title: Togra leasaithe do RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis agus maidir le faireachas cógas

text:
|

52011PC0632

	MEABHRÁN MÍNIÚCHÁINTá togra leasaithe á thíolacadh ag an gCoimisiún le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir oidis leighis. Tá leasuithe a mhol Parlaimint na hEorpa ag a céad léamh agus atá inghlactha don Choimisiún ionchorpraithe sa togra leasaithe.CúlraAn 10 Nollaig 2008, ghlac an Coimisiún togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir oidis leighis. Seoladh an togra sin go dtí Parlaimint na hEorpa agus go dtí an Chomhairle an 10 Nollaig 2008.Thug an Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta a thuairim an 10 Meitheamh 2009 agus thug Coiste na Réigiún a thuairim an 7 Deireadh Fómhair 2009.Ghlac Parlaimint na hEorpa rún reachtach ag a céad léamh an 24 Samhain 2010.CUSPÓIR AN TOGRA ÓN g COIMISIÚNLuíonn na cuspóirí ginearálta beartais atá ag na tograí, mar atá Treoir 2001/83/CE agus Rialachán CE Uimh. 726/2004 a leasú, le cuspóirí ginearálta reachtaíocht chógaisíochta an AE. Is éard is sprioc leo feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú do tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine agus sláinte shaoránaigh an AE a chosaint ar bhealach níos éifeachtúla. Ar an gcúis seo, seo thíos aidhm shonrach na dtograí:-  Creat soiléir a chur ar fáil don phobal i gcoitinne maidir le soláthar faisnéise ó shealbhóirí údarúcháin mhargaíochta i dtaobh a leigheasanna ar oideas d'fhonn úsáid réasúnach na leigheasanna sin a fheabhsú, agus a áirithiú go leanfaidh an creat reachtaíochta ar aghaidh ag cur baic ar fhógraíocht atá dírithe ar an tomhaltóir i gcás leigheasanna ar oideas.Bainfear an aidhm seo amach ar na bealaí seo a leanas:-  Ardcháilíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil a áirithiú trí chaighdeáin atá sainmhínithe go soiléir a chur i bhfeidhm go comhleanúnach ar fud an AE.-  Soláthar faisnéise a cheadú trí bhealaí a dhéanann freastal ar riachtanais agus ar chumais cineálacha éagsúla othar.-  Na sealbhóirí údarúcháin mhargaíochta a chumasú chun faisnéis oibiachtúil neamhfhógraíochta a sholáthar ar shlí intuigthe i dtaobh tairbhí agus priacail a leigheasanna.-  A áirithiú go bhfuil bearta faireacháin agus forghníomhaithe i bhfeidhm ionas go gcomhlíonfaidh soláthraithe faisnéise na critéir cháilíochta, agus maorlathas neamhriachtanach á sheachaint acu.Luíonn an togra leasaithe seo leis na cuspóirí sin agus déanann sé cearta na n-othar a threisiú tuilleadh. Go háirithe, as seo amach beidh oibleagáid ar na sealbhóirí údarúcháin mhargaíochta, seachas deis a bheith acu, faisnéis áirithe a chur ar fáil, amhail an lipéadú agus an bhileog phacáiste.BARÚLACHA ÓN g COIMISIÚN MAIDIR LEIS NA LEASUITHE A GHLAC PARLAIMINT NA h EORPA:An 24 Samhain 2010, ghlac Parlaimint na hEorpa 12 leasú ar an togra le haghaidh Rialacháin maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine faoi réir oidis leighis. Measann an Coimisiún go bhfuil formhór leasuithe Pharlaimint na hEorpa inghlactha go hiomlán, i bprionsabal, nó go páirteach, toisc go gcoinníonn siad aidhmeanna agus scéim fhoriomlán an togra.Dá bhrí sin, glacann an Coimisiún leis na leasuithe seo a leanas ó Pharlaimint na hEorpa go hiomlán nó go páirteach.Modhnaítear aithris 1 i gcomhréir le leasú 1, a thugann chun suntais gur aibhsíodh an ghá le hidirdhealú níos beaichte idir fógraíocht agus faisnéis sa Teachtaireacht ón gCoimisiún arna tarchur an 20 Nollaig 2007 i dtaobh an doiciméid “ Report on Current Practices with Regard to the Provision of Information to Patients on Medicinal Products ” (Tuarascáil ar an gCleachtas Reatha i dtaca le Soláthar Faisnéise faoi Tháirgí Míochaine d'Othair).Le leasú 2 sonraítear in aithris 2 go bhféachtar leis an Teideal nua a thugtar isteach i dTreoir 2001/83/CE le béim a chur ar chearta agus leasanna othar.I gcomhréir le Leasú 6, tá sé sonraithe i mír 1 d’Airteagal 20b, go bhfanann an fhreagracht as faireachán a dhéanamh ar an bhfaisnéis leis na Ballstáit, cé gurb í an Ghníomhaireacht a dhéanann réamhrialú na faisnéise i dtaobh táirgí míochaine a fhormheastar go lárnach. Is iomchuí a áirithiú go comhsheasmhach go bhfuil an Ghníomhaireacht freagrach freisin as rialú na faisnéise a chuirtear ar fáil trí shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe sna Ballstáit. Tugtar isteach forálacha sonracha chun oibriú na meicníochta rialaithe sin a shoiléiriú sna cásanna sin ina gcuirtear faisnéis ar fáil trí shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe leis na Ballstáit. Glacann an Coimisiún leis go bhfuil roinnt Ballstát tar éis a gcuid ábhar imní a chur in iúl maidir le comhréireacht na meicníochta lena mbunreacht náisiúnta. Tá an Coimisiún toilteanach plé a dhéanamh leis na daoine lena mbaineann chun teacht ar réitigh iomchuí agus cuspóirí an Rialacháin seo á n-urramú go hiomlán.De réir Leasú 7, cuireadh an frása “cuirfear ar fáil” in ionad an fhocail “scaipeadh” i mír 2 d’Airteagal 20b.Déanann Leasú 9 foráil maidir leis an nós imeachta a bhaineann le cásanna ina n-iarrann an Ghníomhaireacht athruithe ar an bhfaisnéis a chuirtear isteach le haghaidh rialú agus na táillí is infheidhme ar cheart dóibh a bheith comhréireach leis an obair bhreise. Ós rud é gurb é 60 lá an ghnáthsprioc, ba cheart 30 lá a bheith mar sprioc sna cásanna sin.Le Leasú 10 déantar mír 1 d’Airteagal 57 maidir leis an mbunachar sonraí EudraPharm a mhodhnú agus foráiltear leis an Leasú sin gur cheart go mbeadh an bunachar sonraí ar fáil i dteangacha uile an AE. Tugadh an t-athrú sin isteach maidir le leagan amach an bhunachair shonraí; ar an láimh eile, beidh an fhaisnéis atá sa bhunachar sonraí ar fáil i dteangacha na mBallstát ina bhfuil an táirge míochaine údaraithe. Ina theannta sin, ní gá a shonrú tuilleadh go bhfuil an fhaisnéis a sholáthraítear beartaithe do dhaoine nach saineolaithe iad, ar an ábhar go bhforáiltear cheana gur cheart í a bheith curtha i dteanga iomchuí agus intuigthe i gcomhréir le hAirteagal 57.Foráiltear le Leasú 12 gur cheart EudraPharm a chur chun cinn go gníomhach i measc saoránach na hEorpa. Ba cheart é sin a dhéanamh trí fhorbairt na tairsí gréasáin Eorpaí maidir le leigheasra arna bunú le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 mar an pointe lárnach do rochtain ar fhaisnéis i dtaobh táirgí míochaine. Ar an láimh eile, níl sé iomchuí go ndéantar faisnéis atá ar fáil ar shuíomhanna gréasáin sealbhóirí údarúcháin mhargaíochta a atáirgeadh ar EudraPharm, ar bunachar sonraí poiblí é.Faireachas cógasI dteannta na n-athruithe a tugadh isteach ar bhonn rúin Pharlaimint na hEorpa maidir le tograí an Choimisiúin i ndáil le faisnéis d’othair, measann an Coimisiún gur cheart athruithe teoranta ar Rialachán 726/2004 a thabhairt isteach i réimse an fhaireachais cógas.Rinneadh Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú le déanaí le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 chun córas cógas-aireachais an AE a athbhreithniú. Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 a bhfuil Airteagal 168(4)(c) den CFAE mar bhunús dlí leis; ba cheart an togra leasaithe a bhunú freisin ar Airteagal 168(4)(c) den CFAE. Déanann Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 an creat dlí d’fhaireachas ar tháirgí míochaine san AE a neartú go suntasach. I bhfianaise imeachtaí a tharla le déanaí i réimse an fhaireachais cógas san AE, áfach, tá an Coimisiún tar éis réimsí áirithe a shonrú ina bhféadfaí an reachtaíocht a neartú tuilleadh. Dá bhrí sin:-  D’fhéadfadh sé nach mbeadh gach táirge míochaine atá faoi réir coinníollacha sábháilteachta iar-údarúcháin ar áireamh ar an liosta poiblí nua de tháirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise arna thabhairt isteach le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010; beidh ar údaráis inniúla cinneadh a dhéanamh ar bhonn gach cáis ar leith an gcuirfidh siad in iúl don phobal go bhfuil táirgí faoi réir faireachais threisithe. Ar mhaithe le trédhearcacht níos iomláine maidir le táirgí atá faoi fhaireachas speisialta, ba cheart Airteagal 23 a mhodhnú chun táirgí míochaine atá faoi réir coinníollacha agus ceanglas sábháilteachta a áireamh go córasach.-  Modhnaítear Airteagal 13 agus tugtar isteach Airteagal 14b nua ionas nach dtarlódh sé de thoradh aistarraingthe deonaí údarúcháin mhargaíochta nó táirge a dhéanfadh an sealbhóir nach dtabharfaí aghaidh ar shaincheisteanna sábháilteachta san AE, trí oibleagáidí faisnéise shealbhóir an údarúcháin mhargaíochta a shoiléiriú.-  Modhnaítear Airteagal 20 chun raonta feidhme na forála sin agus na nósanna imeachta AE dá bhforáiltear i dTreoir 2001/83/CE a shoiléiriú.CONCLÚIDAg féachaint d’Airteagal 293 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, modhnaíonn an Coimisiún a thogra mar seo a leanas:2008/0255 (COD)Togra leasaithe le haghaidhRIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLElena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne maidir le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis agus maidir le faireachas cógas lena leasaítear, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis, Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,Ag féachaint don Chonradh ag bunú an Chomhphobail ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 95, 114 agus pointe (c) d’Airteagal 168(4) de,Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach[1],Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[2],Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[3],Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an nós imeachta a leagtar síos in Airteagal 251 den Chonradh[4],De bharr an méid seo a leanas:(1) An 20 Nollaig 2007 chuir an Coimisiún Teachtaireacht faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle i dtaobh an doiciméid Report on Current Practices with Regard to the Provision of Information to Patients on Medicinal Products (Tuarascáil ar an gcleachtas reatha i dtaca le soláthar faisnéise faoi tháirgí míochaine d'othair)[5]. Is é tátal na tuarascála gur ghlac na Ballstáit rialacha agus cleachtais éagsúla maidir le soláthar faisnéise, agus dá thoradh sin tá rochtain mhíchothrom ag othair agus ag an bpobal i gcoitinne ar fhaisnéis faoi tháirgí míochaine. Léirigh an taithí a baineadh as cur i bhfeidhm an chreata dlí reatha difríochtaí chomh maith maidir le léirmhíniú rialacha an Chomhphobail Aontais i dtaobh fógraíochta, agus difríochtaí idir forálacha náisiúnta maidir le faisnéis , rud a thugann chun suntais an gá atá le hidirdhealú níos beaichte idir fógraíocht agus faisnéis .(2) Trí Theideal VIIIa nua a chur isteach i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir le cód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine[6], tugtar aghaidh ar na hábhair imní sin trí fhorálacha éagsúla atá ceaptha chun a áirithiú go gcuirfear faisnéis neamhfhógraíochta ar fáil atá d’ardchaighdéan agus oibiachtúil iontaofa ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis agus chun béim a chur ar chearta agus leasanna othar .(3) Níl aon chall le difríochtaí maidir le soláthar faisnéise i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine i gcás táirgí míochaine arna n-údarú de bhun Theideal II de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail Aontais maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach[7], táirgí a bhfuil aon achoimre amháin ar a dtréithe agus ar an mbileog phacáiste a ghabhann leo formheasta ina leith ar fud an Chomhphobail Aontais . Dá bhrí sin, ba cheart feidhm a bheith ag Teideal VIIIa de Threoir 2001/83/CE maidir leis na táirgí sin chomh maith.(4) Déantar foráil i dTreoir 2001/83/CE , seachas i gcásanna áirithe, do chineálacha éagsúla d’fhaisnéise a bheith faoi réir rialú údaráis náisiúnta inniúla na mBallstát roimh a scaipeadh sula gcuirtear ar fáil í . Baineann sé seo le faisnéis faoi staidéir eolaíochta neamh-idirghabhálacha, nó le bearta a ghabhann le cosc agus cóireáil leighis, nó le faisnéis lena gcuirtear an táirge míochaine i láthair i gcomhthéacs an reachta shláinte atá le cosc nó le cóireáil.I gcás na dtáirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine arna n-údarú de bhun Theideal II de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, ba cheart foráil a dhéanamh freisin go ndéanfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá ngairtear 'an Ghníomhaireacht' anseo feasta) grinnscrúdú roimh ré ar chineálacha áirithe faisnéise an bhfaisnéis sin, agus ba cheart foráil a dhéanamh maidir le hoibriú na meicníochta rialaithe a shoiléiriú i gcás faisnéise arna cur ar fáil trí shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe leis na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE.