomchuí, ag brath ar cé acu a thug an tuairim eolaíoch faoi Airteagal 52(9)
        aidir leis an substaint sin i dtaca leis an teagmhas sin tromchúiseach sin nó an an
        ghníomhaíocht cheartaitheach allamuigh .
        I gcás feistí atá cumhdaithe ag an Rialachán seo i gcomhréir le pointe (g) d'Airteagal 1(6)
        agus i gcás ina bhféadfadh an teagmhas tromchúiseach nó an gníomh ceartaitheach um
        shábháilteacht allamuigh a bheith bainteach le díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús
        daonna a úsáideadh chun an fheiste a mhonarú, agus i gcás feistí a thagann faoin Rialachán
        seo de bhun Airteagal 1(10), déanfaidh an t-údarás inniúil nó an t-údarás inniúil
        comhordúcháin, dá dtagraítear i mír 9 den Airteagal seo, an t-údarás inniúil maidir le
        fíocháin agus cealla de bhunús daonna a ndeachaigh an comhlacht dá dtugtar fógra
        i gcomhairle leis i gcomhréir leis d'Airteagal 52(10), a chur ar an eolas.
7.      Tar éis dó an mheastóireacht a dhéanamh i gcomhréir le mír 3 den Airteagal seo, déanfaidh
        údarás inniúil na meastóireachta, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92,
        na húdaráis inniúla eile a chur ar an eolas, gan mhoill, i dtaobh an ghnímh cheartaithigh atá
        décomanta nó atá á bheartú ag an monaróir nó atá á cheangal air chun an riosca go
        dtarlóidh an teagmhas tromchúiseach arís a laghdú a oiread is féidir, lena n-áirítear faisnéis
        faoi na tarluithe ba bhun leis agus faoi thoradh an mheasúnaithe.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    257
                                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 8.      Áiritheoidh an monaróir go gcuirfear faisnéis faoin ngníomh ceartaitheach um
        shábháilteacht allamuigh ar na súile gan mhoill d'úsáideoirí na feiste lena mbaineann trí
        bhíthin fógra sábháilteachta allamuigh. Beidh an fógra sábháilteachta allamuigh scríofa
        i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla de chuid an Aontais de réir mar a chinnfidh an
        Ballstát ina ndéantar an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh. Ach amháin
        i gcásanna práinne, cuirfear ábhar an dréachtfhógra sábháilteachta allamuigh faoi bhráid
        údarás inniúil na meastóireachta nó, sna cásanna dá dtagraítear i mír 9, faoi bhráid an
        údaráis inniúil comhordúcháin, le gur féidir leo a mbarúlacha a thabhairt. Ach amháin má
        tá bonn cirt cuí leis de thoradh an cháis atá i mBallstát aonair, beidh inneachar an fhógra
        sábháilteachta allamuigh comhsheasmhach sna Ballstáit ar fad.
        Leis an bhfógra sábháilteachta allamuigh, beifear in ann an fheiste nó na feistí atá i gceist a
        shainaithint go cruinn, go háirithe trí na SFUanna ábhartha a áireamh agus, , SFUanna eile,
        agus beifear in ann freisin an monaróir a rinne an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
        allamuigh a shainaithint go cruinn, go háirithe tríUAC an mhonaróra a áireamh más rud é
        gur eisíodh é cheana. Míneofar go soiléir san fhógra sábháilteachta allamuigh na cúiseanna
        atá leis an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh ag tagairt don fheiste nó
        don mhífheidhm agus na rioscaí gaolmhara atá ann d’othair, d’úsáideoirí nó do dhaoine
        eile, gan maolú ar thuairisc leibhéal na rioscaí sin, agus cuirfear in iúl go soiléir na
        gníomhaíochtaí go léir a bheidh le déanamh ag na húsáideoirí.
        Iontrálfaidh an monaróir an fógra sábháilteachta allamuigh sa chóras leictreonach dá
        dtagraítear in Airteagal 92 agus beidh rochtain ag an bpobal ar an bhfógra tríd an gcóras
        sin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   258
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 9.      Beidh páirt ghníomhach ag na húdaráis inniúla i nós imeachta chun na measúnaithe a
        dhéanfaidh siad dá dtagraítear i mír 3 a chomhordú sna cásanna seo a leanas:
        (a)  i gcás ina mbeidh údar imní ann faoi theagmhas tromchúiseach ar leith nó faoi
             chnuasach de theagmhais thromchúiseacha a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó
             leis an gcineál céanna feiste de chuid an mhonaróra chéanna i níos mó ná aon
             Bhallstát amháin;
        (b)  i gcás ina mbeidh oiriúnacht gnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh i
             gceist, ar gníomhaíocht é a bheartaíonn monaróir a dhéanamh i níos mó ná Ballstát
             amháin.
        Cumhdófar an méid seo a leanas sa nós imeachta comhordaithe sin:
        –    údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú, cás ar chás, i gcás inar gá sin;
        –    an próiseas measúnaithe comhordaithe a shainiú, lena n-áirítear cúraimí agus
             freagrachtaí an údaráis inniúil comhordúcháin agus rannpháirtíocht údarás inniúil
             eile.
        Ach amháin má chomhaontaíonn na húdaráis inniúla le chéile a mhalairt, is é údarás inniúil
        an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó chláraithe an mhonaróra a bheidh mar údarás inniúil
        comhordúcháin.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                  259
                                               DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---          Cuirfidh an t-údarás inniúil comhordúcháin, an monaróir, na húdaráis inniúla eile agus an
         Coimisiún ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92, go bhfuil
         ról an údaráis comhordúcháin glactha aige.
10.      Ní dhéanfaidh ainmniú an údaráis inniúil comhordúcháin difear do chearta na n-údarás
         inniúil eile a measúnú féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an
         Rialachán seo chun an tsláinte phoiblí a chosaint agus sábháilteacht othar a áirithiú.
         Coinneofar an t-údarás inniúil comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le
         toradh aon mheasúnaithe den sórt sin agus maidir le glacadh aon bheart den sórt sin.
11.      Tabharfaidh an Coimisiún tacaíocht riaracháin don údarás inniúil comhordúcháin chun a
         chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.
                                             Airteagal 90
                                     Sonraí aireachais a anailísiú
Cuirfidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córais agus próisis i bhfeidhm chun faireachán
gníomhach a dhéanamh ar na sonraí atá ar fáil sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 92,
d'fhonn treochtaí, patrúin nó an mharcáil í sna sonraí a shainaithint, lena bhféadfaí rioscaí nua nó
údair nua imní sábháilteachta a nochtadh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    260
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- Má shainaithnítear riosca nach rabhthas ar an eolas faoi roimhe nó má athraíonn minicíocht riosca
ionchasaigh go mór agus go dochrach an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, tabharfaidh an t-údarás
inniúil nó, más iomchuí, an t-údarás inniúil comhordúcháin fógra don mhonaróir, nó nuair is
infheidhme don ionadaí údaraithe, agus glacfaidh an monaróir nó an t-ionadaí údaraithe na
gníomhaíochtaí ceartaitheacha is gá ansin.
                                             Airteagal 91
                                   Gníomhartha cur chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus tar éis dó dul i gcomhairle
le GCFL, na socruithe mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a ghlacadh chun
Airteagal 85 go hAirteagal 90 agus Airteagal 92 a chur chun feidhme maidir leis an méid seo a
leanas:
(a)      tíopeolaíocht teagmhas tromchúiseach agus gníomhaíochtaí ceartaitheacha um
         shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;
(b)      teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht
         allamuigh agus fógraí sábháilteachta allamuigh a thuairisciú, agus tuarascálacha achoimre
         tréimhsiúla, tuarascálacha faireachais iarmhargaidh, TTNSanna agus tuarascálacha maidir
         le treochtaí ó na monaróirí amhail dá dtagraítear in Airteagail 85, 86, 87, 88 agus 89, faoi
         seach, a chur ar fáil;
(c)      foirmeacha struchtúrtha caighdeánacha don tuairisciú leictreonach agus
         neamhleictreonach, lena n-áirítear foirm sonraí íosta chun tuairisciú a bheith á dhéanamh
         ag gairmithe cúraim sláinte, ag úsáideoirí agus ag othair ar theagmhais thromchúiseacha
         amhrasta;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     261
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- (d)     amlínte i gcomhair gníomaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a
        thuairisciú, agus i gcomhair tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus tuarascálacha maidir
        le treochtaí a bheidh le cur ar fáil ag na monaróirí, ag cur san áireamh déine an teagmhais
        atá le tuairisciú, amhail dá dtagraítear in Airteagal 87;
(e)     foirmeacha comhchuibhithe chun faisnéis a mhalartú idir údaráis inniúla, amhail dá
        dtagraítear in Airteagal 89;
(f)     na nósanna imeachta chun údarás inniúil comhordúcháin a ainmniú; an próiseas
        meastóireachta comhordaithe, lena n-áirítear cúraimí agus freagrachtaí an údaráis inniúil
        comhordúcháin agus rannpháirtíocht údarás inniúil eile sa phróiseas sin.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme dá dtagraítear sa chéad mhír a ghlacadh i
        gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                              Airteagal 92
               Córas leictreonach maidir le aireachas agus faireachas iarmhargaidh
1.      Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus
        a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
        (a)    tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le teagmhais thromchúiseacha agus gníomaíochtaí
               ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear in Airteagal 87(1) agus in
               Airteagal 89(5);
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                 262
                                                 DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---         (b)    na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla ó mhonaróirí dá dtagraítear in Airteagal 87(9);
        (c)    na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 88;
        (d)    na TTNSanna dá dtagraítear in Airteagal 86;
        (e)    na fógraí sábháilteachta allamuigh ó mhonaróirí, dá dtagraítear in Airteagal 89(8);
        (f)    an fhaisnéis atá le malartú idir údaráis inniúla na mBallstát agus idir na Ballstáit féin
               agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 89(7) agus (9).
        Áireofar sa chóras leictreonach sin naisc ábhartha chuig bunachar sonraí SFU.
2.      Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a chur ar fáil tríd an gcóras
        leictreonach d’údaráis inniúla na mBallstát agus don Choimisiún. Beidh rochtain ag na
        comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an bhfaisnéis sin freisin a mhéid a bhaineann sí le feistí ar
        eisigh siad deimhniú ina leith i gcomhréir le hAirteagal 53.
3.      Áiritheoidh an Coimisiún go bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ag gairmithe cúraim sláinte
        agus ag an bpobal ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     263
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.      Ar bhonn socruithe idir an Coimisiún agus údaráis inniúla tríú tíortha nó eagraíochtaí
        idirnáisiúnta, féadfaidh an Coimisiún rochtain ar an gcóras leictreonach dá dtagraítear i
        mír 1 ar an leibhéal iomchuí a thabhairt do na húdaráis inniúla sin nó do na heagraíochtaí
        idirnáisiúnta sin. Beidh na socruithe sin bunaithe ar chómhalartacht agus déanfar foráil
        iontu maidir le rúndacht agus cosaint sonraí a bheidh coibhéiseach leis na forálacha is
        infheidhme san Aontas.
5.      Na tuarascálacha faoi theagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear i bpointe (a)
        d’Airteagal 87(1), déanfar iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an
        gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, chuig údarás inniúil an
        Bhallstáit inar tharla an teagmhas.
6.      Na tuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 88(1), déanfar iad a
        tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear
        i mír 1 den Airteagal seo, chuig údarás inniúil an Bhallstáit inar tharla na teagmhais.
7.      Déanfar na tuarascálacha ar ghníomhaíochtaí ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
        dá dtagraítear i bpointe (b) d'Airteagal 87(1) a tharchur go huathoibríoch, tráth a
        bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo chuig
        údaráis inniúla na mBallstát seo a leanas:
        (a)   na Ballstáit ina bhfuil an ghníomhaíocht cheartaitheach um shábháilteacht allamuigh
              á dhéanamh nó ina bhfuil sé le déanamh;
        (b)   an Ballstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an mhonaróra;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    264
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 8.      Na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 87(9), déanfar iad a
        tharchur go huathoibríoch, tráth a bhfaighfear iad, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear
        i mír 1 den Airteagal seo, chuig na húdaráis inniúil seo a leanas:
        (a)   údarás inniúil an Bhallstáit nó na mBallstát atá rannpháirteach sa nós imeachta
              comhordaithe i gcomhréir le hAirteagal 89(9) agus a tháinig ar chomhaontú maidir
              leis an tuarascáil achoimre tréimhsiúla;
        (b)   údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó chláraithe an mhonaróra.
9.      Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 5 go dtí mír 8 den Airteagal seo a tharchur go
        huathoibríoch, tráth a bhfaighfear í, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear i mír 1 den
        Airteagal seo, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú don
        fheiste i dtrácht i gcomhréir le hAirteagal 56.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   265
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                                ROINN 3
                                 FAIREACHAS MARGAIDH
                                               Airteagal 93
                                Gníomhaíochtaí faireachais margaidh
1.      Déanfaidh na húdaráis inniúla seiceálacha iomchuí ar shaintréithe comhréireachta agus ar
        fheidhmíocht feistí lena n-airítear, más iomchuí, athbhreithniú ar an doiciméadacht agus
        seiceálacha fisiciúla nó saotharlainne ar bhonn samplaí leordhóthanacha. Cuirfidh na
        húdaráis inniúla san áireamh, go háirithe, prionsabail sheanbhunaithe maidir le measúnú
        riosca agus bainistiú riosca, sonraí aireachais agus gearáin.
2.      Dréachtóidh na húdaráis inniúla pleananna bliantúla maidir le gníomhaíochtaí faireachais
        agus leithdháilfidh siad líon leordhóthanach acmhainní daonna ábhartha agus inniúlachun
        dul i mbun na ngníomhaíochtaí sin, agus an clár Eorpach um fhaireachas margaidh a
        d'fhorbair an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis de bhun Airteagal 105 agus
        cúinsí áitiúla á gcur san áireamh.
3.      D’fhonn na hoibleagáidí a leagtar síos i mír 1 a chomhlíonadh, déanfaidh na húdaráis
        inniúla an méid seo a leanas:
        (a)   féadfaidh siad a cheangal ar oibreoirí eacnamaíocha, inter alia, an doiciméadacht
              agus an fhaisnéis a chur ar fáil is gá chun gníomhaíochtaí na n-údarás a dhéanamh,
              agus, i gcás ina mbíonn bonn cirt leis, chun na samplaí is gá dá bhfeistí nó rochtain ar
              na feistí a chur ar fáil saor in aisce; agus
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    266
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (b)    déanfaidh siad cigireachtaí fógartha agus, más gá, cigireachtaí gan fógra ar áitreabh
               na n-oibreoirí eacnamaíocha, agus freisin ar áitreabh soláthróirí agus/nó
               fochonraitheoirí, agus, i gcás inar gá, ar shaoráidí na n-úsáideoirí gairmiúla.
4.      Ullmhóidh na húdaráis inniúla achoimre bhliantúil ar thorthaí a ngníomhaíochtaí
        faireachais agus cuirfidh siad ar fáil d'údaráis inniúla eile iad trí bhíthin an chórais
        leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
5.      Féadfaidh na húdaráis inniúla feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha nó feistí a
        fhalsaítear a choigistiú, a scriosadh nó ar shlí eile iad a fhágáil i riocht nach n-oibreoidh
        siad, i gcás ina measann siad gur gá sin ar mhaithe leis an tsláinte phoiblí a chosaint.
6.      Tar éis gach cigireachta a dhéanfar chun na gcríoch dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an
        t-údarás inniúil tuarascáil a tharraingt suas ar thorthaí na cigireachta maidir le comhlíonadh
        na gceanglas dlíthiúil agus teicniúil is infheidhme faoin Rialachán seo. Leagfar amach sa
        tuarascáil aon ghníomhartha ceartaitheacha is gá a dhéanamh.
7.      Déanfaidh an t-údaras inniúil a rinne an chigireacht inneachar na tuarascála dá dtagraítear i
        mír 6 den Airteagal seo a chur in iúl don oibreoir eacnamaíoch a ndearnadh cigireacht air.
        Sula nglacfaidh sé an tuarascáil deiridh, tabharfaidh an t-údarás inniúil deis don oibreoir
        eacnamaíoch a ndearnadh cigireacht air barúlacha a thíolacadh. Déanfar an tuarascáil
        chigireachta deiridh sin a iontráil sa chóras leictreonach dá bhforáiltear in Airteagal 100.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    267
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 8.      Déanfaidh na Ballstáit athbhreithniú agus measúnú ar fheidhmiú a gcuid gníomhaíochtaí
        um fhaireachas margaidh. Déanfar athbhreithnithe agus measúnuithe den sórt sin gach
        ceithre bliana ar a laghad agus cuirfear a dtorthaí ar aghaidh chuig na Ballstáit eile agus
        chuig an gCoimisiún. Tabharfaidh gach Ballstát rochtain ar achoimre de na torthaí don
        phobal trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
9.      Comhordóidh údaráis inniúla na mBallstát a ngníomhaíochtaí faireachais margaidh,
        comhoibreoidh siad agus roinnfidh siad torthaí na ngníomhaíochtaí sin le chéile agus leis
        an gCoimisiún, chun foráil d'fhaireachas comhchuibhithe margaidh ar ardleibhéal sna
        Ballstáit go léir.
        Más iomchuí, tiocfaidh údaráis inniúla na mBallstát ar chomhaontú maidir le roinnt na
        hoibre, gníomhaíochtaí comhpháirteacha faireachais margaidh agus speisialú.
10.     I gcás ina bhfuil níos mó ná údarás amháin i mBallstát freagrach as faireachas margaidh
        agus as rialuithe ar theorainneacha seachtracha, comhoibreoidh na húdaráis sin le chéile, trí
        fhaisnéis atá ábhartha dá ról agus dá bhfeidhmeanna a roinnt ar a chéile.
11.     I gcás inarb iomchuí, comhoibreoidh údaráis inniúla na mBallstát le húdaráis inniúla tríú
        tíortha d'fhonn faisnéis agus tacaíocht theicniúil a mhalartú agus gníomhaíochtaí a chur
        chun cinn a bhaineann le faireachas margaidh.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     268
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 94
           Meastóireacht ar fheistí a bhfuil amhras ann go bhféadfadh riosca doghlactha nó
                             neamhchomhlíonadh eile a bheith ag baint leo
I gcás ina mbeidh cúis ag údaráis inniúla Ballstáit, ar bhonn sonraí a fuarthas trí aireachas nó trí
ghníomhaíochtaí faireachais margaidh nó ar bhonn faisnéis eile, a chreidiúint go bhféadfadh feiste:
(a)       riosca do-ghlactha a chruthú do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine
          eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí; nó
(b)       nó mura gcomhlíonann sí ar bhealach eile na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo,
déanfaidh siad meastóireacht ar an bhfeiste sin lena gcumhdófar na ceanglais go léir a leagtar síos
sa Rialachán seo a bhaineann leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste, nó le neamhchomhlíonadh
eile na feiste.
Comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha leis na húdaráis inniúla.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      269
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 95
                   An nós imeachta chun déileáil le feistí lena mbaineann riosca
                          do-ghlactha don tsláinte agus don tsábháilteacht
1.      I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla, tar éis dóibh meastóireacht a dhéanamh de bhun
        Airteagal 94, gur riosca do-ghlactha an fheiste do shláinte nó do shábháilteacht othar,
        úsáideoirí nó daoine eile, nó do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de
        cheangal gan mhoill ar mhonaróir na bhfeistí lena mbaineann, ar a ionadaí údaraithe agus
        ar na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha eile go léir gach gníomh ceartaitheach iomchuí,
        agus a bhfuil bonn cirt cuí leis, a dhéanamh, ionas go gcomhlíonfaidh an fheiste ceanglais
        an Rialacháin seo i dtaca leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste, ionas go srianfar ar
        bhealach atá i gcomhréir le cineál an riosca, infhaighteacht na feiste ar an margadh, chun
        infhaighteacht na feiste a chur faoi réir ceanglas sonrach, chun an fheiste a tharraingt siar
        ón margadh, nó í a aisghairm, laistigh de thréimhse réasúnta a shaineofar go soiléir agus a
        chuirfear in iúl don oibreoir eacnamaíoch ábhartha.
2.      Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra, gan mhoill, don Choimisiún, do na Ballstáit eile
        agus, i gcás inar eisíodh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 56 don fheiste lena
        mbaineann, don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú sin, maidir le torthaí
        na meastóireachta agus na ngníomhaíochtaí a cheangail siad ar na hoibreoirí eacnamaíocha
        a dhéanamh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     270
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.      Áiritheoidh na hoibreoirí eacnamaíocha amhail dá dtagraítear i mír 1, gan mhoill, go
        ndéanfar gach gníomh ceartaitheach is iomchuí ar fud an Aontais maidir leis na feistí ar fad
        lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar an margadh.
4.      I gcás nach ndéanfaidh an t-oibreoir eacnamaíoch amhail dá dtagraítear i mír 1 gníomh
        ceartaitheach laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na húdaráis inniúla
        gach beart is iomchuí chun infhaighteacht na feiste a thoirmeasc nó a shrianadh ar a
        margadh náisiúnta siúd, chun an fheiste a tharraingt siar ón margadh nó chun í a aisghairm.
        Tabharfaidh na húdaráis inniúla fógra gan mhoill don Choimisiún, do na Ballstáit eile agus
        don chomhlacht dá dtugtar fógra amhail dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo, maidir
        leis na bearta sin trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
5.      San fhógra dá dtagraítear i mír 4 beidh na sonraí uile atá ar fáil, go háirithe na sonraí is gá
        chun an fheiste neamhchomhlíontach a shainaithint agus a rianú, ionad tionscnaimh na
        feiste, cineál agus cúiseanna an neamhchomhlíonta atá líomhnaithe agus an riosca a
        bhaineann leis, cineál agus fad na mbeart náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh
        an t-oibreoir eacnamaíoch ábhartha.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    271
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 6.      Cuirfidh Ballstáit, seachas an Ballstát atá ag tionscnamh an nós imeachta, an Coimisiún
        agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh
        dá dtagraítear in Airteagal 100, maidir le haon fhaisnéis bhreise ábhartha atá ar fáil acu a
        bhaineann le neamhchomhlíonadh na feiste lena mbaineann agus maidir le haon bhearta a
        ghlac siad i ndáil leis an bhfeiste lena mbaineann.
        Má bhíonn easaontas ann i dtaobh an bhirt náisiúnta ar tugadh fógra faoi, cuirfidh siad an
        Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir lena n-agóidí, trí bhíthin an
        chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
7.      Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear i mír 4 a fháil, nach
        ndéanann Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le haon bheart a ghlac Ballstát, is é a
        mheasfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta sin. Sa chás sin, áiritheoidh na Ballstáit go léir
        go ndéanfar bearta sriantacha nó toirmisc, atá comhfhreagrach agus iomchuí, gan mhoill,
        maidir leis an bhfeiste lena mbaineann, lena n-áirítear infhaighteacht na feiste ar an
        margadh náisiúnta a aistarraingt, a aisghairm nó a theorannú.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    272
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 96
 An nós imeachta maidir le meastóireacht a dhéanamh ar bhearta náisiúnta ar leibhéal an Aontais
1.      Más rud é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear in Airteagal 95(4) a
        fháil, go ndéanann Ballstát agóidí i gcoinne beart a rinne Ballstát eile, nó más rud é go
        measann an Coimisiún go bhfuil an beart contrártha do dhlí an Aontais, déanfaidh an
        Coimisiún meastóireacht ar an mbeart náisiúnta sin, tar éis dul i gcomhairle leis na
        húdaráis inniúla lena mbaineann, agus más gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena
        mbaineann. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, féadfaidh an Coimisiún a chinneadh,
        trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta nó
        nach bhfuil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an
        nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
2.      I gcás ina meastar don Choimisiún go bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta amhail dá
        dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, beidh feidhm ag an dara fomhír d’Airteagal 95(7).
        Má mheastar don Choimisiún nach bhfuil bonn cirt leis an mbeart náisiúnta, déanfaidh an
        Ballstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.
        I gcás nach nglacann an Coimisiún cinneadh de bhun mhír 1 den Airteagal seo laistigh
        d’ocht mí tar éis dó an fógra dá dtagraítear in Airteagal 95(4) a fháil, measfar go mbeidh
        bonn cirt leis an mbeart náisiúnta.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   273
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      Más rud é go measann Ballstát nó an Coimisiún nach féidir an riosca a bhaineann le feiste
        don tsláinte agus do tsábháilteacht a mhaolú go sásúil trí bhearta arna ndéanamh ag an
        mBallstát nó ag na Ballstáit lena mbaineann, féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do
        Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt cuí leo a
        ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, chun cosaint sláinte agus
        sábháilteachta a áirithiú, lena n-áirítear bearta lena sriantar nó lena dtoirmeasctar an fheiste
        lena mbaineann a chur ar an margadh agus a chur i seirbhís. Déanfar na gníomhartha cur
        chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
        Airteagal 114(3).
                                              Airteagal 97
                                      Neamhchomhlíonadh eile
1.      I gcás ina gcinnfidh na húdaráis inniúla Ballstáit, tar éis dóibh measúnú a dhéanamh de
        bhun Airteagal 94, nach gcomhlíonann feiste na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán seo
        ach nach riosca do-ghlactha í do shláinte ná do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine
        eile ná do ghnéithe eile de chosaint na sláinte poiblí, cuirfidh siad de cheangal ar an
        oibreoir eacnamaíoch ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh lena
        mbaineann laistigh de thréimhse réasúnta ama a shaineofar go soiléir agus a chuirfear in iúl
        don oibreoir eacnamaíoch agus a bheidh comhréireach leis an neamhchomhlíonadh.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                  274
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.      I gcás nach gcuirfidh an t-oibreoir eacnamaíoch deireadh leis an neamhchomhlíonadh
        laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo, déanfaidh an Ballstát
        lena mbaineann, gan mhoill, gach beart iomchuí chun srian nó toirmeasc a chur ar an táirge
        a chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n-aisghairtear é nó go dtarraingítear siar
        ón margadh é. Cuirfidh an Ballstát sin an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas
        maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
        Airteagal 100.
3.      D'fhonn cur i bhfeidhm aonfhoirmeach an Airteagail seo a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún,
        trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bearta iomchuí a shonrú a bheidh le glacadh ag
        na húdaráis inniúla chun dul i ngleic le cineálacha áirithe neamhchomhlíonta. Déanfar na
        gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
        dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
                                             Airteagal 98
                                Bearta coisctheacha cosanta sláinte
1.      I gcás ina measfaidh Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh inar léiríodh
        go bhféadfadh riosca a bheith ag baint le feiste nó le catagóir nó grúpa sonrach feistí,
        d'fhonn sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile den
        tsláinte phoiblí a chosaint, gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar fheiste nó ar chatagóir
        sonrach feistí nó ar ghrúpa sonrach feistí a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís,
        nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir
        ceanglas ar leith nó gur cheart iad a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm, féadfaidh sé
        aon bheart is gá agus a bhfuil bonn cirt leis a dhéanamh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    275
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Cuirfidh an Ballstát dá dtagraítear i mír 1 an Coimisiún agus gach Ballstát eile ar an eolas
        gan mhoill, agus luafaidh sé na cúiseanna lena chinneadh, trí bhíthin an chórais
        leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100.
3.      Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhairle leis an nGrúpa Comhordaithe maidir le
        Feistí Leighis agus, i gcás inar gá, leis na hoibreoirí eacnamaíocha lena mbaineann,
        measúnú ar na bearta náisiúnta a ghlacfar. Féadfaidh an Coimisiún a chinneadh, trí bhíthin
        gníomhartha cur chun feidhme, cibé acu an bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta nó nach
        bhfuil. Mura ndéanfaidh an Coimisiún cinneadh laistigh de shé mhí tar éis dó bheith curtha
        ar an eolas faoi, measfar go bhfuil bonn cirt leis na bearta náisiúnta. Déanfar na
        gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
        dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
4.      I gcás ina léireoidh an measúnú dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo gur cheart
        toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin a
        chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir
        nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart é a tharraingt
        siar ón margadh nó a aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine
        eile nó gnéithe eile den tsláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh an Coimisiún gníomhartha cur
        chun feidhme a ghlacadh chun na bearta is gá agus a bhfuil bonn cirt leo a ghlacadh.
        Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
        scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    276
                                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 99
                                      Dea-chleachtas riaracháin
1.      Maidir le haon bheart a ghlacfaidh údaráis inniúla na mBallstát de bhun Airteagal 95
        go hAirteagal 98, luafar ann cé go baileach na forais ar a bhfuil sé bunaithe. I gcás ina
        bhfuil beart den sórt sin dírithe ar oibreoir eacnamaíoch ar leith, tabharfaidh an t-údarás
        inniúil fógra faoin mbeart sin, gan mhoill, don oibreoir eacnamaíoch lena mbaineann agus,
        an tráth céanna, cuirfidh sé na leigheasanna atá ar fáil faoi dhlí nó faoi chleachtas
        riaracháin an Bhallstáit lena mbaineann agus na teorainneacha ama a bhfuil na
        leigheasanna sin faoina réir in iúl don oibreoir eacnamaíoch sin. I gcás ina bhfuil feidhm
        ghinearálta ag an mbeart, foilseofar go hiomchuí é.
2.      Ach amháin i gcásanna inar gá gníomhú gan mhoill toisc riosca doghlactha do shláinte nó
        do shábháilteacht an duine a bheith ann, tabharfar an deis don oibreoir eacnamaíoch lena
        mbaineann aighneachtaí a chur faoi bhráid an údaráis inniúil laistigh de thréimhse iomchuí
        ama a shaineofar go soiléir sula nglacfar aon bheart.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    277
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         I gcás ina ndéantar gníomhaíocht agus gan deis a bheith tugtha don oibreoir eacnamaíoch
        aighneachtaí a dhéanamh amhail dá dtagraítear sa chéad fhomhír, tabharfar an deis dó
        aighneachtaí a dhéanamh chomh luath agus is féidir agus déanfar athbhreithniú go pras ina
        dhiaidh sin ar an ngníomhaíocht a rinneadh.
3.      Déanfar aon bheart arna ghlacadh a tharraingt siar nó a leasú gan mhoill má léiríonn an
        t-oibreoir eacnamaíoch go bhfuil gníomh ceartaitheach éifeachtach déanta aige agus go
        gcomhlíonann an fheiste ceanglais an Rialacháin seo.
4.      I gcás ina mbaineann beart arna ghlacadh de bhun Airteagal 95 go hAirteagal 98 le feiste a
        raibh páirt ag comhlacht dá dtugtar fógra sa mheasúnú comhréireachta ina leith, cuirfidh na
        húdaráis inniúla, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 100, an
        comhlacht ábhartha dá dtugtar fógra agus an t-údarás atá freagrach as an gcomhlacht dá
        dtugtar fógra ar an eolas maidir leis an mbeart.
                                            Airteagal 100
                         Córas leictreonach maidir le faireachán margaidh
1.      Déanfaidh an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun agus
        a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
        (a)   achoimrí ar thorthaí na ngníomhaíochtaí faireachais dá dtagraítear in Airteagal 93(4);
        (b)   an tuarascáil chigireachta deiridh dá dtagraítear in Airteagal 93(7);
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   278
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (c)   faisnéis maidir le feistí lena mbaineann riosca do-ghlactha don tsláinte agus don
              tsábháilteacht amhail dá dtagraítear in Airteagal 95(2), (4) agus (6);
        (d)   faisnéis maidir le neamhchomhlíonadh táirgí amhail dá dtagraítear in
              Airteagal 97(2);
        (e)   faisnéis maidir leis na bearta coisctheacha cosanta sláinte dá dtagraítear in
              Airteagal 98(2);
        (f)   achoimrí ar thorthaí na n-athbhreithnithe agus na measúnuithe a rinneadh ar
              ghníomhaíochtaí um fhaireachas margaidh na mBallstát dá dtagraítear in 93(8).
2.      Déanfar an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 den Airteagal seo a tharchur gan mhoill tríd an
        gcóras leictreonach chuig na húdaráis inniúla go léir lena mbaineann agus, i gcás inarb
        infheidhme, chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le
        hAirteagal 56 don fheiste lena mbaineann agus beidh rochtain ag na Ballstáit agus ag an
        gCoimisiún uirthi.
3.      Ní chuirfear faisnéis a mhalartaítear idir na Ballstáit ar fáil don phobal i gcás ina ndéanfadh
        sin dochar do ghníomhaíochtaí faireachais margaidh agus don chomhar idir na Ballstáit.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   279
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                         Caibidil VIII
                 Comhar idir Ballstáit, an Grúpa Comhordaithe
       maidir le Feistí Leighis, sain-saotharlanna, painéil saineolaithe
                                       agus cláir feistí
                                           Airteagal 101
                                          Údaráis inniúla
Ainmneoidh na Ballstáit an t-údarás inniúil nó na húdaráis inniúla a bheidh freagrach as an
Rialachán seo a chur chun feidhme. Tabharfaidh siad dá n-údaráis inniúla na cumhachtaí, na
hacmhainní, an trealamh agus an t-eolas atá riachtanach chun a gcúraimí a dhéanamh i gceart de
bhun an Rialacháin seo. Cuirfidh na Ballstáit ainmneacha agus sonraí teagmhála na n-údarás inniúil
in iúl don Choimisiún agus foilseoidh an Coimisiún liosta de na húdaráis inniúla.
                                           Airteagal 102
                                              Comhar
1.       Oibreoidh údaráis inniúla na mBallstát i gcomhar le chéile agus leis an gCoimisiún.
         Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir leis na malartuithe faisnéise is gá chun an Rialachán
         seo a chur i bhfeidhm go haonfhoirmeach.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                   280
                                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.      Glacfaidh na Ballstáit, le tacaíocht ón gCoimisiún, páirt, i gcás inarb iomchuí, i
        dtionscnaimh arna bhforbairt ar an leibhéal idirnáisiúnta a bhfuil sé mar aidhm acu comhar
        a áirithiú idir údaráis rialála i réimse na bhfeistí leighis.
                                              Airteagal 103
                           An Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis
1.      Bunaítear leis seo an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL).
2.      Ceapfaidh gach Ballstát ar GCFL, ar feadh téarma trí bliana a fhéadfar a athnuachan,
        comhalta amháin agus comhalta malartach amháin ag a mbeidh saineolas ag gach duine
        acu i réimse na bhfeistí leighis, agus comhalta amháin agus comhalta malartach amháin ag
        a mbeidh saineolas i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro. Féadfaidh Ballstát a
        chinneadh gan ach comhalta amháin agus comhalta malartach amháin a cheapadh, a
        mbeidh saineolas acu beirt sa dá réimse sin.
        Roghnófar comhaltaí GCFL de bharr a n-inniúlachta agus a saineolais i réimse na bhfeistí
        leighis agus na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro. Déanfaidh siad ionadaíocht thar
        ceann údaráis inniúla na mBallstát. Poibleoidh an Coimisiún ainmneacha agus
        cleamhnacht na gcomhaltaí.
        Nuair a bheidh comhaltaí as láthair, is iad na comhaltaí malartacha a bheidh mar ionadaithe
        orthu agus caithfidh siad vóta thar a gceann.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  281
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 3.      Tiocfaidh GCFL le chéile go tráthrialta agus, más gá sin sna himthosca,arna iarriadh sin
        don Choimisiún nó do Bhallstát. Is iad na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena ról agus lena
        saineolas i réimse na bhfeistí leighis, nó na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena saineolas i
        réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro, nó na comhaltaí a ceapadh i dtaca lena
        saineolas sa dá réimse, nó a malartaigh, de réir mar is iomchuí, a fhreastalóidh ar na
        cruinnithe.
4.      Déanfaidh GCFL a dhícheall teacht ar chomhthuairim. Mura féidir teacht ar
        chomhthuairim den sórt sin, déanfaidh GCFL cinneadh de réir thromlach a chomhaltaí.
        Féadfaidh comhaltaí a bhfuil seasaimh éagsúla acu a iarraidh go ndéanfar a seasaimh agus
        na forais ar a bhfuil siad bunaithe a thaifeadadh i seasamh GCFL.
5.      Is é ionadaí ón gCoimisiún a bheidh ina chathaoirleach ar GCFL. Ní ghlacfaidh an
        cathaoirleach páirt i vótáil GCFL.
6.      Féadfaidh GCFL iarraidh ar shaineolaithe agus ar thríú páirtithe eile, ar bhonn gach cáis
        faoi leith, freastal ar chruinnithe nó aighneachtaí a dhéanamh i scríbhinn.
7.      Féadfaidh GCFL foghrúpaí buana nó foghrúpaí sealadacha a bhunú. Más iomchuí,
        tabahrfar cuireadh d'eagraíochtaí atá ionadaitheach do leasanna thionscal na bhfeistí
        leighis, ar ghairmithe cúraim sláinte, ar shaotharlanna, ar othair agus ar thomhaltóirí ar
        leibhéal an Aontais chuig na foghrúpaí sin i gcáil breathnadóirí.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    282
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 8.        Bunóidh GCFL a rialacha nós imeachta ina leagfar síos, go háirithe, nósanna imeachta
          maidir leis an méid seo a leanas:
          –      conas tuairimí nó moltaí nó seasaimh eile, a ghlacadh, lena n-áirítear i gcásanna
                 práinne;
          –      tarmligean cúraimí chuig comhaltaí tuairiscithe agus chuig comhaltaí
                 comhthuairiscithe;
          –      cur chun feidhme Airteagal 107 maidir le coinbhleacht leasa;
          –      feidhmiú foghrúpaí.
9.        Beidh na cúraimí a leagtar síos in Airteagal 105 den Rialachán seo agus in Airteagal de
          Rialachán (AE) 2017/.... /… + ar GCFL.
                                               Airteagal 104
                                         Tacaíocht ón gCoimisiún
Tacóidh an Coimisiún le feidhmiú an chomhair idir údaráis inniúla náisiúnta. Déanfaidh sé, go
háirithe, foráil d'eagrú na malartuithe taithí idir na húdaráis inniúla náisiúnta agus cuirfidh sé
tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus loighisticiúil ar fáil do GCFL agus dá fhoghrúpaí. Eagróidh sé
cruinnithe GCFL agus a fhoghrúpaí, glacfaidh sé páirt sna cruinnithe sin agus áiritheoidh sé go
ndéanfar an obair leantach iomchuí.
+
        IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin atá in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                  283
                                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 105
                                             Cúraimí GCFL
Faoin Rialachán seo, beidh na cúraimí seo a leanas ar GCFL:
(a)     cuidiú leis an measúnú ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta agus ar chomhlachtaí
        dá dtugtar fógra ar iarratasóirí iad de bhun na bhforálacha a leagtar amach i gCaibidil IV;
(b)     comhairle a thabhairt don Choimisiún, arna n-iarraidh sin dó, in ábhair a bhaineann le
        grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna bhunú de bhun Airteagal 49;
(c)     cuidiú le treoracha a fhorbairt a bheidh ceaptha a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo
        chun feidhme go héifeachtach agus go comhchuibhithe, go háirithe maidir le hainmniú
        comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán a dhéanamh ar na comhlachtaí sin, maidir le
        cur i bhfeidhm na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus maidir leis
        na meastóireachtaí cliniciúla agus na himscrúduithe a dhéanfaidh monaróirí, an measúnú a
        dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra agus maidir leis na gníomhaíochtaí aireachais;
(d)     cuidiú le faireachán leanúnach a dhéanamh ar an dul chun cinn teicniúil agus measúnú a
        dhéanamh ar cibé acu an bhfuil ceanglais riachtanacha maidir le sábháilteacht agus
        feidhmíocht a leagtar síos sa Rialachán seo agus i Rialachán (AE) 2017/… +
        leordhóthanach chun sábháilteacht agus feidhmíocht feistí a áirithiú, agus leis sin cur lenaa
        shainaithint an amhlaidh an gá leasú a dhéanamh ar Iarscríbhinn I a ghabhann leis an
        Rialachán seo;
+
       IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   284
                                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- (e)     cuidiú le caighdeáin feistí, SCanna agus treoirlínte eolaíocha a fhorbairt, lena n-áirítear
        treoirlínte le haghaidh táirge ar leith, maidir le himscrúdú cliniciúil a dhéanamh ar fheistí
        áirithe, go háirithe feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III;
(f)     cúnamh a thabhairt d'údaráis inniúla na mBallstát lena ngníomhaíochtaí comhordúcháin go
        háirithe i réimse an aicmithe agus i réimse chinneadh stádais rialála feistí, i réimse na
        n-imscrúduithe cliniciúla, an aireachais agus an fhaireachais mhargaidh lena n-áirítear
        forbairt agus cothabháil creata le haghaidh clár Eorpach faireachais mhargaidh d'fhonn
        éifeachtúlacht agus comhchuibhiú an fhaireachais mhargaidh san Aontas a bhaint amach, i
        gcomhréir le hAirteagal 93;
(g)     comhairle a thabhairt, ar a thionscnamh féin nó ar iarraidh ón gCoimisiún, agus measúnú á
        dhéanamh ar aon cheist a bhaineann le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
(h)     rannchuidiú le cleachtas riaracháin comhchuibhithe maidir le feistí sna Ballstáit.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   285
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                              Airteagal 106
              Tuairimí agus comhairle eolaíoch, theicniúil agus chliniciúil a sholáthar
1.      Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme agus i gcomhairle le
        GCFL, foráil do phainéil saineolaithe a ainmniú chun measúnú a dhéanamh ar an
        meastóireacht chliniciúil i réimsí liachta ábhartha amhail dá dtagraítear i mír 9 den
        Airteagal seo agus tuairimí a chur ar fáil i gcomhréir le hAirteagal 48(6) de Rialachán (AE)
        2017/… + maidir le meastóireacht a dhéanamh ar fheidhmíocht feistí diagnóiseacha in vitro
        áirithe agus, nuair is gá, do chatagóirí nó do ghrúpaí feistí, nó do ghuaiseacha sonracha a
        bhaineann le catagóirí nó le grúpaí feistí, agus prionsabail na hinniúlachta eolaíochta, na
        neamhchlaontachta, an neamhspleáchais agus na trédhearcachta is airde á n-urramú. Beidh
        feidhm ag na prionsabail chéanna i gcás ina gcinnfidh an Coimisiún sain-saotharlanna a
        cheapadh i gcomhréir le mír 7 den Airteagal seo.
2.      Féadfar painéil saineolaithe agus sain-saotharlanna a ainmniú i réimsí inar shainaithin an
        Coimisiún, i gcomhairle le GCFL, gur gá saineolas saotharlainne nó comhairle
        comhsheasmhach eolaíoch, theicniúil agus/nó chliniciúil a sholáthar i ndáil leis an
        Rialachán seo a chur chun feidhme. Féadfaidh na painéil saineolaithe agus na
        sain-saotharlanna a cheapadh ar bhonn buan nó ar bhonn sealadach.
+
      IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   286
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Is iad a bheidh ar phainéil saineolaithe comhairleoirí arna gceapadh ag an gCoimisiún ar
        bhonn saineolas cliniciúil, eolaíoch agus teicniúil sa réimse sin atá cothrom le dáta, agus
        léireoidh an dáileadh geografach éagsúlacht na modhanna eolaíocha agus cliniciúla san
        Aontas. Cinnfidh an Coimisiún líon na gcomhaltaí ar gach painéal i gcomhréir leis na
        riachtanais is gá.
        Déanfaidh baill na bpainéal saineolaithe a gcuid cúraimí a chomhlíonadh le
        neamhchlaontacht agus oibiachtúlacht. Ní lorgóidh siad ná ní ghlacfaidh siad treoracha ó
        chomhlachtaí dá dtugtar fógra ná ó na monaróirí. Dréachtóidh gach comhalta dearbhú
        leasanna a chuirfear ar fáil don phobal.
        Bunóidh an Coimisiún córais agus nósanna imeachta chun coinbhleachtaí leasa a
        d’fhéadfadh a bheith ann a bhainistiú go gníomhach agus a chosc.
4.      Agus a gcuid tuairimí eolaíocha á n-ullmhú acu, tabharfaidh painéil saineolaithe aird ar
        fhaisnéis ábhartha a chuireann geallsealbhóirí, lena n-áirítear eagraíochtaí othar agus
        gairmithe cúraim sláinte, ar fáil.
5.      Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le GCFL, comhairleoirí a cheapadh chuig
        na painéil saineolaithe tar éis glao ar léiriú spéise a fhoilsiú in
        Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh agus ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin. Ag brath ar
        chineál an chúraim agus ar an ngá le saineolas sonrach, féadfar comhairleoirí a cheapadh
        chuig na painéil saineolaithe ar feadh uastréimhse trí bliana agus féadfar a gceapachán a
        athnuachan.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                 287
                                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.      Féadfaidh an Coimisiún, tar éis dul i gcomhairle le GCFL, comhairleoirí a chur san
        áireamh ar liosta lárnach saineolaithe atá ar fáil agus cé nach gceapfar go foirmiúil ar
        phainéal iad, beidh siad ar fáil chun comhairle a thabhairt agus chun tacú leis an obair a
        dhéanann an painéal saineolaithe de réir mar is gá. Foilseofar an liosta sin ar shuíomh
        gréasáin an Choimisiúin.
7.      Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, agus tar éis dó dul i
        gcomhairle le GCFL, sain-saotharlanna a ainmniú, ar bhonn a gcuid saineolais sna nithe
        seo a leanas:
        –     tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, nó
        –     tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil
              leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil neamhchliniciúil bhitheolaíoch agus
              thocsaineolaíoch a dhéanamh ar fheistí sonracha, ar chatagóirí feistí nó ar ghrúpaí
              feistí.
        Ní ainmneoidh an Coimisiún ach sain-saotharlanna a bhfuil iarratas ar ainmniúchán curtha
        isteach ag Ballstát nó ag an Ionad Comhpháirteach Taighde ina leith.
8.      Comhlíonfaidh sain-saotharlanna na critéir seo a leanas:
        (a)   beidh foireann chuí acu a mbeidh na cáilíochtaí iomchuí agus an t-eolas agus an
              taithí iomchuí acu i réimse na bhfeistí a bhfuil siad ainmnithe ina leith;
        (b)   beidh an trealamh is gá acu chun na cúraimí a sannadh dóibh a dhéanamh;
        (c)   beidh an t-eolas is gá acu ar chaighdeáin idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;
        (d)   beidh eagrúchán agus struchtúr iomchuí riaracháin acu;
        (e)   áiritheoidh siad go n-urramóidh a bhfoireann rúndacht faisnéise agus sonraí a
              gheobhaidh siad agus a gcúraimí á ndéanamh acu.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   288
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 9.      Is iad na painéil saineolaithe a cheapfar le measúnú cliniciúil i réimsí liachta ábhartha a
        dhéanfaidh na cúraim dá bhforáiltear in Airteagal 54(1) agus in Airteagal 61 agus i
        Roinn 5.1 d’Iarscríbhinn IX nó i Roinn 6 d’Iarscríbhinn X a chomhlíonadh, de réir mar is
        infheidhme.
10.     Féadfaidh na cúraimí seo a leanas a bheith ar na painéil saineolaithe agus ar na
        sain-saotharlanna, ag brath ar na riachtanais a bheidh ann:
        (a)    cúnamh eolaíoch, teicniúil agus cliniciúil a thabhairt don Choimisiún agus do GCFL
               maidir le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
        (b)    rannchuidiú le forbairt agus cothabháil treorach iomchuí agus SCanna do na nithe
               seo a leanas:
               –     imscrúduithe cliniciúla,
               –     meastóireacht feidhmíochta agus MLFI,
               –     staidéir feidhmíochta,
               –     meastóireacht feidhmíochta agus do mheasúnú leantach feidhmíochta
                     iarmhargaidh,
               –     tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach, agus
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    289
                                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---              –      tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil,
                    tástáil leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil thocsaineolaíoch
                    neamhchliniciúil
             ar fheistí sonracha, ar chatagóirí nó ar ghrúpaí feistí nó do ghuaiseacha sonracha a
             bhaineann le catagóir nó le grúpa feistí;
        (c)  treoir don mheastóireacht chliniciúil agus treoir don mheastóireacht feidhmíochta a
             fhorbairt agus a athbhreithniú maidir le measúnú comhréireachta ar aon dul le an
             úrscothacht i ndáil le meastóireacht chliniciúil, meastóireacht feidhmíochta, tástáil ar
             thréithriú fisiciceimiceach, agus tástáil mhicreabhitheolaíoch, bhith-
             chomhoiriúnachta, tástáil mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach nó tástáil
             thocsaineolaíoch neamhchliniciúil;
        (d)  rannchuidiú le forbairt caighdeán ar an leibhéal idirnáisiúnta, chun a áirithiú go
             léireoidh na caighdeáin sin an úrscothacht;
        (e)  tuairimí a thabhairt mar fhreagairt ar chomhairliúcháin arna ndéanamh ag monaróirí i
             gcomhréir le hAirteagal 61(2), ag comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ag Ballstáit i
             gcomhréir le mír 11 go mír 13 den Airteagal seo.
        (f)  rannchuidiú le sainaithint údar imní agus saincheisteanna atá ag teacht chun cinn
             maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis;
        (g)  tuairimí a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 48(4) de Rialachán (AE) 2017/… +
             maidir le feidhmíocht a dhéanamh ar fheistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe.
+
      IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10729/16.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                 290
                                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 11.     Déanfaidh an Coimisiún rochtain a éascú do na Ballstáit, do na comhlachtaí dá dtugtar
        fógra agus do mhonaróirí ar chomhairle a thug na painéil saineolaithe agus na
        sain-saotharlanna, inter alia, maidir leis na critéir i ndáil le tacar sonraí iomchuí chun
        measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht feiste, go háirithe i ndáil leis na sonraí cliniciúla
        atá ag teastáil i dtaca le measúnú cliniciúil, maidir le tástáil ar thréithriú fisiciceimiceach,
        agus maidir le tástáil mhicribhitheolaíoch, tástáil bhith-chomhoiriúnachta, tástáil
        mheicniúil, tástáil leictreach, tástáil leictreonach agus tástáil thocsaineolaíoch
        neamhchliniciúil.
12.     Agus a dtuairim eolaíoch á nglacadh acu i gcomhréir le mír 9, déanfaidh comhaltaí na
        bpainéal saineolaithe a seacht ndícheall teacht ar chomhthoil. Mura féidir teacht ar
        chomhthoil, déanfaidh na painéil saineolaithe cinneadh de réir thromlach a chomhaltaí,
        agus luafar sa tuairim eolaíoch na seasaimh éagsúla, mar aon leis na forais ar a bhfuil siad
        bunaithe.
        Foilseoidh an Coimisiún an tuairim eolaíoch agus an chomhairle eolaíoch a fuarthas i
        gcomhréir le mír 9 agus mír 11 den Airteagal seo, á áirithiú go gcuirfear san áireamh
        gnéithe rúndachta mar a leagtar amach in Airteagal 109. Déanfar an treoir maidir le
        meastóireacht chliniciúil, dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 10, a fhoilsiú tar éis dul i
        gcomhairle le GCFL.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                   291
                                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 13.     Féadfaidh an Coimisiún a cheangal ar mhonaróirí agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra
        táillí a íoc as an gcomhairle arna soláthair ag na painéil saineolaithe agus na sain-
        saotharlanna. Déanfaidh an Coimisiún struchtúr agus leibhéal na dtáillí mar aon le scála
        agus struchtúr na gcostas inghnóthaithe a ghlacadh trí bhíthin gníomhartha cur chun
        feidhme, ag féachaint do chuspóirí an Rialacháin seo a chur chun feidhme go
        leordhóthanach, sláinte agus sábháilteacht a chosaint agus tacú le nuálaíocht agus
        costéifeachtacht agus ag féachaint freisin don ghá atá le rannpháirtíocht ghníomhach a
        bhaint amach sna painéil saineolaithe. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
        ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 114(3).
14.     Na táillí is iníoctha leis an gCoimisiún i gcomhréir leis an nós imeachta i gcomhréir le mír
        13 den Airteagal seo, socrófar iad ar bhealach trédhearcach agus ar bhonn na gcostas le
        haghaidh na seirbhísí a sholáthraítear. Déanfar na táillí is iníoctha a laghdú iad i gcás nós
        imeachta do chomhairliúchán meastóireachta cliniciúla, ar nós imeachta é a thionscnaítear
        i gcomhréir le pointe (c) de Roinn 5.1 d’Iarscríbhinn IX a bhfuil baint aige le monaróir ar
        micrifhiontar, fiontar beag nó fiontar meánmhéide é de réir bhrí Mholadh 2003/361/CE.
15.     Tugtar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir
        le hAirteagal 115 chun cúraimí na bpainéal saineolaithe agus na sain-saotharlann
        dá dtagraítear i mír 10 den Airteagal seo a leasú.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    292
                                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 107
                                            Coinbhleacht leasa
1.        Ní bheidh leasanna airgeadais ná eile a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá
          neamhchlaontacht ag comhaltaí GCFL, a fhoghrúpaí ná ag baill foirne de phainéil
          saineolaithe nó de shain-saotharlanna i dtionscal na bhfeistí leighis. Glacfaidh siad orthu
          féin gníomhú ar mhaithe le leas an phobail agus ar mhodh neamhspleách. Dearbhóidh siad
          aon leasanna díreacha nó indíreacha atá acu i dtionscal na bhfeistí leighis agus déanfaidh
          siad an dearbhú sin a nuashonrú aon uair a thagann athrú ábhartha air. Déanfar an dearbhú
          leasanna a chur ar fáil don phobal ar shuíomh gréasáin an Choimisiúin. Ní bheidh feidhm
          ag an Airteagal seo maidir le hionadaithe eagraíochtaí geallsealbhóirí atá páirteach i
          bhfoghrúpaí GCFL.
2.        Iarrfar ar na saineolaithe agus ar na tríú páirtithe eile a bheidh ag plé le GCFL ar bhonn
          gach cáis faoi leith, aon leas a d'fhéadfadh a bheith acu a dhearbhú maidir leis an
          tsaincheist i dtreis.
                                               Airteagal 108
                                       Cláir feistí agus bainc sonraí
Déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit gach beart is iomchuí chun go mbunófar cláir agus bainc
sonraí i gcomhair cineálacha sonracha feistí ina leagfar síos prionsabail chomhchoiteanna chun
faisnéis inchomparáide a bhailiú. Cuirfidh cláir agus bainc sonraí den sórt sin le meastóireacht
neamhspleách a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht feistí, nó le hinrianaitheacht feistí
so-ionchlannaithe, nó leis na saintréithe sin go léir, san fhadtéarma.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                  293
                                                   DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                            Caibidil IX
                  Rúndacht, cosaint sonraí, cistiú agus pionóis
                                            Airteagal 109
                                              Rúndacht
1.      Ach amháin má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, agus gan dochar do na forálacha ná
        do na cleachtais náisiúnta atá ann sna Ballstáit cheana maidir le rúndacht liachta,
        urramóidh na páirtithe ar fad atá páirteach i gcur i bhfeidhm an Rialacháin seo rúndacht
        faisnéise agus sonraí a gheofar agus a gcúraimí á ndéanamh acu chun an méid seo a leanas
        a chosaint:
        (a)   sonraí pearsanta, i gcomhréir le hAirteagal 110;
        (b)   faisnéis rúnda tráchtála agus rúin trádála duine nádúrtha nó duine dhlítheanaigh, lena
              n-áirítear cearta maoine intleachtúla; ach amháin más chun leas an phobail é go
              nochtfar iad;
        (c)   cur chun feidhme éifeachtúil an Rialacháin seo, go háirithe chun críocha cigireachtaí,
              imscrúduithe agus iniúchtaí.
2.      Gan dochar do mhír 1, faisnéis a mhalartaítear idir údaráis inniúla agus idir údaráis inniúla
        agus an Coimisiún ar bhonn rúnda, ní nochtfar í gan réamhthoiliú ón údarás tionscnaimh.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    294
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Ní dhéanfaidh mír 1 ná mír 2 difear do chearta ná d'oibleagáidí an Choimisiúin, na
        mBallstát agus comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh
        rabhadh, ná d'oibleagáidí na ndaoine lena mbaineann faisnéis a thabhairt faoin dlí coiriúil.
