				|

		52014PC0558

			Togra le haghaidh RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */

			   	MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
1.           COMHTHÉACS AN TOGRA
Bonn cirt agus cuspóirí
Thosaigh an obair ar chreat dlí Eorpach do
tháirgí íocshláinte tréidliachta i 1965 nuair a glacadh Treoir 65/65/CEE[1], inar ceanglaíodh go n‑eiseofaí údarú margaíochta sular féidir
táirgí den sórt sin a chur ar an margadh. Ó shin i leith, glacadh an iliomad
treoracha agus rialacháin eile chun na rialacha a leathnú agus a bheachtú, agus
bunaíodh creat comhchuibhithe de réir a chéile. In 2001, rinneadh na rialacha
go léir maidir le táirgeadh, cur ar an margadh, dáileadh agus úsáid a
chomhdhlúthú sa chód um tháirgí íocshláinte tréidliachta (Treoir 2001/82/CE)[2]; tháinig Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ina dhiaidh sin[3]. Sa dá ghníomh sin, rialaítear údarú, monarú, cur ar an margadh,
dáileadh, faireachas cógas agus úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta thar a
saolré. Tá na sonraí atá le seoladh isteach in iarratais ar údarú margaíochta
sonraithe san iarscríbhinn a ghabhann le Treoir 2001/82/CE. I measc nithe
eile, tá nósanna imeachta an AE is infheidhme maidir le táirgí íocshláinte lena
n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta leagtha síos i
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus bunaíodh an Ghníomhaireacht Leigheasra
Eorpach ('an Ghníomhaireacht') leis.
I rith an nós imeachta comhchinnteoireachta
don togra uaidh maidir le huasteorainneacha substaintí atá gníomhach ó thaobh
cógaseolaíochta de in earraí bia, sheol an Coimisiún dearbhú[4] isteach inar aithníodh an tábhacht a bhaineann le fadhbanna a bhfuil
baint acu le táirgí íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil, táirgí
íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speicis gan údarú a bheith acu chuige sin,
agus ualach rialála neamhréireach a chuireann bac ar nuálaíocht. Leis an togra
seo, tá an Coimisiún ag leanúint ón dearbhú uaidh.
Léirigh geallsealbhóirí agus Ballstáit a n‑imní
nach mbaineann an reachtaíocht atá ann faoi láthair margadh aonair i dtáirgí
íocshláinte tréidliachta amach agus go bhfuil ag teip uirthi riachtanais an
Aontais i ndáil le rialáil cógas a chomhlíonadh. Go háirithe, thug lucht na n‑earnálacha
príobháideacha agus poiblí le fios go bhféadfaí feabhas a dhéanamh ar na réimsí
seo leanas:
·
ualach rialála;
·
táirgí íocshláinte tréidliachta gan a bheith ar
fáil, go háirithe i gcás margaí beaga amhail an margadh beachadóireachta; agus
·
feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh.
Ar an ábhar sin, tá sé tábhachtach a chur san
áireamh go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta difriúil ó riachtanais
na hearnála daonna ó thaobh cógas de. Go háirithe, bíonn cúiseanna
infheistíochta difriúla ann do mhargadh na gcógas daonna agus na gcógas
tréidliachta. Mar shampla, san earnáil tréidliachta tá go leor speicis
dhifriúla ainmhithe ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá
infheistíochtaí móra a dhéanamh údarú cógas atá ann cheana a leathnú ó speiceas
amháin ainmhithe go ceann eile. Lena chois sin, bíonn loighic iomlán difriúil i
gceist sna sásraí lena socraítear praghsanna san earnáil tréidliachta. Dá bhrí
sin, is iondúil go mbíonn na praghsanna ar chógais tréidliachta cuid mhaith
níos lú ná táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine. Níl méid
thionscal cógaseolaíochta ainmhithe acu ina chodán beag de mhéid an tionscail
chógaseolaíochta do chógais don duine. Dá bhrí sin meastar gur iomchuí creat
rialála a fhorbairt a théann i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na
hearnála tréidliachta, nach féidir a mheas mar cheann atá ina shamhail do
mhargadh na gcógas don duine.
Tá an t‑athbhreithniú ar Threoir 2001/82/CE
agus ar reachtaíocht eile a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ag
teacht leis na prionsabail atá leagtha amach i gcláir oibre 2013 agus 2014 an
Choimisiúin. Tá sé mar aidhm leis an togra corpas reachtaíochta comhréireach
cothrom le dáta atá dírithe ar na nithe sonracha a bhaineann leis an earnáil
tréidliachta a chur ar fáil, agus sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe,
sábháilteacht bia agus an comhshaol a chosaint ag an am céanna. Tá sé mar aidhm
leis, go háirithe:
·
infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a
mhéadú;
·
ualaí riaracháin a laghdú;
·
iomaíochas agus nuálaíocht a spreagadh;
·
feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a fheabhsú; agus
·
dul i ngleic leis an mbaol don tsláinte phoiblí ó
fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha (FÁF).
Is cuspóirí iad seo a dhéanann comhlánú ar a
chéile, ach tá idirnasc eatarthu freisin, toisc go dtiocfaidh cógais nua níos
fearr chun galair in ainmhithe a chóireáil agus a chosc, agus damáiste don
chomhshaol á sheachaint ag an am céanna, ón nuálaíocht.
Is baol mór don tsláinte phoiblí agus do
shláinte ainmhithe é leathadh FÁF. I Samhain 2011, sheol an Coimisiún
plean gníomhaíochta cúig bliana[5], ina ndéantar iarracht gach geallsealbhóir a shlógadh le bheith ag
obair le chéile i gcoinne FÁF; go háirithe, tá sé mar aidhm le Gníomhaíocht 2
den phlean creat rialála na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a neartú. Cuirtear
an ghníomhaíocht sin chun feidhme sa togra seo.
Sa Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le
sláinte beach meala[6] leagadh béim ar an tábhacht a bhaineann le sláinte na mbeach a
chosaint go réamhghníomhach, agus na nithe sonracha a bhaineann le
beachaireacht á gcur san áireamh, agus aithníodh nach bhfuil ach líon beag
cógas ar fáil chun na galair a bhíonn ag gabháil do bheacha meala a chóireáil.
I dtaca le bearta chun infhaighteacht a mhéadú, tá tagairt sa Teachtaireacht
don athbhreithniú ar an reachtaíocht maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta.
Bunús dlí
Is é an bunús dlí do na bearta reachtacha
maidir le sláinte ainmhithe, atá ríthábhachtach i dtaca le sláinte phoiblí agus
ainmhithe, cosaint chomhshaoil, trádáil agus an beartas maidir leis an margadh
aonair:
–
    Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (CFAE),
ina ndéantar foráil maidir le bunú agus feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh agus
comhfhogasú na bhforálacha ábhartha dlíthiúla, rialála agus riaracháin; agus
–
    Airteagal 168(4)(b) CFAE, a chumhdaíonn bearta sa réimse tréidliachta
a bhfuil sé mar aidhm dhíreach leo sláinte phoiblí a chosaint.
2.           TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN
LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNUITHE TIONCHAIR
Seoladh Rialáil níos fear ar earraí cógaisíochta
tréidliachta: conas creat dlíthiúil níos simplí a chur i bhfeidhm, a chosnóidh
sláinte phoiblí agus ainmhithe agus a mhéadóidh iomaíochas cuideachtaí ag an am
céanna, comhairliúchán poiblí maidir leis na príomhcheisteanna a bhaineann
leis an togra dlí atá beartaithe, ar shuíomh gréasáin an Coimisiúin an 13 Aibreán 2010
agus bhí sé ar fáil tríd an uirlis déanta beartais idirghníomhach (DBI) go dtí
an 15 Iúil 2010.[7]
Is é an comhairliúchán agus staidéar dar
teideal Measúnú ar an tionchar a bheidh ag an athbhreithniú ar an
reachtaíocht cógaisíochta tréidliachta a bhí mar bhunús le measúnú
tionchair a rinneadh don Choimisiún idir Samhain 2009 agus Meitheamh 2011.[8]
Thug Bord um Measúnú Tionchair (BMT) an
Choimisiúin a thuairim chríochnaitheach uaidh i Meán Fómhair 2013.
3.           EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA
Caibidil I:       Ábhar, raon feidhme agus sainmhínithe
Sa chuid seo tá forálacha maidir le raon
feidhme an Rialacháin. Tá sainmhínithe soiléire leagtha amach ann freisin a
léiríonn na hathruithe atá beartaithe.
Caibidil II:     Údaruithe margaíochta — forálacha ginearálta agus
rialacha maidir le cur i bhfeidhm
San Aontas, ní thugtar údarú ach do tháirgí
íocshláinte tréidliachta a chomhlíonann caighdeáin sábháilteachta, cáilíochta
agus éifeachtúlachta. Sa togra leagtar síos rialacha chun údarú margaíochta a
fháil, ina sonraítear nach féidir an táirge i gceist a chur ar an margadh ach
do na tásca formheasta amháin. Tá liosta de na tásca san achoimre ar
shaintréithe an táirge (AST) atá san áireamh i dtéarmaí an údaraithe margaíochta.
Tá tuairisc ar airíonna an táirge agus na coinníollacha úsáide a bhaineann leis
sna téarmaí sin freisin. Is gá don Choimisiún uasteorainn iarmhair don
tsubstaint atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de atá i dtáirge
íocshláinte tréidliachta le haghaidh speicis ar bia-ainmhí é sular féidir údarú
margaíochta a thabhairt ina leith.
Ní mór d'iarratasóir sonraí áirithe a
sholáthar ar an bpacáistiú agus ar lipéid an chógais. Déantar simpliú mór ar na
rialacha sa togra toisc go ndéantar an fhaisnéis éigeantach a laghdú agus
tugtar isteach picteagraim agus giorrúcháin chomhchuibhithe. Ba cheart go
ndéanfaí costais aistriúcháin agus pacáistithe a laghdú dá bharr agus pacáistí
agus lipéid ilteangacha a spreagadh. Beidh solúbthacht áirithe ag na Ballstáit
ó thaobh na dteangacha a úsáidtear.
I bprionsabal, ní mór d'iarratasóirí cruthúnas
a thabhairt ar cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge
íocshláinte tréidliachta. I gcásanna eisceachtúla (e.g. i gcás géarchéime) agus
nuair is margaí teoranta atá i gceist, áfach, féadfar údarú sealadach a
thabhairt in éagmais sonraí cuimsitheacha d'fhonn bearnaí teiripeacha sa
mhargadh a líonadh.
Tá forálacha le haghaidh iarratais chineálacha
sa chuid seo den togra freisin. Má chomhlíonann táirge na coinníollacha a
bhaineann le táirge íocshláinte tréidliachta cineálacha, ní cheanglaítear ar an
iarratasóir cruthúnas a thabhairt ar shábháilteacht agus éifeachtúlacht agus
beidh an t‑iarratas bunaithe ar na sonraí a soláthraíodh i dtaca leis an
táirge tagartha. Tá sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha
sa togra.
Sa chuid seo, rialaítear an 'tréimhse
chosanta' a bhaineann le doiciméadacht theicniúil a seoladh isteach chun údarú
margaíochta a fháil nó a leasú. Téann sé i ngleic le saintréithe agus
sainiúlachtaí na hearnála tréidliachta. Léiríodh ón taithí go bhfuil
riachtanais na hearnála tréidliachta an‑difriúil ó riachtanais na
hearnála daonna. Chomh maith leis sin, ní hionann na príomhchúiseanna
infheistíochta i margadh na gcógas don duine agus i margadh na gcógas
tréidliachta, mar shampla i sláinte ainmhithe bíonn níos mó ná speiceas amháin
ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá infheistíochtaí móra a
dhéanamh chun speicis eile ainmhithe a chur leis. Dá bhrí sin, ní féidir na forálacha
sa togra seo chun nuálaíocht a spreagadh a mheas mar shamhail do mhargadh na
gcógas don duine. Leis na socruithe cosanta, cuirtear cosc ar iarratasóirí ar
tháirge cineálach tagairt a dhéanamh don doiciméadacht a seoladh isteach don
táirge tagartha. Ba cheart sonraí arna soláthar chun an táirge cineálach a
leathnú chuig speiceas eile ainmhithe a chosaint i gcomhréir leis an
bprionsabal céanna.
Ba cheart go gcruthófaí dreasachtaí agus go
ndéanfaí nuálaíocht a spreagadh san earnáil sláinte ainmhithe trí leathnú a
dhéanamh ar na tréimsí cosanta dá bhforáiltear i dTreoir 2001/82/CE.
Coinneofar an tréimse deich mbliana atá ann faoi láthair don údarú margaíochta
bunaidh. Chun spreagadh a thabhairt don tionscal táirgí atá údaraithe cheana
féin a leathnú chuig speicis eile, chuirfí bliain amháin bhreise leis i gcás
aon leathnú ar úsáid na dtáirgí íocshláinte tréidliachta chuig speicis eile (go
dtí uasmhéid 18 bliain).
Chun spreagadh a thabhairt don tionscal
sláinte ainmhithe táirgí a fhorbairt do mhionspeicis, beidh méadú ar an
gcosaint i bhfeidhm: 14 bliana don údarú margaíochta tosaigh do
mhionspeiceas, agus 4 bliana breise do leathnú chuig mionspeiceas.
Ar mhaithe le cosaint sonraí a áirithiú, ní
mór aon iarratas ar leathnú a sheoladh isteach 3 bhliain ar a laghad sula
rachaidh an tréimse chosanta sonraí in éag. Ar an mbealach seo, áirithítear go
mbeidh cuideachtaí in ann táirge cineálach a chur ar an margadh díreach tar éis
don tréimhse chosanta don táirge tagartha dul in éag. Beidh cosaint sonraí
méadaithe ann d'fhorbairt ar tháirgí le haghaidh cógais na mbeach i ngeall ar
chomh beag agus atá an margadh le haghaidh cógais na mbeach agus an easpa cógas
éifeachtacha chun galair i mbeacha a chóireáil. Bheadh an chosaint a bheidh i
bhfeidhm ar shonraí comhshaoil comhionann leis an gcosaint ar shonraí
sábháilteachta agus éifeachtúlachta.
Is torthaí ó thrialacha cliniciúla iad go leor
de na sonraí atá de dhíth chun cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtacht
táirge a léiriú. Tá foráil maidir le nós imeachta an Aontais maidir le
trialacha cliniciúla a údarú (ní dhéantar comhchuibhiú air seo faoi láthair).
Tá sé tábhachtach éifeachtúlacht ábhar
frithmhiocróbach áirithe, atá ríthábhachtach chun ionfhabhtuithe i ndaoine a
chóireáil, a chosaint. Dá bhrí sin, tá sé beartaithe an Coimisiún a chumhachtú
chun rialacha a bhunú lena ndéanfar úsáid ábhar frithmhiocróbach áirithe a
eisiamh nó a shrianadh san earnáil tréidliachta.
Caibidil III:    Nósanna imeachta maidir le húdaruithe margaíochta
a dheonú
Tá foráil déanta maidir le nósanna imeachta um
údarú margaíochta de chineálacha difriúla:
·
nós imeachta láraithe, faoina dtugann an Coimisiún
údarú;
·
nósanna imeachta faoina dtugann Ballstáit an t‑údarú:
·
nós imeachta náisiúnta;
·
nós imeachta d'aitheantas frithpháirteach; agus
·
nós imeachta díláraithe.
Má fhaightear an t‑údarú ar an leibhéal
náisiúnta nó ar leibhéal an Aontais, is ionann na ceanglais maidir le
sábháilteacht, éifeachtúlacht agus cáilíocht an táirge. I ngach nós imeachta um
údarú, is cuid lárnach den mheasúnú ar iarratas an anailís riosca is tairbhe ar
tháirge.
Tá an nós imeachta láraithe éigeantach
i gcás gach táirge íocshláinte tréidliachta atá díorthaithe ón
mbiteicneolaíocht agus roghnach i gcás aon chineál táirge íocshláinte
tréidliachta eile. I gcás táirgí a bheidh chun tairbhe fhormhór na mBallstát,
féadfar coigiltí a bheith ann do shealbhóir an údaraithe margaíochta má bhíonn
rochtain aige ar an nós imeachta láraithe.
Bíonn an nós imeachta um aitheantas
frithpháirteach i bhfeidhm maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá
údaraithe i mBallstát amháin cheana féin agus a bhfuil iarratas á dhéanamh ar
údarú i gcomhair dhá Bhallstát nó níos mó. Tá an nós imeachta sin bunaithe ar
an bprionsabal gur cheart, má tá táirge údaraithe i mBallstát amháin,
aitheantas a thabhairt don údarú sin i mBallstát eile.
Bíonn an nós imeachta díláraithe i
bhfeidhm i gcásanna nach bhfuil údarú margaíochta tugtha do leigheas in aon
Bhallstát. Cuireann sé ar chumas iarratasóirí a dtáirge a dhíriú ar ghrúpa
teoranta de Bhallstáit. Tar éis údarú margaíochta a thabhairt don ghrúpa
Ballstát san iarratas bunaidh, féadfaidh sealbhóirí an údarú margaíochta údarú
a fháil do Bhallstáit eile gan an measúnú eolaíochta a dhéanamh arís. Ba cheart
go mbeifí in ann dúbailt oibre gan ghá i measc na n‑údarás inniúil a
sheachaint ar an mbealach sin agus soláthar céimneach na n‑údaruithe
margaíochta náisiúnta i mBallstáit eile a éascú, agus infhaighteacht táirgí
íocshláinte tréidliachta a mhéadú san Aontas dá bharr.
I gcás na nósanna imeachta díláraithe agus um
aitheantas frithpháirteach, beidh meicníocht eadrána ann mura mbeidh Ballstát
ag comhaontú leis an measúnú eolaíochta. Más rud é nach mbeidh iarratasóir ag
comhaontú leis an toradh a bheidh ar mheasúnú Ballstáit, féadfaidh sé a
iarraidh go ndéanfaidh an Ghníomhaireacht athmheasúnú. I gcásanna den sórt sin,
tabharfaidh an Ghníomhaireacht tuairim eolaíochta do ghrúpa comhordaithe na
mBallstát, a thógfaidh gníomh ar bhonn comhdhearcaidh nó de réir móramh na
vótaí a chaithfear.
Faoi láthair, is gá údarú margaíochta a
athnuachan gach cúig bliana. Tá foráil faoin togra go mbeidh bailíocht
neamhtheoranta ann, rud a laghdóidh an t‑ualach rialála.
Caibidil IV:    Bearta tar éis údarú margaíochta
Sa chuid seo bunaítear bunachar sonraí aonair
de tháirgí do gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas.
Beidh de cheangal ar údaráis náisiúnta sonraí ar na húdaruithe margaíochta
náisiúnta a uaslódáil. Trí bhunachar sonraí cothrom le dáta a bhfuil rochtain
éasca air a bheith ar fáil, fágfaidh sé, inter alia, go mbeidh feabhas
ar chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a
úsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta, toisc go mbeidh
tréidlianna in ann na táirgí atá uathu ó Bhallstáit eile a aithint.
Cuimsíonn bearta tar éis údarú margaíochta
údaruithe margaíochta a leasú agus faireachán a dhéanamh ar tháirgí tar éis iad
a chur ar an margadh (faireachán cógas). Féadfar go mbeidh gá téarmaí an
údaraithe a athrú i gcásanna, mar shampla, ina bhfuil athrú ar AST beartaithe.
Níor cheart go mbeadh feidhm ag forálacha Rialachán (CE) Uimh. 1234/2008 a
thuilleadh i leith athruithe ar tháirgí íocshláinte tréidliachta. Tá córas
leagtha síos sa Rialachán chun téarmaí na n‑údaruithe margaíochta a
athrú, córas a chuireann an leibhéal riosca atá i gceist san áireamh. Ní bheidh
réamhúdarú ó na húdaráis inniúla nó ón gCoimisiún de dhíth sula gcuirfear
athruithe chun feidhme ach i gcás athruithe a dhéanann difear suntasach do
shábháilteacht nó éifeachtúlacht táirgí.
Is gnáth go mbíonn iarmhairtí nach raibh
beartaithe ag táirgí íocshláinte tréidliachta nuair a thosaítear ar iad a úsáid
iarbhír. Is é atá i gceist le faireachas cógas na drochthionchair a
shainaithint agus na gníomhaíochtaí atá le déanamh, más ann dóibh, a shocrú. Tá
sé mar chuspóir leis a áirithiú go mbeidh táirgí sábháilte i gcónaí tar éis iad
a údarú. Tugtar isteach cur chuige maidir le faireachas cógas atá bunaithe ar
riosca sa togra seo, ina ndéantar ceanglais áirithe nach gcuireann le sláinte
phoiblí, sláinte ainmhithe ná cosaint an chomhshaoil go héifeachtach (e.g.
tuairiscí tráthrialta ar chúrsaí sábháilteachta a sheoladh isteach) níos boige.
Déanfaidh an Ghníomhaireacht bainistíocht ar bhunachar sonraí de theagmhais
dhíobhálacha a bhaineann le cógais atá údaraithe san Aontas. Oibreoidh sé i
gcomhar le húdaráis inniúla chun faireachán agus meastóireacht a dhéanamh ar
shonraí comhthiomsaithe maidir le teagmhais dhíobhálacha atá nasctha le grúpaí
cosúla de tháirgí íocshláinte tréidliachta (próiseas bainistíochta comharthaí).
Go leor de na ASTanna ar tháirgí atá údaraithe
go náisiúnta, féadfaidh difríochtaí a bheith ag baint le gnéithe áirithe díobh
i mBallstáit dhifriúla. Féadfaidh dáileoga, cineálacha úsáide agus foláirimh a
bheith difriúil dá bharr. I ngeall ar an easpa comhchuibhithe, d'fhéadfadh
difríochtaí a bheith ann idir ASTanna an bhuntáirge agus an táirge chineálaigh
ar aon mhargadh náisiúnta amháin. Sa chuid seo, déantar iarracht freisin
ASTanna a chomhchuibhiú do tháirgí ar mhargadh an Aontais a údaraíodh ar an
leibhéal náisiúnta ag úsáid nós imeachta a bhfuil dhá chuid i gceist leis:
·
beidh táirgí a mheastar go bhfuil riosca íseal ag
baint leo faoi réir nós imeachta riaracháin; agus
·
déanfar athmheasúnú eolaíochta ar tháirgí a bhfuil
seans níos mó ann go mbeidh riosca do shláinte ainmhithe nó phoiblí nó don
chomhshaol mar gheall ar an gcineál táirge atá i gceist.
Ba cheart go dtiocfadh méadú ar infhaighteacht
táirgí san Aontas mar thoradh ar an gcomhchuibhiú seo.
Féadfaidh Ballstáit nó an Coimisiún
athmheastóireacht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta atá ar fáil ar an margadh
a iarraidh ar an gcúis go bhféadfadh riosca do shláinte ainmhithe nó do
shláinte phoiblí nó don chomhshaol a bheith ag baint leo. Tar éis tús a chur
leis an 'nós imeachta tarchuir an Aontais', glacfaidh an Ghníomhaireacht
tuairim maidir leis an gcás agus glacfaidh an Coimisiún Cinneadh a
chuirfear i bhfeidhm ar fud an Aontais.
Chomh maith leis sin, bunófar córas chun úsáid
ábhar frithmhiocróbach a thaifeadadh agus a thuairisciú. Tá sé sin ar cheann de
na bearta i bplean gníomhaíochta FÁF an Choimisiúin.
Caibidil V:     Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha
Sa chuid seo leagtar síos na ceanglais do
tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha agus nós imeachta cláraithe
simplithe dóibh.
Caibidil VI:    Monarú, allmhairiú agus onnmhairiú
Baineann an chuid seo leis an nós imeachta
agus na ceanglais maidir le húdarú a fháil chun táirgí íocshláinte tréidliachta
a mhonarú, a allmhairiú nó a onnmhairiú. Leagtar síos oibleagáidí shealbhóir an
údaraithe monaraíochta ann. Déanfar cáilíocht na gcógas atá ar fáil ar mhargadh
an Aontais a áirithe leis na rialacha seo.
Caibidil VII:  Soláthar agus úsáid
Baineann an chuid seo le táirgí íocshláinte
tréidliachta a sholáthar agus a úsáid tar éis údarú margaíochta a thabhairt.
Forchuirtear srianta nua ar sholáthar táirgí íocshláinte tréidliachta
frithmhiocróbacha ann agus leagtar síos rialacha maidir le hoidis agus táirgí
íocshláinte tréidliachta a dhíol ar líne.
Chun rochtain ar tháirgí íocshláinte
tréidliachta a fheabhsú san Aontas, ba cheart cead a bheith ag miondíoltóirí
earraí a dhíol ar an idirlíon má tá údarú acu iad a sholáthar sa Bhallstát ina
bhfuil an ceannaitheoir lonnaithe. Is gá díolachán táirgí íocshláinte
tréidliachta ar líne ar fud an Aontais a chomhchuibhiú agus a imfhálú, toisc go
bhfuil baol do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe ó tháirgí
íocshláinte tréidliachta atá falsaithe nó ó chinn nach bhfuil an caighdeán
ceart iontu. Féadfaidh Ballstáit coinníollacha a leagan síos, ar chúiseanna
sláinte poiblí, maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar don
phobal ar an idirlíon.
Feabhsaítear na forálacha maidir le táirgí
íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speicis nó ar thásca atá lasmuigh de
théarmaí an údaraithe margaíochta mar seo a leanas:
·
cuirtear deireadh leis an gcóras rangaithe agus
tugtar níos mó solúbthachta isteach, a chuirfidh ar chumas tréidlianna an chóir
leighis is fearr atá ar fáil a roghnú do na hainmhithe atá faoina gcúram;
·
déantar tréimhsí tarraingthe siar a shocrú i
gcomhréir le córas iolraithe fachtóirí faoina gcuirtear faisnéis ábhartha atá
ar fáil san áireamh;
·
cuirtear forálacha sonracha san áireamh maidir le
táirgí a úsáid i dtimpeallacht ina bhfuil uisce d'fhonn an comhshaol a chosaint
ar bhealach níos fearr; agus
·
cumhachtaítear don Choimisiún úsáid ábhar
frithmhiocróbach áirithe a eisiamh nó a shrianadh.
Caibidil VIII: Rialuithe
Ba cheart a áirithiú go ndéanfar rialacha an
Aontais a chomhlíonadh agus a fhorfheidhmiú ar an leibhéal náisiúnta le
cigireachtaí údaráis inniúla na mBallstát. Ba cheart don Ghníomhaireacht
rialuithe ar tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú faoin nós
imeachta láraithe a chomhordú. Is é an t‑athrú is mó go mbeidh an
Coimisiún in ann córais chigireachta na mBallstát a sheiceáil lena áirithiú go
ndéanfar an reachtaíocht a fhorfheidhmiú go comhsheasmhach. Fágfaidh sin go
mbeidh na socruithe do tháirgí íocshláinte tréidliachta ag teacht leis na
socruithe in earnáil an bhia.
Caibidil IX:    Srianta agus bearta sriantacha
Baineann an chuid seo le bearta na mBallstát
agus bearta ar leibhéal an Aontais chun dul i ngleic le baol do shláinte
phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol. Déantar foráil maidir leis
na nithe seo a leanas:
·
nós imeachta i gcomhair srianta sábháilteachta
sealadacha; agus
·
údaruithe margaíochta a chur ar fionraí, a
tharraingt siar agus a athrú; nó
·
soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta a
thoirmeasc.
Caibidil X:     Líonra rialála
Sa chuid seo déantar líonra rialála an Aontais
maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a rialáil. Tá comhfhreagracht ar na
Ballstáit agus ar an gCoimisiún as táirgí íocshláinte tréidliachta. Ba cheart a
áirithiú leis an líonra Eorpach deiridh idir údaráis inniúla an Bhallstáit, an
Ghníomhaireacht agus an Coimisiún:
·
go mbeidh táirgí íocshláinte tréidliachta ar fáil
ar mhargadh an Aontais;
·
go ndéanfar meastóireacht cheart orthu sula
dtabharfar údarú lena n‑úsáid; agus
·
go ndéanfar faireachán leanúnach ar a shábháilte
agus a éifeachtaí atá siad.
Sa chuid seo den togra sonraítear feidhmeanna
agus cúraimí Choiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta (CTÍÚT) na
Gníomhaireachta agus Grúpa Comhordúcháin na Nósanna Imeachta um Aitheantas
Frithpháirteach agus Díláraithe (tréidliacht) (GCAFDt). Is iad na
príomhathruithe a mholtar cúram GCAFDt a shoiléiriú; grúpa a mbeidh níos mó
freagrachta aige faoi na socruithe nua agus a dhéanfaidh cinntí bunaithe ar
thromlach vótaí. Ba cheart go bhfeabhsódh na hathruithe sin feidhmiú an líonra.
Leasaítear cúraimí CTIÚT chun na hathruithe atá beartaithe ar na nósanna
imeachta um údarú margaíochta agus ar na bearta iarmhargaíochta a chur san
áireamh.
Caibidil XI:    Forálacha críochnaitheacha
Déantar Treoir 2001/82/CE a aisghairm
agus a ionadú leis an togra seo. Chun go mbeidh a ndóthain ama acu siúd a
ndéanann an reachtaíocht nua difríocht dóibh dul in oiriúint di, beidh feidhm
ag an Rialachán ó dhá bhliain tar éis a fhoilsithe.
Is gá Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a
leasú chun a chur san áireamh go mbeidh an t‑údarú margaíochta láraithe
do tháirgí íocshláinte tréidliachta á dhínascadh ón údarú do chógais do
dhaoine. Tá na leasuithe beartaithe i ngníomh ar leithligh a ghabhann leis an
togra seo.
4.           AN IMPLEACHT BHUISÉADACH
Tá sé beartaithe go n‑íocfaí na costais
a bheidh ar an nGníomhaireacht chun na rialacha nua a chur chun feidhme agus a
chur i bhfeidhm go hiomlán ó tháillí a ghearrfar ar an tionscal.
Dá bhrí sin, níltear ag súil leis go mbeidh
aon tionchar airgeadais ag an togra ar bhuiséad AE.
Mar atá leagtha amach sa ráiteas airgeadais
reachtach, is ionann na hacmhainní breise a bheidh de dhíth ar an
nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach agus thart ar 8 mball foirne chomh maith le
caiteachas ar chruinnithe, aistriúchán, ríomhaireacht, srl.
Socróidh an Coimisiún méid na dtáillí, an
struchtúr a bheidh orthu, modúlachtaí agus eisceachtaí ag céim níos déanaí trí
bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Ní bhaineann sé sin leis na táillí ar
chúraimí nua na Gníomhaireachta atá leagtha amach sa togra seo amháin, ach le
gach táille go ginearálta.
5.           EILIMINTÍ ROGHNACHA
2014/0257 (COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN
gCOMHAIRLE
maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta
(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(b)
de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a
chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
agus Sóisialta na hEorpa[9],
Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[10],
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós
imeachta reachtach,
De bharr an méid seo a leanas:
(1)       Tá creat
rialála an Aontais maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an
margadh, a mhonarú, a allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a rialú agus a
úsáid, agus faireachas cógas, comhdhéanta de Threoir 2001/82/CE ó Pharlaimint
na hEorpa agus ón gComhairle[11] agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus
ón gComhairle[12].
(2)       I
bhfianaise na taithí a fuarthas agus ag leanúint ón measúnú a rinne an
Coimisiún ar fheidhmiú an mhargaidh do tháirgí íocshláinte tréidliachta, ba
cheart an creat dlíthiúil do tháirgí íocshláinte tréidliachta a chur in
oiriúint don dul chun cinn eolaíoch, do dhálaí reatha an mhargaidh agus cúrsaí
eacnamaíochta mar atá siad faoi láthair.
(3)       Ba
cheart riachtanais na ngnólachtaí san éarnáil cógasaíochta tréidliachta agus an
trádáil táirgí íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas a chur san áireamh
sa chreat dlíthiúil. Ba cheart na mórchuspóirí beartais atá leagtha amach sa
Teachtaireacht ón gCoimisiún an 3 Márta 2010 "An Eoraip 2020:
Straitéis maidir le fás cliste, inbhuanaithe agus cuimsitheach"[13] a chuimsiú ann freisin.
(4)       Léiríodh
ón taithí go bhfuil riachtanais na hearnála tréidliachta an‑difriúil ó
riachtanais na hearnála daonna ó thaobh cógas de. Go háirithe, bíonn cúiseanna
infheistíochta difriúla ann i margadh na gcógas don duine agus i margadh na
gcógas tréidliachta. Mar shampla, san earnáil tréidliachta tá go leor speicis
dhifriúla ainmhithe ann, rud a chruthaíonn margadh ilroinnte agus gá
infheistíochtaí móra a dhéanamh údarú cógas atá ann cheana a leathnú ó speiceas
amháin ainmhithe go ceann eile. Lena chois sin, bíonn loighic iomlán difriúil i
gceist sna sásraí lena socraítear praghsanna san earnáil tréidliachta. Dá bhrí
sin, is iondúil go mbíonn na praghsanna ar chógais tréidliachta cuid mhaith
níos lú ná táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine. Níl méid
thionscal cógaseolaíochta ainmhithe acu ina chodán beag de mhéid an tionscail
chógaseolaíochta do chógais don duine. Dá bhrí sin meastar gur iomchuí creat
rialála a fhorbairt a théann i ngleic le saintréithe agus sainiúlachtaí na
hearnála tréidliachta, nach féidir a mheas mar cheann atá ina shamhail do
mhargadh na gcógas don duine.
(5)       Tá sé
mar aidhm le forálacha an ghnímh seo an t‑ualach riaracháin a laghdú, an
margadh inmheánach a fheabhsú agus infhaighteacht táirgí íocshláinte
tréidliachta a mhéadú, agus an leibhéal cosanta is airde ar shláinte phoiblí
agus ar shláinte ainmhithe agus ar an gcomhshaol a áirithiú ag an am céanna.
(6)       Féadfaidh
raon leathan galar a bheith ar ainmhithe, galair is féidir a chosc nó a
chóireáil. Is féidir leis an tionchar a bhíonn ag galair ainmhithe agus ag na
bearta is gá chun iad a rialú an‑díobháil a dhéanamh d'ainmhithe féin, do
ghrúpaí ainmhithe, do choimeádaithe ainmhithe agus don gheilleagar. Féadfaidh
tionchar suntasach a bheith ag galair ainmhithe atá in‑tarchurtha chuig
daoine ar shláinte phoiblí. Dá bhrí sin ba cheart táirgí íocshláinte
tréidliachta leordhóthanacha éifeachtacha a bheith ar fáil san Aontas d'fhonn
caighdeáin arda sláinte ainmhithe agus sláinte phoiblí a áirithiú, agus chun na
hearnálacha talmhaíochta agus dobharshaothraithe a fhorbairt.
(7)       Ba
cheart caighdeáin ard cáilíochta, sábháilteachta agus éifeachtúlachta a leagan
síos sa Rialachán seo do tháirgí íocshláinte tréidliachta chun dul i ngleic le
húdar imní atá ag daoine i gcoitinne i ndáil le sláinte phoiblí agus sláinte
ainmhithe a chosaint. Ag an am céanna, ba cheart na rialacha maidir le táirgí
íocshláinte tréidliachta a údarú agus a chur ar mhargadh an Aontais a
chomhchuibhiú sa Rialachán seo.
(8)       D'fhonn
an margadh inmheánach do tháirgí íocshláinte tréidliachta san Aontas a
chomhchuibhiú agus a saorghluaiseacht a fheabhsú, ba cheart rialacha a bhunú a
bhaineann leis na nósanna imeachta faoina ndéantar táirgí den sórt sin a údarú,
rialacha lena n‑áiritheofar go mbeidh na dálaí céanna ann do gach
iarratas agus go mbeidh creat trédhearcach ann do na páirtithe leasmhara go
léir.
(9)       An raon
feidhme a bhaineann le húsáid éigeantach nós imeachta láraithe um údarú, faoina
mbeidh na húdaruithe bailí ar fud an Aontais, ba cheart go gcumhdódh sé, inter
alia, táirgí ina bhfuil substaintí gníomhacha nua agus táirgí ina bhfuil
fíocháin nó cealla modhnaithe, nó atá comhdhéanta astu. Ag an am céanna, chun a
áirithiú go mbeidh fáil chomh forleathan agus is féidir ar tháirgí íocshláinte
tréidliachta san Aontas, ba cheart an nós imeachta láraithe um údarú a leathnú
le go bhféadfar iarratais ar údaruithe a sheoladh isteach faoin nós imeachta
sin i ndáil le haon táirge íocshláinte tréidliachta, táirgí cineálacha de chuid
táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go náisiúnta san áireamh.
(10)     Ba cheart
go gcoinneofaí an nós imeachta náisiúnta chun táirgí íocshláinte tréidliachta a
údarú toisc go mbíonn riachtanais éagsúla ann i limistéir gheografacha
dhifriúla an Aontais agus go mbíonn riachtanais éagsúla ag samhlacha gnó fiontar
bheag agus meánmhéide (FBManna). Ba cheart a áirithiú go dtabharfar aitheantas
d'údaruithe arna dtabhairt i mBallstát amháin i mBallstáit eile.
(11)     Chun
cúnamh a thabhairt d'iarratasóirí, agus go háirithe do FBManna, ceanglais
an Rialacháin seo a chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit comhairle
iomchuí a chur ar fáil do na hiarratasóirí, mar shampla trí dheasca cabhracha a
bhunú. Ba cheart an chomhairle sin a chur ar fáil anuas ar na doiciméid
treorach oibríochtúil agus comhairle agus cúnamh eile a sholáthraíonn an
Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach.
(12)     D'fhonn
ualaí riaracháin agus airgeadais ar iarratasóirí agus ar údaráis inniúla nach
gá a sheachaint, níor cheart measúnú iomlán domhain ar an iarratas ar údarú do
tháirge íocshláinte tréidliachta a dhéanamh ach aon uair amháin. Is iomchuí, dá
bhrí sin, nósanna imeachta speisialta a leagan síos maidir le haitheantas
frithpháirteach údaruithe náisiúnta.
(13)     Ina
theannta sin, ba cheart rialacha a bhunú faoin nós imeachta um aitheantas
frithpháirteach chun go réiteofar aon easaontú idir na húdaráis inniúla i
ngrúpa comhordúcháin na mBallstát gan mhoill mhíchuí.
(14)     I gcás
ina measann Ballstát nó an Coimisiún go bhfuil cúiseanna ann lena chreidiúint
go bhféadfadh riosca tromchúiseach a bheith i dtáirge íocshláinte tréidliachta
do shláinte an duine nó sláinte ainmhithe nó don chomhshaol, ba cheart measúnú
eolaíochta a dhéanamh ar leibhéal an Aontais, agus ba cheart go ndéanfaí Cinneadh amháin
faoin ábhar easaontais mar thoradh air bunaithe ar mheasúnú foriomlán tairbhe
agus riosca, a bheidh ina cheangal ar na Ballstáit lena mbaineann.
(15)     Níor
cheart cead a thabhairt aon tháirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an
margadh ná a úsáid san Aontas ach amháin má tá sé údaraithe, agus más rud é gur
léiríodh a cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht.
(16)     I gcás
ina bhfuil sé beartaithe táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid ar speiceas ar
bhia-ainmhí é, níor cheart údarú margaíochta a thabhairt ach amháin má tá na
substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta atá sa táirge ceadaithe i
gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010[14]
don speiceas lena bhfuil sé beartaithe an táirge íocshláinte tréidliachta a
úsáid air.
(17)     Féadfaidh
cásanna a bheith ann, áfach, nach mbeidh aon táirge íocshláinte tréidliachta
atá údaraithe mar is iomchuí ar fáil. Sna cásanna sin, go heisceachtúil, ba
cheart go mbeadh tréidlianna in ann táirgí íocshláinte eile a ordú do na
hainmhithe atá faoina gcúram i gcomhréir le rialacha daingne agus chun tairbhe
sláinte ainmhithe nó leasa ainmhithe, agus chuige sin amháin. I gcás
bia-ainmhithe, ba cheart do thréidlianna a áirithiú freisin go ndéanfar
tréimhse tarraingthe siar iomchuí a ordú freisin, sa chaoi nach rachaidh
iarmhair dhíobhálacha na dtáirgí íocshláinte sin isteach sa bhiashlabhra.
(18)     Ba cheart
go mbeadh cead ag Ballstáit táirgí íocshláinte tréidliachta a úsáid go
heisceachtúil gan údarú margaíochta nuair is gá chun freagairt a thabhairt ar
ghalair atá liostaithe san Aontas agus nuair is gá é sin a dhéanamh i ngeall ar
chúrsaí sláinte i mBallstát.
(19)     Ag cur
san áireamh an ghá le rialacha simplí maidir le hathruithe ar údaruithe
margaíochta táirgí íocshláinte tréidliachta, níor cheart go mbeadh measúnú
eolaíochta de dhíth ach i gcás athruithe a d'fhéadfadh tionchar a bheith acu ar
shláinte ainmhithe, sláinte phoiblí nó ar an gcomhshaol.
(20)     I dTreoir 2010/63/AE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[15]
leagtar síos forálacha maidir le hainmhithe a úsáidtear chun críocha eolaíochta
a chosaint, bunaithe ar phrionsabail seo: ionadú, laghdú agus feabhsú. Tá
trialacha cliniciúla do tháirgí íocshláinte tréidliachta díolmhaithe ón Treoir sin.
Ba cheart go ndéanfaí trialacha cliniciúla, a chuireann faisnéis riachtanach ar
fáil maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht táirge íocshláinte
tréidliachta, a dhearadh agus a dhéanamh ar an gcaoi go mbeidh na torthaí is
sásúla orthu agus an líon ainmhithe is lú is féidir á n‑úsáid, ba cheart
na nósanna imeachta a roghnú a bhfuil an dóchúlacht is lú ag baint leo go
mbeidh pian, fulaingt nó anacair ar ainmhithe agus ba cheart na prionsabail a
bunaíodh faoi Threoir 2010/63/AE a chur san áireamh.
(21)     Ba cheart
prionsabail an ionadaithe, an laghdaithe agus an fheabhsaithe a bhaineann le
cúram agus úsáid ainmhithe beo chun críoch eolaíochta a chur san áireamh mar
sin agus trialacha cliniciúla á ndearadh agus á ndéanamh.
(22)     Aithnítear
go gcuireann sé le feasacht an phobail má bhíonn rochtain níos fearr ar
fhaisnéis, agus go dtugann sé sin deis don phobal a mbarúlacha a thabhairt agus
deis do na húdaráis na barúlacha sin a chur san áireamh go hiomchuí. I
Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[16], tugtar an éifeacht is mó is féidir don cheart chun rochtana poiblí ar
dhoiciméid agus leagtar síos na prionsabail ghinearálta agus teorainneacha ar
rochtain den sórt sin. Dá bhrí sin, ba cheart go dtabharfadh an Ghníomhaireacht
Leigheasra Eorpach an rochtain is leithne is féidir ar na doiciméid, agus
cothromaíocht chúramach á coinneáil idir an ceart chun faisnéise agus na
ceanglais atá ann cheana maidir le cosaint sonraí. Ba cheart leasanna poiblí
agus príobháideacha áirithe, a bhaineann le cosaint sonraí pearsanta, mar
shampla, nó cosaint faisnéise rúnda tráchtála, a chosaint trí bhíthin
eisceachtaí i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001.
(23)     Is lú
suime a bhíonn ag cuideachtaí táirgí íocshláinte tréidliachta a fhorbairt do
mhargaí atá teoranta ó thaobh méide de. Chun infhaighteacht táirgí íocshláinte
tréidliachta a chur chun cinn laistigh den Aontas sna margaí sin, i gcásanna
áirithe ba cheart a bheith in ann údarú margaíochta a thabhairt gan sainchomhad
iarratais iomlán a bheith seolta isteach, bunaithe ar mheasúnú tairbhe agus
riosca ar an gcás, agus, más gá, faoi réir oibleagáidí sonracha. Go háirithe, ba
cheart go bhféadfaí é seo a dhéanamh i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta
lena n‑úsáid le mionspeicis nó chun cóir leighis a chur ar ghalair nach
mbíonn ann rómhinic nó a bhíonn ann i limistéir theoranta gheografacha, nó
galair den sórt sin a chosc.
(24)     Ba cheart
go mbeadh measúnú riosca don chomhshaol éigeantach i gcás gach iarratas nua ar
údarú margaíochta agus ba cheart dhá chéim a bheith i gceist leis. Sa chéad
chéim, ba cheart meastachán a dhéanamh ar an méid a scaoiltear an táirge, na
substaintí gníomhacha agus na comhábhair eile ann, isteach sa chomhshaol, agus
sa dara chéim ba cheart measúnú a dhéanamh ar an tionchar a bhíonn ag an
iarmhar gníomhach.
(25)     Is
infheistíocht mhór do chuideachtaí atá sna tástálacha, staidéir
réamhchliniciúla agus trialacha cliniciúla is gá dóibh a dhéanamh le bheith in
ann na sonraí is gá a sheoladh isteach in éineacht leis an iarratas ar údarú
margaíochta nó chun uasteorainniarmhar do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na
cógaseolaíochta de sa táirge íocshláinte tréidliachta a bhunú. Ba cheart an
infheistíocht sin a chosaint chun taighde agus nuálaíocht a spreagadh, chun a
áirithiú go mbeidh na táirgí íocshláinte tréidliachta is gá ar fáil san Aontas.
Ar an gcúis sin, ba cheart faisnéis a sheoltar isteach chuig údarás inniúil nó
chuig an nGníomhaireacht a chosaint sa chaoi nach mbeidh iarratasóirí eile in
ann í a úsáid. Ba cheart, áfach, an chosaint sin a bheith teoranta ó thaobh ama
le hiomaíocht a cheadú.
(26)     Sonraí
agus doiciméid áirithe atá le seoladh isteach le hiarratas ar údarú margaíochta
de ghnáth, níor cheart gá a bheith leo más táirge íocshláinte cineálach de
chuid táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe nó a bhí údaraithe san
Aontas atá sa táirge íocshláinte tréidliachta.
(27)     Aithnítear
go bhféadfadh an tionchar a d'fhéadfadh a bheith ag táirge ar an gcomhshaol a
bheith ag brath ar an méid de a úsáidtear agus ar an méid den tsubstaint
chógaisíochta a d'fhéadfaí a scaoileadh isteach sa chomhshaol dá bharr. Dá bhrí
sin, má tá fianaise ann go bhfuil comhábhar de tháirge íocshláinte ar seoladh
isteach iarratas cineálach ar údarú margaíochta ina leith, ina guais don
chomhshaol, is iomchuí go mbeadh sé de cheangal sonraí a sholáthar faoin
tionchar féideartha, chun an comhshaol a chosaint. I gcásanna den sórt sin ba
cheart d'iarratasóirí iarracht a dhéanamh oibriú i gcomhar lena chéile chun
sonraí den sórt sin a chruthú chun costais a laghdú agus chun tástáil ar
ainmhithe veirteabracha a laghdú.
(28)     Ba cheart
an chosaint ar dhoiciméadacht theicniúil a chur i bhfeidhm ar tháirgí
íocshláinte tréidliachta nua freisin, chomh maith lena chur i bhfeidhm ar
shonraí arna bhforbairt mar thacaíocht do nuálaíocht ar tháirgí a bhfuil údarú
margaíochta acu cheana, nó táirgí a thagraíonn d'údarú den sórt sin, mar shampla
i gcás ina ndéanfar úsáid táirge atá ann cheana féin a leathnú chuig speiceas
breise ainmhithe. Sa chás sin, féadfaidh an t‑iarratas ar údarú
margaíochta nó ar athrú ar údarú margaíochta tagairt a dhéanamh i bpáirt do
shonraí a seoladh isteach in iarratas roimhe seo ar údarú margaíochta nó ar
athrú ar údarú margaíochta. Sa chás sin, ba cheart go mbeadh sonraí nua san
iarratas seo a forbraíodh go sonrach chun tacú leis an nuálaíocht atá de dhíth
ar an táirge atá ann cheana féin.
(29)     Féadfaidh
difríochtaí ar shaintréithe cineálacha táirge a bheith ann mar thoradh ar
dhifríochtaí i bpróiseas monaraíochta táirgí bitheolaíocha nó ar athrú ar an
támhán a úsáidtear. In iarratas ar tháirge íocshláinte tréidliachta cineálach
bitheolaíoch, ba cheart an bhithchoibhéis a léiriú lena áirithiú go mbeidh an
cháilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht comhchosúil ann, bunaithe ar an
eolas atá ann cheana.
(30)     Chun
ualaí riaracháin agus airgeadais gan ghá ar údaráis inniúla agus ar an tionscal
cógaisíochta a sheachaint, mar riail ghinearálta ba cheart údarú margaíochta do
tháirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt ar feadh tréimhse neamhtheoranta.
Níor cheart coinníollacha a leagan síos chun formheas ar údarú margaíochta a
athnuachan ach go heisceachtúil agus ba cheart go mbeadh údar cuí leo.
(31)     Aithnítear
nach féidir an fhaisnéis ar fad ar a mbunófar Cinneadh maidir le riosca
bainistíochta a fháil ó mheasúnú riosca eolaíochta amháin, i gcásanna áirithe,
agus ba cheart gnéithe ábhartha eile a chur san áireamh, lena n‑áirítear
gnéithe sochaíocha, eacnamaíocha, eiticiúla, comhshaoil agus leasa agus
indéantacht na rialuithe.
(32)     I gcúinsí
áirithe ina bhfuil imní mór ann maidir le sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí
ach go bhfuil neamhchinnteacht ann fós ó thaobh na heolaíochta de, is féidir
bearta oiriúnacha a ghlacadh, ag cur Airteagal 5(7) den Chomhaontú EDT
maidir le Bearta Sláintíochta agus Fíteashláintíochta a Chur i bhFeidhm, Airteagal a
léirmhíníodh don Aontas sa Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le prionsabal an
réamhchúraim[17]. I gcúinsí den sórt sin, ba cheart go ndéanfadh na Ballstáit nó an
Coimisiún iarracht tuilleadh faisnéise a fháil atá de dhíth chun measúnú níos
oibiachtúla a dhéanamh ar an imní ar leith sin agus ba cheart go ndéanfaidís
athbhreithniú ar an mbeart dá réir laistigh de thréimhse réasúnta.
(33)     Is fadhb
sláinte atá ag dul i méid san Aontas agus ar fud an domhain an
fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha i dtáirgí íocshláinte
lena gcaitheamh ag an duine agus i dtáirgí íocshláinte tréidliachta araon. Go
leor de na hábhair fhrithmhiocróbacha a úsáidtear ar ainmhithe, úsáidtear ar
dhaoine freisin iad. Tá roinnt de na hábhair fhrithmhiocróbacha sin
ríthábhachtach chun ionfhabhtuithe a chuireann beatha daoine a mbaol a chosc,
nó a chóireáil. Ba cheart roinnt beart a dhéanamh le cur i gcoinne na
frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha. Is gá a áirithiú go
mbeidh rabhaidh agus Treoir oiriúnach ar lipéid na n‑ábhar
frithmhiocróbach tréidliachta. Ba cheart úsáid nach gcumhdaítear i dtéarmaí an
údaraithe margaíochta i gcomhair ábhair fhrithmhiocróbacha áirithe, atá nua nó
ríthábhachtach do dhaoine, ba cheart an úsáid sin a shrianadh san earnáil
tréidliachta. Ba cheart na rialacha a bhaineann le fógraíocht a dhéanamh
d'ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a dhaingniú, agus ba cheart dul i
ngleic go leordhóthanach leis na rioscaí agus na tairbhí a bhaineann le táirgí
íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha i gceanglais an údaraithe.
(34)     Is gá an
baol go dtiocfaidh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha chun
cinn i dtáirgí íocshláinte don duine nó i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a
mhaolú. Dá bhrí sin, ba cheart go mbeadh faisnéis mar chuid d'iarratas ar
tháirge íocshláinte tréidliachta faoi na rioscaí féideartha go bhféadfadh
frithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha teacht chun cinn i
ndaoine nó in ainmhithe, nó in orgánaigh a bhaineann leo, mar thoradh ar úsáid
an táirge. Chun leibhéal ard sláinte phoiblí agus ainmhithe a áirithiú, níor
cheart ábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta a údarú ach amháin tar éis
measúnú cúramach tairbhe agus eolaíochta. Má gá, ba cheart coinníollacha a
leagan síos san údarú margaíochta chun úsáid an táirge a shrianadh. Ba cheart
go gcuimseodh sin sriantaí ar an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid ar
bhealach nach bhfuil i gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta, go
háirithe an achoimre ar thréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta.
(35)     Féadfaidh
baol ar leith a bheith ann go dtiocfaidh frithsheasmhacht in aghaidh ábhair
fhrithmhiocróbacha chun cinn má úsáidtear roinnt substaintí atá gníomhach ó
thaobh na cógaseolaíochta de le chéile. Mar sin, níor cheart údarú a thabhairt
chun substaintí frithmhiocróbacha a chur le chéile ach amháin má chuirtear fianaise
ar fáil go bhfuil toradh fabhrach ar an gcothromaíocht idir tairbhe agus riosca
ó na substaintí a chur le chéile.
(36)     Níl
ábhair fhrithmhiocróbacha nua á bhforbairt chomh tapa céanna agus atá méadú ag
teacht ar an bhfrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha atá ann
cheana féin. I ngeall ar an laghad nuálaíocht ó thaobh ábhair
fhrithmhiocróbacha nua a fhorbairt, tá sé riachtanach go ndéanfadh
éifeachtúlacht na n‑ábhar frithmhiocróbach atá ann faoi láthair a
choinneáil chomh fada is féidir. Féadfaidh borradh teacht ar mhiocrorgánaigh a
bhfuil frithsheasmhacht acu, agus ar leathadh na miocrorgánach sin, ó úsáid
ábhar frithmhiocróbach i dtáirgí íocshláinte tréidliachta agus féadfaidh sé
úsáid éifeachtach na n‑ábhar frithmhiocróbach atá ann faoi láthair, nach
bhfuil ach líon teoranta díobh ann chun ionfhabhtuithe i ndaoine a chóireáil, a
chur i mbaol. Dá bhrí sin, níor cheart mí-úsáid ábhar frithmhiocróbach a
cheadú.
(37)     Chun
éifeachtúlacht ábhar frithmhiocróbach áirithe i gcóireáil ionfhabhtuithe i
ndaoine a chaomhnú chomh fada agus is féidir, féadfaidh sé go mbeidh gá na
hábhair fhrithmhiocróbacha sin a fhorchoimeád do dhaoine amháin. Dá bhrí sin,
ba cheart a bheith in ann Cinneadh a dhéanamh nár cheart go mbeadh ábhair
fhrithmhiocróbacha áirithe ar fáil ar an margadh in earnáil na tréidliachta, ag
leanúint ó mholadh eolaíochta na Gníomhaireachta.
(38)     Má
dhéantar ábhar frithmhiocróbach a thabhairt agus a úsáid go mícheart, bíonn
baol ann do shláinte phoiblí nó ainmhithe. Mar sin, níor cheart go mbeadh
táirgí íocshláinte tréidliachta ar fáil ach ar oideas tréidliachta. Tá ról
lárnach ag daoine a bhfuil cead acu oideas a thabhairt chun a áirithiú go n‑úsáidtear
ábhair fhrithmhiocróbacha go stuama agus dá bhrí sin níor cheart go mbeadh
tionchar, go díreach nó go hindíreach, ag dreasachtaí eacnamaíochta orthu agus
oideas á thabhairt do na táirgí sin. Dá bhrí sin, ba cheart soláthar na n‑ábhar
frithmhiocróbach tréidliachta ó na gairmithe sláinte sin a bheith srianta don
mhéid is gá chun cóir leighis a chur ar na hainmhithe atá faoina gcúram.
(39)     Tá sé
tábhachtach an ghné idirnáisiúnta a bhaineann le frithsheasmhacht in aghaidh