(5) D'fhonn maoiniú leordhóthanach a áirithiú do na gníomhaíochtaí sin a bhaineann le faisnéis, ba cheart foráil a dhéanamh maidir le bailiú na dtáillí arna ngearradh ag an nGníomhaireacht ar shealbhóirí údarúcháin mhargaíochta.(6) Chun trédhearcacht a áirithiú maidir le faireachas ar tháirgí míochaine údaraithe, ba cheart táirgí míochaine atá faoi réir coinníollacha sábháilteachta iar-údarúcháin a áireamh ar bhonn córasach ar liosta na dtáirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise arna bhunú le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, mar atá leasaithe le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.(7) Cuirtear faisnéis faoi tháirgí míochaine ar fáil cheana ar leibhéal an Aontais trí roinnt bunachar sonraí agus tairseach a bhainistíonn an Ghníomhaireacht nó an Coimisiún ar bunachair shonraí agus tairseacha iad a bhaineann inter alia le táirgí míochaine agus trialacha cliniciúla, amhail an tairseach Orphanet maidir le galair neamhchoitianta agus drugaí dílleachta [8] . Is iomchuí na foinsí éagsúla faisnéise sin a nascadh chun rochtain an phobail a éascú. Ba cheart an tairseach gréasáin Eorpach um leigheasra arna cruthú le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, mar atá leasaithe le Rialachán (AE) Uimh. 1235/2010 a bheith ina pointe tagartha aonair do rochtain ar an bhfaisnéis sin.(8) Ós rud é gurb iad táillí iarratasóirí a bheidh le coigeartú a mhaoineoidh réamh-ghrinnscrúdú faisnéise arna dhéanamh ag an nGníomhaireacht, is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le réamh-ghrinnscrúdú faisnéise arna dhéanamh ag an nGníomhaireacht a iarchur.(69) Toisc nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an Rialacháin seo, is é sin le rá, rialacha sainiúla a sholáthar maidir le faisnéis maidir le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis arna n-údarú de bhun Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, a bhaint amach go leordhóthanach, agus toisc gur fearr is féidir é a bhaint amach ar leibhéal an Chomhphobail an Aontais , féadfaidh an Comhphobal tAontas bearta a ghlacadh i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar atá leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach.(107) Dá bhrí sin , ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a leasú dá réir,TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:Airteagal 1Leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 mar seo a leanas:(1) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara fomhír d'Airteagal 13(4):“Tabharfaidh an sealbhóir fógra freisin don Ghníomhaireacht má scoireann an táirge de bheith curtha ar mhargadh an Bhallstáit, bíodh sé sin go sealadach nó go buan. Tabharfar an fógra sin, seachas in imthosca eisceachtúla, tráth nach déanaí ná 2 mhí sula gcuirtear stop leis an táirge a chur ar an margadh. Cuirfidh an sealbhóir an Ghníomhaireacht ar an eolas faoi na cúiseanna leis an mbeart sin i gcomhréir le hAirteagal 14b den Rialachán seo.”(2) Cuirtear isteach Airteagal 14b seo a leanas:“Airteagal 14bTabharfaidh sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta fógra don Ghníomhaireacht láithreach maidir le haon bheart a dhéanfaidh sé chun margaíocht táirge míochaine a fhionraí, chun táirge míochaine a aistarraingt ón margadh, chun aistarraingt údarúcháin mhargaíochta a iarraidh nó i gcás nach ndéanfaidh sé iarratas ar athnuachan údarúcháin mhargaíochta, mar aon leis na cúiseanna leis na bearta sin. Go háirithe, dearbhóidh sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta má tá baint ag an mbeart sin le haon cheann de na forais atá leagtha amach in Airteagal 116 agus Airteagal 117 de Threoir 2001/83/CE. Sa chás sin, áiritheoidh an Ghníomhaireacht go gcuirfear an fhaisnéis sin in iúl do na Ballstáit.(3) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 20(8):‘8. Más toradh é an nós imeachta ar mheastóireacht sonraí a bhaineann le faireachas cógas, glacfaidh an Coiste um tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine tuairim na Gníomhaireachta i gcomhréir le mír 2 den Airteagal seo ar bhonn molta ón gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas agus beidh feidhm ag Airteagal 107j(2) de Threoir 2001/83/CE. D’ainneoin mhír 1 go mír 7 den Airteagal seo, beidh feidhm ag nósanna imeachta an Aontais atá leagtha síos in Airteagal 31 agus in Airteagal 107i de Threoir 2001/83/CE, de réir mar is iomchuí, más rud é, maidir leis an gcúis atá ag an mBallstát nó ag an gCoimisiún chun breithniú a dhéanamh i dtaobh na cinntí nó na bearta dá dtagraítear san Airteagal seo a dhéanamh, go bhfuil an chúis sin bunaithe ar mheastóireacht sonraí a eascraíonn as gníomhaíochtaí cógas-aireachais.(14) Cuirtear Airteagail 20a , agus Airteagal 20b agus 20c seo a leanas isteach:“Airteagal 20a1. Beidh feidhm ag Teideal VIIIa de Threoir 2001/83/CE maidir le táirgí míochaine arna n-údarú faoin Teideal seo agus atá faoi réir oidis leighis.Airteagal 20b1. De mhaolú ar Airteagal 100g(1) de Threoir 2001/83/CE, beidh an fhaisnéis a bhaineann le táirgí míochaine dá dtagraítear in Airteagal 100b(d) den Treoir sin , ar faisnéis í a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine arna n-údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo, faoi réir grinnscrúdú a dhéanfaidh an Ghníomhaireacht sula gcuirfear ar fáil í roimh a scaipeadh.Beidh an méid sin gan dochar d’Airteagal 100j de Threoir 2001/83/CE maidir leis an bhfaireachán a dhéanann na Ballstáit ar an bhfaisnéis a chuirtear ar fáil.2. Chun críocha mhír 1, déanfaidh sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta samhail den fhaisnéis a chuirfear scaipeadh ar fáil a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta.3. Is féidir leis an nGníomhaireacht agóid a dhéanamh i gcoinne na faisnéise arna cur faoina bráid nó i gcoinne codanna di ar fhorais a bhaineann le neamh-chomhlíonadh fhorálacha Theideal VIIIa de Threoir 2001/83/CE laistigh de 60 lá tar éis an fógra a fháil. Mura ndéanann an Ghníomhaireacht agóid laistigh de 60 lá, measfar go mbeidh glactha leis an bhfaisnéis agus féadfar í a fhoilsiú.4. I gcás ina gcuireann sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta samhail den fhaisnéis a bheidh le cur ar fáil faoi bhráid na Gníomhaireachta athuair tar éis don Ghníomhaireacht agóidí a dhéanamh de réir mhír 3, mura ndéanann an Ghníomhaireacht agóid laistigh de 30 lá, measfar go mbeidh glactha leis an bhfaisnéis athbhreithnithe agus féadfar í a fhoilsiú.5. Más iomchuí, féadfaidh an Ghníomhaireacht dul i gcomhar le Ballstáit nuair a dhéanann sí na tascanna atá leagtha amach san Airteagal seo.6. Beidh faisnéis arna cur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le míreanna 1 go 4 , 2,3, seo faoi réir táille is iníoctha i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 297/95.”Airteagal 20c1. De mhaolú ar Airteagal 100h(3) de Threoir 2001/83/CE, beidh an Ghníomhaireacht freagrach as réamh-ghrinnscrúdú a dhéanamh i gcomhréir le hAirteagal 20b den Rialachán seo ar fhaisnéis a bhaineann le táirgí míochaine arna n-údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo, ar faisnéis í atá le fáil ar shuíomhanna gréasáin Idirlín atá cláraithe le húdaráis náisiúnta inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 100h de Threoir 2001/83/CE.2. I gcás ina bhfuil sé beartaithe ag sealbhóir an údarúcháin mhargaíochta faisnéis faoi tháirge míochaine arna údarú i gcomhréir leis an Rialachán seo a chur ar shuíomh gréasáin Idirlín atá cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 100h de Threoir 2001/83/CE, cuirfidh sé an fhaisnéis sin faoi bhráid na Gníomhaireachta de réir Airteagal 20b den Rialachán seo sula gcuirtear ar fáil í agus cuirfidh sé in iúl don Ghníomhaireacht an Ballstát a bhfuil sé beartaithe an suíomh gréasáin Idirlín a chlárú ann nó ina bhfuil an suíomh gréasáin Idirlín cláraithe. Cuirfidh an Ghníomhaireacht an Ballstát lena mbaineann ar an eolas faoi thoradh nós imeachta Airteagal 20b.3. De mhaolú ar phointe (c) d'Airteagal 100h(4) de Threoir 2001/83/CE, má tá cúiseanna ag Ballstát le bheith amhrasach an gcomhlíonann an fhaisnéis arna formheas i gcomhréir le hAirteagal 20b den Rialachán seo agus arna cur ar fáil ar shuíomh gréasáin Idirlín cláraithe ceanglais Theideal VIIIa de Threoir 2001/83/CE, cuirfidh sé na cúiseanna leis an amhras sin in iúl don Ghníomhaireacht. Déanfaidh an Ballstát lena mbaineann agus an Ghníomhaireacht a seacht ndícheall chun teacht ar chomhaontú faoin mbeart atá le déanamh. Mura dtagann siad ar chomhaontú laistigh de dhá mhí, cuirfear an cás ar aghaidh chuig an gCoiste Cógaisíochta a bunaíodh le Cinneadh 75/320/CEE ón gComhairle [9] . Ní fhéadfar aon bhearta a bhfuil gá leo a ghlacadh ach amháin tar éis don Choiste sin tuairim a thabhairt. Cuirfidh na Ballstáit agus an Ghníomhaireacht tuairimí arna dtabhairt ag an gCoiste Cógaisíochta san áireamh agus cuirfidh siad in iúl don Choiste conas a cuireadh a thuairim san áireamh.(5) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 23:"Airteagal 231. Déanfaidh an Ghníomhaireacht, i gcomhar leis na Ballstáit, liosta táirgí míochaine atá faoi réir faireacháin bhreise a chur ar bun, a choimeád ar bun agus a phoibliú.Áireofar ar an liosta sin ainmneacha agus substaintí gníomhacha na dtáirgí seo a leanas:(a) táirgí míochaine arna n-údarú san Aontas agus a bhfuil substaint ghníomhach nua iontu nach raibh, amhail ar an 1 Eanáir 2011, in aon táirge míochaine arna n-údarú san Aontas;(b) aon táirge míochaine bitheolaíoch nach bhfuil clúdaithe faoi phointe (a) agus a údaraíodh tar éis an 1 Eanáir 2011 ; .(c) 2. Arna iarraidh sin don Choimisiún, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas, táirgí míochaine arna n-údarú de bhun an Rialacháin seo, faoi réir coinníollacha dá dtagraítear i bpointí (c), (ca), (cb) agus (cc) d’Airteagal 9(4), nó in Airteagal 10a, in Airteagal 14(7) agus (8) agus in Airteagal 21(2), a áireamh freisin ar an liosta. ;(d) Arna iarraidh sin d’údarás náisiúnta inniúil, tar éis dul i gcomhairle leis an gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas, táirgí míochaine arna n-údarú de bhun Threoir 2001/83/CE, faoi réir na gcoinníollacha dá dtagraítear in Airteagail 21a, 22, 22a agus 104a den Treoir sin, a áireamh freisin ar an liosta.3.2. Áireofar ar an liosta dá dtagraítear i mír 1 nasc leictreonach leis an bhfaisnéis faoin táirge agus leis an achoimre ar an bplean bainistíochta riosca.43. Sna cásanna dá dtagraítear i bpointe (a) agus i bpointe (b) de mhír 1 den Airteagal seo, bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine ón liosta 5 cúig bliana tar éis dháta tagartha an Aontais dá dtagraítear in Airteagal 107c(5) de Threoir 2001/83/CE.Sna cásanna dá dtagraítear i bpointe (c) agus i bpointe (d) de mhír 1, bainfidh an Ghníomhaireacht táirge míochaine ón liosta Féadfaidh an Coimisiún nó an t-údarás inniúil náisiúnta, áfach, de réir mar is iomchuí, tar éis moladh a fháil ón gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas, an tréimhse sin a fhadú a luaithe go dtí cibé tráth a chinnfidh siad go bhfuiltear agus a chomhlíonfar na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 14a agus in Airteagal 21(2) den Rialachán seo nó in Airteagal 22b agus in Airteagal 104a de Threoir 2001/83/CE .5 . 4. I gcás táirgí míochaine atá ar an liosta sin, beidh an ráiteas “Tá an táirge míochaine seo faoi réir faireacháin bhreise” ar áireamh san achoimre ar shaintréithe an táirge agus ar an mbileog phacáiste. Roimh an ráiteas sin, beidh siombail dhubh ann a roghnóidh an Coimisiún tar éis moladh a fháil ón gCoiste um Measúnú Riosca maidir le Faireachas Cógas, faoin 2 Eanáir 2012, agus beidh abairt chaighdeánach iomchuí mhíniúcháin ann ina diaidh.”