4.      Féadfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit faisnéis rúnda a mhalartú le húdaráis rialála tríú
        tíortha a bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo.
                                           Airteagal 110
                                           Cosaint sonraí
1.      Cuirfidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a
        dhéanfaidh na Ballstáit de bhun an Rialacháin seo.
2.      Beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a
        dhéanfaidh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                    295
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 111
                                          Táillí a ghearradh
1.       Ní dochar an Rialachán seo don deis ag na Ballstáit táillí a ghearradh as na gníomhaíochtaí
         a leagtar amach sa Rialachán seo, ar choinníoll go socrófar leibhéal na dtáillí ar bhealach
         trédhearcach agus ar bhonn phrionsabail an ghnóthaithe costas.
2.       Cuirfidh na Ballstáit an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas trí mhí ar a laghad sula
         nglacfar struchtúr agus leibhéal na dtáillí. Cuirfear struchtúr agus leibhéal na dtáillí ar fáil
         don phobal ach iad a iarraidh.
                                            Airteagal 112
                     Gníomhaíochtaí a mhaoiniú a bhaineann le hainmniú agus
                          le faireachán ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra
Cumhdóidh an Coimisiún na costais a bhaineann le gníomhaíochtaí measúnaithe comhpháirteacha.
Leagfaidh an Coimisiún síos, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, scála agus struchtúr na
gcostas inghnóthaithe agus aon rialacha eile cur chun feidhme is gá. Déanfar na gníomhartha cur
chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
Airteagal 114(3).
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      296
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 113
                                                 Pionóis
Déanfaidh na Ballstáit na rialacha a bhaineann leis na pionóis is infheidhme maidir le sáruithe ar an
Rialachán seo a leagan síos agus glacfaidh siad gach beart is gá lena áirithiú go gcuirfear chun
feidhme iad. Beidh na pionóis dá bhforáiltear éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach.
Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún faoi na rialacha sin agus na bearta sin faoin ... [3 mhí
roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] agus tabharfaidh siad fógra dó gan mhoill faoi aon
leasú ina dhiaidh sin a dhéanfaidh difear dóibh.
                                              Caibidil X
                                Forálacha críochnaitheacha
                                              Airteagal 114
                                         An nós imeachta coiste
1.       Déanfaidh an Coiste maidir le Feistí Leighis cúnamh a thabhairt don Choimisiún. Beidh an
         coiste sin ina choiste de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
2.       I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE)
         Uimh. 182/2011.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    297
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.      I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE)
        Uimh. 182/2011.
        I gcás nach dtabharfaidh an coiste aon tuairim, ní dhéanfaidh an Coimisiún an dréacht-
        ghníomh cur chun feidhme a ghlacadh agus beidh feidhm ag an tríú fomhír d'Airteagal 5(4)
        de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
4.      I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE)
        Uimh. 182/2011 i gcomhar le hAirteagal 4 nó le hAirteagal 5 de, de réir mar is iomchuí,
        den Rialachán sin.
                                            Airteagal 115
                                     An tarmligean a fheidhmiú
1.      Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don
        Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
2.      Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in
        Airteagail 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus
        106(15) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana ó ... [dáta theacht i
        bhfeidhm an Rialacháin seo]. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná naoi mí roimh
        dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na
        cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí
        comhfhaid, mura rud é go gcuireann Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an
        fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  298
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear
        in Airteagail 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4), 27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus
        106(15) a chúlghairm tráth ar bith. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh
        deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh
        éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar
        dháta is déanaí a shonrófar ann. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha
        tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.
4.      Roimh dó gníomh tarmligthe a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán le
        saineolaithe arna n-ainmniú ag gach Ballstát i gcomhréir leis na prionsabail a leagtar síos i
        gComhaontú Idirinstitiúideach an 13 Aibreán 2016 maidir le Reachtóireacht Níos Fearr.
5.      A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra go
        comhuaineach do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle faoi.
6.      Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 1(5), 3, 10(4), 18(3), 19(4),
        27(10), 44(11), 52(5), 56(6), 61(8), 70(8) agus 106(15) i bhfeidhm ach amháin mura
        mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de
        thréimhse trí mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus
        don Chomhairle nó más rud é, roimh dhul in éag na tréimhse sin, go mbeidh
        Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach
        ndéanfaidh siad aon agóid. Cuirfear trí mhí leis an tréimhse sin ar thionscnamh
        Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                   299
                                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                                Airteagal 116
                  Gníomhartha tarmligthe ar leith do chumhachtaí tarmligthe éagsúla
Glacfaidh an Coimisiún gníomh tarmligthe ar leith maidir le gach cumhacht a tharmligfear chuige
de bhun an Rialacháin seo.
                                               Airteagal 117
                                       Leasú ar Threoir 2001/83/CE
In Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE, cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe 12
de Roinn 3.2:
'(12)     I gcás, i gcomhréir leis an dara fomhír d'Airteagal 1(8) nó leis an dara fomhír
          d'Airteagal 1(9) de Rialachán (AE) 2017/... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle*+
          ina bhfuil táirge faoi réir na Treorach seo, beidh i sainchomhad an údaraithe margaíochta,
          má tá siad ar fáil, torthaí an mheasúnaithe ar chomhréireacht na comhpháirte feiste le
          ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha Iarscríbhinn I a ghabhann
          leis an Rialachán sin atá i ndearbhú comhréireachta AE a thug an monaróir, sin nó an
          dearbhú ábhartha arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra lena gceadaítear don
          mhonaróir an mharcáil CE a ghreamú den fheiste leighis.
+
        IO: Cuir isteach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin in st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                 300
                                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         Mura bhfuil torthaí an mheasúnaithe comhréireachta dá dtagraítear sa chéad fhomhír sa
        sainchomhad agus más rud é, maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste, i gcás
        ina n-úsáidtear ar leithligh í, go gceanglaítear le Rialachán (AE) 2017/... + rannpháirtíocht
        comhlachta dá dtugtar fógra, cuirfidh an t-údarás de cheangal ar an iarratasóir tuairim a
        sholáthar maidir le comhréireacht na comhpháirte feiste le ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann
        leis an Rialachán sin, arna heisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra a ainmníodh i gcomhréir
        leis an Rialachán sin i leith an chineáil feiste i gceist.
        ________________________
        *
               Rialachán (AE) 2017/… ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an ... maidir le
               feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
               agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena leasaítear Treoir 90/385/CEE ón
               gComhairle agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L …, …, lch. …) +.
+
      IO: Cuir isetach, le do thoil, sraithuimhir an Rialacháin atá in st10728/16.
+
      IO: Cuir isteach, le do thoil, sonraí foilsithe an Rialacháin atá in st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    301
                                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                                 Airteagal 118
                                  Leasú ar Rialachán (CE) Uimh. 178/2002
Sa tríú fomhír d'Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, cuirtear an pointe seo a leanas
isteach:
'(i)      feistí leighis de réir bhrí Rialachán (AE) 2017/... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
          gComhairle* +.
          __________________
          *      Rialachán (AE) 2017/… ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an ... maidir le
                 feistí leighis, agus lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE)
                 Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 (IO L …, …, lch. …). ++.
                                                Airteagal 119
                                 Leasú ar Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009
In Airteagal 2 de Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 cuirtear an mhír seo a leanas isteach :
'4.       Féadfaidh an Coimisiún, ar iarratas ó Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá a
          ghlacadh chun a chinneadh an bhfuil táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí ag teacht faoin
          sainmhíniú ar 'táirge cosmaideach' nó nach bhfuil. Déanfar na bearta sin a ghlacadh i
          gcomhréir leis an nós imeachta rialála dá dtagraítear in Airteagal 32(2).'
+
        IO: Cuir isteach, le do thoil, uimhir an Rialacháin in st10728/16.
++
        IO: Cuir isteach, le do thoil, sonraí foilseacháin an Rialacháin in st10728/16.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                 302
                                                   DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 120
                                    Forálacha idirthréimhseacha
1.      Amhail ón... [dáta teacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], rachaidh aon fhoilsiú fógra maidir
        le comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus le Treoir 93/42/CEE
        ar neamhní.
2.      Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus
        Treoir 93/42/CEE roimh ... [dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], leanfaidh siad de
        bheith bailí go dtí deireadh na tréimhse a shonraítear sa deimhniú, cé is moite de
        dheimhnithe a eisítear i gcomhréir le hIarscríbhinn 4 a ghabhann le Treoir 90/385/CEE nó
        le hIarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 93/42/CEE; rachaidh na deimhnithe sin ar
        neamhní ar a dhéanaí an ... [dhá bhliain tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo].
        Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE agus
        Treoir 93/42/CEE ón ... [dáta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], beidh siad fós bailí go
        dtí deireadh na tréimhse a shonraítear ar an deimhniú, ar tréimhse nach faide ná cúig bliana
        ónar eisíodh é. Mar sin féin, rachaidh siad ar neamhní an ... [ceithre bliana ar a dhéanaí tar
        éis dháta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo].
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    303
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.      De mhaolú ar Airteagal 5 den Rialachán seo, ní féidir feisteas ag a bhfuil deimhniú a
        eisíodh i gcomhréir le Treoir 90/385/CEE nó le Treoir 93/42/CEE agus atá bailí de bhua
        mhír 2 den Airteagal seo a chur ar an margadh nó a chur i seirbhí ar choinníoll go leanann
        sé, ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, de cheachtar den dá Threoir sin a
        chomhlíonadh, agus ar choiníoll nach bhfuil aon athruithe suntasacha ar an dearadh agus ar
        an gcríoch beartaithe. Mar sin féin, beidh feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le
        faireachas iarmhargaidh, le faireachas margaidh, le haireachas, le clárú oibreoirí
        eacnamaíocha agus feistí in ionad na gceanglas comhfhreagrach sna Treoracha sin.
        Gan dochar do Chaibidil IV agus do mhír 1 den Airteagal seo, leanfaidh an comhlacht dá
        dtugtar fógra a eisíonn an deimhniú dá dtagraítear sa chéad fhomhír de bheith freagrach as
        faireachas iomchú maidir leis na ceanglais uile is infheidhme maidir leis na feistí a bhfuil
        deimhniú tugtha dó ina leith..
4.      Maidir le feistí a chuirtear ar an margadh go dlíthiúil de bhun Treoir 90/385/EEC agus
        Treoir 93/385/EEC roimh an ... [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], nó tar éis
        an …[dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], agus ar eisíodh deimhniú ina leith, amhail
        dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 2 den Airteagal seo, féadfar leanúint de bheith á gcur
        ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís go dtí an... [cúig bliana tar éis dháta cur i
        bhfeidhm an Rialacháin seo].
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  304
                                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 5.      De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfar feistí a
        chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar an margadh roimh an ... [dáta chur i bhfeidhm an
        Rialacháin seo].
6.      De mhaolú ar Threoir 90/385/CEE agus ar Threoir 93/42/CEE, féadfaidh comhlachtaí um
        measúnú comhréireachta a ainmniú agus féadfar fógra a thabhairt dóibh roimh an ... [dáta
        chur i bhfeidhm an Rialacháin seo]. Féadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmnítear
        agus a dtugtar fógra ina leith i gcomhéir leis an Rialachán seo na nósanna imeachta um
        measúnú comhréireacha a chur i gcrích agus féadfaidh siad deimhnithe a eisiúint i
        gcomhréir leis an Rialachán seo roimh an ... [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo].
7.      A mhéid a bhaineann le feistí atá faoi réir an nós imeachta comhairliúcháin a leagtar síos in
        Airteagal 54, beidh feidhm ag mír 5 den Airteagal seo ar an gcoinníoll go ndearnadh na
        ceapacháin ba ghá i GCFL agus sna painéil saineolaithe.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                   305
                                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 8.      De mhaolú ar Airteagal 10a agus ar phointe (a) d'Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE
        agus ar Airteagal 14(1) agus (2) agus ar phointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de
        Threoir 93/42/CEE, monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí nó comhlachtaí
        dá dtugtar fógra a chomhlíonfaidh Airteagal 29(4) agus Airteagal 56(5) den Rialachán seo,
        le linn na tréimhse a thosóidh an dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d)
        d’Airteagal 123(3) agus a rachaidh in éag 18 mí ina dhiaidh sin, measfar go gcomhlíonann
        siad na dlíthe agus na Rialacháin atá glactha ag na Ballstáit i gcomhréir, faoi seach,
        le hAirteagal 10a de Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 14(1) agus (2) de
        Threoir 90/385/CEE nó le pointí (a) agus (b) d'Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE mar
        a shonraítear i gCinneadh 2010/227/AE.
9.      Údaruithe a dheonaíonn údaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 9(9) de
        Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 11(13) de Threoir 93/42/CEE, coinneoidh siad an
        bhailíocht atá sonraithe san údarú.
10.     Maidir le feistí a thagann faoi raon feidhme an Rialacháin seo i gcomhréir le pointe (f)
        agus le pointe (g) d'Airteagal 1(6) agus a cuireadh go dleathach ar an margadh nó a
        cuireadh i seirbhís i gcomhréir leis na rialacha atá i bhfeidhm sna Ballstáit roimh an ...
        [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], féadfar leanúint de bheith á gcur ar an margadh
        agus á gcur i seirbhís sna Ballstáit lena mbaineann.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    306
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.        Maidir le himscrúduithe cliniciúla ar cuireadh tús leo i gcomhréir le hAirteagal 10 de
           Threoir 90/385/CEE nó le hAirteagal 93/42/CEE roimh an ... [dáta chur i bhfeidhm an
           Rialacháin seo], féadfar leanúint de bheith á ndéanamh. Amhail ón ... [dáta chur
           i bhfeidhm an Rialacháin seo], áfach, is i gcomhréir leis an Rialachán seo a dhéanfar
           tuairisciú ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha agus ar easnaimh i bhfeistí.
12.        Go dtí go n-ainmneoidh an Coimisiún na heintitis eisiúna, de bhun Airteagal 27(2),
           measfar gur eintitis eisiúna iad GS1 AISBL, HIBCC agus ICCBBA.
                                               Airteagal 121
                                              Meastóireacht
Faoin ... [seacht mbliana tar éis dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], déanfaidh an Coimisiún
measúnú ar chur i bhfeidhm an Rialacháin seo agus cuirfidh sé tuarascáil mheastóireachta i láthair
maidir leis an dul chun cinn ionsar bhaint amach na gcuspóirí atá ann, lena n-áirítear measúnú ar na
hacmhainní is gá chun an Rialachán a chur chun feidhme. Tabharfar aird ar leith ar inrianaitheacht
feistí leighis trí stóráil SFU, de bhun Airteagal 27, ag oibreoirí eacnamaíocha, ag institiúidí sláinte
agus ag gairmithe sláinte.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     307
                                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                               Airteagal 122
                                                Aisghairm
Gan dochar d’Airteagal 120(3) agus (4) den Rialachán seo, agus gan dochar d'oibleagáídí
na mBallstát agus na monaróirí I dtaca le aireachas agus d'oibleagáidí na monaróirí i dtaca le
doiciméadacht a chur ar fáil, dréantar Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE a aisghairm
le héifeacht ón ... [dáta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo], cé is moite díobh seo a leanas:
–        Airteagal 8 agus Airteagal 10, pointe (b) agus pointe (c) d’Airteagal 10b(1),
         Airteagal 10b(2) agus Airteagal 10b(3) de Threoir 90/385/CEE, agus na hoibleagaidí i
         dtaca le haireachas agus le himscrúduithe cliniciúla dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní
         comhfhreagracha, a aisghairtear le héifeacht ón dáta is déanaí de na dátaí dá dtagraítear
         i bpointe (d) d’Airteagal 123(3) den Rialachán seo;
–        Airteagal 10a agus pointe (a) d’Airteagal 10b(1) de Threoir 90/385/CEE, agus na
         hoibleagaidí i dtaca le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus d'fhógraí a
         thabhairt maidir le deimhnithe, dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a
         aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear
         i bpointe (d) d’Airteagal 123(3) den Rialachán seo;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  308
                                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- –        Airteagal 10, pointí (c) agus (d) d’Airteagal 14a(1), Airteagal 14a(2), Airteagal 14a(3) agus
         Airteagal 15 de Threoir 93/42/CEE, agus na hoibleagaidí i dtaca le haireachas agus
         le himscrúduithe cliniciúla dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a
         aisghairtear le héifeacht ón dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i bpointe (d)
         d’Airteagal 123(3) den Rialachán seo; agus
–        Airteagal 14(1) agus (2) agus pointí (a) agus (b) d’Airteagal 14a(1) de Threoir 93/42/CEE,
         agus na hoibleagaidí i dtaca le feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú, agus d'fhógraí a
         thabhairt maidir le deimhnithe, dá bhforáiltear sna hIarscríbhinní comhfhreagracha, a
         aisghairtear le héifeacht ó 18 mí tar éis an dáta is déanaí den dá dháta dá dtagraítear i
         bpointe (d) d’Airteagal 123(3) den Rialachán seo.
Maidir leis na feistí dá dtagraítear in Airteagal 120 (3) agus (4), leanfaidh na Treoracha
dá dtagraítear sa chéad mhír d'fheidhm a bheith acu go dtí an ... [cúig bliana tar éis dháta chur i
bhfeidhm an Rialacháin seo] a mheid is gá chun na míreanna sin a chur i bhfeidhm.
D’ainneoin na chéad mhíre, fanfaidh Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 agus Rialachán (AE)
Uimh. 722/2012 i bhfeidhm agus leanfaidh siad d’fheidhm a bheith acu mura n-aisghairfear iad le
gníomhartha cur chun feidhme a ghlacfaidh an Coimisiún de bhun an Rialacháin seo agus go dtí go
n-aisghairfear iad.
Déanfar tagairtí do na Treoracha aisghairthe a thuiscint mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear
i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn XVIIa ghabhann leis an Rialachán seo.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   309
                                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                             Airteagal 123
                            Teacht i bhfeidhm agus dáta chur i bhfeidhm
1.      Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in
        Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
2.      Beidh feidhm aige ón ... [trí bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo].
3.      De mhaolú ar mhír 2:
        (a)   beidh feidhm ag Airteagail 35 go 50 ón ... [sé mhí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an
              Rialacháin seo]. Mar sin féin, ón dáta sin go dtí an…... [dáta chur i bhfeidhm an
              Rialacháin seo], ní bheidh feidhm ag na hoibleagáidí atá ar chomhlachtaí dá dtugtar
              fógra de bhun Airteagail 35 go 50 ach amháin maidir leis na comhlachtaí sin a
              chuireann isteach iarratas ar ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 38;
        (b)   beidh feidhm ag Airteagal 101 agus Airteagal 103 ón ... [sé mhí tar éis dháta theacht i
              bhfeidhm an Rialacháin seo];
        (c)   beidh feidhm ag Airteagal 102 ón ... [dhá mhí dhéag tar éis dháta theacht i bhfeidhm
              an Rialacháin seo];
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  310
                                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (d)  gan dochar do na hoibleagáidí atá ar an gCoimisiún de bhun Airteagal 34, i gcás
             nach mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán an ... [trí bliana tar éis dháta theacht i
             bhfeidhm an Rialacháin seo], de bharr imthosca nárbh fhéidir a thuar go réasúnta
             agus an plean dá dtagraítear in Airteagal 34(1) á dhréachtú, beidh feidhm ag
             na hoibleagáidí agus ag na ceanglais a bhaineann le Eudamed agus a leagtar síos sna
             forálacha seo a leanas ón dáta a fhreagraíonn do sé mhí tar éis an dáta a fhoilsítear an
             fógra dá dtagraítear in Airteagal 34(3):
             –     Airteagal 29,
             –     Airteagal 31,
             –     Airteagal 32,
             –     Airteagal 33(4),
             –     an dara habairt d'Airteagal 40(2),
             –     Airteagal 42(10),
             –     Airteagal 43(2),
             –     an dara fomhír d'Airteagal 44(12),
10728/3/16 REV 3                                                       FM/rh                      311
                                             DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---              –   pointí (d) agus (e) d’Airteagal 46(7),
             –   Airteagal 53(2),
             –   Airteagal 54(3),
             –   Airteagal 55(1),
             –   Airteagail 70 go 77,
             –   mír 1 go mír 13 d'Airteagal 78,
             –   Airteagail 79 go 82,
             –   Airteagal 86(2),
             –   Airteagal 87 agus Airteagal 88,
             –   Airteagal 89(5) agus Airteagal 89 (7), agus an tríú fomhír d'Airteagal 89(8),
             –   Airteagal 90,
             –   Airteagal 93(4), (7) agus (8),
             –   Airteagal 95(2) agus (4),
10728/3/16 REV 3                                                      FM/rh                    312
                                            DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---              –       an abairt dheireanach d'Airteagal 97(2),
             –       Airteagal 99(4),
             –       an dara habairt den fhomhir dheireanach d'Airteagal120(3).
             –       Go dtí go mbeidh Eudamed ag feidhmiú go hiomlán, leanfaidh na forálacha
                     comhfhreagracha de Threoir 90/385/AE agus Threoir 93/42/AE d'fheidhm a
                     bheith acu chun na hoibleagáidí a leagtar síos sa chéad mhír den phointe seo
                     i dtaca le malartú faisnéise lena n-áirítear, agus go háirithe, faisnéis maidir le
                     tuairisciú aireachais, imscrúduithe ciniciúla, clárú feistí agus oibreoirí
                     eacnamaíocha agus fógraí a thabhairt maidir le deimhnithe.
        (e)  beidh feidhm ag Airteagal 29(4), agus Airteagal 56(5) ó 18 mí tar éis an dáta is
             déanaí de na dátaí dá dtagraítear i bpointe (d).
        (f)  i gcás feistí so-ionchlannaithe agus feistí in aicme III, beidh feidhm ag
             Airteagal 27(4) ón ... [ceithre bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin
             seo]. I gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ón
             ... [sé bliana tar éis dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo]. I gcás feistí in
             aicme I, beidh feidhm ag Airteagal 27(4) ón ... [ocht mbliana tar éis dháta theacht i
             bhfeidhm an Rialacháin seo];
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     313
                                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---          (g)   i gcás feistí in-athúsáidte a mbeidh an Taca SFU ar an bhfeiste féin, beidh feidhm ag
               Airteagal 27(4) ó dhá bhliain tar éis an dáta dá dtagraítear i bpointe (f) den mhír seo
               don aicme feistí faoi seach sa phointe sin;
         (h)   beidh feidhm ag an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 78 ón ...
               [deich mbliana tar éís dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo], gan dochar
               d'Airteagal 78(14) .
         (i)   beidh feidhm ag Airteagal 120(12) ón …[dhá bhliain tar éis dháta theacht i bhfeidhm
               an Rialacháin seo].
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach
i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh i/sa , ……………
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa                             Thar ceann na Comhairle
An tUachtarán                                                An tUachtarán
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    314
                                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                           IARSCRÍBHINNÍ
I       Ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta
II      Doiciméadacht theicniúil
III     Doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh
IV      Dearbhú comhréireachta AE
V       An mharcáil comhréireachta CE
VI      Faisnéis le cur isteach tráth cláraithe feistí agus oibreoirí eacnamaíocha i gcomhréir
        le hAirteagal 29(4) agus le hAirteagal 31; buneilimintí sonraí atá le cur isteach sa
        bhunachar sonraí SFU in éineacht leis an SF-SFU i gcomhréir le hAirteagal 28 agus
        le hAirteagal 29; agus córas SFU
VII     Na ceanglais atá le comhlíonadh ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra
VIII    Rialacha aicmithe
IX      Measúnú comhréireachta bunaithe ar chóras bainistithe cáilíochta agus ar mheasúnú ar an
        doiciméadacht theicniúil
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                315
                                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- X       Measúnú comhréireachta bunaithe ar scrúdú cineáil
XI      Measúnú comhréireachta bunaithe ar fhíorú comhréireachta táirge
XII     Deimhnithe arna n-eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra
XIII    Nós imeachta i gcás feistí saincheaptha
XIV     Meastóireacht chliniciúil agus measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh
XV      Imscrúduithe cliniciúla
XVI     Liosta de ghrúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Airteagal 1(2)
XVII    Tábla Comhghaoil
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    316
                                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                           IARSCRÍBHINN I
      RIACHTANAIS GHINEARÁLTA SÁBHÁILTEACHTA AGUS FEIDHMÍOCHTA
                                              Caibidil I
                                    Ceanglais ghinearálta
1.      Bainfidh feistí amach an fheidhmíocht a bheartaigh an monaróir dóibh agus dearfar agus
        monarófar iad sa chaoi go mbeidh siad feiliúnach, faoi ghnáthdhálaí úsáide, don chríoch a
        beartaíodh dóibh. Beidh siad sábháilte agus éifeachtach agus ní chuirfidh siad isteach ar
        bhail chliniciúil ná ar shábháilteacht othar, ná ar shábháilteacht agus sláinte lucht a
        n-úsáidte ná, i gcás inarb infheidhme, ar shábháilteacht agus sláinte daoine eile, ar
        choinníoll gur riosca inghlactha aon riosca a bheidh ag baint lena n-úsáid nuair a mheasfar
        é ó thaobh na tairbhe a thabhóidh an t-othar agus nach dtiocfar salach ar ardleibhéal
        cosanta don tsláinte agus don tsábháilteacht, agus an úrscothacht i réimse na leighis mar a
        ghlactar léi i gcoitinne á cur san áireamh.
2.      Is é is ciall leis an gceanglas san Iarscríbhinn seo maidir le rioscaí a laghdú a mhéid is
        féidir, rioscaí a laghdú a mhéid is féidir gan dochar don chóimheas tairbhe-riosca.
3.      Bunóidh monaróirí córas bainistithe riosca agus déanfaidh siad é a dhoiciméadú, a chur
        chun feidhme agus a chothabháil.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    1
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Tuigfear gur próiseas atriallach leanúnach é an bainistiú riosca ar feadh shaolré na feiste, ar
        gá é a thabhairt nuashonraithe go rialta agus go córasach. Agus bainistiú riosca á
        dhéanamh ag na monaróirí, déanfaidh siad an méid seo a leanas:
        (a)   plean bainistithe riosca maidir le gach feiste a bhunú agus a dhoiciméadú;
        (b)   na guaiseacha is eol agus is intuartha a bhaineann le gach feiste a shainaithint agus a
              anailísiú;
        (c)   na rioscaí a bhaineann leis na guaiseacha dá dtagraítear i bpointe (b) agus a
              tharlaíonn le linn na húsáide a beartaíodh agus le linn mí-úsáid atá measartha
              intuartha, a mheá agus a mheas;
        (d)   na rioscaí dá dtagraítear i bpointe (c) a dhíothú nó a rialú i gcomhréir le ceanglais
              Roinn 4;
        (e)   meastóireacht a dhéanamh ar thionchar na faisnéise ón gcéim táirgthe, go háirithe,
              ón gcóras faireachais iarmhargaidh, ar ghuaiseacha agus ar mhinicíocht na
              nguaiseacha sin, ar mheastacháin ar na rioscaí a bhaineann leo, agus ar an riosca
              foriomlán, an cóimheas tairbhe-riosca agus an inghlacthacht riosca; agus
        (f)   bunaithe ar an meastóireacht ar thionchar na faisnéise dá dtagraítear i bpointe (e),
              más gá, na bearta rialaithe a leasú i gcomhréir leis na ceanglais i Roinn 4.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      2
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.      Na bearta rialaithe riosca a ghlacfaidh monaróirí chun na feistí a dhearadh agus a mhonarú,
        beidh siad i gcomhréir le prionsabail sábháilteachta, agus an úrscothacht mar a ghlactar léi
        i gcoitinne á cur san áireamh. Chun rioscaí a laghdú, bainisteoidh na monaróirí rioscaí sa
        chaoi go measfar gur riosca inghlactha an riosca iarmharach a bhaineann le gach guais ar
        leith agus an riosca iarmharach ginearálta. Agus na réitigh is oiriúnaí á roghnú acu,
        déanfaidh na monaróirí na nithe seo san ord tosaíochta a leanas:
        (a)    rioscaí a dhíothú nó iad a laghdú a mhéid is féidir trí dhearadh agus trí mhonarú atá
               sábháilte;
        (b)    i gcás inarb iomchuí, bearta cosanta leordhóthanacha a dhéanamh, lena n-áirítear
               aláraim, más gá, maidir le rioscaí nach féidir a dhíothú; agus
        (c)    faisnéis le haghaidh sábháilteachta (fógraí rabhaidh/réamhchúram/fritásca) agus, i
               gcás inarb iomchuí, oiliúint d'úsáideoirí a sholáthar.
        Cuirfidh na monaróirí úsáideoirí ar an eolas maidir le rioscaí iarmharacha ar bith a bheidh
        ann.
5.      Agus deireadh á chur aige leis na rioscaí a bhaineann le hearráid úsáide, nó iad á laghdú,
        déanfaidh an monaróir na nithe seo a leanas:
        (a)    na rioscaí a laghdú a oiread is féidir a bhaineann le gnéithe eirgeanamaíocha na feiste
               agus leis an timpeallacht ar ann a beartaíodh í a úsáid (dearadh ar mhaithe le
               sábháilteacht othar), agus
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     3
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (b)   eolas teicniúil, taithí, oideachas agus oiliúint, agus i gcás inarb infheidhme, riocht
              sláinte agus fisiceach na n-úsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste a chur san
              áireamh (i.e. í a dhearadh ar mhaithe le húsáideoirí ar tuataí iad, úsáideoirí gairmiúla,
              úsáideoirí faoi mhíchumas agus úsáideoirí eile).
6.      Ní dhéanfar dochar do thréithe ná d'fheidhmíocht feiste a mhéid a chuirfí isteach ar shláinte
        ná ar shábháilteacht an othair nó an úsáideora ná, i gcás inarb infheidhme, ar shláinte ná ar
        shábháilteacht daoine eile le linn shaolré na feiste, mar atá sonraithe ag an monaróir, nuair
        a imrítear ar an bhfeiste an gnáthstrus a fhéadann teacht as gnáthdhálaí úsáide agus nuair a
        bheidh sí á cothabháil de réir mar atá sonraithe ag an monaróir.
7.      Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi nach ndéanann dálaí
        iompair agus stórála, trí athruithe teochta agus bogthaise, mar shampla, dochar dá dtréithe
        ná dá bhfeidhmíocht le linn na húsáide a beartaíodh dóibh, i gcás ina gcuirtear san áireamh
        na treoracha agus an fhaisnéis arna gcur ar fáil ag an monaróir.
8.      Déanfar gach riosca is eol agus is intuartha agus gach fo-éifeacht neamh-inmhianaithe a
        laghdú a oiread is féidir agus beidh na rioscaí agus na fo-éifeachtaí sin inghlachta nuair a
        dhéantar meastóireacht orthu i bhfianaise an tsochair chainníochtaithe a bhainfidh an t-
        othar agus/nó an t-úsáideoir as feidhmíocht na feiste faoi ghnáthdhálaí úsáide.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     4
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 9.      I gcás grúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in Iarscríbhinn XVI,
        is é an chiall a bhainfear as na ceanglais ghinearálta sábháilteachta a leagtar amach i
        Roinn 1 agus i Roinn 8 nach mbeidh úsáid na feiste, nuair a úsáidtear í sna dálaí ar ann a
        beartaíodh í a úsáid agus chun na críche a beartaíodh di, ina riosca ar bith nó nach mbeidh
        riosca níos airde ag baint léi ná an t-uasriosca is inghlactha agus go mbeidh sí ag teacht le
        hardleibhéal cosanta do shábháilteacht agus do shláinte daoine.
                                            Caibidil II
                     Ceanglais maidir le dearadh agus monarú
10.     Airíonna ceimiceacha, fisiceacha agus bitheolaíocha
10.1.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go n-áiritheofar go mbainfear amach na
        tréithe agus an fheidhmíocht dá dtagraítear i gCaibidil I. Tabharfar aird ar leith ar an méid
        seo a leanas:
        (a)    na hábhair agus na substaintí a roghnaítear, go háirithe ó thaobh tocsaineachta agus,
               más ábhartha, inadhainteachta;
        (b)    an chomhoiriúnacht idir na hábhair agus na substaintí a úsáidtear agus fíocháin
               bhitheolaíocha, cealla agus sreabháin choirp, agus an chríoch a beartaíodh don
               fheiste agus, más ábhartha, ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh á gcur san
               áireamh;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      5
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (c)    an chomhoiriúnacht idir na codanna éagsúla d’fheiste atá comhdhéanta de níos mó ná
               cuid sho-ionchlannaithe amháin;
        (d)    tionchar na bpróiseas ar airíonna ábhar;
        (e)    más iomchuí, torthaí taighde bhithfhisicigh nó shamhaltaithe a bhfuil a fhónamh
               léirithe roimh ré;
        (f)    airíonna meicniúla na n-ábhar a roghnaítear, lena léirítear, más iomchuí, cúrsaí
               amhail neart, insínteacht, seasmhacht in aghaidh briste, seasmhacht in aghaidh
               caithimh agus seasmhacht in aghaidh tuirse;
        (g)    airíonna dromchla; agus
        (h)    an bailíochtú go gcomhlíonann an fheiste sonraíochtaí ceimiceacha ar bith agus/nó
               sonraíochtaí fisiceacha ar bith a shainmhínítear.
10.2.   Déanfar na feistí a dhearadh, a mhonarú, agus a phacáistiú sa chaoi go laghdófar a oiread is
        féidir an riosca a thagann as éilleáin agus fuíoll d'othair agus do dhaoine eile atá ag plé
        le hiompar, stóráil agus úsáid na bhfeistí, ag cur san áireamh an chríoch a beartaíodh don
        fheiste. Tabharfar aird ar leith ar fhíocháin a nochtadh do nahéilleáin agus don fhuíoll agus
        ar fhad agus ar mhinicíocht an nochta.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    6
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 10.3.   Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is gur féidir iad a úsáid go sábháilte
        leis na hábhair agus leis na substaintí, gás san áireamh, a dtagann siad i dteagmháil leo le
        linn na húsáide a beartaíodh dóibh; Más chun táirgí íocshláinte a thabhairt a beartaíodh na
        feistí, dearfar agus monarófar iad sa chaoi go mbeidh siad comhoiriúnach leis na táirgí
        íocshláinte i gceist i gcomhréir leis na forálacha agus na srianta a rialaíonn na táirgí
        íocshláinte sin agus sa chaoi go leanfaidh feidhmíocht na dtáirgí íocshláinte agus na
        bhfeistí de bheith i gcomhréir leis na treoracha a bhaineann leo agus leis an úsáid a
        beartaíodh dóibh faoi seach.
10.4.   Substaintí
10.4.1. Dearadh agus monarú feistí
        Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir agus is
        iomchuí na rioscaí a bhainfeadh le substaintí nó le cáithníní, lena n-áirítear smionagar
        caithimh, táirgí díghrádaithe agus fuíll próiseála, a d'fhéadfadh sceitheadh ón bhfeiste.
        Feistí, nó na codanna sin díobh nó na hábhair sin a úsáidtear iontu:
        –      atá ionrach agus athagann i dteagmháil go díreach le corp an duine, nó
        –      lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí eile, lena n-áirítear gáis, a
               thabhairt, nó a atabhairt don chorp nó ón gcorp, nó
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     7
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –     lena ndéantar cógais, sreabháin choirp nó substaintí, lena n-áirítear gáis, den sórt sin
              a stóráil nó a iompar atá le tabhairt nó le hatabhairt don chorp,
        ní bheidh na substaintí seo a leanas iontu, i dtiúchan os cionn atá 0,1% meáchan ar
        mheáchan (w/w) mura bhfuil bonn cirt leis de bhun Roinn 10.4.2.:
        (a)   substaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh, atá i
              gcatagóir 1A nó 1B, i gcomhréir le Cuid 3 d'Iarscríbhinn VI a ghabhann le Rialachán
              (CE) Uimh. 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1 (‘CMR’), nó
        (b)   substaintí ina bhfuil airíonna réabtha iontálach a bhfuil fianaise eolaíoch ina leith ann
              go bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine agus a shainaithnítear
              i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar amach in Airteagal 59 de Rialachán (CE)
              Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 2 nó, a luaithe a
              bheidh gníomh tarmligthe glactha an Coimisiún de bhun na chéad mhíre
              d’Airteagal 5(3) de Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus
              ón gComhairle 3, i gcomhréir leis na critéir sin atá ábhartha maidir le sláinte an duine
              atá i measc na gcritéar a bunaíodh ann.
1
      Rialachán (CE) Uimh 1272/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      16 Nollaig 2008 maidir le haicmiú, lipéadú agus pacáistiú substaintí agus meascán, agus
      lena leasaítear agus lena n-aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE, agus
      lena leasaítear Rialchán (CE) Uimh. 1907/2006 IO L 353, 31.12.2008, lch. 1
2
      Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH),
      (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).
3
      Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
      22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid
      (IO L 167, 27.06.2012, lch. 1).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                       8
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 10.4.2. Bonn cirt maidir le substaintí CMR agus/nó ceimiceáin réabtha iontálach a bheith ann
        Beidh an bonn cirt a bheidh leis na substaintí sin a bheith ann bunaithe ar an méid seo a
        leanas:
        (a)   anailís agus meastachán ar nochtadh ionchasach othar nó úsáideora don tsubstaint;
        (b)   anailís ar shubstaintí malartacha, ábhair mhalartacha nó dearthaí malartacha a
              d'fhéadfadh a bheith ann, lena n-áirítear, nuair a bheidh sí ar fáil, faisnéis maidir le
              taighde neamhspleách, staidéir athbhreithnithe piaraí agus tuairimí eolaíocha ó
              choistí ábhartha eolaíocha agus anailís ar infhaighteacht na roghanna malartacha sin;
        (c)   argóinteacht maidir leis an bhfáth nach iomchuí iad ionadaigh substaintí agus/nó
              ionadaigh ábhair, má tá fáil orthu, nó athruithe ar an dearadh, más féidir sin a
              dhéanamh, chun feidhmiúlacht, feidhmíocht agus cóimheas tairbhe-riosca an táirge a
              chothabháil; lena n-áirítear ag cur san áireamh an n-áirítear san úsáid a beartaíodh
              don fheiste cóireáil a chur ar leanaí nó ar mhná torracha nó ar mhná atá ag tabhairt
              cíche do leanbh nó cóireáil a chur ar ghrúpaí eile othar a mheastar a bheith an-
              leochaileach do shubstaintí agus/nó do na hábhair sin; agus
        (d)   más iomchuí agus má tá siad ar fáil, na treoirlínte is déanaí ón gcoiste eolaíoch
              ábhartha i gcomhréir le Roinn 10.4.3 agus Roinn 10.4.4.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                        9
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 10.4.3. Treoirlínte maidir le taláití
        Chun críocha Roinn 10.4., déanfaidh an Coimisiún, a luaithe is féidir agus faoi cheann ...
        [bliain amháin tar éis an dáta a dtiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm], sainordú a
        thabhairt don choiste eolaíoch ábhartha chun treoirlínte a ullmhú a bheidh ullmhaithe
        roimh [an dáta a gcuirfear an Rialachán seo i bhfeidhm]. Cuimseofar, sa sainordú don
        choiste, ar a laghad measúnú tairbhe-riosca ar thaláití a bheith ann a bhaineann le ceachtar
        de na grúpaí substaintí dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de Roinn 10.4.1.
        Cuirfear san áireamh, sa mheasúnú tairbhe-riosca, an chríoch a beartaíodh don fheiste agus
        an comhthéacs inar beartaíodh í a úsáid, substaintí malartacha agus ábhair mhalartacha,
        mar aon le dearthaí malartacha nó cóireálacha malartacha leighis atá ar fáil. Nuair a
        mheastar é a bheith iomchuí ar bhonn na fianaise eolaíche is déanaí, ach ar a laghad gach
        cúig bliana, déanfar na treoirlínte a nuashonrú.
10.4.4. Treoirlínte maidir le substaintí eile CMR agus maidir le substaintí eile réabtha iontálach
        Ina dhiaidh sin, tabharfaidh an Coimisiún sainordú don choiste eolaíoch ábhartha chun
        treoirlínte dá dtagraítear i Roinn 10.4.3. a ullmhú freisin i gcás substaintí eile dá dtagraítear
        i bpointe (a) agus i bpointe (b) de Roinn 10.4.1., i gcás inarb iomchuí.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                       10
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 10.4.5. Lipéadú
        Má bhíonn substaintí i bhfeistí, nó i gcodanna feistí nó in ábhair a úsáidtear i bhfeistí, ar
        substaintí iad dá dtagraítear i bpointe (a) nó i bpointe (b) dfe Roinn 10.4.1. agus atá
        i dtiúchan os cionn 0,1% meáchan ar mheáchan (w/w), déanfar na feistí sin a lipéadú le
        láithreacht na substaintí sin ar an bhfeiste í féin agus/nó ar an bpacáistíocht do gach aonad
        nó, i gcás inarb iomchuí, ar an bpacáistiú díola. Má áirítear san úsáid a beartaíodh do na
        feistí sin cóireáil a chur ar leanaí nó ar mhná torracha nó ar mhná atá ag tabhairt cíche do
        leanbh nó cóireáil a chur ar ghrúpaí eile othar a mheastar a bheith an-leochaileach do na
        substaintí agus/nó do na hábhair sin, déanfar faisnéis maidir le rioscaí iarmharacha do na
        grúpaí othar sin, agus, más infheidhme, maidir le bearta iomchuí réamhchúramacha, a
        thabhairt sna treoracha úsáide.
10.5.   Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir na
        rioscaí a bhainfeadh le substaintí a bheith ag dul isteach san fheiste de neamhthoil, agus an
        fheiste féin agus an cineál timpeallachta ar ann a beartaíodh í a úsáid á gcur san áireamh.
10.6.   Déanfar na feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir na
        rioscaí a bhaineann le méid agus le hairíonna cáithníní a scaoilfear nó a d’fhéadfaí a
        scaoileadh isteach i gcorp an othair nó an úsáideora, mura rud é go dtagann siad
        i dteagmháil le craiceann slán amháin. Tabharfar aird ar leith ar nana-ábhair.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      11
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 11.     Ionfhabhtú agus éilliú miocróbach
11.1.   Dearfar feistí agus a bpróisis mhonaraíochta sa chaoi go ndíothófar nó , go laghdófar, a
        oiread is féidir, an riosca ionfhabhtaithe d'othair, d'úsáideoirí agus, i gcás inarb infheidhme,
        do dhaoine eile. Leis an dearadh, déanfar an méid seo a leanas:
        (a)   laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí na rioscaí ó ghearrthacha agus ó
              phriocadh neamhbheartaithe, amhail gortuithe snáthaide,
        (b)   beifear in ann í a láimhseáil go héasca agus go sábháilte,
        (c)   laghdófar a oiread is féidir aon sceitheadh miocrób ón bhfeiste agus/nó aon nochtadh
              miocrób le linn úsáide, agus
        (d)   cuirfear cosc ar éilliú miocróbach a theacht ar an bhfeiste nó ar a inneachar amhail
              eiseamail nó sreabháin.
11.2.   I gcás inar gá, déanfar feistí a dhearadh chun gurbh fhusa iad a ghlanadh, a dhífhabhtú,
        agus/nó a athsteiriliú ar bhealach sábháilte.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     12
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 11.3.   Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad i staid shonrach mhiocróbach, déanfar iad a
        dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú lena áirithiú go leanfaidh siad de bheith sa staid sin
        nuair a chuirfear ar an margadh iad agus nuair a bheidh siad sna dálaí iompair agus stórála
        atá sonraithe ag an monaróir.
11.4.   Feistí a sheachadtar i staid steiriúil, déanfar iad a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú i
        gcomhréir le nósanna imeachta iomchuí, lena áirithiú go bhfuil siad steiriúil nuair a
        chuirtear ar an margadh iad, agus go leanfaidh siad de bheith steiriúil, ach amháin má
        dhéantar damáiste don phacáistíocht lena n-áirithítear an bhail steiriúil orthu, sna dálaí
        iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir, go dtí go n-osclófar an phacáistíocht sin
        ag an bpointe úsáide. Áiritheofar go mbeidh sláine na pacáistíochta sin iomlán soiléir don
        úsáideoir deiridh.
11.5.   Feistí a bhfuil lipéad orthu á rá go bhfuil siad steiriúil, déanfar iad a mhonarú, a phróiseáil,
        a phacáistiú agus a steiriliú ar mhodhanna atá iomchuí agus bailíochtaithe.
11.6.   Feistí a beartaíodh lena steiriliú, déanfar iad a mhonarú agus a phacáistiú faoi dhálaí
        iomchuí atá rialaithe agus i saoráidí iomchuí atá rialaithe.
11.7.   Ní dhéanfaidh córais phacáistíochta d'fheistí neamh-steiriúla aon dochar do shláine ná do
        ghlaine an táirge agus, i gcás ina bhfuiltear in ainm is na feistí a steiriliú roimh a n-úsáid,
        laghdóidh na córais sin an riosca go mbeidh éilliú miocróbach ann; beidh an córas
        pacáistíochta oiriúnach don mhodh steirilithe atá sonraithe ag an monaróir.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                      13
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 11.8.   Ar lipéadú na feiste, déanfar idirdhealú idir feistí comhionanna nó comhchosúla a chuirtear
        ar an margadh agus bail steiriúil agus neamh-steiriúil araon orthu sa bhreis ar an tsiombail
        a úsáidfear chun a léiriú go bhfuil feistí steiriúil.
12.     Feistí ina bhfuil substaint a mheastar a bheith ina táirge íocshláinte agus feistí atá
        comhdhéanta de shubstaintí nó de chomhcheangail substaintí a dhéantar a ionsú i gcorp an
        duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine
12.1.   I gcás feistí dá dtagraítear sa chéad fhomhír d'Airteagal 1(8), fíorófar, ar analach, cáilíocht,
        sábháilteacht agus fónamh na substainte a mheasfaí a bheith, dá mbeadh sí in úsáid ar
        leithligh, ina táirge íocshláinte de réir bhrí phointe (2) d’Airteagal 1 de
        Threoir 2001/83/CE, trí úsáid a bhaint as na modhanna a shonraítear in Iarscríbhinn I a
        ghabhann le Treoir 2001/83/CE, mar a cheanglaítear leis an nós imeachta um measúnú
        comhréireachta is infheidhme faoin Rialachán seo.
12.2.   Na feistí sin atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena
        dtabhairt isteach i gcorp an duine, agus a ionsúitear i gcorp an duine nó a scaiptear go
        logánta i gcorp an duine, comhlíonfaidh siad, i gcás inarb infheidhme agus ar bhealach atá
        teoranta do na gnéithe nach gcumhdaítear faoin Rialachán seo, na ceanglais ábhartha a
        leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE maidir le meastóireacht a
        dhéanamh ar ionsú, ar dháileadh, ar mheitibiliú, ar eisfhearadh, ar fhulaingt logánta, ar
        thocsaineacht, ar idirghníomhaíocht le feistí eile, le táirgí íocshláinte nó le substaintí eile
        agus ar an mbaol a d’fhéadfadh a bheith ann go dtarlódh frithghníomhartha díobhálacha,
        mar a cheanglaítear leis an nós imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme atá
        faoin Rialachán seo.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                       14
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 13.     Feistí ina bhfuil ábhair de bhunús bitheolaíoch
13.1.   Maidir le feistí a mhonaraítear agus díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna á n-úsáid
        atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana agus feistí a ionchorpraíonn,
        mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh ag a bhfuil
        gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feistí, beidh feidhm ag an méid seo a
        leanas:
        (a)    déanfar deonú, soláthar agus tástáil na bhfíochán, na gceall agus na ndíorthach i
               gcomhréir le Treoir 2004/23/CE;
        (b)    déanfar an phróiseáil, an caomhnú agus aon chineál eile láimhseála ar na fíocháin
               agus na cealla sin nó ar a ndíorthaigh sa chaoi go mbeidh siad sábháilte d'othair,
               d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile. Go háirithe, tabharfar aird
               ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí mhodhanna
               iomchuí foinsithe agus trí mhodhanna bailíochtaithe díothaithe nó díghníomhaithe a
               chur chun feidhme le linn an phróisis monaraíochta;
        (c)    beidh an córas inrianaitheachta do na feistí sin ina chomhlánú ar agus comhoiriúnach
               do na ceanglais maidir le hinrianaitheacht agus cosaint sonraí a leagtar síos i
               dTreoir 2004/23/CE agus i dTreoir 2002/89/CE.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      15
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 13.2.   I gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, ,
        nó as a ndíorthaigh atáneamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana, beidh
        feidhm ag an méid seo a leanas:
        (a)   más féidir an speiceas a mbaineann an t-ainmhí leis a chur san áireamh, beidh na
              fíocháin agus cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, de bhunús ainmhithe
              a ndearnadh rialaithe tréidliachta orthu a bhí in oiriúint don úsáid a beartaíodh do na
              fíocháin. Coinneoidh na monaróirí faisnéis maidir le bunús geografach na n-
              ainmhithe;
        (b)   déanfar foinsiú, próiseáil, caomhnú agus láimhseáil na bhfíochán, na gceall agus na
              substaintí de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthach, ionas go mbeidh siad sábháilte
              d'othair, d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile. Go háirithe
              tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí
              mhodhanna díothaithe nó díghníomhaithe víreasaigh atá bailíochtaithe a chur chun
              feidhme le linn an phróisis monaraíochta, ach amháin nuair a bheadh díghrádú do-
              ghlactha, lena gcuirfí isteach ar shochar cliniciúil na feiste, mar thoradh ar úsáid na
              modhanna sin;
        (c)   i gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as fíocháin nó cealla de bhunús
              ainmhíoch, nó as a ndíorthaigh, dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012
              ón gCoimisiún, beidh feidhm ag na ceanglais shonracha a leagtar síos sa Rialachán
              sin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      16
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 13.3.   Maidir le feistí a mhonaraítear ag úsáid substaintí neamh-inmharthana bitheolaíocha
        seachas iad sin dá dtagraítear i Roinn 13.1 agus i Roinn 13.2.
Déanfar próiseáil, caomhnú, tástáil agus láimhseáil na substaintí sin sa chaoi go mbeidh siad
        sábháilte d'othair, d'úsáideoirí, agus i gcás inarb infheidhme, do dhaoine eile, lena
        n-áirítear sa slabhra diúscartha dramhaíola. Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht
        ó thaobh víreas agus oibreán in-tarchurtha eile trí mhodhanna iomchuí foinsithe agus trí
        mhodhanna bailíochtaithe díothaithe nó díghníomhaithe a chur chun feidhme le linn an
        phróisis monaraíochta.
14.     Feistí a thógáil agus a n-idirghníomhaíocht lena dtimpeallacht
14.1.   I gcás feiste a beartaíodh lena húsáid in éineacht le feistí nó trealamh eile, beidh an
        t-iomlán de, lena n-áirítear an córas nasctha, sábháilte agus ní chuirfidh sé isteach ar
        fheidhmíocht shonraithe na bhfeistí. Sonrófar ar an lipéad agus/nó sna treoracha úsáide aon
        srianta atá ar an bhfeiste a úsáid in éineacht le feistí nó le trealamh eile. Aon nasc a
        chaithfidh an t-úsáideoir a láimhseáil, amhail sreabhán, aistriú gáis, nó cúpláil leictreach nó
        mheicniúil, dearfar agus déanfar é a thógáil sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir gach
        riosca dá bhféadfadh a bheith ann, amhail nasc contráilte.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                   17
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 14.2.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go ndíchuirfear nó go laghdófar na nithe
        seo a leanas, a oiread is féidir:
        (a)   an riosca go ndéanfar gortú, i ngeall ar airíonna fisiceacha na bhfeistí lena n-áirítear
              an cóimheas toirt/brú, airíonna toiseacha agus, i gcás inarb iomchuí, airíonna
              eirgeanamaíocha;
        (b)   rioscaí a bhaineann le tionchair sheachtracha nó dálaí comhshaoil atá intuartha le
              réasún, amhail réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha leictreacha agus
              leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a bhaineann le gnáthaimh
              dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise, teocht agus athruithe brú agus
              luasghéaraithe nó cur isteach ó chomharthaí raidió;
        (c)   na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste ar theacht i dteagmháil di le hábhair,
              leachtanna, agus substaintí, lena n-áirítear gáis, a nochtar dóibh í faoi ghnáthdhálaí
              úsáide;
        (d)   na rioscaí a bhaineann le droch-idirghníomhú a d'fhéadfadh tarlú idir bogearraí agus
              an timpeallacht TF ina n-oibríonn na bogearraí agus lena mbíonn siad ag
              idirghníomhú;
        (e)   an riosca go rachaidh substaintí isteach san fheiste de thaisme;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     18
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (f)    an riosca go mbeidh cur isteach cómhalartach ann le feistí eile a úsáidtear go
               hiondúil sna himscrúduithe nó a úsáidtear chun an chóireáil a thabhairt; agus
        (g)    rioscaí a thagann chun cinn i gcás nach féidir an fheiste a chothabháil ná a chalabrú (i
               gcás ionchlannán), de dheasca aosú na n-ábhar atá in úsáid, nó de dheasca laghdú
               cruinnis aon sásra tomhais nó rialaithe.
14.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar an riosca dóiteáin agus
        pléasctha faoi ghnáthdhálaí úsáide agus i riocht an chéad fhabht. Tabharfar aird ar leith ar
        fheistí arb é ceann de na húsáidí a beartaíodh dóibh nochtadh do shubstaintí inadhainte nó
        pléascacha, nó úsáid in éineacht le substaintí inadhainte nó pléascacha, a bhféadfadh
        dóchán teacht as.
14.4.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go bhféadfar iad a mhodhnú, a chalabrú
        agus a chothabháil go sábháilte agus go héifeachtach.
14.5.   Feistí a beartaíodh lena n-oibriú in éineacht le feistí nó táirgí eile, déanfar iad a dhearadh
        agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh an idir-inoibritheacht agus an chomhoiriúnacht
        iontaofa sábháilte.
14.6    Déanfar aon tomhas, aon fhaireachán nó aon scála taispeána a dhearadh agus a mhonarú
        i gcomhréir le prionsabail eirgeanamaíocha, agus an chríoch a beartaíodh don fheiste,
        na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste agus na dálaí timpeallachta ar ann a
        beartaíodh na feistí a úsáid, á gcur san áireamh.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     19
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 14.7.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi is gur fusa ag an úsáideoir, ag an othar,
        nó ag duine eile iad a dhiúscairt go sábháilte, mar aon le dramhshubstaintí gaolmhara.
        Chun na críche sin, déanfaidh monaróirí nósanna imeachta agus bearta, a mbíonn de
        thoradh orthu gur féidir a gcuid feistí a dhiúscairt go sábháilte tar éis a n-úsáide, a
        shainaithint agus a thástáil. Déanfar tuairisc ar na nósanna imeachta sin sna treoracha
        úsáide.
15.     Feistí a bhfuil feidhm tomhais nó dhiagnóiseach acu
15.1.   Déanfar feistí diagnóiseacha agus feistí a bhfuil feidhm tomhais acu a dhearadh agus a
        mhonarú sa chaoi go mbeidh siad cruinn, beacht agus cobhsaí a ndóthain don úsáid a
        beartaíodh dóibh, ar bhonn modhanna iomchuí eolaíocha agus teicniúla. Sonróidh an
        monaróir na teorainneacha cruinnis.
15.2.   Na tomhais a thógann na feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, sloinnfear in aonaid dlí iad
        i gcomhréir le forálacha Threoir 80/181/CEE ón gComhairle 1.