ábhair fhrithmhiocróbacha a bheith ag teacht chun cinn a chur san áireamh agus
measúnú á dhéanamh ar an gcothromaíocht idir tairbhe agus riosca a bhaineann le
hábhair fhrithmhiocróbacha tréidliachta áirithe san Aontas. Aon bheart a
chuireann srianadh ar úsáid na dtáirgí sin, d'fhéadfadh tionchar a bheith aige
ar thrádáil táirgí de bhunadh ainmhíoch ó iomaíochas earnálacha áirithe tógála
ainmhithe san Aontas. Ina theannta sin, féadfaidh orgánaigh atá frithsheasmhach
in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a scaipeadh go daoine agus ainmhithe san
Aontas trí tháirgí de bhunadh ainmhíoch arna allmhairiú ó thríú tíortha a
chaitheamh, ó theagmháil dhíreach le hainmhithe nó daoine i dtríú tíortha nó ar
bhealaí eile. Dá bhrí sin, ba cheart bearta lena gcuirtear srianadh ar ábhair
fhrithmhiocróbacha tréidliachta a úsáid san Aontas a bheith bunaithe ar
chomhairle eolaíochta agus ba cheart comhar le tríú tíortha agus le
heagraíochtaí idirnáisiúnta atá ag dul i ngleic leis an bhfrithsheasmhacht in
aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a chur san áireamh, chun a áirithiú go mbeidh
na bearta sin ag teacht lena ngníomhaíochtaí agus lena mbeartas siúd.
(40)     Tá easpa
sonraí inchomparáide atá mionsonraithe go leor fós ar leibhéal an Aontais chun
treochtaí a aimsiú agus gnéithe riosca féideartha a aithint chun bearta a
fhorbairt chun an riosca a bhaineann leis an bhfrithsheasmhacht in aghaidh
ábhair fhrithmhiocróbacha a theorannú agus chun faireachán a dhéanamh ar an
tionchar atá ag na bearta a tugadh isteach cheana féin. Dá bhrí sin, tá sé
tábhachtach sonraí a bhailiú maidir le díolacháin agus úsáid ábhar
frithmhiocróbach in ainmhithe, maidir le hábhair fhrithmhiocróbacha a úsáid i
ndaoine agus maidir le horgánaigh atá frithsheasmhach in aghaidh ábhair
fhrithmhiocróbacha atá in ainmhithe, i ndaoine agus i mbia. Chun a áirithiú go
mbeifear in ann úsáid éifeachtach a bhaint as an bhfaisnéis a bhaileofar, ba
cheart rialacha oiriúnacha a leagan síos a bhaineann le bailiú agus malartú
sonraí. Ba cheart go mbeadh na Ballstáit freagrach as sonraí maidir le húsáid
ábhar frithmhiocróbach a bhailiú, faoi chomhordú na Gníomhaireachta.
(41)     Formhór
na dtáirgí íocshláinte tréidliachta atá ar an margadh, rinneadh iad a údarú
faoi nósanna imeachta náisiúnta. I ngeall ar an easpa comhchuibhithe ar an
achoimre ar shaintréithe an táirge do tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú
go náisiúnta i níos mó ná Ballstát amháin cruthaítear bacainní breise gan ghá
roimh chúrsaíocht táirgí íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas. Is gá na
hachoimrí sin ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú. Chun costais agus
ualaí gan ghá ar na Ballstáit, an Coimisiún agus tionscal na cógaisíochta a
sheachaint, agus chun infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú
chomh tapa agus is féidir, ba cheart go bhféadfaí achoimrí ar shaintréithe an
táirge a chomhchuibhiú do tháirgí íocshláinte tréidliachta áirithe i gcomhréir
le nós imeachta riaracháin, agus an baol do shláinte phoiblí agus do shláinte
ainmhithe agus don chomhshaol a chur san áireamh ag an am céanna. Ba cheart
táirgí íocshláinte tréidliachta a údaraíodh roimh 2004 a chumhdach sa
chomhchuibhiú sin[18].
(42)     Chun an
ualach riaracháin a laghdú agus infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta
a uasmhéadú sna Ballstáit, ba cheart rialacha simplithe a leagan síos faoin
gcaoi ar cheart a bpacástaíocht agus a lipéid a chur i láthair. Ba cheart an
fhaisnéis a sholáthraítear le téacs a laghdú agus, má féidir, picteagraim agus
giorrúcháin a chur ina háit. Ba cheart na picteagraim agus giorrúcháin a
chaighdeánú ar fud an Aontais. Ba cheart a bheith cúramach nach gcuirfidh na
rialacha sin sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus sábháilteacht an
chomhshaoil i mbaol.
(43)     Chomh
maith leis sin, ba cheart go gcumhachtófaí do na Ballstáit an teanga a roghnú
don téacs a úsáidtear ar phacáistíocht agus lipéid na dtáirgí íocshláinte
tréidliachta atá údaraithe ar a gcríoch. Ba cheart bileog an phacáiste a
sholáthar i dteanga oifigiúil nó i dteangacha oifigiúla an Bhallstáit, áfach.
(44)     D'fhonn
infhaighteacht táirgí íocshláinte tréidliachta a mhéadú san Aontas ba cheart go
bhféadfaí níos mó ná údarú margaíochta amháin ar tháirge íocshláinte
tréidliachta sonrach a dheonú don sealbhóir údaraithe margaíochta céanna sa
Bhallstát céanna. Sa chás sin, ba cheart go mbeadh gach saintréith a bhaineann
leis an táirge agus na sonraí go léir atá mar thacaíocht leis an táirge a
bheith díreach mar an gcéanna. Níor cheart iarratais iolracha ar tháirge
sonrach a úsáid chun teacht timpeall ar na prionsabail um aitheantas
frithpháirteach, áfach, agus mar sin ba cheart iarratais den chineál seo i
mBallstáit éagsúla a dhéanamh laistigh den chreat nósanna imeachta um
aitheantas frithpháirteach.
(45)     Tá rialacha maidir le faireachas cógas riachtanach chun
sláinte phoiblí agus ainmhithe agus an comhshaol a
chosaint. An fhaisnéis a bhailítear ar
theagmhais dhíobhálacha, ba cheart í bheith ag cur le úsáid mhaith a bhaint as
táirgí íocshláinte tréidliachta.
(46)     I
bhfianaise na taithí a fuarthas, is léir go bhfuil gá bearta a dhéanamh chun
feidhmiú chóras an fhaireachais chógas a fheabhsú. Ba cheart sonraí ar leibhéal
an Aontais a chomhtháthú ann agus faireachán a dhéanamh orthu. Is chun leasa an
Aontais é a áirithiú go bhfuil na córais faireachais cógas comhsheasmhach do
gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe. Ag an am céanna, is gá na
hathruithe a eascraíonn as comhchuibhiú idirnáisiúnta ar shainmhínithe,
téarmaíocht agus forbairtí teicneolaíochta i réimse an fhaireachais cógais a
chur san áireamh.
(47)     Ba cheart
go mbeadh sealbhóirí údaruithe margaíochta freagrach as faireachas cógas a
dhéanamh ar bhonn leanúnach ar na táirgí íocshláinte tréidliachta a chuireann
siad ar an margadh. Ba cheart dóibh tuairiscí a bhailiú ar theagmhais
dhíobhálacha a bhaineann lena dtáirgí, teagmhais a bhaineann le húsáid atá
lasmuigh de na téarmaí a deonaíodh faoin údarú margaíochta san áireamh.
(48)     Is gá an
méid úsáide a bhaineann na húdaráis as acmhainní comhroinnte a mhéadú, agus
éifeachtúlacht chóras an fhaireachais chógas a fheabhsú. Ba cheart na sonraí a
bhailítear a uaslódáil chuig pointe tuairiscithe aonair lena áirithiú go
ndéanfar an fhaisnéis a chomhroinnt. Ba cheart do na húdaráis inniúla na sonraí
sin a úsáid chun sábháilteacht agus éifeachtacht leanúnach na dtáirgí
íocshláinte tréidliachta atá ar an margadh a áirithiú.
(49)     Is gá, i
gcásanna sonracha, nó ó thaobh sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe de,
faisnéis bhreise a gheofar tar éis an táirge a chur ar an margadh a chur leis
na sonraí maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht atá ar fáil tráth an
údaraithe. Dá bhrí sin, ba cheart oibleagáid a leagan ar shealbhóir an
údaraithe margaíochta staidéir iarúdarúcháin a dhéanamh.
(50)     Ba cheart
bunachar sonraí faireachais cógas a bhunú ar leibhéal an Aontais chun faisnéis
maidir le teagmhais dhíobhálacha a thaifeadadh agus a chomhtháthú i dtaca le
gach táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas. Ba cheart
teagmhais dhíobhálacha a bhrath ar bhealach níos fearr leis an mbunachar sonraí
sin agus ba cheart a chur ar chumas na n‑údarás inniúil faireachas cógas
agus comhroinnt oibre a dhéanamh leis, agus an méid sin a éascú freisin.
(51)     Is gá
slabhra iomlán dáileacháin na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a rialú, ón uair
a ndéantar iad a mhonarú nó a allmhairiú chuig an Aontas go dtí an soláthar don
úsáideoir deiridh. Ba cheart do tháirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú
tíortha na ceanglais chéanna a bhíonn i bhfeidhm maidir le táirgí arna monarú
san Aontas a chomhlíonadh, nó ceanglais a aithnítear a bheith coibhéiseach leo
ar a laghad a chomhlíonadh.
(52)     Chun
gluaiseacht táirgí íocshláinte tréidliachta a éascú agus chun nach ndéanfar
seiceálacha a rinneadh i mBallstát amháin in athuair i mBallstáit eile, ba
cheart íoscheanglais a chur i bhfeidhm maidir le táirgí íocshláinte
tréidliachta a monaraíodh i dtríú tíortha nó a allmhairíodh uathu.
(53)     Ba cheart
cáilíocht táirgí íocshláinte tréidliachta arna monarú laistigh den Aontas a
ráthú trína cheangal go gcomhlíonfar na prionsabail maidir le dea-chleachtas
monaraíochta do tháirgí íocshláinte, beag beann ar cheann scríbe deiridh na
dtáirgí íocshláinte.
(54)     Ba cheart
go mbeadh údarú ag cuideachta le bheith in ann táirgí íocshláinte tréidliachta
a mhórdhíol nó a mhiondíol, lena ráthú go ndéanfar cógais den sórt sin a
stóráil, a iompar agus a láimhseáil go hiomchuí. Ba cheart go dtiocfadh sé faoi
fhreagracht na mBallstát a áirithiú go gcomhlíontar na coinníollacha. Ba cheart
go mbeadh na húdaruithe sin bailí ar fud an Aontais.
(55)     Chun
trédhearcacht a áirithiú, ba cheart bunachar sonraí a bhunú ar leibhéal an
Aontais ar mhaithe le liosta de na dáileoirí mórdhíola ar fuarthas go
gcomhlíonann siad reachtaíocht ábhartha an Aontais, tar éis do na húdaráis
inniúla i mBallstát cigireacht a dhéanamh, a fhoilsiú.
(56)     Ba cheart
na coinníollacha lena rialaítear soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta don
phobal a chomhchuibhiú san Aontas. Níor cheart go soláthródh aon duine táirgí
íocshláinte tréidliachta ach daoine atá údaraithe é sin a dhéanamh ag an
mBallstát ina bhfuil siad bunaithe. Ag an am céanna, chun rochtain ar tháirgí
íocshláinte tréidliachta san Aontas a fheabhsú, ba cheart go mbeadh cead ag
miondíoltóirí, atá údaraithe ag an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil siad
bunaithe táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar, táirgí íocshláinte
tréidliachta ar oideas nó gan a bheith ar oideas a dhíol ar an Idirlíon le
ceannaithe i mBallstáit eile.
(57)     Féadfaidh
díolachán mídhleathach táirgí íocshláinte tréidliachta don phobal ar an
Idirlíon a bheith ina bhaol do shláinte phoiblí nó do shláinte ainmhithe, toisc
go bhféadfadh an pobal cógais falsaithe nó ar fo-chaighdeán a fháil ar an
mbealach sin. Is gá dul i ngleic leis an mbaol seo. Ba cheart a thógáil san
áireamh nach bhfuil coinníollacha sonracha maidir le táirgí íocshláinte a
sholáthar don phobal comhchuibhithe ar leibhéal an Aontais agus, dá bhrí sin,
féadfaidh Ballstáit coinníollacha a leagan síos maidir le táirgí íocshláinte a
sholáthar don phobal laistigh de theorainneacha an Chonartha.
(58)     Agus
scrúdú á dhéanamh ar choinníollacha maidir le táirgí íocshláinte a sholáthar a
bheith i gcomhréir le dlí an Aontais, d'aithin Cúirt Bhreithiúnais an Aontais
Eorpaigh, i dtaca le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an daoine, gur
táirgí ar leith ar fad iad táirgí íocshláinte, a mbíonn tionchar teiripeach acu
a fhágann gur féidir iad a idirdhealú ó earraí eile. Dhearbhaigh an Chúirt
Bhreithiúnais freisin go bhfuil sláinte agus beatha daoine ar thús cadhnaíochta
i measc na sócmhainní agus leasanna atá faoi chosaint ag an gConradh agus gur
faoi na Ballstáit atá sé Cinneadh a dhéanamh faoin méid cosanta is mian
leo a thabhairt don tsláinte phoiblí agus an bealach ar gá an leibhéal sin a
bhaint amach. Ós rud é go bhféadfadh an leibhéal sin a bheith difriúil ó
Bhallstát go Ballstát, ní mór go mbeadh solúbthacht ag Ballstáit maidir leis na
coinníollacha a bhaineann le táirgí íocshláinte a sholáthar don phobal ar a
gcríoch. Dá bhrí sin ba cheart go mbeadh Ballstáit in ann soláthar táirgí
íocshláinte a chuirtear ar ciandíol le seirbhísí na sochaí faisnéise a chur
faoi réir coinníollacha a bhfuil bonn cirt leo ar chúiseanna cosanta sláinte
poiblí. Níor cheart feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh a shrianadh go míchuí le
coinníollacha den sórt sin.
(59)     Chun
caighdeáin arda agus sábháilteacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a
chuirtear ar ciandíol a áirithiú, ba cheart cúnamh a thabhairt don phobal
suíomhanna gréasáin ar a bhfuil táirgí íocshláinte á soláthar go dlíthiúil a
aithint. Ba cheart lógó comhchoiteann a bhunú, a bheidh inaitheanta ar fud an
Aontais, lena mbeifear in ann an Ballstát a aithint ina bhfuil an duine a
chuireann táirgí íocshláinte tréidliachta ar ciandíol bunaithe. Ba cheart don
Choimisiún an dearadh a bheidh ar lógó den sórt sin a fhorbairt. Ba cheart go
mbeadh suíomhanna gréasáin ar a gcuirtear táirgí íocshláinte tréidliachta ar
ciandíol don phobal nasctha le suíomh gréasáin an údaráis inniúil lena
mbaineann. Ba cheart go mbeadh míniú ar an gcaoi a úsáidtear an lógó ar
shuíomhanna gréasáin údaráis inniúla na mBallstát, agus ar shuíomh gréasáin na
Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí chomh maith. Ba cheart go mbeadh na
suíomhanna sin go léir nasctha lena chéile chun faisnéis chuimsitheach a
sholáthar don phobal.
(60)     Ba cheart
go mbeadh córais bhailiúcháin fós ann sna Ballstáit chun táirgí íocshláinte
tréidliachta neamhúsáidte nó cinn atá imithe in éag a thógáil ar ais, chun
rialú a dhéanamh ar aon baol a d'fhéadfadh a bheith ag táirgí don sórt sin
maidir le sláinte ainmhithe, sláinte an duine nó an comhshaol a chosaint.
(61)     D'fhéadfadh
fógraíocht tionchar a imirt ar shláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus
iomaíochas a shaobhadh, fiú ar tháirgí íocshláinte nach bhfuil ar oideas. Dá
bhrí sin, ba cheart go gcomhlíonfaí critéir áirithe agus fógraíocht á déanamh
ar tháirgí íocshláinte tréidliachta. Is féidir le daoine atá cáilithe táirgí a
sholáthar nó a thabhairt ar oideas an fhaisnéis atá san fhógraíocht a mheas i
ngeall ar an eolas, oiliúint agus taithí atá acu maidir le sláinte ainmhithe.
Má dhéantar fógraíocht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta le daoine nach
féidir leo an baol a bhaineann lena n‑úsáid a mheas i gceart, d'fhéadfadh
sé go mbainfear mí-úsáid nó ró-úsáid as cógais, rud a d'fhéadfadh dochar a
dhéanamh do shláinte phoiblí nó sláinte ainmhithe, nó don chomhshaol.
(62)     I gcás
ina bhfuil táirgí íocshláinte údaraithe laistigh de Bhallstát agus go bhfuil
siad tugtha ar oideas ag duine atá i ngairm rialaithe sláinte ainmhithe
d'ainmhí aonair nó do ghrúpa ainmhithe, ba cheart i bprionsabal go bhféadfaí an
t‑oideas tréidliachta sin a aithint agus an táirge íocshláinte a ullmhú i
mBallstát eile. Má bhaintear na bacainní rialála agus riaracháin roimh
aitheantas den sórt sin, níor cheart go ndéanfadh sin difear d'aon dualgas
gairmiúil nó eiticiúil ar ghairmithe ullmhaithe oidis diúltú an cógas atá
sonraithe san oideas a ullmhú.
(63)     Ba cheart
an prionsabal go dtabharfar aitheantas d'oidis a éascú trí oideas caighdeánach
a ghlacadh, ina bhfuil liosta den fhaisnéis riachtanach is gá chun a áirithiú
go n‑úsáidfear an táirge go sábháilte éifeachtúil. Níor cheart go gcuirfí
aon bhac ar Bhallstáit nithe breise a bheith acu ina gcuid oidis, ar choinníoll
nach gcuirfidh sé sin cosc ar oidis ó Bhallstáit eile a aithint.
(64)     Tá
faisnéis maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta riachtanach le go mbeidh
gairmithe, údaráis agus gnóthais sláinte in ann cinntí eolacha a dhéanamh. Gné
lárnach den mhéid sin is ea bunachar sonraí Eorpach a chruthú ina ndéanfar
faisnéis maidir leis na húdaruithe margaíochta atá deonaithe san Aontas a
chomhordú. Ba cheart go gcuirfí feabhas ar thrédhearcacht iomlán na faisnéise
leis an mbunachar sonraí sin, agus go ndéanfaí sreabhadh na faisnéise idir
údaráis a shruthlíniú agus a éascú agus ceanglais tuairiscithe iolracha a
sheachaint.
(65)     Tá
tábhacht thar na bearta ag baint le fíorú a dhéanamh ar chomhlíonadh na
gceanglas dlí trí rialuithe lena áirithiú go gcomhlíonfar cuspóirí an
Rialacháin seo go héifeachtach ar fud an Aontais. Dá bhrí sin ba cheart an
chumhacht a bheith ag údaráis inniúla na mBallstát cigireachtaí a dhéanamh ag
gach céim de tháirgeadh, dáileadh agus úsáid na dtáirgí íocshláinte
tréidliachta. Chun éifeachtúlacht na gcigireachtaí a chaomhnú, ba cheart go
bhféadfadh na húdaráis a bheith in ann cigireachtaí a dhéanamh gan fógra a
thabhairt.
(66)     Ba cheart
do na húdaráis inniúla minicíocht na rialuithe a bhunú ag féachaint don riosca
agus don leibhéal comhlíonta a bhfuiltear ag súil ag súil leo sna cásanna
difriúla. Ba cheart go bhféadfadh na húdaráis acmhainní a leithdháileadh don
áit ina bhfuil aon riosca is mó leis an gcúr chuige seo. I gcásanna áirithe,
áfach, ba cheart rialuithe a dhéanamh beag beann ar an leibhéal riosca nó an neamhchomhlíonadh
a bhfuiltear ag súil leis, roimh údarú monaraíochta a dheonú mar shampla.
(67)     I
gcásanna áirithe féadfaidh teipeanna ar chóras rialaithe Ballstáit bac mór a
chur ar chuspóirí an Rialacháin seo a bhaint amach agus d'fhéadfadh rioscaí do
shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a bheith ann
mar thoradh orthu. Chun a áirithiú go mbeidh cur chuige comhchuibhithe i leith
cigireachtaí ar fud an Aontais, ba cheart don Choimisiún a bheith in ann
iniúchtaí a dhéanamh sna Ballstáit lena fhíorú go bhfuil na córais náisiúnta
rialaithe ag feidhmiú.
(68)     Chun
trédhearcacht, neamhchlaontacht agus comhréireacht a áirithiú i leibhéal na
ngníomhaíochtaí forghníomhaithe ag na Ballstáit, ní mór do na Ballstáit creat
iomchuí do phionóis a bhunú d'fhonn pionóis éifeachtacha, chomhréireacha agus
athchomhairleacha a fhorchur i leith neamhchomhlíonta, toisc go bhféadfadh
díobháil do shláinte phoiblí agus do shláinte ainmhithe agus don chomhshaol a
bheith mar thoradh ar neamhchomhlíonadh.
(69)     Ag an am
céanna, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290
den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún
i dtaca leis an nós imeachta maidir le sáruithe a imscrúdú
agus fíneálacha a ghearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh
faoin Rialachán seo, uasmhéid na bpionós sin a leagan síos, chomh maith leis na
coinníollacha agus modhanna faoina mbaileofar iad.
(70)     Is minic
go mbíonn ar chuideachtaí agus ar údaráis idirdhealú a dhéanamh idir táirgí
íocshláinte tréidliachta, breiseáin beathúcháin, táirgí bithicíde agus táirgí
eile. Chun nach mbeidh neamhleanúnachas ann sa chaoi a chaitear le táirgí den
sórt sin, chun deimhneacht dhlíthiúil a mhéadú, agus chun an próiseas faoina
ndéanann Ballstáit cinntí a éascú, ba cheart grúpa comhordúcháin na mBallstát a
bhunú, agus i measc cúraimí eile a bheidh air, ba cheart dó moltaí a thabhairt
ar bhonn cás ar chás cibé a thagann nó nach dtagann táirge laistigh den
sainmhíniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó nach dtagann. Chun
deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú, féadfaidh an Coimisiún Cinneadh a
dhéanamh an táirge íocshláinte tréidliachta é táirge ar leith nó nach ea.
(71)     Ag
féachaint do na saintréithe speisialta a bhaineann le táirgí íocshláinte
tréidliachta hoiméapatacha, go háirithe comhábhair na dtáirgí sin, ba mhaith an
rud é nós imeachta clárúcháin speisialta simplithe a bhunú agus forálacha
sonracha a dhéanamh maidir le lipéid ar tháirgí íocshláinte tréidliachta
hoiméapatacha áirithe a chuirtear ar an margadh gan tásca teiripeacha a bheith
orthu. Ní féidir táirgí hoiméapatacha imdhíoneolaíocha a chur faoin nós
imeachta clárúcháin simplithe toisc go bhféadfadh cinn imdhíoneolaíocha
freagairt a spreagadh ag ráta caolaithe ard. Tá an ghné cháilíochta a bhaineann
le táirge íocshláinte hoiméapatach neamhspleách ar an úsáid a bhaintear as, mar
sin níor cheart go mbeadh feidhm ag forálacha sonracha i ndáil leis na
ceanglais agus rialacha cáilíochta is gá.
(72)     Chun na
forbairtí eolaíocha san earnáil a leanúint, ba cheart an chumhacht chun
gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a
tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis na rialacha maidir le táirgí
íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha ar ceart an nós imeachta clárúcháin a
cheadú dóibh a ainmniú.
(73)     Chun
sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe agus an comhshaol a chosaint, ba cheart na
gníomhaíochtaí agus cúraimí a thugtar don Ghníomhaireacht faoin Rialachán seo a
mhaoiniú go leordhóthanach. Ba cheart na gníomhaíochtaí, seirbhísí agus cúraimí
sin a mhaoiniú le táillí a ghearrfar ar fhiontair. Níor cheart go ndéanfadh na
táillí sin difear don cheart atá ag na Ballstáit táillí a ghearradh ar
ghníomhaíochtaí agus cúraimí ar an leibhéal náisiúnta áfach.
(74)     Chun a áirithiú
go gcuirfear na hiarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo in oiriúint
d'fhorbairtí teicniúla agus eolaíochta, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha
a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a tharmligean chuig
an gCoimisiún.
(75)     Chun an
Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart
an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den
Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le táirge a úsáid lasmuigh
de na téarmaí san údarú margaíochta a deonaíodh, go háirithe i dtaca le liosta
de tháirgí íocshláinte tréidliachta a bhunú lenar cheart úsáid den sórt sin a
thoirmeasc.
(76)     Chun an
Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart
an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den
Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an liosta de ghrúpaí
táirgí íocshláinte tréidliachta a mbeidh an nós imeachta údarúcháin láraithe
éigeantach ina leith a leasú.
(77)     Chun an
Rialachán seo a chur in oiriúint d'fhorbairtí eolaíochta san earnáil, ba cheart
an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den
Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le rialacha mionsonraithe a
bhunú maidir leis na prionsabail a bhaineann le húdarú margaíochta do tháirgí
íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha a dhiúltú nó a shrianadh, go
háirithe d'fhonn a éifeachtaí agus atá substaintí gníomhacha áirithe maidir le
cóireáil ionfhabhtuithe i ndaoine a chaomhnú.
(78)     Chun a
chumhachtaí maoirseachta a fheidhmiú go héifeachtach, ba cheart an chumhacht
chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh a
tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis an nós
imeachta sáruithe a imscrúdú agus fíneálacha nó íocaíochtaí tréimhsiúla
pionósacha a ghearradh ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a deonaíodh faoin
Rialachán seo, uasmhéid na bpionós sin a leagan síos, chomh maith leis na
coinníollacha agus modhanna faoina mbaileofar iad.
(79)     Chun
caighdeáin chomhchuibhithe a thabhairt isteach laistigh den Aontas maidir leis
na modhanna chun sonraí a bhailiú ar úsáid ábhar frithmhiocróbach agus na
modhanna faoina ndéanfar na sonraí sin a tharchur chuig an gCoimisiún, ba
cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290
den Chonradh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca le rialacha a bhunú
maidir leis na modhanna sin.
(80)     Chun
coinníollacha aonfhoirmeacha a áirithiú maidir leis an Rialachán seo a chur
chun feidhme, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún.
Ba cheart na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[19].
(81)     Agus na
príomhathruithe ar cheart iad a dhéanamh ar rialacha atá ann cheana á gcur san
áireamh, is rialachán an ionstraim dhlíthiúil iomchuí a chuirfear in ionad
Threoir 2001/82/CE chun rialacha soiléire, mionsonraithe a leagan síos, ar
rialacha iad a bheidh infheidhme go díreach. Thairis sin, áirithítear le
rialachán go gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme ag an tráth céanna
agus ar mhodh comhchuibhithe ar fud an Aontais.
(82)     Ós rud é
nach féidir leis na Ballstáit cuspóirí an Rialacháin seo, eadhon rialacha a
bhunú maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta lena n‑áireofar go
gcosnófar sláinte phoiblí agus sláinte ainmhithe agus an comhshaol, chomh maith
le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, a bhaint amach go leordhóthanach agus gur
fearr, de bharr a éifeachtaí, is féidir iad a bhaint amach ar leibhéal an Aontais,
féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na
coimhdeachta a leagtar amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an Aontas
Eorpach. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta a leagtar amach san Airteagal sin,
ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na cuspóirí sin a
bhaint amach,
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Caibidil I
Ábhar, raon feidhme agus sainmhínithe
Airteagal 1
Ábhar
Sa Rialachán seo leagtar síos rialacha maidir
le táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh, a mhonarú, a
allmhairiú, a onnmhairiú, a sholáthar, a rialú, a úsáid agus faireachas cógais
a dhéanamh orthu.
Airteagal 2
Raon feidhme
1.           Beidh
feidhm ag an Rialachán seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a
ullmhaíodh go tionsclaíoch nó trí mhodh lena mbaineann próiseas tionsclaíoch
agus a bhfuil sé beartaithe iad a chur ar an margadh.
2.           Sa
bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1, beidh feidhm ag
Caibidil VI freisin maidir le substaintí gníomhacha, táirgí idirmheánacha
agus támháin a úsáidtear mar ábhair thosaigh i dtáirgí íocshláinte
tréidliachta.
3.           Sa
bhreis ar na táirgí dá dtagraítear i mír 1, beidh feidhm ag
Caibidil VII maidir leis an méid seo a leanas freisin:
(a)
substaintí a bhfuil airíonna anabalacha, frith‑thógálacha,
frith‑sheadánacha, frith‑athlastacha, hormónach nó síceatrópacha
acu agus is féidir a úsáid ar ainmhithe;
(b)
táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i
gcógaslann i gcomhréir le hoideas tréidliachta d'ainmhí aonair nó grúpa beag
ainmhithe ('foirmle tréidlia');
(c)
táirgí íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh i
gcógaslann i gcomhréir le treoracha leabhair cógaisíochta (pharmacopoeia) agus
atá beartaithe a sholáthar go díreach don úsáideoir deiridh ('foirmlí leabhar
cógaisíochta').
4.           Ní
bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an méid seo a leanas:
(a)
táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha
díghníomhaithe a mhonaraítear ó phataigíní agus antaiginí a fuarthas ó ainmhí
nó ainmhithe ó ghabháltas agus a úsáidtear le cóir leighis a chur ar an ainmhí
nó na hainmhithe sin sa cheantar céanna;
(b)
táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil cealla
nó fíocháin uathlógacha nó allaigineacha nár cuireadh faoi phróiseas
tionsclaíoch;
(c)
táirgí íocshláinte tréidliachta bunaithe ar
iseatóip radaighníomhacha;
(d)
breiseáin bia mar atá sainmhínithe i
Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle[20];
(e)
táirgí íocshláinte tréidliachta atá beartaithe le
haghaidh taighde agus forbartha.
Airteagal 3
Coinbhleacht dlíthe
1.           Nuair a
thagann táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 2(1)
faoi raon feidhme Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle[21] nó Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle, agus go bhfuil forálacha an Rialacháin seo ar
neamhréir le forálacha Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 nó
Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, beidh forlámhas ag forálacha an
Rialacháin seo.
2.           Féadfaidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, cinntí a ghlacadh faoi
cibé acu a mheasfar nó nach measfar táirge sonrach nó grúpa sonrach táirgí mar
tháirge íocshláinte tréidliachta. Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Airteagal 4
Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm
ag na sainmhínithe seo a leanas:
(1)
ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta' aon
tsubstaint nó teaglaim substaintí a chomhlíonann coinníoll amháin ar a laghad
de na coinníollacha seo a leanas:
(a)
deirtear faoi go bhfuil airíonna ann chun galar a
chóireáil nó a chosc in ainmhithe;
(b)
tá sé de chuspóir é a úsáid nó a thabhairt
d'ainmhithe d'fhonn feidhmeanna fiseolaíochta a thabhairt ar ais, a cheartú nó
a mhodhnú trí ghníomh cógaisíochta, imdhíoneolaíoch nó meitibileach, nó trí
dhiagnóis leighis a dhéanamh;
(c)
tá sé de chuspóir é a úsáid le haghaidh eotanáis
ainmhithe;
(2)
ciallaíonn 'substaint' aon ábhar de bhunadh ar bith
díobh seo a leanas:
(a)
de bhunadh daonna,
(b)
 de bhunadh ainmhíoch,
(c)
 de bhunadh plandúil,
(d)
de bhunadh ceimiceach;
(3)
ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta
imdhíoneolaíoch' táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil vacsaíní, tocsainí,
séirim nó ailléirginí agus atá beartaithe a thabhairt d'ainmhí chun imdhíonacht
ghníomhach nó éighníomhach a tháirgeadh nó chun a riocht imdhíonachta a
dhiagnóisiú;
(4)
ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta
bitheolaíoch' táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaint bhitheolaíoch
mar shubstaint ghníomhach ann;
(5)
ciallaíonn ' substaint bhitheolaíoch' substaint a
tháirgtear trí fhoinse bhitheolaíoch nó a eastósctar uaithi agus ar gá teaglaim
tástálacha fisiceimiceacha agus bitheolaíocha chun é a thréithriú agus a
cáilíocht a chinneadh, mar aon le heolas ar an bpróiseas táirgthe agus a rialú;
(6)
ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta
cineálach' táirge íocshláinte tréidliachta a bhfuil an comhdhéanamh céanna
cáilíochtúil agus cainníochtúil de shubstaintí gníomhacha ann agus an fhoirm
chógaisíochta chéanna ann agus atá sa táirge íocshláinte tagartha, agus ar
léirigh staidéir bhith‑infhaighteachta ina leith go bhfuil bithchoibhéis
ann leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha;
(7)
ciallaíonn 'táirge íocshláinte tréidliachta
hoiméapatach' táirge íocshláinte tréidliachta a ullmhaíodh ó stoic
hoiméapatacha i gcomhréir le nós imeachta monaraíochta hoiméapatach atá
tuairiscithe sa Pharmacopoeia Eorpach nó, murab ann dó, sna leabhair
chógaisíochta a úsáidtear go hoifigiúil sna Ballstáit;
(8)
ciallaíonn 'frithsheasmhacht in aghaidh ábhair
fhrithmhiocróbacha' cumas miocrorgánach teacht slán nó fás áit a bhfuil tiúchan
oibreán frithmhiocróbach ar gnách gur leor é chun miocrorgánaigh den speiceas
céanna a chosc nó a mharú;
(9)
ciallaíonn 'triail chliniciúil' staidéar arb é is
aidhm leis sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta, nó
an dá rud, a scrúdú faoi fhíorchoinníollacha úsáide nó faoi
ghnáthchoinníollacha feirmeoireachta ainmhithe nó mar chuid de ghnáthchleachtas
tréidliachta chun críche údarú margaíochta an táirge a fháil nó a athrú;
(10)
ciallaíonn 'triail réamhchliniciúil' staidéar nach
bhfuil cumhdaithe ag an sainmhíniú ar thriail chliniciúil arb é is aidhm léi
sábháilteacht nó éifeachtúlacht táirge íocshláinte tréidliachta a imscrúdú chun
críche údarú margaíochta an táirge a fháil nó a athrú;
(11)
ciallaíonn 'cothromaíocht idir riosca agus tairbhe'
meastóireacht ar éifeachtaí dearfacha an táirge íocshláinte tréidliachta i
ndáil leis na rioscaí seo a leanas a bhaineann le húsáid an táirge sin:
(a)
aon riosca a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht
agus éifeachtúlacht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta maidir le sláinte
ainmhithe nó sláinte an duine;
(b)
aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh‑inmhianaithe
ar an gcomhshaol;
(c)
aon riosca a bhaineann le forbairt
frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha;
(12)
ciallaíonn 'ainm coitianta' an t‑ainm neamhdhílseánaigh
idirnáisiúnta atá molta ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte do tháirge
íocshláinte tréidliachta, nó murab ann dó, an t‑ainm a úsáidtear de
ghnáth;
(13)
ciallaíonn 'tiúchan' an cion substaintí gníomhacha
i dtáirge íocshláinte tréidliachta, arna shloinneadh go cainníochtúil in
aghaidh an aonaid dáileoga, in aghaidh an aonaid toirte nó an aonaid meáchain
de réir na foirme cógaisíochta;
(14)
ciallaíonn ‘údarás inniúil’ údarás a ainmníonn
Ballstát i gcomhréir le hAirteagal 136;
(15)
ciallaíonn 'lipéadú' faisnéis faoin neasphacáistiú
nó forphacáistiú;
(16)
ciallaíonn 'forphacáistiú' pacáistiú ina gcuirtear
an neasphacáistiú;
(17)
ciallaíonn 'neasphacáistiú' an coimeádán nó aon
chineál pacáistithe eile atá i dtadhall díreach leis an táirge íocshláinte
tréidliachta;
(18)
ciallaíonn 'bileog an phacáiste' bileog
doiciméadachta ar tháirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil faisnéis lena
úsáid shábháilte agus éifeachtúil a áirithiú;
(19)
ciallaíonn 'litir rochtana' doiciméad bunaidh, agus
é sínithe ag úinéir na sonraí nó ag a ionadaí, ar doiciméad é ina luaitear go
bhféadfaidh na húdaráis inniúla, an Ghníomhaireacht, nó an Coimisiún na sonraí
a úsáid chun tairbhe do thríú páirtí chun críocha an Rialacháin seo;
(20)
ciallaíonn 'margadh teoranta' margadh do cheann
amháin de na cineálacha táirge seo a leanas:
(a)
táirgi íocshláinte tréidliachta chun galair nach
dtarlaíonn go minic nó a tharlaíonn i limistéir theoranta gheografacha a
chóireáil nó a chosc;
(b)
táirgí íocshláinte tréidliachta d'ainmhithe seachas
eallach, caoirigh, muca, sicíní, madraí agus cait;
(21)
ciallaíonn 'faireachas cógais' an próiseas lena
ndéantar faireachán agus imscrúdú ar theagmhais dhíobhálacha;
(22)
ciallaíonn 'máistirchomhad chóras an fhaireachais
chógas' tuairisc mhionsonraithe ar chóras an fhaireachais chógas a úsáideann
sealbhóir an údaraithe margaíochta i ndáil le táirge íocshláinte tréidliachta
údaraithe amháin nó níos mó;
(23)
ciallaíonn 'rialú' aon chúram a chomhlíonann údarás
inniúil, lena n‑áirítear cigireachtaí, lena fhíorú gur comhlíonadh an
Rialachán seo;
(24)
ciallaíonn 'oideas tréidliachta' aon oideas do
tháirge íocshláinte tréidliachta a eisíonn duine gairmiúil atá cáilithe chun a
leithéid a dhéanamh i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme;
(25)
ciallaíonn 'tréimhse tarraingthe siar' an
íostréimhse ónar tugadh táirge íocshláinte tréidliachta d'ainmhí don uair
dheireanach go dtí gur táirgeadh earraí bia ón ainmhí sin, tréimhse a bhfuil gá
léi faoi ghnáthchoinníollacha úsáide lena áirithiú nach bhfuil iarmhair i
gcainníochtaí is díobhálach do shláinte phoiblí sna hearraí bia sin;
(26)
ciallaíonn 'táirge a chur ar fáil ar an margadh'
aon soláthar táirge íocshláinte tréidliachta lena dháileadh, lena thomhailt nó
lena úsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta tráchtála, bíodh sé sin
ar íocaíocht nó saor in aisce;
(27)
ciallaíonn 'cur ar an margadh' an chéad uair a
chuirtear táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar mhargadh an Aontais.
Caibidil II
Údaruithe margaíochta – forálacha agus rialacha ginearálta
maidir lena gcur i bhfeidhm
Roinn 1
Forálacha ginearálta
Airteagal 5
Údaruithe margaíochta
1.           Ní
chuirfear táirge íocshláinte tréidliachta ar an margadh ach amháin nuair atá
údarú margaíochta deonaithe i leith an táirge ag údarás inniúil i gcomhréir le
hAirteagal 44, Airteagal 46 nó Airteagal 48 nó ag an gCoimisiún
i gcomhréir le hAirteagal 40.
2.           Beidh
údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta bailí ar feadh tréimhse
neamhtheoranta.
3.           Poibleofar
cinntí maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú, a dhiúltú, a chur ar fionraí,
a aistarraingt nó a athrú.
4.           Beidh
iarratasóirí ar údaruithe margaíochta agus sealbhóirí údaruithe margaíochta
bunaithe san Aontas.
Airteagal 6
Iarratais ar údaruithe margaíochta a chur isteach
1.           Cuirfear
iarratais faoi bhráid an údaráis inniúil i gcás ina mbaineann siad le deonú
údaruithe margaíochta i gcomhréir le haon cheann de na nósanna imeachta seo a
leanas:
(a)
an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 42,
Airteagal 43 agus Airteagal 44;
(b)
an nós imeachta díláraithe atá leagtha síos in Airteagal 45
agus Airteagal 46;
(c)
an nós imeachta aitheantais fhrithpháirtigh atá
leagtha síos in Airteagal 47 agus Airteagal 48.
2.           Déanfar
iarratais ar dheonú údaruithe margaíochta i gcomhréir leis an nós imeachta
láraithe um údarú margaíochta atá leagtha síos in Airteagal 38 go hAirteagal 41
a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí ('an Ghníomhaireacht')
a bunaíodh faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.
3.           Seolfar
iarratais isteach go leictreonach. I gcás iarratas a sheolfar isteach i
gcomhréir leis an nós imeachta láraithe um údarú margaíochta, úsáidfear na
foirmlí arna gcur ar fáil ag an nGníomhaireacht.
4.           Beidh an
t‑iarratasóir freagrach as beachtas na ndoiciméad agus na sonraí a
chuirfear isteach.
5.           Laistigh
de 15 lá ón uair a bhfaighfear an t‑iarratas tabharfaidh an t‑údarás
inniúil nó an Ghníomhaireacht fógra don iarratasóir á rá cé acu atá nó nach
bhfuil na sonraí uile a cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 7 curtha
isteach.
6.           I gcás
ina measann an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht go bhfuil an t‑iarratas
neamhiomlán, cuirfear an t‑iarratasóir ar an eolas dá réir sin agus
socróidh siad spriocdháta do chur isteach na faisnéise atá in easnamh.
Roinn 2
Ceanglais maidir le sainchomhaid
Airteagal 7
Sonraí atá le cur isteach in éineacht leis an iarratas
1.           Beidh an
fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú margaíochta:
(a)
an fhaisnéis riaracháin atá leagtha amach in
Iarscríbhinn I;
(b)
doiciméid theicniúla a chomhlíonfaidh na ceanglais
atá leagtha amach in Iarscríbhinn II;
(c)
an fhaisnéis atá le soláthar sa neasphacáistiú, san
fhorphacáistiú agus sa bhileog phacáiste i gcomhréir le hAirteagal 9 go hAirteagal 14.
2.           I gcás
ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta
frithmhiocróbach, an méid seo a leanas isteach sa bhreis ar an bhfaisnéis atá
liostaithe i mír 1:
(a)
doiciméid maidir le rioscaí díreacha nó indíreacha
do shláinte poiblí nó do shláinte ainmhithe ó tháirgí íocshláinte tréidliachta
frithmhiocróbacha a úsáid ar ainmhithe,
(b)
faisnéis faoi bhearta maolaithe riosca chun
forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a bhaineann le
húsáid táirge íocshláinte tréidliachta a theorannú.
3.           I gcás
ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta, atá
beartaithe do spriocspeiceas ar bia-ainmhithe iad, agus a bhfuil substaintí atá
gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de ann nach bhfuil liostaithe i dTábla 1
d'Iarscríbhinn a ghabhann le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 don
speiceas ainmhí i dtrácht, doiciméad ina ndeimhneofar gur cuireadh isteach
iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos chuig an nGníomhaireacht
i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó Pharlaimint na hEorpa
agus ón gComhairle[22] sa bhreis ar an bhfaisnéis atá liostaithe i mír 1.
4.           Ní
bheidh feidhm ag mír 3 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta atá
beartaithe lena dtabhairt d'ainmhithe den fhine eachainmhithe (Equidae) ar
dearbhaíodh ina leith nach bhfuil sé beartaithe iad a mharú lena gcaitheamh ag
an duine i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 504/2008 ón gCoimisiún[23] agus nach bhfuil na substaintí gníomhacha atá sna táirgí íocshláinte
tréidliachta sin liostaithe i dTábla 2 d'Iarscríbhinn a ghabhann le
Rialachán (AE) Uimh. 37/2010.
5.           I gcás
ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil
orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá comhdhéanta astu de réir bhrí Airteagal 2
de Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[24] beidh an méid seo a leanas ag gabháil leis an iarratas de bhreis ar na
doiciméid atá liostaithe i mír 1:
(a)
cóip den toiliú i scríbhinn ó na húdaráis inniúla
le scaoileadh réamhbheartaithe isteach sa chomhshaol na n‑orgánach
géinmhodhnaithe chun críocha taighde agus forbartha, dá bhforáiltear i gCuid B
de Threoir 2001/18/CE;
(b)
an comhad teicniúil iomlán ina dtugtar an fhaisnéis
a cheanglaítear faoi Iarscríbhinní III agus IV a ghabhann le Treoir 2001/18/CE;
(c)
an measúnú riosca don chomhshaol i gcomhréir leis
na prionsabail atá leagtha amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2001/18/CE;
agus
(d)
torthaí aon imscrúduithe a dhéantar chun críocha
taighde nó forbartha.
6.           I gcás
ina gcuirtear isteach an t‑iarratas i gcomhréir leis an nós imeachta
náisiúnta atá leagtha síos in Airteagal 42, Airteagal 43 agus Airteagal 44,
cuirfidh an t‑iarratasóir isteach, sa bhreis ar an bhfaisnéis atá
liostaithe i mír 1, dearbhú ina maíonn sé nár chuir sé isteach iarratas ar
údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta i mBallstát eile.
7.           Cumhachtófar
don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146
le hIarscríbhinn I agus Iarscríbhinn II a leasú d'fhonn an fhaisnéis agus
na ceanglais maidir le doiciméid a oiriúnú do dhul chun cinn teicniúil agus
eolaíoch.
Roinn 3
Trialacha cliniciúla
Airteagal 8
Trialacha cliniciúla a fhormheas
1.           Cuirfear
iarratas ar fhormheas ar thriail chliniciúil faoi bhráid údarás inniúil de
chuid an Bhallstáit ina mbeidh an triail chliniciúil ar siúl.
2.           Tabharfar
formheas ar thrialacha cliniciúla ar choinníoll nach dtéann na bia-ainmhithe
arna n‑úsáid sna trialacha cliniciúla nó a dtáirgí isteach sa
bhiashlabhra daonna mura rud é:
(a)
gur táirge tástáilte é an táirge íocshláinte
tréidliachta a údaraíodh le haghaidh an bhia-speicis a úsáideadh sa triail
chliniciúil, agus gur urramaíodh an tréimhse tarraingthe siar atá leagtha amach
san achoimre ar shaintréithe táirge, nó
(b)
gur táirge íocshláinte tréidliachta é an táirge
tástáilte do spriocspeiceas eile seachas an bia-speiceas a úsáideadh sa triail
chliniciúil agus gur urramaíodh an tréimhse tarraingthe siar atá leagtha amach
in Airteagal 117.
3.           Eiseoidh
an t‑údarás inniúil Cinneadh maidir le formheas na trialach
cliniciúla laistigh de 60 lá ón uair a bhfuarthas an t‑iarratas. I gcás
nár thug an t‑údarás inniúil fógra don iarratasóir i leith a chinneadh
laistigh den teorainn ama, measfar gur formheasadh an triail chliniciúil.
4.           Déanfar
na trialacha dá dtagraítear i mír 1 agus aird chuí á tabhairt ar na
caighdeáin atá leagtha amach leis na treoirlínte idirnáisiúnta maidir le
dea-chleachtas cliniciúil an Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas
Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte Tréidliachta.
5.           Cuirfear
isteach torthaí trialacha cliniciúla in éineacht leis an iarratas ar údarú
margaíochta chun críocha na ndoiciméad dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b)
a sholáthar.
6.           Ní
fhéadfar sonraí a thagann ó thrialacha cliniciúla arna ndéanamh lasmuigh den
Aontas a chur san áireamh chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú
margaíochta ach amháin i gcás ina ndearnadh na trialacha sin a cheapadh, a chur
chun feidhme agus a thuairisciú i gcomhréir leis na caighdeáin arna leagan síos
leis na treoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea-chleachtas cliniciúil an
Chomhair Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí
Íocshláinte Tréidliachta.
Roinn 4
Lipéadú agus bileog an phacáiste
Airteagal 9
Neasphacáistiú táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú
1.           Ní
bheidh ar neasphacáistiú táirge íocshláinte tréidliachta ach an fhaisnéis seo a
leanas amháin:
(a)
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina
dhiaidh sin a thiúchán agus a fhoirm chógaisíochta;
(b)
ráiteas faoi na substaintí gníomhacha arna sloinneadh
go cáilíochtúil agus go cainníochtúil in aghaidh an aonaid nó de réir an chaoi
atá dáileog le tabhairt, le haghaidh toirt nó meáchan áirithe, ag úsáid a n‑ainmneacha
coitianta;
(c)
an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot"
roimpi;
(d)
ainm nó ainm corparáideach nó lógó corparáide
shealbhóir an údaraithe margaíochta;
(e)
an spriocspeiceas;
(f)
an dáta éaga, san fhormáid: "mm/bbbb",
agus an giorrúcháin "Exp." roimhe;
(g)
réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh.
2.           Beidh an
fhaisnéis atá liostaithe i mír 1 i gcarachtair atá soléite agus intuigthe
go soiléir, nó, nuair is iomchuí, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar
an gcéanna ar fud an Aontais.
Airteagal 10
Forphacáistiú táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú
1.           Ní
bheidh ar fhorphacáistiú táirge íocshláinte tréidliachta ach an fhaisnéis seo a
leanas amháin:
(a)
an fhaisnéis atá liostaithe in Airteagal 9(1);
(b)
an t‑inneachar de réir meáchain, toirte nó
líon na n‑aonad pacáistithe den táirge íocshláinte tréidliachta;
(c)
rabhadh go gcaithfear an táirge íocshláinte
tréidliachta a choimeád as radharc agus as aimsiú leanaí;
(d)
rabhadh gur le cóir leighis a chur ar ainmhithe,
agus orthusan amháin, an táirge íocshláinte tréidliachta;
(e)
moladh gur cheart bileog an phacáiste a léamh;
(f)
ceanglas maidir le scéimeanna athghlactha do
tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair
dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, más iomchuí,
réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise ó tháirgí
íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid
na dtáirgí sin;
(g)
i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta
hoiméapatacha, an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta
hoiméapatach".
2.           Beidh an
fhaisnéis atá liostaithe i mír 1 i gcarachtair atá soléite agus intuigthe
go soiléir, nó, nuair is iomchuí, i ngiorrúcháin nó i bpicteagraim a bheidh mar
an gcéanna ar fud an Aontais.
3.           I gcás
nach bhfuil aon fhorphacáistiú ann, beidh na sonraí uile atá liostaithe i
mír 1 ar an neasphacáistiú.
Airteagal 11
Aonaid bheaga neasphacáistithe táirgí íocshláinte
tréidliachta a lipéadú
De mhaolú ar Airteagal 9, ní bheidh in
aonaid bheaga neasphacáistithe ach an fhaisnéis seo a leanas amháin:
(a)
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;
(b)
sonraí cainníochtúla na substaintí gníomhacha;
(c)
an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot"
roimpi;
(d)
an dáta éaga, san fhormáid: "mm/bbbb",
agus an giorrúcháin "Exp." roimhe.
Airteagal 12
Bileog an phacáiste do tháirgí míochaine tréidliachta
1.           Beidh
bileog an phacáiste ar fáil do gach táirge íocshláinte tréidliachta agus beidh
an fhaisnéis seo a leanas inti ar a laghad:
(a)
ainm nó ainm corparáideach agus seoladh buan nó áit
ghnó chláraithe shealbhóir an údaraithe margaíochta agus an mhonaróra agus,
nuair is infheidhme, ionadaí shealbhóir an údaraithe margaíochta;
(b)
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta nó, nuair
is infheidhme, liosta d'ainmneacha an táirge íocshláinte tréidliachta, mar a
údaraítear sna Ballstáit éagsúla;
(c)
tiúchan agus foirm chógaisíochta an táirge
íocshláinte tréidliachta;
(d)
an spriocspeiceas, an dáileog do gach speiceas,
modh agus bealach a tabhartha agus comhairle faoin gcaoi cheart lena tabhairt,
más gá;
(e)
na tásca teiripeacha;
(f)
na fritásca agus na teagmhais dhíobhálacha a mhéid
is go bhfuil gá leis an bhfaisnéis sin le húsáid a bhaint as an táirge
íocshláinte tréidliachta;
(g)
an tréimhse tarraingthe siar, fiú más nialas í, i
gcás gur bia-ainmhithe iad an spriocspeiceas;
(h)
réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh;
(i)
faisnéis fhíor-riachtanach don tsábháilteacht nó
don chosaint sláinte, lena n‑áirítear aon réamhchúraimí speisialta i
ndáil lena úsáid agus aon rabhaidh eile;
(j)
ceanglas maidir le scéimeanna athghlactha do
tháirgí íocshláinte tréidliachta chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair
dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, más iomchuí,
réamhchúraimí breise i dtaca le diúscairt dramhaíola guaise ó tháirgí
íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid
na dtáirgí sin;
(k)
uimhir an údaraithe margaíochta;
(l)
i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha,
an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta cineálach";
(m)
i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta
hoiméapatacha, an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta
hoiméapatach".
2.           Féadfaidh
faisnéis bhreise, maidir le dáileadh, sealbhú nó aon réamhchúraim is gá i
gcomhlíonadh an údaraithe margaíochta, a bheith ar bhileog an phacáiste, ar
choinníoll nach de chineál fógraíochta í. Beidh an fhaisnéis sin ar an mbileog
phacáiste agus í deighilte go soiléir ón bhfaisnéis dá dtagraítear i mír 1.