(6) Cuirtear mír 3 seo a leanas le hAirteagal 26:"3. Beidh nascanna chuig na nithe seo a leanas ar a laghad ar áireamh sa tairseach gréasáin Eorpach um leigheasra:(a) an bunachar sonraí ar tháirgí míochaine dá dtagraítear i bpointe (l) d’Airteagal 57(1) den Rialachán seo,(b) an bunachar sonraí Eudravigilance dá dtagraítear in Airteagal 24(1) agus i bpointe (d) d’Airteagal 57(1) den Rialachán seo,(c) an bunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 111(6) de Threoir 2001/83/CE,(d) an tairseach Orphanet maidir le galair neamhchoitianta agus drugaí dílleachta,(e) an Tairseach Sláinte dá dtagraítear i gCinneadh 1350/2007/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle [10] .”(7) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe (l) d'Airteagal 57(1):“(l) bunachar sonraí ar tháirgí míochaine a chruthú a mbeidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne air agus ina bhféadfar cuardach i dteangacha oifigiúla uile an Aontais a dhéanamh, agus a áirithiú go ndéanfar é a nuashonrú agus a bhainistiú go neamhspleách ar leasanna tráchtála na gcuideachtaí cógaisíochta; éascóidh an bunachar sonraí an cuardach ar fhaisnéis atá údaraithe cheana féin do bhileoga pacáiste; beidh roinn ar leith ann maidir leis na táirgí míochaine arna n-údarú le haghaidh cóir leighis a chur ar leanaí; beidh teanga na faisnéise a sholáthrófar iomchuí intuigthe.(28) Cuirtear pointe (u) seo a leanas isteach in Airteagal 57(1),:“(u) tuairimí a thabhairt maidir le athbhreithniú a dhéanamh ar f h aisnéis arna díriú ar an bpobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis.”(9) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad na chéad fhomhíre d'Airteagal 57(2):"2. Áireofar sa bhunachar sonraí dá bhforáiltear i mír 1(l) achoimrí ar shaintréithe an táirge, bileog phacáiste don othar nó don úsáideoir agus an fhaisnéis a thugtar ar an lipéadú. Déanfar an bunachar sonraí a fhorbairt ina chéimeanna, le tosaíocht á tabhairt do tháirgí míochaine atá údaraithe faoin Rialachán seo agus do na táirgí sin a údaraítear faoi Chaibidil 4 de Theideal III de Threoir 2001/83/CE agus de Threoir 2001/82/CE faoi seach. Leathnófar an bunachar sonraí ina dhiaidh sin ionas go n-áireofar ann aon táirge míochaine a chuirfear ar an margadh laistigh den AEA ontas . Déanfar an bunachar sonraí sin a chur chun cinn go gníomhach i measc shaoránaigh an Aontais Eorpaigh”.Airteagal 21. Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh .2. Beidh feidhm aige ón [IO: cuir isteach an dáta a thiocfaidh sé i bhfeidhm] cé is moite d'Airteagal 1(4) agus (8) a mbeidh feidhm acu ón [IO: cuir isteach an dáta foilsithe + 4 bliana].Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.Arna dhéanamh sa Bhruiséil,Thar ceann Pharlaimint na hEorpa, Thar ceann na Comhairle,An tUachtarán An tUachtaránRÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH LE hAGHAIDH TOGRAÍ1. LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH1.1. Teideal an togra/tionscnaimh:1.2. Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB1.3. An cineál togra/tionscnaimh1.4. Cuspóirí1.5. Na forais leis an togra/tionscnamh1.6. Fad agus tionchar airgeadais1.7. Modhanna bainistíochta atá beartaithe2. BEARTA BAINISTÍOCHTA2.1. Rialacha faireacháin agus tuairiscithe2.2. Córas bainistíochta agus rialaithe2.3. Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc3. AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH3.1. Ceannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n-imrítear tionchar3.2. An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas3.2.1. Achoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachas3.2.2. An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí3.2.3. An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasaí de chineál riaracháin3.2.4. Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha3.2.5. Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe3.3. An tionchar a mheastar a bheidh ar ioncamRÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH LE hAGHAIDH TOGRAÍLEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMHTeideal an togra/tionscnaimhTogra leasaithe le haghaidh Treorach ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis agus maidir le faireachas cógasTogra leasaithe le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, maidir le faisnéis don phobal i gcoitinne i dtaobh táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine faoi réir oidis leighis agus maidir le faireachas cógasCumhdaíonn an Ráiteas Airgeadais Reachtach seo an dhá thogra dlí thuasluaite.Réimsí beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB[11]Sláinte PhoiblíAn cineál togra/tionscnaimh( Baineann an togra/tionscnamh le gníomhaíocht nua( Baineann an togra/tionscnamh le gníomhaíocht nua a leanann treoirthionscadal/réamhghníomhaíocht[12]( Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar ghníomhaíocht atá ann cheana( Baineann an togra/tionscnamh le gníomhaíocht a atreoraíodh i dtreo gníomhaíochta nuaCuspóiríCuspóirí straitéiseacha ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh díritheLaistigh de cheannTeideal 1A, Iomaíochas le haghaidh Fáis agus Fostaíochta, is é is aidhm don togra sláinte phoiblí a chur chun cinn ar fud an AE trí rialacha comhchuibhithe a sholáthar maidir le faisnéis i dtaobh táirgí míochaine atá faoi réir oidis leighisTacú le baint amach an mhargaidh inmheánaigh san earnáil chógaisíochta.Cuspóirí sonracha agus na gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineannCuspóir sonrach Uimh..Réamhrialú na faisnéise i dtaobh táirgí míochaine arna n-údarú go lárnach.Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineannSláinte PhoiblíAn toradh agus an tionchar a bhfuil súil leisSonraigh an tionchar a bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.Is éard is cuspóir ardleibhéil an togra cosaint shláinte shaoránaigh an AE a fheabhsú agus feidhmiú cuí an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú do tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine. Ar an gcúis seo, is éard is aidhm leis an togra go sonrach:Creat soiléir a chur ar fáil maidir le soláthar faisnéise ó shealbhóirí údarúcháin mhargaíochta i dtaobh a leigheasanna ar oideas don phobal i gcoitinne d'fhonn úsáid réasúnach na leigheasanna sin a fheabhsú, agus a áirithiú go leanfaidh an creat reachtaíochta ar aghaidh ag cur baic ar fhógraíocht atá dírithe ar an tomhaltóir i gcás leigheasanna ar oideas.Bainfear an aidhm seo amach ar na bealaí seo a leanas:- Ardcháilíocht na faisnéise a chuirtear ar fáil a áirithiú trí chaighdeáin atá sainmhínithe go soiléir a chur i bhfeidhm go comhleanúnach ar fud an AE.- Soláthar faisnéise a cheadú trí bhealaí a dhéanann freastal ar riachtanais agus ar chumais cineálacha éagsúla othar.- Gan cumas na sealbhóirí údarúcháin mhargaíochta a shrianadh go míchuí maidir le faisnéis oibiachtúil neamhfhógraíochta a sholáthar ar shlí intuigthe i dtaobh tairbhí agus priacail a leigheasanna.- A áirithiú go bhfuil bearta faireacháin agus forghníomhaithe i bhfeidhm ionas go gcomhlíonfaidh soláthraithe faisnéise na critéir cháilíochta, agus maorlathas neamhriachtanach á sheachaint acu.Táscairí a léiríonn toradh agus tioncharSonraigh na táscairí a léiríonn faireachán ar chur chun feidhme an togra/an tionscnaimh.Bhunaigh an Coimisiún meicníochtaí oibre leis na Ballstáit chun faireachán a dhéanamh ar thrasuíomh, agus i gcás na hearnála cógaisíochta is príomhfhóram é Coiste Cógaisíochta an Choimisiúin chun faisnéis a mhalartú ina leith seo.Ba cheart don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) cion tairbhe a dhéanamh maidir leis an gcur chun feidhme, cé nach mbeidh measúnú eolaíoch ar an bhfaisnéis riachtanach.Maidir le measúnú ex-post na gcuspóirí oibriúcháin, is féidir iad seo a mheasúnú i dtaobh:- A mhéid a chomhlíontar na rialacha,- Soláthar faisnéise ón tionscal,- Táscairí maidir le húsáid na faisnéise seo,- Feasacht na n-othar i dtaobh na faisnéise seo,- Éifeacht na faisnéise ar iompar agus ar thorthaí sláinte na n-othar a thomhas.Na forais leis an togra/tionscnamhNa ceanglais is gá a shásamh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarmaAirteagal 114 agus Airteagal 168(4) (c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh.Is tomhaltóirí níos cumhachtaithe agus níos réamhghníomhaí ná mar a bhí riamh iad na hothair i dtaobh cúram sláinte, agus bíonn siad ag lorg tuilleadh faisnéise faoi leighis agus faoi chóireálacha. Cé go ndéantar foráil i dTreoir 2001/83/CE maidir le creat comhchuibhithe i ndáil le fógairt leigheasanna ar leibhéal an AE, rud a bhfuil a fheidhmiú fós mar dhualgas ar na Ballstáit, níl forálacha mionsonraithe i dTreoir 2001/83/CE ná i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 maidir le faisnéis i dtaobh táirgí míochaine. Dá bhrí sin, ní chuireann reachtaíocht an AE bac ar na Ballstáit a gcineálacha cur chuige éagsúla a chur ar bun.Tá léirmhíniúcháin éagsúla ar rialacha an AE mar aon le rialacha agus cleachtais náisiúnta éagsúla i dtaobh faisnéise ag cruthú bacainní i ndáil le rochtain na n-othar ar fhaisnéis d’ardcháilíocht agus ar oibriú an mhargaidh inmheánaigh.Luach breise a bhaineann le rannpháirteachas an AEI bhfianaise reachtaíocht chomhchuibhithe an AE atá ann cheana maidir le húdarú agus maoirseacht na dtáirgí míochaine, caithfear cur chuige coitianta a ghlacadh maidir le soláthar faisnéise. Cheadódh forálacha comhchuibhithe do shaoránaigh sna Ballstáit go léir rochtain a bheith acu ar an gcineál céanna faisnéise. Má leanann an cheist seo de bheith faoi réir rialacha náisiúnta, is é an toradh a bheidh air go nglacfar le rialacha náisiúnta a bheidh contrártha le spiorad na reachtaíochta cógaisíochta atá ann faoi láthair.D'fhéadfadh sriantaí ar shaorghluaiseacht earraí, a bheadh ina sárú ar Airteagal 34 den CFAE, a bheith de thoradh rialacha agus cleachtais náisiúnta maidir le faisnéis, agus bheadh cur isteach diúltach ar chomhlánú an mhargaidh aonair chógaisíochta, atá mar sprioc ag an gcreat dlí comhchuibhithe um tháirgí míochaine.Ceachtanna a foghlaimíodh ó thaithí chosúil roimhe seoN/AComhchuibheas agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann le hionstraimí ábhartha eileN/AFad agus tionchar airgeadais( Togra/tionscnamh d'fhad teoranta-  ( Togra/tionscnamh in éifeacht ón [LL/MM]BBBB go dtí an [LL/MM]BBBB-  ( Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBBX Togra/tionscnamh d’fhad neamhtheoranta-  Cur chun feidhme le tréimhse thosaigh idir 2016 agus 2021,-  agus feidhm iomlán ina dhiaidh sin.Modhanna bainistíochta atá beartaithe[13]( Bainistíocht dhíreach láraithe ag an gCoimisiúnX Bainistíocht indíreach láraithe trí na cúraimí cur chun feidhme a tharmligean chuig:-  ( gníomhaireachtaí feidhmiúcháin-  X comhlachtaí arna mbunú ag na Comhphobail[14]: An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach-  ( comhlachtaí náisiúnta san earnáil phoiblí/comhlachtaí a bhfuil misean de sheirbhís phoiblí acu-  ( daoine a bhfuil sé de chúram orthu gníomhaíochtaí ar leith a chur chun feidhme de bhun Theideal V den Chonradh ar an Aontas Eorpach agus atá sainaitheanta sa ghníomh bunaidh ábhartha de réir bhrí Airteagal 49 den Rialachán Airgeadais( Bainistíocht chomhpháirteach leis na Ballstáit( Bainistíocht dhíláraithe le tríú tíortha( Comhbhainistíocht le heagraíochtaí idirnáisiúnta (tabhair sonraí)I gcás ina sonraítear níos mó ná modh bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn "Nótaí" le do thoil.NótaíOibríonn córas an AE um rialú táirgí míochaine mar líonra idir an Coimisiún, an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus na húdaráis inniúla náisiúnta do tháirgí míochaine. Roinntear dualgais go minic agus an scair chruinn ag brath ar cé acu a údaraítear nó nach n-údaraítear leigheas go lárnach (agus an Coimisiún mar údarás inniúil) nó go náisiúnta (agus na húdaráis inniúla á soláthar ag na Ballstáit).I bhfianaise reachtaíocht chomhchuibhithe an AE atá ann cheana maidir le húdarú agus maoirseacht na dtáirgí míochaine, caithfear cur chuige coitianta a ghlacadh maidir le soláthar faisnéise. Cheadódh forálacha comhchuibhithe do