				|

		52012PC0369

			Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine, agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/20/CE /* COM/2012/0369 final - 2012/0192 (COD) */

			   	MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
1.           COMHTHÉACS AN TOGRA
Is é an sainmhíniú atá tugtha ar thrialacha
cliniciúla i dTreoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
an 4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialacháin agus
fhorálacha riaracháin na mBallstát i ndáil le cur chun feidhme an
dea-chleachtais chliniciúil agus trialacha cliniciúla á reáchtáil ar tháirgí
míochaine lena n‑úsáid ag an duine[1]
gur imscrúduithe ar chógais iad ina n‑úsáidtear cógais lasmuigh den
ghnáthchleachtas cliniciúil ar bhonn prótacail taighde.
Is iomaí comhthéacs éagsúil ina ndéantar
trialacha cliniciúla. Is ar shonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla a bhíonn
iarratais ar údarú margaíochta agus foilseacháin in irisleabhair mhíochaine
bunaithe. Dá bhrí sin, is cuid den taighde cliniciúil iad trialacha cliniciúla
nach féidir teacht gan iad, agus ní féidir táirgí míochaine a fhorbairt agus a
fheabhsú gan an taighde sin. In éagmais trialacha cliniciúla, ní bheadh aon
chógais nua ann, ná aon fhorbairt bhreise ar chógais atá ann cheana, ná aon
fheabhsú fianaise-bhunaithe ar chóireálacha ina n‑úsáidtear cógais.
San AE agus sa LEE, cuirtear iarratas isteach
ar tuairim is 4 400 triail cliniciúil in aghaidh na bliana[2]. An tionscal cógaisíochta a
urraíonn tuairim is 60 % de na trialacha cliniciúla agus geallsealbhóirí
eile, amhail acadóirí, a urraíonn 40 % díobh.
Tuairim is 24 % de na trialacha
cliniciúla uile a ndéantar iarratas orthu san AE, is trialacha cliniciúla
ilnáisiúnta iad, i.e. trialacha cliniciúla atá sé beartaithe a dhéanamh in
dhá Bhallstát ar a laghad. Cé gur cosúil gur cion measartha beag é sin,
baineann an 24 % sin de na trialacha cliniciúla le tuairim is 67 % de
na daoine atá cláraithe i dtriail chliniciúil. Is ionann sin is a rá gur i níos
mó ná aon Bhallstát amháin, ar an meán, a reáchtáiltear triail chliniciúil má
tá níos mó ná 40 duine ina n‑ábhair di. Ní bhíonn sna trialacha
cliniciúla a réachtáiltear in aon tír amháin ach staidéir bheaga a bhfuil
spriocanna ísle earcaíochta acu.
Tháinig feabhsuithe móra ar shábháilteacht
agus ar fhóntas eiticiúil trialacha cliniciúla san AE agus ar iontaofacht na
sonraí a thagann as trialacha cliniciúla. Os a choinne sin, b’fhéidir a áiteamh
gurb í an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla an chuid de reachtaíocht
an AE is mó a bhítear á cáineadh i réimse na dtáirgí cógaisíochta. Is iad na
geallsealbhóirí uile a dhéanann an cáineadh sin – na hothair, lucht tionscail,
agus lucht an taighde acadúil.
Is fianaise iad na sonraí atá ar fáil go
bhfuil bunús maith leis an gcáineadh sin:
·
Tháinig laghdú 25 % ar líon na n‑iarratas
ar thrialacha cliniciúla idir 2007 agus 2011[3].
·
Tá méadú tagtha ar an gcostas atá ar thrialacha
cliniciúla a reáchtaíl. Tá a dhá oiread foirne de dhíth ar urraitheoirí
tionscail anois chun próiseas údaraithe trialach cliniciúla a láimhseáil (107 %)
i gcomparáid leis an líon foirne a bhí de dhíth sular cuireadh Treoir 2001/20/CE
chun feidhme; agus bíonn ar chuideachtaí beaga aghaidh a thabhairt ar mhéadú
níos mó arís. I gcás urraitheoirí neamhthráchtála, tháinig méadú 98 % ar
chostais riaracháin de dheasca Threoir 2001/20/CE. Lena chois sin, ó
cuireadh Treoir 2001/20/CE chun feidhme, tháinig méadú 800 % ar na
táillí árachais a íocann urraitheoirí tionscail.
·
Tá méadú 90 % tagtha ar an meánmhoill a bhíonn
ar thriail chliniciúil a sheoladh. 152 lá atá ann anois.
Níor cheart an laghdú atá tagtha ar
ghníomhaíocht i réimse an dtrialacha cliniciúla a chur i leith Threoir 2001/20/CE
amháin. Os a choinne sin, is iomaí éifeachtaí díreacha a d’imir Treoir 2001/20/CE
ar an gcostas agus ar an indéantacht a bhaineann le trialacha cliniciúla a
reáchtáil, agus dá dhroim sin tá laghdú tagtha ar ghníomhaíocht i réimse na
dtrialacha cliniciúla san AE . Lena chois sin, chuaigh cúiseanna eile (amhail
costais tuarastail agus an gá staidéir ilnáisiúnta a reáchtáil chun spriocanna
earcaíochta a bhaint amach) in olcas de dheasca ceanglas rialála agus de
dheasca na gcostas a leanann Treoir 2001/20/CE.
Is cosúil mar sin gur chuir na forálacha Threoir 2001/20/CE
mar atá siad faoi láthair bac ar reáchtáil trialacha cliniciúla san Eoraip. Dá
bhrí sin, is gá don Choimisiún beart a dhéanamh.
2.           TORTHAÍ NA gCOMHAIRLIÚCHÁIN
LEIS NA PÁIRTITHE LEASMHARA AGUS MEASÚNÚ TIONCHAIR
Mar ullmhúchán do mheasúnú tionchair an togra
seo, reáchtáil an Coimisiún dhá chomhairliúchán phoiblí; an chéad cheann ón
9 Méan Fómhair go dtí an 8 Eanáir agus an dara ceann ón
9 Feabhra go dtí an 13 Bealtaine 2011.
Sa dá chomhairliúchán comhlíonadh na
‘prionsabail ghinearálta agus íoschaighdeán le haghaidh chomhairliúchán an
Choimisiúin le páirtithe leasmhaire’. D’fhoilsigh an Coimisiún na freagraí
maille le hachoimre orthu.
Ina theannta sin, ó bhí 2009 ann reáchtáil an
Coimisiún roinnt cruinnithe le geallsealbhóirí chun a chluinstin cad é a meas
ar an dóigh a bhfuil an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla ag oibriú
agus chun plé a dhéanamh ar thionchar roghanna beartais a d’fhéadfaí a
ghlacadh. Reáchtáladh ceardlann mhór do na geallsealbhóirí an 31 Márta 2011
chun soiléiriú a dhéanamh ar phointí éagsúla a cuireadh chun cinn sa pháipéar coincheapa
ar a ndearnadh an comhairliúchán poiblí.
Rinne an Coimisiún measúnú tionchair i
gcomhréir lena threoirlínte agus d'fhoilsigh sé na torthaí i dtuarascáil
measúnaithe tionchair.
3.           EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA
              3.1.    raon feidhme (Caibidil 1
agus Caibidl 2 den Rialachán atá beartaithe)
Is ionann go bunúsach raon feidhme an Rialacháin
atá beartaithe agus raon feidhme Rialachán 2001/20/CE. Tá an raon feidhme
teoranta do thaighde cliniciúil ar tháirgí míochaine, ach tá sé an‑leathan
sa mhéid is nach bhfágtar as ach staidéir chliniciúla nach mbaineann le
‘hidirghabháil’ (e.g. suirbhéanna i measc liachleachtóirí gan idirghabháil
bhreise nó 'mianadóireacht sonraí'). Na rialacha maidir le ‘trialacha neamh‑idirghabhálacha’
ar staidéir shábhailteachta iar-údaraithe iad athionscnaíonn, a bhainistíonn nó
a mhaoiníonn an sealbhóir údaraithe margaíochta go deonach nó de bhun
oibleagáidí a d’fhorchuir an t‑údarás is inniúil maidir le húdaruithe
margaíochta, tá siad leagtha amach i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a
bhaineann le táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine[4].
              3.2 Nós imeachta údaraithe agus
sainchomhad Údaraithe (cur isteach, measúnú, cinneadh) Caibidlí 2, 3, 14
agus 15 den Rialachán atá beartaithe)
Tugtar isteach leis an togra nós imeachta nua
maidir le trialacha cliniciúla atá bunaithe ar na coincheapa seo a leanas:
·
Sainchomhad údaraithe comhchuibhithe, ina       gcódófar
i bpáirt an Treoir a thugann an Coimisiún faoi láthair atá le fáil in
EudraLex, Imleabhar 10;
·
‘Tairseach aonair’ le haghaidh iarratas a chur
isteach ar thriail chliniciúil a reáchtáil a bheidh nasctha le bunachar sonraí
de chuid an AE. Beidh an tairseach seo faoi stiúir an Choimisiúin Eorpaigh agus
ní ghearrfar táille ar urraitheoirí as í a úsáid;
·
Nós imeachta solúbtha agus mear gan maorlathas nua
lárnach a bhunú. Beidh an measúnú seo faoi rialú na mBallstát don mhórchuid.
Beidh na Ballstáit uile a bhfuil rún ag an urraitheoir an triail chliniciúil a
reáchtáil iontu rannpháirteach sa mheasúnú;
·
Sásra soiléir le haghaidh ‘Ballstát tuairiscithe' a
ainmniú;
·
Amlínte soiléire a mbeidh coincheap an fhormheasa
intuigthe ag baint leo chun comhlíonadh a áirithiú;
·
Fóram comhordaithe agus comhairleach chun aghaidh a
thabhairt ar shaincheisteanna is féidir teacht chun cinn sa nós imeachta
údaraithe. Beidh an Coimisiún ina bhainisteoir agus ina chathaoirleach ar an
bhfóram seo.
·
Idirdhealú soiléir a dhéanamh idir na gnéithe ina n‑oibríonn
na Ballstáit i gcomhar le chéile chun an measúnú a dhéanamh agus na gnéithe de
bhunchineál eiticiúil nó náisiúnta/áitiúil ina ndéanann gach Ballstát an
measúnú ina aonar;
·
An rogha, i gcásanna áirithe dea-shainithe, a
bheith ag Ballstát 'diúltú' do na conclúidí a bhaineann le measúnú ar iarratas
ar thriail chliniciúil a reáchtáil ('diúltú cáilithe');
·
Fágtar faoi gach Ballstát an socrú eagrúcháin agus
na hinniúlachtaí inmheánacha a shainiú le haghaidh údaruithe trialacha
cliniciúla a mheas, ar choinníoll go leanfar treoracha idirnáisiúnta maidir le
neamhspleáchas na measúnóirí;
·
Nós imeachta mear chun triail chliniciúil a
‘shíneadh’ d’fhonn Ballstáit bhreise a áireamh;
·
I gcás ina modhnaítear triail chliniciúil tar éis é
a bheith údaraithe, tá an modhnú sin faoi réir údaraithe i gcás, agus sa chás
sin ámhain, ina mbeidh tionchar mór ag an modhnú ar shábháilteacht nó ar
chearta na ndaoine is ábhar don triail nó ar iontaofacht agus ar stóinseacht na
sonraí a ghinfear sa triail chliniciúil.
Gné thábhachtach de na rialacha maidir le húdarú
trialach cliniciúla is ea an t‑idirdhealú soiléir idir na gnéithe ar a
mbeidh Ballstáit ag obair i gcomhar le chéile chun measúnú a dhéanamh ar an
iarratas ar údarú trialach cliniciúla (Airteagal 6 den Rialachán atá
beartaithe) agus na gnéithe sin ar a ndéanann na Ballstáit a measúnú ina n‑aonar
(Airteagal 7 den Rialachán atá beartaithe). Áirítear sa dara cineál
gnéithe sin gnéithe ar de bhunchineál náisiúnta (mar shampla, dliteanas),
eiticiúil (mar shampla toiliú feasach), nó áitiúil (mar shampla oiriúnacht
shuíomh na trialach cliniciúla) iad.
Os a choinne sin, tá an t‑idirdhealú sin gan
dochar maidir leis an gcomhlacht a dhéanfaidh an measúnú i mBallstát. Ní
chuireann an togra isteach ar an dóigh a n‑eagraíonn an Ballstát na
comhlachtaí atá rannpháirteach i dtrialacha cliniciúla a údarú (nó a mhalairt).
Fágtar faoi na Ballstáit an socrú eagrúcháin a shainiú chun nós imeachta
údaraithe an Rialachán seo a comhlíonadh.
Dá bharr sin, ní chinntear sa Rialachán atá
beartaithe, ní hionann agus Treoir 2001/20/CE, cén comhlacht nó cé na comhlachtaí
laistigh de Bhallstát a údaróidh (nó a mhalairt) triail chliniciúil. Dá
bhrí sin, ní rialaítear ná ní chomhchuibhítear, sa Rialachán atá beartaithe,
feidhmiú mionsonraithe na gCoistí Eitice, ní cheanglaítear ann comhar córasach
ar leibhéal oibríochtúil idir Choistí Eitice san AE ná ní theorannaítear ann
raon feidhme an mheasúnaithe d'fhíor-shaincheisteanna eiticiúla (ní féidir an
eolaíocht agus an eitic a scaradh ó chéile).
In a ionad sin, is faoi na Ballstáit a fhágtar sa
togra seo sannadh na gcúraimí do chomhlachtaí éagsúla a eagrú go hinmheánach.
Go deimhin, is é an rud is tábhachtaí go n‑áiritheodh na Ballstáit
ardchaighdeán agus neamhspleáchas an mheasúnaithe laistigh de na hamlínte atá
leagtha amach sa reachtaíocht. Lena chois sin, is ríthábhachtach go n‑áiritheofaí
gur soiléir cé hiad na saincheisteanna a dtabharfaidh na Ballstáit aghaidh
orthu i gcomhar le chéile, agus cé hiad na saincheisteanna a dtabharfaidh na
Ballstáit aghaidh orthu ina n‑aonar de bharr gur de bhunchineál
náisiúnta, áitiúil nó eiticiúil iad.
Agus an cur chuige sin á chur i bhfeidhm, áfach,
dearbhaítear sa togra atá beartaithe nach mór líon réasúnta daoine atá
neamhspleách agus a bhfuil na cáilíochtaí agus an taithí is gá acu sna réimsí
ábhartha uile mar ghrúpa, lena n‑áirítear tuairim ó thuataí, a bheith i
bun measúnaithe ar aon trialach cliniciúla. Dá bhrí sin, tá an togra i ngléas
go fóill leis an Treoir idirnáisiúnta agus áirithítear ann críochnúlacht,
neamhspleáchas agus ardcháilíocht ar fud an AE i measúnú iarratais ar thriail
chliniciúil, gan bradaíl a dhéanamh ar inniúlachtaí na mBallstát maidir lena
gcinnteoireacht inmheánach a eagrú i gcás ina ndéantar iarratas ar údarú
trialach cliniciúla.
3.3.        Idirphlé le ‘comhairle eolaíoch’
Ar neamhcheist le rialáil trialacha cliniciúla,
féadfaidh rialaitheoirí a bheith rannpháirteach sa chéim ullmhúcháin de thriail
ó thaobh an chúnaimh maidir le prótacail[5],
an phlean um imscrúdú péidiatraiceach[6],
na comhairle eolaíche[7],
agus na staidéar sábháilteachta/éifeachtachta[8]
(dá ngairtear ‘comhairle eolaíoch’ thíos).
Ní ‘mheasctar’ sa Rialachán atá beartaithe gné na
comhairle eolaíche agus an ghné a bhaineann le triail chliniciúl a údarú ar dhá
chúis:
·
Ó thaobh an choincheapa de, dhá rud éagsúla ar fad
rannpháirteachas an rialaitheora i gcomhthéacs na comhairle eolaíche agus údarú
trialach cliniciúla: cé go mbaineann an chéad ghné thuasluaite lena bhunú cé
hiad na sonraí cliniciúla atá inmhianaithe chun gur féidir údarú margaíochta a
thabhairt nó a choinneáil ar bun níos faide anonn, baineann an dara gné a
shocraítear an bhfuil triail chliniciúil inghlactha i ndáil le cearta
agus sábháilteacht na n‑othar, agus i ndáil le hiontaofacht agus
stóinseacht sonraí. Go deimhin, ní deacair a shamhlú (agus tharla sé ó am go
chéile roimhe seo) go dtiocfadh torthaí an dá chur chuige sin salach ar a
chéile: cé gurbh fhéidir, más é an cuspóir go go mbeifí in ann údarú
margaíochta a fháil sa todhchaí, gurbh inmhianaithe sonraí cliniciúla áirithe a
fháil trí thurgnaimh ar dhaoine, b'fhéidir nárbh inghlactha na trialacha
cliniciúla sin má chuirtear cosaint an duine is ábhar don triail san áireamh.
·
I reachtaíocht an AE maidir le trialacha
cliniciúla, pléitear na trialacha cliniciúla go teibí, i.e. gan an cheist a
chur an bhfuil sé beartaithe na torthaí a úsáid in iarratas ar údarú
margaíochta amach anseo, nó chun aon chríche eile (e.g. straitéisí cóireála a
fheabhsú, cóireáil le cógais éagsúla a chur i gcomparáid, etc.). Is gnách go
bpléitear an difear sin de réir an phatrúin: trialacha cliniciúla ‘tráchtála’ vs.
trialacha cliniciúla ‘acadúla’. Is ionann an dara cineál trialach agus 40 %
de na trialacha cliniciúla a ndéantar iarratas ar a son san AE. Dá bhrí sin, ní
fhéadfaí an chomhairle eolaíoch agus údarú na dtrialacha cliniciúla a
'mheascadh' i gcás níos mó ná trian de na trialacha cliniciúla uile. Is iad na
trialacha cliniciúla ‘acadúla’ go háirithe, áfach, a bhfuil an togra seo
dírithe ar a gcothú.
              3.4.    Cosaint na ndaoine is ábhar don triail agus toiliú feasach (caibidil 5 den
togra atá beartaithe)
I gcomhréir le hAirteagal 3(2)a de Chairt an
Aontais Eorpaigh um Chearta Bunúsacha, ní fhéadfar aon idirghabháil a dhéanamh
i réimse an leighis agus na bitheolaíochta gan toiliú saor agus feasach ón
duine lena mbaineann. Ní mór do dhlí an AE an prionsabal sin a chomhlíonadh.
Pléadh go fairsing na rialacha maidir le cosaint na ndaoine is ábhar don triail
agus toiliú saor agus feasach le linn an phróisis reachtaigh as ar tháinig Treoir 2001/20/CE.
Ní athraítear sa Rialachán atá beartaithe, lasmuigh de shaincheist na
dtrialacha cliniciúla in éigeandálaí (féach an mhír thíos), substaint na
rialacha sin. Os a choinne sin, i dtaca le dréachtú de, athchóiríodh roinnt
forálacha ar mhaithe le soiléireacht agus, nuair ab fhéidir, giorraíodh iad.
Mar shampla, aistríodh na forálacha a bhaineann leis an nós imeachta údaraithe
go Caibidil 2 agus Caibidil 3 den Rialachán atá beartaithe, agus
aistríodh na forálacha a bhaineann le cúiteamh i leith damáistí go
Caibidil 12 den Rialachán atá beartaithe.
Maidir le trialacha cliniciúla in éigeandálaí, ní
thugtar aghaidh i dTreoir 2001/20/CE ar an gcás sainiúil nárbh fhéidir, de
dheasca phráinn an cháis, toiliú saor agus feasach a fháil ón duine is ábhar
don triail nó ón ionadaí dlíthiúil (‘trialacha cliniciúla in éigeandálaí’).
Chun aghaidh a thabhairt air sin, cuireadh isteach forálacha sainiúla maidir le
trialacha in éigeandálaí i gcomhréir leis na doiciméid treorach idirnáisiúnta
maidir leis an tsaincheist sin.
Ina theannta sin, maidir le cosaint sonraí
pearsanta, tá feidhm ag forálacha Threoir 95/46/CE[9] agus Rialachán (CE) Uimh. 45/2001[10].
Ní bhaileofar aon sonraí pearsanta de chuid daoine
is ábhar do thriail i mbunachar sonraí an AE.
Is tábhachtach go gcoinneofar sonraí pearsanta na n‑imscrúdaitheoirí,
sonraí is feidir a bhailiú i mbunachar sonraí an AE, i gcomhréir leis an
eisceacht dá bhforáiltear in Airteagal 17(3) (b) den togra le
haghaidh rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le daoine
aonair a bheith á gcosaint i dtaca le próiseáil sonraí pearsanta ag institiúidí
agus comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin
(an Rialachán maidir le cosaint ghinearálta sonraí). Má bhraitear cásannna
mí-iompair le linn trialach cliniciúla a raibh baint ag na himscrúdaitheoirí
céanna léi, ba thábhachtach, mar shampla, go rianófaí na trialacha cliniciúla
uile a raibh baint ag na himscrúdaitheoirí sin leo, fiú dá mbeadh deireadh
tagtha leis na trialacha clinciúla sin roinnt blianta roimhe sin.
              3.5.    Tuairisciú i dtaca le Sábháilteacht (Caibidil 7 den Rialachán atá beartaithe)
Tá na rialacha maidir le tuairisciú i dtaca le
sábháilteacht de réir na bprionasabal sna doiciméid treorach infheidhme. I
gcomparáid le Treoir 2001/20/CE, tá na realachacha seo a leanas
cuíchóirithe, simplithe agus nuachóirithe:
·
An rogha gan an t‑imscrúdaitheoir tuairisc a
thabhairt don urraitheoir maidir le teagmhais dhíobhálacha, má fhoráiltear
maidir leis sin sa phrotacal.
·
Tuairisciú díreach maidir le frithghníomhartha
troma díobhálacha neamhthuartha amhrasta ón urraitheoir chuig an mbunachar
sonraí Eorpach EudraVigilance;
·
Nós imeachta simplithe maidir le cur isteach na
tuarascála sábháilteachta bliantúla ag an urraitheoir. Lena chois sin, ní
chuirtear isteach an tuarascáil shábháilteachta bhliantúil i gcás táirgí
míochaine imscrúdaithe a úsáidtear laistigh dá dtásc údaraithe. I gcás na
dtáirgí seo, tá na gnáthrialacha maidir le faireachas cógais i bhfeidhm.
Tá mionsonraí na rialacha maidir le tuairisciú
sábháilteachta, ina gcódaítear i bpáirt Treoir de chuid an Choimisiúin[11] atá ann faoi láthair, le fáil
in iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán atá beartaithe. Is éasca a bheidh
sé na rialacha atá ann faoi láthair a thabhairt cothrom le dáta dá bharr sin,
trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, i bhfianaise ascnaimh theicniúil nó ailíniú
cuimsitheach rialachán.
I dtaca leis an mbunachar sonraí Eorpach
EudraVigilance, tá an bunachar sonraí sin ann cheana chun críocha
gníomhaíochtaí faireachais chógais i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE agus
le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 agus is é an Ghníomhaireacht
Leigheasra Eorpach a dhéanann é a bhainistiú agus a chothabháil. Thagair Treoir 2001/20/CE
don bhunachar sonraí sin cheana agus do ról na Gníomhaireachta Leigheasra
Eorpaí maidir lena riar. Ní chuirtear aon athruithe ar an socrú sin sa Rialachán
atá beartaithe.
              3.6.    An triail a reáchtáil
(Caibidil 8 den Rialachán atá beartaithe)
Is beag riail atá i dTreoir 2001/20/CE maidir
le reáchtáil na dtrialach féin. Tá cuid de na rialacha sin i dTreoir 2005/28/CE
an 8 Aibreán 2005 ina leagtar amach prionsabail agus treorlínte
mionsonraithe maidir le dea-chleachtas cliniciúil i dtaca le táirgí míochaine
imscrúdaithe lena n‑úsáid ag an duine, maille leis na ceanglais ar
mhonarú nó ar allmhairiú na dtáirgí sin[12]
a údarú, agus tá cuid eile díobh i ndoiciméid treorach an Choimisiúin.
Bailítear na rialacha sin le chéile leis an Rialachán atá beartaithe.
              3.7.    Táirgí míochaine imscrúdaithe
agus táirgí míochaine cúnta, Monarú, lipéadú (Caibidil 9 agus
Caibidil 10 den Rialachán atá beartaithe)
Tá táirgí míochaine atá beartaithe le haghaidh
trialacha taighde agus forbartha lasmuigh de raon Threoir 2001/83/CE, lena
n‑áirítear na rialacha maidir le monarú, allmhairiú agus lipéadú. Tá na
rialacha i dTreoir 2001/20/CE, i dTreoir 2005/28/CE agus i
dtreoirlínte an Choimisiúin.
Bailítear na rialacha le chéile leis an Rialachán
atá beartaithe. Leantar de thógáil ar choincheap an ‘táirge míochaine
imscrúdaithe’ leis na rialacha. Os a choinne sin, is follasaí a bhuí leis na
rialacha nua go bhféadfaidh táirgí míochaine imscrúdaithe a bheith údaraithe,
i.e. cuireadh iad ar an margadh cheana i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE.
Lena chois sin, ó fuarthas taithí ó Threoir 2001/20/CE
a chur i bhfeidhm, is léir go bhfuil soiléireacht de dhíth maidir le cógais a
úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla nach táirgí míochaine imscrúdaithe
iad. Beidh na ‘táirgí míochaine cúnta’ sin (dá ngairtí ‘táirgí míochaine neamh‑imscrúdaithe’
go dtí seo i dtreoirlínte chur chun feidhme an Choimisiúin) faoi réir rialacha
comhréireacha maidir le monarú agus lipéadú.
              3.8. Urraitheoirí, comh‑urraíocht,
duine teagmhála san AE (Caibidil 11 den Rialachán atá beartaithe)
Ní mór ‘urraitheoir’, i.e duine dlíthiúil nó
nádúrtha atá freagrach as an triail chliniciúil a thionscnamh agus a
bhainistiú, a bheith ag gach triail chliniciúil.
Ní mór gan an ‘fhreagracht’ sin a mheascadh le
sainceisteanna ‘dliteanais’ i gcás dochar a bheith déanta d'othar. Tá na
rialacha maidir le dliteanas ag brath ar na dlithe náisiúnta dliteanais agus tá
siad neamhspleách ar fhreagracht urraitheora.
I dtaca le ‘freagracht’ de, is léir gur fearr gan
ach aon urraitheoir amháin a bheith ag gach triail chliniciúil. Is trí
‘urraitheoir aonair’ is fearr a d’áiritheofaí go gcuirfí an fhaisnéis uile
maidir leis an triail chliniciúil ina hiomláine ar fáil do na comhlachtaí atá
ag maoirsiú na trialacha cliniciúla agus go ndéanfaí na bearta uile is gá.
Os a choinne sin, is ag dul i méad atá na
trialacha cliniciúla a thionscnaíonn líonraí scaoilte eolaithe nó institiúidí
eolaíocha laistigh d’aon Ballstát amháin nó thar roinnt Ballstát. Bíonn sé
deacair ag na líonraí sin i roinnt cásanna, ar chúiseanna praiticiúla nó
dlíthiúla, a dhéanamh amach cé acu ba cheart gníomhú mar ‘urraitheoir aonair’.
Is féidir go mbeadh sé deacair do na líonraí sin, ó thaobh na praiticiúlachta
de nó ó thaobh an dlí de, teacht le chéile agus aon eintiteas dlíthiúil amháin
a dhéanamh a ghníomhóidh mar ‘urraitheoir aonair’.
Chun aghaidh a thabhairt ar an deacracht sin, agus
chun a áirithiú ag an am chéanna nach gcuirfear maoirseacht éifeachtach
trialach cliniciúla i mbaol, tugann an Rialachán isteach coincheap na 'comh‑urraíochta'.
Ar dtús, tá na comh‑urraitheoirí uile freagrach as an triail chliniciúil
ina hiomláine. Sa Rialachán atá beartaithe, áfach, ligtear do chomh‑urraitheoirí
freagracht na dtrialacha cliniciúla a 'scoilt' eatarthu féin. Fiú má scoilteann
na comh‑urraitheoirí na freagrachtaí, áfach, beidh na comh‑urraitheoirí
uile freagrach as urraitheoir a ainmniú a fhéadfaidh bearta a dhéanamh arna
iarraidh sin do Bhallstát, agus faisnéis a thabhairt ar an triail chliniciúil
ina hiomláine.
Tá oibleagáidí an urraitheora neamhspleách ar an
áit a bhfuil an t‑urraitheoir bunaithe, bíodh sé san AE nó i dtríú tír.
Má tá an t‑urraitheoir bunaithe i dtríú tír, chun maoirseacht éifeachtach
trialach cliniciúla a áirithiú, ní mór duine teagmhála a chur ar fáil san AE.
Glacfar le cumarsáid leis an duine teagmhála sin mar chumarsáid leis an
urraitheoir.
              3.9.    Cúiteamh as damáistí
(Caibidil 12 den Rialachán atá beartaithe)
Thug Treoir 2001/20/CE isteach
‘árachas/slánaíocht éigeantach’. Is mór a chuir an t‑árachas/an
tslánaíocht éigeantach sin leis na costais agus leis an ualach riaracháin atá
le trialacha cliniciúla a reáchtáil, ach níl aon fhianaise ann go raibh méadú
ar líon na ndamáistí, nó ar a méid ó tháinig an Treoir i bhfeidhm.
Aithnítear sa Rialachán atá beartaithe nach mó i
gcónaí an riosca do dhaoine i dtrialacha cliniciúla ná an riosca dóibh agus iad
faoi chóireáil de réir an gháthchleachtais chliniciúil. Dá bhrí sin, murab ann
d'aon riosca breise, nó más diomaibhseach an riosca breise sin, ní gá cúiteamh
sonrach as damáistí a sholáthar (bíodh sé i bhfoirm árachais nó slánaíochta)
don triail chliniciúil. Sna cásanna sin, is leor an cumhdach a chuirtear ar
fáil a bhuí le cumhdach árachais an liachleachtóra nó na hinstitiúide, nó leis
an árachas dliteanais táirge.
Sna cásanna sin ina
bhfuil riosca breise i gceist, ceanglaítear sa Rialachán atá beartaithe ar an
urraitheoir cúiteamh a áirithiú – bíodh sé trí árachas nó trí shásra
slánaíochta. I dtaca leis an rogha dheireanach, cuirtear d’oibleagáid ar na
Ballstáit sa Rialachán atá beartaithe sásra náisiúnta slánaíochta a chur ar bun
a oibreoidh ar bhonn gan beann ar bhrabús. Cuideoidh sin le 'urraithe neamh‑thráchtála’
go háirithe cumhdach a fháil le haghaidh cúiteamh a d'fhéadfaí a bheith de
dhíth. B’an‑deacair d’urraithe neamhthráchtála cumhdach cúitimh a fháil ó
tugadh isteach an ‘t‑árachas/tslánaíocht éigeantach’ le Treoir 2001/20/CE.
              3.10.  Cigireachtaí (Caibidil 13
den Rialachán atá beartaithe)
Tá na forálacha maidir le cigireachtaí bunaithe
tríd is tríd ar Threoir 2001/20/CE. I dtaca le hinniúlacht cigireachta,
foráiltear sa Rialachán atá beartaithe an bunús dlí maidir le foireann an
Choimisiúin rialuithe a dhéanamh i mBallstáit agus i dtríú tíortha i
gcomhthéacs acquis an AE i ndáil le táirgí míochaine lena n‑úsáid
ag an duine agus trialacha cliniciúla.
              3.11.  Aisghairmeacha agus Teacht i bhFeidhm (Caibidil 19 den Rialachán atá beartaithe)
Tugtar aghaidh sa Rialachán atá beartaithe ar na
gnéithe a rialaíodh i dTreoir 2001/20/CE. Aisghairtear, dá bhrí sin, an
Treoir.
Chun aistriú réidh ó rialacha Threoir 2001/210/CE
(arna trasuí) go dtí an Rialachán seo a éascú. beidh feidhm ag an dá shraith
rialacha go comhuaineach go ceann trí bliana tar éis dháta cur chun feidhme an
Rialacháin seo. Déanfaidh sin an t‑aistriú a éascú, go háirithe i gcás
gnéithe den nós imeachta údaraithe.
              3.12   Simpliú rialacha substaintiúla
maidir le trialacha cliniciúla a bhaineann le táirgí míochaine údaraithe agus
le trialacha cliniciúla idirghabhála ísle
Tugann rialú na dtrialacha cliniciúla aghaidh ar
dhá riosca ar leith: an riosca atá ann maidir le sábháilteacht an duine is
ábhar don triaill agus an riosca atá ann maidir le hiontaofacht na sonraí. Is
mór an éagsúlacht a bhaineann leis an gcéad sórt riosca sin, de réir réimse
imthosca, go háirithe:
·
Méid an eolais agus na réamhthaithí maidir leis an
táirge míochaine imscrúdaithe (go háirithe cé acu an bhfuil an táirge míochaine
imscrúdaithe údaraithe san AE nó nach bhfuil); agus
·
Cineál na hidirghabhála (d'fhéadfadh scagadh fola
simplí nó bithóipse casta a bheith i gceist mar shampla)
Cáintear Treoir 2001/20/CE go mór as gan an
éagsúlacht riosca sin a chur san áireamh mar ba cheart. Ina ionad sin, tá
feidhm ag na hoibleagáidí agus ag na srianta atá leagtha síos i dTreoir 2001/20/CE
tríd is tríd gan aird ar an riosca maidir le sábháilteacht an duine is ábhar
don triail.
Pléitear an ghné sin go fairsing sa tuarascáil ar
an measúnú tionchair. Ar bhonn an mheasúnaithe tionchair sin, cuireadh gnéithe
na comhréireachta riosca san áireamh go cúramach sa Rialachán.
              3.13. Foirm dhlíthiúil Rialacháin
Tá foirm Rialacháin ar an téacs dlíthiúil atá
beartaithe agus cuirfear in ionad Threoir 2001/20/CE é.
Déantar a áirithiú le foirm dhlíthiúil Rialacháin
go mbeidh an nós imeachta maidir le hiarratas a chur isteach ar údaruithe
trialacha cliniciúla agus maidir leis na hathruithe móra orthu comhtháite.
Go deimhin, is léir ón taithí na deacrachtaí a
thagann chun cinn má bhunaíonn na Ballstáit, agus iad ag obair i gcomhar le
chéile, ar dhlíthe náisiúnta trasuí atá cosúil lena chéile, ach éagsúil san am
céanna. Is í foirm Rialacháin an t‑aon fhoirm dhlíthiúil a áirithíonn go
mbunóidh na Ballstáit an measúnú a dhéanfaidh siad ar iarratas ar údarú
trialach cliniciúla ar théacs comhionann, agus ní ar bhearta náisiúnta trasuite
atá éagsúil.
Is fíor an méid thús ní hamháin i gcás an phróisis
údaraithe iomláin, ach i gcás na saincheisteanna eile go léir a dtugtar aghaidh
orthu sa Rialachán seo, amhail tuairisciú maidir le sábháilteacht le linn
trialacha cliniciúla, agus na ceanglais maidir le lipéadú na dtáirgí míochaine
a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla.
Lena chois sin, is léir ón taithí atá faighte gur
bhain na Ballstáit mí-úsáid as próiseas an trasuite chun ceanglais bhreise nua
a thabhairt isteach maidir le nósanna imeachta.
Ar deireadh, bíonn éifeacht thábhachtach ó thaobh
simpliú de ag foirm dhlíthiúil Rialacháin. De bharr Rialachán a chur in ionad
thrasuí na mbeart ar an leibhéal náisiúnta, is féidir do na gníomhaithe
ábhartha an triail chliniciúil, lena n‑áirítear trialacha cliniciúla
ilnáisiúnta, a reáchtáil ar bhonn aon chreata rialaithe amháin, in ionad í a
dhéanamh ar bhonn na 27 creat náisiúnta éagsúla a bheadh ann i ndlíthe na
mBallstát ina mbeadh bearta arna dtrasuí.
D'ainneoin foirm dhlíthiúil Rialacháin a bheith
ann, áfach, tá réimse ann go fóill ina mbeidh dlíthe náisiúnta ag comhlánú an
chreata rialála ar leibhéal an AE: Samplaí de sin is ea na rialacha maidir lena
shocrú cé atá ag gníomhú mar ‘ionadaí dlíthiúil’ an duine is ábhar don triail
maille leis na rialacha substainteacha maidir le dliteanas i gcás damáistí.
              3.14.  Inniúlachtaí, Bunús dlí dúbailte
agus coimhdeacht
Tá an Rialachán atá beartaithe, dála Threoir 2001/20/CE,
bunaithe ar Airteagal 114 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh
(CFAE). Lena chois sin, tá an Rialachán atá beartaithe bunaithe ar Airteagal 168(4)(c)
den CFAE.
Tá an Rialachán atá beartaithe bunaithe ar Airteagal 114
den CFAE mar is é is aidhm dó an creat rialála maidir le trialacha cliniciúla a
chomhchuibhiú. Lena chois sin, dírítear sa Rialachán atá beartaithe ar chur le
comhchuibhiú na rialacha maidir le táirgí cógaisíochta a chuirtear ar an
margadh, lena n‑áirítear a gcur ar an margadh a údarú. Ar deireadh,
dírítear sa Rialachán atá beartaithe ar na rialacha maidir le cógais a
úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla a chomhchuibhiú, sa dóigh is go
mbeidh saorghluaiseacht acu laistigh den Aontas.
I dtaca le comhchuibhiú na rialacha maidir le
trialacha cliniciúla, is beag triail chliniciúil mhórscála a reáchtáiltear
in aon Ballstát amháin. Lena chois sin, d'fhéadfaí na torthaí a gineadh i
dtriail chliniciúil amháin a úsáid mar bhonn trialacha cliniciúla eile. I dtaca
leis sin de, is ríthábhachtach go n‑áiritheofaí go gcomhchuibheofar na
rialacha maidir le cearta agus sábháilteacht an othair agus iontaofacht agus
stóinseacht sonraí chun go n‑aithneofar iad ar fud an Aontais.
I dtaca le comhchuibhiú na rialacha maidir le táirgí
míochaine go ginearálta, má tá rialacha comhchuibhithe maidir le trialacha
cliniciúla ann, is féidir tagairt a dhéanamh do thorthaí agus d’fhionnachtana
trialacha cliniciúla in iarratais ar údarú maidir le táirge míochaine a chur ar
mhargadh an Aontais, lena n‑áirítear athruithe agus síntí tar éis sin ar
an údarú margaíochta.