3.           Beidh an
bhileog phacáiste scríofa go soiléir agus deartha le bheith soiléir agus
intuigthe, i dtéarmaí atá sothuigthe don phobal i gcoitinne.
Airteagal 13
Bileog an phacáiste do tháirgí míochaine tréidliachta
hoiméapatacha
De mhaolú ar Airteagal 12(1), ní bheidh
ar bhileog an phacáiste do tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha atá
cláraithe i gcomhréir le hAirteagal 89 go hAirteagal 90 ach an
fhaisnéis seo a leanas:
(a)
ainm eolaíoch an stoic nó na stoc agus ina dhiaidh
sin an leibhéal caolúcháin, ag úsáid shiombailí an Pharmacopoeia Eorpaigh nó,
murab ann dó, siombailí na leabhar cógaisíochta (pharmacopoeia) atá in úsáid
faoi láthair go hoifigiúil sna Ballstáit;
(b)
ainm agus seoladh shealbhóir an údaraithe
margaíochta agus, nuair is iomchuí, an mhonaróra;
(c)
modh le dáileoga a thabhairt agus, más gá an
bealach lena tabhairt;
(d)
an dáta éaga, san fhormáid "mm/bbbb",
agus an giorrúcháin "Exp." roimhe;
(e)
foirm chógaisíochta;
(f)
réamhchúraimí speisialta stórála, más ann dóibh;
(g)
spriocspeiceas;
(h)
rabhadh speisialta más gá don táirge íocshláinte;
(i)
an bhaiscuimhir, agus an focal "Lot"
roimpi;
(j)
cláruimhir;
(k)
tréimhse tarraingthe siar, más ábhartha.
(l)
an ráiteas "táirge íocshláinte tréidliachta
hoiméapatach".
Airteagal 14
Teangacha
1.           Is é an
Ballstát ina gcuirtear an táirge íocshláinte tréidliachta ar fáil ar an margadh
a chinnfidh teanga nó teangacha na faisnéise ar an lipéad.
2.           Cuirfidh
na Ballstáit na teangacha a chinneann siad chun críocha mhír 1 in iúl don
Choimisiún. Cuirfidh an Coimisiún an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.
3.           Féadfar
táirgí íocshláinte tréidliachta a lipéadú i roinnt teangacha.
Airteagal 15
Giorrúcháin agus picteagraim a bheidh mar an gcéanna ar
fud an Aontais
Glacfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
gníomhartha cur chun feidhme, liosta de na giorrúcháin agus na picteagraim atá
mar an gcéanna ar fud an Aontais atá le húsáid chun críocha Airteagal 9(2)
agus Airteagal 10(2). Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Roinn 5
Ceanglais maidir le sainchomhaid do tháirgí íocshláinte
tréidliachta cineálacha, comhtháirgí íocshláinte tréidliachta agus táirgí
íocshláinte tréidliachta hibrideacha agus maidir le hiarratais bunaithe ar
thoiliú feasach agus sonraí bibleagrafacha
Airteagal 16
Táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha
1.           De
mhaolú ar Airteagal 7(1)(b), ní bheidh na doiciméid ar shábháilteacht agus
éifeachtúlacht in iarratas ar údarú margaíochta do tháirgí íocshláinte
tréidliachta cineálach, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:
(a)
comhlíonann an t‑iarratas na ceanglais atá
leagtha amach in Iarscríbhinn III;
(b)
tá an t‑iarratasóir in ann a thaispeáint go
mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta cineálach arna
údarú ag Ballstát nó ag an gCoimisiún, agus go bhfuil tréimhse chosanta na
ndoiciméad teicniúil i ndáil leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha
sin atá leagtha síos in Airteagal 34 agus Airteagal 35 dulta in éag
nó le dul in éag taobh istigh de 2 bhliain ('táirge íocshláinte tréidliachta
tagartha');
(c)
tá doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b)
ar fáil don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht le haghaidh an táirge
íocshláinte tréidliachta tagartha.
2.           Chun
críocha na Roinne seo, i gcás ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach comhdhéanta
de shalainn, eistir, éitir agus isiméir agus de mheascáin d'isiméir, de
choimpléisc nó de dhíorthaigh atá éagsúil ón tsubstaint ghníomhach a úsáidtear
sa táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, measfar gurb í an tsubstaint
ghníomhach chéanna í agus a úsáidtear sa táirge íocshláinte tréidliachta
tagartha, mura bhfuil difríocht shuntasach eatarthu i ndáil le hairíonna i
dtaca le sábháilteacht nó éifeachtúlacht. I gcás ina bhfuil difríocht
shuntasach idir na hairíonna sin, cuirfidh an t‑iarratasóir isteach
faisnéis bhreise chun sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht na salann, na n‑eistear
nó na ndíorthach éagsúil atá i substaint ghníomhach údaraithe an táirge
íocshláinte tréidliachta tagartha a chruthú.
3.           I gcás
nár údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha sa Bhallstát ina
gcuirtear isteach an t‑iarratas don táirge íocshláinte cineálach, nó ina
gcuirtear isteach an t‑iarratas i gcomhréir le hAirteagal 38(3) i
gcás inar údaraíodh an táirge íocshláinte tagartha i mBallstát, cuirfidh an t‑iarratasóir
an Ballstát inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha in iúl
ina iarratas.
4.           Féadfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht faisnéis a iarraidh faoin
táirge íocshláinte tréidliachta tagartha ó údarás inniúil an Bhallstáit inar
údaraíodh é. Cuirfear an fhaisnéis sin ar aghaidh chuig an iarrthóir laistigh
de 30 lá ón iarraidh a fháil.
5.           Beidh an
achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh
comhionann leis an achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte
tréidliachta thagartha. Mar sin féin, ní bheidh feidhm ag na codanna sin den
achoimre ar shaintréithe táirge an táirge íocshláinte tréidliachta thagartha,
lena dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta arna gcumhdach fós ag dlí
paitinne, tráth a údaraítear an táirge íocshláinte tréidliachta cineálach.
6.           Féadfaidh
údarás inniúil nó Gníomhaireacht a iarraidh ar an iarratasóir sonraí
sábháilteachta a sholáthar maidir leis na rioscaí féideartha don chomhshaol ón
táirge íocshláinte tréidliachta cineálach, i gcás inar tugadh an t‑údarú
margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha roimh an 20 Iúil 2000
nó i gcás inar ceanglaíodh an dara céim den mheasúnú riosca don chomhshaol a
dhéanamh don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha.
7.           Cumhachtófar
don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146
maidir le leasuithe ar Iarscríbhinní III d'fhonn na ceanglais a oiriúnú do
dhul chun cinn teicniúil agus eolaíoch.
Airteagal 17
Comhtháirgí íocshláinte tréidliachta
De mhaolú ar Airteagal 7(1)(b) maidir le
iarratas ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte tréidliachta ina bhfuil
teaglaim de shubstaintí gníomhacha a úsáideadh cheana i dtáirgí íocshláinte
tréidliachta údaraithe, ach nár údaraíodh go dtí seo sa teaglaim sin
('comhtháirge íocshláinte tréidliachta') sásóidh an t‑iarratas na
coinníollacha seo a leanas:
(a)
comhlíonann an t‑iarratas na ceanglais atá
leagtha amach in Iarscríbhinn III;
(b)
tá an t‑iarratasóir in ann a thaispeáint gurb
é atá sa táirge íocshláinte tréidliachta teaglaim de tháirgí íocshláinte
tréidliachta tagartha dá dtagraítear in Airteagal 16(1)(b);
(c)
tá doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b)
ar fáil don údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht le haghaidh an táirge
íocshláinte tréidliachta tagartha;
(d)
cuirtear doiciméid maidir le sábháilteacht na
teaglama sin ar fáil.
Airteagal 18
Táirgí íocshláinte tréidliachta hibrideacha
1.           De
mhaolú ar Airteagal 16(1), éileofar torthaí na staidéar réamhchliniciúil
agus na dtrialacha cliniciúil iomchuí nuair nach gcomhlíonann an táirge
saintréithe uile táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh ar na cúiseanna
seo a leanas:
(a)
tá athruithe ar an tsubstaint ghníomhach/substaintí
gníomhacha, tásca teiripeacha, tiúchan, foirm chógaisíochta, nó bealach
tabhartha an táirge íocshláinte tréidliachta chineálaigh i gcomparáid leis an
táirge íocshláinte tréidliachta tagartha, nó
(b)
ní féidir staidéir bhith‑infhaighteachta a
úsáid chun bithchoibhéis leis an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha a
léiriú, nó
(c)
tá difríochtaí a bhaineann le hamhábhair nó idir
próisis mhonaraíochta an táirge íocshláinte tréidliachta tagartha agus an
táirge íocshláinte tréidliachta bhitheolaíoch tagartha.
2.           Féadfar
na staidéir réamhchliniciúla nó na trialacha cliniciúla a dhéanamh le
baisceanna táirgí tagartha a monaraíodh san Aontas nó i dtríú tíortha.
Nuair a mhonaraítear baisceanna i dtríú
tíortha, léireoidh an t‑iarratasóir trí thástálacha úrscothacha go bhfuil
an dá tháirge thagartha chomh cosúil sin lena chéile gur féidir táirge acu a
chur in ionad an táirge eile sna trialacha cliniciúla.
Airteagal 19
Iarratas bunaithe ar thoiliú feasach
De mhaolú ar Airteagal 16(1)(b), ní
cheanglófar ar iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte
tréidliachta cineálach na doiciméid maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht
a sholáthar má thaispeánann sé i bhfoirm litreach rochtana go gceadaítear dó
úsáid a bhaint as na doiciméid maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht dá
dtagraítear in Airteagal 7(1)(b) atá ar fáil don táirge íocshláinte
tréidliachta tagartha.
Airteagal 20
Iarratas bunaithe ar shonraí bibleagrafacha
1.           De
mhaolú ar Airteagal 7(1)(b), ní cheanglófar ar an iarratasóir na doiciméid
dá dtagraítear ann a sholáthar má thaispeánann sé go bhfuil úsáid shubstaintí
gníomhacha an táirge íocshláinte tréidliachta seanbhunaithe sa tréidliacht
laistigh den Aontais le 10 mbliana anuas ar a laghad, agus go bhfuil
fianaise dhoiciméadach ar a n‑éifeachtúlacht agus go bhfuil leibhéal
sábháilteachta inghlactha ag gabháil leo.
2.           comhlíonann
an t‑iarratas na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn III.
Roinn 6
Ceanglais maidir le comhaid d'iarratais le haghaidh
margadh teoranta agus in imthosca eisceachtúla
Airteagal 21
Ceanglais laghdaithe maidir le sonraí d'iarratas ar
mhargaí teoranta
1.           De mhaolú
ar Airteagal 7(1)(b), tabharfar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte
tréidliachta atá beartaithe do mhargadh teoranta cé nár solathraíodh na
doiciméid maidir le cáilíocht agus/nó éifeachtúlacht a cheanglaítear in
Iarscríbhinn II, má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:
(a)
tá an sochar don ainmhí nó do shláinte phoiblí a
bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a bheith ar fáil ar an
margadh láithreach níos mó ná an riosca atá ann toisc nár cuireadh doiciméid
áirithe ar fáil;
(b)
tugann an t‑iarratasóir an fhianaise go
bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta beartaithe do mhargadh teoranta.
2.           De
mhaolú ar Airteagal 5(2), tabharfar údarú margaíochta do mhargadh teoranta
ar feadh tréimhse 3 bliana.
3.           I gcás
inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte i gcomhréir leis an Airteagal seo,
luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe táirge nach ndearnadh ach
measúnú teoranta ar cháilíocht agus/nó éifeachtúlacht i ngeall ar easpa sonraí
cuimsitheacha éifeachtúlachta agus/nó cáilíochta.
Airteagal 22
Ceanglais maidir le sonraí d'iarratais in imthosca
eisceachtúla
1.           De
mhaolú ar Airteagal 7(1)(b), in imthosca eisceachtúla a bhaineann le
sláinte ainmhithe nó sláinte phoiblí, i gcás inar thaispeáin an t‑iarratasóir
nach raibh sé in ann, ar chúiseanna oibiachtúla, infhíoraithe, na doiciméid
maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht a cheanglaítear i
gcomhréir le Cuid 1, Cuid 2 agus Cuid 3 d'Iarscríbhinn II a
sholáthar, féadfar údarú margaíochta a thabhairt faoi réir ceann ar bith díobh
seo a leanas:
(a)
ceanglas maidir le coinníollacha nó srianta a
thabhairt isteach, go háirithe maidir le sábháilteacht an táirge íocshláinte
tréidliachta;
(b)
ceanglas maidir le fógra a thabhairt do na húdaráis
inniúla i leith aon teagmhas a bhaineann le húsáid an táirge íocshláinte
tréidliachta;
(c)
ceanglas maidir le staidéir iar-údarúcháin a
dhéanamh.
2.           De
mhaolú ar Airteagal 5(2), tabharfar údarú margaíochta in imthosca
eisceachtúla do mhargadh teoranta ar feadh tréimhse bliana.
3.           I gcás
inar tugadh údarú margaíochta do tháirge íocshláinte i gcomhréir leis an Airteagal seo,
luafar go soiléir san achoimre ar shaintréithe táirge nach ndearnadh ach
measúnú teoranta ar cháilíocht, sábháilteacht agus/nó éifeachtúlacht i ngeall
ar easpa sonraí cuimsitheacha cáilíochta, sábháilteachta agus/nó
éifeachtúlachta.
Roinn 7
Iarratais a scrúdú agus údaruithe margaíochta a dheonú
Airteagal 23
Iarratais a scrúdú
1.           Déanfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht ar cuireadh an t‑iarratas
isteach chucu i gcomhréir le hAirteagal 6 an méid seo a leanas:
(a)
fíoróidh siad go gcomhlíonann na doiciméid arna
gcur isteach na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 7(1) agus go
bhfuil sé sásúil chun údaruithe margaíochta a dheonú;
(b)
déanfaidh siad an táirge íocshláinte tréidliachta a
mheasúnú bunaithe ar na doiciméid cháilíochta, sábháilteachta agus
éifeachtúlachta arna soláthar.
2.           Le linn
an phróisis measúnaithe ar iarratais ar údaruithe margaíochta do tháirgí
íocshláinte tréidliachta, ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe dá dtagraítear
in Airteagal 7(5), nó atá comhdhéanta astu, tionólfaidh an Ghníomhaireacht
na comhairliúcháin is gá leis na comhlachtaí arna mbunú ag an Aontas nó ag
Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/18/CE.
Airteagal 24
Iarratais chuig saotharlanna le linn scrúdú ar iarratais
1.           Féadfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht a scrúdaíonn an t‑iarratas
a chur de cheangal ar an iarratasóir samplaí den táirge íocshláinte
tréidliachta a sholáthar do shaotharlann tagartha an Aontais, Saotharlann
Oifigiúil um Rialú Leigheasra nó saotharlann atá ainmnithe ag Ballstát chun na
críche sin:
(a)
d'fhonn tástáil a dhéanamh ar an táirge íocshláinte
tréidliachta, a ábhair thosaigh agus, más gá, ar tháirgí idirmheánacha nó
comhábhair eile lena áirithiú gur sásúil na modhanna rialaithe a úsáideann an
monaróir agus atá tuairiscithe sna doiciméid iarratais;
(b)
d'fhonn a fhíorú, agus samplaí arna soláthar ag an
iarratasóir, gur sásúil é an modh braite anailíseach a mholann an t‑iarratasóir
chun críocha tástálacha sábháilteachta agus tástálacha ar iarmhair agus gur
iomchuí é a úsáid le leibhéil iarmhar a nochtadh, go háirithe na cinn a
sháraíonn uasleibhéil iarmhar na substainte atá gníomhach ó thaobh
cógaseolaíochta de a bhunaigh an Coimisiún i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009
agus Cinneadh 2002/657CE ón gCoimisiún[25].

2.           Déanfar
na teorainneacha ama atá leagtha síos in Airteagail 40, 44, 46 agus 48 a chur
ar fionraí go dtí go soláthrófar na samplaí arna n‑iarraidh i gcomhréir
le mír 1.
Airteagal 25
Faisnéis faoi mhonaróirí
Áiritheoidh an t‑údarás inniúil go
bhfuil na monaróirí táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha in ann an
táirge íocshláinte tréidliachta lena mbaineann a mhonarú agus/nó tástálacha
rialuithe a dhéanamh i gcomhréir leis na modhanna atá tuairiscithe sna
doiciméid a chuirtear isteach mar thaca leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 7(1).
Airteagal 26
Faisnéis chuig an iarratasóir
Mura bhfuil na doiciméid arna gcur isteach mar
thaca leis an iarratas leordhóthanach, cuirfidh an t‑údarás inniúil nó an
Ghníomhaireacht, ar cuireadh an t‑iarratas faoin mbráid i gcomhréir le hAirteagal 6,
an méid sin in iúl don iarratasóir. Iarrfaidh an t‑údarás inniúil nó an
Ghníomhaireacht ar an iarratasóir na doiciméid a sholáthar laistigh de
spriocdháta áirithe. Sna cásanna sin cuirfear na teorainneacha ama atá leagtha
síos in Airteagail 40, 44, 46 agus 48 ar fionraí go dtí go mbeidh an
spriocdháta dulta in éag.
Airteagal 27
Iarratais a tharraingt siar
1.           Féadfaidh
iarratasóir a iarratas ar údarú margaíochta arna chur faoi bhráid údarás
inniúil nó na Gníomhaireachta a tharraingt siar tráth ar bith sula mbeidh an Cinneadh dá
dtagraítear in Airteagal 31 nó Aireagal 32 déanta.
2.           Má
dhéanann an t‑iarratasóir a iarratas ar údarú margaíochta a cuireadh faoi
bhráid údarás inniúil nó na Gníomhaireachta a tharraingt siar sula dtabharfar
chun críche an measúnú ar an iarratas dá dtagraítear in Airteagal 23,
cuirfidh an t‑iarratasóir na cúiseanna leis sin in iúl don údarás inniúil
nó don Ghníomhaireacht ar cuireadh an t‑iarratas isteach chucu i
gcomhréir le hAirteagal 6.
3.           Más rud
gur tarraingíodh suas tuarascáil mheasúnachta, nó i gcás nós imeachta láraithe
um údarú margaíochta, gur tarraingíodh suas tuairim, poibleoidh na húdaráis
inniúla nó an Ghníomhaireacht í, tar éis dóibh aon fhaisnéis rúnda a scriosadh.
Airteagal 28
Toradh an mheasúnaithe
1.           I gcás
measúnú fabhrach chun údarú margaíochta a dheonú, ullmhóidh an t‑údarás
inniúil nó an Ghníomhaireacht a scrúdaíonn an t‑iarratas tuairim lena n‑áirítear
na doiciméid seo a leanas:
(a)
achoimre ar shaintréithe an táirge ina mbeidh an
fhaisnéis atá leagtha síos in Airteagal 30;
(b)
mionsonraí aon choinníollacha nó srianta atá le
forchur i dtaca le soláthar nó úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta lena
mbaineann, lena n‑áirítear aicmiú táirge íocshláinte tréidliachta i
gcomhréir le hAirteagal 29;
(c)
mionsonraí aon choinníollacha nó srianta ba cheart
a fhorchur i dtaca le húsáid shábháilte agus éifeachtach an táirge íocshláinte
tréidliachta;
(d)
an téacs formheasta don lipéad agus bileog an
phacáiste.
2.           I gcás
ina mbaineann an t‑iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta do
spriocspeicis ar bia-ainmhithe iad, ullmhóidh an t‑údarás nó an
Ghníomhaireacht ráiteas a bhaineann le huasleibhéil iarmhar na substainte atá
gníomhaíoch ó thaobh cógaiseolaíochta de i ndáil le hearraí bia sonracha agus
speicis shonracha, mar atá leagtha síos ag an gCoimisiún i gcomhréir le
Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.
3.           I gcás
ina mbaineann iarratas le táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach,
féadfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún a chur de cheangal ar
shealbhóir an údaraithe margaíochta staidéir iar-údarúcháin a dhéanamh lena
áirithiú gur fiú an riosca an tairbhe i gcónaí le nach bhféadfaí
frithsheasmhacht in aghaidh ábhair frithmhiocróbacha a fhorbairt.
Airteagal 29
Ceanglas maidir le hoideas tréidliachta
1.           Aicmeoidh
údarás inniúil nó an Coimisiún na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas
mar tháirgí atá faoi réir oideas tréidliachta:
(a)
táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil drugaí
síceatrópacha nó támhshuanaigh, lena n‑áirítear na cinn atá cumhdaithe
faoi Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí Támhshuanacha 1961
arna leasú ag Prótacal 1972 agus ag Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ar
Shubstaintí Síceatrópacha in 1971;
(b)
táirgí íocshláinte tréidliachta le haghaidh
bia-ainmhithe;
(c)
táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha;
(d)
táirgí atá beartaithe do chóireáil próiseas
paiteolaíoch a éilíonn réamhdhiagnóis bheacht nó táirgí a bhféadfadh a n‑úsáid
tionchar a imirt a choiscfeadh bearta diagnóiseacha nó teiripeacha nó a
chuirfeadh isteach orthu;
(e)
foirmlí leabhar cógaisíochta a bheartaítear do
bhia-ainmhithe;
(f)
táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil
substaint ghníomhach atá údaraithe san Aontas ar feadh tréimhse níos lú ná 5
bliana.
2.           Féadfaidh
údarás nó an Coimisiún táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge atá
faoi réir oideas tréidliachta i gcás ina bhfuil réamhchúraimí speisialta san
achoimre ar shaintréithe táirge dá dtagraítear in Airteagal 30, agus go
háirithe rioscaí féideartha don méid seo a leanas:
(a)
an spriocspeiceas,
(b)
an duine a thugann na táirgí don ainmhí,
(c)
an comhshaol.
3.           De
mhaolú ar mhír 1, ní fhéadfaidh údarás inniúil ná an Ghníomhaireacht
táirge íocshláinte tréidliachta a aicmiú mar tháirge atá faoi réir oideas
tréidliachta má chomhlíontar na coinníollacha uile seo a leanas:
(a)
tá tabhairt an táirge íocshláinte tréidliachta
teoranta d'fhoirmeacha cógaisíochta nach n‑éilítear aon eolas ná scil ar
leith chun na táirgí a úsáid;
(b)
ní bhaineann riosca díreach ná indíreach leis an
táirge íocshláinte tréidliachta, fiú má thugtar é i gcaoi mhícheart, don
ainmhí/do na hainmhithe a ndéantar cóireáil air/orthu, ná don duine a thugann
an táirge ná don chomhshaol;
(c)
níl aon rabhaidh faoi fo-éifeachtaí tromchúiseacha
féideartha de thoradh a cheartúsáide san achoimre ar shaintréithe an táirge
íocshláinte tréidliachta;
(d)
ní raibh an táirge íocshláinte tréidliachta ná aon
táirge ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach chéanna faoi réir tuairisciú rialta
ar theagmhais dhíobhálacha roimhe sin;
(e)
níl tagairt san achoimre ar shaintréithe an táirge
do fhritásca a bhaineann le haon táirgí íocshláinte tréidliachta eile a
úsáidtear de ghnáth gan oideas;
(f)
níl an táirge íocshláinte tréidliachta faoi réir
dálaí stórála speisialta;
(g)
níl aon riosca do shláinte phoiblí i dtaca le
hiarmhair i mbia a fuarthas ó ainmhithe a ndearnadh cóireáil orthu fiú i gcás
ina n‑úsáidtear na táirgí íocshláinte tréidliachta go mícheart;
(h)
níl aon riosca do shláinte phoiblí ná sláinte
ainmhithe i dtaca le frithsheasmhacht do shubstaintí frith‑heilminteacha
fiú i gcás ina n‑úsáidtear na táirgí íocshláinte tréidliachta go
mícheart.
Airteagal 30
Achoimre ar shaintréithe an táirge
1.           Beidh an
fhaisnéis seo a leanas san achoimre ar shaintréithe an táirge dá dtagraítear in
Airteagal 28(1)(b):
(a)
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta, agus ina
dhiaidh sin a thiúchán agus a fhoirm chógaisíochta;
(b)
comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil
shubstaintí gníomhacha nó chomhábhair eile lena luafar an t‑ainm
coitianta nó tuairisc cheimiceach ar na substaintí nó na comhábhair eile;
(c)
faisnéis chliniciúil:
(i) an spriocspeiceas,
(ii) tásca úsáide,
(iii) fritásca,
(iv) rabhaidh speisialta do gach spriocspeiceas,
(v)
réamhchúraimí speisialta úsáide, lena n‑áirítear réamhchúraimí speisialta
atá le déanamh ag an duine a thugann an táirge íocshláinte do na hainmhithe,
(vi)
cé chomh minic a tharlaíonn teagmhais dhíobhálacha agus a thromchúisí is atá
siad,
(vii) úsáid le linn toirchis, an chíoch a
thabhairt nó ubh‑bhreithe,
(viii) idirghníomhaíocht le táirgí íocshláinte
eile agus cineálacha eile idirghníomhaíochta,
(ix) bealach le dáileog a thabhairt agus
méideanna le tabhairt,
(x)
siomtóim ródháileoige agus nósanna imeachta géarchéime agus frithnimheanna i
gcás ródháileoige, nuair is infheidhme,
(xi) nuair
is iomchuí, tásca nó srianta speisialta le húsáid i gcomhréir le Airteagal 107
go hAirteagal 109,
(xii)
nuair is iomchuí, táscaire aicmithe ábhair fhrithmhiocróbaigh i dtaca lena
úsáid straitéiseach,
(xiii)
coinníollacha speisialta úsáide, lena n‑áirítear srianta ar úsáid ábhar
frithmhiocróbach chun an riosca i dtaobh forbairt frithsheasmhachta in aghaidh
ábhair frithmhiocróbacha a theorannú,
(d)
tréimhsí tarraingthe siar, lena n‑áirítear
teaglamaí de speicis ainmhithe/earraí bia;
(e)
faisnéis chógaiseolaíochta:
(i)
cógasdinimic,
(ii)
cógaschinéiteach,
(iii)
sonraí cógaisíochta,
(iv)
neamh‑chomhoiriúnachtaí móra,
(v)
seilfré, nuair is infheidhme tar éis an táirge íocshláinte a ath‑chomhdhéanamh
nó tar éis an neasphacáistiú a oscailt den chéad uair,
(vi)
réamhchúraimí speisialta stórála,
(vii)
cineál agus comhdhéanamh an neasphacáistithe,
(viii)
ceanglas maidir le scéimeanna athghlactha do tháirgí íocshláinte tréidliachta
chun táirgí íocshláinte tréidliachta nó ábhair dramhaíola díorthaithe ó úsáid
na dtáirgí sin a dhiúscairt agus, más iomchuí, réamhchúraimí breise i dtaca le
diúscairt dramhaíola guaise táirgí íocshláinte tréidliachta neamhúsáidte nó
ábhar dramhaíola díorthaithe ó úsáid na dtáirgí sin;
(f)
ainm shealbhóir an údaraithe margaíochta;
(g)
uimhir/uimhreacha an údaraithe margaíochta;
(h)
más infheidhme, dáta an chéad údaraithe;
(i)
dáta an athbhreithnithe dheiridh ar an achoimre ar
shaintréithe an táirge;
(j)
más infheidhme, i gcás táirgí arna n‑údarú i
gcomhréir le hAirteagal 21 nó Airteagal 22, an ráiteas 'údarú
margaíochta deonaithe do mhargadh teoranta/imthosca eisceachtúla agus dá bhrí
sin measúnú bunaithe ar cheanglais shaincheaptha maidir le doiciméadú'.
2.           I gcás
táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha, féadfar na codanna den achoimre ar
shaintréithe an táirge don táirge íocshláinte tréidliachta tagartha lena
dtagraítear do thásca nó foirmeacha cógaisíochta atá cosanta ag dlí paitinne i
mBallstát, tráth a chuirtear an táirge íocshláinte ar an margadh, féadfar iad a
fhágáil ar lár.
Airteagal 31
Cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta
1.           Déanfar
cinntí lena ndeonaítear údaruithe margaíochta bunaithe ar na doiciméid a
ullmhaítear i gcomhréir le hAirteagal 28 agus leagfar amach iontu na
coinníollacha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an
margadh agus an achoimre ar shaintréithe an táirge ('téarmaí an údaraithe
margaíochta').
2.           Déanfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún an Cinneadh lena ndeonaítear
údarú margaíochta a chur ar fáil go poiblí agus déanfaidh sé taifead den
chinneadh sa bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 51.
Airteagal 32
Cinntí lena ndiúltaítear údaruithe margaíochta a dheonú
1.           Diúltófar
an t‑údarú margaíochta a dheonú ar aon cheann de na forais seo a leanas:
(a)
is neamhfhabhrach an chothromaíocht idir riosca agus
tairbhe don táirge íocshláinte tréidliachta;
(b)
níor sholáthair an t‑iarratasóir go leor
faisnéise faoi cháilíocht, sábháilteacht nó éifeachtúlacht an táirge
íocshláinte tréidliachta;
(c)
is táirge íocshláinte tréidliachta zóiteicniúil nó
feabhsaitheoir feidhmíochta é an táirge, agus níl sochair an táirge do shláinte
agus leas ainmhithe nó don tsláinte phoiblí léirithe go leordhóthanach ag an
iarratasóir;
(d)
is táirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach
é an táirge a thíolactar lena úsáid mar fheabhsaitheoir feidhmíochta chun fás a
spreagadh in ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu nó chun a dtáirgeacht a
mhéadú;
(e)
níl an tréimhse tarraingthe siar fada go leor le
sábháilteacht bia a áirithiú;
(f)
ní chomhlíonann an fhaisnéis atá le cur ar
neasphacáistiú, forphacáistiú agus bileog an phacáiste an táirge íocshláinte
tréidliachta na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 9 go hAirteagal 11;
(g)
tá an riosca do shláinte phoiblí ó theacht chun
cinn frithsheasmhachta in aghaidh ábhair frithmhiocróbacha i ndaoine níos mó ná
na sochair do shláinte ainmhithe;
(h)
níl aon éifeacht theiripeach ag an táirge nó níor
sholáthair an t‑iarratasóir go leor fianaise i dtaobh na héifeachta sin
maidir leis an spriocspeiceas;
(i)
níl comhdhéanamh cáilíochtúil nó cainníochtúil an
táirge ag teacht leis an tuairisc san iarratas.
2.           Diúltófar
údarú margaíochta a dheonú do tháirge íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbach
más rud é go bhfuil an t‑ábhar frithmhiocróbach á fhorchoimeád chun cóir
leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine.
3.           Cumhachtófar
don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146
chun rialacha a bhunú maidir le hainmniú ábhar frithmhiocróbach atá le
forchoimeád chun éifeachtúlacht substaintí gníomhacha áirithe ar dhaoine a
chaomhnú.
4.           Ainmneoidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, ábhair
fhrithmhiocróbacha nó grúpaí ábhar frithmhiocróbach le forchoimeád chun cóir
leighis a chur ar ionfhabhtuithe áirithe i ndaoine. Glacfar na gníomhartha cur
chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
Airteagal 145(2).
Roinn 8
 Doiciméid theicniúla a chosaint
Airteagal 33
Doiciméid theicniúla a chosaint
1.           Gan
dochar do na ceanglais agus oibleagáidí atá leagtha síos i dTreoir 2010/63/AE,
maidir le doiciméid theicniúla a bhaineann le cáilíocht, sábháilteacht agus
éifeachtúlacht a cuireadh isteach i gcéaduair d'fhonn údarú margaíochta nó
athrú air sin a fháil, ní úsáidfidh iarratasóirí eile ar údarú margaíochta ar
tháirge íocshláinte tréidliachta nó ar athrú ar théarmaí de chuid údaraithe
margaíochta, na doiciméid áirithe sin mura gcomhlíonfar na coinníollacha seo a
leanas:
(a)
tá an tréimhse chosanta do dhoiciméid theicniúla
mar atá leagtha amach in Airteagal 34 agus in Airteagal 35 dulta in
éag, nó
(b)
tá comhaontú i scríbhinn i bhfoirm litreach
rochtana i ndáil leis na doiciméid sin faighte an na hiarratasóirí.
2.           Beidh
feidhm ag cosaint na ndoiciméad teicniúil dá dtagraítear i mír 1
('doiciméid theicniúla a chosaint') i mBallstáit nach n‑údaraítear nó
nach n‑údaraítear a thuilleadh an táirge iontu.
3.           Maidir
le haon údarú margaíochta nó athrú ar théarmaí de chuid údaraithe margaíochta
nach bhfuil difriúil ón údarú margaíochta a deonaíodh cheana ach amháin i dtaca
le tiúchan, foirmeacha cógaisíochta, bealaí le dáileog a thabhairt, nó cur i
láthair, measfar gurb ionann é agus an t‑údarú margaíochta a deonaíodh
cheana chun críocha na rialacha maidir le cosaint na ndoiciméad teicniúil a
chur i bhfeidhm.
Airteagal 34
Tréimhsí cosanta do dhoiciméid theicniúla
1.           Is iad na
tréimhsí cosanta do dhoiciméid theicniúla:
(a)
10 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta
d'eallach, caoirigh, muca, sicíní, madraí agus cait;
(b)
14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta
frithmhiocróbacha d'eallach, caoirigh, muca, sicíní, madraí agus cait, ina
bhfuil substaint ghníomhach mhiocróbach nach substaint ghníomhach í atá i
dtáirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe laistigh den Aontas ar an dáta
ar a gcuirtear isteach an t‑iarratas;
(c)
18 mbliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta do
bheacha;
(d)
14 bliana i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta
d'ainmhithe seachas na cinn atá liostaithe i mír 1(a) agus (c).
2.           Beidh
feidhm ag an gcosaint ón lá ar ar deonaíodh an t‑údarú margaíochta do
tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le hAirteagal 7.
Airteagal 35
Tréimhsí cosanta do dhoiciméid theicniúla a fhadú
1.           I gcás
ina bhformheastar athrú i gcomhréir le hAirteagal 65 lena leathnaítear an t‑údarú
margaíochta go hainmhí eile atá liostaithe in Airteagal 34(1), cuirfear
bliain amháin leis an tréimhse chosanta i gcás gach spriocainmhí breise, ar
choinníoll gur cuireadh isteach an t‑athrú 3 bliana ar a laghad roimh
dhul in éag na tréimhse cosanta atá leagtha síos in Airteagal 34(1)(a).
2.           I gcás
ina bhformheastar athrú i gcomhréir le hAirteagal 65 lena leathnaítear an t‑údarú
margaíochta go speiceas eile nach bhfuil liostaithe in Airteagal 34(1)(a),
cuirfear 4 bliana leis an tréimhse chosanta dá bhforáiltear in Airteagal 34.
3.           Maidir
le haon tréimhsí cosanta breise a chuirtear le tréimhse chosanta an chéad
údaraithe margaíochta i ngeall ar aon athruithe nó údaruithe nua a bhaineann
leis an údarú margaíochta céanna ('tréimhse chosanta fhoriomlán do dhoiciméid
theicniúla'), ní rachaidh an tréimhse sin thar 18 mbliana.
4.           I gcás
ina dtíolacann iarratasóir ar údarú margaíochta do tháirge íocshláinte
tréidliachta nó ar athrú ar théarmaí de chuid an údaraithe margaíochta iarratas
i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 chun uasleibhéal
iarmhar a bhunú, mar aon le trialacha cliniciúla le linn an nós imeachta
iarratais, ní úsáidfidh iarratasóirí eile na trialacha sin ar feadh tréimhse 5
bliana ón uair ar deonaíodh an t‑údarú margaíochta a ndearnadh iad ina
leith, mura bhfuil comhaontú i scríbhinn i bhfoirm litreach rochtana i dtaca
leis na trialacha sin faighte ag an iarratasóir eile.
Airteagal 36
Cearta a bhaineann le paitinní
Ní mheasfar go bhfuil cur i gcrích na
staidéar, tástálacha agus trialacha is gá d'fhonn iarratas a chur isteach ar
údarú margaíochta i gcomhréir le hAirteagal 16 agus na ceanglais
phraiticiúla dá thoradh sin, ní mheasfar go bhfuil siad ag teacht salach ar
chearta a bhaineann le paitinní ná deimhnithe breise cosanta do tháirgí
íocshláinte.
Caibidil III
Nósanna imeachta maidir le húdaruithe margaíochta a dheonú

Roinn 1
Údaruithe margaíochta atá bailí ar fud an Aontais
('údaruithe margaíochta láraithe')
Airteagal 38
Raon feidhme an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta
láraithe
1.           Deonóidh
an Coimisiún údaruithe margaíochta láraithe i gcomhréir leis an Roinn seo.
Beidh siad bailí ar fud an Aontais.
2.           Beidh
feidhm ag an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe i dtaca leis na
táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas:
(a)
táirgí íocshláinte tréidliachta a forbraíodh trí
cheann amháin de na próisis bhith‑theicneolaíocha seo a leanas:
(i)         teicneolaíocht
DNA athchuingreach;
(ii)        léiriú
rialaithe ar chódú géine i gcás próitéiní atá gníomhach go bitheolaíoch i
bprócaróit agus in eocaróit lena n‑áirítear cealla claochlaithe mamacha;
(iii)       modhanna
antasubstainte monaclónacha agus hibriodóma;
(b)
táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha lena n‑úsáid
go príomha mar fheabhsaitheoirí feidhmíochta d'fhonn fás ainmhithe cóireáilte a
chur chun cinn nó táirgeacht ainmhithe cóireáilte a mhéadú;
(c)
táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil
substaint ghníomhach nach bhfuil ceadaithe mar tháirge íocshláinte tréidliachta
laistigh den Aontas ar an dáta a chuirtear isteach an t‑iarratas;
(d)
táirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha ina
bhfuil fíocháin nó cealla allaigineacha atá modhnaithe, nó atá comhdhéanta
díobh;
(e)
táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha de
tháirgí íocshláinte tréidliachta tagartha atá údaraithe faoin nós imeachta
maidir le húdarú láraithe.
3.           Maidir
le táirgí íocshláinte tréidliachta cé is moite de na táirgí sin a liostaítear i
mír 2a, féadfar údarú margaíochta láraithe a dheonú murar deonaíodh aon
údarú margaíochta eile don táirge íocshláinte tréidliachta laistigh den Aontas.

4.           Cumhachtófar
don Choimisiún, agus aird á tabhairt ar cháilíocht na sláinte poiblí agus sláinte
ainmhithe san Aontas, gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146
d'fhonn an liosta atá leagtha amach i mír 2 a leasú.
Airteagal 39
Iarratas ar údarú margaíochta láraithe
1.           Cuirfear
na hiarratais ar údaruithe margaíochta láraithe faoi bhráid na Gníomhaireachta.
Beidh táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as an iarratas a scrúdú ag
gabháil leis an iarratas sin.
2.           Luafar
san iarratas ar údarú láraithe le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta ainm
amháin don táirge íocshláinte tréidliachta a úsáidfear ar fud an Aontais.
3.           Cuirfear
leis aistriúcháin ar an lipéad, ar bhileog an phacáiste agus ar an achoimre ar
shaintréithe an táirge sna teangacha a chinnfidh na Ballstáit i gcomhréir le hAirteagal 14.