shaoránaigh sna Ballstáit go léir rochtain a bheith acu ar an gcineál céanna faisnéise. Má leanann an cheist seo de bheith faoi réir rialacha náisiúnta, is é an toradh a bheidh air go nglacfar le rialacha náisiúnta a bheidh contrártha le spiorad na reachtaíochta cógaisíochta atá ann faoi láthair.D'fhéadfadh sriantaí ar shaorghluaiseacht earraí, a bheadh ina sárú ar Airteagal 34 den CFAE, a bheith de thoradh rialacha agus cleachtais náisiúnta maidir le faisnéis, agus bheadh cur isteach diúltach ar chomhlánú an mhargaidh aonair chógaisíochta, atá mar sprioc ag an gcreat dlí comhchuibhithe um tháirgí míochaine.BEARTA BAINISTÍOCHTARialacha faireacháin agus tuairiscitheSonraigh cé chomh minic agus na coinníollacha.Bhunaigh an Coimisiún meicníochtaí oibre leis na Ballstáit chun faireachán a dhéanamh ar thrasuíomh, agus i gcás na hearnála cógaisíochta is príomhfhóram é Coiste Cógaisíochta an Choimisiúin chun faisnéis a mhalartú ina leith seo.Ba cheart don Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach cion tairbhe a dhéanamh maidir leis an gcur chun feidhme, cé nach mbeidh measúnú eolaíoch ar an bhfaisnéis riachtanach.Maidir le measúnú ex-post na gcuspóirí oibriúcháin, is féidir iad seo a mheasúnú i dtaobh:- A mhéid a chomhlíontar na rialacha,- Soláthar faisnéise ón tionscal- Táscairí maidir le húsáid na faisnéise seo- Feasacht na n-othar i dtaobh na faisnéise seo- Éifeacht na faisnéise ar iompar agus ar thorthaí sláinte na n-othar a thomhas.Córas bainistíochta agus rialaitheNa rioscaí a aithníodhIs é an príomhriosca go ndéanfadh na Ballstáit reachtaíocht an AE a thrasuíomh go mícheart nó go neamhiomlán.Modhanna rialaithe atá beartaitheBhunaigh an Coimisiún an Coiste Cógaisíochta chun gur féidir leis na Ballstáit agus an Coimisiún faisnéis a mhalartú faoin staid ina bhfuil cur chun feidhme reachtaíocht an AE.Bearta chun calaois agus neamhrialtachtaí a choscSonraigh bearta coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe.Tá meicníochtaí agus nósanna imeachta sonracha rialaithe buiséid ag an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. Déanann an Bord Bainistíochta, ar a bhfuil ionadaithe ó na Ballstáit, ón gCoimisiún agus ó Pharlaimint na hEorpa, an buiséad a ghlacadh, mar aon leis na forálacha airgeadais inmheánacha. Déanann an Chúirt Iniúchóirí Eorpach scrúdú ar fhorghníomhú an bhuiséid gach bliain.Maidir le calaois, le héilliú agus le haon ghníomhaíochtaí neamhdhleathacha eile, beidh feidhm ag forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1073/1999 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Bealtaine 1999 maidir le himscrúduithe arna seoladh ag an Oifig Eorpach Frith-Chalaoise (OLAF) i ndáil leis an EMA gan srian. Thairis sin, rinneadh cinneadh maidir le comhar le OLAF a ghlacadh cheana féin an 1 Meitheamh 1999 ((EMEA/D/15007/99).Ar deireadh, tacaíonn an Córas Bainistíochta Cáilíochta arna chur i bhfeidhm ag an nGníomhaireacht le hathbhreithniú leanúnach. Déantar go leor iniúchtaí gach bliain mar chuid den phróiseas sin.AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMHCeannteidil an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n-imrítear tionchar-  Línte buiséid atá ann cheanaIn ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil | Líne buiséid | Saghas caiteachais | Ranníocaíocht |Uimhir [Tuairisc………………………...……….] | LD/LN ([15]) | ó thíortha an CSTE[16] | ó thíortha is iarrthóirí[17] | ó thríú tíortha | de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais |1A | 17.031001 - An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach — Fóirdheontas faoi Theidil 1 agus 2 | LD | TÁ | NÍL | NÍL | NÍL |17.031002 - An Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach — Fóirdheontas faoi Theideal 3 | LD | TÁ | NÍL | NÍL | NÍL |-  Línte nua buiséid atá á n-iarraidhIn ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil | Líne buiséid | Saghas caiteachais | Ranníocaíocht |Uimhir [Ceannteideal……………………………………..] | LD/LN | ó thíortha an CSTE | ó thíortha is iarrthóirí | ó thríú tíortha | de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais |[XX.YY.YY.YY] | TÁ/NÍL | TÁ/NÍL | TÁ/NÍL | TÁ/NÍL |An tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachasAchoimre ar an tionchar a mheastar a bheidh ar chaiteachasEUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: | Uimhir | [.] |EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)AD - EUR 161 708 in aghaidh na bliana | 4.4 | 4.4 | 4.4 | 5.5 | 5.5 | 5.5 |AST - EUR 90 091 in aghaidh na bliana | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 2.2 | 2.2 |Gníomhaire ar conradh | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |SNI | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |Foireann IOMLÁN | 5.5 | 5.5 | 5.5 | 6.6 | 6.6 | 6.6 |-  Tábla: Tionchar ar bhuiséad an EMA – Ráiteas maidir le hioncam agus caiteachas (€)Costas an aistriúcháin go Béarla[24] | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 |Costas an aistriúcháin ar ais go teanga na haighneachta24 | 569 100 | 569 100 | 569 100 | 650 400 | 650 400 | 650 400 |Costas TF (forbairt) | 1 125 000 | 375 000 |Costas TF (cothabháil) | 225 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 | 300 000 |Costais iomlána[25] | 3 073 815 | 2 548 815 | 2 248 815 | 2 589 294 | 2 688 394 | 2 688 394 |Ioncam ó tháillí[26] | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 555 000 | 2 920 000 | 2 920 000 | 2 920 000 |Iarmhéid | -518 815 | 6 185 | 306 185 | 330 706 | 231 606 | 231 606 |Léirítear sa tábla go mb’fhéidir go rithfidh buiséad an EMA iarmhéid diúltach sa chéad bhliain (2016). Chlúdófaí an t-easnamh sin le hioncam eile ar bhuiséad an EMA.Tá an ríomh atá déanta sa tábla thuas bunaithe ar obair an EMA a bheith á déanamh as Béarla, rud a fhágann dá bhrí sin go n-aistríonn sé iarratais a chuireann iarratasóirí isteach go Béarla agus go n-aistríonn sé isteach sa bhunteanga seasamh an EMA maidir le réamhrialú sula seolann sé chuig an iarratasóir é. I bhfírinne, áfach, d’fhéadfaí múnla eile a leanúint chun níos mó éifeachtúlachta a áirithiú i dtaca le hoibriú go díreach sna bunteangacha, múnla ina n-úsáidfí acmhainní inmheánacha do réamhrialú na faisnéise agus dá bhrí sin nach mbainfeadh úsáid as an aistriúchán. Bheadh gá leis an leithdháileadh foirne a athbhreithniú go hiomlán 15 AD, agus laghdú na gcostas aistriúcháin ag gabháil leis sin.An tionchar a mheastar a bheidh ar leithreasaí de chineál riaracháinAchoimre-  ( Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear leithreasaí de chineál riaracháin-  ( Éilíonn an togra/an tionscnamh go n-úsáidfear leithreasaí de chineál riaracháin mar a mhínítear thíos:EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)Bliain N[27] | Bliain N+1 | Bliain N+2 | Bliain N+3 | ... tabhair na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) | IOMLÁN |Na hacmhainní daonna a mheastar a bheidh riachtanach-  ( Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear acmhainní daonna-  ( Éilíonn an togra/tionscnamh go n-úsáidfear acmhainní daonna mar a mhínítear thíos:Sloinnfear an meastachán i méideanna iomlána (nó go dtí an 1ú deachúil ar a mhéad)Bliain N | Bliain N+1 | Bliain N + 2 | Bliain N + 3 | ... tabhair na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) |( Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus gníomhairí sealadacha) |XX 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) |XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) |XX 01 05 01 (Taighde indíreach) |10 01 05 01 (Taighde díreach) |( Pearsanra seachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE)[29] |XX 01 02 01 (CA, INT, SNE ón “clúdach iomlánaíoch”) |XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA agus SNE sna toscaireachtaí) |10 01 05 02 (CA, INT, SNE - Taighde díreach) |Línte buiséid eile (sonraigh) |IOMLÁN |Is é XX an réimse beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann.Comhlíonfar na riachtanais acmhainní daonna trí fhoireann ón DG a bhfuil bainistíocht na gníomhaíochta faoina cúram cheana agus/nó atá ath-imlonnaithe taobh istigh den DG, mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don DG atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha.Cur síos ar na cúraimí a bheidh le déanamh:Oifigigh agus gníomhairí sealadacha |Pearsanra seachtrach |Comhoiriúnacht don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha-  X Tá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat airgeadais ilbhliantúil reatha.-  ( Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo.Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.-  ( Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil[32].Mínigh a bhfuil gá leis, agus sonraigh na ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.Ranníocaíochtaí ó thríú páirtithe-  Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú le tríú páirtithe-  Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le cómhaoiniú atá réamh-mheasta thíos:Leithreasaí in EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)Bliain N | Bliain N+1 | Bliain N+2 | Bliain N+3 | ... tabhair na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) | Iomlán |Bliain N | Bliain N+1 | Bliain N+2 | Bliain N+3 | ... iontráil na colúin ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) |Airteagal …………. | | | | | | | | | |I gcás ioncaim ilghnéithigh shannta, sonraigh na línte buiséid a n-imrítear tionchar orthu.…Sonraigh an modh chun an tionchar ar ioncam a ríomh.…[1] IO C , , lch. .[2] IO C , , lch. .[3] IO C , , lch. .[4] IO C , , lch. .[5] COIM(2007) 862.[6] IO L 311, 28.11.2001, lch. 87.[7] IO L 136, 30. 4.2004, lch. 1.[8] COIM(2008) 679 leagan críochnaitheach[9] IO L 147, 9.6.1975, lch. 23.[10] IO L301, 20.11.2007, lch. 3.[11] ABM: Bainistiú de réir gníomhaíochtaí – ABB: Bunú an bhuiséid de réir gníomhaíochtaí.[12] Mar a thagraítear dó in Airteagal 49(6)(a) nó (b) den Rialachán Airgeadais.[13] Is féidir mionsonraí ar na modhanna bainistíochta agus tagairtí don Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh gréasáin DG Budg: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.[14] Mar a thagraítear dóibh in Airteagal 185 den Rialachán Airgeadais.[15] LD – Leithreasaí difreáilte / LN – Leithreasaí neamhdhifreáilte[16] CSTE: Comhlachas Saorthrádála na hEorpa.[17] Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is iomchuí, tíortha a d'fhéadfadh a bheith ina n-iarrthóirí ó na Balcáin Thiar.[18] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.[19] Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó gníomhaíochtaí AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.[20] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.[21] Is ionann aschuir agus táirgí agus seirbhísí le soláthar (e.g.: líon na malartuithe mac léinn a fhaigheann maoiniú, iomlán km de bhóithre a rinneadh, etc.).[22] Mar a thuairiscítear i Roinn 1.4.2. “Cuspóirí sonracha...”[23] Toimhde: beidh méadú ar iarratais agus ní bheidh tionchar ar bith ar na costais a iompraíonn an GLE.[24] Le haghaidh 7 leathanach[25] Ba cheart ráta bolscaireachta 2 % a chur san áireamh.[26] EUR 3 650 a bheidh sa táille don chuideachta chógaisíochta.[27] Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun feidhme an togra/tionscnaimh.[28] Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó gníomhaíochtaí AE (seanlínte "BA"), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.[29] CA = Gníomhaire ar conrardh; INT= Foireann ghníomhaireachta (" Intérimaire "); JED= " Jeune Expert en Délégation " (saineolaí óg i dToscaireacht); LA = Gníomhaire Áitiúil; SNE= Saineolaí náisiúnta ar iasacht.[30] Faoin uasteorainn do phearsanra seachtrach ó leithreasaí faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte "BA").[31] Le haghaidh na gCistí Struchtúracha, an Chiste Eorpaigh Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) agus an Chiste Eorpaigh Iascaigh (CEI) go bunúsach.[32] Féach pointí 19 agus 24 den Chomhaontú Idirinstitiúideach.[33] A fhad a bhaineann le hacmhainní dílse traidisiúnta (dleachtanna talmhaíochta, tobhaigh siúcra), ní mór na méideanna a luaitear a bheith ina nglanmhéideanna, i.e. méideanna comhlána agus 25 % de chostais bhailiúcháin a bheith bainte astu.