I dtaca le comhchuibhiú na rialacha maidir le táirgí
míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla, is gá a
chuimhneamh nach dtagann táirgí míochaine atá dírithe ar thrialacha taighde
agus forbartha faoi Chód an Chomhphobail maidir le táirgí míochaine lena n‑úsáid
ag an duine. Is féidir, áfach, go dtáirgeofaí na táirgí míochaine sin i
mBallstát seachas an Ballstát ina reáchtáiltear an triail chliniciúil. Mar
gheall air sin, i gcás na dtáirgí sin, ní féidir leas a bhaint as dlí
díorthaithe an Aontais ina n‑áirítear saorghluaiseacht na dtáirgí gan
dochar do chothabháil leibhéil aird cosanta ar shláinte an duine.
Lena chois sin, tá an
Rialachán atá beartaithe bunaithe ar Airteagal 168(4)(c) den CFAE mar is é
is aidhm dó ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta a shocrú do tháirgí
míochaine. De réir Airteagal 168(4) agus Airteagal 4(2)(k) den CFAE,
tá an inniúlacht sin de chuid an Aontais – dála Airteagal 114 CFAE – ina
inniúlacht roinnte a fheidhmítear le glacadh an Rialacháin atá beartaithe.
Dírítear sa Rialachán atá beartaithe ar
ardchaighdeáin cáilíochta agus sábháilteachta do tháirgí míochaine ar dhá
bhealach:
·
Áirítear ann gurb iontaofa agus gur stóinseach na
sonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla, á áirithiú sa dóigh sin go mbeidh
cóireálacha agus cógais atá in ainm a bheith ‘níos sábháilte’ don othar
bunaithe ar shonraí cliniciúla atá iontaofa agus stóinseach. Ní féidir do
rialaitheoirí, d’eolaithe, don tionscal agus don phobal na cinntí cearta a
dhéanamh chun caighdeán ard cáilíochta agus sábháilteachta do tháirgí míochaine
a áirithiú mura bhfuil na sonraí atá mar bhonn ag na cinntí sin iontaofa agus
láidir. Na forálacha a áirithíonn sin, baineann siad go háirithe leis an nós
imeachta údaraithe, leis na rialacha maidir le triail chliniciúil a reáchtáil,
lena n‑áirítear na rialacha maidir leis an bhfaireachán agus an
mhaoirseacht a dhéanann na Ballstáit.
·
Dírítear ann ar ardchaighdeáin a shocrú chun
cáilíocht agus sábháilteacht na gcógas a thugtar do dhaoine is ábhar do thriail
a áirithiú i gcomhthéacs trialach cliniciúla, ach aithnítear ann ag an am
céanna nach féidir an t‑áirithiú sin a bheith ann ach laistigh de
theorainneacha an aineolais, ar sainghné de thrialacha cliniciúla é. Áirítear
sin inter alia tríd an nós imeachta údaraithe a chuirfear ar bun leis an
Rialachán atá beartaithe, maille leis na rialacha maidir le monarú táirgí
míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialacha cliniciúla, tuairiscithe maidir
le sábháilteacht, agus cigireachtaí.
Ní féidir d’Airteagal 168(4)(c) den CFAE
feidhmiú mar bhunús dlí aonair, is gá é a chomhlánú le bunús dlí Airteagal 114
den CFAE ar na cúiseanna seo a leanas:
·
Mar a leagtar amach thuas, tá dhá chuspóir
chomhthábhachtacha faoin Rialachán atá beartaithe, mar atá, bunú agus feidhmiú
an mhargaidh inmheánaigh, agus socrú ardchaighdeáin cáilíochta agus
sábháilteachta do tháirgí míochaine;
·
Sa Rialachán atá beartaithe táthar ag iarraidh go
socrófar ardchaighdeáin maidir le cáilíocht agus sábháilteacht, agus maidir le héifeachtacht
táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine freisin: Áirítear ann, amhail a
dhéantar maidir le gné na sábháilteachta, go bhféadfaidh daoine is ábhar do
thriail chliniciúil cógas/cóireáil éifeachtach a fháil. Tá sé mar aidhm aige
freisin a áirithiú go mbeidh na sonraí a ghinfear i dtriail chliniciúil
iontaofa agus stóinseach, ní hamháin maidir le gnéithe na cáilíochta agus na
sábháilteachta, ach maidir le gnéithe éifeacht na táirge míochaine
freisin. Ní thugtar aghaidh go sainráite, áfach, ar an ngné sin in Airteagal 168(4)(c)
den CFAE. In a ionad sin, tugtar aghaidh ar an ngné sin den tsláinte phoiblí
trí Airteagal 114(3) CFAE (ardchaighdeán cosanta sláinte).
Ní go leordhóthanach a déileáladh leis na cásanna
sin go dtí gur tháinig Treoir 2001/20/CE i bhfeidhm. Bhí éagsúlachtaí sna
dlíthe, sna rialacháin agus sna gníomhartha riaracháin de réir an Bhallstáit.
Chuir na héagsúlachtaí sin ar shealbhóirí údaruithe margaíochta a n‑iarratais
ar údarú maidir lena dtáirge míochaine a chur ar an margadh a oiriúnú. Chuir
siad bac freisin ar dháileadh na dtáirgí sin. Bhí tionchar díreach acu ar
chomhlánú agus ar oibriú an mhargaidh inmheánaigh.
Déantar iarracht i reachtaíocht an AE maidir le
trialacha cliniciúla riar ar an riachtanas sin. Leagtar síos inti, ar leibhéal
an Aontais, na rialacha nós imeachta atá le comhlíonadh maidir le gnéithe
amhail údarú agus reáchtáil trialacha cliniciúla, tuairisciú maidir le
sábháilteacht, monarú agus lipéadú táirgí míochaine a úsáidtear i dtriail
chliniciúil.
Agus é ag rialáil trialacha cliniciúla, cuireann
an tAontas a inniúlacht roinnte i bhfeidhm i gcomhréir le hAirteagal 4(2)
den CFAE.
Thiocfadh aon athruithe a dhéanfadh Ballstáit ar
na rialacha sin salach ar cheanglais an Aontais, ó nach bhféadann ach an
tAontas iad a leasú.
Agus sin ráite, maidir le trialacha cliniciúla a
rialáil, socraíonn an Conradh teorainneacha i ndáil le comhchuibhiú gnéithe
d’údarú agus de rialáil trialacha cliniciúla. Baineann gnéithe eiticiúla, go
háirithe, leis an ngá atá ann ‘toiliú feasach’ a fháil ón duine is ábhar don
triail nó óna ionadaí dlíthiúil. Gan beann ar an mbaol ar féidir d’othar a
bheith ann de dheasca trialach cliniciúla, ós rud é go bhfuil an chóireáil ina
cuid de thurgnamh, agus mar gheall air sin amháin, is gá — de thairbhe eitice
de — toiliú feasach an duine is ábhar don triail a fháil. Dá bhrí sin, ní cuid
den chomhoibriú idir Bhallstáit é measúnú ar ghnéithe a bhaineann le 'toiliú
feasach’, ach déanann gach Ballstát é a mheas ina aonar.
Tá roinnt gnéithe ann de bhunchineál náisiúnta, go
háirithe:
·
Rialacha maidir lena shocrú cé a ghníomhóidh mar
‘ionadaí dlíthiúil’ do dhuine is ábhar don triail nach bhféadann toiliú feasach
a thabhairt (más leanbh an duine, mar shampla): bíonn éagsúlachtaí móra sna
rialacha seo ar fud an AE, de réir traidisiúin agus cleachtais náisiúnta;
·
Rialacha maidir le réimse agus réamhriachtanais
dliteanais i gcás damáistí a bhain do dhuine ab ábhar do thriail: tá fréamhacha
doimhne ag na rialacha sin i ndlí sibhialta náisiúnta maidir le dliteanas
liachta. Tá sé sin infheidhme, ní hamháin maidir le tromchúis na faillí (e.g.
dliteanas saor ó locht nó dliteanas oibiachtúil) ach maidir leis na rialacha i
ndáil leis an dualgas cruthúnais agus ríomh mhéid an damáiste.
Dá bharr sin, cé go dtagann rialáil trialacha
cliniciúla agus, go háirithe, athbhreithniú Threoir 2001/20/CE le
prionsabal na coimhdeachta, tá teorainneacha socraithe sna Conarthaí is gá a
chur san áireamh.
4.           IMPLEACHT BHUISÉADACH
Is iad seo a leanas impleachtaí an togra seo:
·
Costais ar bhunachair sonraí (costais aonuaire agus
cothabháil);
·
Baill foirne de chuid an Choimisiúin le feidhmiú an
Rialacháin a bhainistiú;
·
Costais ar chruinnithe na mBallstát chun a áirithiú
go bhfeidhmeoidh an nós imeachta údaraithe atá leagtha amach sa Rialachán seo
mar is ceart;
·
Baill foirne de chuid an Choimisiúin agus costais
eile chun rialú an Aontais agus cigireachtaí an Aontais a dhéanamh.
Tá mionsonraithe na gcostas leagtha amach sa
ráiteas airgeadais reachtach. Tá plé críochnúil ar na costais i dtuarascáil an
mheasúnaithe tionchair.
Cumhdófar na costais faoi chlúdach airgeadais an
Chláir 'Sláinte le haghaidh Fáis 2014-2020'.
2012/0192 (COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
ÓN gCOMHAIRLE
maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí
míochaine lena n‑úsáid ag an duine, agus lena n‑aisghairtear Treoir 2001/20/CE
(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c)
de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach[13],
Tar éis an dréachtghníomh reachtach a chur
chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch
agus Sóisialta na hEorpa[14],
Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[15],
Tar éis dul i gcomhairle leis an Maoirseoir
Eorpach ar Chosaint Sonraí[16],
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis
an ngnáthnós imeachta reachtach[17],
De bharr an méid seo a leanas:
(1)       Agus triail chliniciúil á
reáchtáil ba cheart sábháilteacht agus cearta na ndaoine is ábhar don triail a
chosaint agus ba cheart na sonraí arna nginiúint a bheith iontaofa agus
stóinseach.
(2)       Ionas gur féidir rialú
neamhspleách a dhéanamh i dtaobh cibé acu ar comhlíonadh na prionsabail sin, ba
cheart triail chliniciúil a bheith faoi réir réamhúdarú.
(3)       Ba cheart soiléiriú a
dhéanamh ar an sainmhíniú atá ann cheana ar thriail chliniciúil mar atá leagtha
síos i dTreoir 2001/20/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
4 Aibreán 2001 maidir le comhfhogasú dhlíthe, rialachán agus fhorálacha
riaracháin na mBallstát maidir le cur chun feidhme an dea-chleachtais
chliniciúil i reáchtáil trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid
ag an duine[18].
Chun na críche sin, ba cheart sainmhíniú níos beaichte a thabhairt ar
choincheap na trialach cliniciúla trí choincheap níos leithne an ‘staidéir
chliniciúil’ a thabhairt isteach, ar catagóir den staidéar sin an triail
chliniciúil. Ba cheart an chatagóir sin a shainmhíniú ar bhonn critéar sonrach.
Leis an gcur chuige sin, cuirtear san áireamh treoirlínte idirnáisiúnta, agus
tá sé ag luí le reachtaíocht an AE lena rialaítear táirgí míochaine, a
chuireann le déscaradh na ‘trialach cliniciúla’ agus an ‘staidéir neamh‑idirghabhálaigh’.

(4)       I dTreoir 2001/20/CE
díríodh ar na forálacha riaracháin lena rialaítear trialacha cliniciúla san
Aontas Eorpach a shimpliú agus a chomhchuibhiú. Is léir ón taithí a fuarthas,
áfach, nár baineadh amach cur chuige comhchuibhithe maidir le rialáil trialacha
cliniciúla ach i bpáirt. I ngeall air seo tá sé thar a bheith deacair triail
chliniciúil a reáchtáil i roinnt Ballstát. Tá sé le tuiscint ó fhorbairtí
eolaíocha, áfach, go ndíreofar i dtrialacha cliniciúla amach anseo ar phobail
othar níos sonraí, amhail foghrúpaí arna n‑aithint trí fhaisnéis
ghéanómaíochta. Ar mhaithe le líon dóthanach othar a áireamh sna trialacha sin,
féadfar gur gá do roinnt mhaith Ballstát nó na Ballstáit uile a bheith
rannpháirteach iontu. Trí na nósanna imeachta nua maidir le húdarú trialacha
cliniciúla ba cheart taobhú leis an méid Ballstát agus is féidir a áireamh.Dá
bhrí sin, ar mhaithe le nósanna imeachta maidir le cur isteach a shimpliú, ba
cheart a sheachaint go gcuirfí isteach faisnéis atá mar an gcéanna den chuid is
mó arís agus arís eile agus ina ionad sin aon sainchomhad iarratais amháin a
chur isteach tríd aon tairseach iarratais amháin chuig na Ballstáit uile.
(5)       Is léir ón taithí a fuarthas
le Treoir 2001/20/CE freisin nach féidir an aidhm maidir le simpliú agus
comhchuibhiú na bhforálacha riaracháin lena rialaítear trialacha cliniciúla san
Aontas a bhaint amach i bhfoirm dhlíthiúil Treorach agus nach féidir é a bhaint
amach ach i bhfoirm dhlíthiúil Rialacháin. Is í foirm dhlíthiúil Rialacháin an t‑aon
fhoirm dhlíthiúil a áirithíonn go mbunóidh na Ballstáit an measúnú a dhéanfaidh
siad ar iarratas ar údarú trialach cliniciúla ar chritéir chomhionanna, seachas
ar bhearta náisiúnta trasuí atá éagsúil óna chéile. Is fíor an méid thuas ní
hamháin i gcás an phróisis údaraithe iomláin, ach i gcás na saincheisteanna
eile go léir a dtugtar aghaidh orthu sa Rialachán seo, amhail tuairisciú maidir
le sábháilteacht le linn trialacha cliniciúla, agus na ceanglais maidir le
lipéadú na dtáirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla.
(6)       Ba cheart do na Ballstáit
lena mbaineann dul i gcomhar lena chéile agus iarraidh ar údarú trialach
cliniciúla á measúnú acu. Níor cheart gnéithe de bhunchineál náisiúnta, ná
gnéithe eiticiúla trialach cliniciúla, amhail toiliú feasach, a áireamh sa
chomhar sin.
(7)       Ba cheart an nós imeachta a
bheith solúbtha agus éifeachtúil, chun moillithe riaracháin ar thosú trialach
cliniciúla a sheachaint.
(8)       Ba cheart na hamlínte chun
sainchomhad iarratais ar thrialacha cliniciúla a mheasúnú a bheith fada go leor
le gur féidir an comhad a mheasúnú, ach rochtain mhear ar chóireálacha nua
nuálaíocha a áirithiú ag an am céanna, agus ba cheart go n‑áiritheofaí
gur áit tharraingteach é an tAontas i gcónaí chun trialacha cliniciúla a
reáchtáil. I bhfianaise an méid sin, i dTreoir 2001/20/CE tugadh isteach
coincheap an údaraithe intuigthe. Ba cheart an coincheap sin a choinneáil lena
áirithiú go gcloítear le hamlínte. I gcás géarchéime maidir le sláinte phoiblí,
ba cheart deis a bheith ag na Ballstáit iarratas ar thriail chliniciúil a
mheasúnú agus a údarú go mear. Dá bhrí sin, níor cheart aon íos‑amlínte
maidir le húdarú a bhunú.
(9)       Is as
dhá fhoinse a thig an riosca do shábháilteacht daoine is ábhar don triail: an
táirge míochaine imscrúdaithe agus an idirghabháil. .Níl ach riosca breise
íosta i gceist do na daoine is ábhar don triail in go leor trialacha cliniciúla
i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúi, áfach. Is amhlaidh atá go háirithe i
gcás ina bhfuil an táirge míochaine imscrúdaithe cumhdaithe ag údarú
margaíochta (i.e. rinneadh measúnú cheana ar an gcáilíocht, an tsábháilteacht
agus an éifeachtúlacht le linn an nós imeachta um údarú margaíochta) agus i
gcás nach bhfuil ach riosca breise an‑teoranta i gceist don duine is
ábhar don triail i gcomparáid le gnáthchleachtas cliniciúil. Is minic a bhíonn
na ‘trialacha cliniciúla idirghabhála ísle’ sin ríthábhachtach chun cóireálacha
agus diagnóisí caighdeánacha a mheasúnú, agus úsáid táirgí míochaine á
barrfheabhsú leis sin, agus cuirtear le hardleibhéal sláinte poiblí ar an gcaoi
sin. Ba cheart iad a bheith faoi réir rialacha nach bhfuil chomh dian sin,
amhail spriocamanna níos giorra le haghaidh formheasa.
(10)     Sa
mheasúnú ar iarratas ar thriail chliniciúil ba cheart díriú go háirithe ar na
sochair theiripeacha agus na sochair shláinte poiblí a bhfuiltear ag súil leo
(‘ábharthacht’) agus ar an riosca agus na míchaoithiúlachtaí don duine is ábhar
don triail. Maidir leis an ábharthacht, ba cheart roinnt mhaith gnéithe a chur
san áireamh, lena n‑áirítear cibé acu an ndearna na húdaráis rialála atá
freagrach as measúnú agus údarú táirgí míochaine a chur ar an margadh, an
triail chliniciúil a mholadh nó a fhorchur.
(11)     Ba cheart a fhoráil sa nós
imeachta i ndáil le húdarú gur féidir an measúnú a chur ar fionraí chun ligean
don urraitheoir díriú ar cheisteanna nó barúlacha arna n‑ardú le linn an
mheasúnaithe ar an sainchomhad iarratais. Ba cheart a léiriú i bhfad uasta na
fionraíochta cibé acu an triail chliniciúil idirghabhála ísle atá i gceist ná
nach ea. Thairis sin, ba cheart a áirithiú, tar éis dheireadh na fionraíochta,
go bhfuil dóthain ama i gcónaí chun an fhaisnéis bhreise a cuireadh isteach a
mheasúnú.
(12)     Baineann roinnt gnéithe
d'iarratas ar thriail chliniciúil le saincheisteanna de bhunchineál náisiúnta
nó le gnéithe eiticiúla na trialach cliniciúla. Níor cheart na saincheisteanna
sin a mheasúnú i gcomhar leis na Ballstáit uile lena mbaineann.
(13)     In údarú trialach cliniciúla
ba cheart díriú ar na gnéithe uile a bhaineann le cosaint na ndaoine is ábhar don
triail, agus le hiontaofacht agus stóinseacht sonraí. Ba cheart an cead chun
triail chliniciúil a reáchtáil a bheith in aon chinneadh riaracháin amháin arna
dhéanamh ag an mBallstát lena mbaineann.
(14)     Ba cheart é a bheith faoin
mBallstát lena mbaineann an comhlacht iomchuí nó na comhlachtaí iomchuí a
chinneadh sa mheasúnú seo. Is ábhar eagrúcháin inmheánaigh do gach Ballstát an
cinneadh seo. Agus an comhlacht iomchuí nó na comhlachtaí iomchuí á gcinneadh
ag na Ballstáit, ba cheart dóibh rannpháirteachas tuataí agus othar a áirithiú.
Ba cheart dóibh a áirithiú freisin go bhfuil an saineolas is gá ar fáil. Os a
choinne sin, agus i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta, ba cheart do líon
réasúnta daoine a bhfuil na cáilíochtaí agus an taithí is gá acu an measúnú a
dhéanamh go comhpháirteach. Ba cheart do na daoine a dhéanann measúnú ar an
iarratas a bheith neamhspleách ar an urraitheoir, ar institiúid shuíomh na
trialach, agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach, agus ba cheart iad a
bheith saor ó aon tionchar míchuí chomh maith.
(15)     Sa chleachtas, agus iarratas
ar údarú trialach cliniciúla á chur isteach, níl na hurraitheoirí lánchinnte i
gcónaí faoi cé na Ballstáit ina reáchtálfar triail chliniciúil ar deireadh. Ba
cheart gur féidir le hurraitheoirí iarratas a chur isteach ar bhonn na
ndoiciméad arna measúnú go comhpháirteach ag na Ballstáit sin ina bhféadfaí
triail chliniciúil a reáchtáil.
(16)     Ba cheart go bhféadfadh an t‑urraitheoir
an t‑iarratas ar údarú trialach cliniciúla a aisghairm. Ar mhaithe le
feidhmiú iontaofa an nós imeachta measúnaithe a áirithiú, áfach, níor cheart
iarratas ar údarú trialach cliniciúla a aisghairm ach amháin i gcás na trialach
cliniciúla iomláine. Ba cheart go bhféadfadh an t‑urraitheoir iarratas
nua ar údarú trialach cliniciúla a chur isteach tar éis dó iarratas a
aisghairm.
(17)     Sa chleachtas, ar mhaithe le
spriocanna earcaíochta a bhaint amach agus ar chúiseanna eile, féadfar go
mbeidh leas ag urraitheoirí an triail chliniciúil a shíneadh go Ballstáit
bhreise tar éis údarú tosaigh na trialach cliniciúla. Ba cheart sásra údaraithe
a chur ar fáil chun go bhféadfaí an síneadh sin a dhéanamh, agus ag an am
céanna athmheasúnú ar an iarratas arna dhéanamh ag na Ballstáit uile lena
mbaineann a bhí rannpháirteach in údarú tosaigh na trialach cliniciúla a
sheachaint.
(18)     Bíonn trialacha cliniciúla
faoi réir go leor modhnuithe de ghnáth tar éis a n‑údaraithe. Féadtar go
mbaineann na modhnuithe sin le reáchtáil, dearadh, modheolaíocht, táirge
míochaine imscrúdaithe nó cúnta, nó leis an imscrúdaitheoir nó an suíomh
trialach lena mbaineann. I gcás ina bhfuil tionchar nach beag ar shábháilteacht
nó ar chearta na ndaoine is ábhar don triail nó ar iontaofacht nó stóinseacht
na sonraí a ghintear sa triail chliniciúil, ba cheart iad a bheith faoi réir
nós imeachta údaraithe cosúil leis an nós imeachta údaraithe tosaigh.
(19)     Ba cheart ábhar an
tsainchomhaid iarratais ar údarú trialach cliniciúla a chomhchuibhiú chun a
áirithiú go mbeidh an fhaisnéis chéanna le fáil ag na Ballstáit go léir agus
chun an próiseas iarratais ar thrialacha cliniciúla a shimpliú.
(20)     Ar mhaithe le trédhearcacht i
réimse na dtrialacha cliniciúla a mhéadú, ba cheart sonraí cliniciúla arna gcur
isteach mar thacaíocht d’iarratas ar thriail chliniciúil a bheith bunaithe ar
thrialacha cliniciúla a taifeadadh i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain phoiblí
air agus orthusan amháin.
(21)     Ba cheart é a fhágáil faoi na
Ballstáit na ceanglais teanga a bhunú don sainchomhad iarratais. Ar mhaithe le
feidhmiú rianúil an mheasúnaithe ar an iarratas ar údarú trialach cliniciúla,
ba cheart do na Ballstáit breithniú a dhéanamh ar theanga a thuigtear go
coiteann i réimse an leighis a ghlacadh mar theanga don doiciméadacht nach
gcuirtear chuig na daoine is ábhar don triail.
(22)     Aithnítear dínit an duine agus
an ceart chun iomláine an duine sa Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais
Eorpaigh. Go háirithe, ceanglaítear sa Chairt nach féidir aon idirghabháil i
réimse na bitheolaíochta agus an leighis a dhéanamh gan toiliú saor feasach an
duine lena mbaineann. I dTreoir 2001/20/CE bhí sraith chuimsitheach
rialacha maidir le cosaint chearta na ndaoine is ábhar don triail. Ba cheart
seasamh leis na rialacha sin. I dtaca leis na rialacha maidir le hionadaí
dlíthiúil daoine ar éagumas agus mionaoiseach, tá na rialacha sin éagsúil ó
Bhallstát go Ballstát. Ba cheart, dá bhrí sin, é a fhágáil faoi na Ballstáit
ionadaí dlíthiúil daoine ar éagumas nó mionaoiseach a chinneadh.
(23)     Ba cheart go bhforálfaí sa
Rialachán seo do rialacha soiléire maidir le toiliú feasach in éigeandálaí.
Baineann na héigeandálaí sin le cásanna inar tháinig, mar shampla, riocht
sláinte tobann atá bagrach don bheatha ar an othar de dheasca iltrámaí,
ilstrócanna nó iltaomanna croí sa dóigh gur gá idirghabháil mhíochaine láithreach.
Sna cásanna sin, féadtar gur iomchuí idirghabháil laistigh de thriail
chliniciúil atá ar siúl agus a údaraíodh cheana. Os a choinne sin, i gcásanna
áirithe, ós rud é go bhfuil an t‑othar gan aithne agus nach bhfuil teacht
láithreach ar ionadaí dlíthiúil, ní féidir toiliú feasach a fháil roimh an
idirghabháil. Dá bhrí sin, ba cheart rialacha soiléire a bheith leagtha amach
sa Rialachán lena bhféadfar na hothair sin a chlárú sa triail chliniciúil ar
choinníollacha an‑docht. Ina theannta sin, ba cheart baint dhíreach a
bheith idir an triail chliniciúil agus an riocht sláinte a bhaineann an cumas
den othar toiliú feasach a thabhairt. Ní mór glacadh le haon agóid a rinne an t‑othar
roimhe sin, agus toiliú feasach ón duine is ábhar don triail nó óna ionadaí
dlíthiúil a lorg a luaithe is féidir.
(24)     I gcomhréir le treoirlínte
idirnáisiúnta, ba cheart toiliú saor agus feasach an duine is ábhar don triail
a bheith i scríbhinn, cé is moite de chásanna eisceachtúla. Ba cheart é a
bheith bunaithe ar fhaisnéis atá soiléir, ábhartha agus intuigthe don duine is
ábhar don triail.
(25)     Ionas go bhféadfadh othair
measúnú a dhéanamh ar na féidearthachtaí i dtaca le bheith rannpháirteach i
dtriail chliniciúil, agus chun go bhféadfadh an Ballstát lena mbaineann
maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar thriail chliniciúil, ba cheart fógra a
thabhairt i leith thús na trialach cliniciúla, dheireadh na hearcaíochta don
triail chliniciúil agus dheireadh na trialach cliniciúla. I gcomhréir le
caighdeáin idirnáisiúnta, ba cheart torthaí na trialach cliniciúla a
thuairisciú do na húdaráis inniúla laistigh de bhliain amháin ó dheireadh na
trialach cliniciúla.
(26)     Ionas gur féidir leis an
urraitheoir measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis uile a d’fhéadfadh a bheith
ábhartha faoi shábháilteacht, ba cheart don imscrúdaitheoir gach teagmhas
díobhálach tromchúiseach a thuairisciú dó.
(27)     Ba cheart don urraitheoir an
fhaisnéis a fuarthas ón imscrúdaitheoir a mheasúnú, agus faisnéis faoi
shábháilteacht maidir le teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha arb ionann iad
agus frithghníomhartha tromchúiseacha díobhálacha neamhthuartha amhrasta a
thuairisc don Ghníomhaireacht.
(28)     Ba cheart don Ghníomhaireacht
an fhaisnéis sin a chur ar aghaidh chuig na Ballstáit chun go ndéanfaidh
siadsan measúnú uirthi.
(29)     Tá comhaltaí na Comhdhála
Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil do Chlárú Cógaisíochta lena
nÚsáid ag an Duine (ICH), tá siad tar éis comhaontú ar shraith
mhionsonraithe treoirlínte maidir le dea-chleachtas cliniciúil arb ionann iad
anois agus caighdeán a nglactar leis go hidirnáisiúnta do dhearadh, reáchtáil,
taifeadadh agus tuairisciú trialacha cliniciúla, atá comhsheasmhach le
prionsabail a bhfuil a mbunús i nDearbhú Heilsincí an Chomhlachais Mhíochaine
Dhomhanda. Agus trialacha cliniciúla á ndearadh, á reáchtáil, á dtaifeadadh
agus á dtuairisciú, féadfaidh ceisteanna mionsonraithe a theacht chun cinn
maidir leis an gcaighdeán cáilíochta iomchuí. Ina leithéid de chás, ba cheart
treoirlínte an ICH maidir le dea‑chleachtas cliniciúil a úsáid mar
threoraíocht do chur chun feidhme na rialacha atá leagtha amach sa Rialachán
seo, ar an gcoinníoll nach bhfuil aon treoraíocht shonrach eile arna heisiamh
ag an gCoimisiún agus go bhfuil na treoirlínte sin gan dochar don Rialachán
seo.
(30)     Ba cheart don urraitheoir
faireachán iomchuí a dhéanamh ar thriail chliniciúil chun iontaofacht agus
stóinseacht na dtorthaí a áirithiú. Féadfar cur le sábháilteacht na ndaoine is
ábhar don triail freisin trí fhaireachán a dhéanamh, ag cur san áireamh saintréithe
na trialach cliniciúla agus ag urramú cearta bunúsacha na ndaoine is ábhar don
triail. Agus raon an fhaireacháin á shuí, ba cheart saintréithe na trialach
cliniciúla a chur san áireamh.
(31)     Ba cheart na daoine aonair atá
rannpháirteach i reáchtáil na trialach cliniciúla, go háirithe imscrúdaitheoirí
agus foireann cúraim sláinte, a bheith cáilithe go leor chun a gcúraimí a
chomhlíonadh i dtriail chliniciúil agus ba cheart na saoráidí ina reáchtálfar
an triail chliniciúil a bheith oiriúnach don triail chliniciúil.
(32)     Ag brath ar imthosca na
trialach cliniciúla, ba cheart gur féidir na táirgí míochaine imscrúdaithe agus
táirgí míochaine cúnta áirithe a rianú chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar
don triail agus stóinseacht agus iontaofacht sonraí a áirithiú. Ar na cúiseanna
céanna, ba cheart na táirgí sin a scriosadh i gcás inar gá agus, ag brath ar
imthosca na trialach cliniciúla, ba cheart iad a bheith faoi réir coinníollacha
sonracha stórála.
(33)     Le linn trialach cliniciúla,
féadfar go dtiocfaidh urraitheoir ar an eolas faoi sháruithe tromchúiseacha ar
na rialacha maidir le reáchtáil na trialach cliniciúla. Ba cheart an méid seo a
thuairisciú do na Ballstáit lena mbaineann chun gur féidir leis na Ballstáit
sin beart a dhéanamh, i gcás inar gá.
(34)     Amach ó fhrithghníomhartha
tromchúiseacha díobhálacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú, féadfar go
mbeidh teagmhais eile ann atá ábhartha i dtéarmaí na cothromaíochta
sochair-riosca agus ar ceart iad a thuairisciú ar bhealach tráthúil don
Bhallstát lena mbaineann.
(35)     I gcás ina bhfuil gá le modhnú
práinneach ar thriail chliniciúil i ngeall ar theagmhais neamhthuartha, ba
cheart go bhféadfadh an t‑urraitheoir agus an t‑imscrúdaitheoir
bearta sábháilteachta práinneacha a dhéanamh gan fanacht ar réamhúdarú.
(36)     Ionas go n‑áiritheofar
go gcomhlíonfaidh reáchtáil na trialach cliniciúla an prótacal, agus chun na
himscrúdaitheoirí a chur ar an eolas faoi na táirgí míochaine imscrúdaithe a
riarann siad, ba cheart don urraitheoir bróisiúr imscrúdaitheora a sholáthar do
na himscrúdaitheoirí.
(37)     Ba cheart an fhaisnéis a
ghintear sa triail chliniciúil a thaifeadadh, a láimhseáil agus a stóráil go
cuí chun críche an méid seo a leanas a áirithiú: cearta agus sábháilteacht na
ndaoine is ábhar don triail, stóinseacht agus iontaofacht na sonraí a ghintear
sa triail chliniciúil, tuairisciú agus léirmhíniú beacht, faireachán
éifeachtach arna dhéanamh ag an urraitheoir agus cigireacht éifeachtach arna
déanamh ag Ballstáit nó ag an gCoimisiún.
(38)     Ionas go bhféadfaí comhlíonadh
prótacail agus an Rialacháin seo a thaispeáint, ba cheart don urraitheoir agus
don imscrúdaitheoir máistirchomhad na trialach cliniciúla a choinneáil, ina
mbeidh doiciméadacht ábhartha chun go bhféadfaí maoirseacht éifeachtach a
dhéanamh (faireachán arna dhéanamh ag an urraitheoir agus cigireacht arna
déanamh ag Ballstáit agus ag an gCoimisiún). Ba cheart máistirchomhad na
trialach cliniciúla a chartlannú go cuí chun go bhféadfaí maoirseacht a
dhéanamh tar éis dheireadh na trialach cliniciúla.
(39)     Ní thagann táirgí míochaine
atá beartaithe le haghaidh trialacha taighde agus forbartha faoi raon feidhme Threoir 2001/83/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir
le cód an Chomhphobail i ndáil le táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an
duine[19].
Ar na táirgí míochaine sin áirítear táirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs
trialach cliniciúla. Ba cheart iad a chumhdach faoi rialacha sonracha lena
gcuirtear san áireamh a saintréithe. Agus na rialacha seo á mbunú, ba cheart
idirdhealú a dhéanamh idir táirgí míochaine imscrúdaithe (an táirge a ndearnadh
tástáil air agus a tháirgí tagartha, lena n‑áirítear placebo) agus táirgí
míochaine cúnta (táirgí míochaine a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla
ach nach n‑úsáidtear mar tháirgí míochaine imscrúdaithe), amhail táirgí
míochaine a úsáidtear do chóireáil chúlra, oibreáin dúshláin, cógas tarrthála,
nó táirgí a úsáidtear chun críochphointí i dtriail chliniciúil a mheasúnú. Níor
cheart cógas gaolmhaireachta a áireamh sna táirgí míochaine cúnta, i.e. cógas
nach mbaineann leis an triail chliniciúil agus nach bhfuil ábhartha do dhearadh
na trialach cliniciúla.
(40)     Ar mhaithe le sábháilteacht na
ndaoine is ábhar don triail agus chun iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a
ghintear i dtriail chliniciúil a áirithiú, agus chun go bhféadfaí táirgí
míochaine imscrúdaithe agus cúnta a dháileadh ar shuíomhanna trialach
cliniciúla ar fud an Aontais, ba cheart rialacha maidir le monarú agus
allmhairiú táirgí míochaine imscrúdaithe agus cúnta araon a bhunú. Mar atá
cheana i gcás Threoir 2001/20/CE, ba cheart na rialacha atá ann cheana
maidir le dea-chleachtais mhonaraíochta do tháirgí atá cumhdaithe ag Treoir 2001/83/CE
a léiriú sna rialacha sin. I gcásanna sonracha áirithe, ba cheart go bhféadfaí imeacht
ó na rialacha sin chun reáchtáil trialach cliniciúla a éascú. Dá bhrí sin, ba
cheart go bhféadfadh roinnt solúbthachta bheith sna rialacha is infheidhme, ar
an gcoinníoll nach gcuirtear i gcontúirt sábháilteacht na ndaoine is ábhar don
triail, ná iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail
chliniciúil ach oiread.
(41)     Ba cheart táirgí míochaine
imscrúdaithe agus cúnta a lipéadú go cuí chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar
don triail agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail
chliniciúil a áirithiú, agus chun go bhféadfaí na táirgí sin a dháileadh ar
shuíomhanna trialach cliniciúla ar fud an Aontais. Ba cheart na rialacha maidir
le lipéadú a oiriúnú do na rioscaí do shábháilteacht na ndaoine is ábhar don
triail agus d’iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear sa triail
chliniciúil. I gcás inar cuireadh an táirge míochaine imscrúdaithe nó cúnta ar
an margadh cheana mar tháirge míochaine údaraithe i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE,
ní cheanglaítear aon lipéadú breise de ghnáth i gcás trialacha lipéidí
oscailte. Thairis sin, tá táirgí sonracha ann, amhail radachógais a úsáidtear
mar tháirgí míochaine imscrúdaithe diagnóiseacha, i gcás inar míchuí na
rialacha ginearálta maidir le lipéadú i bhfianaise na gcoinníollacha an‑rialaithe
atá ann d’úsáid radachógas i dtrialacha cliniciúla.
(42)     Ar mhaithe le freagrachtaí
soiléire a áirithiú tugadh isteach coincheap ‘urraitheora’ trialach cliniciúla,
i gcomhréir le treoirlínte idirnáisiúnta le Treoir 2001/20/CE. Ba cheart
seasamh leis an gcoincheap sin.
(43)     Sa chleachtas, féadfar go
mbeidh gréasáin neamhfhoirmeáilte scaoilte de thaighdeoirí nó d’institiúidí
taighde a reáchtálann triail chliniciúil go comhpháirteach. Ba cheart gur
féidir leis na gréasáin sin a bheith ina gcomhurraitheoirí ar thriail
chliniciúil. Ionas nach lagófar coincheap na freagrachta i dtriail chliniciúil,
i gcás ina bhfuil roinnt urraitheoirí ag triail chliniciúil, ba cheart iad go
léir a bheith faoi réir oibleagáidí an urraitheora faoin Rialachán seo. Os a
choinne sin, ba cheart gur féidir leis na comhurraitheoirí freagrachtaí an
urraitheora a roinnt trí chomhaontú conarthach.
(44)     Féadtar go bhfuil urraitheoir
trialach cliniciúla lonnaithe i dtríú tír. Ionas gur féidir maoirseacht agus
rialú a éascú, ba cheart d'urraitheoir i dtríú tír duine teagmhála a bhunú san
Aontas chun go bhféadfadh údarás inniúil an Bhallstáit lena mbaineann cumarsáid
a dhéanamh leis an urraitheoir. Féadfar gur duine dlíthiúil nó nádúrtha é an
duine teagmhála.
(45)     I gcás ina dtig dliteanas
sibhialta nó coiriúil an urraitheora nó an imscrúdaitheora as dochar a rinneadh
don duine is ábhar don triail, ba cheart na coinníollacha maidir le dliteanas
sna cásanna sin, lena n‑áirítear saincheisteanna cúisíochta agus leibhéal
na ndamáistí agus na smachtbhannaí fanacht faoi rialú na reachtaíochta
náisiúnta.
(46)     I dtrialacha cliniciúla ina
úsáidtear táirgí míochaine imscrúdaithe neamhúdaraithe, nó i gcás ina bhfuil
riosca nach beag do shláinte na ndaoine is ábhar don triail ón idirghabháil, ba
cheart cúiteamh a áirithiú i gcásanna inar éirigh leis na héilimh ar dhamáistí
i gcomhréir leis na dlíthe is infheidhme.
