				|

		52012PC0541

			Togra le haghaidh RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */

			   	MEABHRÁN MÍNIÚCHÁIN
1.           COMHTHÉACS AN TOGRA
Is éard atá i gcreat rialála an AE atá ann
faoi láthair d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ('Feistí Leighis
DIV') Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ('An Treoir
maidir le Feistí Leighis DIV')[1]
. Cuimsítear réimse leathan táirgí le Feistí Leighis DIV ar féidir iad a úsáid
chun scagthástáil a dhéanamh ar an bpobal agus galair a chosc, diagnóisiú a
dhéanamh, faireachán a dhéanamh ar chóireálacha forordaithe agus measúnú a
dhéanamh ar ghnáthaimh liachta.
Cosúil le Treoir 90/385/CEE ón gComhairle
maidir le hionchlannáin leighis ghníomhacha (an Treoir maidir le ILG)[2] agus Treoir 93/42/CEE ón
gComhairle maidir le feistí leighis (an Treoir maidir le feistí leighis)[3] tá an Treoir maidir le Feistí
Leighis DIV bunaithe ar an 'gCur Chuige Nua' lena ndírítear ar dhea-fheidhmiú
an mhargaidh inmheánaigh a áirithiú agus ar ardleibhéal cosanta do shláinte
agus do shábháilteacht an duine. Níl Feistí Leighis DIV faoi réir ag údarú réamh‑mhargaidh
ar bith ó údarás rialála seachas measúnacht chomhréireachta arna déanamh, sa
chuid is mó de chásanna, faoi fhreagracht an mhonaróra féin amháin. I gcás
feistí ardriosca atá liostaithe in Iarscríbhinn II agus feistí a úsáidfear
le haghaidh féintástála, bíonn tríú páirtí neamhspleách, ar a dtugtar
'Comhlacht Dár Tugadh Fógra' páirteach sa mheasúnacht. Is iad na Ballstáit a
dhéanann ainmniú agus faireachán agus gníomhaíonn siad faoi riail na n‑údarás
náisiúnta. Nuair a bhíonn deimhniú faighte acu, cuirtear an comhartha CE orthu
agus ceadaítear ansin saorghluaiseacht dóibh i dtíortha an AE/CSTE agus sa
Tuirc.
Chruthaigh an creat rialála atá ann faoi
láthair a fhiúntas maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro ach
tá cáineadh déanta air le blianta beaga anuas chomh maith.
I margadh inmheánach a bhfuil 32 tír
rannpháirteach[4]
ann agus dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch a dhéanamh i rith an ama,
tharla sé gur tháinig difríochtaí móra chun cinn maidir le léirmhíniú agus
feidhmiú na rialacha, rud a bhaineann de phríomhchuspóirí na Treorach, i.e.
sábháilteacht agus feidhmíocht Feistí Leighis DIV agus a saorghluaiseacht.
Tá an t‑athbhreithniú seo ceaptha na lochtanna
agus na difríochtaí sin a shárú agus sábháilteacht othar a neartú a thuilleadh.
Ba cheart creat rialála láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe le haghaidh
feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar bun a bheadh 'oiriúnach
dá fheidhm'. Ba cheart go dtacódh an creat seo leis an nuálaíocht agus le cumas
iomaíochta thionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus go
bhféadfaí rochtain mhear chost‑éifeachtúil a fháil ar an margadh d'Fheistí
Leighis DIV nuálaíocha a bheadh ina sochar ag othair agus ag gairmithe cúraim
shláinte.
Tá an togra seo á ghlacadh le cois an togra le
haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis atá cumhdaithe faoi láthair ag an
Treoir maidir le ILG agus ag an Treoir maidir le feistí leighis. Cé go bhfuil
tréithe sonracha ag baint le Feistí Leighis DIV agus le hearnáil na bhFeistí
Leighis DIV lena gceanglaítear reachtaíocht shonrach a ghlacadh, ar
reachtaíocht í atá éagsúil leis an reachtaíocht maidir le feistí leighis eile,
tá ailíniú déanta ar na gnéithe cothrománacha is coiteann don dá earnáil.
2.           TORTHAÍ AN CHOMHAIRLIÚCHÁIN LE PÁIRTITHE
LEASMHARA AGUS MEASÚNUITHE TIONCHAIR
Mar ullmhúchán do mheasúnú tionchair an togra
seo agus don togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis, reáchtáil
an Coimisiún dhá chomhairliúchán phoiblí, an chéad cheann ón 8 Bealtaine
go dtí an 2 Iúil 2008, agus an dara ceann ón 29 Meitheamh go dtí
an 15 Meán Fómhair 2010. Sa dá chomhairliúchán comhlíonadh
prionsabail ghinearálta agus íoschaighdeáin an Choimisiúin maidir le
comhairliúcháin le páirtithe leasmhara; cuireadh san áireamh freagraí a
fuarthas laistigh de thréimhse réasúnta tar éis na spriocdhátaí a bheith
istigh. Tar éis anailísiú a dhéanamh ar na freagraí go léir, d'fhoilsigh an
Coimisiún achoimre ar an toradh agus ar na freagraí aonair ar a shuíomh
Gréasáin[5].
Mheas formhór na bhfreagróirí i
gcomhairliúchán poiblí na bliana 2008 (go háirithe na Ballstáit agus lucht
tionscail) an t‑athbhreithniú a bhí beartaithe a bheith roimh am. Thagair siad
do Threoir 2007/47/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle[6] lena leasaítear an Treoir
maidir le ILG agus an Treoir maidir le feistí leighis agus a bhí le cur chun
feidhme an 21 Márta 2010, agus don Chreat Nua Reachtach chun Táirgí a
Mhargú a bhí le teacht i bhfeidhm ón 1 Eanáir 2010, agus rinne
argóint gurbh fhearr fanacht go gcuirfí na hathruithe sin i bhfeidhm, chun
measúnú níos fearr a dhéanamh ar an ngá a bhí le tuilleadh athruithe a
dhéanamh.
Bhí comhairliúchán na bliana 2010 dírithe ar
ghnéithe a bhain le hathbhreithniú na Treorach maidir le Feistí Leighis DIV
agus léirigh sé tacaíocht fhorleathan don tionscnamh sin.
Le linn na mblianta 2009, 2010 agus 2011,
pléadh go rialta na ceisteanna a dtabharfaí aghaidh orthu san athbhreithniú ar
an gcreat rialála d'fheistí leighis agus d'fheistí leighis diagnóiseacha in
vitro ag cruinnithe na Meithle ar Fheistí Leighis, ag cruinnithe na nÚdarás
Inniúil um Fheistí Leighis agus ag cruinnithe meithleacha sonracha i réimsí
éagsúla (feistí leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí Leighis DIV),
comhlachtaí dá dtugtar fógra, cásanna teorannacha agus aicmiú, imscrúdú
cliniciúil agus meastóireacht, forairdeall, faireachas ar an margadh, feistí
leighis diagnóiseacha in vitro (Feistí Leighis DIV)) agus ag an meitheal
ad hoc um Shainaitheantas Feiste Uathúla (SFU). Reáchtáladh cruinniú
speisialta den Mheitheal ar Fheistí Leighis an 31 Márta agus an 1 Aibreán 2011
chun ceisteanna a bhain leis an ráiteas tionchair a phlé. Ina theannta sin,
d'eagraigh Ceannasaithe na nGníomhaireacht Leigheasra agus an tÚdarás Inniúil
um Fheistí Leighis ceardlanna comhpháirteacha ar fhorbairt an chreata rialála
d'fheistí leighis an 27 agus an 28 Meán Fómhair 2011.
Reáchtáladh cruinniú eile den Mheitheal ar
Fheistí Leighis an 6 agus an 13 Feabhra 2012 chun ceisteanna ag éirí
as an dá thogra reachtúla a phlé, bunaithe ar dhoiciméid oibre ina raibh dréacht‑thograí
tosaigh iontu. Cuireadh san áireamh nótaí scríofa a bhí ar na doiciméid oibre
seo, nuair ba chuí, maidir le tuilleadh forbartha a dhéanamh ar na tograí.
Ina theannta sin, ghlac ionadaithe an
Choimisiúin páirt go rialta i gcomhdhálacha chun an obair leanúnach ar an
tionscnamh reachtach a chur i láthair agus dul i mbun cainteanna leis na
páirtithe leasmhara. Reáchtáladh cruinnithe saindírithe ar leibhéal sinseartha
le hionadaithe ó chumainn a bhí ag déanamh ionadaíochta ar thionscal, ó
chomhlachtaí dá dtugtar fógra, ó ghairmithe cúraim shláinte agus ó othair.
Chomh maith leis sin, pléadh gnéithe den sórt
creata rialála a bheadh oiriúnach le linn an 'Próiseas Taiscéalaíoch ar
Thodhchaí na hEarnála Feistí Leighis' ( 'Exploratory Process on the Future
of the Medical Device Sector') a d'eagraigh an Coimisiún ó Shamhain 2009 go
dtí Eanáir 2010. An 22 Márta 2011, d'eagraigh an Coimisiún agus
Uachtaránacht na hUngáire comhdháil ardleibhéil ar an nuálaíocht sa
teicneolaíocht leighis, an ról atá ag an earnáil feistí leighis ó thaobh dul i
ngleic leis na dúshláin i gcúram sláinte atá ag an Eoraip agus an sórt creata
rialála a bheadh oiriúnach don earnáil seo chun freastal ar na riachtanais a
bheidh ann amach anseo. Lean Conclúidí Chomhairle an Aontais Eorpaigh maidir
leis an nuálaíocht san earnáil feistí leighis an chomhdháil sin agus glacadh
leis na conclúidí an 6 Meitheamh 2011[7].
Ina Conclúidí d'iarr an Chomhairle ar an gCoimisiún reachtaíocht an AE maidir
le feistí leighis a chur in oiriúint do na riachtanais a bheidh ann amach anseo
ionas go gcuirfear creat rialála ar bun a bheadh oiriúnach, láidir,
trédhearcach agus inbhuanaithe, rud lárnach chun feistí leighis atá sábháilte,
éifeachtach agus nuálaíoch a fhorbairt ar mhaithe le hothair agus le gairmithe
cúraim shláinte na hEorpa.
De thoradh scannail ionchlannáin chíche PIP,
ghlac Parlaimint na hEorpa Rún an 14 Meitheamh maidir le hionchlannáin
lochtacha chíche a rinne an chuideachta Fhrancach PIP[8] agus d'iarr sí ar an gCoimisiún
creat rialála leordhóthanach a fhorbairt a chinnteodh go mbeadh an
teicneolaíocht leighis sábháilte.
3.           EILIMINTÍ DLÍ AN TOGRA
3.1.        Raon feidhme agus
sainmhínithe (Caibidil I)
Is ionann, cuid mhaith, raon feidhme an
Rialacháin atá beartaithe agus raon feidhme Threoir 98/79/CE, i.e.
clúdaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro leis. Déantar an Treoir a
shoiléiriú agus cuirtear lena raon feidhme leis na hathruithe atá beartaithe.
Baineann na forálacha leis na nithe seo a leanas:
·
feistí ardriosca a mhonaraítear agus a úsáidtear
laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, atá faoi réir na gceanglas atá
leagtha amach sa togra;
·
tástálacha a thugann faisnéis maidir le togracht do
riocht sláinte nó do ghalar (e.g. tástálacha géiniteacha), tástálacha a thugann
faisnéis chun freagrairt ar chóireáil nó frithghníomhartha i gcoinne cóireála a
thuar (e.g. feistí diagnóiseacha coimhdeachta), a mheastar a bheith ina bhfeistí
leighis diagnóiseacha in vitro.
·
bogearraí leighis, a luaitear go sainráite i
sainmhíniú ar na Feistí Leighis DIV.
Chun tacú leis na Ballstáit agus leis an
gCoimisiún féin agus stádas reachtúil táirgí á chinneadh acu, féadfaidh an
Coimisiún, i gcomhréir lena rialacha inmheánacha féin[9], meitheal saineolaithe a bhunú
as earnálacha éagsúla (ar nós feistí leighis, Feistí Leighis DIV, táirgí
íocshláinte, fíocháin agus cealla daonna, cosmaidí agus bithicídí).
Cuireadh
go mór le roinn na sainmhínithe, agus ailíníodh na sainmhínithe i réimse na
bhfeistí diagnóiseacha in vitro le cleachtais sheanbhunaithe
idirnáisiúnta agus Eorpacha, ar nós an Chreata Nua Reachtaigh chun Táirgí a
Mhargú[10]
agus treoirdhoiciméid arna soláthar ag an Tascfhórsa um Comhchuibhiú Dhomhanda
(TFCD)[11]
d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro.
3.2.        Feistí a
chur ar fáil, oibleagáidí na n‑oibreoirí eacnamaíocha, comhartha CE,
saorghluaiseacht (Caibidil II)
Clúdaítear den chuid is mó sa chaibidil seo
ceisteanna cothrománacha atá cosúil le chéile i gcás feistí leighis agus Feistí
Leighis DIV. Tá forálacha ann a
fhaightear go minic sa reachtaíocht maidir leis an margadh inmheánach a
bhaineann le táirgí agus leagtar amach inti oibleagáidí na n‑oibreoirí
eacnamaíocha ábhartha (monaróirí, ionadaithe údaraithe de mhonaróirí neamh‑AE,
allmhaireoirí agus dáileoirí.). Cuirtear
soiléiriú ar fáil chomh maith maidir le glacadh agus raon feidhme na
sonraíochtaí teicniúla coiteanna (CTS) le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha
in vitro.
Tá na hoibleagáidí dlíthiúla ar mhonaróirí
comhréireach le haicme riosca na bhfeistí a tháirgeann siad. Mar shampla, ciallaíonn sé sin cé gur cheart don
uile mhonaróir córas bainistíochta cáilíochta a bheith i bhfeidhm aige lena
chinntiú go gcomhlíonann a tháirgí go leanúnach na ceanglais rialála, tá na
freagrachtaí a bhaineann le córas bainistíochta cáilíochta níos déine do
mhonaróirí feistí ardriosca ná mar atá do mhonaróirí feistí ísealriosca.
Doiciméid ríthábhachtacha don mhonaróir le
chruthú go bhfuil sé ag comhlíonadh na ceanglais dhlíthiúla atá i
ndoiciméadacht theicniúil agus dearbhú comhréireachta an AE atá le dréachtú i
ndáil le feistí a cuireadh ar an margadh. Leagtar síos a n‑inneachar íosta in Iarscríbhinní II agus III.
Is coincheapa nua i réimse na bhFeistí Leighis
DIV iad seo a leanas:
·
Tugadh ceanglas isteach gur 'duine cáilithe' in
eagraíocht an mhonaróra, is gá a bheith freagrach as comhlíonadh rialála. Is ann do cheanglais chosúla i reachtaíocht an AE
maidir le táirgí íocshláinte agus i ndlí náisiúnta roinnt Ballstát lena
dtrasuítear an Treoir ar fheistí leighis i roinnt Ballstát.
·
Ós rud é go mbíonn éagsúlachtaí móra maidir leis an
'trádáil chomhthreomhar' i bhfeistí leighis, is éagsúil mar a chuirtear
prionsabail na saorghluaiseachta earraí i bhfeidhm ó Bhallstát go chéile, agus
is minic a chuirtear cosc de facto ar an gcleachtas sin agus dá bhrí sin
leagtar coinníollacha soiléire síos do na fiontair sin atá ag gabháil
d'athlipéadú agus/nó d'athphacáil Feistí Leighis DIV.
3.3.        Sainaithint
agus inrianaitheacht feistí, feistí a chlárú agus oibrithe eacnamaíocha a
chlárú, achoimre ar fheidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil, Banc Sonraí
Eorpach i ndáil le Feistí Leighis (Caibidil III)
Tugtar aghaidh ar cheann de mhóreasnaimh an
chórais atá ann faoi láthair sa chaibidil seo: easpa trédhearcachta. An méid
seo a leanas atá inti:
·
ceanglas lena bhféadfaidh oibreoirí eacnamaíocha an
té a rinne soláthar orthu a shainaithint agus cé dóibh ar sholáthar siadsan
Feistí Leighis DIV;
·
ceanglas ar mhonaróirí go bhfeisteoidís
Sainaitheantas Feiste Uathúla (SFU) lenar féidir inrianaitheacht a bhunú. Cuirfear an córas SFU i bhfeidhm de réir a chéile
agus beidh sé comhréireach le haicme riosca na bhfeistí;
·
ceanglas ar mhonaróirí/ionadaithe údaraithe agus
allmhaireoirí go mbeidh orthu iad féin a chlárú i mbunachar sonraí lárnach
Eorpach maille le na feistí a chuireann siad ar mhargadh an AE.
·
oibleagáid ar mhonaróirí feistí ardriosca achoimre
ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht a chur ar fáil go poiblí agus
príomheilimintí na sonraí tacaíochta cáilíochta ag gabháil léi;
·
tuilleadh forbartha a dhéanamh ar Bhanc Sonraí
Eorpach i ndáil le Feistí Leighis a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/AE[12] ón gCoimisiún, ina mbeidh
córais chomhtháite leictreonacha maidir le SFU Eorpach, clárú feistí, oibreoirí
ábhartha eacnamaíocha agus deimhnithe arna n‑eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar
fógra dóibh, ar staidéir feidhmíochta cliniciúla, forairdeall agus faireachas
ar an margadh. Beidh cuid mhór de
bhanc sonraí Eorpach na bhfeistí leighis ar fáil go poiblí i gcomhréir leis na
forálacha a maidir le gach córas leictreonach.
Ní hamháin go gcuirfear ardleibhéal
trédhearcachta ar fáil le bunú bunachair shonraí lárnaigh clárúcháin ach
cuirfear deireadh le ceanglais chlárúcháin naisiúnta dhibhéirseacha a tháinig
chun cinn le blianta anuas agus a chur go mór leis na costais chomhlíontachta
atá ar oibreoirí eacnamaíocha. Dá
bhrí sin, laghdóidh sé an t‑ualach riaracháin ar mhonaróirí.
3.4.        Comhlachtaí
dá dtugtar fógra (Caibidil IV)
Is ríthábhachtach go bhfeidhmeodh comhlachtaí
dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte
agus sábháilteachta ann agus go mbeidh muinín ag na saoránaigh i gcóras a
cáineadh go géar le roinnt blianta anuas de dheasca difríochtaí móra, ar an
gcéad dul síos, maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar fógra agus faireachán
ar na comhlachtaí sin, agus ar an dara dul síos, cáilíocht agus domhaineacht an
mheasúnaithe comhlíontachta a dhéanann siad.