Airteagal 40
Nós imeachta maidir le húdarú margaíochta láraithe
1.           Deonóidh
an Coimisiún na húdaruithe margaíochta láraithe tar éis don Ghníomhaireacht
measúnú a dhéanamh.
2.           Mar
thoradh ar mheasúnú ar iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge
íocshláinte tréidliachta, dréachtóidh an Ghníomhaireacht tuairim mar a
thagraítear dó in Airteagal 28.
3.           Tabharfar
an tuairim laistigh de 210 lá ón iarratas bailí a fháil. Go heisceachtúil, i
gcás ina bhfuil gá le saineolas ar leith, féadfar síneadh 90 lá ar a mhéad a
chur leis an spriocdháta.
4.           Nuair a
chuirtear isteach iarratas ar údarú margaíochta i dtaca le táirgí íocshláinte
tréidliachta ar díol mór spéise iad, go háirithe ó thaobh sláinte ainmhithe
agus nuálaíocht theiripeach de, féadfaidh an t‑iarratasóir nós imeachta maidir
le measúnú brostaithe a iarraidh. Beidh bunús cuí leis an iarraidh. Má ghlacann
an Ghníomhaireacht leis an iarraidh, laghdófar an teorainn ama ó 210 lá go
150 lá.
5.           Cuirfear
tuairim na Gníomhaireachta ar aghaidh chuig an iarratasóir. Laistigh de 15 lá
ón tuairim a fháil, féadfaidh an t‑iarratasóir fógra scríofa a chur chuig
an nGníomhaireacht ag cur in iúl di go dteastaíonn athscrúdú uaidh ar an
tuairim. Sa chás sin, beidh feidhm ag Airteagal 41.
6.           Tar éis
an nós imeachta dá dtagraítear i mír 5 a chur i gcrích, cuirfear an
tuairim ar aghaidh gan mhoill chuig an gCoimisiún.
7.           Féadfaidh
an Coimisiún soiléirú a iarraidh ón nGníomhaireacht i ndáil le hábhar na
tuairime, agus sa chás sin tabharfaidh an Ghníomhaireacht freagra ar an
iarraidh sin laistigh de 90 lá.
8.           Laistigh
de 15 lá ón tuairim a fháil, ullmhóidh an Coimisiún dréacht den chinneadh
atá le déanamh i leith an iarratais. I gcás ina mbeidh sé beartaithe i
ndréachtchinneadh údarú margaíochta a dheonú, áireofar ann na doiciméid a
liostaítear in Airteagal 28 nó déanfar tagairt dóibh. I gcás nach mbeidh
dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an
Coimisiún iarscríbhinn leis ina mbeidh míniúchán mionsonraithe ar na
difríochtaí. Cuirfear an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit agus
chuig an iarratasóir.
9.           Glacfaidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an Cinneadh deiridh
maidir le húdarú margaíochta láraithe a dheonú. Déanfar na gníomhartha cur chun
feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 145(2).
10.         Cuirfidh
an Ghníomhaireacht na doiciméid dá dtagraítear in Airteagal 28 chuig an
iarratasóir.
11.         Cuirfidh
an Ghníomhaireacht an tuairim ar fáil go poiblí, tar éis di aon fhaisnéis rúnda
tráchtála a scriosadh.
Airteagal 41
Tuairim na Gníomhaireachta a athscrúdú
1.           I gcás
ina ndéanann an t‑iarratasóir iarraidh ar an tuairim a athscrúdú i
gcomhréir le hAirteagal 40(5), cuirfidh sé cúiseanna mionsonraithe maidir
leis an iarraidh sin chuig an nGníomhaireacht laistigh de 60 lá tar éis an
tuairim a fháil.
2.           Déanfaidh
an Ghníomhaireacht athscrúdú ar a tuairim laistigh de 60 lá tar éis na
cúiseanna maidir leis an iarraidh a fháil. Cuirfear na cúiseanna atá leis na
conclúidí in iarscríbhinn a ghabhann leis an tuairim.
3.           Laistigh
de 15 lá tar éis a glactha, cuirfidh an Ghníomhaireacht a tuairim ar
aghaidh chuig an gCoimisiún agus an t‑iarratasóir.
Roinn 2
 Údaruithe margaíochta atá bailí i mBallstát amháin
('údarú margaíochta náisiúnta')
Airteagal 42
Raon feidhme údaraithe margaíochta náisiúnta
Deonóidh na húdaráis inniúla údaruithe
margaíochta náisiúnta i gcomhréir leis an Roinn seo agus leis na forálacha
náisiúnta is infheidhme. Beidh údarú margaíochta náisiúnta bailí sa Bhallstát
ina ndeonaítear é.
Ní dheonófar údaruithe margaíochta náisiúnta
ach amháin i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta nach dtagann faoi raon
feidhme Airteagal 38(2).
Airteagal 43
Iarratais ar údaruithe margaíochta náisiúnta
Fíoróidh na húdaráis inniúla ar cuireadh isteach
nó ar deonaíodh iarratas ar údarú margaíochta náisiúnta don táirge íocshláinte
tréidliachta céanna i mBallstát eile. Sa chás sin, diúltóidh údarás inniúil an
Bhallstáit sin an t‑iarratas a mheasúnú agus cuirfidh sé an t‑iarratasóir
ar an eolas go bhféadfaidh sé iarratas a chur isteach faoin nós imeachta maidir
le haitheantas frithpháirteach nó faoin nós imeachta maidir le húdarú
díláraithe.
Airteagal 44
Nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta
1.           Cuirfear
an nós imeachta maidir le húdarú margaíochta náisiúnta a dheonú le haghaidh
táirge íocshláinte tréidliachta i gcrích laistigh de 210 lá ar a mhéid tar
éis an t‑iarratas iomlán a chur isteach.
2.           Cuirfidh
na húdaráis inniúla an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh
aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.
Roinn 3
Údaruithe margaíochta atá bailí i roinnt Ballstát
('údaruithe margaíochta díláraithe')
Airteagal 45
Raon feidhme údaraithe margaíochta díláraithe
1.           Deonóidh
an Coimisiún na húdaruithe margaíochta díláraithe i gcomhréir leis an Roinn
seo. Beidh siad bailí sna Ballstáit atá luaite iontu.
2.           Ní
dheonófar na húdaruithe margaíochta díláraithe ach le haghaidh táirgí
íocshláinte tréidliachta nár deonaíodh aon údarú margaíochta náisiúnta dóibh
tráth an iarratais ar údarú margaíochta díláraithe agus nach dtagann faoi raon
feidhme Airteagal 38(2).
Airteagal 46
Nós imeachta maidir le húdarú margaíochta díláraithe
1.           Cuirfear
na hiarratais ar údarú margaíochta díláraithe chuig an mBallstát arna roghnú ag
an iarratasóir ('an Ballstát tagartha').
2.           Beidh
liosta de na Ballstáit san iarratas i gcás ina bhfuil an t‑iarratasóir ag
lorg údarú margaíochta ('na Ballstáit lena mbaineann').
3.           Laistigh
de 120 lá ón iarratas bailí a fháil, ullmhóidh an Ballstát tagartha
tuarascáil mheasúnaithe. Maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe mar aon leis an
achoimre fhormheasta ar shaintréithe an táirge agus an téacs atá le bheith ar
an lipéad agus ar bhileog an phacáiste, cuirfear an méid sin chuig na Ballstáit
uile agus chuig an iarratasóir in éineacht le liosta na mBallstát lena
mbaineann.
4.           Laistigh
de 90 lá tar éis na doiciméid dá dtagraítear i mír 3 a fháil,
déanfaidh na Ballstáit scrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe, ar an achoimre ar
shaintréithe an táirge, ar an lipéad agus ar bhileog an phacáiste agus cuirfidh
siad in iúl don Bhallstát tagartha má tá siad chun agóid a dhéanamh maidir leis
an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéad
agus bileog an phacáiste.
5.           Má
thagann na Ballstáit ar fad ar chomhaontú, déanfaidh an Ballstát tagartha an
comhaontú a thaifeadadh, an nós imeachta a dhúnadh agus cuirfidh sé an t‑iarratasóir
agus na Ballstáit ar an eolas dá réir sin. Deonóidh gach Ballstát atá ar an
liosta dá dtagraítear i mír 2 údarú margaíochta i gcomhréir leis an
tuarascáil mheasúnaithe fhormheasta, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an
lipéad agus bileog an phacáiste laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis a bhaineann
leis an gcomhaontú a fháil ón mBallstát tagartha.
6.           Más rud
é, tráth ar bith le linn an nós imeachta, go n‑agraíonn an Ballstát lena
mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 113(1) maidir le táirge
íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní mheasfar a thuilleadh gur Ballstát é
ina bhfuil an t‑iarratasóir ag iarraidh údarú margaíochta a fháil. Tar
éis don Bhallstát na cúiseanna sin a agairt, áfach, féadfaidh sé an t‑údarú
margaíochta a aithint i gcomhréir le hAirteagal 57.
7.           Cuirfidh
na húdaráis inniúla an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh
aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.
Roinn 4
 Aitheantas frithpháirteach údaruithe margaíochta arna
ndeonú ag na húdaráis náisiúnta
Airteagal 47
Raon feidhme aitheantais fhrithpháirtigh údaraithe
margaíochta
Aithneoidh na Ballstáit eile údarú margaíochta
náisiúnta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis an nós
imeachta atá leagtha síos in Airteagal 48.
Airteagal 48
Nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach
údaraithe margaíochta
1.           Cuirfear
na hiarratais ar aitheantas frithpháirteach údaraithe margaíochta faoi bhráid
an Bhallstáit a dheonaigh an chéad údarú margaíochta náisiúnta ('an Ballstát
tagartha').
2.           6 mhí
ar a laghad a bheidh idir dáta an chinnidh lena ndeonaítear an chéad údarú
margaíochta náisiúnta agus dáta cur isteach an iarratais ar aitheantas
frithpháirteach an údaraithe margaíochta náisiúnta.
3.           Beidh an
méid seo a leanas ag gabháil le hiarratas ar aitheantas frithpháirteach
údaraithe margaíochta:
(a)
faisnéis a bhaineann leis na Ballstáit ina bhfuil
an t‑iarratasóir ag iarraidh aitheantas an údaraithe margaíochta a fháil;
(b)
cóipeanna de na húdaruithe margaíochta a
dheonaítear i ndail leis an táirge íocshláinte tréidliachta i mBallstáit eile;
(c)
faisnéis a bhaineann leis na Ballstáit ina bhfuil
an t‑iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte
tréidliachta céanna a chuir an t‑iarratasóir isteach faoi scrúdú;
(d)
achoimre ar shaintréithe an táirge atá á mholadh ag
an iarratasóir;
(e)
an téacs a bheidh ar an lipéad agus ar bhileog an
phacáiste;
(f)
faisnéis faoi údaruithe margaíochta a diúltaíodh a
dheonú san Aontas nó i mBallstát nó i dtríú tír agus na cúiseanna leis an
diúltú.
4.           Laistigh
de 90 lá ón iarratas bailí a fháil, ullmhóidh an Ballstát tagartha
tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe ar an táirge íocshláinte tréidliachta.
Cuirfear an tuarascáil mheasúnaithe nuashonraithe mar aon leis leis an achoimre
fhormheasta ar shaintréithe an táirge agus an téacs a bheidh ar an lipéad agus
ar bhileog an phacáiste, cuirfear an méid sin ar aghaidh chuig na Ballstáit
uile agus chuig an iarratasóir in éineacht le liosta na mBallstát ina bhfuil an
t‑iarratasóir ag iarraidh aitheantas ar an údarú margaíochta a fháil ('na
Ballstáit lena mbaineann').
5.           Laistigh
de 90 lá tar éis na doiciméid dá dtagraítear i mír 3 a fháil,
déanfaidh na Ballstáit scrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe, ar an achoimre ar
shaintréithe an táirge, ar an lipéad agus ar bhileog an phacáiste agus cuirfidh
siad in iúl don Bhallstát tagartha má tá sé chun agóid a dhéanamh maidir leis
an tuarascáil mheasúnaithe, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéad nó
bileog an phacáiste.
6.           I gcás
ina dtagann na Ballstáit ar fad ar chomhaontú, déanfaidh an Ballstát tagartha
an comhaontú a thaifeadadh, an nós imeachta a dhúnadh agus an t‑iarratasóir
agus na Ballstáit a chur ar an eolas dá réir sin. Deonóidh gach Ballstát dá
dtagraítear i mír 3 údarú margaíochta i gcomhréir leis an tuarascáil
mheasúnaithe fhormheasta, an achoimre ar shaintréithe an táirge, an lipéad agus
bileog an phacáiste laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis a bhaineann leis an
gcomhaontú a fháil ón mBallstát tagartha.
7.           Más rud
é tráth ar bith le linn an nós imeachta go n‑agraíonn an Ballstát lena
mbaineann na cúiseanna dá dtagraítear in Airteagal 113(1) maidir le táirge
íocshláinte tréidliachta a thoirmeasc, ní mheasfar a thuilleadh gur Ballstát é
ina bhfuil an t‑iarratasóir ag iarraidh údarú margaíochta a fháil. Tar
éis don Bhallstát na cúiseanna sin a agairt, áfach, féadfaidh sé an t‑údarú
margaíochta a aithint i gcomhréir le hAirteagal 57.
8.           Cuirfidh
na húdaráis inniúla an tuarascáil mheasúnaithe ar fáil go poiblí, tar éis dóibh
aon fhaisnéis rúnda tráchtála a scriosadh.
Roinn 5
Athbhreithniú an ghrúpa comhordúcháin agus athscrúdú
eolaíoch
Airteagal 49
Nós imeachta maidir le hathbhreithniú an ghrúpa comhordúcháin
1.           Más rud
é go ndéanann Ballstát, laistigh den tréimhse ama dá dtagraítear in Airteagal 46(4)
nó Airteagal 48(5), a agóidí i gcoinne na tuarascála measúnaithe, na
hachoimre beartaithe ar shaintréithe an táirge nó an lipéid agus na bileoige
atá beartaithe don phacáiste, cuirfear ráiteas mionsonraithe faoi na cúiseanna
leis sin ar fáil don Bhallstát tagartha, do na Ballstáit eile agus don
iarratasóir. Cuirfidh an Ballstát tagartha, gan mhoill, na pointí easaontais
faoi bhráid an ghrúpa comhordúcháin chun aitheantas frithpháirteach a fháil
agus chun nósanna imeachta díláraithe a bhunaítear le hAirteagal 142 ('an
grúpa comhordúcháin') a chur i bhfeidhm.
2.           Laistigh
den ghrúpa comhordúcháin, ceapfar rapóirtéir d'fhonn an dara tuarascáil
mheasúnaithe maidir leis an táirge íocshláinte tréidliachta a ullmhú.
3.           Cuirfidh
an rapóirtéir an dara tuarascáil mheasúnaithe faoi bhráid an ghrúpa
comhordúcháin laistigh de thréimhse 90 lá. Nuair a chuirfear an dara
tuarascáil mheasúnaithe faoina bhráid, glacfaidh an grúpa comhordúcháin tuairim
ar bhonn thromlach na vótaí a chaithfidh comhaltaí an ghrúpa comhordúcháin atá
ag an gcruinniú.
4.           I gcás
tuairim atá i bhfabhar údarú margaíochta a dheonú, déanfaidh an Ballstát
tagartha comhaontú na mBallstát a thaifeadadh, an nós imeachta a dhúnadh agus
cuirfidh sé na Ballstáit agus an t‑iarratasóir ar an eolas dá réir sin.
5.           Deonóidh
gach Ballstát lena mbaineann údarú margaíochta i gcomhréir leis an gcomhaontú
laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis maidir leis an gcomhaontú a fháil ón
mBallstát tagartha.
6.           I gcás
tuairim neamhfhabhrach, diúltóidh gach Ballstát lena mbaineann don údarú
margaíochta laistigh de 30 lá ó aitheantas a thabhairt don chomhaontú.
Cuirfear na conclúidí eolaíocha agus an foras leis an údarú margaíochta a chúlghairm
in iarscríbhinn a bheidh ag gabháil leis an tuairim neamhfhabhrach.
Airteagal 50
Iarraidh ar athscrúdú eolaíoch
1.           Laistigh
de 15 lá tar éis an tuarascáil mheasúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 46(3)
nó in Airteagal 48(4) a fháil, féadfaidh an t‑iarratasóir fógra
scríofa a chur chuig an nGníomhaireacht ag iarraidh go ndéanfar athscrúdú ar an
tuarascáil mheasúnaithe. Sa chás sin, cuirfidh an t‑iarratasóir na
cúiseanna mionsonraithe leis an iarraidh ar aghaidh chuig an nGníomhaireacht
laistigh de 60 lá ón tuarascáil mheasúnaithe a fháil. Beidh cruthúnas gur
íocadh an táille is iníoctha leis an nGníomhaireacht as athscrúdú ag gabháil
leis an iarratas.
2.           Laistigh
de 120 lá ó fhoras an iarratais a fháil, déanfaidh an Coiste um Tháirgí
Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta a bhunaítear le hAirteagal 139 ('an
Coiste') athscrúdú ar an tuarascáil mheasúnaithe. Cuirfear na cúiseanna atá
leis an gconclúid ar thángthas uirthi in iarscríbhinn a bheidh ag gabháil leis
an tuairim.
3.           Ní
bheidh an nós imeachta athscrúdaithe ag déileáil ach leis na pointí sa
tuarascáil mheasúnaithe ar tharraing an t‑iarratasóir aird orthu san
fhógra scríofa.
4.           Laistigh
de 15 lá tar éis a glactha, cuirfidh an Ghníomhaireacht tuairim an Choiste
ar aghaidh chuig an ngrúpa comhordúcháin, in éineacht le tuarascáil ina
ndéantar cur síos ar an measúnú a rinne an Coiste ar an táirge íocshláinte
tréidliachta agus luafaidh sí sa tuarascáil sin na cúiseanna lena conclúidí.
Cuirfear na doiciméid sin ar aghaidh chuig an gCoimisiún, na Ballstáit agus an t‑iarratasóir
chun críche faisnéise.
5.           Nuair a
chuirfear tuairim na Gníomhaireachta faoina bhráid, gníomhóidh an grúpa
comhordúcháin ar bhonn thromlach na vótaí a chaith a comhaltaí atá ag an
gcruinniú. Déanfaidh an Ballstát tagartha an comhaontú a thaifeadadh, an nós
imeachta a dhúnadh agus cuirfidh sé an t‑iarratasóir ar an eolas faoi.
Beidh feidhm ag Airteagal 49 dá réir. I gcás nach mbeidh dréachtchinneadh
i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta, cuirfidh an grúpa comhordúcháin
iarscríbhinn leis ina mbeidh míniúchán mionsonraithe ar chúiseanna na
ndifríochtaí.
Caibidil IV
Bearta tar éis údarú margaíochta
Roinn 1
 Bunachar sonraí táirgí an Aontais
Airteagal 51
Bunachar sonraí an Aontais um tháirgí íocshláinte
tréidliachta
1.           Bunóidh
agus coinneoidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí an Aontas um tháirgí
íocshláinte tréidliachta (‘bunachar sonraí táirgí’).
2.           Beidh
faisnéis maidir leis an méid seo a leanas sa bhunachar sonraí táirgí:
(a)
táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú
laistigh den Aontas ag an gCoimisiún agus ag na húdaráis inniúla, maille le
hachoimrí ar shaintréithe na dtáirgí, bileoga an phacáiste agus liostaí de na
láithreáin ina monaraítear gach táirge;
(b)
táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna
gclárú laistigh den Aontas ag an gCoimisiún agus ag na húdaráis inniúla, maille
le bileog an phacáiste agus liostaí de na láithreáin ina monaraítear gach
táirge;
(c)
táirgí íocshláinte tréidliachta arna gceadú lena n‑úsáid
i mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 119 agus Airteagal 120.
3.           Laistigh
de 12 mhí ó theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo, poibleoidh an Ghníomhaireacht
formáid chun faisnéis a thíolacadh go leictreonach maidir le húdaruithe
margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta arna ndeonú ag na
húdaráis inniúla.
4.           Tíolacfaidh
na húdaráis inniúla faisnéis maidir le húdaruithe margaíochta atá deonaithe acu
don bhunachar sonraí táirgí, ag baint úsáid as an bhformáid dá dtagraítear i
mír 3.
5.           Tíolacfaidh
an Ghníomhaireacht faisnéis maidir le húdaruithe margaíochta atá deonaithe ag
an gCoimisiún don bhunachar sonraí táirgí, ag baint úsáid as an bhformáid dá
dtagraítear i mír 3.
6.           Laistigh
de 12 mhí ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, tíolacfaidh na húdaráis
inniúla faisnéis go leictreonach don Ghníomhaireacht maidir leis na táirgí
íocshláinte tréidliachta go léir a údaraíodh ina mBallstát féin roimh dháta
chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, ag baint úsáid as an bhformáid dá
dtagraítear i mír 3.
7.           Leagfaidh
an Ghníomhaireacht síos na sonraíochtaí feidhmiúla don bhunachar sonraí táirgí,
i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.
8.           Áiritheoidh
an Coimisiún go ndéanfar faisnéis arna tuairisciú don bhunachar sonraí táirgí a
bhailiú, a chomhordú, a chur ar fáil agus a roinnt.
Airteagal 52
Rochtain ar an mbunachar sonraí táirgí
1.           Beidh
rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla, ag an nGníomhaireacht agus ag an
gCoimisiún ar an bhfaisnéis atá sa bhunachar sonraí táirgí.
2.           Beidh
rochtain iomlán ag sealbhóirí údaruithe margaíochta ar an bhfaisnéis sa
bhunachar sonraí táirgí a bhaineann lena n‑údaruithe margaíochta féin.
3.           Beidh
rochtain ag an bpobal i gcoitinne ar an bhfaisnéis sa bhunachar sonraí táirgí a
bhaineann leis an liosta de na táirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, a n‑achoimrí
ar shaintréithe na dtáirgí agus bileoga an phacáiste.
Roinn 2
 Táirgí a chur ar an margadh
Airteagal 53
Táirgí a chur ar an margadh
1.           Déanfaidh
sealbhóirí údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí táirgí ar na dátaí
ar a gcuirtear a dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe ar an margadh i
mBallstát.
2.           Ní
chuirfear táirgí íocshláinte tréidliachta cineálacha ar an margadh go dtí go
mbeidh an tréimhse cosanta do dhoiciméid theicniúla an táirge íocshláinte
tréidliachta thagartha caite, mar atá leagtha amach in Airteagal 34 agus Airteagal 35.

Airteagal 54
Sonraí a bhailiú maidir le díolachán agus úsáid táirgí
íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha
1.           Baileoidh
na Ballstáit sonraí ábhartha agus inchomparáide maidir leis an méid díolacháin
agus maidir le húsáid táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha.
2.           Seolfaidh
na Ballstáit sonraí maidir leis an méid díolacháin agus maidir le húsáid táirgí
íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha chuig an nGníomhaireacht. Déanfaidh
an Ghníomhaireacht anailís ar na sonraí agus foilseoidh sí tuarascáil
bhliantúil.
3.           Cumhachtófar
don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146
d'fhonn rialacha mionsonraithe a leagan síos maidir leis na modhanna chun
sonraí maidir le húsáid ábhar frithmhiocróbach a bhailiú agus maidir leis an
modh chun na sonraí sin a sheoladh chuig an nGníomhaireacht.
4.           Féadfaidh
an Coimisiún a leagan síos, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an
fhormáid agus na ceanglais chun na sonraí a bhailiú i gcomhréir leis an Airteagal seo.
Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).
Airteagal 55
Freagrachtaí na sealbhóirí údaraithe margaíochta
1.           Maidir
leis an próiseas monaraíochta agus na modhanna rialúcháin a luadh san iarratas
ar údarú margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta agus d'fhonn cur chun
cinn eolaíochta agus teicniúil a chur san áireamh, áiritheoidh na sealbhóirí
údaraithe margaíochta go dtabharfar isteach aon athruithe a d'fhéadfadh a
bheith ag teastáil le gur féidir an táirge íocshláinte tréidliachta sin a
mhonarú agus a fhíorú trí bhíthin modhanna eolaíochta a nglactar leo go
ginearálta. Beidh tabhairt isteach na n‑athruithe sin faoi féir na
nósanna imeachta atá leagtha síos i Roinn 4 den Chaibidil seo.
2.           Féadfaidh
na húdaráis inniúla a cheangal ar shealbhóirí údaraithe margaíochta
cainníochtaí leordhóthanacha de na táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar
dóibh le gur féidir rialú a dhéanamh d'fhonn iarmhair a aithint sna táirgí
íocshláinte tréidliachta i gceist.
3.           Arna
iarraidh sin d'údarás inniúil, soláthróidh sealbhóir an údaraithe margaíochta
saineolas teicniúil chun cur i bhfeidhm an mhodha anailísigh chun iarmhair a
aimsiú i dtáirgí íocshláinte tréidliachta a éascú sa tsaotharlann tagartha
náisiúnta arna hainmniú faoi Threoir 96/23/CE ón gComhairle[26].
4.           D'fhonn
measúnú leanúnach ar an gcothromaíocht idir riosca agus tairbhe a cheadú,
féadfaidh údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe
margaíochta sonraí a sheoladh chucu tráth ar bith, ar sonraí iad a léiríonn gur
fiú an tairbhe an riosca i gcónaí.
5.           Cuirfidh
sealbhóir an údaraithe margaíochta an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún ar
an eolas gan mhoill faoi aon toirmeasc nó srian a fhorchuireann údarás inniúil
agus faoi aon fhaisnéis nua eile a d'fhéadfadh tionchar a imirt ar an measúnú
ar thairbhí agus rioscaí a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta i
gceist.
6.           Arna
iarraidh sin d'údarás inniúil, don Choimisiún nó don Ghníomhaireacht,
soláthróidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na sonraí go léir atá ina
sheilbh aige maidir leis an méid díolacháin don údarás inniúil, don Choimisiún
nó don Ghníomhaireacht
Airteagal 56
Deasca cabhracha le haghaidh fiontair bheaga agus
mheánmhéide
1.           D’fhonn
cabhrú le fiontair bheaga agus mheánmhéide ceanglais an Rialacháin seo a
chomhlíonadh, ba cheart do na Ballstáit deasca cabhracha náisiúnta a chur ar
bun.
2.           Soláthróidh
deasca cabhracha náisiúnta comhairle d'iarratasóirí, do shealbhóirí údaraithe
margaíochta, d'allmhaireoirí agus d'aon pháirtithe leasmhara eile ar fiontair
bheaga agus mheánmhéide iad maidir lena bhfreagrachtaí agus a n‑oibleagáidí
faoin Rialachán seo agus maidir le hiarratais ar údarú tháirgí íocshláinte
tréidliachta.
Roinn 3
Aitheantas ina dhiaidh sin sna nósanna imeachta maidir le
haitheantas frithpháirteach agus dílárú le haghaidh údaruithe margaíochta
Airteagal 57
Aitheantas ina dhiaidh sin ó Bhallstáit eile d'údaruithe
margaíochta
1.           Tar éis
nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach atá leagtha síos in Airteagal 48
a thabhairt chun críche nó tar éis nós imeachta maidir le dílárú atá leagtha
síos in Airteagal 46 a thabhairt chun críche, féadfaidh sealbhóir an
údaraithe margaíochta iarratas ar údarú margaíochta le haghaidh táirge
íocshláinte tréidliachta a chur faoi bhráid Ballstáit eile. Beidh an méid seo a
leanas san iarratas:
(a)
liosta de na cinntí go léir lenar deonaíodh
údaruithe margaíochta a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta seo;
(b)
liosta de na hathruithe a tugadh isteach ó
deonaíodh an chéad údarú margaíochta san Aontas;
(c)
tuarascáil achoimre maidir le sonraí faireachais
cógais.
2.           Glacfaidh
an Ballstát eile Cinneadh lena ndeonaítear údarú margaíochta i gcomhréir
leis an tuarascáil mheasúnachta dá dtagraítear in Airteagal 46(3) agus in Airteagal 48(4)
nó, más iomchuí, i gcomhréir le tuarascáil mheasúnachta nuashonraithe, achoimre
ar shaintréithe an táirge, lipéad agus bileog an phacáiste laistigh de 30 lá ó
na doiciméid atá liostaithe i mír 1 a fháil.
3.           Ní
bheidh feidhm ag mír 1 ná ag mír 2 maidir le táirgí íocshláinte
tréidliachta a údaraíodh trí nós imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach
nó dílárú roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
4.           Déanfar
údaruithe margaíochta le haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta sin a
dheonú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 48.
Roinn 4
Athruithe ar údaruithe margaíochta
Airteagal 58
Athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta
1.           Ciallaíonn
athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta athrú ar théarmaí an údaraithe
margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 31
('athrú').
2.           Trí
bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bunóidh an Coimisiún liosta de na
hathruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta le haghaidh táirge íocshláinte
tréidliachta a mbíonn measúnú riachtanach ina leith ('athruithe a mbíonn
measúnú riachtanach ina leith'). Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

3.           Cuirfidh
an Coimisiún na critéir a leanas san áireamh agus na gníomhartha cur chun
feidhme sin á nglacadh aige:
(a)
an gá le measúnú eolaíochta ar athruithe d'fhonn an
riosca do shláinte phoiblí, do shláinte ainmhithe nó don timpeallacht a
chinneadh;
(b)
cibé acu a imríonn athruithe tionchar ar
shábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte thréidliachta nó nach n‑imríonn;
(c)
cibé acu a chiallaíonn athruithe go dtiocfaidh
athrú suntasach ar an achoimre ar shaintréithe an táirge, nó nach gciallaíonn.
Airteagal 59
Athruithe iarmhartacha ar fhaisnéis maidir leis an táirge
I gcás ina mbíonn athruithe iarmhartacha ar an
achoimre ar shaintréithe an táirge, ar an lipéad nó ar bhileog an phacáiste mar
thoradh ar athrú, measfar na hathruithe iarmhartacha sin a bheith mar chuid den
athrú sin chun críocha scrúdú a dhéanamh ar an iarratas ar athrú.
Airteagal 60
Athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta nach mbíonn
measúnú riachtanach ina leith
1.           I gcás
nach bhfuil athrú ar an liosta a bhunaítear i gcomhréir le hAirteagal 58(2),
déanfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta an t‑athrú a thaifeadadh sa
bhunachar sonraí táirgí laistigh de 12 mhí i ndiaidh an t‑athrú a chur
chun feidhme.
2.           Más gá,
déanfaidh údaráis inniúla nó an Coimisiún, i gcás ina bhfuil an táirge
íocshláinte tréidliachta údaraithe faoin nós imeachta láraithe um údarú
margaíochta, leasú ar an gCinneadh lena ndeonaítear údarú margaíochta i
gcomhréir leis an athrú sin.
Airteagal 61
Iarratas ar athruithe a mbíonn measúnú riachtanach ina
leith
1.           Cuirfidh
sealbhóir údaraithe margaíochta iarratas a mbíonn measúnú riachtanach ina leith
faoi bhráid údaráis inniúil nó faoi bhráid na Gníomhaireachta.
2.           San
iarratas dá dtagraítear i mír 1 beidh:
(a)
tuairisc ar an athrú;
(b)
tagairt d'údaruithe margaíochta a mbeidh tionchar
ag an iarratas orthu;
(c)
i gcás ina mbeidh athruithe eile ar théarmaí an
údaraithe margaíochta céanna mar thoradh ar an athrú, tuairisc ar na hathruithe
eile sin;
(d)
i gcás ina mbaineann an t‑athrú le húdaruithe
margaíochta a deonaíodh faoin nós imeachta maidir le haitheantas
frithpháirteach nó dílárú, liosta de na Ballstáit a dheonaigh na húdaruithe
margaíochta sin.
Airteagal 62
Grúpaí athruithe
Agus é ag déanamh iarratais ar roinnt
athruithe ar théarmaí an údaraithe margaíochta chéanna, féadfaidh sealbhóir an
údaraithe margaíochta iarratas amháin a thíolacadh le haghaidh na n‑athruithe
go léir.
Airteagal 63
Nós imeachta maidir le hobair a roinnt
1.           Agus é
ag déanamh iarratas ar athruithe ar théarmaí roinnt údaruithe margaíochta atá i
seilbh an aon sealbhóra údaraithe margaíochta amháin agus a dheonaigh údaráis
inniúla éagsúla agus/nó an Coimisiún, cuirfidh sealbhóir an údaraithe
margaíochta iarratas faoi bhráid na n‑údarás inniúil go léir lena
mbaineann agus faoi bhráid na Gníomhaireachta.
2.           I gcás
inar údarú margaíochta láraithe ceann de na húdaruithe margaíochta dá
dtagraítear i mír 1, déanfaidh an Ghníomhaireacht an t‑iarratas a
mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 64.

3.           I gcás
nach údaruithe margaíochta láraithe aon cheann de na húdaruithe margaíochta dá
dtagraítear i mír 1, déanfaidh an grúpa comhordúcháin údarás inniúil a
shannadh ó na húdaráis a dheonaigh na húdaruithe margaíochta chun an t‑iarratas
a mheasúnú i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 64.

Airteagal 64
An nós imeachta maidir le hathruithe a mbíonn measúnú
riachtanach ina leith
1.           I gcás
ina gcomhlíonann iarratas ar athrú na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 61,
tabharfaidh an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, nó údarás inniúil
a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3), admháil go bhfuair siad
iarratas iomlán.
2.           I gcás
ina mbíonn an t‑iarratas neamhiomlán, ceanglóidh an t‑údarás
inniúil, nó údarás inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3), ar
an iarratasóir an t‑iarratas a chomhlánú laistigh de spriocam réasúnach.
3.           Déanfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht, nó údarás inniúil a sannadh i
gcomhréir le hAirteagal 63(3), an t‑iarratas a mheasúnú agus tuairim
a ullmhú maidir leis an athrú laistigh de 60 lá tar éis iarratas bailí a fháil.
Mar sin féin, i gcás inar gá, i bhfianaise a phráinní atá an t‑ábhar,
glacfar an tuairim gan mhoill.
4.           Laistigh
den tréimhse dá dtagraítear i mír 3, féadfaidh an t‑údarás inniúil
nó an Ghníomhaireacht a iarraidh ar an iarratasóir faisnéis bhreise a chur ar
fáil laistigh de theorainn ama réamhshocraithe. Cuirfear an nós imeachta ar
fionraí go dtí go gcuirfear an fhaisnéis bhreise ar fáil.
5.           Seolfar
an tuairim chuig an iarratasóir.
6.           I gcás
ina n‑ullmhaíonn an Ghníomhaireacht an tuairim, seolfar an tuairim chuig
an gCoimisiún. I gcás ina ndéanann an Ghníomhaireacht an t‑iarratas a
mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 63(2), seolfar an tuairim chuig an
gCoimisiún agus chuig na húdaráis inniúla go léir lena mbaineann.
7.           I gcás
ina n‑ullmhaíonn údarás inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3)
an tuairim, seolfar an tuairim chuig na húdaráis inniúla go léir lena
mbaineann.
8.           Laistigh
de 15 lá ón tuairim a fháil, féadfaidh an t‑iarratasóir iarraidh i
scríbhinn a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta nó an údaráis inniúil, ag lorg
athscrúdú ar an tuairim. Luafar foras mionsonraithe le hathscrúdú a lorg san
iarraidh nó seolfar chuig an nGníomhaireacht nó chuig an údarás inniúil iad
laistigh de 60 lá ón tuairim a fháil.
9.           Laistigh
de 60 lá ón bhforas leis an iarraidh a fháil, déanfaidh an Ghníomhaireacht nó
an t‑údarás inniúil athscrúdú ar na pointí den tuairim a d'aithin an t‑iarratasóir
san iarraidh ar athscrúdú agus déanfaidh siad tuairim athscrúdaithe a ghlacadh.
Cuirfear na cúiseanna atá leis na conclúidí ar thángthas orthu in iarscríbhinn
a bheidh ag gabháil leis an tuairim.
Airteagal 65
Bearta lena gcuirtear críoch leis na nósanna imeachta
maidir le hathruithe a mbíonn measúnú riachtanach ina leith
1.           Laistigh
de 30 lá tar éis an nós imeachta atá leagtha síos in Airteagal 64(6) agus
in Airteagal 64(7) a thabhairt chun críche, leasóidh údarás inniúil nó an
Coimisiún an t‑údarú margaíochta nó déanfaidh siad an t‑athrú a dhiúltú
agus cuirfidh siad foras an diúltaithe sin in iúl don iarratasóir. I gcás údarú
margaíochta láraithe glacfaidh an Coimisiún Cinneadh críochnaitheach, trí
bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, lena leasófar an t‑údarú
margaíochta nó lena ndiúltófar an t‑athrú. Glacfar na gníomhartha cur
chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 145(2).
2.           I gcás
nach bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le tuairim na Gníomhaireachta,
cuirfidh an Coimisiún míniúchán mionsonraithe in iarscríbhinn leis ina leagfar
amach na cúiseanna nár glacadh le tuairim na Gníomhaireachta.
3.           Tabharfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht fógra gan mhoill do shealbhóir
an údaraithe margaíochta maidir leis an údarú margaíochta leasaithe.
4.           Déanfar
an bunachar sonraí táirgí a nuashonrú dá réir.
Airteagal 66
Athbhreithniú an ghrúpa comhordúcháin
I gcás ina n‑ullmhaíonn údarás inniúil a
sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3) an tuairim, leasóidh gach údarás
inniúil lena mbaineann an t‑údarú margaíochta a dheonaigh sé nó diúltóidh
sé an t‑athrú i gcomhréir leis an tuairim a d'ullmhaigh an t‑údarás
inniúil a sannadh i gcomhréir le hAirteagal 63(3).
Mar sin féin, mura n‑aontaíonn údarás
inniúil leis an tuairim, beidh feidhm ag nós imeachta maidir le hathbhreithniú
an ghrúpa comhordúcháin atá leagtha síos in Airteagal 49.
Airteagal 67
Athruithe a mbíonn measúnú riachtanach ina leith a chur
chun feidhme
1.           Ní
fhéadfaidh sealbhóir údaraithe margaíochta athrú a mbíonn measúnú riachtanach
ina leith a chur chun feidhme ach amháin go dtí go bhfuil an Cinneadh lena
ndeonaítear an t‑údarú margaíochta leasaithe ag údarás inniúil nó ag an
gCoimisiún i gcomhréir leis an athrú sin agus go dtí go mbeidh an méid sin
curtha in iúl don sealbhóir.
2.           Arna
iarraidh sin d'údarás inniúil nó don Ghníomhaireacht, cuirfidh sealbhóir an
údaraithe margaíochta aon fhaisnéis ar fáil a bhaineann le hathrú ar théarmaí
údaraithe margaíochta.
Roinn 5
Achoimrí ar shaintréithe an táirge a chomhchuibhiú i gcás
táirgí atá údaraithe go náisiúnta
Airteagal 68
Céim ullmhucháin i gcomhair comhchuibhiú
1.           Ullmhófar
achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe táirge i gcomhréir leis an nós
imeachta atá leagtha síos in Airteagal 69 le haghaidh táirgí íocshláinte
tréidliachta, seachas táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha, a bhfuil
comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil a substaintí gníomhacha mar an
gcéanna agus a bhfuil a bhfoirm chógaisíochta mar an gcéanna agus dá ndeonaíodh
údaruithe margaíochta náisiúnta i mBallstáit éagsúla roimh an 1 Eanáir 2004
('táirgí comhchosúla').
2.           Chun
críche comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil na substaintí gníomhacha a
chinneadh measfar gurb í an tsubstaint chéanna cineálacha éagsúla salainn,
eistear, éitir, isiméire, meascán isiméire, coimpléascanna agus díorthach de
shubstaint ghníomhach, ach amháin má tá difríocht shuntasach eatarthu ó thaobh
a gcuid airíonna maidir le sábháilteacht nó éifeachtacht.
Airteagal 69
An nós imeachta chun achoimrí ar shaintréithe táirgí a chomhchuibhiú

1.           Faoin [dáta
12 mhí ó dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo; faoi Oifig na bhFoilseachán a
chur isteach] cuirfidh údaráis inniúla liostaí ar fáil don ghrúpa
comhordúcháin de na táirgí go léir dá ndeonaíodh údaruithe margaíochta
náisiúnta roimh an 1 Eanáir 2004.
2.           Leagfaidh
an grúpa comhordúcháin síos grúpaí de tháirgí comhchosúla. Ceapfaidh an grúpa
comhordúcháin ball amháin le bheith ina rapóirtéir le haghaidh gach ceann de na
grúpaí de tháirgí comhchosúla.
3.           Laistigh
de 120 lá óna cheapachán, cuirfidh an rapóirtéir tuarascáil faoi bhráid an
ghrúpa comhordúchain maidir leis an gcomhchuibhiú a d'fhéadfaí a dhéanamh ar
achoimrí ar shaintréithe táirgí i gcás na dtáirgí íocshláinte tréidliachta
comhchosúla sa ghrúpa agus molfaidh sé achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe
táirgí.
4.           Beidh an
fhaisnéis go léir a leanas in achoimrí comhchuibhithe ar shaintréithe táirgí i
gcás táirgí íocshláinte tréidliachta:
(a)
na speicis go léir a luaitear sna húdaruithe
margaíochta arna ndeonú ag na Ballstáit i ndáil leis na táirgí comhchosúla sa
ghrúpa;
(b)
na tásca teiripeacha go léir a luaitear sna
húdaruithe margaíochta arna ndeonú ag na Ballstáit i ndáil leis na táirgí
comhchosúla sa ghrúpa;
(c)
an tréimhse tarraingthe siar is giorra de na
tréimhsí a luaitear sna hachoimrí ar shaintréithe táirge.
5.           Nuair a
thíolacfar tuarascáil i láthair, gníomhóidh an grúpa comhordúcháin bunaithe ar
thromlach na vótaí a chaitheann comhaltaí an ghrúpa comhordúcháin a bhfuil
ionadaíocht acu ag an gcruinniú. Déanfaidh an rapóirtéir an comhaontú a
thaifeadadh, cuirfidh sé críoch leis an nós imeachta agus cuirfidh sé na
sealbhóirí údaraithe margaíochta ar an eolas dá réir sin.
6.           I gcás
tuairim i bhfabhar achoimre chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge a
ghlacadh, déanfaidh gach Ballstát údarú margaíochta a athrú i gcomhréir leis an
gcomhaontú laistigh de 30 lá ón bhfaisnéis maidir leis an gcomhaontú a fháil ón
rapóirtéir.
7.           I gcás
tuairim neamhfhabhrach, beidh feidhm ag an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 49.
Airteagal 70
Achoimre ar shaintréithe táirgí a chomhchuibhiú tar éis
athmheasúnú a dhéanamh
1.           De
mhaolú ar Airteagal 69, féadfaidh an Coiste grúpaí de tháirgí íocshláinte
tréidliachta comhchosúla a mholadh don Choimisiún a bhfuil athmheasúnú
eolaíochta riachtanach ina leith sula n‑ullmhaítear achoimre
chomhchuibhithe ar shaintréithe an táirge.
2.           Glacfaidh
an Coimisiún cinntí, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, maidir le grúpaí
de tháirgí a bhfuil athmheasúnú riachtanach ina leith. Glacfar na gníomhartha
cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 145(2).
3.           De
mhaolú ar Airteagal 69, sula ndéanfar achoimre chomhchuibhithe ar
shaintréithe an táirge a ullmhú, déanfar athmheasúnú ar tháirgí íocshláinte
tréidliachta a údaraíodh roimh an 20 Iúil 2000 agus ar tháirgí
íocshláinte tréidliachta a údaraíodh tar éis an dáta sin ach a aithníodh le
linn measúnú ar an riosca don chomhshaol go bhféadfadh siad dochar a dhéanamh
don chomhshaol.
4.           Chun
críocha mhír 1 agus mhír 3, beidh feidhm dá réir sin ag an nós
imeachta le haghaidh leas an Aontais a tharchur i gcomhréir le hAirteagal 84
go dtí Airteagal 87.
Airteagal 71
Staid sealbhóra údaraithe margaíochta
Arna iarraidh sin do ghrúpa comhordúcháin nó
don Ghníomhaireacht, i gcás sealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta le
haghaidh táirgí atá i ngrúpa de tháirgí comhchosúla a aithníodh chun achoimrí
ar shaintréithe na dtáirgí a chomhchuibhiú, déanfaidh na sealbhóirí sin
faisnéis a thíolacadh a bhaineann lena dtáirgí.
Roinn 6
Faireachas Cógas
Airteagal 72
Córas faireachais cógas shealbhóir an údaraithe
margaíochta
1.           Déanfaidh
sealbhóirí údaraithe margaíochta córas a fhorbairt agus a choinneáil chun
faisnéis a bhailiú maidir leis na rioscaí a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta
do shláinte ainmhithe, do shláinte poiblí agus don chomhshaol ag cur ar a
gcumas a bhfreagrachtaí maidir le faireachas cógas a chomhlíonadh, freagrachtaí
atá liostaithe in Airteagail 73, 76 agus 77 ('córas faireachais cógas').
2.           Déanfaidh
údaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht maoirseacht ar chórais faireachais
cógas sealbhóirí údaraithe margaíochta.
Airteagal 73
Córas faireachais cógas an Aontais
3.           Comhoibreoidh
na Ballstáit, an Coimisiún, an Ghníomhaireacht agus sealbhóirí údaraithe
margaíochta chun córas a bhunú agus a choinneáil lena ndéanfar monatóireacht ar
shábháilteacht táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe, ag cur ar a
gcumas a bhfreagrachtaí mar atá liostaithe in Airteagal 77 agus in Airteagal 79
a chomhlíonadh ('córas faireachais cógas an Aontais').
4.           Maidir
le gairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe, cuirfidh údaráis
inniúla, an Ghníomhaireacht agus sealbhóirí údaraithe margaíochta modhanna
éagsúla ar fáil dóibh chun na teagmhais a leanas a thuairisciú, cibé acu a
mheastar baint a bheith ag an teagmhas leis an táirge, nó nach meastar
('teagmhais dhíobhálacha'):
(a)
freagairt d'aon saghas ag ainmhí de bharr táirge
íocshláinte tréidliachta nó táirge íocshláinte lena chaitheamh ag an duine, atá
díobhálach agus neamhbheartaithe;
(b)
aon tuairim faoi easpa éifeachtachta táirge
íocshláinte tréidliachta tar éis é a thabhairt d'ainmhí i gcomhréir leis an
achoimre ar shaintréithe an táirge.
(c)
aon teagmhais chomhshaoil a tugadh faoi deara tar
éis táirge íocshláinte tréidliachta a thabhairt d'ainmhí;
(d)
aon sáruithe ar an tréimhse tarraingthe siar tar
éis táirge íocshláinte tréidliachta nó táirge íocshláinte lena chaitheamh ag an
duine a thabhairt d'ainmhí;
(e)
aon fhreagairt dhíobhálach i ndaoine ar tháirge
íocshláinte tréidliachta;
(f)
aon substaint ghníomhach a fuarthas i dtáirge ó
bhia-ainmhithe atá ós cionn na leibhéil iarmhair a leagadh síos i gcomhréir le
Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.
Airteagal 74
Bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais
1.           Déanfaidh
an Ghníomhaireacht bunachar sonraí faireachais cógas an Aontais a bhunú agus a
choinneáil i ndáil le táirgí íocshláinte tréidliachta (an "bunachar sonraí
faireachais cógas").
2.           Leagfaidh
an Ghníomhaireacht na sonraíochtaí feidhmiúla síos don bhunachar sonraí
faireachais cógas, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis an gCoimisiún.
3.           Áiritheoidh
an Ghníomhaireacht go ndéanfar an fhaisnéis go léir a thuairiscítear don
bhunachar sonraí faireachais cógas a uaslódáil agus áiritheoidh sí go mbeidh an
fhaisnéis sin inrochtana i gcomhréir le hAirteagal 75.
Airteagal 75
Rochtain ar an mbunachar sonraí faireachais cógas
1.           Beidh
rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla ar an mbunachar sonraí faireachais
cógas.
2.           Beidh
rochtain ag sealbhóirí údaraithe margaíochta ar an mbunachar sonraí faireachais
cógas a mhéid agus is gá dóibh chun a bhfreagrachtaí maidir le faireachas cógas
mar a sonraítear in Airteagal 77 iad a chomhlíonadh.
3.           Ní
bheidh rochtain ag an bpobal i gcoitinne ach ar an bhfaisnéis a leanas sa
bhunachar sonraí faireachais cógas:
(a)
líon na dteagmhas díobhálach a tuairiscítear gach
bliain, de réir táirge, speicis ainmhí agus an chineáil teagmhais dhíobhálaigh;
(b)
faisnéis maidir leis an bpróiseas agus toradh an
bhainistithe comharthaí dá dtagraítear in Airteagal 81 i gcás táirgí
íocshláinte tréidliachta agus grúpaí de tháirgí.
Airteagal 76
Teagmhais dhíobhálacha a thuairisciú
1.           Déanfaidh
údaráis inniúla taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas ar gach teagmhas
díobhálach a thuairiscigh gairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe
dóibh agus a tharla i gcríoch a mBallstáit, laistigh de 30 lá tar éis an
tuairisc maidir leis an teagmhas díobhálach a fháil.
2.           Déanfaidh
sealbhóirí údaraithe margaíochta taifead sa bhunachar sonraí faireachais cógas
ar gach teagmhas díobhálach a thuairiscigh gairmithe cúraim sláinte agus
sealbhóirí ainmhithe dóibh agus a tharla san Aontas nó i dtríú tír maidir lena
dtáirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe, laistigh de 30 lá tar éis an
tuarascáil maidir leis an teagmhas díobhálach a fháil.
3.           Féadfaidh
údaráis inniúla, ar a dtionscnamh féin nó arna iarraidh sin don
Ghníomhaireacht, a iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta sonraí
faireachais cógas sonracha a bhailiú, maidir le táirge íocshláinte tréidliachta
a úsáid le haghaidh speiceas ainmhithe sonraithe, i gcomhthéacs sláinte phoiblí
agus sláinte ainmhithe, shábháilteacht na ndaoine a thugann an táirge, agus
chosaint an chomhshaoil. Luafaidh an t‑údarás na cúiseanna mionsonraithe
atá leis an iarraidh agus cuirfidh sé údaráis inniúla eile agus an Ghníomhaireacht
ar an eolas faoi.
4.           Laistigh
de 15 lá ón iarraidh dá dtagraítear i mír 3 a fháil, féadfaidh sealbhóir
an údaraithe margaíochta fógra i scríbhinn a thabhairt don údarás inniúil lena
gcuirfidh sé in iúl gur mian leis athmheasúnú a fháil ar an iarraidh maidir le
sonraí faireachais cógas sonracha breise a bhailiú.
5.           Laistigh
de 60 lá ón bhfógra i scríbhinn a fháil, déanfaidh an t‑údarás inniúil
athmheasúnú ar an iarraidh agus tabharfaidh sé a chinneadh do shealbhóir an
údaraithe margaíochta.
Airteagal 77
Freagrachtaí maidir le faireachas cógas shealbhóir an
údaraithe margaíochta
1.           Beidh
sealbhóir an údaraithe margaíochta freagrach as faireachas cógas na dtáirgí a
bhfuil údarú margaíochta aige dóibh.
2.           I gcás
ina bhfuil na tascanna faireachais cógas tugtha ar conradh ag sealbhóir an
údaraithe margaíochta do thríú páirtí, leagfar na socruithe sin amach go
mionsonraithe i máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas.
3.           Beidh
duine amháin nó níos mó ag a bhfuil na cáilíochtaí cuí agus atá freagrach as
faireachas cógas ar fáil i gcónaí do shealbhóir an údaraithe margaíochta. Beidh
na daoine sin ina gcónaí agus ag obair san Aontas. Ní dhéanfaidh sealbhóir an
údaraithe margaíochta ach duine cáilithe amháin a ainmniú do gach
máistirchomhaid sa chóras faireachais cógas.
4.           I gcás
inar tugadh tascanna an duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas, ar
tascanna iad atá liostaithe in Airteagal 78, ar conradh do thriú páirtí,
déanfar na socruithe sin a mhionsonrú sa chonradh.
5.           I gcás
inar gá agus bunaithe ar shonraí faireachais cógas, tíolacfaidh sealbhóir an
údaraithe margaíochta athruithe ar théarmaí údaraithe margaíochta i gcomhréir
le hAirteagal 61.
6.           Ní
chuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta faisnéis maidir le teagmhais
dhíobhálacha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta in iúl don
phobal i gcoitinne gan fógra a thabhairt roimh ré maidir lena bhfuil beartaithe
aige don údarás inniúil nó do na húdaráis inniúla a dheonaigh an t‑údarú
margaíochta nó don Ghníomhaireacht inar deonaíodh an t‑údarú margaíochta
i gcomhréir leis an nós imeachta údarúcháin láraithe.
I gcás ina gcuireann sealbhóir an údaraithe
margaíochta faisnéis den chineál sin in iúl don phobal i gcoitinne, áiritheoidh
sé go ndéanfar í a chur in iúl go hoibiachtúil agus nach bhfuil sí míthreorach.
Airteagal 78
Duine cáilithe atá freagrach as faireachas cógas
Déanfaidh daoine cáilithe atá freagrach as
faireachas cógas dá dtagraítear in Airteagal 77(3) na tascanna a leanas:
(a)
forbróidh agus coinneoidh siad tuairisc mhionsonraithe
ar an gcóras faireachais cógas atá in úsáid ag sealbhóir an údaraithe
margaíochta i dtaca leis an táirge íocshláinte tréidliachta dá ndeonaíodh an t‑údarú
('máistirchomhad chóras an fhaireachais cógas') le haghaidh gach táirge atá
faoina gcúram;
(b)
sannfaidh siad uimhreacha tagartha i máistirchomhad
chóras an fhaireachais cógas agus cuirfidh siad uimhir thagartha
mháistirchomhad chóras an fhaireachais cógas do gach táirge ar aghaidh chuig an
mbunachar sonraí táirgí;
(c)
cuirfidh siad na húdaráis inniúla agus an
Ghníomhaireacht ar an eolas faoin áit ina mbíonn an duine cáilithe ag oibriú
agus ina mbíonn rochtain ar mháistirchomhad chóras an fhaireachais cógas san
Aontas;
(d)
bunóidh agus coinneoidh siad córas chun a áirithiú
go mbailítear agus go ndéantar taifead ar gach teagmhas díobhálach a cuireadh
in iúl do shealbhóir an údaraithe margaíochta d'fhonn rochtain a bheith orthu
ar láithreán amháin ar a laghad san Aontas;
(e)
ullmhóidh siad na tuarascálacha maidir le teagmhais
dhíobhálacha dá dtagraítear in Airteagal 76;
(f)
áiritheoidh siad go ndéanfar tuarascálacha maidir
le teagmhais dhíobhálacha a bailíodh a thaifeadadh sa bhunachar sonraí
faireachais cógas;
(g)
áiritheoidh siad go dtabharfar freagra iomlán agus
pras ar aon iarraidh ó na húdaráis inniúla nó ón nGníomhaireacht ar an
bhfaisnéis bhreise is gá a sholáthar chun meastóireacht a dhéanamh ar
chothromaíocht idir riosca agus tairbhe táirge íocshláinte tréidliachta, lena n‑áirítear
faisnéis a sholáthar maidir le méid díolacháin nó oideas an táirge íocshláinte
tréidliachta lena mbaineann;
(h)
soláthróidh siad aon fhaisnéis eile d'údaráis
inniúla nó don Ghníomhaireacht atá ábhartha chun athrú ar an gcothromaíocht
idir riosca agus tairbhe de tháirge íocshláinte tréidliachta a aithint, lena n‑áirítear
faisnéis iomchuí maidir le staidéir ar fhaireachas iar-mhargaíochta;
(i)
trí bhíthin an chórais faireachais cógas déanfaidh
siad meastóireacht ar an bhfaisnéis go léir, déanfaidh siad na roghanna go léir
a mheas maidir le riosca a íoslaghdú agus a chosc agus glacfaidh siad bearta iomchuí
más gá;
(j)
déanfaidh siad monatóireacht ar an gcóras
faireachais cógas agus áiritheoidh siad go ndéanfar plean gníomhaíochta
ceartaitheach a ullmhú agus a chur chun feidhme, más gá;
(k)
áiritheoidh siad go gcuirfear oiliúint leanúnach ar
an bpearsanra go léir a bhfuil baint acu le gníomhaíochtaí faireachais cógas a
chur i bhfeidhm;
(l)
cuirfidh siad in iúl do na húdaráis inniúla agus
don Ghníomhaireacht aon bheart rialála arna ghlacadh i dtríú tír atá bunaithe
ar shonraí faireachais cógas laistigh de 15 lá ó fhaisnéis den chineál sin a
fháil.
Airteagal 79
Freagrachtaí na n‑údarás inniúil agus na
Gníomhaireachta maidir le faireachas cógas
1.           Déanfaidh
údaráis inniúla meastóireacht ar gach teagmhas díobhálach a thuariscíonn
gairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe dóibh, agus déanfaidh siad
rioscaí a bhainistiú agus na bearta dá dtagraítear in Airteagal 130 go dtí
Airteagal 135 maidir le húdaruithe margaíochta a ghlacadh más gá.
2.           Glacfaidh
údaráis inniúla gach beart is iomchuí chun tuairisciú ar theagmhais
dhíobhálacha a spreagadh ó ghairmithe cúraim sláinte agus sealbhóirí ainmhithe.
3.           Féadfaidh
údaráis inniúla ceanglais shonracha a fhorchur ar thréidlianna agus gairmithe
cúraim sláinte eile maidir le teagmhais dhíobhálacha a thuairisciú. Féadfaidh
an Ghníomhaireacht agus na húdaráis inniúla cruinnithe nó líonra a eagrú le
haghaidh grúpaí tréidlianna nó gairmithe cúraim sláinte eile, i gcás ina bhfuil
gá sonrach le sonraí faireachais cógas sonracha a bhailiú, a chomhordú nó a
anailísiú.
4.           Soláthróidh
údaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht an fhaisnéis thábhachtach go léir don
phobal i gcoitinne, do thréidlianna agus do ghairmithe cúraim sláinte eile
maidir le teagmhais dhíobhálacha de thoradh táirge íocshláinte tréidliachta a
úsáid, agus soláthrófar í ar bhealach tráthúil go leictreonach nó trí mhodhanna
cumarsáide eile atá ar fáil don phobal.
5.           Trí
bhíthin cigireachtaí dá dtagraítear in Airteagal 125 fíoróidh údaráis
inniúla go bhfuil sealbhóirí údaraithe margaíochta ag comhlíonadh na gceanglas
maidir le faireachas cógas atá leagtha síos sa Roinn seo.
6.           Déanfaidh
an Ghníomhaireacht measúnú ar theagmhais dhíobhálacha a bhaineann do na táirgí
íocshláinte tréidliachta atá údaraithe go lárnach, déanfaidh siad na rioscaí a
bhainistiú agus molfaidh said bearta don Choimisiún. Glacfaidh an Coimisiún na
bearta dá dtagraítear in Airteagal 130 go dtí Airteagal 135 maidir le
húdaruithe margaíochta más gá.
Airteagal 80
Tascanna a tharmligean ag údarás inniúil
1.           Féadfaidh
údarás inniúil aon cheann de na tascanna a sannadh dó dá dtagraítear in Airteagal 79
a shannadh chuig údarás inniúil i mBallstát eile faoi réir comhaontú i
scríbhinn a fháil ón mBallstát sin.
2.           Cuirfidh
an t‑údarás inniúil atá ag déanamh an tarmligin an Coimisiún, an
Ghníomhaireacht agus na Ballstáit eile ar aon eolas faoin tarmligean i
scríbhinn. Cuirfidh an t‑údarás inniúil atá ag déanamh an tarmligin agus
an Ghníomhaireacht an fhaisnéis sin ar fáil don phobal.
Airteagal 81
Próiseas bainistithe comharthaí
1.           Comhoibreoidh
údaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht agus monatóireacht á déanamh acu ar na
sonraí sa bhunachar sonraí faireachais chógas chun a chinneadh an bhfuil aon
athrú ar an gcothromaíocht socair-riosca de tháirgí íocshláinte tréidliachta
d'fhonn rioscaí ó thaobh sláinte ainmhithe, sláinte poiblí agus an chomhshaoil
a aithint ('próiseas bainistithe comharthaí').
2.           Bunóidh
údaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht grúpaí de tháirgí íocshláinte
tréidliachta ar féidir próiseas bainistithe comharthaí a chur le chéile d'fhonn
rioscaí ó thaobh sláinte ainmhithe, sláinte poiblí agus an chomhshaoil a
aithint.
3.           Aontóidh
an Ghníomhaireacht agus an grúpa comhordúcháin ar an monatóireacht sonraí ar
ghrúpaí de tháirgí íocshláinte tréídliachta arna dtaifeadadh sa bhunachar
sonraí faireachais chógas a roinnt. I gcás gach grúpa de tháirgí íocshláinte
tréidliachta ceapfar údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht le bheith freagrach
as monatóireacht a dhéanamh ar an ngrúpa sin ('príomhúdarás').
4.           Tiocfaidh
na húdaráis inniúla agus an Ghníomhaireacht nuair is iomchuí ar chomaontú
maidir le torthaí an phróisis bainistithe comharthaí. Déanfaidh an príomhúdarás
na torthaí a thaifeadadh sa bhunachar sonraí faireachais chógas.
5.           Más gá,
bunaithe ar thorthaí an phróisis bainistithe comharthaí dá dtagraítear i
mír 4, glacfaidh na húdaráis inniúla nó an Coimisiún bearta iomchuí dá
dtagraítear in Airteagal 130 go dtí Airteagal 135.
Roinn 7
Athscrúdú a dhéanamh ar údarú margaíochta le haghaidh
margadh teoranta agus in imthosca eisceachtúla
Airteagal 82
An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta le haghaidh
margaidh theoranta a athscrúdú
1.           Sula
rachaidh an tréimhse bailíochta 3 bliana in éag, déanfar athscrúdú ar iarratas
ón sealbhóir údaraithe margaíochta ar údarú margaíochta le haghaidh margaidh
theoranta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 21. Tar éis an
athscrúdaithe tosaigh, déanfar athscrúdú air gach 5 bliana.
2.           Déanfar
an t‑iarratas ar athscrúdú a thíolacadh chuig an údarás inniúil a
dheonaigh an t‑údarú nó chuig an nGníomhaireacht 6 mhí ar a laghad sula
rachaidh an t‑údarú margaíochta le haghaidh margaidh theoranta in éag
agus léireofar ann go bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta fós ar fáil len
é a úsáid i margadh teoranta agus go gcomhlíonann an sealbhóir údaraithe
margaíochta na coinníollacha dá dtagraítear in Airteagal 21(1), más
infheidhme.
3.           I gcás
inar tíolacadh iarratas ar athscrúdú, beidh an t‑údarú margaíochta le
haghaidh margaidh theoranta fós bailí go dtí go nglacfaidh an t‑údarás
inniúil nó an Coimisiún Cinneadh faoin iarratas.
4.           Déanfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Ghníomhaireacht an t‑iarratas ar
athscrúdú a mheasúnú d'fhonn a fháil amach an fiú an tairbhe an riosca.
5.           Féadfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún údarú margaíochta a bheidh bailí ar
feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith i gcás táirge
íocshláinte margaíochta a údaraíodh le haghaidh margaidh theoranta, ar
choinníoll go dtíolacfaidh sealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh
margadh teoranta na sonraí cáilíochta agus éifeachtúlachta cuimsitheacha atá in
easnamh dá dtagraítear in Airteagal 21(1).
Airteagal 83
An nós imeachta maidir le húdarú margaíochta a athscrúdú
in imthosca eisceachtúla
1.           Sula
rachaidh an tréimhse bailíochta 1 bliana in éag, déanfar athscrúdú ar údarú
margaíochta a deonaíodh i gcomhréir le hAirteagal 22 ar iarratas ó
sealbhóir an údaraithe margaíochta.
2.           Déanfar
an t‑iarratas ar athscrúdú a thíolacadh chuig an údarás inniúil a
dheonaigh an t‑údarú nó an Ghníomhaireacht 3 mhí ar a laghad sula
rachaidh an t‑údarú margaíochta in éag.
3.           I gcás
inar tíolacadh iarratas ar athscrúdú, beidh an t‑údarú margaíochta fós
bailí go dtí go nglacfaidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún Cinneadh faoin
iarratas.
4.           Féadfaidh
an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún údarú margaíochta a bheidh bailí ar
feadh tréimhse neamhtheoranta ama a dheonú ag tráth ar bith, ar choinníoll go
dtíolacfaidh an sealbhóir údaraithe margaíochta na sonraí sábháilteachta agus
éifeachtúlachta cuimsitheacha atá in easnamh dá dtagraítear in Airteagal 22(1).
Roinn 8
Tarchur ar leas an Aontais
Airteagal 84
Raon feidhme an tarchuir ar leas an Aontais
1.           I gcás
ina mbeidh leas an Aontais i gceist, go háirithe leas an phobail nó sláinte
ainmhithe nó an chomhshaoil maidir le cáilíocht, sábháilteacht nó éifeachtacht
táirgí íocshláinte tréidliachta nó saorghluaiseacht táirgí laistigh den Aontas,
féadfaidh aon Bhallstát nó an Coimisiún a imní a chur faoi bhráid na
Gníomhaireachta le go gcuirfear an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 85
i bhfeidhm. Déanfar an t‑údar imní a aithint go soiléir.
2.           Ar
iarraidh ón nGníomhaireacht, seolfaidh Ballstáit agus sealbhóirí údaraithe
margaíochta chuig an nGníomhaireacht an fhaisnéis go léir atá ar fáil a
bhaineann leis an tarchur ar leas an Aontais.
3.           I gcás
ina bhfuil níos mó ná táirge íocshláinte tréidliachta amháin i gceist sa
tarchur dá soláthraítear i mír 1, féadfaidh an Ghníomhaireacht an nós
imeachta a theorannú go páirteanna sonracha théarmaí an údaraithe margaíochta.
Airteagal 85
Nós imeachta tarchuir
1.           Foilseoidh
an Ghníomhaireacht ar a shuíomh gréasáin faisnéis maidir le tarchuir arna
ndéanamh i gcomhréir le hAirteagal 84. Tabharfar cuireadh do pháirtithe
leasmhara a mbarúlacha a nochtadh.
2.           Déanfaidh
an Coiste an t‑ábhar a tarchuireadh a mheas eiseoidh sé tuairim réasúnaithe
laisigh de 90 lá ón dáta a tarchuireadh an t‑ábhar chuige. Féadfaidh an
Coiste síneadh suas le 60 lá a chur leis an tréimhse sin, agus tuairimí
sealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta lena mbaineann á gcur san áireamh.
3.           Sula n‑eiseoidh
an Coiste a thuairim, tabharfaidh sé deis don sealbhóir údaraithe margaíochta
míniúcháin a chur i láthair laistigh de theorainn shonraithe ama. Féadfaidh an
Coiste an teorainn ama, dá dtagraítear i mír 2, a chur ar fionraí chun
ligean don sealbhóir údaraithe margaíochta na míniúcháin a ullmhú.
4.           D'fhonn
an t‑ábhar a mheas, ceapfaidh an Coiste duine amháin dá bhaill le gníomhú
mar rapóirtéir. Féadfaidh an Coiste saineolaithe neamhspleácha a cheapadh chun
comhairle maidir le ceisteanna sonracha a sholáthar. Agus saineolaithe den
chineál sin á gceapadh, déanfaidh an Coiste a dtascanna a shainiú agus sonróidh
siad an teorainn am chun na tascanna sin a chríochnú.
5.           Má
mheasann sé gurb iomchuí, féadfaidh an Coiste cuireadh a thabhairt d'aon duine
eile faisnéis a sholáthar maidir leis an ábhar atá ós a chomhair.
6.           Laistigh
de 15 lá tar éis a glactha, seolfaidh an Ghníomhaireacht tuairim
chríochnaitheach chuig na Ballstáit, chuig an gCoimisiún agus chuig sealbhóir
údaraithe margaíochta, in éineacht le tuarascáil mheasúnaithe faoin táirge
íocshláinte tréidliachta agus na cúiseanna lena chonchlúidí.
Airteagal 86
Cinneadh tar éis an tarchuir ar leas an Aontais
1.           Laistigh
de 15 lá ón tuairim dá dtagraítear in Airteagal 85(6) a fháil, ullmhóidh
an Coimisiún dréachtchinneadh. Mura bhfuil an dréachtchinneadh i gcomhréir le
tuairim na Gníomhaireachta, leagfaidh an Coimisiún amach míniúchán
mionsonraithe ar na cúiseanna is cúis leis na difríochtaí in iarscríbhinn a
ghabhfaidh leis an dréachtchinneadh.
2.           Cuirfear
an dréachtchinneadh ar aghaidh chuig na Ballstáit.
Airteagal 87
Cinneadh an Choimisiúin tar éis tarchuir
1.           Glacfaidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, Cinneadh críochnaitheach
maidir leis an tarchur ar leas an Aontais. Glacfar na gníomhartha cur chun
feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).
Ach amháin má chuirtear a mhalairt in iúl san fhógra tarchuir i gcomhréir le hAirteagal 84,
beidh feidhm ag an gCinneadh maidir le gach táirge íocshláinte tréidliachta
faoi réir an údaraithe margaíochta ina bhfuil an substaint ghníomhach is cúis
leis an tarchur.
2.           I gcás
inar údaraíodh an táirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir leis na nósanna
imeachta náisiúnta, nó na nósanna imeachta um aitheantas frithpháirteach nó na
nósanna imeachta díláraithe, díreofar an Cinneadh dá dtagraítear i
mír 1 chuig na Ballstáit go léir agus déanfar é a chur in iúl don
sealbhóir údaraithe margaíochta len é a chur ar an eolas faoi.
3.           Glacfaidh
na Ballstáit cibé gníomh is gá maidir leis na húdaruithe margaíochta le
haghaidh na dtáirgí íocshláinte tréidliachta go léir lena mbaineann i gcás inar
gá chun an Cinneadh a chomhlíonadh laistigh de 30 lá ón bhfógra ina leith
a fháil, ach amháin má dhéantar foráil maidir le tréimhse éagsúil sa chinneadh.