1
      Treoir 80/181/CEE ón gComhairle an 20 Nollaig 1979 maidir le comhfhogasú dhlíthe
      na mBallstát a bhaineann le haonaid thomhais agus maidir le haisghairm Threoir
      71/354/CEE (IO L 039, 15.2.1980, lch. 40).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                 20
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 16.     Cosaint ar an radaíocht
16.1.   Faisnéis Ghinearálta
        (a)  Déanfar feistí a dhearadh, a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi go laghdófar a oiread
             is féidir an méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile do radaíocht agus beidh
             sin ar dhóigh a bheidh comhoiriúnach leis an gcríoch a beartaíodh dóibh ach ní
             chuirfidh sé srian ar na leibhéil iomchuí radaíochta a sonraíodh chun críocha
             teiripeacha agus diagnóiseacha.
        (b)  Sna treoracha oibriúcháin a ghabhann le feistí a astaíonn radaíocht atá nó a
             d’fhéadfadh a bheith guaiseach, beidh faisnéis mhionsonraithe maidir le cineál na
             radaíochta a astaítear, maidir le dóigheanna leis an othar agus an úsáideoir a chosaint
             agus maidir le bealaí le mí-úsáid a sheachaint agus na rioscaí a bhaineann leis an
             tsuiteáil a laghdú, a oiread is féidir agus is iomchuí. Faisnéis maidir leis an tástáil
             inghlacthachta agus an tástáil feidhmíochta, na critéir inghlacthachta agus an nós
             imeachta cothabhála, sonrófar í freisin.
16.2    Radaíocht bheartaithe
        (a)  I gcás ina bhfuil feistí deartha sa chaoi go n-astaíonn siad leibhéil radaíochta
             ianúcháin agus/nó neamhianúcháin atá nó a d’fhéadfadh a bheith guaiseach agus atá
             riachtanach chun críoch shonrach leighis a meastar gur mó a dtairbhe ná na rioscaí a
             bhaineann leis an astú, beidh an t-úsáideoir in ann na hastaíochtaí a rialú. Déanfar
             feistí den sórt sin a dhearadh agus a mhonarú d'fhonn a áirithiú go bhféadfar
             paraiméadair ábhartha a mhacasamhlú laistigh de lamháltas inghlactha.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      21
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)   I gcás inar beartaíodh feistí le radaíocht ianúcháin agus/nó neamhianúcháin atá nó a
              d’fhéadfadh a bheith guaiseach a astú, beidh taispeáintí amhairc agus/nó
              closrabhaidh acu, más féidir é, chun an t-astú sin a thabhairt le fios.
16.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread agus féidir an
        méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile do radaíocht neamhbheartaithe, radaíocht
        ar seachrán nó radaíocht scaipthe. Más féidir agus más iomchuí, roghnófar modhanna a
        laghdaíonn an méid a nochtar othair, úsáideoirí agus daoine eile a d'fhéadfadh a bheith
        i gceist don radaíocht.
16.4.   Radaíocht ianúcháin
        (a)   Feistí a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú, dearfar agus monarófar iad agus
              ceanglais Threoir 2013/59/Euratom, lena leagtar síos caighdeáin bhunúsacha
              sábháilteachta do chosaint i gcoinne na gcontúirtí a eascraíonn as nochtadh don
              radaíocht ianúcháin, á gcur san áireamh.
        (b)   Dearfar agus monarófar feistí a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú sa chaoi go
              n-áiritheofar, más féidir, agus aird á tabhairt ar an úsáid a beartaíodh, go mbeifear in
              ann cainníocht, geoiméadracht agus cáilíocht na radaíochta arna hastú a athrú agus a
              rialú, agus, más féidir, go mbeifear in ann faireachán a dhéanamh ar an méid sin le
              linn na cóireála.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    22
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (c)    Feistí a astaíonn radaíocht agus a beartaíodh lena n-úsáid sa raideolaíocht
               dhiagnóiseach, déanfar iad a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh cáilíocht
               na híomhá agus/nó an aschuir iomchuí don úsáid leighis a beartaíodh dóibh agus san
               am céanna go laghdófar a oiread is féidir an méid radaíochta a nochtar an t-othar
               agus an t-úsáideoir dó.
        (d)    Feistí a astaíonn radaíocht ianúcháin agus a beartaíodh lena n-úsáid sa raideolaíocht
               theiripeach, dearfar agus monarófar iad sa chaoi go bhféadfar faireachán agus rialú
               iontaofa a dhéanamh ar an dáileog atáthar a thabhairt, ar chineál an léis, ar
               fhuinneamh léis agus, i gcás inarb iomchuí, ar cháilíocht na radaíochta.
17.     Córais leictreonacha in-ríomhchláraithe --- feistí ina n-ionchorpraítear córais leictreonacha
        in-ríomhchláraithe agus bogearraí ar feistí iontu féin iad
17.1.   Feistí ina bhfuil córais leictreonacha in-ríomhchláraithe ionchorpraithe, lena n-áirítear
        bogearraí, nó bogearraí ar feistí iontu féin iad, dearfar iad sa chaoi go n-áiritheofar
        in-atrialltacht, iontaofacht agus feidhmíocht i gcomhréir leis an úsáid a beartaíodh dóibh.
        I gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, déanfar na bearta is gá chun aon riosca nó aon
        lagú feidhmíochta a d'fhéadfadh teacht as sin a laghdú a oiread is féidir.
17.2.   I gcás feistí ina n-ionchorpraítear bogearraí nó i gcás bogearraí ar feistí iontu féin iad,
        forbrófar agus monarófar na bogearraí bunaithe ar an úrscothacht, ag cur san áireamh
        phrionsabal na saolré forbartha, phrionsabal an bhainistithe riosca, lena n-áirítear slándáil
        faisnéise, phrionsabal an fhíoraithe agus phrionsabal an bhailíochtaithe.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     23
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 17.3.   Bogearraí dá dtagraítear sa Roinn seo a beartaíodh lena n-úsáid in éineacht le ríomhardáin
        mhóibíleacha, dearfar agus monarófar iad ag cur san áireamh shaintréithe an ardáin
        mhóibíligh (e.g. méid agus cóimheas codarsnachta an scáileáin) agus na dtosca seachtracha
        a bhaineann lena n-úsáid (athruithe sa timpeallacht ó thaobh an leibhéil solais nó torainn
        de).
17.4.   Déanfaidh monaróirí na ceanglais íosta a leagan amach maidir le crua-earraí, líonraí TF
        agus saintréithe agus bearta slándála TF, lena n-áirítear cosaint ar bhradaíl, ar ceanglais iad
        a bhfuil gá leo chun na bogearraí a reáchtáil de réir mar a beartaíodh.
18.     Feistí gníomhacha agus feistí atá nasctha leo
18.1.   I gcás feistí neamh-ionchlannaithe, má tá siad i riocht an chéad fhabht, déanfar na bearta is
        gá chun aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a dhíothú nó a laghdú a oiread is féidir.
18.2.   Má tá sábháilteacht othar ag brath ar sholáthar cumhachta inmheánach atá ag feiste, beidh
        ag an bhfeiste sin dóigh le staid an tsoláthair cumhachta a thomhas agus rabhadh nó sonra
        iomchuí a thabhairt má éiríonn cumas an tsoláthair cumhachta criticiúil nó roimhe sin más
        gá. Más gá, tabharfar an rabhadh nó an tásc sin sula n-éireoidh an soláthar cumhachta
        criticiúil.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      24
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 18.3.   Má tá sábháilteacht othar ag brath ar sholáthar cumhachta seachtrach atá ag feiste, beidh ag
        an bhfeiste sin córas aláraim chun aon chliseadh cumhachta a thabhairt le fios.
18.4.   Feistí a beartaíodh le faireachán a dhéanamh ar pharaiméadar cliniciúil amháin nó níos mó
        de chuid othair, beidh córais rabhaidh iomchuí acu chun an t-úsáideoir a chur ar an eolas
        maidir le cásanna a bhféadfadh bás nó mórmheath ar shláinte an othair teacht astu.
18.5.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an riosca
        go gcruthófar cur isteach leictreamaighnéadach a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh d'oibriú
        na feiste atá i gceist nó feistí nó trealaimh eile sa timpeallacht ar inti a beartaíodh iad a
        úsáid.
18.6.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbeidh leibhéal leordhóthanach
        d'imdhíonacht intreach ar chur isteach leictreamaighnéadach acu agus go bhfágfaidh sé sin
        go n-oibreoidh siad ar an dóigh a beartaíodh dóibh.
18.7.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go seachnófar, a oiread is féidir, an
        riosca go mbainfidh turraingí leictreacha don othar, don úsáideoir nó d'aon duine eile de
        thaisme faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus i gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann,
        ar chuntar gur suiteáladh an fheiste agus go bhfuil sí á cothabháil i gcomhréir le treoracha
        an mhonaróra.
18.8.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go gcosnófar, a mhéid is féidir, ó
        rochtain gan údarú ar an bhfeiste lena bhféadfaí bac ar an bhfeiste feidhmiú de réir mar a
        beartaíodh.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     25
IARSCRÍBHINN I                                    DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 19.     Ceanglais shonracha le haghaidh feistí so-ionchlannaithe gníomhacha
19.1.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go mbainfear nó go laghdófar na nithe
        seo a leanas, a oiread is féidir:
        (a)    rioscaí a bhaineann le húsáid foinsí fuinnimh go háirithe i gcás ina ndéanfar
               leictreachas a úsáid i leith insliú, sceitheadh feachtanna agus róthéamh feistí,
        (b)    rioscaí a bhaineann le cóir leighis, go háirithe na rioscaí a thig as dífhibrileoirí a
               úsáid nó trealamh máinliachta ardmhinicíochta, agus
        (c)    rioscaí a d’fhéadfadh teacht chun cinn nuair nach féidir iad a chothabháil agus a
               chalabrú, lena n-áirítear an méid seo a leanas:
               –      méadú iomarcach ar sceitheadh feachtanna,
               –      aosú na n-ábhar a úsáidtear,
               –      teas iomarcach á ghiniúint ag an bhfeiste,
               –      laghdú cruinnis aon sásra tomhais nó rialaithe.
19.2.   Déanfar na feistí so-ionchlannaithe gníomhacha a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go
        n-áiritheofar
        –      más infheidhme, comhoiriúnacht na bhfeistí leis na substaintí ar beartaíodh iad lena
               riar, agus
        –      iontaofacht na foinse fuinnimh.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      26
IARSCRÍBHINN I                                    DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 19.3.   Na feistí so-ionchlannaithe gníomhacha agus, más iomchuí, a gcomhpháirteanna, beidh
        siad sainaitheanta ionas go bhféadfar aon bheart is gá a dhéanamh tar éis teacht ar riosca a
        d’fhéadfadh a bheith ann i ndáil leis na feistí nó a gcomhpháirteanna.
19.4.   Beidh cód ar fheistí so-ionchlannaithe gníomhacha trína bhféadfar iad féin agus a monaróir
        a shainaithint go haonchiallach (go háirithe maidir le cineál na feiste agus bliain a
        monaraithe); beifear in ann an cód sin a léamh, más gá, gan dul i muinín obráid
        mháinliachta.
20.     Cosaint ar rioscaí meicniúla agus teirmeacha
20.1.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go gcosnófar an t-othar agus an
        t-úsáideoir ar rioscaí meicniúla a bhaineann, mar shampla, le friotaíocht in aghaidh
        gluaiseachta, éadaingne, agus comhpháirteanna gluaiste.
20.2.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an
        leibhéal riosca a bhaineann le creathadh a thagann as na feistí, ag cur san áireamh dul chun
        cinn teicniúil agus na ndóigheanna atá ar fáil le creathanna a shrianadh, ag foinse an
        chreathaidh go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste na
        creathanna sin.
20.3.   Déanfar feistí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir an
        leibhéal riosca a bhaineann le torann a chuireann siad astu, ag cur san áireamh dul chun
        cinn teicniúil agus na ndóigheanna atá ar fáil le torann a shrianadh, ag foinse an torainn go
        háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste an torann sin.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     27
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 20.4.   Teirminéil agus nascóirí atá nasctha le foinsí fuinnimh leictrigh, gáis, hiodrálaigh nó
        neomataigh a chaithfidh an t-úsáideoir nó duine eile a láimhseáil, déanfar iad a dhearadh
        agus a thógáil sa chaoi go laghdófar a oiread is féidir gach riosca dá bhféadfadh a bheith
        ann.
20.5.   Más amhlaidh atá earráidí ann is dócha a dhéanfar agus páirteanna áirithe á suiteáil nó á
        n-athshuiteáil agus a d'fhéadfadh a bheith ina riosca, féachfar chuige, trí dhearadh agus
        tógáil na bpáirteanna sin, nó mura féidir sin, trí fhaisnéis a lua ar na páirteanna féin agus/nó
        ar a gcásáil, nach bhféadfar na hearráidí sin a dhéanamh.
        Tabharfar an fhaisnéis chéanna maidir le páirteanna gluaiste agus/nó maidir lena gcásáil
        i gcás inar gá treo na gluaiseachta a bheith ar eolas chun riosca a sheachaint.
20.6.   Maidir le páirteanna inrochtana na bhfeistí (gan na páirteanna ná na codanna a beartaíodh
        le teas a sholáthar nó teochtaí áirithe a shroicheadh) agus a bhfuil thart orthu, ní
        shroichfidh siad, faoi ghnáthdhálaí úsáide, teochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach.
21.     An t-othar nó an t-úsáideoir a chosaint ar na rioscaí a bhaineann le feistí a sholáthraíonn
        fuinneamh nó le substaintí
21.1.   Déanfar feistí a sholáthraíonn fuinneamh nó substaintí don othar a dhearadh agus a thógáil
        sa chaoi is gur féidir an méid fuinnimh atá le tabhairt a shocrú agus a choinneáil socraithe
        ar shlí atá beacht a dóthain chun sábháilteacht an othair agus úsáideoirí eile a áirithiú.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     28
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 21.2.   Beidh dóigh ag feistí le haon easnamh sa mhéid fuinnimh nó substaintí atáthar a thabhairt a
        d'fhéadfadh a bheith ina bhaol a chosc/agus nó a thabhairt le fios. Beidh dóigheanna
        iomchuí ionchorpraithe sna feistí le cosc a chur, a oiread is féidir é, ar sceitheadh
        taismeach de leibhéil dhainséaracha fuinnimh nó substaintí as foinse fuinnimh agus/nó as
        foinse substaintí.
21.3.   Sonrófar go soiléir ar na feistí feidhm na rialuithe agus na dtáscairí. I gcás ina bhfuil
        treoracha ag gabháil le feiste is gá chun í a oibriú nó i gcás ina léiríonn an fheiste
        paraiméadair choigeartúcháin trí chóras físeach, beidh an fhaisnéis sin intuigthe ag an
        úsáideoir, agus de réir mar is iomchuí, ag an othar.
22.     Cosaint ar na rioscaí a bhaineann le feistí leighis a bheartaigh an monaróir lena n-úsáid ag
        tuataí
22.1.   Déanfar feistí a beartaíodh lena n-úsáid ag tuataí a dhearadh agus a mhonarú sa chaoi go
        bhfeidhmeoidh siad mar is iomchuí chun na críche a beartaíodh dóibh, ag cur san áireamh
        na scileanna agus na modhanna atá ar fáil ag tuataí agus an tionchar a bhféadfaí a bheith ag
        súil leis le réasún a thiocfadh as athruithe ar theicnící agus timpeallacht an tuata. Beidh sé
        furasta ag tuataí an fhaisnéis agus na treoracha a sholáthraíonn an monaróir a thuiscint agus
        a chur i bhfeidhm.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    29
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 22.2.   Dearfar agus monarófar feistí atá beartaithe lena n-úsáid ag tuataí sa chaoi is:
        –     go n-áirithítear gur féidir leis an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, an fheiste a
              úsáid go sábháilte agus go cruinn ag gach céim den ghnáthamh, más gá sin tar éis na
              hoiliúna agus/nó na faisnéise iomchuí,
        –     go laghdófar, a oiread is féidir agus is iomchuí, an riosca ó ghearrthacha agus ó
              phriocadh neamhbheartaithe, amhail gortuithe snáthaide, agus
        –     go laghdófar a oiread is féidir an riosca go ndéanfaidh an t-úsáideoir ar dó a
              beartaíodh an fheiste, earráid agus í á láimhseáil aige, agus, más infheidhme, an
              riosca go mbainfidh sé míthuiscint as na torthaí.
22.3.   I gcás inarb iomchuí, beidh ag gabháil le feistí a beartaíodh lena n-úsáid ag tuataí modh a
        fhágfaidh
        –     gur féidir leis an tuata a fhíorú, tráth na húsáide, go bhfeidhmeoidh an fheiste mar a
              bhí beartaithe ag an monaróir, agus
        –     más infheidhme, go dtabharfar rabhadh dó i gcás nach dtugann an fheiste toradh bailí
              uaithi.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      30
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                              Caibidil III
      Ceanglais maidir leis an bhfaisnéis a ghabhann leis an bhfeiste
23.     An lipéad agus na treoracha úsáide
23.1.   Ceanglais ghinearálta maidir leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn an monaróir
        Beidh ag gabháil le gach feiste an fhaisnéis is gá chun an fheiste agus a monaróir a aithint,
        agus aon fhaisnéis maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht atá ábhartha don úsáideoir nó
        d’aon duine eile, de réir mar is iomchuí. Féadfaidh an fhaisnéis sin a bheith ar an bhfeiste
        féin, ar an bpacáistíocht, nó sna treoracha úsáide, agus má tá suíomh gréasáin ag an
        monaróir, déanfar an fhaisnéis sin a chur ar fáil agus a choinneáil nuashonraithe ar an
        suíomh gréasáin, agus an méid seo a leanas á chur san áireamh:
        (a)    Beidh meán, formáid, inneachar, inléiteacht agus suíomh an lipéid agus na
               dtreoracha úsáide oiriúnach don fheiste i gceist, don chríoch a beartaíodh di agus
               d'eolas teicniúil, do thaithí agus d'oideachas nó oiliúint an úsáideora nó na
               n-úsáideoirí ar dó nó ar dóibh a beartaíodh í. Go háirithe, beidh foclaíocht na
               dtreoracha úsáide sothuigthe ag an úsáideoir ar dó a beartaíodh an fheiste, agus, i
               gcás inarb infheidhme, beidh líníochtaí agus léaráidí ag gabháil leo freisin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   31
IARSCRÍBHINN I                                   DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (b)  Is ar an bhfeiste féin a chuirfear an fhaisnéis nach mór a thaispeáint ar an lipéad.
             Mura bhfuil sé sin indéanta nó iomchuí, féadfar roinnt den fhaisnéis nó an fhaisnéis
             go léir a chur ar phacáistíocht gach aonaid, agus/nó ar phacáistíocht ilfheistí.
        (c)  Soláthrófar lipéid i bhformáid is féidir leis an duine a léamh, agus féadfar faisnéis is
             inléite ag meaisíní amhail sainaithint radaimhinicíochta ('RFID’) nó barrachóid a
             sholáthar freisin.
        (d)  Soláthrófar treoracha úsáide in éineacht leis na feistí. Mar eisceacht, ní bheidh gá le
             treoracha úsáide i gcás feistí in aicmí I agus in aicme IIa más féidir iad a úsáid go
             sábháilte gan na treoracha sin ach amháin má fhoráiltear a mhalairt áit eile sa Roinn
             seo.
        (e)  I gcás ina soláthraítear ilfheistí d'úsáideoir aonair agus/nó chuig áit aonair, féadfar
             aon chóip amháin de na treoracha úsáide a sholáthar má thoilíonn an ceannaitheoir
             chuige; féadfaidh an ceannaitheoir tuilleadh cóipeanna a iarraidh a chuirfear ar fáil
             saor in aisce.
        (f)  Féadfar treoracha úsáide i bhformáid nach páipéar í (e.g. formáid leictreonach) a
             sholáthar don úsáideoir a mhéid, agus faoi na coinníollacha sin amháin, a leagtar
             amach i Rialachán (AE) Uimh. 207/2012 nó in aon rialacha cur chun feidhme eile a
             ghlacfar de bhun an Rialacháin seo.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      32
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (g)  Rioscaí iarmharacha a cheanglaítear a chur in iúl don úsáideoir agus/nó do dhuine
             eile, cuirfear in iúl iad mar theorainneacha, fritásca, réamhchúraimí nó rabhaidh san
             fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir.
        (h)  I gcás ina measann an monaróir gurb iomchuí an fhaisnéis a chuireann an monaróir
             ar an lipéad, ar an bpacáistíocht, sna treoracha úsáide agus, i gcás inarb infheidhme,
             ar shuíomh gréasáin an mhonaróra nó in áit eile, is i bhfoirm siombailí a aithnítear go
             hidirnáisiúnta a bheidh sí, agus na húsáideoirí atá beartaithe dóibh á gcur san
             áireamh. Aon siombail nó dath aitheantais a úsáidtear, beidh sé/sí i gcomhréir leis na
             caighdeáin chomhchuibhithe nó leis na SCanna. I gcás réimsí nach bhfuil aon
             chaighdeáin chomhchuibhithe ná SCanna ann dóibh, beidh tuairisc ar na siombailí
             agus ar na dathanna sna doiciméid a ghabhann leis an bhfeiste.
23.2.   Faisnéis ar an lipéad
        Beidh na sonraí uile seo a leanas ar an lipéad:
        (a)  ainm nó trádainm na feiste;
        (b)  na mionsonraí nach bhféadfadh úsáideoir an fheiste a shainaithint dá n-éagmais,
             inneachar na pacáistíochta agus, i gcás nár léir don úsáideoir í, an chríoch a
             beartaíodh don fheiste;
        (c)  ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite
             gnó cláraithe;
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    33
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (d)  más lasmuigh den Aontas atá áit ghnó chláraithe an mhonaróra, ainm an ionadaí
             údaraithe agus seoladh áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe;
        (e)  i gcás inarb infheidhme, ráiteas go bhfuil san fheiste nó go bhfuil ionchorpraithe inti,
             –     substaint íocshláinte, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó plasma, nó
             –     fíocháin nó cealla, nó a ndíorthaigh, de bhunús daonna, nó
             –     fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, dá dtagraítear i
                   Rialachán (AE) Uimh. 722/2012;
        (f)  i gcás inarb infheidhme, lipéadú faisnéise i gcomhréir le Roinn 10.4.5.;
        (g)  baisc-chód/uimhir luchtóige nó sraithuimhir na feiste agus na focail UIMHIR
             LUCHTÓIGE nó SRAITHUIMHIR nó a chothrom de shiombail ag teacht roimhe,
             de réir mar is iomchuí;
        (h)  iompróir SFU dá dtagraítear in Airteagal 27(4) agus i gCuid C d’Iarscríbhinn VII;
        (i)  an teorainn ama leis an bhfeiste a úsáid nó a ionchlannú go sábháilte, agus í sonraithe
             gan athbhrí, agus sloinnte i dtéarmaí bliana agus míosa ar a laghad, i gcás inarb
             iomchuí;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   34
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (j)  i gcás nach sonraítear an spriocam maidir leis an bhfeiste a úsáid nó a ionchlannú go
             sábháilte ina dhiaidh, dáta a monaraithe. Féadfaidh dáta a monaraithe a bheith ina
             chuid den uimhir luchtóige nó den tsraithuimhir ar chuntar go bhfuil an dáta in-
             sainaitheanta;
        (k)  má tá aon dalaí speisialta stórála agus/nó láimhseála ag baint leis an bhfeiste, ráiteas
             chuige sin;
        (l)  má sholáthraítear an fheiste i staid steiriúil, ráiteas ina sonrófar an staid steiriúil sin
             agus an modh steirilithe a úsáideadh;
        (m) rabhaidh, nó réamhchúraimí is gá a dhéanamh, nach mór a chur ar na súile láithreach
             d'úsáideoir na feiste, agus d'aon duine eile. Ní chaithfear ach a laghad is gá den
             fhaisnéis sin a sholáthar, ach ba cheart faisnéis níos mionsonraithe a bheith sna
             treoracha úsáide, ag cur san áireamh na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste;
        (n)  má beartaíodh an fheiste lena húsáid aon uair amháin, ráiteas chuige sin. Má
             shonraíonn an monaróir go bhfuil feiste beartaithe lena húsáid aon uair amháin,
             cuirfear sin i bhfeidhm ar fud an Aontais;
        (o)  más feiste aon úsáide a athphróiseáladh atá ann, sonrófar sin, sonrófar an líon ciogal
             athphróiseála a rinneadh cheana agus aon teorainn ar an líon ciogal athphróiseála;
        (p)  más feiste shaincheaptha í, cuirtear na focail ‘feiste shaincheaptha’ uirthi;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                        35
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                                 GA
 ---pagebreak---         (q)   léiriú gur feiste leighis is ea í. Más lena húsáid in imscrúduithe cliniciúla agus sin
              amháin a beartaíodh an fheiste, beidh na focail 'le haghaidh imscrúduithe cliniciúla
              amháin' uirthi;
        (r)   i gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh
              lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó a chuirtear ar
              an gcraiceann agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine,
              comhdhéanamh cáilíochtúil foriomlán na feiste agus faisnéis chainníochtúil
              faoin bpríomhchomh-ábhar nó faoi na príomh-chomhábhair a bheidh freagrach as
              an bpríomhghníomhaíocht a beartaíodh di a bhaint amach;
        (s)   i gcás feistí so-ionchlannaithe gníomhacha, beidh an tsraithuimhir orthu agus i gcás
              feistí so-ionchlannaithe eile beidh an tsraithuimhir nó an bhaiscuimhir orthu.
23.3.   Faisnéis ar an bpacáistíocht lena n-áirithítear go ndéantar an bail steiriúil atá ar fheiste
        ('pacáistíocht steiriúil') a chaomhnú:
        Beidh na sonraí seo a leanas ar an bpacáistiú steiriúil:
        (a)   léiriú lena gcumasaítear an pacáistiú steiriúil seo a aithint mar ábhar den sórt sin,
        (b)   dearbhú go bhfuil an fheiste i mbail steiriúil,
        (c)   an modh steirilithe a úsáideadh,
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    36
IARSCRÍBHINN I                                    DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (d)  ainm agus seoladh an mhonaróra,
        (e)  cur síos ar an bhfeiste,
        (f)  Más lena húsáid in imscrúduithe cliniciúla a beartaíodh an fheiste, beidh na focail 'le
             haghaidh imscrúduithe cliniciúla amháin' uirthi,
        (g)  más feiste shaincheaptha í, cuirtear na focail 'feiste shaincheaptha uirthi',
        (h)  mí agus bliain a monaraithe,
        (i)  an teorainn ama leis an bhfeiste a úsáid nó a ionchlannú go sábháilte, agus í
             sloinntegan athbhrí, agus sloinnte i dtéarmaí bliana agus míosa ar a laghad, i gcás
             inarb iomchuí, agus
        (j)  treoir chun na treoracha úsáide a leanúint maidir le cad is cóir a dhéanamh má tá
             damáiste déanta don phacáistíocht steiriúil nó má osclaíodh de neamhthoil í.
23.4.   Fáisnéis sna treoracha úsáide
        Beidh na sonraí uile seo a leanas sna treoracha úsáide:
        (a)  na sonraí dá dtagraítear i bpointí (a), (c), (e), (f), (k), (l), (n) agus (r) de Roinn 23.2.;
10728/3/16 REV 3                                                               FM/rh                     37
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                                 GA
 ---pagebreak---         (b)  An chríoch a beartaíodh don fheiste maille le sonraíocht shoiléir ar tháscairí, ar
             fhritásca, ar an spriocghrúpa othar nó na spriocghrúpaí othar, tásca, ar na húsáideoirí
             ar dóibh a beartaíodh an fheiste, de réir mar is iomchuí;
        (c)  i gcás inarb infheidhme, sonraíocht de na sochair chliniciúla a mbeifear ag súil leo.
        (d)  i gcás inarb infheidhme, naisc leis an achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus
             chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 32;
        (e)  saintréithe feidhmíochta na feiste;
        (f)  i gcás inarb infheidhme, faisnéis trínar féidir leis an ngairmí cúraim sláinte a fhíorú
             an mbeidh an fheiste oiriúnach agus na bogearraí comhfhreagracha agus na gabhálais
             chomhfhreagracha a roghnú;
        (g)  aon rioscaí iarmharacha, aon fhritásca agus aon fho-éifeachtaí neamh-inmhianaithe a
             bhfuil súil leo agus atá intuartha, lena n-áirítear faisnéis is gá a chur in iúl don othar
             ina leith sin;
        (h)  sonraíochtaí atá de dhíth ar an úsáideoir chun an fheiste a úsáid go hiomchuí, e.g.
             feidhm tomhais a bheith ag an bhfeiste, an leibhéal cruinnis a mhaítear a bheith aici;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     38
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (i)  sonraí faoi aon chóireáil ullmhúcháin nó aon láimhseáil nach mór a dhéanamh ar
             an bhfeiste roimh í a úsáid nó le linn a húsáide (amhail steiriliú, an chóimeáil deiridh,
             calabrú, etc.), lena n-áirítear na leibhéil díghalraithe is gá chun sábháilteacht othar a
             áirithiú agus na modhanna uile atá ar fáil chun na leibhéil díghalraithe sin a bhaint
             amach;
        (j)  aon cheanglais maidir le saoráidí speisialta, oiliúint speisialta, nó cáilíochtaí ar leith a
             bheith ag úsáideoir na feiste agus/nó ag daoine eile;
        (k)  an fhaisnéis is gá d'fhonn a fhíorú an bhfuil an fheiste suiteáilte mar is ceart agus
             réidh le feidhmiú go sábháilte mar a bheartaigh an monaróir, mar aon leis na nithe
             seo a leanas, i gcás inarb ábhartha:
             –      sonraí maidir le cineál agus minicíocht na cothabhála coiscthí rialta, agus aon
                    ghlanadh nó dífhabhtú ullmhúcháin;
             –      aon chomhpháirteanna inchaite a shainaithint agus conas iad a athsholáthar;
             –      faisnéis maidir le haon chalabrú is gá d'fhonn a áirithiú go bhfeidhmeoidh an
                    fheiste mar is ceart agus go sábháilte feadh na saolré a beartaíodh di; agus
             –      dóigheanna leis na rioscaí a dhíothú a bhaineann do dhaoine atá ag plé le
                    suiteáil, calabrú nó seirbhísiú feistí;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      39
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (l)  má sholáthraítear an fheiste agus í steiriúil, treoracha le leanúint i gcás damáiste a
             bheith déanta don phacáistíocht nó i gcás inar osclaíodh de neamhthoil í roimh úsáid;
        (m) má sholáthraítear an fheiste agus í neamhsteiriúil agus í ceaptha a bheith steirilithe
             sula n-úsáidfear í, treoracha iomchuí maidir lena steiriliú;
        (n)  má tá an fheiste in-athúsáidte, faisnéis maidir leis na próisis iomchuí atá le déanamh
             chun go bhféadfar í a athúsáid, lena n-áirítear glanadh, dífhabhtú, pacáistiú agus,
             nuair is iomchuí, an modh bailíochtaithe athsteirlithe is iomchuí don Bhallstát nó do
             na Ballstáit inar cuireadh an fheiste ar an margadh. Cuirfear faisnéis ar fáil ionas gur
             féidir fios a bheith ag duine cathain ba cheart scor den fheiste a úsáid, e.g. an
             mharcáil a thugann díghrádú ábhair le fios nó an t-uasmhéid amanna is féidir í a
             athúsáid;
        (o)  léiriú más iomchuí, gur féidir feiste a athúsáid má tá sí athchóirithe faoi fhreagracht
             an mhonaróra chun na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a
             chomhlíonadh agus sa chás sin amháin;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    40
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (p)  má tá sé tugtha le fios ar an bhfeiste gur feiste aon úsáide í, faisnéis maidir le
             saintréithe agus tosca teicniúla is eol don mhonaróir a d'fhéadfadh a bheith ina riosca
             dá n-athúsáidfí an fheiste. Beidh an fhaisnéis sin bunaithe ar roinn shonrach
             i ndoiciméadacht bainistithe riosca an mhonaróra, ina dtabharfar aghaidh ar
             na hairíonna agus ar na tosca teicniúla den chineál sin go mion. Más rud é, i
             gcomhréir le pointe (d) de Roinn 23.1 nach bhfuil gá le haon treoracha úsáide,
             cuirfear an fhaisnéis seo ar fáil don úsáideoir arna iarraidh sin dó;
        (q)  i gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid in éineacht le feistí eile agus/nó trealamh
             ilfhóinteach:
             –     faisnéis lena bhféadfar feistí nó trealamh den sórt sin a shainaithint, sa chaoi is
                   gur féidir iad a úsáid le chéile go sábháilte, agus/nó
             –     faisnéis maidir le haon srianta is eol a bheith ar fheistí agus trealamh áirithe a
                   úsáid in éineacht;
        (r)  má astaíonn an fheiste radaíocht chun críocha leighis:
             –     faisnéis mhionsonraithe maidir le cineál, sórt agus más iomchuí, déine agus
                   dáileadh na radaíochta arna hastú;
             –     an dóigh leis an othar, an úsáideoir nó duine eile a chosaint ar radaíocht
                   neamhbheartaithe agus an fheiste á húsáid;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     41
IARSCRÍBHINN I                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (s)  faisnéis a chuirfidh ar chumas an úsáideora agus/nó an othair a bheith ar an eolas
             maidir le haon rabhaidh, aon réamhchúraimí agus aon bhearta fritáscacha atá le
             déanamh, agus teorainneacha ar úsáid na feiste. I gcás inarb ábhartha, cuirfidh an
             fhaisnéis sin ar chumas an úsáideora an t-othar a chur ar an eolas faoi aon rabhaidh,
             aon réamhchúraimí agus aon bhearta fritáscacha atá le déanamh agus faoi
             theorainneacha ar úsáid na feiste. Clúdófar san fhaisnéis, más iomchuí:
             –     rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh i gcás mífheidhm a
                   theacht ar an bhfeiste nó athruithe a theacht ar a feidhmíocht a d'fhéadfadh cur
                   isteach ar an tsábháilteacht,
             –     rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh maidir le nochtadh do
                   thionchair sheachtracha nó do dhálaí comhshaoil is intuartha le réasún, amhail
                   réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha leictreacha agus
                   leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a bhaineann le
                   gnáthaimh dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise agus teocht.
             –     rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le déanamh i leith na rioscaí cur
                   isteach a bhaineann le láithreacht intuartha le réasún na feiste in imscrúduithe
                   diagnóiseacha sonracha, meastóireachtaí, cóireáil theiripeach nó gnáthaimh eile
                   amhail cur isteach leictreamaighnéadach arna astú ag an bhfeiste a chuireann
                   isteach ar threalamh eile;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    42
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---              –      má tá an fheiste beartaithe lena húsáid chun táirgí íocshláinte, fíocháin nó
                    cealla, de bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, nó substaintí
                    bitheolaíocha a thabhairt, aon teorainneacha nó neamh-chomhoiriúnacht sa
                    rogha substaintí atá le tabhairt;
             –      rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó teorainneacha a bhaineann leis an tsubstaint
                    íocshláinte nó le hábhar bitheolaíoch atá ionchorpraithe san fheiste mar chuid
                    dhílis di; agus
             –      réamhchúraimí a bhaineann le hábhair a ionchorpraítear san fheiste ina bhfuil
                    nó arb é atá iontu substaint CMR, nó substaintí réabtha iontálach nó a
                    bhféadfadh íogrú nó frithghníomhú ailléirgeach san othar nó san úsáideoir
                    teacht astu;
        (t)  i gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaithe substaintí a
             beartaíodh lena dtabhairt isteach i gcorp an duine agus a ionsúitear nó a scaiptear go
             logánta i gcorp an duine, rabhaidh agus réamhchúraimí, i gcás inarb iomchuí, i ndáil
             le próifíl ghinearálta idirghníomhaíocht na feiste agus a táirgí meitibileachta le feistí
             eile, le táirgí íocshláinte eile agus le substaintí eile chomh maith le fritásca,
             fo-iarsmaí neamh-inmhianaithe agus rioscaí a bhaineann le ródháileog;
        (u)  i gcás feistí so-ionchlannaithe, faisnéis cháilíochtúil agus chainníochtúil fhoriomlán
             maidir le hábhair agus substaintí ar féidir othair a bheith nochta dóibh a mheas;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    43
IARSCRÍBHINN I                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (v)  rabhaidh, nó réamhchúraimí atá le déanamh, d'fhonn diúscairt shábháilte na feiste, a
             gabhálas agus ábhair inchaite arna n-úsáid in éineacht léi, más ann dóibh, a éascú.
             Clúdófar san fhaisnéis sin, más iomchuí:
             –     ionfhabhtú nó guaiseacha miocróbacha amhail easphlandaí, snáthaidí nó
                   trealamh máinliachta atá éillithe ag substaintí de bhunús daonna a d'fhéadfadh
                   a bheith ionfhabhtaíoch; agus
             –     guaiseacha fisiceacha mar shampla ó earraí géara;
             Más rud é, i gcomhréir le pointe (d) de Roinn 23.1 nach bhfuil gá le haon treoracha
             úsáide, cuirfear an fhaisnéis seo ar fáil don úsáideoir arna iarraidh sin dó.
        (w) i gcás feistí a beartaíodh lena n-úsáid ag tuataí, na tosca inar cheart don úsáideoir dul
             i gcomhairle le gairmí cúraim sláinte;
        (x)  i gcás na ngrúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh dá dtagraítear in
             Iarscríbhinn XVI, faisnéis maidir le gan sochar cliniciúil a bheith ann agus na rioscaí
             a bhaineann le húsáid na feiste;
        (y)  dáta eisiúna na dtreoracha úsáide nó, má rinneadh athcheartú orthu, an dáta eisiúna
             agus sainaitheantóir an athcheartaithe is deireanaí;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    44
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (z)  aon fhógra a thugtar don úsáideoir agus/nó don othar go bhfuil teagmhas
             tromchúiseach a bhaineann leis an bhfeiste tar éis titim amach, ba cheart é a
             thuairisciú don mhonaróir agus d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t-úsáideoir
             agus an t-othar lonnaithe;
        (aa) faisnéis atá le soláthar don othar a bhfuil feiste ionchlannaithe ann i gcomhréir le
             hAirteagal 18.
        (ab) i gcás feistí ina n-ionchorpraítear córais leictreonacha in-ríomhchláraithe, lena n-
             áirítear bogearraí, nó bogearraí ar fesití iontu féin iad, íoscheanglais maidir le
             bogearraí, saintréithe líonraí TF agus agus bearta slándála TF, lena n-áirítear cosaint
             ar rochtain neamhúdaraithe, ar ceanglais iad a bhfuil gá leo chun na bogearraí a rith
             de réir mar a beartaíodh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   45
IARSCRÍBHINN I                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                           IARSCRÍBHINN II
                                  DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
Déanfar an doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, an achoimre uirthi atá le tarraingt suas
ag an monaróir a chur i láthair ar shlí atá soiléir, eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan athbhrí
agus áireofar go háirithe inti na heilimintí a liostaítear san Iarscríbhinn seo.
1.       TUAIRISC AGUS SONRAÍOCHT NA FEISTE, LENA nÁIRÍTEAR MALAIRTÍ AGUS
         GABHÁLAIS
1.1.     Tuairisc agus sonraíocht na feiste
         (a)   ainm an táirge nó trádainm agus tuairisc ghinearálta ar an bhfeiste lena n-áirítear an
               chríoch a beartaíodh di agus na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh í;
         (b)   SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d'Iarscríbhinn VI atá sannta ag an
               monaróir don fheiste i gceist, a luaithe atá sainaithint na feiste sin bunaithe ar chóras
               SFU, nó sainaithint shoiléir ar chuma eile trí bhíthin cód táirge, uimhir chatalóige nó
               tagairtí eile gan débhrí lenar féidir an fheiste a rianú;
         (c)   an pobal othar ar dó a beartaíodh an fheiste agus na riochtaí sláinte atá le diagnóisiú,
               atá le cóireáil agus/nó a bhfuiltear chun faireachán a dhéanamh orthu agus cúinsí eile
               amhail critéir roghnúcháin na n-othar, táscairí, fritásca, rabhaidh;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                      1
IARSCRÍBHINN II                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (d)  prionsabail oibriúcháin na feiste agus léiriú eolaíoch ar a modh gníomhaíochta, más
             gá;
        (e)  an réasúnaíocht is bun le cáiliú an táirge mar fheiste;
        (f)  aicme riosca na feiste agus bonn cirt na rialach/na rialacha aicmithe a cuireadh i
             bhfeidhm i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII;
        (g)  míniú ar aon ghnéithe núíosacha;
        (h)  tuairisc ar ghabhálais feiste, ar fheistí eile agus ar tháirgí eile nach feistí iad, a
             beartaíodh lena n-úsáid i gcomhcheangal léi;
        (i)  tuairisc nó liosta iomlán de na cumraíochtaí/malairtí den fheiste ar beartaíodh ina
             leith iad a chur ar fáil ar an margadh;
        (j)  tuairisc ghinearálta ar na príomheilimintí feidhmiúla, e.g. a
             páirteanna/comhpháirteanna (lena n-áirítear bogearraí más iomchuí), a foirmliú, a
             comhdhéanamh, a feidhmiúlacht agus, más iomchuí, a comhdhéanamh cáilíochtúil
             agus cainníochtúil. Más iomchuí, áireofar leis sin léirithe pictiúrtha lipéadaithe
             (e.g. léaráidí, fótagraif, agus líníochtaí), lena léirítear go soiléir na
             príomhpháirteanna/na príomh-chomhpháirteanna, lena n-áirítear míniú
             leordhóthanach chun na líníochtaí agus na léaráidí a thuiscint;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    2
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (k)  tuairisc ar na hamhábhair atá ionchorpraithe i bpríomheilimintí feidhmiúla agus iad
             siúd a bhfuil teagmháil dhíreach acu le corp an duine nó teagmháil indíreach leis
             an gcorp, e.g., le linn imshruthú sreabhán coirp lasmuigh den chorp;
        (l)  sonraíochtaí teicniúla amhail gnéithe, toisí agus saintréithe feidhmíochta) na feiste
             leighis agus aon mhalairtí agus aon ghabhálais/aon chumraíochtaí a bheadh le fáil de
             ghnáth sa tsonraíocht táirge a chuirtear ar fáil don úsáideoir, mar shampla
             i mbróisiúir, i gcatalóga agus i bhfoilseacháin chomhchosúla.
1.2.    Tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla
        (a)  forbhreathnú ar an nglúin nó ar na glúine den fheiste a bhí ann roimhe sin agus a
             tháirg an monaróir, i gcás inarb ann do na feistí sin;
        (b)  forbhreathnú ar na feistí comhchosúla sainaitheanta atá ar fáil ar mhargadh an
             Aontais nó ar an margadh idirnáisiúnta, i gcás inarb ann do na feistí sin.
2.      AN FHAISNÉIS ATÁ LE CUR AR FÁIL AG AN MONARÓIR
        Tacar iomlán de na nithe seo a leanas:
        –    an lipéad nó na lipéid atá ar an bhfeiste agus ar a pacáistíocht, amhail pacáistiú
             aonaid aonair, pacáistiú díola, pacáistiú iompair i gcás coinníollacha sonracha maidir
             le láimhseáil, sna teangacha a nglactar leo sna Ballstáit ina bhfuil sé beartaithe an
             fheiste a chur ar díol; agus
        –    na treoracha úsáide sna teangacha a nglactar leo sna Ballstáit ina bhfuil sé beartaithe
             an fheiste a chur ar díol.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      3
IARSCRÍBHINN II                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.      FAISNÉIS FAOIN DEARADH AGUS FAOIN MONARAÍOCHT
        (a)  faisnéis lenar féidir tuiscint a fháil ar chéimeanna an deartha arna gcur i bhfeidhm ar
             an bhfeiste;
        (b)  faisnéis iomlán agus sonraíochtaí iomlána, lena n-áirítear na próisis mhonaraíochta
             agus a mbailíochtú, a n-aidiúvaigh, an faireachán leanúnach agus tástáil an táirge
             deiridh. Áireofar na sonraí go hiomlán sa doiciméadacht theicniúil;
        (c)  na láithreacha ar fad a shainaithint, lena n-áirítear soláthróirí agus fochonraitheoirí,
             ina ndéantar gníomhaíochtaí deartha agus monaraíochta.
4.      CEANGLAIS GHINEARÁLTA SÁBHÁILTEACHTA AGUS FEIDHMÍOCHTA
        Beidh sa doiciméadacht faisnéis lena léireofar comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus atá infheidhme
        maidir leis an bhfeiste agus an chríoch a beartaíodh di á cur san áireamh, agus áireofar inti
        bonn cirt, bailíochtú agus fíorú na réiteach a glacadh chun na ceanglais sin a
        chomhlíonadh. Áireofar sa léiriú ar chomhréireacht an méid seo a leanas:
        (a)  na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a bhfuil feidhm acu maidir
             leis an bhfeiste agus míniú ar an bhfáth nach bhfuil feidhm ag ceanglais eile;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      4
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)  an modh nó na modhanna a úsáideadh chun comhréireacht a thaispeáint le gach
             ceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme;
        (c)  na caighdeáin chomhchuibhithe, SCanna nó réitigh eile arna gcur i bhfeidhm; agus
        (d)  sainaitheantas beacht na ndoiciméad rialaithe lena soláthraítear fianaise den
             chomhréireacht le gach caighdeán comhchuibhithe, SC nó modh eile a chuirtear i
             bhfeidhm chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
             feidhmíochta a thaispeáint. Ionchorpraithe san fhaisnéis dá dtagraítear faoin bpointe
             seo beidh crostagairt do shuíomh na fianaise sin laistigh den doiciméadacht theicniúil
             iomlán agus, más infheidhme, an doiciméadacht theicniúil achomair.
5.      ANAILÍS TAIRBHE-RIOSCA AGUS BAINISTIÚ RIOSCA
        Áireofar sa doiciméadacht faisnéis maidir leis an méid seo a leanas:
        (a)  an anailís tairbhe-riosca dá dtagraítear i Roinn 1 agus i Roinn 8 d'Iarscríbhinn I, agus
        (b)  na réitigh a glacadh agus torthaí an bhainistithe riosca dá dtagraítear i Roinn 2
             d'Iarscríbhinn I.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      5
IARSCRÍBHINN II                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 6.      FÍORÚ AGUS BAILÍOCHTÚ AN TÁIRGE
        Áireofar sa doiciméadacht torthaí agus anailísí uile na bhfíoruithe agus na dtástálacha
        agus/nó na staidéir uile maidir le bailíochtú a rinneadh chun comhréireacht na feiste le
        ceanglais an Rialacháin seo a thaispeáint agus go háirithe na ceanglais ghinearálta
        sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme.
6.1.    Sonraí réamhchliniciúla agus cliniciúla
        (a)   torthaí tástálacha, amhail tástálacha innealtóireachta, saotharlainne, úsáide
              ionsamhailte agus tástálacha ar ainmhithe agus meastóireacht ar an litríocht atá
              foilsithe a bhaineann leis an bhfeiste agus an chríoch a beartaíodh di á cur san
              áireamh nó le feistí comhchosúla maidir le sábháilteacht réamhchliniciúil na feiste
              agus a comhréireacht leis na sonraíochtaí;
        (b)  faisnéis mhionsonraithe maidir le dearadh na tástála, prótacail na tástála iomláine nó
              prótacail an staidéir, na modhanna anailíse sonraí, de bhreis ar achoimrí sonraí agus
             conclúidí tástála, go háirithe maidir leis na nithe seo a leanas:
             –       bith-chomhoiriúnacht na feiste lena n-áirítear na hábhair ar fad a mbíonn
                     teagmháil dhíreach nó indíreach acu leis an othar nó leis an úsáideoir a
                     shainaithint;
             –       saintréithriú fisiciúil, ceimiceach agus micribhitheolaíoch;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    6
IARSCRÍBHINN II                                   DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---              –     sábháilteacht leictreach agus comhoiriúnacht leictreamaighnéadach;
             –     fíorú agus bailíochtú bogearraí (lena dtuairiscítear dearadh agus próiseas
                   forbartha na mbogearraí agus fianaise ar bhailíochtú na mbogearraí, a úsáidtear
                   san fheiste chríochnaithe. Áireofar san fhaisnéis sin de ghnáth torthaí achoimre
                   an fhíoraithe, an bhailíochtaithe agus na tástála ar fad a rinneadh go
                   hinmheánach agus i dtimpeallacht úsáideora ionsamhlaithe nó iarbhír araon
                   roimh an eisiúint deiridh. San fhaisnéis tabharfar aghaidh freisin ar na
                   cumraíochtaí éagsúla crua-earraí ar fad agus, i gcás inarb infheidhme, córais
                   oibriúcháin atá sainaitheanta san fhaisnéis a sholáthair an monaróir);
             –     cobhsaíocht, lena n-áirítear seilfré; agus
             –     feidhmíocht agus sábháilteacht.
             Más infheidhme, léireofar comhréireacht le forálacha Threoir 2004/10/CE ó
             Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle 1.
             Beidh sa doiciméadacht, i gcás nach ndearnadh aon tástáil nua, réasúnaíocht don
             chinneadh sin. Mar léiriú samplach ar an gcineál sin réasúnaíochta cuir i gcás go
             ndearnadh tástáil bhith-chomhoiriúnachta ar na hábhair chomhionanna nuair a
             ionchorpraíodh iadsan i leagan den fheiste a bhí ann roimhe sin agus a cuireadh ar an
             margadh nó i seirbhís go dleathach;
1
      Treoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir
      le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le prionsabail
      dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus i ndáil lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i
      gcás tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (IO L 50, 20.2.2004, lch. 44).
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    7
IARSCRÍBHINN II                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)  an tuarascáil maidir leis an meastóireacht chliniciúil agus na nuashonruithe a
             rinneadh uirthi agus an plean don mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear in
             Airteagal 61(12) agus Cuid A d'Iarscríbhinn XIV;
        (d)  plean an mheasúnaithe leantaigh chliniciúil iarmhargaidh (MLCI) agus tuarascáil
             mheastóireachta MLCI dá dtagraítear i gCuid B d'Iarscríbhinn XIV nó bonn cirt atá
             leis an bhfáth nach bhfuil MCLI infheidhme.
6.2.    Faisnéis bhreise a éilítear i gcásanna sonracha
        (a)  I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a
             mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í de réir bhrí phointe
             2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte a
             díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, dá dtagraítear sa chéad fhomhír
             d'Airteagal 1(8), ráiteas ina sonraítear an fíoras sin. Sa chás sin, sainaithneofar sa
             doiciméadacht foinse na substainte sin agus áireofar sa doiciméadacht sonraí
             na dtástálacha a rinneadh chun sábháilteacht, cáilíocht agus úsáideacht na substainte
             a mheas, agus an chríoch a beartaíodh don fheiste á cur san áireamh.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                       8
IARSCRÍBHINN II                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (b)  I gcás ina monaraítear feiste agus ina n-úsáidtear fíocháin nó cealla de bhunús
             daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, agus a chumhdaítear faoin Rialachán seo
             i gcomhréir le pointe (f) agus le pointe (g) d'Airteagal 1(6), agus i gcás ina
             n-ionchorpraítear i bhfeiste, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó
             a ndíorthaigh ag a bhuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feistí agus
             a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir leis an gcéad fhomhír
             d'Airteagal 1(10), ráiteas ina sonraítear an fíoras sin. I gcás den chineál sin,
             sainaithneofar sa doiciméadacht na hábhair ar fad de bhunús daonna nó ainmhíoch a
             úsáideadh agus cuirfear faisnéis mhionsonraithe ar fáil maidir leis an gcomhréireacht
             le Roinn 13.1 nó Roinn 13.2, faoi seach, d'Iarscríbhinn I.
        (c)  I gcás feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh
             lena dtabhairt isteach i gcorp an duine agus a ionsúitear nó a scaiptear go logánta
             i gcorp an duine, faisnéis mhionsonraithe lena n-áirítear dearadh na tástála, an tástáil
             iomlán nó prótacail an staidéir, na modhanna anailíse sonraí, agus achoimrí sonraí
             agus conclúidí tástála, maidir le staidéir a bhaineann leis an méid seo a leanas:
             –     ionsú, dáileadh, meitibileacht agus eisfhearadh;
             –     idirghníomhaíochtaí ionchasacha na substaintí sin, nó idirghníomhaíochtaí
                   ionchasacha a dtáirgí meitibileachta, i gcorp an duine, le feistí eile, le táirgí
                   íocshláinte nó le substaintí eile, agus an spriocdhaonra agus an riocht sláinte
                   atá acu á gcur san áireamh;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     9
IARSCRÍBHINN II                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---              –     lamháltas áitiúil; agus
             –     tocsaineacht, lena n-áirítear tocsaineacht aon-dáileoige, tocsaineacht
                   ildáileoige, géineatocsaineacht, carcanaigineacht agus tocsaineacht atáirgthe
                   agus fhorbarthach, de réir mar is infheidhme ag brath ar leibhéal agus ar nádúr
                   an nochta iomláin don fheiste.
             Mura bhfuil staidéir den chineál sin ann, cuirfear bonn cirt ar fáil.
        (d)  i gcás feistí a bhfuil substaintí CMR nó ceimiceáin réabtha iontálach iontu dá
             dtagraítear i Roinn 10.4.1. d’Iarscríbhinn I, an bonn cirt dá dtagraítear i Roinn 10.4.2.
             den Iarscríbhinn sin.
        (e)  I gcás feistí a chuirtear ar an margadh i mbail mhicribhitheolaíochta steiriúil nó
             sainithe, tuairisc ar na dálaí comhshaoil i ndáil leis na céimeanna monaraíochta
             ábhartha. I gcás feistí a chuirtear ar an margadh i mbail steiriúil, tuairisc ar na
             modhanna a úsáideadh, lena n-áirítear na tuarascálacha bailíochtaithe, maidir le
             pacáistiú, steiriliú agus cothabháil steirilíochta. Sa tuarascáil bhailíochtaithe tabharfar
             aghaidh ar thástáil bhith-ualaigh, tástáil phirigine agus, más infheidhme, tástáil
             i gcomhair fuíoll steirileáin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     10
IARSCRÍBHINN II                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (f)  I gcás feistí a chuirtear ar an margadh lena bhfuil feidhm tomhais, tuairisc ar na
             modhanna a úsáideadh chun an beachtas arna thabhairt sna sonraíochtaí a áirithiú.
        (g)  Má tá an fheiste le nascadh le feiste/feistí eile chun oibriú mar a beartaíodh, tuairisc
             ar an gcomhcheangal/ar an gcumraíocht sin lena n-áirítear cruthúnas go bhfuil sé i
             gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nuair atá sé
             ceangailte le haon fheiste/fheistí den chineál sin ag féachaint do na saintréithe a
             shonraigh an monaróir.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      11
IARSCRÍBHINN II                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN III
       DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL MAIDIR LE FAIREACHAS IARMHARGAIDH
Déanfar an doiciméadacht theicniúil maidir le faireachas iarmhargaidh atá le dréachtú ag an
monaróir i gcomhréir le hAirteagal 83 go hAirteagal 86 a thíolacadh ar bhealach atá soiléir,
eagraithe, inchuardaithe go héasca agus gan débhrí, agus áireofar go háirithe inti na heilimintí sin
a dtugtar tuairisc orthu san Iarscríbhinn seo.
1.1.     An plean faireachais iarmhargaidh a dhréachtaítear i gcomhréir le hAirteagal 84.
         Cruthóidh an monaróir sa phlean faireachais iarmhargaidh go bhfuil an oibleagáid dá
         dtagraítear in Airteagal 83 á chomhlíonadh aige.
         (a)    Leis an bplean faireachais iarmhargaidh, féachfar chuige go mbaileofar agus go n-
                úsáidfear an fhaisnéis atá ar fáil, go háirithe:
                –     faisnéis a bhaineann le teagmhais thromchúiseacha, lena n-áirítear faisnéis ó
                      TTNS agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh;
                –     taifid a thagraíonn do theagmhais nach bhfuil tromchúiseach agus sonraí maidir
                      le haon fo-éifeachtaí neamh-inmhianaithe;
                –     faisnéis ó thuarascálacha ar threochtaí;
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                       1
IARSCRÍBHINN III                                  DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---              –    litríocht, bunachair sonraí agus/nó cláir ábhartha atá speisialaithe nó teicniúil;
             –    faisnéis, lena n-áirítear aiseolas agus gearáin, a chuireann úsáideoirí, dáileoirí
                  agus allmhaireoirí ar fáil; agus
             –    faisnéis atá ar fáil don phobal faoi fheistí leighis comhchosúla.