I gcomhréir leis an gCreat Nua Reachtach chun
Táirgí a Mhargú, leagann an togra amach ceanglais ar údaráis náisiúnta atá
freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra. Fágann sé an fhreagracht dheiridh maidir le hainmniú comhlachtaí dá
dtugtar fógra, agus faireachán orthu, le gach Ballstát ar leith, agus sin
bunaithe ar chritéir níos déine agus níos mionsonraithe atá leagtha síos in Iarscríbhinn VI. Tógann an togra dá bhrí sin ar struchtúir atá ann
cheana i bhformhór na mBallstát in áit bheith ag ardú an fhreagracht go
leibhéal an Aontais, rud a d'fhéadfadh a bheith ina chúis imní ó thaobh na coimhdeachta de. Ach bíonn aon ainmniú nua agus faireachán
tráthrialta a dhéantar ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, faoi réir measúnuithe
comhpháirteacha in éineacht le saineolaithe ó Bhallstáit eile agus ón
gCoimisiún, rud a chinntíonn rialú éifeachtach ar leibhéal an Aontais.
Ag an am céanna, neartófar go mór seasamh na
gcomhlachtaí a dtugtar fógra dóibh vis‑à-vis
monaróirí, lena n‑áirítear an ceart atá acu agus an dualgas atá orthu
imscrúduithe monarchan gan fógra a dhéanamh agus tástálacha fisiciúla nó
saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis. Éilíonn an togra rothlú ag eatraimh iomchuí ar an bhfoireann maidir
leis an gcomhlacht a dtugtar fógra dó atá bainteach leis an measúnú ar Feistí
Leighis DIV le teacht ar chothromaíocht réasúnta idir an saineolas agus an
taithí a theastaíonn chun measúnuithe críochnúla a sheoladh agus an gá atá le
hoibiachtúlacht leanúnach agus neodracht maidir leis an monaróir atá faoi réir
ag na measúnuithe sin.
3.5.        Aicmiú
agus measúnacht chomhréireachta (Caibidil V)
Is le hIarscríbhinn II atá ag gabháil
leis an dTreoir maidir le Feistí Leighis DIV a dhírítear ar an leibhéal riosca
a chruthaítear le feistí leighis DIV trí chóras liosta dhearfaigh. Cé gur cuireadh an córas seo in oiriúint
d'fhorbairtí eolaíocha agus teicneolaíocha ag an am a scríobhadh an Treoir
maidir le Feistí Leighis DIV, níl ar a chumas coimeád suas leis an luas mear
atá faoin dul chun cinn eolaíoch agus teicneolaíoch. Cuirtear i láthair leis an togra córas aicmithe bunaithe ar
riail-riosca, tógtha ar phrionsabail an GHTF, a thagann in áit an liosta reatha
feistí leighis DIV in Iarscríbhinn II atá ag gabháil le Treoir 98/79/CE.
Roinnfear Feistí Leighis DIV i gceithre aicme
riosca sa chóras nua aicmithe. A
(riosca is ísle), B, C agus D (an riosca is airde). Cuireadh nósanna imeachta um measúnacht chomhréireachta an córas seo in
oiriúint do gach ceann de na ceithre aicme feistí, ag úsáid na modúil a
bunaíodh faoin 'Cur Chuige Nua'. Mar
riail ghinearálta, leantar nós imeachta um measúnú comhréireachta le haghaidh
feistí d'aicme A, faoi fhreagracht na monaróirí amháin i bhfianaise a ísle
atá leibhéal na leochaileachta a bhaineann leis na táirgí sin. Nuair atá feidhm neas‑othair beartaithe d'fheistí
d'aicme A nó nuair a dhíoltar iad agus iad steiriúil, is gá do chomhlacht dá
dtugtar fógra na gnéithe a bhaineann leis an gceapadh nó leis an bpróiseas
steirilithe a fhíorú faoi seach. I
gcás feistí leighis d'aicmí B, C agus D tá sé éigeantach leibhéal iomchuí
rannpháirteachais a bheith ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, i gcomhréir leis an
aicme riosca, agus ceanglas a bheith ar fheistí d'aicme D réamhfhormheas
sainráite a fháil ar a gceapadh nó ar a gcineál agus ar an gcóras bainistíochta
cáilíochta roimh iad a chur ar an margadh. I gcás feistí d'aicme B agus C, seiceálann an comhlacht dá dtugtar
fógra an córas bainistíochta cáilíochta agus, ar mhaithe le samplaí
ionadaíocha, d'aicme C, an doiciméadú teicniúil. Tar éis an chéad deimhniúcháin, is gá do chomhlachtaí dá dtugtar fógra
measúnú faireachais a dhéanamh go rialta sa chéim iarmhargaidh.
Leagtar síos in Iarscríbhinní VIII go X
nósanna imeachta éagsúla an mheasúnaithe chomhréireachta ina ndéanann an comhlacht
iniúchadh ar chóras bainistíochta cáilíochta an mhonaróra, ina seiceáiltear an
doiciméadú teicniúil, ina scrúdaítear sainchomhad an cheaptha nó ina ndéantar
cineál na feiste a fhormheas . Rinneadh iad a athchoiriú chun éifeachta
agus a neartú. Scriosadh ceann de
nósanna imeachta measúnaithe dá bhforáiltear faoin Treoir maidir le Feistí
Leighis DIV (fíorú CE) toisc gur léirigh freagraí an chomhairliúcháin phoiblí a
laghad is a úsáidtear é. Tá soiléiriú
déanta maidir le coincheap na baisc-thástála. Neartaítear leis an togra seo cumhachtaí agus freagrachtaí na
gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus sonraítear na rialacha a ndéanann
comhlachtaí dá dtugtar fógra a gcuid measúnuithe dá réir, idir chéimeanna réamh‑mhargaidh
agus iar-mhargaidh (e.g. doiciméadacht le cur isteach, raon feidhme an
iniúchta, imscrúduithe monarchan gan fhógra, seiceálacha samplacha) d'fhonn a
áirithiú go mbeidh cothrom iomaíochta ann agus nach mbeidh comhlachtaí dá
dtugtar fógra róbhog. Leantar de
mhonaróirí feistí meastóireachta feidhmíochta a chur faoi réir forálacha
sainiúla.
Fairis sin, tugann an togra isteach oibleagáid
ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, fógra a thabhairt do choiste saineolaithe i
dtaobh iarratas nua ar mheasúnacht chomhréireachta feistí ardriosca. Beidh sé de chumhacht ag an gcoiste saineolaithe,
ar fhorais sláinte a bhfuil bunús bailí eolaíochta leo, iarraidh ar an
gcomhlacht dá dtugtar fógra réamh‑mheasúnú a sheoladh isteach ar féidir leis an
gcoiste tuairimí a eisiúint ina leith laistigh de 60 lá[13], sular féidir leis an
gcomhlacht dá dtugtar fógra deimhniú a eisiúint. Cuireann an sásra grinnscrúdaithe seo ar chumas na n‑údarás an 'dara
féachaint' a thabhairt ar mheasúnuithe aonair agus éisteacht a fháil dá
dtuairimí sula gcuirtear feiste ar an margadh. Tá nós imeachta comhchosúil i bhfeidhm cheana maidir le feistí leighis
a monaraítear ag úsáid fíochán ainmhithe (Treoir 2003/32/CE ón gCoimisiún[14]). Is mar eisceacht seachas mar ghnáthnós is ceart é a úsáid mar nós
imeachta agus ba cheart dó cloí le critéir atá soiléir trédhearcach.
3.6.        Fianaise
Chliniciúil (Caibidil VI)
Mínítear sa togra na ceanglais maidir le
fianaise chliniciúil d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro atá i
gcomhréir leis an aicme riosca. Leagtar
amach na príomhoibleagáidí i gCaibidil VI agus leagtar síos forálacha níos
mionsonraithe in Iarscríbhinn XII.
Cé go leanann formhór na staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil an ceapadh breathnaitheach agus dá bhrí sin ní
húsáidtear na torthaí do bhainistíocht othar agus cé nach mbíonn tionchar acu
ar chinntí maidir le cóir leighis, tugtar isteach ceanglais shonracha in
Iarscríbhinn XIII maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht
chliniciúil a dhéanamh, lena n‑áirítear bailiú eiseamail, ina ndéantar
gnáthaimh ionracha nó ina bhfuil rioscaí eile do na daoine sin is ábhar do na
staidéir.
Sa chéad cás de, tugtar isteach coincheap an
'urraitheora' agus ailínítear é leis an sainmhíniú a úsáideadh sa Togra le
haghaidh Rialacháin ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a thíolaic an
Coimisiún le déanaí maidir le trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid
ag an duine arb é is aidhm leis Treoir 2001/20/CE[15] a aisghairm.
Is féidir leis an monaróir, a ionadaí
údaraithe nó eagraíocht eile bheith ina urraitheoir, agus is amhlaidh gur
'eagraíocht taighde ar conradh' iad a dhéanann imscrúduithe feidhmíochta thar
ceann an mhonaróra. Tá raon feidhme
an togra teoranta i gcónaí, áfach, d'imscrúduithe feidhmíochta a bhfuil críocha
rialála leo, i.e. chun formheas rialála a fháil nó a dhearbhú maidir le rochtain
a fháil ar an margadh. Ní chlúdaítear
imscrúduithe feidhmíochta neamhthráchtála gan cuspóir rialála leis an Rialachán
seo.
I gcomhréir le prionsabail aitheanta eiticiúla
idirnáisiúnta, clárófar gach staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil,
agus gach staidéar eile maidir le feidhmíocht chliniciúil idirghabhálach lena
mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, i gcóras leictreonach a
bhfuil rochtain ag an bpobal air agus a bhunóidh an Coimisiún. Chun sineirgí a áirithiú le réimse na dtrialacha
cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart an córas leictreonach maidir le
staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar
fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na
staidéir a bheith comh‑inoibritheach le bunachar sonraí an AE atá le cur ar bun
amach anseo le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid
ag an duine.
Roimh dó tús a chur le staidéir
idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéir eile ar fheidhmíocht
chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar don staidéar, ní mór
don urraitheoir iarratas a chur isteach chun dearbhú a thabhairt nach bhfuil
aon cheisteanna sláinte agus sábháilteachta ná aon ghnéithe eiticiúla ann a
chuirfeadh i gcoinne an imscrúdaithe sin. Cuirfear tús le deis nua d'urraitheoirí ina bhféadfar staidéar
idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó staidéar eile ar fheidhmíocht
chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar don staidéar i níos mó
na an t‑aon Bhallstát amháin: sa
todhchaí, féadfaidh siad, más mian leo, aon iarratas amháin a chur isteach sa
chóras leictreonach a bheidh curtha ar bun ag an gCoimisiún. Dá thoradh sin, déanfaidh na Ballstáit lena
mbaineann measúnú, agus iad faoi stiúir an Bhallstáit chomhordúcháin, ar
ghnéithe a bhaineann le sláinte agus sábháilteacht na feiste meastóireachta
feidhmíochta. Beidh an measúnú a
dhéanfar ar ghnéithe a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla agus
eiticiúla (e.g. dliteanas, oiriúnacht na n‑imscrúdaitheoirí agus láithreáin
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, toiliú feasach) riachtanach áfach, ar
leibhéal gach Ballstáit lena mbaineann agus fanfaidh an fhreagracht dheiridh
leis an mBallstát maidir leis an gcinneadh an ndéanfar an staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil ar chríoch an Bhallstáit sin. I gcomhréir leis an togra ón gCoimisiúin le haghaidh Rialacháin maidir
le himscrúduithe cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, fágann an togra seo ag an
mBallstát é an struchtúr eagair a shainiú ar an leibhéal náisiúnta maidir le
formheas staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó aon staidéar
eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar
don staidéar. Is é sin le rá , tá sé
ag imeacht ón déachas atá leagtha síos sa dlí dhá chomhlacht a bheith ann, i.e.
údarás náisiúnta inniúil agus coiste eitice.
3.7.        Forairdeall
agus faireachas margaidh (Caibidil VII)
Córas faireachais a fheidhmíonn go maith is
'cnámh droma' do chreat rialála láidir san earnáil seo toisc gur féidir le
deacrachtaí le feistí teacht chun solais níos déanaí tar éis tréimhse áirithe
ama. Bunú táirsigh AE an dul chun
cinn is mó a thiocfadh as an togra seo ina mbeidh ceangal ar mhonaróirí
teagmhais thromchúiseacha a thuairisciú mar aon leis na gníomhartha
ceartaitheacha a rinne siad chun an riosca go dtarlódh sé arís a laghdú. Cuirfear an fhaisnéis sin ar fáil go
huathoibríoch do na húdaráis náisiúnta lena mbaineann. Sa chás go dtarlódh an teagmhas céanna nó teagmhais chomhchosúla, nó sa
chás gur gá gníomh ceartaitheach a dhéanamh, i níos mó ná Ballstát amháin,
fágfar anailís an cháis faoi údarás comhordúcháin. Tá béim ar obair agus ar shaineolas a roinnt le súil agus dúbailt
mí-éifeachtúil nósanna imeachta a sheachaint.
Maidir le faireachas margaidh, is iad
príomhchuspóirí an togra cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a
dhaingniú, chun comhordú éifeachtach na ngníomhaíochtaí faireachais margaidh a
áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.
3.8.        Rialachas
(Caibidlí VIII agus IX)
Is ar na Ballstáit a bheidh an fhreagracht an
Rialachán atá le teacht a chur i bhfeidhm. Sannfar ról lárnach i mbaint amach léirmhínithe agus cleachtais
chomhchuibhithe do choiste saineolaithe (an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis),
coiste a bheidh comhdhéanta de bhaill a cheapfaidh na Ballstáit de thoradh a
ról agus a dtaithí i réimsí na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
agus arna bhunú le Rialachán (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht
maidir le feistí leighis] maidir le feistí leighis[16]. Beidh an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis agus a fhoghrúpaí ina
bhfóram ina bhféadfar plé a dhéanamh le geallsealbhóirí. Bunaítear bonn dlíthiúil leis an togra do ghuaiseacha nó
teicneolaíochtaí sonracha nó chun comhlíontacht le sonraíochtaí teicniúla
coiteanna a fhíorú maidir le feistí a mbaineann an riosca is airde leo, a
d'fhéadfadh an Coimisiún saotharlanna tagartha AE, coincheap a cruthaíodh agus
a bhí rathúil in earnáil an bhia, a ainmniú sa todhchaí.
Maidir le bainistíocht ar leibhéal an AE,
sainaithníodh sa mheasúnú tionchair mar roghanna tosaíochta beartais síneadh a
chur le freagrachtaí na Gníomhaireachta Leigheasra Eorpaí (EMA) chun feistí
leighis diagnóiseacha in vitro a chlúdach, sin nó bainistíocht an
chórais rialála d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro a bheith faoi
réir an Choimisiúin. Ag cur san
áireamh an mhian shoiléir a nocht na geallsealbhóirí, lena n‑áirítear mórán
Ballstát, sainordaíonn an togra don Choimisiún tacaíocht theicniúil, eolaíoch
agus lóistíochta a sholáthar don Ghrúpa Comhordaithe Feistí Leighis.
3.9.        Forálacha
deiridh (Caibidil X)
Tugann an togra de chumhacht don Choimisiún,
nuair is iomchuí, gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh chun feidhmiú
aonfhoirmeach an Rialacháin a áirithiú nó gníomhartha tarmligthe a ghlacadh
chun cur leis an gcreat rialála d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro
de réir a chéile.
Beidh an Rialachán nua infheidhme cúig bhliain
tar éis a theacht i bhfeidhm ionas go gcuirfear san áireamh na hathruithe
suntasacha ar an gcóras aicmithe d'Fheistí Leighis DIV agus do na nósanna
imeachta maidir le measúnú comhréireach. Leis seo, i gcás amháin, thabharfaí dóthain ama go leor comhlachtaí dar
tugadh fógra a bhunú, agus i gcás eile, an tionchar eacnamaíoch ar mhonaróirí a
mhaolánú. Teastaíonn am ón gCoimisiún
chomh maith chun an struchtúr TF a chur i bhfeidhm mar aon leis na socruithe
eagraíochtúla a theastaíonn d'fheidhmiú an chórais nua rialála. Is gá go dtosófaí go gairid tar éis don Rialachán
seo teacht i bhfeidhm le hainmniú na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra de bhun na
gceanglas nua agus an phróisis nua chun a chinntiú go mbeidh go leor
comhlachtaí dá dtugtar fógra ainmnithe in am agus i gcomhréir leis na rialacha
nua chun ganntanas feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh a
sheachaint. Tá foráil déanta maidir
le forálacha idirthréimhseacha do chlárú feistí leighis diagnóiseacha in
vitro, d'oibreoirí eacnamaíocha agus na deimhnithe ábhartha eisithe ag
comhlachtaí dá dtugtar fógra chun aistriú réidh a áirithiú ó cheanglais chlárúcháin
ar an leibhéal náisiúnta go clárúchán lárnach ar leibhéal an AE.
Déanfaidh
an Rialachán seo atá le teacht ar Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa
agus ón gComhairle a aisghairm agus a ionadú.
3.10.      Inniúlacht
an Aontais, comhchoimhdeacht agus foirm dlí
Tá 'bunús dúbailte dlí' ag an togra, i.e. Airteagal 114
agus Airteagal 168(4)(c) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. Le teacht i bhfeidhm Chonradh Liospóin, rinneadh an
bunús dlí le bunú agus le feidhmiú an mhargaidh inmheánaigh, lenar glacadh na
Treoracha maidir le Feistí Leighis atá ann faoi láthair, rinneadh é a
chomhlánú le bunús sonrach dlí d'fhonn ardchaighdeáin a shocrú do cháilíocht
agus do shábháilteacht feistí a bhfuil úsáid leighis beartaithe dóibh. Tá an tAontas ag feidhmiú a chomhchumhachtaí faoi
Airteagal 4(2) den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh agus Feistí
Leighis DIV á rialú aige.
De réir na Treorach maidir le Feistí Leighis
DIV atá ann faoi láthair, is féidir le Feistí Leighis DIV a bhfuil an comhartha
CE orthu, i bprionsabail, gluaiseacht faoi shaoirse laistigh den AE. Is ar leibhéal an Aontais amháin a bhainfear
amach an t‑athbhreithniú atá beartaithe ar an treoir atá ann cheana, lena n‑áireofar
an modhnú maidir le sláinte phoiblí a bhaineann le Conradh Liospóin. Tá gá leis sin ar leibhéal an AE chun leibhéal
cosanta na sláinte poiblí a fheabhsú do na hothair agus úsáideoirí Eorpacha go
léir, agus chun Ballstáit a chosc ar rialacháin athraitheacha maidir le táirgí
a ghlacadh toisc gur ilroinnt sa mhargadh inmheánach a bheadh mar thoradh air
sin. A bhuí le rialacha agus nósanna
imeachta comhchuibhithe féadfaidh monaróirí, go háirithe FBManna ar mó iad ná
90% den earnáil Feistí Leighis DIV, costais a bhaineann le difríochtaí rialála
náisiúnta a laghdú agus ag an am céanna ardleibhéal agus cothrom sábháilteachta
a áirithiú ar fud an Aontais. I gcomhréir le prionsabail na comhréireachta agus
na coimhdeachta, atá leagtha amach in Airteagal 5 den Chonradh ar an
Aontas Eorpach, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun na
cuspóirí sin a bhaint amach.