4.           I gcás
táirgi íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go lárnach díreofar Cinneadh dá
dtagraítear i mír 1 chuig an sealbhóir údaraithe margaíochta.
Caibidil V
Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha
Airteagal 88
Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha
1.           De
mhaolú ar Airteagal 5, déanfar táirgí íocshláinte tréidliachta
hoiméapatacha a chlárú i gcomhréir le hAirteagal 90 a chomhlíonann na
ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 89 agus nach táirgí íocshláinte
tréidliachta hoiméapatacha imdhíoneolaíocha iad
2.           Déanfaidh
na húdaráis inniúla taifead ar na táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha
arna gclárú ach sa bhunachar sonraí dá dtagraítear in Airteagal 51.
Airteagal 89
Táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chlárú
1.           Beidh
táirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha a chomhlíonann na coinníollacha a
leanas go léir faoi réir nós imeachta clárúcháin:
(a)
tugtar an táirge íocshláinte trí bhealach a bhfuil
cur síos air sa Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, sna leabhair
chógaisíochta (pharmacopoeias) atá in úsáid go hoifigiúil faoi láthair san
Ballstáit;
(b)
tá dóthain caolaithe ann le sábháilteacht an táirge
íocshláinte a ráthú; go háirithe, ní bheidh níos mó ná páirt amháin in aghaidh 10
000 an mháthairtintiúir sa tháirge íocshláinte;
(c)
ní ann d'aon tásca teiripeacha sonracha ar lipéadú
an táirge íocshláinte ná ar an bhfaisnéis a bhaineann leis.
2.           Cumhachtófar
don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146
d'fhonn mír 1(b) agus mír 1(c) a oiriúniú i bhfianaise fianaise
eolaíoch nua.
Airteagal 90
Ceanglais agus nós imeachta maidir le táirgí íocshláinte
tréidliachta hoiméapatacha a chlárú
1.           Ba
cheart na doiciméid a leanas a bheith san iarratas ar táirge íocshláinte
tréidliachta hoiméapatach a chlárú:
(a)
an t‑ainm eolaíoch nó aon ainm eile a thugtar
i pharmacopoeia don stoc hoiméapatach nó do na stoic hoiméapatacha, chomh maith
le ráiteas ina leagfar amach na bealaí éagsúla chun an táirge a thabhairt, na
foirmeacha cógaisíochta agus an méid caolaithe a bheith le clárú;
(b)
sainchomhad ina ndéantar cur síos ar an gcaoi a
bhfaightear agus a rialaítear an stoc nó na stoic, agus ina gcuirtear bonn cirt
le nádúr hoiméaptach an stoic nó na stoc, bunaithe ar bhibleagrafaíocht
leordhóthanach; i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil substaintí
bitheolaíocha iontu, tuairisc ar na bearta a glacadh chun a áirithiú nach
bhfuil pataiginí iontu;
(c)
an comhad monaraithe agus rialaithe maidir le gach
foirm chógaisíochta agus cur síos ar an modh caolaithe agus neartúcháin;
(d)
an t‑údarú monaríochta maidir leis na táirgí
íocshláinte tréidliachta lena mbaineann;
(e)
cóipeanna d'aon chlárúcháin nó údaruithe a fuarthas
do na táirgí íocshláinte tréidliachta céanna i mBallstáit eile;
(f)
beidh an téacs ar an bpacáistíocht sheachtrach agus
ar neasphacáistíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a bheidh le clárú;
(g)
sonraí maidir le cobhsaíocht an táirge íocshláinte;
(h)
i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta beartaithe
lena dtabhairt do bhia-speiceas, an tréimhse tarraingthe siar molta chomh maith
leis an bhfírinniú riachtanach go léir;
(i)
i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil
beartaithe lena dtabhairt do bhia-speiceas agus a bhfuil substaintí gníomhacha
iontu ó thaobh cógaseolaíochta de nár cumhdaíodh i Rialachán (AE) Uimh. 37/2010
maidir leis na speicis ainmhithe i gceist, doiciméad lena ndeimhnítear gur
tíolacadh iarratas bailí chun uasteorainneacha iarmhair a leagan síos chuig an
nGníomhaireacht i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.
2.           Féadfaidh
sraith de tháirgí íocshláinte a díorthaíodh ón stoc hoiméapatach céanna nó na
stoic hoiméapatacha céanna a bheith cumhdaithe in iarratas ar chlárú.
3.           I gCinneadh maidir
le clárú cinnfidh an t‑údarás inniúil na coinníollacha faoina bhféadfar
an táirge íocshláinte tréidliachta hoiméapatach a chur ar fáil d'úsáideoirí
deiridh i gcomhréir le hAirteagal 29.
4.           Déanfar
an nós imeachta maidir le táirge íocshláinte tréidliachta a chlárú a thabhairt
chun chun críche laistigh de 210 lá tar éis iarratas bailí a thíolacadh.
Caibidil VI
Monaraíocht, allmhairiú agus onnmhairiú
Airteagal 91
Údaruithe monaraíochta
1.           Beidh
údarú monaraíochta de dhíth chun aon cheann de na gníomhaíochtaí seo a leanas a
dhéanamh ('monaraíocht'):
(a)
táirgí míochaine tréidliachta a tháirgeadh nó a
allmhairiú nó
(b)
aon chuid den phróiseas a dhéanamh chun táirge
íocshláinte tréidliachta a tháirgeadh, nó chun an táirge a thabhairt chun
críche, lena n‑áirítear é a phróiseáil, a chur le chéile, a phacáistiú, a
lipéadú, a stóráil, a steiriliú, a thástáil nó aon chomhábhar de a sholáthar
mar chuid den phróiseas sin.
2.           D'ainneoin
mhír 1, ní bheidh údarú monaraíochta de dhíth sna cásanna seo a leanas:
ullmhúchán, roinnt suas, athruithe ar an bpacáist nó an cur i láthair i gcás
ina ndéantar na próisis sin chun críche miondíola, agus chun na críche sin
amháin, i gcomhréir le hAirteagal 107 agus Airteagal 108.
3.           Déanfaidh
na húdaráis inniúla na húdaruithe monaraíochta a dheonaíonn siad a thaifeadadh
sa bhunachar sonraí a bhaineann le monaraíocht, allmhairiú agus dáileachán
mórdhíola a bunaíodh i gcomhréir le hAirteagal 94.
4.           Beidh
údaruithe monaraíochta bailí ar fud an Aontais.
Airteagal 92
Ceanglais chun údarú monaraíochta a fháil
1.           Déanfar
iarratais ar údaruithe monaraíochta a chur faoi bhráid údarás inniúil sa Bhallstát
ina bhfuil an láithreán monaraíochta suite.
2.           Beidh ar
a laghad an fhaisnéis seo a leanas in iarratas ar údarú monaraíochta:
(a)
táirgí íocshláinte tréidliachta a bheidh le monarú
nó le hallmhairiú;
(b)
foirmeacha cógaisíochta a bheidh le monarú nó le
hallmhairiú;
(c)
sonraí faoin láithreán monaraíochta ina ndéanfar na
táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó a thástáil;
(d)
ráiteas ina luaitear go gcomhlíonann an t‑iarratasóir
na ceanglais atá leagtha síos in Airteagal 98.
Airteagal 93
Údaruithe monaraíochta a dheonú
1.           Sula
ndeonófar údarú monaraíochta, déanfaidh an t‑údarás inniúil cigireacht i
gcomhréir le hAirteagal 125 ar an láithreán monaraíochta ina ndéanfar na
táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú nó a thástáil.
2.           Ní
bheidh feidhm ag údarú monaraíochta ach ar an láithreán monaraíochta, ar na
táirgí íocshláinte tréidliachta, agus ar na foirmeacha cógaisíochta arna sonrú
san iarratas.
3.           Leagfaidh
na Ballstáit síos nósanna imeachta chun údaruithe monaraíochta a dheonú. Ní
mhairfidh an nós imeachta maidir le húdarú monaraíochta a dheonú níos faide ná 90
lá ón dáta ar a bhfaigheann an t‑údarás inniúil an t‑iarratas.
4.           Féadfaidh
an t‑údarás inniúil a cheangal ar an iarratasóir tuilleadh faisnéise a
thíolacadh de bhreis ar an bhfaisnéis a tíolacadh san iarratas de bhun Airteagal 92.
I gcás ina bhfeidhmíonn an t‑údarás inniúil an ceart sin, cuirfear an
teorainn ama dá dtagraítear i mír 3 den Airteagal seo ar fionraí go
dtí go ndéanfar an fhaisnéis bhreise a thíolacadh.
5.           D'fhéadfaí
údarú monaraíochta a dheonú go coinníollach, faoi réir ceanglais go ngníomhódh
an t‑iarratasóir nó go dtabharfadh sé nósanna imeachta sonracha isteach
laistigh de thréimhse áirithe. D'fhéadfaí an t‑údarú monaraíochta a chur
ar fionraí mura gcomhlíontar na ceanglais sin.
Airteagal 94
Bunachar sonraí maidir le húdaruithe monaraíochta
1.           Bunóidh
agus coimeádfaidh an Ghníomhaireacht bunachar sonraí san Aontas a bhaineann le
monaraíocht, allmhairiú agus dáileachán mórdhíola (‘bunachar sonraí
monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola’).
2.           Beidh
faisnéis maidir le haon údaruithe monaraíochta agus dáileacháin mhórdhíola arna
ndeonú ag údaráis inniúla laistigh den Aontas sa bhunachar sonraí.
3.           Poibleoidh
an Ghníomhaireacht formáid chun faisnéis a thíolacadh chuig an mbunachar sonraí
go leictreonach
4.           Déanfaidh
údaráis inniúla taifead sa bhunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin
mórdhíola ar fhaisnéis maidir le húdaruithe agus deimhnithe arna ndeonú i
gcomhréir le hAirteagal 93, Airteagal 103 agus Airteagal 105
comh maith leis ar faisnéis maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta atá
cumhdaithe faoi na húdaruithe, san fhormáid dá dtagraítear i mír 3.
5.           Leagfaidh
an Ghníomhaireacht sonraíochtaí feidhmiúla síos don bhunachar sonraí
monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola, i gcomhar leis na Ballstáit agus leis
an gCoimisiún.
6.           Áireoidh
an Ghníomhaireacht go ndéantar faisnéis arna tuairisciú don bhunachar sonraí a
chomhordú, a chur ar fáil agus a roinnt.
Airteagal 95
Rochtain ar an mbunachar sonraí maidir le húdaruithe
monaraíochta
1.           Beidh
rochtain iomlán ag na húdaráis inniúla ar an mbunachar sonraí a bhunaítear i
gcomhréir le hAirteagal 94.
2.           Beidh
rochtain ag monaróirí agus ag mórdhíoltóirí ar an mbunachar sonraí a mhéid agus
is gá dóibh chun a n‑oibleagáidí a chomhlíonadh.
3.           Beidh
rochtain ag an bpobal i gcoitinn ar fhaisnéis sa bhunachar maidir leis na
comhlachtaí ar deonaíodh údaruithe monaraíochta nó údaruithe dáileacháin
mórdhíola dóibh agus maidir leis na láithreáin monaraíochta agus na táirgí a
bhaineann leis na húdaruithe sin.
Airteagal 96
Athruithe ar údaruithe monaraíochta ar iarraidh
1.           I gcás
ina n‑iarrann sealbhóir údaraithe monaraiochta athrú ar an údarú
monaraíochta sin, ní mhairfidh an nós imeachta chun iarraidh den chineál sin a
scrúdú níos faide ná 30 lá ón lá a fhaigheann an t‑údarás inniúil an
iarraidh. I gcásanna eisceachtúla, féadfaidh an t‑údarás inniúil síneadh
suas le 90 lá a chur leis an tréimse ama sin.
2.           Beidh
tuairisc san iarratas ar an athrú iarrtha agus ar na táirgí údaraithe a
ndéanfaidh an t‑athrú seo difear dóibh.
3.           Laistigh
den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, féadfaidh an t‑údarás inniúil a
iarraidh ar an sealbhóir faisnéis bhreise a chur ar fáil laistigh de theorainn
ama réamhshocraithe. Cuirfear an nós imeachta ar fionraí go dtí go gcuirfear an
fhaisnéis bhreise ar fáil.
4.           Cuirfidh
an t‑údarás inniúil an sealbhóir ar an eolas faoi thoradh an mheasúnaithe
agus más iomchuí, leasóidh sé an t‑údarú monaraíochta agus déanfaidh sé
an bunachar sonraí monaraíochta agus dáileacháin mórdhíola a nuashonrú, más
iomchuí.
Airteagal 97
Údarú monaraíochta le haghaidh allmhairithe agus
onnmhairithe
1.           Beidh
údarú monaraíochta riachtanach chomh maith le haghaidh allmhairithe agus
onnmhairithe chuig tríú tíortha.
2.           Ní
bheidh feidhm ag an gceanglas dá dtagraítear i mír 1 ar sealbhóirí
údaraithe dáileacháin mórdhíola dá dtagraítear in Airteagal 104.
Airteagal 98
Oibleagáidí na sealbhóirí údaraithe monaraíochta
Maidir le sealbhóir údaraithe monaraíochta:
(a)
beidh áitreabh, trealamh teicniúil agus áiseanna tástála
ar fáil dó a bheith oiriúnach agus leordhóthanach chun na táirgí íocshláinte
tréidliachta a luaitear san údarú monaraíochta a mhonarú, a onnmhairiú nó a
allmhairiú;
(b)
beidh seirbhísí duine amháin ar a laghad a bheidh
cáilithe de réir bhrí Airteagal 100 ar fáil dó;
(c)
cuirfidh sé ar chumas an duine cáilithe dá
dtagraítear in Airteagal 100 a dhualgais a chomhlíonadh, go háirithe tríd
an trealamh teicniúil agus na háiseanna tástála go léir is gá a chur ar fáil
dó;
(d)
cuirfidh sé an t‑údarás inniúil ar an eolas
faoi má chuirtear duine eile in ionad an duine cáilithe dá dtagraítear in Airteagal 100;
(e)
beidh na seirbhísí ar fáil dó ó bhaill foirne a
chomhlíonann na gceanglas dlíthiúil sa Bhallstát lena mbaineann maidir le
monarú agus rialú araon;
(f)
ceadóidh sé rochtain ar a áitreabh d'ionadaithe an
údaráis inniúil ag am ar bith;
(g)
coimeádfaidh sé taifead mionsonraithe ar na táirgí
íocshláinte tréidliachta go léir a sholáthair sé, samplaí san áireamh, i
gcomhréir le hAirteagal 99.
Airteagal 99
Coinneáil taifead
1.           Déanfar
an fhaisnéis a leanas a thaifeadadh maidir leis na táirgí íocshláinte
tréidliachta arna soláthar ag sealbhóir údaraithe monaraíochta;
(a)
dáta an idirbhirt,
(b)
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta,
(c)
an cainníocht a soláthraíodh,
(d)
ainm agus seoladh an fhaighteora,
(e)
baiscuimhir.
2.           Beidh na
taifid a luaitear i mír 1 ar fáil d'údaráis inniúla lena scrúdú ar feadh
tréimhse trí bliana.
Airteagal 100
Duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta
1.           Beidh ar
fáil go buan agus go leanúnach do shealbhóir údaraithe monaraíochta ar a laghad
duine cáilithe amháin a chomhlíonann na coinníollacha atá leagtha síos san Airteagal seo
agus beidh an duine cáilithe sin freagrach go háirithe as na dualgais atá
sonraithe in Airteagal 101 a chomhlíonadh.
2.           Beidh
dioplóma, teastas nó fianaise eile ar cháilíocht iomchuí ag an duine cáilithe
agus beidh taithí leordhóthanach aige sa réimse monaraíochta. Féadfaidh
sealbhóir an údaraithe é féin an freagracht dá dtagraítear i mír 1 a
ghlacadh, má chomhlíonann sé na coinníollacha thuasluaite.
Airteagal 101
Scaoileadh táirgí íocshláinte tréidliachta de réir baisce
1.           I gcás
ina bhfuil táirgí íocshláinte tréidliachta monaraithe ag sealbhóir údaraithe
monaraíochta, áiritheoidh an duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta go
ndearnadh gach baisc de na táirgí íocshláinte tréidliachta a mhonarú agus a
thástáil i gcomhréir le téarmaí an údaraithe monaraíochta. Ullmhóidh an duine
atá cáilithe le haghaidh monaraíochta tuarascáil chuige sin.
2.           I gcás
inar allmaraíodh táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tríothe, áirtheoidh an
duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta go ndearnadh anailís cainníoctúil
agus cáilíochtúil ar na substaintí gníomhacha go léir ar a laghad de gach
baisce táirgthe a allmhairíodh, agus go ndearnadh na scrúduithe eile go léir is
gá chun cáilíocht na dtáirgí íocshláinte tréidliachta a áirithiú i gcomhréir le
ceanglais an údaraithe margaíochta.
3.           Beidh na
tuarascálacha arna síniú ag an duine cáilithe dá dtagraítear i mír 1 bailí
ar fud an Aontais.
4.           Coinneoidh
an duine atá cáilithe le haghaidh monaraíochta taifead maidir le gach baisce
tárigthe a scaoiltear. Coinneofar na taifid sin suas chun dátaí de réir mar a
dhéantar oibríochtaí agus beidh siad ar fáil don údarás inniúil ar feadh
tréimhse 5 bliana.
5.           I gcás
ina ndéantar táirgí íocshláinte tréidliachta a monaraíodh san Aontas a
allmhairiú isteach san Aontas ó thríú tír, beidh feidhm ag mír 1.
6.           I gcás
ina n‑allmhairítear táirgí íocshláinte tréidliachta ó thríú tíortha ag a
bhfuil socruithe déanta leis an Aontas maidir le chaighdeáin dea-chleachtais
monaraíochta a chur i bhfeidhm atá ar a laghad coibhéiseach leis na cleachtais
atá leagtha síos i dTreoir 91/412/CEE ón gCoimisiún[27]
agus i gcás ina léirítear go ndearnadh na tástálacha dá dtagraítear i mír 1
sa tír is onnmhaireoir, féadfaidh an t‑údarás inniúil sa Bhallstát is
allmhaireoir an freagracht a bhaint den duine cáilithe maidir leis na
tástalacha dá dtagraítear i mír 2 a dhéanamh.
Airteagal 102
Bearta de chuid údarás inniúil
1.           Áiritheoidh
an t‑údarás inniúil go gcomhlíontar oibleagáidí na ndaoine atá cáilithe
dá dtagraítear in Airteagal 100, trí bhíthin beart riaracháin iomchuí nó
trí cód iompair gairmiúil a cheangal ar na daoine sin.
2.           Féadfaidh
an t‑údarás inniúil aon duine den chineál sin a chur ar fionraí go
sealadach ag tús imeachtaí riaracháin nó araíonachta ina choinne mar gheall nár
chomhlíon sé a oibleagáidí.
Airteagal 103
Údaraithe monaraíochta a dheimhniú
Ar iarraidh ó mhonaróir nó ó onnmhaireoir na
dtáirgí íocshláinte tréidliachta, nó ó na húdaráis i dtríú tír allmhairithe,
deimhneoidh an t‑údarás inniúil an méid seo a leanas maidir leis an
monaróir:
(a)
go bhfuil údarú monaraíochta don táirge i gceist
aige, nó
(b)
go bhfuil teastas maidir le dea-chleachtas
monaríochta dá dtagraítear in Airteagal 127 aige.
Agus teastais den chineál sin á n‑éisiúint,
ceanglóidh an t‑údarás inniúil an achoimre fhaofa ar shaintréithe an
táirge nó, in éagmais na hachoimre, doiciméad coibhéiseach, i gcás táirgí
íocshláinte tréidliachta a bhfuil sé beartaithe iad a onnmhairiú agus atá
údaraithe ina gcríoch cheana féin.
Caibidil VII
Soláthar agus úsáid
Roinn 1
Dáileachán mórdhíola
Airteagal 104
Dáileachán mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta
1.           Beidh dáileachán mórdhíola
táirgí íocshláinte tréidliachta faoi réir sealbhú údarú dáileacháin mórdhíola.
Leagfaidh na Ballstáit síos nósanna imeachta maidir le húdarú dáileacháin
mórdhíola a dheonú.
2.           Beidh údaruithe dáileacháin
mórdhíola bailí ar fud an Aontais.
3.           Ní mheasfar gur dáileachán
mórdhíola é cainníochtaí beaga de tháirgí íocshláinte tréidliachta a bheith á
soláthar ag miondíoltóirí dá chéile.
4.           Beidh plean éigeandála ag an
dáileoir mórdhíola lena ráthófar cur chun feidhme éifeachtach aon tarraingthe
siar arna hordú ag na húdaráis inniúla nó ag an gCoimisiún nó arna déanamh i
gcomhar le monaróir an táirge íocshláinte tréidliachta i dtrácht nó le
sealbhóir an údaraithe margaíochta.
5.           Ní sholáthróidh dáileoir
mórdhíola táirgí íocshláinte tréidliachta ach do dhaoine atá ceadaithe
gníomhaíochta miondíola a dhéanamh sa Bhallstát i gcomhréir le hAirteagal 107(1),
do dháileoirí mórdhíola eile agus d'onnmhaireoirí táirgí íocshláinte
tréidliachta.
Airteagal 105
Nós imeachta maidir le húdaruithe dáileacháin mórdhíola a
dheonú
1.           Cuirfear iarratas ar údarú
dáileacháin mórdhíola faoi bhráid údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an
dáileoir mórdhíola bunaithe.
2.           Ní mhairfidh an nós imeachta
maidir le húdarú dáileacháin mórdhíola níos mó ná 90 lá ón dáta a gheobhaidh an
t‑údarás inniúil an t‑iarratas.
3.           Léireoidh iarratasóir san
iarratas go gcomhlíonann sé na ceanglais seo a leanas:
(a)
tá fáil aige ar fhoireann atá inniúil ó thaobh na
teicneolaíochta de mar aon le háitreabh oiriúnach leordhóthanach a chomhlíonann
na ceanglais atá leagtha síos ag an mBallstát lena mbaineann i ndáil le táirgí
íocshláinte tréidliachta a stóráil agus a láimhseáil;
(b)
tá plean éigeandála aige lena ráthófar cur chun
feidhme éifeachtach aon tarraingthe siar arna hordú ag na húdaráis inniúla nó
ag an gCoimisiún, nó arna déanamh i gcomhar le monaróir an táirge íocshláinte
tréidliachta i dtrácht nó le sealbhóir an údaraithe margaíochta;
(c)
tá córas oiriúnach aige chun taifid a choinneáil,
córas a áirithíonn comhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear in Airteagal 106.

4.           Cuirfidh an t‑údarás
inniúil toradh na meastóireachta in iúl don iarratasóir, déanfaidh sé an t‑údarú
dáileacháin mórdhíola a dheonú nó a dhiúltú, agus uaslódálfaidh sé an fhaisnéis
ábhartha maidir leis an údarú chuig an mbunachar sonraí monaraíochta agus
dáileacháin mórdhíola .
Airteagal 106
Ceanglais ar dháileoirí mórdhíola maidir le taifid a
choinneáil
1.           Coimeádfaidh an dáileoir
mórdhíola taifid mhionsonraithe. Déanfar an fhaisnéis seo ar a laghad a
thaifeadadh i ndáil le gach ceannachán agus díolachán:
(a)
dáta an idirbhirt;
(b)
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;
(c)
an bhaiscuimhir;
(d)
dáta éaga an táirge íocshláinte tréidliachta;
(e)
an chainníocht arna fáil nó arna soláthar;
(f)
ainm agus seoladh an tsoláthróra i gcás ceannacháin
nó, i gcás díolacháin, ainm agus seoladh an fhaighteora.
2.           Uair sa bhliain ar a laghad,
déanfaidh sealbhóir an údaraithe dáileacháin mórdhíola iniúchadh mionsonraithe
ar an stoc agus déanfaidh sé an líon táirgí íocshláinte atá ag teacht isteach
agus an líon atá ag imeacht amach a chur i gcomparáid leis an líon táirgí atá
sa stoc i láthair na huaire sin. Déanfar taifead ar aon mhíréireachtaí a
aimseofar. Beidh na taifid ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh
tréimhse trí bliana.
Roinn 2
Miondíol
Airteagal 107
Táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol agus taifid a choinneáil
1.           Is iad daoine a bhfuil cead
miondíola acu faoin dlí náisiúnta, agus na daoine sin amháin, a mbeidh cead acu
táirgí íocshláinte tréidliachta a dhíol.
2.           Maidir le daoine atá cáilithe
oideas do tháirgí íocshláinte tréidliachta a thabhairt i gcomhréir leis an dlí
náisiúnta is infheidhme, ní dhéanfaidh siad táirgí frithmhiocróbacha a dhíol
ach le haghaidh ainmnithe atá faoina gcúram, agus ní dhíolfaidh siad ach an
méid atá de dhíth don chúrsa leighis i dtrácht.
3.           Coinneoidh miondíoltóirí
táirgí íocshláinte tréidliachta taifid mhionsonraithe ar an bhfaisnéis seo a
leanas i ndáil le gach táirge íocshláinte tréidliachta a cheannaítear nó a
dhíoltar:
(a)
dáta an idirbhirt;
(b)
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;
(c)
an bhaiscuimhir;
(d)
an chainníocht arna fáil nó arna soláthar;
(e)
ainm agus seoladh an tsoláthróra i gcás ceannacháin
nó, i gcás díolacháin, ainm agus seoladh an fhaighteora;
(f)
ainm agus seoladh an tréidlia a d'ordaigh an t‑oideas
agus cóip den oideas i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a bhfuil oideas ag
teastáil dóibh i gcomhréir le hAirteagal 29.
4.           Uair sa bhliain ar a laghad,
déanfaidh miondíoltóir iniúchadh mionsonraithe ar an stoc agus déanfaidh sé an
líon táirgí íocshláinte tréidliachta atá ag teacht isteach agus an líon atá ag
imeacht amach a chur i gcomparáid leis an líon táirgí atá sa stoc i láthair na
huaire sin. Déanfar taifead ar aon mhíréireachtaí a aimseofar. Beidh na taifid
ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse trí bliana i
gcomhréir le hAirteagal 125.
Airteagal 108
Táirgí íocshláinte tréidliachta a chiandíol
1.           Daoine a bhfuil cead acu
táirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar i gcomhréir le hAirteagal 107(1),
féadfaidh siad táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint trí bhíthin
sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Chinneadh 98/34/CE ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle[28] do dhaoine nádúrtha nó dlítheanacha atá bunaithe san Aontas ar
choinníoll go gcomhlíonann na táirgí íocshláinte sin reachtaíocht an Bhallstáit
cinn scríbe.
2.           I dteannta na gceanglas
maidir le faisnéis a leagtar amach in Airteagal 6 de Threoir 2000/31/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[29],
beidh an méid seo a leanas ar a laghad ar shuíomhanna gréasáin ar a bhfuil
táirgí íocshláinte tréidliachta ar díol:
(a)
sonraí teagmhála údarás inniúil an Bhallstáit ina
bhfuil an miondíoltóir a thairgeann na táirgí íocshláinte tréidliachta
bunaithe;
(b)
hipearnasc chuig suíomh gréasáin an Bhallstáit ina
bhfuil an bhunaíocht a cuireadh ar bun i gcomhréir le mír 5;
(c)
an lógó coiteann a leagadh síos i gcomhréir le mír 3
ar taispeáint go soiléir ar gach leathanach den suíomh gréasáin a bhaineann
leis an tairiscint táirgí íocshláinte tréidliachta a chiandíol leis an bpobal,
agus hipearnasc chuig iontráil an mhiondíoltóra ar liosta na miondíoltóirí
údaraithe dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 5.
3.           Leagfar síos lógó coiteann a
bheidh inaitheanta ar fud an Aontais agus lena mbeifear in ann an Ballstát a
aithint ina bhfuil an duine atá ag tairiscint táirgí íocshláinte tréidliachta
lena gciandíol leis an bpobal bunaithe. Beidh an lógó le feiceáil go soiléir ar
shuíomhanna gréasáin a thairgeann táirgí íocshláinte tréidliachta le ciandíol.
4.           Glacfaidh an Coimisiún
dearadh an lógó choitinn trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme. Glacfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
dá dtagraítear in Airteagal 145(2).
5.           Cuirfidh gach Ballstát suíomh
gréasáin ar bun do chiandíol táirgí íocshláinte tréidliachta, agus beidh an
fhaisnéis seo a leanas ar a laghad ar fáil ar an suíomh sin:
(a)
faisnéis faoin reachtaíocht náisiúnta is infheidhme
maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol leis an
bpobal trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise, lena n‑áirítear
faisnéis i ndáil leis na difríochtaí a d'fhéadfadh a bheith idir na Ballstáit i
dtaobh soláthar táirgí íocshláinte tréidliachta a aicmiú;
(b)
faisnéis faoin lógó coiteann;
(c)
liosta na miondíoltóirí atá bunaithe sa Bhallstát
agus atá údaraithe táirgí íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol
leis an bpobal trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise i gcomhréir le mír 1,
mar aon le seoltaí shuíomhanna gréasáin na miondíoltóirí sin.
Beidh hipearnasc chuig suíomh gréasáin na
Gníomhaireachta a cuireadh ar bun i gcomhréir le mír 6 ar na suíomhanna
gréasáin arna gcruthú ag na Ballstáit.
6.           Cruthóidh an Ghníomhaireacht
leathanach gréasáin ar a mbeidh faisnéis faoin lógó coiteann. Ar shuíomh
gréasáin na Gníomhaireachta, luafar go sonrach go bhfuil faisnéis le fáil ar
shuíomhanna gréasáin na mBallstát maidir leis na daoine atá údaraithe táirgí
íocshláinte tréidliachta a thairiscint lena gciandíol leis an bpobal trí
bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise sa Bhallstát i dtrácht.
7.           Féadfaidh na Ballstáit
coinníollacha a fhorchur, ar fhoras a bhaineann le sláinte poiblí a chosaint,
maidir le táirgí íocshláinte a dhíol ar a gcríoch ar táirgí iad atá á
dtairiscint lena gciandíol leis an bpobal trí bhíthin sheirbhísí na sochaí
faisnéise.
Airteagal 109
Táirgí íocshláinte tréidliachta atá anablach, frith‑thógálach,
frith‑sheadánach, frith‑athlastach, hormónach nó síceatrópach a
dhíol
1.           Ní bheidh cead ach ag
monaróirí, dáileoirí mórdhíola agus miondíoltóirí atá údaraithe chuige go
sonrach i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme, ní bheidh cead ach acu
siúd táirgí íocshláinte tréidliachta nó substaintí is féidir a úsáid mar
tháirgí íocshláinte tréidliachta a sholáthar agus a cheannach ar táirgí nó
substaintí iad a bhfuil airíonna anablacha, frith‑thógálacha, frith‑sheadánacha,
frith‑athlastacha, hormónacha nó síceatrópacha acu.
2.           Coinneoidh na húdaráis
inniúla clár de na monaróirí, na dáileoirí mórdhíola agus na miondíoltóirí atá
údaraithe i gcomhréir le mír 1.
3.           Coinneoidh na monaróirí agus
na soláthróirí sin taifid mhionsonraithe ar an bhfaisnéis seo a leanas i ndáil
le gach idirbheart:
(a)
dáta an idirbhirt;
(b)
ainm agus uimhir údaraithe margaíochta an táirge
íocshláinte tréidliachta;
(c)
an chainníocht arna fáil nó arna soláthar;
(d)
ainm agus seoladh an tsoláthróra i gcás ceannacháin
nó, i gcás díolacháin, ainm agus seoladh an fhaighteora.
Beidh na taifid sin ar fáil do na húdaráis
inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse trí bliana i gcomhréir le hAirteagal 125.

Airteagal 110
Oidis tréidliachta
1.           Beidh na nithe seo a leanas
ar a laghad in oideas tréidliachta ('íoscheanglais'):
(a)
an cineál ainmhí a bhfuil cóir leighis á chur air;
(b)
ainm iomlán agus sonraí teagmhála úinéir nó
choimeádaí an ainmhí;
(c)
an dáta eisiúna;
(d)
ainm iomlán, sonraí teagmhála, cáilíochtaí agus
uimhir ghairmiúil ballraíochta an duine a scríobh an t‑oideas;
(e)
síniú an duine, nó a choibhéis i bhfoirm
leictreonach, a scríobh an t‑oideas;
(f)
ainm an táirge;
(g)
foirm an chógais (táibléad, tuaslagán, etc.);
(h)
cainníocht;
(i)
tiúchan;
(j)
dáileogacht;
(k)
tréimhse tarraingthe siar, más ábhartha;
(l)
aon rabhadh is gá;
(m)
má thugtar oideas do tháirge le haghaidh éagruas
nach luaitear in údarú margaíochta an táirge sin, ráiteas á rá sin.
2.           Ní dhéanfaidh aon duine ach
duine atá cáilithe chuige i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme
oideas tréidliachta a eisiúint.
3.           I gcás ina soláthraítear
táirge íocshláinte tréidliachta ar oideas, ní bheidh sa mhéid a ordaítear agus
a sholáthraítear ach an méid is gá don chóir leighis nó don teiripe atá i
gceist.
4.           Aithneofar oidis tréidliachta
ar fud an Aontais. Is i gcomhréir leis an dlí náisiúnta is infheidhme a
sholáthrófar táirge íocshláinte tréidliachta a fhaightear ar oideas.
Roinn 3
Úsáid
Airteagal 111
Úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta
1.           Is i gcomhréir le téarmaí an
údaraithe margaíochta a úsáidfear táirgí íocshláinte tréidliachta.
2.           Leagfaidh na Ballstáit síos
nósanna imeachta maidir le cur ar an margadh táirgí tréidliachta is ceadmhach a
úsáid ar a gcríoch, i gcomhréir le hAirteagail 115, 116, 119, 120 agus 121.
Airteagal 112
Coinneáil taifead ag úinéirí agus coimeádaithe
bia-ainmhithe
1.           Coinneoidh úinéirí
bia-ainmnithe, nó coimeádaithe i gcás nach iad na húinéirí a choinníonn na
hainmhithe, coinneoidh siad taifid ar na táirgí íocshláinte tréidliachta a
úsáideann siad agus, más infheidhme, coinneoidh siad cóip den oideas
tréidliachta freisin.
2.           Déanfar an fhaisnéis seo a
leanas a thaifeadadh:
(a)
an dáta a tugadh an táirge íocshláinte tréidliachta
don ainmhí;
(b)
ainm an táirge íocshláinte tréidliachta;
(c)
cainníocht an táirge íocshláinte tréidliachta a
tugadh;
(d)
ainm agus seoladh an tsoláthróra;
(e)
na hainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu;
(f)
ainm agus seoladh an tréidlia a thug an t‑oideas
agus, más infheidhme, cóip den oideas.
3.           Beidh an fhaisnéis atá sna
taifid sin ar fáil do na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse trí
bliana ar a laghad i gcomhréir le hAirteagal 125.
Airteagal 113
Úsáid táirgí imdhíoneolaíocha
1.           Féadfaidh na húdaráis
inniúla, i gcomhréir lena reachtaíocht náisiúnta, toirmeasc a chur ar mhonarú,
allmhairiú, díol, soláthar agus/nó úsáid táirgí íocshláinte tréidliachta
imdhíoneolaíocha ar a gcríoch ar fad nó i gcuid di sna cásanna seo a leanas:
(a)
i gcás ina bhféadfadh cur isteach ar chur chun
feidhme cláir náisiúnta maidir le galair ainmhithe a dhiagnóisiú, a rialú nó a
dhíothú a bheith mar thoradh ar an táirge a thabhairt d'ainmhithe;
(b)
i gcás ina bhféadfadh a bheith mar thoradh ar an
táirge a thabhairt d'ainmhithe bac a chur ar dheimhniú a thabhairt nach bhfuil
éilliú in ainmhithe beo, in earraí bia ná i dtáirgí eile arna bhfáil ó
ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu;
(c)
i gcás nach ann don galar a bhfuil an táirge
ceaptha imdhíonacht a thabhairt ina aghaidh ach ar éigean ar an gcríoch i
gceist.
2.           Cuirfidh na húdaráis inniúla
an Coimisiún ar an eolas faoi na cásanna ar fad ina gcuirtear forálacha mhír 1
i bhfeidhm.
Airteagal 114
Tréidlianna a sholáthraíonn seirbhísí i mBallstáit eile
1.           Féadfaidh tréidlia a
sholáthraíonn seirbhísí i mBallstát eile seachas an Ballstát ina bhfuil sé
bunaithe (an 'Ballstát óstach'), féadfaidh sé an méid is gá de tháirgí
íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú sa Bhallstát óstach a thabhairt
d'ainmhithe atá faoina chúram i mBallstát eile chun cóir leighis a chur orthu,
má chomhlíontar na coinníollacha seo a leanas:
(a)
tá an t‑údarú dá bhforáiltear in Airteagal 5
chun an táirge íocshláinte tréidliachta a chur ar an margadh eisithe ag údaráis
inniúla an Bhallstáit óstaigh nó ag an gCoimisiún;
(b)
tá na táirgí íocshláinte tréidliachta á n‑iompar
ag an tréidlia sa bhunphacáistíocht;
(c)
i gcás ina bhfuil sé beartaithe na táirgí íocshláinte
tréidliachta a thabhairt do bhia‑ainmhithe, tá an comhdhéanamh
cainníochtúil agus cáilíochtúil céanna de shubstaintí gníomhacha iontu agus atá
sna táirgí íocshláinte tréidliachta atá údaraithe sa Bhallstát óstach;
(d)
cloíonn an tréidlia leis na dea-chleachtais
tréidliachta atá i bhfeidhm sa Bhallstát sin agus áirithíonn sé go n‑urramaítear
an tréimhse tarraingthe siar atá sonraithe ar lipéadú an táirge íocshláinte
tréidliachta;
(e)
ní dhíolann an tréidlia aon táirge íocshláinte
tréidliachta le húinéir ná le coimeádaí ainmhithe ar cuireadh cóir leighis
orthu sa Bhallstát óstach ach amháin má cheadaítear sin faoi rialacha an
Bhallstáit óstaigh, má tá sé beartaithe an táirge íocshláinte a thabhairt
d'ainmhithe faoina chúram, agus mura ndíoltar ach na cainníochtaí is lú den
táirge íocshláinte tréidliachta is gá chun cúrsa leighis na n‑ainmhithe
sin a chur i gcrích;
(f)
coinníonn an tréidlia taifid mhionsonraithe ar na
hainmhithe a gcuirtear cóir leighis orthu, an diagnóis, na táirgí íocshláinte
tréidliachta a thugtar, an dáileog a thugtar, fad an chúrsa leighis agus an
tréimhse tarraingthe siar a chuirtear i bhfeidhm agus beidh na taifid sin ar
fáil d'údaráis inniúla an Bhallstáit óstaigh lena scrúdú ar feadh tréimhse 3
bliana.
2.           Ní bheidh feidhm ag mír 1
maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha nach bhfuil
údaraithe lena n‑úsáid sa Bhallstát óstach.
Airteagal 115
Táirgí íocshláinte le haghaidh speicis nó táscairí a úsáid
lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta i gcás speicis nach bia-speicis
iad
1.           De mhaolú ar Airteagal 111,
i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát
d'éagruas atá ar ainmhí nach bia-ainmhí é, féadfaidh an tréidlia atá freagrach,
faoina fhreagracht phearsanta dhíreach agus go háirithe chun fulaingt
dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóir leighis eisceachtúil a chur ar an
ainmhí i gceist, mar seo:
(a)
le táirge íocshláinte:
(i) táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú
faoin Rialachán seo sa Bhallstát lena mbaineann lena úsáid do speiceas ainmhí
eile, nó d'éagruas eile a bhíonn ar an speiceas céanna;
(ii) táirge íocshláinte tréidliachta arna
údarú faoin Rialachán seo i mBallstát eile lena úsáid don speiceas céanna nó do
speiceas eile, don éagruas céanna nó d'éagruas eile;
(iii) táirge íocshláinte lena úsáid ag an
duine arna údarú sa Bhallstát lena mbaineann i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[30]
nó Rialachán (CE) Uimh. 726/2004;
(b)
murab ann don táirge dá dtagraítear i bpointe (a),
le táirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt i gcomhréir le
téarmaí oidis tréidliachta ag duine atá údaraithe chuige sin faoin reachtaíocht
náisiúnta.
2.           Féadfaidh an tréidlia an
táirge íocshláinte a thabhairt é féin, nó cead a thabhairt do dhuine eile é a
thabhairt faoi fhreagracht an tréidlia.
3.           Beidh feidhm ag mír 1
den Airteagal seo maidir le cóir leighis a chuireann tréidlia ar
eachainmhí ar choinníoll gur dearbhaíodh, i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 504/2008,
nach bhfuil sé beartaithe an t‑ainmhí sin a mharú lena chaitheamh ag an
duine.
            Airteagal 116
Táirgí íocshláinte le haghaidh speicis nó táscairí a úsáid
lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíocht do bhia-speicis
1.           De mhaolú ar Airteagal 111,
i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát
d'éagruas atá ar bhia-ainmhí nach de speiceas uisceach é, féadfaidh an tréidlia
atá freagrach, faoina fhreagracht phearsanta dhíreach agus go háirithe chun
nach bhfulaingeoidh an t‑ainmhí gan chúis, cóir leighis eisceachtúil a
chur ar an t‑ainmhí lena mbaineann, mar seo:
(a)
le táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin
Rialachán seo sa Bhallstát lena mbaineann lena úsáid do speiceas bia-ainmhí
eile, nó d'éagruas eile a bhíonn ar an speiceas céanna;
(b)
le táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin
Rialachán seo i mBallstát eile lena úsáid don speiceas céanna nó do
bhia-speiceas eile, don éagruas céanna nó d'éagruas eile;
(c)
táirge íocshláinte lena úsáid ag an duine arna
údarú sa Bhallstát lena mbaineann i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó faoi
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, nó
(d)
murab ann don táirge dá dtagraítear i bpointe (a),
táirge íocshláinte tréidliachta arna ullmhú ar an toirt i gcomhréir le téarmaí
oidis tréidliachta ag duine atá údaraithe chuige sin faoin reachtaíocht náisiúnta.