				|

		52013PC0146

			Togra le haghaidh Leasú ar Thogra ón gCoimisiún COM(2012) 496 le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE lena leagtar síos forálacha coiteanna maidir le Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa, maidir le Ciste Sóisialta na hEorpa, maidir leis an gCiste Comhtháthaithe, maidir leis an gCiste Eorpach Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe agus maidir leis an gCiste Eorpach Muirí agus Iascaigh atá cumhdaithe faoin gComhchreat Straitéiseach agus lena leagtar síos forálacha ginearálta maidir le Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa, maidir le Ciste Sóisialta na hEorpa agus maidir leis an gCiste Comhtháthaithe agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1083/2006 ón gComhairle /* COM/2013/0146 final - 2011/0276 (COD) */

			   	2011/0276 (COD)
Togra le haghaidh
Leasú ar Thogra ón gCoimisiún COM(2012)
496 le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
lena leagtar síos forálacha coiteanna maidir
le Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa, maidir le Ciste Sóisialta na hEorpa,
maidir leis an gCiste Comhtháthaithe, maidir leis an gCiste Eorpach
Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe agus maidir leis an gCiste Eorpach Muirí agus
Iascaigh atá cumhdaithe faoin gComhchreat Straitéiseach agus lena leagtar síos
forálacha ginearálta maidir le Ciste Forbraíochta Réigiúnaí na hEorpa, maidir
le Ciste Sóisialta na hEorpa agus maidir leis an gCiste Comhtháthaithe agus
lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1083/2006 ón gComhairle
Leasaítear togra COM(2012) 496 ón gCoimisiún
mar seo a leanas:
(1) cuirtear an aithris (57a) seo a leanas
isteach:
'(57a) I bhfianaise na tosaíochta práinní aghaidh
a thabhairt ar dhífhostaíocht i measca an ógra i réigiúin sin an Aontais is mó
atá thíos leis, ba cheart Tionscnamh Fostaíochta don Ógra a bhunú agus a
mhaoiniú ó leithdháileadh sonrach agus ó infheistíocht spriocdhírithe ó Chiste
Sóisialta na hEorpa. Ba cheart don Tionscnamh Fostaíochta don Ógra díriú ar
thacaíocht a thabhairt do dhaoine óga nach bhfuil fostaithe, nó nach bhfuil
páirteach i gcúrsaí oideachais ná oiliúna agus a bhfuil cónaí orthu sna
réigiúin incháilithe. Ba cheart an Tionscnamh Fostaíochta don Ógra a chur chun
feidhme mar chuid de sprioc na Infheistíochta ar son fáis agus post. '
(2) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad
Airteagal 18:
'Airteagal 18
Cúlchiste feidhmíochta
Beidh 5 % de na hacmhainní a
leithdháilfear ar gach Ciste CSF agus ar gach Ballstát, cé is moite de na
hacmhainní sin a leithdháilfear ar sprioc an chomhair chríche Eorpaigh, ar an
Tionscnamh Fostaíochta don Ógra, agus ar Theideal V de Rialachán CEMI, ina
chúlchiste feidhmíochta a leithdháilfear i gcomhréir le hAirteagal 20.'
(3) in Airteagal 44(5), cuirtear an
méid seo a leanas in ionad na chéad abairte:
'Beidh na tuarascálacha bliantúla cur chun feidhme
dá dtagraítear i míreanna 1 go 4 inghlactha i gcás ina mbíonn an fhaisnéis ar
fad atá ag teastáil sna míreanna sin agus sna rialacha Ciste-shonrach.'
(4) Cuirtear an méid seo a leanas in ionad Airteagal 83:
'Airteagal 83
Acmhainní le haghaidh comhtháthú eacnamaíoch,
sóisialta agus críochach
1.         EUR [x] i bpraghsanna 2011 luach na
n-acmhainní le haghaidh comhtháthú eacnamaíoch, sóisialta agus críochach a
bheidh ar fáil do ghealltanas buiséadach don tréimhse 2014 go 2020, i gcomhréir
leis an miondealú bliantúil arna thaispeáint in Iarscríbhinn III, arb ionann
EUR [x] de agus na hacmhainní domhanda arna leithdháileadh ar an CFRE, CSE, an
Ciste Comhtháthaithe agus arb ionann EUR [3 000 000 000] agus
leithdháileadh sonrach ar an Tionscnamh Fostaíochta don Ógra. Chun críocha
clárúcháin agus chun é a áireamh ina dhiaidh sin i mbuiséad ginearálta an
Aontais, déanfar méid na n-acmhainní le haghaidh comhtháthú eacnamaíoch,
sóisialta agus críochach a innéacsú ag 2 % in aghaidh na bliana.
2.         Glacfaidh an Coimisiún cinneadh,
trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ina leagfar amach an miondealú
bliantúil ar acmhainní domhanda na gCistí in aghaidh an Bhallstáit, i gcomhréir
leis na critéir agus leis an modheolaíocht atá leagtha amach in Iarscríbhinn
III(a) agus miondealú bliantúil na n-acmhainní ón leithdháileadh sonrach don
Tionscnamh Fostaíochta don Ógra in aghaidh an Bhallstáit, mar aon le liosta na
réigiún atá incháilithe, i gcomhréir leis na critéir agus leis an modheolaíocht
atá leagtha amach in Iarscríbhinn III(b) gan dochar do mhír 3 den
Airteagal seo agus Airteagal 84(7).
3.         Déanfar 0.35 % de na
hacmhainní foriomlána a leithdháileadh ar chúnamh teicniúil ar thionscnamh an
Choimisiúin.'
(5) cuirtear an mhír seo a leanas isteach
in Airteagal 84:
'3(a) Is ionann acmhainní don Tionscnamh
Fostaíochta don Ógra agus EUR [3 000 000 000] ón leithdháileadh
sonrach don Tionscnamh Fostaíochta don Ógra agus EUR [3 000 000 000] ar a
laghad ón infheistíocht spriocdhírithe CSE.'
(6) cuirtear dara fomhír le hAirteagal
93(2):
'Ní bheidh feidhm ag an gcéad fhomhír maidir
leis an Tionscnamh Fostaíochta don Ógra.'
(7) cuirtear an Iarscríbhinn IIIb a leanas
isteach:
'IARSCRÍBHINN
IIIb
Modheolaíocht
maidir leis an leithdháileadh sonrach don Tionscnamh Fostaíochta don Ógra dá
dtagraítear in Airteagal 83
I. Cinntear an miondealú bliantúil den
leithdháileadh sonrach don Tionscnamh Fostaíochta don Ógra i gcomhréir leis na
céimeanna seo a leanas:
1. Aithneofar líon na ndaoine óga atá
dífhostaithe idir aoiseanna 15-24 i réigiúin leibhéal NUTS 2 ina bhfuil rátaí
dífhostaíochta an ógra níos mó ná 25 % in 2012 ('réigiúin incháilithe'
anseo feasta).
2. Ríomhtar an leithdháileadh a fhreagraíonn
do gach réigiún incháilithe ar bhonn an chóimheasa idir líon na ndaoine óga atá
dífhostaithe sa réigiún incháilithe agus líon iomlán na ndaoine óga atá
dífhostaithe dá dtagraítear i bpointe 1 i ngach réigiún incháilithe.
3. Is é an leithdháileadh do gach Ballstát
suim na leithdháiltí do gach ceann dá réigiúin incháilithe. '
II. Ní thabharfar san áireamh an leithdháileadh
sonrach don Tionscnamh Fostaíochta don Ógra chun críche na rialacha maidir le
teorannú atá leagtha amach in Iarscríbhinn IIIa maidir le leithdháileadh
acmhainní domhanda.'