Rialachán is ea foirm an togra. Is í seo an ionstraim dlí oiriúnach toisc go
gcuireann sí rialacha soiléire agus sonracha i bhfeidhm a bheidh infheidhme ar
bhealach aonfhoirmeach agus ar fud an Aontais ag an am céanna. Bacainní roimh an margadh inmheánach agus nach
féidir a sheachaint anois ach le Rialachán a tháinig as leibhéil dhifriúla
cosanta sláinte agus sábháilteachta an toradh ar thrasuí éagsúil na mBallstát i
ndáil leis an Treoir maidir le Feistí Leighis DIV. Bheadh tionchar láidir simpliúcháin ag an ionadú ar bhearta trasuí
náisiúnta toisc go gceadaíonn sé d'oibreoirí eacnamaíocha dul i mbun gnó ar
bhonn aon chreat rialála amháin, seachas éagsúlacht shuntasach i 27 dlí
náisiúnta.
Ní chiallaíonn sé, mar thoradh ar Rialachán a
roghnú, go bhfuil an próiseas cinnteoireachta lárnaithe. Coimeádann na Ballstáit a gcumas na rialacha comhchuibhithe a chur chun
feidhme, e.g. maidir le staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a fhaomhadh,
comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú, measúnú ar chásanna forairdill,
faireachas ar an margadh a dhéanamh agus gníomhartha a fhorfheidhmiú. (e.g.
pionóis).
3.11.      Cearta
Bunúsacha
I gcomhréir le Cairt um Chearta Bunúsacha an
AE, déantar iarracht leis an togra seo ardleibhéal cosanta do shláinte an duine
(Airteagal 35 den Chairt) agus cosaint don tomhaltóir (Airteagal 38) a
áirithiú trí ardleibhéal sábháilteachta maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
vitro a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais. Déantar difear leis an togra do shaoirse oibreoirí eacnamaíocha dul i
mbun gnó (Airteagal 16) ach is leis na hoibleagáidí sin a chur ar
mhonaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus dáileoirí feistí leighis
diagnóiseacha in vitro a áirithítear ardleibhéal sábháilteachta na dtáirgí
sin.
Socraítear ráthaíochtaí leis an togra ar
mhaithe le sonraí pearsanta a chosaint. Maidir le taighde leighis, ceanglaíonn an togra go ndéanfaí aon
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, arbh ábhar an duine iontu, ar bhealach
ina n‑urramaítear dínit an duine, ceart iomláine fhisiciúil agus iomláine
intinne na ndaoine lena mbaineann agus prionsabail toilithe saor agus eolasach,
mar a éilítear le hAirteagail 1, 3(1) agus 3(2)(a) na Cairte.
4.           IMPLEACHTAÍ BUISÉADACHA
Níl aon impleachtaí buiséadacha breise
díreacha ag an togra seo toisc na socruithe a bhaineann le costas a bheith
clúdaithe ag an togra le haghaidh Rialacháin maidir le feistí leighis. I ráiteas airgeadais an togra sin tugtar liosta
de na costais a bhaineann le cur chun feidhme an dá Rialachán. Tá plé críochnúil ar na costais i dtuarascáil an
mheasúnaithe tionchair.
2012/0267 (COD)
Togra le haghaidh
RIALACHÁIN Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS
ÓN gCOMHAIRLE
maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
vitro
(Téacs atá ábhartha maidir leis an LEE)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS
COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an
Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 114 agus Airteagal 168(4)(c)
de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a
chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag
féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa[17],
Ag féachaint don tuairim ó Choiste na Réigiún[18],
Tar éis dul i gcomhairle leis an Maoirseoir
Eorpach ar Chosaint Sonraí[19],
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an
ngnáthnós imeachta reachtach,
De bharr an méid seo a leanas:
(1)
Is é atá i dTreoir 98/79/CE ó Pharlaimint na
Eorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí
leighis diagnóiseacha in vitro[20]
creat rialála an Aontais maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro. Tá gá, áfach, le hathbhreithniú ó bhonn ar an Treoir sin
chun creat rialála le haghaidh feistí leighis a chur ar bun a bheidh oiriúnach,
láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe, a áiritheoidh ardleibhéal sábháilteachta
agus sláinte agus a thacóidh le nuálaíocht.
(2)
Tá an Rialachán seo ceaptha chun a áirithiú go
bhfeidhmeoidh an margadh inmheánach i bhfeistí leighis in vitro, agus ardleibhéal
cosanta sláinte mar bhonn aige. Ag an
am céanna, socraíonn an Rialachán seo ardchaighdeáin cháilíochta agus
sábháilteachta d’fheistí chun déileáil le gnáthcheisteanna sábháilteachta a
bhaineann leis na táirgí sin. Tá an
dá chuspóir doscartha sin á saothrú go comhuaineach gan tosaíocht a thabhairt
do cheachtar acu. Maidir le hAirteagal 114
den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, leis an Rialachán seo
comhchuibhítear na rialacha maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro
agus a ngabhálais a chur ar mhargadh an Aontais agus a chur i seirbhís, a bhaineann
tairbhe as prionsabal na saorghluaiseachta earraíina dhiaidh sin. Maidir le hAirteagal 168(4)(c) den Chonradh
ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, socraítear leis an Rialachán seo
ardchaighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta do na feistí sin trína áirithiú,
inter alia, go mbeidh na sonraí arna nginiúint trí staidéir ar fheidhmíocht
chliniciúil intaofa agus láidir agus go gcosnófar sábháilteacht na ndaoine is
ábhar do staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil.
(3)
Ba cheart príomhghnéithe den chur chuige rialála
atá ann faoi láthair, amhail maoirseacht ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra,
aicmiú riosca, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, fianaise
chliniciúil, forairdeall agus faireachas an mhargaidh, a neartú go mór, agus ba
cheart forálacha lena n‑áiritheofar trédhearcacht agus inrianaitheacht maidir
le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a thabhairt isteach chun an
tsláinte agus an tsábháilteacht a fheabhsú.
(4)
Oiread is féidir é, ba cheart an treoir a
forbraíodh d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an leibhéal idirnáisiúnta,
i gcomhthéacs an Tascfhórsa um Chomhchuibhiú Domhanda agus an tionscnamh a lean
as, mar atá an Fóram Idirnáisiúnta do Rialóirí Feistí Leighis, a chur san
áireamh chun cóineasú domhanda na rialachán a chuireann le ardleibhéal
sábháilteachta ar fud an domhain a chur chun cinn agus chun tráchtáil a éascú,
go háirithe na forálacha maidir le Sainaitheantas Feiste Uathúla, ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, doiciméadacht theicniúil, critéir
aicmithe, nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise cliniciúla.
(5)
Tá tréithe sonracha ag baint le feistí leighis
diagnóiseacha in vitro, go háirithe maidir le haicmiú riosca, nósanna
imeachta um measúnú comhréireachta agus fianaise chliniciúil, agus ag baint le
hearnáil na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro lena gceanglaítear
reachtaíocht shonrach a ghlacadh, reachtaíocht atá éagsúil leis an reachtaíocht
maidir le feistí leighis eile, cé gur cheart na gnéithe cothrománacha is
coiteann don dá earnáil a ailíniú.
(6)
Rialachán an ionstraim dlí is iomchuí mar go
bhforchuirfear leis rialacha soiléire mionsonraithe a fhágann nach féidir aon
éagsúlacht a bheith ann sa trasuí a dhéanfaidh na Ballstáit. Ina theannta sin, áirithítear le Rialachán go
gcuirfear na ceanglais dhlíthiúla chun feidhme in aon am amháin ar fud an
Aontais.
(7)
Ba cheart teorainn shoiléir a bheith ann idir an
Rialachán seo agus reachtaíocht eile maidir le feistí leighis, táirgí
ginearálta saotharlainne agus táirgí chun críche taighde amháin.
(8)
Ba cheart é a bheith faoi na Ballstáit cinneadh a
dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an dtagann táirge faoi raon feidhme an
Rialacháin seo nó nach dtagann. Más
gá, féadfaidh an Coimisiún cinneadh a dhéanamh, ar bhonn gach cáis faoi leith, an faoi na sainmhínithe ar fheiste leighis in vitro nó faoi na
sainmhínithe ar ghabhálais i dteannta feiste leighis diagnóisí in vitro atá an
táirge ag teacht'.
(9)
Chun an leibhéal cosanta is airde is féidir a
áirithiú don tsláinte, ba cheart na rialacha a shoiléiriú agus a neartú lena
rialaítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro nach monaraítear agus
nach n‑úsáidtear ach laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, lena n‑áirítear
na rialacha maidir le torthaí a thomhas agus a bhaint amach.
(10)
I gcás bogearraí atá beartaithe go sonrach ag an
monaróir a úsáid chun ceann amháin nó níos mó de na críocha leighis atá leagtha
amach sa sainmhíniú ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro, ba cheart
a shoiléiriú go bhfuil na bogearraí sin aicmithe mar fheiste leighis
dhiagnóiseach in vitro, ach i gcás bogearraí atá le húsáid chun críocha
ginearálta, fiú amháin le haghaidh cúraim shláinte, nó bogearraí atá beartaithe
d'fheidhmchláir folláine, ba cheart a shoiléiriú nach bhfuil siad aicmithe mar
fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro.
(11)
Ba cheart a shoiléiriú gur feistí leighis
diagnóiseacha in vitro iad na tástálacha uile a sholáthraíonn faisnéis
ar thogracht do riocht sláinte nó do ghalar (e.g. tástálacha géiniteacha) agus
na tástálacha a sholáthraíonn faisnéis maidir le freagairt ar chóireáil nó
frithghníomhartha i gcoinne cóireála, amhail feistí diagnóiseacha coimhdeachta.
(12)
Is cuid dhílis de na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta feistí leighis diagnóiseacha in vitro
na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2004/108/CE ó Pharlaimint na hEorpa
agus ón gComhairle an 15 Nollaig 2004 maidir le comhfhogasú dhlíthe
na mBallstát a bhaineann le comhoiriúnacht leictreamaighnéadach lena n‑aisghairtear
Treoir 89/336/CEE[21]
agus na gnéithe a bpléitear leo i dTreoir 2006/42/CE ó Pharlaimint na
hEorpa agus ón gComhairle an 17 Bealtaine 2006 maidir le hinneallra
lena leasaítear Treoir 95/16/CE[22]. Dá bharr sin, ba cheart a mheas gur lex
specialis an Rialachán seo maidir leis na Treoracha sin.
(13)
Ba cheart ceanglais maidir le ceapadh agus monarú
feistí leighis diagnóiseacha in vitro a astaíonn radaíocht ianúcháin a
bheith sa Rialachán seo gan dochar a dhéanamh do chur i bhfeidhm Threoir 96/29/Euratom
ón gComhairle an 13 Bealtaine 1996 lena leagtar síos bunchaighdeáin
sábháilteachta maidir le cosaint sláinte oibrithe sláinte agus an phobail i
gcoitinne ar an gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin ná do Threoir 97/43/Euratom
an 30 Meitheamh 1997 maidir le cosaint sláinte daoine aonair ar an
gcontúirt atá le radaíocht ianúcháin[23]
i ndáil le nochtadh leighis agus lena n‑aisghairtear Treoir 84/466/Euratom[24], gníomhartha a bhfuil cuspóirí
eile leo.
(14)
Ba cheart a shoiléiriú go bhfuil feidhm ag
ceanglais an Rialacháin seo freisin maidir le tíortha a rinne comhaontuithe
idirnáisiúnta leis an Aontas lena dtugtar an stádas céanna don tír sin agus atá
ag Ballstát chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo, dála mar atá faoi
láthair i gcás an Chomhaontaithe maidir leis an Limistéar Eorpach Eacnamaíoch[25], i gcás an Chomhaontaithe idir
an Comhphobal Eorpach agus Cónaidhm na hEilbhéise maidir le haitheantas
frithpháirteach ó thaobh measúnú comhréireachta[26] agus i gcás Chomhaontú an 12 Meán
Fómhair 1963 lena mbunaítear comhlachas idir Comhphobal Eacnamaíochta na
hEorpa agus an Tuirc[27].
(15)
Maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a
thairgtear do dhaoine san Aontas trí bhíthin sheirbhísí na sochaí faisnéise de
réir bhrí Threoir 98/34/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meitheamh 1998
lena leagtar síos nós imeachta maidir le soláthar faisnéise i réimse caighdeán
agus rialachán teicniúil[28]
agus maidir le feistí a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun
seirbhís dhiagnóiseach nó theiripeach a sholáthar do dhaoine laistigh den
Aontas, ba cheart a shoiléiriú nach mór dóibh ceanglais an Rialacháin seo a
chomhlíonadh ar a dhéanaí tráth a chuirfear an táirge ar an margadh nó tráth a
chuirfear an tseirbhís ar fáil san Aontas.
(16)
Chun tábhacht ról an chaighdeánaithe i réimse na
bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a aithint, ba cheart comhlíonadh
caighdeán comhchuibhithe de réir bhrí Rialachán (AE) Uimh. [uimhir
thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le caighdeánú Eorpach] maidir le
caighdeánú Eorpach[29]
a bheith ina mhodh ag monaróirí le léiriú go bhfuil na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta agus na ceanglais dhlíthiúla eile, amhail
bainistíocht cháilíochta agus riosca, á gcomhlíonadh.
(17)
Ba cheart na sainmhínithe i réimse na bhfeistí
leighis diagnóiseacha in vitro, iad siúd, mar shampla, a bhaineann le
hoibreoirí eacnamaíocha, le fianaise chliniciúil agus le forairdeall, a chur in
oiriúint do chleachtas seanbhunaithe ar leibhéal an Aontais agus ar an leibhéal
idirnáisiúnta chun deimhneacht dhlíthiúil a fheabhsú.
(18)
Ba cheart na rialacha is infheidhme maidir le
feistí leighis diagnóiseacha in vitro a ailíniú, nuair is iomchuí, leis
an gCreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú arb é atá ann
Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 9 Iúil 2008 lena leagtar amach na ceanglais maidir le
creidiúnú agus faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a mhargú agus lena n‑aisghairtear
Rialachán (CEE) Uimh. 339/93[30]
agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 9 Meitheamh 2008 i ndáil le creat comhchoiteann maidir
le táirgí a mhargú agus lena n‑aisghairtear Cinneadh 93/465/CEE ón
gComhairle[31].
(19)
Tá feidhm ag na rialacha maidir le faireachas an
Aontais ar an margadh agus rialú táirgí atá ag teacht isteach i mhargadh an
Aontais dá bhforáiltear i Rialachán (CE) Uimh. 765/2008 maidir le feistí
leighis diagnóiseacha in vitro agus a ngabhálais atá cumhdaithe faoin
Rialachán seo, rud nach gcuireann cosc ar na Ballstáit na húdaráis inniúla a
roghnú chun na cúraimí sin a dhéanamh.
(20)
Is iomchuí oibleagáidí ginearálta na n‑oibreoirí
eacnamaíocha ar leith, lena n‑áirítear allmhaireoirí agus dáileoirí, mar atá
siad leagtha síos sa Chreat Nua Reachtaíochta chun Táirgí a Mhargú a leagan
amach go soiléir, gan dochar do na hoibleagáidí sonracha atá leagtha síos i
gcodanna ar leith den Rialachán seo, chun an tuiscint ar na ceanglais dhlíthiúla
a fheabhsú, agus, dá bharr sin, a áirithiú go gcomhlíonfaidh na hoibreoirí na
ceanglais sin níos fearr.
(21)
Chun a áirithiú go leanfaidh feistí leighis
diagnóiseacha in vitro a mhonaraítear i dtáirgeadh sraithe de bheith i
gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo agus go gcuirfear taithí a fhaightear
as úsáid a bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro san áireamh sa
phróiseas táirgthe, ba cheart córas bainistíochta cáiliochta agus plean
faireachais iarmhargaidh a bheith ar bun ag gach monaróir, agus ba cheart don
chóras agus don phlean sin a bheith i gcomhréir leis an aicme riosca agus
cineál na feiste leighis diagnóisí in vitro i gceist.
(22)
Ba cheart a áirithiú gur duine a chomhlíonann
íoschoinníollacha cáilíochta a dhéanfaidh faireachán agus rialú ar mhonarú na
bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro laistigh d’eagraíocht an
mhonaróra.
(23)
I gcás monaróirí nach bhfuil bunaithe san Aontas,
tá ról ríthábhachtach ag an ionadaí údaraithe maidir lena áirithiú go mbeidh na
feistí leighis diagnóiseacha in vitro a tháirgíonn na monaróirí sin ag
comhlíonadh na gceanglas maidir le bheith ina dhuine teagmhála acu bunaithe san
Aontas. Ba cheart sainmhíniú ar
chúraimí ionadaí údaraithe a bheith leagtha amach i sainordú i scríbhinn a
chomhaontaítear leis an monaróir lenar féidir cead a thabhairt don ionadaí
údaraithe, mar shampla, iarratas a chur isteach ar nós imeachta um measúnú
comhréireachta, imeachtaí a thuairisciú faoin gcóras faireachais nó feistí arna
gcur ar mhargadh an Aontais a chlárú. Ba cheart an sainordú é a thabhairt de chumhacht don ionadaí údaraithe
cúraimí áirithe arna sainiú a dhéanamh go hiomchuí. I bhfianaise ról ionadaithe údaraithe, ba cheart na híoscheanglais atá
le comhlíonadh acu a shainiú go soiléir, lena n‑áirítear an ceanglas duine a
chomhlíonann na híoschoinníollacha cáilíochta a bheith ar fáil, ceanglas ba
cheart a bheith cosúil leis na ceanglais maidir le duine cáilithe monaróra ach,
i bhfianaise na gcúraimí a bheidh ag an ionadaí údaraithe, a d'fhéadfadh duine
a bhfuil cáilíocht sa dlí aige a chomhlíonadh freisin.
(24)
Chun deimhneacht dhlíthiúil a áirithiú maidir leis
na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, is gá a shoiléiriú cén cás ina
measfar dáileoir, allmhaireoir nó duine eile a bheith ina mhonaróir feiste
leighis diagnóisí in vitro.