        (b)  Áireofar an méid seo a leanas ar a laghad sa phlean faireachais iarmhargaidh:
             –    próiseas córasach, réamhghníomhach trína mbaileofar an fhaisnéis dá
                  dtagraítear i bpointe (a). Leis an bpróiseas, cumasófar tréithriú ceart
                  fheidhmíocht na bhfeistí agus cumasófar freisin an fheiste a chur i gcomparáid
                  le táirgí comhchosúla atá ar fáil ar an margadh;
             –    modhanna agus próisis atá éifeachtach agus iomchuí chun measúnú a
                  dhéanamh ar na sonraí a bhaileofar;
             –    táscairí agus luachanna tairsí oiriúnacha a úsáidfear san athmheasúnú
                  leanúnach a dhéanfar ar an anailís tairbhe-riosca agus ar an mbainistiú riosca
                  dá dtagraítear i Roinn 3 d’Iarscríbhinn I;
             –    modhanna agus uirlisí éifeachtacha agus iomchuí chun gearáin a fhiosrú agus
                  taithí mhargaidh a dhéanfar sa réimse sin a anailísiú;
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                       2
IARSCRÍBHINN III                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---               –     modhanna agus prótacail chun na tarluithe atá faoi réir na tuarascáil treochta a
                    bhainistiú mar a fhoráiltear in Airteagal 88, lena n-áirítear na modhanna agus
                    na prótacail le húsáid chun aon mhéadú atá suntasach ó thaobh staidrimh de a
                    thagann ar mhinicíocht nó ar thromchúis teagmhas a shuíomh mar aon leis an
                    tréimhse mhaoirseachta;
              –     modhanna agus prótacail chun cumarsáid éifeachtach a dhéanamh le húdaráis
                    inniúla, le comhlachtaí dá dtugtar fógra, le hoibreoirí eacnamaíocha agus le
                    húsáideoirí;
              –     tagairt do nósanna imeachta chun oibleagáidí monaróirí a leagtar síos in
                    Airteagal 83, in Airteagal 84 agus in Airteagal 86 a chomhlíonadh;
              –     nósanna imeachta córasacha chun bearta iomchuí a shainaithint agus chun tús a
                    chur leo, lena n-áirítear gníomhartha ceartaitheacha;
              –     uirlisí éifeachtacha chun feistí a bhféadfadh gníomhartha ceartaitheacha a
                    bheith riachtanach dóibh, a rianú agus a shainaithint; agus
              –     plean MLFI amhail dá dtagraítear i gCuid B d’Iarscríbhinn XIV, nó bonn cirt
                    leis an bhfáth nach bhfuil feidhm ag MLFI.
1.2.    TTNS dá dtagraítear in Airteagal 86 agus an tuarascáil maidir le faireachas iarmhargaidh
        dá dtagraítear in Airteagal 85.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      3
IARSCRÍBHINN III                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN IV
                               DEARBHÚ COMHRÉIREACHTA AE
Beidh i ndearbhú comhréireachta AE an fhaisnéis seo a leanas uile:
1.       Ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus, má eisíodh cheana
         féin í, SRN dá dtagraítear in Airteagal 31 agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe,
         seoladh a n-áite gnó cláraithe mar ar féidir dul i dteagmháil leo agus an áit ina bhfuil siad
         lonnaithe a shuí;
2.       Ráiteas gur faoi fhreagracht aonair an mhonaróra a eisítear dearbhú comhréireachta AE;
3.       SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear i gCuid C d’Iarscríbhinn VI;
4.       Ainm an táirge agus trádainm, cód an táirge, uimhir chatalóige nó tagairt eile gan débhrí
         lena n-éascaítear sainaithint agus inrianaitheacht na feiste a chumhdaítear le dearbhú
         comhréireachta AE, amhail grianghraf, i gcás inarb iomchuí, mar aon leis an gcríoch a
         beartaíodh di. Seachas ainm an táirge nó an trádainm, féadfar an fhaisnéis lena gceadaítear
         sainaithint agus inrianaitheacht a chur ar fáil trí SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear
         i bpointe 3;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                       1
IARSCRÍBHINN IV                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 5.      Aicme riosca na feiste i gcomhréir leis na rialacha a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII;
6.      Ráiteas go bhfuil an fheiste a chumhdaítear leis an dearbhú reatha i gcomhréir leis an
        Rialachán seo agus, más infheidhme, le haon reachtaíocht ábhartha eile de chuid an
        Aontais faoina bhforáiltear d'eisiúint dhearbhú comhréireachta AE;
7.      Tagairtí do SC a úsáidtear, ar ina leith a dhearbhaítear an chomhréireacht;
8.      I gcás inarb infheidhme, ainm agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra,
        tuairisc ar an nós imeachta um measúnú comhréireachta agus sainaithint an deimhnithe nó
        na ndeimhnithe a eisíodh;
9.      I gcás inarb infheidhme, faisnéis bhreise;
10.     Ionad agus dáta eisiúna an dearbhaithe, ainm agus feidhm an duine a shínigh chomh maith
        le tásc don duine ar thar a cheann a shínigh an duine sin, síniú.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   2
IARSCRÍBHINN IV                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN V
                            AN MHARCÁIL COMHRÉIREACHTA CE
1.      Beidh an mharcáil CE comhdhéanta de na túslitreacha 'CE' agus iad san fhoirm seo a
        leanas:
2.      Má laghdaítear nó má mhéadaítear an mharcáil CE, cloífear leis na comhréireanna a
        thugtar sa líníocht chéimnithe thuas.
3.      Beidh an toise ceartingearach céanna cuid mhaith ag na comhpháirteanna éagsúla de
        chomhartha CE, nach féidir a bheith níos lú ná 5 mm. Féadfar an toise íosta sin a
        tharscaoileadh i gcás feistí ar mhionscála.
10728/3/16 REV 3                                                      FM/rh                  1
IARSCRÍBHINN V                                DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN VI
                                     FAISNÉIS LE TÍOLACADH
               TRÁTH CLÁRAITHE FEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA
               I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 29(4) AGUS LE hAIRTEAGAL 31,
      NA BUNEILIMINTÍ SONRAÍ ATÁ LE SOLÁTHAR DO BHUNACHAR SONRAÍ SFU
                  IN ÉINEACHT LE SF-SFU I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 28
                          AGUS LE hAIRTEAGAL 29, AGUS CÓRAS SFU
                                                CUID A
     FAISNÉIS LE TÍOLACADH LE CLÁRÚ FEISTÍ AGUS OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA
               I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 29(4) AGUS LE hAIRTEAGAL 31
Déanfaidh monaróirí nó, más infheidhme, ionadaithe údaraithe, agus más infheidhme allmhaireoirí,
an fhaisnéis, dá dtagraítear i Roinn 1 a thíolacadh, agus áiritheoidh siad go mbeidh an fhaisnéis ar
a bhfeistí dá dtagraítear i Roinn 2 iomlán, ceart agus nuashonraithe ag an bpáirtí ábhartha.
1.       Faisnéis a bhaineann leis an oibreoir eacnamaíoch
1.1.     cineál an oibreora eacnamaíoch (monaróir, ionadaí údaraithe, nó allmhaireoir),
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     1
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 1.2.    ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an oibreora eacnamaíoch,
1.3.    i gcás ina dtíolacann duine eile an fhaisnéis thar ceann aon oibreoir de na hoibreoirí
        eacnamaíocha a luaitear faoi Roinn 1.1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine sin,
1.4.    ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine/na ndaoine atá freagrach as comhlíonadh
        rialála dá dtagraítear in Airteagal 15.
2.      Faisnéis a bhaineann leis an bhfeiste
2.1.    An SF-SFU bunúsach,
2.2.    cineál, uimhir agus dáta éaga an deimhnithe arna eisiúint ag an gcomhlacht dá dtugtar
        fógra agus ainm nó uimhir aitheantais an chomhlachta sin dá dtugtar fógra (agus nasc
        chuig an bhfaisnéis atá ar an deimhniú agus a chuir an comhlacht dá dtugtar fógra sa
        chóras leictreonach maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra agus deimhnithe),
2.3.    An Ballstát ina bhfuil an fheiste le cur an margadh san Aontas, nó inar cuireadh ar an
        margadh í,
2.4.    i gcás feistí in aicme IIa, in aicme IIb nó in aicme III: Na Ballstáit ina bhfuil an fheiste ar
        fáil nó ina bhfuil an fheiste le cur ar fáil,
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                        2
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 2.5.    aicme riosca na feiste,
2.6.    an feiste athphróiseáilte aon úsáide í nó nach ea,
2.7.    substaint a bheith ann, a d'fhéadfaí a mheas gur táirge íocshláinte í dá mbeadh sí in úsáid ar
        leithligh, agus ainm na substainte sin,
2.8.    substaint a bheith ann, a d'fhéadfaí a mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge
        íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna agus ainm na substainte
        sin,
2.9.    an bhfuil fíocháin nó cealla de bhunús daonna, nó a ndíorthaigh, ann nó nach bhfuil
        (tá/níl),
2.10.   an bhfuil fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, amhail dá dtagraítear i
        Rialachán (AE) Uimh. 722/2012, ann nó nach bhfuil (tá/níl),
2.11.   más infheidhme, uimhir aitheantais aonair an imscrúdaithe chliniciúil/na n-imscrúduithe
        cliniciúla a cuireadh i gcrích maidir leis an bhfeiste nó nasc chuig clárú an imscrúdaithe
        chliniciúil sa chóras leictreonach maidir le himscrúduithe cliniciúla,
2.12.   i gcás feistí a liostaítear in Iarscríbhinn XVI, sonrú ar beartaíodh críoch eile don fheiste
        nach críoch leighis í,
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     3
IARSCRÍBHINN VI                                   DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 2.13.    i gcás feistí arna ndearadh agus arna monarú ag duine dlítheanach nó nádúrtha eile
         dá dtagraítear in Airteagal 10(15), ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine
         dhlítheanaigh nó nádúrtha sin,
2.14.    i gcás feistí in aicme III nó feistí so-ionchlannaithe, achoimre ar fheidhmíocht
         sábháilteachta agus chliniciúil,
2.15.    stádas na feiste (ar an margadh, nach bhfuil ar an margadh a thuilleadh, aisghairthe,
         gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna thionscnamh).
                                                  CUID B
             NA BUNEILIMINTÍ SONRAÍ ATÁ LE SOLÁTHAR DO BHUNACHAR
   SONRAÍ SFU IN ÉINEACHT LE SF-SFU I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 28 AGUS LE
                                            hAIRTEAGAL 29
Soláthróidh an monaróir SF-SFU do bhunachar sonraí SFU mar aon leis an bhfaisnéis uile seo a
leanas a bhaineann leis an monaróir agus leis an bhfeiste:
1.       cainníocht in aghaidh na cumraíochta pacáiste,
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                4
IARSCRÍBHINN VI                                   DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak--- 2.      SF-SFU Bunúsach amhail dá dtagraítear in Airteagal 29 agus aon SF-SFUanna breise,
3.      an modh a rialaítear táirgeacht na feiste (dáta éaga nó dáta monaraíochta, uimhir luchtóige
        nó baisc-uimhir, sraithuimhir),
4.      más infheidhme, SF aonaid úsáide (i gcás nach gcuirtear lipéad SFU ar an bhfeiste ar
        leibhéal a haonaid úsáide, sannfar SF ‘aonad úsáide’ chun úsáid feiste a chomhcheangal
        le hothar),
5.      ainm agus seoladh an mhonaróra (mar atá curtha in iúl ar an lipéad),
6.      SRN i gcomhréir le hAirteagal 31(2),
7.      más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe (mar atá curtha in iúl ar an
        lipéad),
8.      téarma ainmníochta na feiste leighis dá bhforáiltear in Airteagal 26,
9.      aicme riosca na feiste,
10.     más infheidhme, ainm nó trádainm,
11.     más infheidhme, múnla, tagairt, nó uimhir chatalóige na feiste,
12.     más infheidhme, méid chliniciúil (lena n-áirítear toirt, fad, tomhas, trastomhas),
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     5
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 13.     tuairisc bhreise ar an táirge (roghnach),
14.     más infheidhme, dálaí stórála agus/nó láimhseála (mar atá curtha in iúl ar an lipéad nó sna
        treoracha úsáide),
15.     más infheidhme, trádainmneacha breise na feiste,
16.     an bhfuil lipéad feiste aon úsáide air nó nach bhfuil,
17.     más infheidhme, an t-uasmhéid uaireanta is féidir í a athúsáid,
18.     lipéadú á rá steriúil ar an bhfeiste SF-SFU (tá/níl),
19.     gá le steiriliú roimh í a úsáid nó nach bhfui(tá/níl), (tá/níl),
20.     laitéis luaite ina comhábhar ar an lipéad nó nach bhfuil (tá/níl),
21.     más infheidhme, faisnéis a bhfuil lipéad uirthi i gcomhréir le Roinn 10.4.5 d’Iarscríbhinn I,
22.     URL chun tuilleadh eolais a fháil, e.g. treoracha leictreonacha úsáide (roghnach),
23.     más infheidhme, rabhaidh chriticiúla nó fritásca,
24.     stádas na feiste(ar an margadh, nach bhfuil ar an margadh a thuilleadh, aisghairthe, gníomh
        ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna thionscnamh).
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    6
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---                                              CUID C
                                            Córas SFU
1.      Sainmhínithe
        Sainaitheantas agus gabháil sonraí go huathoibríoch (‘SGSU’)
        Is ionann SGSU agus teicneolaíocht a úsáidtear chun sonraí a ghabháil go huathoibríoch.
        Áirítear ar theicneolaíochtaí SGSU barrachóid, cártaí cliste, bithmhéadracht agus RFID.
        SF-SFU Bunúsach
        Is é is SF-SFU Bunúsach ann príomh-shainaitheantóir múnla feiste. Is é an ní is tábhachtaí
        é le haghaidh taifead i mbunachar sonraí SFU agus déanfar tagairt dó i ndeimhnithe
        ábhartha agus i ndearbhuithe ábhartha comhréireachta de chuid AE.
        SF Aonaid Úsáide
        Fónann SF Aonaid Úsáide d’úsáid feiste a chomhcheangal le hothar i gcásanna nár
        cuireadh lipéad SFU ar an bhfeiste aonair ar leibhéal a haonaid úsáide, mar shampla i gcás
        go bhfuil aonaid éagsúla den fheiste chéanna á bpacáistiú le chéile.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    7
IARSCRÍBHINN VI                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Feiste inchumraithe
        Is é atá i bhfeiste inchumraithe feiste ina bhfuil comhpháirteanna éagsúla is féidir leis an
        monaróir a thabhairt le chéile san iliomad cumraíochtaí. Féadfaidh na comhpháirteanna
        aonair sin a bheidh ina bhfeistí iontu féin.
        Áirítear ar fheistí inchumraithe córais tomagrafaíochta ríomhairithe (TR), córais
        ultrafhuaime, córais ainéistéise, córais Faireacháin fiseolaíoch, córais faisnéise
        raideolaíochta (CFR).
        Cumraíocht
        Is ionann cumraíocht agus teaglaim míreanna trealaimh, arna sonrú ag an monaróir, a
        oibríonn le chéile mar fheiste chun críoch a beartaíodh di a bhaint amach. Féadfar an
        teaglaim míreanna a mhodhnú, a choigeartú nó a oiriúnú chun freastal ar riachtanas
        shonracha.
        Áirítear, inter alia, le cumraíochtaí:
        –      cóimeálacha scanóra le haghaidh íomháú 3D, tiúba, táblaí, consóil agus míreanna
               eile trealaimh is féidir a chumrú/a chomhcheangal chun feidhm a beartaíodh i
               dtomagrafaíocht ríomhairithe a sholáthar.
        –      aerálaithe, ciorcaid análaithe, galaitheoirí atá comhcheangailte chun feidhm
               ainéistéise a beartaíodh a sholáthar.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      8
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         SF-SFU
        Cód uimhriúil nó alfa-uimhriúil uathúil is ea SF-SFU, a bhaineann go sonrach le múnla
        feiste agus a úsáidtear freisin mar an 'meán rochtana' ar fhaisnéis atá á stóráil i mbunachar
        sonraí SFU.
        Léiriú atá Inléite ag an Duine (‘LID’)
        Is é atá in LID léiriú inléite ar na carachtair sonraí atá ionchódaithe in iompróir SFU.
        Leibhéil phacáistithe
        Ciallaíonn leibhéil phacáistithe na leibhéil éagsúla de phacáistiú feiste ina bhfuil cainníocht
        shainithe feistí, amhail cartán nó cás.
        ST-SFU
        Is cód uimhriúil nó alfa-uimhriúil é ST-SFU lena sainaithnítear aonad tháirgeadh na feiste.
        Áirítear ar na cineálacha éagsúla ST-SFUanna sraithuimhir, uimhir luchtóige nó
        baisc-uimhir, aitheantas bogearraí agus dáta monaraíochta nó dáta éaga nó an dá chineál
        dáta.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      9
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         RFID
        Is teicneolaíocht é RFID trína mbaintear úsáid as cumarsáid trí mheán tonnta raidió chun
        sonraí a mhalartú idir léitheoir agus clib leictreonach atá ceangailte le rud, chun críche
        sainaitheantais.
        Coimeádáin loingseoireachta
        Is éard is coimeádán loingseoireachta ann coimeádán a bhfuil an inrianaitheacht á rialú
        i ndáil leis trí phróiseas a bhaineann go sonrach le córais lóistíochta.
        Sainaitheantóir Feiste Uathúla (SFU)
        Is ionann SFU agus sraith de charachtair uimhriúla nó alfa-uimhriúla a chruthaítear trí
        bhíthin caighdeán sainaitheantais feiste agus códúcháin a nglactar leis ar an leibhéal
        domhanda. Cumasaítear leis feiste shonrach ar an margadh a shainaithint gan débhrí. Tá
        SFU comhdhéanta de SF-SFU agus ST-SFU.
        Ní thugtar le tuiscint leis an bhfocal 'Uathúil', go srathaítear aonaid táirgthe aonair.
        Iompróir SFU
        Is éard atá in iompróir SFU an modh lena gcuirtear SFU in iúl trí SGSU a úsáid agus, más
        infheidhme, a LID.
        Cuimsítear le hiompróirí SFU, inter alia, barrachód ID/ líneach, barrachód 2D/Maitríse,
        RFID.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  10
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Ceanglais ghinearálta
2.1.    Is ceanglas breise é an SFU a ghreamú den fheiste – ní chuirtear in ionad aon cheanglais
        eile i ndáil le an mharcáil nó le lipéadú é, a leagtar sios in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an
        Rialachán seo.
2.2.    Sannfaidh an monaróir SFUanna uathúla dá chuid nó dá cuid feistí agus déanfaidh sé nó sí
        iad a chothabháil.
2.3.    Is é nó is í an monaróir amháin a fhéadfaidh SFU a chur ar an bhfeiste nó ar phacáistíocht
        na feiste.
2.4.    Is iad na caighdeáin chódúcháin arna soláthar ag na heintitis eisiúna arna n-ainmniú ag
        an gCoimisiún Eorpach de bhun Airteagal 27(2), agus iad sin amháin, a fhéadfar a úsáid.
3.      SFU
3.1.    Sannfar SFU don fheiste féin nó do phacáistíocht na feiste. Beidh a SFU féin ag leibhéil
        phacáistíochta níos airde.
3.2.    Beidh coimeádáin loingseoireachta díolmhaithe ón gceanglas i Roinn 3.1. Mar shampla, ní
        éilítear SFU ar aonad lóistíochta; i gcás ina n-ordaíonn soláthraí cúraim sláinte an iliomad
        feistí agus SFU nó uimhir mhúnla feistí aonair á n-úsáid aige nó aici, agus i gcás
        ina gcuireann an monaróir na feistí sin i gcoimeádán loingseoireachta nó i gcoimeádán
        chun na feistí atá i bpacáistíocht aonair a chosaint, ní bheidh an coimeádán (aonad
        lóistíochta) faoi réir ceanglais i dtaca le SFU.
3.3.    Beidh SFU ina dhá chuid: SF-SFU agus ST-SFU.
3.4.    Beidh SF-SFU uathúil ar gach leibhéal den phacáistíocht feiste.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     11
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.5.    Má tá uimhir luchtóige, sraithuimhir, sainaitheantas bogearraí nó dáta éaga ar an lipéad,
        beidh sé nó sí mar chuid de ST-SFU. Má tá dáta monaraíochta ar an lipéad, freisin, ní gá é
        a chur san áireamh in ST-SFU. Mura bhfuil ach dáta monaraíochta ar an lipéad, úsáidfear é
        sin mar ST-SFU.
3.6.    Maidir le gach comhpháirt a mheastar a bheith ina fheiste agus atá ar fáil ar bhonn tráchtála
        as féin, sannfar SFU ar leithligh dó ach amháin i gcás ina mbeidh na comhpháirteanna mar
        chuid d'fheiste inchumraithe a bhfuil a an mharcáil SFU féin uirthi.
3.7.    Sannfar córais agus pacáistí gnáthaimh dá dtagraítear in Airteagal 22 agus beidh a SFU
        féin orthu.
3.8.    Sannfaidh an monaróir SFU don fheiste agus an caighdeán ábhartha códúcháin á leanúint
        aige.
3.9.    Ceanglófar SF-SFU nua aon uair a tharlóidh athrú a bhféadfaí an fheiste a shainaithint go
        mícheart mar gheall air agus/nó a bhféadfadh débhríocht ina hinrianaitheacht a bheith mar
        thoradh air; go háirithe má dhéantar aon athrú ar cheann de na heilimintí sonraí seo a
        leanas i mbunachar sonraí SFU, ceanglófar SF-SFU nua:
        (a)   ainm nó trádainm,
        (b)   leagan nó múnla feiste,
        (c)   lipéad feiste aon úsáide ar fheiste,
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                     12
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (d)   pacáistithe go steiriúil,
        (e)   gá lena steiriliú roimh úsáid,
        (f)    cainníocht na bhfeistí a sholáthraítear i bpacáiste,
        (g)   rabhaidh chriticiúla nó fritásca: e.g. laitéis nó DEHP inti.
3.10.   Monaróirí a dhéanann feistí a athphacáistiú nó a athlipéadú lena lipéad féin, coinneoidh
        siad taifead ar SFU an Mhonaróra Trealaimh Bunaidh (MTB).
4.      Iompróir SFU
4.1.    Cuirfear iompróir SFU (léiriú SGSU agus LID ar SFU) ar an lipéad nó ar an bhfeiste féin
        agus ar gach leibhéal ard de phacáistiú feistí. Ní áirítear coimeádáin loingseoireachta ar
        leibhéil arda.
4.2.    I gcás ina mbeidh srianta spáis suntasacha ar phacáistiú an aonaid úsáide, féadfar iompróir
        SFU a chur ar an gcéad leibhéal pacáistithe is airde eile.
4.3.    I gcás feistí aon úsáide in aicme I agus in aicme IIa a dhéantar a phacáistiú agus a lipéadú
        ar bhonn aonraic, ní cheanglófar iompróir SFU a chur ar an bpacáiste ach beidh sé le
        feiceáil ar leibhéal níos airde pacáistithe e.g. cartán ina bhfuil feistí éagsúla atá pacáistithe
        ar bhonn aonraic. Mar sin féin, nuair a mheastar nach mbeidh rochtain ag an soláthraí
        cúraim sláinte ar an leibhéal níos airde pacáistithe feistí, i gcásanna amhail socruithe
        cúraim sláinte baile, cuirfear SFU ar phacáistiú na feiste aonair.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                      13
IARSCRÍBHINN VI                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 4.4.    Maidir le feistí a beartaíodh go heisiach le haghaidh Díolphointe (POS) miondíola, ní
        cheanglófar ST-SFUanna in SGSU a bheith ar phacáistiú POS.
4.5.    Nuair is cuid de lipéadú an táirge iad iompróirí SGSU seachas iompróir SFU, beidh
        iompróir SFU in-sainaitheanta go héasca.
4.6.    Má úsáidtear barrachóid líneacha, féadfar SF-SFU agus ST-SFU a chomhchaitéiniú nó a
        neamh-chomhchaitéiniú ina dhá mbarrachód nó níos mó. Beidh gach cuid agus gach
        eilimint den bharrachód líneach in-idirdhealaithe agus in-sainaitheanta.
4.7.    Má tá srianta suntasacha ann, lena dteorannaítear úsáid idir SGSU agus LID ar an lipéad,
        ní cheanglófar ach go mbeidh formáid SGSU le feiceáil ar an lipéad. I gcás feistí a
        beartaíodh lena n-úsáid lasmuigh de shaoráidí cúraim sláinte amhail feistí i gcomhair
        cúram baile, beidh LID le feiceáil, áfach, ar an lipéad fiú má chiallaíonn sé sin nach bhfuil
        aon spás fágtha do SGSU.
4.8.    Le formáid LID, leanfar rialacha an eintitis a eisíonn cód i dtaca le SFU.
4.9.    Má tá an monaróir ag baint úsáid as teicneolaíocht RFID, soláthrófar barrachód líneach nó
        2D ar an lipéad, i gcomhréir leis an gcaighdeán a sholáthraíonn na heintitis eisiúna.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    14
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.10.   I gcás feistí atá in-athúsáidte, beidh iompróir SFU ar an bhfeiste féin. Maidir le hiompróir
        SFU le haghaidh feistí in-athúsáidte, a bhfuil gá lena nglanadh, lena ndífhabhtú, lena
        steiriliú nó lena n-athchóiriú idir gach úsáid a bhaintear astu le haghaidh othar, beidh sé
        buan agus inléite tar éis gach próisis a dhéantar chun go mbeidh an fheiste réidh lena
        húsáid ina dhiaidh sin feadh na saolré a beartaíodh don fheiste. Ní bheidh feidhm ag
        ceanglas na Roinne seo maidir le feistí sna cúinsí seo a leanas:
        (a)    cuirfear isteach ar shábháilteacht nó ar fheidhmíocht na feiste trí aon chineál an
               mharcáil dhírigh;
        (b)    ní féidir an mharcáil a chur ar an bhfeiste go díreach mar níl sé sin indéanta ó thaobh
               na teicneolaíochta de.
4.11.   Beidh iompróir SFU inléite le linn gnáthúsáide agus ar feadh na saolré a beartaíodh don
        fheiste.
4.12.   Má tá iompróir SFU inléite go héasca, nó, i gcás SGSU, inscanta, trí phacáistiú na feiste, ní
        cheanglófar iompróir SFU a chur ar an bpacáistiú.
4.13.   Maidir le feistí aonair críochnaithe atá comhdhéanta den iliomad páirteanna nach mór a
        chur le chéile roimh a gcéad úsáide, is leor iompróir SFU a chur ar pháirt amháin de gach
        feiste.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     15
IARSCRÍBHINN VI                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.14.   Is é an bealach a gcuirfear iompróir SFU ar an bhfeiste amhail go mbeidh rochtain ar
        SGSU le linn an ghnáthoibriúcháin nó na gnáthstórála.
4.15.   I gcás iompróirí barrachóid lena gcuimsítear SF-SFU agus ST-SFU araon, féadfaidh sonraí
        bunriachtanacha a bheith iontu freisin ionas go n-oibreoidh an fheiste nó sonraí eile.
5.      Prionsabail ghinearálta
5.1.    Tacóidh bunachar sonraí SFU le húsáid buneilimintí sonraí uile de bhunachar sonraí SFU
        dá dtagraítear i gCuid B den Iarscríbhinn seo.
5.2.    Beidh na monaróirí freagrach as an bhfaisnéis sainaitheantais agus as eilimintí sonraí eile
        na feiste a chur isteach i mbunachar sonraí SFU ag an tús agus as iad a a nuashonrúa.
5.3.    Déanfar modhanna/nósanna imeachta iomchuí maidir le bailíochtú na sonraí arna soláthar
        a chur chun feidhme.
5.4.    Fíoróidh na monaróirí, ar bhonn tréimhsiúil, leorgacht na sonraí go léir atá ábhartha maidir
        leis na feistí a bheidh curtha ar an margadh acu, seachas feistí nach bhfuil ar fáil ar an
        margadh a thuilleadh.
5.5.    Má tá SF-SFU na feiste i mbunachar sonraí SFU, ní ghlacfar leis go gciallaíonn sé sin go
        bhfuil an fheiste i gcomhréir leis an Rialachán seo.
5.6.    Cumasófar nascadh leibhéil pacáistithe uile na feiste tríd an mbunachar sonraí.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     16
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 5.7.    Beidh na sonraí i ndáil le SF-SFU nua ar fáil tráth a gcuirfear an fheiste ar an margadh.
5.8.    Déanfaidh monaróirí taifead ar bhunachar sonraí SFU ábhartha a nuashonrú laistigh de 30
        tar éis athrú a dhéanamh ar eilimint nach gá SF-SFU nua lena haghaidh.
5.9.    Le bunachar sonraí SFU, úsáidfear caighdeáin a nglactar leo go hidirnáisiúnta maidir le
        tíolacadh agus le nuashonrú sonraí, aon uair is féidir é.
5.10.   Beidh comhéadan úsáideora ar bhunachar sonraí SFU ar fáil i ngach teanga oifigiúil de
        chuid an Aontais. Déanfar úsáid réimsí saor ó théacs a íoslaghdú, áfach, d'fhonn líon na
        n-aistriúchán a laghdú.
5.11.   Déanfar sonraí a bhaineann le feistí, nach bhfuil ar fáil ar an margadh a thuilleadh, a
        choinneáil i mbunachar sonraí SFU.
6.      Rialacha maidir le cineálacha sonracha feistí
6.1.    Feistí so-ionchlannaithe:
6.1.1.  Déanfar feistí so-ionchlannaithe, ar an leibhéal is ísle pacáistithe (‘pacáistí aonaid’) a
        shainaithint, nó cuirfear an mharcáil SGSU orthu le SFU (SF-SFU + ST-SFU);
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    17
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 6.1.2.  Beidh na saintréithe seo a leanas ar a laghad ag ST-SFU:
        (a)    an tsraithuimhir le haghaidh feistí so-ionchlannaithe gníomhacha,
        (b)    an tsraithuimhir nó an uimhir luchtóige le haghaidh feistí so-ionchlannaithe eile;
6.1.3.  Beidh SFU na feiste so-ionchlannaithe in-sainaitheanta sula ndéanfar é a ionchlannú.
6.2.    Feistí in-athúsáidte a éilíonn glanadh, dífhabhtú, steiriliú nó athchóiriú idir babhtaí úsáide
6.2.1.  Cuirfear SFU na bhfeistí sin ar an bhfeiste agus beidh sé inléite i ndiaidh gach gnáthaimh
        chun an fheiste a réiteach don chéad úsáid eile ina dhiaidh sin.
6.2.2.  Is é an monaróir a shaineoidh saintréithe ST-SFU amhail an uimhir luchtóige nó an
        tsraithuimhir.
6.3.    Córais agus pacáistí gnáthaimh dá dtagraítear in Airteagal 22
6.3.1.  Is é an duine nádúrtha nódlítheanacha in Airteagal 22 a bheidh freagrach as an gcóras nó as
        an bpacáiste gnáthaimh a shainaithint le SFU lena n-áirítear SF-SFU agus ST-SFU araon.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     18
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 6.3.2.  Beidh iompróir SFU ar an bpacáistiú ar inneachar feiste de chóras nó de phacáistí
        gnáthaimh nó ar an bhfeiste féin.
        Díolúintí:
        (a)  maidir le feistí indiúscartha aon úsáide aonair atá laistigh de chóras nó de phacáiste
             gnáthaimh, a bhfuil a n-úsáid i gcoitinne ar eolas ag na daoine ar dóibh a beartaíodh
             iad lena n-úsáid, agus nár beartaíodh iad lena n-úsáid ag daoine aonair lasmuigh de
             chomhthéacs an chórais nó an phacáiste gnáthaimh, ní cheanglófar iompróir SFU
             dá gcuid féin a bheith orthu.
        (b)  maidir le feistí a dhíolmhaítear ó iompróir SFU a bheith orthu ar an leibhéal ábhartha
             pacáistithe, ní cheanglófar iompróir SFU a bheith orthu nuair a chuimseofar iad
             i gcóras nó i bpacáiste gnáthaimh.
6.3.3.  Iompróir SFU a chur ar chórais nó ar phacáistí gnáthaimh
        (a)  Beidh iompróir SFU an chórais nó an phacáiste gnáthaimh, mar riail ghinearálta, ar
             an taobh amuigh den phacáistiú.
        (b)  Beidh iompróir SFU inléite, nó, i gcás SGSU, inscanta, cibé acu a chuirtear lasmuigh
             de phacáistiú an chórais nó an phacáiste gnáthaimh nó laistigh de phacáistiú
             trédhearcach é.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    19
IARSCRÍBHINN VI                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.4.    Feistí inchumraithe:
6.4.1.  Sannfar SFU ar an bhfeiste inchumraithe ina hiomláine agus tabharfar SFU na feiste
        inchumraithe air.
6.4.2.  Sannfar SF-SFU na feiste inchumraithe ar ghrúpaí cumraíochtaí, seachas in aghaidh na
        cumraíochta laistigh den ghrúpa. Sainmhínítear grúpa de chumraíochtaí mar bhailiúchán
        na gcumraíochtaí féideartha i gcomhair feiste ar leith mar atá cur síos air sa doiciméadacht
        theicniúil.
6.4.3.  Sannfar ST-SFU na feiste inchumraithe do gach feiste inchumraithe aonair.
6.4.4.  Déanfar iompróir SFU na feiste inchumraithe a chur ar an gcóimeáil, ar lú an dóchúlacht
        go malartófar í le linn shaolré an chórais, agus sainaithneofar é mar SFU na feiste
        inchumraithe.
6.4.5.  Maidir le gach comhpháirt a mheastar bheith ina fheiste agus bheith inmharthana ar bhonn
        tráchtála ann féin, sannfar SFU ar leithligh dó;
6.5.    Bogearraí Feistí
6.5.1.  Critéir maidir le SFU a shannadh
        Sannfar SFU ar leibhéal córais bhogearraí na feiste. Beidh bogearraí atá ar fáil ar bhonn
        tráchtála ina n-aonair agus bogearraí, ar feiste leighis iontu féin iad, faoi réir an cheanglais
        sin, agus iad sin amháin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      20
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         Measfar gurb í sainaithint bogearraí an sásra rialaithe monaraíochta agus léireofar í in
        ST-SFU.
6.5.2.  Beidh SF-SFU nua ag teastáil aon uair a mbeidh modhnú ann as a dtiocfaidh athruithe ar
        na nithe seo a leanas:
        (a)   an fheidhmíocht bhunaidh,
        (b)   an tsábháilteacht nó an úsáid a beartaíodh do na bogearraí.
        (c)   léiriú ar na sonraí.
        Áirítear algartaim nua nó algartaim mhodhnaithe sna modhnuithe sin, mar aon le struchtúir
        bunachair sonraí, ardán oibriúcháin, ailtireacht nó comhéadain nua d'úsáideoirí nó bealaí
        nua le haghaidh idir-inoibritheachta.
6.5.3.  Beidh gá le ST-SFU nua ach ní bheidh gá le SF-SFU chun mion-athbhreithnithe a
        dhéanamh ar bhogearraí.
        Tríd is tríd, baineann mion-athbhreithnithe ar bhogearraí le fabhtanna a shocrú, feabhsuithe
        ar inúsáidteacht nach ndéantar chun críoch sábháilteachta, paistí slándála nó éifeachtúlacht
        oibriúcháin.
        Sainaithneofar mion-athbhreithnithe ar bhogearraí trí chineál sainaitheanta atá
        monaróir-shonrach.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    21
IARSCRÍBHINN VI                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 6.5.4.  Critéir shocrúcháin SFU le haghaidh bogearraí
        (a)   i gcás ina soláthrófar na bogearraí ar mheán fisiceach, e.g. CD nó DVD, beidh an
              léiriú atá inléite ag an duine mar aon le léiriú SGSU ar SFU trí chéile ar gach leibhéal
              pacáistithe. SFU a chuirfear i bhfeidhm maidir leis an meán fisiceach ina bhfuil na
              bogearraí agus a phacáistíocht, beidh sé comhionann le SFU a shanntar do bhogearraí
              ar leibhéal an chórais;
        (b)   soláthrófar SFU ar scáileán a mbeidh rochtain éasca air don úsáideoir i bhformáid
              ghnáth-théacs atá éasca lena léamh, amhail comhad 'maidir le' nó cuimsithe ar an
              scáileán tionscnaimh;
        (c)   maidir le bogearraí gan comhéadan úsáideora, amhail meánearraí chun íomhánna a
              chomhshó, beidh ar a gcumas SFU a tharchur trí chomhéadan ríomhchláraithe
              feidhmchláir (CRF);
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     22
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (d)  is í an chuid de SFU atá inléite ag an duine, agus an chuid sin amháin, a bheidh ag
             teastáil i dtaispeáintí leictreonacha de na bogearraí. Ní gá an mharcáil SGSU a chur
             ar SFU sna taispeáintí leictreonach, amhail. clár 'maidir le', splancscáileán, etc.;
        (e)  cuimseofar i bhformáid SFU atá inléite ag an duine le haghaidh na mbogearraí,
             sainaitheantóirí feidhmchláir (AI) le haghaidh chaighdeán úsáidte na n-eintiteas
             eisiúna, chun cabhrú le húsáideoir SFU a shainaithint agus a chinneadh cén
             caighdeán atá á úsáid chun SFU a chruthú.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    23
IARSCRÍBHINN VI                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---                                        IARSCRÍBHINN VII
                           NA CEANGLAIS ATÁ LE COMHLÍONADH
                        AG NA COMHLACHTAÍ DÁ dTUGTAR FÓGRA
1.      CEANGLAIS EAGRAÍOCHTÚLA AGUS GHINEARÁLTA
1.1.    Stádas dlíthiúil agus struchtúr eagraíochtúil
1.1.1.  Bunófar gach comhlacht dá dtugtar fógra faoi dhlí náisiúnta Ballstáit, nó faoi dhlí tríú tír
        lena bhfuil comhaontú tugtha i gcrích ag an Aontas ina thaobh sin. Déanfar a phearsantacht
        dhlíthiúil a dhoiciméadú go hiomlán. Áireofar ar an doiciméadacht sin faisnéis maidir
        le húinéireacht agus maidir leis na daoine dlítheanacha nó nádúrtha a fheidhmíonn rialú ar
        an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
1.1.2.  Más eintiteas dlíthiúil é na comhlacht dá dtugtar fógra atá mar chuid d'eagraíocht atá níos
        mó, déanfar doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí na heagraíochta sin chomh maith lena
        struchtúr agus lena rialachas eagraíochtúil, agus ar an ngaolmhaireacht leis an gcomhlacht
        dá dtugtar fógra. Sna cásanna sin, tá ceanglais Roinn 1.2 infheidhme maidir leis an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra mar aon leis an eagraíocht ar cuid di é.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                       1
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 1.1.3.  Más le comhlacht dá dtugtar fógra, go hiomlán nó go páirteach, eintitis dhlíthiúla atá
        bunaithe i mBallstát nó i dtríú tír nó más le heintiteas dlíthiúil eile é, déanfar sainiú agus
        doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí agus ar fhreagrachtaí na n-eintiteas sin, agus ar
        a ngaolmhaireachtaí dlíthiúla agus oibríochtúla leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra chomh
        maith. Beidh pearsanra na n-eintiteas a dhéanann gníomhaíochtaí um measúnú
        comhréireachta faoin Rialachán seo faoi réir cheanglais infheidhme an Rialacháin seo.
1.1.4.  Beidh an struchtúr eagraíochtúil, leithdháileadh freagrachtaí, na línte tuairiscithe agus
        oibriú comhlachta dá dtugtar fógra de chineál lena n-áirithíonn siad muinín
        i bhfeidhmíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra agus i dtorthaí na ngníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta a dhéanann sé.
1.1.5.  Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar a struchtúr eagraíochtúil
        agus ar fheidhmeanna, ar fhreagrachtaí agus ar údarás lucht a ardbhainistíochta agus
        pearsanra eile a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar fheidhmíocht an chomhlachta dá dtugtar
        fógra agus ar thorthaí a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
1.1.6.  Sainaithneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra na daoine de lucht na hardbhainistíochta ag a
        bhfuil an t-údarás foriomlán agus ar a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán maidir le gach
        ceann díobh seo a leanas:
        –     acmhainní leordhóthanacha a chur ar fáil maidir le gníomhaíochtaí um measúnú
              comhréireachta;
        –     nósanna imeachta agus beartais a fhorbairt le haghaidh oibriú an chomhlachta dá
              dtugtar fógra;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      2
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak---         –      maoirseacht a dhéanamh ar chur chun feidhme nósanna imeachta, bheartais agus
               chórais bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra;
        –      maoirseacht a dhéanamh ar airgeadas an chomhlachta dá dtugtar fógra;
        –      na gníomhaíochtaí agus na cinntí a dhéanann an comhlacht dá dtugtar fógra, lena
               n-áirítear comhaontuithe conarthacha;
        –      údarás a tharmligean do phearsanra agus/nó do choistí, i gcás inar gá, ionas
               go ndéanfar gníomhaíochtaí sainithe;
        –      idirghníomhaíocht leis an údarás atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus
               na hoibleagáidí maidir le cumarsáid a dhéanamh le húdaráis inniúla eile, leis
               an gCoimisiún agus le comhlachtaí eile dá dtugtar fógra.
1.2.    Neamhspleáchas agus neamhchlaontacht
1.2.1.  Is éard a bheidh sa chomhlacht dá dtugtar fógra comhlachtaí tríú páirtí atá neamhspleách ar
        mhonaróir na feiste a gcomhlíonann sé gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ina
        leith. Beidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra neamhspleách freisin ar aon oibreoir
        eacnamaíoch eile ar chun a leas féin an fheiste agus ar aon iomaitheoirí de chuid an
        mhonaróra chomh maith. Leis sin, ní chuirfear bac ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra
        gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh do mhonaróirí atá in iomaíocht
        lena chéile.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     3
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 1.2.2.  Eagrófar agus oibreofar an comhlacht dá dtugtar fógra sa chaoi go gcaomhnófar
        neamhspleáchas, oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a gcuid gníomhaíochtaí. Déanfaidh
        an comhlacht dá dtugtar fógra struchtúr agus nósanna imeachta a dhoiciméadú agus a chur
        chun feidhme ar mhaithe le neamhchlaontacht a chosaint agus chun prionsabail na
        neamhchlaontachta a chur chun cinn agus a chur i bhfeidhm ar fud na heagraíochta agus
        ina ghníomhaíochtaí measúnaithe agus i measc a gcuid pearsanra. Leis na nósanna
        imeachta sin, déanfar foráil do shainaithint, d’imscrúdú agus do réiteach cáis ar bith a
        bhféadfadh coinbhleacht leasa a bheith mar thoradh air, lena n-áirítear baint a bheith ag
        duine le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí roimh dhul i mbun fostaíochta leis an
        gcomhlacht dá dtugtar fógra. Déanfar an t-imscrúdú, an toradh agus an réiteach a bheidh
        air a dhoiciméadú.
1.2.3.  Maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra, lucht a ardbhainistíochta agus an pearsanra atá
        freagrach as na cúraimí um measúnú comhréireachta a chur i gcrích:
        (a)    ní bheidh siad ina ndearthóir, ina monaróir, ina soláthróir, ina suiteálaí,
               ina gceannaitheoir, ina n-úinéir ná ina gcothabhálaí i leith na dtáirgí a ndéanann siad
               measúnú orthu, ná ina n-ionadaí údaraithe thar ceann aon cheann de na páirtithe sin.
               Leis an srian sin, ní chuirfear bac ar cheannach ná ar úsáid feistí measúnaithe atá
               riachtanach le haghaidh oibríochtaí an chomhlachta dá dtugtar fógra agus chun
               measúnú comhréireachta a dhéanamh, ná úsáid na bhfeistí sin chun críoch pearsanta;
        (b)    ní bheidh baint dhíreach acu le dearadh, tógáil, margú, suiteáil, úsáid ná cothabháil
               na dtáirgí a n-ainmnítear iad ina leith, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht thar ceann
               na bpáirtithe i mbun na ngníomhaíochtaí sin;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      4
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)    ní ghabhfaidh siad d'aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar
               neamhspleáchas a mbreithiúnais nó a n-ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um
               measúnú comhréireachta a n-ainmnítear iad ina leith;
        (d)    ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon tseirbhís a d'fhéadfadh an mhuinín ina
               neamhspleáchas, ina neamhchlaontacht nó ina n-oibiachtúlacht a chur i mbaol. Go
               háirithe, ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon seirbhísí comhairleachta don
               mhonaróir, dá ionadaí údaraithe nó dá hionadaí údaraithe, do sholáthróir ná
               d'iomaitheoir tráchtála maidir le dearadh, tógáil, margú nó cothabháil na bhfeistí nó
               na bpróiseas atá á measúnú; agus
        (e)    ní bheidh siad nasctha le haon eagraíocht a chuireann seirbhísí comhairliúcháin
               dá dtagraítear i bpointe (d) ar fáil é féin. Ní chuirfidh srian den sórt sin bac ar
               ghníomhaíochtaí ginearálta oiliúna nach mbaineann le cliant ar leith agus a
               bhaineann le rialú feistí nó le caighdeáin ghaolmhara.
1.2.4.  Aon bhaint a bhí ag duine le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí roimh dhul
        i mbun fostaíochta le comhlacht dá dtugtar fógra, déanfar é a dhoiciméadú go hiomlán
        tráth na fostaíochta agus déanfar faireachán ar na coinbhleachtaí leasa a d’fhéadfadh a
        bheith ann agus déanfar iad a réiteach i gcomhréir leis an Iarscríbhinn seo. Pearsanra a bhí
        fostaithe ag cliant sonrach i réimse na bhfeistí roimhe sin nó a chuir seirbhísí
        comhairleachta ar fáil i réimse na bhfeistí don chliant sonrach sin roimh dhul i mbun
        fostaíochta le comhlacht dá dtugtar fógra, ní dhéanfar iad a shannadh do ghníomhaíochtaí
        um measúnú comhréireachta don chliant sonrach sin ná do chomhlachtaí de chuid an
        ghrúpa chéanna go ceann tréimhse trí bliana.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                   5
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 1.2.5.  Ráthófar neamhchlaontacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, lucht a n-ardbhainistíochta,
        agus an phearsanra mheasúnaithe. Ní bheidh leibhéal an luacha saothair do lucht
        ardbhainistíochta nó pearsanra measúnaithe de chuid comhlachta dá dtugtar fógra ná
        d'fhochonraitheoirí a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí measúnaithe ag brath ar thorthaí na
        measúnuithe. Déanfaidh na comhlacht dá dtugtar fógra dearbhuithe leasa lucht a
        n-ardbhainistíochta a chur ar fáil go poiblí.
1.2.6.  Más le heintiteas poiblí nó le hinstitiúid phoiblí comhlacht dá dtugtar fógra, déanfar
        neamhspleáchas agus neamhláithreacht aon choinbhleachta leasa a áirithiú agus a
        dhoiciméadú idir an t-údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
        agus/nó an t-údarás inniúil, ar lámh amháin, agus an comhlacht dá dtugtar fógra, ar an
        lámh eile.
1.2.7.  Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra nach ndéanfar difear do neamhspleáchas, do
        neamhchlaontacht, ná d'oibiachtúlacht a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta mar
        gheall ar ghníomhaíochtaí a fhochuideachtaí nó a fhochonraitheoirí nó aon chomhlachta
        ghaolmhair, lena n-áirítear gníomhaíochtaí a úinéirí, agus déanfaidh sé an méid sin a
        dhoiciméadú.
1.2.8.  Oibreoidh comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le tacar téarmaí agus coinníollacha atá
        comhsheasmhach, cothrom agus réasúnach, agus leas fiontar beag agus meánmhéide mar a
        shainítear i Moladh 2003/361/CE i ndáil le táillí á chur san áireamh.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     6
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 1.2.9.  Leis na ceanglais a leagtar síos sa roinn seo, ní chuirtear bac ar bith ar mhalairtí faisnéise
        teicniúla ná ar threoir rialála idir comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir a iarrann
        measúnú comhréireachta.
1.3.    Rúndacht
1.3.1.  Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena
        n-áirithiú go n-urramóidh pearsanra, coistí, fochuideachtaí agus fochonraitheoirí an
        chéanna agus aon chomhlacht comhlachais nó pearsanra de chuid comhlachtaí seachtracha
        rúndacht na faisnéise a thagann ina sheilbh le linn na ngníomhaíochtaí um measúnú
        comhréireacht a dhéanamh, ach amháin i gcás ina gceanglaítear nochtadh na faisnéise sin
        de réir an dlí.
1.3.2.  Urramóidh pearsanra comhlachta dá dtugtar fógra rúndacht ghairmiúil maidir leis
        an bhfaisnéis ar fad a fuarthas agus a gcúraimí faoin Rialachán seo, nó faoi aon fhoráil sa
        dlí náisiúnta lena dtugtar éifeacht dó, á gcur i gcrích acu, seachas faisnéis i dtaca leis na
        húdaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, i dtaca le húdaráis inniúla
        maidir le feistí leighis sna Ballstáit nó i dtaca leis an gCoimisiún. Déanfar cearta
        dílseánaigh a chosaint. Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag
        an gcomhlacht dá dtugtar fógra i leith cheanglais na Roinne seo.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                       7
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 1.4.    Dliteanas
1.4.1.  Beidh árachas dliteanais iomchuí ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra le haghaidh
        a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireacht, ach amháin i gcás ina nglacann an Ballstát
        atá i gceist dliteanas i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, nó i gcás ina bhfuil an Ballstát sin
        freagrach go díreach as an measúnú comhréireachta.
1.4.2.  Beidh raon feidhme agus luach airgeadais foriomlán an árachais dliteanais ag freagairt do
        leibhéal agus do raon feidhme geografach ghníomhaíochtaí an chomhlachta dá dtugtar
        fógra agus beidh sé comhchuimseach le próifíl riosca na bhfeistí a dheimhnigh an
        chomhlacht dá dtugtar fógra. Cumhdóidh árachas dliteanais na cásanna ina bhféadfadh
        oibleagáid a bheith ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra deimhniúcháin a tharraingt siar, a
        shrianadh nó a chur ar fionraí.
1.5.    Ceanglais airgeadais
        Beidh faoina réir ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra na hacmhainní airgeadais is gá chun
        a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanamh a thagann faoina raon
        feidhme ainmniúcháin agus faoi oibríochtaí gnó gaolmhara. Déanfaidh siad doiciméadú ar
        a gcumas airgeadais agus ar a n-inmharthanacht eacnamaíoch inbhuanaithe agus cuirfidh
        siad fianaise díobh ar fáil, agus imthosca sonracha le linn céime tosaigh á gcur san
        áireamh, más ábhartha.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     8
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 1.6.    Rannpháirteachas i ngníomhaíochtaí comhordaithe
1.6.1.  Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sna gníomhaíochtaí caighdeánaithe
        ábhartha, nó áiritheoidh sé go bhfuil a phearsanra measúnaithe ar an eolas fúthu, agus
        beidh sé rannpháirteach i ngníomhaíochtaí ghrúpa comhordaithe an chomhlachta dá dtugtar
        fógra dá dtagraítear in Airteagal 49 agus áiritheoidh sé go bhfuil a phearsanra measúnaithe
        agus cinnteoireachta ar an eolas faoi na doiciméid ábhartha reachtaíochta, treorach agus
        dea-chleachtais ar fad arna nglacadh faoi chuimsiú an Rialacháin seo.
1.6.2.  Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na doiciméid treorach agus dea-chleachtais san
        áireamh.
2.      CEANGLAIS AN BHAINISTITHE CÁILÍOCHTA
2.1.    Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a
        dhoiciméadú, a chur chun feidhme, a chothabháil agus a oibriú atá iomchuí do chineál,
        réimse agus scála a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus atá in ann tacú le
        comhlíonadh comhsheasmhach cheanglais an Rialacháin seo agus an méid a léiriú.
2.2.    I gcóras bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, tabharfar aghaidh ar na
        nithe seo a leanas, ar a laghad:
        –     struchtúr agus doiciméadacht an chórais bainistíochta, lena n-áirítear beartais agus
              cuspóirí dá chuid gníomhaíochtaí;
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     9
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –      beartais maidir le gníomhaíochtaí agus freagrachtaí a shannadh don phearsanra;
        –      próisis mheasúnaithe agus chinnteoireachta i gcomhréir le cúraimí, freagrachtaí agus
               ról phearsanra agus ardbhainistíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra;
        –      a nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a phleanáil, a sheoladh, a mheasúnú
               agus, más gá, a oiriúnú;
        –      rialú ar dhoiciméid;
        –      rialú ar thaifid;
        –      athbhreithniú ar an lucht bainistíochta;
        –      iniúchtaí inmheánacha;
        –      bearta ceartaitheacha agus coisctheacha;
        –      gearáin agus achomhairc; agus
        –      oiliúint leanúnach.
        Má úsáidtear doiciméid i dteangacha éagsúla, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a
        áirithiú agus a fhíorú go mbeidh an t-inneachar céanna iontu.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    10
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.3.    Déanfaidh ardbhainistíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra a áirithiú go dtuigtear an córas
        bainistithe cáilíochta go hiomlán, agus go gcuirfear chun feidhme go hiomlán é agus
        go ndéanfar é a chothabháil ar fud eagraíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra, lena
        n-áirítear fochuideachtaí agus fochonraitheoirí a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta de bhun an Rialacháin seo.
2.4.    Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra ceangal ar an bpearsanra ar fad gealltanas a
        thabhairt go foirmiúil le síniú nó lena choibhéis na nósanna imeachta arna sainiú ag
        na gcomhlacht dá dtugtar fógra a chomhlíonadh. Cumhdófar sa ghealltanas sin gnéithe a
        bhaineann le rúndacht agus le neamhspleáchas ar leasanna tráchtála agus ar leasanna eile,
        agus aon chomhlachas reatha nó roimhe sin le cliaint. Beidh sé de cheangal ar
        an bpearsanra ráitis scríofa a chomhlánú á léiriú go bhfuil prionsabail na rúndachta, an
        neamhspleáchais agus na neamhchlaontachta á gcomhlíonadh acu.
3.      CEANGLAIS ACMHAINNE
3.1.    Faisnéis Ghinearálta
3.1.1.  Beidh sé de chumas ag comhlachtaí dá dtugtar fógra na cúraimí ar fad a thugtar dóibh faoin
        Rialachán seo a chur i gcrích leis an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an
        inniúlacht is gá sa réimse sonrach, bíodh na cúraimí sin á ndéanamh ag na comhlachtaí
        dá dtugtar fógra féin nó thar a gceann agus faoina bhfreagracht.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    11
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Go háirithe, beidh an pearsanra is gá ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra agus beidh an
        trealamh, na saoráidí agus an inniúlacht ar fad ina seilbh acu, nó beidh fáil acu orthu, chun
        na cúraimí teicniúla, eolaíochta agus riaracháin a chomhlíonadh i gceart, ar cúraimí iad a
        bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta ar ainmníodh iad ina leith.