(10) cuirtear an ró seo a leanas isteach in
Iarscríbhinn V, sa tábla maidir le 'coinníollachtaí ex ante téamacha':
   || '8.6. Comhtháthú inbhuanaithe i margadh saothair daoine óga idir aoiseanna 15-24 nach bhfuil fostaithe, nó nach bhfuil páirteach i gcúrsaí oideachais ná oiliúna Creat straitéiseach cuimsitheach beartais a bheith ann chun cuspóirí an Phacáiste Fostaíochta don Ógra a bhaint amach agus go háirithe chun Scéim Ráthaíochta don Ógra a bhunú i gcomhréir leis an togra ón gComhairle an [xxx] || –     Tá creat straitéiseach cuimsitheach beartais i bhfeidhm chun cuspóirí an Phacáiste Fostaíochta don Ógra a bhaint amach agus go háirithe chun Scéim Ráthaíochta don Ógra a bhunú i gcomhréir leis an togra ón gComhairle an [xxx] agus leis sin: –        tá sé bunaithe ar fhianaise a thomhaiseann na torthaí do dhaoine óga idir aoiseanna 15-24 nach bhfuil fostaithe, nó nach bhfuil páirteach i gcúrsaí oideachais ná oiliúna: - déanann sé foráil maidir le córas chun sonraí agus faisnéis faoin Scéim Ráthaíochta don Ógra a bhailiú agus a anailísiú ar leibhéil ábhartha, ábhar a sholáthróidh bonnfhianaise atá leordhóthanach chun beartais spriocdhírithe a fhorbairt agus a dhéanann faireachán ar fhorbairtí, le meastóireachtaí frithfhíorasacha nuair is féidir –        sonraítear ann an t-údarás poiblí ábhartha atá i gceannas ar an Scéim Ráthaíochta don Ógra a bhunú agus a bhainistiú agus as comhpháirtíochtaí a chomhordú ar gach leibhéal agus i ngach earnáil; –        baineann sé leis na geallsealbhóirí ar fad is ábhartha chun aghaidh a thabhairt ar dhífhostaíocht an ógra; –        tá sé bunaithe ar idirghabháil luath agus gníomhachtú; –        mar chuid de tá bearta tacaíochta le haghaidh chomhtháthú an mhargaidh saothair, lena n‑áirítear bearta a fheabhsaíonn scileanna agus bearta a bhaineann leis an margadh saothair. '


Fógra dlíthiúil tábhachtach

|

52007PC0672

Togra Leasaithe le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena mbunaítear nós imeachta comhchoiteann údaraithe maidir le breiseáin bia, le heinsímí bia agus le blastáin bia (arna thíolacadh ag an gCoimisiún de bhun Airteagal 250 (2) de Chonradh an CE)  /* COIM/2007/0672 leagan deireanach - COD 2006/0143 */

	[pic] | COIMISIÚN NA gCOMHPHOBAL EORPACH |An Bhruiséil24.10.2007COIM(2007) 672 leagan deireanach2006/0143 (COD)Togra Leasaithe le haghaidhRIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLElena mbunaítear nós imeachta comhchoiteann údaraithe maidir le breiseáin bia, le heinsímí bia agus le blastáin bia(arna thíolacadh ag an gCoimisiún de bhun Airteagal 250 (2) de Chonradh an CE)MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN1. NÓS IMEACHTA1. Ar an 28 Iúil 2006, ghlac an Coimisiún an togra le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena mbunaítear nós imeachta comhchoiteann údaraithe maidir le breiseáin bia, le heinsímí bia agus le blasáin bia [Doiciméad (COIM (2006)0423 críochnaitheach)] mar chuid de phacáiste ceithre thogra maidir le gníomhairí feabhsaithe bhia. Cuireadh an togra faoi bhráid na Comhairle agus faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa an 28 Iúil 2006.2. Ghlac an Coiste Eacnamaíoch agus Sóisialta a thuairim an 25 Aibreán 2007.3. D’aontaigh an Chomhairle ‘cur chuige ginearálta’ maidir leis an togra ag cruinniú EPSCO an 31 Bealtaine 2007.4. Thug Parlaimint na hEorpa tuairim dhearfach ar an togra ag an gcéad léamh an 10 Iúil 2007.5. Leasaíonn an togra reatha an togra bunaidh [COIM (2006)0423 – 2006/0143(COD)] chun leasuithe Pharlaimint na hEorpa ar ghlac an Coimisiún leo a chur san áireamh.Ghlac Parlaimint na hEorpa le 31 leasú i ndáil leis an togra bunaidh. Chuir Coimisinéir Kyprianou in iúl don chruinniú iomlánach ar an 9 Iúil 2007 go bhféadfadh an Coimisiún glacadh le formhór na leasuithe, go hiomlán nó i bpáirt, agus faoi réir iad a bheith athscríofa i bhfocail eile. Maidir leis na leasuithe a glacadh, ní féidir leis an gCoimisiún glacadh leis na leasuithe seo a leanas: 14, 20, 31 agus 33.Tá na leasuithe sa togra athbhreithnithe i gcló trom agus tá líne fúthu . Athfhoirmíodh roinnt leasuithe chun a chinntiú go mbeadh comhchuibheas téarmaíochta sa togra.Rinneadh uimhriú na míreanna a oiriúnú laistigh d’Airteagail áirithe chun míreanna a cuireadh leis an togra ón gCoimisiún nó míreanna a scriosadh as a chur san áireamh.II. CUSPÓIRÍ AN TOGRA6. Mar chuid de na hiarrachtaí chun feabhas a chur ar reachtaíocht an Chomhphobail de réir an choincheapa "ón bhfeirm go dtí an bord" sa Pháipéar Bán ar Shábháilteacht Bia, d’fhógair an Coimisiún go bhfuil sé ar intinn aige reachtaíocht reatha a bhaineann le breiseáin agus blastáin bia a nuashonrú agus a thabhairt chun críche agus forálacha sainiúla a leagan síos maidir le heinsímí. (Gníomhartha 11 agus 13 ón bPáipéar Bán).Is í aidhm an togra seo feidhmiú ceart an mhargaidh inmheánaigh a chinntiú, le cois leibhéal ard cosanta a chinntiú do shláinte an duine i ndáil le breiseáin bia, le heinsímí bia agus le blastáin bia.Chun é sin a dhéanamh, tá sé d’aidhm aige nós imeachta comhchoiteann údaraithe a bhunú atá láraithe, éifeachtach, fóirsteanach agus trédhearcach, agus atá bunaithe ar mheasúnú riosca arna dhéanamh ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (UESB) agus córas bainistíochta riosca ina ngníomhaíonn an Coimisiún laistigh de chreatlach nós imeachta coiste rialúcháin (coisteolaíocht). Bunaithe ar mheasúnuithe eolaíocha an UESB, cuireann sé cúram ar an gCoimisiún liosta dearfach ginearálta a chruthú, a chothabháil agus a nuashonrú do gach catagóir substaintí i gceist. Má áirítear substaint ar cheann amháin de na liostaí seo, ciallaíonn sé go n-údaraítear do na hoibreoirí uile sa Chomhphobal í a úsáid i gcoitinne.7. Tá an Rialachán molta maidir le nós imeachta comhchoiteann údaraithe ina chuid den phacáiste tograí maidir le ‘gníomhairí feabhsaithe bia’ a thagraíonn do na tograí maidir le breiseáin bia, le heinsímí bia agus le blastáin. Cuireann sé le clár simplithe an Choimisiúin agus déanann sé socrú do chomhchuibhiú agus cothaíonn sé comhchuibheas idir na trí réimse ghaolmhara.III. FORBHREATHNÚ AR NA LEASUITHE Ó PHARLAIMINT NA hEORPA8. Leasuithe teicniúla/eagarthóireachtaTá sé d’aidhm ag formhór na leasuithe molta feabhas a chur ar an togra ó thaobh cúrsaí teicniúla agus eagarthóireachta de. Ghlac an Coimisiún le formhór na leasuithe sin, cé go ndearnadh leasú eagarthóireachta ar roinnt acu (Leasuithe i gceist: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10, 11, 12, 15, 19, 21, 23, 24, 25, 27, 28, 30, 32).Tá Leasú 23 inghlactha go substaintiúil. Mar sin féin, luaitear in Airteagal 11 cheana féin go bhfoilseoidh an tÚdarás a thuairimí gan mhoill; mar sin, ní cuí an fhoráil chéanna a athlua in Airteagal 5(2) ar chúiseanna an dréachtaithe dhlíthiúil.Cé gur leasú eagarthóireachta é leasú 31, ní féidir glacadh leis ar chúiseanna an dréachtaithe dhlíthiúil.9. TrédhearcachtTreisíonn leasuithe 9, 10, 19, 21, 27, 28 agus 32 an trédhearcacht agus na forálacha faisnéise a bhí mar phrionsabail bhunúsacha den togra ón gCoimisiún cheana féin.Ceanglaíonn leasú 20, áfach, go gcuirfí na comhaid iarratais uile ar fáil do pháirtithe leasmhara. Tá sé ar intinn ag an gCoimisiún liosta de na hiarratais uile ar údarú agus faisnéis faoin dul chun cinn a fhoilsiú, ach níl gnáthfhoilsiú na gcomhad iarratais iomlán inghlactha. Féadtar rochtain a thabhairt ar dhoiciméid i seilbh an Choimisiúin faoi fhorálacha Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le rochtain an phobail ar dhoiciméid Pharlaimint na hEorpa, na Comhairle agus an Choimisiúin.10. Cosaint sonraí ar feadh 5 bliana le húdaruithe leithleacha (Airteagal 2 agus Airteagal 12)Déanann an togra foráil do chóras de liostaí dearfacha breiseán bia, einsímí bia agus blastán. Má chuimsítear substaint ar cheann amháin de na liostaí seo, ciallaíonn sé go go n-údaraítear do na hoibreoirí uile sa Chomhphobal í a úsáid i gcoitinne. Is é seo an cor reatha maidir le breiseáin bia.Déanann leasuithe 14 agus 33 foráil do thréimhse 5 bliana de chosaint sonraí agus, mar thoradh air sin, déanann siad foráil d’údarú fabhrach na substainte le linn na tréimhse sin don chuideachta a chuir na sonraí ar fáil. Dhéanfadh foráil den sórt sin athrú suntasach ar an gcóras reatha do bhreiseáin bia, ar córas é atá i bhfeidhm le fada agus a nglactar leis go ginearálta go hidirnáisiúnta. Bheadh dúbailt cur chuige rialúcháin (údarú leithleach ar feadh 5 bliana agus údarú ginearálta ina dhiaidh sin), córais rialaithe níos casta agus nósanna imeachta riaracháin méadaithe mar thoradh air freisin. Mar sin, nílan cur chuige seo i gcomhréir leis an gcuspóir an creat rialúcháin a shimpliú. Ar deireadh, d’fhéadfadh córas a thugann cearta eisiacha d’oibreoirí leithleacha bac a chur ar shaorghluaiseacht táirgí atá sábháilte agus a chomhlíonann critéir na reachtaíochta sonraí, rud nach luíonn le cuspóirí bearta arna dhéanamh faoi Airteagal 95 de Chonradh an CE. Mar sin, níor cuimsíodh na leasuithe sin sa togra leasaithe.11. Teorainneacha ama (Airteagal 5(1) agus Airteagal 7(1))Méadaíonn leasú 22 an méid ama atá ag an Údarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (an tÚdarás) lena thuairim a thabhairt ó sé mhí go dtí naoi mí. Glactar leis sin sa togra leasaithe.Ar an taobh eile de, laghdaíonn leasú 37 an méid ama atá ag an gCoimisiún le dréacht-bheart a thíolacadh don Bhuanchoiste ó naoi mí go dtí sé mhí. Tá cásanna ann, go háirithe cásanna a bhaineann le breiseáin bia, nuair nach leor tréimhse sé mhí don Choimisiún le beart a thíolacadh tar éis dó dul i gcomhairle leis na Ballstáit agus le páirtithe leasmhara ábhartha maidir leis an ngá teicneolaíoch, leis an tairbhe don tomhaltóir, leis an bpoitéinseal an tomhaltóir a chur amú agus maidir le toisc ábhartha eile. Ní féidir an cineál seo comhairliúcháin a dhéanamh, ar comhairliúchán é a chuireann dearcadh na bpáirtithe leasmhara san áireamh nuair atá tograí á ndréachtú, ach amháin i gcás ina mbeidh fuílleach ama ann dó. Mar sin, níl an chuid seo de leasú 37 sa togra leasaithe.12. Coisteolaíocht (Airteagal 7 agus Airteagal 14)Rinne an togra ón gCoimisiún tagairt don ghnáthnós imeachta rialúcháin toisc gur glacadh é thart ar an tráth céanna a glacadh Cinneadh 2006/512/CE ón gComhairle, ag leasú Cinneadh 1999/468/CE, ag leagan síos na nósanna imeachta maidir le feidhmiú na gcumhachtaí cur chun feidhme arna dtabhairt don Choimisiún. Mar sin, ba chóir an togra a leasú chun an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú a chur san áireamh.Tacaíonn leasuithe 34, 35, 36 agus 37 le coisteolaíocht chun liostaí na mbreiseán bia, na n-einsímí bia agus na mblastán a nuashonrú, agus ailíníonn siad téacs an togra le forálacha an nós imeachta rialúcháin nua lena ngabhann grinnscrúdú. Cuirtear fáilte roimh na leasuithe sin, agus glactar leo i bprionsabal faoi réir roinnt athruithe eagarthóireachta. Go háirithe, cé go nglactar le leasú 36 i bprionsabal, ní chuirtear san áireamh i dtéacs Airteagal 2(1) é toisc go bhfuil sé clúdaithe cheana féin ag an leasú a tugadh isteach in Airteagal 7. Chomh maith leis sin, tugtar isteach caoi nós imeachta éigeandála a úsáid chun substaintí a bhaint den liosta Coimisiúin agus chun sonraíochtaí nó srianta úsáide a chur leis, a bhaint nó a athrú i gcás ina bhfuil riosca ar leith ann do shláinte an duine.13. De bhun Airteagal 250(2) de Chonradh an CE, leasaíonn an Coimisiún a thograí de réir mar a leagtar amach thuas.2006/0143 (COD)Togra Leasaithe le haghaidhRIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLElena mbunaítear nós imeachta comhchoiteann údaraithe maidir le breiseáin bia, le heinsímí bia agus le blastáin bia(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,Ag féachaint don Chonradh ag bunú an Chomhphobail Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 95 de,Ag féachaint don togra ón gCoimisiún[1],Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[2],Ag gníomhú de réir an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 251 den Chonradh,De bharr an méid seo a leanas:(1) Is gné riachtanach den mhargadh inmheánach é saorghluaiseacht bia atá sábháilte agus folláin agus cuireann sé go mór le sláinte agus le folláine saoránach agus lena leasanna sóisialta agus eacnamaíocha.