(25)
Foirm dhlíthiúil trádála sa mhargadh inmheánach is
ea trádáil chomhthreomhar táirgí atá ar an margadh cheana, ar bhonn Airteagal 34
den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, faoi réir na dteorainneacha a
socraíodh leis na forálacha maidir le cosaint sláinte agus sábháilteachta agus
cosaint ceart maoine intleachtúla dá bhforáiltear in Airteagal 36 den
Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. Tá cur i bhfeidhm an phrionsabail sin faoi réir léirmhínithe éagsúla
sna Ballstáit, áfach. Ba cheart na
coinníollacha, go háirithe na ceanglais maidir le hathlipéadú agus
athphacáistiú, a shonrú sa Rialachán seo, gan neamhaird a dhéanamh de chásdlí
Chúirt Bhreithiúnais an Aontais Eorpaigh[32]
in earnálacha ábhartha eile ná de na dea-chleachtais atá ann faoi láthair i
réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
(26)
Is gnách gur cheart an comhartha CE a bheith ar
fheistí leighis diagnóiseacha in vitro chun a shonrú go bhfuil siad i
gcomhréir leis an Rialachán seo sa dóigh is gur féidir dóibh gluaiseacht gan
bhac laistigh den Aontas agus gur féidir iad a chur i seirbhís de réir na
críche atá beartaithe dóibh. Níor
cheart do Bhallstáit constaicí a chur roimh a gcur ar an margadh nó a gcur i
seirbhís ar chúiseanna a bhaineann leis na ceanglais atá leagtha síos sa
Rialachán seo.
(27)
Ba cheart go gcuirfeadh inrianaitheacht feistí
leighis diagnóiseacha in vitro trí bhíthin Sainaitheantais Feistí
Uathúla (SFU) atá bunaithe ar threoir idirnáisiúnta feabhas mór ar
éifeachtacht shábháilteacht iarmhargaidh feistí leighis de bharr feabhsú ar
thuairisciú teagmhas, ar ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht
allamuigh agus ar an bhfaireachán a dhéanann údaráis inniúla. Ba cheart go gcuideodh sí freisin líon na n‑earráidí
leighis a laghdú agus úsáid feistí góchumtha a chomhrac. Chuirfeadh úsáid an chórais SFU feabhas ar bheartas ceannaigh agus ar
bhainistiú stoic ospidéal.
(28)
Tá géarghá le trédhearcacht agus le faisnéis níos
fearr chun cumhacht a thabhairt d’othair agus do ghairmithe cúraim agus chun a
chur ar a gcumas cinntí eolacha a dhéanamh, chun bonn maith a chur faoin
chinnteoireacht rialála agus chun muinín sa chóras rialála a mhéadú.
(29)
Príomhghné amháin de seo is ea cruthú bunachair
shonraí lárnaigh ar cheart córais leictreonacha éagsúla a ionchorprú ann, agus
an SFU a bheith ina cuid lárnach de, chun faisnéis maidir le feistí leighis
diagnóiseacha in vitro ar an margadh a chomhthiomsú agus a phróiseáil
mar aon le faisnéis maidir leis na hoibreoirí ábhartha eacnamaíocha, na
deimhnithe, na staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus
staidéir eile maidir le feidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na
daoine is ábhar do na staidéir, maidir le forairdeall agus faireachas margaidh. Is iad cuspóirí an bhunachair shonraí an
trédhearcacht iomlán a fheabhsú, an tsreabh faisnéise idir oibreoirí
eacnamaíocha, comhlachtaí dá dtugtar fógra nó urraitheoirí agus na Ballstáit
maille leis an tsreabh idir na Ballstáit féin agus idir iad agus an Coimisiún a
chuíchóiriú agus a éascú, a sheachaint go mbeidh ceanglais iomadúla
tuairiscithe ann agus an comhordú idir na Ballstáit a fheabhsú. Laistigh de mhargadh inmheánach, ní féidir sin a
áirithiú go héifeachtach ach ar leibhéal an Aontais agus ba cheart don
Choimisiún, dá bhrí sin, an banc sonraí Eorpach i ndáil le feistí leighis
(Eudamed) a bunaíodh le Cinneadh 2010/227/EU ón gCoimisiún an 19 Aibreán 2010
maidir le Banc Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis[33] a fhorbairt a thuilleadh agus
a bhainistiú.
(30)
Ba cheart an pobal a bheith eolach a dhóthain ar
fheistí ar an margadh Eorpach ce bharr chórais leictreonacha Eudamed maidir le
feistí ar an margadh, oibreoirí eacnamaíocha agus deimhnithe ábhartha. Ba cheart go bhfeidhmeodh an córas leictreonach
maidir le himscrúduithe cliniciúla mar uirlis chun comhar idir na Ballstáit a
éascú agus chun é a chur ar chumas urraitheoirí, más mian leo é, iarratas
aonair a chur isteach ar son roinnt Ballstát agus, sa chás sin, tarluithe
díobhálacha tromchúiseacha a thuairisciú. Ba cheart go gcuirfeadh an córas leictreonach faireachais ar chumas
monaróirí teagmhais thromchúiseacha agus tarluithe intuariscithe eile a
thuairisciú agus tacú le húdaráis inniúla náisiúnta agus iad ag comhordú a
measúnaithe. Ba cheart an córas
leictreonach maidir le faireachán margaidh a bheith ina uirlis éascaithe
malartú faisnéise idir na húdaráis inniúla.
(31)
Maidir le sonraí a chomhthiomsaítear agus a
phróiseáiltear le córais leictreonacha Eudamed, tá feidhm ag Treoir 95/46/CE
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 24 Deireadh
Fómhair 1995 maidir le daoine aonair a chosaint i dtaca le próiseáil
sonraí pearsanta agus maidir le saorghluaiseacht na sonraí sin[34], tá feidhm aici maidir leis an
bpróiseáil sonraí pearsanta a dhéanann na Ballstáit faoi mhaoirseacht údarás
inniúil na mBallstát, na húdaráis neamhspleácha phoiblí arna n‑ainmniú ag na
Ballstáit go háirithe. Tá feidhm ag
Rialachán (CE) Uimh. 45/2001 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an
18 Nollaig 2000 maidir le daoine aonair a chosaint i ndáil le sonraí
pearsanta a phróiseálann institiúidí agus comhlachtaí an AE agus maidir le
saorghluaiseacht na sonraí sin[35],
tá feidhm aige maidir le próiseáil sonraí pearsanta arna déanamh ag an
gCoimisiún faoi raon feidhme an Rialacháin seo agus faoi mhaoirseacht an
Mhaoirseora Eorpaigh ar Chosaint Sonraí. I gcomhréir le hAirteagal 2(d) de Rialachán (CE) Uimh. 45/2001,
ba cheart an Coimisiún a ainmniú ina rialaitheoir ar Eudamed agus ar a chórais
leictreonacha.
(32)
I gcás feistí leighis diagnóiseacha in vitro
ardriosca, ba cheart do mhonaróirí achoimre a thabhairt ar phríomhghnéithe
sábháilteachta agus feidhmíochta na feiste agus toradh na meastóireachta
cliniciúla i ndoiciméad, agus ba cheart fáil a bheith ag an bpobal ar an
doiciméad sin .
(33)
Tá sé ríthábhachtach go bhfeidhmeoidh na
comhlachtaí dá dtugtar fógra i gceart chun a áirithiú go mbeidh ardleibhéal
sláinte agus slándála ann agus chun go mbeidh muinín ag saoránaigh sa chóras. Dá bhrí sin, ba cheart an t‑ainmniú agus an
faireachán a dhéanann na Ballstáit ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a bheith
faoi réir rialuithe ar leibhéal an Aontais.
(34)
Ba cheart seasamh na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
i leith monaróirí a neartú, lena n‑áirítear an ceart atá acu agus an dualgas
atá orthu cigireachtaí monarchan a dhéanamh gan choinne agus tástálacha
fisiciúla nó saotharlainne a dhéanamh ar fheistí leighis diagnóiseacha in
vitro chun a áirithiú go leanfaidh monaróirí de bheith comhlíontach tar éis
dóibh an chéad deimhniú a fháil.
(35)
I gcás feistí leighis diagnóiseacha in vitro
ardriosca, ba cheart na húdaráis a chur ar an eolas go luath faoi fheistí atá
faoi réir measúnú comhréireachta agus an ceart a thabhairt dóibh, ar fhoras a bhfuil bailíocht eolaíoch leis, mionscrúdú a dhéanamh ar an
measúnú tosaigh a rinne na comhlachtaí dá dtugtar fógra, go háirithe ar ábhar
feistí nach bhfuil sonraíochtaí coiteanna leagtha síos ina leith, feistí
núíosacha, feistí a bhfuil teicneolaíocht núíosach in úsáid chucu, feistí a
bhaineann le catagóir feistí a bhfuil rátaí teagmhas tromchúiseach méadaithe ag
baint leo, nó feistí a bhfuarthas mór-neamhréitigh sna measúnuithe comhréireachta
a ndearna na comhlachtaí dá dtugtar fógra orthu, i leith feistí atá an‑chosúil
leo. An próiseas dá bhforáiltear sa Rialachán seo, ní
chuireann sé bac ar mhonaróir a chur in iúl go deonach d'údarás inniúil go
bhfuil rún aige iarratas a chur isteach ar mheasúnú comhréireachta ar fheiste
leighis dhiagnóiseach in vitro ardriosca sula gcuirfidh sé an t‑iarratas
chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
(36)
Chun sábháilteacht othar a fheabhsú agus chun aird
chuí a thabhairt ar fhorbairtí teicneolaíocha, ba cheart an córas aicmithe
riosca d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro atá leagtha amach i dTreoir 98/79/CE
a athrú ó bhonn, i gcomhréir le cleachtas idirnáisiúnta, agus ba cheart nósanna
imeachta um measúnú comhréireachta an chórais sin a leasú dá réir.
(37)
Is gá, chun críche na nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta go háirithe, feistí leighis diagnóiseacha in vitro a
aicmiú i gceithre aicme riosca agus sraith de rialacha láidre riosca-bhunaithe
a bhunú maidir le haicmiú, i gcomhréir leis an gcleachtas idirnáisiúnta.
(38)
Mar riail ghinearálta, ba cheart an nós imeachta um
measúnú comhréireachta d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro as
aicme A a bheith faoi fhreagracht na monaróirí amháin, ós rud é nach
bhfuil ach riosca íseal ag baint leis na feistí sin d’othair. Maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
vitro d'aicmí B, C agus D, ba cheart go mbeadh sé ina cheangal
comhlacht dá dtugtar fógra a bheith páirteach a mhéid is iomchuí.
(39)
Ba cheart na nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta a shimpliú agus a fhorbairt níos mó agus na ceanglais maidir le
déanamh a measúnuithe ar na comhlachtaí dá dtugtar fógra a shonrú go soiléir
chun cothrom iomaíochta a áirithiú.
(40)
Is gá na ceanglais a shoiléiriú maidir le
scaoileadh baisceanna a fhíorú i gcás na bhfeistí leighis diagnóiseacha in
vitro lena mbaineann an riosca is mó.
(41)
Ba cheart go gcuirfí ar chumas shaotharlanna
tagartha an Aontais Eorpaigh a fhíorú an gcomhlíonann na feistí sin na
sonraíochtaí teicniúla coiteanna is infheidhme, i gcás ina bhfuil sonraíochtaí
teicniúla coiteanna ar fáil, nó an gcomhlíonann siad réitigh eile arna roghnú
ag an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta is coibhéiseach,
ar a laghad, a áirithiú.
(42)
Chun ardleibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a
áirithiú, ba cheart cruthú chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta
agus feidhmíochta a bheith bunaithe ar fhianaise chliniciúil. Ní mór na ceanglais maidir le fianaise
chliniciúil den sórt sin a shoiléiriú. Mar riail ghinearálta, ba cheart fianaise chliniciúil a fháil ó staidéir
ar fheidhmíocht chliniciúil arna ndéanamh faoi fhreagracht urraitheora, agus is
féidir monaróir nó duine dlítheanach nó nádúrtha eile a bhfuil freagracht air
as an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a bheith san urraitheoir sin.
(43)
Ba cheart na rialacha maidir le staidéir feidhmíochta
chliniciúla a bheith i gcomhréir leis an bpríomhthreoir idirnáisiúnta sa
réimse sin, amhail Caighdeán Idirnáisiúnta ISO 14155:2011 maidir le
dea-chleachtas cliniciúil i gcás imscrúduithe cliniciúla ar fheistí leighis
lena n‑úsáid ag daoine agus an leagan is déanaí (2008) de Dhearbhú Heilsincí an
Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda maidir le Prionsabail Eiticiúla i ndáil le
Taighde Míochaine ar Dhaoine chun a áirithiú go nglacfar lasmuigh den Aontas le
staidéir feidhmíochta chliniciúla a rinneadh san Aontas agus gur féidir
glacadh faoin Rialachán seo le staidéir feidhmíochta chliniciúla a rinneadh lasmuigh
den Aontas i gcomhréir le treoracha idirnáisiúnta.
(44)
Ba cheart córas leictreonach a chur ar bun ar
leibhéal an Aontais chun a áirithiú go ndéanfar gach staidéar idirghabhálach ar
fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, go ndéanfar iad a
chlárú i mbunachar sonraí a bhfuil rochtain ag an bpobal air. Chun caomhnú a dhéanamh ar an gceart go ndéanfar
sonraí pearsanta a chosaint, ceart a aithnítear in Airteagal 8 de Chairt
um Chearta Bunúsacha an Aontais Eorpaigh, níor cheart aon chuid de shonraí
pearsanta na ndaoine is ábhar do staidéar feidhmíochta cliniciúil a thaifeadadh
sa chóras leictreonach. Chun sineirgí
a áirithiú le réimse na dtrialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte, ba cheart
an córas leictreonach maidir le staidéar feidhmíochta cliniciúla ar fheistí
leighis diagnóiseacha in vitro a bheith comh‑inoibritheach le bunachar
sonraí an AE a chuirfear ar bun le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí
íocshláinte atá ceaptha lena n‑úsáid ag daoine.
(45)
Maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht
chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann
rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, ar staidéir iad atá le déanamh i
níos mó ná Ballstát amháin, ba cheart urraitheoirí na staidéar sin a bheith in
ann iarratas aonair a chur isteach chun an t‑ualach riaracháin a laghdú. Chun gur féidir acmhainní a roinnt agus chun
comhsheasmhacht a áirithiú maidir le measúnú ar na gnéithe sláinte agus
sábháilteachta den fheiste meastóireachta feidhmíochta agus de cheapadh
eolaíoch an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil atá le déanamh i roinnt
Ballstát, ba cheart an t‑iarratas aonair sin an comhordú a éascú idir na
Ballstáit faoi stiúir Ballstáit chomhordaithe. Níor cheart measúnú ar ghnéithe den staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil a bhaineann go dlúth le cúrsaí náisiúnta, áitiúla nó eiticiúla,
lena n‑áirítear toiliú feasach, a bheith ina chuid den mheasúnú comhordaithe. Ba cheart an fhreagracht deiridh a fhágáil ag
gach Ballstát a chinneadh an bhféadfar an staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil a dhéanamh ar a chríoch féin nó nach bhféadfar.
(46)
Ba cheart d'urraitheoirí tarluithe díobhálacha
áirithe a tharlaíonn le linn staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht
chliniciúil agus le linn staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, ba cheart dóibh iad a
thuairisciú do na Ballstáit lena mbaineann, agus ba cheart na Ballstáit sin
bheith in ann na staidéir sin a fhoirceannadh nó a chur ar fionraí má mheastar
gur gá sin chun ardleibhéal cosanta a áirithiú do na daoine atá cláraithe do na
staidéir sin. Ba cheart an fhaisnéis
sin a chur chuig na Ballstáit eile.
(47)
Ba cheart an Rialachán seo staidéir feidhmíochta
chliniciúla a bhfuil críocha rialála leo atá leagtha síos sa Rialachán seo,
agus na staidéir feidhmíochta chliniciúla sin amháin, a chumhdach.
(48)
Chun sábháilteacht agus sláinte maidir le feistí ar
an margadh a chosaint níos fearr, ba cheart an córas forairdill maidir le
feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dhéanamh níos éifeachtaí trí
thairseach lárnach a chruthú ar leibhéal an Aontais le haghaidh teagmhais
thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a
thuairisciú
(49)
Ba cheart é a bheith de chumhacht ag gairmithe
cúraim shláinte agus ag othair teagmhais thromchúiseacha amhrasta a thuairisciú
ar leibhéal náisiúnta i bhformáidí comhchuibhithe. Ba cheart do na húdaráis inniúla náisiúnta monaróirí a chur ar an eolas
agus an fhaisnéis atá acu a roinnt lena gcomhghleacaithe nuair a dhearbhaíonn
siad gur tharla teagmhas tromchúiseach chun an méid uaireanta a tharlaíonn na
teagmhais sin arís a íoslaghdú.
(50)
Is an leibhéal náisiúnta ba cheart an measúnú a
dhéanamh ar theagmhais thromchúiseacha a tuairscíodh agus ar ghníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh ,ach ba cheart comhordú a áirithiú i
gcás inar tharla teagmhais den chineál céanna nó ina gcaithfear gníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a dhéanamh i níos mó ná Ballstát
amháin féachaint acmhainní a roinnt agus an gníomh ceartaitheach a bheith
comhsheasmhach.
(51)
Chun tuairisciú dubáilte a sheachaint, ba cheart
idirdhealú soiléir a bheith idir, ar thaobh amháin, tuairisciú tarluithe
díobhálacha tromchúiseacha le linn staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht
chliniciúil agus le linn staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir agus, ar an taobh eile,
tuairisciú teagmhas tromhchúiseach a tharlaíonn tar éis feiste leighis
dhiagnóiseach in vitro a chur ar an margadh.
(52)
Ba cheart rialacha maidir le faireachas margaidh a
bheith sa Rialachán seo chun cearta agus oibleagáidí údarás inniúil náisiúnta a
dhaingniú, chun comhordú éifeachtach gníomhaíochtaí faireachais margaidh a
áirithiú agus chun na nósanna imeachta is infheidhme a shoiléiriú.
(53)
Déanfaidh na Ballstáit táillí a thobhach as ainmniú
agus faireachan comhlachtaí dá dtugtar fógra chun a áirithiú go mbeidh an
faireachán a dhéanfaidh na Ballstáit ar na comhlachtaí sin inbhuanaithe agus
chun cothrom iomaíochta a bhunú idir na comhlachtaí dá dtugtar fógra.
(54)
Cé nár cheart don Rialachán seo dochar a dhéanamh
do cheart na mBallstát táillí a thobhach as gníomhaíochtaí ar an leibhéal
náisiúnta, ba cheart do na Ballstáit, chun trédhearcacht a áirithiú, an
Coimisiún agus na Ballstáit eile a chur ar an eolas sula nglacfaidh siad
leibhéal agus struchtúr na dtáillí.