(47)     Faoi láthair, tugtar an
cúiteamh sin ar dhamáiste trí bhíthin árachais. Féadfar go gcumhdóidh an t‑árachas
sin damáistí atá le híoc ag an urraitheoir agus ag an infheisteoir i gcás
dliteanais shuite. Féadfaidh an t‑árachas an duine is ábhar don triail a
chúiteamh go díreach freisin gan dliteanas an urraitheora nó an imscrúdaitheora
a shuíomh roimh ré. Is léir ón taithí a fuarthas go bhfuil an margadh árachais
beag agus go bhfuil costais an árachais ard as compás. Thairis sin, ós rud é go
bhfuil córais dliteanais éagsúil óna chéile ó Bhallstát go Ballstát, is deacair
agus is trom d’urraitheoir trialach ilnáisiúnta árachas a fháil i gcomhréir
leis na dlíthe náisiúnta sin. Dá bhrí sin, ba cheart do gach Ballstát
meicníocht shlánaithe náisiúnta a bhunú lena gcúiteofar na daoine is ábhar don
triail i gcomhréir le dlíthe an Bhallstáit sin.
(48)     Ba cheart a thabhairt de
chumhacht don Bhallstát lena mbaineann triail chliniciúil a fhoirceannadh go
luath, a chur ar fionraí nó a mhodhnú.
(49)     Ar mhaithe le comhlíonadh an
Rialacháin seo a áirithiú, ba cheart gur féidir leis na Ballstáit cigireachtaí
a dhéanamh agus acmhainneachtaí cigireachta leormhaithe a bheith acu.
(50)     Ba cheart gur féidir leis an
gCoimisiún a fhaire an ndéanann Ballstáit maoirseacht cheart ar chomhlíonadh an
Rialacháin seo. Thairis sin, ba cheart gur féidir leis an gCoimisiún a fhaire
an n‑áirithítear, trí chórais rialála tríú tíortha, comhlíonadh
fhorálacha sonracha an Rialacháin seo agus Threoir 2001/83/CE maidir le
trialacha cliniciúla arna ndéanamh i dtríú tíortha.
(51)     Ar mhaithe leis an sreabhadh
faisnéise idir urraitheoirí agus na Ballstáit agus idir na Ballstáit féin a
chuíchóiriú agus a éascú, ba cheart don Choimisiún bunachar sonraí a bhunú agus
a choinneáil ar bun, ar a bhfaighfear rochtain trí thairseach.
(52)     Ba cheart an fhaisnéis
ábhartha uile maidir leis an triail chliniciúil a bheith sa bhunachar sonraí.
Níor cheart taifead a bheith sa bhunachar sonraí ar aon sonraí pearsanta a
bhaineann le daoine is ábhar do thriail chliniciúil. Ba cheart an fhaisnéis sa
bhunachar sonraí a bheith poiblí, mura n‑éilíonn cúiseanna sonracha nár
cheart píosa faisnéise a fhoilsiú, chun ceart an duine chun saoil phríobháidigh
agus ceart an duine chun cosanta ar shonraí pearsanta a chosaint, dá dtugtar
aitheantas in Airteagal 7 agus in Airteagal 8 den Chairt um Chearta
Bunúsacha an Aontais Eorpaigh.
(53)     Laistigh de Bhallstát, féadfar
go mbeidh roinnt comhlachtaí rannpháirteach in údarú trialacha cliniciúla.
Ionas go bhféadfadh comhar éifeachtach agus éifeachtúil a bheith idir na
Ballstáit, ba cheart do gach Ballstát pointe teagmhála amháin a ainmniú.
(54)     Is iad na Ballstáit den chuid
is mó a rialaíonn an nós imeachta údaraithe atá bunaithe sa Rialachán seo. Ach,
ar a shon sin, ba cheart don Choimisiún tacú le dea-fheidhmiú an nós imeachta
seo, i gcomhréir leis an Rialachán seo.
(55)     Ar mhaithe leis na
gníomhaíochtaí dá bhforáiltear sa Rialachán seo a chur i gcrích, ba cheart a
cheadú do na Ballstáit táillí a thobhach. Ar a shon sin, níor cheart do na
Ballstáit ilíocaíochtaí le comhlachtaí éagsúla a dhéanann measúnú, i mBallstát
áirithe, ar iarratas ar údarú trialach cliniciúla, a cheangal.
(56)     Ar mhaithe le coinníollacha
aonfhoirmeacha a áirithiú chun an Rialachán seo a chur chun feidhme, ba cheart
cumhachtaí cur chun feidhme a thabhairt don Choimisiún chun gníomhartha cur
chun feidhme a ghlacadh i ndáil le cigireachtaí. Ba cheart na cumhachtaí sin a
fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011 ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena leagtar síos na
rialacha agus prionsabail ghinearálta a bhaineann le sásraí maidir le rialú na
mBallstát ar fheidhmiú chumhachtaí cur chun feidhme an Choimisiúin[20].
(57)     Le go n‑áiritheofar go
bhféadfar measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis agus ar an doiciméadacht arna
gcur isteach in iarratas ar údarú trialach cliniciúla nó ar modhnú
substaintiúil i bhfianaise an ascnaimh theicniúil agus ceanglas rialála
domhanda, agus le go n‑áiritheofar ardleibhéal cosanta do na daoine is
ábhar don triail agus ardleibhéal iontaofachta agus stóinseachta sonraí arna
nginiúint i dtriail chliniciúil trí phróiseas tuairiscithe dea‑fheidhmeach
ar shábháilteacht agus trí cheanglais mhionsonraithe maidir le monarú agus
lipéadú táirgí míochaine arna n‑úsáid i gcomhthéacs trialach cliniciúla,
ba cheart a thabhairt de chumhacht don Choimisiún an méid seo a leanas a
dhéanamh: gníomhartha tarmligean a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290
den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh chun liosta na doiciméadachta
agus na faisnéise atá le tíolacadh in iarratas ar údarú trialach cliniciúla nó
modhnaithe shubstaintiúil a leasú, ceanglais mhionsonraithe maidir le dea‑chleachtas
monaraíochta a ghlacadh, agus liosta na faisnéise atá ar lipéadú táirgí
míochaine arna n‑úsáid i gcomhthéacs trialach cliniciúla a leasú. Tá sé
thar a bheith tábhachtach go rachaidh an Coimisiún i mbun comhairliúchán
iomchuí le linn a oibre ullmhúcháin, lena n‑áirítear comhairliúcháin le
saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, le linn dó gníomhartha tarmligthe a
ullmhú agus a tharraingt suas, a áirithiú go ndéanfar doiciméid ábhartha a
tharchur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle ar mhodh
comhuaineach, tráthúil agus iomchuí.
(58)     In Airteagal 4(5) de Threoir 2001/83/CE
foráiltear nach ndéanfaidh an Treoir sin ná na Rialacháin go léir dá
dtagraítear inti, i bprionsabal, difear do reachtaíocht náisiúnta lena dtoirmisctear
nó lena sriantar úsáid aon chineál ceall daonna nó ainmhíoch ar leith. Ar an
gcuma chéanna, níor cheart go ndéanfadh an Rialachán seo difear do reachtaíocht
náisiúnta lena dtoirmisctear nó lena sriantar úsáid aon chineál ceall daonna nó
ainmhíoch ar leith. Amhail mar atá i dTreoir 2001/83/CE, cuirfidh
Ballstáit na forálacha náisiúnta sin i bhfios don Choimisiún.
(59)     Tá feidhm ag Treoir 96/46/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh
Fómhair 1995 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí
pearsanta a phróiseáil agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den sórt sin[21] i ndáil le próiseáíl ar
shonraí pearsanta a dhéantar sna Ballstáit, faoi mhaoirseacht údarás inniúil na
mBallstát, go háirithe na húdaráis phoiblí neamhspleácha arna n‑ainmniú
ag na Ballstáit agus ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair
a chosaint i ndáil le sonraí pearsanta a bheith á bpróiseáil ag institiúidí
agus comhlachtaí an Chomhphobail agus maidir le saorghluaiseacht sonraí den
sórt sin[22],
a bhfuil feidhm aige maidir le sonraí pearsanta arna bpróiseáil ag an
gCoimisiún agus ag an nGníomhaireacht faoi chuimsiú an Rialacháin seo, faoi
mhaoirseacht an Maoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí.
(60)     Gan dochar do na córais
náisiúnta um chostas agus aisíocaíocht cóireálacha míochaine, níor cheart go
mbeadh ar na daoine is ábhar don triail íoc as táirgí míochaine imscrúdaithe.
(61)     Ba cheart feidhm a bheith ag
an nós imeachta údaraithe a bhunaítear sa Rialachán seo a luaithe agus is
féidir, ionas gur féidir le hurraitheoirí na sochair a bhaint as nós imeachta
údaraithe cuíchóirithe. Ar a shon sin, ionas go bhféadfaí na feidhmiúlachta
fairsinge TF is gá don nós imeachta údaraithe a bhunú ar leibhéal an Aontais,
is cuí a fhoráil go n‑imeoidh tréimhse réasúnta ama thart sula mbeidh
feidhm ag an Rialachán seo.
(62)     Ba cheart Treoir 2001/20/CE
a aisghairm lena áirithiú nach bhfuil feidhm ach ag aon tsraith amháin rialacha
maidir le reáchtáil trialacha cliniciúla san Aontas. Ar mhaithe leis an trasdul
chuig na rialacha atá leagtha amach sa Rialachán seo a éascú, ba cheart a
cheadú d’urraitheoirí triail chliniciúil a thosú agus a reáchtáil i gcomhréir
le Treoir 2001/20/CE le linn na hidirthréimhse.
(63)     Tá an Rialachán seo ag luí
leis na príomhdhoiciméid treoraíochta idirnáisiúnta maidir le trialacha
cliniciúla amhail an leagan is deireanaí (2008) de Dhearbhú Heilsincí ón
gComhlachas Míochaine Domhanda agus dea‑chleachtas cliniciúil atá
bunaithe ar Dhearbhú Heilsincí.
(64)     Tá an Rialachán seo bunaithe
ar an mbunús dlí dúbailte d’Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c)
den CFAE. Díríonn sé ar mhargadh inmheánach a bhaint amach ó thaobh trialacha
cliniciúla agus táirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine, agus
ardleibhéal cosanta don tsláinte mar bhonn aige. Ag an am céanna, socraítear
ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do tháirgí míochaine chun
déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta maidir leis na táirgí sin.
Saothraítear an dá chuspóir go comhuaineach. Tá an dá chuspóir nasctha ar
bhealach doscartha agus níl cuspóir amháin tánaisteach don chuspóir eile:
Maidir le hAirteagal 114 den CFAE, leis an Rialachán seo comhchuibhítear
na rialacha maidir le reáchtáil trialacha cliniciúla san AE ag áirithiú, dá
réir, fheidhmiú an mhargaidh inmheánaigh d’fhonn triail chliniciúil a reáchtáil
i roinnt Ballstát, inghlacthacht ar fud an Aontais sonraí arna nginiúint i
dtriail chliniciúil agus arna gcur isteach san iarratas ar údarú trialach
cliniciúla eile, nó táirge míochaine a chur ar an margadh, agus
saorghluaiseacht táirgí míochaine i gcomhthéacs trialach cliniciúla. Maidir le
hAirteagal 168(4)(c) den CFAE, socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus
sábháilteachta do tháirgí míochaine sa Rialachán seo trína áirithiú go bhfuil
na sonraí a ghintear i dtrialacha cliniciúla iontaofa agus stóinseach, ar an
gcuma sin ag áirithiú go bhfuil cóireálacha agus leigheasra, ar ceart dóibh
cóireáil othar a fheabhsú, bunaithe ar shonraí iontaofa agus stóinseach. Thairis
sin, socraítear ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta táirgí míochaine
a úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla, ag áirithiú ar an gcaoi sin
sábháilteacht daoine is ábhar do thriail chliniciúil.
(65)     Sa Rialachán seo urramaítear
na cearta bunúsacha agus aithnítear na prionsabail a aithnítear go háirithe sa
Chairt um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh agus go háirithe dínit an
duine, iomláine an duine, cearta an linbh, urraim don saol príobháideach agus
do shaol an teaghlaigh, cosaint sonraí pearsanta agus saoirse ealaíne agus
eolaíochta. Ba cheart do na Ballstáit an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i
gcomhréir leis na cearta agus na prionsabail sin.
(66)     Ós rud é nach féidir cuspóir
an Rialacháin seo, eadhon a áirithiú ar fud an Aontais go bhfuil sonraí
cliniciúla iontaofa agus stóinseach, agus sábháilteacht agus cearta na ndaoine
is ábhar don triail a áirithiú ag an am céanna, a bhaint amach go
leordhóthanach ag na Ballstáit agus gur féidir, a bhuí do scála an bhirt, é a
bhaint amach níos fearr ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a
ghlacadh, i gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5
den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na
comhréireachta, atá leagtha amach san Airteagal sin, ní théann an Rialachán seo
thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir sin a bhaint amach,
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Caibidil I
Forálacha ginearálta
Airteagal 1
Raon feidhme
Beidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le
trialacha cliniciúla arna reáchtáil san Aontas.
Ní bheidh feidhm aige maidir le staidéir neamh‑idirghabhálacha.
Airteagal 2
Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, beidh feidhm
ag na sainmhínithe ar ‘tháirge míochaine’, ‘radachógas’, ‘frithghníomh
díobhálach’, ‘frithghníomh díobhálach tromchúiseach’, ‘neasphacáistíocht’ agus
‘pacáistíocht sheachtrach' in Airteagail 1(2), (6), (11), (12), (23) agus
(24) de Threoir 2001/83/CE.
Beidh feidhm freisin ag na sainmhínithe seo a
leanas:
(1)
‘Staidéar cliniciúil’: aon imscrúdú i ndáil le
daoine atá beartaithe chun:
(a)     éifeachtaí cliniciúla, cógaisíochta nó
éifeachtaí cógasdinimiceacha eile de tháirge míochaine amháin nó níos mó a
fhionnadh nó a fhíorú;
(b)     aon fhrithghníomhartha díobhálacha in
aghaidh táirge míochaine amháin nó níos mó a aithint; nó
(c)     staidéar a dhéanamh ar ionsú, dáileadh,
meitibiliú agus eisfhearadh táirge míochaine amháin nó níos mó;
leis an aidhm sábháilteacht nó éifeachtúlacht na
dtáirgí sin a fhionnadh.
(2)
‘Triail chliniciúil’: staidéar cliniciúil a chomhlíonann
aon cheann de na coinníollacha seo a leanas:
(a)     níl na táirgí míochaine imscrúdaithe
údaraithe;
(b)     de réir phrótacal na trialach cliniciúla,
ní úsáidtear na táirgí míochaine imscrúdaithe i gcomhréir le téarmaí údarú
margaíochta an Bhallstáit lena mbaineann;
(c)     déantar an cinneadh maidir leis an duine
is ábhar don triail a shannadh do straitéis theiripeach áirithe roimh ré agus
ní thig sé faoi ghnáthchleachtas cliniciúil an Bhallstáit lena mbaineann;
(d)     is i dteannta a chéile a dhéantar an cinneadh
maidir le táirgí míochaine imscrúdaithe a ordú agus an cinneadh maidir leis an
duine is ábhar don triail a áireamh sa staidéar cliniciúil;
(e)     déantar nósanna imeachta diagnóiseacha nó
faireacháin sa bhreis ar an ngnáthchleachtas cliniciúil a chur i bhfeidhm
maidir leis na daoine is ábhar don triail.
(3)
‘Triail chliniciúil idirghabhála ísle’: staidéar
cliniciúil a chomhlíonann gach ceann de na coinníollacha seo a leanas:
(a)     tá na táirgí míochaine imscrúdaithe
údaraithe;
(b)     de réir phrótacal na trialach cliniciúla,
úsáidtear na táirgí míochaine imscrúdaithe i gcomhréir le téarmaí an údaraithe
mhargaíochta nó is cóireáil chaighdeánach í a n‑úsáid in aon cheann de na
Ballstáit lena mbaineann;
(c)     níl ach riosca nó ualach breise íosta i
gceist do shábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail leis na nósanna
imeachta diagnóiseacha nó faireacháin breise i gcomparáid leis an
ngnáthchleachtas cliniciúil i mBallstát ar bith lena mbaineann.
(4)
‘Staidéar neamh‑idirghabhálach’: staidéar
cliniciúil seachas triail chliniciúil;
(5)
‘Táirge míochaine imscrúdaithe’: táirge míochaine a
ndéantar á thástáil nó a úsáid mar thagairt, lena n‑áirítear mar placebo,
i dtriail chliniciúil;
(6)
‘Gnáthchleachtas cliniciúil’: an córas cóireála a
leantar go tipiciúil chun galar nó neamhord a chóireáil, a chosc nó a
dhiagnósú;
(7)
‘Táirge míochaine imscrúdaithe ardteiripe’: táirge
míochaine imscrúdaithe ar táirge míochaine ardteiripe é mar atá sainmhínithe in
Airteagal 2(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1394/2007 ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[23];‑{}‑
(8)
‘Táirge míochaine cúnta’: táirge míochaine a
úsáidtear i gcomhthéacs trialach cliniciúla, ach nach n‑úsáidtear mar
tháirge míochaine imscrúdaithe;
(9)
‘Táirge míochaine imscrúdaithe údaraithe’: táirge
míochaine atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004,
nó, in mBallstát ar bith lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE,
beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge mhíochaine, a úsáidtear mar
tháirge míochaine imscrúdaithe;
(10)
‘Táirge míochaine cúnta údaraithe’: táirge
míochaine atá údaraithe i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004,
nó, in mBallstát ar bith lena mbaineann, i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE,
beag beann ar athruithe ar lipéadú an táirge mhíochaine, a úsáidtear mar
tháirge míochaine cúnta;
(11)
‘An Ballstát lena mbaineann’: an Ballstát inar
cuireadh isteach iarratas ar údarú trialach cliniciúla nó modhnaithe
shubstaintiúil faoi Chaibidil II agus III den Rialachán seo;
(12)
‘Modhnú substaintiúil’: aon athrú ar aon ghné de
thriail chliniciúil a dhéantar tar éis an cinneadh dá dtagraítear in Airteagail
8, 14, 19, 20 agus 23 a chur in iúl agus ar dócha go mbeidh tionchar
shubstaintiúil aige ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar don
triail nó ar iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear i dtriail
chliniciúil;
(13)
‘Urraitheoir’: duine aonair, cuideachta, institiúid
nó eagraíocht a ghlacann freagracht as triail chliniciúil a thionscnamh agus a
bhainistiú;
(14)
‘Imscrúdaitheoir’: duine aonair atá freagrach as
triail chliniciúil a reáchtáil ag suíomh trialach cliniciúla;
(15)
‘Duine is ábhar don triail’ duine aonair a ghlacann
páirt i dtriail chliniciúil, cibé acu mar fhaighteoir táirge míochaine
imscrúdaithe nó mar rialaitheoir;
(16)
‘Mionaoiseach’: duine is ábhar don triail atá, de
réir dhlíthe an Bhallstáit lena mbaineann, faoi bhun aois na hinniúlachta
dlíthiúla chun toiliú feasach a thabhairt;
(17)
‘Duine ar éagumas is ábhar don triail’ duine is
ábhar don triail atá, ar chúiseanna eile seachas aois na hinniúlachta dlíthiúla
chun toiliú feasach a thabhairt, éagumasach go dlíthiúil toiliú feasach a
thabhairt de réir dhlíthe an Bhallstáit lena mbaineann;
(18)
‘Ionadaí dlíthiúil’: duine nádúrtha nó dlíthiúil,
údarás nó comhlacht, de réir dhlí náisiúnta an Bhallstáit lena mbaineann, a
thugann toiliú feasach thar ceann duine ar éagumas nó mionaoisigh is ábhar don
triail;
(19)
‘Toiliú feasach’: próiseas lena ndeimhníonn duine
is ábhar don triail a thoilteanas páirt a ghlacadh sa triail go deonach, tar
éis dó a bheith curtha ar an eolas faoi gach gné den triail atá ábhartha maidir
le cinneadh an duine is ábhar don triail bheith rannpháirteach;
(20)
‘Prótacal’: doiciméad ina ndéantar cur síos ar
chuspóirí, dearadh, modheolaíocht, gnéithe staidrimh agus eagrúchán trialach
cliniciúla;
(21)
‘Monaraíocht’: monaraíocht iomlán nó pháirteach,
chomh maith leis na próisis éagsúla lena ndéantar roinnt, pacáistiú, lipéadú
(lena n‑áirítear trialacha le dallóg);
(22)
‘Tús na trialach cliniciúla': an chéad ghníomh chun
duine a d’fhéadfadh a bheith ina ábhar don triail a earcú, mura sainmhínítear é
ar bhealach éagsúil sa phrótacal;
(23)
‘Deireadh na trialach cliniciúla': cuairt
dheireanach an duine dheireanaigh is ábhar don triail, mura sainmhínítear é ar
bhealach éagsúil sa phrótacal;
(24)
‘Stopadh sealadach na trialach cliniciúla’:
briseadh isteach ar stiúradh na trialach cliniciúla arna dhéanamh ag an
urraitheoir agus é de rún ag an urraitheoir í a atosú;
(25)
‘Fionraíocht na trialach cliniciúla': briseadh
isteach ar stiúradh na trialach cliniciúla arna reáchtáil ag Ballstát;
(26)
‘Dea‑chleachtas cliniciúil’: sraith ceanglas
mionsonraithe maidir le cáilíocht eiticiúil agus eolaíoch do dhearadh,
reáchtáil, faireachán, iniúchadh, taifeadadh, anailísiú agus tuairisciú
trialacha cliniciúla lena n‑áiritheofar cosaint chearta, shábháilteacht
agus fholláine na ndaoine is ábhar don triail, agus go mbeidh na sonraí a ghintear
sa triail iontaofa agus stóinseach;
(27)
‘Cigireacht’: an gníomh arna dhéanamh ag údarás
inniúil lena ndéantar athbhreithniú oifigiúil ar dhoiciméad, saoráidí, taifid,
socruithe dearbhaithe cáilíochta, agus aon acmhainní eile a mheasann an t‑údarás
inniúil go bhfuil baint acu leis an triail chliniciúil agus ar féidir iad a
aimsiú ar shuíomh na trialach, i saoráidí an urraitheora agus/nó na
heagraíochta taighde conarthaí, nó in aon bhunaíochtaí a bhfeictear don údarás
inniúil gur cuí cigireacht a dhéanamh orthu;
(28)
‘Teagmhas díobhálach’: aon tarlú míochaine gan
choinne i nduine is ábhar don triail ar tugadh táirge míochaine dó agus nach
bhfuil gaolmhaireacht chúise aige de riachtanas leis an gcóireáil seo;
(29)
‘Teagmhas díobhálach tromchúiseach’: aon tarlú
míochaine gan choinne tráth dáileoige ar bith a éilíonn ospidéalú mar othar
cónaitheach nó fadú tréimhse ospidéalaithe atá ann cheana, as a thig éagumas nó
easpa inniúlachta, nó gur aimhrialtacht ó bhroinn nó neamhord bheirthe é, atá
bagrach don bheatha nó as a thig an bás;
(30)
‘Teagmhas díobhálach tromchúiseach neamhthuartha’:
frithghníomh díobhálach tromchúiseach nach bhfuil an cineál, an déine ná an
toradh ag luí leis an bhfaisnéis thagartha faoi shábháilteacht.
Chun críocha an Rialacháin seo, measfar duine
is ábhar don triail a thagann faoin sainmhíniú ‘mionaoisigh’ agus ‘duine ar
éagumas is ábhar don triail’ a bheith ina ábhar ar éagumas.
Airteagal 3
Prionsabal Ginearálta
Ní féidir triail chliniciúil a reáchtáil ach
amháin más rud é:
–
go gcosnaítear cearta, sábháilteacht agus folláine
na ndaoine is ábhar don triail; agus
–
go mbeidh na sonraí arna nginiúint sa triail
chliniciúil iontaofa agus stóinseach.
Caibidil II
Nós imeachta údaraithe do thriail chliniciúil
Airteagal 4
Réamhúdarú
Déanfar triail chliniciúil faoi réir údarú i
gcomhréir leis an gCaibidil seo.
Airteagal 5
Iarratas a chur isteach
1.           Chun údarú a fháil, cuirfidh
an t‑urraitheoir sainchomhad iarratais faoi bhráid na mBallstát lena
mbaineann ina mbeartaítear triail a dhéanamh trí bhíthin an tairsigh dá
dtagraítear in Airteagal 77 (‘tairseach an AE' anseo feasta).
Molfaidh an t‑urraitheoir ceann de na
Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát tuairiscithe.
I gcás nach mian leis an mBallstát tuairiscithe
molta a bheith ina Bhallstát tuairiscithe, comhaontóidh sé le Ballstát eile
lena mbaineann gurb é an ceann is deireanaí a luaitear a bheidh ina Bhallstát
tuairiscithe. Mura ghlacann aon Bhallstát lena mbaineann le bheith ina
Bhallstát tuairiscithe, beidh an Ballstát tuairiscithe molta ina Bhallstát
tuairiscithe.
2.           Laistigh de shé lá tar éis an
sainchomhad iarratais a bheith curtha isteach, tabharfaidh an Ballstát
tuairiscthe molta fógra don urraitheoir trí thairseach an AE maidir leis an
méid seo a leanas:
(a)
cibé acu an é an Ballstát tuairiscithe nó Ballstát eile
lena mbaineann a bheidh ina Bhallstát tuairiscithe;
(b)
an dtagann na trialacha cliniciúla faoi raon
feidhme an Rialacháin seo;
(c)
an bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe i
gcomhréir le hIarscríbhinn I;
(d)
an triail chliniciúil idirghabhála ísle an triail
chliniciúil, nuair a mhaíonn an t‑urraitheoir amhlaidh.
3.           I gcás nach bhfuil fógra
tugtha ag an mBallstát tuairiscithe molta laistigh den tréimhse dá dtagraítear
i mír 2, measfar an triail chliniciúil a gcuirtear isteach uirthi a bheith ag
teacht faoi raon feidhme an Rialacháin seo, measfar an t‑iarratas a
bheith comhlánaithe, measfar an triail chliniciúil mar thriail chliniciúil
idirghabhála ísle má mhaíonn an t‑urraitheoir amhlaidh, agus beidh an
Ballstáit tuairiscithe molta ina Bhallstát tuairiscithe.
4.           I gcás ina gcinneann an
Ballstát tuairiscithe nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe, nach
dtagann an triail chliniciúil ar cuireadh isteach air faoi raon feidhme an
Rialacháin seo, nó nach ionann an triail chliniciúil sin agus triail
chliniciúil idirghabhála ísle cé go maíonn an t‑urraitheoir amhlaidh,
tabharfaidh sé fógra ina leith don urraitheoir trí thairseach an AE agus
socróidh sé tréimhse sé lá ar a mhéad don urraitheoir chun barúil a thabhairt
nó chun an t‑iarratas a chomhlánú trí thairseach an AE.
I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an
urraitheoir nó nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe aige laistigh den
tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát tuairiscithe
molta don urraitheoir i gcomhréir le pointí (a) go (d) de mhír 2 laistigh de
thrí lá ó fuarthas na barúlacha nó an t‑iarratas comhlánaithe, measfar an
t‑iarratas a bheith comhlánaithe, measfar an triail chliniciúil a bheith
ag teacht faoi raon feidhme an Rialacháin seo, measfar an triail chliniciúil
mar thriail chliniciúil idirghabhála ísle má mhaíonn an t‑urraitheoir
amhlaidh, agus beidh an Ballstáit tuairiscithe molta ina Bhallstát
tuairiscithe.
5.           Chun críocha na Caibidle seo,
is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir i
gcomhréir le mír 2. I gcás nach dtugtar fógra don urraitheoir, is é lá deiridh
na dtréimhsí ama dá dtagraítear i mír 2 agus i mír 4 an dáta bailíochtaithe.
Airteagal 6
Tuarascáil mheasúnaithe – gnéithe atá cumhdaithe i gCuid I
1.           Déanfaidh an Ballstát
tuairiscithe measúnú ar an iarratas maidir leis na gnéithe seo a leanas:
(a)
Comhlíonadh Chaibidil V i ndáil leis an méid seo a
leanas:
(i)      Na sochair theiripeacha agus shláinte
poiblí a bhfuiltear ag súil leo, ag cur san áireamh an méid seo a leanas:
–
saintréithe na dtáirgí míochaine imscrúdaithe agus
eolas fúthu;
–
ábharthacht na trialach cliniciúla, ag cur san
áireamh staid reatha an eolais eolaíoch, agus cibé acu an ndearna na húdaráis
rialála i gceannas ar mheasúnú agus údarú táirgí míochaine a chur ar an margadh
an triail chliniciúil a mholadh nó a fhorchur;
–
iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a ghintear
sa triail chliniciúil, ag cur san áireamh cur chuige staidrimh, dhearadh na
trialach agus modheolaíochta (lena n‑áirítear samplamhéid agus randamú,
comparadóir agus críochphointí);
(ii)      Na rioscaí agus na míchaoithiúlachtaí
don duine is ábhar don triail, agus an méid seo a leanas á chur san áireamh:
–
saintréithe na dtáirgí míochaine imscrúdaithe agus
na dtáirgí míochaine cúnta agus eolas fúthu;
–
saintréithe na hidirghabhála i gcomparáid le
gnáthchleachtas cliniciúil;
–
na bearta sábháilteachta, lena n‑áirítear
forálacha maidir le bearta íoslaghdaithe riosca, faireachán, tuairisciú maidir
le sábháilteacht, agus an plean sábháilteachta;
–
an riosca do shláinte an duine is ábhar don triail
de bharr an riocht sláinte a bhfuil an táirge míochaine imscrúdaithe á imscrúdú
ina leith;
(b)
Comhlíonadh na gceanglas maidir le monarú agus
allmhairiú táirgí míochaine imscrúdaithe agus táirgí míochaine cúnta atá
leagtha amach i gCaibidil IX;
(c)
Comhlíonadh na gceanglas maidir le lipéadú atá
leagtha amach i gCaibidil X;
(d)
Iomláine agus leorgacht bhróisiúr an
imscrúdaitheora.
2.           Déanfaidh an Ballstát tuairiscthe
tuarascáil mheasúnaithe a tharraingt suas. Cuid I den tuarascáil
mheasúnaithe a bheidh sa mheasúnú ar na gnéithe dá dtagraítear i mír 1.
3.           Beidh ceann amháin de na conclúidí
seo a leanas sa tuarascáil mheasúnaithe i ndáil leis na gnéithe a dtugtar
aghaidh orthu i gCuid I den tuarascáil mheasúnaithe.
(a)     tá stiúradh na trialach cliniciúla
inghlactha i bhfianaise na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán;
(b)     tá stiúradh na trialach cliniciúla
inghlactha i bhfianaise na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán seo, ach
faoi réir coinníollacha sonracha a bheidh liostaithe go sonrach sa chonclúid
sin a chomhlíonadh;
(c)     níl stiúradh na trialach cliniciúla
inghlactha i bhfianaise na gceanglas atá leagtha amach      sa Rialachán seo.
4.           Cuirfidh an Ballstát tuairiscthe Cuid I
den tuarascáil mheasúnaithe, lena n‑áirítear an chonclúid, faoi bhráid an
urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann laistigh de na tréimhsí ama
seo a leanas.
(a)
laistigh de 10 lá ón dáta bailíochtaithe do na
trialacha cliniciúla idirghabhála ísle;
(b)
laistigh de 25 lá ón dáta bailíochtaithe do na
trialacha cliniciúlanach trialacha cliniciúla idirghabhála ísle iad;
(c)
laistigh de 30 lá ón dáta bailíochtaithe d’aon
triail chliniciúil ina n‑úsáidtear          táirge míochaine imscrúdaithe
ardteiripe.
Chun críocha na Caibidle seo, is é an dáta a
chuirfear an tuarascáil mheasúnaithe faoi bhráid an urraitheora agus na
mBallstát eile lena mbaineann an dáta measúnaithe.
5.           Go dtí an dáta measúnaithe,
féadfaidh aon Bhallstát lena mbaineann aon bhreithnithe atá ábhartha don
iarratas a chur in iúil don Bhallstát tuairiscthe. Cuirfidh an Ballstát
tuairiscthe na breithnithe sin san áireamh de réir mar is cuí.
6.           Féadfaidh an Ballstát tuairiscthe,
agus an Ballstát tuairiscthe amháin, idir an dáta bailíochtaithe agus an dáta
measúnaithe, mínithe breise a iarraidh ar an urraitheoir, ag cur na
mbreithnithe dá dtagraítear i mír 5 san áireamh.
Chun críocha na mínithe breise sin a fháil,
féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear i mír 4 a chur ar
fionraí ar feadh 10 lá ar a mhéad i gcás trialacha cliniciúla idirghabhála ísle
agus ar feadh 20 lá ar a mhéad i gcás trialacha nach trialacha cliniciúla
idirghabhála ísle iad.
I gcás ina bhfuil, tráth a fhaightear na mínithe
breise, níos lú ná trí lá fágtha den tréimhse chun Cuid I den tuarascáil
mheasúnaithe a chur isteach i gcás trialacha cliniciúla idirghabhála ísle, agus
níos lú ná cúig lá i gcás trialacha nach trialacha cliniciúla idirghabhála ísle
iad, cuirfear síneadh trí lá agus cúig lá faoi seach leis an tréimhse sin.
I gcás nach soláthróidh an t‑urraitheoir
mínithe breise laistigh den tréimhse arna cinneadh ag an mBallstát tuairiscthe
i gcomhréir leis an dara fomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
Cuirfear an iarraidh ar mhínithe breise agus na
mínithe breise isteach trí thairseach an AE.
7.           Ní fhéadfaidh an t‑urraitheoir
ábhar an iarratais a athrú ar a thionscnamh féin ach amháin idir an dáta
bailíochtaithe agus an dáta measúnaithe agus ar chúiseanna lena bhfuil údar cuí
amháin. Sa chás sin, féadfaidh an Ballstát tuairiscthe, ag brath ar fhairsinge
an athraithe atá le déanamh ar ábhar an iarratais, an tréimhse dá dtagraítear i
mír 4 a chur ar fionraí ar feadh suas le 60 lá.
Airteagal 7
Tuarascáil mheasúnaithe – Gnéithe atá cumhdaithe i gCuid II
1.           Déanfaidh gach Ballstát lena
mbaineann measúnú, i gcás a chríche féin, ar an iarratas i ndáil leis an
gnéithe seo a leanas:
(a)
comhlíonadh na gceanglas maidir le toiliú feasach
mar atá leagtha amach i gCaibidil V;
(b)
comhlíonadh na socruithe maidir le luach saothair
nó cúiteamh a thabhairt d’urraitheoirí agus do dhaoine is ábhar don triail i
ndáil leis na ceanglais atá leagtha amach i gCaibidil V;
(c)
comhlíonadh na socruithe maidir le daoine is ábhar
don triail a earcú i ndáil leis na ceanglais atá leagtha amach i
gCaibidil V;
(d)
comhlíonadh Threoir 95/46/CE;
(e)
comhlíonadh Airteagal 46;
(f)
comhlíonadh Airteagal 47;
(g)
comhlíonadh Airteagal 72;
(h)
comhlíonadh na rialacha is infheidhme maidir le
bailiú, stóráil, agus úsáid sa todhchaí samplaí bitheolaíocha an duine is ábhar
don triail.
Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe a bheidh
sa mheasúnú ar na gnéithe dá dtagraítear sa chéad fhomhír.
2.           Déanfaidh gach Ballstát lena
mbaineann a mheasúnú a chomhlánú laistigh de dheich lá ón dáta bailíochtaithe.
Féadfaidh sé a iarraidh, ar chúiseanna a bhfuil údar leo, mínithe breise ón
urraitheoir maidir le gnéithe dá dtagraítear i mír 1 laistigh den tréimhse
sin amháin.
3.           Chun na críche mínithe breise a
fháil ón urraitheoir, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá
dtagraítear i mír 2 a chur ar fionraí ar feadh 10 lá ar a mhéad.
I gcás go bhfuil, tráth a fhaightear na mínithe
breise, níos lú ná cúig lá fágtha sa tréimhse chun measúnú dá dtagraítear i mír
1 a dhéanamh, cuirfear síneadh cúig lá leis an tréimhse sin.
I gcás nach soláthróidh an t‑urraitheoir
mínithe breise laistigh den tréimhse arna cinneadh ag an mBallstát tuairiscthe
i gcomhréir leis an gcéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe. Ní bheidh feidhm ag an aistarraingt ach maidir leis an
mBallstát lena mbaineann.
Cuirfear an iarraidh agus na mínithe breise
isteach trí thairseach an AE.
Airteagal 8
Cinneadh maidir leis an triail chliniciúil
1.           Tabharfaidh gach Ballstát
lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach an AE i dtaobh an bhfuil an
modhnú substaintiúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha,
nó ar diúltaíodh an t‑údarú.
Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin
laistigh de dheich lá ón dáta measúnaithe nó ó lá deireanach an mheasúnaithe dá
dtagraítear in Airteagal 7, cibé acu is déanaí.
2.           I gcás inarb é conclúid an
Bhallstáit tuairiscthe maidir le Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe go
bhfuil reáchtáil na trialach cliniciúla inghlactha nó inghlactha faoi réir
coinníollacha áirithe, beidh conclúid an Bhallstát lena mbaineann mar an gcéanna
le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe.
In ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh
Ballstát lena mbaineann easaontú le conclúid an Bhallstáit tuairiscthe ach ar
na forais seo a leanas amháin:
(a)
difríochtaí móra sa ghnáthchleachtas cliniciúil
idir an Ballstát lena mbaineann agus an Ballstát tuairiscthe a d'fhágfadh go
bhfaigheadh duine is ábhar don triail cóireáil de cháilíocht ní b'ísle ná mar a
d'fhaigheadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil;
(b)
sárú na reachtaíochta náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 86.
I gcás ina n‑easaontóidh an Ballstát lena
mbaineann le conclúid ar bhonn phointe (a) den dara fomhír, cuirfidh sé an t‑easaontas,
maille le réasúnú mionsonraithe bunaithe ar argóintí eolaíocha agus
socheacnamaíocha, agus achoimre de sin, trí thairseach an AE chuig an
gCoimisiún, chuig na Ballstáit, agus chuig an urraitheoir.