(2) Ba chóir go n-áiritheofaí leibhéal ard cosanta do bheatha agus do shláinte an duine agus don chomhshaol nuair a bhíonn beartais an Chomhphobail á saothrú.(3) Chun sláinte an duine a chosaint, ní mór sábháilteacht breiseán, einsímí agus blastán a úsáidfear in earraí biadon duine a mheasúnú sula gcuirtear ar mhargadh an Chomhphobail iad.(4) Maidir le Rialachán (CE) Uimh. XXX/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an …maidir le breiseáin bia[3], Rialachán (CE) Uimh. YYY/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an … maidir le heinsímí bia[4] agus Rialachán (CE) Uimh. ZZZ/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an … maidir le blastáin bia agus comhábhair áirithe bia le hairíonna blastáin[5], leagann siad amach critéir agus ceanglais chomhchuibhithe síos i ndáil le measúnú agus údarú na substaintí sin.(5) Beartaítear, go háirithe, nach féidir breiseáin bia, einsímí bia agus blastáin bia, sa mhéid go gcaithfear measúnú a dhéanamh ar a sábháilteacht i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. ZZZ/2006, a chur ar an margadh nó a úsáid in earraí bia don duine, i gcomhréir leis na coinníollacha a leagtar amach i ngach dlí earnálach bia, mura bhfuil siad áirithe ar an liosta Comhphobail.(6) Tá trédhearcacht maidir le táirgeadh agus láimhseáil bia ríthábhachtach chun muinín tomhaltóirí a ghnóthú.(7) Sa chomhthéacs seo, is cosúil gur cuí nós imeachta comhchoiteann measúnaithe agus údaraithe a bhunú dona trí chatagóir substaintí sin , nós imeachta atá éifeachtach, a bhfuil teorainn ama leis agus atá trédhearcach, chun cabhrú lena saorghluaiseacht laistigh de mhargadh an Chomhphobail.(8) Caithfidh an nós imeachta comhchoiteann sin a bheith bunaithe ar phrionsabail an dea-riaracháin agus na deimhneachta dlíthiúla, agus caithfear é a chur chun feidhme de réir na bprionsabal sin.(9) Mar sin, déanfaidh an Rialachán seo an chreatlach rialúcháin a bhaineann le húdarú na substaintí a thabhairt chun críche trí chéimeanna éagsúla an nós imeachta, na teorainneacha ama a bhaineann leis na céimeanna sin, ról na bpáirtithe atá i gceist agus na prionsabail is infheidhme a leagan síos. Ina ainneoin sin, is gá saintréithe gach dlí earnálaigh bhia a chur san áireamh do ghnéithe áirithe den nós imeachta.(10) I gcomhréir leis an gcreat measúnaithe riosca in ábhair sábháilteachta bia a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 28 Eanáir 2002 lena leagtar síos prionsabail ghinearálta agus ceanglais ghinearálta an dlí bhia, lena mbunaítear Údarás Sábháilteachta Bia na hEorpa agus lena leagtar amach nósanna imeachta in ábhair sábháilteachta bia[6], níor cheart údarú a thabhairt substaintí a chur ar an margadh ach amháin i ndiaidh measúnú eolaíoch neamhspleách den chaighdeán is airde a dhéanamh ar na rioscaí a bhaineann leo do shláinte an duine.. I ndiaidh an mheasúnaithe, a chaithfear a dhéanamh faoi fhreagracht Údarás Sábháilteachta Bia na hEorpa (dá ngairtear "an tÚdarás" anseo feasta), caithfidh an Coimisiún cinneadh riosca bainistíochta a dhéanamh faoi nós imeachta rialúcháin a áirithíonn dlúth-chomhoibriú idir an Coimisiún agus na Ballstáit..(11) Ba chóir go gcomhlíonfaí na critéir údaraithe atá leagtha síos i Rialacháin (CE) Uimh. XXX/2006, (CE) Uimh. YYY/2006 agus (CE) Uimh. ZZZ/2006 chun údarú a fháil de bhun an Rialacháin seo.(12) Aithnítear nach féidir le measúnú eolaíoch riosca amháin an fhaisnéis uile ar chóir cinneadh bainistíochta riosca a bhunú uirthi a sholáthar roinnt cásanna , agus gur féidir go gcaithfear aird a thabhairt ar thosca dlisteanacha eile a bhaineann leis an ábhar atá faoi bhreithniú.(13) Chun oibreoirí gnó sna hearnálacha i gceist agus an pobal araon a choinneáil ar an eolas faoi na húdaruithe atá i bhfeidhm, ba chóir na substaintí údaraithe a chur ar liosta Comhphobail arna chruthú, arna chothabháil agus arna fhoilsiú ag an gCoimisiún.( 14 ) Maidir le líonrú idir an tÚdarás agus eagraíochtaí na mBallstát atá ag feidhmiú sna réimsí faoi réim mhisean an Údaráis, is ceann de phrionsabail bhunúsacha fheidhmiú an Údaráis é. Dá réir sin, nuair a bheidh a thuairim á hullmhú aigeféadfaidh an tÚdarás leas a bhaint as an líonra atá curtha ar fáil dó le hAirteagal 36 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus le Rialachán (CE) Uimh. 2230/2004 ina leagtar amach rialacha mionsonracha cur chun feidhme Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 maidir leis an líonra eagraíochtaí atá ag oibriú sna réimsí a chuimsíonn misean an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia[7].( 15 ) Ní mór don nós imeachta comhchoiteann údaraithe maidir leis na substaintí ceanglais trédhearcachta agus faisnéise poiblí a chomhlíonadhagus ceart na n-iarratasóirí rúndacht faisnéiseáirithe a chaomhnú a rathú, i gcásanna ina bhfuil call cuí leis agus ar chúiseanna sonraithe chun staid iomaíochta an iarrthóra a chosaint.(16) De bhun Airteagal 41 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002, tá feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón gCoimisiún[8] maidir le doiciméid atá ina sheilbh ag an Údarás.( 17 ) Le hAirteagail 53 agus 54 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 bunaítear nósanna imeachta chun bearta éigeandála a ghlacadh i ndáil le hearraí bia de thionscnamh Comhphobail nó le hearraí bia a allmhairítear ó thríú tíortha. Údaraíonn siad don Choimisiún bearta den sórt sin a ghlacadh i suímh inar dóigh go mbainfeadh riosca tromchúiseach le hearraí bia do shláinte an duine, do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol, agus nuair nach féidir an riosca sin a smachtú go sásúil le bearta a ghlac an Ballstát nó na Ballstáit atá i gceist.(18 ) Ar mhaithe le héifeachtúlacht agus le simpliú reachtach, ba chóir scrúdú meántréimhseach a bheith ann, lena n-áirítear comhairliúchán leis na páirtithe leasmhara , maidir le raon feidhme an nós imeachta chomhchoitinn a leathadh chuig reachtaíocht eile i réimse an bhia.(19 ) Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo a bhaint amach go leordhóthanach de thairbhe dhifríochtaí idir dlíthe agus idir fhorálacha náisiúnta agus gur fearr is féidir iad a bhaint amach dá bhrí sin ar leibhéal an Chomhphobail, féadfaidh an Comhphobal bearta a ghlacadh i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, mar a leagtar amach san Airteagal sin é, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí seo a bhaint amach.(20 ) Ba chóir na bearta is gá chun an Rialachán seo a chur chun feidhme a ghlacadh i gcomhréir le Cinneadh 1999/468/CE ón gComhairle an 28 Meitheamh 1999 a leagann síos na rialacha mionsonraithe maidir le feidhmiú na gcumhachtaí cur chun feidhme arna dtabhairt don Choimisiún [9] . Ba chóir don Choimisiún, mar is cuí, dul i gcomhairle leis na páirtithe leasmhara agus na bearta a chuirfear faoi bhráid an Choiste agus dá dtagraítear sa Chinneadh thuas á n-ullmhú aige.(21) Go háirithe, ba chóir cumhacht a thabhairt don Choimisiún liostaí Comhphobail na mbreiseán bia, na n-einsímí bia agus na mblastáin bia a nuashonrú. Ó tharla go bhfuil raon feidhme ginearálta ag na bearta sin agus gur le haghaidh míreanna neamhriachtanacha gach dlí earnálach bia a leasú a ceapadh iad nó le haghaidh an céanna a fhorlíonadh, ní mór iad a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú dá bhforáiltear in Airteagal 5a de Chinneadh 1999/468/CE.(22) Nuair nach féidir , ar mhórchúiseanna práinne, cloí leis na gnáth-theorainneacha ama a bhaineann leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú, ba chóir go mbeadh an Coimisiún in ann an nós imeachta práinne dá bhforáiltear in Airteagal 5a (6) de Chinneadh 1999/468/CE a úsáid maidir le substaint a bhaint ó na liostaí Comhphobail agus maidir le cur le coinníollacha, sonraíochtaí nó le srianta a bhaineann le substaint a bheith ar na liostaí Comhphobail, nó leis na coinníollacha, na sonraíochtaí nó na srianta sin a bhaint nó a athrú,TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:CAIBIDIL I PRIONSABAIL GHINEARÁLTAAirteagal 1Ábhar agus raon feidhme1. Leagann an Rialachán seo síos nós imeachta comhchoiteann measúnaithe agus údaraithe (dá ngairtear an “nós imeachta comhchoiteann” anseo feasta) maidir le breiseáin bia, le heinsímí bia, le blastáin bia agus le foinsí blastán bia a úsáidtear nó a bheartaíttear a úsáid in earraí bia nó ar earraí bia (dá ngairtear na “substaintí” anseo feasta), a chuireann le saorghluaiseacht na substaintí seo bia laistigh den Chomhphobal agus leibhéal ard cosanta do shláinte an duine agus le cosaint leasanna tomhaltóirí.Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le blastáin toite a thagann faoi raon feidhme Rialachán (CE) Uimh. 2065/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 10 Samhain 2003 maidir le blastáin toite a úsáidtear nó a bheartaítear a úsáid in earraí bia[10].2. Leagfar síos leis an nós imeachta comhchoiteann na socruithe nós imeachta chun liostaí substaintí a bhfuil margaíocht orthu údaraithe ag an gComhphobal de bhun Rialachán (CE) Uimh. XXX/2006, Rialachán (CE) Uimh. YYY/2006 agus Rialachán (CE) Uimh. ZZZ/2006 (dá ngairtear “dlíthe earnálacha bia” anseo feasta), a nuashonrú.3. Leagtar amach le gach dlí earnálach bia na critéir ar dá réir is féidir substaintí a chur ar an liosta Comhphobail dá bhforáiltear in Airteagal 2, ábhar an Rialacháin dá dtagraítear in Airteagal 7 agus, i gcás inar infheidhme, na forálacha idirthréimhseacha a bhaineann le nósanna imeachta leanúnacha.Airteagal 2 Liosta Comhphobail substaintí1. Faoi gach dlí earnálach bia, déanfar substaintí ar údaraíodh a gcur ar mhargadh an Chomhphobail a áireamh ar liosta (dá ngairtear “an liosta Comhphobail” anseo feasta) a gcinnfidh an dlí sin a inneachar. Déanfaidh an Coimisiún an liosta Comhphobail a nuashonrú. Foilseofar in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh é.2. Ciallaíonn “an liosta Comhphobail a nushonrú”:(a) substaint a chur leis an liosta Comhphobail;(b) substaint a bhaint den liosta Comhphobail;(c) coinníollacha, sonraíochtaí nó srianta a bhaineann le substaint atá ar an liosta Comhphobail a chur leis, nó a athrú.CAIBIDIL IINÓS IMEACHTA COM HCHOITEANNAirteagal 3 Príomhchéimeanna an nós imeachta chom hchoitinn1. Féad faidh an Coimisiún an nós imeachta comhchoiteann maidir leis an liosta Comhphobail a nuashonrú a thionscnamh, nó féadfar é a dhéanamh tar éis iarratas a bheith déanta. Féadfaidh Ballstát nó páirtí leasmhar, a d'fhéadfadh ionadaíocht a dhéanamh ar pháirtithe leasmhara éagsúla, iarratas a dhéanamh, i gcomhréir leis na coinníollacha dá bhforáiltear sna bearta cur chun feidhme dá dtagraítear in Airteagal 9(1)(a) (dá ngairtear “an t-iarratasóir” anseo feasta).2. Iarrfaidh an Coimisiún tuairim an Údaráis Eorpaigh um Shábháilteacht Bia (dá ngairtear "an tÚdarás” anseo feasta) roimh ré, i gcomhréir le hAirteagal 