(55)
Ba cheart coiste saineolaithe ar a dtabharfar an
Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis (GCFL) a bhunú, ar a mbeidh daoine arna n‑ainmniú
ag na Ballstáit de bharr a róil agus a saineolais i réimse na bhfeistí leighis
agus na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus ba cheart sin a
dhéanamh i gcomhréir le coinníollacha agus rialacha mionsonraithe Airteagal 78
de Rialachán (AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le
feistí leighis] maidir le feistí leighis[36],
chun comhairle a chur ar fáil don Choimisiún agus chun cuidiú leis an
gCoimisiún agus leis na Ballstáit cur chun feidhme comhchuibhithe an Rialacháin
seo a áirithiú.
(56)
Is gá comhordú níos dlúithe idir na húdaráis
inniúla náisiúnta trí mhalartú faisnéise agus measúnuithe comhordaithe faoi
stiúir údaráis inniúil chun ardleibhéal leanúnach sláinte agus sábháilteachta
laistigh den mhargadh inmheánach a áirithiú, go háirithe i réimsí na staidéar
feidhmíochta cliniciúil agus an fhorairdill. Ba cheart go mbainfí úsáid níos éifeachtúla as acmhainní tearca ar an
leibhéal náisiúnta mar thoradh air sin freisin.
(57)
Ba cheart don Choimisiún tacaíocht eolaíoch agus
theicniúil agus an tacaíocht loighisticiúil a ghabhann leis sin a sholáthar don
údarás comhordaithe chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme an córas rialála
maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro go héifeachtach ar
leibhéal an Aontais ar bhonn fianaise eolaíche iontaofa.
(58)
Ba cheart don Aontas bheith rannpháirteach go
gníomhach i gcomhar rialála idirnáisiúnta i réimse na bhfeistí leighis
diagnóiseacha in vitro chun malartú faisnéise faoi shábháilteacht feistí
leighis diagnóiseacha in vitro a éascú agus chun borradh a chur faoi
fhorbairt treoirlínte idirnáisiúnta a chuireann chun cinn glacadh rialachán i
ndlínsí eile agus leibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta iontu atá
coibhéiseach leis an leibhéal a shocraítear leis an Rialachán seo.
(59)
Sa Rialachán seo urramaítear na cearta bunúsacha
agus na prionsabail a aithnítear i gCairt um Chearta Bunúsacha an Aontais
Eorpaigh go háirithe, dínit an duine, sláinte an duine, cosaint sonraí
pearsanta, saoirse ealaíne agus eolaíochta agus an ceart chun maoine go
speisialta. Ba cheart do na Ballstáit
an Rialachán seo a chur i bhfeidhm i gcomhréir leis na cearta agus na
prionsabail sin.
(60)
Chun ardleibhéal sláinte agus sábháilteachta a
choinneáil ar bun, ba cheart an chumhacht gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le
hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean
chuig an gCoimisiún maidir leis na nithe seo a leanas a chur in oiriúint do
dhul chun cinn teicniúil, ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta, na gnéithe nach mór trácht orthu sa doiciméadacht theicniúil, an t‑íosmhéid
ábhair is ceart a bheith i ndearbhú comhréireachta an AE agus sna deimhnithe
arna n‑eisiúint ag comhlachtaí dá dtugtar fógra, na híoscheanglais nach mór do
chomhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhlíonadh, na rialacha maidir le haicmiú, na
nósanna imeachta um measúnú comhréireachta, agus an doiciméadacht atá le cur
isteach chun staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a fhormheas, agus maidir le
bunú córais SFU, an fhaisnéis atá le cur isteach chun feistí leighis
diagnóiseacha in vitro agus oibreoirí eacnamaíocha áirithe a chlárú,
leibhéal agus struchtúr na dtáillí a bhaineann le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar
fógra agus faireachán a dhéanamh orthu, an fhaisnéis atá ar fáil go poiblí i
dtaobh staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, glacadh beart cosanta sláinte
coisctheach ar leibhéal an AE agus maidir leis na cúraimí atá ar shaortharlanna
tagartha an Aontais Eorpaigh agus na critéir a ghabhann leo agus leibhéal agus
struchtúr na dtáillí a bhaineann le tuairimí uathu.
Tá sé thar a bheith tábhachtach go rachaidh an
Coimisiún i mbun comhairliúchán iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin,
comhairliúcháin le saineolaithe san áireamh. Agus é ag ullmhú agus ag tarraingt suas gníomhartha tarmligthe, ba
cheart don Choimisiún a áirithiú go gcuirfear na doiciméid ábhartha chuig
Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle go comhuaineach tráthúil iomchuí.
(61)
Chun a áirithiú go mbeidh coinníollacha cur chun
feidhme an Rialacháin seo aonfhoirmeach, ba cheart cumhachtaí cur chun feidhme
a thabhairt don Choimisiún. Ba cheart
na cumhachtaí sin a fheidhmiú i gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. 182/2011
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Feabhra 2011 lena
leagtar síos na rialacha agus prionsabail ghinearálta a bhaineann le sásraí le
haghaidh rialú na mBallstát ar fheidhmiú a chumhachtaí cur chun feidhme ag an
gCoimisiún[37].
(62)
Ba cheart an nós imeachta comhairliúcháin a úsáid
chun an fhoirm agus cur i láthair a ghlacadh maidir leis na heilimintí sonraí
atá in achoimre na monaróirí ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht, maidir
leis na cóid lena sainítear raonta ainmnithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra,
agus maidir leis an múnla do dheimhnithe cirt díola, ós rud é gur de chineál
nós imeachta na gníomhartha sin agus nach bhfuil tionchar díreach acu ar an
tsláinte ná ar an tsábháilteacht ar leibhéal an Aontais.
(63)
Ba cheart don Choimisiún gníomhartha cur chun
feidhme a ghlacadh a mbeidh feidhm acu láithreach i gcásanna
iomchuí-réasúnaithe a bhaineann le maolú náisiúnta ó na nósanna imeachta um
measúnú comhréireachta a shíneadh, i gcásanna eisceachtúla, d'fhonn críoch an
Aontais a chumhdach; i gcásanna a
bhaineann le seasamh an Choimisiúin ar an gceist an bhfuil údar nó nach bhfuil
le beart sealadach náisiúnta in éadan feiste leighis diagnóisí in vitro
a bhfuil riosca ag baint leis nó beart cosanta sláinte coisctheach sealadach
náisiúnta; agus i gcásanna a
bhaineann le glacadh beart de chuid an Aontais in éadan feiste leighis
diagnóisí in vitro a bhfuil riosca leis.
(64)
Chun gur féidir le hoibreoirí eacnamaíocha,
comhlachtaí dá dtugtar fógra, na Ballstáit agus an Coimisiún oiriúnú a dhéanamh
do na hathruithe a thugtar isteach leis an Rialachán seo, is iomchuí foráil a
dhéanamh maidir le hidirthréimhse leordhóthanach a bheith ann le haghaidh an
oiriúnaithe sin agus le haghaidh na socruithe eagraíocha atá le déanamh sa
dóigh go gcuirfear chun feidhme go hiomchuí é. Tá sé ríthábhachtach go mbeidh go leor comhlachtaí dá dtugtar fógra
ainmnithe i gcomhréir leis na ceanglais nua faoin dáta cur chun feidhme, chun
aon easpa feistí leighis diagnóiseacha in vitro ar an margadh a
sheachaint.
(65)
Chun aistriú réidh a áirithiú go dtí clárúchán
feistí leighis diagnóiseacha in vitro, oibreoirí eacnamaíocha ábhartha
agus deimhnithe, níor cheart éifeacht iomlán a bheith ag an oibleagáid a
chuirtear i bhfeidhm leis an Rialachán seo ar leibhéal an Aontais an fhaisnéis
ábhartha a chur isteach i gcórais leictreonacha go dtí 18 mí tar éis dháta cur
chun feidhme an Rialacháin seo. Le
linn na hidirthréimhse sin, ba cheart Airteagal 10 agus ag pointe (a)
agus pointe (b) d’Airteagal 12(1) de Threoir 98/79/CE a bheith i
bhfeidhm fós. Os a choinne sin, ba cheart a mheas go bhfuil na hoibreoirí
eacnamaíocha agus na comhaltaí dá dtugtar fógra a chláraíonn sna córais
leictreonacha ábhartha dá bhforáiltear ar leibhéal an Aontais ag comhlíonadh na
gceanglas clárúcháin a ghlac na Ballstáit de bhun fhorálacha sin na dTreoracha
chun ilchlárúcháin a sheachaint.
(66)
Ba cheart Treoir 98/79/CE a aisghairm chun a
áirithiú nach mbeidh feidhm ach ag tacar amháin rialacha maidir le feistí
leighis diagnóiseacha in vitro a chur ar an margadh agus maidir leis na
gnéithe a bhfuil baint acu leis sin atá cumhdaithe faoin Rialachán seo.
(67)
Ós rud é nach féidir leis na Ballstáit cuspóir an
Rialacháin seo, mar atá a áirithiú go mbeidh caighdeáin arda cáilíochta agus
sábháilteachta ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus dá bharr
sin go mbeidh ardleibhéal cosanta sláinte agus sábháilteachta othar ann, a
bhaint amach go leordhóthanach agus gur fearr is féidir, a bhuí don bheart, é a
bhaint amach ar leibhéal an Aontais, féadfaidh an tAontas bearta a ghlacadh, i
gcomhréir le prionsabal na coimhdeachta mar atá leagtha amach in Airteagal 5
den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh. I gcomhréir le prionsabal na comhréireachta, atá leagtha amach san
Airteagal, ní théann an Rialachán seo thar a bhfuil riachtanach chun an cuspóir
sin a bhaint amach.
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Caibidil I
Raon
feidhme agus sainmhínithe
Airteagal 1
Raon feidhme
1.
Bunaítear leis an Rialachán seo rialacha atá le
comhlíonadh ag feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus ag gabhálais feistí
leighis diagnóiseacha in vitro a chuirtear ar an margadh nó i seirbhís san
Aontas lena n‑úsáid ag an duine.
Chun críocha an Rialacháin seo, ‘feistí’ a
ghairtear anseo feasta d'fheistí leighis diagnóiseacha in
vitro agus gabhálais feistí leighis diagnóiseacha in vitro.
2.
Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir leis an
méid seo a leanas:
(a)
táirgí le haghaidh úsáide ginearálta i saotharlann,
ach amháin má tá sé beartaithe go sonrach ag an monaróir na táirgí sin, i
bhfianaise a saintréithe, a úsáid i scrúdú diagnóiseach in vitro;
(b)
feistí ionracha samplála nó feistí a chuirtear go
díreach ar chorp an duine chun eiseamal a fháil;
(c)
ábhair thagartha d’ardord méadreolaíoch.
3.
Aon fheiste, agus í á chur ar an margadh nó á
húsáid i gcomhréir le treoracha an mhonaróra, ina bhfuil feiste leighis ionchorpraithe
mar chuid dhílis di de réir bhrí Airteagal 2 de Rialachán (AE) [uimhir
thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le feistí leighis] maidir le
feistí leighis, ach nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í,
déanfar an fheiste sin a rialú leis an Rialachán seo, ar choinníoll gurb é an
phríomhchríoch atá beartaithe don chomhcheangal an chríoch atá ag feiste
leighis dhiagnóiseach in vitro dá dtagraítear in Airteagal 2(2) den
Rialachán seo. Beidh feidhm ag na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta ábhartha atá leagtha amach in Iarscríbhinn I de Rialachán
(AE) [uimhir thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le feistí leighis] a
mhéid a bhaineann le sábháilteacht agus feidhmíocht na comhpáirte feiste
leighis sin nach feiste leighis dhiagnóiseach in vitro í.
4.
Gníomh sonrach reachtaíochta de chuid an Aontais
atá sa Rialachán seo de réir bhrí Airteagal 1(4) de Threoir 2004/108/C
agus de réir bhrí Airteagal 3 de Threoir 2006/42/CE.
5.
Ní dhéanfaidh an Rialachán seo aon difear do chur chun
feidhme Threoir 96/29/Euratom ón gComhairle ná do Threoir 97/43/Euratom
ón gComhairle.
6.
Ní dhéanfaidh man Rialachán seo aon difear do
dhlíthe náisiúnta lena gceanglaítear nach bhféadfar feistí áirithe a sholáthar
ach le hoideas liachta.
7.
Measfar gurb ionann tagairtí do Bhallstát sa
Rialachán seo agus tagairt d'aon tír eile lenar thug an tAontas comhaontú i
gcrích ina dtugtar don tír sin an stádas céanna leis an stádas atá ag Ballstát
chun críche chur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
Airteagal 2
Sainmhínithe
Chun críocha an Rialacháin seo, beidh
feidhm ag na sainmhínithe seo a leanas:
Sainmhínithe a bhaineann le feistí:
(2)
ciallaíonn ‘feiste leighis’ aon uirlis, aon
ghaireas, aon fhearas, aon ríomhchlár, aon ionchlannán, aon ábhar nó aon earra
eile atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid ina aonar nó i gcomhcheangal le
rud eile, ag an duine chun ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha
leighis seo:
–
diagnóis, cosc, faireachán, cóireáil nó maolú ar
ghalar,
–
diagnóis, faireachán, cóireáil, maolú nó cúiteamh
ar ghortú nó ar mhíchumas,
–
imscrúdú, athsholáthar, nó modhnú ar an
anatamaíocht nó ar phróiseas fiseolaíoch nó ar staid fhiseolaíoch,
–
rialú nó tacú giniúna,
–
dífhabhtú nó steiriliú aon cheann de na táirgí
thuasluaite,
agus nach gcuireann i gcrích an phríomhghníomhaíocht
atá beartaithe di trí mhodhanna cógaseolaíocha, imdhíoneolaíocha nó
meitibileacha, i gcorp an duine nó ar chorp an duine, ach a bhféadfadh na
modhanna sin a bheith ina gcuidiú ag an bhfeidhmiú atá beartaithe di.
(3)
ciallaíonn ‘feiste leighis dhiagnóiseach in
vitro’ aon fheiste leighis ar imoibrí, táirge imoibrithe, calabróir, ábhar
rialaithe, fearas, uirlis, gaireas, trealamh, bogearraí nó córas í, a úsáidtear
ina haonar nó i gcomhcheangal le rud eile agus atá beartaithe a úsáid in
vitro ag an monaróir chun eiseamail a scrúdú, lena n‑áirítear deonú fola
agus fíochán, arna ndíorthú ó chorp an duine, go heisiach nó go príomha chun
faisnéis a sholáthar:
–
maidir le staid fhiseolaíoch nó phaiteolaíoch;
–
maidir le mínormáltacht ó bhroinn;
–
maidir le togracht do riocht sláinte nó do ghalar;
–
chun an tsábháilteacht agus an oiriúnacht
d'fhaighteoirí féideartha a chinneadh;
–
chun an fhreagairt ar chóireáil nó
frithghníomhartha i gcoinne cóireála a thuar;
–
chun bearta teiripeacha a shainmhíniú nó chun
faireachán a dhéanamh orthu.
Meastar gur feistí leighis diagnóiseacha in
vitro iad gabhdáin eiseamail. Chun
críocha an Rialacháin seo, ciallaíonn ‘gabhdán eiseamail’ feistí, bídis de
chineál folúis nó ná bídis atá beartaithe ag na monaróirí a úsáid go sonrach le
haghaidh príomhshrianadh agus caomhnú eiseamal arna ndíorthú ó chorp an duine
chun scrúdú diagnóiseach in vitro a dhéanamh.
(4)
ciallaíonn ‘gabhálas feiste leighis diagnóisí in
vitro’ earra a bhfuil sé beartaithe ag an monaróir dó, cé nach feiste
leighis dhiagnóiseach in vitro é, go n‑úsáidfear é maille le ceann
áirithe amháin nó le níos mó d'fheistí leighis diagnóiseacha in vitro ar
leith chun go díreach gur féidir an fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro
nó na feistí leighis diagnóiseacha in vitro a úsáid i gcomhréir leis an
gcríoch nó na críocha atá beartaithe di/dóibh nó chun an úsáid sin a éascú;
(5)
ciallaíonn ‘feiste le haghaidh féintástála' aon
fheiste atá beartaithe ag an monaróir lena húsáid ag tuataí;
(6)
ciallaíonn ‘feiste le haghaidh tástála neas‑othair’
aon fheiste nach bhfuil sé beartaithe a úsáid le haghaidh féintástála ach chun
tástáil a dhéanamh lasmuigh de thimpeallacht na saotharlainne, i.e. gar don
othar nó in aice an othair, de ghnáth;
(7)
ciallaíonn 'feiste dhiagnóiseach choimhdeachta'
feiste atá beartaithe go sonrach othair a bhfuil riocht sláinte nó togracht ag
dul dóibh a diagnóisíodh roimh ré, a roghnú mar othair atá incháilithe teiripe
spriocdhírithe a fháil;
(8)
ciallaíonn ‘grúpa feistí cineálacha’ grúpa feistí a
bhfuil na críocha atá beartaithe dóibh mar an gcéanna nó comhchosúil nó ina
bhfuil comhghnéithe teicniúla sa dóigh gur féidir iad a aicmiú ar mhodh
cineálach gan aird ar a saintréithe;
(9)
ciallaíonn ‘feiste aon úsáide’ feiste atá
beartaithe lena húsáid ar othar aonair le linn gnáthaimh aonair;
Féadfaidh roinnt úsáidí nó úsáid fhada ar an aon
othar amháin a bheith i gceist le gnáthamh aonair.
(10)
ciallaíonn ‘an chríoch atá beartaithe’ an úsáid atá
beartaithe don fheiste de réir na sonraí arna soláthar ag an monaróir ar an
lipéad, sna treoracha úsáide nó in ábhair fógraíochta nó dhíolacháin nó i
ráitis fógraíochta nó díolacháin;
(11)
ciallaíonn ‘lipéad’ an fhaisnéis scríofa,
chlóbhuailte nó ghrafach ar taispeáint ar an bhfeiste féin nó ar phacáistíocht
gach aonaid nó ar phacáistíocht ilfheistí;
(12)
ciallaíonn ‘treoracha úsáide’ an fhaisnéis arna
soláthar ag an monaróir chun an chríoch atá beartaithe don fheiste agus a
húsáid cheart agus aon réamhchúraimí atá le déanamh a chur in iúl don
úsáideoir;
(13)
ciallaíonn ‘Sainaitheantas Feiste Uathúla’ (‘SFU’)
sraith carachtar uimhriúil nó alfa-uimhriúil a chruthaítear trí bhíthin
caighdeán sainaitheanta feiste agus códúcháin a bhfuil glactha leo go
hidirnáisiúnta agus a fhágann gur féidir feistí sonracha ar an margadh a
shainaithint gan débhrí;
Sainmhínithe a bhaineann le feistí a chur ar
fáil:
(14)
ciallaíonn 'cur ar fáil ar an margadh' aon soláthar
feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta atá ceaptha lena dáileadh,
lena tomhailt nó lena húsáid ar mhargadh an Aontais le linn gníomhaíochta
tráchtála, ar íocaíocht nó saor in aisce;
(15)
ciallaíonn ‘cur ar an margadh’ an chéad uair a
chuirtear feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta, ar fáil ar
mhargadh an Aontais;
(16)
ciallaíonn ‘cur i seirbhís,’ an chéim a chuirtear
feiste, seachas feiste meastóireachta feidhmíochta, ar fáil lena linn don
úsáideoir deireanach agus é in ainm a bheith réidh le húsáid ar mhargadh an
Aontais den chéad uair le haghaidh na críche atá beartaithe di;
Sainmhínithe a bhaineann le hoibreoirí
eacnamaíocha, le húsáideoirí agus le próisis shonracha:
(17)
ciallaíonn ‘monaróir’ an duine nádúrtha nó
dlítheanach a mhonaraíonn nó a athchóiríonn go hiomlán feiste nó a chuireann
feiste á ceapadh, á monarú nó á hathchóiriú go hiomlán, agus a mhargaíonn an
fheiste sin faoina ainm nó faoina thrádmharc.