3.           I gcás, maidir le Cuid I
den tuarascáil mheasúnaithe, go bhfuil an triail chliniciúil inghlactha nó
inghlactha de réir coinníollacha, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a chonclúid
ar Chuid II den tuarascáil mheasúnaithe a áireamh ina chinneadh.
4.           I gcás nach mbeidh a
chinneadh curtha in iúl ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir laistigh
den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, measfar conclúid Chuid I na tuarascála
measúnaithe mar chinneadh an Bhallstáit lena mbaineann maidir leis an iarratas
ar údarú na trialach cliniciúla.
5.           Ní iarrfaidh na Ballstáit
lena mbaineann mínithe breise ón urraitheoir tar éis an dáta mheasúnaithe.
6.           Chun críocha na Caibidle seo, is é
an dáta ar a dtabharfar fógra don urraitheoir i leith an chinnidh dá
dtagraítear i mír 1 an dáta a ndéanfar an fógra. I gcás nár tugadh fógra don
urraitheoir i gcomhréir le mír 1, is é lá deireanach na tréimhse dá
bhforáiltear i mír 1 an dáta a ndéantar an fógra.
Airteagal 9
Na daoine a dhéanfaidh measúnú ar an iarratas
1.           Áiritheoidh na Ballstáit nach
bhfuil coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann measúnú agus bailíochtú ar
an iarratas, go mbeidh siad neamhspleách ar an urraitheoir, ar institiúid an
tsuímh trialach, agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach, agus iad a
bheith saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.
2.           Áiritheoidh na Ballstáit go
ndéanfaidh líon réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus an táithí is gá
acu mar ghrúpa, an measúnú go comhpháirteach.
3.           Sa mheasúnú, cuirfear san
áireamh dearcadh duine amháin ar a laghad arb é réimse neamheolaíoch a
phríomhréimse spéise. Cuirfear san áireamh dearcadh othair amháin ar a laghad.
Airteagal 10
Breithnithe sonracha i gcás pobal soghonta
1.           I gcás inar mionaoisigh iad
na daoine is ábhar don triail, déanfar breithniú sonrach i leith an iarratais
ar údarú trialach cliniciúla a mheasúnú ar bhonn saineolais phéidiatraicigh nó
tar éis comhairle a ghlacadh faoi fhadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus
síceasóisialta i réimse na péidiatraice.
2.           I gcás inar daoine ar éagumas
iad na daoine is ábhar don triail, déanfar breithniú sonrach i leith an
iarratais ar údarú trialach cliniciúla a mheasúnú ar bhonn saineolais faoin
ngalar ábhartha agus faoin bpobal othar lena mbaineann tar éis comhairle a
ghlacadh faoi fhadhbanna cliniciúla, eiticiúla agus síceasóisialta i réimse an
ghalair ábhartha agus an phobail othar lena mbaineann.
3.           In iarratais ar údarú
trialacha cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 32, déanfar breithniú
sonrach i leith na n‑imthosca agus an triail chliniciúil á reáchtáil.
Airteagal 11
Cur isteach agus measúnú iarratas atá teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid I
den tuarascáil mheasúnaithe
I gcás ina n‑iarrann an t‑urraitheoir
amhlaidh, beidh an t‑iarratas ar údarú trialach cliniciúla, a measúnú
agus an cinneadh teoranta do ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den
tuarascáil mheasúnaithe.
Tar éis fógra a thabhairt i leith an chinnidh
ar na gnéithe atá cumhdaithe i gCuid I den tuarascáil mheasúnaithe,
féadfaidh an t‑urraitheoir iarratas a dhéanamh ar údarú atá teoranta do
ghnéithe atá cumhdaithe i gCuid II den tuarascáil mheasúnaithe. Sa chás
seo, déanfar an t‑iarratas a mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 7
agus tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra i leith a chinnidh maidir le Cuid II
den tuarascáil mheasúnaithe i gcomhréir le hAirteagal 8.
Airteagal 12
Iarratas a aistarraingt
Féadfaidh an t‑urraitheoir an t‑iarratas
a aistarraingt tráth ar bith go dtí an dáta measúnaithe. Sa chás sin, ní
fhéadfar an t‑iarratas a aistarraingt ach amháin i ndáil leis na
Ballstáit uile lena mbaineann.
Airteagal 13
Iarratas a chur isteach arís
Tá an Chaibidil seo gan dochar don
fhéidearthacht atá ag an urraitheoir iarratas ar údarú a chur isteach chuig aon
Bhallstát beartaithe lena mbaineann, tar éis gur diúltaíodh údarú a thabhairt
nó tar éis iarratas a aistarraingt. Measfar an t‑iarratas sin mar
iarratas nua ar údarú trialach cliniciúla eile.
Airteagal 14
Ballstát breise lena mbaineann a áireamh dá éis
1.           I gcás inar mian leis an
urraitheoir triail chliniciúil údaraithe a shíneadh chuig Ballstát eile
(‘Ballstát breise lena mbaineann’ anseo feasta), cuirfidh an t‑urraitheoir
an sainchomhad iarratais faoi bhráid an Bhallstáit sin trí bhíthin thairseach
an AE.
Ní fhéadfar an t‑iarratas a chur isteach ach
amháin tar éis an dáta ar a dtugtar an fógra i leith an chinnidh údaraithe
tosaigh.
2.           Is é an Ballstát tuairiscthe
le haghaidh an iarratais dá dtagraítear i mír 1 a bheidh mar Bhallstát
tuairiscthe maidir leis an nós imeachta údaraithe tosaigh.
3.           Tabharfaidh an Ballstát
breise lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach an AE trí chinneadh
aonair i dtaobh an bhfuil an triail chliniciúil údaraithe, an bhfuil sé
údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t‑údarú laistigh
de na tréimhsí ama seo a leanas:
(a)
25 lá ón dáta ar cuireadh isteach an t‑iarratas
dá dtagraítear i mír 1 i gcás trialacha cliniciúla idirghabhála ísle;
(b)
35 lá ón dáta ar cuireadh isteach an t‑iarratas
dá dtagraítear i mír 1 i gcás trialacha cliniciúla nach trialacha cliniciúla
idirghabhála ísle iad;
(c)
40 lá ón dáta ar cuireadh isteach an t‑iarratas
dá dtagraítear i mír 1 i gcás aon trialach cliniciúla ina n‑úsáidtear
táirge míochaine imscrúdaithe ardteiripe.
4.           I gcás inarb é conclúid an
Bhallstáit tuairiscithe maidir le Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe go
bhfuil reáchtáil na trialach cliniciúla inghlactha nó inghlactha faoi réir
coinníollacha, beidh conclúid an Bhallstáit bhreise lena mbaineann mar an
gcéanna le conclúid an Bhallstáit dá dtagraítear i Airteagal 6(3).
In ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh
Ballstát breise lena mbaineann easaontú le conclúid an Bhallstáit tuairiscthe
ach amháin ar na forais seo a leanas:
(a)
difríochtaí móra sa ghnáthchleachtas cliniciúil
idir an Ballstát lena mbaineann agus an Ballstát tuairiscthe a d'fhágfadh go
bhfaigheadh duine is ábhar don triail cóireáil de cháilíocht ní b'ísle ná mar a
d'fhaigheadh sé sa ghnáthchleachtas cliniciúil;
(b)
sárú na reachtaíochta náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 86.
I gcás ina n‑easaontóidh an Ballstát breise
lena mbaineann le conclúid ar bhonn phointe (a) den dara fomhír, cuirfidh sé an
t‑easaontas, maille le réasúnú mionsonraithe bunaithe ar argóintí
eolaíocha agus socheacnamaíocha, agus achoimre ar an méid sin, trí bhíthin
thairseach an AE chuig an gCoimisiún, chuig na Ballstáit uile, agus chuig an
urraitheoir.
5.           Idir an dáta ar cuireadh an t‑iarratas
dá dtagraítear i mír 1 isteach agus dul in éag na tréimhse ábhartha ama dá
dtagraítear i mír 3, féadfaidh an Ballstát breise lena mbaineann aon
bhreithnithe is ábhartha don iarratas a chur i bhfios don Bhallstát
tuairiscithe.
6.           Féadfaidh an Ballstát
tuairiscithe, agus an Ballstát tuairiscithe amháin, idir an dáta ar cuireadh
isteach an t‑iarratas dá dtagraítear i mír 1 agus dul in éag na
tréimhse ábhartha ama dá dtagraítear i mír 3, mínithe breise a iarraidh ón
urraitheoir maidir le Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe, ag cur san
áireamh na mbreithnithe dá dtagraítear i mír 5.
Chun críocha na mínithe breise sin a fháil,
féadfaidh an Ballstát tuairiscithe an tréimhse dá dtagraítear i mír 3 a chur ar
fionraí ar feadh 10 lá ar a mhéad i gcás trialacha cliniciúla idirghabhála ísle
agus ar feadh 20 lá ar a mhéad i gcás trialacha nach trialacha cliniciúla idirghabhála
ísle iad.
I gcás ina bhfuil, tráth a fhaightear na mínithe
breise, níos lú ná trí lá fágtha den tréimhse chun fógra a thabhairt i leith an
chinnidh dá dtagraítear i mír 4 i gcás trialacha cliniciúla idirghabhála
ísle, agus níos lú ná cúig lá i gcás trialacha nach trialacha cliniciúla
idirghabhála ísle iad, cuirfear síneadh trí lá agus cúig lá faoi seach leis an
tréimhse sin.
I gcás nach soláthróidh an t‑urraitheoir
mínithe breise laistigh den tréimhse arna socrú ag an mBallstát tuairiscthe i
gcomhréir leis an dara fomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
Cuirfear an iarraidh agus na mínithe breise
isteach trí bhíthin thairseach an AE.
7.           Déanfaidh an Ballstát breise
lena mbaineann measúnú, dá chríoch, ar na gnéithe a bhaineann le Cuid II
den tuarascáil mheasúnaithe laistigh de dheich lá ón dáta ar cuireadh isteach
an t‑iarratas dá dtagraítear i mír 1 Laistigh den tréimhse seo féadfaidh
sé a iarraidh, ar chúiseanna a bhfuil údar leo, mínithe breise ón urraitheoir
maidir le gnéithe a bhaineann le Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe a
mhéid is a bhaineann lena chríoch.
8.           Chun na críche mínithe breise
a fháil, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear i
mír 7 a chur ar fionraí ar feadh 10 lá ar a mhéad. I gcás go bhfuil, tráth
a fhaightear na mínithe breise, níos lú ná cúig lá fágtha den tréimhse chun
measúnú a dhéanamh ar na gnéithe a bhaineann le Cuid II den tuarascáil
mheasúnaithe, cuirfear síneadh cúig lá leis an tréimhse sin.
Cuirfear an iarraidh ar mhínithe breise agus na
mínithe breise isteach trí bhíthin thairseach an AE.
9.           I gcás, maidir le Cuid I
den tuarascáil mheasúnaithe, ina bhfuil an triail chliniciúil inghlactha nó
inghlactha de réir coinníollacha, déanfaidh an Ballstát breise lena mbaineann a
chonclúid ar Chuid II den tuarascáil mheasúnaithe a áireamh ina chinneadh.
10.         I gcás nach mbeidh a chinneadh
curtha in iúl ag an mBallstát breise lena mbaineann don urraitheoir laistigh
den tréimhse dá dtagraítear i mír 3, measfar conclúid Chuid I na tuarascála
measúnaithe mar chinneadh an Bhallstáit bhreise lena mbaineann maidir leis an
iarratas ar údarú na trialach cliniciúla.
11.         A sponsor shall not submit an
application in accordance with this Article where a procedure referred to in
Chapter III as regards that clinical trial is pending.Ní chuirfidh urraitheoir
iarratas isteach i gcomhréir leis an Airteagal seo i gcás ina bhfuil nós
imeachta dá dtagraítear i gCaibidil III maidir leis an triail chliniciúil sin
ar feitheamh.
Caibidil III
Nós imeachta maidir le húdarú le haghaidh modhnú substaintiúil ar thriail
chliniciúil
Airteagal 15
Prionsabail Ghinearálta
Ní fhéadfar modhnú substaintiúil a chur chun
feidhme ach amháin má tá sé formheasta i gcomhréir leis an nós imeachta atá
leagtha amach sa Chaibidil seo.
Airteagal 16
Iarratas a chur isteach
Chun údarú a fháil, cuirfidh an t‑urraitheoir
sainchomhad iarratais faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann trí thairseach an
AE.
Airteagal 17
Bailíochtú iarratais ar údarú le haghaidh modhnú substaintiúil ar ghné atá cumhdaithe
ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe
1.           Is é an Ballstát tuairiscthe
i gcás an nós imeachta tosaigh maidir le húdarú a bheidh mar Bhallstát
tuairiscthe maidir le húdarú le haghaidh modhnú substaintiúil.
2.           Laistigh de cheithre lá tar
éis an sainchomhad iarratais a bheith curtha isteach, tabharfaidh an Ballstát
tuairiscthe fógra don urraitheoir trí thairseach an AE maidir leis an méid seo
a leanas:
(a)
an mbaineann an modhnú substaintiúil le gné atá
cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe;
(b)
an bhfuil an t‑iarratas iomlán i gcomhréir le
hIarscríbhinn II;
(c)
i gcás inar triail chliniciúil idirghabhála ísle í
an triail chliniciúil, an mbeidh sí ina triail chliniciúil idirghabhála ísle i
gcónaí tar éis an mhodhnaithe shubstaintiúil.
3.           I gcás nach bhfuil fógra
tugtha don urraitheoir ag an mBallstát tuairiscthe laistigh den tréimhse ama
atá leagtha síos i mír 2, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil a
bhfuil iarratas déanta air le gné atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil
mheasúnaithe, measfar go bhfuil an t‑iarratas iomlán agus, i gcás inar
triail chliniciúil idirghabhála ísle í an triail chliniciúil, measfar go mbeidh
sí ina triail chliniciúil idirghabhála ísle i gcónaí tar éis an mhodhnaithe
shubstaintiúil.
4.           I gcás ina gcinnfidh an
Ballstát tuairiscthe nach mbaineann an t‑iarratas le gné atá cumhdaithe
ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe, nach bhfuil an t‑iarratas
iomlán, nó nach mbeidh an triail chliniciúil ina triail chliniciúil
idirghabhála ísle i gcónaí tar éis an mhodhnaithe shubstaintiúil, contrártha
don mhéid a mhaíonn an t‑urraitheoir, cuirfidh sé an t‑urraitheoir
ar an eolas faoi sin trí thairseach an AE agus leagfaidh sé sé lá ar a mhéad
síos don urraitheoir chun barúlacha a thabhairt nó chun an t‑iarratas a
chomhlánú trí thairseach an AE.
I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an
urraitheoir nó nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe aige laistigh den
tréimhse ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
I gcás nach bhfuil fógra tugtha don urraitheoir ag
an mBallstát tuairiscthe i gcomhréir le pointe (a) go pointe (c) de mhír 2
laistigh de thrí lá tar éis dó na barúlacha nó an t‑iarratas comhlánaithe
a fháil, measfar go bhfuil an t‑iarratas iomlán agus, i gcás inar triail
chliniciúil idirghabhála ísle í an triail chliniciúil, measfar go mbeidh sí ina
triail chliniciúil idirghabhála ísle i gcónaí tar éis an mhodhnaithe
shubstaintiúil.
5.           Chun críocha Airteagail 18,
19, agus 22, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a thabharfar fógra
don urraitheoir i gcomhréir le mír 2. I gcás nach dtabharfar fógra don
urraitheoir, is é lá deiridh na dtréimhsí ama dá dtagraítear i mír 2 agus i mír
4 a bheidh sa dáta bailíochtaithe.
Airteagal 18
Measúnú ar mhodhnú substaintiúil ar ghné atá cumhdaithe ag Cuid I den
tuarascáil mheasúnaithe
1.           Déanfaidh an Ballstát
tuairiscthe measúnú ar an iarratas agus tarraingeoidh sé tuarascáil
mheasúnaithe suas.
2.           Beidh ceann amháin de na
conclúidí seo a leanas sa tuarascáil mheasúnaithe i ndáil leis na gnéithe a
dtugtar aghaidh orthu i gCuid I den tuarascáil mheasúnaithe.
(a)
tá an modhnú substaintiúil inghlactha i bhfianaise
na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán seo;
(b)
tá an modhnú substaintiúil inghlactha i bhfianaise
na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán seo, ach faoi réir coinníollacha
sonracha a bheidh liostaithe go sonrach sa chonclúid sin a chomhlíonadh;
(c)
níl an modhnú substaintiúil inghlactha i bhfianaise
na gceanglas atá leagtha amach sa Rialachán seo.          .
3.           Cuirfidh an Ballstát
tuairiscthe Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe, lena n‑áirítear an
chonclúid, faoi bhráid an urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann
laistigh de 15 lá ón dáta bailíochtaithe.
Chun críocha an Airteagail seo agus Airteagal 19
agus Airteagal 23, is é an dáta a chuirfear an tuarascáil mheasúnaithe
faoi bhráid an urraitheora agus na mBallstát eile lena mbaineann an dáta
measúnaithe.
4.           Go dtí an dáta measúnaithe,
féadfaidh aon Bhallstát lena mbaineann aon bhreithnithe atá ábhartha don
iarratas a chur in iúl don Bhallstát tuairiscthe. Cuirfidh an Ballstát
tuairiscthe na breithnithe sin san áireamh de réir mar is cuí.
5.           Féadfaidh an Ballstát
tuairiscthe, agus an Ballstát tuairiscthe amháin, mínithe breise a iarraidh ar
an urraitheoir idir an dáta bailíochtaithe agus an dáta measúnaithe, ag cur na
mbreithnithe dá dtagraítear i mír 4 san áireamh.
Chun críche na mínithe breise sin a fháil,
féadfaidh an Ballstát tuairiscthe an tréimhse dá dtagraítear i mír 4 a chur ar
fionraí ar feadh 10 lá ar a mhéad.
I gcás ina bhfuil níos lú ná cúig lá den tréimhse
ama chun Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe a chur isteach fágtha, tráth a
fhaightear na mínithe breise, cuirfear síneadh cúig lá leis an tréimhse sin.
I gcás nach soláthróidh an t‑urraitheoir
mínithe breise laistigh den tréimhse ama arna cinneadh ag an mBallstát
tuairiscthe i gcomhréir leis an dara fomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
Cuirfear an iarraidh agus na mínithe breise
isteach trí thairseach an AE.
6.           Ní fhéadfaidh an t‑urraitheoir
ábhar an iarratais a athrú ar a thionscnamh féin ach amháin idir an dáta
bailíochtaithe agus an dáta measúnaithe agus ar chúiseanna cuí‑réasúnaithe
amháin. Sa chás sin, féadfaidh an Ballstát tuairiscthe, ag brath ar fhairsinge
an athraithe atá le déanamh ar ábhar an iarratais, an tréimhse dá dtagraítear i
mír 3 a chur ar fionraí ar feadh suas le 60 lá.
Airteagal 19
Cinneadh maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghné atá cumhdaithe ag Cuid I
den tuarascáil mheasúnaithe
1.           Tabharfaidh gach Ballstát
lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach an AE cibé acu an bhfuil an
modhnú substaintiúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha,
nó ar diúltaíodh an t‑údarú.
Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin
laistigh de dheich lá ón dáta measúnaithe.
2.           I gcás inarb é conclúid an
Bhallstáit tuairiscthe go bhfuil an modhnú substaintiúil inghlactha nó
inghlactha faoi réir coinníollacha, beidh conclúid an Bhallstáit lena mbaineann
mar an gcéanna le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe.
D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh
Ballstát lena mbaineann agóid a dhéanamh i gcoinne chonclúid an Bhallstáit
tuairiscithe ach ar na forais seo a leanas:
(a)
difríochtaí móra sa ghnáthchleachtas cliniciúil
idir an Ballstát lena mbaineann agus an Ballstát tuairiscthe a d'fhágfadh go
bhfaigheadh duine is ábhar don triail cóireáil de cháilíocht ní b'ísle ná mar a
d'fhaigheadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil;
(b)
sárú na reachtaíochta náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 86.
I gcás ina n‑easaontóidh an Ballstát lena
mbaineann leis an gconclúid ar bhonn mhír (a) den dara fomhír, cuirfidh sé an t‑easaontas,
maille le réasúnú mionsonraithe bunaithe ar argóintí eolaíocha agus
socheacnamaíocha, agus achoimre de sin, trí thairseach an AE chuig an
gCoimisiún, chuig na Ballstáit ar fad, agus chuig an urraitheoir.
3.           I gcás nach mbeidh a
chinneadh curtha in iúil ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir
laistigh den tréimhse ama dá dtagraítear i mír 1, measfar conclúid na
tuarascála measúnaithe mar an cinneadh sa Bhallstát lena mbaineann maidir leis
an iarratas ar údarú le haghaidh modhnú substaintiúil.
Airteagal 20
Bailíochtú, measúnú agus cinneadh maidir le modhnú substaintiúil ar ghné atá
cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe
1.           Laistigh de cheithre lá tar
éis an sainchomhad iarratais a bheith curtha isteach, tabharfaidh an Ballstát
lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach an AE maidir leis an méid
seo a leanas:
(a)
an mbaineann an modhnú substaintiúil le gné atá
cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe; agus
(b)
an bhfuil an t‑iarratas iomlán i gcomhréir le
hIarscríbhinn II.
2.           I gcás nach mbeidh fógra
tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse ama
dá dtagraítear i mír 1, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil a
ndearnadh iarratas ina leith le gné atá cumhdaithe ag Cuid II den
tuarascáil mheasúnaithe agus measfar go bhfuil an t‑iarratas iomlán.
3.           I gcás ina gcinnfidh an
Ballstát lena mbaineann nach mbaineann an modhnú substaintiúil le gné atá
cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe nó nach bhfuil an t‑iarratas
iomlán, cuirfidh sé an t‑urraitheoir ar an eolas faoi sin trí thairseach
an AE agus leagfaidh sé sé lá síos ar a mhéad don urraitheoir chun barúlacha a
thabhairt nó chun an t‑iarratas a chomhlánú trí thairseach an AE.
I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an
urraitheoir nó nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe aige laistigh den
tréimhse ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
I gcás nach mbeidh fógra tugtha ag an mBallstát
lena mbaineann don urraitheoir i gcomhréir le pointe (a) agus le pointe (b) de
mhír 1 laistigh de thrí lá tar éis dó na barúlacha nó an t‑iarratas
comhlánaithe a fháil, measfar go mbaineann an modhnú substaintiúil le gné atá
cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe agus measfar go bhfuil
an t‑iarratas iomlán.
4.           Chun críche an Airteagail
seo, is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a thabharfar fógra don
urraitheoir i gcomhréir le mír 1. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir,
is é lá deiridh na dtréimhsí ama dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 3
an dáta bailíochtaithe.
5.           Déanfaidh an Ballstát lena
mbaineann measúnú ar an iarratas agus tabharfaidh sé fógra don urraitheoir trí
thairseach an AE an bhfuil an modhnú substaintiúil údaraithe, an bhfuil sé
údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar diúltaíodh an t‑údarú.
Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin
laistigh de dheich lá ón dáta bailíochtaithe.
6.           Le linn na tréimhse ama dá
dtagraítear sa dara fomhír de mhír 5 féadfaidh an Ballstát lena mbaineann
mínithe breise a iarraidh ar an urraitheoir, ar chúiseanna réasúnaithe, maidir
leis an modhnú substaintiúil sa mhéid is a bhaineann sé lena chríoch féin.
Chun críche mínithe breise a fháil, féadfaidh an
Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 5 a
chur ar fionraí ar feadh 10 lá ar a mhéad.
I gcás ina bhfuil, tráth a fhaightear na mínithe
breise, níos lú ná cúig lá fágtha den tréimhse ama chun fógra a thabhairt
maidir leis an gcinneadh dá dtagraítear sa dara fomhír de mhír 5, cuirfear
síneadh cúig lá leis an tréimhse sin.
I gcás nach soláthróidh an t‑urraitheoir
mínithe breise laistigh den tréimhse ama arna leagan síos ag an mBallstát i
gcomhréir leis an gcéad agus leis an dara fomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
Cuirfear an iarraidh agus na mínithe breise
isteach trí thairseach an AE.
7.           I gcás nach mbeidh fógra
tugtha ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir maidir lena chinneadh
laistigh de na tréimhsí ama atá leagtha amach i mír 5 agus i mír 6, measfar go
bhfuil an modhnú substaintiúil údaraithe.
Airteagal 21
Modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I agus ag Cuid II
den tuarascáil mheasúnaithe
1.           I gcás ina mbainfidh modhnú
substaintiúil le gnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I agus ag Cuid II den
tuarascáil mheasúnaithe, déanfar an t‑iarratas ar údarú le haghaidh an
mhodhnaithe shubstaintiúil sin a bhailíochtú i gcomhréir le hAirteagal 17.
2.           Déanfar na gnéithe atá
cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe a mheasúnú i gcomhréir le
hAirteagal 18 agus déanfar na gnéithe atá cumhdaithe ag Cuid II den
tuarascáil mheasúnaithe a mheasúnú i gcomhréir le hAirteagal 22.
Airteagal 22
Measúnú ar mhodhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I agus
ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe - Measúnú ar na gnéithe atá
cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe
1.           Déanfaidh gach Ballstát lena
mbaineann measúnú, i gcomhair a chríche féin, ar na gnéithe den mhodhnú
substaintiúil atá cumhdaithe ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe
laistigh de dheich lá ón dáta bailíochtaithe.
2.           Le linn na tréimhse ama dá
dtagraítear i mír 1, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann mínithe breise a
iarraidh ar an urraitheoir, ar chúiseanna réasúnaithe, maidir leis an modhnú substaintiúil
sin sa mhéid is a bhaineann sé lena chríoch féin.
3.           Chun críche mínithe breise a
fháil ón urraitheoir, féadfaidh an Ballstát lena mbaineann an tréimhse dá
dtagraítear i mír 1 a chur ar fionraí ar feadh deich lá ar a mhéad.
I gcás ina bhfuil, tráth a fhaightear na mínithe
breise, níos lú ná cúig lá fágtha den tréimhse ama chun measúnú a dhéanamh dá
dtagraítear i mír 1, cuirfear síneadh cúig lá sa tréimhse sin.
I gcás nach soláthróidh an t‑urraitheoir
mínithe breise laistigh den tréimhse ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír agus
sa dara fomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas aistarraingthe.
Cuirfear an iarraidh agus na mínithe breise
isteach trí thairseach an AE.
Airteagal 23
Cinneadh maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I
agus ag Cuid II den tuarascáil mheasúnaithe
1.           Tabharfaidh gach Ballstát
lena mbaineann fógra don urraitheoir trí thairseach an AE an bhfuil an modhnú
substaintiúil údaraithe, an bhfuil sé údaraithe faoi réir coinníollacha, nó ar
diúltaíodh an t‑údarú.
Tabharfar an fógra trí aon chinneadh amháin
laistigh de dheich lá ón dáta measúnaithe nó ó lá deireanach an mheasúnaithe dá
dtagraítear in Airteagal 22, cibé acu is déanaí.
2.           Ina chinneadh, is mar an
gcéanna le conclúid an Bhallstáit tuairiscthe a bheidh conclúid an Bhallstáit
lena mbaineann i dtaobh an mhodhnaithe shubstaintiúil ar ghnéithe atá
cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil mheasúnaithe. I gcás inarb é conclúid
an Bhallstáit tuairiscthe go bhguil an modhnú substaintiúil inghlactha nó
inghlactha faoi réir coinníollacha, beidh conclúid an Bhallstáit lena mbaineann
mar an gcéanna le conclúid an Bhallstáit tuairiscithe.
D'ainneoin na chéad fhomhíre, ní fhéadfaidh
Ballstát lena mbaineann agóid a dhéanamh i gcoinne chonclúid an Bhallstáit
tuairiscithe ach ar na forais seo a leanas:
(a)
difríochtaí móra sa ghnáthchleachtas cliniciúil
idir an Ballstát lena mbaineann agus an Ballstát tuairiscthe a d'fhágfadh go
bhfaigheadh duine is ábhar don triail cóireáil de cháilíocht ní b'ísle ná mar a
d'fhaigheadh sa ghnáthchleachtas cliniciúil;
(b)
sárú na reachtaíochta náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 86.
I gcás ina n‑easaontóidh an Ballstát lena
mbaineann leis an gconclúid i dtaobh an mhodhnaithe shubstaintiúil ar bhonn
mhír (a) den dara fomhír, cuirfidh sé an t‑easaontas, maille le réasúnú
mionsonraithe bunaithe ar argóintí eolaíocha agus socheacnamaíocha, agus
achoimre de sin, trí thairseach an AE chuig an gCoimisiún, chuig na Ballstáit
ar fad, agus chuig an urraitheoir.
3.           Maidir le modhnú
substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil
mheasúnaithe, i gcás ina mbeidh an modhnú substaintiúil inghlactha nó
inghlactha faoi réir coinníollacha, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann a
chonclúid maidir leis an modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid II
den tuarascáil mheasúnaithe a áireamh sa chinneadh a dhéanfaidh sé.
4.           I gcás nach mbeidh a
chinneadh curtha in iúl ag an mBallstát lena mbaineann don urraitheoir laistigh
de na tréimhsí ama dá dtagraítear i mír 1, déanfar an chonclúid maidir leis an
modhnú substaintiúil ar ghnéithe atá cumhdaithe ag Cuid I den tuarascáil
mheasúnaithe a mheas mar chinneadh an Bhallstáit lena mbaineann maidir leis an
iarratas ar údarú le haghaidh modhnú substaintiúil.
Airteagal 24
Na daoine a dhéanfaidh measúnú ar an iarratas
Tá feidhm ag Airteagal 9 maidir leis na
measúnuithe a dhéanfar faoin gCaibidil seo.
Caibidil IV
Sainchomhad iarratais
Airteagal 25
Sonraí arna gcur isteach sa sainchomhad iarratais
1.           Sa sainchomhad iarratais chun
triail chliniciúil a údarú beidh na doiciméid agus an fhaisnéis ar fad is gá i
gcomhair an bhailíochtaithe agus an mheasúnaithe dá dtagraítear i gCaibidil II
agus maidir leis an méid seo a leanas:
(a)
reáchtáil na trialach, lena n‑áirítear an
comhthéacs eolaíoch agus na socruithe ata déanta,
(b)
urraitheoir, imscrúdaitheoirí, daoine a d'fhéadfadh
a bheith ina n‑ábhar don triail, daoine is ábhar don triail, agus
suíomhanna trialach;
(c)
na táirgí míochaine imscrúdaithe agus, más gá, na
táirgí míochaine cúnta, go háirithe a n‑airíonna, a lipéadú, a monarú
agus a rialú;
(d)
bearta chun daoine is ábhar don triail a chosaint.
Tá an liosta doiciméad agus faisnéise leagtha
amach in Iarscríbhinn I.
2.           Beidh na doiciméid agus an
fhaisnéis ar fad a leanas, a bhfuil gá leo ar mhaithe leis an mbailíochtú agus
leis an measúnú dá dtagraítear i gCaibidil III, ar áireamh sa sainchomhad
iarratais maidir le húdarú le haghaidh modhnú substaintiúil:
(a)
tagairt don triail chliniciúil nó do na trialacha
cliniciúla atáthar a mhodhnú go substaintiúil;
(b)
tuairisc shoiléir ar an modhnú substaintiúil;
(c)
cur i láthair sonraí agus faisnéise breise chun
tacú leis an modhnú substaintiúil, más gá;
(d)
 tuairisc shoiléir ar na hiarmhairtí a bheidh ag
baint leis an modhnú substaintiúil maidir le cearta agus sábháilteacht na
ndaoine is ábhar don triail agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a
ghinfear sa triail chliniciúil.
Tá an liosta doiciméad agus faisnéise leagtha
amach in Iarscríbhinn II.
3.           Beidh sonraí neamhchliniciúla
a chuirfear isteach mar chuid de shainchomhad iarratais bunaithe ar staidéir a
chomhlíonann reachtaíocht an Aontais maidir le dea‑chleachtas
saotharlainne, mar atá siad infheidhme tráth a dhéantar na staidéir sin, nó a
chomhlíonann caighdeáin choibhéiseacha.
4.           I gcás ina ndéanfar tagairt
sa sainchomhad iarratais do shonraí a gineadh i dtriail chliniciúil, beidh an
triail chliniciúil sin arna reáchtáil i gcomhréir leis an Rialachán seo.
5.           I gcás inar reáchtáladh an
triail chliniciúil lasmuigh den Aontas, comhlíonfaidh sí prionsabail atá
coibhéiseach le prionsabail an Rialacháin seo maidir le cearta agus
sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail agus iontaofacht agus stóinseacht
na sonraí a gineadh sa triail chliniciúil.
6.           Beidh sonraí ó thriail
chliniciúil atá curtha isteach mar chuid de shainchomhad iarratais bunaithe ar
thrialacha cliniciúla a cláraíodh i gclár poiblí sular thosaigh siad, ar
príomhchlárlann an clár sin de chuid ardán clárlainne idirnáisiúnta na
dtrialacha cliniciúla atá ag an Eagraíocht Dhomhanda Sláinte.
7.           Sonraí a chuirfear isteach
mar chuid de shainchomhad iarratais agus nach gcomhlíonann mír 3 go mír 6, ní
chuirfear san áireamh iad le linn mheasúnú ar an iarratas ar údarú le haghaidh
trialach cliniciúil nó ar mhodhnú substaintiúil.
Airteagal 26
Ceanglais teanga
Is é an Ballstát lena mbaineann a chinnfidh
teanga an tsainchomhaid iarratais, nó teanga codanna de.
Cuimhneoidh na Ballstáit, agus an chéad mhír á
cur i bhfeidhm acu, ar theanga a bhfuil tuiscint choiteann uirthi sa réimse
leighis a úsáid i gcás na ndoiciméad nach bhfuil dírithe ar an duine is ábhar
don triail.
Airteagal 27
Tabhairt cothrom le dáta trí bhíthin gníomhartha tarmligthe
Tabharfar de chumhacht don Choimisiún
gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun
Iarscríbhinn I agus Iarscríbhinn II a leasú chun na críche iad a oiriúnú
d'ascnamh teicniúil nó chun forbairtí ar cheanglais rialála foriomlána a chur
san áireamh.
Caibidil V
Cosaint na ndaoine is ábhar don triail agus toiliú feasach
Airteagal 28
Rialacha ginearálta
1.           Ní fhéadfar triail
chliniciúil a reáchtáil ach amháin sa chás go bhfuil na coinníollacha seo ar
fad a leanas comhlíonta:
(a)     is fiú na sochair theiripeacha agus na
sochair shláinte poiblí a bhfuiltear ag súil leo na rioscaí agus
míchaoithiúlachtaí is féidir a thuar;
(b)     urramaítear comhlíonadh phointe (a) go
buan;
(c)     tá toiliú feasach tugtha ag an duine is
ábhar don triail nó, i gcás nach mbeidh an t‑ábhar in ann toiliú feasach
a thabhairt, tá sé tugtha ag ionadaí dlíthiúil an ábhair;
(d)     bhí an deis ag an duine is ábhar don
triail nó, i gcás nach mbeidh an t‑ábhar in ann toiliú feasach a
thabhairt, bhí an deis ag ionadaí dlíthiúil an duine is ábhar don triail, in
agallamh a rinneadh roimh ré leis an imscrúdaitheoir nó le ball den fhoireann
imscrúdaithe, cuspóirí, rioscaí agus míchaoithiúlachtaí na trialach cliniciúla
a thuiscint, agus na dálaí ina reáchtálfar í a thuiscint, agus cuireadh an
duine is ábhar nó ionadaí an duine sin ar an eolas freisin faoin gceart
tarraingt siar ón triail chliniciúil tráth ar bith gan dochar dó dá dheasca;
(e)     tá cosaint ar chearta an duine is ábhar
don triail chun iomláine coirp agus intinne, chun príobháideachta agus chun
chosaint na sonraí a bhaineann leis nó léi i gcomhréir le Treoir 95/46/CE.
2.           Tabharfar tosaíocht do
chearta, do shábháilteacht agus d'fholláine na ndaoine is ábhar don triail thar
leas na heolaíochta agus leas na sochaí.
3.           Féadfaidh aon duine is ábhar
don triail, gan dochar dó dá dheasca, tarraingt siar ó thriail chliniciúil
tráth ar bith tríd an toiliú feasach a thug sé a chúlghairm. Ní dhéanfar aon
dochar do na gníomhaíochtaí a rinneadh ar bhonn an toilithe sular tarraingíodh
siar é de dheasca na tarraingthe siar.
Airteagal 29
Toiliú feasach
1.           Beidh an toiliú feasach i
scríbhinn, beidh dáta air agus beidh sé sínithe agus tugtha go saorálach ag an
duine is ábhar don triail nó ag ionadaí dlíthiúil an duine sin tar éis dó a
bheith curtha ar an eolas faoi chineál, faoi thábhacht, faoi impleachtaí agus
faoi rioscaí na trialach cliniciúla. Déanfar é a dhoiciméadú go hiomchuí. I
gcás nach mbeidh an duine is ábhar don triail in ann scríobh, féadfar toiliú ó
bhéal a thabhairt i láthair finné neamhchlaonta amháin ar a laghad i gcásanna
eisceachtúla. Déanfar cóip den doiciméad inar tugadh an toiliú feasach a
thabhairt don duine is ábhar don triail nó d'ionadaí dlíthiúil an duine sin.
2.           Aon fhaisnéis a thabharfar
don duine is ábhar don triail agus/nó d'ionadaí dlíthiúil an duine sin chun
críocha toiliú feasach a fháil uaidh, coinneofar achomair, follasach, ábhartha
agus sothuigthe don tuata í. Beidh idir fhaisnéis mhíochaine agus fhaisnéis
dhlíthiúil ar áireamh ann. Cuirfidh sé an duine is ábhar don triail ar an eolas
faoin gceart an toiliú feasach atá tugtha aige a chúlghairm.
3.           Tabharfar pointe teagmhála
don duine is ábhar don triail áit a bhféadfaidh sé tuilleadh faisnéise a fháil.