5.Mar sin féin, i ndáil le nuashonruithe dá dtagraítear in Airteagal 2(2)(b) agus (c), ní iarrfaidh an Coimisiún tuairim an Údaráis ach amháin más dóigh go mbeadh tionchar ag na nuashonruithe sin ar shláinte phoiblí an duine .3. Críochnófar an nós imeachta comhchoiteann nuair a ghlacfaidh an Coimisiún rialachán ina gcuirfear an nuashonrú chun feidhme de réir Airteagal 7.4. De mhaolú ar mhír 3, féadfaidh an Coimisiún deireadh a chur leis an nós imeachta comhchoiteann agus a chinneadh gan dul ar aghaidh, ag tráth ar bith den nós imeachta, le nuashonrú a bhí beartaithemás é a bhreith nach bhfuil bonn leis an nuashonrú sin. I gcás inar infheidhme, cuirfidh sé san áireamh tuairim an Údaráis, aon fhorálacha ábhartha de dhlí an Chomhphobail agus aon tosca dlisteanacha eile a bhaineann leis an ábhar a bheidh faoi bhreithniú.I gcásanna den sórt sin, nuair is infheidhme, poibleoidh an Coimisiún an fhaisnéis seo de réir fhorálacha Airteagal 12, agus cuirfidh sé an t-iarratasóir ar an eolas go díreach, agus sonróidh sé ina litir, na cúiseanna lena mheas nach bhfuil bonn leis an nuashonrú.Airteagal 4 An nós imeachta a thionscnamh1. Ar iarratas a fháil chun an liosta Comphobail a nuashonrú, déanfaidh an Coimisiún na nithe seo a leanas:(a) laistigh de 14 lá oibre ó lá a fhaighte, admhóidh sé i scríbhinn chuig an iarratasóir go bhfuarthas an t-iarratas;(b) i gcás inar infheidhme, cuirfidh sé an tÚdarás ar an eolas maidir leis an iarratas agus iarrfaidh sé a thuairim.Cuirfidh an Coimisiún an t-iarratas ar fáil do na Ballstáit.2. I gcásanna ina dtionscnóidh an Coimisiún an nós imeachta ar a thionscnamh féin, cuirfidh sé na Ballstáit ar an eolas agus poibleoidh sé é agus, i gcás inar infheidhme, iarrfaidh sé tuairim an Údaráis.Airteagal 5Tuairim an Údaráis1. Tabharfaidh an tÚdarás a thuairim laistigh de shé naoi mí ó iarratas bailí a fháil.2. Cuirfidh an tÚdarás a thuairim ar aghaidh chuig an gCoimisiún, chuig na Ballstáit, agus i gcás inar infheidhme, chuig an iarratasóir.Airteagal 6 Faisnéis bhreise maidir le measúnú riosca1. I gcásanna ina bhfuil bonn leo I gcás ina n-iarrfaidh an tÚdarás faisnéis bhreise ar iarratasóirí, féadfar an tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 5(1) a shíneadh. Tar éis dul i gcomhairle leis an iarratasóir, leagfaidh an tÚdarás síos tréimhse inar féidir an fhaisnéis sin a sholáthar agus cuirfidh sé an Coimisiún ar an eolas maidir leis an tréimhse bhreise is gá. Mura ndéanfaidh an Coimisiún agóid laistigh d'ocht lá oibre tar éis don Údarás é a chur ar an eolas, déanfar an tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 5(1) a shíneadh go huathoibríoch.2. Mura seolfar an fhaisnéis bhreise laistigh den tréimhse bhreise dá dtagraítear i mír 1, tabharfaidh an tÚdarás a thuairim chun críche ar bhonn na faisnéise a cuireadh ar fáil cheana féin.3. I gcás ina dtíolacfaidh iarratasóirí faisnéis bhreise ar a dtionscnamh féin, seolfaidh siad chuig an Údarás agus chuig an gCoimisiún í. I gcásanna den sórt sin, tabharfaidh an tÚdarás a thuairim laistigh den bhuntréimhse, ach amháin má tá cúiseanna speisialta leis an tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 10 a shíneadh.4. Cuirfidh an tÚdarás an fhaisnéis bhreise ar fáil do na Ballstáit.Airteagal 7 An liosta Comhphobail a nuashonrú1. Laistigh de naoi mí tar éis don Údarás a thuairim a thabhairt, cuirfidh an Coimisiún faoi bhráid an Choiste dá dtagraítear in Airteagal 14(1) dréachtrialachán lena ndéanfar an liosta Comhphobail a nuashonrú, le agus tuairim an Údaráis, aon fhorálacha ábhartha de dhlí an Chomhphobail agus aon tosca dlisteanacha eile a bhaineann leis an ábhar atá a bheidh faoi bhreithniú, á gcur san áireamh.Tabharfaidh an rialachán lena ndéanfar an liosta Comhphobail a nuashonrú míniúchán ar na dálaí ar a bhfuil sé bunaithe. I gcásanna nach mbeidh an dréacht- rialachán i gcomhréir le tuairim an Údaráis, tabharfaidh an Coimisiún míniúchán ar na cúiseanna a bheidh lena chinneadh.2. Glacfar an rialachán i gcomhréir leis an nós imeachta rialúcháin lena ngabhann grinnscrúdú agus dá dtagraítear in Airteagal 14(3) (2) .3. Ar mhórchúiseanna práinne, féadfaidh an Coimisiún leas a bhaint as an nós imeachta práinne dá dtagraítear in Airteagal 14(4) maidir le substaint a bhaint den liosta Comhphobail agus maidir le cur le coinníollacha, sonraíochtaí nó le srianta a bhaineann le substaint a bheith ar na liostaí Comhphobail, nó leis na coinníollacha, sonraíochtaí nó na srianta sin a bhaint nó a athrú.Airteagal 8 Faisnéis bhreise maidir le measúnú riosca1. I gcás ina n-iarrfaidh an Coimisiún faisnéis bhreise ó iarratasóirí maidir le hábhair a bhaineann le bainistiú riosca, socróidh sé, i gcomhar leis an iarratasóir, tréimhse inar féidir an fhaisnéis sin a sholáthar. I gcásanna den sórt sin, féadfaidh an Coimisiún an tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 7 a shíneadh féadtar í a shíneadh dá réir agus cuirfidh sé na Ballstáit ar an eolas faoin síneadh.2. Mura seolfar an fhaisnéis bhreise laistigh den tréimhse bhreise dá dtagraítear i mír 1, gníomhóidh an Coimisiún ar bhonn na faisnéise a soláthraíodh cheana féin.CAIBIDIL IIIFORÁLACHA ILGHNÉITHEACHAAirteagal 9Bearta cur chun feidhme1. I gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 14(2), glacfar na bearta cur chun feidhme don Rialachán seo laistigh de thréimhse nach faide ná 24 mhí tar éis ghlacadh gach dlí earnálaigh bhia, agus bainfidh siad go háirithe leis na nithe seo a leanas:(a) inneachar, dréachtú agus cur i láthair an iarratais dá dtagraítear in Airteagal 4(1);(b) na socruithe chun bailíocht iarratas a sheiceáil;(c) an cineál faisnéise nach mór a chuimsiú i dtuairim an Údaráis dá dtagraítear in Airteagal 5.2. D’fhonn na bearta cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 1(a) a ghlacadh, rachaidh an Coimisiún i gcomhairle leis an Údarás agus, laistigh de shé mhí ón dáta a dtiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm, déanfaidh an tÚdarás maidir leis na sonraí is gá chun measúnú riosca a dhéanamh i leith na substaintí lena mbaineann a chur faoina bhráid.Airteagal 10 Tréimhsí ama a shíneadhFéad faidh an Coimisiún na tréimhsí dá dtagraítear in Airteagal 5(1) agus Airteagal 7 a shíneadh ar a thionscnamh féin nó, i gcás inar infheidhme, arna iarraidh sin don Údarás, má bhíonn bonn leis sin de bhar an chineáil ábhair i gceist, gan dochar d’Airteagal 6(1) agus Airteagal 8(1). I gcásanna den sórt sin, i gcás inar cuí, cuirfidh an Coimisiún an t-iarratasóir agus na Ballstáit ar an eolas maidir leis an síneadh agus na cúiseanna atá leis.Airteagal 11TrédhearcachtÁiritheoidh an tÚdarás trédhearcacht a ghníomhaíochtaí, i gcomhrréir le hAirteagal 38 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002. Go háirithe, foilseoidh sé a thuairimí gan mhoill. Poileoidh sé freisin aon iarraidh ar a thuairim a gheofar mar aon le haon síneadh ar thréimhse ama de bhun Airteagal 6(1).Airteagal 12Rúndacht1. I measc na Ar an bhfaisnéis a sholáthróidh iarratasóirí, ní fhéadfar déileáil faoi rún le faisnéis a chuirfidh iarratasóirí ar fáil is féidir déileáil le faisnéis ach amháin i gcás ina bhféadfaí dochar suntasach a dhéanamh dá staid iomaíochta dá nochtfaí í.Ní mheasfar i gcás ar bith faisnéis a bhaineann leis na nithe seo a leanas a bheith rúnda:(a) ainm agus seoladh an iarratasóra agus ainm na substainte;(b) tuairisc shoiléir ar an tsubstaint agus coinníollacha a húsáide in earraí bia nó ar earraí bia nó catagóirí bia sonracha nó orthu sin;(c) faisnéis atá ábhartha do mheasúnú sábháilteachta na substaintí;(d) más infheidhme, an modh/na modhanna anailíse.2. Chun gur féidir mír 1 a chur chun feidhme, cuirfidh iarratasóirí in iúl cibé cuid den fhaisnéis a sholáthróidh siad ar mian leo go ndéileálfar go rúnda léi. Ní mór cúiseanna infhíoraithe a chur ar fáil i gcásanna den sórt sin.3. Cinnfidh an Coimisiún an fhaisnéis a mheasfar a bheith fós ina faisnéis rúnda agus tabharfaidh sé fógra dá réir d’ iarratasóirí agus do na Ballstáit .4. Tar éis dóibh a bheith curtha ar an eolas maidir le seasamh an Choimisiúin, beidh trí seachtaine ag iarratasóirí lena n-iarratas a tharraingt siar chun rúndacht na faisnéise a soláthraíodh a chaomhnú. Caomhnófar rúndacht na faisnéise go rachaidh an tréimhse seo in éag.5. Glacfaidh an Coimisiún, an tÚdarás agus na Ballstáit na bearta is gá chun rúndacht iomchuí na faisnéise a gheobhaidh siad faoin Rialachán seo a chinntiú, seachas faisnéis nach mór a fhoilsiú in imthosca inar gá sin chun sláinte an duine, sláinte ainmhithe nó an comhshaol a chosaint.6. Má tharraingíonn iarratasóir a iarratas siar, nó má tharraing siar cheana féin é, coimeádfaidh an tÚdarás, an Coimisiún agusna Ballstáit faoi rún an fhaisnéis tráchtála agus thionsclaíoch, lena n-áirítear faisnéis taighde agus forbartha, mar aon le faisnéis ar ábhar easaontais é a rúndacht idir an Coimisiún agus an t-iarratasóir.7. Ní dhéanfaidh cur chun feidhme mhíreanna 1, 2, 3, 4, 5 nó 6 difear do scaipeadh faisnéise idir an Coimisiún, na Ballstáit agus an tÚdarás.Airteagal 13ÉigeandálaíI gcás éigeandála a bhaineann le substaint ar an liosta Comhphobail, go háirithe i bhfianaise tuairime ón Údarás, glacfar bearta i gcomhréir leis na nósanna imeachta dá dtagraítear in Airteagail 53 agus 54 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002.Airteagal 14Coiste1. Beidh an Buanchoiste um an mBiashlabhra agus um Shláinte Ainmhithe a bunaíodh le hAirteagal 58 de Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 de chúnamh ag an gCoimisiún.2. I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagail 5 agus 7 de Chinneadh 1999/468/CE, ag féachaint go cuí d’fhorálacha Airteagal 8 de.Trí mhí a bheidh sa tréimhse a leagtar síos in Airteagal 5(6) de Chinneadh 1999/468/CE.3. I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagail 5a(1), (2), (3) agus (4) agus Airteagal 7 de Chinneadh 1999/468/CE, ag féachaint go cuí d’fhorálacha Airteagal 8 de.4. I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagail 5a(1), (2), (4) agus (6), agus Airteagal 7 de Chinneadh 1999/468/CE, ag féachaint go cuí d’fhorálacha Airteagal 8 de.3. Glacfaidh an Coiste a Rialacha Nós Imeachta.Airteagal 15 Údaráis inniúla na mBallstátTráth nach déanaí ná sé mhí tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, cuirfidh na Ballstáit ainm agus seoladh an údaráis náisiúnta atá inniúil maidir le gach dlí earnálach bia ar aghaidh chuig an gCoimisiún agus chuig an Údarás, chun críocha an nós imeachta chomhchoitinn, mar aon le pointe teagmhála ann.CAIBIDIL IVFORÁIL CHRÍOCHNAITHEACHAirteagal 16 Teacht i bhfeidhmTiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm ar an bhfichiú lá tar éis a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh .I gcás gach dlí earnálaigh bia, beidh feidhm aige ó dháta chur i bhfeidhm na mbeart dá dtagraítear in Airteagal 9(1).Beidh feidhm ag Airteagal 9 ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus infheidhme go díreach i ngach BallstátArna dhéanamh sa Bhruiséil,Thar ceann Pharlaimint na hEorpa Thar ceann na ComhairleAn tUachtarán An tUachtarán [1] IO C […], […], lch. […].[2] IO C 168, 20.7.2007, lch. 34.[3] IO L […], […], lch. […].[4] IO L […], […], lch. […].[5] IO L […], […], lch. […].[6] IO L 31, 1.2.2002, lch. 1. Rialachán arna leasú le Rialachán (CE) Uimh. 1642/2003 (IO L 245, 29.9.2003, lch. 4).[7] IO L 379, 24.12.2004, lch. 64.[8] IO L 145, 31.5.2001, lch. 43.[9] IO L 184, 17.7.1999, lch. 23. Cinneadh arna leasú le Cinneadh 2006/512/CE (IO L 200, 22.7.2006, lch. 11).[10] IO L 309, 26.11.2003, lch. 1.