Chun críocha an tsainmhínithe ar mhonaróir,
sainmhínítear athchóiriú iomlán mar atógáil iomlán feiste a cuireadh ar an
margadh nó i seirbhís cheana, nó déanamh feiste nua d'fheistí úsáidte, chun í a
cur i gcomhréir leis an Rialachán seo, maille le ré feidhme nua a shannadh don
fheiste athchóirithe;
(18)
ciallaíonn ‘ionadaí údaraithe’ aon duine nádúrtha
nó dlítheanach atá bunaithe laistigh den Aontas agus a bhfuil sainordú i
scríbhinn faighte agus glactha aige ó mhonaróir chun gníomhú thar a cheann i
dtaca le cúraimí sonraithe maidir le hoibleagáidí an mhonaróra faoin Rialachán
seo;
(19)
ciallaíonn ‘allmhaireoir’ aon duine nádúrtha nó
dlítheanach atá bunaithe san Aontas agus a chuireann feiste ó thríú tír ar
mhargadh an Aontais;
(20)
ciallaíonn ‘dáileoir’ aon duine nádúrtha nó
dlítheanach sa slabhra soláthair, seachas monaróir nó allmhaireoir, a chuireann
feiste ar fáil ar an margadh;
(21)
ciallaíonn ‘oibreoirí eacnamaíocha’ an monaróir, an
t‑ionadaí údaraithe, an t‑allmhaireoir agus an dáileoir;
(22)
ciallaíonn ‘institiúid sláinte’ eagraíocht arb é a
príomhchuspóir cúram nó cóireáil othar nó cur chun cinn na sláinte poiblí;
(23)
ciallaíonn ‘úsáideoir’ aon ghairmí cúraim shláinte
nó aon tuata a úsáideann feiste;
(24)
ciallaíonn ‘tuata’ duine aonair nach bhfuil
oideachas foirmiúil aige i réimse ábhartha an chúraim shláinte ná i ndisciplín
leighis;
Sainmhínithe a bhaineann le measúnú
comhréireachta:
(25)
ciallaíonn ‘measúnú comhréireachta’ an próiseas
lena léirítear ar comhlíonadh ceanglais an Rialacháin seo maidir le feiste.
(26)
ciallaíonn ‘comhlacht um measúnú comhréireachta’
comhlacht a dhéanann gníomhaíochtaí measúnaithe ar chomhlíonadh tríú páirtí,
lena n‑áirítear calabrú, tástáil, deimhniúchán agus cigireacht.
(27)
ciallaíonn ‘comhlacht dá dtugtar fógra’ comhlacht
um measúnú comhréireachta arna ainmniú i gcomhréir leis an Rialachán seo;
(28)
ciallaíonn ‘comhartha comhréireachta CE’ nó
‘comhartha CE’ comhartha lena léiríonn an monaróir go bhfuil an fheiste i
gcomhréir leis na ceanglais is infheidhme atá leagtha amach sa Rialachán seo
agus le haon reachtaíocht infheidhme eile de chuid an Aontais lena ndéantar
foráil maidir lena ghreamú;
Sainmhínithe a bhaineann le fianaise
chliniciúil:
(29)
ciallaíonn ‘fianaise chliniciúil’ an fhaisnéis a thacaíonn
le bailíocht eolaíoch agus feidhmíocht úsáide feiste mar atá beartaithe ag an
monaróir;
(30)
ciallaíonn ‘bailíocht eolaíoch anailíte’ an bhaint atá ag
anailít le bail chliniciúil nó le staid fhiseolaíoch;
(31)
ciallaíonn ‘feidhmíocht feiste’ an cumas atá i
bhfeiste an chríoch atá beartaithe di ag an monaróir a bhaint amach. Is é atá
ann ná an fheidhmíocht anailíseach agus, más infheidhme, an fheidhmíocht
chliniciúil a thacaíonn leis an gcríoch atá beartaithe don fheiste;
(32)
ciallaíonn ‘feidhmíocht anailíseach’ an cumas atá i
bhfeiste anailít shonrach a bhrath nó a thomhas go cruinn;
(33)
ciallaíonn ‘feidhmíocht chliniciúil’ an cumas atá i
bhfeiste torthaí a bhaint amach atá comhghaolaithe le bail chliniciúil nó le
staid fhiseolaíoch ar leith i gcomhréir leis an spriocdhaonra agus leis an
úsáideoir atá beartaithe di;
(34)
ciallaíonn ‘staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil’
staidéar arna dhéanamh chun feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a
dhearbhú;
(35)
ciallaíonn ‘prótacal maidir leis an staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil’ na doiciméid lena leagtar amach réasúnaíocht,
cuspóirí, ceapadh agus anailís bheartaithe, modheolaíocht, monatóireacht,
déanamh agus coimeád taifead an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil;
(36)
ciallaíonn ‘meastóireacht feidhmíochta’ an measúnú
agus an anailís a dhéantar ar shonraí chun feidhmíocht anailíseach agus, más
infheidhme, feidhmíocht chliniciúil feiste a shuíomh nó a fhíorú;
(37)
ciallaíonn ‘feiste meastóireachta feidhmíochta’
feiste atá beartaithe ag an monaróir a bheith faoi réir staidéar amháin nó
roinnt staidéar ar mheastóireachtaí feidhmíochta i saotharlanna ina ndéantar
anailísí leighis nó i dtimpeallachtaí iomchuí eile lasmuigh d'áitreabh an
mhonaróra. Ní mheasfar gur feistí
meastóireachta feidhmíochta iad feistí atá beartaithe lena n‑úsáid chun críocha
taighde agus nach bhfuil aon chuspóir leighis ag baint leo;
(38)
ciallaíonn ‘staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht
chliniciúil' staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil sa chás ina bhféadfadh
tionchar a bheith ag na torthaí tástála ar chinntí maidir le bainistiú othar
agus/nó ina bhféadfaidh na torthaí ina dtreoir ag cóireáil leighis;
(39)
ciallaíonn ‘sainiúlacht dhiagnóiseach’ an cumas atá
i bhfeiste a aithint go bhfuil sainitheoir in easnamh a bhaineann le galar nó
riocht ar leith;
(40)
ciallaíonn ‘íogaireacht dhiagnóiseach’ an cumas atá
i bhfeiste a aithint go bhfuil sainitheoir ann a bhaineann le galar nó riocht
ar leith;
(41)
ciallaíonn ‘luach réamh‑mheastach’ an dóchúlacht go
bhfuil bail áirithe atá faoi imscrúdú ar dhuine ar thug tástáil leis an
bhfeiste toradh dearfach ina leith, nó nach bhfuil bail áirithe ar dhuine ar
thug tástáil leis an bhfeiste toradh diúltach ina leith;
(42)
ciallaíonn 'luach dearfach réamh‑mheastach’ an
cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh idir torthaí dearfacha fírinneacha
agus torthaí dearfacha bréagacha i ndáil le haitreabúid áirithe i ndaonra
áirithe;
(43)
ciallaíonn ‘luach diúltach réamh‑mheastach’ an
cumas atá i bhfeiste idirdhealú a dhéanamh idir torthaí diúltacha fíreannacha
agus torthaí diúltacha bréagacha i ndáil le haitreabúid áirithe i ndaonra
áirithe;
(44)
ciallaíonn ‘cóimheas dealraitheachta' an dóchúlacht
toradh áirithe a bheith ann i gcás duine aonair a bhfuil an spriocbhail
chliniciúil nó an spriocstaid fhiseolaíoch air i gcomparáid leis an dóchúlacht
an toradh céanna a bheith ann i gcás duine aonair nach bhfuil an bhail
chliniciúil nó an staid fhiseolaíoch sin air;
(45)
ciallaíonn ‘calabróirí agus ábhar rialaithe’ aon
substaint, ábhar nó earra atá beartaithe ag an monaróir lena úsáid chun
gaolmhaireachtaí ó thaobh tomhais de a shuíomh nó chun saintréithe feidhmíochta
feiste i dtaca leis an gcríoch atá beartaithe don fheiste sin a fhíorú;
(46)
ciallaíonn ‘urraitheoir’ duine aonair, cuideachta,
institiúid nó eagraíocht a ghlacann freagracht as tionscnamh agus bainistiú
staidéir feidhmíochta chliniciúil;
(47)
ciallaíonn ‘tarlú díobhálach’ aon tarlú gan
choinne, galar nó gortú nach raibh coinne leis nó aon chomharthaí cliniciúla as
an tslí, lena n‑áirítear fionnachtain shaotharlainne mhínormalach i ndaoine is
ábhar do thástáil, nó i ndaoine eile bíodh siad ina n‑úsáideoirí nó ná bíodh, i
gcomhthéacs imscrúdú cliniciúil, is cuma an mbaineann sé leis an bhfeiste
meastóireachta feidhmíochta nó nach mbaineann;
(48)
ciallaíonn ‘tarlú díobhálach tromchúiseach’ aon
tarlú díobhálach as ar tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:
–
bás,
–
meath tromchúiseach ar shláinte an duine, as ar
tháinig aon toradh de na torthaí seo a leanas:
(i)      tinneas nó gortú atá bagrach don bheatha,
(ii)      buanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm coirp,
(iii)     ospidéalú nó síneadh ar thréimhse ospidéalaithe,
(iv)     idirghabháil leighis nó mháinliachta chun cosc a chur ar thinneas nó
gortú atá bagrach don bheatha nó ar bhuanlagú ar struchtúr coirp nó ar fheidhm
choirp,
–
anacair féatais, bás féatais nó mínormáltacht nó
neamhord ó bhroinn;
(49)
ciallaíonn ‘easpa ar fheiste’ aon neamh‑leordhóthanacht
i sainiúlacht, i gcáilíocht, i marthanacht, in iontaofacht, i sábháilteacht nó
i bhfeidhmíocht feiste meastóireachta feidhmíochta, lena n‑áirítear mífheidhm,
nó úsáid earráideach nó neamh‑leordhóthanacht san fhaisnéis arna soláthar ag an
monaróir;
Sainmhínithe a bhaineann le forairdeall agus
le faireachas margaidh:
(50)
ciallaíonn ‘aisghairm’ aon bheart atá ceaptha
feiste atá curtha ar fáil cheana don úsáideoir deiridh a fháil ar ais;
(51)
ciallaíonn ‘tarraingt siar’ aon bheart atá ceaptha
cosc a chur ar fheiste sa slabhra soláthair a chur ar fáil níos mó ar an margadh;
(52)
ciallaíonn ‘teagmhas’ aon mhífheidhm nó aon mheath
i saintréithe nó i bhfeidhmíocht feiste a cuireadh ar fáil ar an margadh, aon
neamh‑leordhóthanacht san fhaisnéis a sholáthair an monaróir agus aon
fho-éifeacht neamh‑inmhianaithe nach raibh súil léi;
(53)
ciallaíonn ‘teagmhas tromchúiseach’ aon teagmhas
arb é a tháinig as, ab fhéidir a tháinig as nó a d'fhéadfadh teacht as, go
díreach nó go hindíreach ceann acu seo a leanas:
–
bás othair, úsáideora nó duine eile,
–
meath tromchúiseach sealadach nó buan ar shláinte
an othair, an úsáideora nó duine eile,
–
bagairt thromchúiseach ar an tsláinte phoiblí;
(54)
ciallaíonn ‘gníomh ceartaitheach’ gníomh a dhéantar
chun cúis neamh‑chomhréireachta, bíodh sé fíor nó féideartha, nó cás neamh‑inmhianta
eile a chealú;
(55)
ciallaíonn ‘gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
allamuigh’ gníomh ceartaitheach a dhéanann an monaróir ar chúiseanna teicniúla
nó leighis chun an riosca teagmhais thromchúisigh a chosc nó a laghdú i ndáil
le feiste arna cur ar fáil ar an margadh;
(56)
ciallaíonn ‘fógra um shábháilteachta allamuigh’ an
teachtaireacht a chuireann an monaróir chuig úsáideoirí nó chuig custaiméirí i
ndáil le gníomh ceartaitheach maidir le sábháilteacht allamuigh;
(57)
ciallaíonn ‘faireachas margaidh’ gníomhaíochtaí a
dhéanann na húdaráis phoiblí agus bearta a ghlacann siad lena áirithiú go
gcomhlíonfaidh táirgí na ceanglais a leagtar amach i reachtaíocht ábhartha
an Aontais maidir le comhchuibhiú agus nach mbíonn na táirgí ina riosca do
shláinte, do shábháilteacht ná d'aon ghné eile de chosaint leas an phobail;
Sainmhínithe
a bhaineann le caighdeáin agus le sonraíochtaí teicniúla eile:
(58)
ciallaíonn ‘caighdeán comhchuibhithe’ caighdeán
Eorpach de arna shainiú in Airteagal 2(1)(c) de Rialachán (AE) Uimh. [uimhir
thagartha an Rialacháin atá le teacht maidir le caighdeánú Eorpach];
(59)
ciallaíonn ‘sonraíochtaí teicniúla coiteanna’
doiciméad seachas caighdeán lena leagtar síos ceanglais theicniúla ina dtugtar
caoi chun an oibleagáid dhlíthiúil is infheidhme maidir le feiste, próiseas nó
córas a chomhlíonadh.
Airteagal 3
Stádas rialála
táirgí
8.
Féadfaidh an Coimisiún, ar iarraidh ó Bhallstát nó
ar a thionscnamh féin, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, a chinneadh an
faoi na sainmhínithe ar fheiste leighis dhiagnóiseach in vitro nó na
sainmhínithe ar ghabhálas feiste leighis diagnóisí in vitro atá táirge
ar leith, nó catagóir nó grúpa ar leith táirgí ag teacht. Glacfar na gníomhartha cur i bhfeidhm sin i gcomhréir leis an nós
imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
9.
Áiritheoidh an Coimisiún go roinnfidh na Ballstáit
saineolas le chéile i réimsí feistí leighis, feistí leighis diagnóiseacha in
vitro, táirgí íocshláinte, fíochán agus cealla daonna, cosmaidí, bithicídí, bia
agus, más gá, táirgí eile chun stádas rialála iomchuí táirge, catagóire nó grúpa
táirgí a chinneadh.
Caibidil II
Feistí
a chur ar fáil, na hoibleagáidí ar oibreoirí eacnamaíocha, an comhartha CE,
saorghluaiseacht
Airteagal 4
Cur ar an margadh
agus cur i seirbhís
1.
Ní fhéadfar feiste a chur ar an margadh nó i
seirbhís ach má comhlíonann sé an Rialachán seo agus í soláthraithe go hiomchuí
agus suiteáilte agus á cothabháil i gceart, agus á húsáid i gcomhréir leis an
gcríoch atá beartaithe di.
2.
Comhlíonfaidh feiste na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme maidir léi, ag cur san áireamh
an chríoch atá beartaithe di. Tá na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta leagtha amach in Iarscríbhinn I.
3.
Ar bhonn fianaise cliniciúla a thaispeánfar go
bhfuil na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh
beidh meastóireacht chliniciúil i gcomhréir le hAirteagal 47.
4.
Feistí a mhonaraítear agus a úsáidtear in aon
institiúid sláinte amháin, measfar iad a bheith curtha i seirbhís.
5.
Cé is móite d'Airteagal 59(4), ní bheidh
feidhm ag ceanglais an Rialacháin seo maidir le feistí arna n‑aicmiú in
aicme A, B agus C, i gcomhréir leis na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII,
agus arna monarú agus arna n‑úsáid laistigh d’aon institiúid sláinte amháin, ar
choinníoll go ndéantar an monarú agus go mbaintear úsáid as na feistí faoi
chóras bainistíochta cáilíochta aonair na hinstitiúide sláinte, agus go bhfuil
an institiúid sláinte i gcomhréir le caighdeán EN ISO 15189 nó le
haon chaighdeán coibhéiseach aitheanta eile. Féadfaidh na Ballstáit a cheangal
ar na hinstitiúidí sláinte liosta a chur isteach chuig an údarás inniúil de na
feistí sin a monaraíodh agus a úsáideadh ar a gcríoch féin agus féadfaidh siad
monarú agus úsáid na bhfeistí lena mbaineann a chur faoi réir tuilleadh
ceanglas sábháilteachta.
Aon fheistí arna n‑aicmiú in aicme D i gcomhréir
leis na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, fiú má monaraíodh
agus úsáideadh iad laistigh d'aon institiúid sláinte amháin, beidh siad i
gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo. I gcás na bhfeistí sin, áfach, ní bheidh feidhm ag na forálacha maidir
leis an gcomhartha CE atá leagtha amach in Airteagal 16 ná ag na
hoibleagáidí dá dtagraítear in Airteagail 21 go 25.
6.
Beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun leasú nó
forlíonadh, de réir an ascnaimh theicniúil agus na n‑úsáideoirí atá beartaithe,
na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I,
lena n‑áirítear an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir.
Airteagal 5
Ciandíol
1.
Déanfaidh feiste a thairgtear trí bhíthin
sheirbhísí na sochaí faisnéise de réir bhrí Airteagal 1(2) de
Rialachán 98/34/CE do dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san
Aontas an Rialachán seo a chomhlíonadh ar a dhéanaí nuair a chuirfear an
fheiste ar an margadh.
2.
Gan dochar don reachtaíocht náisiúnta maidir le
gairm an leighis a chleachtadh, déanfaidh feiste nach gcuirtear ar an margadh
ach a úsáidtear i gcomhthéacs gníomhaíochta tráchtála chun seirbhís
dhiagnóiseach nó teiripeach a sholáthar a thairgtear trí bhíthin sheirbhísí na
sochaí faisnéise de réir bhrí Airteagal 1(2) de Rialachán 98/34/CE do
dhuine nádúrtha nó dlítheanach atá bunaithe san Aontas an Rialachán seo a
chomhlíonadh.