        Leis an gceanglas sin, glactar leis i gcás gach nós imeachta um measúnú comhréireachta
        agus gach cineáil táirgí ar ainmníodh comhlachtaí dá dtugtar fógra ina leith, go mbeidh
        teacht i gcónaí na gcomhlacht dá dtugtar fógra ar go leor pearsanra riaracháin, teicniúil
        agus eolaíoch, a bhfuil taithí agus eolas acu a bhaineann leis na feistí ábhartha agus leis na
        teicneolaíochtaí comhfhreagracha. Beidh an pearsanra sin leordhóthanach chun a áirithiú
        gur féidir leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist na cúraimí um measúnú
        comhréireachta a dhéanamh, lena n-áirítear an measúnú ar an bhfeidhmiúlacht leighis,
        meastóireachtaí cliniciúla agus feidhmíocht agus sábháilteacht na bhfeistí, ar ainmníodh é
        ina leith, ag féachaint do cheanglais an Rialacháin seo, go háirithe, na ceanglais a leagtar
        amach in Iarscríbhinn I.
        Beidh comhlacht dá dtugtar fógra in ann measúnú a dhéanamh ar na cineálacha feistí ar
        ainmníodh é ina leith trína inniúlachtaí carnacha. Ní mór don chomhlacht dá dtugtar fógra
        inniúlacht inmheánach leordhóthanach a bheith aige le meastóireacht chriticiúil a
        dhéanamh ar mheasúnuithe arna ndéanamh ag saineolaithe seachtracha. Leagtar amach i
        Roinn 4.1 na cúraimí a gcoisctear ar chomhlacht dá dtugtar fógra iad a dhéanamh.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      12
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Pearsanra a dhéanann bainistiú ar oibriú gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta
        comhlachta dá dtugtar fógra le haghaidh feistí, beidh eolas iomchuí acu chun córas a bhunú
        agus a oibriú d'fhonn foireann um measúnú agus um fhíorú a roghnú, a gcuid inniúlachtaí a
        fhíorú, a gcuid cúraimí a údarú agus a shannadh, oiliúint tosaigh agus leanúnach a eagrú
        dóibh agus a gcuid dualgas a shannadh agus faireachán a dhéanamh ar an bhfoireann sin,
        chun a áirithiú go bhfuil an pearsanra a riarann agus a fheidhmíonn oibríochtaí
        measúnaithe agus fíoraithe inniúil chun na cúraimí a cheanglaítear orthu a chomhlíonadh.
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra duine aonair ar a laghad a shainaithint laistigh de
        lucht a ardbhainistíochta a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán air nó uirthi i ndáil le gach
        gníomhaíocht um measúnú comhréireachta a bhaineann le feistí.
3.1.2.  Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go gcothóidh an pearsanra atá bainteach le
        gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a gcuid cáilíochtaí agus saineolais trí chóras
        le haghaidh taithí a roinnt agus clár leanúnach oiliúna agus oideachais a chur chun
        feidhme.
3.1.3.  Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar raon agus ar theorainneacha
        na ndualgas agus na bhfreagrachtaí agus ar leibhéal údaraithe an phearsanra, lena n-áirítear
        aon fhochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha, atá bainteach le gníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta agus cuirfidh siad an pearsanra sin ar an eolas faoi dá réir sin.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     13
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.2.    Critéir cháilithe maidir le pearsanra
3.2.1.  Déanfaidh an Comhlachtaí dá dTugtar Fógra na critéir cháilithe agus na nósanna imeachta
        a bhunú agus a dhoiciméadú chun daoine atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú
        comhréireachta a roghnú agus a údarú, lena n-áirítear maidir le heolas, taithí agus
        na hinniúlachtaí eile is gá, agus an oiliúint tosaigh agus oiliúint leanúnach is gá. Leis na
        critéir cháilithe, tabharfar aghaidh ar na feidhmeanna éagsúla laistigh den phróiseas um
        measúnú comhréireachta, amhail iniúchóireacht, meastóireacht nó tástáil táirgí,
        athbhreithniú ar an doiciméadacht theicniúil agus ar chinnteoireacht, chomh maith leis na
        feistí, na teicneolaíochtaí agus na réimsí amhail bith-chomhoiriúnacht, steiriliú, fíocháin
        agus cealla de bhunús daonna agus ainmhíoch agus meastóireacht chliniciúil, a
        chumhdaítear le raon an ainmniúcháin.
3.2.2.  Leis na critéir cháilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.1, déanfar tagairt do raon ainmniúcháin
        comhlachta dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an tuairisc raoin arna húsáid ag an mBallstát
        don fhógra dá dtagraítear in Airteagal 42(3), lena soláthraítear leibhéal leordhóthanach
        sonraí don cháilíocht is gá laistigh d'fhoranna na tuairisce raoin.
        Saineofar critéir shonracha cháilithe ar a laghad chun measúnú a dhéanamh ar an méid seo
        a leanas:
        –      an mheastóireacht réamhchliniciúil,
        –      meastóireacht chliniciúil,
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    14
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –     fíocháin agus cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch,
        –     sábháilteacht fheidhmiúil,
        –     bogearraí,
        –     pacáistiú,
        –     feistí ina bhfuil táirge íocshláinte mar chuid dhílis díobh,
        –     feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a ionsúitear i gcorp
              an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine agus
        –     na cineálacha éagsúla próiseas steirilithe.
3.2.3.  Maidir leis an bpearsanra atá freagrach as critéir cháilithe a bhunú agus as pearsanra eile a
        údarú chun gníomhaíochtaí sonracha um measúnú comhréireachta a chomhlíonadh,
        fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra iad agus ní saineolaithe seachtracha a bheidh
        i gceist ná ní ligfear obair ar fochonradh dóibh. Beidh siad in ann a chruthú go bhfuil eolas
        agus taithí acu orthu seo uile a leanas:
        –     reachtaíocht an Aontais maidir le feistí agus treoirdhoiciméid ábhartha;
        –     na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta dá bhforáiltear sa Rialachán seo;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    15
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –     bonn leathan eolais ar theicneolaíochtaí feistí agus ar dhearadh agus monarú feistí;
        –      córas bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, na nósanna imeachta
               gaolmhara agus na critéir cháilithe atá riachtanach;
        –      oiliúint a bhaineann le pearsanra atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú
               comhréireachta i ndáil le feistí;
        –      taithí leordhóthanach i measúnuithe comhréireachta faoin Rialachán seo nó faoin dlí
               is infheidhme a bhí ann roimhe sin laistigh de chomhlacht dá dtugtar fógra.
3.2.4.  Beidh pearsanra ar fáil go buan do chomhlachtaí dá dtugtar fógra a mbeidh saineolas
        cliniciúil ábhartha acu agus fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra an pearsanra sin,
        más féidir. Déanfar an pearsanra sin a lánpháirtiú i bpróiseas measúnaithe agus
        cinnteoireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra chun:
        –     a shainaithint cén uair is gá sain-ionchur i gcás measúnú ar an meastóireacht
               chliniciúil a dhéanann an monaróir agus chun saineolaithe a bhfuil na cáilíochtaí
               iomchuí acu a shainaithint;
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     16
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---         –    oiliúint iomchuí a chur ar shaineolaithe cliniciúla seachtracha ó thaobh cheanglais
             ábhartha an Rialacháin seo, SCanna, treoir agus caighdeáin chomhchuibhithe agus
             chun a áirithiú go bhfuil na saineolaithe cliniciúla seachtracha go hiomlán eolach ar
             chomhthéacs agus ar impleachtaí a measúnaithe agus na comhairle a sholáthraíonn
             siad;
        –    bheith in ann na sonraí cliniciúla a fhaightear sa mheastóireacht chliniciúil, agus in
             aon imscrúduithe cliniciúla gaolmhara, a athbhreithniú agus a cheistiú go heolaíoch
             agus saineolaithe cliniciúla seachtracha a threorú go hiomchuí maidir le measúnú a
             dhéanamh ar na sonraí meastóireachta cliniciúla a chuireann an monaróir i láthair;
        –    bheith in ann meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar an meastóireacht chliniciúil a
             chuirtear i láthair agus, más gá, í a cheistiú, agus amhlaidh a dhéanamh maidir le
             torthaí mheasúnú na saineolaithe cliniciúla seachtracha ar mheastóireacht chliniciúil
             an mhonaróra;
        –    bheith in ann inchomparáideacht agus comhsheasmhacht na measúnuithe ar
             mheastóireachtaí cliniciúla arna ndéanamh ag na saineolaithe cliniciúla a fhionnadh;
        –    bheith in ann measúnú a dhéanamh ar mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra agus
             breithiúnas cliniciúil a dhéanamh ar an tuairim a chuireann aon saineolaí seachtrach
             ar fáil agus moladh a dhéanamh do chinnteoir an chomhlachta dá dtugtar fógra; agus
        –    bheith in ann taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a thaispeáint gur
             cuireadh i gcrích na gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta ar
             bhealach iomchuí.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      17
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.2.5.  Maidir leis an bpearsanra atá freagrach as athbhreithnithe atá bainteach le táirgí a chur
        i gcrích (athbhreithneoirí táirgí), amhail athbhreithnithe ar dhoiciméadacht theicniúil nó
        scrúdú cineáil, lena n-áirítear gnéithe amhail meastóireacht chliniciúil, sábháilteacht
        bhitheolaíoch, steiriliú agus bailíochtú bogearraí, beidh siad in ann a chruthú go bhfuil na
        cáilíochtaí uile seo a leanas acu:
        –      céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a bheith bainte amach go rathúil nó
               cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, e.g. leigheas, cógaisíocht, innealtóireacht nó
               eolaíocht ábhartha eile;
        –      ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na dtáirgí cúraim sláinte nó i
               réimsí gaolmhara cúraim sláinte, amhail monarú, iniúchóireacht nó taighde, agus le
               linn na gceithre bliana sin is gá taithí dhá bhliain a bheith faighte acu i ndearadh,
               monarú, tástáil nó úsáid na feiste nó na teicneolaíochta a bhfuil measúnú le déanamh
               uirthi nó atá bainteach leis na gnéithe eolaíocha a bhfuil measúnú le déanamh orthu;
        –      eolas ar an reachtaíocht maidir le feistí, lena n-áirítear na riachtanais ghinearálta
               maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht a leagtar amach in Iarscríbhinn I;
        –      eolas agus taithí iomchuí ar na caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, ar SCanna
               agus ar threoirdhoiciméid;
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                   18
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         –     eolas agus taithí iomchuí ar bhainistiú riosca agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí
              agus ar threoirdhoiciméid;
        –     eolas agus taithí iomchuí ar mheastóireacht chliniciúil;
        –     eolas iomchuí ar na feistí atá á measúnú acu;
        –     eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a
              leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI, go háirithe eolas agus taithí ar
              ghnéithe de na nósanna imeachta sin a bhfuil siad freagrach astu, agus údarú
              leordhóthanach chun na measúnuithe sin a chur i gcrích;
        –     an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a thaispeáint go bhfuil na
              gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta curtha i gcrích mar is ceart.
3.2.6.  Beidh an pearsanra atá freagrach as iniúchtaí a dhéanamh ar chóras bainistithe cáilíochta
        an mhonaróra (iniúchóirí ar an láthair) in ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí uile seo a
        leanas acu:
        –     céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a bheith bainte amach go rathúil nó
              cáilíocht chomhionann i léann ábhartha amhail leigheas, cógaisíocht, innealtóireacht
              nó eolaíochtaí ábhartha eile;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      19
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –    ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí
             gaolmhara cúraim sláinte amhail taithí i monarú, in iniúchóireacht, nó i dtaighde
             agus le linn na gceithre bliana sin is gá taithí dhá bhliain a bheith faighte acu i réimse
             an bhainistithe cáilíochta;
        –    eolas iomchuí ar reachtaíocht na bhfeistí agus ar chaighdeáin chomhchuibhithe
             ghaolmhara, ar SCanna agus ar threoirdhoiciméid;
        –    eolas agus taithí iomchuí ar bhainistiú riosca agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí
             agus ar threoirdhoiciméid;
        –    eolas iomchuí ar chórais bainistithe cáilíochta agus ar chaighdeáin ghaolmhara agus
             ar threoirdhoiciméid;
        –    eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a
             leagtar síos in Iarscríbhinn IX go hIarscríbhinn XI, go háirithe eolas agus taithí ar
             ghnéithe na nósanna imeachta sin a bhfuil siad freagrach astu, agus údarú
             leordhóthanach chun na hiniúchtaí sin a chur i gcrích;
        –    oiliúint i dteicnící iniúchóireachta ionas gur féidir leo dúshlán córas bainistithe
             cáilíochta a thabhairt;
        –    an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a thaispeáint go bhfuil na
             gníomhaíochtaí ábhartha um measúnú comhréireachta curtha i gcrích mar is ceart.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     20
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 3.2.7.  An pearsanra a bhfuil an fhreagracht fhoriomlán orthu i ndáil leis na hathbhreithnithe
        deiridh agus cinnteoireacht maidir le deimhniúchán, beidh siad fostaithe ag an gcomhlacht
        dá dtugtar fógra féin agus ní saineolaithe seachtracha a bheidh i gceist ná ní ligfear obair ar
        fochonradh dóibh. Beidh an pearsanra sin, mar ghrúpa, in ann a chruthú go bhfuil eolas
        agus taithí chuimsitheach acu orthu seo uile a leanas:
        –     an reachtaíocht maidir le feistí agus treoirdhoiciméid ábhartha;
        –     na measúnuithe comhréireachta ar fheistí a bhaineann leis an Rialachán seo;
        –     na cineálacha cáilíochtaí, taithí agus saineolais atá ábhartha do mheasúnú
              comhréireachta ar fheistí;
        –     bonn leathan ar theicneolaíochtaí feistí, lena n-áirítear taithí leordhóthanach ar an
              measúnú comhréireachta ar na feistí atá á n-athbhreithniú le haghaidh
              deimhniúcháin, ar thionscal na bhfeistí agus ar dhearadh agus monarú feistí;
        –     córas bainistithe cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra, na nósanna imeachta
              gaolmhara agus na critéir cháilithe atá riachtanach don phearsanra lena mbaineann;
        –     an cumas taifid agus tuarascálacha a tharraingt suas chun a thaispeáint go bhfuil na
              gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta curtha i gcrích mar is ceart.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    21
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.3.    Doiciméadú ar cháiliú, ar oiliúint agus ar údarú pearsanra
3.3.1.  Beidh próiseas ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun doiciméadú iomlán a
        dhéanamh ar cháiliú gach baill foirne atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú
        comhréireachta agus comhlíonadh na gcritéar cáilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2. Más rud é,
        in imthosca eisceachtúla nach féidir comhlíonadh na gcritéar cáilithe a leagtar amach i
        Roinn 3.2 a thaispeáint go hiomlán, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra údar don
        údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, is é sin an t-údar atá
        le húdarú an phearsanra sin chun gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a chur i
        gcrích.
3.3.2.  Maidir lena phearsanra uile dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 go Roinn 3.2.7, bunóidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra agus coinneoidh sé nuashonraithe:
        –     maitrís ina dtugtar tuairisc ar údaruithe agus ar fhreagrachtaí an phearsanra i ndáil
              leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta; agus
        –     taifid ina bhfianaítear an t-eolas agus an taithí is gá don ghníomhaíocht um measúnú
              comhréireachta a bhfuil siad údaraithe maidir léi. Beidh sna taifid réasúnaíocht chun
              raon feidhme na bhfreagrachtaí a shainiú le haghaidh gach duine den phearsanra
              measúnaithe agus le haghaidh gach ceann de thaifid na ngníomhaíochtaí um measúnú
              comhréireachta a chuir gach duine acu i gcrích.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    22
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.4.    Fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha
3.4.1.  Féadfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra, gan dochar do Roinn 3.2, páirteanna
        comhpháirteanna de ghníomhaíocht um measúnú comhréireachta a shainítear go soiléir a
        ligean ar fochonradh.
        Ní cheadófar an t-iniúchadh ar chórais bainistithe cáilíochta ná ar athbhreithnithe atá
        bainteach le táirgí i gcoitinne a ligean ar fochonradh; mar sin féin, féadfaidh
        fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha a oibríonn thar ceann an chomhlachta
        dá dtugtar fógra roinnt de na gníomhaíochtaí sin a chur i gcrích. Is é an comhlacht dá
        dtugtar fógra atá i gceist a bheidh go hiomlán freagrach as bheith in ann fianaise iomchuí a
        thabhairt ar aird maidir le hinniúlacht na bhfochonraitheoirí agus na saineolaithe a gcuid
        cúraimí sonracha a chomhlíonadh, as cinneadh a dhéanamh bunaithe ar mheasúnú
        fochonraitheora agus as an obair a dhéanann fochonraitheoirí agus saineolaithe thar a
        cheann
        Ní fhéadfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra na gníomhaíochtaí seo a leanas a ligean ar
        fochonradh:
        –     athbhreithniú ar cháilíochtaí na saineolaithe seachtracha agus faireachán a dhéanamh
              ar fheidhmíocht na saineolaithe sin;
        –     gníomhaíochtaí iniúchóireachta agus deimhniúcháin i gcás ina mbeidh na
              gníomhaíochtaí i gceist á ligean ar fochonradh d’eagraíochtaí iniúchóireachta nó
              deimhniúcháin;
        –     obair a shannadh do shaineolaithe seachtracha i leith gníomhaíochtaí ar leith um
              measúnú comhréireachta; agus
        –     feidhmeanna cinnteoireachta deiridh agus athbhreithnithe dheiridh.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    23
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 3.4.2.  I gcás ina ligfidh comhlacht dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí áirithe um measúnú
        comhréireachta ar fochonradh d'eagraíocht nó do dhuine aonair, beidh beartas aige ina
        bhfuil tuairisc ar na coinníollacha faoinar féidir leis an bhfochonraitheoireacht tarlú, agus
        áiritheoidh sé:
        –      go gcomhlíonann an fochonraitheoir ceanglais ábhartha na hIarscríbhinne seo;
        –      nach ndéanann fochonraitheoirí agus saineolaithe seachtracha obair a ligean tuilleadh
               ar fochonradh chuig eagraíochtaí nó pearsanra; agus
        –      gur cuireadh an duine nádúrtha nó dlítheanach a d'iarr an measúnú comhréireachta ar
               an eolas faoi na ceanglais dá dtagraítear sa chéad fhleasc agus sa dara fleasc.
        Maidir le haon fhochonraitheoireacht nó aon chomhairliúchán le pearsanra seachtrach,
        déanfar iad a dhoiciméadú i gceart, agus beidh an méid sin faoi réir comhaontú i scríbhinn
        ina gcumhdófar, i measc nithe eile, rúndacht agus coinbhleachtaí leasa,. Glacfaidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann
        fochonraitheoirí.
3.4.3.  I gcás ina mbaintear úsáid as fochonraitheoirí nó saineolaithe seachtracha i gcomhthéacs
        measúnú comhréireachta, go háirithe maidir le feistí nó teicneolaíochtaí atá núíosach,
        ionrach agus so-ionchlannaithe, beidh féin-inniúlacht leordhóthanach ag an gcomhlacht
        dá dtugtar fógra i ngach réimse táirgí a n-ainmnítear é ina leith chun bheith i gceannas ar
        an measúnú comhréireachta foriomlán, oiriúnacht agus bailíocht tuairimí saineolaithe a
        fhíorú agus an cinntí maidir leis an deimhniúchán a dhéanamh.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      24
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.5.    Faireachán ar inniúlachtaí, oiliúint agus taithí a roinnt
3.5.1.  Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra nósanna imeachta don mheastóireacht tosaigh agus
        don fhaireachán leantach ar inniúlacht, ar ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta
        agus ar fheidhmíocht gach duine den phearsanra inmheánach agus seachtrach, agus de na
        fochonraitheoirí, a bhfuil baint acu leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
3.5.2.  Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra athbhreithniú rialta ar inniúlacht na pearsanra,
        agus sainaithneoidh siad riachtanais oiliúna agus dréachtóidh siad plean oiliúna chun an
        leibhéal cáilíochta agus eolais atá ag teastáil ó phearsanra aonair a choinneáil. Leis an
        athbhreithniú sin, fíorófar an méid seo a leanas, ar a laghad, maidir leis an bpearsanra:
        –     go bhfuil siad ar an eolas faoi dhlí an Aontais agus faoin dlí náisiúnta atá i bhfeidhm
              maidir le feistí, caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe, SCanna, treoirdhoiciméid
              agus torthaí na ngníomhaíochtaí comhordaithe dá dtagraítear i Roinn 1.6; agus
        –     go nglacann siad páirt i dtaithí a roinnt go hinmheánach agus sa chlár leanúnach
              oiliúna agus oideachais dá dtagraítear i Roinn 3.1.2.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     25
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.      CEANGLAIS AN PHRÓISIS
4.1.    Faisnéis Ghinearálta
        Beidh próisis doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra mar aon le nósanna
        imeachta atá sonraithe go leordhóthanach maidir le déanamh gach gníomhaíochta um
        measúnú comhréireachta a n-ainmnítear iad ina leith, lena gcuimsítear na céimeanna aonair
        ó ghníomhaíochtaí réamhiarratais go cinnteoireacht agus faireachas agus sonraíochtaí
        na bhfeistí faoi seach á gcur san áireamh, nuair is gá.
        Comhlíonfar na ceanglais a leagtar síos i Ranna 4.3, 4.4, 4.7 agus 4.8 mar chuid de
        ghníomhaíochtaí inmheánacha comhlachtaí dá dtugtar fógra agus ní ligfear ar fochonradh
        iad.
4.2.    Gníomhaíochtaí luachana agus réamhiarratais na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a leanas:
        (a)   foilseoidh sé tuairisc ar an nós imeachta iarratais faoinar féidir le monaróirí
              deimhniúchán a fháil uaidh, agus beidh an tuairisc sin ar fáil don phobal. Áireofar sa
              tuairisc sin na teangacha a bheidh inghlactha maidir le doiciméadacht a thíolacadh
              agus maidir le haon chomhfhreagras gaolmhar;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   26
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---         (b)  beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu maidir le táillí a ghearrtar as
             gníomhaíochtaí sonracha um measúnú comhréireachta, agus maidir le haon
             choinníollacha airgeadais eile a bhaineann le gníomhaíochtaí measúnaithe
             comhlachtaí dá dtugtar fógra le haghaidh feistí, agus beidh acu freisin sonraí
             doiciméadaithe i dtaca leis na nithe sin go léir;
        (c)  beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu i ndáil lena seirbhísí um measúnú
             comhréireachta a fhógairt. Áiritheofar leis na nósanna imeachta sin nach intuigthe as
             gníomhaíochtaí fógraíochta nó promóisin, nó nach bhféadfaí a bhaint mar thátal astu,
             go dtabharfar rochtain níos luaithe ar an margadh do mhonaróirí lena measúnú
             comhréireachta, nó gur tapúla nó gur fusa é ná measúnú comhréireachta comhlachtaí
             eile dá dtugtar fógra nó nach mbeidh sé chomh dian céanna leis sin;
        (d)  beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu lena gceanglaítear go ndéanfar
             athbhreithniú ar fhaisnéis réamhiarratais, lena n-áirítear réamhfhíorú go
             gcumhdaítear an táirge leis an Rialachán seo agus réamhfhíorú ar a aicmiú sula
             n-eiseofar aon luachan don mhonaróir a bhaineann le measúnú comhréireachta ar
             leith; agus
        (e)  áireoidh siad go mbeidh na conarthaí uile a bhaineann leis na gníomhaíochtaí um
             measúnú comhréireachta a chumhdaítear leis an Rialachán seo tugtha chun críche go
             díreach idir an monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra seachas aon eagraíocht
             eile.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                 27
IARSCRÍBHINN VII                             DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 4.3.    Athbhreithniú ar iarratais, agus ceanglais
        Éileoidh an comhlacht dá dtugtar fógra iarratas foirmiúil arna shíniú ag monaróir nó
        ionadaí údaraithe ina bhfuil an fhaisnéis uile agus dearbhuithe an mhonaróra a
        cheanglaítear leis an measúnú comhréireachta ábhartha dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX
        go hIarscríbhinn XI.
        I bhfoirm comhaontú i scríbhinn a shíneoidh an dá pháirtí a bheidh an conradh idir
        comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir. Coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra é.
        Beidh téarmaí agus coinníollacha soiléire sa chonradh seo agus beidh oibleagáidí ann a
        chuirfidh ar chumas an chomhlachta dá dtugtar fógra gníomhú mar a cheanglaítear faoin
        Rialachán seo, lena n-áirítear oibleagáid ar an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra a
        chur ar an eolas faoi thuarascálacha faireachais, ceart an chomhlachta dá dtugtar fógra
        deimhnithe a eisíodh a chur ar fionraí, a shrianadh nó a aistarraingt agus dualgas an
        chomhlachta dá dtugtar fógra a chuid oibleagáidí faisnéise a chomhlíonadh.
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir
        le hathbhreithniú a dhéanamh ar iarratais, agus aghaidh á tabhairt ar an méid a leanas:
        (a)   iomláine na n-iarratas sin i leith cheanglais an nós imeachta ábhartha um measúnú
              comhréireachta, dá dtagraítear san Iarscríbhinn comhfhreagrach, faoinar lorgaíodh
              ceadú,
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  28
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (b)   fíorú cháiliú na dtáirgí a chumhdaítear leis na hiarratais sin mar fheistí agus a
              n-aicmithe ar leith,
        (c)   cibé acu an bhfuil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a roghnaíonn an
              t-iarratasóir infheidhme maidir leis an bhfeiste atá i gceist faoin Rialachán seo,
        (d)   teidlíocht an chomhlachta dá dtugtar fógra measúnú a dhéanamh ar an iarratas
              bunaithe ar a ainmniú, agus
        (e)   infhaighteacht acmhainní leordhóthanacha iomchuí.
        Déanfar an toradh a bheidh ag gach athbhreithniú ar iarratas a dhoiciméadú. Tabharfar
        fógra faoi dhiúltú nó tarraingt siar iarratas don chóras leictreonach dá dtagraítear in
        Airteagal 57 agus beidh rochtain ag comhlachtaí eile dá dtugtar fógra orthu.
4.4.    Acmhainní a leithdháileadh
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun a áirithiú
        gur pearsanra a bheidh cáilithe agus údaraithe go hiomchuí agus a bhfuil taithí
        leordhóthanach acu i meastóireacht a dhéanamh ar na feistí, na córais, na próisis agus an
        doiciméadacht ábhartha a bheidh faoi réir measúnú comhréireachta a dhéanfaidh na
        gníomhaíochtaí uile um measúnú comhréireachta a chur i gcrích.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  29
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Maidir le gach iarratas, cinnfidh an comhlacht dá dtugtar fógra na hacmhainní is gá agus
        sainaithneoidh sé duine amháin a bheidh freagrach as a áirithiú go ndéanfar an measúnú ar
        an iarratas sin i gcomhréir leis na nósanna imeachta ábhartha agus a bheidh freagrach as a
        áirithiú go n-úsáidfear na hacmhainní cuí lena n-áirítear an pearsanra cuí le haghaidh gach
        cúraim den mheasúnú. Déanfar leithdháileadh na gcúraimí is gá a dhéanamh mar chuid den
        mheasúnú comhréireachta agus aon athruithe ina dhiaidh sin a dhoiciméadú.
4.5.    Gníomhaíochtaí measúnaithe comhréireachta
4.5.1.  Faisnéis Ghinearálta
        Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra agus a gcuid pearsanra na gníomhaíochtaí um
        measúnú comhréireachta i gcrích leis an leibhéal ionraicis ghairmiúil is airde agus leis an
        inniúlacht theicniúil agus eolaíoch is gá sna réimsí sonracha.
        Beidh dóthain saineolais, saoráidí agus nósanna imeachta doiciméadaithe ag
        na gcomhlacht dá dtugtar fógra chun na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a
        dhéanamh ar bhealach éifeachtach, a n-ainmnítear an comhlacht dá dtugtar fógra i gceist
        ina leith, agus aird á tabhairt ar na ceanglais shonracha a leagtar amach in Iarscríbhinn IX
        go hIarscríbhinn XI, agus go háirithe gach ceann de na ceanglais seo a leanas:
        –      pleanáil iomchuí a dhéanamh chun gach tionscadal ar leith a chur i gcrích,
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    30
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –    a áirithiú gur de chineál é comhdhéanamh na bhfoirne measúnaithe go bhfuil taithí
             leordhóthanach acu ar an teicneolaíocht lena mbaineann, agus go bhfuil
             oibiachtúlacht agus neamhspleáchas leanúnach ann, agus go bhforáiltear d’uainíocht
             bhaill na foirne measúnaithe ag tréimhsí iomchuí,
        –    an réasúnaíocht maidir le socrú teorainneacha ama a shonrú chun gníomhaíochtaí um
             measúnú comhréireachta a chur i gcrích,
        –    measúnú a dhéanamh ar dhoiciméadacht theicniúil an mhonaróra agus ar na réitigh a
             glacadh chun na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh,
        –    athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a
             bhaineann leis an meastóireacht ar ghnéithe réamhchliniciúla,
        –    athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a
             bhaineann leis an meastóireacht chliniciúil,
        –    aghaidh a thabhairt ar an gcomhéadan idir próiseas bainistithe riosca an mhonaróra
             agus an breithmheas agus an anailís a dhéanann sé nó sí ar an meastóireacht
             réamhchliniciúil agus chliniciúil agus meastóireacht a dhéanamh ar a ábhartha atá
             siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a thaispeáint,
        –    na nósanna imeachta sonracha dá dtagraítear i Roinn 5.2 go Roinn 5.4
             d’Iarscríbhinn IX a chur i gcrích,
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                     31
IARSCRÍBHINN VII                             DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –     i gcás feistí in aicme IIa nó in aicme IIb, measúnú a dhéanamh ar dhoiciméadacht
              theicniúil na bhfeistí a roghnaítear ar bhonn ionadaíoch,
        –     iniúchtaí agus measúnuithe iomchuí faireachais a phleanáil agus a chur i gcrích, ar
              bhonn tréimhsiúil, tástálacha áirithe a chur i gcrích nó a iarraidh, le fíorú go bhfuil an
              córas bainistithe cáilíochta ag feidhmiú mar is ceart agus iniúchtaí a dhéanamh ar an
              láthair, gan réamhfhógra,
        –     maidir le sampláil feistí, a fhíorú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an
              doiciméadacht theicniúil; saineofar sna ceanglais sin na critéir ábhartha samplála
              agus an nós imeachta ábhartha tástála sula ndéanfar an tsampláil,
        –     meastóireacht agus fíorú a dhéanamh i ndáil le comhréireacht an mhonaróra leis na
              hIarscríbhinní ábhartha.
        Déanfaidh na comhlacht dá dtugtar fógra, i gcás inarb ábhartha, SCanna, na doiciméid
        treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil agus caighdeáin chomhchuibhithe a chur san
        áireamh, fiú mura maífidh an monaróir go bhfuiltear á gcomhlíonadh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      32
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.5.2.  Iniúchóireacht ar an gcóras bainistithe cáilíochta
        (a)   Mar chuid den mheasúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta, déanfaidh comhlacht
              dá dtugtar fógra, roimh iniúchadh agus i gcomhréir lena chuid nósanna imeachta
              doiciméadaithe, an méid a leanas:
              –     déanfaidh sé measúnú ar an doiciméadacht a tíolacadh i gcomhréir leis an
                    Iarscríbhinn ábhartha ar mheasúnuithe comhréireachta agus dréachtóidh sé clár
                    iniúchóireachta lena sainaithneofar ar bhealach soiléir líon agus seicheamh
                    na ngníomhaíochtaí is gá chun a thaispeáint go bhfuil cumhdach iomlán déanta
                    ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra agus chun a chinneadh an
                    gcomhlíonann sé ceanglais an Rialacháin seo,
              –     naisc idir na láithreáin éagsúla monaraíochta agus leithdháileadh
                    na bhfeagrachtaí orthu a shainaithint, agus soláthróirí agus/nó fochonraitheoirí
                    ábhartha an mhonaróra a shainaithint, agus féachaint an gá iniúchadh sonrach a
                    dhéanamh ar aon cheann de na soláthróirí nó de na fochonraitheoirí sin nó
                    orthu araon,
              –     a shainiú go soiléir, i gcás gach iniúchta a sainaithníodh sa chlár
                    iniúchóireachta, cuspóirí, critéir agus raon feidhme an iniúchta, agus plean
                    iniúchóireachta a tharraingt suas lena dtabharfar aghaidh ar bhealach
                    leordhóthanach agus lena gcuirfear san áireamh na ceanglais shonracha do na
                    feistí, do na teicneolaíochtaí agus do na próisis lena mbaineann,
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  33
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---              –    le haghaidh feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, plean samplála a tharraingt
                  suas agus a chothabháil le haghaidh measúnú ar an doiciméadacht theicniúil
                  dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III, lena gcumhdaítear
                  réimse na bhfeistí sin a chumhdaítear in iarratas an mhonaróra. Leis an bplean
                  sin, áiritheofar go ndéanfar gach ceann de na feistí a chumhdaítear leis an
                  deimhniú a shampláil thar thréimhse bhailíochta an deimhnithe, agus
             –    pearsanra cuícháilithe agus údaraithe a roghnú agus a shannadh chun iniúchtaí
                  aonair a dhéanamh. Déanfar róil, freagrachtaí agus údaráis faoi seach na mball
                  foirne a shainiú agus a dhoiciméadú ar bhealach soiléir.
        (b)  Bunaithe ar an gclár iniúchóireachta a bheidh dréachtaithe aige, déanfaidh an
             comhlacht dá dtugtar fógra, i gcomhréir lena nósanna imeachta doiciméadaithe:
             –    iniúchadh ar chóras bainistithe cáilíochta an mhonaróra, lena n-áiritheofar go
                  bhfuil na feistí a chumhdaítear i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin
                  seo, a bhfuil feidhm acu ag gach céim, ón dearadh go dtí an rialú deiridh ar
                  cháilíocht, go dtí an faireachas leanúnach, agus a chinneadh an bhfuil ceanglais
                  an Rialacháin seo á gcomhlíonadh,
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                    34
IARSCRÍBHINN VII                             DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---              –   ar bhonn na doiciméadachta teicniúla ábhartha, agus chun a chinneadh
                 an gcomhlíonann an monaróir na ceanglais dá dtagraítear san Iarscríbhinn
                 ábhartha maidir le measúnú comhréireachta, athbhreithniú agus iniúchadh ar
                 phróisis/ar fhochórais an mhonaróra, go háirithe maidir le:
             –   dearadh agus forbairt,
             –   rialuithe táirgthe agus próisis,
             –   doiciméadacht faoin táirge,
             –   rialuithe ceannaigh lena n-áirítear fíorú na bhfeistí a ceannaíodh,
             –   gníomhartha ceartaitheacha agus coisctheacha, lena n-áirítear faireachas
                 iarmhargaidh agus
             –   MLCI,
                 agus athbhreithniú agus iniúchadh ar cheanglais agus ar fhorálacha
                 arna nglacadh ag an monaróir, lena n-áirítear iad siúd i ndáil leis na ceanglais
                 ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I a
                 chomhlíonadh.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                    35
IARSCRÍBHINN VII                            DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                  Déanfar an doiciméadacht a shampláil sa chaoi is go léireofar na rioscaí a
                 bhaineann leis an úsáid a beartaíodh don fheiste, castacht na dteicneolaíochtaí
                 monaraíochta, raon agus aicmí na bhfeistí a tháirgtear agus aon fhaisnéis atá ar
                 fáil maidir le faireachas iarmhargaidh,
             –   mura gcumhdaítear cheana féin é leis an gclár iniúchóireachta, iniúchadh a
                 dhéanamh ar rialú na bpróiseas ar áitreabh sholáthróirí an mhonaróra, nuair atá
                 comhréireacht na bhfeistí críochnaithe faoi thionchar suntasach ag
                 gníomhaíocht na soláthróirí agus, go háirithe nuair nach féidir leis an monaróir
                 a thaispeáint go bhfuil dóthain smachta aige ar a chuid soláthróirí,
             –   measúnuithe a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil bunaithe ar an bplean
                 samplála agus aird á tabhairt ar Roinn 4.5.4 agus Roinn 4.5.5 maidir leis an
                 meastóireacht réamhchliniciúil agus chliniciúil, agus
             –   áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go ndéantar torthaí an iniúchta a
                 aicmiú ar bhealach cuí comhsheasmhach i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin
                 seo agus le caighdeáin ábhartha chomhchuibhithe i gcás ina gcomhaontaítear
                 sin leis an monaróir, nó le doiciméid dea-chleachtais arna bhforbairt nó
                 arna nglacadh ag GCFL
10728/3/16 REV 3                                                      FM/rh                    36
IARSCRÍBHINN VII                             DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 4.5.3.  Fíorú an táirge
        Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil
        Maidir le measúnú ar an doiciméadacht theicniúil a dhéantar i gcomhréir le Caibidil II
        d'Iarscríbhinn IX, beidh dóthain saineolais, saoráidí agus nósanna imeachta doiciméadaithe
        ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra leis an méid seo a leanas a dhéanamh:
        –     pearsanra cuícháilithe agus údaraithe a leithdháileadh chun scrúdú a dhéanamh ar
              ghnéithe aonair amhail úsáid na feiste, bith-chomhoiriúnacht, meastóireacht
              chliniciúil, bainistiú riosca agus steiriliú, agus
        –     an measúnú comhréireachta ar an dearadh i ndáil leis an Rialachán seo, agus aird á
              tabhairt ar Roinn 4.5.4 agus Roinn 4.5.6. Áireofar sa mheasúnú sin an scrúdú a
              dhéanfaidh na monaróirí ar chur chun feidhme na gcigireachtaí tosaigh,
              na gcigireachtaí a dhéantar le linn próisis agus na gcigireachtaí deiridh, agus torthaí
              na gcigireachtaí sin. Más gá seiceálacha breise nó fianaise eile chun measúnú a
              dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo, déanfaidh an
              comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist tástálacha leordhóthanacha fisiceacha nó
              saotharlainne i dtaca leis an bhfeiste nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den
              chineál sin a dhéanamh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    37
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Scrúduithe cineáil
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus dóthain
        saineolais agus saoráidí le haghaidh scrúdú cineáil na bhfeistí i gcomhréir
        le hIarscríbhinn X, lena n-áirítear an cumas chun an méid seo a leanas a dhéanamh:
        –     scrúdú agus measúnú ar an doiciméadacht theicniúil, agus aird á tabhairt ar
              Roinn 4.5.4 go Roinn 4.5.6, agus a fhíorú go ndearnadh an cineál a mhonarú i
              gcomhréir leis an doiciméadacht sin;
        –     plean tástála a bhunú ina sainaithneofar na paraiméadair ábhartha chriticiúla ar fad is
              gá don chomhlacht dá dtugtar fógra a thástáil, nó ar gá iad a thástáil faoina
              fhreagracht siúd;
        –     a réasúnaíocht maidir le roghnú na bparaiméadar sin a dhoiciméadú;
        –     na scrúduithe agus na tástálacha is iomchuí a dhéanamh d’fhonn a fhíorú go
              gcomhlíontar, trí na réitigh a ghlac an monaróir, ceanglais ghinearálta sábháilteachta
              agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I. Áireofar i scrúduithe agus
              tástálacha den sórt sin gach tástáil is gá chun a fhíorú go bhfuil na caighdeáin
              ábhartha ca roghnaigh sé nó sí a úsáid curtha i bhfeidhm iarbhír ag an monaróir;
        –     socrú a dhéanamh leis an iarratasóir maidir leis an áit ina ndéanfar na tástálacha is gá
              mura bhfuil siad le déanamh go díreach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra; agus
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    38
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –     freagracht iomlán a ghlacadh uirthi féin as torthaí na dtástálacha. Tuarascálacha
              tástála arna dtíolacadh ag an monaróir, ní chuirfear san áireamh iad ach amháin más
              rud é gur comhlacht um measúnú comhréireachta atá inniúil agus neamhspleách ar
              an monaróir a d'eisigh iad.
        Fíorú trí gach táirge a scrúdú agus a thástáil
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a leanas:
        (a)   beidh nósanna imeachta doiciméadaithe agus a ndhóthain saineolais agus saoráidí
              aige le gach táirge a fhíorú trína scrúdú agus trína thástáil i gcomhréir le Cuid B
              d’Iarscríbhinn XI;
        (b)   plean tástála a bhunú ina saineofar na paraiméadair ábhartha agus chriticiúla ar fad is
              gá don chomhlacht dá dtugtar fógra a thástáil, nó ar gá iad a thástáil faoina
              fhreagracht siúd, d'fhonn an méid a leanas a dhéanamh:
              –      i gcás feistí in aicme IIb, fíoróidh siad comhréireacht na feiste leis an gcineál a
                     ndéantar cur síos air sa deimhniú cineálscrúdaithe AE agus le ceanglais an
                     Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis na feistí sin, dearbhóidh siad,
                     i gcás feistí in aicme IIa, an chomhréireacht leis an doiciméadacht theicniúil
                     dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus le ceanglais an
                     Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu i ndáil leis na feistí sin;
        (c)   a réasúnaíocht maidir le roghnú na bparaiméadar dá dtagraítear i bpointe (b) a
              dhoiciméadú;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      39
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (d)   beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu chun na measúnuithe agus na tástálacha
              is iomchuí a dhéanamh le comhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin seo a
              fhíorú trí scrúdú agus tástáil a dhéanamh ar gach táirge mar a shonraítear i Roinn 15
              d'Iarscríbhinn XI;
        (e)   beidh nósanna imeachta doiciméadaithe acu chun go dtiocfar ar chomhaontú leis an
              iarratasóir maidir le cathain a dhéanfar na tástálacha is gá nach mbeidh á ndéanamh
              ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra féin agus maidir leis an áit ina ndéanfar na
              tástálacha sin; agus
        (f)   freagracht iomlán a ghabháil air féin maidir leis na torthaí tástála i gcomhréir le
              nósanna imeachta doiciméadaithe; tuarascálacha tástála arna dtíolacadh ag an
              monaróir, ní chuirfear san áireamh iad ach amháin más rud é gur comhlacht um
              measúnú comhréireachta atá inniúil agus neamhspleách ar an monaróir a d'eisigh iad.
4.5.4.  Measúnú ar an meastóireacht réamhchliniciúil
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra
        chun athbhreithniú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a
        bhaineann leis an meastóireacht ar ghnéithe réamhchliniciúla. Scrúdóidh, bailíochtóidh
        agus fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra gur leordhóthanach nósanna imeachta agus
        doiciméadacht an mhonaróra chun aghaidh a thabhairt ar an méid seo a leanas:
        (a)   pleanáil, stiúradh, measúnú, tuairisciú na meastóireachta réamhchliniciúla agus,
              i gcás inarb iomchuí, í a thabhairt nuashonraithe, go háirithe ó thaobh an méid seo a
              leanas
              –      cuardach sa litríocht eolaíoch réamhchliniciúil agus
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    40
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---               –     tástáil réamhchliniciúil, mar shampla tástáil saotharlainne, tástáil úsáide
                    ionsamhailte, samhaltú ríomhaireachta, samhlacha ainmhíocha,
        (b)   cineál agus ré na teagmhála coirp agus na rioscaí sonracha bitheolaíocha,
        (c)   an comhéadan leis an bpróiseas bainistithe riosca, agus
        (d)   breithmheas agus anailís ar na sonraí réamhchliniciúla atá ar fáil agus a ábhartha atá
              siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a léiriú.
        Le measúnú an chomhlachta dá dtugtar fógra ar nósanna imeachta agus doiciméadacht na
        meastóireachta réamhchliniciúla, tabharfar aghaidh ar thorthaí na gcuardach litríochta agus
        ar gach bailíochtú, fíorú agus tástáil a rinneadh agus gach conclúid ar thángthas air agus de
        ghnáth déanfar breithniú ann ar ábhair agus substaintí malartacha a úsáid agus cuirfear san
        áireamh pacáistiú, agus cobhsaíocht, lena n-áirítear seilfré, na feiste críochnaithe. I gcás
        nach ndearna an monaróir aon tástáil nua nó i gcás ina bhfuil dialltaí ó na nósanna
        imeachta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist scrúdú criticiúil ar an údar a
        chuir an monaróir ar aghaidh.
4.5.5.  Measúnú ar an meastóireacht chliniciúil
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra
        i ndáil le measúnú a dhéanamh ar nósanna imeachta agus doiciméadacht an mhonaróra a
        bhaineann leis an meastóireacht chliniciúil, don mheasúnú comhréireachta tosaigh agus ar
        bhonn leanúnach araon. Scrúdóidh, bailíochtóidh agus fíoróidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra gur leordhóthanach nósanna imeachta agus doiciméadacht na monaróirí chun
        aghaidh a thabhairt ar an méid seo a leanas:
        –     pleanáil, stiúradh, measúnú, tuairisciú agus nuashonrú na meastóireachta cliniciúla
              dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIV,
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      41
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –     faireachas iarmhargaidh agus MLFI,
        –     an comhéadan leis an bpróiseas bainistithe riosca,
        –     breithmheas agus anailís ar na sonraí réamhchliniciúla atá ar fáil agus a ábhartha atá
              siad ó thaobh comhréireacht leis na ceanglais ábhartha in Iarscríbhinn I a léiriú, agus
        –     na conclúidí ar thángthas orthu i ndáil leis an bhfianaise chliniciúil agus tarraingt
              suas na tuarascála ar an meastóireacht chliniciúil.
        Leis na nósanna imeachta sin dá dtagraítear sa chéad fhomhír, cuirfear san áireamh na
        SCanna agus na doiciméid treorach agus dea-chleachtais atá ar fáil.
        Cumhdófar an méid a leanas le measúnuithe an chomhlachta dá dtugtar fógra amhail
        dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIV:
        –     an úsáid a beartaíodh don fheiste arna sonrú ag an monaróir agus an méid atá á
              maíomh ina leith,
        –     pleanáil na meastóireachta cliniciúla,
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     42
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         –      an mhodheolaíocht chun cuardach litríochta a dhéanamh,
        –      doiciméadacht ábhartha ón gcuardach litríochta,
        –      an t-imscrúdú cliniciúil,
        –      bailíocht na coibhéise a mhaítear i ndáil le feistí eile, an choibhéis a thaispeáint, na
               sonraí oiriúnachta agus conclúidí ó fheistí coibhéiseacha agus ó fheistí comhchosúla,
        –      faireachas iarmhargaidh agus MLFI,
        –      tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil, agus
        –      na húdair atá ann maidir le gan imscrúduithe cliniciúla ná MLFI a dhéanamh.
        Maidir le sonraí cliniciúla ó imscrúduithe cliniciúla a áirítear sa mheastóireacht chliniciúil,
        áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist go bhfuil na conclúidí a bhain an
        monaróir amach bailí i bhfianaise an phlean fhormheasta don imscrúdú cliniciúil.
        Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go dtugtar aghaidh ar bhealach leordhóthanach
        sa mheastóireacht chliniciúil ar na ceanglais sábháilteachta agus feidhmíochta ábhartha
        dá bhforáiltear in Iarscríbhinn I, go bhfuil sí i gcomhréir mar is ceart leis na ceanglais
        maidir le bainistiú riosca, go ndéantar i gcomhréir le hIarscríbhinn XIV í agus go bhfuil sí
        á léiriú mar is iomchuí san fhaisnéis a chuirtear ar fáil i ndáil leis an bhfeiste.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                      43
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 4.5.6.  Nósanna imeachta sonracha
        Beidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, nósanna imeachta doiciméadaithe, dóthain
        saineolais agus saoráidí le haghaidh na nósanna imeachta dá dtagraítear i Roinn 5 agus 6
        d’Iarscríbhinn IX, i Roinn 6 d’Iarscríbhinn X agus i Roinn 16 d’Iarscríbhinn XI, a bhfuil
        siad ainmnithe ina leith.
        I gcás feistí a mhonaraítear agus fíochán nó cealla de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh,
        amhail speicis atá leochaileach ó thaobh TSE de, dá dtagraítear i Rialachán (AE)
        Uimh. 722/2012 á n-úsáid, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag
        an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena gcomhlíontar na ceanglais a leagtar síos sa Rialachán
        sin, lena n-áirítear achoimre ar thuarascáil na meastóireachta a ullmhú don údarás inniúil
        ábhartha.
4.6.    Tuairisciú
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a leanas:
        –      a áirithiú go bhfuil gach céim den mheasúnú comhréireachta doiciméadaithe sa chaoi
               go mbeidh conclúidí an mheasúnaithe soiléir agus go dtaispeánfaidh siad
               go gcomhlíonann siad ceanglais an Rialacháin seo agus gur féidir fianaise oibiachtúil
               a léiriú chuige sin do dhaoine nach bhfuil baint acu leis an measúnú iad féin, mar
               shampla pearsanra in údaráis ainmniúcháin,
        –      a áirithiú go bhfuil taifid leordhóthanacha le go mbeidh rian iniúchóireachta
               inaitheanta ann ar fáil d’iniúchtaí ar an gcóras bainistithe cáilíochta,
        –      doiciméadú soiléir a dhéanamh ar chonclúidí a mheasúnaithe ar mheastóireachtaí
               cliniciúla i dtuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil, agus
        –      i gcás gach tionscadail ar leith, cuirfidh siad tuarascáil mhionsonraithe ar fáil a
               bheidh bunaithe ar fhormáid chaighdeánach ina mbeidh íosmhéid gnéithe arna
               chinneadh ag GCFL.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   44
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         I ndáil le tuarascáil an chomhlachta dá dtugtar fógra:
        –     déanfar toradh a chuid measúnaithe a dhoiciméadú inti ar bhealach soiléir agus beidh
              conclúidí soiléire inti bunaithe ar fhíorú ar chomhréireacht an mhonaróra le ceanglais
              an Rialacháin seo,
        –     déanfar moladh inti i ndáil le hathbhreithniú agus cinneadh deiridh arna ndéanamh ag
              an gcomhlacht dá dtugtar fógra; beidh an moladh sin sínithe ag ball den phearsanra
              freagrach sa chomhlacht dá dtugtar fógra, agus
        –     cuirfear ar fáil don mhonaróir atá i gceist í.
4.7.    Athbhreithniú
        Sula ndéanfaidh sé an cinneadh deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a
        leanas:
        –     áiritheoidh siad go bhfuil pearsanra a shanntar chun athbhreithniú agus cinneadh a
              dhéanamh i ndáil le tionscadail ar leith údaraithe mar is iomchuí agus nach é an
              pearsanra céanna é agus an pearsanra a rinne na measúnuithe,
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   45
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –     fíoróidh siad go bhfuil an tuarascáil nó na tuarascálacha agus an doiciméadacht
              tacaíochta a theastaíonn chun cinneadh a dhéanamh, lena n-áirítear cealú na
              neamhchomhréireachtaí ar tarraingíodh aird orthu le linn an mheasúnaithe, iomlán
              agus leordhóthanach ó thaobh raon feidhme an chur i bhfeidhm de, agus
        –     fíoróidh siad nach bhfuil neamhchomhréireachtaí ann lena gcuirfí bac ar dheimhniú a
              eisiúint.
4.8.    Cinntí agus Deimhniúcháin
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun cinntí a
        dhéanamh, lena n-áirítear i ndáil le leithdháileadh na freagrachtaí maidir le deimhnithe a
        eisiúint, a chur ar fionraí, a shrianadh agus a tharraingt siar. Áireofar ar na nósanna
        imeachta sin na ceanglais maidir le fógra a thabhairt i gcomhréir le Caibidil V den
        Rialachán seo. Leis na nósanna imeachta sin, beidh an comhlacht dá dtugtar fógra in ann:
        –     cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar dhoiciméadacht an mheasúnaithe agus aon
              fhaisnéis bhreise a bheidh ar fáil, an bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á
              gcomhlíonadh,
        –     cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar thorthaí a chuid measúnaithe ar an meastóireacht
              chliniciúil agus ar an mbainistiú riosca, an bhfuil an plean faireachais iarmhargaidh,
              lena n-áirítear an plean MLCI, leordhóthanach,
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  46
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –    cinneadh a dhéanamh maidir le garspriocanna áirithe d'athbhreithniú breise a bheidh
             le déanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra ar an meastóireacht chliniciúil agus í
             tugtha nuashonraithe,
        –    cinneadh a dhéanamh an gá coinníollacha nó forálacha ar leith a shainiú don
             deimhniúchán,
        –    cinneadh a dhéanamh, bunaithe ar úrnuacht, aicmiú riosca, meastóireacht chliniciúil
             agus na conclúidí ó anailís riosca na feiste, i ndáil le tréimhse deimhniúcháin nach
             mó í na cúig bliana,
        –    céimeanna na cinnteoireachta agus an fhormheasa a dhoiciméadú ar bhealach soiléir,
             lena n-áirítear formheas trí shíniú ó bhaill den phearsanra freagrach,
        –    freagrachtaí agus sásraí maidir le cumarsáid faoi chinntí a dhoiciméadú ar bhealach
             soiléir, go háirithe, i gcásanna nach ionann an duine deiridh a shíníonn deimhniú
             agus an duine nó na daoine a rinne an cinneadh nó mura gcomhlíonann sé na
             ceanglais a leagtar síos i Roinn 3.2.7,
        –    deimhniú nó deimhnithe a eisiúint i gcomhréir leis na híoscheanglais a leagtar síos in
             Iarscríbhinn XIII le haghaidh tréimhse bhailíochta nach faide ná cúig bliana agus a
             shonrú an mbaineann coinníollacha nó teorainneacha sonracha leis an deimhniúchán,
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                  47
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –     deimhniú nó deimhnithe a eisiúint don iarratasóir amháin agus gan deimhnithe a
              eisiúint lena gcumhdaítear níos mó na eintiteas amháin, agus
        –     a áirithiú go dtugtar fógra don mhonaróir faoi thoradh an mheasúnaithe agus
              faoin gcinneadh a tháinig as agus go gcuirtear isteach sa chóras leictreonach dá
              dtagraítear in Airteagal 57 iad.
4.9.    Athruithe agus modhnuithe
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe agus socruithe conarthacha leis na monaróirí
        i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoi oibleagáidí faisnéise na monaróirí agus
        faoin measúnú ar na hathruithe ar an méid seo a leanas:
        –     an córas bainistithe cáilíochta nó na córais bainistithe cáilíochta atá formheasta nó
              raon na dtáirgí a chumhdaítear,
        –     dearadh formheasta feiste,
        –     an úsáid a beartaíodh don fheiste nó an méid atá á mhaíomh ina leith,
        –     cineál formheasta feiste, agus
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    48
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –     aon substaint a ionchorpraítear i bhfeiste nó a úsáidtear chun feiste a mhonarú agus
              atá faoi réir na nósanna imeachta sonracha i gcomhréir le Roinn 4.5.6.
        Aireofar sna nósanna imeachta agus na socruithe conarthacha dá dtagraítear sa chéad
        fhomhír bearta chun suntasacht na n-athruithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír a sheiceáil.