Airteagal 30
Trialacha cliniciúla ar dhaoine ar éagumas is ábhar don triail
1.           I gcás daoine ar éagumas is
ábhar don triail nach bhfuil toiliú feasach tugtha acu, ná nach bhfuil
diúltaithe acu é a thabhairt, sular tháinig an t‑éagumas orthu, ní
fhéadfar triail chliniciúil a reáchtáil ach amháin má chomhlíontar, sa bhreis
ar na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 28, na coinníollacha
seo ar fad a leanas:
(a)     tá toiliú feasach an ionadaí dhlíthiúil
faighte, agus measfar gur léiriú sin ar thoil toimhdean an duine is ábhar don
triail;
(b)     tá faisnéis leordhóthanach i dtaca lena
chumas tuisceana faighte ag an duine ar éagumas is ábhar don triail maidir leis
an triail, na rioscaí agus na sochair;
(c)     tá mian shainráite duine ar éagumas is
ábhar don triail atá in ann tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an
bhfaisnéis sin diúltú bheith páirteach sa triail chliniciúil, nó tarraingt siar
aisti tráth ar bith, curtha san áireamh ag an imscrúdaitheoir;
(d)     níl aon dreasachtaí ná mealltaí
airgeadais tugtha ach amháin cúiteamh as rannpháirteachas sa triail
chliniciúil;
(e)     tá an taighde sin sár‑riachtanach
chun bailíochtú a dhéanamh ar shonraí a fuarthas ó thrialacha cliniciúla ar
dhaoine a bhí in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;
(f)      tá baint dhíreach ag an taighde sin le
riocht sláinte bagrach don bheatha nó díblitheach a bhfuil an t‑ábhar ag
fulaingt;
(g)     tá an triail chliniciúil ceaptha chun
pian, míchompord, eagla agus aon riosca eile is féidir a thuar i ndáil leis an
ngalar agus leis an gcéim forbraíochta a íoslaghdú agus tá an tairseach riosca
agus an méid anacra sainithe go speisialta agus déantar iad a bhreathnú go
buan;
(h)     tá forais ann le bheith ag súil leis go
bhfaighidh an t‑ábhar ar éagumas sochar as bheith páirteach sa triail
chliniciúil atá níos mó ná na rioscaí, nó le bheith ag súil leis nach mbeidh
aon rioscaí ann de thoradh na trialach.
2.           Glacfaidh an t‑ábhar
páirt sa nós imeachta um thoiliú a mhéid is féidir.
Airteagal 31
Trialacha cliniciúla ar mhionaoisigh
1.           Ní fhéadfar triail
chliniciúil ar mhionaoisigh a reáchtáil ach amháin má chomhlíontar na
coinníollacha seo a leanas ar fad, sa bhreis ar na coinníollacha atá leagtha
amach in Airteagal 28:
(a)     fuarthas toiliú feasach an ionadaí
dhlíthiúil, agus measfar gur léiriú sin ar thoil toimhdean an mhionaoisigh;
(b)     tá an fhaisnéis ábhartha ar fad arna
hoiriúnú dá aois agus dá aibíocht faighte ag an mionaoiseach ó lucht gairme atá
oilte ar a bheith ag obair le leanaí nó a bhfuil taithí acu air sin, maidir
leis an triail, na rioscaí agus na sochair;
(c)     tá mian shainráite mionaoisigh atá in ann
tuairim a thabhairt agus meas a dhéanamh ar an bhfaisnéis sin diúltú a bheith
páirteach sa triail chliniciúil, nó tarraingt siar aisti tráth ar bith, curtha
san áireamh go cuí ag an imscrúdaitheoir i gcomhréir lena aois agus lena
aibíocht;
(d)     níl aon dreasachtaí ná mealltaí
airgeadais tugtha ach amháin cúiteamh as rannpháirteachas sa triail
chliniciúil;
(e)     tá an taighde sin sár‑riachtanach
chun bailíochtú a dhéanamh ar shonraí a fuarthas ó thrialacha cliniciúla ar
dhaoine a bhí in ann toiliú feasach a thabhairt nó ó mhodhanna eile taighde;
(f)      tá baint dhíreach ag an taighde sin le
riocht sláinte a bhfuil an mionaoiseach ag fulaingt nó tá sé de chineál nach
féidir a dhéanamh ach ar mhionaoisigh;
(g)     tá an triail chliniciúil ceaptha chun
pian, míchompord, eagla agus aon riosca eile is féidir a thuar i ndáil leis an
ngalar an leis an gcéim forbraíochta a íoslaghdú agus tá an tairseach riosca
agus an méid anacra sainithe go speisialta agus déantar iad a bhreathnú go
buan;
(h)     gheobhaidh an grúpa othar sochar díreach
éigin ón triail chliniciúil.
2.           Glacfaidh an mionaoiseach
páirt sa nós imeachta um thoiliú ar bhealach a bheidh in oiriúint dá aois agus
dá aibíocht.
Airteagal 32
Trialacha cliniciúla in éigeandálaí
1.           De mhaolú ar phointe (c) agus
ar phointe (d) d'Airteagal 28(1), ar phointe (a) agus ar phointe (b) d'Airteagal 30(1)
agus ar phointe (a) agus (b) d'Airteagal 31(1), féadfar toiliú feasach a
fháil tar éis thús na trialach cliniciúla chun leanúint den triail chliniciúil
agus féadfar faisnéis faoin dtriail chliniciúil a thabhairt tar éis thús na
trialach cliniciúla ar chuntar go gcomhlíontar na coinníollacha seo a leanas ar
fad:
(a)
de dheasca phráinn na héigeandála, mar gheall ar
riocht sláinte obainn a chuireann a bheatha i mbaol nó mar gheall ar riocht
sláinte tromchúiseach obainn eile, ní féidir toiliú feasach a fháil ón duine is
ábhar don triail roimh ré agus ní féidir faisnéis a thabhairt don duine sin
roimh ré;
(b)
níl aon ionadaí dlíthiúil ar fáil;
(c)
níl aon agóidí curtha in iúl ag an ábhar roimhe sin
go bhfios don imscrúdaitheoir;
(d)
tá baint dhíreach ag an taighde le riocht sláinte
is cúis le hé a bheith dodhéanta toiliú feasach a fháil roimh ré agus faisnéis
a thabhairt roimh ré;
(e)
is riosca íosta í don duine is ábhar don triail an
triail chliniciúil, agus cuirfidh sí ualach íosta air.
2.           Gheofar an toiliú feasach dá
dtagraítear i mír 1, agus tabharfar faisnéis faoin triail chliniciúil, i
gcomhréir leis na ceanglais seo a leanas:
(a)
maidir le daoine ar éagumas is ábhar don triail
agus mionaoisigh, gheofar an toiliú feasach dá dtagraítear i mír 1 a
luaithe is féidir ón ionadaí dlíthiúil agus tabharfar an fhaisnéis dá
dtagraítear i mír 1 don ábhar a luaithe is féidir;
(b)
maidir le hábhair eile, gheofar an toiliú feasach
dá dtagraítear i mír 1 a luaithe is féidir ón ionadaí dlíthiúil nó ón ábhar,
cibé acu is túisce, agus tabharfar an faisnéis dá dtagraítear i mír 1 a luaithe
is féidir don ionadaí dlíthiúil nó don ábhar, cibé acu is túisce.
Chun críocha phointe (b), i gcás ina mbeidh toiliú
feasach faighte ón ionadaí dlíthiúil, gheofar toiliú feasach chun leanúint den
triail ón duine is ábhar don triail a luaithe atá sé nó sí in ann toiliú
feasach a thabhairt.
Caibidil VI
Triail chliniciúil a thosú, deireadh a chur léi, í a chur ar fionraí, a stopadh
go sealadach, agus a fhoirceannadh go luath
Airteagal 33
Fógra maidir le tús trialach cliniciúla agus maidir le deireadh earcú na
ndaoine is ábhar don triail
1.           Tabharfaidh an t‑urraitheoir
fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le tús trialach cliniciúla i ndáil
leis an mBallstát sin trí thairseach an AE.
Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó thús na
trialach cliniciúla i ndáil leis an mBallstát sin.
2.           Tabharfaidh an t‑urraitheoir
fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh earcú na ndaoine is
ábhar don triail le haghaidh trialach cliniciúla sa Bhallstát sin trí
thairseach an AE.
Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó
dheireadh earcú na ndaoine is ábhar don triail. I gcás ina dtosófar ag earcú
arís, beidh feidhm ag mír 1.
Airteagal 34
Deireadh na trialach cliniciúla, foirceannadh na trialach cliniciúla go luath
1.           Tabharfaidh an t‑urraitheoir
fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh trialach cliniciúla i
ndáil leis an mBallstát sin trí thairseach an AE.
Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó
dheireadh na trialach cliniciúla i ndáil leis an mBallstát.
2.           Tabharfaidh an t‑urraitheoir
fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh na trialach cliniciúla
trí thairseach an AE.
Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó
dheireadh na trialach cliniciúla.
3.           Laistigh d'aon bhliain amháin
ó dheireadh trialach cliniciúla, cuirfidh an t‑urraitheoir achoimre ar
thorthaí na trialach cliniciúla isteach i mbunachar sonraí an AE.
I gcás nach mbeidh sé indéanta ar chúiseanna
eolaíocha achoimre a chur isteach laistigh d'aon bhliain amháin, áfach,
cuirfear an achoimre ar na torthaí isteach a luaithe a bheidh sí ar fáil. Sa
chás sin, sonrófar sa phrótacal cathain a chuirfear na torthaí isteach, maille
le míniú.
4.           Chun críche an Rialacháin
seo, mura ndéanfar triail chliniciúil a cuireadh ar fionraí nó a stopadh go
sealadach a thosú arís, is é dáta an chinnidh ó urraitheoir gan an triail
chliniciúil a thosú arís a mheasfar mar dheireadh na trialach cliniciúla. I
gcás ina bhfoirceannfar triail chliniciúil go luath, is é dáta an fhoirceannta
luaith sin a mheasfar mar dheireadh na trialach cliniciúla.
5.           Gan dochar do mhír 3, i gcás
ina mbeidh foráil sa triail chliniciúil maidir le príomhdháta críochnaithe
roimh dheireadh na trialach, agus i gcás ina mbeidh torthaí na trialach
cliniciúla faoi seach ar fáil, cuirfear achoimre ar na torthaí sin isteach i
mbunachar sonraí an AE laistigh d'aon bhliain amháin den phríomhdháta
críochnaithe.
Airteagal 35
Stopadh sealadach nó foirceannadh luath arna ndéanamh ag an urraitheoir ar
mhaithe le sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail
Chun críocha an Rialacháin seo, measfar
stopadh sealadach nó foirceannadh luath trialach cliniciúla ar chúiseanna
athraithe ar an gcothromaíocht sochair-riosca agus measfar atosú na trialach
cliniciúla tar éis stoptha shealadaigh den sórt sin mar mhodhnú substaintiúil
ar thriail chliniciúil.
Caibidil VII
Tuairisciú maidir le sábháilteacht i gcomhthéacs trialach cliniciúla
Airteagal 36
Bunachar sonraí leictreonach le haghaidh tuairisciú maidir le sábháilteacht
Déanfaidh an Ghníomhaireacht Leigheasra
Eorpach a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 (dá ngairtear "an
Ghníomhaireacht" anseo feasta) bunachar sonraí leictreonach a chur ar bun
agus a chothabháil le haghaidh an tuairiscithe dá bhforáiltear in Airteagal 38
agus in Airteagal 39.
Airteagal 37
Tuairisciú ón imscrúdaitheoir chuig an urraitheoir maidir le teagmhais
dhíobhálacha agus teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha
1.           Tuairisceoidh an t‑imscrúdaitheoir
don urraitheoir teagmhais dhíobhálacha nó mínormáltachtaí saotharlainne a
shainaithneofar sa phrótacal mar theagmhais atá ríthábhachtach i ndáil leis an
meastóireacht sábháilteachta i gcomhréir leis na ceanglais tuairiscithe agus
laistigh de na tréimhsí ama atá sonraithe sa phrótacal.
2.           Déanfaidh an t‑imscrúdaitheoir
teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a thuairisciú don urraitheoir gan mhoill
ach amháin má fhoráiltear sa phrótacal, i gcás teagmhas díobhálach áirithe,
nach gceanglaítear aon tuairisciú. Déanfaidh an t‑imscrúdaitheoir taifead
de gach teagmhas díobhálach tromchúiseach. Más gá, cuirfidh an t‑imscrúdaitheoir
tuarascáil leantach chuig an urraitheoir.
3.           Coinneoidh an t‑urraitheoir
taifid mhionsonraithe de gach teagmhas díobhálach a thuairisceoidh an t‑imscrúdaitheoir
dó.
Airteagal 38
Tuairisciú maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha
amhrasta ón urraitheoir chuig an nGníomhaireacht
1.           Déanfaidh an t‑urraitheoir
gach faisnéis ábhartha maidir le frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha
neamhthuartha amhrasta in aghaidh táirgí míochaine imscrúdaithe a thuairisciú
go leictreonach agus gan mhoill don bhunachar sonraí leictreonach dá
dtagraítear in Airteagal 36 sa mhéid gur tharla an frithghníomh díobhálach
tromchúiseach neamhthuartha amhrasta i dtriail chiniciúil arna reáchtáil ag an
urraitheoir, nó sa mhéid gur tharla sé i dtriail chliniciúil a bhain leis an
urraitheoir.
2.           Cuirfear tromchúis an
fhrithghnímh san áireamh maidir leis an tréimhse ama chun tuairisciú a
dhéanamh. Más gá chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an t‑urraitheoir
tuarascáil tosaigh neamhiomlán a chur isteach agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh
sin.
3.           I gcás nach mbeidh
urraitheoir in ann, de dheasca easpa acmhainní, tuairisciú don bhunachar sonraí
leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 36, féadfaidh sé tuairisciú don
Bhallstát inar tharla an frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha
amhrasta. Déanfaidh an Ballstát sin an frithghníomh díobhálach tromchúiseach
neamhthuartha amhrasta a thuairisciú i gcomhréir le mír 1.
Airteagal 39
Tuairisciú bliantúil ón urraitheoir chuig an nGníomhaireacht
1.           Maidir le táirgí míochaine
imscrúdaithe neamhúdaraithe nach placebo iad, agus táirgí míochaine
imscrúdaithe údaraithe nach n‑úsáidtear, de réir an phrótacail, i
gcomhréir le téarmaí an údaraithe margaíochta, gach bliain cuirfidh an t‑urraitheoir
tuarascáil faoi bhráid na Gníomhaireachta, ar mhodh leictreonach, maidir le
sábháilteacht gach táirge míochaine imscrúdaithe arna úsáid i dtriail
chliniciúil arb é an t‑urraitheoir di.
2.           Tosóidh an oibleagáid dá
dtagraítear i mír 1 leis an gcéad údarú ar thriail chliniciúil i gcomhréir leis
an Rialachán seo. Tiocfaidh deireadh léi le deireadh na trialach cliniciúla
deiridh arna reáchtáil ag an urraitheoir leis an táirge míochaine imscrúdaithe.
Airteagal 40
An measúnú a dhéanfaidh na Ballstáit
1.           Déanfaidh an Ghníomhaireacht,
ar mhodh leictreonach, an fhaisnéis arna tuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 38
agus le hAirteagal 39 a chur ar aghaidh chuig na Ballstáit ábhartha.
2.           Oibreoidh na Ballstáit i
gcomhar le chéile chun measúnú a dhéanamh ar an bhfaisnéis arna tuairisciú i
gcomhréir le hAirteagal 38 agus le hAirteagal 39.
Airteagal 41
Tuairisciú bliantúil ón urraitheoir chuig an sealbhóir údaraithe margaíochta
1.           Maidir le táirgí míochaine
údaraithe a úsáidtear, de réir an phrótacail, i gcomhréir le téarmaí an
údaraithe margaíochta, cuirfidh an t‑urraitheoir an sealbhóir údaraithe
margaíochta ar an eolas gach bliain maidir le gach frithghníomh díobhálach
tromchúiseach amhrasta.
2.           Tosóidh an oibleagáid dá
dtagraítear i mír 1 leis an gcéad údarú ar thriail chliniciúil i gcomhréir leis
an Rialachán seo. Tiocfaidh deireadh léi ag deireadh na trialach cliniciúla.
Airteagal 42
Gnéithe teicniúla
Is in Iarscríbhinn III atá na gnéithe
teicniúla i gcomhair tuairisciú sábháilteachta i gcomhréir le hAirteagal 37
go hAirteagal 41. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun Iarscríbhinn III a
leasú chun críche aon cheann de na cuspóirí seo a leanas:
–
ardleibhéal cosanta do dhaoine is ábhar don triail
a áirithiú;
–
feabhas a chur ar an bhfaisnéis maidir le sábháilteacht
táirgí míochaine;
–
ceanglais theicniúla a oiriúnú d'ascnamh teicniúil;
–
rialacha mionsonraithe a chur ar bun nó a mhodhnú
maidir le comhar i dtaobh mheasúnú na faisnéise arna tuairisciú i gcomhréir le
hAirteagal 38 agus le hAirteagal 39;
–
forbairtí ar cheanglais rialála foriomlána i réimse
na dtrialacha cliniciúla a chur san áireamh.
Airteagal 43
Tuairisciú maidir le táirgí míochaine cúnta
Déanfar an tuairisciú maidir le sábháilteacht
i ndáil le táirgí míochaine cúnta i gcomhréir le Caibidil 3 de Threoir 2001/83/CE.

Caibidil VIII
Reáchtáil na trialach, an mhaoirseacht a dhéanfaidh an t‑urraitheoir,
oiliúint agus taithí, táirgí míochaine cúnta
Airteagal 44
Comhlíonadh an phrótacail agus dea‑chleachtas cliniciúil
Déanfar triail chliniciúil a reáchtáil i gcomhréir
leis an bprótacal.
Gan dochar do reachtaíocht an Aontais ná do
threoirlínte sonracha an Choimisiúin, déanfaidh an t‑urraitheoir agus an t‑imscrúdaitheoir,
agus an prótacal á tharraingt suas acu agus an Rialachán seo agus an prótacal á
gcur i bhfeidhm acu, an aird is cuí a thabhairt ar na caighdeáin cháilíochta
atá leagtha síos sna treoirlínte idirnáisiúnta maidir le dea‑chleachtas
cliniciúil atá ag an gComhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú Ceanglas
Teicniúil do Chlárú Cógaisíochta lena nÚsáid ag an Duine.
Cuirfidh an Coimisiún na treoirlínte
mionsonraithe idirnáisiúnta maidir le dea‑chleachtas cliniciúil dá
dtagraítear sa dara fomhír ar fáil don phobal.
Airteagal 45
Faireachán
Déanfaidh an t‑urraitheoir faireachán
leordhóthanach ar reáchtáil trialach cliniciúla. Is é an t‑urraitheoir a
chinnfidh fairsinge agus cineál an fhaireacháin ar bhonn shaintréithe ar fad na
trialach cliniciúla, lena n‑áirítear na saintréithe seo a leanas:
(a)
an triail chliniciúil idirghabhála ísle í an triail
chliniciúil;
(b)
cuspóir agus modheolaíocht na trialach cliniciúla;
(c)
an méid a imíonn an idirghabháil ó ghnáthchleachtas
cliniciúil.
Airteagal 46
Oiriúnacht daoine aonair atá páirteach i reáchtáil na trialach cliniciúla
Dochtúir leighis a bheidh san imscrúdaitheoir
de réir mar atá sainithe sa dlí náisiúnta, nó duine atá ag gabháil do ghairm
atá aitheanta sa Bhallstát lena mbaineann mar ghairm a cháileodh duine mar
imscrúdaitheoir toisc an t‑eolas eolaíoch is gá agus an taithí i gcúraim
othar is gá a bheith ag baint léi.
Beidh na cáilíochtaí oideachais, oiliúna agus
taithí is iomchuí chun a gcúraimí a chur i gcrích ag na daoine aonair eile atá
páirteach i reáchtáil trialach cliniciúla.
Airteagal 47
Oiriúnacht suíomhanna trialacha
Beidh na saoráidí ina bhfuil an triail
chliniciúil le reáchtáil oiriúnach don triail chliniciúil.
Airteagal 48
Táirgí míochaine a rianú, a stóráil, a scriosadh agus a thabhairt ar ais
1.           Beidh táirgí míochaine
imscrúdaithe inrianaithe, stóráilte, scriosta agus tabhartha ar ais de réir mar
is iomchuí agus comhréireach chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail
a áirithiú agus chun iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna ngineadh sa
triail chiniciúil a áirithiú, ag cur san áireamh an bhfuil an táirge míochaine
imscrúdaithe arna údarú, agus an triail chliniciúil idirghabhála ísle í an
triail chliniciúil.
Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír maidir le táirgí
míochaine cúnta neamhúdaraithe freisin.
2.           An fhaisnéis ábhartha maidir
le hinrianaitheacht, stóráil, scriosadh agus tabhairt ar ais táirgí míochaine
dá dtagraítear i mír 1, beidh sí sa sainchomhad iarratais.
Airteagal 49
Sáruithe tromchúiseacha a thuairisciú
1.           I gcás ina mbeidh eolas ag an
urraitheoir, maidir le triail chliniciúil arb é an t‑urraitheoir di, faoi
shárú tromchúiseach ar an Rialachán seo nó ar an leagan sin den phrótacal is
infheidhme tráth an tsáraithe, tabharfaidh sé fógra do na Ballstáit lena
mbaineann, trí thairseach an AE, maidir leis an sárú sin laistigh de sheacht lá
ón uair a fuair sé amach faoin sárú sin.
2.           Chun críocha an Airteagail
seo, ciallaíonn 'sárú tromchúiseach' sárú ar dealraitheach go n‑imreoidh
sé tionchar suntasach ar shábháilteacht agus ar chearta na ndaoine is ábhar don
triail nó ar iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna ngineadh sa triail
chliniciúil.
Airteagal 50
Oibleagáidí eile maidir le tuairisciú atá ábhartha i gcomhair shábháilteacht na
n‑ábhar
1.           Tabharfaidh an t‑urraitheoir
fógra do na Ballstáit lena mbaineann trí thairseach an AE agus gan aon mhoill
mhíchuí, maidir le gach teagmhas neamhthuartha a imreoidh tionchar ar
chothromaíocht sochair-riosca na trialach cliniciúla, ach nach
frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta dá
dtagraítear in Airteagal 38 iad.
1.           Cuirfidh an t‑urraitheoir
faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann, trí thairseach an AE, gach tuarascáil
chigireachta atá déanta ag údaráis tríú tíortha maidir le triail chliniciúil
arna reáchtáil ag an urraitheoir sin.
Airteagal 51
Bearta sábháilteachta práinneacha
1.           I gcás inar dealraitheach go n‑imreoidh
teagmhas neamhthuartha tionchar tromchúiseach ar an gcothromaíocht
sochair-riosca, déanfaidh an t‑urraitheoir agus an t‑imscrúdaitheoir
na bearta sábháilteachta práinneacha is iomchuí chun na hábhair a chosaint.
2.           Déanfaidh an t‑urraitheoir
na Ballstáit lena mbaineann a chur ar an eolas gan mhoill, trí thairseach an
AE, maidir leis an teagmhas agus maidir leis na bearta arna ndéanamh.
3.           Tá an tAirteagal seo gan
dochar do Chaibidil II ná do Chaibidil VII.
Airteagal 52
Bróisiúr an imscrúdaitheora
1.           Soláthróidh an t‑urraitheoir
bróisiúr an imscrúdaitheora don imscrúdaitheoir.
2.           I mbróisiúr an
imscrúdaitheora beidh na sonraí cliniciúla agus neamhchliniciúla ar fad maidir
leis na táirgí míochaine imscrúdaithe atá ábhartha don triail chliniciúil.
3.           Déanfar bróisiúr an imscrúdaitheora
a thabhairt cothrom le dáta nuair a bheidh faisnéis nua maidir le sábháilteacht
ar fáil, agus uair sa bhliain ar a laghad.
Airteagal 53
Faisnéis a thaifeadadh, a phróiseáil, a láimhseáil agus a stóráil
Déanfar an fhaisnéis ar fad a bhaineann le
triail chliniciúil a thaifeadadh, a phróiseáil, a láimhseáil agus a stóráil ar
bhealach inar féidir í a thuairisciú, a léirmhíniú agus a fhíorú go beacht agus
rúndacht thaifid agus sonraí pearsanta na ndaoine is ábhar don triail a
choinneáil faoi chosaint i gcomhréir leis an reachtaíocht is infheidhme maidir
le cosaint sonraí pearsanta. Cuirfear bearta teicniúla agus eagraíochtúla
iomchuí chun feidhme chun faisnéis agus sonraí pearsanta arna bpróiseáil a
chosaint ar rochtain, nochtadh, scaipeadh, athrú, nó scriosadh nó cailleadh
timpisteach neamhúdaraithe nó neamhdhleathach, go háirithe i gcás ina mbainfidh
an phróiseáil le haistriú thar líonra.
Airteagal 54
Máistirchomhad trialach cliniciúla
Coinneoidh an t‑urraitheoir agus an t‑imscrúdaitheoir
máistirchomhad trialach cliniciúla.
Le hinneachar an mháistirchomhaid trialach
cliniciúla beifear in ann reáchtáil na trialach cliniciúla a fhíorú, ag cur
shaintréithe ar fad na trialach cliniciúla san áireamh, lena n‑áirítear
más triail chliniciúil idirghabhála ísle í an triail chliniciúil.
Féadfaidh inneachar éagsúil a bheith sa
mháistirchomhad trialach cliniciúil a choinneoidh an t‑imscrúdaitheoir
agus sa cheann a choinneoidh an t‑urraitheoir má tá call leis sin de
bharr chineál na bhfreagrachtaí atá ar an imscrúdaitheoir agus ar an
urraitheoir.
Airteagal 55
An máistirchomhad trialach cliniciúla a chartlannú
Ach amháin má cheanglaítear i reachtaíocht
eile de chuid an Aontais cartlannú an inneachair ar feadh tréimhse níos faide,
déanfaidh an t‑urraitheoir agus an t‑imscrúdaitheoir inneachar an
mháistirchomhaid trialach cliniciúla a chartlannú ar feadh cúig bliana ar a
laghad tar éis dheireadh na trialach cliniciúla. Déanfar comhaid leighis na
ndaoine is ábhar don triail a chartlannú i gcomhréir leis an reachtaíocht
náisiúnta áfach.
Déanfar inneachar an mháistirchomhaid trialach
cliniciúla a chartlannú ar bhealach ina n‑áiritheofar go mbeidh sé ar
fáil go héasca, arna iarraidh sin, do na húdaráis inniúla.
Déanfar aon aistriú úinéireachta ar inneachar
an mháistirchomhad trialach cliniciúla a dhoiciméadú. Glacfaidh an t‑úinéir
nua na freagrachtaí atá leagtha amach san Airteagal seo.
Ceapfaidh an t‑urraitheoir daoine aonair
laistigh dá eagraíocht féin le bheith freagrach as na cartlanna. Beidh rochtain
ar na cartlanna srianta sa chaoi nach mbeidh rochtain orthu ach ag na daoine
aonair sin.
Beidh na meáin a úsáidfear chun inneachar an
mháistirchomhaid trialach cliniciúla a chartlannú de chineál a áiritheoidh go
bhfanfaidh an t‑inneachar iomlán agus inléite ar feadh na tréimhse ama dá
dtagraítear sa chéad mhír.
Beidh aon athrú ar inneachar an
mháistirchomhaid trialach cliniciúla inrianaithe.
Airteagal 56
Táirgí míochaine cúnta
1.           Ní fhéadfar ach táirgí
míochaine cúnta údaraithe a úsáid i dtriail chliniciúil.
2.           Ní bheidh feidhm ag mír 1 i
gcás nach mbeidh aon táirge míochaine cúnta údaraithe ar fáil san Aontas nó i
gcás nach bhféadfar a bheith ag súil leis go réasúnta go n‑úsáidfeadh an t‑urraitheoir
táirge míochaine cúnta údaraithe. Cuirfear réasúnú air sin sa phrótacal.
Caibidil IX
Táirgí míochaine imscrúdaithe agus táirgí míochaine cúnta a mhonarú agus a
allmhairiú
Airteagal 57
Raon feidhme
D'ainneoin Airteagal 1, beidh feidhm ag
an gCaibidil seo maidir le táirgí míochaine imscrúdaithe agus táirgí míochaine
cúnta a mhonarú agus a allmhairiú.
Airteagal 58
Monarú agus údarú allmhairithe
1.           Beidh monarú agus allmhairiú
táirgí míochaine imscrúdaithe san Aontas faoi réir sealúchais údaraithe.
2.           Chun an t‑údarú dá
dtagraítear i mír 1 a fháil, comhlíonfaidh an t‑iarratasóir na ceanglais
seo a leanas:
(a)
beidh faoina réir, chun críocha monarú nó
allmhairiú, áitreabh, trealamh teicniúil agus saoráidí rialaithe atá oiriúnach
agus leordhóthanach agus a chomhlíonann na ceanglais atá leagtha amach sa
Rialachán seo;
(b)
beidh faoina réir go buan agus le dólámh seirbhísí
duine a chomhlíonann na coinníollacha atá leagtha amach in Airteagal 49(2)
agus (3) de Threoir 2001/83/CE (dá ngairtear 'duine cáilithe' anseo
feasta).
3.           Sonróidh an t‑iarratasóir,
san iarraidh ar údarú, cineálacha agus foirmeacha cógaisíochta an táirge
míochaine imscrúdaithe arna mhonarú nó arna allmhairiú, na hoibríochtaí
monaraíochta nó allmhairiúcháin, an próiseas monaraíochta más ábhartha, an
suíomh ag a monarófar na táirgí míochaine imscrúdaithe, agus faisnéis mhionsonraithe
maidir leis an duine cáilithe.
4.           Beidh feidhm ag Airteagal 42
go hAirteagal 46(e) de Threoir 2001/83/CE maidir leis an údarú le
haghaidh monarú agus allmhairiú dá dtagraítear i mír 1.
5.           Ní bheidh feidhm ag mír 1
maidir le haon cheann de na próisis seo a leanas:
(a)
athlipéadú, athphacáistiú nó athbhuanú roimh úsáid
nó roimh phacáistiú, i gcás ina ndéanfar na próisis sin in ospidéil, lárionaid
sláinte nó clinicí, agus i gcás inar cógaiseoirí nó daoine eile atá údaraithe
de réir dlí sa Bhallstát chun próisis den sórt sin a dhéanamh a dhéanfaidh iad,
agus má tá na táirgí míochaine imscrúdaithe ceaptha lena n‑úsáid ag na
hinstitiúidí sin go heisiach;
(b)
monarú nó allmhairiú radachógas a úsáidtear mar
tháirgí míochaine imscrúdaithe diagnóiseacha, i gcás ina ndéanfar na próisis
sin in ospidéil, lárionaid sláinte nó clinicí, agus i gcás inar cógaiseoirí nó
daoine eile atá údaraithe de réir dlí sa Bhallstát lena mbaineann chun próisis
den sórt sin a dhéanamh a dhéanfaidh iad, agus má tá na táirge míochaine
imscrúdaithe ceaptha lena n‑úsáid sna hinstitiúidí sin go heisiach;
(c)
ullmhú táirgí míochaine dá dtagraítear in Airteagal 3(1)
agus (2) de Threoir 2001/83/CE.
6.           Cuirfidh na Ballstáit na
próisis atá leagtha amach i mír 5 faoi réir ceanglas iomchuí agus
comhréireach chun sábháilteacht na n‑ábhar agus iontaofacht agus
stóinseacht na sonraí arna ngineadh sa triail chliniciúil a áirithiú. Cuirfidh
siad na próisis faoi réir cigireachtaí rialta.
Airteagal 59
Freagrachtaí an duine cháilithe
1.           Áiritheoidh an duine cáilithe
go gcomhlíonfaidh gach baisc de tháirgí míochaine imscrúdaithe a mhonarófar san
Aontas nó a allmhaireofar isteach san Aontas na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 60
agus deimhneoidh sé go bhfuil na ceanglais sin comhlíonta.
2.           Cuirfidh an t‑urraitheoir
an deimhniú dá dtagraítear i mír 1 ar fáil arna iarraidh sin don Bhallstát lena
mbaineann.
Airteagal 60
Monarú agus allmhairiú
1.           Agus táirgí míochaine
imscrúdaithe á monarú cuirfear cleachtas monaraíochta i bhfeidhm a áiritheoidh
cáilíocht na dtáirgí míochaine sin chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar don
triail a chosaint agus chun iontaofacht agus stóinseacht sonraí teagmhála arna
ngineadh sa triail chliniciúil a chosaint (dá ngairtear 'dea-chleachtas
monaraíochta' anseo feasta). Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun dea‑chleachtais
mhionsonraithe a shonrú maidir le dea‑chleachtas monaraíochta chun
cáilíocht táirgí míochaine imscrúdaithe a áirithiú, ag cur san áireamh
shábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail nó iontaofachta agus stóinseachta
sonraí, ascnaimh theicniúil agus forbairtí ar cheanglais rialála foriomlána.
2.           Ní bheidh feidhm ag mír 1
maidir leis na próisis dá dtagraítear in Airteagal 58(5).
3.           Déanfar táirgí míochaine
imscrúdaithe a allmhairítear isteach san Aontas a mhonarú trí chaighdeáin
cháilíochta a chur i bhfeidhm atá coibhéiseach leis na caighdeáin sin atá
leagtha síos sa Rialachán seo ar a laghad.
Airteagal 61
Táirgí míochaine imscrúdaithe údaraithe a mhodhnú
Beidh feidhm ag Airteagail 58, 59 agus 60
maidir le táirgí míochaine imscrúdaithe údaraithe i ndáil le haon mhodhnú ar
tháirgí den sórt sin nach bhfuil cumhdaithe ag údarú margaíochta agus i ndáil
leis sin amháin.
Airteagal 62
Táirgí míochaine cúnta a mhonarú
I gcás nach mbeidh an táirgí míochaine cúnta
údaraithe, agus i gcás ina modhnófar táirge míochaine cúnta údaraithe gan an
modhnú sin a bheith cumhdaithe ag údarú margaíochta, cuirfear na caighdeáin is
gá i bhfeidhm chun an cháilíocht iomchuí a áirithiú agus é á mhonarú.
Caibidil X
Lipéadú
Airteagal 63
Táirgí míochaine imscrúdaithe neamhúdaraithe agus táirgí míochaine cúnta
neamhúdaraithe
1.           Beidh an fhaisnéis seo a
leanas ar phacáistíocht sheachtrach agus ar neasphacáistíocht táirgí míochaine
imscrúdaithe neamhúdaraithe agus táirgí míochaine cúnta neamhúdaraithe:
(a)
Faisnéis a thugann le fios an duine teagmhála nó na
daoine teagmhála a bhaineann leis an triail;
(b)
Faisnéis lena sainaithnítear an triail chliniciúil;
(c)
Faisnéis lena sainaithnítear an táirge míochaine;
(d)
Faisnéis a bhaineann le húsáid an táirge míochaine.
2.           Áiritheoidh an fhaisnéis atá
le bheith ar an bpacáistíocht sheachtrach agus ar an neasphacáistíocht
sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail agus iontaofacht agus stóinseacht
na sonraí arna ngineadh sa triail chliniciúil, agus cuirfear san áireamh léi
dearadh na trialach, an táirgí míochaine imscrúdaithe nó cúnta iad na táirgí,
agus an táirgí iad a mbaineann saintréithe ar leith leo.
Tá liosta den fhaisnéis a bheidh ar an
bpacáistíocht sheachtrach agus ar an neasphacáistíocht leagtha amach in
Iarscríbhinn IV.
Airteagal 64
Táirgí míochaine imscrúdaithe údaraithe agus táirgí míochaine cúnta údaraithe
1.           Déanfar táirgí míochaine
imscrúdaithe údaraithe agus táirgí míochaine cúnta údaraithe a lipéadú
(a)
i gcomhréir le hAirteagal 63(1); nó
(b)
i gcomhréir le Teideal V de Threoir 2001/83/CE.
2.           D'ainneoin mhír 1 (b), i gcás
inar gá de dhroim imthosca sonracha trialach cliniciúla, chun sábháilteacht na n‑ábhar
a áirithiú nó chun iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna ngineadh i
dtriail chliniciúil a áirithiú, beidh sonraí breise a bhaineann le sainaithint
na trialach agus an duine teagmhála ar phacáistíocht sheachtrach agus ar
neasphacáistíocht táirgí míochaine imscrúdaithe údaraithe. Tá liosta de na sonraí
breise sin a bheidh ar an bpacáistíocht sheachtrach agus ar an
neasphacáistíocht leagtha amach in Iarscríbhinn IV.
Airteagal 65
Radachógas a úsáidfear mar tháirge míochaine imscrúdaithe chun diagnóis leighis
a dhéanamh
Ní bheidh feidhm ag Airteagal 63 ná ag Airteagal 64
maidir le radachógais a úsáidfear mar tháirge míochaine imscrúdaithe chun
diagnóis leighis a dhéanamh.
Déanfar na táirgí dá dtagraítear sa chéad mhír
a lipéadú go hiomchuí chun sábháilteacht na n‑ábhar a áirithiú agus chun
iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna ngineadh sa triail chliniciúil a
áirithiú.
Airteagal 66
Teanga
Is é an Ballstát lena mbaineann a chinnfidh teanga
na faisnéise ar an lipéad. Féadfar an táirge míochaine a lipéadú i roinnt
teangacha.
Airteagal 67
Gníomh tarmligthe
Tabharfar de chumhacht don Choimisiún
gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun
Iarscríbhinn IV a leasú chun sábháilteacht na ndaoine is ábhar don triail a
áirithiú agus chun iontaofacht agus stóinseacht na sonraí arna ngineadh sa
triail chiniciúil a áirithiú nó chun ascnamh teicniúil a chur san áireamh.
Caibidil XI
Urraitheoir agus imscrúdaitheoir
Airteagal 68
Urraitheoir
Féadfaidh urraitheoir amháin nó roinnt
urraitheoirí a bheith ag triail chliniciúil.
Féadfaidh aon urraitheoir aon cheann dá
chúraimí nó iad ar fad a tharmligean chuig duine aonair, chuig cuideachta,
chuig institiúid nó chuig eagraíocht. Beidh an tarmligean sin gan dochar
d'fhreagracht an urraitheora.
Féadfaidh an duine céanna a bheith san
imscrúdaitheoir agus san urraitheoir.
Airteagal 69
Comhurraíocht
1.           I gcás ina mbeidh níos mó ná
urraitheoir amháin ag triail chliniciúil, beidh gach urraitheoir faoi réir
freagrachtaí urraitheora de réir an Rialacháin seo, ach amháin má chinneann na
hurraitheoirí a mhalairt i gconradh ina leagtar amach a bhfreagrachtaí faoi
seach. I gcás nach sonrófar sa chonradh cé an t‑urraitheoir a sanntar
freagracht áirithe dó, is ar na hurraitheoirí ar fad a bheidh an fhreagracht
sin.