Airteagal 6
Caighdeáin
chomhchuibhithe
1.
Feistí, nó comhpháirteanna díobh, atá i gcomhréir
leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, nó codanna díobh, agus ar
foilsíodh a dtagairtí in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, measfar go
bhfuil siad i gcomhréir leis na ceanglais sa Rialachán seo atá faoi chumhdach
na gcaighdeán sin nó codanna díobh.
Beidh feidhm ag an gcéad fhomhír freisin maidir le
ceanglais chórais nó phróisis atá le comhlíonadh ag oibreoirí eacnamaíocha nó
ag urraitheoirí i gcomhréir leis an Rialachán seo, lena n‑áirítear iad siúd a
bhaineann leis an gcóras bainistíochta cáilíochta, le bainistiú riosca, leis an
bplean faireachais iarmhargaidh, le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil,
fianaise chliniciúil nó le measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh.
2.
Áirítear sa tagairt do chaighdeáin chomhchuibhithe
monagraif an Pharmacopoeia Eorpach arna nglacadh i gcomhréir leis an
gCoinbhinsiún maidir le Pharmacopoeia Eorpach a Mhionsaothrú.
Airteagal 7
Sonraíochtaí
teicniúla coiteanna
1.
I gcás nach bhfuil aon chaighdeáin chomhchuibhithe ann
nó nach leor na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha, tabharfar de chumhacht don
Choimisiún sonraíochtaí teicniúla coiteanna (STCanna) a ghlacadh maidir leis na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus gníomhaíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I,
doiciméadacht atá leagtha amach in Iarscríbhinn II nó an fhianaise
chliniciúil agus an measúnú leantach cliniciúil iarmhargaidh atá leagtha amach
in Iarscríbhinn XII. Glacfar na
STCanna trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
2.
Feistí atá i gcomhréir leis na STCanna dá
dtagraítear i mír 1 i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo atá faoi
chumhdach na STCanna sin nó codanna díobh, measfar go bhfuil siad i gcomhréir
leis na STCanna.
3.
Comhlíonfaidh monaróirí na STCanna mura féidir leo
a chruthú gur chuir siad réitigh i bhfeidhm a áirithíonn leibhéal
sábháilteachta agus feidhmíochta atá coibhéiseach leis na STCanna ar a laghad.
Airteagal 8
Oibleagáidí
ginearálta ar an monaróir
1.
Agus iad ag cur a bhfeistí ar an margadh nó i
seirbhís, áiritheoidh monaróirí gur ceapadh agus gur monaraíodh iad i gcomhréir
le ceanglais an Rialacháin seo,
2.
Tarraingeoidh monaróirí suas an doiciméadacht
theicniúil lenar féidir measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht na feiste le
ceanglais an Rialacháin. Beidh na
gnéithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn II sa doiciméadacht theicniúil.
Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun leasú nó
forlíonadh, i bhfianaise an ascnaimh theicniúil, a dhéanamh ar ghnéithe den
doiciméadacht theicniúil atá leagtha amach in Iarscríbhinn II.
3.
I gcás inar léiríodh go gcomhlíonann feiste na
ceanglais is infheidhme, de réir an nós imeachta um measúnú comhréireachta,
tarraingeoidh monaróirí feistí, nach feistí saincheaptha ná imscrúdaitheacha
iad, suas dearbhú comhréireachta an AE i gcomhréir le hAirteagal 15 agus
comhartha comhréireachta an de chuid an AE a cheangal díobh i gcomhréir le hAirteagal 16.
4.
Déanfaidh na monaróirí an doiciméadacht theicniúil,
dearbhú comhréireachta an AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha
lena n‑áirítear aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43, a
choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla ar feadh cúig bliana ar a laghad tar
éis an fheiste dheireanach faoi chumhdach an deimhnithe comhréireachta a bheith
curtha ar an margadh.
I gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil
toirtiúil nó ina gcoinnítear í in áiteanna éagsúla, soláthróidh an monaróir, ar
iarraidh ó údarás inniúil, doiciméadacht theicniúil achomair agus tabharfaidh
sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina hiomláine arna iarraidh sin.
5.
Áiritheoidh monaróirí go mbeidh nósanna imeachta ar
bun chun táirgeadh sraithe a choimeád i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin
seo. Cuirfear san áireamh go
leordhóthanach athruithe ar cheapadh nó ar shaintréithe an táirge agus
athruithe ar na caighdeáin chomhchuibhithe nó ar na STCanna a ndearbhaítear
comhréireacht táirge trína mbíthin. I
gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál feiste i gceist, déanfaidh
monaróirí feistí, nach feistí le haghaidh meastóireachta feidhmíochta iad,
córas bainistíochta cáilíochta a bhunú agus a choinneáil cothrom le dáta lena
bpléifear leis na nithe seo a leanas ar a laghad:
(a)
freagracht an lucht bainistíochta;
(b)
bainistiú acmhainní, lena n‑áirítear roghnú agus
rialú soláthróirí agus fochonraitheoirí;
(c)
réadú táirgí;
(d)
próisis maidir le faireachán agus tomhas aischuir,
anailís sonraí agus feabhsú táirgí.
6.
I gcomhréir leis an aicme riosca agus an gcineál feiste
i gceist, déanfaidh monaróirí feistí nós imeachta córasach a bhunú agus a
choinneáil cothrom le dáta lena mbaileofar agus lena measfar taithí a fuarthas
as na feistí a chuir siad ar an margadh nó a chuir siad i seirbhís agus lena
gcuirfear chun feidhme aon ghníomh ceartaitheach is gá, dá ngairfear anseo
feasta ‘plean faireachais iarmhargaidh’. Leagfar síos sa phlean faireachais iarmhargaidh próiseas maidir le
bailiú, taifeadadh agus imscrúdú a dhéanamh ar ghearáin agus ar thuairiscí ó
ghairmithe cúraim sláinte, ó othair nó ó úsáideoirí i ndáil le teagmhais
amhrasta a bhaineann le feiste, agus coimeádfar ann clár de tháirgí neamh‑chomhréireacha
agus d’aisghairmeacha nó de tharraingtí siar, agus má mheastar gurb iomchuí é
de bharr chineál na feiste, tástáil samplaí ar fheistí margaithe. Sa phlean faireachais iarmhargaidh beidh plean
chun measúnaithe leantacha cliniciúla iarmhargaidh a dhéanamh i gcomhréir le
Cuid B d’Iarscríbhinn XII. I
gcás nach measfar gá a bheith le measúnú leantach iarmhargaidh, tabharfar údar
iomchuí ar an gcinneadh agus doiciméadófar é sa phlean faireachais
iarmhargaidh.
Má aithnítear le linn
faireachais iarmhargaidh gur gá gníomh ceartaitheach a dhéanamh, cuirfidh an
monaróir na bearta iomchuí i bhfeidhm.
7.
Áiritheoidh monaróirí go mbeidh faisnéis ag gabháil
leis an bhfeiste agus go soláthrófar an fhaisnéis sin i gcomhréir le
Roinn 17 d’Iarscríbhinn I i dteanga oifigiúil de chuid an Aontais is
furasta don úsáideoir atá beartaithe a thuiscint. Féadfar an teanga nó na teangacha ina mbeidh an fhaisnéis atá le
soláthar ag an monaróir a chinneadh le dlí an Bhallstáit ina gcuirfear an
fheiste ar fáil don úsáideoir.
I gcás feistí a úsáidfear le haghaidh féintástála
nó le haghaidh tástála neas‑othair, soláthrófar an fhaisnéis arna tabhairt i gcomhréir
le Roinn 17 d’Iarscríbhinn I i dteanga nó i dteangacha an Bhallstáit
ina mbaineann an fheiste amach a úsáideoir beartaithe.
8.
Monaróirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith acu
le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar an margadh i gcomhréir leis
an Rialachán seo, déanfaidh siad an gníomh ceartaitheach is gá láithreach chun
an táirge sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó a
aisghairm, de réir mar is iomchuí. Déanfaidh
siad na dáileoirí, agus, más infheidhme, an t‑ionadaí údaraithe, a chur ar an
eolas dá réir.
9.
Déanfaidh monaróirí, mar fhreagra ar iarraidh
réasúnaithe ó údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá a
sholáthar dó chun comhréireacht na feiste a léiriú, i dteanga oifigiúil de
chuid an Aontais is furasta don údarás sin a thuiscint. Comhoibreoidh siad i gcomhar leis an údarás sin, arna iarraidh sin dó,
maidir le haon ghníomhaíochtaí a dhéanfar chun na rioscaí a chealú a bhaineann
le feistí atá curtha ar an margadh nó curtha i seirbhís acu.
10.
I gcás ina gceapann agus ina monaraíonn duine
dlítheanach nó nádúrtha eile a bhfeistí do mhonaróirí, beidh an fhaisnéis
maidir le haitheantas an duine sin san fhaisnéis atá le cur isteach i gcomhréir
le hAirteagal 23.
Airteagal 9
Ionadaí údaraithe
1.
Monaróir feiste atá curtha ar mhargadh an Aontais,
nó a bhfuil an comhartha CE uirthi gan í bheith curtha ar mhargadh an Aontais,
ar monaróir é nach bhfuil áit ghnó chláraithe aige i mBallstát nó nach ndéanann
gníomhaíochtaí ábhartha in áit ghnó chláraithe i mBallstát, ainmneoidh sé
ionadaí údaraithe aonair.
2.
Ní bheidh an t‑ainmniú sin bailí ach nuair a
ghlacfaidh an t‑ionadaí údaraithe é i scríbhinn agus beidh feidhm aige maidir
le gach feiste den aon ghrúpa cineálach feistí ar a laghad.
3.
Déanfaidh an t‑ionadaí údaraithe na cúraimí arna
sonrú sa sainordú a comhaontaíodh idir an monaróir agus an t‑ionadaí údaraithe.
Leis an sainordú, ligfear don ionadaí údaraithe na
cúraimí seo a leanas ar a laghad a dhéanamh maidir leis na feistí atá
cumhdaithe faoi, agus ceanglófar a ndéanamh air:
(a)
an doiciméadacht theicniúil, dearbhú comhréireachta
an AE agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n‑áirítear aon
fhorlíonadh a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43 a choinneáil ar fáil do
na húdaráis inniúla le linn na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 8(4);
(b)
mar fhreagra ar iarraidh réasúnaithe ó údarás
inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht
feiste a léiriú a sholáthar don údarás inniúil sin;
(c)
comhoibriú leis na húdaráis inniúla maidir le haon
ghníomh ceartaitheach atá le déanamh chun na rioscaí a bhaineann leis na feistí
sin a chealú;
(d)
an monaróir a chur ar an eolas láithreach maidir le
gearáin agus tuairiscí ó ghairmithe cúraim shláinte, ó othair agus ó úsáideoirí
i ndáil le teagmhais amhrasta a bhaineann le feiste a bhfuil siad ainmnithe di;
(e)
an sainordú a fhoirceannadh má ghníomhaíonn an
monaróir ar neamhréir lena oibleagáidí faoin Rialachán seo.
Chun gur féidir leis an ionadaí údaraithe na
cúraimí dá dtagraítear sa mhír seo a dhéanamh, déanfaidh an monaróir a áirithiú
ar a laghad go mbeidh buanrochtain láithreach ag an ionadaí údaraithe ar an
doiciméadacht is gá i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais.
4.
Ní bheidh tarmligean oibleagáidí an mhonaróra atá
leagtha síos in Airteagal 8(1), (2), (5), (6), (7) agus (8) ina chuid den
sainordú dá dtagraítear i mír 3.
5.
Ionadaí údaraithe a fhoirceannann an sainordú ar an
bhforas dá dtagraítear i bpointe (e) de mhír 3, déanfaidh sé ar an
eolas údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe agus, más infheidhme,
an comhlacht dá dtugtar freagra a raibh baint aige leis an measúnú
comhréireachta ar an bhfeiste a chur ar an eolas maidir le foirceannadh an
tsainordaithe agus na cúiseanna leis sin.
6.
Aon tagairt d'údarás inniúil an Bhallstáit ina
bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an ionadaí údaraithe tuigfear gur tagairt é
d’údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil ag an ionadaí údaraithe, arna ainmniú
ag monaróir dá dtagraítear i mír 1, a áit ghnó.
Airteagal 10
Ionadaí údaraithe
a athrú
Saineofar go soiléir na rialacha mionsonraithe
maidir le hionadaí údaraithe a athrú i gcomhaontú idir an monaróir, an t‑ionadaí
údaraithe imeachta agus an t‑ionadaí údaraithe inteachta. Sa chomhaontú sin, pléifear leis na nithe seo ar a laghad:
(a)
dáta foirceannaidh shainordú an ionadaí údaraithe
imeachta agus dáta tosaigh shainordú an ionadaí údaraithe inteachta;
(b)
an dáta nach bhféadfar uimhir aitheantais ionadaí
údaraithe imeachta a lua ina dhiaidh san fhaisnéis a sholáthraíonn an monaróir,
lena n‑áirítear aon ábhar fógraíochta
(c)
aistriú doiciméad, lena n‑áirítear gnéithe
rúndachta agus cearta maoine;
(d)
an oibleagáid atá ar an ionadaí údaraithe imeachta
tar éis fhoirceannadh an tsainordaithe aon ghearáin nó aon tuairiscí ó
ghairmithe cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideorí maidir le teagmhais
amhrasta a bhaineann le feiste ar ainmníodh é ina ionadaí údaraithe di a chur
ar aghaidh chuig an monaróir nó chuig an ionadaí údaraithe inteachta.
Airteagal 11
Oibleagáidí
ginearálta allmhaireoirí
1.
Ní chuirfidh allmhaireoirí ar mhargadh an Aontais
ach feistí atá i gcomhréir leis an Rialachán seo.
2.
Roimh dóibh feiste a chur ar an margadh áiritheoidh
allmhaireoirí na nithe seo a leanas:
(a)
gur lean an monaraóir an nós imeachta um measúnú
comhréireachta iomchuí;
(b)
gur ainmnigh an monaróir ionadaí údaraithe i
gcomhréir le hAirteagal 9;
(c)
gur tharraing an monaróir suas dearbhú
comhréireachta an AE agus an doiciméadacht theicniúil;
(d)
go bhfuil an comhartha CE ar an bhfeiste mar a
cheanglaítear;
(e)
gur lipéadaíodh an fheiste i gcomhréir leis an
Rialachán seo agus go bhfuil na treoracha úsáide a cheanglaítear agus dearbhú
comhréireachta an AE ag gabháil léi;
(f)
gur shann an monaróir, i gcás inarb infheidhme,
Sainaitheantas Feiste Uathúla i gcomhréir le hAirteagal 22.
I gcás ina measann allmhaireoir, nó a bhfuil cúis aige
le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,
ní chuirfidh sé an fheiste ar an margadh go dtí go dtabharfar chun
comhréireachta í. I gcás ina bhfuil
riosca ag baint le feiste, cuirfidh an t‑allmhaireoir an monaróir agus a
ionadaí údaraithe ar an eolas faoi, agus údarás inniúil an Bhallstáit ina
bhfuil sé bunaithe freisin.
3.
Déanfaidh allmhaireoirí a n‑ainm, a dtrádainm
cláraithe nó a dtrádmharc cláraithe agus seoladh a n‑áite gnó cláraithe inar
féidir teagmháil a dhéanamh leo agus iad a aimsiú a lua ar an bhfeiste nó ar
phacáistíocht na feiste nó i ndoiciméad atá ag gabháil léi. Áiritheoidh siad nach mbeidh aon fhaisnéis ar an
lipéad arna sholáthar ag an monaróir faoi cheilt ag aon lipéad breise.
4.
Áiritheoidh allmhaireorí go bhfuil an fheiste
cláraithe sa chóras leictreonach i gcomhréir le hAirteagal 23(2).
5.
Áiritheoidh allmhaireoirí, fad a bheidh táirge
faoina bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí stórála ná iompair an táirge
comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn I i gcontúirt.
6.
I gcás ina meastar gurb iomchuí é i dtaca leis na
rioscaí a bhaineann leis an bhfeiste, déanfaidh allmhaireoirí, chun sláinte
agus sábháilteacht othar agus úsáideoirí a chosaint, tástáil samplaí ar tháirgí
margaithe, agus gearáin a imscrúdú agus clár a choinnneáil de ghearáin, de
tháirgí neamh‑chomhréireacha agus de tháirgí a aisghaireadh agus a tarraingíodh
siar, agus coinneoidh siad an monaróir, an t‑ionadaí údaraithe agus na
dáileoirí ar an eolas faoin bhfaireachán sin.
7.
Allmhaireoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis mhaith
acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar an margadh i gcomhréir
leis an Rialachán seo, cuirfidh siad an monaróir agus a ionadaí údaraithe ar an
eolas agus, más iomchuí, déanfaidh siad an gníomh ceartaitheach is gá
láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun comhréireachta, chun í a
tharraingt siar nó chun í a aisghairm. I gcás ina bhfuil riosca ag baint leis an bhfeiste, déanfaidh siad
freisin údaráis inniúla na mBallstát inar chuir siad an fheiste ar fáil agus,
más infheidhme, an comhlacht dá dtugtar fógra a d’eisigh deimhniú i gcomhréir
le hAirteagal 43 don fheiste sin a chur ar an eolas agus sonraí a
thabhairt, go háirithe, maidir leis an neamh‑chomhréireacht agus aon ghníomh
ceartaitheach a rinneadh.
8.
Allmhaireoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó
ghairmithe cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais
amhrasta a bhaineann le feiste a chuir siad ar an margadh, cuirfidh siad an
fhaisnéis sin ar aghaidh láithreach chuig an monaróir agus chuig a ionadaí
údaraithe.
9.
Coinneoidh allmhaireoirí, ar feadh na tréimhse dá
dtagraítear in Airteagal 8(4), cóip de dhearbhú comhréireachta an AE ar
fáil d’údaráis faireachais margaidh agus áiritheoidh siad gur féidir an
doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, cóip den deimhniú ábhartha lena n‑áirítear
aon fhorlíonadh, a eisíodh i gcomhréir le hAirteagal 43, a chur ar fáil do
na húdaráis sin, arna iarraidh sin. Féadfaidh
allmhaireoir agus ionadaí údaraithe na feiste cinneadh a dhéanamh le
chéile, trí shainordú i scríbhinn, go dtarmligfear an oibleagáid sin chuig an
ionadaí údaraithe.
10.
Déanfaidh allmhaireoirí, mar fhreagra ar iarraidh ó
údarás inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun
comhréireacht feiste a léiriú, a sholáthar don údarás sin.
Measfar an oibleagáid seo a bheith comhlíonta nuair a
sholáthróidh ionadaí údaraithe na feiste lena mbaineann an fhaisnéis a iarradh. Comhoibreoidh allmhaireoirí le húdarás náisiúnta
inniúil, arna iarraidh sin dó, maidir le haon ghníomh a dhéanfar chun na
rioscaí a chealú a bhaineann le táirgí a chuir siad ar an margadh.