2.           De mhaolú ar Airteagal 111,
i gcás nach bhfuil aon táirge íocshláinte tréidliachta údaraithe i mBallstát
d'éagruas atá ar bhia-ainmhí de speiceas uisceach, féadfaidh an tréidlia atá
freagrach, faoina fhreagracht phearsanta dhíreach agus go háirithe chun
fulaingt dho‑ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóir leighis eisceachtúil a
chur ar na hainmhithe lena mbaineann, mar atá:
(a)
táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú
faoin Rialachán seo sa Bhallstát lena mbaineann lena n‑úsáid do
bhia-speiceas uisceach eile, nó do éagruas éagsúil sa speiceas uisceach céanna;

(b)
táirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú
faoin Rialachán seo i mBallstát eile lena n‑úsáid don speiceas uisceach
céanna nó do bhia-speiceas uisceach eile, don éagruas i dtrácht nó d' éagruas eile.
3.           De mhaolú ar mhír 2,
agus go dtí go mbunófar gníomh cur chun feidhme dá dtagraítear i mír 4,
murar ann do tháirge dá dtagraítear i bhfomhíreanna (a) agus (b) de mhír 2,
féadfaidh tréidlia, faoina fhreagracht phearsanta dhíreach agus go háirithe chun
fulaingt dho-ghlactha an ainmhí a sheachaint, cóir leighis eisceachtúil a chur
ar bhia-ainmhithe de speiceas uisceach i saoráid ar leith le:
(a)
táirge íocshláinte tréidliachta arna údarú faoin
Rialachán seo sa Bhallstát lena mbaineann nó i mBallstát eile lena úsáid le
haghaidh bia‑speiceas nach speiceas uisceach é;
(b)
táirge íocshláinte lena chaitheamh ag an duine arna
údarú sa Bhallstát lena mbaineann i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó faoi
Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.
4.           Féadfaidh an Coimisiún, trí
bhíthin gníomhartha chur chun feidhme, liosta a chur le chéile de na táirgí
íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san Aontas lena n‑úsáid
d'ainmhithe talún, ar táirgí iad is féidir a úsáid le cóir leighis a chur ar
bhia-ainmhithe de speiceas uisceach i gcomhréir le mír 1. Glacfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin
dá dtagraítear in Airteagal 145(2).
Cuirfidh an Coimisiún na critéir a leanas san
áireamh agus na gníomhartha cur chun feidhme sin á nglacadh acu:
(a)
rioscaí don chomhshaol má chuirtear cóir leighis ar
ainmhithe uisceacha leis na táirgí íocshláinte sin;
(b)
an tionchar a d'imreofaí ar shláinte ainmhithe agus
ar an tsláinte phoiblí mura bhféadfaí cóir leighis a chur ar an ainmhí uisceach
a mbeadh an t‑éagruas sin air leis an táirge íocshláinte frithmhiocróbach
lena mbaineann;
(c)
an tionchar a d'imreofaí ar chumas iomaíochta
earnálacha áirithe an dobharshaothraithe san Aontas mura bhféadfadh an t‑ainmhí
a bhfuil an éagruas sin air cóir leighis a fháil ón táirge íocshláinte
frithmhiocróbach lena mbaineann;
(d)
infhaighteacht nó easpa infhaighteachta cógas, córa
leighis nó beart eile chun galair nó éagruais áirithe in ainmhithe uisceacha a
chosc nó a chóireáil.
5.           Chun críche cóir leighis i
gcomhréir le míreanna 1 go 3, féadfaidh an tréidlia an táirge íocshláinte a
thabhairt é féin, nó cead a thabhairt do dhuine eile é a thabhairt faoi
fhreagracht an tréidlia.
6.           Substaintí atá gníomhach ó
thaobh na cógaseolaíochta de agus atá sa táirge íocshláinte arna úsáid i
gcomhréir le mír 1, liostófar iad i dTábla 1 den Iarscríbhinn a ghabhann
le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010. Sonróidh an tréidlia tréimhse iomchuí
tarraingthe siar i gcomhréir le hAirteagal 117.
7.           De mhaolú ar mhír 1 agus
ar Airteagal 16(1) de Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 agus sa chás nach
bhfuil aon táirge íocshláinte ar fáil, cás dá dtagraítear i mír 1,
féadfaidh tréidlia cóir leighis a chur ar bheacha le linn na tréimhse nach
dtáirgtear mil ná aon earraí bia eile, le táirge íocshláinte tréidliachta atá
údaraithe le haghaidh beacha i dtríú tír ar ball nó breathnóir í den Chomhar
Idirnáisiúnta um Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Táirgí Íocshláinte
Tréidliachta.
8.           Coimeádfaidh an tréidlia
taifid ar an dáta a dhéantar scrúdú ar na hainmhithe, sonraí an úinéara, an
líon ainmhithe a gcuirtear cóir leighis orthu, an diagnóis, na táirgí
íocshláinte a ordaítear, na dáileoga a thugtar, fad an chúrsa leighis agus na
tréimhsí tarraingthe siar a mholtar, agus cuirfidh sé na taifid sin ar fáil do
na húdaráis inniúla lena scrúdú ar feadh tréimhse 5 bliana ar a laghad.
Airteagal 117
Tréimhse tarraingthe siar le haghaidh táirgí a úsáidtear
lasmuigh de théarmaí an údaraithe margaíochta do bhia-speicis
1.           Chun críche Airteagal 116,
ach amháin má luaitear tréimhse tarraingthe siar san achoimre ar shaintréithe
an táirge don speiceas i dtrácht, leagfaidh an tréidlia síos tréimhse
tarraingthe siar i gcomhréir leis na critéir seo a leanas:
(a)
i gcás feoil agus scairteach bia-mhamach agus
bia-éan, tréimhse nach giorra ná:
(i) an tréimhse tarraingthe siar is faide a
luaitear san achoimre ar shaintréithe an táirge i gcás aon speicis ainmhí,
méadaithe faoi fhachtóir 1.5;
(ii) i gcás nach bhfuil an táirge údaraithe do
bhia-speicis, 28 lá;
(b)
i gcás speicis ainmhithe a thairgeann bainne lena
chaitheamh ag an duine, tréimhse nach giorra ná:
(i) an tréimhse tarraingthe siar is faide a
luaitear san achoimre ar shaintréithe an táirge i gcás aon speicis bainne,
méadaithe faoi fhachtóir 1.5;
(ii) i gcás nach bhfuil an táirge údaraithe
d'aon speiceas bainne, 7 lá;
(c)
i gcás speicis ainmhithe a thairgeann uibheacha
lena gcaitheamh ag an duine, tréimhse nach giorra ná:
(i) an tréimhse tarraingthe siar is faide a
luaitear san achoimre ar shaintréithe an táirge i gcás aon speiceas uibheacha,
méadaithe faoi fhachtóir 1.5;
(ii) i gcás nach bhfuil an táirge údaraithe do
speicis uibheacha, 7 lá;
(d)
i gcás speicis ainmhithe uisceacha lena gcaitheamh
ag an duine agus speicis ainmhithe uisceacha a thairgeann uibheacha lena
gcaitheamh ag an duine, tréimhse nach giorra ná:
 (i) an tréimhse tarraingthe siar is faide le
haghaidh aon cheann de na speicis uisceacha a luaitear san achoimre ar thréithe
an táirge, arna méadú faoi fhachtóir 50 agus arna shloinneadh mar líon
laethanta méadaithe faoi mheánteocht an uisce ('laethanta céime'). Ní bheidh an
tréimhse tarraingthe siar níos giorra ná 50 lá céime;
(ii) i gcás nach bhfuil an táirge údaraithe do
bhia-speiceas uisceach, 50 lá céime;
2.           Cumhachtófar don Choimisiún
gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 d'fhonn na
rialacha a leagtar síos i mír 1 a leasú i ngeall ar fhianaise eolaíoch nua
atá tagtha chun cinn.
3.           I gcás beacha, cinnfidh an
tréidlia fad iomchuí na tréimhse tarraingthe siar trí staid gach coirceog
bheach ar leith a mheas, cás ar chás.
4.           Maidir le táirgí íocshláinte
tréidliachta hoiméapatacha, is é nialas lá an tréimhse tarraingthe siar a
shocrófar.
5.           De mhaolú ar mhír 1,
leagfaidh an Coimisiún síos liosta de shubstaintí:
(a)
atá riachtanach le cóir leighis a chur ar
eachainmnithe, nó a bhfuil breisluach cliniciúil ag baint leo i gcomparáid le
cineálacha eile cóir leighis atá ar fáil d'eachainmhithe;
(b)
nach lú a dtréimhse tarraingthe siar i gcás
eachainmhithe ná sé mhí faoi réir na sásraí rialála a leagtar síos i gCinneadh 93/623/CEE
agus i gCinneadh 2000/68/CE.
Glacfar na gníomhartha cur chun feidhme sin i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2).

Airteagal 118
Táirgí íocshláinte tréidliachta frithmhiocróbacha le
haghaidh speicis nó táscairí a úsáid lasmuigh de théarmaí an údaraithe
margaíochta
1.           Ní úsáidfear táirgí
íocshláinte frithmhiocróbacha ach amháin i gcomhréir le hAirteagal 115
agus Airteagal 116 chun éagruas a chóireáil nach bhfuil aon chóir leighis
eile ar fáil dó, ar cóir leighis í nach dtiocfadh riosca don tsláinte phoiblí
ná do shláinte ainmhithe as a húsáid.
2.           Féadfaidh an Coimisiún, trí
bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 145(2), agus ag cur san áireamh dó
comhairle eolaíoch na Gníomhaireachta, féadfaidh sé liosta a chur ar bun de
tháirgí íocshláinte frithmhiocróbacha nach féidir a úsáid i gcomhréir le mír 1,
nó nach féidir a úsáid le haghaidh cóireála i gcomhréir le mír 1 ach faoi
réir coinníollacha áirithe.
Agus na gníomhartha cur chun feidhme sin á
nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún san áireamh na critéir seo a leanas:
(a)
rioscaí don tsláinte phoiblí dá n‑úsáidfí an
táirge frithmhiocróbach i gcomhréir le mír 1;
(b)
an riosca do shláinte an duine dá bhforbródh
frithsheasmhacht in aghaidh frithmhiocróbach;
(c)
cineálacha córa leighis eile a bheith ar fáil
d'ainmnithe,
(d)
cineálacha córa leighis eile a bheith ar fáil do
dhaoine;
(e)
an tionchar ar dhobharshaothrú agus ar
fheirmeoireacht mura gcuirfí aon chóir leighis ar an ainmhí a mbeadh an t‑éagruas
air.
Airteagal 119
Staid sláinte agus galair liostaithe
1.           De mhaolú ar Airteagal 111,
féadfaidh údarás inniúil cead a thabhairt táirgí íocshláinte tréidliachta a
úsáid ar a chríoch ar táirgí iad nach bhfuil údaraithe sa Bhallstát sin, i gcás
ina bhfágann an staid ina bhfuil sláinte ainmhithe nó staid na sláinte poiblí
go bhfuil gá lena leithéid, agus i gcás ina bhfuil sé údaraithe na táirgí
íocshláinte tréidliachta sin a mhargú i mBallstát eile.
2.           De mhaolú ar Airteagal 111,
i gcás ráig galair liostaithe dá dtagraítear in Airteagal 5 de Rialachán
(CE) Uimh..../... ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[31][Cuireadh Oifig na bhFoilseachán isteach uimhir agus fo-nóta ina
bhfuil dáta, teideal agus an tagairt IO don Rialachán maidir le sláinte
ainmhithe] féadfaidh údarás inniúil cead a thabhairt, ar feadh tréimhse
teoranta agus faoi shrianta sonracha, táirge íocshláinte tréidliachta
imdhíoneolaíoch a úsáid ar tháirge é atá údaraithe i mBallstát eile.
Airteagal 120
Díolmhú le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta
d'ainmhithe áirithe a choinnítear mar pheataí amháin
I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte
tréidliachta beartaithe lena n‑úsáid d'ainmhithe uisceacha, éin cháis,
colúir frithinge, ainmhithe a choinnítear i ngairdíní buidéil, creimirí beaga,
firéid agus coiníní a choinnítear mar pheataí amháin, féadfaidh na Ballstáit
díolúintí ó Airteagal 5 a cheadú ar a gcríoch, ar choinníoll nach bhfuil
substaintí sna táirgí sin a dteastaíonn rialuithe tréidliachta lena n‑úsáid
agus go ndéantar gach beart is féidir chun cosc a chur ar na táirgí sin a
bheith á n‑úsáid go neamhúdaraithe le haghaidh ainmhithe eile.
Airteagal 121
Úsáid táirgí imdhíoneolaíocha ó thríú tíortha
Má tá ainmhí á allmhairiú ó thríú tír nó á
onnmhairiú chuig tríú tír, agus é faoi réir rialacha ceangailteacha sonracha
sláinte dá bhrí sin, féadfaidh údarás inniúil úsáid táirge íocshláinte
tréidliachta imdhíoneolaíoch a cheadú don ainmhí i dtrácht, más táirge é nach
bhfuil cumhdaithe ag údarú margaíochta sa Bhallstát i dtrácht ach atá údaraithe
faoi reachtaíocht an tríú tír. Déanfaidh údarás inniúil maoirseacht ar
allmhairiú agus úsáid táirgí imdhíoneolaíocha dá leithéid sin.
Airteagal 122
Diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta
Áiritheoidh na Ballstáit go bhfuil córais
bhailiúcháin iomchuí i bhfeidhm acu le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta
nár úsáideadh agus le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta atá dulta in
éag.
Roinn 4
Fógraíocht
Airteagal 123
Fógraíocht ar tháirgí íocshláinte tréidliachta
1.           Beidh sé soiléir ar gach
fógraíocht a dhéanfar ar tháirge íocshláinte tréidliachta gurb é ordú, díol nó
úsáid an táirge íocshláinte tréidliachta is aidhm léi.
2.           Beidh an fhógraíocht ag
teacht leis an achoimre ar shaintréithe an táirge agus ní bheidh faisnéis d'aon
chineál inti a d'fhéadfadh a bheith míthreorach nó a bhféadfadh ró-úsáid an
táirge íocshláinte tréidliachta a bheith mar thoradh uirthi.
Airteagal 124
Toirmeasc ar fhógraíocht ar tháirgí íocshláinte
tréidliachta áirithe
1.           Beidh toirmeasc ar
fhógraíocht ar na táirgí íocshláinte tréidliachta seo a leanas:
(f)
táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil le fáil
ach le hoideas ón tréidlia;
(g)
táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil drugaí
síceatrópacha nó támhshuanaigh, lena n‑áirítear na táirgí sin atá
cumhdaithe faoi Choinbhinsiún Aonair na Náisiún Aontaithe ar Dhrugaí
Támhshuanacha a tugadh isteach i 1961 agus arna leasú ag Prótacal 1972 agus ag
Coinbhinsiún na Náisiún Aontaithe ar Shubstaintí Síceatrópacha a tugadh isteach
i 1971.
2.           Ní bheidh feidhm ag an
toirmeasc a leagtar síos i mír 1 maidir le fógraíocht atá dírithe ar
dhaoine a bhfuil cead acu táirgí íocshláinte tréidliachta a ordú nó a
sholáthar.
Caibidil VIII
Cigireachtaí agus rialuithe
Airteagal 125
Rialuithe
1.           Déanfaidh na húdaráis inniúla
rialuithe rialta ar mhonaróirí, allmhaireoirí, sealbhóirí údaraithe
margaíochta, dáileoirí mórdhíola agus soláthróirí táirgí íocshláinte
tréidliachta, ar bhonn riosca, chun a fhíorú go gcomhlíontar na ceanglais mar a
leagtar amach sa Rialachán seo iad.
2.           Is iad na húdaráis inniúla a
dhéanfaidh na rialuithe rioscabhunaithe dá dtagraítear i mír 1 agus
cuirfidh siad san áireamh agus na rialuithe sin á ndéanamh acu:
(a)
an riosca nach gcomhlíonfar na ceanglais dlí maidir
le gníomhaíochtaí na ngnóthas agus suíomh na ngníomhaíochtaí,
(b)
teist an eintitis maidir le torthaí cigireachtaí a
rinneadh orthu agus a mhéid a chomhlíon siad na ceanglais,
(c)
aon fhaisnéis a d'fhéadfadh neamh‑chomhlíonadh
na gceanglas dlí a thabhairt le fios,
(d)
an tionchar a d'fhéadfadh a bheith ag neamh‑chomhlíonadh
na gceanglas ar an tsláinte phoiblí, ar shláinte ainmhithe agus ar an
gcomhshaol.
3.           Féadfar cigireachtaí a
dhéanamh freisin arna iarraidh sin d'údarás inniúil eile, don Choimisiún nó don
Ghníomhaireacht.
4.           Ionadaithe údaraithe de chuid
an údaráis inniúil a dhéanfaidh na cigireachtaí agus cumhachtófar dóibh:
(a)
cigireacht a dhéanamh ar bhunaíochtaí monaraíochta
nó soláthair agus ar aon saotharlann a gcuireann sealbhóir an údaraithe
monaraíochta de chúram uirthi tástálacha rialúcháin a dhéanamh;
(b)
samplaí de tháirgí íocshláinte tréidliachta agus
ábhair thosaigh a thógáil d'fhonn iad a chur chuig Saotharlann Oifigiúil um
Rialú Leigheasra nó saotharlann arna hainmniú chuige sin ag Ballstát le
hanailís neamhspleách a dheanamh orthu;
(c)
scrúdú a dhéanamh ar aon doiciméad a bhaineann le
cuspóir na cigireachta;
(d)
cigireacht a dhéanamh ar áitreabh, taifid,
doiciméid agus córais fhaireachais cógas na sealbhóirí údaraithe margaíochta nó
aon pháirtí a dhéanann na gníomhaíochtaí dá bhforáiltear i gCaibidil IV thar
ceann shealbhóir an údaraithe margaíochta.
Más gá, féadfar na cigireachtaí a dhéanamh gan
fógra a thabhairt.
5.           Tar éis gach rialú,
dréachtóidh an t‑údarás inniúil tuarascáil ar chomhlíonadh na gceanglas
atá leagtha amach sa Rialachán seo. Sula nglacfar tuarascáil beidh deis ag an
eintiteas a ndearnadh cigireacht air tráchtaí a chur isteach.
6.           Déanfar tuarascálacha
cigireachta a uaslódáil chuig an mbunachar sonraí iomchuí, agus beidh rochtain
ag gach údarás inniúil air i rith an am.
Airteagal 126
Iniúchtaí an Choimisiúin
Féadfaidh an Coimisiún iniúchtaí a dhéanamh
sna Ballstáit chun críche na rialuithe arna ndéanamh ag na húdaráis inniúla a
fhíorú. Tar éis gach iniúchta, dréachtóidh an Coimisiún tuarascáil ina mbeidh,
nuair is iomchuí, moltaí don Bhallstát lena mbaineann. Féadfaidh an Coimisiún
tuarascáil an iniúchta a phoibliú.
Airteagal 127
Deimhnithe um dhea-chleachtas monaraíochta
1.           Laistigh de 90 lá tar éis
cigireacht a dhéanamh ar mhonaróir, eiseofar deimhniú um dhea‑chleachtas
monaraíochta don mhonaróir má tháinig sé chun solais sa chigireacht go bhfuil
an monaróir i dtrácht ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach sa
Rialachán seo agus go bhfuil sé ag tabhairt aird chuí ar phrionsabail agus ar
threoirlínte dea‑chleachtais mhonaraíochta.
2.           Iontrálfaidh na húdaráis
inniúla na deimhnithe um dhea-chleachtas monaraíochta sa bhunachar sonraí le
haghaidh údaruithe monaraíochta.
3.           Na conclúidí a dtiocfar orthu
i ndiaidh cigireacht a dhéanamh ar mhonaróir, beidh siad bailí ar fud an
Aontais.
4.           Féadfaidh an t‑údarás
inniúil cigireachtaí a dhéanamh ar mhonaróir ábhair tosaigh arna iarraidh sin
don mhonaróir féin. Fíoróidh an t‑údarás inniúil go bhfuil na próisis
mhonaraíochta atá in úsáid i monarú táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha
bailíochtaithe agus go bhfuil seasmhacht á háirithiú ó bhaisc go baisc.
5.           Gan dochar d'aon socruithe a
d'fhéadfadh a bheith tugtha i gcrích idir an tAontas agus tríú tír roimhe sin,
féadfaidh údarás inniúil, an Coimisiún nó an Ghníomhaireacht ceangal a chur ar
mhonaróir atá bunaithe i dtríú tír dul faoi chigireacht dá dtagraítear i mír 1.

6.           Chun a fhíorú an bhfuil na
sonraí a chuirtear isteach d'fhonn deimhniú comhréireachta a fháil ag
comhlíonadh mhonagraif Pharmacopoeia Eorpach, féadfaidh an comhlacht um
chaighdeánú le haghaidh ainmníochtaí agus norm cáilíochta, de réir bhrí an
Choinbhinsiúin ar fhorbairt Pharmacopoeia Eorpach arna glacadh le Cinneadh 94/358/CE[32] (an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim
Sláinte), féadfaidh sé iarraidh ar an gCoimisiún nó ar an nGníomhaireacht
cigireacht a iarraidh i gcás ina bhfuil an t‑ábhar tosaigh lena mbaineann
faoi réir mhonagraf de chuid Pharmacopoeia Eorpach. I gcás cigireacht a
dhéantar arna hiarraidh sin don Pharmacopoeia Eorpach (Stiúrthóireacht Eorpach
um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte), eiseofar deimhniú á rá go bhfuil
an monagraf comhlíonta.
Airteagal 128
Rialacha sonracha maidir le cigireachtaí faireachais cógas

1.           Is í an Ghníomhaireacht, i
gcomhar leis na húdaráis inniúla, a dhéanfaidh na cigireachtaí faireachais
cógas a chomhordú agus áiritheoidh siad go ndéanfar seiceáil rialta ar
mháistirchomhaid chóras an fhaireachais cógas ar fad san Aontas arna n‑aithint
sa bhunachar sonraí táirgí.
2.           Is é an t‑údarás
inniúil sa Bhallstát ina n‑oibríonn an duine cáilithe a bhfuil faireachas
cógas de chúram air a dhéanfaidh na cigireachtaí faireachais cógas. Áiritheofar
in aon tionscnamh roinnte oibre agus le haon tarmligean freagrachtaí idir na
húdaráis inniúla nach ndéanfar faoi dhó scrúduithe ar mháistirchomhaid chóras
an fhaireachais cógais.
3.           Baileofar torthaí na
gcigireachtaí faireachais cógas sa bhunachar sonraí faireachais cógas.
Airteagal 129
Cruthúnas ar cháilíocht an táirge
1.           Cuirfidh sealbhóir an
údaraithe margaíochta cruthúnas ar fáil ar na tástálacha rialúcháin a rinneadh
ar an táirge íocshláinte tréidliachta nó ar na comhchodanna agus ar tháirgí
idirmheánacha an phróisis monaraíochta, i gcomhréir leis na modhanna a leagtar
síos san údarú margaíochta.
2.           Chun críche mír 1 a chur
i bhfeidhm, féadfaidh údaráis inniúla ceangal a chur ar shealbhóir an údaraithe
margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha cóipeanna
de na tuarascálacha rialúcháin ar fad agus iad sínithe ag an duine cáilithe i
gcomhréir le hAirteagal 101 a chur faoi bhráid na n‑údarás inniúil.
3.           Áiritheoidh sealbhóir an
údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha
go gcoinneofar líon leordhóthanach samplaí ionadaíocha de gach baisc de tháirgí
íocshláinte tréidliachta sa stoc go dtí an dáta éaga ar a laghad, agus
soláthróidh sé samplaí ar an toirt arna iarraidh sin do na húdaráis inniúla.
4.           Nuair is gá ar mhaithe le
sláinte an duine nó sláinte ainmhithe, féadfaidh údarás inniúil ceangal a chur
ar shealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte
tréidliachta imdhíoneolaíocha samplaí de bhaisceanna an bhulctháirge agus nó/an
táirge íocshláinte tréidliachta a chur isteach lena rialú ag Saotharlann
Oifigiúil um Rialú Leigheasra sula gcuirfear an táirge ar fáil ar an margadh.
5.           Arna iarraidh sin don údarás
inniúil, cuirfidh sealbhóir an údaraithe margaíochta na samplaí dá dtagraítear
i mír 4 ar fáil gan mhoill, mar aon leis na tuarascálacha rialúcháin dá
dtagraítear sa Chaibidil seo. Déanfaidh an t‑údarás inniúil na húdaráis
inniúla i mBallstáit eile ina bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta
údaraithe, mar aon leis an Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra
agus Cúraim Sláinte, a chur ar an eolas faoin rún atá aige rialú a dhéanamh ar
na baisceanna nó an bhaisc i dtrácht.
Sa chás sin, ní chuirfidh údaráis inniúla
Ballstáit eile forálacha mhír 4 i bhfeidhm.
6.           Ar bhonn na dtuarascálacha
rialúcháin dá dtagraítear sa Chaibidil seo, déanfaidh an tsaotharlann a bhfuil
cúram an rialaithe uirthi na tástálacha ar fad a rinne an monaróir ar an táirge
deiridh, deanfaidh sé athuair iad ar na samplaí a cuireadh ar fáil, i gcomhréir
leis na forálacha ábhartha a luaitear sa sainchomhad le haghaidh údaraithe
margaíochta.
7.           Beidh liosta na dtástálacha a
bheidh le déanamh athuair ag an tsaotharlann a bhfuil cúram an rialaithe
uirthi, beidh sé teoranta do thástálacha a bhfuil údar leo, ar choinníoll go
dtoilíonn na húdaráis inniúla ar fad sna Ballstáit lena mbaineann, agus an
Stiúrthóireacht Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte más
iomchuí, leis sin.
I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta imdhíoneolaíocha
arna n‑údarú faoin nós imeachta láraithe, is gá faomhadh na
Gníomhaireachta le laghdú a dhéanamh ar liosta na dtástálacha atá le déanamh
athuair ag an tsaotharlann ina ndéantar an rialú.
8.           Tabharfaidh na húdaráis
inniúla aitheantas do thorthaí na dtástálacha.
9.           Ach amháin i gcás ina
gcuirtear in iúl don Choimisiún go bhfuil tréimhse níos faide ag teastáil chun
na tástálacha a dhéanamh, áiritheoidh na húdaráis inniúla go gcuirfear an rialú
sin i gcrích laistigh de 60 lá ón tráth a fuarthas na samplaí.
10.         Déanfaidh an t‑údarás
inniúil údaráis inniúla na mBallstát eile lena mbaineann, an Stiúrthóireacht
Eorpach um Cháilíocht Leigheasra agus Cúraim Sláinte, sealbhóir an údaraithe
margaíochta agus, más iomchuí, an monaróir, a chur ar an eolas faoi thorthaí na
dtástálacha sa tréimhse chéanna ama.
11.         Más é conclúid údaráis inniúil
nach bhfuil baisc de tháirge íocshláinte tréidliachta i gcomhréir le tuarascáil
rialúcháin an mhonaróra nó leis na sonraíochtaí dá bhforáiltear san údarú
margaíochta, cuirfidh sé bearta i bhfeidhm ar shealbhóir an údaraithe
margaíochta agus ar an monaróir, agus cuirfidh sé údaráis inniúla na mBallstát
eile ina bhfuil an táirgí íocshláinte tréidliachta údaraithe ar an eolas faoin
méid sin.
Caibidil IX
Srianta agus pionóis
Airteagal 130
Srianta sábháilteachta sealadacha
1.           I gcás riosca don tsláinte
phoiblí nó do shláinte ainmhithe nó don chomhshaol a fhágann go dteastaíonn
bearta práinneacha, féadfaidh na húdaráis inniúla nó, i gcás údaruithe
margaíochta láraithe, an Coimisiún srianta sábháilteachta sealadacha a fhorchur
ar shealbhóir an údaraithe margaíochta lena n‑áirítear an t‑údarú
margaíochta a chur ar fionraí agus/nó toirmeasc a chur ar tháirge íocshláinte
tréidliachta a sholáthar. Cuirfear na Ballstáit eile agus, i gcás inarb é
údarás inniúil a fhorchuireann an srian sábháilteachta sealadach, an Coimisiún
ar an eolas faoin srian sábháilteachta sealadach a forcuireadh an chéad lá
oibre i ndiaidh a bhforchurtha ar a dhéanaí.
2.           Féadfaidh na Ballstáit agus
an Coimisiún an cheist a chur faoi bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le hAirteagal 84.

3.           Nuair is infheidhme, cuirfidh
sealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas isteach ar théarmaí an údaraithe
margaíochta a athrú i gcomhréir le hAirteagal 61.
Airteagal 131
Údaruithe margaíochta a chur ar fionraí, a tharraingt siar
nó a athrú
1.           Déanfaidh an t‑údarás
inniúil nó an Coimisiún an t‑údarú margaíochta a chur ar fionraí nó a
tharraingt siar má tá an chothromaíocht idir tairbhe agus riosca an táirge
íocshláinte tréidliachta neamhfhabhrach.
2.           Déanfaidh an t‑údarás
inniúil nó an Coimisiún an t‑údarú margaíochta a chur ar fionraí nó a
tharraingt siar nó iarrfaidh siad ar shealbhóir an údaraithe margaíochta
iarratas a chur isteach ar théarmaí an údaraithe margaíochta a athrú i gcás
nach leor an tréimhse tarraingthe siar chun a áirithiú nach bhfuil sna hearraí
bia arna bhfáil ón ainmhí ar cuireadh cóir leighis air iarmhair a d'fhéadfadh a
bheidh ina riosca don tsláinte phoiblí.
3.           Féadfaidh an t‑údarás
inniúil nó an Coimisiún an t‑údarú margaíochta a chur ar fionraí nó a
tharraingt siar nó iarraidh ar shealbhóir an údaraithe margaíochta iarratas a
chur isteach ar théarmaí an údaraithe margaíochta a athrú sna cásanna seo a
leanas:
(a)
i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe
margaíochta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 55;
(b)
i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe
margaíochta na ceanglais a leagtar amach in Airteagal 129;
(c)
i gcás nach leor an córas faireachais cógas a
cheanglaítear i gcomhréir le hAirteagal 72;
(d)
i gcás nach gcomhlíonann sealbhóir an údaraithe
margaíochta a oibleagáidí de réir mar a leagtar síos in Airteagal 77 iad;
(e)
i gcás ina leasaítear an t‑uasleibhéal
iarmhar don tsubstaint ghníomhach arna bhunú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 470/2009.
4.           Chun críche mhíreanna 1 go 3,
i gcás inarb iomchuí agus d'fhonn na cúiseanna a scrúdú, iarrfaidh an Coimisiún
ar an nGníomhaireacht, sula ndéanfaidh sé aon bheart, a tuairim a thabhairt
laistigh den teorainn ama a chinnfidh sé i bhfianaise phráinne an cháis. Nuair
is praiticiúil é, iarrfar ar shealbhóir an údaraithe margaíochta le haghaidh an
táirge íocshláinte tréidliachta míniú ó bhéal nó i scríbhinn a thabhairt.
5.           Tar éis don Ghníomhaireacht a
tuairim a thabhairt, glacfaidh an Coimisiún, nuair is gá, bearta sealadacha a
chuirfear i bhfeidhm láithreach. Déanfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
gníomhartha cur chun feidhme, Cinneadh deiridh. Glacfar na gníomhartha cur
chun feidhme sin i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in
Airteagal 145(2).
6.           Leagfaidh na Ballstáit síos
na nósanna imeachta maidir le míreanna 1 go 3 a chur i bhfeidhm.
Airteagal 132
Údaruithe monaraíochta a chur ar fionraí agus a tharraingt
siar
I gcás neamhchomhlíonadh na gceanglas a
leagtar síos in Airteagal 98, féadfaidh an t‑údarás inniúil aon
cheann de na bearta seo a leanas a dhéanamh:
(a)
monarú táirgí íocshláinte tréidliachta a chur ar
fionraí;
(b)
allmhairithe táirgí íocshláinte tréidliachta ó
thríú tíortha a chur ar fionraí;
(c)
an t‑údarú monaraíochta le haghaidh catagóir
ullmhóidí nó le haghaidh gach cineál ullmhóide a chur ar fionraí;
(d)
an t‑údarú monaraíochta le haghaidh catagóir
ullmhóidí nó le haghaidh gach cineál ullmhóide a chur ar fionraí.
Airteagal 133
Toirmeasc a chur ar sholáthar táirgí íocshláinte
tréidliachta
1.           I gcásanna a bhfuil údar cuí
tugtha leo, cuirfidh an t‑údarás inniúil nó an Coimisiún toirmeasc ar
sholáthar táirge íocshláinte tréidliachta agus cuirfidh siad ceangal ar
shealbhóir an údaraithe margaíochta an táirge íocshláinte tréidliachta a
tharraingt siar ón margadh sna cásanna seo a leanas:
(a)
is neamhfhabhrach an chothromaíocht idir riosca
agus tairbhe an táirge íocshláinte tréidliachta;
(b)
ní hé comhdhéanamh cáilíochtúil agus cainníochtúil
an táirge íocshláinte tréidliachta an comhdhéanamh atá luaite san achoimre ar
shaintréithe an táirge dá dtagraítear in Airteagal 30;
(c)
ní leor an tréimhse tarraingthe siar atá molta lena
áirithiú nach bhfuil sna hearraí bia arna bhfáil ón ainmhí ar cuireadh cóir
leighis air iarmhair a d'fhéadfadh a bheith ina riosca don tsláinte phoiblí;
(d)
ní dhearnadh na tástálacha rialúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 129(1).
2.           Féadfaidh na húdaráis inniúla
nó an Coimisiún an toirmeasc ar sholáthar agus ar tharraingt siar ón margadh a
theorannú do na baisceanna táirgí conspóideacha amháin.
Airteagal 134
Pionóis arna bhforchur ag na Ballstáit
1.           Féadfaidh na Ballstáit
pionóis airgeadais a fhorchur ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a
dheonaítear faoin Rialachán seo má theipeann orthu a n‑oibleagáidí a
chomhlíonadh i gcomhréir leis an Rialachán seo.
2.           Leagfaidh na Ballstát
rialacha síos maidir le tionscnamh, fad, teorainn ama agus cur i bhfeidhm
fíneálacha nó íocaíochtaí pionóis tréimhsiúla ar shealbhóirí na n‑údaruithe
margaíochta a dheonaítear faoin Rialachán seo agus maidir le huasmhéideanna na
bpíonós sin, agus maidir le coinníollacha agus modhanna a mbailithe. Ní foláir
na pionóis dá bhforáiltear a bheith éifeachtach, athchomhairleach agus
comhréireach i ndáil le cineál agus fad an tsáraithe agus a thromchúisí is atá
sé, agus i ndáil leis an díobháil a dhéantar don tsláinte phoiblí, do shláinte
ainmhithe agus don chomhshaol.
3.           Tabharfaidh na Ballstáit
fógra don Choimisiún faoi na forálacha sin faoin [Cuireadh Oifig na
bhFoilseachán isteach dáta 36 mhí tar éis dháta theacht i bhfeidhm an
Rialacháin seo] ar a dhéanaí, agus tabharfaidh siad fógra gan mhoill dó
faoi aon leasú iardain a dhéanfaidh difear dóibh.
4.           I gcás ina bhforchuireann an
Ballstát pionós airgeadais, foilseoidh sé achoimre bheacht ar an gcás, agus
beidh san achoimre sin ainmneacha shealbhóirí na n‑údaruithe margaíochta
lena mbaineann, méid na bpíonós airgeadais arna bhforchur agus na cúiseanna
leo, ag féachaint do leas dlisteanach shealbhóirí an údaraithe margaíochta a
rúin ghnó a chosaint.
Airteagal 135
Pionóis arna bhforchur ag an gCoimisiún
1.           Féadfaidh an Coimisiún
pionóis airgeadais a fhorchur ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a
dheonaítear faoin Rialachán seo má theipeann orthu a n‑oibleagáidí a
chomhlíonadh i gcomhréir leis an Rialachán seo.
2.           Cumhachtófar don Choimisiún
gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 146 ina
leagtar síos rialacha maidir le tionscnamh, fad, teorainn ama agus cur i
bhfeidhm fíneálacha nó íocaíochtaí pionóis tréimhsiúla ar shealbhóirí údaruithe
margaíochta a dheonaítear faoin Rialachán seo agus maidir le huasmhéideanna na
bpíonós sin, agus maidir le coinníollacha agus modhanna a mbailithe.
3.           I gcás ina nglacann an
Coimisiún Cinneadh pionós airgeadais a fhorchur, foilseoidh sé achoimre
bheacht ar an gcás, agus beidh san achoimre sin ainmneacha shealbhóirí na n‑údaruithe
margaíochta lena mbaineann, méid na bpíonós airgeadais arna bhforchur agus na
cúiseanna leo, ag féachaint do leas dlisteanach shealbhóirí an údaraithe
margaíochta a rúin ghnó a chosaint.
4.           Beidh dlínse neamhtheoranta
ag an gCúirt Bhreithiúnais athbhreithniú a dhéanamh ar chinntí lenar fhorchuir
an Coimisiún pionóis airgeadais. Féadfaidh sí an fhíneáil nó an íocaíocht
phionósach thréimhsiúil arna forchur a chealú, a laghdú, nó a mhéadú.
Caibidil X
Líonra rialála
Airteagal 136
Údaráis inniúla
1.           Ainmneoidh na Ballstáit na
húdaráis inniúla a dhéanfaidh tascanna faoin Rialachán seo.
2.           Oibreoidh na húdaráis inniúla
i gcomhar le chéile chun a dtascanna a dhéanamh faoin Rialachán seo agus
tabharfaidh siad an tacaíocht is gá agus is fónta d'údaráis inniúla na
mBallstát eile chuige sin. Cuirfidh na húdaráis inniúla an fhaisnéis iomchuí in
iúl dá chéile, go háirithe maidir le comhlíonadh na gceanglas le haghaidh
údaruithe monaraíochta agus údaruithe dáileacháin mórdhíola, le haghaidh na
ndeimhnithe um dhea-chleachtas monaraíochta nó le haghaidh údaruithe
margaíochta.
3.           Ar iarraidh réasúnaithe a fháil
dóibh, déanfaidh na húdaráis inniúla na tuarascálacha dá dtagraítear in Airteagal 125
agus in Airteagal 129 a chur in iúl gan mhoill d'údaráis inniúla na
mBallstát eile.
4.           Cuirfidh na Ballstáit in iúl
dá chéile an fhaisnéis ar fad is gá chun cáilíocht agus sábháilteacht táirgí
íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha arna monarú agus arna margú laistigh den
Aontas a ráthú.
Airteagal 137
Faisnéis ó na húdaráis inniúla don Ghníomhaireacht agus
d'eagraíochtaí idirnáisiúnta
1.           Cuirfidh gach údarás inniúil
an Ghníomhaireacht ar an eolas láithreach faoi na cinntí ar fad lena
ndeonaítear údarú margaíochta agus faoi na cinntí ar fad lena ndiúltaítear nó
lena dtarraingítear siar údarú margaíochta, lena gcuirtear toirmeasc ar
sholáthar nó lena dtarraingítear siar táirge ón margadh, mar aon le cúiseanna
na gcinntí sin.
2.           Déanfaidh na húdaráis inniúla
aird na n‑eagraíochtaí ábhartha idirnáisiúnta a tharraingt gan mhoill ar
an bhfaisnéis iomchuí ar fad faoi bhearta a rinneadh de bhun mhír 1 a
d'fhéadfadh difear a dhéanamh do chosaint sláinte i dtríú tíortha.
Airteagal 138
Tuairim eolaíoch a thabhairt d'eagraíochtaí idirnáisiúnta
um shláinte ainmhithe a chosaint
1.           Féadfaidh an Ghníomhaireacht
tuairimí eolaíocha a thabhairt, agus comhar ar bun le heagraíochtaí idirnáisiúnta
le haghaidh sláinte ainmhithe, maidir le meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí
íocshláinte tréidliachta nach bhfuil beartaithe lena n‑úsáid ach do
mhargaí lasmuigh den Aontas amháin. Chun na críche sin, cuirfear iarratas faoi
bhráid na Gníomhaireachta i gcomhréir le forálacha Airteagal 7. Féadfaidh
an Ghníomhaireacht, tar éis di dul i gcomhairle leis an eagraíocht ábhartha,
tuairim eolaíoch a tharraingt suas.
2.           Bunóidh an Coiste rialacha
sonracha nós imeachta chun mír 1 a chur i bhfeidhm.
Airteagal 139
An Coiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta
1.           Cuirtear Coiste um Tháirgí
Íocshláinte chun Úsáide Tréidliachta ('an Coiste') ar bun leis seo laistigh den
Ghníomhaireacht.
2.           Beidh Stiúrthóir
Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó a ionadaí agus ionadaithe an Choimisiúin i
dteideal freastal ar na cruinnithe uile a bheidh ag an gCoiste, ag na
meithleacha agus ag na grúpaí comhairleacha eolaíocha agus ar na cruinnithe
eile ar fad a thionólfaidh an Ghníomhaireacht nó coistí na Gníomhaireachta.
3.           Féadfaidh an Coiste
meithleacha buana agus meithleacha sealadacha a bhunú. Féadfaidh an Coiste
grúpaí comhairleacha eolaíocha a bhunú le meastóireacht a dhéanamh ar
chineálacha sonracha táirgí nó córacha leighis íocshláinte, agus féadfaidh an
Coiste tascanna áirithe a bhaineann leis na tuairimí eolaíocha dá dtagraítear
in Airteagal 141(1)(b) a tharmligean chucu.
4.           Bunóidh an Coiste meitheal
bhuan a mbeidh sé de chúram aonair uirthi comhairle eolaíoch a thabhairt do
ghnóthais. Bunóidh an Stiurthóir Feidhmiúcháin, i ndlúthchomhar leis an
gCoiste, na struchtúir agus na nósanna imeachta riaracháin lena mbeifear in ann
comhairle a thabhairt do ghnóthais, mar a thagraítear dó in Airteagal 57(1)(n)
de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, go háirithe maidir le teiripí nua a
fhorbairt.
5.           Bunóidh an Coiste a rialacha
nós imeachta féin. Leagfar síos leis na rialacha sin an méid seo a leanas, go
háirithe:
(a)
nósanna imeachta maidir leis an gCathaoirleach a
cheapadh agus duine a chur ina áit;
(b)
an chaoi le baill a cheapadh d'aon mheitheal nó
d'aon ghrúpa comhairleach eolaíoch ó liosta na saineolaithe dá dtagraítear sa
dara fomhír d'Airteagal 62(2) de Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
agus nósanna imeachta maidir le dul i gcomhairle le meithleacha agus le grúpaí
comhairleacha eolaíocha;
(c)
nós imeachta maidir le tuairimí a ghlacadh go
práinneach, go háirithe maidir le forálacha an Rialacháin seo i ndáil le
faireachas margaidh agus faireachas cógas.
Tiocfaidh na rialacha nós imeachta i bhfeidhm
i ndiaidh tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún agus ó Bhord Bainistíochta na
Gníomhaireachta.
6.           Soláthróidh rúnaíocht na
Gníomhaireachta tacaíocht theicniúil, eolaíoch agus riaracháin don Choiste,
agus áiritheoidh sí go bhfuil tuairimí an Choiste leanúnach agus ar
ardcháilíocht agus go bhfuil comhar iomchuí idir an Coiste seo, coistí eile na
Gníomhaireachta agus an grúpa comhordúcháin.
7.           Beidh tuairimí an Choiste ar
fáil don phobal.
Airteagal 140
Baill an Choiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide
Tréidliachta
1.           Beidh gach Ballstát i dteideal
ball agus ball malartach a cheapadh don Choiste. Déanfaidh na baill mhalartacha
ionadaíocht ar na baill má bhíonn siad as láthair, agus caithfidh siad vóta ar
a son; féadfaidh siad freisin feidhmiú ina rapóirtéirí.
2.           Ceapfar baill agus baill mhalartacha
an Choiste ar bhonn an tsaineolais agus na taithí ábhartha atá acu i dtaobh
meastóireacht eolaíoch a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte chun úsáide
tréidliachta, d'fhonn a chinntiú go bhfuil leibhéal na gcáilíochtaí chomh hard
agus is féidir agus go bhfuil réimse leathan de shaineolas ábhartha sa Choiste.
3.           Cuirfidh na Ballstáit faoi
bhráid Bhord Bainistíochta na Gníomhaireachta faisnéis ábhartha maidir le
saineolas agus taithí na saineolaithe atá á meas ag na Ballstáit le ceapadh don
Choiste i ndáil leis an bpróifíl eolaíoch arna bunú ag an gCoiste sin.
4.           Déanfaidh an Bord
Bainistíochta an fhaisnéis faoin saineolaí nó faoi na saineolaithe atá curtha
faoina bhráid ag an mBallstát a mheas, agus cuirfidh sé a chonclúidí in iúl don
Bhallstát agus don Choiste.
5.           Ag cur san áireamh na
gconclúidí dá dtagraítear i mír 4, ceapfaidh gach Ballstát ball amháin
agus ball malartach amháin don Choiste ar feadh tréimhse trí bliana, tréimhse
is féidir a athnuachan.
6.           Féadfaidh Ballstát a
thascanna a tharmligean chuig Ballstát eile laistigh den Choiste. Ní fhéadfaidh
Ballstát ionadaíocht a dhéanamh thar ceann níos mó ná Ballstát amháin eile.
7.           Féadfaidh an Coiste cúigear
ball breise ar a mhéad a chomhthoghadh, ar baill iad a roghnófar ar bhonn a n‑inniúlachtaí
eolaíochta sonracha. Ceapfar na baill sin ar feadh tréimhse trí bliana,
tréimhse is féidir a athnuachan, agus ní bheidh aon bhall malartach ann.
8.           D'fhonn na baill sin a
chomhthoghadh, sainaithneoidh an Coiste inniúlachtaí eolaíochta sonracha
comhlántacha an bhaill bhreise nó na mball breise. Roghnófar na baill
chomhthofa as measc saineolaithe a ainmneoidh na Ballstáit nó an
Ghníomhaireacht.
9.           Féadfaidh saineolaithe ar
réimsí sonracha eolaíocha nó teicniúla a bheith in éineacht le baill an
Choiste.
10.         Is iad an mheastóireacht
eolaíoch agus na hacmhainní a bheidh ar fáil d'údaráis inniúla a úsáidfidh
baill an Choiste agus na saineolaithe a bhfuil sé de chúram orthu táirgí
íocshláinte tréidliachta a mheas. Déanfaidh gach údarás faireachán ar
cháilíocht eolaíochta agus ar neamhspleáchas na meastóireachta arna déanamh
agus ar an gcúnamh arna chur ar fáil le tascanna an Choiste a dhéanamh, agus
féachfaidh sé i ndiaidh na nithe sin, agus ina theannta sin éascóidh siad
gníomhaíochtaí na mball agus na saineolaithe arna gceapadh don Choiste. Chuige
sin, soláthróidh na Ballstáit acmhainní eolaíocha agus teicniúla
leordhóthanacha do na baill agus do na saineolaithe a d’ainmnigh siad.
11.         Staonfaidh na Ballstáit ó
threoracha a thabhairt do bhaill an Choiste agus dá shaineolaithe a bheadh ag
teacht salach ar a dtascanna féin, nó ar thascanna an Choiste agus ar chúraimí
na Gníomhaireachta
Airteagal 141
Tascanna an Choiste um Tháirgí Íocshláinte chun Úsáide
Tréidliachta
1.           Beidh na tascanna seo a
leanas le déanamh ag an gCoiste:
(a)
na tascanna a thugtar don Choiste faoin Rialachán
seo agus faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 a dhéanamh;
(b)
tuairimí na Gníomhaireachta a ullmhú maidir le
ceisteanna a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a mheas agus a úsáid;
(c)
arna iarraidh sin do Stiúrthóir Feidhmiúcháin na
Gníomhaireachta nó don Choimisiún, tarraingeoidh an Coiste suas tuairimí maidir
le hábhair eolaíocha a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta a mheas
agus a úsáid;
(d)
tuairimí na Gníomhaireachta a tharraingt suas maidir
le ceisteanna a bhaineann le hinghlacthacht na gcomhad arna gcur isteach i
gcomhréir leis an nós imeachta láraithe, agus maidir le húdaruithe margaíochta
a dheonú, a athrú, a chur ar fionraí nó a tharraingt siar i gcás táirgí
íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú go lárnach;
(e)
aird chuí a thabhairt ar aon iarraidh ar thuairimí
ó na Ballstáit;
(f)
tuairimí a fhoirmliú aon uair a iarrtar athscrúdú
eolaíoch le linn nósanna imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach nó
dílárú;
(g)
Treoir a thabhairt maidir le ceisteanna
tábhachtacha agus saincheisteanna ginearálta eolaíocha nó eiticiúla;
(h)
tuairim eolaíoch a thabhairt, agus comhar ar bun le
heagraíochtaí idirnáisiúnta le haghaidh sláinte ainmhithe, maidir le
meastóireacht a dhéanamh ar tháirgí íocshláinte tréidliachta nó substaintí
gníomhacha nach bhfuil beartaithe lena n‑úsáid ach do mhargaí lasmuigh
den Aontas amháin.
2.           Áiritheoidh baill an Choiste
go gcomhordófar mar is iomchuí tascanna na Gníomhaireachta agus obair na n‑údarás
inniúil.
3.           Nuair atá tuairimí á n‑ullmhú
ag an gCoiste, déanfaidh sé a dhícheall teacht ar chomhaontú eolaíoch. Mura
féidir teacht ar chomhaontú den chineál sin, is éard a bheidh sa tuairim
seasamh thromlach na mball mar aon le seasaimh éagsúla eile agus an foras ar a
bhfuil siad bunaithe.
4.           Má iarrtar athscrúdú tuairime
agus go bhfuil foráil dá leithéid i ndlí an Aontais, ceapfaidh an Coiste lena
mbaineann rapóirtéir difriúil agus, i gcás inar gá, comhrapóirtéir difriúil,
seachas iad siúd a ceapadh chun an tuairim a thabhairt. Ní fhéadfar déileáil sa
nós imeachta athscrúdaithe ach leis na pointí den tuairim a d'aithin an t‑iarratasóir
ar dtús agus ní féidir é a bhunú ach ar na sonraí eolaíocha a bhí ar fáil nuair
a ghlac an Coiste an tuairim. Féadfaidh an t‑iarratasóir a iarraidh ar an
gCoiste dul i gcomhairle le grúpa comhairleach eolaíoch chun an t‑athscrúdú
a dhéanamh.
Airteagal 142
 Grúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta maidir
le haitheantas frithpháirteach agus dílárú do tháirgí íocshláinte tréidliachta
1.           Bunaítear leis seo an grúpa
comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta maidir le haitheantas
frithpháirteach agus dílárú do tháirgí íocshláinte tréidliachta ('an grúpa
comhordúcháin').
2.           Cuirfidh an Ghníomhaireacht
rúnaíocht ar fáil don ghrúpa comhordúcháin, agus áiritheoidh an rúnaíocht sin
go mbeidh nósanna imeachta an ghrúpa comhordúcháin éifeachtach éifeachtúil agus
go mbeidh teagmháil iomchuí idir an grúpa, an Ghníomhaireacht agus na húdaráis
inniúla náisiúnta freisin.
3.           Tarraingeoidh an grúpa
comhordúcháin suas a rialacha nósanna imeachta, agus tiocfaidh siad i bhfeidhm
i ndiaidh dó tuairim fhabhrach a fháil ón gCoimisiún. Déanfar na rialacha nós
imeachta sin a phoibliú.
4.           Beidh Stiúrthóir
Feidhmiúcháin na Gníomhaireachta nó a ionadaí agus ionadaithe an Choimisiúin i
dteideal freastal ar chruinnithe uile an ghrúpa comhordúcháin.
5.           Áiritheoidh an grúpa
comhordúcháin go mbeidh comhar agus comhordú iomchuí idir an grúpa, na húdaráis
inniúla agus an Ghníomhaireacht.
Airteagal 143
Baill an ghrúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna imeachta
maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú do tháirgí íocshláinte
tréidliachta
1.           Ionadaí amháin ó gach
Ballstát a bheidh sa ghrúpa comhordúcháin agus ceapfar iad ar feadh tréimhse
trí bliana, tréimhse is féidir a athnuachan. Féadfaidh baill an ghrúpa socrú a
dhéanamh saineolaithe a bheith in éineacht leo.
2.           Beidh baill an ghrúpa
comhordúcháin agus a saineolaithe ag brath ar na hacmhainní eolaíocha agus
rialála atá ar fáil dá n‑údarás inniúil, ar na measúnuithe ábhartha
eolaíocha agus ar mholtaí an Choimisiúin chun a dtascanna a dhéanamh. Déanfaidh
gach údarás inniúil náisiúnta faireachán ar cháilíocht na meastóireachtaí arna
ndéanamh ag a n‑ionadaí agus cuideoidh siad lena ngníomhaíochtaí.
3.           Déanfaidh baill an ghrúpa
comhordúcháin a ndícheall teacht ar chomhaontú maidir leis na hábhair atá á
bplé. Murar féidir teacht ar chomhaontú, glacfar leis an seasamh a bheidh ag
tromlach simplí bhaill an ghrúpa comhordúcháin.
Airteagal 144
Tascanna an ghrúpa comhordúcháin le haghaidh nósanna
imeachta maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú do tháirgí
íocshláinte tréidliachta
Beidh na tascanna seo a leanas le déanamh ag
an ngrúpa comhordúcháin:
(a)
ceisteanna a scrúdú a bhaineann le nósanna imeachta
maidir le haitheantas frithpháirteach agus dílárú;
(b)
ceisteanna a scrúdú a bhaineann le faireachas cógas
ar tháirgí íocshláinte tréidliachta arna n‑údarú sna Ballstáit;
(c)
ceisteanna a scrúdú a bhaineann le hathruithe ar
théarmaí na n‑údaruithe margaíochta arna ndeonú ag na Ballstáit;
(d)
comhairle a thabhairt do na Ballstáit i dtaobh cé
acu is ceart a mheas an táirge íocshláinte tréidliachta substaint nó teaglaim
de shubstaintí faoi raon feidhme an Rialacháin seo nó nach ea.
Caibidil XI
Forálacha críochnaitheacha
Airteagal 145
An Buanchoiste um Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta
1.           Déanfaidh an Buanchoiste um
Tháirgí Íocshláinte Tréidliachta ('an Buanchoiste') cúnamh a thabhairt don
Choimisiún. Beidh an Buanchoiste ina choiste de réir bhrí
Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
2.           I gcás ina ndéantar tagairt
don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
Airteagal 146
An tarmligean a fheidhmiú
1.           Is faoi réir
na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo
a thugtar an chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe
a ghlacadh.
2.           Déanfar an chumhacht chun
gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagail 7(7), 16(6),
32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2) agus 135(2) a thabhairt don Choimisiún go
ceann tréimhse neamhchinntithe ama amhail ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin
seo.
3.           Féadfaidh Parlaimint na
hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 7(7),
16(6), 32(3), 38(4), 54(3), 89(2), 117(2), agus 135(2) a chúlghairm aon tráth.
Déanfaidh Cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean
na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar
éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar
dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sin difear do
bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.
4.           A luaithe a ghlacfaidh sé
gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus
don Chomhairle ina leith an tráth céanna.
5.           Ní thiocfaidh gníomh
tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 7(7), 16(6), 32(3), 38(4), 54(3),
89(2), 117(2) agus 135(2) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in
iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí
tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don
Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint
na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach
ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh
Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
Airteagal 147
Cosaint sonraí
1.           Déanfaidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE
a chur i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéantar sna Ballstáit
de bhun an Rialacháin seo.
2.           Beidh feidhm ag Rialachán (CE)
Uimh.45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an Coimisiún
agus an Ghníomhaireacht de bhun an Rialacháin seo.