2.           De mhaolú ar mhír 1, beidh na
hurraitheoirí ar fad freagrach as urraitheoir amháin a bhunú a bheidh freagrach
as gach ceann de na nithe seo a leanas:
(a)     comhlíonadh oibleagáidí urraitheora sna
nósanna imeachta maidir le húdarú atá leagtha amach i gCaibidil II agus i
gCaibidil III;
(b)     freagraí a thabhairt ar gach ceist ó na
daoine is ábhar don triail, ó imscrúdaitheoirí nó ó aon Bhallstát lena
mbaineann maidir leis an triail chliniciúil;
(c)     bearta cur chun feidhme i gcomhréir le hAirteagal 74.
Airteagal 70
Duine teagmhála an urraitheora san Aontas
I gcás nach mbeidh urraitheoir trialach
cliniciúla bunaithe san Aontas, áiritheoidh an duine sin go bhfuil duine
teagmhála bunaithe san Aontas. Is chuig an duine teagmhála sin a sheolfar gach
teachtaireacht chuig an urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo. Measfar
aon chumarsáid leis an duine teagmhála sin mar chumarsáid leis an urraitheoir.
Airteagal 71
Dliteanas
Ní dhéanfaidh an Chaibidil seo difear do
dhliteanas sibhialta ná coiriúil an urraitheora, an imscrúdaitheora, nó aon
duine a dtarmligfidh an t‑urraitheoir cúram chuige.
Caibidil XII
Cúiteamh as damáiste, árachas agus sásra náisiúnta slánaíochta
Airteagal 72
Cúiteamh as damáiste
I gcás trialacha cliniciúla nach trialacha
cliniciúla idirghabhála ísle iad, áiritheoidh an t‑urraitheoir go
dtabharfar cúiteamh i gcomhréir leis na dlíthe is infheidhme maidir le
dliteanas an urraitheora agus an imscrúdaitheora as aon damáiste a dhéanfar don
duine is ábhar don triail. Tabharfar an cúiteamh sin as damáiste ar neamhcheist
le hacmhainn airgeadais an urraitheora agus an imscrúdaitheora.
Airteagal 73
Sásra náisiúnta slánaíochta
1.           Déanfaidh na Ballstáit foráil
maidir le sásra náisiúnta slánaíochta chun damáiste a chúiteamh dá dtagraítear
in Airteagal 72.
2.           Measfar go gcomhlíonann an t‑urraitheoir
Airteagal 72 i gcás ina mbainfidh sé úsáid as an sásra náisiúnta
slánaíochta sa Bhallstát lena mbaineann.
3.           Beidh úsáid an tsásra
náisiúnta slánaíochta saor in aisce i gcás nach raibh, ar chúiseanna
oibiachtúla, an triail chliniciúil beartaithe, tráth a cuireadh an t‑iarratas
ar údarú na trialach cliniciúla sin isteach, lena húsáid chun údarú margaíochta
a fháil le haghaidh táirge míochaine.
I gcás gach trialach cliniciúla eile, féadfaidh
úsáid an tsásra náisiúnta slánaíochta a bheith faoi réir táille. Bunóidh na
Ballstáit an táille sin ar bhonn gan beann ar bhrabús, ag cur san áireamh an
riosca a bhaineann leis an triail chliniciúil, an damáiste a d'fhéadfaí a
dhéanamh, agus a dhealraithí is atá sé go dtarlódh an damáiste sin.
Caibidil XIII
Maoirseacht ag na Ballstáit, cigireachtaí agus rialuithe ag an Aontas
Airteagal 74
Bearta ceartaitheacha atá le déanamh ag na Ballstáit
1.           I gcás ina mbeidh forais
oibiachtúla ag Ballstát lena mheas nach bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas
atá leagtha síos sa Rialachán seo a thuilleadh, féadfaidh sé na bearta seo a
leanas a dhéanamh:
(a)     féadfaidh sé an triail chliniciúil a
fhoirceannadh go luath;
(b)     féadfaidh sé an triail chliniciúil a chur
ar fionraí;
(c)     féadfaidh sé aon ghné den triail
chliniciúil a mhodhnú.
2.           Cuirfear na bearta dá
dtagraítear i mír 1 in iúl go gach Ballstát lena mbaineann trí thairseach an
AE.
Airteagal 75
Cigireachtaí ag na Ballstáit
1.           Ceapfaidh na Ballstáit cigirí
chun maoirseacht a dhéanamh ar chomhlíonadh an Rialacháin seo. Áiritheoidh siad
go bhfuil na cigirí sin cáilithe agus oilte a dhóthain.
2.           Déanfar cigireachtaí faoi
fhreagracht an Bhallstáit ina ndéanfar an chigireacht.
3.           I gcás ina mbeidh sé
beartaithe ag Ballstát cigireacht a dhéanamh maidir le triail chliniciúil
amháin nó níos mó atá á reáchtáil i mbreis is Ballstát amháin lena mbaineann,
tabharfaidh sé fógra faoina bhfuil beartaithe aige do na Ballstáit eile lena
mbaineann, don Choimisiún agus don Ghníomhaireacht, trí thairseach an AE, agus
cuirfidh sé ar an eolas iad faoina chinntí tar éis na cigireachta.
4.           Comhordóidh an
Ghníomhaireacht comhar i ndáil le cigireachtaí idir na Ballstáit, cigireachtaí
a dhéanfaidh Ballstáit i dtríú tíortha, agus cigireachtaí a dhéanfar faoi
chuimsiú iarratais ar údarú margaíochta faoi Rialachán (CE) Uimh. 726/2004.
5.           I ndiaidh cigireachta,
déanfaidh an Ballstát a ndearnadh an chigireacht faoina fhreagracht tuarascáil
chigireachta a tharraingt suas. Cuirfidh an Ballstát sin an tuarascáil
chigireachta ar fáil d'urraitheoir na trialach cliniciúla ábhartha agus cuirfidh
sé an tuarascáil chigireachta isteach i mbunachar sonraí an AE trí thairseach
an AE.
Agus an tuarascáil chigireachta á cur ar fáil don
urraitheoir dó, áiritheoidh an Ballstát dá dtagraítear sa chéad fhomhír go
ndéanfar rúndacht a chosaint.
6.           Sonróidh an Coimisiún na
rialacha mionsonraithe i gcomhair na nósanna imeachta cigireachta trí bhíthin
gníomhartha tarmligthe. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh
i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(2).
Airteagal 76
Rialuithe ag an Aontas agus cigireachtaí ag an Aontas
1.           Féadfaidh an Coimisiún
rialuithe a dhéanamh chun an méid seo a leanas a fhíorú
(a)     an bhfuil maoirseacht cheart á déanamh ag
na Ballstáit ar chomhlíonadh an Rialacháin seo;
(b)     an n‑áirithíonn an córas rialála is
infheidhme maidir le trialacha cliniciúla a reáchtáiltear lasmuigh den Aontas
go gcomhlíontar pointe 8 d'Iarscríbhinn I a ghabhann le Treoir 2001/83/CE;
(c)     an n‑áirithíonn an córas rialála is
infheidhme maidir le trialacha cliniciúla a reáchtáiltear lasmuigh den Aontas
go gcomhlíontar Airteagal 25(3) den Rialachán seo.
2.           Féadfaidh an Coimisiún
cigireachtaí a dhéanamh nuair a mheasann sé gur gá.
Caibidil XIV
Bonneagar TF
Airteagal 77
Tairseach an AE
Déanfaidh an Coimisiún tairseach ar leibhéal
an Aontais a chur ar bun agus a chothabháil mar bhealach isteach aonair chun
sonraí agus faisnéis a bhaineann le trialacha cliniciúla a chur isteach i
gcomhréir leis an Rialachán seo.
Déanfar sonraí agus faisnéis a chuirfear
isteach trí thairseach an AE a stóráil i mbunachar sonraí an AE dá dtagraítear
in Airteagal 78.
Airteagal 78
Bunachar sonraí an AE
1.           Déanfaidh an Coimisiún
bunachar sonraí a chur ar bun agus a chothabháil ar leibhéal an Aontais (dá
ngairtear 'bunachar sonraí an AE' anseo feasta). Measfar an Coimisiún a bheith
ina rialaitheoir ar an mbunachar.
Is i mbunachar sonraí an AE a bheidh na sonraí
agus an fhaisnéis a chuirfear isteach i gcomhréir leis an Rialachán seo.
2.           Cuirfear bunachar sonraí an
AE ar bun chun a chur ar chumas údaráis inniúla na mBallstát obair i gcomhar le
chéile a mhéid is gá chun an Rialachán seo a chur i bhfeidhm agus cuardach a
dhéanamh le haghaidh trialacha cliniciúla sonracha. Cuirfidh sé ar chumas
urraitheoirí freisin tagairt a dhéanamh d'iarratas ar údarú a cuireadh isteach
cheana i gcás trialach cliniciúla nó modhnaithe shubstaintiúil.
3.           Beidh rochtain ag an bpobal
ar bhunachar sonraí an AE ach amháin más rud é, i gcás na sonraí agus na
faisnéise ar fad atá ann nó i gcás cuid de, go bhfuil call le rúndacht ar aon
de na forais seo a leanas:
–
sonraí pearsanta a chosaint i gcomhréir le
Rialachán (CE) Uimh. 45/2001;
–
faisnéis rúnda tráchtála a chosaint;
–
maoirseacht éifeachtach a áirithiú maidir le
reáchtáil trialach cliniciúla ag na Ballstáit.
4.           Ní bheidh sonraí pearsanta i
mbunachar sonraí an AE ach amháin sa mhéid gur gá sin chun críoch mhír 2.
5.           Ní bheidh rochtain ag an
bpobal ar aon sonraí pearsanta de chuid na ndaoine is ábhar don triail.
6.           An fhaisnéis maidir le
hathruithe ar na trialacha cliniciúla nach modhnuithe substaintiúla iad ach atá
ábhartha maidir le maoirseacht an Bhallstáit ar an triail chliniciúil,
déanfaidh an t‑urraitheoir í a thabhairt cothrom le dáta i gcónaí i
mbunachar sonraí an AE.
7.           Áiritheoidh an Coimisiún agus
na Ballstáit go bhféadfaidh an duine is ábhar do na sonraí a chearta a
fheidhmiú go héifeachtach maidir le faisnéis, rochtain, ceartú agus agóid a
dhéanamh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 agus le reachtaíocht
náisiúnta maidir le cosaint sonraí lena gcuirtear Treoir 95/46/CE chun
feidhme faoi seach. Áiritheoidh siad gur féidir leis an duine is ábhar do na
sonraí an ceart rochtana ar shonraí a bhaineann leis a fheidhmiú go
héifeachtúil, mar aon leis an gceart sonraí atá míchruinn nó neamhiomlán a
cheartú agus a scriosadh. Faoi chuimisú na bhfreagrachtaí atá orthu faoi seach,
áiritheoidh an Coimisiún agus na Ballstáit go scriosfar na sonraí míchruinne
agus sonraí a próiseáladh go neamhdhleathach, i gcomhréir leis an reachtaíocht
is infheidhme. Déanfar ceartúchán agus scriosadh a luaithe is féidir, ach
laistigh de 60 lá ar a dhéanaí tar éis do dhuine is ábhar do na sonraí iarraidh
a chur isteach.
Caibidil XV
Comhar idir na Ballstáit
Airteagal 79
Pointí teagmhála náisiúnta
1.           Ainmneoidh gach Ballstát
pointe teagmhála náisiúnta amháin chun feidhmiú na nósanna imeachta atá leagtha
amach i gCaibidil II agus i gCaibidil III a éascú.
2.           Cuirfidh gach Ballstát an
pointe teagmhála sin in iúl don Choimisiún. Foilseoidh an Coimisiún liosta de
na pointí teagmhála.
Airteagal 80
Tacaíocht ón gCoimisiún
Tacóidh an Coimisiún le feidhmiú an chomhair
idir na Ballstáit faoi chuimisú na nósanna imeachta maidir le húdarú dá
dtagraítear i gCaibidil II agus i gCaibidil III den Rialachán seo agus
fheidhmiú an chomhair dá dtagraítear in Airteagal 40(2).
Airteagal 81
Grúpa Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla
1.           Bunaítear leis seo Grúpa
Comhardaithe agus Comhairleach na dTrialacha Cliniciúla (GCCTC) atá comhdhéanta
de na pointí teagmhála náisiúnta dá dtagraítear in Airteagal 79.
2.           Beidh na cúraimí seo a leanas
ar GCCTC:
(a)     tacú le malartú faisnéise idir na
Ballstáit agus an Coimisiún maidir leis an taithí a fuarthas i ndáil le cur
chun feidhme an Rialacháin seo;
(b)     cúnamh a thabhairt don Choimisiún agus é
ag soláthar na tacaíochta dá dtagraítear in Airteagal 80;
3.           Beidh ionadaí ón gCoimisiún
mar chathaoirleach ar GCCTC.
4.           Tiocfaidh GCCTC le chéile go
tráthrialta agus nuair is gá leis, arna iarraidh sin don Choimisiún nó do
Bhallstát.
5.           Soláthróidh an Coimisiún an
rúnaíocht
Caibidil
XVI
Táillí
Airteagal 82
Prionsabal ginearálta
Beidh an Rialachán seo gan dochar don deis ag
na Ballstáit táille a ghearradh as na gníomhaíochtaí atá leagtha amach sa
Rialachán seo, ar choinníoll go socrófar leibhéal na táille ar bhealach trédhearcach
agus ar bhonn phrionsabail an ghnóthaithe costas.
Airteagal 83
Táille amháin in aghaidh na gníomhaíochta in aghaidh an Bhallstáit
Ní éileoidh Ballstát, as measúnú dá
dtagraítear i gCaibidil II agus i gCaibidil III, ilíocaíochtaí le comhlachtaí
éagsúla atá páirteach sa mheasúnú sin.
Caibidil
XVII
Bearta cur chun feidhme agus bearta tarmligthe
Airteagal 84
Coiste
1.           Beidh an Buanchoiste um Tháirgí
Íocshláinte lena nÚsáid ag an Duine, a bunaíodh le Treoir 2001/83/CE, de
chúnamh ag an gCoimisiún. Beidh an coiste sin ina choiste de réir bhrí
Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
2.           I gcás ina ndéanfar tagairt don mhír
seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
I gcás ina mbeidh tuairim an choiste le fáil trí
nós imeachta i scríbhinn, cuirfear deireadh leis an nós imeachta sin gan toradh
i gcás ina gcinnfidh cathaoirleach an choiste amhlaidh nó i gcás ina n‑iarrfaidh
tromlach simplí de bhaill an choiste amhlaidh laistigh den teorainn ama chun an
tuairim a sholáthar.
Airteagal 85
An tarmligean a fheidhmiú
1.           Tugtar de chumhacht don
Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh faoi réir na gcoinníollacha
atá leagtha síos san Airteagal seo.
2.           Tabharfar an tarmligean
cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 27, 42, 60, agus 67 don Choimisiún ar feadh
tréimhse ama neamhchinntithe ón dáta a thiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm.
3.           Maidir leis an tarmligean
cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 27, 42, 60 agus 67, féadfaidh
Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle an tarmligean sin a chúlghairm tráth ar
bith. Cuirfear deireadh leis an tarmligean cumhachta a shonraítear sa chinneadh
sin trí bhíthin cinnidh cúlghairme. Beidh éifeacht aige ón lá tar éis lá
fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ag dáta
ina dhiaidh sin arna shonrú inti. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht
aon cheann de na gníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.
4.           A luaithe a ghlacfaidh sé
gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra ina leith go comhuaineach do
Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
5.           Ní thiocfaidh gníomh
tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagail 27, 42, 60 agus 67 i bhfeidhm ach
amháin mura bhfuil agóid déanta ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle
ina choinne laistigh de thréimhse 2 mhí ó chuirtear Parlaimint na hEorpa
agus an Chomhairle ar an eolas faoin ngníomh sin nó, roimh don tréimhse sin dul
in éag, má tá sé curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa agus ag an gComhairle
araon nach ndéanfaidh siad agóid ina choinne. Cuirfear síneadh 2 mhí leis an
tréimhse sin ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
Caibidil
XVIII
Forálacha ilghnéitheacha
Airteagal 86
Táirgí míochaine a bhfuil cealla iontu, atá comhdhéanta de chealla nó atá
díorthaithe ó chealla
Ní dhéanfaidh an Rialachán seo difear do chur
chun feidhme reachtaíochta náisiúnta a thoirmiscfeadh nó a shrianfadh úsáid aon
chineáil ceall daonna nó ainmhí ar leith, nó díol, soláthar nó úsáid táirgí
míochaine a bhfuil na cealla sin iontu, ar de na cealla sin atá an táirge
comhdhéanta nó atá díorthaithe ó na cealla sin, ar forais nach ndéileáiltear
leo sa Rialachán seo. Cuirfidh na Ballstáit an reachtaíocht náisiúnta lena
mbaineann in iúl don Choimisiún.
Airteagal 87
An bhaint le reachtaíocht eile
Beidh an Rialachán seo gan dochar do Threoir 97/43/Euratom
ón gComhairle[24],
do Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle[25],
do Threoir 2001/18/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[26], agus do Threoir 2009/41/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[27].
Airteagal 88
Táirgí míochaine imscrúdaithe saor in aisce don ábhar
Gan dochar d'inniúlacht na mBallstát maidir
lena mbeartas sláinte a shainiú agus maidir le seirbhís sláinte agus cúram
leighis a eagrú agus a sholáthar, ní ar an duine is ábhar don triail a bheidh
costais táirgí míochaine imscrúdaithe.
Airteagal 89
Cosaint sonraí
Cuirfidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE i
bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh na Ballstáit de bhun
an Rialacháin seo.
Beidh feidhm ag Rialachán (CE) Uimh. 45/2001
maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an Coimisiún agus an
Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach de bhun an Rialacháin seo.
Airteagal 90
Dliteanas sibhialta agus coiriúil
Tá an Rialachán seo gan dochar do rialacha
náisiúnta agus do rialacha de chuid an Aontais maidir le dliteanas sibhialta
agus coiriúil an urraitheora agus an imscrúdaitheora.
Caibidil XIX
Forálacha deiridh
Airteagal 91
Aisghairm
1.           Déantar Treoir 2001/20/CE a
aisghairm ón [socraigh dáta sonrach – dhá bhliain tar éis fhoilsiú an
Rialacháin seo].
2.           De mhaolú ar mhír 1, i gcás ina
gcuirfear an iarraidh ar údarú le haghaidh trialach cliniciúla isteach roimh an
dáta dá bhforáiltear in Airteagal 92(2) [dáta cur i bhfeidhm] de bhun Threoir 2001/20/CE,
leanfaidh an Treoir sin den triail chliniciúil sin a rialú go dtí [socraigh
dáta sonrach – cúig bliana tar éis fhoilsiú an Rialacháin seo].
3.           Déanfar na tagairtí do Threoir 2001/20/CE
a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus déanfar iad a léamh i
gcomhréir leis an tábla comhghaoil a leagtar amach in Iarscríbhinn V.
Airteagal 92
Foráil idirthréimhseach
De mhaolú ar Airteagal 91(1), i gcás ina
gcuirfear an iarraidh ar údarú le haghaidh trialach cliniciúla isteach idir [socraigh
dáta sonrach – dhá bhliain tar éis fhoilsiú an Rialacháin seo] agus [socraigh
dáta sonrach – trí bliana tar éis fhoilsiú an Rialacháin seo], féadfar an
triail chliniciúil sin a thosú i gcomhréir le hAirteagail 6, 7 agus 9 de Threoir 2001/20/CE.
Leanfaidh an Treoir den triail chliniciúil sin a rialú go dtí [socraigh
dáta sonrach – cúig bliana tar éis fhoilsiú an Rialacháin seo].
Airteagal 93
Teacht i bhfeidhm
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an
fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh feidhm aige ón [socraigh dáta sonrach
– dhá bhliain tar éis a fhoilsithe].
Beidh an Rialachán seo ina cheangal
go huile agus go hiomlán agus infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa              Thar
ceann na Comhairle
An tUachtarán                                               An
tUachtarán
IARSCRÍBHINN I
Sainchomhad iarratais le haghaidh an bhuniarratais
1.           Réamhrá agus prionsabail ghinearálta
1.           Déanfaidh an t‑urraitheoir,
nuair is iomchuí, tagairt d'iarratais a rinneadh roimhe seo. Más urraitheoir
eile a chuir na hiarratais sin isteach, cuirfear comhaontú i scríbhinn ón
urraitheoir sin isteach freisin.
2.           Is é an t‑urraitheoir a
shíneoidh an t‑iarratas. Dearbhóidh an síniú go bhfuil an t‑urraitheoir
sásta:
·
go bhfuil an fhaisnéis a sholáthraítear iomlán;
·
go bhfuil cuntas cruinn sna doiciméid atá i
gceangal ar an bhfaisnéis atá ar fáil;
·
go reáchtálfar an triail chliniciúil i gcomhréir
leis an bprótacal.
3.           Beidh sainchomhad an
iarratais i ndáil le hiarratas dá dtagraítear in Airteagal 11 teoranta do
ranna 2 go dtí 10 den Iarscríbhinn seo.
4.           Gan dochar d'Airteagal 26, beidh an sainchomhad
iarratais i ndáil le hiarratas dá dtagraítear in Airteagal 14 teoranta do
ranna 11 go 17 den Iarscríbhinn seo.
2.           Litir chumhdaigh
5.           Tarraingeoidh an litir
chumhdaigh aird ar shaintréithe na trialach.
6.           Mar sin féin, ní gá an
fhaisnéis atá i bhfoirm iarratais an AE cheana féin a thabhairt arís sa litir
chumhdaigh, seachas an fhaisnéis seo a leanas:
·
gnéithe sonracha an phobail is ábhar don triail,
amhail na daoine is ábhar don triail nach raibh in ann toiliú feasach a
thabhairt, nó mionaoisigh;
·
an mbaineann an triail le substaint ghníomhach nua
a thabhairt do dhaoine den chéad uair;
·
ar thug an Ghníomhaireacht, údarás inniúil
náisiúnta Ballstáit, nó tríú tír comhairle eolaíoch a bhaineann leis an triail
nó leis an táirge míochaine imscrúdaithe; agus
·
an chuid í an triail, nó a bhfuil se beartaithe go
mbeidh sí ina cuid, den Phlean um Imscrúdú Péidiatraiceach (PIP) dá dtagraítear
i dTeideal II de Chaibidil 3 de Rialachán (CE) Uimh. 1901/2006 ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Nollaig 2006 maidir le
táirgí íocshláinte le húsáid péidiatraic[28]
(má tá cinneadh eisithe cheana féin ag an nGníomhaireacht maidir leis an PIP,
beidh nasc sa litir chumhdaigh chuig cinneadh na Gníomhaireachta ar a láithreán
gréasáin);
·
an bhfuil na táirgí míochaine imscrúdaithe nó na
táirgí míochaine cúnta támhshuanach agus síceatrópach;
·
an bhfuair an t‑urraitheoir ainmniúchán
dílleachta don táirge míochaine imscrúdaithe nó don ghalar.
7.           Léireofar sa litir chumhdaigh
cá bhfuil an fhaisnéis ábhartha le fáil sa sainchomhad iarratais.
8.           Léireofar sa litir chumhdaigh
cá bhfuil an fhaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht le fáil sa sainchomhad
iarratais chun measúnú a dhéanamh an frithghníomh tromchúiseach díobhálach
neamhthuartha amhrasta é frithghníomh díobhálach.
9.           I gcás iarratais a chuirtear
isteach an dara huair, leagfar béim sa litir chumhdaigh ar na hathruithe atá
déanta ar an iarratas sin i gcomparáid leis an iarratas a rinneadh roimhe sin.
3.           Foirm iarratais an AE
10.         Foirm iarratais an AE, líonta go
cuí.
4.           Prótacal
11.         Déanfar cur síos sa phrótacal
ar chuspóir, dearadh, modheolaíocht, gnéithe staitistiúla agus eagrúchán
trialach.
12.         Sonrófar teideal an
phrótacail, códuimhir shonrach phrótacail an urraitheora do gach leagan de (má
tá sí ar fáil), dáta agus uimhir an leagain, le tabhairt cothrom le dáta nuair
a leasaítear é, agus teideal gearr nó ainm a shanntar dó.
13.         Áireofar an méid seo a leanas
sa phrótacal go háirithe:
·      sainiú soiléir gan débhrí de dheireadh na trialach cliniciúla i dtrácht
(i bhformhór na gcásanna, an dáta chuairt dheireanach an duine is ábhar don
triail; leireofar an t‑údar atá le haon eisceachtaí air sin sa
phrótacal);
·      plé ar a ábharthaí is atá an triail chliniciúil agus ar dhearadh na
trialach chun measúnú a cheadú i gcomhréir le hAirteagal 6;
·      meastóireacht ar na sochair agus ar na rioscaí a bhfuiltear ag súil leo
d'fhonn measúnú a cheadú i gcomhréir le hAirteagal 6;
·      critéir iniaimh agus eisiata;
·      an t‑údar atá le daoine is ábhar don triail nach bhfuil in ann
toiliú feasach a thabhairt, nó pobal speisialta eile amhail mionaoisigh, a
áireamh;
·      má dhéantar daoine scothaosta nó mná a eisiamh ón triail chliniciúil
seo, míniú ar na critéir eisiata sin agus an t‑údar leo;
·      tuairisc mhionsonraithe ar an nós imeachta earcaíochta agus ar an nós
imeachta um thoiliú feasach, go háirithe i gcás nach bhfuil ar chumas na
ndaoine is ábhar don triail toiliú feasach a thabhairt;
·      achoimre ar shocruithe faireacháin;
·      tuairisc ar an mbeartas foilsitheoireachta;
·      tuairisc ar na socruithe maidir le cúram do na daoine is ábhar don
triail tar éis deireadh a theacht lena rannpháirteachas sa triail, i gcás ina
bhfuil gá le breischúram den chineál sin de thoradh rannpháirteachas na ndaoine
sin sa triail agus i gcás nach ionann é agus an cúram a mbeifí ag súil leis don
riocht sláinte i dtrácht;
·      tuairisc ar na socruithe, más ann dóibh, maidir leis an táirge
míochaine imscrúdaithe agus an táirge míochaine cúnta a rianú, a stóráil, a
scriosadh agus a chur ar ais i gcomhréir le hAirteagal 48;
·      tuairisc ar na socruithe maidir le comhlíonadh na rialacha is infheidhme
maidir le sonraí pearsanta a chosaint; go háirithe socraithe eagraíochtúla agus
teicniúla a chuirfear chun feidhme chun nochtadh, leathadh, athrú nó
caillteanas faisnéise agus sonraí pearsanta arna bpróiseáil a sheachaint, chomh
maith le rochtain neamhúdaraithe ar an bhfaisnéis agus ar na sonraí sin;
·      tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme chun rúndacht thaifid
agus shonraí pearsanta na ndaoine is ábhar do thrialacha cliniciúla a áirithiú;
·      tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme i gcás sárú ar shlándáil
sonraí chun na héifeachtaí díobhálacha féideartha a mhaolú;
·      cúiseanna cuí-réasúnaithe maidir le hachoimre ar thorthaí na dtrialacha
cliniciúla a chur isteach tar éis breis is bliain;
·      an t‑údar atá le húsáid táirgí míochaine cúnta neamhúdaraithe.
14.         Má reáchtáiltear triail
chliniciúil le substaint ghníomhach atá ar fáil san Aontas Eorpach faoi
ainmneacha trádála éagsúla i roinnt táirgí míochaine údaraithe, féadfar sainiú
a thabhairt sa phrótacal ar an gcóireáil i dtéarmaí na substainte gníomhaí nó
an chóid le haghaidh Ceimiceáin Anatamaíoch Theiripigh (leibhéal 3-5) amháin
gan ainm trádála gach táirge a shonrú.
15.         Maidir le teagmhais
dhíobhálacha a fhógairt, sonrófar sa phrótacal an méid seo a leanas:
·      teagmhais dhíobhálacha nó aimhrialtachtaí saotharlainne atá
ríthábhachtach i ndáil le meastóireachtaí sábháilteachta agus nach mór a
thuairisc don urraitheoir; agus
·      teagmhais thromchúiseacha dhíobhálacha nach gá don imscrúdaitheoir a
thuairisc.
16.         Tabharfar
aghaidh ar shaincheisteanna maidir le táirgí míochaine imscrúdaithe a lipéadú
agus baint na dallóige sa phrótacal, más gá.
17.         Beidh achoimre ar an bprótacal
ag gabháil leis an bprótacal.
5.           Bróisiúr an imscrúdaitheora
18.         Is é is cuspóir do bhróisiúr
an imscrúdaitheora, faisnéis a sholáthar do na himscrúdaitheoirí agus dóibh
siúd a bhfuil baint acu leis an triail chun a dtuiscint ar an réasúnaíocht a
bhaineann le príomhghnéithe an phrótacail a éascú, agus chun go mbeidh siad in
ann na príomhghnéithe sin a chomhlíonadh, gnéithe amhail an dáileog,
minicíocht/eatramh na dáileoige, modhanna le dáileoga a thabhairt, agus nósanna
imeachta maidir le faireachán ar shábháilteacht.
19.         Cuirfear an fhaisnéis atá i
mbróisiúr an imscrúdaitheora i láthair ar bhealach achomair simplí, oibiachtúil
cothrom gan bholscaireacht agus beidh sé ar chumas cliniceora nó
imscrúdaitheora an fhaisnéis sin a thuiscint agus measúnú neamhchlaonta maidir
le rioscaí agus sochair a dhéanamh ar a oiriúnaí atá an triail chliniciúil atá
beartaithe. Déanfar é a ullmhú ón bhfaisnéis ar fad atá ar fáil agus ón
bhfianaise a thacaíonn leis an réasúnaíocht is bunús leis an triail chliniciúil
atá beartaithe agus le húsáid shábháilte an táirge míochaine imscrúdaithe sa
triail. Déanfar é a thíolacadh i bhfoirm achoimrí.
20.         Má dhéantar an táirge
míochaine imscrúdaithe a údarú, agus má úsáidtear é i dtéarmaí an údaraithe
margaíochta, is é bróisiúr an imscrúdaitheora a bheidh mar achoimre fhormheasta
ar shaintréithe táirge (SmPC). Murab ionann na coinníollacha úsáide sa triail
chliniciúil agus iad siúd a údaraíodh, beidh leis an achoimre fhormheasta ar
shaintréithe táirge achoimre ar shonraí ábhartha neamhchliniciúla agus
cliniciúla a thacaíonn le húsáid an táirge míochaine imscrúdaithe sa triail
chliniciúil. I gcás nach ndéantar an táirge míochaine imscrúdaithe a
shainaithint sa phrótacal ach trí bhíthin a shubstainte gníomhaigh, roghnóidh
an t‑urraitheoir achoimre fhormheasta amháin ar shaintréithe táirge a
bheidh coibhéiseach le bróisiúr an imscrúdaitheora do na táirgí míochaine ar
fad ina bhfuil an tsubstaint ghníomhach sin, agus a úsáidtear ag aon suíomh
trialach cliniciúla.
21.         I gcás trialach ilnáisiúnta
nuair is é an táirge míochaine atá le húsáid i ngach Ballstát an táirge sin atá
údaraithe ar an leibhéal náisiúnta, agus i gcás nach ionann an achoimre
fhormheasta ar shaintréithe táirge sna Ballstáit ar fad, roghnóidh an t‑urraitheoir
achoimre fhormheasta ar shaintréithe táirge amháin don triail chliniciúil ar
fad. Is í an achoimre fhormheasta ar shaintréithe táirge a roghnófar an ceann
is fearr a dhéanfaidh sábháilteacht othar a áirithiú.
22.         Mura achoimre formheasta ar shaintréithe táirge bróisiúr an
imscrúdaitheora, beidh ann roinn is féidir a aithint go soiléir ina gcinnfear
cad iad na frithghníomhartha díobhálacha is ceart a mheas mar
fhrithghníomhartha díobhálacha tuartha, lena n‑áirítear faisnéis faoi
mhinicíocht agus faoi chineál na bhfrithghníomhartha díobhálacha ('faisnéis
tagartha maidir le sábháilteacht').
6.           Doiciméadacht a bhaineann le
dea-chleachtas monaraíochta a chomhlíonadh i ndáil leis an táirge míochaine
imscrúdaithe
23.         Maidir le doiciméadacht a
bhaineann le dea-chleachtas monaraíochta a chomhlíonadh, beidh feidhm ag an
méid seo a leanas.
24.         Sna cásanna seo a leanas, ní
gá aon doiciméadacht a chur isteach:
·      i gcás ina bhfuil an táirge míochaine imscrúdaithe údaraithe, mura
bhfuil sé modhnaithe, agus má monaraíodh san AE é; nó
·      i gcás nár monaraíodh an táirge míochaine imscrúdaithe san AE, ach go
bhfuil sé údaraithe agus nach bhfuil sé modhnaithe.
25.         Mura bhfuil an táirge
míochaine imscrúdaithe údaraithe, mura bhfuil údarú margaíochta aige ó thríú
tír is páirtí sa Chomhdháil Idirnáisiúnta ar Chomhchuibhiú Ceanglas Teicniúil
do Chlárú Cógaisíochta lena nÚsáid ag an Duine (ICH), agus mura monaraíodh san
AE é, cuirfear an doiciméadacht seo a leanas isteach:
·      cóip den údarú allmhairiúcháin dá dtagraítear in Airteagal 58;
agus
·      deimhniú ón duine cáilithe san AE go gcomhlíonann an mhonaraíocht dea‑chleachtas
monaraíochta atá coibhéiseach le dea-chleachtas monaraíochta san AE ar a
laghad, ach amháin má dhéantar foráil maidir le socruithe sonracha i
gcomhaontuithe aitheantais fhrithpháirtigh idir an AE agus tríú tíortha.
26.         I ngach cás eile, cuirfear
isteach cóip den údarú monaraíochta/allmhairúcháin dá dtagraítear in Airteagal 58.
27.         I gcás táirgí míochaine
imscrúdaithe nach bhfuil monaraíocht ná allmhairiú na dtáirgí sin faoi réir
údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 58, cuirfear isteach doiciméadacht
chun comhlíonadh na gceanglas dá dtagraítear in Airteagal 58(6) a léiriú.
7.           Sainchomhad táirge míochaine
imscrúdaithe
28.         Soláthróidh an sainchomhad
táirge míochaine imscrúdaithe faisnéis faoi cháilíocht aon táirge míochaine
imscrúdaithe, faoina mhonaraíocht agus faoi rialú an táirge sin, chomh maith le
sonraí ó staidéir neamhchliniciúla agus ón úsáid chliniciúil.
7.1.1.     Sonraí a bhaineann leis an
táirge míochaine imscrúdaithe
7.1.1.1.  Réamhrá
29.         Maidir leis na sonraí, féadfar
doiciméadacht eile a chur in ionad an tsainchomhaid táirge míochaine
imscrúdaithe, agus féadfar an doiciméadacht sin a chur isteach léi féin nó in
éineacht le sainchomhad táirge míochaine imscrúdaithe simplithe. Tá mionsonraí
an tsainchomhaid táirge míochaine imscrúdaithe shimplithe seo leagtha amach i
roinn 7.1.2.
30.         Mar réamhrá leis an
sainchomhad táirge míochaine imscrúdaithe, beidh clár mionsonraithe na n‑ábhar
agus gluais téarmaí.
31.         Faisnéis bheacht a bheidh sa
sainchomhad táirge míochaine imscrúdaithe. Níor cheart toirt gan chúis a bheith
leis an sainchomhad táirge míochaine imscrúdaithe. Is fearr na sonraí a chur i
láthair i dtáblaí le tráchtaireacht ghairid ag gabháil leo ina leagtar béim ar
na príomhphointí tábhachtacha.
7.1.1.2.  Sonraí cáilíochta
32.         Déanfar sonraí cáilíochta a
thíolacadh i struchtúr atá loighciúil.
7.1.1.3.  Sonraí neamhchliniciúla maidir
le cógaseolaíocht agus tocsaineolaíocht
33.         Beidh sa sainchomhad táirge
míochaine imscrúdaithe freisin achoimrí ar shonraí neamhchliniciúla maidir le
cógaseolaíocht agus tocsaineolaíocht i ndáil le haon táirge míochaine
imscrúdaithe arna úsáid sa triail chliniciúil. Beidh ann liosta tagartha de na
staidéir a reáchtáladh agus tagairtí iomchuí don litríocht lena mbaineann.
Nuair is iomchuí, is fearr na sonraí a thíolacadh i dtáblaí le tráchtaireacht
ghairid ag gabháil leo ina leagtar béim ar na príomhphointí tábhachtacha. Beidh
na hachoimrí ar na staidéir a reáchtáladh ina chuidiú chun measúnú a dhéanamh
ar a fónta is atá an staidéar agus an ndearnadh an staidéar de réir prótacail
inghlactha.
34.         Cuirfear sonraí
neamhchliniciúla maidir le cógaseolaíocht agus tocsaineolaíocht isteach i
struchtúr loighciúil, mar atá i gceannteidil an leagain reatha de Mhodúl 4 den Doiciméad
Coiteann Teicniúil, nó i bhformáid ríomhdhoiciméid choitinn
theicniúil, mar shampla.
35.         Soláthrófar sa sainchomhad
táirge míochaine imscrúdaithe anailís chriticiúil ar na sonraí, lena n‑áirítear
an t‑údar atá le sonraí a fhágáil ar lár, agus measúnú ar shábháilteacht
an táirge i gcomhthéacs na trialach cliniciúla atá beartaithe seachas achoimre
fhíorasach amháin ar na staidéir a reáchtáladh.
36.         Beidh sa sainchomhad táirge
míochaine imscrúdaithe ráiteas maidir le stádas an dea‑chleachtais
saotharlainne, nó caighdeáin choibhéiseacha, dá dtagraítear in Airteagal 25(3).
37.         Léiriú a bheidh san ábhar
tástála a úsáidfear i staidéir tocsaineolaíochta ar ábhar na trialach
cliniciúla i dtéarmaí próifílí eisíontais cáilíochtúla agus cainníochtúla.
Beidh ullmhúchán an ábhair tástála faoi réir na rialuithe is gá chun an méid
sin a áirithiú, agus tacóidh siad le bailíocht an staidéir dá bhrí sin.