        I gcomhréir lena nósanna imeachta doiciméadaithe, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra atá i gceist an méid seo a leanas:
        –     a áirithiú go dtíolacfaidh na monaróirí pleananna le haghaidh athruithe dá dtagraítear
              sa chéad fhomhír agus faisnéis ábhartha a bhaineann le hathruithe den sórt sin chun
              réamhfhormheas a fháil,
        –     na hathruithe a bheartaítear a mheasúnú agus a fhíorú an gclúdaíonn an measúnú
              comhréireachta atá ann cheana an córas bainistithe cáilíochta, nó dearadh na feiste nó
              cineál na feiste i gcónaí, tar éis na n-athruithe sin, agus
        –     fógra a thabhairt don mhonaróir faoina chinneadh agus tuarascáil nó más infheidhme,
              tuarascáil fhorlíontach, a chur ar fáil, ina mbeidh conclúidí a mheasúnaithe agus an
              bonn cirt atá leo.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    49
IARSCRÍBHINN VII                                 DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak--- 4.10.   Gníomhaíochtaí faireachais agus faireachán iardheimhniúcháin
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra:
        –    lena sainítear conas agus cathain a dhéanfar gníomhaíochtaí faireachais maidir le
             monaróirí. Áireofar ar na nósanna imeachta sin socruithe maidir le hiniúchtaí ar an
             láthair, gan réamhfhógra, ar mhonaróirí, agus, i gcás inarb infheidhme, ar
             fhochonraitheoirí agus ar sholáthraithe, tástálacha ar tháirgí a dhéanamh agus
             faireachán ar chomhlíonadh aon choinníollacha lena gceanglaítear monaróirí agus a
             bhaineann le cinntí deimhniúcháin, amhail nuashonruithe ar shonraí cliniciúla ag
             eatraimh shainithe,
        –    chun scagadh a dhéanamh ar fhoinsí ábhartha sonraí eolaíocha agus cliniciúla agus
             faisnéise iarmhargaidh a bhaineann le raon feidhme a n-ainmniúcháin. Déanfar an
             fhaisnéis sin a chur san áireamh agus gníomhaíochtaí faireachais á bpleanáil agus
             á gcur i gcrích, agus
        –    chun faisnéis aireachais a bhfuil rochtain acu air faoi Airteagal 92(2) a athbhreithniú
             chun a tionchar, má tá aon tionchar aici, a mheas, ar bhailíocht na ndeimhnithe atá
             ann cheana féin. Déanfar doiciméadú ar bhealach críochnúil ar thorthaí na
             meastóireachta agus ar aon chinntí a dhéanfar.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     50
IARSCRÍBHINN VII                             DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Agus faisnéis faighte aige faoi chásanna aireachais ón monaróir nó ó na húdaráis inniúla,
        déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist cinneadh maidir le cibé acu de na
        roghanna seo a leanas a chuirfear i bhfeidhm:
        –    gan gníomhaíocht a dhéanamh ós rud é gur léir nach bhfuil baint ag an gcás
             aireachais leis an deimhniúchán a tugadh,
        –    breathnú ar ghníomhaíochtaí an mhonaróra agus na n-údarás inniúla agus ar thorthaí
             an imscrúdaithe ar an monaróir ionas go gcinnfear an bhfuil an deimhniúchán a
             tugadh i mbaol nó an ndearnadh gníomh ceartaitheach leordhóthanach,
        –    beart faireachais urghnách a fheidhmiú, amhail athbhreithnithe doiciméad, iniúchtaí
             gearrfhógra nó gan réamhfhógra agus tástáil táirgí, i gcás gur dócha go bhfuil an
             deimhniúchán a tugadh i mbaol,
        –    minicíocht iniúchtaí faireachais a mhéadú,
        –    athbhreithniú a dhéanamh ar tháirgí sonracha nó ar phróisis shonracha le linn na
             chéad iniúchóireachta eile ar an monaróir, nó
        –    aon bheart ábhartha eile a dhéanamh.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                     51
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Maidir le hiniúchtaí faireachais ar mhonaróirí, beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag
        an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil leis an méid seo a leanas:
        –    iniúchtaí faireachais a dhéanamh ar an monaróir ar bhonn bliantúil ar a laghad a
             bheartófar agus a chuirfear i gcrích i gcomhréir leis na ceanglais ábhartha i
             Roinn 4.5,
        –    a áirithiú go ndéanfar measúnú leordhóthanach ar dhoiciméadacht an mhonaróra,
             agus ar chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le faireachas, le faireachais
             iarmhargaidh, agus MLCI,
        –    feistí samplála agus tástála agus doiciméid theicniúla, le linn iniúchtaí, i gcomhréir le
             critéir réamhshainithe samplála agus nósanna imeachta tástála chun a áirithiú
             go gcuireann an monaróir i bhfeidhm go leanúnach an córas bainistithe cáilíochta atá
             formheasta,
        –    a áirithiú go gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí doiciméadachta agus
             faisnéise a leagtar síos sna hIarscríbhinní ábhartha agus go ndéantar lena nósanna
             imeachta na cleachtais is fearr a chur san áireamh agus córais bhainistithe cáilíochta
             á gcur chun feidhme acu,
        –    a áirithiú nach n-úsáideann an monaróir córas bainistithe cáilíochta ná formheas
             feiste ar shlí mhíthreorach,
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     52
IARSCRÍBHINN VII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –    faisnéis leordhóthanacha bhailiú chun gur féidir cinneadh a dhéanamh an bhfuil
             ceanglais an Rialacháin seo á gcomhlíonadh fós ag an gcóras bainistithe cáilíochta,
        –    gníomhartha ceartaitheacha agus, i gcás inarb infheidhme, gníomhartha coisctheacha
             a iarraidh ar an monaróir má bhraitear neamhchomhréireachtaí, agus
        –    i gcás inar gá, srianta sonracha a fhorchur ar an deimhniú ábhartha nó é a chur ar
             fionraí nó a tharraingt siar.
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, má liostaítear é mar chuid de na coinníollacha
        deimhnithe:
        –    grinn-athbhreithniú a dhéanamh ar an meastóireachtaí cliniciúil is déanaí a
             nuashonraíodh ag na monaoróir a bheidh bunaithe ar fhaireachas iarmhargaidh an
             mhonaróra, ar MLFI agus ar litríocht chliniciúil atá bainteach leis an riocht atá á
             chóireáil leis an bhfeiste nó ar litríocht chliniciúil atá bainteach le feistí comhchosúla,
        –    an toradh a bheidh ar an ngrinn-athbhreithniú a dhoiciméadú go soiléir agus aon údar
             imní a chur in iúl don mhonaróir nó aon choinníollacha sonracha maidir leis a
             fhorchur, agus
        –    a áirithiú go bhfuil an mheastóireacht chliniciúil is déanaí a nuashonraíodh , á léiriú
             mar is ceart sna treoracha úsáide agus, i gcás inarb infheidhme, san achoimre ar
             shonraí maidir le sábháilteacht agus feidhmíocht.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    53
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.11.   Athdheimhniúchán
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra
        maidir le hathbhreithnithe ar athdheimhniúchán agus le hathnuachan deimhnithe. Déanfar
        athdheimhniúchán, ar a laghad gach cúig bliana, ar chórais bainistithe cáilíochta
        fhormheasta nó ar dheimhnithe AE maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil nó ar
        dheimhnithe ar scrúdú cineáil an AE.
        Beidh nósanna imeachta doiciméadaithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ndáil le
        deimhnithe maidir le measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil AE agus le deimhnithe ar
        scrúdú cineáil AE a athnuachan agus leis na nósanna imeachta sin cuirfear de dhualgas ar
        an monaróir atá i gceist achoimre a thíolacadh maidir le hathruithe agus le torthaí eolaíocha
        na feiste, lena n-áirítear an méid seo a leanas:
        (a)   na hathruithe ar fad ar an bhfeiste a formheasadh cheana, lena n-áirítear athruithe nár
              tugadh fógra ina leith fós,
        (b)   taithí a fuarthas ón bhfaireachas iarmhargaidh,
        (c)   taithí ón mbainistiú riosca,
        (d)   taithí ó chruthúnas comhréireachta a thabhairt nuashonraithe leis na ceanglais
              ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I,
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                      54
IARSCRÍBHINN VII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (e)  taithí a fuarthas in athbhreithnithe ar an meastóireacht chliniciúil, lena n-áirítear
             torthaí imscrúduithe cliniciúla agus MLCI,
        (f)  athruithe ar na ceanglais, ar chomhpháirteanna na feiste nó ar thimpeallacht eolaíoch
             nó rialála,
        (g)  athruithe ar chaighdeáin atá á gcur i bhfeidhm nó ar chaighdeáin nua
             chomhchuibhithe, ar SCanna nó ar dhoiciméid choibhéiseacha eile, agus
        (h)  athruithe ar eolas míochaine, eolaíoch agus teicniúil, amhail an méid seo a leanas:
             –      cóireálacha nua leighis,
             –      athruithe ar na modhanna tástála,
             –      torthaí eolaíocha nua ar ábhair agus ar chomhpháirteanna, lena n-áirítear torthaí
                    maidir lena mbith-chomhoiriúnacht,
             –      taithí ó staidéir ar fheistí inchomparáide,
             –      sonraí ó chláir agus ó chlárlanna,
             –      taithí ó imscrúduithe cliniciúla ar fheistí inchomparáide.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      55
IARSCRÍBHINN VII                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Beidh nósanna imeachta ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun an fhaisnéis seo
        dá dtagraítear sa dara fhomhír a mheasúnú agus tabharfar aird ar leith ar na sonraí
        cliniciúla ó fhaireachas iarmhargaidh agus ó ghníomhaíochtaí MLCI a gabhadh de láimh ó
        thráth an deimhniúcháin nó an athdheimhniúcháin sin roimhe seo, lena n-áirítear
        nuashonruithe iomchuí ar thuarascálacha ar mheastóireacht chliniciúil na monaróirí.
        Le haghaidh cinneadh maidir le hathdheimhniúchán, úsáidfidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra atá i gceist na prionsabail agus na modhanna céanna a úsáideadh chun an cinneadh
        tosaigh deimhniúcháin a dhéanamh. Más gá, bunófar foirmeacha ar leith le haghaidh
        athdheimhniúcháin a chuirfidh na céimeanna thuasluaite le haghaidh athdheimhniúcháin
        san áireamh, amhail cur i bhfeidhm agus athbhreithniú ar chur i bhfeidhm.
10728/3/16 REV 3                                                       FM/rh                   56
IARSCRÍBHINN VII                               DGB 2C                                       GA
 ---pagebreak---                                        IARSCRÍBHINN VIII
                                      RIALACHA AICMITHE
                                            Caibidil I
                 Sainmhínithe is sonrach do rialacha aicmithe
1.      FAD ÚSÁIDE
1.1.    Ciallaíonn 'díomuan' beartaithe de ghnáth i gcomhair úsáid leanúnach ar feadh tréimhse is
        lú ná 60 nóiméad .
1.2.    Ciallaíonn 'gearrthéarmach' beartaithe de ghnáth i gcomhair úsáid leanúnach ar feadh
        tréimhse idir 60 nóiméad agus 30 lá.
1.3.    Ciallaíonn 'fadtéarmach' beartaithe de ghnáth i gcomhair úsáid leanúnach ar feadh tréimhse
        is mó ná 30 lá de ghnáth.
2.      FEISTÍ IONRACHA AGUS GNÍOMHACHA
2.1.    Ciallaíonn 'oscailt colainne' aon oscailt nádúrtha sa cholainn, chomh maith le dromchla
        seachtrach an mhill súile, nó aon oscailt bhuan shaorga, amhail stóma.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                   1
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak--- 2.2.    Ciallaíonn 'feiste mháinliachta ionrach':
        (a)    feiste ionrach a threánn isteach sa cholainn trí dhromchla na colainne, lena n-áirítear
               trí sheicin mhúcasach in oscailt colainne le cúnamh ó obráid mháinliachta nó
               i gcomhthéacs obráide máinliachta; agus
        (b)    feiste a threánn trí bhealach eile seachas trí oscailt colainne.
2.3.    Ciallaíonn 'uirlis mháinliachta in-athúsáidte' uirlis a beartaíodh i gcomhair úsáid
        máinliachta do ghearradh, druileáil, sábhadh, scrabhadh, scríobadh, clampáil, aistarraingt,
        bearradh nó gnáthaimh chomhchosúla, gan nasc le feiste ghníomhach agus a bheartaíonn
        an monaróir lena hathúsáid tar éis gnáthaimh iomchuí amhail glanadh, dífhabhtú agus
        steiriliú a bheith curtha i gcrích.
2.4.    Ciallaíonn 'feiste theiripeach ghníomhach' aon fheiste ghníomhach, má úsáidtear aisti féin í
        nó i gcomhcheangal le feistí eile, chun tacú le feidhmeanna bitheolaíocha nó le struchtúir
        bhitheolaíocha nó chun iad a mhodhnú, a ionadú nó a athbhunú d'fhonn tinneas, gortú nó
        míchumas a chóireáil nó a mhaolú.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     2
IARSCRÍBHINN VIII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 2.5.    Ciallaíonn 'feiste ghníomhach a beartaíodh le diagnóis agus faireachán a dhéanamh' aon
        fheiste ghníomhach, má úsáidtear aisti féin í nó i gcomhcheangal le feistí eile, chun
        faisnéis a sholáthar chun riochtaí fiseolaíocha, riochtaí sláinte, tinnis nó míchumaí ó
        bhroinn a aimsiú, a dhiagnóisiú, a chóireáil nó chun faireachán a dhéanamh orthu.
2.6.    Ciallaíonn 'an lárchóras imshruthaithe' na fuileadáin seo a leanas: arteriae pulmonales,
        aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens go bifurcatio aortae, arteriae coronariae,
        arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae
        cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava
        uachtarach, vena cava íochtarach.
2.7.    Ciallaíonn 'lárchóras na néaróg' an inchinn, na meiningí agus corda an dromlaigh.
2.8.    Ciallaíonn ‘craiceann gortaithe nó seicin mhúcasach ghortaithe’ achar craicinn nó seicin
        mhúcasach a bhfuil athrú paiteolaíoch le brath ann tar éis galair nó créachta.
                                           Caibidil II
                               Rialacha cur chun feidhme
3.1.    Is faoin gcríoch a beartaíodh do na feistí a rialófar cur i bhfeidhm na rialacha aicmithe.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  3
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 3.2.    Má beartaíodh an fheiste atá i gceist lena húsáid i gcomhcheangal le feiste eile, beidh
        feidhm ar leithligh ag na rialacha aicmithe i ndáil le gach ceann de na feistí. Aicmeofar
        gabhálais i gcomhair feiste leighis agus i gcomhair tairge a liostaítear in Iarscríbhinn XVI
        ina gceart féin ar leithligh ón bhfeiste lena n-úsáidtear iad.
3.3.    Tiocfaidh bogearraí, lena ritear feiste nó lena n-imrítear tionchar ar úsáid feiste, faoin
        aicme chéanna leis an bhfeiste.
        Má tá an bogearra neamhspleách ar aon fheiste eile, aicmeofar ina cheart féin é.
3.4.    Murar beartaíodh an fheiste lena húsáid i gcuid shonrach den cholainn amháin nó go
        príomha, measfar agus aicmeofar í ar bhonn na húsáide sonraí is tábhachtaí.
3.5.    Má tá feidhm ag roinnt rialacha, nó má tá feidhm ag roinnt forialacha laistigh den riail
        chéanna, i ndáil leis an bhfeiste chéanna bunaithe ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste,
        beidh feidhm ag an riail agus ag an bhfo-riail is déine a bhfuil an t-aicmiú is airde mar
        thoradh uirthi.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      4
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.6.    Agus an fad dá dtagraítear i Roinn 1 á ríomh, ciallóidh úsáid leanúnach:
        (a)   fad úsáide iomlán na feiste céanna gan féachaint do bhriseadh sealadach úsáide le
              linn gnáthaimh nó aistrithe shealadaigh chun críocha amhail glanadh agus dífhabhtú
              na feiste. Socrófar an sealadach atá an briseadh úsáide nó an t-aistriú i ndáil le fad na
              húsáide roimh an tréimhse agus tar éis na tréimhse ina mbristear an úsáid nó ina
              n-aistrítear an fheiste;
        (b)   úsáid charntha feiste a bheartaigh an monaróir le hí a ionadú láithreach le feiste eile
              den chineál céanna.
3.7.    I gcás feiste, meastar go bhfuil diagnóis dhíreach indéanta nuair a chuireann an fheiste
        diagnóis an ghalair nó an reachta atá i gceist ar fáil aisti féin nó i gcás ina gcuireann sí
        faisnéis chinntitheach ar fáil don diagnóis.
                                           Caibidil III
                                       Rialacha aicmithe
4.      FEISTÍ NEAMHIONRACHA
4.1.    Riail 1
        Tá na feistí neamhionracha ar fad aicmithe mar aicme I, ach amháin má tá feidhm ag ceann
        de na rialacha a leagtar amach anseo thíos.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     5
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                               GA
 ---pagebreak--- 4.2.    Riail 2
        Tá na feistí neamhionracha ar fad a beartaíodh le fuil, leachtanna, cealla nó fíochán coirp,
        leachtanna nó gáis a shruthú nó a stóráil chun críche iondoirte, riartha nó tabhairt isteach sa
        cholainn ar deireadh aicmithe mar aicme IIa:
        –     i gcás inar féidir iad a nascadh le feiste ghníomhach in aicme IIa, in aicme IIb nó in
              aicme III; nó
        –     i gcás inar beartaíodh iad lena n-úsáid chun fuil nó leachtanna coirp eile a stóráil nó a
              shruthú nó chun orgáin, codanna d'orgáin nó cealla agus fíochán coirp a stóráil,
              seachas málaí fola, atá aicmithe mar aicme IIb.
        Sna cásanna eile ar fad tá feistí neamhionracha aicmithe mar aicme I.
4.3.    Riail 3
        Tá na feistí neamhionracha ar fad a beartaíodh chun an comhdhéanamh bitheolaíoch nó
        ceimiceach a mhodhnú i ndáil le fíocháin dhaonna nó cealla daonna, fuil dhaonna,
        leachtanna coirp eile nó leachtanna eile a beartaíodh le hionchlannú nó le tabhairt isteach
        sa cholainn aicmithe mar aicme IIb, ach amháin má tá scagachán, lártheifneoiriú nó
        malartuithe gáis, teasa i gceist sa chóireáil, agus sa chás sin, aicmítear iad mar aicme IIa
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     6
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Tá gach feiste neamhionrach arb éard atá iontu substaint nó meascán substaintí a
        beartaíodh lena n-úsáid in vitro i dteagmháil dhíreach le cealla daonna, fíocháin nó orgáin
        a bhaintear ó chorp an duine nó lena n-úsáid in vitro le suthanna daonna sula ndéantar iad a
        ionchlannú nó a thabhairt isteach sa cholainn aicmithe mar aicme III
4.4.    Riail 4
        Tá na feistí neamhionracha ar fad a thagann i dteagmháil le craiceann gortaithe nó seicin
        mhúcasach ghortaithe aicmithe mar:
        –      aicme I má beartaíodh iad lena n-úsáid mar bhacainn mheicniúil, chun ábhair úsctha
               a chomhbhrú nó a ionsú;
        –      aicme IIb má beartaíodh iad lena n-úsáid go príomha le haghaidh gortuithe don
               chraiceann a bhfuil díobháil déanta acu don deirm nó don seicin mhúcasach agus
               nach féidir iad a chneasú ach le haontú le gránúchán;
        –      aicme IIa má beartaíodh iad go príomha chun an micrea-chomhshaol de chuid
               craiceann gortaithe nó de chuid seicin mhúcasach a bhainistiú; agus
        –      aicme IIa atá siad i ngach cás eile.
        Beidh feidhm ag an riail sin freisin maidir leis na feistí ionracha sin a thagann i dteagmháil
        le seicin mhúcasach ghortaithe.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     7
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.      FEISTÍ IONRACHA
5.1.    Riail 5
        Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí colainne, seachas feistí máinliachta ionraí, nár
        beartaíodh iad lena nascadh le feiste ghníomhach nó a beartaíodh lena nascadh le feiste
        ghníomhach aicme I, tá siad aicmithe mar:
        –     aicme I má beartaíodh iad d'úsáid dhíomuan;
        –     aicme IIa má beartaíodh iad lena n-úsáid go gearrthéarmach, seachas má úsáidtear
              iad i gcuas an bhéil chomh fada leis an bhfaraing, i gcanáil chluaise suas go dtí
              tiompán na cluaise nó i gcuas na sróine, agus sa chás sin tá siad in aicme I; agus
        –     in aicme IIb má beartaíodh iad lena n-úsáid go fadtéarmach, seachas má úsáidtear iad
              i gcuas an bhéil chomh fada leis an bhfaraing, i gcanáil chluaise suas go tiompán na
              cluaise nó i gcuas na sróine agus nach dóigh go n-ionsúfaidh an tseicin mhúcasach
              iad, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIa.
        Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí colainne, seachas feistí máinliachta ionraí, a
        beartaíodh lena nascadh le feiste ghníomhach in aicme IIa, in aicme IIb nó in aicme III, is
        in aicme IIa atá siad.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                       8
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 5.2.    Riail 6
        Tá na feistí máinliachta ionraí ar fad a beartaíodh lena n-úsáid go díomuan aicmithe mar
        aicme IIa ach amháin:
        –     má beartaíodh iad go sonrach chun neamhord croí nó neamhord an lárchórais
              imshruthaithe a rialú, a dhiagnóisiú, a cheartú nó chun faireachán a dhéanamh ar a
              leithéid trí theagmháil dhíreach leis na baill sin den chorp, agus sa chás sin tá siad
              aicmithe mar aicme III;
        –     más uirlisí máinliachta in-athúsáidte iad, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar
              aicme I;
        –     má beartaíodh go sonrach iad lena n-úsáid i dteagmháil dhíreach leis an gcroí nó leis
              an lárchóras imshruthaithe nó le lárchóras na néaróg, agus sa chás sin tá siad
              aicmithe mar aicme III;
        –     má beartaíodh iad chun fuinneamh a sholáthar i bhfoirm radaíochta ianúcháin, agus
              sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb;
        –     má tá éifeacht bhitheolaíoch acu nó má ionsúitear iad ina n-iomláine nó den chuid is
              mó, agus sa chás sin tá siad aicmithe aicme IIb; nó
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      9
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         –     má beartaíodh iad chun táirgí íocshláinte a thabhairt trí bhíthin córais seachadta, má
              dhéantar an táirge íocshláinte a thabhairt ar bhealach a d'fhéadfadh a bheith
              guaiseach nuair a chuirtear san áireamh modh an chur i bhfeidhm, agus sa chás sin tá
              siad aicmithe mar aicme IIb.
5.3.    Riail 7
        Tá na feistí máinliachta ionraí ar fad a beartaíodh d'úsáid ghearrthéarmach aicmithe mar
        aicme IIa ach amháin:
        –     má beartaíodh iad go sonrach chun neamhord croí nó neamhord an lárchórais
              imshruthaithe a rialú, a dhiagnóisiú, a cheartú nó chun faireachán a dhéanamh ar a
              leithéid trí theagmháil dhíreach leis na baill sin den chorp, agus sa chás sin tá siad
              aicmithe mar aicme III;
        –     má beartaíodh iad go sonrach lena n-úsáid i dteagmháil dhíreach leis an gcroí nó leis
              an lárchóras imshruthaithe nó le lárchóras na néaróg, agus sa chás sin tá siad
              aicmithe mar aicme III;
        –     má beartaíodh iad chun fuinneamh a sholáthar i bhfoirm radaíochta ianúcháin, agus
              sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb;
        –     má tá éifeacht bhitheolaíoch acu nó má ionsúitear iad ina n-iomláine nó den chuid is
              mó, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      10
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         –     má beartaíodh iad le dul faoi athrú ceimiceach sa cholainn, agus sa chás sin tá siad
              aicmithe mar aicme IIb, seachas má chuirtear na feistí sna fiacla; nó
        –     má beartaíodh iad le cógais a thabhairt, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar
              aicme IIb.
5.4.    Riail 8
        Tá na feistí so-ionchlannaithe agus na feistí máinliachta ionraí fadtéarmacha ar fad
        aicmithe mar aicme IIb ach amháin:
        –     má beartaíodh iad lena gcur sna fiacla, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar
              aicme IIa;
        –     má beartaíodh iad lena n-úsáid i dteagmháil dhíreach leis an gcroí, leis an lárchóras
              imshruthaithe nó le lárchóras na néaróg, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar
              aicme III;
        –     má tá éifeacht bhitheolaíoch acu nó má ionsúitear iad ina n-iomláine nó den chuid is
              mó, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III;
        –     má beartaíodh iad le dul faoi athrú ceimiceach sa cholainn, agus sa chás sin tá siad
              aicmithe mar aicme III, seachas má chuirtear na feistí sna fiacla; nó
        –     má beartaíodh iad le táirgí íocshláinte a thabhairt, agus sa chás sin tá siad aicmithe
              mar aicme III;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      11
IARSCRÍBHINN VIII                             DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         –     más feistí so-ionchlannaithe gníomhacha nó a ngabhálais iad, sna cásanna sin tá siad
              aicmithe mar aicme III;
        –     más ionchlannáin chíche nó mogaill mháinliachta iad, agus sna cásanna sin tá siad
              aicmithe mar aicme III;
        –     más athchur iomlán nó páirteach iad i ndáil le siúntaí agus sa chás sin tá siad
              aicmithe mar aicme III, ach is eisceacht iad comhpháirteanna coimhdeacha amhail
              scriúnna, dingeacha, plátaí agus uirlisí; nó
        –     más ionchlannáin athchuir nó feistí so-ionchlannaithe diosca dhromlaigh iad a
              thagann i dteagmháil leis an dromlach, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar
              aicme III seachas comhpháirteanna amhail scriúnna, dingeacha, plátaí agus uirlisí.
6.      FEISTÍ GNÍOMHACHA
6.1.    Riail 9
        Tá na feistí teiripeacha gníomhacha ar fad a beartaíodh chun fuinneamh a thabhairt nó a
        mhalartú aicmithe mar aicme IIa seachas má tá saintréithe acu lenar féidir fuinneamh a
        thabhairt nó a mhalartú chuig corp an duine nó uaidh ar bhealach a d'fhéadfadh a bheith
        guaiseach, agus cineál, dlús agus láthair fhorchur an fhuinnimh á gcur san áireamh, agus sa
        chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                    12
IARSCRÍBHINN VIII                             DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Na feistí gníomhacha ar fad a beartaíodh chun feidhmíocht feistí teiripeacha gníomhacha in
        aicme IIb a rialú nó faireachán a dhéanamh orthu, nó a beartaíodh chun tionchar a imirt go
        díreach ar fheidhmíocht na bhfeistí sin, tá siad aicmithe mar aicme IIb.
        Tá na feistí gníomhacha ar fad a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú i gcomhair
        cuspóirí teiripí, lena n-áirítear feistí lena rialaítear feistí den chineál sin nó lena ndéantar
        faireachán orthu, nó a bhfuil tionchar díreach acu ar a bhfeidhmíocht aicmithe mar aicme
        IIb.
        Tá na feistí gníomhacha ar fad a beartaíodh le feidhmíocht feistí so-ionchlannaithe
        gníomhacha a rialú nó chun faireachán a dhéanamh orthu nó chun tionchar díreach a imirt
        orthu aicmithe mar aicme III.
6.2.    Riail 10
        Tá feistí gníomhacha a beartaíodh i gcomhair diagnóisiú agus faireacháin aicmithe mar
        aicme IIa:
        –     má beartaíodh iad chun fuinneamh a sholáthar a ionsúfar ag corp an duine, seachas i
              gcás feistí a beartaíodh chun corp an othair a shoilsiú, sa speictream infheicthe, agus
              sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme I;
        –     má beartaíodh iad chun dáileadh radachógas in vivo a shamhlú; agus
10728/3/16 REV 3                                                               FM/rh                     13
IARSCRÍBHINN VIII                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         –      má beartaíodh iad chun diagnóis dhíreach nó faireachán ar phróisis fhiseolaíocha
               bheatha a cheadú, ach amháin má beartaíodh iad go sonrach chun faireachán a
               dhéanamh ar pharaiméadair fhiseolaíocha bheatha agus más rud é go bhféadfadh
               contúirt láithreach a bheith ann don othar mar thoradh ar chineál na n-athruithe ar na
               paraiméadair sin, mar shampla athruithe i bhfeidhmíocht chairdiach, i riospráid, in
               oibriú lárchóras na néaróg, nó má beartaíodh iad i gcomhair diagnóisiú i gcásanna
               cliniciúla ina bhfuil an t-othar i mbaol láithreach, agus sna cásanna sin tá siad
               aicmithe mar aicme IIb.
        Tá feistí gníomhacha a beartaíodh le radaíocht ianúcháin a astú agus a beartaíodh don
        raideolaíocht dhiagnóiseach nó theiripeach, lena n-áirítear feistí don raideolaíocht
        idirghabhálach agus feistí lena rialaítear feistí den chineál sin nó lena ndéantar faireachán
        orthu, nó a bhfuil tionchar díreach acu ar a bhfeidhmíocht aicmithe mar aicme IIb.
6.3.    Riail 11
        Tá bogearraí a beartaíodh chun faisnéis a sholáthar a úsáidtear chun cinntí a ghlacadh a
        bhaineann leis an diagnóis nó le críocha teiripeacha aicmithe mar aicme IIa ach amháin má
        tá tionchar ag na cinntí sin a d’fhéadfadh an méid seo a leanas a bheith de thoradh díreach
        ar an tionchar sin:
        –      bás nó meath do-athraithe ar staid sláinte duine, agus sa chás sin is in aicme III atá
               siad; nó
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      14
IARSCRÍBHINN VIII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         –      meath tromchúiseach ar an staid sláinte duine nó idirghabháil mháinliach, agus sa
               chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
        Is in aicme IIa atá bogearraí a beartaíodh chun faireachán a dhéanamh ar phróisis
        fhiseolaíocha, ach amháin má beartaíodh iad chun faireachán a dhéanamh ar pharaiméadair
        fhiseolaíocha bheatha, i gcás ina bhféadfadh contúirt láithreach a bheith ann don othar mar
        thoradh ar chineál na n-athruithe ar na paraiméadair sin, agus sa chás sin tá siad aicmithe
        mar aicme IIb.
        Tá na bogearraí eile uile aicmithe mar aicme I.
6.4.    Riail 12
        Is faoi aicme IIa a aicmítear na feistí gníomhacha ar fad a beartaíodh le haghaidh táirgí
        íocshláinte, leachtanna coirp nó substaintí eile a thabhairt don chorp agus/nó a aistriú chuig
        an gcorp nó uaidh, ach amháin má dhéantar é sin ar bhealach a d'fhéadfadh a bheith
        guaiseach, lena gcuirfear san áireamh na substaintí lena mbaineann, an ball coirp atá
        i gceist agus modh an fhorchuir, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
6.5.    Riail 13
        Tá na feistí gníomhacha aicmithe mar aicme I.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     15
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 7.      RIALACHA SPEISIALTA
7.1.    Riail 14
        Tá gach feiste ina n-ionchorpraítear substaint mar dhlúthchuid agus ar substaint í, dá
        mbeadh sí in úsáid ar leithligh, a bhféadfaí a mheas gur táirge íocshláinte í, mar a
        shainmhínítear i bpointe 2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE é, lena n-áirítear táirge
        íocshláinte arna dhíorthú ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, mar a shainmhínítear
        i bpointe 10 d’Airteagal 1 den Treoir sin é, agus ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach
        le gníomhaíocht na feistí, aicmithe mar aicme III
7.2.    Riail 15
        Tá na feistí ar fad a úsáidtear i gcomhair frithghiniúna nó chun tarchur galar gnéas-
        tarchurtha a chosc aicmithe mar aicme IIb, ach amháin más feistí so-ionchlannaithe nó
        feistí ionracha fadtéarmacha iad, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme III.
7.3.    Riail 16
        Tá na feistí ar fad a beartaíodh go sonrach chun lionsaí tadhaill a dhífhabhtú, a ghlanadh, a
        shruthlú nó, nuair is iomchuí, a hiodráitiú aicmithe mar aicme IIb.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    16
IARSCRÍBHINN VIII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         Tá na feistí ar fad a beartaíodh go sonrach chun feistí a dhífhabhtú nó a steiriliú aicmithe
        mar aicme IIa, ach amháin más tuaslagáin dhífhabhtaithe nó dífhabhtóirí glantóra iad a
        beartaíodh go sonrach le haghaidh feistí ionracha a dhífhabhtú, mar chríochphointe na
        próiseála, agus sa chás sin tá siad aicmithe mar aicme IIb.
        Níl feidhm ag an riail sin i ndáil le feistí a beartaíodh chun feistí nach lionsaí tadhaill iad a
        ghlanadh trí bhíthin gnímh fhisicigh amháin.
7.4.    Riail 17
        Tá feistí a beartaíodh go sonrach le haghaidh íomhánna diagnóiseacha, arna nginiúint ag
        radaíocht x-gha, a thaifeadadh aicmithe mar aicme IIa.
7.5.    Riail 18
        Tá na feistí ar fad a mhonaraítear ag úsáid fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó
        a ndíorthaigh, atá neamh-inmharthana nó a dhéantar neamh-inmharthana, nó ag úsáid
        díorthaigh fíochán nó cealla de bhunús daonna, atá neamh-inmharthana nó a dhéantar
        neamh-inmharthana aicmithe mar aicme III, seachas má mhonaraítear na feistí sin ag úsáid
        fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch, nó a ndíorthaigh, atá neamh-inmharthana nó a
        dhéantar neamh-inmharthana agus má bheartaítear na feistí sin le teacht i dteagmháil le
        craiceann slán amháin.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                       17
IARSCRÍBHINN VIII                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 7.6.    Riail 19
        Maidir leis na feistí uile a ionchorpraíonn nó ina bhfuil nana-ábhar, aicmítear iad mar:
        –     aicme III má bhaineann riosca ard nó meánach den nochtadh inmheánach leo;
        –     aicme IIb má bhaineann riosca íseal den nochtadh inmheánach leo; agus
        –     aicme IIa má bhaineann riosca diomaibhseach den nochtadh inmheánach leo.
7.7.    Riail 20
        Na feistí ionracha ar fad i ndáil le hoscailtí colainne, seachas feistí máinliachta ionraí, a
        beartaíodh le haghaidh táirgí íocshláinte a thabhairt trí ionanálú, aicmítear mar aicme IIa
        iad, ach amháin má bhíonn tionchar bunriachtanach ag a modh gníomhaíochta ar
        éifeachtúlacht agus ar shábháilteacht na dtáirgí íocshláinte a thugtar agus iad sin a
        beartaíodh chun riochtaí lena ngabhann baol don bheatha a chóireáil, agus sa chás sin
        aicmítear mar aicme IIb iad.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     18
IARSCRÍBHINN VIII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 7.8.    Riail 21
        Na feistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh
        lena dtabhairt isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne nó trína gcur ar an gcraiceann
        agus a ionsúnn nó a scaipeann corp an duine go logánta:
        –      is in aicme III atá siad aicmithe má ionsúnn corp an duine iad go sistéamach nó má
               ionsúnn sé a gcuid táirgí meitibileachta d'fhonn an chríoch a beartaíodh dóibh a
               bhaint amach;
        –      is in aicme III atá siad aicmithe má beartaíodh iad a thabhairt isteach sa chonair
               ghastraistéigeacha agus má ionsúnn corp an duine iad go sistéamach nó má ionsúnn
               sé a gcuid táirgí meitibileachta;
        –       is in aicme IIa atá siad aicmithe má chuirtear iad ar an gcraiceann nó i gcuas an bhéil
               nó i gcanáil chluaise chomh fada leis an bhfaraing, agus má ghnóthaíonn siad an
               chríoch a beartaíodh dóibh trí ghníomhú ar na cuasa sin; agus
        –      is in aicme IIb atá siad i ngach cás eile,.
7.9.    Riail 22
        Feistí teiripeacha gníomhacha a bhfuil feidhm chorpraithe dhiagnóiseach nó chomhtháite
        acu, lena gcinntear go mór an bainistiú othar leis an bhfeiste, aicmítear mar aicme III iad,
        amhail córais uathoibríocha lúbiata nó dífhibrileoirí seachtracha.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    19
IARSCRÍBHINN VIII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                        IARSCRÍBHINN IX
                       MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR
                 CHÓRAS BAINISTITHE CÁILÍOCHTAAGUS AR MHEASÚNÚ
                            AR AN DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
                                            Caibidil I
                              Córas Bainistithe Cáilíochta
1.      Déanfaidh an monaróir córas bainistithe cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú agus a chur
        chun feidhme faoi mar a thuairiscítear in Airteagal 10(9) agus caomhnóidh sé a
        éifeachtacht feadh shaolré na bhfeistí lena mbaineann. Áiritheoidh an monaróir cur
        i bhfeidhm an chórais bainistithe cáilíochta mar a shonraítear i Roinn 2 é agus beidh sé faoi
        réir iniúchóireachta mar a leagtar síos i Roinn 2.3 agus i Roinn 2.4 í agus faoi réir an
        fhaireachais mar a shonraítear i Roinn 3. é.
2.      Measúnú ar an gcóras bainistithe cáilíochta
2.1.    Déanfaidh an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a chóras bainistithe cáilíochta a thaisceadh
        le comhlacht dá dtugtar fógra. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
        –      ainm agus seoladh áit ghnó chláraithe an mhonaróra atá i gceist agus aon láithreáin
               mhonaraíochta bhreise atá cumhdaithe leis an gcóras bainistithe cáilíochta, agus, má
               dhéanann ionadaí údaraithe an mhonaróra a iarratas a thaisceadh, ainm an ionadaí
               údaraithe agus seoladh áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe,
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      1
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –    an fhaisnéis ábhartha maidir leis an bhfeiste nó leis an ngrúpa feistí a chumhdaítear
             leis an gcóras bainistithe cáilíochta,
        –    dearbhú i scríbhinn nár cuireadh aon iarratas maidir leis an gcóras bainistithe
             cáilíochta céanna atá bainteach le feiste isteach chuig aon chomhlacht eile dá dtugtar
             fógra, nó faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe maidir leis an gcóras bainistithe
             cáilíochta céanna atá bainteach le feiste,
        –    dréacht de dhearbhú comhréireachta AE i gcomhréir le hAirteagal 19 agus
             le hIarscríbhinn IV don mhúnla feiste a chumhdaítear leis an nós imeachta um
             measúnú comhréireachta,
        –    an doiciméadacht maidir le córas bainistithe cáilíochta an mhonaróra,
        –    tuairisc dhoiciméadaithe ar na nósanna imeachta atá ar bun chun na hoibleagáidí a
             fhorchuirtear leis an gcóras bainistithe cáilíochta agus a cheanglaítear leis an
             Rialachán seo agus ar ghealltanas an mhonaróra atá i gceist na nósanna imeachta sin
             a chur i bhfeidhm,
        –    tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun lena áirithiú go mbeidh an córas
             bainistithe cáilíochta leordhóthanach agus éifeachtúil agus ar ghealltanas an
             mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur i bhfeidhm,
        –    an doiciméadacht maidir le córas faireachais iarmhargaidh an mhonaróra agus, i gcás
             inarb infheidhme, an plean don phlean MLCI, na nósanna imeachta a cuireadh ar bun
             chun comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar na forálacha maidir le
             faireachas a thig as Airteagal 87 go hAirteagal 92 a áirithiú
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      2
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         –      tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an córas faireachais iarmhargaidh a
               choinneáil nuashonraithe, agus, i gcás inarb infheidhme, plean MLCI, agus na
               nósanna imeachta lena n-áirithítear comhlíonadh na n-oibleagáidí atá mar thoradh ar
               na forálacha maidir le faireachas a leagtar amach in Airteagal 87 go hAirteagal 92,
               chomh maith leis an ngealltanas ón monaróir na nósanna imeachta sin a chur i
               bhfeidhm,
        –      doiciméadacht maidir leis an bplean meastóireachta cliniciúla, agus
        –      tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an plean meastóireachta cliniciúla a
               choinneáil nuashonraithe agus an úrscothacht á cur san áireamh.
2.2.    Áiritheofar le cur chun feidhme an chórais bhainistithe cáilíochta go gcomhlíonfar an
        Rialachán seo. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir a ghlac an
        monaróir dá chóras bainistithe cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil
        i bhfoirm lámhleabhair cáilíochta agus beartas agus nósanna imeachta i scríbhinn amhail
        cláir cháilíochta, pleananna cáilíochta agus taifid cháilíochta.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      3
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Ina theannta sin, áireofar sa doiciméadacht atá le tíolacadh chun measúnú a dhéanamh ar
        an gcóras bainistithe cáilíochta tuairisc leordhóthanach ar na nithe seo a leanas, go háirithe:
        (a)   cuspóirí cáilíochta an mhonaróra;
        (b)   eagrú an ghnó agus go háirithe:
              –     na struchtúir eagraíochtúla le sannadh freagrachtaí na foirne i leith nósanna
                    imeachta criticiúla, freagrachtaí na foirne bainistíochta agus a n-údarás
                    eagraíochtúil,
              –     na modhanna lena ndéantar faireachán le fáil amach an bhfuil feidhmiú an
                    chórais bhainistithe cáilíochta éifeachtúil agus go háirithe lena ndéantar
                    faireachán ar chumas an chórais sin an dearadh inmhianaithe agus cáilíocht na
                    feiste a bhaint amach, lena n-áirítear rialú feistí nach bhfuil i gcomhréir leis
                    an gcáilíocht,
              –     i gcás ina gcuireann páirtí eile dearadh, monarú agus/nó fíorú deiridh agus
                    tástáil na bhfeistí, nó codanna de na proisis sin i gcrích, na modhanna chun
                    faireachán a dhéanamh ar fheidhmiú éifeachtúil an chórais bhainistithe
                    cáilíochta agus go háirithe cineál agus raon an rialaithe a cuireadh i bhfeidhm
                    ar an bpáirtí eile, agus
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      4
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---              –     i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe i mBallstát ag an monaróir, an
                   dréacht-sainordú chun ionadaí údaraithe a ainmniú agus litir rúin ón ionadaí
                   údaraithe chun glacadh leis an sainordú;
        (c)  na nósanna imeachta agus teicnící chun faireachán a dhéanamh ar dhearadh na
             bhfeistí agus chun é a fhíorú, a bhailíochtú agus a rialú, agus an doiciméadacht
             chomhfhreagrach chomh maith leis na sonraí agus na taifid atá mar thoradh ar na
             nósanna imeachta agus teicnící sin. Clúdófar go sonrach leis an nósanna imeachta
             agus leis na teicnící sin:
             –     an straitéis maidir le comhlíonadh rialála, lena n-áirítear próisis chun na
                   ceanglais ábhartha dlí a shainaithint, cáilíocht, aicmiú, láimhseáil coibhéise,
                   roghnú nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus a gcomhlíonadh,
             –     - na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme a
                   shainaithint chun na ceanglais sin a chomhlíonadh, agus SCanna is infheidhme
                   agus, i gcás inar roghnaíodh sin, caighdeáin chomhchuibhithe nó réitigh
                   leordhóthanacha eile, á gcur san áireamh,
             –     bainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 2 d’Iarscríbhinn I,
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     5
IARSCRÍBHINN IX                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---              –      an mheastóireacht chliniciúil, de bhun Airteagal 61 agus Iarscríbhinn XIV, lena
                    n-áirítear obair leantach chliniciúil iarmhargaidh,
             –      na réitigh chun na ceanglais shonracha is infheidhme maidir le dearadh agus
                    tógáil a chomhlíonadh, lena n-áirítear meastóireacht réamhchliniciúil iomchuí,
                    go háirithe ceanglais Chaibidil II d’Iarscríbhinn I,
             –      na réitigh chun na ceanglais shonracha is infheidhme maidir leis an bhfaisnéis a
                    ghabhann leis an bhfeiste a chomhlíonadh, go háirithe cheanglais Chaibidil III
                    d’Iarscríbhinn I,
             –      na nósanna imeachta maidir le sainaithint feistí arna dtarraingt suas agus
                    arna gcoinneáil nuashonraithe ó líníochtaí, ó shonraíochtaí nó ó dhoiciméid
                    ábhartha eile ag gach céim den mhonarú, agus
             –      bainistiú ar dhearadh nó ar athruithe sa chóras bainistithe cáilíochta; agus
        (d)  an fíorú agus na teicnící bainistithe cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go
             háirithe na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go háirithe maidir le
             steiriliú agus na doiciméid ábhartha; agus
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     6
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (e)   na tástálacha agus na trialacha iomchuí a chuirfear i gcrích roimh an monarú, lena
              linn agus ina dhiaidh, an mhinicíocht faoina dtarlóidh siad, agus an trealamh tástála a
              úsáidfear; féadfar calabrú an trealaimh tástála a rianú go leordhóthanach
        De bhreis air sin, tabharfaidh na monaróirí rochtain ar an doiciméadacht theicniúil
        dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III do na comhlachtaí dá dtugtar fógra.
2.3.    Iniúchóireacht
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchóireacht ar an gcóras bainistithe cáilíochta
        chun a dhéanamh amach an gcomhlíontar na ceanglais dá dtagraítear i Roinn 2.2
        faoin gcóras. I gcás ina n-úsáideann an monaróir caighdeán comhchuibhithe nó SCanna a
        bhaineann le córas bainistithe cáilíochta, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        comhréireacht leis na caighdeáin sin nó na SCanna sin a mheas. Glacfaidh an comhlacht
        dá dtugtar fógra leis go bhfuil na córais bhainistithe cáilíochta lena sásaítear na caighdeáin
        ábhartha chomhchuibhithe nó SCanna i gcomhréir leis na ceanglais arna gcumhdach ag na
        caighdeáin nó SCanna sin, ach amháin má thugtar bunús leis go cuí.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      7
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         Áireofar san fhoireann iniúchóireachta an chomhlachta dá dtugtar fógra ball amháin ar a
        laghad a bhfuil taithí aige cheana ar mheasúnuithe ar an teicneolaíocht lena mbaineann
        i gcomhréir le Roinn 4.3 go Roinn 4.5 d'Iarscríbhinn VII. I gcásanna nach léir an taithí sin
        láithreach nó nach bhfuil sí infheidhme, soláthróidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        réasúnaíocht dhoiciméadaithe do chomhdhéanamh na foirne sin. Áireofar sa nós imeachta
        measúnaithe iniúchóireacht ar áitreabh an mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh
        sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an mhonaróra chun na próisis mhonaraíochta agus
        na próisis ábhartha eile a fhíorú.
        Ina theannta sin, i gcás feistí in aicme IIa agus in aicme IIb, beidh an measúnú ar an gcóras
        bainistithe cáilíochta ag gabháil leis an measúnú ar an doiciméadacht theicniúil d’fheistí a
        roghnaítear ar bhonn ionadaíoch, i gcomhréir le Roinn 4.4 go Roinn 4.8. Agus samplaí
        ionadaíocha á roghnú ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh an treoir
        fhoilsithe a d'fhorbair GCFL de bhun Airteagal 105 agus go háirithe úrnuacht na
        teicneolaíochta, cosúlachtaí idir dearadh, teicneolaíocht, monarú agus modhanna steirilithe,
        an chríoch a beartaíodh dóibh agus torthaí aon mheasúnuithe ábhartha eile amhail maidir le
        hairíonna fisiceacha, ceimiceacha, bitheolaíocha nó cliniciúla a rinneadh i gcomhréir leis
        an Rialachán seo. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist an réasúnaíocht ba
        bhun leis na samplaí a dhoiciméadú.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     8
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         Má tá an córas bainistithe cáilíochta i gcomhréir le forálacha ábhartha an Rialacháin seo,
        eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú córais bainistithe cáilíochta AE.
        Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra fógra don mhonaróir faoina chinneadh an
        deimhniú a eisiúint. Beidh conclúidí na hiniúchóireachta ann mar aon le measúnú
        réasúnaithe san fhógra.
2.4.    Cuirfidh an monaróir atá i gceist an comhlacht dá dtugtar fógra a d'fhormheas an córas
        bainistithe cáilíochta ar an eolas maidir le haon phlean chun athruithe substaintiúla a
        dhéanamh ar an gcóras bainistithe cáilíochta nó ar raon na bhfeistí a chumhdaítear.
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe a bheartaítear, a
        chinneadh an gá atá ann le haghaidh iniúchtaí breise agus deimhneoidh sé an bhfuil an
        córas bainistithe cáilíochta, tar éis na n-athruithe sin, fós ag teacht leis na ceanglais dá
        dtagraítear i Roinn 2.2. Tabharfaidh sé fógra don mhonaróir maidir lena
        chinneadh ina mbeidh conclúidí an mheasúnaithe agus, i gcás inarb infheidhme, conclúidí
        iniúchtaí breise. Beidh faomhadh aon athraithe shubstaintiúil ar an gcóras bainistithe
        cáilíochta nó ar raon na bhfeistí a chumhdaítear i bhfoirm forlíonta chuig deimhniú córais
        bhainistithe cáilíochta AE.
3.      Measúnú faireachais is infheidhme maidir le feistí in aicme IIa, aicme IIb agus aicme III
3.1.    Is é is aidhm d'fhaireachas a áirithiú go gcomhlíonfaidh an monaróir na hoibleagáidí atá
        mar thoradh ar an gcóras bainistithe cáilíochta formheasta.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    9
IARSCRÍBHINN IX                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.2.    Tabharfaidh an monaróir údarú don chomhlacht dá dtugtar fógra na hiniúchtaí ar fad is gá
        a chur i gcrích, lena n-áirítear iniúchtaí ar an láthair, agus tabharfaidh sé an t-eolas
        ábhartha ar fad dó, go háirithe:
        –     an doiciméadacht maidir lena chóras bainistithe cáilíochta,
        –     an doiciméadacht maidir le torthaí agus le conclúidí ar bith a eascraíonn as an bplean
              faireachais iarmhargaidh a chur i bhfeidhm, lena n-áirítear an plean MLCI i gcomhair
              sampla ionadaíoch feistí, mar aon leis na forálacha maidir le faireachas a leagtar
              amach in Airteagal 87 go hAirteagal 92,
        –     na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den chóras bainistithe cáilíochta a
              bhaineann le dearadh, amhail torthaí anailísí, ríomhanna, tástálacha agus na réitigh a
              glacadh maidir leis an mbainistiú riosca a bhfuil tagairt di i Roinn 4 d'Iarscríbhinn I,
        –     na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den chóras bainistithe cáilíochta a
              bhaineann le monarú, amhail tuarascálacha ar rialú cailíochta agus sonraí tástálacha,
              sonraí calabrúcháin, agus taifid ar cháilíocht an phearsanra lena mbaineann.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    10
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.3.    Déanfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra iniúchtaí agus measúnuithe iomchuí go
        tráthrialta, uair gach 12 mhí ar a laghad, chun a áirithiú go gcuireann an monaróir atá
        i gceist an córas bainistithe cáilíochta agus an plean faireachais iarmhargaidh formheasta i
        bhfeidhm. Áireofar leis na hiniúchtaí agus na measúnuithe sin iniúchtaí ar áitreabh an
        mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an
        mhonaróra. Tráth a ndéantar na hiniúchtaí sin ar an láthair, déanfaidh an comhlacht
        dá dtugtar fógra, nuair is cuí sin, tástálacha chun a áirithiú go bhfuil an córas bainistithe
        cáilíochta ag obair i gceart, nó iarrfaidh sé go ndéanfar iad. Cuirfidh sé tuarascáil
        iniúchóireachta faireachais ar fáil don mhonaróir agus, i gcás ina ndearnadh tástáil, cuirfidh
        sé tuarascáil tástála ar fáil.
3.4.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra iniúchtaí gan fógra ar láthair an mhonaróra go
        randamach agus, i gcás inarb iomchuí, ar sholáthróirí agus/nó ar fhochonraitheoirí an
        mhonaróra, a d'fhéadfaí a chomhcheangal leis an measúnú faireachais tréimhsiúil
        dá dtagraítear i Roinn 3.3. nó a d'fhéadfaí a dhéanamh de bhreis ar an measúnaithe
        faireachais sin. Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra plean d’iniúchtaí ar an láthair gan
        fógra den chineál sin nár cheart a nochtadh don mhonaróir.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      11
IARSCRÍBHINN IX                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         I gcomhthéacs na n-iniúchtaí sin ar an láthair gan fógra, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra tástáil ar shampla leordhóthanach de na feistí a táirgeadh nó ar shampla
        leordhóthanach ón bpróiseas monaraíochta chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste
        mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil, seachas na feistí dá dtagraítear in
        Airteagal 52(8). Roimh iniúchtaí ar an láthair gan fógra, sonróidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta tástála.
        In ionad na samplála ón táirgeacht dá dtagraítear sa dara fhomhír, nó de bhreis air, tógfaidh
        an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí d'fheistí ón margadh chun a dheimhniú go bhfuil an
        fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil, seachas na feistí dá
        dtagraítear sa dara fhomhír d’Airteagal 52(8). Roimh an tsampláil, sonróidh an comhlacht
        dá dtugtar fógra atá i gceist na critéir shamplála ábhartha agus an nós imeachta tástála.
        Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra atá i gceist tuarascáil iniúchóireachta ar an láthair
        ar fáil don mhonaróir ina n-áireofar, más infheidhme, toradh na tástála samplála.
3.5.    I gcás na bhfeistí in aicme IIa nó in aicme IIb, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin
        measúnú ar an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear i Roinn 4.4 go Roinn 4.8
        le haghaidh na feiste nó na bhfeistí lena mbaineann ar bhonn samplaí ionadaíocha breise
        arna roghnú i gcomhréir leis an réasúnaíocht arna doiciméadú ag an gcomhlacht dá dtugtar
        fógra i gcomhréir leis an dara fhomhír i Roinn 2.3.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     12
IARSCRÍBHINN IX                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         I gcás na bhfeistí in aicme III, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin tástáil ar na
        páirteanna formheasta agus/nó ar na hábhair fhormheasta atá riachtanach do shláine na
        feiste, lena n-áirítear, i gcás inarb iomchuí, seiceáil lena chinntiú go dtagann cainníochtaí
        na bpáirteanna agus/nó na n-ábhar táirgthe nó ceannaithe le cainníochtaí na bhfeistí
        críochnaithe.
3.6.    Áiritheoidh an comhlacht dá dtugtar fógra go gcinntítear taithí leis an meastóireacht ar na
        feistí, ar na córais agus ar na próisis lena mbaineann, oibiachtúlacht leanúnach agus
        neodracht le comhdhéanamh na foirne measúnaithe; áireofar leis sin uainíocht bhaill na
        foirne measúnaithe i gceann tréimhsí iomchuí. Mar riail ghinearálta, ní bheidh iniúchóir
        ceannais i gceannas ar iniúchtaí ná ní fhreastalóidh sé orthu ar feadh tréimhse is faide ná trí
        bliana i ndiaidh a chéile i ndáil leis an monaróir céanna.
3.7.    Má fhaigheann an comhlacht dá dtugtar fógra dibhéirseacht idir an sampla a tógadh ó na
        feistí a táirgeadh nó ón margadh agus na sonraíochtaí a leagtar síos sa doiciméadacht
        theicniúil nó sa dearadh formheasta, fionróidh nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú
        ábhartha nó forchuirfidh sé srianta air.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    13
IARSCRÍBHINN IX                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                             Caibidil II
                      Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil
4.      Measúnú ar an doiciméadacht theicniúil is infheidhme maidir le feistí aicme III agus aidir
        le feistí aicme IIb dá dtagraítear sa dara fomhír d’Airteagal 45(4)
4.1.    De bhreis ar na hoibleagáidí a leagtar síos i Roinn 2, cuirfidh an monaróir iarratas chuig
        an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le measúnú a dhéanamh ar an doiciméadacht
        theicniúil a bhaineann leis an bhfeiste a bhfuil sé i gceist aige a chur ar an margadh nó a
        chur i seirbhís agus atá cumhdaithe ag an gcóras bainistithe cáilíochta dá dtagraítear i
        Roinn 2.
4.2.    San iarratas tabharfar tuairisc ar dhearadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste atá i
        gceist. Áireofar ann an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus
        Iarscríbhinn III
4.3.    Scrúdóidh an comhlacht dá dtugtar fógra an t-iarratas trí bhaill foirne a úsáid, arna bhfostú
        aige, ar féidir leo a chruthú go bhfuil an t-eolas agus an taithí acu maidir leis an
        teicneolaíocht lena mbaineann agus maidir lena cur i bhfeidhm cliniciúil. Féadfaidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra a chur faoi deara go ndéanfar tástálacha breise nó a iarraidh go
        soláthrófaí fianaise bhreise chun an t-iarratas a chur i gcrích ionas gur féidir measúnú a
        dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin. Cuirfidh an
        comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó saotharlainne maidir leis
        an bhfeiste i gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den chineál sin a chur i gcrích.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    14
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.4.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra athbhreithniú ar an bhfianaise chliniciúil a
        thíolaic an monaróir sa tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil agus ar an meastóireacht
        chliniciúil ghaolmhar a cuireadh i gcrích. Bainfidh an comhlacht dá dtugtar fógra úsáid as
        athbhreithneoirí feiste fostaithe ag a mbeidh saineolas cliniciúil leordhóthanach, agus, más
        gá, bainfidh sé úsáid as saineolaithe cliniciúla seachtracha a bhfuil taithí dhíreach reatha
        acu maidir leis an bhfeiste atá i gceist nó ar an mbail chliniciúil ina n-úsáidtear é, chun
        críocha an athbhreithnithe sin.