Airteagal 148
Aisghairm
Aisghairtear Treoir 2001/82/CE.
Déanfar tagairtí don Treoir aisghairthe a
fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an
tábla comhghaoil a leagtar amach in Iarscríbhinn IV.
Airteagal 149
Forálacha idirthréimhseacha
1.           Aon iarratas ar údaruithe
margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear isteach i
gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 roimh dháta chur i bhfeidhm an
Rialacháin seo, déanfar é a scrúdú i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.

2.           Aon iarratas ar údaruithe
margaíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta a chuirtear isteach i
gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 2001/82 roimh dháta chur i bhfeidhm an
Rialacháin seo, déanfar é a scrúdú i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE.
3.           Nósanna imeachta a
thionscnaítear ar bhonn Airteagail 33, 34, 35, 39, 40 agus 78 de Threoir 2001/82/EC
roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, déanfar iad a thabhairt i gcrích
i gcomhréir le Treoir 2001/82/CE.
Airteagal 150
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an
fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh feidhm aige ón [Cuireadh Oifig na
bhFoilseachán isteach an dáta 24 mhí ón teacht i bhfeidhm] cé is moite
d'Airteagail 15, 54(4), 58(2), 108(4) agus 116(4), a mbeidh feidhm acu ó
dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal
go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa               Don
Chomhairle
An tUachtarán                                               An
tUachtarán
RÁITEAS
AIRGEADAIS REACHTACH
1.           LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH

              1.1.    Teideal an togra/tionscnaimh
              1.2.    Réimsí
beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB
              1.3.    An
cineál togra/tionscnaimh
              1.4.    Cuspóirí

              1.5.    Foras
an togra/tionscnaimh
              1.6.    Fad
agus tionchar airgeadais
              1.7.    Modhanna
bainistíochta atá beartaithe
2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA
              2.1.    Rialacha
faireacháin agus tuairiscithe
              2.2.    Córas
bainistíochta agus rialaithe
              2.3.    Bearta
chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc
3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A
MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH
              3.1.    Ceannteidil
an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imreofar
tionchar
              3.2.    An
tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
              3.2.1. Achoimre ar an
tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
              3.2.2. An tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair
oibríochtaí
              3.2.3. An tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál
riaracháin
              3.2.4. Comhoiriúnacht don
chreat airgeadais ilbhliantúil reatha
              3.2.5. Ranníocaíochtaí ó
thríú páirtithe
              3.3.    An tionchar a mheastar a
bheidh ar ioncam
RÁITEAS
AIRGEADAIS REACHTACH
1.           LEAGAN AMACH AN
TOGRA/TIONSCNAIMH
1.1.        Teideal an togra/tionscnaimh
Togra le haghaidh Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta
1.2.        Réimsí beartais lena
mbaineann i gcreat ABM/ABB[33]
Ceannteideal 3: Slándáil agus Saoránacht
Sláinte phoiblí, sláinte ainmhithe agus sláinte bia.
1.3.        An cineál togra/tionscnaimh
X Baineann an togra/tionscnamh le beart nua
¨ Baineann an
togra/tionscnamh le beart nua a leanann treoirthionscadal/réamhbheart[34]
¨ Baineann an
togra/tionscnamh le síneadh ar bheart atá ann cheana
¨ Baineann an
togra/tionscnamh le beart a atreoraíodh i dtreo beart nua
1.4.        Cuspóirí
1.4.1.     Cuspóirí straitéiseacha
ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe
Fás cliste
cuimsitheach (iomaíochas le haghaidh fáis agus post) agus slándáil agus
saoránacht (sláinte phoiblí agus cosaint tomhaltóirí)
1.4.2.     Cuspóirí sonracha agus na
gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann
Cuspóir
sonrach
Is
é is cuspóir ginearálta don togra seo a áirithiú go mbeidh leibhéal ard cosanta
don tsláinte phoiblí, go mbeidh táirgí íocshláinte
tréidliachta ar ardchaighdeán ó thaobh cáilíochta agus sábháilteachta de agus go bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach chomh maith agus is féidir. Is
iad na sainchuspóirí atá leis an togra, an margadh a leathnú lasmuigh de na
ceithre bharrspeiceas ainmhí, nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta a
fháil a éascú, na ceanglais i leith sonraí i nósanna imeachta údarúcháin a
athbhreithniú, na ceanglais iarúdarúcháin a shimpliú agus na dreasachtaí do
chógais cheannródaíocha a athbhreithniú.
Gníomhaíochtaí
ABM/ABB lena mbaineann
An
margadh a leathnú lasmuigh de na ceithre bharrspeiceas
ainmhí, nósanna imeachta maidir le húdarú margaíochta a fháil a éascú, na
ceanglais sonraí i nósanna imeachta údarúcháin a athbhreithniú, na ceanglais
iarúdarúcháin a shimpliú agus na dreasachtaí do chógais cheannródaíocha a
athbhreithniú.
1.4.3.     An toradh agus an tionchar a
bhfuil súil leo
Sonraigh an tionchar a
bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.
Iad
príomhéifeachtaí an togra, an timpeallacht rialála a shimpliú agus an t‑ualach
riaracháin a laghdú gan baint de ráthaíochtaí maidir le cosaint sláinte poiblí,
sláinte ainmhithe agus sábháilteacht don chomhshaol sa chaoi go mbeidh rochtain
níos fearr ar úsáid cógas, rud a spreagfaidh forbairt cógas nua agus a éascóidh
gluaiseacht táirgí íocshláinte tréidliachta ar fud AE.
Lena chois
sin, tugtar aghaidh ar cheist na frithsheasmhachta in aghaidh ábhair
fhrithmhiocróbacha agus tugtar isteach forálacha le haghaidh na rioscaí maidir
le sláinte phoiblí a thagann as úsáid ábhar frithmhiocróbach sa leigheas
tréidliachta.
Éifeachtaí ar
thionscal na cógaisíochta, ar mhórdhíoltóirí agus ar allmhaireoirí: laghdú ar
ualaí riaracháin a bhaineann le táirgí íocshláinte
tréidliachta a údarú agus a choinneáil ar an margadh;
tacaíocht don nuálaíocht.
Éifeachtaí ar
thréidlianna, ar fheirmeoirí agus ar úinéirí peataí: teacht níos leithne ar tháirgí íocshláinte tréidliachta agus ar chógais.
1.4.4.     Táscairí lena léireofar toradh
agus tionchar
Sonraigh na táscairí
lena léireofar an faireachán ar chur chun feidhme an togra/tionscnaimh.
Líon na dtáirgí íocshláinte tréidliachta nua a údaraíodh
Líon na n‑iarratas a chuir FBManna isteach
Líonta na n‑athruithe a cuireadh isteach
Cóimheas líon na n‑údaruithe do tháirgí cineálacha agus nuálacha
Líon na leathnuithe a rinneadh ar an údarú margaíochta chun speicis
ainmhí nua a chuimsiú
Díolacháin ábhar frithmhiocróbach a úsáidtear i dtáirgí íocshláinte tréidliachta
Líon na dtarchur ar ábhair fhrithmhiocróbacha thréidliachta
1.5.        Foras an togra/tionscnaimh
1.5.1.     Na ceanglais is gá a
chomhlíonadh sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma
Tá sé ráite ag
an tionscal cógaisíochta, ag tréidlianna, ag feirmeoirí agus ag an bpobal i gcoitinne nach riarann an reachtaíocht maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta ar riachtanais na hearnála
tréidliachta. Chuir na geallsealbhóirí sin in iúl go
bhfuil an reachtaíocht atá ann faoi láthair díréireach trom agus nach spreagann
sí nuálaíocht. Mar gheall air sin tá fadhb ghinearálta ann ó thaobh táirgí íocshláinte tréidliachta a bheith le fáil
san Aontas do mhionspeicis, do ghalair thearca nó galair atá ag teacht chun
cinn agus galair áirithe i mórspeicis a chóireáil agus a chosc. De dheasca na
heaspa táirgí íocshláinte tréidliachta sin, tá fadhbanna móra ann, e.g. sláinte agus folláine ainmhithe a bheith
níos measa, baol níos mó do shláinte an duine, míbhuntáiste eacnamaíoch agus
iomaíoch i gcás earnáil feirmeoireachta an Aontais Eorpaigh.
Is
é an rud a theastaíonn, an reachtaíocht a athbhreithniú agus a chur i ndlúthoiriúint
do riachtanais na hearnála.
1.5.2.     Luach breise a bhaineann le
rannpháirteachas an AE
Is
as reachtaíocht AE atá ann faoi láthair maidir le táirgí
íocshláinte tréidliachta a thagann an timpeallacht dlí
maidir le húdarú, táirgeadh, cur ar an margadh, dáileadh agus úsáid táirgí
íocshláinte tréidliachta. Is léithe a comhchuibhíodh, a bheag nó a mhór, na
nósanna imeachta agus na rialacha maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a
chur ar mhargadh AE, ach tá fianaise ann nach dtagann margadh inmheánach
feidhmiúil aisti. Mar gheall ar thrasuí rialacha a rinneadh ar bhealaí éagsúla,
nó nach bhfuil déanta go hiomlán agus ar an iomad ceanglas náisiúnta, bíonn
rialacha éagsúla agus léirmhínithe éagsúla sna tíortha éagsúla agus leibhéil
éagsúla cosanta poiblí agus cosanta sláinte ainmhithe. Tá sé thar bheith
tábhachtach margadh aonair a bheith ann do tháirgí íocshláinte tréidliachta ós
torthaí ar na hacmhainní a chaitear, torthaí a fhaightear trí tháirgí
íocshláinte tréidliachta a dhíol, a chuireann dlús leis an earnáil cógaisíochta
tréidliachta. Ós rud é go bhfuil na margaí cúng ilroinnte faoi láthair, ní
féidir dea‑thoradh a theacht san earnáil chógaisíochta as infheistíochtaí
a dhéantar chun táirgí nua a fhorbairt do speicis áirithe ainmhithe. Is ar
leibhéal AE amháin is féidir an aidhm atá ann níos mó cógas a chur ar fáil san
Aontas a bhaint amach agus feabhas a chur ar fheidhmiú an mhargaidh aonair agus
ar iomaíocht sa mhargadh. Sa deireadh thiar, d'fheabhsódh sin sláinte ainmhithe
agus sláinte an duine ar fud an Aontais.
1.5.3.     Ceachtanna a foghlaimíodh ó
thaithí eile den sórt sin san am a chuaigh thart
Cuid de
ghnéithe an tionscnaimh seo, tá siad á dtógáil ar bhonn taithí a fuarthas le
blianta anuas maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a údarú. Tá an togra
bunaithe ar staidéar lena measúnaíodh tionchar an athbhreithnithe ar an
reachtaíocht maidir le cógaisíocht tréidliachta (atá le fáil ag ec.europa.eu/health/files/veterinary/11-07-2011_final_report.pdf) agus ar aiseolas ó chomhairliúchán poiblí a bhí ann ó Aibreán go hIúil
2010 .
1.5.4.     Comhoiriúnacht d'ionstraimí
iomchuí eile agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann
Táthar ag súil
go dtiocfaidh sineirgíocht as an reachtaíocht maidir le beatha íocleasaithe, as
an togra le haghaidh rialachán maidir le rialuithe oifigiúla i dtaca lena
áirithiú go gcuirfear an dlí bia agus beatha i bhfeidhm, as rialacha maidir le
leas ainmhithe, ábhar atáirgthe plandaí, táirgí consanta plandaí, as an togra
le haghaidh rialachán maidir le sláinte ainmhithe, as Rialachán (CE) Uimh. 470/2009
le haghaidh teorainneacha ar iarmhair atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta
de in earraí bia de thionscnamh ainmhí, as Rialachán (CE) Uimh. 297/95 ón
gComhairle maidir le táillí atá le híoc leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach
agus as Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna imeachta
Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí cógaisíochta lena n‑úsáid
ag duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta.
1.6.        Fad agus tionchar airgeadais
¨ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar
feadh tréimhse theoranta
–
¨  Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an
[LL/MM]BBBB
–
¨  Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB
X Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar feadh
tréimhse neamhtheoranta
–
Cur chun feidhme lena mbeidh tréimhse tosaigh 24
uair an chloig (is éard atá sa tréimhse tosaigh an t‑achar idir dáta
theacht i bhfeidhm an Rialacháin, 20 lá tar éis a fhoilsithe, agus dáta chur
chun feidhme an Rialacháin. Le linn na tréimhse sin, ní mór don Choimisiún bearta
cur chun feidhme a dhéanamh chun a áirithiú gur féidir don Rialachán feidhmiú
ar lá chur i bhfeidhm an Rialacháin). Cuirfear ag feidhmiú go hiomlán tar a éis
sin é.
1.7.              Modhanna bainistíochta atá beartaithe[35]
Ó bhuiséad 2014
X Bainistíocht dhíreach a dhéanann an
Coimisiún
–
¨ ina ranna, lena n‑áirítear an chuid sin den fhoireann atá i
dtoscaireachtaí an Aontais;
–
¨  trí na gníomhaireachtaí feidhmiúcháin;
¨ Bainistíocht atá comhroinnte leis na Ballstáit
X Bainistíocht indíreach trí chúraimí a
bhaineann le cur chun feidhme an bhuiséid a shannadh dóibh seo a leanas:
–
¨ tríú tíortha nó na comhlachtaí a d'ainmnigh siad;
–
¨ eagraíochtaí idirnáisiúnta agus a ngníomhaireachtaí (tabhair sonraí);
–
¨BEI agus an Ciste Eorpach Infheistíochta;
–
¨ comhlachtaí dá dtagraítear in Airteagal 208 agus Airteagal 209
den Rialachán Airgeadais;
–
¨ comhlachtaí dlí poiblí;
–
¨ comhlachtaí arna rialú ag an dlí príobháideach agus a bhfuil misean
seirbhíse poiblí acu sa mhéid go gcuireann siad ráthaíochtaí leordhóthanacha
airgeadais ar fáil;
–
X comhlachtaí arna rialú ag dlí príobháideach
Ballstáit, a gcuirtear de chúram orthu comhpháirtíochtaí príobháideacha poiblí
a chur chun feidhme, agus a sholáthraíonn ráthaíochtaí leordhóthanacha
airgeadais;
–
¨ daoine a gcuirtear de chúram orthu bearta sonracha a chur chun feidhme
in CBES de bhun Theideal V de CAE, ar daoine iad a aithnítear sa bhunghníomh
ábhartha.
–       I gcás ina sonraítear níos mó ná modh
bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn "Nótaí" le do thoil.
Nótaí
2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA
2.1.        Rialacha faireacháin agus
tuairiscithe
Sonraigh minicíocht na
mbeart agus na coinníollacha atá leo
Tá sásraí
bunaithe ag an gCoimisiún le haghaidh bheith ag obair leis na Ballstáit chun
cur chun feidhme acquis AE i réimse an Rialacháin maidir le táirgí íocshláinte
tréidliachta. Cuirfidh an Ghníomhaireacht faisnéis maidir le gníomhaíochtaí
tréidliachta ar fáil go bliantúil don Choimisiún agus don Bhord Bainistíochta.
Is iad 'an Coiste Cógaisíochta Tréidliachta' agus an grúpa comhordúcháin de
Bhallstáit an príomfhóram a bheidh ann i dtaca le faireachán agus measúnú ar
chur chun feidhme an Rialacháin nua. Chun meastóireacht a dhéanamh ar an gcur
chun feidhme agus ar éifeachtaí na rialacha nua, baileofar na táscairí atá
leagtha amach in 1.4.4 go rialta agus déanfar faireachán orthu go rialta.
2.2.        Córas bainistíochta agus
rialaithe
2.2.1.     Na rioscaí a aithníodh.
Is féidir nach
mbainfidh an Ghníomhaireacht go leor ioncaim as táillí ós rud é gur deacair
minicíocht, raon feidhme agus costais ghníomhaíochtaí tréidliachta uile na
Gníomhaireachta a thuar. Ar a bharr sin, is le hathbhreithniú ar na táillí a
ghearrtar ar tháirgí íocshláinte tréidliachta a dhéantar réamhaisnéis faoi na
hacmhainní a theastóidh ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach. Is gá ann
struchtúr nua táillí a chur ar bun in am.
Is
féidir nach riarfaidh bunachair AE le haghaidh táirgí íocshláinte agus
faireachas cógas ar riachtanais na n‑úsáideoirí (údaráis agus sealbhóirí
na n‑údaruithe margaíochta). Dá bhrí sin, ní laghdódh an t‑athbhreithniú
ar na rialacha an t‑ualach atá sé ceaptha a laghdú.
2.2.2.     Faisnéis maidir leis an gcóras
rialaithe inmheánaigh atá i bhfeidhm.
Tá sé de
chúram ar údarás inniúil Ballstáit a áirithiú, trí bhíthin cigireachtaí, go
gcomhlíonfar na ceanglais dlí maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta sa
Bhallstát. Iniúchfaidh an Coimisiún córais rialaithe na
mBallstát.
Ar a bharr
sin, déanfar faireachán chun a áirithiú go bhfreagraíonn na hacmhainní ó
tháillí do thascanna breise na Gníomhaireachta agus athbhreithneofar na leibhéil
foirne a theastaíonn agus na hacmhainní go bliantúil.
Trí dhul i
dteagmháil go dlúth agus go minic le forbróirí na n‑uirlisí TF, ba cheart
go n‑áiritheofaí go riarfadh na bunachair sonraí ar riachtanais na n‑úsáideoirí.
2.2.3.     Meastachán ar chostais agus ar
shochair na rialuithe agus measúnú ar an leibhéal riosca earráide a bhfuiltear
ag súil leis.
Ní bheidh
costas rómhór ar na hiniúchtaí mar go ndéanfar iad mar chuid d'iniúchtaí Oifig
Bia agus Tréidliachta an Choimisiún ar fhaireachán ar iarmhair in ainmhithe beo
agus táirgí ainmhithe sna Ballstáit. Is é an cuspóir a bheidh ag an iniúchadh
go gcuirfidh údarás inniúil Ballstáit chun feidhme an cúram maidir lena
áirithiú, trí bhíthin cigireachtaí, go gcomhlíonfar na ceanglais dlí maidir le
táirgí íocshláinte tréidliachta sa Bhallstát. Leis na hiniúchtaí, measúnófar
feidhmíocht an údaráis inniúil agus eintiteas eile atá údaraithe go hoifigiúil
agus a bhíonn rannpháirteach i rialuithe le cois na mbeart dlí agus riaracháin
a cuireadh ar bun chun ceanglais AE a chuir i bhfeidhm.
Tá an leibhéal
riosca earráide a bhfuiltear ag súil leis íseal mar, sa reachtaíocht atá ann
faoi láthair, tá an cúram sin ar na Ballstáit cheana. Mar gheall ar iniúchtaí
an Choimisiúin, déanfar tuilleadh feabhsuithe agus comhchuibhithe ar chórais
rialaithe sna Ballstáit.
2.3.        Bearta chun calaois agus
neamhrialtachtaí a chosc
Sonraigh bearta
coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe.
[Chomh maith leis na sásraí rialaithe rialála uile
a chur i bhfeidhm, ceapfaidh Ard‑Stiúrthóireacht na Sláinte agus na
dTurasóirí straitéis frithchalaoise i gcomhréir le straitéis frithchalaoise nua
an Choimisiúin (SFCC; arna glacadh an 24 Meitheamh 2011) chun a áirithiú inter
alia go bhfuil a rialuithe frithchalaoise inmheánacha go hiomlán i
gcomhréir le SFCC agus go bhfuil a chur chuige maidir le bainistiú riosca
calaoise in oiriúint chun go sainaithneofar leis réimsí riosca calaoise agus go
dtabharfar freagra leormhaith orthu. Nuair is gá, bunófar grúpaí líonraíochta
agus uirlisí TF leormhaithe a bheidh dírithe ar chásanna calaoise a bhaineann
leis an Rialachán maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta. Go háirithe,
cuirfear sraith beart i bhfeidhm amhail:
‑– le cinntí, comhaontuithe agus conarthaí a thagann
as gníomhaíochtaí cur chun feidhme airgeadais an Rialacháin seo, tabharfar cead
go sainráite don Choimisiún, lena n‑áirítear OLAF, agus don Chúirt
Iniúchóirí iniúchtaí, seiceálacha ar an láthair agus cigireachtaí a dhéanamh;
– agus meastóireacht á déanamh ar thograí nó ar thairiscintí,
déanfar na togróirí agus na tairgeoirí a sheiceáil i gcoinne na gcritéar maidir
le heisiamh atá foilsithe ar bhonn dearbhuithe agus an Chórais Réamhrabhaidh
(EWS);
– déanfar na rialacha lena rialaítear incháilitheacht
costas a shimpliú i gcomhréir le forálacha an Rialacháin Airgeadais;
– tabharfar oiliúint rialta maidir le saincheisteanna a
bhaineann le calaois agus neamhrialtachtaí don fhoireann go léir atá bainteach
le bainistíocht conarthaí agus d'iniúchóirí agus do rialaitheoirí a fhíoróidh
dearbhuithe na dtairbhithe ar an láthair.
3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A
MHEASTAR A BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH
3.1.        Ceannteidil an chreata
airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imreofar tionchar
·      Línte buiséid atá ann cheana
In ord cheannteidil
agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht
 Uimhir [Ceannteideal………………………...……………] || LD/LN[36] || ó thíortha de chuid CSTE[37]   || ó thíortha is iarrthóirí[38]   || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais
 3 || 17.0312 ‑ GLE   || LD/LN || TÁ || NÍL || NÍL || NÍL
Íocfar an
fóirdheontas do GLE faoin líne buiséad seo. Ar a shon sin, meastar na
gníomhaíochtaí uile faoin togra seo a bheith maoinithe le táillí. Dá bhrí sin,
ní cosúil go mbeidh aon tionchar breise ag an togra seo ar bhuiséad AE.
·      Línte nua buiséid atá á n‑iarraidh ‑ NEAMHBHAINTEACH
In ord cheannteidil
agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht
 Uimhir [Ceannteideal………………………...……………] || LD/LN || ó thíortha de chuid CSTE || ó thíortha is iarrthóirí || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 21(2)(b) den Rialachán Airgeadais
   || [XX.YY.YY.YY]   ||   || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL
3.2.        An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
[Ba cheart an scarbhileog ar shonraí buiséid de chineál
riaracháin (an dara
doiciméad san iarscríbhinn a ghabhann leis an ráiteas airgeadais seo) a úsáid
leis an gcuid seo a líonadh isteach agus í a uaslódáil chuig CISNET chun
críocha comhairliúcháin idirsheirbhíse]
3.2.1.     Achoimre ar an tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || Uimhir || [Ceannteideal………………………...……………]
 Ard‑Stiúrthóireacht: <…….> ||   ||   || Bliain N[39] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN
  Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe || Gealltanais || (1) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || (2) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe || Gealltanais || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || (2 a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach clár sonrach Uimhir na líne buiséid[40]   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe ||   || (3) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe d'AS <…….> || Gealltanais || =1+1a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || =2+2a +3 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochta || Gealltanais || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as clúdach clár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL <….> den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná
ceannteideal amháin:
  IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochta || Gealltanais || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  IOMLÁN leithreasuithe de chineál riaracháin arna maoiniú as clúdach clár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 4 den chreat airgeadais ilbhliantúil (Méid tagartha) || Gealltanais || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || 5 || "Caiteachas riaracháin"
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
   ||   ||   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN
 Ard‑Stiúrthóireacht: <…….> ||
  Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Caiteachas riaracháin eile ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN Ard‑Stiúrthóireacht <…….> || Leithreasuithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe do CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || (Iomlán gealltanas = Iomlán íocaíochtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
EUR milliúin (go dtí an tríú deachúil)
   ||   ||   || Bliain N[41] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN
 IOMLÁN leithreasuithe faoi CHEANNTEIDIL 1 go 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.2.     An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí
–
X Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear
leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí
–
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe faoi
chomhair oibríochtaí mar a mhínítear thíos:
Leithreasuithe faoi chomhair gealltanas in EUR
milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Sonraigh cuspóirí agus aschuir   ò ||   ||   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN
 ASCHUIR
 Saghas[42]   || Meánchostas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon || Costas || Líon iomlán || Costas iomlán
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1[43]… ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Fo‑iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 1 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 2... ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 – Aschur ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Fo‑iomlán do chuspóir sonrach Uimh. 2 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 COSTAS IOMLÁN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.3.     An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál riaracháin
3.2.3.1.  Achoimre
–
X  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear
leithreasuithe de chineál riaracháin
–
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de
chineál riaracháin mar a mhínítear thíos:
EUR milliúin (go dtí
an tríú deachúil)
   || Bliain N [44] || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || IOMLÁN
 CEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Caiteachas riaracháin eile ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Fo‑iomlán CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5[45] den chreat airgeadais ilbhliantúil   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Caiteachas eile de chineál riaracháin ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Fo‑iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.2.3.2.  Cumhdófar
na hacmhainní daonna is gá agus caiteachas eile de chineál riaracháin le
leithreasuithe ón Ard‑Stiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht an bhirt
faoina gcúram cheana agus/nó atá ath‑imlonnaithe laistigh den Ard‑Stiúrthóireacht,
mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‑Stiúrthóireacht
atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh
bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadachaNa hacmhainní
daonna a mheastar a bheidh riachtanach
–
X  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear
acmhainní daonna.
–
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna mar
a mhínítear thíos:
Sloinnfear an meastachán in aonaid de
choibhéis lánaimseartha
 ||   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6)
 ||  Poist don phlean bunaíochta (oifigigh agus foireann shealadach) ||   ||
 || XX 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 05 01 (Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || 10 01 05 01 (Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  Foireann sheachtrach (i gcoibhéis lánaimseartha: FTE)[46]   ||
 || XX 01 02 01 (CA, SNE, INT ón gclúdach iomlánaíoch) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 02 02 (CA, LA, SNE, INT agus JED sna toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 04 yy [47]   || ‑ sa cheanncheathrú   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || ‑ toscaireachtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || XX 01 05 02 (CA, SNE, INT – taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || Línte buiséid eile (sonraigh) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 || IOMLÁN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Is é XX an
réimse beartais nó an teideal buiséid lena mbaineann..
Soláthrófar na hacmhainní
daonna is gá le baill foirne ón Ard‑Stiúrthóireacht a bhfuil bainistíocht
an bhirt faoina gcúram cheana agus/nó a ath‑imlonnófar laistigh den Ard‑Stiúrthóireacht,
mar aon le haon leithdháileadh breise a d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‑Stiúrthóireacht
atá i mbun bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh
bliantúil i bhfianaise na srianta buiséadacha.
Cur síos ar na
cúraimí a bheidh le déanamh:
 Oifigigh agus pearsanra sealadach ||
 Pearsanra seachtrach ||
3.2.4.     Comhoiriúnacht don chreat
airgeadais ilbhliantúil reatha
–
X Tá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat
airgeadais ilbhliantúil reatha.
–
¨  Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais
ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo.
Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus
sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.
Tá pleananna acmhainní do ghníomhaireachtaí
díláraithe, GLE san áireamh, don tréimhse 2014‑2020 leagtha síos sa
teachtaireacht ón gCoimisiún 'Cláreagrú acmhainní daonna agus airgeadais le
haghaidh gníomhaireachtaí díláraithe 2014‑2020' (COM (2013)519 final).
Beidh na hacmhainní daonna a iarrtar sa Ráiteas Airgeadais Reachtach atá ann
faoi láthar ina gcuid den chláreagrú airgeadais atá beartaithe cheana ag an
gCoimisiún. Tabharfar cuireadh do GLE na gníomhaíochtaí breise a cheanglaítear
faoin togra dlí seo maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta a chumhdach le
hath‑imlonnadh inmheánach.
–
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i
bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil.
Mínigh an méid a bhfuil gá leis, agus sonraigh na
ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna
comhfhreagracha.
3.2.5.     Ranníocaíochtaí ó thríú
páirtithe
–
X Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le
cómhaoiniú le tríú páirtithe.
–
Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le
cómhaoiniú atá réamh‑mheasta thíos:
Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || Iomlán
 Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        An tionchar a mheastar a
bheidh ar ioncam
–
X Ní bheidh tionchar airgeadais ar bith ag an togra
ar ioncam.
–
¨  Beidh an tionchar airgeadais seo a leanas ag an togra/tionscnamh:
–
¨         ar acmhainní dílse
–
¨         ar ioncam ilghnéitheach
EUR
milliúin (go dtí an tríú deachúil)
 Líne buiséid ioncaim: || Leithreasuithe atá ar fáil don bhliain airgeadais reatha || Tionchar an togra/tionscnaimh[48]
 Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || Iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6)
 Airteagal …………. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
I gcás ioncam
ilghnéitheach atá 'sannta', sonraigh na línte buiséid a n‑imrítear
tionchar orthu.
Sonraigh an modh chun an
tionchar ar ioncam a ríomh.
Iarscríbhinn:
Meastachán ar chostais agus ioncam na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí
Tá sé beartaithe go bhfaighfear an costas uile
a bhaineann le gníomhaíochtaí táirgí íocshláinte sa Ghníomhaireacht Leigheasra
Eorpach maidir leis an athbhreithniú sin, go bhfaighfear ar ais é trí tháillí.
Tá na meastacháin ar chostais agus na ríomha san Iarscríbhinn seo bunaithe ar
an bprionsabal sin, agus, dá bhrí sin, níltear ag súil leis go mbeidh aon
tionchar ar bhuiséad AE ag na bearta atá beartaithe. Leis an togra,
cumhachtófar don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh chun táillí a
leasú. Ar an gcaoi sin, d'fhéadfadh an Coimisiún an struchtúr táillí a oiriúnú
go tráthúil nuair a chomhaontóidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle
maidir leis an togra seo.
Tá na costais bunaithe ar anailís
cháilíochtúil ar an athrú a bhfuil súil leis i seacht réimse gníomhaíochta tar
éis chur chun feidhme an Rialacháin: gníomhaíochtaí réamhúdarúcháin (e.g.
comhairle eolaíochta), gníomhaíochtaí meastóireachta (iarratais ar údarú
margaíochta), gníomhaíochtaí iarúdarúcháin (aistrithe), eadráin agus tarchur,
gníomhaíochtaí faireacháin (faireachas cógais), réimsí agus gníomhaíochtaí
speisialaithe eile (comhairle don Choimisiún, comhar idirnáisiúnta, faireachas
ar úsáid ábhar frithmhiocróbach tréidliachta, trédhearcacht) agus iniúchtaí
agus comhlíonadh. Sa tábla thíos tá meastachán ar an méadú ar chostais agus
ioncam a thiocfaidh as cur chun feidhme an togra reachtaigh atá ann faoi
láthair.
Tá an meastachán ar chostais déanta ar chostas
tuarastail, costas meastóireachta, costais dhíreacha ar chruinnithe eolaíocha,
costais aistriúcháin agus costais TF aon uaire, agus is é atá ann iarmhéid an
athraithe ar chostais agus ar cgailleadh ioncaim táillí GLE a bhfuil súil leis
tar éis chur chun feidhme an Rialacháin athbhreithnithe. Sa chostas tuarastail,
níl na nithe seo a leanas curtha san áireamh: boilsciú, rátaí malartaithe agus
costais phinsin bhreise (is infheidhme ó 2016 amach maidir leis an
nGníomhaireacht). Baineann na costais mheasúnaithe leis na seirbhísí a
sholáthraíonn na hÚdaráis Náisiúnta Inniúla (costais ghníomhaíochtaí
measúnaithe na rapporteurs). San áireamh sna costais dhíreacha ar chruinnithe
eolaíocha tá costais taistil agus maireachtála na dtoscairí. Is iad na costais aistriúcháin
na costais a íocann an Ghníomhaireacht go díreach as aistriúchán ar thuairimí
agus ar dhoiciméid eile a bhaineann le táirgí.
I gcás an ioncaim, úsáideadh na rialacha cur
chun feidhme athbhreithnithe maidir le Rialáil Táillí ón 1 Aibreán 2013 amach.
Níl laghduithe ar tháillí a fhéadfar a chur i bhfeidhm chun dlús a chur le
forbairt cógas le haghaidh mionúsáidí agus mionspeiceas ná do FBManna san
áireamh sna meastacháin.
   ||   ||   ||   ||   ||
 Meastachán ar chostais agus ioncam GLE maidir leis na rialacha athbhreithnithe a chur chun feidhme ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
 Achoimre ar an ualach oibre ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   || i gcoibhéis lánaimseartha: FTE
 Ualach oibre (gá breise le hacmhainní daonna) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 Ualach oibre FTE d'fheidhm AD nó a coibhéis || 0,95 || 3,92 || 7,76 || 8,72 || 8,82
 Ualach oibre FTE d'fheidhm AST nó a choibhéis || 0,56 || 1,57 || 3,31 || 4,07 || 4,07
   ||   ||   ||   ||   ||
 Ualach oibre (coigilt ar acmhainní daonna) ||   ||   ||   ||   ||
 Ualach oibre FTE d'fheidhm AD nó a coibhéis || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95 || 0,95
 Ualach oibre FTE d'fheidhm AST nó a choibhéis || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9 || 3,9
   ||   ||   ||   ||   ||
 Ualach oibre (éifeacht ghlan ar acmhainní daonna, teastaíonn níos lú coigilte) ||   ||   ||   ||   ||
 Ualach oibre FTE d'fheidhm AD nó a coibhéis || 0 || 2,97 || 6,81 || 7,77 || 7,87
 Ualach oibre FTE d'fheidhm AST nó a choibhéis || ‑3,34 || ‑2,33 || ‑0,59 || 0,17 || 0,17
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
 Ioncam GLE agus meastacháin ar chostais a thiocfadh as an athbhreithniú ar tháirgí íocshláinte tréidliachta ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   || in EUR
 Costais (EUR) || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
 Costas tuarastail d'fheidhm AD nó a coibhéis (89.685 EUR/b) ||   ‑ ||  266.364 ||  610.755 ||  696.852 ||  705.821
 Costas tuarastail d'fheidhm AST nó a coibhéis (55.988 EUR/b) || ‑ 187.000 || ‑ 130.452 || ‑ 33.033 ||   9.518 ||   9.518
 Costas meastóireachta ||  186.950 ||  344.650 ||  754.900 ||  1.062.300 ||  1.062.300
 Tástáil agus sampláil ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑
 Costas díreach cruinnithe eolaíocha ||  173.547 ||  201.638 ||  238.365 ||  238.365 ||  238.365
 Costas aistriúcháin ||  14.268 ||  252.854 ||  519.976 ||  548.512 ||  548.512
 Costais TF aon uaire ||  700.000 ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑ ||   ‑
 Costais chothabhála TF (costais reatha ESVAC san áireamh) ||  467.534 ||  769.664 ||  744.764 ||  744.764 ||  744.764
 Costas iomlán ||  1.355.299 ||  1.704.718 ||  2.835.727 ||  3.300.311 ||    3.309.280
   ||   ||   ||   ||   ||
 Ioncam ||   ||   ||   ||   ||
 Meastachán ar ioncam ó tháillí a bheidh le híoc le GLE ||  1.355.299 ||  1.704.718 ||  2.835.727 ||  3.300.311 ||    3.309.280
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||
[1]        Treoir 65/65/CEE an
26 Eanáir 1965 maidir le comhfhogasú na bhforálacha Reachtaíochta,
Rialúcháin nó Riaracháin a bhaineann le táirgí íocshláinte dílseánaigh (OJ 22,
9.2.1965, Lch. 369–373).
[2]        Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a
bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001,
Lch. 1).
[3]        Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena
leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht
táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid
tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO
L 136, 30.4.2004, Lch. 1).
[4]        Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig
Parlaimint na hEorpa de bhun an dara fomhír d'Airteagal 251(2) de Chonradh
CE maidir leis an gcomhsheasamh ón gComhairle chun go nglacfaí togra le
haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle lena leagtar
síos nósanna imeachta Comhphobail ag bunú teorainneacha iarmhar do shubstaintí
atá gníomhach ó thaobh cógaseolaíochta de in earraí bia de bhunadh ainmhíoch,
lena n‑aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 2377/90
(COM(2008) 912, 8.1.2009).
[5]        Teachtaireacht ón gCoimisiún chuig
Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle an 15 Samhain 2011
maidir le Plean Gníomhaíochta in aghaidh mhéadú na mbagairtí ó
fhrithsheasmhacht in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha (COM 2011/748,
15.11.2011).
[6]        Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir
le sláinte beach meala (COM 2010/714, 6.12.2010).
[7]        Tá achoimre ar na freagraí ar fáil ag: http://ec.europa.eu/health/files/veterinary/vet_pubcons_rep2011.pdf.
[8]        Staidéar a rinne GHK Consulting, ball
den Chuibhreannas um Meastóireacht ar Bheartas Eorpach (CMBE), le cúnamh ó
Triveritas.
[9]               IO C , , Lch. .
[10]             IO C , , Lch. .
[11]             Treoir 2001/82/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le
táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 311, 28.11.2001, Lch. 1).
[12]             Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa
agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna
imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena
n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáid tréidliachta agus lena
mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004,
Lch. 1).
[13]             COM(2010) 2020 final, 3.3.2010.
[14]             Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 ón gCoimisiún ann 22 Nollaig 2009
maidir leis na substaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de agus a n‑aicmiú
ó thaobh uasteorainneacha iarmhar in earraí bia de thionscnamh ainmhíoch (IO L 15,
20.1.2010, Lch. 1).
[15]             Treoir 2010/63/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 22 Meán Fómhair 2010 maidir le cosaint ainmhithe a úsáidtear chun
críoch eolaíochta (IO L 276, 20.10.2010, Lch. 33).
[16]             Rialachán (CE) Uimh. 1049/2001 ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 30 Bealtaine 2001 maidir le rochtain
phoiblí ar dhoiciméid ó Pharlaimint na hEorpa, ón gComhairle agus ón
gCoimisiún(IO L 145, 31.5.2001, Lch. 43).
[17]             Teachtaireacht ón gCoimisiún maidir le prionsabal an
réamhchúraim, COM (2000) 1 (final).
[18]             Treoir 2004/28/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 31 Márta 2004 lena leasaítear Treoir 2001/82/CE maidir leis
an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 136, 30.4.2004,
Lch. 58).
[19]             Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na hEorpa
agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na rialacha
agus na prionsabail ghinearálta a bhaineann leis na sásraí maidir le rialú
ag na Ballstáit ar fheidhmiú cumhachtaí cur chun feidhme ag an gCoimisiún (IO L
55, 28.2.2011, Lch. 13).
[20]             Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin
lena n‑úsáid i gcothú ainmhithe (IO L 55, 28.3.2011, Lch. 13).
[21]             Rialachán (AE) Uimh. 528/2012 ó Pharlaimint na hEorpa
agus ón gComhairle an 22 Bealtaine 2012 maidir le táirgí
bithicídeacha a chur ar fáil ar an margadh agus a úsáid (IO L 167, 27.6.2012,
Lch. 1).
[22]             Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Bealtaine 2009 lena
leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail chun teorainneacha na n‑iarmhar
a leagan síos do shubstaintí atá gníomhach ó thaobh na cógaseolaíochta de i
mbia ábhair de thionscnamh ainmhíoch, agus lena n‑aisghairtear Rialachán
(CEE) Uimh. 2377/90 ón gComhairle agus lena leasaítear Treoir 2001/82/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 152, 16.6.2009, Lch. 11).
[23]             Rialachán (AE) Uimh. 504/2008 ón
gCoimisiún 6 Meitheamh 2008 lena gcuirtear Treoir 90/426/CEE
agus Treoir 90/427/CEE maidir le modhanna chun eachainmhithe a
shainaithint (IO L 149, 7.6.2008, Lch. 3).
[24]             Treoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 12 Márta 2001 maidir le scaoileadh réamhbheartaithe
orgánach géinmhodhnaithe isteach sa chomhshaol agus lena n‑aisghairtear
Treoir 90/220/CEE ón gComhairle (IO L 106, 17.4.2001, Lch. 1).
[25]             Cinneadh 2002/657/CE ón gCoimisiún an 14 Lúnasa 2002
lena gcuirtear chun feidhme Treoir 96/23/CE ón gComhairle maidir le feidhmiú
modhanna anailíse agus léirmhíniú torthaí, (IO L 221, 17.8.2002, lch.8).
[26]             Treoir 96/23/CE ón gComhairle an 29 Aibreán 1996
maidir le bearta chun faireachán a dhéanamh ar shubstaintí áirithe agus ar a n‑iarmhair
in ainmhithe beo agus i dtáirgí ainmhithe agus lena n‑aisghairtear
Treoir 85/358/CEE agus Treoir 86/469/CEE agus Cinneadh 89/187/CEE
agus Cinneadh 91/664/CEE (IO L 125, 23.5.1996, Lch. 10)
[27]             Treoir 91/412/CEE ón gCoimisiún an 23 Iúil 1991 lena
leagtar síos na prionsabail agus na treoirlínte maidir le dea-chleachtas
monaraíochta le haghaidh táirgí íocshláinte tréidliachta (IO L 228 17/08/1991,
Lch. 70).
[28]             Treoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 22 Meitheamh 1998 lena leagtar síos nós imeachta maidir le
soláthar faisnéise i réimse na gcaighdeán agus na rialachán teicniúil agus
rialacha maidir le seirbhísí na sochaí faisnéise (IO L 204, 21.7.1998,
Lch. 37).
[29]             Treoir 2000/31/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 8 Meitheamh 2000 maidir le gnéithe áirithe dlí de sheirbhísí
na sochaí faisnéise, an tráchtáil leictreonach go háirithe, sa Mhargadh
Inmheánach ('An Treoir maidir le Tráchtáil Leictreonach'), (IO
L 178, 17.7.2000, Lch. 1).
[30]             Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gCód Chomhphobail i ndáil
le táirgí íocshláinte lena gcaitheamh ag an duine (IO L 311, 28.11.2001,
Lch. 67).
[31]             Rialachán ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
.... maidir le sláinte ainmhithe (IO L .......).
[32]             Cinneadh 94/358/CE ón gComhairle an 16 Meitheamh 1994
lena nglactar, thar ceann an Chomhphobail Eorpaigh, an Coinbhinsiúin maidir le
forbairt Pharmacopoeia Eorpach (IO L 158, 25.6.1994, Lch. 17).
[33]             ABM: Bainistiú de réir gníomhaíochtaí; ABB: Buiséadú de
réir gníomhaíochtaí.
[34]             Mar a thagraítear dó in Airteagal 54(2)(a) nó (b) den
Rialachán Airgeadais.
[35]             Is
féidir mionsonraí ar na modhanna bainistíochta agus tagairtí don Rialachán
Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh gréasáin Ard‑Stiúrthóireacht an
Bhuiséid: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[36]             LD = Leithreasuithe difreáilte / LN = Leithreasuithe
neamhdhifreáilte.
[37]             CSTE: Comhlachas Saorthrádála na hEorpa.
[38]             Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is iomchuí, tíortha ó na
Balcáin Thiar a d'fhéadfadh bheith ina n‑iarrthóirí.
[39]             Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun
feidhme an togra/tionscnaimh.
[40]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar
mhaithe le cláir agus/nó bearta de chuid AE (seanlínte "BA") a chur
chun feidhme, taighde indíreach, taighde díreach.
[41]             Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun
feidhme an togra/tionscnaimh.
[42]             Is iad na haschuir na táirgí agus na seirbhísí atá le
soláthar (e.g. líon na malartuithe mac léinn a cistíodh, líon na km de bhóithre
a tógadh).
[43]             Mar a thuairiscítear i bpointe 1.4.2. 'Cuspóirí
sonracha...'
[44]             Is í bliain N an bhliain a gcuirtear tús le cur chun
feidhme an togra/tionscnaimh.
[45]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar mhaithe
le cláir agus/nó bearta de chuid AE (seanlínte "BA") a chur chun
feidhme, taighde indíreach, taighde díreach.
[46]             CA = Ball foirne ar conradh; LA= Ball foirne áitiúil; SNE=
Saineolaí náisiúnta ar iasacht; INT= Ball foirne gníomhaireachta; JED = Saineolaí
sóisearach i dtoscaireacht.
[47]             Fo‑uasteorainn d'fhoireann sheachtrach arna cumhdach
ag leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte "BA").
[48]             A fhad a bhaineann le hacmhainní dílse traidisiúnta
(dleachtanna talmhaíochta, tobhaigh siúcra), ní mór na méideanna a luaitear a
bheith ina nglanmhéideanna, i.e. méideanna comhlána agus 25 % de na
costais bhailiúcháin a bheith bainte astu.
IARSCRÍBHINNÍ
a ghabhann leis an togra le haghaidh
RIALACHÁN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
ÓN gCOMHAIRLE
maidir le táirgí íocshláinte
tréidliachta
IARSCRÍBHINN I
Faisnéis
riaracháin dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(a)
1. Iarratasóir
1.1. Ainm nó ainm gnó agus seoladh nó áit ghnó
chláraithe an duine a bhfuil de chúram air an táirge a chur ar an margadh
1.2. Ainm agus seoladh an mhonaróra/na
monaróirí
1.3. Ainm agus seoladh na suíomhanna ina
ndearnadh céimeanna éagsúla an mhonaraithe
1.4. Ainm agus seoladh an allmhaireora, más
ábhartha
2. An táirge íocshláinte tréidliachta a
shainaithint
2.1. An t‑ainm atá beartaithe don táirge
íocshláinte tréidliachta
2.2. Substaintí gníomhacha
2.3. Tiúchan
2.4. Foirm chógaisíochta
2.5. Bealach tabhartha
2.6. Modh tabhartha
2.7. Spriocspeiceas
3. Faisnéis faoi mhonarú agus faireachas
cógas
3.1. Cruthúnas gur tugadh údarú monaraíochta
3.2. Uimhir aitheantais nó tagartha
mháistirchomhad chóras an fhaireachais cógas
4. Faisnéis faoin táirge
4.1. Dréacht‑achoimre ar shaintréithe an
táirge arna tarraingt suas i gcomhréir le hAirteagal 30
4.2. Tuairisc ar chur i láthair deiridh an
táirge lena n‑áirítear pacáistiú agus lipéadú
4.3. Dréacht‑téacs den fhaisnéis atá le
cur leis an neasphacáistiú agus le bileog an phacáiste i gcomhréir le
hAirteagail 9 ‑14 den Rialachán seo.
5. Faisnéis eile
5.1. Liosta na dtíortha inar tugadh údarú
margaíochta le haghaidh an táirge íocshláinte tréidliachta
5.2. Cóipeanna de na hachoimrí uile ar
shaintréithe táirgí atá ina gcuid de na húdaruithe margaíochta a thug
Ballstáit, más ábhartha
5.3. Liosta de na tíortha inar cuireadh
isteach nó inar diúltaíodh iarratas
5.4. Liosta de na tíortha ina bhfuil an táirge
íocshláinte tréidliachta le cur ar an margadh, más ábhartha
5.5. Tuarascálacha criticiúla cáilíochta,
sábháilteachta agus éifeachtúlachta ó shaineolaithe
IARSCRÍBHINN
II
Ceanglais
theicniúla dá dtagraítear in Airteagal 7(1)(b)
CUID 1 ‑ Ceanglais theicniúla
maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta cé is moite d'imdhíontáin bhitheolaíocha
1.1. RÉAMHRÁ
Sna doiciméid theicniúla beidh tuairisc
mhionsonraithe iomlán ar na tástálacha, na staidéir agus na trialacha a
rinneadh nó dá dtagraítear, lena n‑áirítear na modhanna a úsáideadh.
Bainfidh na sonraí le hábhar agus beidh cáilíocht ard go leor iontu le
cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge tréidliachta a léiriú.
Beidh go leor sonraí ann chun na nithe seo a
leanas a léiriú:
‑ an dáileog cheart do na speicis
ainmhithe éagsúla, an fhoirm chógaisíochta a bheith ar an táirge, bealach agus
modh a thabhartha agus a sheilfré;
‑ aon bhearta réamhchúraim agus
sábháilteachta atá le déanamh agus an táirge íocshláinte á thabhairt
d'ainmhithe, á stóráil, nó i gcás ina bhfuiltear ag diúscairt dramhaíola,
maille le tuairisc ar na rioscaí is féidir a bheidh ag gabháil leis an táirge
íocshláinte tréidliachta don chomhshaol, don tsláinte phoiblí agus do shláinte
ainmhithe;
‑ an tréimhse tarraingthe siar i gcás
táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha do bhia‑speicis;
‑ na tásca, na fritásca agus na
teagmhais dhíobhálacha a bhaineann leis an teiripe.
San iarratas beidh tuairisc ar na modhanna
tástála a d'úsáid an monaróir, ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta, bíodh
siad fisiciceimiceach, bitheolaíoch nó micribhitheolaíoch, agus na dtástálacha
sábháilteachta lena n‑áirítear tástálacha lena meastar na rioscaí is
féidir a bheidh ag gabháil leis an táirge íocshláinte don chomhshaol. Ar a
bharr sin, cuirfear isteach torthaí ar thástálacha ar iarmhair, ar staidéir
réamhchliniciúla agus ar thrialacha cliniciúla.
Má bhaineann sé le hábhar, cuirfear isteach
freisin staidéir ina bhfuil faisnéis ar na rioscaí atá le húsáid an táirge
mhicribhitheolaíoch in ainmhithe, bíodh siad díreach nó indíreach, do shláinte
an duine, do shábháilteacht bia nó do shláinte ainmhithe, agus measúnú ar
éifeachtaí na mbeart maolaithe riosca a mholann an t‑iarratasóir chun
forbairt frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha a theorannú.
Déanfar tástálacha cógaseolaíocha, tástálacha
tocsaineolaíocha, tástálacha ar iarmhair agus tástálacha sábháilteachta i
gcomhréir leis na forálacha maidir le dea‑chleachtas saotharlainne (DCS)
atá leagtha amach i dTreoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle[1]
agus i dTreoir 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[2].
Sa sainchomhad, cuirfear ar fáil an measúnú
riosca a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil Orgánaigh
Ghéinmhodhnaithe (OGManna) de réir bhrí Airteagal 2 de
Threoir 2001/18/CE, nó atá déanta astu, a scaoileadh. Cuirfear an
fhaisnéis i láthair i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/18/CE.
Turgnaimh ar ainmhithe nach trialacha
cliniciúla iad, déanfar iad i gcomhréir le Treoir 2010/63/AE.
Nuair is gá, beidh faisnéis maidir leis an
gcóras faireachais cógas san iarratas.
I gcás iarratais a chuirtear isteach tríd an
nós imeachta láraithe, ní mór na formáidí a chuir an Ghníomhaireacht ar fáil a
úsáid agus an sainchomhad á chur isteach.
1.2. DOICIMÉID CHÁILÍOCHTA
1.2.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS
I gcás na substaintí gníomhacha agus an táirge
íocshláinte tréidliachta chríochnaithe, beidh an fhaisnéis seo a leanas sna
sonraí cáilíochta:
‑ tuairisc ar an bpróiseas monaraíochta,