7.1.1.4.  Sonraí ó thrialacha cliniciúla
a rinneadh roimhe seo agus sonraí ó thaithí an duine
38.         Cuirfear sonraí ó thrialacha
cliniciúla a rinneadh roimhe seo agus sonraí ó thaithí an duine isteach i
struchtúr loighciúil, mar atá i gceannteidil an leagan reatha de Mhodúl 5 den Doiciméad
Coiteann Teicniúil, nó i bhformáid ríomhdhoiciméid choitinn
theicniúil, mar shampla.
39.         Sa roinn seo beidh achoimrí ar
na sonraí ar fad atá ar fáil ó thrialacha cliniciúla a rinneadh roimhe seo agus
ó thaithí an duine leis na táirgí míochaine imscrúdaithe.
40.         Beidh
ráiteas ann maidir le comhlíonadh na ndea-chleachtas cliniciúil ag na trialacha
cliniciúla dá dtagraítear, chomh maith le tagairt don iontráil phoiblí dá
dtagraítear in Airteagal 25(4) go (6).
7.1.1.5.  Measúnú foriomlán maidir le
rioscaí agus sochair
41.         Sa roinn seo, tabharfar achoimre
ghairid chomhtháite ina ndéanfar anailís chriticiúil ar na sonraí
neamhchliniciúla agus cliniciúla i ndáil le rioscaí agus sochair ionchasacha na
trialach atá beartaithe, ach amháin má tá an fhaisnéis sin tugtha cheana féin
sa phrótacal. Sa chás sin, déanfar crostagairt don roinn ábhartha sa phrótacal.
Sainaithneofar sa téacs aon staidéir ar cuireadh deireadh leo roimh am, agus
pléifear na cúiseanna leis sin ann. Cuirfear san áireamh in aon mheastóireacht
a dhéanfar ar rioscaí inmheasta agus ar shochair ionchasacha i gcás staidéir ar
mhionaoisigh nó ar dhaoine fásta ar éagumas na forálacha sonracha atá leagtha
amach sa Rialachán seo.
42.         I gcás inarb iomchuí, pléifear
corrlaigh sábháilteachta i dtéarmaí nochta choibhneasta shistéamaigh don táirge
míochaine imscrúdaithe, bunaithe ar shonraí maidir leis an 'réimse faoin gcuar'
más féidir, nó sonraí maidir le buaicthiúchan (Cmax), cibé ceann acu
is ábhartha, seachas i dtéarmaí na dáileoige a thugtar. Pléifear freisin
ábharthacht chliniciúil aon torthaí sna staidéir neamhchliniciúla agus
cliniciúla chomh maith le haon mholtaí i ndáil le tuilleadh faireacháin a
dhéanamh ar éifeachtaí agus ar shábháilteacht sna trialacha cliniciúla.
7.1.2.     Sainchomhad táirge míochaine
imscrúdaithe simplithe trí thagairt a dhéanamh do dhoiciméadacht eile
43.         Féadfaidh an t‑iarratasóir
tagairt a dhéanamh do dhoiciméadacht eile a chuirtear isteach léi féin nó in
éineacht le sainchomhad táirge míochaine imscrúdaithe simplithe.
7.1.2.1.  Deis tagairt a dhéanamh do
bhróisiúr an imscrúdaitheora
44.         Féadfaidh
an t‑iarratasóir sainchomhad táirge míochaine imscrúdaithe neamhspleách a
sholáthar, nó crostagairt a dhéanamh do bhróisiúr an imscrúdaitheora i gcomhair
na gcodanna réamhchliniciúla agus cliniciúla den sainchomhad táirge míochaine
imscrúdaithe. Sa chás sin, áireofar sna hachoimrí ar fhaisnéis réamhchliniciúil
agus ar fhaisnéis chliniciúil sonraí, leagtha amach i dtáblaí más féidir, ina
soláthrófar mionsonraí leordhóthanacha le go mbeidh measúnóirí in ann teacht ar
chinneadh maidir le tocsaineolaíocht ionchasach an táirge míochaine
imscrúdaithe agus ar shábháilteacht a úsáide sa triail atá beartaithe. Má tá
gné speisialta éigin ann de na sonraí réamhchliniciúla nó na sonraí cliniciúla
a éilíonn míniú nó plé mionsonraithe ó shaineolaí, thar an méid a bheadh san
áireamh de ghnáth i mbróisiúr an imscrúdaitheora, cuirfear isteach an fhaisnéis
réamhchliniciúil agus an fhaisnéis chliniciúil mar chuid den sainchomhad táirge
míochaine imscrúdaithe.
7.1.2.2.  Deis tagairt a dhéanamh don
achoimre fhormheasta ar shaintréithe táirge
45.         Féadfaidh an t‑iarratasóir
an leagan reatha den achoimre fhormheasta ar shaintréithe táirge a chur isteach
mar an sainchomhad táirge míochaine imscrúdaithe má údaraítear an táirge
míochaine imscrúdaithe. Tá mionsonraí beachta na gceanglas leagtha amach i
dTábla 1.
Tábla 1: Inneachar sainchomhaid táirge míochaine imscrúdaithe
shimplithe
 Na cineálacha measúnaithe a rinneadh roimhe seo || Sonraí cáilíochta || Sonraí neamhchliniciúla || Sonraí cliniciúla
 Tá an táirge míochaine imscrúdaithe údaraithe nó tá údarú margaíochta aige i dtír ICH agus úsáidtear sa triail é: ||   ||   ||
 - faoi choinníollacha na hachoimre formheasta ar shaintréithe táirge (SmPC) || SmPC
 - lasmuigh de choinníollacha an SmPC || SmPC || I gcás inarb iomchuí || I gcás inarb iomchuí
 - tar éis modhnú (e.g. trialacha le dallóg) || P+A || SmPC || SmPC
 Údaraíodh foirm cógais eile nó dáileog táirge míochaine imscrúdaithe nó tá údarú margaíochta aige i dtír ICH agus soláthraíonn sealbhóir an údaraithe margaíochta an táirge míochaine imscrúdaithe || SmPC+P+A || Is ea || Is ea
 Níor údaraíodh an táirge míochaine imscrúdaithe agus níl aon údarú margaíochta aige i dtír ICH ach tá an tsubstaint ghníomhach i dtáirge míochaine údaraithe agus ||   ||   ||
 - soláthraíonn monaróir eile é || SmPC+P+A || Is ea || Is ea
 - soláthraíonn monaróir eile é || SmPC+S+P+A || Is ea || Is ea
 Bhí an táirge míochaine imscrúdaithe faoi réir iarratas ar thriail chliniciúil roimhe seo, agus údaraíodh é sa Bhallstát lena mbaineann, agus níor modhnaíodh é agus ||   ||   ||
 - níl aon sonraí nua ar fail ó rinneadh an leasú deireanach ar an iarratas ar thriail chliniciúil || Tagairt don iarratas a cuireadh isteach roimhe sin
 - tá sonraí nua ar fail ó rinneadh an leasú deireanach ar an iarratas ar thriail chliniciúil || Sonraí nua || Sonraí nua || Sonraí nua
 - úsáidtear é faoi dhálaí éagsúla || I gcás inarb iomchuí || I gcás inarb iomchuí || I gcás inarb iomchuí
(S: Sonraí a bhaineann leis an tsubstaint
ghníomhach; P: Sonraí a bhaineann leis an táirge míochaine imscrúdaithe; A:
Faisnéis bhreise maidir le saoráidí agus trealamh, meastóireacht ar
shábháilteacht gníomhairí aidbhinteacha, támháin nua agus tuaslagóirí le
haghaidh athbhuanaithe agus caolaitheoirí)
46.         Má dhéantar an táirge
míochaine imscrúdaithe a shainiú sa phrótacal i dtéarmaí substainte gníomhaí nó
an chóid le haghaidh Ceimiceáin Anatamaíoch Theiripigh (féach thuas,
roinn 100), féadfaidh an t‑iarratasóir achoimre fhormheasta
ionadaíoch amháin ar shaintréithe táirge a chur in ionad an tsainchomhaid
táirge míochaine imscrúdaithe i gcás gach substainte gníomhaí/gach substainte
gníomhaí a bhaineann leis an ngrúpa ceimiceán anatamaíoch teiripeach sin. De
rogha air sin, féadfaidh an t‑iarratasóir doiciméad tiomsaithe a
sholáthar ina mbeidh faisnéis atá coibhéiseach leis an bhfaisnéis sna hachoimrí
formheasta ionadaíocha ar shaintréithe táirge le haghaidh gach substainte
gníomhaí a d'fhéadfaí a úsáid mar tháirge míochaine imscrúdaithe sa triail
chliniciúil.
7.1.3.     Sainchomhad táirge míochaine
imscrúdaithe i gcás placebo
47.         Más placebo an táirge míochaine imscrúdaithe, beidh na
ceanglais maidir le faisnéis teoranta do shonraí cáilíochta. Níl gá le haon
fhaisnéis bhreise má tá an comhdhéanamh céanna ag an bplacebo is atá ag an
táirge míochaine imscrúdaithe a bhfuil tástáil déanta air, más é an monaróir
céanna a mhonaraíonn é, agus mura bhfuil sé steiriúil.
8.           Sainchomhad táirge míochaine cúnta
48.         Gan dochar d'Airteagal 62,
beidh feidhm ag na ceanglais doiciméadachta atá leagtha amach i roinn 6
agus i roinn 7 maidir le táirgí míochaine cúnta freisin. Mar sin féin, i
gcás ina n‑údaraítear an táirge míochaine cúnta sa Bhallstát lena
mbaineann, ní chuirtear isteach aon fhaisnéis bhreise.
9.           Comhairle eolaíoch agus Plean um
imscrúdú péidiatraiceach
49.         Más ann dó, cuirfear isteach
cóip den achoimre ar chomhairle eolaíoch na Gníomhaireachta ó aon Bhallstáit nó
tríú tír maidir leis an triail chliniciúil.
50.         Más cuid den phlean um
imscrúdú péidiatraiceach atá beartaithe í an triail chliniciúil, cuirfear
isteach cóip de chinneadh na Gníomhaireachta maidir leis an gcomhaontú i ndáil
leis an bplean um imscrúdú péidiatraiceach, agus tuairim an Choiste
Phéidiatraicigh, ach amháin má tá rochtain iomlán ar na doiciméid sin ar an
idirlíon. Sa chás sin, is leor nasc chuig an doiciméadacht sin sa litir
chumhdaigh (féach roinn 4).
10.         Inneachar lipéadú na dtáirgí míochaine
imscrúdaithe
11.         Socruithe earcaíochta (faisnéis do gach
ballstát lena mbaineann)
51.         Ach amháin má luaitear a
mhalairt sa phrótacal, beidh tuairisc mhionsonraithe i ndoiciméad ar leithligh
ar na nósanna imeachta maidir le clárú na ndaoine is ábhar don triail.
52.         I gcás ina ndéantar na daoine
is ábhar don triail a earcú trí bhíthin fógraíochta, déanfar cóipeanna den
ábhar margaíochta a chur isteach, lena n‑áirítear aon ábhar a
priontáladh, chomh maith le taifeadtaí fuaime nó taifeadtaí amhairc. Déanfar na
nósanna imeachta atá beartaithe chun déileáil le freagairtí ar an bhfógra a
leagan amach. Áireofar leis sin na socruithe atá beartaithe le haghaidh
faisnéise nó comhairle do na freagróirí a mheastar nach bhfuil oiriúnach le
háireamh sa triail.
12.         Faisnéis faoin duine is ábhar do na
sonraí agus nós imeachta maidir le toiliú feasach (faisnéis do gach ballstát
lena mbaineann)
53.         Cuirfear an fhaisnéis ar fad a
thabharfar do na daoine is ábhar don triail (nó, nuair is infheidhme, do na
tuismitheoirí nó don ionadaí dlíthiúil) isteach in éineacht leis an bhfoirm le
haghaidh toiliú feasach sula gcinnfear an mbeidh siad rannpháirteach nó an
staonfaidh siad ó bheith rannpháirteach.
54.         Is í an tuairisc atá le cur
isteach ar na nósanna imeachta a bhaineann le toiliú feasach i gcúinsí
sonracha:
–
i dtrialacha ina bhfuil mionaoisigh nó daoine ar
éagumas rannpháirteach, beidh tuairisc ar na nósanna imeachta chun toiliú
feasach a fháil ón tuismitheoirí/óna tuismitheoirí nó ón ionadaí dlíthiúil,
agus ar rannpháirteachas an mhionaoisigh nó an duine ar éagumas;
–
má tá nós imeachta le toiliú a thugtar i láthair
finné le húsáid, soláthrófar faisnéis faoin gcúis le finné a úsáid, faoi roghnú
an fhinné agus faoin nós imeachta maidir le toiliú feasach a fháil;
–
i gcás na dtrialacha cliniciúla dá dtagraítear in Airteagal 32,
beidh tuairisc ar an nós imeachta maidir le toiliú feasach a fháil ón ionadaí
dlíthiúil agus ón duine is ábhar don triail a leanfaidh leis an triail
chliniciúil.
–
i gcás trialacha cliniciúla in éigeandálaí,
tuairisc ar na nósanna imeachta arna leanúint chun an éigeandáil a aithint agus
chun doiciméadú a dhéanamh uirthi.
55.         Sna cásanna sin, déanfar an
fhaisnéis a thugtar don duine is ábhar don triail agus do na tuismitheoirí nó
don ionadaí dlíthiúil a sholáthar.
13.         A oiriúnaí atá an timscrúdaitheoir
(faisnéis do gach ballstát lena mbaineann)
56.         Cuirfear isteach liosta de na
suíomhanna atá beartaithe do thriail chliniciúil, ainm agus stádas na n‑imscrúdaitheoirí
atá freagrach as foireann imscrúdaitheoirí atá ag reáchtáil trialach cliniciúla
ag suíomh trialach cliniciúla ('príomh‑imscrúdaitheoir') agus cuirfear
isteach freisin líon na ndaoine is ábhar don triail ag na suíomhanna.
57.         Cuirfear isteach tuairisc ar
cháilíochtaí na bpríomh‑imscrúdaitheoirí i gcurriculum vitae reatha chomh
maith le doiciméid ábhartha eile. Beidh tuairisc ar aon oiliúint a fuarthas
roimhe sin i bprionsabail dea-chleachtais chliniciúil nó ar aon taithí a
fuarthas ó obair i mbun trialacha cliniciúla agus ar chúram othar.
58.         Tíolacfar aon dálaí, amhail
leasanna eacnamaíocha, a mbeifí in amhras go mbeadh tionchar acu ar
neamhchlaontacht na bpríomh‑imscrúdaitheoirí.
14.         A oiriúnaí atá na saoráidí (faisnéis do
gach ballstát lena mbaineann)
59.         Cuirfear isteach ráiteas
scríofa ón gceann clinice/institiúide ag suíomh na trialach nó ó dhuine
freagrach eile, de réir an chórais sa Bhallstát, ar a oiriúnaí is atá
suíomhanna na trialach.
15.         Cruthúnas ar chumhdach árachais nó
slánaíocht (faisnéis do gach ballstát lena mbaineann)
16.         Socruithe airgeadais (faisnéis do gach
ballstát lena mbaineann)
60.         Cuirfear isteach faisnéis faoi
idirbheartaíochtaí airgeadais agus cúiteamh arna íoc le daoine is ábhar don
triail agus leis an imscrúdaitheoir/an suíomh as a bheith rannpháirteach sa
triail chliniciúil.
61.         Cuirfear isteach tuairisc ar
aon chomhaontú idir an t‑urraitheoir agus an suíomh.
17.         Cruthúnas gur íocadh an táille (faisnéis
do gach ballstát lena mbaineann)
IARSCRÍBHINN II
Sainchomhad iarratais le haghaidh mhodhnaithe shubstaintiúil
1.           Réamhrá agus prionsabail ghinearálta
1.           I gcás ina ndéantar modhnú
substainteach ar níos mó ná triail chliniciúil amháin a mbaineann an t‑urraitheoir
céanna agus an táirge míochaine imscrúdaithe céanna leis, féadfaidh an t‑urraitheoir
iarraidh amháin ar údarú a dhéanamh. Beidh liosta sa litir chumhdaigh agus san
fhógra de na trialacha cliniciúla ar fad lena mbaineann, in éineacht lena n‑uimhreacha
aitheantais oifigiúla agus leis na códuimhreacha modhnuithe ábhartha.
2.           Is é an t‑urraitheoir a
shíneoidh an t‑iarratas. Dearbhóidh an síniú go bhfuil an t‑urraitheoir
sásta:
·      gur fáisnéis iomlán atá sa mhéid a sholáthraítear;
·      go bhfuil cuntas cruinn ar an bhfaisnéis atá ar fáil sna doiciméid atá
i gceangal;
·      go reáchtálfar an triail chliniciúil i gcomhréir leis an doiciméadacht
leasaithe.
2.           Litir chumhdaigh
3.           Litir chumhdaigh leis an
bhfaisnéis seo a leanas:
–       i líne an ábhair beidh uimhir trialach an
AE agus uimhir phrótacail an urraitheora (más tá sí ar fáil) le teideal na
trialach agus le códuimhir mhodhnuithe an urraitheora lenar féidir an modhnú
substaintiúil a shainaithint go cruinn. Ní foláir an códuimhir a úsáid ar
bhealach leanúnach;
–       cé an t‑iarratasóir;
–       an modhnú atá á dhéanamh (códuimhir
mhodhnuithe shubstaintiúil an urraitheora agus an dáta), i gcás ina bhféadfadh
modhnú amháin tagairt do roinnt athruithe sa phrótacal nó i ndoiciméid
tacaíochta eolaíocha;
–       béim ar aon saincheisteanna speisialta a
bhaineann leis an modhnú agus tagairt don áit ina bhfuil an fhaisnéis ábhartha
nó an téacs ábhartha sa bhun‑sainchomhad iarratais;
–       aon fhaisnéis a aithint nach bhfuil san
fhoirm iarratais ar mhodhnú agus a d'fhéadfadh tionchar a bheith aige ar an
riosca atá ann do dhaoine is ábhar don triail;
–       nuair is infheidhme, liosta de na
trialacha cliniciúla ar fad a ndéantar difear dóibh agus uimhreacha aitheantais
oifigiúla agus códuimhreacha modhnuithe ábhartha (féach thuas).
3.           Foirm iarratais ar mhodhnú
4.           Tuairisc ar an modhnú
4.           Seo thíos tuairisc ar an
modhnú:
–       sliocht as na doiciméid leasaithe ina
léirítear an fhoclaíocht a bhí ann roimhe sin agus an fhoclaíocht nua sna
hathruithe rianaithe, chomh maith le sliocht ina léirítear an fhoclaíocht nua
amháin;
–       d'ainneoin an pointe roimhe seo, má tá na
hathruithe an‑fhairsing nó an‑leathan sa chaoi is go n‑éilíonn
siad leagan iomlán nua den doiciméad, leagan nua den doiciméad iomlán (sna
cásanna sin, liostaítear i dtábla breise na leasuithe ar na doiciméid, áit is
féidir athruithe atá comhionann a ghrúpáil).
5.           Is leis an dáta agus le
huimhir nuashonraithe don leagan a shainaithneofar an leagan nua.
5.           Faisnéis tacaíochta
6.           Áireofar leis an bhfaisnéis
tacaíochta bhreise, más infheidhme:
–       achoimrí ar na sonraí;
–       measúnú foriomlán nuashonraithe maidir le
rioscaí agus sochair;
–       iarmhairtí a d'fhéadfadh a bheith ann do
dhaoine is ábhar don triail atá páirteach sa triail cheana féin;
–       iarmhairtí a d'fhéadfadh a bheith ann do
mheasúnú na dtorthaí.
6.           Foirm iarratais an AE a thabhairt suas
chun dáta
7.           Má éilíonn modhnú
substaintiúil athruithe ar iontrálacha ar fhoirm iarratais an AE, cuirfear
leagan leasaithe den fhoirm sin isteach. Leagfar béim ar na réimsí a ndéanann
an modhnú substaintiúil difear dóibh san fhoirm leasaithe.
IARSCRÍBHINN III
Tuairisciú maidir le sábháilteacht
1.           Tuairisciú ón imscrúdaitheoir chuig an
urraitheoir maidir le teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha
1.           Teagmhas díobhálach is ea aon
chomhartha, comhartha sóirt nó galar mífhabhrach nach bhfuil beartaithe (lena n‑áirítear
toradh mínormálta saotharlainne, mar shampla) a bhaineann go sealadach le
húsáid táirge míochaine.
2.           Déanfaidh an t‑imscrúdaitheoir
na teagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha dá dtagraítear in Airteagal 37(2)
a thuairisciú gan mhoill nuair a bheidh eolas aige faoin teagmhas díobhálach
tromchúiseach sin. Más gá, seolfar tuairisc leantach chun go mbeidh an t‑urraitheoir
in ann a chinneadh an gá athmheasúnú a dhéanamh ar chothromaíocht
sochair-riosca na trialach cliniciúla mar thoradh ar an teagmhas díobhálach
tromchúiseach.
3.           Is é an t‑imscrúdaitheoir
a bheidh freagrach as tuairisc a thabhairt don urraitheoir faoi na teagmhais
dhíobhálacha thromchúiseacha ar fad i ndáil leis na daoine is ábhar don triail
chliniciúil ar thug sé cóireáil dóibh. Ní gá don imscrúdaitheoir faireachán
gníomhach a dhéanamh ar na daoine is ábhar don triail i ndáil le teagmhais
dhíobhálacha nuair atá deireadh leis an triail a bhain leis na daoine is ábhar
don triail ar thug sé cóireáil dóibh, ach amháin má dhéantar a mhalairt
d'fhoráil sa phrótacal.
4.           Tabharfar tuairsic don
urraitheoir ar theagmhais dhíobhálacha thromchúiseacha a tharlaíonn do dhuine
is ábhar don triail tar éis dheireadh na trialach a bhain leis na daoine is
ábhar don triail ar thug sé cóireáil dóibh, má bhíonn an t‑imscrúdaitheoir
ar an eolas fúthu.
2.           Tuairisciú maidir le frithghníomh
díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta ón urraitheoir chuig an
nGníomhaireacht
2.1.        Teagmhas tromchúiseach,
'frithghníomh'
5.           Is teagmhas díobhálach
tromchúiseach é teagmhas sláinte a éilíonn idirghabháil chun ceann de na
tréithe/iarmhairtí dá dtagraítear i bpointe 29 den dara mír d'Airteagal 2
a chosc.
6.           Cumhdaíonn an sainmhíniú ar
fhrithghníomh díobhálach earráidí sa chógas agus úsáidí lasmuigh de na húsáidí
dá bhforáiltear sa phrótacal, lena n‑áirítear mí-úsáid an táirge.
7.           Tugann an sainmhíniú sin le
tuiscint go bhfuil féidearthacht réasúnta ann gaolmhaireacht chúise a bheith
ann idir an teagmhas agus an táirge míochaine imscrúdaithe. Ciallaíonn sin go
bhfuil fíricí (fianaise) nó argóintí a thugann le fios gur ann do
ghaolmhaireacht chúise.
8.           In éagmais fianaise ar
ghaolmhaireacht chúise ón imscrúdaitheoir tuairiscithe, rachaidh an t‑urraitheoir
i gcomhar leis an imscrúdaitheoir agus tabharfaidh sé spreagadh dó tuairim a
chur in iúl ar an ngné sin. Ní dhéanfaidh an t‑urraitheoir an measúnú ar
ghaolmhaireacht chúise a íosghrádú. Mura n‑aontaíonn an t‑urraitheoir
le measúnú an imscrúdaitheora ar an ngaolmhaireacht chúise, cuirfear tuairimí
an imscrúdaitheora agus an urraitheora ar fáil sa tuarascáil.
2.2.        'Neamhthuarthacht'/'intuarthacht'
9.           Maidir le neamhthuarthacht,
is éard a bheith i dteagmhais neamhthuartha tuarascálacha a chuireann go
suntasach le faisnéis faoi shonraíocht, faoi mhéadú ar mhinicíocht, nó faoi
thromchúis frithghnímh dhíobhálaigh thromchúisigh a bhfuil taifead déanta air
cheana.
10.         Cinnfidh an t‑urraitheoir
intuarthacht frithghnímh dhíobhálaigh san fhaisnéis tagartha maidir le
sábháilteacht. Déanfar sin ó pheirspictíocht na dteagmhas a rinneadh a
bhreathnú roimhe sin, seachas ar bhonn an méid a mbeifí ag súil leis ó
shaintréithe cógaseolaíochta táirge míochaine.
11.         Tá an fhaisnéis tagartha
maidir le sábháilteacht san achoimre ar shaintréithe táirge, nó i mbróisiúr an
imscrúdaitheora. Déanfar tagairt don fhaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht
sa litir chumhdaigh a chuirfear isteach leis an sainchomhad iarratais. Má tá an
táirge míochaine imscrúdaithe údaraithe i roinnt Ballstát a bhfuil baint acu le
hachoimrí éagsúla ar shaintréithe táirge, roghnóidh an t‑urraitheoir an
achoimre is iomchuí, agus déanfaidh sé tagairt do shábháilteacht an duine is
ábhar don triail mar fhaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht.
12.         Féadfar
an fhaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht a athrú le linn triail
chliniciúil a reáchtáil. Chun críche fríthghníomhartha díobhálacha
tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a thuairisciú, beidh feidhm ag an leagan
den fhaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht atá ann tráth a tharlaíonn an
frithghníomh díobhálach tromchúiseach amhrasta neamhthuartha. Dá bhrí sin,
beidh tionchar ag aon athrú ar an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht
ar líon na bhfrithghníomhartha díobhálacha a thuairisceofar mar
fhríthghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta. Maidir
leis an bhfaisnéis tagartha i ndáil le sábháilteacht is infheidhme chun críche
na tuarascála sábháilteachta bliantúla, féach roinn 3.
13.         Má tá faisnéis faoi
intuarthacht curtha ar fáil ag an imscrúdaitheoir atá ag cur tuairisce le
chéile, cuirfidh an t‑urraitheoir an méid sin san áireamh.
2.3.        Raon feidhme mionsonraithe
frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta atá le
tuairisciú
14.         Déanfaidh urraitheoir trialach
cliniciúla a rinneadh i mBallstát amháin ar a laghad na frithghníomhartha
díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta seo a leanas a thuairisciú:
·      na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta
ar fad a tharlaíonn le linn na trialach cliniciúla sin, beag beann ar gur
tharla an frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta sin ag
suíomh na trialach i mBallstát nó i dtríú tír lena mbaineann; agus
·      na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta
ar fad a bhaineann leis an tsubstaint ghníomhach chéanna (beag beann ar an
bhfoirm cógais agus ar an dáileog nó ar an táscaire arna imscrúdú) i dtriail
chliniciúil arna déanamh i dtríú tír amháin, sna cásanna seo a leanas:
–
más é an t‑urraitheoir céanna atá ag an
triail chliniciúil; nó
–
má tá urraitheoir éagsúil ag an triail chliniciúil
ar cuid den mháthairchuideachta chéanna an t‑urraitheoir sin, nó más
urraitheoir é a fhorbraíonn táirge míochaine, ar bhonn comhaontaithe
fhoirmiúil, i gcomhar leis an urraitheoir eile sin. Níor cheart go mbreathnófaí
ar tháirge míochaine imscrúdaithe nó ar fhaisnéis faoi chúrsaí sábháilteachta
arna soláthar d'aon duine a d'fhéadfadh a bheith ina shealbhóir údaraithe
margaíochta amach anseo mar chomhfhorbairt.
15.         Déanfar frithghníomhartha
díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta a aithnítear tar éis an
triail a chur i gcrích a thuairisciú freisin.
2.4.        Teorainneacha
ama i dtaobh frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha
amhrasta atá marfach nó bagrach don bheatha
16.         I gcás frithghníomhartha
díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta atá marfach nó bagrach don
bheatha, déanfaidh an t‑urraitheoir an fhaisnéis íosta ar a laghad a
thuairisciú a luaithe agus is féidir agus i gcás ar bith tráth nach déanaí ná
seacht lá tar éis dó eolas a fháil faoin gcás.
17.         Mura bhfuil an tuarascáil
tosaigh iomlán, e.g. murar sholáthair an t‑urraitheoir an fhaisnéis ar
fad/an measúnú laistigh de sheacht lá, beidh ocht lá bhreise ag an urraitheoir
le tuarascáil chríochnaithe a chur isteach bunaithe ar an bhfaisnéis bhunaidh.
18.         Cuirtear tús leis an gclog
maidir leis an tuairisciú bunaidh (lá 0 = Di 0) a luaithe is a thugtar an
fhaisnéis ina bhfuil na híoschritéir tuairiscithe faighte ag an urraitheoir.
19.         Má fhaigheann an t‑urraitheoir faisnéis nua
shuntasach faoi chás a tuairiscíodh cheana féin, cuirtear an clog ar ais go dtí
lá nialais, i.e. an dáta a fhaightear an fhaisnéis nua. Déanfar an fhaisnéis
sin a thuairisciú mar thuarascáil leantach laistigh de 15 lá.
2.5.        Teorainneacha ama i dtaobh
frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta nach bhfuil
marfach ná bagrach don bheatha
20.         Déanfar frithghníomhartha
díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta nach bhfuil marfach ná
bagrach don bheatha a thuairisciú laistigh de 15 lá.
21.         Más amhlaidh go bhfuil
frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta marfach nó bagrach
don bheatha, in ainneoin gur ceapadh i dtús báire nach raibh sé marfach ná
bagrach don bheatha, déanfar an frithghníomh díobhálach tromchúiseach
neamhthuartha amhrasta atá marfach nó bagrach don bheatha a thuairisciú a
luaithe agus is féidir, laistigh de 15 lá. Déanfar an tuairisc leantach
maidir le frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta atá
marfach nó bagrach don bheatha a luaithe agus is féidir, ach laistigh de 7 lá
ar a laghad tar éis an t‑eolas a fháil faoin bhfrithghníomh a bheith
marfach nó bagrach don bheatha. Maidir leis an tuairisc leantach, féach
roinn 2.4.
22.         I gcás
ina bhfuil frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta marfach
nó bagrach don bheatha, in ainneoin gur ceapadh i dtús báire nach raibh sé
marfach ná bagrach don bheatha, cuirfear le chéile tuairisc chomhcheangailte i
gcás nár cuireadh isteach an tuairisc bunaidh.
2.6.        An dallóg a bhaint ón
gcóireáil a dáileadh
23.         Ní thabharfaidh an t‑urraitheoir
tuairisc ach ar na frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha neamhthuartha
amhrasta sin inar baineadh an dallóg ón gcóireáil a dáileadh ar an duine is
ábhar don triail.
24.         Ní dhéanfaidh an t‑imscrúdaitheoir
an dallóg a bhaint ón gcóireáil a dáileadh le linn trialach cliniciúla ach
amháin más gá sin ar son shábháilteacht an duine is ábhar don triail.
25.         Maidir leis an urraitheoir,
nuair a d'fhéadfadh gur frithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha
amhrasta é teagmhas, déanfaidh an t‑urraitheoir an dallóg a bhaint don
duine is ábhar don triail agus don duine sin amháin. Coinneofar an dallóg i
gcás na ndaoine atá freagrach as reáchtáil na trialach (amhail an lucht
bainistíochta, monatóirí, imscrúdaitheoirí) agus na ndaoine atá freagrach as
anailís a dhéanamh ar shonraí agus as na torthaí a léirmhíniú tráth a chuirtear
an triail i gcrích, amhail pearsanra bithmhéadrachta. Ní bheidh rochtain ach ag
na daoine sin is gá bheith bainteach le tuairisciú sábháilteachta chuig an
nGníomhaireacht, chuig na Boird um Fhaireachán ar Shábháilteacht Sonraí, nó
chuig daoine a dhéanann meastóireachtaí ar fhaisnéis ar baineadh an dallóg di.
26.         Mar
sin féin, i gcás trialacha i ndáil le galar ardghalrachta nó ardmhortlaíochta,
nuair a d'fhéadfadh gur frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha
neamhthuartha amhrasta iad pointí deiridh éifeachtúlachta nó nuair is í
mortlaíocht nó toradh 'tromchúiseach' eile (a d'fhéadfaí a thuairisciú mar
fhrithghníomh díobhálach tromchúiseach neamhthuartha amhrasta) an pointe
deiridh éifeachtúlachta i dtriail chliniciúil, d'fhéadfaí sláine na trialach
cliniciúla a chur i mbaol dá mbrisfí an dallóg go córasach. Faoi na cúinsí sin
agus faoi chúinsí comhchosúla, leagfaidh an t‑urraitheoir béim sa
phrótacal ar na teagmhais thromchúiseacha ar cheart déileáil leo mar theagmhais
a bhaineann le galair agus nach mbeadh faoi réir baint chórasach na ndallóg
agus tuairiscithe brostaithe.
27.         I ngach cás, tar éis an dallóg
a bhaint, más frithghníomh tromchúiseach neamhthuartha amhrasta an teagmhas
(mar shampla, maidir le hintuarthacht), beidh feidhm ag na rialacha
tuairiscithe do fhrithghníomhartha tromchúiseacha neamhthuartha amhrasta.
3.           Tuairisciú bliantúil ón urraitheoir
maidir le sábháilteacht
28.         Beidh in iarscríbhinn a
ghabhann leis an tuarascáil an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht atá
i bhfeidhm ag tús na tréimhse tuairiscithe.
29.         Is í an fhaisnéis tagartha
maidir le sábháilteacht atá i bhfeidhm ag tús na tréimhse tuairiscithe a bheidh
mar fhaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht le linn na tréimhse
tuairiscithe.
30.         Má tá athruithe suntasacha ar
an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht le linn na tréimhse
tuairiscithe, liostófar iad sa tuarascáil sábháilteachta bhliantúil. Ina
theannta sin, sa chás sin, cuirfear isteach an fhaisnéis tagartha maidir le
sábháilteacht mar iarscríbhinn ag gabháil leis an tuarascáil, chomh maith leis
an bhfaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht atá i bhfeidhm ag tús na
tréimhse tuairiscithe. In ainneoin an athraithe a rinneadh ar an bhfaisnéis
tagartha maidir le sábháilteacht, is í an fhaisnéis tagartha maidir le
sábháilteacht atá i bhfeidhm ag tús na tréimhse tuairiscithe a bheidh mar
fhaisnéis tagartha maidir le sábháilteacht le linn na tréimhse tuairiscithe.
IARSCRÍBHINN IV
Lipéadú ar tháirgí míochaine imscrúdaithe agus ar tháirgí míochaine cúnta
1.           Táirge míochaine imscrúdaithe
neamhúdaraithe
1.1.        Rialacha Ginearálta
1.           Beidh na sonraí seo a leanas
ar an neasphacáistíocht agus ar an bpacáistíocht sheachtrach:
(a)     ainm, seoladh agus uimhir ghutháin an
phríomhtheagmhálaí le haghaidh faisnéise maidir leis an táirge, an triail
chliniciúil agus baint éigeandála na dallóige; d'fhéadfadh an t‑urraitheoir,
an eagraíocht taighde ar conradh nó an t‑imscrúdaitheoir a bheith i
gceist (chun críche na hIarscríbhinne seo, tugtar an 'príomhtheagmhálaí' air
sin);
(b)     foirm an chógais, cúrsa na dáileoige,
líon na n‑aonad dáileoige agus, i gcás trialacha lipéidí oscailte,
ainm/aitheanóir agus dáileog/cumhacht;
(c)     baiscuimhir nó códuimhir a shainaithníonn
a bhfuil ann agus an oibríocht pacáistíochta;
(d)     cód tagartha trialach lenar féidir an
triail, an suíomh, an t‑imscrúdaitheoir agus an t‑urraitheoir a
aithint mura dtugtar na sonraí sin áit ar bith eile;
(e)     uimhir aitheantais/uimhir chóireála an duine
is ábhar don triail agus, nuair is iomchuí, uimhir na cuairte;
(f)      ainm an imscrúdaitheora (mura n‑áirítear
in (a) nó (d) é);
(g)     treoracha úsáide (is féidir tagairt a
dhéanamh do bhileog nó do dhoiciméad míniúcháin eile atá dírithe ar an duine is
ábhar don triail nó don duine atá ag dáileadh an táirge);
(h)     'Le haghaidh úsáide cliniciúla amháin' nó
foclaíocht chosúil;
(i)      na coinníollacha stórais;
(j)      an tréimhse úsáide (an dáta faoinar
cheart é a úsáid, an dáta éagtha nó dáta na hatástála de réir mar is
infheidhme), i bhformáid míosa/bliana agus ar bhealach a sheachnaíonn
débhríocht ar bith;
(k)     'Coimeád as aimsiú leanaí' seachas nuair
atá an táirge in úsáid i dtrialacha nach dtógann na daoine is ábhair don triail
an táirge abhaile leo.
2.           Féadfar siombail nó
picteagraim a áireamh chun faisnéis áirithe a luaitear thuas a shoiléiriú.
Féadfar faisnéis bhreise, rabhaidh nó treoracha láimhseála a thaispeáint.
3.           Ní gá seoladh ná uimhir
ghutháin an phríomhtheagmhálaí a bheith ar an lipéad i gcás inar tugadh bileog
nó carta do na daoine is ábhar don triail ar a soláthraítear na sonraí sin agus
má tá Treoir faighte acu é sin a choimeád ina seilbh an t‑am ar fad.
1.2.        Lipéadú teoranta ar an
neasphacáistíocht
1.2.1.     Neasphacáistíocht agus
pacáistíocht sheachtrach arna soláthar le chéile
4.           Nuair a dhéantar an táirge a
sholáthar don duine is ábhar don triail nó don duine atá ag dáileadh an leighis
i neasphacáistíocht agus i bpacáistíocht sheachtrach a bhfuil sé beartaithe iad
a choinneáil le chéile, agus nuair atá na sonraí atá liostaithe i
roinn 1.1. ar an bpacáistíocht sheachtrach, beidh na sonraí seo a leanas
ar an neasphacáistíocht (nó ar aon ghléas dáileoige séalaithe ina bhfuil an
neasphacáistíocht):
(a)     ainm an phríomhtheagmhálaí:
(b)     foirm an chógais, cúrsa na dáileoige,
(féadfar é a eisiamh i gcás foirmeacha dáileoige soladacha a ghlactar), líon na
n‑aonad dáileoige agus, i gcás trialacha lipéidí oscailte,
ainm/aitheantóir agus dáileog/cumhacht;
(c)     baiscuimhir nó códuimhir a shainaithníonn
a bhfuil ann agus an oibríocht pacáistíochta;
(d)     cód tagartha trialach lenar féidir an
triail, an suíomh, an t‑imscrúdaitheoir agus an t‑urraitheoir a
aithint mura dtugtar na sonraí sin áit ar bith eile;
(e)     uimhir aitheantais/uimhir chóireála an
duine is ábhar don triail agus, nuair is iomchuí, uimhir na cuairte.