4.5.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, na himthosca ina mbunaítear an fhianaise
        chliniciúil, ina n-iomláine nó i bpáirt, ar shonraí ó fheistí a mhaítear a bheith comhionann
        leis an bhfeiste atá á measúnú, oiriúnacht úsáid na sonraí sin a mheas, agus fachtóirí amhail
        táscairí nua agus nuáil á gcur san áireamh. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a
        chonclúidí maidir leis an gcomhionannas a mhaítear, agus le hábharthacht agus le
        leordhóthanacht na sonraí le comhréireacht a thaispeáint a dhoiciméadú go soiléir. I gcás
        aon saintréith den fheiste a mhaíonn an monaróir a bheith nuálach nó i gcás aon táscairí
        nua, measfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid a thacaítear leis na héilimh
        shonracha le sonraí réamhchliniciúla agus cliniciúla ar leith agus leis an anailís riosca
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     15
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 4.6.    Fíoróidh an comhlacht dá dtugtar fógra go bhfuil an fhianaise chliniciúil agus an
        mheastóireacht chliniciúil leordhóthanach agus fíoróidh sé na conclúidí ón monaróir maidir
        le comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta ábhartha i ndáil le sábháilteacht agus
        feidhmíocht. Áireofar san fhíorú sin leordhóthanacht an chinnidh ar thairbhí-rioscaí, an
        bainistiú riosca, treoracha úsáide, oiliúint d'úsáideoirí, plean faireachas iarmhargaidh an
        mhonaróra, agus áireofar ann athbhreithniú ar an ngá atá leis an bplean MLCI a
        bheartaítear agus a leordhóthanaí agus atá sin, i gcás inarb iomchuí.
4.7.    Bunaithe ar a mheasúnú ar an bhfianaise chliniciúil, measfaidh an comhlacht dá dtugtar
        fógra an mheastóireacht chliniciúil agus an cinneadh maidir le tairbhe-riosca, agus más gá
        garspriocanna sonracha a shainiú chun go mbeidh an comhlacht dá dtugtar fógra in ann
        athbhreithniú a dhéanamh ar nuashonruithe ar an bhfianaise chliniciúil atá mar thoradh ar
        fhaireachas iarmhargaidh agus ar shonraí MLCI.
4.8.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar thoradh an mheasúnaithe sa
        tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar ar an meastóireacht chliniciúil
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   16
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.9.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tuarascáil a sholáthar don mhonaróir ar an
        measúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, lena n-áirítear tuarascáil ar an measúnú a dhéanfar
        ar an meastóireacht chliniciúil. Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an Rialacháin seo,
        eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de chuid AE do mheasúnú ar
        dhoiciméadacht theicniúil. Sa deimhniú beidh conclúidí an mheasúnaithe ar
        dhoiciméadacht theicniúil, na coinníollacha maidir le bailíocht an deimhnithe, na sonraí is
        gá chun an dearadh formheasta a shainaithint, agus más iomchuí, tuairisc ar an gcríoch a
        beartaíodh don fheiste
4.10.   I gcás ina bhféadfadh athruithe ar an bhfeiste fhormheasta difear a dhéanamh do
        shábháilteacht agus d'fheidhmíocht na feiste nó do na coinníollacha a fhorordaítear maidir
        le húsáid na feiste, an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh deimhniú AE do mheasúnú ar
        dhoiciméadacht theicniúil, ní mór dó na hathruithe sin ar an táirge formheasta a fhormheas.
        I gcás ina mbeidh sé beartaithe ag an monaróir aon cheann de na hathruithe thuas a
        dhéanamh, cuirfidh sé sin in iúl don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú
        AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        na hathruithe a bheartaítear a mheasúnú agus cinnfidh sé an éilítear measúnú nua
        comhréireachta leis na hathruithe a bheartaítear nó an bhféadfaí aghaidh a thabhairt orthu
        trí bhíthin forlíonadh leis an deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil. Sa
        chás deiridh, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe,
        tabharfaidh sé fógra don mhonaróir faoina chinneadh, agus i gcás ina bhformheasfar na
        hathruithe, tabharfaidh sé forlíonadh leis an deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht
        theicniúil.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    17
IARSCRÍBHINN IX                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 5.      Nósanna imeachta sonracha breise
5.1.    Nós imeachta um measúnú le haghaidh feistí áirithe in aicme III agus in aicme IIb
        (a)  I gcás feistí so-ionchlannaithe in aicme III agus feistí gníomhacha in aicme IIb a
             beartaíodh le táirge íocshláinte a riaradh agus/nó a bhaint, amhail dá dtagraítear i
             Roinn 6.4 d'Iarscríbhinn VIII (Riail 12), an comhlacht dá dtugtar fógra, tar éis dó
             cáilíocht na sonraí cliniciúla lena dtacaítear leis an tuarascáil ar an meastóireacht
             chliniciúil ón monaróir dá dtagraítear in Airteagal 61(12) a fhíorú, déanfaidh sé
             tuarascáil mheasúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil a ullmhú ina leagfar amach a
             chonclúidí maidir leis an bhfianaise chliniciúil atá curtha ar fáil ag an monaróir, go
             háirithe maidir le tairbhe-riosca a chinneadh, agus comhsheasmhacht na fianaise sin
             leis an gcríoch a beartaíodh don fheiste, lena n-áirítear an tásc nó na tásca leighis,
             agus leis an bplean MLCI dá dtagraítear in Airteagal 10(3) agus i gCuid B
             d’Iarscríbhinn XIV.
             Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra a thuarascáil mheasúnaithe ar an
             meastóireacht chliniciúil, chomh maith le doiciméadacht meastóireachta cliniciúla an
             mhonaróra dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn
             II, ar aghaidh chuig an gCoimisiún.
             Cuirfidh an Coimisiún na doiciméid sin ar aghaidh láithreach chuig an bpainéal
             saineolaithe ábhartha dá dtagraítear in Airteagal 106.
        (b)  Féadfar a iarraidh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra a chonclúidí amhail dá
             dtagraítear i bpointe (a) a chur i láthair an phainéil saineolaithe lena mbaineann.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    18
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)  Déanfaidh an painéal saineolaithe a chinneadh, faoi mhaoirseacht an Choimisiúin, ar
             bhonn na gcritéar seo a leanas uile:
             (i)    úrnuacht na feiste nó an nós imeachta cliniciúil gaolmhar a bhaineann leis,
                    agus an tionchar suntasach cliniciúil nó sláinte a d’fhéadfadh a bheith ann;
             (ii)   athrú suntasach chun donais ar an bpróifíl tairbhe-riosca de chuid catagóire ar
                    leith nó grúpa feistí ar leith mar thoradh ar údar imní sláinte atá bailí ó thaobh
                    na heolaíochta de maidir le comhpháirteanna nó maidir leis an ábhar foinseach
                    nó maidir leis an tionchar ar shláinte i gcás ina dteipeann ar an bhfeiste;
             (iii) méadú suntasach ar líon na dteagmhas tromchúiseach a thuairiscítear i
                    gcomhréir le hAirteagal 87 i ndáil le catagóir shonrach nó grúpa feistí sonrach,
             ar cheart tuairim eolaíoch a chur ar fáil maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe ar an
             meastóireacht chliniciúil ón gcomhlacht dá dtugtar fógra, bunaithe ar an bhfianaise
             chliniciúil a chuireann an monaróir ar fáil, go háirithe maidir le tairbhe-riosca a
             chinneadh, le comhsheasmhacht na fianaise sin leis an tásc nó leis na tásca leighis
             agus le plean MLCI. Cuirfear an tuairim eolaíoch sin ar fáil laistigh de thréimhse
             60 lá, ag tosú ar an lá ar a bhfaightear na doiciméid ón gCoimisiún amhail dá
             dtagraítear i bpointe (a). Cuirfear san áireamh sa tuairim eolaíoch na cúiseanna leis
             an gcinneadh tuairim eolaíoch a chur ar fáil ar bhonn na gcritéar i bpointe (i), pointe
             (ii) agus pointe (iii). I gcás nach leor an fhaisnéis a tíolacadh chun go mbeadh an
             painéal saineolaithe in ann teacht ar chonclúid, luafar sin sa tuairim eolaíoch.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     19
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (d)  Féadfaidh an painéal saineolaithe a chinneadh, faoi mhaoirseacht an Choimisiúin, ar
             bhonn na gcritéar a leagtar síos i bpointe (c) gan tuairim eolaíoch a chur fáil, agus sa
             chás sin cuirfidh sé an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas a luaithe is féidir agus i
             gcás ar bith laistigh de 21 lá tar éis dóibh na doiciméid amhail dá dtagraítear i
             bpointe (a) a fháil ón gCoimisiún. Laistigh den teorainn ama sin, cuirfidh an painéal
             saineolaithe cúiseanna leis an gcinneadh ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra agus
             don Choimisiún, agus leis sin féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra leanúint den
             nós imeachta deimhniúcháin don fheiste sin.
        (e)  Laistigh de 21 lá tar éis dóibh na doiciméid a fháil ón gCoimisiún, tabharfaidh an
             painéal saineolaithe fógra don Choimisiún, trí Euramed cibé an bhfuil sé ar intinn
             aige an tuairim eolaíoch a chur ar fáil de bhun phointe (c) nó cibé an bhfuil sé ar
             intinn aige gan tuairim eolaíoch a chur ar fáil de bhun phointe (d).
        (f)  I gcás nach dtugtar aon tuairim laistigh de thréimhse 60 lá, féadfaidh an comhlacht
             dá dtugtar fógra leanúint leis an nós imeachta deimhniúcháin don fheiste atá i gceist.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      20
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (g)  Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa
             tuairim eolaíoch ón bpainéal saineolaithe. I gcás ina gcinnfidh an painéal saineolaithe
             nach leor leibhéal na fianaise cliniciúla nó go dtagann údair imní chun cinn leis
             faoin gcinneadh maidir le tairbhe-riosca, comhsheasmhacht na fianaise sin leis an
             gcríoch a beartaíodh don fheiste, lena n-áirítear an tásc/na tásca leighis agus le plean
             MLCI, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, más gá, a mholadh don mhonaróir
             an chríoch a beartaíodh don fheiste a shrianadh do ghrúpaí áirithe othar nó do thásc
             nó do tásca áirithe leighis, agus/nó teorainn a chur le tréimhse bailíochta an
             deimhnithe, staidéir shonracha MLCI a dhéanamh, oiriúnú a dhéanamh ar na
             treoracha úsáide nó ar an achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, nó srianta
             eile a fhorchur ina thuarascáil ar mheasúnú comhréireachta, mar is iomchuí. Cuirfidh
             an comhlacht dá dtugtar fógra bonn cirt iomlán a fáil i gcás nár chloígh sé leis an
             gcomhairle ón bpainéal saineolaithe ina thuarascáil ar mheasúnú comhréireachta
             agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim eolaíoch ón bpainéal saineolaithe agus an
             bonn cirt i scríbhinn araon ar fáil go poiblí via Eudamed agus gan dochar
             d’Airteagal 109.
        (h)  Tar éis dó dul i gcomhairle leis na Ballstáit agus le saineolaithe eolaíochta ábhartha,
             tabharfaidh an Coimisiún treoir do phainéil saineolaithe maidir le léiriú
             comhsheasmhach ar na critéir i bpointe (c) roimh an… [dáta theacht i bhfeidhm an
             an Rialacháin seo].
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     21
IARSCRÍBHINN IX                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 5.2.    Nós imeachta i gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe
        (a)  I gcás feiste ina bhfuil substaint ionchorpraithe, mar dhlúthchuid, a d'fhéadfaí a
             mheas, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í de réir bhrí phointe
             2 d’Airteagal 1 de Threoir 2001/83/CE, lena n-áirítear táirge íocshláinte a
             dhíorthaítear ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna, ag a bhfuil gníomhaíocht atá
             coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, deimhneofar cáilíocht, sábháilteacht agus
             úsáideacht na substainte de réir análaí leis na modhanna a shonraítear in
             Iarscríbhinn I de Threoir 2001/83/CE.
        (b)  Sula ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú AE do mheasúnú ar
             dhoiciméadacht theicniúil a eisiúint, agus úsáideacht na substainte mar chuid den
             fheiste deimhnithe aige agus an chríoch a beartaíodh don fheiste á cur san áireamh,
             iarrfaidh sé tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis inniúla a ainmneoidh na
             Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó ó EMA, a ngairfear ‘an t-údarás um
             tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis’ ar cheachtar acu sa Roinn seo, ag
             brath ar cé acu a ndeachthas i gcomhairle leis faoin bpointe seo, maidir le cáilíocht
             agus sábháilteacht na substainte lena n-áirítear tairbhe nó riosca ionchorprú na
             substainte san fheiste. I gcás ina mbeidh díorthach ó fhuil dhaonna nó ó phlasma
             daonna nó substaint ionchorpraithe san fheiste, , a fhéadfar a mheas gur táirge
             íocshláinte í a thagann faoi raon eisiach na hIarscríbhinne a ghabhann le
             Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, má tá sí in úsáid ar leithligh, iarrfaidh an comhlacht
             dá dtugtar fógra tuairim EMA.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      22
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)  Agus a thuairim á heisiúint aige, cuirfidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte
             a ndeachthas i gcomhairle leis san áireamh an próiseas monaraíochta agus na sonraí a
             bhaineann le húsáideacht ionchorprú na substainte san fheiste mar atá cinntithe ag
             an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
        (d)  Tabharfaidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis a
             thuairim don chomhlacht dá dtugtar fógra laistigh de 210 lá tar éis dó doiciméadacht
             bhailí a fháil.
        (e)  Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste
             tuairim eolaíoch an údaráis um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis,
             agus aon nuashonrú ar an tuairim sin a d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an
             comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa tuairim eolaíoch agus
             a chinneadh á dhéanamh aige. Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
             deimhniú má tá an tuairim eolaíoch neamhfhabhrach agus cuirfidh sé a chinneadh
             deiridh in iúl don údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                    23
IARSCRÍBHINN IX                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (f)  Sula ndéanfar aon athrú i ndáil le substaint choimhdeach atá ionchorpraithe i
             bhfeiste, go háirithe maidir lena phróiseas monaraíochta, cuirfidh an monaróir an
             comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas maidir leis na hathruithe. Iarrfaidh an
             comhlacht sin dá dtugtar fógra tuairim an údaráis um tháirgí íocshláinte a ndeachthas
             i gcomhairle leis, chun a dhaingniú go leanann cáilíocht agus sábháilteacht na
             substainte coimhdí de bheith gan athrú. Cuirfidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte
             a ndeachthas i gcomhairle leis san áireamh na sonraí a bhaineann le húsáideacht
             ionchorprú na substainte san fheiste mar atá cinntithe ag an gcomhlacht dá dtugtar
             fógra, chun a áirithiú nach mbeidh aon tionchar diúltach ag na hathruithe ar an riosca
             nó ar an tairbhe a bunaíodh roimhe sin a bhaineann leis an tsubstaint a ionchorprú
             san fheiste. Tabharfaidh an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle
             leis tuairim uaidh laistigh de 60 lá tar éis dó an doiciméadacht bhailí uile is gá a fháil
             i ndáil leis na hathruithe. Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra forlíonadh
             leis an deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil más rud é go mbeidh
             an tuairim eolaíoch ón údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis
             neamhfhabhrach. Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra a chinneadh deiridh in iúl
             don údarás um tháirgí íocshláinte lena mbaineann a ndeachthas i gcomhairle leis..
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                       24
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (g)  I gcás ina bhfaigheann an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle
             leis faisnéis maidir leis an tsubstaint choimhdeach, a bhféadfadh tionchar a bheith
             aici ar an riosca nó ar an tairbhe a bunaíodh roimhe seo a bhaineann leis an tsubstaint
             a ionchorprú san fheiste, cuirfidh sé comhairle ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoi
             cibé acu atá tionchar ag an bhfaisnéis sin ar an riosca nó ar an tairbhe a bunaíodh
             roimhe seo a bhaineann leis an tsubstaint a ionchorprú san fheiste. Cuirfidh an
             comhlacht an chomhairle sin san áireamh agus é i mbun athbhreithnithe ar a
             mheasúnú ar an nós imeachta um measúnú comhréireachta.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                    25
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 5.3.    Nós imeachta i gcás feistí a mhonaraítear ag úsáid, nó ag ionchorprú, fíocháin nó cealla de
        bhunús daonna nó ainmhíoch, nó a ndíorthaigh
5.3.1.  Fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó a ndíorthaigh
        (a)  I gcás feistí a mhonaraítear agus díorthaigh fíochán nó ceall de bhunús daonna á
             n-úsáid, a chumhdaítear faoin Rialachán seo i gcomhréir le pointe (g)
             d'Airteagal 1(6) agus feistí a ionchorpraíonn, mar bhunchuid, fíocháin nó cealla de
             bhunús daonna nó a ndíorthaigh a chumhdaítear faoi Threoir 2004/23/CE, ag a bhfuil
             gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste, lorgóidh an comhlacht
             dá dtugtar fógra, sula ndéanfaidh sé deimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht
             theicniúil a eisiúint, tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis inniúla a ainmneoidh
             na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2004/23/CE ('údarás inniúil na bhfíochán agus na
             gceall daonna') maidir le gnéithe a bhaineann le deonú, soláthar agus tástáil
             na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna nó a ndíorthaigh. Cuirfidh an comhlacht
             dá dtugtar fógra achoimre ar an réamh-mheasúnú comhréireachta lena gcuirtear, i
             measc nithe eile, faisnéis ar fáil faoi neamh-inmharthanacht na bhfíochán nó
             na gceall daonna atá i gceist, faoina ndeonú, faoina soláthar agus faoina dtástáil agus
             faoi riosca nó faoi thairbhe ionchorprú na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna
             nó a ndíorthaigh san fheiste.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                     26
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---         (b)  Laistigh de 120 lá tar éis an doiciméadacht bhailí uile is gá a fháil, tabharfaidh údarás
             inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna a thuairim don chomhlacht dá dtugtar
             fógra.
        (c)  Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra faoin bhfeiste tuairim
             eolaíoch údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna, agus aon nuashonrú a
             d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na
             dearcaí a nochtar sa tuairim eolaíoch ó údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall
             daonna agus a chinneadh á dhéanamh aige. Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar
             fógra an deimhniú má tá an tuairim eolaíoch sin neamhfhabhrach. Cuirfidh sé a
             chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna
             lena mbaineann.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      27
IARSCRÍBHINN IX                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         (d)  Sula ndéanfar aon athrú i ndáil le fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús
             daonna nó a ndíorthaígh atá ionchorpraithe i bhfeiste, go háirithe maidir lena ndeonú,
             lena dtástáil nó lena soláthar, cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar
             an eolas maidir leis na hathruithe a beartaíodh. Rachaidh an comhlacht dá dtugtar
             fógra i gcomhairle leis an údarás a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh,
             chun a dhaingniú go gcaomhnófar cáilíocht agus sábháilteacht na bhfíochán nó na
             gceall de bhunús daonna nó a ndíorthaigh atá ionchorpraithe san fheiste. Cuirfidh
             údarás inniúil na bhfíochán agus na gceall daonna san áireamh na sonraí a bhaineann
             le húsáideacht ionchorprú na bhfíochán nó na gceall de bhunús daonna nó a
             ndíorthaigh san fheiste mar atá cinntithe ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra, chun a
             áirithiú nach mbeidh aon tionchar diúltach ag na hathruithe ar an gcóimheas tairbhe-
             riosca bunaithe a bhaineann leis na fíocháin nó na cealla de bhunús daonna nó a
             ndíorthaigh a bheith curtha leis an bhfeiste. Cuirfidh sé a thuairim ar fáil laistigh de
             60 lá tar éis dó an doiciméadacht riachtanach maidir leis na hathruithe a beartaíodh a
             fháil. Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra forlíonadh leis an deimhniú AE
             do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil má tá an tuairim eolaíoch
             neamhfhabhrach agus cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na
             bhfíochán agus na gceall daonna lena mbaineann.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                       28
IARSCRÍBHINN IX                               DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 5.3.2.  Fíocháin nó cealla de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh
        I gcás feistí a mhonaraítear trí úsáid a bhaint as fíochán ainmhíoch a dhéantar
        neamh-inmharthana nó as táirgí neamh-inmharthana a dhíorthaítear ó fhíochán ainmhíoch,
        dá dtagraítear i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra i
        bhfeidhm na ceanglais ábhartha a leagtar síos sa Rialachán sin.
5.4.    Nós imeachta i gcás na bhfeistí atá comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí
        a dhéantar a ionsú i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine
        (a)   Déanfar cáilíocht agus sábháilteacht na feiste a fhíorú i gcás na bhfeistí sin atá
              comhdhéanta de shubstaintí nó de theaglamaí substaintí a beartaíodh lena dtabhairt
              isteach i gcorp an duine trí oscailt colainne, nó trína gcur ar an gcraiceann agus a
              dhéantar a ionsú i gcorp an duine nó a scaiptear go logánta i gcorp an duine, i gcás
              inarb infheidhme agus i gcás na gceanglas nach gcumhdaítear leis an Rialachán seo
              amháin, i gcomhréir leis na ceanglais a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le
              Treoir 2001/83/CE maidir le meastóireacht a dhéanamh ar ionsú, ar dháileadh, ar
              mheitibiliú, ar eisfhearadh, ar fhulaingt logánta, ar thocsaineacht, ar
              idirghníomhaíocht le feistí eile, le táirgí íocshláinte nó le substaintí eile agus freisin
              ar an mbaol a d’fhéadfadh a bheith ann d’fhrithghníomhartha díobhálacha.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                       29
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (b)  Chomh maith leis sin, i gcás feistí, nó a dtáirgí meitibileachta a ionsúnn corp an
             duine go córasach ionas go mbainfear amach an críoch a beartaíodh dóibh, lorgóidh
             an comhlacht dá dtugtar fógra tuairim eolaíoch ó cheann de na húdaráis inniúla a
             ainmneoidh na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó ó EMA, dá ngairfear sa
             Roinn seo ‘an t-údarás um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis’ ag brath
             ar cé acu a ndeachthas i gcomhairle leis faoin bpointe seo, maidir le comhréireacht na
             feiste leis na ceanglais ábhartha a leagtar síos in Iarscríbhinn I a ghabhann le
             Treoir 2001/83/CE.
        (c)  Tarraingeofar suas tuairim údarás na dtáirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle
             leis laistigh de 150 lá tar éis dó an doiciméadacht riachtanach a fháil.
        (d)  Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste
             tuairim eolaíoch an údaráis um tháirgí íocshláinte a ndeachthas i gcomhairle leis,
             agus aon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar
             fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa tuairim eolaíoch agus cinneadh á dhéanamh
             aige agus cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl don údarás um tháirgí íocshláinte
             a ndeachthas i gcomhairle leis.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                  30
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 6.      Baisceanna a fhíorú i gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid
        dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó
        fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear in Airteagal 1(8)
        Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích, ar feistí iad ina bhfuil substaint
        íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh,
        gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna mar a
        thagraítear dó sa chéad fhomhír d’Airteagal 1(8), cuirfidh an monaróir an comhlacht
        dá dtugtar fógra ar an eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an
        deimhniú oifigiúil i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma
        dhaonna atá in úsáid san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Bhallstáit nó ag
        saotharlann a cheapann Ballstát chuige sin i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de
        Threoir 2001/83/CE.
                                            Caibidil III
                                    Forálacha riaracháin
7.      Ar feadh tréimhse dar críoch deich mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur
        ar an margadh, nó i gcás feistí so-ionchlannaithe ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a
        laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a
        ionadaí údaraithe, i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe ag an monaróir i mBallstát, go
        bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                      31
IARSCRÍBHINN IX                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         –     dearbhú comhréireachta AE,
        –     an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1 agus go háirithe na
              sonraí agus na taifid mar thoradh ar na nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe (c)
              den dara fomhír de Roinn 2.2,
        –     faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 2.4,
        –     an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 4.2, agus
        –     na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear san
              Iarscríbhinn seo.
8.      Éileoidh gach Ballstát go gcoinneofar an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 7 ar fáil do
        na húdaráis inniúla don tréimhse arna sonrú sa Roinn sin i gcás ina mbreithneofaí ina
        fhéimheach é an monaróir, nó a ionadaí údaraithe, atá bunaithe ar chríoch an Bhallstáit, nó
        i gcás ina gcuirfeadh sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí gnó roimh dheireadh na
        tréimhse sin.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                     32
IARSCRÍBHINN IX                                DGB 2C                                         GA
 ---pagebreak---                                           IARSCRÍBHINN X
            MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL
1.      Is éard atá i gceist le scrúdú cineáil AE an nós imeachta trína bhfionnann agus
        trína ndeimhníonn comhlacht dá dtugtar fógra go ndéantar, le feiste, lena n-áirítear an
        doiciméadacht theicniúil agus na próisis ábhartha saolré a ghabhann léi agus sampla
        ionadaíoch comhfhreagrach den tairgeadh feistí a bheartaítear, forálacha ábhartha an
        Rialacháin seo a chomhlíonadh.
2.      An t-iarratas
        Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
        –      ainm an mhonaróra agus seoladh áit gnó chláraithe an mhonaróra agus, más é an t-
               ionadaí údaraithe atá ag cur an iarratais isteach, ainm an ionadaí údaraithe agus
               seoladh áit ghnó chláraithe an ionadaí údaraithe,
        –      an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III.
               Cuirfidh an t-iarratasóir sampla ionadaíoch den tháirgeadh feistí atá beartaithe,
               ('cineál'), ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar
               fógra samplaí eile a iarraidh de réir mar is gá, agus
        –      dearbhú i scríbhinn nár taisceadh aon iarratas maidir leis an gcineál céanna le haon
               chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin
               maidir leis an gcineál céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra nó a
               tharraing an monaróir siar sula ndearna an comhlacht eile dá dtugtar fógra a
               mheasúnú críochnaitheach.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                       1
IARSCRÍBHINN X                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Measúnú
        Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an méid seo a leanas:
        (a)  an t-iarratas a scrúdú agus úsáid á baint as baill foirne, ar féidir leo a chruthú go
             bhfuil an t-eolas agus an taithí acu maidir leis an teicneolaíocht lena mbaineann agus
             maidir lena cur i bhfeidhm cliniciúil sin. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra a
             éileamh go gcuirfear an t-iarratas i gcrích trí thástálacha breise a dhéanamh nó trí
             iarraidh go gcuirfear tuilleadh fianaise ar fáil ionas gur féidir measúnú a dhéanamh ar
             an gcomhréireacht le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo. Cuirfidh an comhlacht dá
             dtugtar fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó saotharlainne maidir leis an bhfeiste
             i gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir tástálacha den chineál sin a chur i gcrích;
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     2
IARSCRÍBHINN X                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (b)  scrúdú agus measúnú a dhéanamh ar an doiciméadacht theicniúil chun ceanglais an
             Rialacháin seo atá infheidhme maidir leis an bhfeiste a chomhlíonadh agus a fhíorú
             go ndearnadh an cineál a mhonarú i gcomhréir leis an doiciméadacht sin; ina
             theannta sin taifeadfaidh sé na míreanna a dearadh i gcomhréir leis na caighdeáin is
             infheidhme dá dtagraítear in Airteagal 8 nó leis na SCanna is infheidhme, agus
             taifeadfaidh sé na míreanna nár dearadh ar bhonn na gcaighdeán ábhartha dá
             dtagraítear in Airteagal 8 nó ar bhonn na SCanna ábhartha;
        (c)  athbhreithniú ar an bhfianaise chliniciúil arna gcur i láthair ag an monaróir sa
             tuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le Roinn 4 d’Iarscríbhinn XIV.
             Bainfidh an comhlacht dá dtugtar fógra úsáid as athbhreithneoirí feiste fostaithe ag a
             mbeidh saineolas cliniciúil leordhóthanach agus as saineolaithe cliniciúla seachtracha
             a bhfuil taithí dhíreach reatha acu maidir leis an bhfeiste atá i gceist nó maidir leis
             na mbail chliniciúil ina n-úsáidtear í, chun críocha an athbhreithnithe sin;
        (d)  i gcúinsí ina mbeidh an fhianaise chliniciúil bunaithe, go hiomlán nó go páirteach, ar
             shonraí ó fheistí a maítear ina leith go bhfuil siad cosúil nó coibhéiseach leis an
             bhfeiste atá á measúnú, déanfaidh sé measúnú ar a oiriúnaí atá sé na sonraí sin a
             úsáid, agus tosca amhail tásca nua agus an nuálaíocht á gcur san áireamh. Déanfaidh
             an comhlacht dá dtugtar fógra a chonclúidí maidir leis an gcoibhéis a mhaítear, agus
             le hábharthacht agus le leordhóthanacht na sonraí, a dhoiciméadú go soiléir, chun go
             ndéanfar comhréireacht a thaispeáint;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      3
IARSCRÍBHINN X                                DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         (e)  a dhoiciméadú go soiléir an toradh a bhí ar an measúnú i dtuarascáil ar an
             meastóireacht chliniciúil agus réamhchliniciúil mar chuid den tuarascáil ar scrúdú
             cineáil AE dá dtagraítear i bpointe (i);
        (f)  déanfaidh sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó
             saotharlainne is gá chun a fhíorú an gcomhlíonann na réitigh arna nglacadh ag an
             monaróir ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar síos sa
             Rialacháin seo i gcás nár cuireadh na caighdeáin dá dtagraítear in Airteagal 8 nó na
             SCanna i bhfeidhm. I gcás ina gcaithfear an fheiste a nascadh le feiste eile nó le feistí
             eile le hoibriú mar a beartaíodh, soláthrófar cruthúnas go bhfuil sí i gcomhréir leis na
             ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus í nasctha leis an bhfeiste
             eile sin nó leis na feistí eile sin a bhfuil na saintréithe atá sonraithe ag an monaróir
             acu;
        (g)  déanfaidh sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó
             saotharlainne is gá chun a fhíorú, i gcás ina bhfuil rogha déanta ag an monaróir na
             caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha a chur i bhfeidhm, gur cuireadh na caighdeáin
             sin i bhfeidhm dáiríre;
        (h)  tiocfaidh sé ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir leis an áit ina ndéanfar na
             measúnuithe agus tástálacha is gá; agus
        (i)  tuarascáil a dhréachtú ar scrúdú cineáil AE maidir le torthaí na measúnuithe agus
             na dtástálacha arna ndéanamh faoi phointí (a) go dtí (g).
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    4
IARSCRÍBHINN X                                   DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.      Deimhniú
        Má chomhlíonann an cineál an Rialachán seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra
        deimhniú ar scrúdú cineáil AE. Ar an deimhniú sin beidh ainm agus seoladh an mhonaróra,
        conclúidí an mheasúnaithe ar scrúdú cineáil, coinníollacha bailíochta an deimhnithe agus
        na sonraí is gá chun an cineál a formheasadh a shainaithint. Tarraingeofar suas an
        deimhniú i gcomhréir le hIarscríbhinn XII. Cuirfear codanna ábhartha na doiciméadachta
        i gceangal leis an deimhniú agus coinneoidh an comhlacht dá dtugtar fógra cóip de.
5.      Athruithe ar an gcineál
5.1.    Cuirfidh an t-iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar
        scrúdú cineáil AE ar an eolas faoi aon athrú atá beartaithe a dhéanamh ar an gcineál
        formheasta nó ar an gcríoch nó coinníollacha na húsáide a beartaíodh dó.
5.2.    I gcás ina bhféadfadh athruithe difear a dhéanamh do chomhréireacht an táirge leis na
        ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta nó leis na coinníollacha a
        forordaíodh maidir le húsáid an táirge, ní mór don chomhlacht dá dtugtar fógra agus a
        d'eisigh an deimhniú ar scrúdú cineáil AE, na hathruithe ar an bhfeiste formheasta lena
        n-áirítear srianta ar an gcríoch nó ar na dálaí úsáide a beartaíodh di a fhormheas. Déanfaidh
        an comhlacht dá dtugtar fógra na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir
        ar an eolas faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an tuarascáil ar scrúdú
        cineáil AE dó. Is i bhfoirm forlíonadh leis an deimhniú ar scrúdú cineáil AE a bheidh an
        formheas ar aon athrú ar an gcineál formheasta.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    5
IARSCRÍBHINN X                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 5.3.    Beidh gá le hiarratas nua ar mheasúnú comhréireachta d'aon athruithe ar an gcríoch agus ar
        na dálaí úsáide a beartaíodh don fheiste formheasta, ach amháin i gcás ina gcuirfear
        teorainneacha ar an gcríoch agus ar na dálaí úsáide a beartaíodh.
6.      Nósanna imeachta sonracha breise
        Beidh feidhm ag Roinn 5 d’Iarscríbhinn IX, ach ar an gcoinníoll go dtuigfear aon tagairt do
        dheimhniú AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil mar thagairt do dheimhniú ar
        scrúdú cineáil AE.
7.      Forálacha riaracháin
        Ar feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an
        margadh, nó i gcás feistí so-ionchlannaithe ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a
        laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a
        ionadaí údaraithe, i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe ag an monaróir i mBallstát, go
        bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
        –     an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fleasc de Roinn 2,
        –     faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 5 agus,
        –     cóipeanna de dheimhnithe, de thuairimí eolaíocha agus de thuarascálacha ar scrúdú
              cineáil an Aontais agus de na hábhair bhreise/na forlíontaí a ghabhann leo.
        Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn IX.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     6
IARSCRÍBHINN X                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                             Iarscríbhinn XI
  MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR FHÍORÚ COMHRÉIREACHTA TÁIRGE
1.       Is é cuspóir an mheasúnaithe comhréireachta bunaithe ar fhíorú comhréireachta táirge, a
         áirithiú go bhfuil feistí i gcomhréir leis an gcineál ar eisíodh deimhniú ar scrúdú cineáil AE
         ina leith agus go gcomhlíonann siad na forálacha sa Rialachán seo a bhfuil feidhm acu
         maidir leo.
2.       I gcás ina n-eisítear deimhniú ar scrúdú cineáil AE i gcomhréir le hIarscríbhinn X,
         féadfaidh an monaróir an nós imeachta a leagtar amach i gCuid A (dearbhú cáilíochta
         táirgthe) nó an nós imeachta a leagtar amach i gCuid B (fíorú an táirge) den Iarscríbhinn
         sin a chur i bhfeidhm.
3.       De mhaolú ar Roinn 1 agus Roinn 2 thuas, féadfaidh monaróirí feistí atá in aicme IIa na
         nósanna imeachta atá san Iarscríbhinn seo a chur i bhfeidhm chomh maith leis an
         doiciméadacht theicniúil mar a leagtar amach in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III a
         tharraingt suas.
                                                 CUID A
                                DEARBHÚ CÁILÍOCHTA TÁIRGTHE
4.       Áiritheoidh an monaróir go gcuirtear an córas bainistithe cáilíochta a formheasadh chun na
         feistí lena mbaineann a mhonarú a chur chun feidhme, déanfaidh sé an fíoru deireanach,
         mar a shonraítear i Roinn 6 í, agus beidh sé faoi réir an fhaireachais dá dtagraítear i
         Roinn 7.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                    1
Iarscríbhinn XI                                  DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 5.       Nuair a chomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a fhorchuirtear le Roinn 1,
         tarraingeoidh sé suas agus coinneoidh sé dearbhú comhréireachta AE i gcomhréir
         le hAirteagal 19 agus le hIarscríbhinn IV don fheiste a chumhdaítear faoin nós imeachta
         um measúnú comhréireachta. Trí dhearbhú comhréireachta AE a eisiúint, measfar gur
         áirithigh an monaróir, agus dearbhóidh sé, go bhfuil an fheiste lena mbaineann i gcomhréir
         leis an gcineál a bhfuil tuairisc uirthi sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus
         go gcomhlíonann sí na forálacha de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir léi.
6.       Córas bainistithe cáilíochta
6.1.     Déanfaidh an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a chóras bainistithe cáilíochta a thaisceadh
         le comhlacht dá dtugtar fógra. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
         –      na heilimintí ar fad a liostaítear i Roinn 2.1 d’Iarscríbhinn IX,
         –      an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III
                do na cineálacha atá formheasta, agus
         –      cóip de na deimhnithe ar scrúdú cineáil an AE dá dtagraítear i Roinn 4
                d’Iarscríbhinn X; má táthar ag taisceadh an iarratais leis an gcomhlacht dá dtugtar
                fógra a d’eisigh na deimhnithe ar scrúdú cineáil AE, áireofar freisin san iarratas
                tagairt don doiciméadacht theicniúil agus do na nuashonruithe uirthi agus do na
                deimhnithe a eisíodh.
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                     2
Iarscríbhinn XI                                   DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 6.2.     Tríd an gcóras bainistithe cáilíochta a chur chun feidhme, áiritheofar , comhréireacht leis
         an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann na
         feistí forálacha an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leis an bhfeiste ag gach céim.
         Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir a ghlac an monaróir dá chóras
         bainistithe cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i bhfoirm
         lámhleabhair cáilíochta agus beartas agus nósanna imeachta i scríbhinn amhail cláir
         cháilíochta, pleananna cáilíochta agus taifid cháilíochta.
         Áireofar sa doiciméadacht sin go háirithe tuairisc leordhóthanach ar na heilimintí a
         liostaítear i bpointí (a), (b), (d) agus (e) de Roinn 2.2 d'Iarscríbhinn IX.
6.3.     Beidh feidhm ag an gcéad mhír agus ag an dara mír de Roinn 2.3 d’Iarscríbhinn IX.
         Má tá an córas bainistithe cáilíochta go n-áirithítear leis go bhfuil na feistí i gcomhréir leis
         an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann
         siad forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra
         deimhniú dearbhaithe cáilíochta AE. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra fógra don
         mhonaróir maidir lena chinneadh na deimhniú a eisiúint. Sa chinneadh sin áireofar
         conclúidí iniúchóireacht na comhlachta dá dtugtar fógra agus measúnú réasúnaithe.
6.4.     Beidh feidhm ag Roinn 2.4 d’Iarscríbhinn IX.
10728/3/16 REV 3                                                              FM/rh                      3
Iarscríbhinn XI                                    DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 7.       Faireachas
         Beidh feidhm ag Roinn 3.1, ag an gcéad, an dara agus an ceathrú fleasc de Roinn 3.2,
         Roinn 3.3, Roinn 3.4, Roinn 3.6 agus Roinn 3.7 d’Iarscríbhinn IX
         I gcás feistí in aicme III, mar chuid den fhaireachas seiceálfar freisin an bhfuil
         comhchuibheas idir an chainníocht den amhábhar nó an chainníocht d'eilimintí
         ríthábhachtacha atá táirgthe nó ceannaithe agus formheasta i gcás an chineáil agus an
         chainníocht de tháirgí críochnaithe.
8.       Baisceanna a fhíorú i gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid
         dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó
         fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear in Airteagal 1(8)
         Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích, ar feistí iad ina bhfuil substaint
         íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh,
         gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear sa
         chéad fhomhír d’Airteagal 1(8), cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an
         eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an deimhniú oifigiúil
         i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma dhaonna atá in úsáid
         san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Bhallstáit nó ag saotharlann a
         cheapann Ballstát chuige sin i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                        4
Iarscríbhinn XI                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 9.       Forálacha riaracháin
         Ar feadh tréimhse dar críoch deich mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur
         ar an margadh, nó i gcás feistí so-ionchlannaithe ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a
         laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a
         ionadaí údaraithe, i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe ag an monaróir i mBallstát, go
         bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
         –     dearbhú comhréireachta AE,
         –     an doiciméadacht dá dtagraítear sa chúigiú fleasc de Roinn 2.1 d’Iarscríbhinn IX,
         –     an doiciméadacht dá dtagraítear san ochtú fleasc de Roinn 2.1 d’Iarscríbhinn IX,
               lena n-áirítear an deimhniú ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn X,
         –     faisnéis faoi na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 2.4 d’Iarscríbhinn IX, agus
         –     na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh
               i Roinn 2.3, Roinn 3.3 agus Roinn 3.4 d’Iarscríbhinn IX.
         Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn IX.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     5
Iarscríbhinn XI                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 10.      Feidhm maidir le feistí in aicme IIa
10.1.    De mhaolú ar Roinn 5, de bhua dhearbhú comhréireachta AE measfar go n-áirithíonn agus
         go ndearbhaíonn an monaróir go monaraítear na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an
         doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus
         go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu
         maidir leo.
10.2.    I gcás feistí in aicme IIa, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, mar chuid den
         mheasúnú dá dtagraítear i Roinn 6.3, a mheas an bhfuil an doiciméadacht theicniúil
         dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III do na feistí a roghnaítear ar bhonn
         ionadaíoch i gcomhréir leis an Rialachán seo.
         Agus sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha feistí á roghnú ag an gcomhlacht
         dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh úrnuacht na teicneolaíochta, cosúlachtaí idir
         dearadh, teicneolaíocht, monarú agus modhanna steirilithe, an úsáid a beartaíodh dó agus
         torthaí aon mheasúnuithe ábhartha eile (e.g. maidir le hairíonna fisiceacha, ceimiceacha,
         bitheolaíocha nó cliniciúla) a rinneadh i gcomhréir leis an Rialachán seo. Déanfaidh an
         comhlacht dá dtugtar fógra an réasúnaíocht ba bhun leis an sampla nó leis na samplaí feistí
         a dhoiciméadú.
10.3.    I gcás go ndeimhnítear leis an measúnú faoi Roinn 10.2 go bhfuil na feistí in aicme IIa
         i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in
         Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a
         bhfuil feidhm acu maidir leo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun na
         Coda seo den Iarscríbhinn seo.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                       6
Iarscríbhinn XI                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak--- 10.4.    Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar shamplaí sa bhreis ar na samplaí a
         tógadh don mheasúnú comhréireachta tosaigh ar fheistí, mar chuid den mheasúnú
         faireachais dá dtagraítear i Roinn 7.
10.5.    De mhaolú ar Roinn 6, ar feadh tréimhse dar críoch 10 mbliana ar a laghad tar éis an
         fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe
         go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
         –     dearbhú comhréireachta AE,
         –     an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III,
               agus
         –     an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 10.3.
         Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn IX.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                        7
Iarscríbhinn XI                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                                 CUID B
                                       AN TÁIRGE A FHÍORÚ
11.      Tuigfear le fíorú an táirge an nós imeachta trína ndéanann an monaróir a áirithiú agus a
         dhearbhú, tar éis dó gach feiste monaraithe a scrúdú, trí dhearbhú comhréireachta AE a
         eisiúint i gcomhréir le hAirteagal 19 agus le hIarscríbhinn IV, go bhfuil na feistí a bhí faoi
         réir an nós imeachta a leagtar amach i Roinn 14 agus i Roinn 15 i gcomhréir leis an gcineál
         a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann siad na
         ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo
12.      Déanfaidh an monaróir gach beart is gá lena áirithiú go dtáirgtear tríd an bpróiseas
         monaraíochta feistí atá i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar
         scrúdú cineáil AE agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin a
         bhfuil feidhm acu maidir leo. Sula dtosóidh sé ag monarú, ullmhóidh an monaróir
         doiciméid ina saineofar an próiseas monaraíochta, go háirithe maidir le steiriliú nuair is gá
         sin, agus na gnáthnósanna imeachta réamhbhunaithe atá le cur chun feidhme chun
         táirgeacht aonchineálach a áirithiú agus, nuair is iomchuí, lena áirithiú go bhfuil na táirgí
         i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus leis
         na ceanglais de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                        8
Iarscríbhinn XI                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---          Ina theannta sin, maidir le feistí a chuirtear ar an margadh agus bail steiriúil orthu, agus
         gan a chur san áireamh ach na gnéithe sin den phróiseas monaraíochta atá deartha chun
         steirilíocht a ráthú agus a chothú, cuirfidh an monaróir forálacha Roinn 6 agus Roinn 7 i
         bhfeidhm.
13.      Gabhfaidh an monaróir air féin plean faireachais iarmhargaidh a thionscnamh agus a
         choinneáil nuashonraithe, lena n-áirítear plean don Mheasúnú Leantach Cliniciúil
         Iarmhargaidh (MLCI), agus na nósanna imeachta lena n-áirithítear comhlíonadh
         oibleagáidí an mhonaróra atá mar thoradh ar na forálacha maidir le aireachas agus córas
         faireachais iarmhargaidh a leagtar amach i gCaibidil VII.
14.      Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra na scrúduithe agus tástálacha is iomchuí chun
         comhréireacht na feiste le ceanglais an Rialacháin a fhíorú trí gach táirge a scrúdú agus a
         thástáil faoi mar a shonraítear i Roinn 15.
         Ní bheidh feidhm ag na scrúduithe agus na tástálacha dá dtagraítear sa chéad mhír i ndáil le
         gnéithe den phróiseas monaraíochta atá deartha chun steirilíocht a ráthú.
15.      Fíorú trí gach táirge a scrúdú agus a thástáil
15.1.    Déanfar gach feiste a scrúdú ina haonar agus déanfar na tástálacha fisiciúla nó
         saotharlainne is iomchuí arna sainiú sa chaighdeán ábhartha nó sna caighdeáin ábhartha
         dá dtagraítear in Airteagal 8 nó déanfar tástálacha agus measúnuithe coibhéiseacha chun
         comhréireacht na bhfeistí a fhíorú, i gcás inarb iomchuí, leis an gcineál a bhfuil tuairisc air
         sa deimhniú ar scrúdú cineáil AE agus leis na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a
         bhfuil feidhm acu maidir leo.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                        9
Iarscríbhinn XI                                  DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 15.2.    Greamóidh an comhlacht dá dtugtar fógra a uimhir aitheantais de gach feiste formheasta,
         nó cinnteoidh sé go bhfuil sin greamaithe di, agus tarraingeoidh sé suas deimhniú AE ar
         fhíorú an táirge i ndáil leis na tástálacha agus na measúnuithe a dhéanfar.
16.      Baisceanna a fhíorú i gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid
         dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh, gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó
         fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear in Airteagal 1(8)
         Ar mhonarú gach baisce d'fheistí a chur i gcrích, ar feistí iad ina bhfuil substaint
         íocshláinte ionchorpraithe, mar chuid dhílis, a measfaí, dá mbeadh sí in úsáid ar leithligh,
         gur táirge íocshláinte í a díorthaíodh ó fhuil dhaonna nó ó phlasma daonna dá dtagraítear sa
         chéad fhomhír d’Airteagal 1(8), cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an
         eolas faoi scaoileadh na baisce d'fheistí agus cuirfidh sé chuige an deimhniú oifigiúil
         i ndáil le scaoileadh na baisce de dhíorthach fola daonna nó plasma dhaonna atá in úsáid
         san fheiste, ar deimhniú é atá eisithe ag saotharlann Bhallstáit nó ag saotharlann a
         cheapann Ballstát chuige sin i gcomhréir le hAirteagal 114(2) de Threoir 2001/83/CE.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      10
Iarscríbhinn XI                                   DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 17.      Forálacha riaracháin
         Ar feadh tréimhse dar críoch 10 mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar
         an margadh, nó i gcás feistí so-ionchlannaithe ar feadh tréimhse dar críoch 15 bliana ar a
         laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a
         ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
         –     dearbhú comhréireachta AE,
         –     an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 12,
         –     an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 15.2, agus
         –     an deimhniú ar scrúdú cineáil AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX.
         Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn IX.
18.      Feidhm maidir le feistí in aicme IIa
18.1.    De mhaolú ar Roinn 11, de bhua dhearbhú comhréireachta AE áirithíonn an monaróir agus
         dearbhaíonn sé go monaraítear na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht
         theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann
         siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   11
Iarscríbhinn XI                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak--- 18.2.    Tá sé d’aidhm ag an bhfíorú a dhéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le
         Roinn 14 a dhearbhú go bhfuil na feistí in aicme IIa i gcomhréir leis an doiciméadacht
         theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann
         siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
18.3.    Má dhearbhaítear leis an bhfíorú dá dtagraítear i Roinn 18.2 go bhfuil na feistí in aicme IIa
         i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in
         Iarscríbhinn III agus go gcomhlíonann siad na ceanglais sin de chuid an Rialacháin seo a
         bhfuil feidhm acu maidir leo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú de bhun na
         Coda seo den Iarscríbhinn seo.
18.4.    De mhaolú ar Roinn 17, ar feadh tréimhse dar críoch 10 mbliana ar a laghad tar éis an
         fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe
         go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
         –     dearbhú comhréireachta AE,
         –     an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II agus in Iarscríbhinn III,
               agus
         –     an deimhniú dá dtagraítear i Roinn 18.3.
         Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn IX.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    12
Iarscríbhinn XI                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                       IARSCRÍBHINN XII
             DEIMHNITHE A EISEOIDH COMHLACHT DÁ dTUGTAR FÓGRA
                                            Caibidil I
                                  Ceanglais Ghinearálta
1.      Déanfar na deimhnithe a tharraingt suas i gceann amháin de theangacha oifigiúla an
        Aontais.
2.      Ní thagrófar i ngach deimhniú ach do nós imeachta amháin um measúnú comhréireachta.
3.      Ní eiseofar deimhnithe ach chuig monaróir amháin. Is ionann ainm agus seoladh an
        mhonaróra a áireofar ar an deimhniú agus an t-ainm agus an seoladh a bheidh cláraithe sa
        chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 30.
4.      Le raon feidhme na ndeimhnithe, sainaithneofar go glan soiléir an fheiste nó na feistí a
        chumhdófar:
        (a)   Áireofar ar dheimhnithe AE do mheasúnú ar dhoiciméadacht theicniúil, deimhnithe
              AE ar scrúdú cineáil agus deimhnithe AE ar fhíorú ar an táirge, sainaitheantas soiléir,
              lena n-áireofar ainm, modúl agus cineál na feiste nó na bhfeistí, an chríoch a
              beartaíodh di, faoi mar a d'áirigh an monaróir é sna treoracha i gcomhair úsáide agus
              a ndearnadh measúnú ina leith ar an bhfeiste sa nós imeachta um measúnú
              comhréireachta, an t-aicmiú riosca agus an SF-SFU Bunúsach dá dtagraítear in
              Airteagal 27(6);
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                     1
IARSCRÍBHINN XII                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (b)   Áireofar ar dheimhnithe córais bainistithe cháilíochta AE agus ar dheimhnithe
              dearbhaithe cáilíochta AE sainaithint na bhfeistí nó na ngrúpaí feistí, an t-aicmiú
              riosca agus, i gcás na bhfeistí sin in aicme IIb, an chríoch a beartaíodh dóibh.
5.      Beag beann ar an gcur síos a úsáidfear sa deimhniú/leis an ndeimhniú, beidh an comhlacht
        dá dtugtar fógra in ann na feistí (aonair) a chumhdaítear leis an deimhniú a thaispeáint
        nuair a iarrfar sin. Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra córas lena bhféadfar na feistí a
        chumhdaítear leis an deimhniú, lena n-áirítear a n-aicmiú, a chinneadh.
6.      Chun an fheiste nó na feistí a chumhdófar leo a chur ar an margadh, beidh nóta sna
        deimhnithe, más infheidhme, ina léirítear go n-éilítear deimhniú eile arna eisiúint
        i gcomhréir leis an Rialachán seo.
7.      Áireofar ar dheimhnithe córais bhainistithe cháilíochta AE agus ar dheimhnithe
        dearbhaithe cáilíochta AE le haghaidh feistí aicme a cheanglaíonn rannpháirtíocht
        comhlachta dá dtugtar fógra de bhun Airteagal 52(7) ráiteas go raibh an t-iniúchadh a rinne
        an comhlacht dá dtugtar fógra ar an gcóras bainistithe cáilíochta teoranta do na gnéithe a
        cheanglaítear faoin mír sin.
8.      I gcás ina ndéantar deimhniú a fhorlíonadh, a mhodhnú nó a ath-eisiúint, beidh tagairt sa
        deimhniú nua don deimhniú roimhe agus dá dháta eisiúna agus sainaithneofar na
        hathruithe.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    2
IARSCRÍBHINN XII                                DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---                                            Caibidil II
                           Inneachar íosta na ndeimhnithe
1.      ainm, seoladh agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra;
2.      ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí
        údaraithe;
3.      uimhir uathúil lena sainaithnítear an deimhniú;
4.      má eisíodh sin cheana féin, SRN an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 31(2);
5.      dáta eisiúna;
6.      dáta éaga;
7.      na sonraí is gá chun an fheiste nó na feistí a shainaithint gan débhrí i gcás inarb infheidhme
        mar a shonraítear i Roinn 4 de Chuid I;
8.      más infheidhme, tagairt do dheimhniú ar bith a bhí ann roimhe, mar a shonraítear i Roinn 8
        de Chuid I;
9.      tagairt don Rialachán seo agus don Iarscríbhinn ábhartha ar dá réir a rinneadh an measúnú
        comhréireachta;
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      3
IARSCRÍBHINN XII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 10.     scrúduithe agus tástálacha a rinneadh, e.g. tagairt do SCanna ábhartha, do chaighdeáin
        chomhchuibhithe, do thuarascálacha ar thástálacha agus do thuarascálacha/(do thuarascáil)
        iniúchóireachta;
11.     más infheidhme, tagairt do na codanna ábhartha den doiciméadacht theicniúil nó do
        dheimhnithe eile is gá chun an fheiste nó na feistí a chumhdaítear a chur ar an margadh;
12.     más infheidhme, fáisnéis faoin bhfaireachas arna dhéanamh ag an gcomhlacht dá dtugtar
        fógra;
13.     conclúidí an mheasúnaithe comhréireachta ón gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir leis an
        Iarscríbhinn ábhartha;
14.     na coinníollacha nó na teorainneacha a bhaineann le bailíocht an deimhnithe;
15.     síniú an chomhlachta dá dtugtar fógra atá ceangailteach i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is
        infheidhme.
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                        4
IARSCRÍBHINN XII                              DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                         IARSCRÍBHINN XIII
                          NÓS IMEACHTA D'FHEISTÍ SAINCHEAPTHA
1.      I gcás feistí saincheaptha, déanfaidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe ráiteas a tharraingt
        suas a mbeidh an fhaisnéis uile seo a leanas ann:
        –     ainm agus seoladh an mhonaróra, mar aon le hainm agus seoladh gach láithreán
              monaraíochta,
        –     más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí údaraithe,
        –     sonraí lenar féidir an fheiste i gceist a shainaithint,
        –     ráiteas lena gcuirtear in iúl go bhfuil sé i gceist nach n-úsáidfidh ach othar áirithe nó
              úsáideoir áirithe an fheiste, agus go sainaithnítear an t-othar nó an t-úsáideoir sin de
              réir ainm, de réir acrainm nó de réir cóid uimhriúil,
        –     ainm an duine a scríobh an t-oideas agus atá údaraithe sa dlí náisiúnta de bhua
              a gcáilíochtaí gairmiúla chun sin a dhéanamh, agus, i gcás inarb infheidhme, ainm
              na hinstitiúide sláinte lena mbaineann,
        –     saintréithe an táirge mar a chuirtear in iúl ar an oideas iad,
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                        1
IARSCRÍBHINN XIII                               DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         –      ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste i gceist na ceanglais
               ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a leagtar amach in Iarscríbhinn I agus,
               i gcás inarb infheidhme, lena léirítear na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
               feidhmíochta nár comhlíonadh ina n-iomláine, mar aon leis na forais is bonn dó sin,
        –      más infheidhme, léireofar go bhfuil substaint mhíochaine san fheiste nó go bhfuil
               substaint íocshláinte ionchorpraithe inti, lena n-áirítear díorthach fola daonna nó
               plasma dhaonna, nó fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó ainmhíoch dá dtagraítear
               i Rialachán (AE) Uimh. 722/2012 ón gCoimisiún.