‑ saintréithe agus airíonna,
‑ nósanna imeachta agus ceanglais
cáilíochta,
‑ cobhsaíocht,
‑ tuairisc ar an gcomhdhéanamh,
‑ forbairt an táirge íocshláinte
tréidliachta.
Comhlíonfaidh na nósanna imeachta tástála uile
na critéir maidir le hanailísiú agus rialú cháilíocht na n‑ábhar tosaigh
agus an táirge chríochnaithe. Cuirfear torthaí na staidéar bailíochtúcháin ar
fáil.
Cuirfear faisnéis isteach lena dtabharfar
tuairsic ar na nósanna imeachta tástála uile a úsáideadh agus beidh sí
mionsonraithe go leor chun gur féidir na trialacha a athdhéanamh i dtástálacha
cóimheasta a dhéanfar ar iarratas ón údarás inniúil, agus beidh tuairisc
mionsonraithe go leor ar aon fhearas nó aon trealamh a úsáideadh.
Ba cheart foirmlí na n‑imoibrithe
saotharlainne a lua agus, más gá, an modh ullmhúcháin a chur leo. Má bhíonn
nósanna imeachta ina gcuid den Pharmacopoeia Eorpach nó de leabhar cógaisíochta
Ballstáit, féadfar tagairt mhionsonraithe don leabhar cógaisíochta i gceist a
chur in ionad na tuairisce ar nósanna imeachta tástála.
Má bhaineann sé le hábhar, úsáidfear ábhar
tagartha, idir cheimiceach agus bhitheolaíoch, as an Pharmacopoeia Eorpach. Má
úsáideadh ullmhóidí agus caighdeáin tagartha eile, sainaithneofar iad agus
tabharfar tuairisc mhionsonraithe orthu.
Má cuireadh substaint ghníomhach de chuid an
táirge íocshláinte tréidliachta i dtáirge íocshláinte lena úsáid ag an duine
atá údaraithe i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE, féadfar achoimre fhoriomlán de
cháilíocht dá bhforáiltear i módúil 2, pointe 2.3 d'Iarscríbhinn I a
ghabhann leis an Treoir sin a chur in ionad na ndoiciméad a bhaineann leis an tsubstaint
ghníomhach nó don táirge, de réir mar is iomchuí.
Má d'fhógair an t‑údarás inniúil go
poiblí go bhféadfaí an fhaisnéis cheimiceach, chógaisíochta agus
bhitheolaíocht/mhicribhitheolaíoch faoin táirge críochnaithe a chur isteach sa
sainchomhad, i bhformáid an Doiciméid Choitinn Theicniúil (DCT) agus san
fhormáid sin amháin, féadfar an achoimre mhionsonraithe chriticiúil ar thorthaí
ar thástálacha cógaisíochta atá ceangailte i gcás mhonarú an táirge íocshláinte
tréidliachta a chur i láthair i bhformáid na hachoimre cáilíochta foriomláine.
Má bhaineann an t‑iarratas le margaí
theoranta, féadfar formáid DCT a úsáid gan réamhthoiliú ó na húdaráis inniúla.
1.2.2. CEANGLAIS AN TACAR SONRAÍ MAIDIR LE
CÁILÍOCHT
A. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus
cainníochtúil
A.1. Sonraí cáilíochtúla don táirge
íocshláinte tréidliachta
A.2. Sonraí cáilíochtúla an choimeádáin agus
an dúnta atá air
A.3. Gnáth‑théarmaí
A.4. Sonraí cainníochtúla
A.5. Cógaisíocht forbartha
B. Tuairisc ar an modh monaraíochta
C. Rialú ar ábhair thosaigh
C.1. Substaintí Gníomhacha
(i) Substaintí gníomhacha atá liostaithe i
leabhar cógaisíochta
(ii) Substaintí gníomhacha nach bhfuil
liostaithe i leabhar cógaisíochta
(iii) Saintréithe fisiciceimiceacha ar féidir
go ndéanfaidh siad difear don bhith‑infhaighteacht
C.2. Támháin
Cuirfear isteach doiciméid lena léirítear go
gcomhlíonann na hábhair dhathúcháin atá le cur isteach i dtáirgí íocshláinte
tréidliachta ceanglais Threoir 2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle[3]
ach amháin i gcás ina mbaineann an t‑iarratas ar údarú margaíochta le
táirgí íocshláinte tréidliachta áirithe atá le húsáid go logánta, amhail bónaí
agus clibeanna cluaise feithidicíde.
Cuirfear isteach doiciméid lena léiriú go
gcomhlíonann ábhair dhathúcháin a úsáidtear na critéir íonachta atá leagtha
síos i dTreoir 2008/128/EC ón gCoimisiún[4].
C.3. Córais dúnta coimeádán
(i) Substaint ghníomhach
(ii) Táirge críochnaithe
C.4. Substaintí de bhunadh bitheolaíoch
D. Tástálacha cóimheasa a dhéantar ag
idirchéimeanna an phróisis monaraíochta
E. Tástálacha ar an táirge críochnaithe
E.1. Saintréithe ginearálta an táirge
chríochnaithe
E.2. Substaintí gníomhacha a shainaithint agus
a mheasúnú
E.3. Comhpháirteanna ar támháin iad a
shainaithint agus a mheasúnú
E.4. Tástálacha sábháilteachta
F. Tástálacha cobhsaíochta
F.1. Substaintí gníomhacha
F.2. Táirge críochnaithe
1.3. DOICIMÉID SÁBHÁILTEACHTA
1.3.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS
Sna doiciméid sábháilteachta beidh measúnú ar
na nithe seo a leanas:
(a) an tocsaineacht fhéideartha atá ag an
táirge íocshláinte tréidliachta agus aon riosca go mbeidh éifeachtaí neamh‑inmhianaithe
aige faoi na coinníollacha atá beartaithe dá úsáid in ainmhithe; déanfar
meastóireacht orthu i dtaca le déine na staide paiteolaíche atá i gceist;
(b) na héifeachtaí díobhálacha féideartha ar
dhaoine atá ag iarmhair an táirge íocshláinte tréidliachta nó na substainte
gníomhaí in earraí bia a baineadh as na hainmhithe ar cuireadh cóir leighis
orthu agus aon deacrachtaí a d'fhéadfadh na hiarmhair sin a chruthú i
bpróiseáil thionsclaíoch earraí bia;
(c) na rioscaí a d'fhéadfadh teacht as daoine
a bheith i dteagmháil leis an táirge íocshláinte tréidliachta ag aon chéim de
shaolré an táirge íocshláinte tréidliachta;
(d) na rioscaí féideartha don chomhshaol a
thiocfadh as an táirge íocshláinte tréidliachta a úsáid;
(e) na rioscaí féideartha maidir le forbairt
frithsheasmhachta in aghaidh ábhair fhrithmhiocróbacha.
Léireofar leis na doiciméid sábháilteachta gur
úsáideadh nósanna imeachta matamaiticiúla agus staitisticiúla nuair a bhíothas
ag ceapadh na staidéar réamhchliniciúla agus ag measúnú na dtorthaí. Ar a bharr
sin, cuirfear faisnéis ar fáil maidir le féidearthachtaí teiripeacha an táirge
agus guaiseanna a bhaineann lena úsáid.
I gcásanna áirithe, is féidir gur gá
meitibilítí an chomhshuímh bhunaidh a thástáil, más údar imní na hiarmhair sin.

Glacfar le támhán a úsáidtear i réimse na
cógaisíochta den chéad uair mar shubstaint ghníomhach.
Má tá an táirge íocshláinte tréidliachta
ceaptha lena úsáid i mbia‑ainmhithe, léireoidh na doiciméid maidir le
hiarmhair:
(a) a mhéid agus a fhad a mhaireann iarmhair
an táirge íocshláinte tréidliachta nó a chuid meitibilítí i bhfíocháin inite an
ainmhí ar cuireadh cóir leighis air nó i mbainne, uibheacha agus/nó mil a
fuarthas uaidh;
(b) gur féidir tréimhsí réalaíocha tarraingthe
siar a aimsiú a fhéadfar a bhreathnú faoi choinníollacha praiticiúla
feirmeoireachta;
(c) go ndearnadh go leor bailíochtaithe ar na
modhanna anailíseacha a úsáideadh sa staidéar ar ídiú na n‑iarmhar chun
an t‑athdhearbhú riachtanach a thabhairt go bhfuil na sonraí iarmhar a
cuireadh isteach oiriúnach mar údar do thréimhse tarraingthe siar.
Cuirfear isteach measúnú riosca don chomhshaol
maidir le haon éifeachtaí neamh‑inmhianaithe is féidir a bheidh ag táirge
íocshláinte tréidliachta ar an gcomhshaol agus maidir leis an riosca go mbeidh
na héifeachtaí sin ann. Ar a bharr sin, sainaithneofar leis an measúnú aon
bhearta réamhchúraim is féidir a bheidh riachtanach chun an riosca sin a laghdú.

Is gnách go mbeidh dhá chéim leis an measúnú
sin. Tabharfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí agus tabharfar an dara céim
más gá. Cuirfear mionsonraithe an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir leis an
treoir a bhfuil glacadh léi. Léireoidh an measúnú a mhéid a d'fhéadfadh an
táirge dul i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann
leis an teagmháil sin agus cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:
(a) an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún
úsáide atá beartaithe,
(b) an modh ar a dtugtar d'ainmhithe é, go
háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa
chomhshaol,
(c) a mhéid is féidir a eisfhearfaidh
ainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu an táirge, substaintí gníomhacha an
táirge nó meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol; a fhad a mhairfidh siad
san eisfhearadh sin,
(d) diúscairt táirgí íocshláinte tréidliachta
nó táirgí dramhaíola eile nár úsáideadh.
Le linn an dara céim, déanfar imscrúdú breise
ar a bhfuil i ndán don táirge agus ar na héifeachtaí a bheidh aige ar
éiceachórais shonracha, i gcomhréir le treoir bhunaithe. Cuirfear san áireamh a
mhéid a bheidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol agus an fhaisnéis atá
ar fáil faoi airíonna fisiciúla/ceimiceacha, cógaseolaíocha agus/nó tocsaineolaíocha
na substainte/substaintí lena mbaineann lena n‑áirítear meitibilítí.
1.3.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE
SÁBHÁILTEACHT
A. Tástálacha sábháilteachta
A.1. Sainaithint bheacht an táirge agus na
substaintí gníomhacha
A.2. Cógaseolaíocht
A.2.1 Cógasdinimic
A.2.2. Cógaschinéitic
A.3. Tocsaineolaíocht
A.3.1. Tocsaineacht dáileoige amháin
A.3.2. Tocsaineacht athdháileoige
A.3.3. Fulaingt sa spriocspeiceas
A.3.4. Tocsaineacht atáirgthe lena n‑áirítear
tocsaineacht forbartha
A.3.4.1. Staidéar ar éifeachtaí ar atáirgeadh
A.3.4.2. Staidéar ar thocsaineacht forbartha
A.3.5. Géineatocsaineacht
A.3.6. Carcanaigineacht
A.4. Ceanglais eile
A.4.1. Airíonna micribhitheolaíocha iarmhar
(éifeachtaí féideartha ar fhlóra putóige an duine, éifeachtaí féideartha ar na
miocrorgánaigh a úsáidtear chun bia a phróiseáil go tionsclaíoch)
A.4.2. Breathnóireachtaí i ndaoine
A.4.3. Forbairt frithsheasmhachta
A.5. Sábháilteacht úsáideoirí
A.6. Measúnú riosca don chomhshaol
A.6.1. Measúnú riosca don chomhshaol maidir le
táirgí íocshláinte tréidliachta nach bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe iontu ná
nach bhfuil comhdhéanta astu
A.6.2. Measúnú riosca don chomhshaol maidir le
táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá
comhdhéanta astu
B. Tástálacha ar iarmhair
B.1. Meitibileacht agus cinéitic iarmhar
B.1.1. Cógaschinéitic (ionsú, dáileadh,
meitibileacht, eisfhearadh)
B.1.2. Ídiú iarmhar
B.2. Modh anailíseach le haghaidh iarmhar
1.4. DOICIMÉID ÉIFEACHTÚLACHTA
1.4.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS
Cuirfear isteach torthaí staidéir
réamhchliniciúla agus cliniciúla leo.
Cuirfear isteach staidéir réamhchliniciúla ar
ghníomhaíocht chógaseolaíoch agus fulaingt ar an táirge leo.
Léireofar nó dearbhófar leis na trialacha
cliniciúla a éifeachtúla atá an táirge íocshláinte tréidliachta faoin réim
dháileogach trí bhealach a thabhartha agus sonrófar leo a thásca agus a
fhritásca de réir speicis, póir agus gnéis, na treoracha maidir lena úsáid agus
aon teagmhas dhíobhálacha a d'fhéadfadh teacht as.
Dearbhófar sonraí turgnamhacha le sonraí a
fuarthas faoi ghnáthchoinníollacha úsáide.
Déanfar trialacha cliniciúla le hainmhithe
cóimheasa (trialacha cliniciúla cóimheasa) mura mbeidh údar le trialacha
cliniciúla a dhéanamh gan ainmhithe cóimheasa. Cuirfear na torthaí
éifeachtúlachta a gheofar i gcomparáid leis na torthaí a fuarthas ó ainmhithe
den spriocspeiceas a fuair táirge íocshláinte tréidliachta atá údaraithe san
Aontas le haghaidh na dtásc úsáide sa spriocspeiceas ainmhí céanna, nó placebo,
nó nár cuireadh aon chóir leighis orthu. Tuairisceofar na torthaí uile a
fuarthas, bíodh siad dearfach nó diúltach.
Úsáidfear prionsabail staidrimh sheanbhunaithe
i ndearadh prótacal, anailísiú agus measúnú ar thrialacha cliniciúla, mura
mbeidh údar ann gan sin a dhéanamh.
Déanfar na trialacha cliniciúla uile i
gcomhréir le prótacal trialach mionsonraithe.
Déanfar trialacha cliniciúla faoi
fhíorchoinníollacha úsáide i gcomhréir le prionsabail sheanbhunaithe dea‑chleachtais
agus i gcomhréir le prionsabail ionadú, laghdú agus fheabhsú na tástála ar
ainmhithe.
Sula dtosófar ar aon triail faoi
fhíorchoinníollacha úsáide, ní mór toiliú feasach úinéir na n‑ainmhithe
atá le húsáid sa triail a fháil agus a dhoiciméadú. Go háirithe, cuirfear
úinéir na n‑ainmhithe ar an eolas i scríbhinn faoi na hiarmhairtí atá le
páirt a ghlacadh sa triail maidir le hainmhithe ar cuireadh cóir leighis orthu
a dhiúscairt tar a éis sin nó maidir le hearraí bia a bhaint as ainmhithe ar
cuireadh cóir leighis orthu. Cuirfear cóip den fhógra sin arna gcomhshíniú agus
arna dhátú ag úinéir na n‑ainmhithe isteach sna doiciméid maidir leis na
trialacha.
Mura ndéanfar an triail dhall faoi
fhíorchoinníollacha úsáide, beidh feidhm análach ag na forálacha maidir le
hullmhóidí atá ceaptha lena n‑úsáid i dtrialacha tréidliachta faoi
fhíorchoinníollacha úsáide. I ngach cás, beidh na focail 'lena úsáid i
dtrialacha tréidliachta faoi fhíorchoinníollacha úsáide amháin' go soiléir
doscriosta ar an lipéadú.
1.4.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE
hÉIFEACHTÚLACHT
A. Ceanglais réamhchliniciúla
A.1. Staidéir lena léirítear gníomhaíocht
chógaseolaíoch;
A.2. Staidéir lena léirítear na meicníochtaí
cógasdiminiciúla is bun don éifeacht theiripeach;
A.3. Staidéir lena léirítear an
phríomhphróifíl chógaschinéiteach;
A.4. Staidéir lena léirítear sábháilteacht na
spriocainmhithe;
A.5. Staidéir lena imscrúdaítear
frithsheasmhacht.
Má bhíonn torthaí ann le linn na dtástálacha
nach raibh súil leo, míneofar na torthaí sin go mionsonraithe.
B. Ceanglais chliniciúla
B.1. Comhdhéanamh na mbaisceanna táirge a
úsáideadh
B.2. Fulaingt an spriocspeicis
B.3. Faisnéis bhibleagrafach
CUID 2 ‑ Ceanglais theicniúla do
tháirgí íocshláinte tréidliachta bitheolaíocha
2.1. RÉAMHRÁ
Sna doiciméid theicniúla beidh tuairisc
mhionsonraithe iomlán ar na staidéir a rinneadh nó dá dtagraítear, lena n‑áirítear
na modhanna a úsáideadh. Áiritheofar gur sonraí ábhartha a bheidh ar fáil agus
go mbeidh siad de cháilíocht ard go leor chun na ceanglais a chomhlíonadh.
Cuirfear go leor sonraí isteach chun na nithe
seo a leanas a léiriú:
‑ an dáileog do na speicis ainmhithe
éagsúla a bhfuil an táirge íocshláinte tréidliachta ceaptha lena úsáid orthu,
an fhoirm chógaisíochta a bheith ar an táirge sin, bealach agus modh a
thabhartha agus an tseilfré atá beartaithe dó.
‑ na cúiseanna atá le haon bhearta
réamhchúraim agus sábháilteachta atá le déanamh agus an táirge íocshláinte á
thabhairt d'ainmhithe, á stóráil, nó i gcás ina bhfuiltear ag diúscairt
dramhaíola, maille le tuairisc ar na rioscaí is féidir a bheidh leis an táirge
íocshláinte tréidliachta don chomhshaol, don tsláinte phoiblí agus do shláinte
ainmhithe;
‑ tásc maidir leis an tréimhse
tarraingthe siar i gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá ceaptha do speicis
bhia.
‑ na comharthaí, na frithchomharthaí
agus na theagmhais dhíobhálacha a bhaineann leis an teiripe.
San iarratas beidh tuairisc ar na modhanna
tástála a d'úsáid an monaróir, ar thorthaí na dtástálacha cógaisíochta (bíodh
siad fisiciceimiceach, bitheolaíoch nó micribhitheolaíoch) agus na dtástálacha
sábháilteachta lena n‑áirítear tástálacha lena meastar na rioscaí is
féidir a bheidh ag gabháil leis an táirge íocshláinte don chomhshaol. Déanfar
staidéar ar an tionchar sin agus cuirfear forálacha sonracha san áireamh de
réir an cháis chun an tionchar sin a laghdú. Ar a bharr sin, cuirfear isteach
torthaí ar thástálacha ar iarmhair, ar staidéir réamhchliniciúla agus ar
thrialacha cliniciúla.
Déanfar tástálacha cógaseolaíocha, tástálacha
tocsaineolaíocha, tástálacha ar iarmhair agus tástálacha sábháilteachta i
gcomhréir leis na forálacha maidir le dea‑chleachtas saotharlainne (DCS)
atá leagtha síos i dTreoir 2004/10/CE agus Treoir 2004/9/CE.
Turgnaimh ar ainmhithe seachas trialacha
cliniciúla, déanfar iad i gcomhréir le Treoir 2010/63/UE.
Sa sainchomhad, cuirfear ar fáil an measúnú
riosca don chomhshaol a bhaineann le táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil
Orgánaigh Ghéinmhodhnaithe (OGManna) de réir bhrí Airteagal 2 de
Threoir 2001/18/CE, nó atá déanta astu, a scaoileadh. Cuirfear an
fhaisnéis i láthair i gcomhréir le forálacha Threoir 2001/18/CE.
Nuair is gá, beidh faisnéis maidir leis an
gcóras faireachais cógas san iarratas.
I gcás iarratais a chuirfear isteach tríd an
nós imeachta láraithe, ní mór na formáidí a chuir an Ghníomhaireacht ar fáil a
úsáid agus an sainchomhad á chur isteach.
2.2. DOICIMÉID CHÁILÍOCHTA
2.2.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS
Ní mór tuairisc a thabhairt ar na nósanna
imeachta tástála anailísí a bheidh mionsonraithe go leor chun gur féidir iad a
úsáid arís más gá (e.g. i saotharlann oifigiúil). Ní mór don iarratasóir na
nósanna imeachta uile a bhailíochtú agus torthaí na staidéar bailíochtúcháin a
chur ar fáil.
Beidh faisnéis faoi chaolaitheoirí is gá chun
an ullmhóid vaicsíne deiridh a dhéanamh sna hiarratais ar tháirgí
imdhíoneolaíocha.
Measfar gur aon táirge amháin atá i dtáirge
íocshláinte imdhíoneolaíoch tréidliachta fiú nuair a theastóidh níos mó ná aon
chaolaitheoir amháin chun gur féidir ullmhóidí éagsúla den táirge deiridh a
ullmhú arbh fhéidir go mbeadh siad le tabhairt ar bhealaí éagsúla nó le
modhanna éagsúla tabhartha. Féadfar caolaitheoirí a phacáil leis na fiala
vaicsíne nó in áit ar leithligh.
2.2.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE
CÁILÍOCHT
A. Comhdhéanamh cáilíochtúil agus
cainníochtúil
A.1. Sonraí cáilíochtúla
A.2. Gnáth‑théarmaí
A.3. Sonraí cainníochtúla
A.4. Forbairt an táirge
A.5. Coimeádáin
B. Tuairisc ar an modh monaraíochta
C. Táirgeadh ábhar tosaigh agus rialú orthu
C.1. Ábhair thosaigh atá liostaithe i leabhar
cógaisíochta
C.2. Ábhair thosaigh nach bhfuil liostaithe i
leabhar cógaisíochta
C.2.1. Ábhair thosaigh de bhunadh bitheolaíoch

C.2.2. Ábhair thosaigh de bhunadh neamh‑bhitheolaíoch

C.2.3. Bearta sonracha maidir le tarchur
einceifileapaití spúinseacha ainmhithe a chosc
D. Tástálacha cóimheasa le linn an phróisis
monaraíochta
E. Tástálacha cóimheasa ar an táirge
críochnaithe
E.1. Saintréithe ginearálta an táirge
chríochnaithe
E.2. Substaintí gníomhacha a shainaithint
E.3. Títear nó neart baisce
E.4. Aidiúvaigh a shainaithint agus a mheasúnú

E.5. Comhpháirteanna ar támháin iad a
shainaithint agus a mheasúnú
E.6. Tástálacha sábháilteachta
E.7. Triail steirilíochta agus íonachta
E.8. Bogthaise iarmharach
E.9. Díghníomhú
F. Comhsheasmhacht ó bhaisc go baisc
G. Tástálacha cobhsaíochta
H. Faisnéis eile maidir le horgánaigh
ghéinmhodhnaithe
2.3. DOICIMÉID SÁBHÁILTEACHTA
2.3.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS
Déanfar na tástálacha sábháilteachta ar an
spriocspeiceas.
Léireoidh na tástálacha sábháilteachta na
rioscaí féideartha a bhaineann leis an táirge íocshláinte tréidliachta is
féidir a bheidh ann faoi na coinníollacha atá beartaithe faoina n‑úsáidfear
an táirge sna hainmhithe. Measúnófar na rioscaí sin i dtaca le tairbhí
féideartha an táirge. Cuirfear isteach dearbhuithe gur comhlíonadh an Dea‑Chleachtas
Saotharlainne le staidéir ábhartha.
Úsáidfear na doiciméid sábháilteachta chun na
rioscaí is féidir a thiocfaidh as teagmháil daoine leis an táirge íocshláinte
tréidliachta, agus é á thabhairt don ainmhí, mar shampla, a mheasúnú.
I gcás ina bhfuil táirgí íocshláinte
tréidliachta imdhíoneolaíocha déanta as orgánaigh bheo, go háirithe na
horgánaigh sin is féidir le hainmhithe vaicsínithe a scoitheadh, measúnófar an
riosca féideartha d'ainmhithe neamhvaicsínithe den speiceas céanna nó de
speiceas eile ar féidir go rachaidh an táirge i dteagmháil leo. I gcás
cineálacha vaicsíne atá beo agus a d'fhéadfadh bheith zónóiseach, measúnófar an
riosca atá ann don duine.
Leis an measúnú riosca don chomhshaol,
measúnófar na héifeachtaí díobhálacha is féidir a bheidh ag úsáid an táirge ar
an gcomhshaol agus sainaithneofar aon bhearta réamhchúraim is féidir a mbeidh
gá leo chun na rioscaí sin a laghdú.
Is gnách go mbeidh dhá chéim leis an measúnú
sin. Cuirfear mionsonraithe an mheasúnaithe ar fáil i gcomhréir le treoir a
bhfuil glacadh léi. Tabharfar an chéad chéim den mheasúnú i gcónaí, agus
léireoidh sé a mhéid a d'fhéadfadh an táirge dul i dteagmháil leis an
gcomhshaol agus an leibhéal riosca a bhaineann leis an teagmháil sin agus
cuirfear na nithe áirithe seo san áireamh ann:
— an spriocspeiceas ainmhí agus an patrún
úsáide atá beartaithe,
— an modh ar a dtugtar d'ainmhithe é, go
háirithe a mhéid is dócha a rachaidh an táirge go díreach isteach sa
chomhshaol,
— a mhéid is féidir a eisfhearfaidh ainmhithe
ar cuireadh cóir leighis orthu an táirge, substaintí gníomhacha an táirge nó
meitibilítí ábhartha isteach sa chomhshaol, a fhad a mhairfidh na nithe sin san
eisfhearadh sin,
— diúscairt an táirge neamhúsáidte nó an
dramhtháirge.
Má léiríonn conclúidí na chéad chéime gur
féidir go mbeidh an táirge i dteagmháil leis an gcomhshaol, rachaidh an t‑iarratasóir
ar aghaidh go dtí an dara céim agus measúnóidh sé na rioscaí a d'fhéadfadh
bheith leis an táirge don chomhshaol. Más gá, déanfar imscrúduithe breise ar an
tionchar a bheidh ag an táirge ar ithir, uisce, aer, córais uisce agus
orgánaigh nach spriocorgánaigh iad.
2.3.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE
SÁBHÁILTEACHT
A. Staidéir réamhchliniciúla
A.1. A shábháilte atá sé dáileog amháin a
thabhairt
A.2. A shábháilte atá sé ródháileog a
thabhairt
A.3. A shábháilte atá sé dáileog amháin a
thabhairt arís agus arís eile
A.4. Scrúdú ar fheidhmíocht atáirgthe
A.5. Scrúdú ar fheidhmeanna imdhíoneolaíocha
A.6. Saincheanglais maidir le vaicsíní beo
A.6.1. Leathadh an chineáil vaicsíne
A.6.2. Scaipeadh san ainmhí vaicsínithe
A.6.3. Filleadh ar nimhneacht vaicsíní
caolaithe
A.6.4. Airíonna bitheolaíocha an chineáil
vaicsíne
A.6.5. Athchuingir nó athshórtáil de réir na
géanómaíochta
A.7. Sábháilteacht úsáideoirí
A.8. Tástálacha ar iarmhair
A.9. Imoibrithe le táirgí íocshláinte
tréidliachta eile
B. Trialacha cliniciúla
C. Measúnú riosca don chomhshaol
D. An measúnú atá ina cheangal maidir le
táirgí íocshláinte tréidliachta ina bhfuil orgánaigh ghéinmhodhnaithe nó atá
comhdhéanta astu
2.4. DOICIMÉID ÉIFEACHTÚLACHTA
2.4.1. BUNPHRIONSABAIL AGUS BUNCHEANGLAIS
Déanfar na staidéir éifeachtúlachta uile i
gcomhréir le prótacal mionsonraithe a ndearnadh lánmhachnamh air agus a
thaifeadfar i scríbhinn sula dtosóidh an staidéar. Beidh sé de cheangal nósanna
imeachta córasacha réamhshocraithe a bheith i bhfeidhm maidir leis na trialacha
atá ina gceangal a eagrú, a dhéanamh, a dhoiciméadú, sonraí a bhailiú agus
éifeachtúlacht na dtrialacha a fhíorú.
Tabharfar tuairisc ar na stáidéir agus na
trialacha éifeachtúlachta ar dhóigh a bheidh mionsonraithe go leor chun gur
féidir iad a dhéanamh i staidéir chóimheasa nó i dtrialacha cóimheasa a
dhéanfar ar iarratas ó na húdaráis inniúla.
Beidh na staidéir éifeachtúlachta a dhéanfar
sa tsaotharlann ina dtrialacha cóimheasa ina n‑áireofar ainmhithe
cóimheasa nár cuireadh cóir leighis orthu murab é nach bhfuil údar leis sin ar
chúiseanna leasa ainmhithe agus gur féidir éifeachtúlacht a léiriú ar dhóigh
eile. Go ginearálta, beidh trialacha a rinneadh faoi ghnáthchoinníollacha
úsáide inar áiríodh ainmhithe cóimheasa nár cuireadh cóir leighis orthu ina
dtaca ag na staidéir saotharlainne sin.
2.4.2. CEANGLAIS TACAR SONRAÍ MAIDIR LE
hÉIFEACHTÚLACHT
A. Staidéir réamhchliniciúla
A.1. Sonraí cáilíochta i ndáil leis na
baisceanna a úsáideadh
A.2. Tuairisc ar an staidéar
B. Trialacha cliniciúla
B.1. Sonraí cáilíochtúla i ndáil leis na
baisceanna a úsáideadh
B.2. Tuairisc ar an triail
C. Faisnéis bhibliagrafach
2.5. MÁISTIRCHOMHAID ANTAIGINÍ VAICSÍNE
Ciallaíonn Máistirchomhad Antaiginí Vaicsíne
cuid saorsheasaimh den sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta do vaicsín,
ina bhfuil an fhaisnéis ábhartha cáilíochta uile maidir le gach ceann de na
substaintí gníomhacha atá ina chuid den táirge íocshláinte tréidliachta sin. Is
ceadmhach baint a bheith ag an gcuid saorsheasaimh sin le ceann amháin nó níos
mó de na vaicsíní aonfhiúsacha agus/nó de na comhvaicsíní a chuireann an t‑iarratasóir
céanna nó sealbhóir an údaraithe margaíochta céanna isteach.
2.6. SAINCHOMHAID ILCHINEÁLACHA
I gcás vaicsíní an ghalair crúb is béil, fhliú
na n‑éan agus an ghalair gormtheanga, cuirfear isteach sainchomhad
ilchineálacha.
Ciallaíonn sainchomhad ilchineálacha comhad
aonair ina bhfuil na sonraí ábhartha do mheasúnú uathúil críochnúil ar na
roghanna éagsúla cineálacha nó de theaglamaí cineálacha lenar féidir vaiscíní
in aghaidh víreas atá malartach maidir le antaiginí a údarú.
CUID 3 ‑ Ceanglais theicniúla do
tháirgí íocshláinte tréidliachta hoiméapatacha
3.1. RÉAMHRÁ
Beidh feidhm ag na ceanglais a bhfuil tuairisc
orthu i gCuid 1 maidir leis na táirgí íocshláinte tréidliachta
hoiméapatacha dá dtagraítear in Airteagal 88 agus na mionathruithe seo a
leanas orthu.
3.2. CÁILÍOCHT
3.2.1. TÉARMAÍOCHT
Beidh ainm Laidine an stoic hoiméapaigh a
bhfuil tuairisc air sa sainchomhad iarratais ar údarú margaíochta i gcomhréir
leis an teideal Laidine atá sa Pharmacopoeia Eorpach nó, ina éagmais sin, i
leabhar cógaisíochta oifigiúil de chuid Ballstáit. Más ábhartha, cuirfear na
hainmneacha traidisiúnta a úsáidtear i ngach Ballstát ar fáil.
3.2.2. C. RIALÚ AR ÁBHAIR THOSAIGH
Cuirfear sonraí breise i ndáil leis an stoc
hoiméapatach leis na sonraí agus na doiciméid maidir leis na hábhair thosaigh
(i.e. na hábhair uile a úsáidtear ó chéad chéim tháirgeadh an stoic
hoiméapataigh go dtí an caolú deiridh atá le cur isteach sa táirge íocshláinte
tréidliachta críochnaithe) a ghabhfaidh leis an iarratas.
Beidh feidhm ag na ceanglais cháilíochta
ghinearálta maidir leis na hábhair thosaigh agus na hamhábhair agus maidir le
hidirchéimeanna an phróisis monaraíochta go dtí an caolú deiridh atá le cur
isteach sa táirge íocshláinte tréidliachta críochnaithe. Má bhíonn comhpháirt
thocsaineach ann, rialófar sin, más féidir, sa chaolú deiridh. Mar sin féin,
murar féidir sin de dheasca caolú ard, is gnách go rialófar an chomhpháirt
thocsaineach ag céim níos luaithe. Ní mór tuairisc iomlán a thabhairt ar gach
céim den phróiseas monaraíochta ó na hábhair thosaigh go dtí an caolú deiridh
atá le cur isteach sa táirge críochnaithe.
Má bhaineann caoluithe leis an bpróiseas,
tabharfar na céimeanna caolaithe sin i gcomhréir leis na modhanna monaraíochta
hoiméapatacha atá leagtha síos sa mhonagraf ábhartha den Pharmacopoeia Eorpach
nó, ina éagmais sin, i leabhar cógaisíochta de chuid Ballstáit.
3.2.3. TÁSTÁLACHA CÓIMHEASA AR AN TÁIRGE
ÍOCSHLÁINTE CRÍOCHNAITHE
Tabharfaidh an t‑iarratasóir údar
iomchuí le haon eisceacht maidir leis na ceanglais cháilíochta ghinearálta.
Déanfar na comhpháirteanna uile a d'fhéadfadh
éifeacht toscaineolaíoch a imirt a shainaithint agus a mheasúnú. Más féidir
údar a thabhairt lena léirítear nach féidir na comhpháirteanna uile atá
ábhartha ó thaobh tocsaineolaíochta de a shainaithint agus a mheasúnú (e.g. de
dheasca iad a bheith caolaithe sa táirge íocshláinte críochnaithe) léireofar an
cháilíocht le bailíochtú iomlán ar an bpróiseas monarúcháin agus caolaithe.
3.2.4. TÁSTÁLACHA COBHSAÍOCHTA
Léireofar go bhfuil an táirge críochnaithe
cobhsaí. Is féidir sonraí cobhsaíochta ó na stoic hoiméapatacha a aistriú go
caoluithe nó go neartchaoluithe a rinneadh as na stoic sin. Murar féidir an
tsubstaint ghníomhach a shainaithint ná a mheasúnú de dheasca mhéid an chaolaithe,
féadfar sonraí cobhsaíochta na foirme cógaisíochta a áireamh.
3.3. SÁBHÁILTEACHT
Beidh feidhm ag na ceanglais sábháilteachta
atá leagtha amach i gCuid 1 maidir le clárú táirgí íocshláinte
tréidliachta dá dtagraítear in Airteagal 88 gan dochar d'fhorálacha
Rialachán (CE) Uimh. 470/2009 i gcás substaintí a cuireadh isteach sna
stoic hoiméapatacha a bhfuil sé beartaithe iad a thabhairt do bhia‑ainmhithe.

Má bhíonn aon fhaisnéis in easnamh, ní mór
údar a thabhairt leis sin (e.g. ní mór údar a thabhairt chun a mhíniú conas is
féidir a chruthú gur leor an léiriú go bhfuil leibhéal sábhailteachta
inghlactha ann ainneoin roinnt staidéar a bheith in easnamh).
IARSCRÍBHINN
III
Ceanglais maidir le sainchomhaid
iarratais margaíochta atá ciorraithe nó laghdaithe
1. Táirgí íocshláinte tréidliachta
cineálacha
In iarratais maidir le táirgí íocshláinte
tréidliachta cineálacha beidh na doiciméid dá dtagraítear in
Iarscríbhinn I, sonraí cáilíochta agus sonraí lena léirítear gurb ionann
comhdhéanamh, idir cháilíocht agus chainníocht, na substaintí gníomhacha sa
táirge agus gurb ionann an fhoirm chógaisíochta dósan agus don táirge
íocshláinte tagartha agus sonraí lena léirítear bithchoibhéis leis an táirge
íocshláinte tagartha.
Measfar gurb ionann na foirmeacha cógaisíochta
béil pras‑scaoilte uile agus aon fhoirm chógaisíochta amháin.
Gach maíomh atá san achoimre ar shainghnéithe
an táirge nach léiríonn airíonna an táirge cógaisíochta agus/nó a ghrúpa
teiripeach ná nach intuigthe astu iad, pléifear é sna forbhreathnuithe agus sna
hachoimrí, bíodh siad cliniciúil nó neamhchliniciúil, agus beidh bunús leis le
fáil sa litríocht fhoilsithe, i staidéir bhreise nó sa dá fhoinse sin.
Cuirfear isteach an fhaisnéis seo a leanas mar
chuid d'iarratas:
— an foras atá leis an maíomh go bhfuil
cosúlacht bhunúsach ann,
— achoimre ar eisíontais atá i mbaisceanna de
na substaintí gníomhacha agus den táirge íocshláinte críochnaithe (agus, más
ábhartha, torthaí an dianscaoilte a thagann chun cinn le linn a stórála) atá
beartaithe lena n‑úsáid sa táirge maille le measúnú ar na heisíontais
sin,
— achoimre ar na staidéir ar bhithchoibhéis nó
údar maidir leis an gcúis a bhí le gan staidéir a dhéanamh,
— más infheidhme, cuirfidh an t‑iarratasóir
sonraí breise ar fáil chun a léiriú go bhfuil airíonna coibhéiseacha
sábháilteachta agus éifeachtúlachta ag salainn, eistir nó díorthaigh táirge
ghníomhaigh údaraithe agus sna sonraí sin beidh fianaise nach bhfuil aon athrú
ar chógaschinéitic ná ar chógasdinimic na páirte teiripí agus/nó ar thocsaineacht
a d'fhéadfadh difear a dhéanamh don phróifíl sábháilteachta/éifeachtúlachta.
I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta atá
ceaptha lena dtabhairt trí bhealaí ionmhatánacha, fochraicneacha nó
trasdeirmeacha, cuirfear na sonraí breise seo a leanas ar fáil:
— fianaise lena léiriú go mbíonn ídiú iarmhar
ón suíomh tabhartha ann atá coibhéiseach nó éagsúil, rud is féidir a chruthú le
staidéir iomchuí ar ídiú iarmhar,
— fianaise lena léiriú go mbíonn fulaingt ag
na spriocainmhithe ag an suíomh tabhartha, rud is féidir a chruthú le staidéir
iomchuí ar an spriocainmhí.
2. Táirgí íocshláinte tréidliachta
bitheolaíocha comhchosúla
I gcás nach gcomhlíonann táirge íocshláinte
tréidliachta bitheolaíoch atá cosúil le táirge íocshláinte tréidliachta
bitheolaíoch tagartha na coinníollacha atá sa sainmhíniú ar an táirge
íocshláinte cineálach, ní sonraí cógaisíochta, ceimiceacha agus bitheolaíocha
agus sonraí bithchoibhéise agus bith‑infhaighteachta amháin a
sholáthrófar. Sna cásanna sin, cuirfear sonraí breise ar fáil, go háirithe
sonraí i ndáil le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge.
3. Iarratais bhibleagrafacha
I gcás táirgí íocshláinte tréidliachta a raibh
a substaintí gníomhacha in 'úsáid tréidliachta sheanbhunaithe' mar a
thagraítear di in Airteagal 20 agus éifeachtúlacht dhoiciméadaithe agus
leibhéal sábháilteachta inghlactha acu, is gá na nithe seo a leanas a
sholáthar:
A. Faisnéis mar atá liostaithe in
Iarscríbhinn I.
B. Sonraí cáilíochta.
C. Leabharliosta eolaíoch mionsonraithe maidir
le gach gné den tsábháilteacht agus den éifeachtúlacht.
D. Taithí iarmhargaíochta ar tháirgí eile ina
bhfuil na comhpháirteanna céanna.
Ní bheidh
cead tagairt do litríocht eolaíoch i gcomhréir le mír 1 má fhorálann an t‑iarratas
do thásc nua ar shubstaint atá in úsáid sheanbhunaithe.
Tuarascálacha
measúnaithe a fhoilsíonn an Ghníomhaireacht mar thoradh ar an measúnú ar
iarratais maidir le huasteorainneacha iarmhar i gcomhréir le Rialachán (CE)
Uimh. 470/2009, féadfar iad a úsáid mar litríocht eolaíoch oiriúnach dá
dtagraítear i mír 1, go háirithe litríocht i dtaca le sábháilteacht na
substainte gníomhaí a léiriú.
4. Comhtháirgí íocshláinte tréidliachta
Cuirfear sonraí a bhfuil tuairisc orthu in
Iarscríbhinn II ar fáil i gcás comhtháirge íocshláinte tréidliachta. Ní gá
staidéir a chur ar fáil maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht gach
substainte gníomhaí. Os a choinne sin, féadfar faisnéis faoi shubstaintí aonair
a chur isteach san iarratas ar bhuanteaglaim.
Má chuirtear sonraí isteach i ndáil le gach
substaint ghníomhach aonair maille leis na tástálacha sábháilteachta úsáideora,
na staidéir ar ídiú iarmhar agus na staidéir chliniciúla ar an gcomhtháirge
buan, féadfar a mheas gur údar iomchuí é sin le sonraí a fhágáil ar lár i ndáil
leis an gcomhtháirge, mar gheall ar leas na n‑ainmhithe agus chun nach
ndéanfar tástáil nach gá ar ainmhithe, fad is nach bhfuil amhras ann go bhfuil
imoibriú ann as a dtagann tocsaineacht bhreise.
Más infheidhme, cuirfear faisnéis maidir le
suíomhanna monaraíochta agus an measúnú sábháilteachta ar ghníomhaithe
coimhíocha ar fáil.
5. Iarratais toilithe fheasaigh
Sna hiarratais ar bhonn Airteagal 19
beidh na sonraí a bhfuil tuairisc orthu in Iarscríbhinn I, fad is gur thug
sealbhóir an údaraithe margaíochta don táirge íocshláinte tréidliachta bunaidh
a thoiliú don iarratasóir tagairt a dhéanamh do shainchomhad sonraí
sábháilteachta agus éifeachtúlachta an táirge sin. Sa chás sin, ní gá achoimrí
mionsonraithe criticiúla maidir le cáilíocht, sábháilteacht agus éifeachtúlacht
a chur isteach.
6. Doiciméid maidir le hiarratais i
gcásanna eisceachtúla
Féadfar údarú margaíochta a thabhairt faoi
réir coinníollacha agus srianta sonracha lena gceanglaítear ar an iarratasóir
nósanna imeachta sonracha a thabhairt isteach, go háirithe nósanna imeachta
maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht an táirge íocshláinte tréidliachta,
nuair a fhéadfaidh an t‑iarratasóir a léiriú nach féidir leis sonraí
cuimsitheacha a chur ar fáil maidir le héifeachtúlacht agus sábháilteacht faoi
ghnáthchoinníollacha úsáide, mar a fhoráiltear in Airteagal 22.
IARSCRÍBHINN IV
TÁBLA
COMHGHAOIL
Treoir 2001/82/CE
 Treoir 2001/82/CE || An Rialachán seo
 Airteagal 1 || Airteagal 4
 Airteagal 2(1) Airteagal 2(2) Airteagal 2(3) || Airteagal 2(1) Airteagal 3 Airteagal 2(2)(3)(4)
 Airteagal 3 || Airteagal 2(4)
 Airteagal 4(2) || Airteagal 120
 Airteagal 5 || Airteagal 5
 Airteagal 6 || Airteagal 7(4)
 Airteagal 7 || Airteagal 119
 Airteagal 8 || Airteagail 119 agus 121
 Airteagal 9 || Airteagal 8
 Airteagal 10 || Airteagal 115
 Airteagal 11 || Airteagail 116 agus 117
 Airteagal 12 || Airteagal 7
 Airteagal 13(1) Airteagal 13(2)(3)(4) || Airteagal 16 Airteagal 18
 Airteagal 13a || Airteagal 20
 Airteagal 13b || Airteagal 17
 Airteagal 13c || Airteagal 19
 Airteagal 14 || Airteagal 30
 Airteagal 16 || Airteagal 88
 Airteagal 17 || Airteagal 89
 Airteagal 18 || Airteagal 90
 Airteagal 19 || Airteagal 88
 Airteagal 20 || Airteagal 88
 Airteagal 21(1) Airteagal 21(2) || Airteagal 42(1) Airteagal 43
 Airteagal 22 || Airteagal 45
 Airteagal 23 || Airteagail 23 agus 24
 Airteagal 24 || Airteagal 25
 Airteagal 25 || Airteagal 28
 Airteagal 26(3) || Airteagal 22
 Airteagal 27 || Airteagal 55
 Airteagal 27a || Airteagal 53
 Airteagal 27b || Airteagal 58
 Airteagal 28 || Airteagal 5(2)
 Airteagal 30 || Airteagal 32
 Airteagal 31 ||  Airteagal 142
 Airteagal 32 || Airteagal 46 agus 48
 Airteagal 33 || Airteagal 49
 Airteagal 35 || Airteagal 84
 Airteagal 36 || Airteagal 85
 Airteagal 37 || Airteagal 86
 Airteagal 38 || Airteagal 87
 Airteagal 39 || Airteagal 58
 Airteagal 44 || Airteagal 91
 Airteagal 45 || Airteagal 92
 Airteagal 46 || Airteagal 93
 Airteagal 47 || Airteagal 93
 Airteagal 48 || Airteagal 96
 Airteagal 50 || Airteagal 98
 Airteagal 51 || Airteagal 92
 Airteagal 52 || Airteagal 100
 Airteagal 53 || Airteagal 100
 Airteagal 55 || Airteagal 100
 Airteagal 56 || Airteagal 102
 Airteagal 58 || Airteagail 9 agus 10
 Airteagal 59 || Airteagal 11
 Airteagal 60 || Airteagal 10(3)
 Airteagal 61 || Airteagal 13
 Airteagal 65 || Airteagail 104 agus 105
 Airteagal 66 || Airteagal 107
 Airteagal 67 || Airteagal 29
 Airteagal 68 || Airteagal 109
 Airteagal 69 || Airteagal 112
 Airteagal 70 || Airteagal 114
 Airteagal 71 || Airteagal 113
 Airteagal 72 || Airteagal 74
 Airteagal 73 || Airteagal 74
 Airteagal 74 || Airteagal 78
 Airteagal 75 || Airteagal 78
 Airteagal 76 || Airteagal 75
 Airteagal 78(2) ||  Airteagal 131
 Airteagal 80 || Airteagal 125
 Airteagal 81 || Airteagal 129
 Airteagal 83 || Airteagal 132
 Airteagal 84 || Airteagal 133
 Airteagal 85(3) || Airteagail 123 agus 124
 Airteagal 87 || Airteagal 79(2)
 Airteagal 88 || Airteagal 7(7)
 Airteagal 95 || Airteagal 8(2)
 Airteagal 95a || Airteagal 122
[1]               Treoir
2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir
le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le
prionsabail dea‑chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus i ndáil
lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i gcás tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (IO
L 50, 20.2.2004, lch. 44).
[2]               Treoir
2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir
le hiniúchadh agus fíorú Dea‑Chleachtais Saotharlainne (DCS) (IO L 50,
20.2.2004, lch. 28).
[3]           Treoir
2009/35/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2009 maidir
leis na hábhair dhathúcháin is féidir a chur le táirgí íocshláinte
(IO L 109, 30.4.2009, lch. 10).
[4]               Treoir 2008/128/EC
ón gCoimisiún an 22 Nollag 2008 lena leagtar síos critéir íonachta maidir le
dathanna atá le húsáid in earraí bia (OI L 6, 10.1.2009, lch. 20).