1.2.2.     Neasphacáistíocht bheag
5.           Más i spuaicphacaí nó in
aonaid bheaga ar nós ampall atá an neasphacáistíocht, áit nach féidir na sonraí
a éilítear i roinn 1.1. a thaispeáint, soláthraítear an phacáistíocht sheachtrach
agus lipéad uirthi ar a bhfuil na sonraí sin. Beidh an méid seo a leanas ar an
neasphacáistíocht:
(a)     ainm an phríomhtheagmhálaí;
(b)     cúrsa na dáileoige, (féadfar é a eisiamh
i gcás foirmeacha dáileoige soladacha a ghlactar) agus, i gcás trialacha
lipéidí oscailte, ainm/aitheantóir agus dáileog/cumhacht;
(c)     baiscuimhir nó códuimhir a shainaithníonn
a bhfuil ann agus an oibríocht pacáistíochta;
(d)     cód tagartha trialach lenar féidir an
triail, an suíomh, an t‑imscrúdaitheoir agus an t‑urraitheoir a
aithint mura dtugtar na sonraí sin áit ar bith eile;
(e)     uimhir aitheantais/uimhir chóireála an
duine is ábhar don triail agus, nuair is iomchuí, uimhir na cuairte.
2.           Táirge míochaine cúnta neamhúdaraithe
6.           Beidh na sonraí seo a leanas
ar an neasphacáistíocht agus ar an bpacáistíocht sheachtrach:
a)      ainm an phríomhtheagmhálaí;
b)      ainm an táirge míochaine, agus an tiúchán
agus foirm an chógais;
b)      ráiteas faoi na substaintí gníomhacha
arna gcur in iúl ar bhealach cáilíochtúil agus ar bhealach cainníochtúil in
aghaidh an aonaid dáileoige;
d)      cód tagartha trialach lenar féidir suíomh
na trialach, an t‑imscrúdaitheoir agus an duine is ábhar do na sonraí a
aithint.
3.           lipéadú breise do tháirgí míochaine
imscrúdaithe údaraithe
7.           Beidh na sonraí seo a leanas
ar an neasphacáistíocht agus ar an bpacáistíocht sheachtrach:
a)      ainm an phríomhtheagmhálaí;
b)      cód tagartha trialach lenar féidir suíomh
na trialach, an t‑imscrúdaitheoir agus an duine is ábhar do na sonraí a
aithint.
4.           Faisnéis a athsholáthar
8.           Féadfar aon cheann de na
sonraí atá liostaithe i roinn 1, 2 agus 3 a fhágáil ar lár agus iad a
athsholáthar (e.g córas leictreonach láraithe randamaithe a úsáid, córas
láraithe faisnéis a úsáid) sa mhéid is nach ndéantar sábháilteacht an duine is
ábhar do na sonraí agus iontaofacht agus stóinseacht na sonraí a chur i mbaol.
Tabharfar údar leis sin sa phrótacal.
IARSCRÍBHINN V
Tábla comhghaoil
 Treoir 2001/20/CE || An Rialachán seo
 Airteagal 1 (1) || Airteagal 1, Airteagal 2, an chéad mhír, an dara mír (1), (2), (4)
 Airteagal 1(2) || Airteagal 2, an dara mír (26)
 Airteagal 1(3), an chéad fhomhír || -
 Airteagal 1(3), an dara fomhír || Airteagal 44, an tríú fomhír
 Airteagal 1(4) || Airteagal 44, an dara fomhír
 Airteagal 2 || Airteagal 2
 Airteagal 3(1) || -
 Airteagal 3(2) || Airteagal 4, 28, 29(1), 72
 Airteagal 3(3) || -
 Airteagal 3(4) || Airteagal 29(3)
 Airteagal 4 || Airteagail 28, 31, 10(1)
 Airteagal 5 || Airteagail 28, 30, 10(2)
 Airteagal 6 || Airteagail 4 go 14
 Airteagal 7 || Airteagail 4 go 14
 Airteagal 8 || -
 Airteagal 9 || Airteagail 4 go 14
 Airteagal 10(a) || Airteagail 15 go 24
 Airteagal 10(b) || Airteagal 51
 Airteagal 10(c) || Airteagal 34, Airteagal 35
 Airteagal 11 || Airteagal 78
 Airteagal 12 || Airteagal 74
 Airteagal 13(1) || Airteagal 58(1) go (4)
 Airteagal 13(2) || Airteagal 58 (2)
 Airteagal 13(3), an chéad fhomhír || Airteagal 59(1), 60(1), (3)
 Airteagal 13(3), an dara fomhír || Airteagal 60(1)
 Airteagal 13(3), an tríú fomhír || -
 Airteagal 13(4) || Airteagal 59(2)
 Airteagal 13(5) || -
 Airteagal 14 || Airteagal 63-67
 Airteagal 15 || Airteagal 75
 Airteagal 16 || Airteagal 37
 Airteagal 17(1)(a) go (c) || Airteagal 38
 Airteagal 17(1)(d) || -
 Airteagal 17(2) || Airteagal 39
 Airteagal 17(3)(a) || -
 Airteagal 17(3)(b) || Airteagal 40(1)
 Airteagal 18 || -
 Airteagal 19, an chéad abairt den chéad mhír || Airteagal 71
 Airteagal 19, an dara abairt den chéad mhír || Airteagal 70
 Airteagal 19, an dara mír || Airteagal 88
 Airteagal 19, an tríú mír || -
 Airteagal 20 || -
 Airteagal 21 || Airteagal 84
 Airteagal 22 || -
 Airteagal 23 || -
 Airteagal 24 || -
RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH
1.           LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH
              1.1.    Teideal an togra/tionscnaimh
              1.2.    Réimsí
beartais lena mbaineann i gcreat ABM/ABB
              1.3.    An
cineál togra/tionscnaimh
              1.4.    Cuspóirí

              1.5.    Na
forais atá leis an togra/tionscnamh
              1.6.    Fad
agus tionchar airgeadais
              1.7.    Modhanna
bainistíochta atá beartaithe
2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA
              2.1.    Rialacha
faireacháin agus tuairiscithe
              2.2.    Córas
bainistíochta agus rialaithe
              2.3.    Bearta
chun calaois agus neamhrialtachtaí a chosc
3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A
BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH
              3.1.    Ceannteidil
an chreata airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imrítear
tionchar
              3.2.    An
tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
              3.2.1. Achoimre ar an
tionchar a mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
              3.2.2. An tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair
oibríochtaí
              3.2.3. An tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál
riaracháin
              3.2.4. Comhoiriúnacht don
chreat airgeadais ilbhliantúil reatha
              3.2.5. Ranníocaíochtaí ó
thríú páirtithe
              3.3.    An tionchar a mheastar a
bheidh ar ioncam
RÁITEAS AIRGEADAIS REACHTACH
1.           LEAGAN AMACH AN TOGRA/TIONSCNAIMH
1.1.        Teideal an togra/tionscnaimh
Togra
le haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le
trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine, agus
lena n‑aisghairtear Treoir 2001/20/CE.
1.2.        Réimsí beartais lena
mbaineann i gcreat ABM/ABB[29]
Sláinte
phoiblí.
Cumhdófar
na costais le clúdach an Chláir Sláinte le haghaidh Fáis 2014-2020.
1.3.        An cineál togra/tionscnaimh
Baineann an togra/tionscnamh le beart nua
¨ Baineann an togra/tionscnamh le beart nua a
leanann treoirthionscadal/réamhbheart[30]
¨ Baineann an togra/tionscnamh le síneadh ar
bheart atá ann cheana
¨ Baineann an
togra/tionscnamh le beart a atreoraíodh i dtreo birt nua
1.4.        Cuspóirí
1.4.1.     Cuspóirí straitéiseacha
ilbhliantúla an Choimisiúin ar a bhfuil an togra/tionscnamh dírithe
Tá
an togra dírithe ar shláinte phoiblí agus taighde a chur chun cinn ar fud an AE
trí fhoráil a dhéanamh maidir le rialacha comhchuibhithe i ndáil le trialacha
cliniciúla a údarú agus a reáchtáil.
1.4.2.     Cuspóirí sonracha agus na
gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann
Cuspóir sonrach Uimh. 1: Tairseach
leictreonach an AE agus bunachar sonraí an AE chun iarrataí a chur isteach ar
thrialacha cliniciúla a údarú, agus bearta leanúnacha.
Cuspóir sonrach Uimh. 2: Modúl na
dtrialacha cliniciúla sa bhunachar sonraí EudraVigilance atá ann cheana a thabhairt
cothrom le dáta chun a áirithiú go ndéantar tuarascálacha sábháilteachta a
phróiseáil le linn trialacha cliniciúla.
Cuspóir sonrach Uimh. 3: Córas comhair
idir na Ballstáit chun measúnú a dhéanamh ar iarratas ar údarú trialach
cliniciúla.
Cuspóir sonrach Uimh. 4: Sásra le
haghaidh cigireachtaí ar chórais i ndáil le córais rialála tríú tíortha le
haghaidh trialacha cliniciúla.
Gníomhaíochtaí ABM/ABB lena mbaineann
Sláinte
phoiblí
1.4.3.     An toradh agus an tionchar a
bhfuil súil leis
Sonraigh an tionchar a
bheadh ag an togra/tionscnamh ar na tairbhithe/grúpaí ar a bhfuil sé dírithe.
Éifeachtaí
ar urraitheoirí trialacha cliniciúla (idir urraitheoirí tionscail agus
urraitheoirí neamhthráchtála): Laghdú ar ualaigh riaracháin maidir le
hiarratais a chur isteach ar thrialacha cliniciúla agus modhnuithe
substaintiúla.
Éifeachtaí
ar othair agus ar chórais sláinte: Rochtain níos tapúla ar chógais nuálaíocha
agus ar chóireáil nuálaíoch.
1.4.4.     Táscairí lena léirítear toradh
agus tionchar
Sonraigh na táscairí
lena léirítear an faireachán ar chur chun feidhme an togra/tionscnaimh.
·
Líon na dtrialacha cliniciúla a ndearnadh iarratas
orthu san AE, mar aon le líon na ndaoine is ábhair do na trialacha cliniciúla;
·
Líon na dtrialacha cliniciúla ilnáisiúnta a
ndearnadh iarratas orthu sa AE, mar aon le líon na ndaoine is ábhair do na
trialacha;
·
Líon na laethanta idir an lá a chuirtear an
prótacal i gcrích agus an lá a ghlactar leis an gcéad othar;
·
Leibhéal na gcostas riarachán a mbaineann ualaigh
riaracháin leo, agus leibhéal chostais oibríochtúla na dtrialacha cliniciúla
arna reáchtáil san AE; agus
·
Líon na dtrialacha cliniciúla a reáchtáiltear
lasmuigh den AE chun na sonraí dá dtagraítear san iarraidh ar údarú trialach
cliniciúla nó táirge míochaine a ghineadh.
1.5.        Na forais atá leis an
togra/tionscnamh
1.5.1.     Na ceanglais is gá a shásamh
sa ghearrthéarma nó san fhadtéarma
Déanann
na geallsealbhóirí uile (idir othair, lucht taighde agus lucht tionscail)
cáineadh ar an Treoir maidir le Trialacha Cliniciúla toisc gurbh í ba chúis
leis an meath mór ar tharraingteacht an taighde othar-dhírithe agus an léinn
ghaolmhar san AE. Ina theannta sin, thit líon na n‑iarratas a rinneadh
san AE ar thrialacha cliniciúla ó 5028 (2007) go 3800 sa bhliain 2011.
Laghdaítear go mór leis an treocht sin iomaíochas na hEorpa i réimse an taighde
chliniciúil, agus dá bhrí sin, beidh tionchar diúltach aici ar fhorbairt
chóireálacha agus cógas nua agus nuálaíoch.
Ní
mór aghaidh a thabhairt ar an treocht agus ar an gcáineadh sin.
1.5.2.     Luach breise a bhaineann le
rannpháirteachas an AE
Le
rialacha comhchuibhithe cruthaítear an deis tagairt do thorthaí agus
d’fhionnachtana trialacha cliniciúla in iarratais ar údarú maidir le táirge
míochaine a chur ar mhargadh an Aontais, lena n‑áirítear athruithe agus
sínte tar éis sin ar an údarú margaíochta.
Tá
sé seo ríthábhachtach i gcás trialacha cliniciúla mar déantar beagnach gach
mórthriail chliniciúil i níos mó ná Ballstát amháin.
Toisc
sa bhreis is ea nach dtagann táirgí míochaine atá beartaithe le haghaidh trialacha
taighde agus forbartha faoi Chód an Chomhphobail maidir le táirgí míochaine
lena n‑úsáid ag an duine. Is féidir gur táirgeadh na táirgí sin i
mBallstát seachas an Ballstát ina reáchtáiltear an triail chliniciúil. Mar
gheall air sin, i gcás na dtáirgí sin, ní féidir leas a bhaint as dlí
díorthaithe an Aontais ina n‑áirítear saorghluaiseacht na dtáirgí gan
dochar do chothabháil leibhéil aird cosanta ar shláinte an duine.
1.5.3.     Ceachtanna a foghlaimíodh ó
thaithí eile dá leithéid san am a chuaigh thart
I
réimse an rialaithe ar chógais, ó 1975 i leith tá sásraí i bhfeidhm chun údarú
táirge míochaine ar an margadh inmheánach a éascú. D'éirigh go han‑mhaith
leis seo go dtí seo. Cuireann gnéithe áirithe den tionscnamh seo leis an taithí
atá faighte i réimse an údaraithe cógas.
Ar
an lámh eile, sampla diúltach nach ceart a leanúint is ea an Treoir maidir
le Trialacha Cliniciúla 2001, agus ní dhearnadh ann aon fhoráil maidir le sásra
comhair idir na Ballstáit.
1.5.4.     Comhoiriúnacht d'ionstraimí
ábhartha eile agus sineirgíocht a d'fhéadfadh a bheith ann
Táthar
ag súil le sineirgíocht nuair a dhéanfar an reachtaíocht maidir le 'feistí
leighis' a athbhreithniú: déantar foráil sa reachtaíocht sin maidir le
'tairseach an AE' atá inchurtha le haghaidh 'imscrúduithe cliniciúla' (taighde
cliniciúil le feistí leighis) mar atá beartaithe do thrialacha cliniciúla.
1.6.        Fad agus tionchar airgeadais
¨ Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ar
feadh tréimhse teoranta
–
¨  Togra/tionscnamh a bheidh i bhfeidhm ón [LL/MM]BBBB go dtí an
[LL/MM]BBBB
–
¨  Tionchar airgeadais ó BBBB go BBBB
X Togra/tionscnamh d'fhad neamhtheoranta
–
Cur chun feidhme le tréimhse thionscnaimh ó 2014 go
2016 (is í an tréimhse thionscnaimh an t‑am idir dáta theacht i bhfeidhm
an Rialacháin, i.e. 20 lá tar éis a fhoilsithe, agus dáta chur i bhfeidhm an
Rialacháin: Le linn na tréimhse sin, ní mór don Choimisiún na bearta cur chun
feidhme ar fad a dhéanamh chun a áirithiú go bhfeidhmeoidh an Rialachán ar an
lá a chuirfear i bhfeidhm é),
–
agus feidhm iomlán ina dhiaidh sin.
1.7.        Modhanna bainistíochta atá
beartaithe[31]
X Bainistíocht dhíreach láraithe ag an
gCoimisiún
¨ Bainistíocht indíreach láraithe trí na cúraimí cur chun feidhme a tharmligean chuig:
–
¨  gníomhaireachtaí feidhmiúcháin
–
¨  comhlachtaí arna mbunú ag na Comhphobail[32]
–
¨  comhlachtaí náisiúnta san earnáil phoiblí/comhlachtaí a bhfuil misean
de sheirbhís phoiblí acu
–
¨  daoine a bhfuil sé de chúram orthu bearta ar leith a chur chun
feidhme de bhun Theideal V den Chonradh ar an Aontas Eorpach agus atá sainaitheanta
sa ghníomh bunaidh ábhartha de réir bhrí Airteagal 49 den Rialachán
Airgeadais
¨ Bainistíocht chomhroinnte leis na Ballstáit
¨ Bainistíocht dhíláraithe le tríú tíortha
¨ Comhbhainistíocht le
heagraíochtaí idirnáisiúnta (tabhair sonraí)
I gcás ina sonraítear
níos mó ná modh bainistíochta amháin, tabhair sonraí sa roinn "Nótaí"
le do thoil.
Nótaí
2.           BEARTA BAINISTÍOCHTA
2.1.        Rialacha faireacháin agus
tuairiscithe
Sonraigh cé chomh
minic, agus na coinníollacha.
Tá
sásraí bunaithe ag an gCoimisiún d'fhonn a bheith ag obair leis na Ballstáit
chun faireachán a dhéanamh ar chur chun feidhme acquis an AE i réimse na
rialála ar thrialacha cógaisíochta agus cliniciúla. Is díol suntais é gurb é an
Coiste Cógaisíochta a sholáthróidh an fóram chun faireachán agus measúnú a
dhéanamh ar chur i bhfeidhm an Rialacháin nua.
2.2.        Córas bainistíochta agus
rialaithe
2.2.1.     Na rioscaí a aithníodh
D'éireodh
tairseach an AE róchasta agus ní chomhlíonfadh sé ceanglais na n‑úsáideoirí
(na Ballstáit agus na hurraitheoirí). Dá bhrí sin, ní bheadh an éifeacht
shimplithe ag tairseach an AE is a bhí beartaithe.
2.2.2.     Modhanna rialaithe atá
beartaithe
Dlúth‑theagmháil
rialta le forbróirí thairseach an AE.
Cruinnithe
rialta le geallsealbhóirí agus le Ballstáit chun a áirithiú go gcomhlíonann
tairseach an AE riachtanais na n‑úsáideoirí.
2.3.        Bearta chun calaois agus
neamhrialtachtaí a chosc
Sonraigh bearta
coisctheacha agus cosanta atá ann cheana nó atá beartaithe.
I dteannta na sásraí rialála uile a chur i bhfeidhm, ceapfaidh Ard‑Stiúrthóireacht
na Sláinte agus na dTomhaltóirí straitéis frith‑chalaoise i gcomhréir le
straitéis frith‑chalaoise nua an Choimisiúin arna glacadh an 24 Meitheamh
2011 d’fhonn a áirithiú inter alia go bhfuil a rialuithe inmheánacha
maidir le frith‑chalaois ailínithe go hiomlán leis an straitéis sin agus
go bhfuil a chur chuige maidir le bainistíocht riosca calaoise dírithe ar
réimsí riosca calaoise agus freagairtí imleora a shainaithint. Nuair is gá,
bunófar grúpaí líonraithe agus uirlisí leordhóthanacha TF atá dírithe ar
anailís a dhéanamh ar chásanna calaoise a bhaineann le gníomhaíochtaí cur chun
feidhme airgeadais an Rialacháin maidir le Trialacha Cliniciúla. Go háirithe,
cuirfear sraith beart i bhfeidhm amhail:
- de thoradh ar chinntí, comhaontuithe agus conarthaí a thig ó ghníomhaíochtaí
cur chun feidhme airgeadais an Rialacháin maidir le Trialacha Cliniciúla,
tabharfar cead go sainráite don Choimisiún, lena n‑áirítear OLAF, agus
don Chúirt Iniúchóirí iniúchtaí, seiceálacha ar an láthair agus cigireachtaí a
reáchtáil;
- le linn na céime meastóireachta de ghlao ar thograí/ar thairiscintí, déantar
na togróirí agus na tairgeoirí a sheiceáil i gcoinne na gcritéar eisiata
foilsithe bunaithe ar dhearbhuithe agus ar an gCóras Réamhrabhaidh (EWS);
- déanfar na rialacha lena rialaítear incháilitheacht costas a shimpliú i
gcomhréir le forálacha an rialacháin airgeadais;
- tabharfar oiliúint rialta maidir le
saincheisteanna a bhaineann le calaois agus neamhrialtachtaí don fhoireann go
léir atá bainteach le bainistíocht conarthaí agus d'iniúchóirí agus do
rialaitheoirí a fhíoraíonn dearbhuithe tairbhithe ar an láthair.
3.           AN TIONCHAR AIRGEADAIS A MHEASTAR A
BHEIDH AG AN TOGRA/TIONSCNAMH
3.1.        Ceannteidil an chreata
airgeadais ilbhliantúil agus na línte buiséid ar a n‑imrítear tionchar
·      Línte buiséid atá ann cheana
In ord cheannteidil
agus línte buiséid an chreata airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht
 Uimhir [Tuairisc: Clár Sláinte Poiblí] || LD/LN ([33]) || ó thíortha CSTE[34] || ó thíortha is iarrthóirí[35] || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais
 3B || 17.03.XX || LD/LN || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL
·      Línte nua buiséid atá á n‑iarraidh
In ord cheannteidil agus línte buiséid an chreata
airgeadais ilbhliantúil.
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil || Líne buiséid || Saghas caiteachais || Ranníocaíocht
 Uimhir [Ceannteideal……………………………………..] || LD/LN || ó thíortha CSTE || ó thíortha is iarrthóirí || ó thríú tíortha || de réir bhrí Airteagal 18(1)(aa) den Rialachán Airgeadais
 […] || [XX.YY.YY.YY] […] || […] || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL || TÁ/NÍL
3.2.        An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
3.2.1.     Achoimre ar an tionchar a
mheastar a bheidh ag an togra/tionscnamh ar chaiteachas
EUR
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || Uimhir 3B || Clár Sláinte Poiblí
 DG: SANCO ||   ||   || Bliain 2014[36] || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 agus na blianta ina dhiaidh sin || IOMLÁN
  Leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Uimhir na líne buiséid: 17.03.XX || Gealltanais || (1) || 895.000 || 1.082.000 || 238.000 || 193.000 || 180.000 || 184.000 || 187.000 || 2.959.000
 Íocaíochtaí || (2) || 447.000 || 998.000 || 671.000 || 232.000 || 175.000 || 184.000 || 187.000 + 65.000 || 2.959.000
 Uimhir na líne buiséid || Gealltanais || (1a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || (2a) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Leithreasaí de chineál riaracháin arna maoiniú  ó chlúdach na gclár sonrach[37] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Uimhir na líne buiséid: 17.01.04.02 ||   || (3) || 57.000 || 58.000 || 119.000 || 121.000 || 124.000 || 126.000 || 129.000 || 734.000
 IOMLÁN leithreasaí le haghaidh DG SANCO || Gealltanais || =1+1a +3 || 952.000 || 1.140.000 || 357.000 || 314.000 || 304.000 || 310.000 || 316.000 || 3.693.000
 Íocaíochtaí || =2+2a+3 || 504.000 || 1.056.000 || 790.000 || 353.000 || 299.000 || 310.000 || 316.000 + 65.000 || 3.693.000
  IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí || Gealltanais || (4) || 895.000 || 1.082.000 || 238.000 || 193.000 || 180.000 || 184.000 || 187.000 || 2.959.000
 Íocaíochtaí || (5) || 447.000 || 998.000 || 671.000 || 232.000 || 175.000 || 184.000 || 187.000 + 65.000 || 2.959.000
  IOMLÁN leithreasaí de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach || (6) || 57.000 || 58.000 || 119.000 || 121.000 || 124.000 || 126.000 || 129.000 || 734.000
 IOMLÁN leithreasaí faoi CHEANNTEIDEAL SANCO den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais ||   || 952.000 || 1.140.000 || 357.000 || 314.000 || 304.000 || 310.000 || 316.000 || 3.693.000
 Íocaíochtaí ||   || 504.000 || 1.056.000 || 790.000 || 353.000 || 299.000 || 310.000 || 316.000 + 65.000 || 3.693.000
Má tá tionchar ag an togra/tionscnamh ar níos mó ná
ceannteideal amháin:
  IOMLÁN leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí || Gealltanais || (4) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || (5) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
  IOMLÁN leithreasaí de chineál riaracháin arna maoiniú ó chlúdach na gclár sonrach || (6) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasaí faoi CHEANNTEIDIL 1 go 4 den chreat airgeadais ilbhliantúil (Méid tagartha) || Gealltanais || =4+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Íocaíochtaí || =5+ 6 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Ceannteideal an chreata airgeadais ilbhliantúil: || 5 || "Caiteachas riaracháin"
EUR
   ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 2020 agus na blianta ina dhiaidh sin || IOMLÁN
 DG: SANCO ||
  Acmhainní daonna[38] || 222.000 || 222.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 4.730.000[39]
  Caiteachas riaracháin eile ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
 IOMLÁN DG SANCO[40] || Leithreasuithe ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
 IOMLÁN leithreasaí faoi CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil[41] || (Iomlán gealltanas = Iomlán íocaíochtaí) ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
EUR milliúin
   ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 agus na blianta ina dhiaidh sin || IOMLÁN
 IOMLÁN leithreasaí faoi CHEANNTEIDIL 1 go 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || Gealltanais || 952.000 || 1.140.000 || 444.000 || 402.000 || 394.000 || 402.000 || 410.000 || 4.144.000
 Íocaíochtaí || 504.000 || 1.056.000 || 877.000 || 441.000 || 389.000 || 402.000 || 410.000 + 65.000 || 4.144.000
3.2.2.     An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí
–
¨  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe
faoi chomhair oibríochtaí
–
X  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear
leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí mar a mhínítear thíos:
Leithreasaí faoi chomhair oibleagáidí in EUR
 Sonraigh cuspóirí agus aschuir   ò ||   ||   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2108 || Bliain 2019 || Bliain 2020 agus na blianta ina dhiaidh sin || IOMLÁN
 ASCHUIR
 Saghas aschuir || Meanchostas an aschuir || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon na n‑aschur || Costas || Líon iomlán na n‑aschur || Costas iomlán
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 1 Tairseach leictreonach an AE agus bunachar sonraí an AE chun iarrataí a chur isteach ar thrialacha cliniciúla a údarú, agus bearta leanúnacha ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Aschur || Tairseach TF ||   || 1 || 595.000 || 1 || 782.000 || 1 || 238.000 || 1 || 193.000 || 1 || 180.000 || 1 || 184.000 || 1 || 187.000 || 7 || 2.359.000
 Fo-iomlán chuspóir sonrach Uimh. 1 || 1 || 595.000 || 1 || 782.000 || 1 || 238.000 || 1 || 193.000 || 1 || 180.000 || 1 || 184.000 || 1 || 187.000 || 7 || 2.359.000
 CUSPÓIR SONRACH Uimh. 2 Modúl na dtrialacha cliniciúla sa bhunachar sonraí EudraVigilance atá ann cheana a thabhairt cothrom le dáta chun a áirithiú go ndéantar tuarascálacha sábháilteachta a phróiseáil le linn trialacha cliniciúla. ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Aschur || Nuashonrú TF ||   || 1 || 300.000 || 1 || 300.000 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 2 || 600.000
 Fo-iomlán chuspóir sonrach Uimh. 2 || 1 || 300.000 || 1 || 300.000 ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   || 2 || 600.000
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Aschur || Cruinnithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Aschur || Iniúchtaí ar chórais ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 COSTAS IOMLÁN || 2 || 895.000 || 2 || 1.082.000 || 1 || 238.000 || 1 || 193.000 || 1 || 180.000 || 1 || 184.000 || 1 || 187.000 || 9 || 2.959.000
3.2.3.     An tionchar a mheastar a
bheidh ag an togra/tionscnamh ar leithreasuithe de chineál riaracháin
3.2.3.1.  Achoimre
–
¨  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear leithreasuithe de
chineál riaracháin
–
X  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear
leithreasuithe de chineál riaracháin mar a mhínítear thíos:
   || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 agus na blianta ina dhiaidh sin || IOMLÁN
 CEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Acmhainní daonna[42] || 222.000 || 222.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 857.000 || 4.730.000[43]
 Caiteachas riaracháin eile ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
 Fo-iomlán CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil[44] ||   ||   || 87.000 || 88.000 || 90.000 || 92.000 || 94.000 || 451.000
 Lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5[45] den chreat airgeadais ilbhliantúil   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Acmhainní daonna ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Caiteachas eile de chineál riaracháin || 57.000 || 58.000 || 119.000 || 121.000 || 124.000 || 126.000 || 129.000 || 734.000
 Fo-iomlán lasmuigh de CHEANNTEIDEAL 5 den chreat airgeadais ilbhliantúil || 57.000 || 58.000 || 119.000 || 121.000 || 124.000 || 126.000 || 129.000 || 734.000
 IOMLÁN[46] || 57.000 || 58.000 || 206.000 || 209.000 || 214.000 || 218.000 || 223.000 || 1.185.000
3.2.3.2.  Na hacmhainní daonna a mheastar
a bheidh riachtanach
–
X  Ní éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear
acmhainní daonna[47]
–
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go n‑úsáidfear acmhainní daonna mar
a mhínítear thíos:
 –        || Bliain 2014 || Bliain 2015 || Bliain 2016 || Bliain 2017 || Bliain 2018 || Bliain 2019 || Bliain 2020 agus na blianta ina dhiaidh sin || IOMLÁN
 17 01 01 01 (Ceanncheathrú agus Oifigí Ionadaíocht an Choimisiúin)[48] || 1.75 FTEc || 1.75 FTE || 6.75 FTE || 6.75 FTE || 6.75 FTE || 6.75 FTE || 6.75 FTE ||
 XX 01 01 02 (Toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 01 (Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 01 (Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 01 (CA, INT, SNE ón 'gclúdach iomlánaíoch') ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA agus SNE sna toscaireachtaí) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 04 yy[49] || sa Cheanncheathrú[50] ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 - i dtoscaireachtaí ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 XX 01 05 02 (CA, INT, SNE – Taighde indíreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 10 01 05 02 (CA, INT, SNE – Taighde díreach) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 Línte buiséid eile (sonraigh) ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
Is é XX an réimse beartais nó an
teideal buiséid lena mbaineann.
Comhlíonfar na
riachtanais acmhainní daonna trí fhoireann ón Ard‑Stiúrthóireacht a
bhfuil bainistíocht an bhirt faoina cúram cheana agus/nó atá ath‑imlonnaithe
taobh istigh den Ard‑Stiúrthóireacht, mar aon le haon leithdháileadh
breise a d'fhéadfaí a thabhairt don Ard‑Stiúrthóireacht atá i mbun
bainistíochta faoi chuimsiú an nós imeachta maidir le leithdháileadh bliantúil
i bhfianaise na srianta buiséadacha.
Tuairisc ar na
cúraimí a bheidh le déanamh:
 Oifigigh agus gníomhairí sealadacha || Ceisteanna ginearálta maidir leis an nós imeachta i ndáil le húdarú trialacha cliniciúla. Ullmhúchán, cathaoirleacht agus bearta leanúnacha an ghrúpa saineolaithe ábhartha. Cigireachtaí ar chórais i dtríú tíortha.
 Pearsanra seachtrach ||
3.2.4.     Comhoiriúnacht don chreat
airgeadais ilbhliantúil reatha
–
X  Tá an togra/tionscnamh comhoiriúnach don chreat
airgeadais ilbhliantúil 2014-2020.
–
¨  Beidh athchlárú an cheannteidil ábhartha sa chreat airgeadais
ilbhliantúil ag gabháil leis an togra/tionscnamh seo.
Mínigh an cineál athchláraithe a bhfuil gá leis, agus
sonraigh na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna comhfhreagracha.
–
¨  Éilíonn an togra/tionscnamh go gcuirfear an ionstraim sholúbthachta i
bhfeidhm nó go ndéanfar athbhreithniú ar an gcreat airgeadais ilbhliantúil[51]
Mínigh an méid a bhfuil gá leis, agus sonraigh na
ceannteidil agus na línte buiséid lena mbaineann agus na méideanna
comhfhreagracha.
3.2.5.     Ranníocaíochtaí ó thríú
páirtithe
–
X Ní dhéantar foráil sa togra/tionscnamh do
chómhaoiniú ó thríú páirtithe
–
Déantar foráil sa togra/tionscnamh maidir le
cómhaoiniú atá réamh mheasta thíos:
Leithreasuithe in EUR milliúin (go dtí an 3ú deachúil)
   || Bliain N || Bliain N+1 || Bliain N+2 || Bliain N+3 || ... iontráil na blianta ar fad a theastaíonn le fad an tionchair a thaispeáint (féach pointe 1.6) || Iomlán
 Sonraigh an comhlacht cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
 IOMLÁN leithreasuithe cómhaoinithe ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||   ||
3.3.        An tionchar a mheastar a
bheidh ar ioncam
–
X  Ní bheidh tionchar airgeadais ar bith ag an
togra ar ioncam.
[1]               IO L 121, 1.5.2001, Lch. 34.
[2]               Bunaithe ar fhigiúirí na bliana 2010.
[3]               laghdú 12 % a bhí ann idir
2007 agus 2010.
[4]               IO L 311, 28.11.2001, Lch. 67.
[5]               Airteagal 6(1) de Rialachán
(CE) Uimh. 141/2000 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
16 Nollaig 1999 maidir le táirgí íocshláinte dílleachta (IO 18,
22.1.2000, Lch. 1).
[6]               Airteagal 15 de Rialachán (CE)
Uimh. 1901/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
12 Nollaig 2006 maidir le táirgí íocshláinte le húsáid péidiatraiceach
(IO 378, 27.12.2006, Lch. 1).
[7]               Airteagal 56(3) de Rialachán
(CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta
2004 ina bhfuil leagtha síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus
maoirseacht ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid ag an duine agus le
haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra
Eorpach.
[8]               Airteagal 21a(b) de
Rialachán 2001/83/CE.
[9]               IO L 281, 23.11.1995. lch 31
[10]             IO L 8, 12.1.2001, lch 1
[11]             IO C172, 11.6.2011, Lch. 1.
[12]             IO L 91, 09.4.2005, Lch. 13.
[13]             IO C […], […], Lch. […].
[14]             IO C […], […], Lch. […].
[15]             IO C […], […], Lch. […].
[16]             XXX.
[17]             IO C […], […], Lch. […].
[18]             IO L 121, 1.5.2001, Lch. 34.
[19]             IO L 311, 28.11.2001, Lch. 67.
[20]             IO L 55, 28.2.2011, Lch. 13.
[21]             IO L 281, 23.11.1995, Lch. 31.
[22]             IO L 8, 12.1.2001, Lch. 1.
[23]             IO L 324, 10.12.2007, Lch. 121.
[24]             IO L 180, 9.7.1997, Lch. 22.
[25]             IO L 159, 29.6.1996, Lch. 1.
[26]             IO L 106, 17.4.2001, Lch. 1.
[27]             IO L 125, 21.5.2009, Lch. 75.
[28]             IO L 378, 27.11.2006,
Lch. 1.
[29]             ABM: Bainistiú de réir gníomhaíochtaí – ABB: Bunú an bhuiséid de réir gníomhaíochtaí.
[30]             Mar a thagraítear dó in Airteagal 49(6)(a) nó (b)
den Rialachán Airgeadais
[31]             Is féidir mionsonraí ar na modhanna
bainistíochta agus tagairtí don Rialachán Airgeadais a fheiceáil ar shuíomh
gréasáin DG Budg: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[32]             Dá dtagraítear in Airteagal 185
den Rialachán Airgeadais.
[33]             LD – Leithreasaí difreáilte / LN –
Leithreasaí neamhdhifreáilte
[34]             CSTE: Comhlachas Saorthrádála na hEorpa.
[35]             Tíortha is iarrthóirí agus, nuair is
iomchuí, tíortha ó na Balcáin Thiar a d'fhéadfadh a bheith ina n‑iarrthóirí.
[36]             Praghsanna reatha iad na praghsanna
ar fad.
[37]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil
agus/nó riaracháin ar mhaithe le cláir agus/nó bearta AE (seanlínte
"BA"), taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.
[38]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an
measúnu tionchair, déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE +
5 FTE le dáta an iarratais) a fháil ó DG SANCO.
[39]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an measúnu tionchair,
déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE + 5 FTE) a fháil ó
DG SANCO. Dá bhrí sin, ní áirítear na costais as acmhainní daonna san 'iomlán'
le haghaidh Cheannteideal 5
[40]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an measúnu tionchair,
déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE + 5 FTE) a fháil ó
DG SANCO. Dá bhrí sin, ní áirítear na costais as acmhainní daonna san 'iomlán
DG SANCO'.
[41]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an measúnu tionchair,
déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE + 5 FTE) a fháil ó
DG SANCO. Dá bhrí sin, ní áirítear na costais as acmhainní daonna san 'iomlán'
le haghaidh Cheannteideal 5.
[42]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an measúnu tionchair,
déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE + 5 FTE) a fháil ó
DG SANCO.
[43]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an measúnu tionchair,
déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE + 5 FTE) a fháil ó
DG SANCO. Dá bhrí sin, ní áirítear na costais as acmhainní daonna san
'fho-iomlán' le haghaidh Cheannteideal 5.
[44]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an measúnu tionchair,
déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE + 5 FTE) a fháil ó
DG SANCO. Dá bhrí sin, ní áirítear na costais as acmhainní daonna san
'fho-iomlán' le haghaidh Cheannteideal 5.
[45]             Cúnamh agus caiteachas teicniúil agus/nó riaracháin ar
mhaithe le cláir agus/nó bearta de chuid an AE (seanlínte "BA"),
taighde indíreach, taighde díreach a chur chun feidhme.
[46]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an measúnu tionchair,
déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE + 5 FTE) a fháil ó
DG SANCO. Dá bhrí sin, ní áirítear na costais as acmhainní daonna san 'iomlán'
le haghaidh caitheachais riaracháin.
[47]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an measúnu tionchair, déanfar
na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE + 5 FTE) a fháil ó DG SANCO.
[48]             I gcomhréir leis an tuarascáil ar an
measúnu tionchair, déanfar na hacmhainní breise daonna atá de dhíth (1.75 FTE +
5 FTE) a fháil ó DG SANCO
[49]             Faoin uasteorainn do phearsanra seachtrach ó
leithreasuithe faoi chomhair oibríochtaí (na seanlínte "BA").
[50]             Le haghaidh na gCistí Struchtúracha, an Chiste Eorpaigh
Talmhaíochta um Fhorbairt Tuaithe (CETFT) agus an Chiste Eorpaigh Iascaigh
(CEI) go bunúsach.
[51]             Féach pointí 19 agus 24 den
Chomhaontú Idirinstitiúideach.