2.      Gabhfaidh an monaróir air féin an doiciméadacht a choinneáil ar fáil do na húdaráis
        náisiúnta inniúla, lena léirítear a láithreán monaraíochta nó láithreáin mhonaraíochta agus
        lenar féidir tuiscint a fháil ar dhearadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste, lena
        n-áirítear an fheidhmíocht a bhfuiltear ag súil léi, le gur féidir measúnú a dhéanamh ar
        chomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo.
3.      Déanfaidh an monaróir gach beart is gá lena áirithiú go dtáirgeann an próiseas
        monaraíochta feistí atá monaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht dá dtagraítear i
        Roinn 2.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                   2
IARSCRÍBHINN XIII                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 4.      Déanfar an fhaisnéis sa ráiteas dá dtagraítear i Roinn 1 a choinneáil ar feadh tréimhse
        deich mbliana ar a laghad tar éis an fheiste a chur ar an margadh. I gcás feistí so-
        ionchlannaithe, 15 bliana ar a laghad a bheidh sa tréimhse sin.
        Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn IX.
5.      Déanfaidh an monaróir aon taithí a fhaightear le linn na céime iartháirgthe a athbhreithniú
        agus a dhoiciméadú, lena n-áirítear ó MLCI dá dtagraítear i gCuid B d’Iarscríbhinn XIV,
        agus ar mhaithe le meáin iomchuí a chur chun feidhme chun aon ghníomh ceartaitheach is
        gá a chur i bhfeidhm, sa chomhthéacs sin, tuairisceoidh sé do na húdaráis inniúla,
        i gcomhréir le hAirteagal 87(1) aon teagmhais thromchúiseacha nó aon ghníomhartha
        ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, nó an dá cheann acu, a luaithe a fhaigheann sé
        amach fúthu.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                      3
IARSCRÍBHINN XIII                             DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                       IARSCRÍBHINN XIV
                               MEASTÓIREACHT CHLINICIÚIL
               AGUS MEASÚNÚ LEANTACH CLINICIÚIL IARMHARGAIDH
                                              CUID A
                               MEASTÓIREACHT CHLINICIÚIL
1.      Chun meastóireacht chliniciúil a phleanáil, a dhéanamh go leanúnach agus a dhoiciméadú,
        déanfaidh monaróirí an méid seo a leanas:
        (a)  plean meastóireachta cliniciúla a bhunú agus a nuashonrú, ina mbeidh an méid seo a
             leanas ar a laghad:
             –     sainaithint na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta dá bhfuil
                   tacaíocht ó shonraí cliniciúla ábhartha ag teastáil;
             –     sonrú faoin gcríoch a beartaíodh don fheiste;
             –     sonraíocht shoiléir ar spriocghrúpaí ar dóibh a beartaíodh an fheiste le tásca
                   soiléire agus fritásca;
             –     tuairisc mhionsonraithe ar na sochair chliniciúla a beartaíodh d'othair agus
                   paraiméadair ábhartha agus shonracha faoi thorthaí cliniciúla ag gabháil leis;
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                     1
IARSCRÍBHINN XIV                              DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---              –   sonrú ar na modhanna a bheidh le húsáid chun scrúdú a dhéanamh ar na
                 gnéithe cáilíochtúla agus cainníochtúla a bhaineann le sábháilteacht chliniciúil
                 agus tagairt shoiléir ann do dhearbhú na rioscaí iarmharacha agus
                 na bhfothorthaí;
             –   liosta táscach agus sonrú ar na paraiméadair atá le húsáid chun inghlacthacht an
                 chóimheasa tairbhe-riosca a chinneadh maidir leis na tásca éagsúla agus maidir
                 leis an gcríoch nó leis na críocha a beartaíodh don fheiste, bunaithe ar an
                 úrscothacht i gcúrsaí leighis;
             –   léiriú ar an mbealach ina dtabharfar aghaidh ar na ceisteanna maidir le
                 tairbhe/riosca a bhaineann le comhpháirteanna sonracha amhail úsáid
                 chógaisíochta, fíocháin neamh-inmharthana daonna nó ainmhíoch; agus
             –   plean d'fhorbairt chliniciúil ina léireofar an dul chun cinn ó imscrúduithe
                 taiscéalaíocha amhail trialacha a dhéantar ar an duine den chéad uair, staidéir
                 féidearthachta agus staidéir phíolótacha go himscrúduithe daingniúcháin
                 amhail imscrúduithe ríthábhachtacha cliniciúla agus MLCI dá dtagraítear
                 i gCuid B den Iarscríbhinn seo lena ngabhfaidh léiriú ar na garspriocanna agus
                 cur síos ar na critéir ghlactha a d’fhéadfadh a bheith ann;
10728/3/16 REV 3                                                        FM/rh                     2
IARSCRÍBHINN XIV                             DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (b)    sainaithneoidh sé na sonraí cliniciúla atá ar fáil agus ábhartha don fheiste agus don
               chríoch a beartaíodh di agus aon bhearnaí a bheidh ann faoi dheireadh san fhianaise
               chliniciúil trí athbhreithniú córasach a dhéanamh ar an litríocht eolaíoch;
        (c)    tabharfaidh sé breithmheas ar na sonraí cliniciúla ábhartha go léir trí mheastóireacht
               a dhéanamh ar a oiriúnaí atá siad chun sábháilteacht agus feidhmíocht chliniciúil na
               feiste a bhunú;
        (d)    aon sonraí cliniciúla nua nó breise is gá le díriú ar shaincheisteanna gan réiteach a
               ghiniúint, trí imscrúduithe cliniciúla arna ndearadh go cuí i gcomhréir leis an bplean
               d'fhorbairt chliniciúil; agus
        (e)    déanfaidh sé anailís ar na sonraí cliniciúla ábhartha go léir d’fhonn conclúidí a
               dhéanamh faoi shábháilteacht agus faoi fheidhmíocht chliniciúil na feiste, lena n-
               áirítear a tairbhí cliniciúla.
2.      Beidh an mheastóireacht chliniciúil críochnúil agus oibiachtúil, agus cuirfear idir shonraí
        fabhracha agus shonraí neamhfhabhracha san áireamh inti. Beidh doimhneacht agus
        fairsinge na meastóireachta sin comhréireach agus iomchuí i dtaca le cineál na feiste atá
        i gceist, lena haicmiú, leis an gcríoch a beartaíodh agus na rioscaí a bhaineann leis
        an bhfeiste atá i gceist, chomh maith le héilimh an mhonaróra i dtaca leis an bhfeiste.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     3
IARSCRÍBHINN XIV                                 DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak--- 3.      Féadfar meastóireacht chliniciúil a bhunú ar shonraí cliniciúla a bhaineann le feiste
        chomhchosúil i gcás inar féidir coibhéis idir an fheiste chomhchosúil agus an fheiste atá i
        gceist a thaispeáint, agus sa chás sin amháin. Cuirfear na tréithe teicniúla, bitheolaíocha
        agus cliniciúla seo a leanas san áireamh leis an gcoibhéis a thaispeáint:
        –     Teicniúil: is de dhearadh comhchosúil an fheiste; baintear úsáid aisti faoi
              choinníollacha úsáide comhchosúla; tá sonraíochtaí agus airíonna comhchosúla aici,
              lena n-áirítear airíonna fisiciceimiceacha amhail déine fuinnimh, neart inteannta,
              slaodacht, airíonna dromchla, tonnfhad agus algartaim bogearra; baintear leas as
              modhanna úsáide comhchosúla, nuair is ábhartha; tá prionsabail oibríochta agus
              ceanglais chriticiúla feidhmíochta comhchosúla i gceist.
        –     Bitheolaíoch: úsáideann an fheiste na hábhair nó na substaintí céanna nuair atáthar
              i dteagmháil le fíocháin chéanna de chuid an duine nó sreabháin choirp do
              theagmháil don chineál céanna agus ar feadh ré comhchosúla teagmhála agus do
              shaintréithe scaoilte comhchosúla substaintí, lena n-áirítear táirgí díghrádaithe agus
              insíothlaithe.
        –     Cliniciúil: baintear úsáid as an bhfeiste le haghaidh na baile cliniciúla nó na críche
              céanna, lena n-áirítear déine chomhchosúil agus céim an ghalair, san áit chéanna sa
              chorp, i ndaonra comhchosúil, lena n-áirítear maidir le haois, anatamaíocht agus
              fiseolaíocht; tá an cineál úsáideora céanna aici; tá an fheidhmíocht chriticiúil
              ábhartha chéanna aici i bhfianaise na héifeachta cliniciúla a mheastar do chríoch
              shonrach a beartaíodh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                     4
IARSCRÍBHINN XIV                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         Beidh na saintréithe a liostaítear sa chéad mhír comhchosúil sa mhéid agus nach mbeadh
        aon difríocht shuntasach chliniciúil i sábháilteacht ná i bhfeidhmíocht chliniciúil na feiste.
        Bunófar cúinsí coibhéise ar bhonn cuí eolaíoch. Taispeánfar go soiléir go bhfuil leibhéil
        leordhóthanacha de rochtain ag monaróirí ar na sonraí a bhaineann leis na feistí sin a bhfuil
        siad ag maíomh go bhfuil coibhéis ag a bhfeistí leo chun údar a thabhairt don choibhéis atá
        maíte acu.
4.      Déanfar torthaí na meastóireachta cliniciúla agus na fianaise cliniciúla ar a bhfuil sí
        bunaithe a dhoiciméadú i dtuarascáil ar an meastóireacht chliniciúil a thacóidh leis an
        measúnú ar chomhréireacht na feiste.
        Leis an bhfianaise chliniciúil mar aon le sonraí neamhchliniciúla a fhaightear ó mhodhanna
        tástála neamhchliniciúla agus doiciméadacht ábhartha eile, féadfaidh an monaróir
        comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta a thaispeáint
        agus beidh siad ina gcuid de dhoiciméadacht theicniúil don fheiste atá i gceist.
        Beidh idir shonraí fabhracha agus shonraí neamhfhabhracha a mheastar sa mheastóireacht
        chliniciúil san áireamh sa dhoiciméadacht theicniúil freisin.
10728/3/16 REV 3                                                         FM/rh                         5
IARSCRÍBHINN XIV                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                                CUID B
                    MEASÚNÚ LEANTACH CLINICIÚIL IARMHARGAIDH
5.      Is é a thuigfear le MLCI próiseas leantach chun an mheastóireacht chliniciúil dá dtagraítear
        in Airteagal 61 agus i gCuid A den Iarscríbhinn seo a nuashonrú agus tabharfar aghaidh air
        i bplean faireachais iarmhargaidh an mhonaróra. Agus é i mbun MLCI, déanfaidh an
        monaróir sonraí cliniciúla a bhailiú agus meastóireacht a dhéanamh orthu go
        réamhghníomhach, ar sonraí iad ó úsáid feiste, i ndaoine nó ar dhaoine, ar feiste í a bhfuil
        an mharcáil CE uirthi, agus a chuirtear ar an margadh nó a chuirtear i seirbhís
        faoin gcríoch a beartaíodh di dá dtagraítear sa nós imeachta ábhartha um measúnú
        comhréireachta, agus é mar aidhm ag an monaróir sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste
        ar feadh a saolré ionchasaí a chinntiú, inghlacthacht leantach na rioscaí sainaitheanta a
        áirithiú agus rioscaí atá ag teacht chun cinn a bhrath ar bhonn fianaise fhíorasach.
6.      Déanfar MLCI a fheidhmiú de bhun modh doiciméadaithe a leagfar síos i bplean MLCI.
6.1.    I bplean MLCI sonrófar na modhanna agus na nósanna imeachta chun sonraí cliniciúla a
        bhailiú agus meastóireacht a dhéanamh orthu d’fhonn an méid a leanas a dheanamh:
        (a)    sábháilteacht agus feidhmíocht na feiste a chinntiú ar feadh a ré feidhme ionchasaí,
        (b)    fo-éifeachtaí nach rabhthas ar an eolas fúthu roimhe a shainaithint agus faireachán a
               dhéanamh ar na fo-éifeachtaí agus fritásca a sainaithníodh roimhe,
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      6
IARSCRÍBHINN XIV                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         (c)  rioscaí atá ag teacht chun cinn a shainaithint agus a anailísiú ar bhonn fianaise
             fhíorasach,
        (d)  inghlacthacht leanúnach an chóimheasa idir riosca agus tairbhe dá dtagraítear i
             Roinn 1 agus i Roinn 9 d'Iarscríbhinn I a áirithiú, agus
        (e)  mí-úsáid chórasach fhéideartha na feiste nó úsáid na feiste gan lipéad a shainaithint
             d’fhonn a fhíorú go bhfuil na críoch a beartaíodh di i gceart.
6.2.    Áireofar an méid seo a leanas ar a laghad i bplean MLCI:
        (a)  modhanna agus nósanna imeachta ginearálta MLCI atá le cur i bhfeidhm, amhail an
             taithí chliniciúil a fuarthas a bhailiú, aiseolas a fháil ó úsáideoirí, scagadh a
             dhéanamh ar litríocht eolaíoch agus ar fhoinsí sonraí cliniciúla eile;
        (b)  na modhanna agus na nósanna imeachta sonracha atá le cur i bhfeidhm maidir le
             MLCI amhail meastóireacht a dhéanamh ar chláir oiriúnacha nó ar staidéir MLCI;
        (c)  réasúnaíocht d’oiriúnacht na modhanna agus na nósanna imeachta dá dtagraítear
             i bpointe (a) agus i bpointe (b);
        (d)  tagairt do chodanna ábhartha na tuarascála ar an meastóireacht chliniciúil
             dá dtagraítear i Roinn 4 agus don bhainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3
             d’Iarscríbhinn I;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                  7
IARSCRÍBHINN XIV                               DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         (e)   na cuspóirí sonracha ar a ndíreoidh MLCI;
        (f)   meastóireacht ar na sonraí cliniciúla a bhaineann le feistí coibhéiseacha nó le feistí
              comhchosúla;
        (g)   tagairt do SCanna ábhartha ar bith, do chaighdeáin chomhchuibhithe má bhaineann
              an monaróir leas astu, agus do threoir ábhartha maidir le MLCI; agus
        (h)   sceideal ama mionsonraithe a bhfuil bonn cirt leordhóthanach leis do
              ghníomhaíochtaí MLCI (e.g. anailís ar shonraí agus ar thuairisciú MLCI) a
              dhéanfaidh an monaróir.
7.      Déanfaidh an monaróir anailís ar thorthaí MLCI agus déanfaidh sé na torthaí a
        dhoiciméadú i dtuarascáil mheastóireachta ar MLCI a bheidh mar chuid den tuarascáil ar
        an meastóireacht chliniciúil agus den doiciméadacht theicniúil.
8.      Cuirfear conclúidí na tuarascála meastóireachta ar MLCI san áireamh sa mheastóireacht
        chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 61 agus i gCuid A den Iarscríbhinn seo agus sa
        bhainistiú riosca dá dtagraítear i Roinn 3 d’Iarscríbhinn I. Má sainaithníodh trí MLCI go
        bhfuil gá le bearta coisctheacha agus/nó ceartaitheacha, cuirfidh an monaróir na bearta sin
        chun feidhme.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      8
IARSCRÍBHINN XIV                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                          IARSCRÍBHINN XV
                                  IMSCRÚDUITHE CLINICIÚLA
                                             Caibidil I
                                    Ceanglais ghinearálta
1.      Prionsabail eiticiúla
        Déanfar gach céim den imscrúdú cliniciúil, ón mbreithniú tosaigh ar an ngá agus ar an údar
        atá leis an staidéar go foilsiú na dtorthaí, i gcomhréir le prionsabail eiticiúla aitheanta.
2.      Modhanna
        2.1. Déanfar imscrúduithe cliniciúla ar bhonn plean iomchuí imscrúdaithe ina léireofar an
               saineolas eolaíoch agus teicniúil is déanaí agus sonrófar na himscrúduithe sa dóigh is
               go ndeimhneoidh nó go ndiúltóidh siad éilimh an mhonaróra maidir le sábháilteacht
               na feiste, a feidhmíocht agus na gnéithe sin a bhaineann le tairbhe-riosca na bhfeistí
               amhail dá dtagraítear in Airteagal 62(1); áireofar sna himscrúduithe cliniciúla
               dóthain breathnuithe chun bailíocht eolaíoch na gconclúidí a ráthú. Déanfar an
               réasúnaíocht don dearadh agus don mhodheolaíocht staitistiúil a roghnófar a chur i
               láthair mar a chuirtear síos air i Roinn 3.6 de Chaibidil II den Iarscríbhinn seo.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      1
IARSCRÍBHINN XV                                  DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         2.2. Beidh na nósanna imeachta a úsáidfear chun na himscrúduithe cliniciúla a dhéanamh
             iomchuí don fheiste atá faoi imscrúdú.
        2.3. Beidh na modheolaíochtaí taighde a úsáidfear chun an t-imscrúdú cliniciúil a
             dhéanamh iomchuí don fheiste atá faoi imscrúdú.
        2.4. Déanfaidh líon leordhóthanach de na húsáideoirí ar dóibh a beartaíodh an fheiste
             na himscrúduithe cliniciúla, i gcomhréir leis an bplean don imscrúdú cliniciúil agus
             i dtimpeallacht chliniciúil lena léireofar na gnáthdhálaí úsáide faoinar beartaíodh an
             fheiste a úsáid sa spriocdhaonra othair. Beidh na himscrúduithe cliniciúla i gcomhréir
             leis an bplean meastóireachta cliniciúla amhail dá dtagraítear i gCuid A
             d’Iarscríbhinn XIV.
        2.5. Díreofar ar bhealach iomchuí ar ghnéithe iomchuí teicniúla agus feidhmiúla na feiste,
             go háirithe na cinn a bhaineann le sábháilteacht agus le feidhmíocht, agus ar na
             torthaí cliniciúla a bhfuiltear ag súil leo astu i ndearadh an imscrúdaithe. Cuirfear
             liosta de ghnéithe teicniúla agus feidhmiúla na feiste agus na torthaí cliniciúla
             gaolmhara a bhfuiltear ag súil leo ar fáil.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    2
IARSCRÍBHINN XV                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         2.6. Díreofar ar an gcríoch a beartaíodh don fheiste, ar na sochair chliniciúla, ar
             fheidhmíocht agus ar shábháilteacht na feiste le críochphointí an imscrúdaithe
             chliniciúil. Déanfar na críochphointí a chinneadh agus a mheasúnú agus úsáid á baint
             as modheolaíochtaí atá bailí ó thaobh na heolaíochta de. Beidh an príomh-
             chríochphointe iomchuí don fheiste agus beidh sé ábhartha go cliniciúil.
        2.7. Beidh rochtain ag imscrúdaitheoirí ar na sonraí teicniúla agus cliniciúla a bhaineann
             leis an bhfeiste. Tabharfar treoracha leordhóthanacha don phearsanra a bheidh
             páirteach san imscrúdú agus cuirfear oiliúint leordhóthanach orthu ó thaobh na feiste
             imscrúdaithí a úsáid go cuí, agus maidir leis an bplean don imscrúdú cliniciúil agus
             dea-chleachtas cliniciúil. Fíorófar an oiliúint sin agus i gcás inarb iomchuí, déanfaidh
             an t-urraitheoir an oiliúint a shocrú agus a dhoiciméadú mar is iomchuí.
        2.8. Sa tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil, a shínigh an t-imscrúdaitheoir, beidh
             meastóireacht chriticiúil ar na sonraí go léir a bhailítear le linn an imscrúdaithe
             chliniciúil, agus beidh aon torthaí diúltacha san áireamh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    3
IARSCRÍBHINN XV                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                              Caibidil II
        Doiciméadacht maidir leis an iarratas ar imscrúdú cliniciúil
I gcás feistí imscrúdaitheacha a chumhdaítear le hAirteagal 62, déanfaidh an t-urraitheoir an t-
iarratas a tharraingt suas agus a thíolacadh i gcomhréir le hAirteagal 70 agus na doiciméid seo a
leanas ag gabháil leis:
1.        Foirm iarratais
          Beidh an fhoirm iarratais líonta isteach go cuí le faisnéis faoi na rudaí seo a leanas:
          1.1. ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm,
                seoladh agus sonraí teagmhála a dhuine teagmhála nó a ionadaí dlíthiúil i gcomhréir
                le hAirteagal 62(2) atá bunaithe san Aontas;
          1.2. murab ionann iad agus a bhfuil i Roinn 1.1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála
                mhonaróir na feiste a bhfuil sé beartaithe imscrúdú cliniciúil a dhéanamh uirthi agus,
                más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a ionadaí údaraithe;
          1.3. teideal an imscrúdaithe chliniciúil;
          1.4. stádas an iarratais ar imscrúdú cliniciúil (i.e. céadtíolacadh an iarratais, atíolacadh an
                iarratais, leasú suntasach);
10728/3/16 REV 3                                                             FM/rh                       4
IARSCRÍBHINN XV                                  DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         1.5. sonraí agus/nó tagairt don phlean don mheastóireacht chliniciúil;
        1.6. más ath-thíolacadh an t-iarratas maidir le feiste ar tíolacadh iarratas ina leith cheana
              féin, dáta nó dátaí agus uimhir thagartha nó uimhreacha tagartha an iarratais roimhe
              nó i gcás leasú suntasach, tagairt don bhuniarratas. Sainaithneoidh an t-urraitheoir
              na hathruithe uile ón iarratas roimhe chomh maith leis an réasúnaíocht do
              na hathruithe sin, go háirithe, an ndearnadh athruithe ar bith le haghaidh a thabhairt
              ar na conclúidí a bhí ar na hathbhreithnithe a rinneadh roimhe ón Údarás Inniúil nó
              ón gCoiste Eitice;
        1.7. má dhéantar an t-iarratas a thíolacadh go comhuaineach le hiarratas ar thriail
              chliniciúil i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 536/2014, tagairt do chláruimhir
              oifigiúil na trialach cliniciúla;
        1.8. na Ballstáit agus na tríú tíortha ina ndéanfar an t-imscrúdú cliniciúil mar chuid de
              staidéar ilionaid nó ilnáisiúnta a shainaithint tráth a dtíolactar an t-iarratas;
        1.9. cur síos gearr ar an bhfeiste imscrúdaitheach, a aicmiú agus aon fhaisnéis eile atá
              riachtanach leis an bhfeiste agus an cineál feiste a shainaithint;
        1.10. faisnéis faoi an bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe san fheiste, lena n-áirítear
              díorthach fola daonna nó plasma dhaonna, ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach
              le gníomhaíocht na feiste, nó an bhfuil fíocháin nó cealla de bhunús daonna nó
              a ndíorthaigh inti ag a bhfuil gníomhaíocht atá coimhdeach le gníomhaíocht na feiste,
              nó an ndéantar í a mhonarú agus leas á bhaint as fíocháin nó cealla neamh-
              inmharthana de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh, nó í a mhonarú agus leas á
              bhaint as díorthaigh fíochán nó ceall neamh-inmharthana de bhunús daonna;
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                       5
IARSCRÍBHINN XV                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         1.11. achoimre ar an bplean don imscrúdú cliniciúil lena n-áirítear cuspóir nó cuspóirí an
              imscrúdaithe chliniciúil, líon agus inscne na n-ábhar don tástáil, critéir maidir le
              roghnú na n-ábhar don tástáil, an bhfuil na hábhair don tástáil faoi 18 mbliana d’aois,
              dearadh an imscrúdaithe amhail staidéir rialaithe agus/nó randamaithe, na dátaí ar a
              bhfuil sé beartaithe tús a chur leis an imscrúdú cliniciúil agus é a chríochnú;
        1.12. más infheidhme, faisnéis maidir le feiste chomparadóra, aicmiú na feiste sin agus an
              fhaisnéis eile is gá leis an bhfeiste chomparadóra a shainaithint;
        1.13. fianaise ón urraitheoir go bhfuil an t-imscrúdaitheoir cliniciúil agus an láthair
              imscrúdaitheach in ann imscrúdú cliniciúil a dhéanamh i gcomhréir leis an bplean
              don imscrúdú cliniciúil;
        1.14. mionsonraí maidir leis an dáta tosaithe a meastar agus fad an imscrúdaithe;
        1.15. mionsonraí lena sainaithnítear an comhlacht dá dtugtar fógra, má bhíonn ceann i
              gceist ag an bpointe a ndéantar iarratas ar imscrúdú cliniciúil;
        1.16. dearbhú go dtuigeann an t-urraitheoir go bhféadfaidh an t-údarás inniúil dul i
              dteagmháil leis an gcoiste eitice a bhfuil measúnú á dhéanamh aige nó a bhfuil
              measúnú déanta aige ar an iarratas; agus
        1.17. an ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    6
IARSCRÍBHINN XV                                 DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Bróisiúr an Imscrúdaitheora
        Beidh i mbróisiúr an imscrúdaitheora (BI) faisnéis chliniciúil agus neamhchliniciúil
        faoin bhfeiste imscrúdaitheach atá ábhartha don imscrúdú agus atá ar fáil tráth a dtíolactar
        an t-iarratas. Cuirfear aon nuashonruithe ar BI nó aon fhaisnéis ábhartha eile a chuirtear ar
        fáil as an nua in iúl do na himscrúdaitheoirí ar bhealach tráthúil. Déanfar BI a shainaithint
        go soiléir agus beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe ann:
        2.1. Sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, lena n-áirítear faisnéis faoin gcríoch a
               beartaíodh di, an t-aicmiú riosca agus an riail aicmithe is infheidhme de bhun
               Iarscríbhinn VIII, dearadh agus monarú na feiste agus tagairt do ghlúine den fheiste a
               bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla.
        2.2. Treoracha an mhonaróra maidir le suiteáil, cothabháil, caighdeáin sláinteachais a
               chothabháil agus úsáid na feiste, lena n-áirítear ceanglais stórála agus láimhseála,
               chomh maith leis an bhfaisnéis atá le cur ar an lipéad, a mhéid atá an fhaisnéis sin ar
               fáil, agus na treoracha úsáide a bheidh le soláthar leis an bhfeiste tráth a gcuirfear ar
               an margadh í. Ina theannta sin, aon fhaisnéis a bhaineann le haon oiliúint ábhartha
               atá riachtanach.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                        7
IARSCRÍBHINN XV                                 DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         2.3. Measúnú réamhchliniciúil a bhunaítear ar thástáil ábhartha réamhchliniciúil agus
             sonraí trialacha, go háirithe maidir le ríomhanna an deartha, tástálacha in vitro,
             tástálacha ex vivo, tástálacha ar ainmhithe, tástálacha meicniúla nó leictreacha,
             tástálacha iontaofachta, bailíochtú steirilithe, fíorú agus bailíochtú bogearraí,
             tástálacha feidhmíochta, meastóireacht bhith-chomhoiriúnachta agus sábháilteachta
             bitheolaíche, de réir mar is infheidhme.
        2.4. Sonraí cliniciúla atá ann cheana, go háirithe:
             –      ón litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil a bhaineann le sábháilteacht,
                    feidhmíocht, na sochair chliniciúla d'othair, saintréithe an deartha agus an
                    chríoch a beartaíodh don fheiste agus/nó d’fheistí coibhéiseacha nó feistí
                    comhchosúla;
             –      sonraí cliniciúla ábhartha eile atá ar fáil a bhaineann le sábháilteacht,
                    feidhmíocht, na sochair chliniciúla d'othair, saintréithe an deartha agus an
                    chríoch a beartaíodh d’fheistí coibhéiseacha nó d'fheistí comhchosúla ón
                    monaróir céanna, lena n-áirítear an fad atá siad ar an margadh agus
                    athbhreithniú ar shaincheisteanna a bhaineann le feidhmíocht, an sochar
                    cliniciúil agus sábháilteacht na bhfeistí agus aon ghníomhartha ceartaitheacha a
                    rinneadh.
        2.5. Achoimre ar an anailís tairbhe-riosca agus an bhainistiú riosca, lena n-áirítear
             faisnéis maidir le rioscaí aitheanta nó rioscaí intuartha, aon éifeachtaí neamh-
             inmhianaithe, fritásca agus rabhaidh.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   8
IARSCRÍBHINN XV                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         2.6. I gcás feistí ina bhfuil substaint íocshláinte ionchorpraithe, lena n-áirítear díorthach
             fola daonna nó plasma dhaonna nó feistí a mhonaraítear agus úsáid á baint as
             fíocháin nó cealla neamh-inmharthana de bhunús ainmhíoch nó a ndíorthaigh,
             faisnéis mhionsonraithe ar an tsubstaint íocshláinte nó ar na fíocháin, na cealla nó ar
             a ndíorthaigh, agus ar an gcomhréireacht leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta
             agus feidhmíochta ábhartha agus an bhainistíocht shonrach riosca maidir leis
             na tsubstaint nó leis na fíocháin, nó maidir leis na cealla, nó lena ndíorthaigh, chomh
             maith le fianaise don bhreisluach a bhaineann leis na comhábhair sin a ionchorprú le
             sochar cliniciúil agus/nó le sábháilteacht na feiste.
        2.7. Liosta ina sonraítear gur comhlíonadh na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
             feidhmíochta ábhartha a leagtar amach in Iarscríbhinn I, lena n-áirítear na caighdeáin
             chomhchuibhithe agus SCanna a cuireadh i bhfeidhm, ina n-iomláine nó i bpáirt,
             chomh maith le cur síos ar na réitigh leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
             feidhmíochta ábhartha a chomhlíonadh, sa mhéid nár comhlíonadh na caighdeáin ná
             SCanna sin nó nár comhlíonadh iad ach go páirteach nó go bhfuil siad ar iarraidh.
        2.8. Tuairisc mhionsonraithe ar na nósanna imeachta cliniciúla agus na tástálacha
             diagnóiseacha a úsáideadh le linn an imscrúdaithe chliniciúil agus, go háirithe,
             faisnéis faoi aon diall ó ghnáthchleachtas cliniciúil.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                       9
IARSCRÍBHINN XV                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 3.      Plean don Imscrúdú Cliniciúil
        Leagfar amach leis an bplean don imscrúdú cliniciúil (PIC) réasúnaíocht, cuspóirí,
        dearadh, modheolaíocht, déanamh, coimeád taifead agus modh anailíse an imscrúduithe
        cliniciúla. Beidh sa phlean sin go háirithe an fhaisnéis a leagtar amach san Iarscríbhinn seo.
        Má thíolactar cuid den fhaisnéis sin i ndoiciméad eile, déanfar tagairt dó i PIC.
        3.1. Faisnéis Ghinearálta
              3.1.1. Uimhir aitheantais aonair an imscrúdaithe cliniciúil, amhail dá dtagraítear in
                     Airteagal 70(1).
              3.1.2. Céannacht an urraitheora – ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an urraitheora
                     agus, i gcás inarb infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála do dhuine
                     teagmhála nó d’ionadaí dlí an urraitheora, i gcomhréir le hAirteagal 62(2),atá
                     bunaithe san Aontas.
              3.1.3. Faisnéis faoin bpríomh-imscrúdaitheoir ar gach láthair imscrúdaithe, faoin
                     imscrúdaitheoir a dhéanann comhordú ar an imscrúdú, sonraí faoi sheoladh
                     gach láthair imscrúdaithe agus sonraí an phríomh-imscrúdaitheora ar gach
                     láthair maidir le teagmháil a dhéanamh leis i gcás éigeandála. Déanfar na róil,
                     na freagrachtaí agus na cáilíochtaí a bheidh ar na cineálacha éagsúla
                     imscrúdaitheoirí a shonrú sa PIC.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    10
IARSCRÍBHINN XV                                DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---              3.1.4. Tuairisc ghairid ar an mbealach a mhaoinítear an t-imscrúdú cliniciúil agus
                    tuairisc ghairid ar an gcomhaontú idir an t-urraitheoir agus an láthair.
             3.1.5. Achoimriú foriomlán ar an imscrúdú cliniciúil i dteanga oifigiúil de chuid an
                    Aontais a chinnfidh an Ballstát lena mbaineann.
        3.2. Sainaithint na feiste agus tuairisc uirthi, lena n-áirítear an chríoch a beartaíodh di, a
             monaróir, a hinrianaitheacht, an spriocdhaonra, na hábhair a dhéanann teagmháil le
             corp an duine, na gnáthaimh leighis nó máinliachta a bhaineann le húsáid na feiste
             agus an oiliúint agus an taithí is gá lena húsáid, cuardach litríochta cúlra, an
             úrscothacht sa chúram cliniciúil i réimse ábhartha an chur i bhfeidhm agus na sochair
             a beartaíodh a bheith ag baint leis an bhfeiste nua.
        3.3. Na rioscaí agus na sochair chliniciúla a bhaineann leis an bhfeiste a ndéanfar scrúdú
             uirthi, mar aon leis an údar cuí atá leis na torthaí cliniciúla comhréireacha a
             bhfuiltear ag súil leo sa phlean don imscrúdú cliniciúil.
        3.4. Tuairisc ar ábharthacht an imscrúdaithe chliniciúil i gcomhthéacs úrscothacht an
             chleachtais chliniciúil.
        3.5. Cuspóirí an imscrúdaithe chliniciúil agus hipitéisí i dtaca leis.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                     11
IARSCRÍBHINN XV                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak---         3.6. Dearadh an imscrúdaithe chliniciúil mar aon le fianaise dá stóinseacht agus dá
               bhailíocht eolaíoch.
        3.6.1. Faisnéis ghinearálta amhail cineál an imscrúdaithe agus an réasúnaíocht atá lena
               roghnú, lena chríochphointí agus lena athróga mar a leagtar amach iad sa phlean don
               mheastóireacht chliniciúil.
        3.6.2. Faisnéis faoin bhfeiste imscrúdaitheach faoi aon chomparadóir agus faoi aon fheiste
               nó cógas a bheidh le húsáid san imscrúdú cliniciúil.
        3.6.3. Faisnéis faoi ábhair, faoi chritéir roghnúcháin, faoi líon dhaonra an imscrúdaithe,
               faoi ionadaíochas an daonra faoi imscrúdú i gcomparáid leis an spriocdhaonra agus,
               i gcás inarb infheidhme, faisnéis faoi dhaoine leochaileacha is páirteach agus is ábhar
               don imscrúdú amhail leanaí, mná torracha, daoine atá lagaithe maidir le
               himdhíonacht, nó daoine aosta.
        3.6.4. Sonraí faoi na bearta a bheidh le glacadh chun claonadh a íoslaghdú, amhail
               randamú, agus bainistiú na dtosca maolaithe a d’fhéadfadh a bheith ann.
        3.6.5. Tuairisc ar na nósanna imeachta cliniciúla agus ar na modhanna diagnóiseacha a
               bhaineann leis an imscrúdú cliniciúil agus béim á cur go háirithe ar aon diall ó
               ghnáthchleachtas cliniciúil.
        3.6.6. Plean faireacháin.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    12
IARSCRÍBHINN XV                                  DGB 2C                                          GA
 ---pagebreak---         3.7. Gnéithe staidrimh lena dtugtar bonn cirt, lena n-áirítear ríomh cumhachta do mhéid
              an tsampla, más infheidhme.
        3.8. Bainistiú sonraí.
        3.9. Faisnéis faoi aon leasuithe ar an bplean don imscrúdú cliniciúil.
        3.10. Beartas maidir le hobair leantach agus le bainistiú a dhéanamh ar aon diallta ó PIC ar
              an láthair imscrúdaithe agus maidir le toirmeasc soiléir ar úsáid tarscaoileadh ó PIC.
        3.11. Cuntasacht maidir leis an bhfeiste, go háirithe maidir le rochtain ar an bhfeiste a
              rialú, bearta leantacha i ndáil leis an bhfeiste a úsáideadh san imscrúdú cliniciúil agus
              tabhairt ar ais feistí nár úsáideadh, feistí a chuaigh in éag nó feistí nach raibh ag
              feidhmiú i gceart.
        3.12. Ráiteas lena gcuirtear in iúl go gcomhlíontar na prionsabail aitheanta eiticiúla i ndáil
              le taighde leighis a bhaineann le daoine agus na prionsabail i ndáil le dea-chleachtais
              chliniciúla ó thaobh imscrúduithe cliniciúla ar fheistí chomh maith leis na ceanglais
              rialála is infheidhme.
        3.13. Tuairisc ar an bPróiseas maidir le toiliú feasach.
        3.14. Tuairisciú maidir le sábháilteacht, lena n-áirítear sainmhínithe ar tharluithe
              díobhálacha agus ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha, laigí feistis agus freisin
              nósanna imeachta agus amlínte maidir le tuairisciú.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                    13
IARSCRÍBHINN XV                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         3.15. Critéir agus nósanna imeachta maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le
              hábhair tar éis an t-imscrúdú a chríochnú nó a stopadh go sealadach nó a
              fhoirceannadh go luath, maidir le hobair leantach a dhéanamh i dtaca le hábhair a
              tharraing siar a dtoiliú agus nósanna imeachta do na hábhair a théann amú san obair
              leantach. I gcás feistí so-ionchlannaithe, clúdófar inrianaitheacht, ar a laghad, faoi na
              nósanna imeachta sin.
        3.16. Tuairisc ar na socruithe maidir le cúram do na hábhair tar éis deireadh teacht lena
              rannpháirteachas san imscrúdú cliniciúil, i gcás ina mbeidh gá le breischúram den
              chineál sin de thoradh rannpháirteachas na n-ábhar san imscrúdú cliniciúil agus i
              gcás nach ionann é agus an cúram a mbeifí ag súil leis de ghnáth don riocht sláinte
              atá i dtrácht.
        3.17. Beartas maidir le bunú na tuarascála ar an imscrúdú cliniciúil agus foilsiú na dtorthaí
              i gcomhréir leis na ceanglais dhlíthiúla agus leis na prionsabail eiticiúla
              dá dtagraítear i Roinn 1 de Chaibidil I.
        3.18. Liosta de ghnéithe teicniúla agus feidhmiúla na feiste ina luaitear go sonrach iad siúd
              a chumhdaítear leis an imscrúdú.
        3.19. Leabharliosta.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                      14
IARSCRÍBHINN XV                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 4.      Faisnéis eile
        4.1. Ráiteas sínithe ag an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste
             imscrúdaithí lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste i gceist na ceanglais
             ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, seachas na gnéithe a chumhdaítear
             faoin imscrúdú cliniciúil agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach
             réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht an ábhair don imscrúdú a chosaint.
        4.2. I gcás inarb infheidhme i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, cóip de thuairim nó de
             thuairimí an choiste/de thuairimí an choiste eitice nó na gcoistí eitice lena mbaineann
             a luaithe atá sin ar fáil. I gcás nach bhfuil gá le tuairim an choiste eitice nó le tuairimí
             na gcoistí eitice, i gcomhréir leis an dlí náisiúnta, an tráth a gcuirtear an t-iarratas
             isteach, cuirfear isteach cóip den nó de na tuairimí a luaithe atá sin nó siad ar fáil.
        4.3. Cruthúnas ar chumhdach árachais nó slánú na n-ábhar don imscrúdú i gcás díobhála,
             de bhun Airteagal 69 agus an dlí náisiúnta comhfhreagrach.
        4.4. Na doiciméid a bheidh le húsáid chun toiliú feasach a fháil, lena n-áirítear an bhileog
             le haghaidh faisnéis faoin othar agus an doiciméad le haghaidh toiliú feasach.
10728/3/16 REV 3                                                            FM/rh                      15
IARSCRÍBHINN XV                                 DGB 2C                                              GA
 ---pagebreak---         4.5. Tuairisc ar na socruithe chun na rialacha is infheidhme maidir le cosaint agus
               rúndacht sonraí pearsanta a chomhlíonadh, go háirithe:
        –      socraithe eagraíochtúla agus teicniúla a chuirfear chun feidhme chun rochtain
               neamhúdaraithe ar fhaisnéis agus sonraí pearsanta arna bpróiseáil a sheachaint
               chomh maith le nochtadh, scaipeadh, athrú agus cailleadh na faisnéise agus na sonraí
               sin a sheachaint;
        –      tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme chun rúndacht thaifid agus shonraí
               pearsanta na n-ábhar a áirithiú; agus
        –      tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme i gcás sárú ar shlándáil sonraí chun
               na héifeachtaí díobhálacha féideartha a mhaolú.
        4.6. Maidir le mionsonraí iomlána na doiciméadachta teicniúla atá ar fáil, mar shampla
               doiciméadacht mhionsonraithe i leith anailís/bainistiú riosca nó tuarascálacha ar
               thástáil shonrach, cuirfear iad faoi bhráid an údaráis inniúil a dhéanann athbhreithniú
               ar iarratas arna iarraidh sin dó.
                                             Caibidil III
                            Oibleagáidí eile ar an urraitheoir
1.      Maidir le haon doiciméadacht is gá chun fianaise a sholáthar don doiciméadacht
        dá dtagraítear i gCaibidil II den Iarscríbhinn seo, gabhfaidh an t-urraitheoir air féin an
        doiciméadacht sin a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta inniúla. Murab é an
        t-urraitheoir an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste
        imscrúdaithí, féadfaidh an duine sin an oibleagáid sin a chomhlíonadh thar ceann an
        urraitheora.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                    16
IARSCRÍBHINN XV                                  DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 2.      Beidh comhaontú i bhfeidhm ag an Urraitheoir chun a áirithiú go ndéanfaidh an
        t-imscrúdaitheoir nó na himscrúdaitheoirí aon tarlú díobhálach tromchúiseach nó aon tarlú
        eile dá dtagraítear in Airteagal 80(2) a thuairisciú don urraitheoir go tráthúil.
3.      Coinneofar an doiciméadacht a luaitear san Iarscríbhinn seo ar feadh tréimhse
        deich mbliana ar a laghad tar éis an t-imscrúdú cliniciúil ar an bhfeiste atá i gceist a
        chríochnú, nó, nuair a chuirfear an fheiste ar an margadh ina dhiaidh sin, ar feadh tréimhse
        deich mbliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh. I gcás feistí
        so-ionchlannaithe, 15 bliana ar a laghad a bheidh sa tréimhse sin.
        Éileoidh gach Ballstát go ndéanfar an doiciméadacht sin a choinneáil ar fáil do na húdaráis
        inniúla don tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír i gcás ina mbreithneofaí ina
        fhéimheach é an t-urraitheoir, nó a dhuine teagmhála, nó a ionadaí dlí mar a thagraítear dó
        in Airteagal 62(2) atá lonnaithe ar chríoch an Bhallstáit, nó i gcás ina gcuirfeadh sé
        deireadh lena chuid gníomhaíochtaí roimh dheireadh na tréimhse sin.
4.      Ceapfaidh an tUrraitheoir monatóir a bheidh neamhspleách ar an láthair imscrúdaithe chun
        a áirithiú go ndéanfar an t-imscrúdú a chur i gcrích i gcomhréir leis an PIC, le prionsabail
        an dea-chleachtais chliniciúil agus leis an Rialachán seo.
5.      Déanfaidh an tUrraitheoir an obair leantach a thabhairt chun críche maidir le hábhair don
        imscrúdú.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    17
IARSCRÍBHINN XV                                DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak--- 6.      Déanfaidh an tUrraitheoir fianaise a chur ar fáil lena léireofar go bhfuil an t-imscrúdú á
        dhéanamh i gcomhréir le dea-chleachtas cliniciúil, mar shampla trí chigireacht inmheánach
        nó sheachtrach.
7.      Ullmhóidh an tUrraitheoir tuarascáil ar an imscrúdú cliniciúil ina mbeidh an méid seo a
        leanas ar a laghad san áireamh:
        –     Leathanach réamhráiteach/clúdaigh nó leathanaigh réamhráiteacha/chlúdaigh lena
              dtaispeántar teideal an imscrúdaithe, an fheiste atá faoi imscrúdú, an uimhir
              aitheantais aonair, uimhir PIC agus na sonraí chomh maith le sínithe na
              n-imscrúdaitheoirí comhordúcháin agus na bpríomh-imscrúdaitheoirí ó gach láthair
              imscrúdaithe.
        –     Sonraí maidir leis an údar agus dáta na tuarascála.
        –     Achoimre ar an imscrúdú lena gcumhdaítear an teideal, cuspóir an imscrúdaithe,
              tuairisc ar an imscrúdú, dearadh an imscrúdaithe, na modhanna imscrúdaithe a
              úsáideadh, torthaí an imscrúdaithe agus an méid a baineadh de thátal as an imscrúdú.
              An dáta ar críochnaíodh an t-imscrúdú agus go háirithe sonraí maidir leis an
              imscrúdú a chríochnú go luath, a stopadh go sealadach nó a chur ar fionraí.
        –     Tuairisc ar an bhfeiste imscrúdaitheach, go háirithe sainmhíniú soiléir ar an gcríoch a
              beartaíodh di.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                    18
IARSCRÍBHINN XV                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---         –    Achoimre ar an bplean don imscrúdú cliniciúil lena gcumhdófar cuspóirí, dearadh,
             gnéithe eiticiúla, bearta faireacháin agus cáilíochta, critéir roghnúcháin, an
             spriocphobal othar, méid na samplála, sceideal na cóireála, fad na tréimse oibre
             leantaí, na cóireálacha gaolmhaireachta, an plean staidrimh lena n-áirítear hipitéis,
             méid na samplaí a ríomh agus modhanna anailíse chomh maith leis an mbonn cirt a
             ghabh leis an imscrúdú.
        –    Torthaí an imscrúdaithe chliniciúil lena gcumhdófar, le réasúnaíocht agus bonn cirt,
             déimeagrafaic na n-ábhar don imscrúdú, anailís ar na torthaí a bhaineann leis na
             críochphointí a roghnaíodh, mionsonraí anailís an fhoghrúpa, chomh maith le
             comhlíonadh an PIC, agus lena gcumhdófar obair leantach maidir le sonraí atá ar
             iarraidh agus maidir le hothair a tharraing amach as an imscrúdú nó nár cuireadh san
             áireamh san obair leantach.
        –    Achoimre ar tharluithe díobhálacha tromchúiseacha, ar éifeachtaí díobhálacha a bhí
             leis an bhfeiste, ar easnaimh san fheiste agus ar ghníomhartha ceartaitheacha
             ábhartha a rinneadh.
        –    Plé agus conclúidí foriomlána lena gcumhdaítear sábháilteacht agus torthaí
             feidhmíochta, an measúnú ar rioscaí agus ar shochair chliniciúla, plé ar ábharthacht
             chliniciúil i gcomhréir leis an úrscothacht cliniciúil, aon réamhchúraimí sonracha le
             haghaidh pobail shonracha othar, impleachtaí maidir leis an bhfeiste atá faoi
             imscrúdú, teorainneacha an imscrúdaithe.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                   19
IARSCRÍBHINN XV                               DGB 2C                                           GA
 ---pagebreak---                                        IARSCRÍBHINN XVI
                                  LIOSTA DE GHRÚPAÍ TÁIRGÍ
                         NÁR BEARTAÍODH CRÍOCH LEIGHIS DÓIBH
                             DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 1(2)
1.      Lionsaí tadhaill nó ítimí eile a beartaíodh lena dtabhairt isteach sa tsúil nó lena gcur ar an
        tsúil.
2.      Táirgí a beartaíodh lena gcur isteach go hiomlán nó go páirteach i gcorp an duine trí
        ghnáthaimh mháinliachta ionracha ar mhaithe le modhnú a dhéanamh ar an anatamaíocht
        nó le baill den chorp a fhosú, cé is moite de tháirgí tatúnna agus de tholltaí.
3.      Substaintí, nó teaglaim substaintí, nó ítimí a beartaíodh lena n-úsáid chun an aghaidh nó
        seicin eile craicinn nó múcasach a líonadh le hinstealladh fochraicneach, fomhúcasach nó
        indeirmeach, nó trí bhealach eile treáite, cé is moite díobh siúd lena ndéantar tatúnna.
4.      Trealamh a beartaíodh lena úsáid chun fíochán saille a laghdú, a bhaint nó a dhíothú,
        amhail trealamh do lipeasúchán, do lipealíseas nó do lipeaplastú.
10728/3/16 REV 3                                                           FM/rh                       1
IARSCRÍBHINN XVI                                DGB 2C                                             GA
 ---pagebreak--- 5.      Trealamh a astaíonn radaíocht leictreamaighnéadach ard-déine (e.g. infridhearg, solas
        infheicthe agus ga ultravialait) a beartaíodh lena úsáid ar chorp an duine, lena n-áirítear
        foinsí comhleanúnacha agus neamh-chomhleanúnacha, ar fhoinsí iad a d'fhéadfadh a
        bheith monacrómatach agus nó de speictream leathan, amhail léasair agus trealamh
        diansolais bhíogaigh chun an craiceann a athdhromchlú, chun tatúnna nó gruaig a bhaint nó
        ar mhaithe le cóireálacha eile craicinn.
6.      Trealamh a beartaíodh lena úsáid chun an inchinn a spreagadh agus lena gcuirtear srutha
        leictreacha nó réimsí maighnéadacha nó leictreamaighnéadacha i bhfeidhm a théann tríd
        an gcráiniam le go ndéanfar gníomhaíocht néarónach san inchinn a mhodhnú.
10728/3/16 REV 3                                                          FM/rh                     2
IARSCRÍBHINN XVI                               DGB 2C                                            GA
 ---pagebreak---                                   IARSCRÍBHINN XVII
                                     Tábla Comhghaoil
     Treoir 90/385/CEE             Treoir 93/42/CEE              An Rialachán seo
       ón gComhairle                ón gComhairle
Airteagal 1(1)               Airteagal 1(1)                Airteagal 1(1)
Airteagal 1(2)               Airteagal 1(2)                Airteagal 2
Airteagal 1(3)               Airteagal 1(3) an chéad       Airteagal 1(9) an chéad
                             fhomhír                       fhomhír
-                            Airteagal 1(3) an dara fomhír Airteagal 1(9) an dara fomhír
Airteagal 1(4) agus (4a)     Airteagal 1(4) agus (4a)      Airteagal 1(8) an chéad
                                                           fhomhír
Airteagal 1(5)               Airteagal 1(7)                Airteagal 1(11)
Airteagal 1(6)               Airteagal 1(5)                Airteagal 1(6)
-                            Airteagal 1(6)                -
                             Airteagal 1(8)                Airteagal 1(13)
Airteagal; 2                 Airteagal 2                   Airteagal 5(1)
Airteagal 3 an chéad fhomhír Airteagal 3 an chéad fhomhír  Airteagal 5(2)
Airteagal 3 an dara fomhír   Airteagal 3 an dara fomhír    Airteagal 1(12)
Airteagal 4(1)               Airteagal 4(1)                Airteagal 24
Airteagal 4(2)               Airteagal 4(2)                Airteagal 21(1) agus (2)
Airteagal 4(3)               Airteagal 4(3)                Airteagal 21(3)
Airteagal 4(4)               Airteagal 4(4)                Airteagal 10(11)
Airteagal 4(5)(a)            Airteagal 4(5) an chéad       Airteagal 20(6)
                             fhomhír
Airteagal 4(5)(b)            Airteagal 4(5) an dara fomhír -
Airteagal 5(1)               Airteagal 5(1)                Airteagal 8(1)
Airteagal 5(2)               Airteagal 5(2)                Airteagal 8(2)
Airteagal 6(1)               Airteagail 5(3) agus          -
                             Airteagal6
Airteagal 6(2)               Airteagal 7(1)                Airteagal 114
10728/3/16 REV 3                                                  FM/rh                    1
IARSCRÍBHINN XVII                          DGB 2C                                        GA
 ---pagebreak---      Treoir 90/385/CEE              Treoir 93/42/CEE       An Rialachán seo
       ón gComhairle                 ón gComhairle
Airteagal 7                   Airteagal 8            Airteagail 94 to 97
-                             Airteagal 9            Airteagal 51
Airteagal 8(1)                Airteagal 10(1)        Airteagal 87(1) agus
                                                     Airteagal 89 (2),
Airteagal 8(2)                Airteagal 10(2)        Airteagal 87(10) agus
                                                     Airteagal 87(11) an chéad
                                                     fhomhír
Airteagal 8(3)                Airteagal 10(3)        Airteagal 89(7)
Airteagal 8(4)                Airteagal 10(4)        Airteagal 91
Airteagal 9(1)                Airteagal 11(1)        Airteagal 52(3)
-                             Airteagal 11(2)        Airteagal 52(6)
-                             Airteagal 11(3)        Airteagal 52(4) agus (5)
-                             Airteagal 11(4)        -
-                             Airteagal 11(5)        Airteagal 52(7)
Airteagal 9(2)                Airteagal 11 (6)       Airteagal 52(8)
Airteagal 9(3)                Airteagal 11(8)        Airteagal 11(3)
Airteagal 9(4)                Airteagal 11(12)       Airteagal 52(12)
Airteagal 9(5)                Airteagal 11(7)        -
Airteagal 9(6)                Airteagal 11(9)        Airteagal 53(1)
Airteagal 9(7)                Airteagal 11(10)       Airteagal 53(4)
Airteagal 9(8)                Airteagal 11(11)       Airteagal 56(2)
Airteagal 9(9)                Airteagal 11(13)       Airteagal 59
Airteagal 9(10)               Airteagal 11(14)       Airteagal 4(5) and Airteagal
                                                     122 an tríú mhír
-                             Airteagal 12           Airteagal 22
-                             Airteagal 12a          Airteagal 17
Airteagal 9a(1) an chéad eang Airteagal 13(1)(c)     -
Airteagal 9a(1) an dara eang  Airteagal 13(1)(d)     Airteagal 4(1)
10728/3/16 REV 3                                             FM/rh                  2
IARSCRÍBHINN XVII                           DGB 2C                                GA
 ---pagebreak---       Treoir 90/385/CEE               Treoir 93/42/CEE            An Rialachán seo
        ón gComhairle                  ón gComhairle
-                              Airteagal 13(1)(a)           Airteagal 51(3)(a) agus
                                                            Airteagal 51(6)
-                              Airteagal 13(1)(b)           Airteagal 51(3)(b) agus
                                                            Airteagal 51(6)
Airteagal 10                   Airteagal 15                 Airteagail 62 go 82
Airteagal 10a(1), an dara      Airteagal 14(1an dara abairt Airteagail 29(4), 30 and 31
abairt d'Airteagal 10a(2) agus d'Airteagal 14(2) agus
Airteagal 10a(3)               Airteagal 14(3)
                                                            Airteagal 11(1)
Airteagal 10a(2), an chéad     Airteagal 14(2), an chéad
abairt                         abairt
Airteagal 10b                  Airteagal 14a                Airteagail 33 and 34
Airteagal 10c                  Airteagal 14b                Airteagal 98
Airteagal 11(1)                Airteagal 16(1)              Airteagail 42 agus 43
Airteagal 11(2)                Airteagal 16(2)              Airteagal 36
Airteagal 11(3)                Airteagal 16(3)              Airteagal 46(4)
Airteagal 11(4)                Airteagal 16(4)              -
Airteagal 11(5)                Airteagal 16(5)              Airteagal 56(5)
Airteagal 11(6)                Airteagal 16(6)              Airteagal 56(4)
Airteagal 11(7)                Airteagal 16(7)              Airteagail 38(2) agus 44(2)
Airteagal 12                   Airteagal 17                 Airteagal 20
Airteagal 13                   Airteagal 18                 Airteagals 94 go 97
Airteagal 14                   Airteagal 19                 Airteagal 99
Airteagal 15                   Airteagal 20                 Airteagal 109
Airteagal 15a                  Airteagal 20a                Airteagal 102
Airteagal 16                   Airteagal 22                 -
Airteagal 17                   Airteagal 23                 -
-                              Airteagal 21                 -
10728/3/16 REV 3                                                   FM/rh                  3
IARSCRÍBHINN XVII                             DGB 2C                                    GA