Airteagal 12
Oibleagáidí
ginearálta dáileoirí
1.
Agus feiste á cur ar fáil ar an margadh acu,
gníomhóidh dáileoirí leis an gcúram is iomchuí maidir le ceanglais an
Rialacháin seo.
2.
Roimh dóibh feiste a chur ar fáil ar an margadh,
fíoróidh dáileoirí gur comhlíonadh na ceanglais seo a leanas:
(a)
go bhfuil an comhartha CE ar an bhfeiste mar a
cheanglaítear;
(b)
go bhfuil an fhaisnéis atá ag gabháil leis an
bhfeiste atá le soláthar ag an monaróir i gcomhréir le hAirteagal 8(7);
(c)
gur chomhlíon an monaróir agus, más infheidhme, an t‑allmhaireoir na
ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 22 agus in Airteagal 11(3).
I gcás ina measann dáileoir, nó a bhfuil cúis aige
le creidiúint, nach bhfuil feiste i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo,
ní chuirfidh sé an fheiste ar fáil go dtí go dtabharfar chun comhréireachta í. I gcás ina bhfuil riosca ag baint le feiste,
cuirfidh an dáileoir an monaróir agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe ar
an eolas faoi, agus údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil sé bunaithe
freisin.
3.
Áiritheoidh dáileoirí, fad a bheidh táirge faoina
bhfreagracht, nach gcuirfidh dálaí stórála ná iompair an táirge comhlíonadh na
gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn I i gcontúirt.
4.
Cuirfidh dáileoirí a mheasann, nó a bhfuil cúis
mhaith acu le creidiúint, nach bhfuil feiste a chuir siad ar fáil i gcomhréir
leis an Rialachán seo an monaróir agus, más iomchuí, a ionadaí údaraithe agus
an t‑allmhaireoir ar an eolas agus áiritheoidh siad go ndéanfar an gníomh
ceartaitheach is gá láithreach chun an fheiste sin a thabhairt chun
comhréireachta, chun í a tharraingt siar nó chun í a aisghairm, más iomchuí. I gcás ina bhfuil riosca ag baint leis an
bhfeiste, cuirfidh siad ar an eolas freisin údaráis inniúla na mBallstáit inar
chuir siad an fheiste ar fáil, agus sonraí a thabhairt, go háirithe, maidir
leis an neamh‑chomhréireacht agus aon ghníomh ceartaitheach a rinneadh.
5.
Dáileoirí a fuair gearáin nó tuairiscí ó ghairmithe
cúraim shláinte, ó othair nó ó úsáideoirí maidir le teagmhais amhrasta a
bhaineann le feiste a chuir siad ar fáil, cuirfidh siad an fhaisnéis sin ar
aghaidh láithreach chuig an monaróir agus, más iomchuí chuig a ionadaí
údaraithe.
6.
Déanfaidh dáileoirí, mar fhreagra ar iarraidh ó údarás
inniúil, an fhaisnéis agus an doiciméadacht uile is gá chun comhréireacht
feiste a léiriú a sholáthar don údarás sin. Measfar go mbeidh an oibleagáid sin comhlíonta nuair a sholáthróidh
ionadaí údaraithe na feiste lena mbaineann, más iomchuí, an fhaisnéis a
iarradh. Oibreoidh dáileoirí i
gcomhar leis na húdaráis náisiúnta inniúla, arna iarraidh sin dóibh, maidir le
haon ghníomh a dhéanfar chun na rioscaí a bhaineann le feistí atá curtha ar an
margadh acu a chealú.
Airteagal 13
An duine atá freagrach as comhlíonadh rialála
1.
Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag
monaróirí laistigh dá n‑eagraíocht a bhfuil saineolas aige i réimse na bhfeistí
leighis diagnóiseacha in vitro. Léireofar an saineolas sin le ceachtar den dá cháilíocht seo a leanas:
(a)
dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht
fhoirmiúil arna bronnadh de bharr cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir
coibhéiseach leis sin, sna heolaíochtaí nádúrtha, sa leigheas, sa chógaisíocht,
san innealtóireacht nó i ndisciplín ábhartha eile, agus dhá bhliain ar a laghad
taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistíochta cáilíochta a
bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro;
(b)
cúig bliana de thaithí oibre i ngnóthaí rialála nó
i gcórais bhainistíochta cáilíochta a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha
in vitro.
2.
Beidh an duine cáilithe freagrach ar a laghad as na
nithe seo a leanas a áirithiú:
(a)
go ndéanfar measúnú iomchuí ar chomhréireacht na
bhfeistí sula gcuirfear an bhaisc amach;
(b)
go dtarraingeofar suas an doiciméadacht theicniúil
agus an dearbhú comhréireachta agus go gcoinneofar cothrom le dáta iad;
(c)
go gcomhlíonfar na hoibleagáidí tuairiscithe i
gcomhréir le hAirteagal 59 agus Airteagal 64;
(d)
i gcás feistí meastóireachta feidhmíochta agus atá
beartaithe lena n‑úsáid i gcomhthéacs staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht
chliniciúil nó i gcomhthéacs staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, go n‑eiseofar an
ráiteas dá dtagraítear i Roinn 4.1 d’Iarscríbhinn XIII;
3.
Ní bheidh an duine cáilithe faoi aon mhíbhuntáiste
laistigh d'eagraíocht an mhonaróra maidir le comhlíonadh iomchuí a chuid
dualgas.
4.
Beidh duine cáilithe amháin ar a laghad le fáil ag
ionadaithe údaraithe laistigh dá n‑eagraíocht a bhfuil saineolas aige ar na ceanglais
rialála maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro san Aontais. Léireofar an saineolas sin le ceachtar den dá
cháilíocht seo a leanas:
(a)
dioplóma, teastas nó cruthúnas eile de cháilíocht
fhoirmiúil arna bronnadh ar chríochnú cúrsa céime ollscoile nó cúrsa staidéir
coibhéiseach leis sin, sa dlí, sna heolaíochtaí nádúrtha, sa leigheas, sa
chógaisíocht, san innealtóireacht nó i ndisciplín ábhartha eile, agus dhá
bhliain ar a laghad taithí oibre i ngnóthaí rialála nó i gcórais bhainistíochta
cáilíochta a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha in vitro;
(b)
cúig bliana de thaithí oibre i ngnóthaí rialála nó
i gcórais bhainistíochta cáilíochta a bhaineann le feistí leighis diagnóiseacha
in vitro.
Airteagal 14
Cásanna ina bhfuil
feidhm maidir le a, d, agus daoine ag oibleagáidí monaróirí
1.
Glacfaidh dáileoir, allmhaireoir nó duine
nádúrtha nó dlítheanach eile oibleagáidí monaróirí má dhéanann sé aon ghníomh
de na gníomhartha seo a leanas:
(a)
feiste a chur ar fáil ar an margadh faoina ainm,
faoina thrádainm nó faoina thrádmharc cláraithe;
(b)
an chríoch atá beartaithe d’fheiste a cuireadh ar
an margadh nó i seirbhís cheana a athrú;
(c)
feiste a cuireadh ar an margadh nó i seirbhís
cheana a mhodhnú ar dhóigh ar féidir dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na
gceanglas is infheidhme.
Ní bheidh feidhm ag an gcéad fhomhír maidir le
haon duine nach meastar a bheith ina mhonaróir de réir bhrí uimhir (16) d’Airteagal 2,
ach a chuireann feiste a cuireadh ar an margadh cheana i dtoll a chéile nó a
oiriúnaíonn í don chríoch atá beartaithe di i leith othair aonair.
2.
Chun críocha phointe (c) de mhír 1, ní
mheasfar na nithe seo a leanas a bheith ina modhnuithe ar fheiste a d’fhéadfadh
dochar a dhéanamh do chomhlíonadh na gceanglas is infheidhme:
(a)
an fhaisnéis arna soláthar ag an monaróir i
gcomhréir le Roinn 17 d’Iarscríbhinn I a bhaineann le feiste a
cuireadh ar an margadh cheana agus faisnéis bhreise is gá a sholáthar chun an
táirge a mhargú sa Bhallstát lena mbaineann, lena n‑airítear aistriúchán orthu
sin;
(b)
athruithe ar fhorphacáistíocht feiste a cuireadh ar
an margadh cheana, lena n‑áirítear athrú ar mhéid an phacáiste, más gá
athphacáistiú chun an táirge a mhargú sa Bhallstát lena mbaineann agus má
dhéantar é sa dóigh nach ndéanfar dochar do bhail bhunaidh na feiste. I gcás feistí a cuireadh ar an margadh agus bail
steiriúil orthu, measfar go ndearnadh dochar do bhail bhunaidh na feiste má
osclaítear an pacáiste a bhí le bail steiriúil a chaomhnú má mhilltear é nó má
dhéantar dochar eile dó tríd an athphacáistiú.
3.
Dáileoir nó allmhaireoir a dhéanann aon cheann
de na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b) de mhír 2,
luafaidh sé ar an bhfeiste an ghníomhaíocht a rinneadh maille lena ainm, a
thrádainm cláraithe nó a thrádmharc cláraithe agus an seoladh mar ar féidir
teagmháil a dhéanamh leis agus é a aimsiú nó, mura féidir sin, ar a
pacáistíocht nó ar dhoiciméad atá ag gabháil leis an bhfeiste.
Áiritheoidh sé go bhfuil córas bainistíochta
cáilíochta ar bun aige lena n‑áirítear nósanna imeachta d'fhonn a áirithiú go
mbeidh an t‑aistriúchán ar an bhfaisnéis beacht agus cothrom le dáta, agus go
ndéanfar na gníomhaíochtaí dá dtagraítear i bpointí (a) agus (b) de
mhír 2 trí mhodhanna agus i ndálaí a chaomhnóidh bail bhunaidh na feiste
agus áiritheoidh sé nach bhfuil pacáistíocht na feiste athphacáistithe
lochtach, míshlachtmhar ná de chineál dona. Beidh ina gcuid den chóras bainistíochta cáilíochta nósanna imeachta
lena n‑áirithítear go gcuirfear an dáileoir nó an t‑allmhaireoir ar an
eolas faoi aon ghníomh ceartaitheach a dhéanfaidh an monaróir maidir leis an
bhfeiste lena mbaineann chun freagairt a thabhairt ar shaincheisteanna
sábháilteachta nó chun í a thabhairt chun comhréireachta leis an Rialachán seo.
Sula gcuirfear an fheiste athlipéadaithe nó
athphacáistithe ar fáil, cuirfidh an dáileoir nó an t‑allmhaireoir dá
dtagraítear i mír 3 in iúl don mhonaróir agus d'údarás inniúil an
Bhallstáit an áit a bhfuil sé beartaithe aige an fheiste a chur ar fáil agus,
arna iarraidh sin, tabharfaidh sé dóibh sampla nó samhail den fheiste athlipéadaithe
nó athphacáistithe, lena n‑áirítear aon lipéad a ndearnadh aistriúchán air agus
aon treoracha úsáide a ndearnadh aistriúchán orthu. Cuirfidh sé isteach chuig an údarás inniúil deimhniú, arna eisiúint ag
comhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear in Airteagal 27, a ainmníodh le
haghaidh an chineáil feistí atá faoi réir gníomhaíochtaí dá dtagraítear i
bpointí (a) agus (b) de mhír 2, ina ndearbhaítear go gcomhlíonann an
córas bainistíochta cáilíochta na ceanglais atá leagtha síos i mír 3.
Airteagal 15
Dearbhú
comhréireachta an AE
1.           Luafar i
ndearbhú comhréireachta an AE gur léiríodh go ndearnadh na ceanglais atá
sonraithe sa Rialachán seo a chomhlíonadh. Déanfar é a thabhairt chun dáta go leanúnach. Tá inneachar íosta dhearbhú comhréireachta an AE leagtha amach in Iarscríbhinn II.
Aistreofar é go dtí an teanga oifigiúil nó na teangacha oifigiúla de chuid an
Aontais a éilíonn an Ballstát nó na Ballstáit ina gcuirtear an fheiste ar fáil.
2.           Maidir le gnéithe nach
gcumhdaítear faoin Rialachán seo, i gcás ina bhfuil feistí faoi réir
reachtaíochta eile an Aontais lena gceanglaítear ar a monaróir dearbhú
comhréireachta a sholáthar gur léiríodh gur comhlíonadh ceanglais na
reachtaíochta sin, déanfar dearbhú comhréireachta amháin an AE a tharraingt
suas i ndáil le gach gníomh de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an
bhfeiste ina mbeidh an fhaisnéis uile atá de dhíth chun an reachtaíocht de
chuid an Aontais lena mbaineann an dearbhú a aithint.
3.           Trí dhearbhú comhréireachta
an AE a tharraingt suas, glacfaidh an monaróir freagracht as comhlíonadh
cheanglais an Rialacháin seo agus as comhlíonadh na reachtaíochta eile ar fad
de chuid an Aontais is infheidhme maidir leis an bhfeiste.
4.           Beidh sé de chumhacht ag an
gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
lena leasófar nó lena bhforlíonfar inneachar íosta dhearbhú comhréireachta an
AE atá leagtha amach in Iarscríbhinn II i bhfianaise ascnaimh theicniúil.
Airteagal 16
Comhartha
comhréireachta CE
1.           Beidh comhartha
comhréireachta CE, mar a chuirtear i láthair in Iarscríbhinn IV é, ar
fheistí nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad, a mheastar a bheith i
gcomhréir le ceanglais an Rialacháin seo.
2.           Beidh an comhartha CE faoi
réir na bprionsabal ginearálta atá leagtha amach in Airteagal 30 de
Rialachán (CE) Uimh. 765/2008.
3.           Ceanglófar an comhartha CE go
feiceálach inléite doscriosta ar an bhfeiste nó ar a bpacáiste steiriúil. I
gcás nach bhfuil sé seo indéanta nó mura bhfuil call leis mar gheall ar chineál
an táirge, déanfar é a ghreamú den phacáistiú. Beidh an comhartha CE le
feiceáil freisin sna treoracha úsáide agus ar an bpacáistiú díola i gcás go
gcuirtear ar fáil iad.
4.           Greamófar an comhartha CE
sula gcuirfear an fheiste ar an margadh. Féadfar picteagram nó comhartha ar
bith eile lena dtaispeántar riosca nó úsáid ar leith a chur i ndiaidh an
chomhartha CE.
5.           Nuair is infheidhmithe, beidh
uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra atá freagrach as na nósanna
imeachta um measúnú comhréireachta atá leagtha amach in Airteagal 40 i
ndiaidh an chomhartha CE. Cuirfear an uimhir aitheantais in iúl freisin ar aon
ábhar fógraíochta ar a luaitear go bhfuil na ceanglais dhlíthiúla le haghaidh
comhartha CE á gcomhlíonadh ag feiste.
6.           I gcásanna ina bhfuil feistí
faoi réir reachtaíochta eile de chuid an Aontais a bhaineann le gnéithe eile
agus lena bhforáiltear maidir leis an gcomhartha CE a ghreamú freisin,
tabharfaidh an comhartha CE le fios go gcomhlíonann na feistí forálacha na
reachtaíochta eile freisin.
Airteagal 17
Feistí chun
críocha speisialta
1.           Ní chuirfidh na Ballstáit aon
bhacainní ar fheistí meastóireachta feidhmíochta a dhéantar a sholáthar do
shaotharlanna agus d'institiúidí eile chun na críche sin, má dhéanann siad na
coinníollacha atá leagtha síos in Airteagal 48 go hAirteagal 58 a
chomhlíonadh
2.           Ní bheidh comhartha CE ar na
feistí sin, ach amháin na feistí dá dtagraítear in Airteagal 52.
3.           Ag aontaí trádála,
taispeántais, léirithe nó ag imeachtaí cosúil leo sin, ní chuirfidh Ballstáit
aon bhacainn ar fheistí nach gcomhlíonann an Rialachán seo a thaispeáint, ar
choinníoll nach n‑úsáidtear feistí den sórt sin ar shamplaí a thógtar ó na
rannpháirtithe agus go gcuirtear in iúl go soiléir le comhartha inléite go
bhfuil na feistí den sórt sin ann ar mhaithe lena gcur i láthair nó chun
cuspóirí taispeána amháin ach nach féidir iad a chur ar fáil go dtí go
gcuirfear i gcomhréir leis an Rialachán seo iad.
Airteagal 18
Córais agus
pacáistí gnáthamh
1.           Cuirfidh aon duine nádúrtha
nó dlítheanach ráiteas dá dtagraítear i mír 2 i dtoll a chéile má
chuireann sé feistí a bhfuil comhartha CE orthu le chéile leis na feistí nó
táirgí eile seo a leanas, i gcomhréir leis an gcríoch atá beartaithe do na
feistí nó do na táirgí eile agus laistigh de na teorainneacha úsáide arna sonrú
ag a monaróirí, chun iad a chur ar an margadh mar chóras nó mar phacáiste
gnáthamh:
–
feistí eile a bhfuil an comhartha CE orthu;
–
feistí leighis a bhfuil comhartha CE orthu i
gcomhréir le Rialachán (AE) [Tagairt don Rialachán a bheidh ann amach anseo
maidir le feistí leighis];
–
táirgí eile atá i gcomhréir leis an reachtaíocht is
infheidhme maidir leis na táirgí sin.
2.           Sa
ráiteas, dearbhóidh an duine dá dtagraítear i mír 1 an méid seo a leanas:
(c)
go ndearna sé comhoiriúnacht na bhfeistí, agus na
dtáirgí eile más infheidhme, a fhíorú i gcomhréir le treoracha na monaróirí
agus gur thug sé faoina chuid oibríochtaí i gcomhréir leis na treoracha sin;
(d)
go ndearna sé an córas nó an pacáiste gnáthamh a
phacáistiú agus gur chuir sé an fhaisnéis ábhartha ar fáil d'úsáideoirí lena
gcuimsítear an fhaisnéis atá le soláthar ag monaróirí na bhfeistí nó na dtáirgí
eile a cuireadh le chéile;
(e)
go raibh an ghníomhaíocht faoinar cuireadh feistí,
agus táirgí eile más infheidhme, le chéile mar chóras nó mar phacáiste gnáthamh
faoi réir modhanna oiriúnacha faireacháin, fíordheimhnithe agus bailíochtaithe
inmheánaigh.
3.           Aon
duine nádúrtha nó dlítheanach a dhéanann córais nó pacáistí gnáthamh dá
dtagraítear i mír 1 a steiriliú chun na críche iad a chur ar an margadh,
leanfaidh sé, dá rogha féin, ceann de na nósanna imeachta dá dtagraítear in Iarscríbhinn VIII
nó in Iarscríbhinn X. Beidh cur i bhfeidhm na nIarscríbhinní sin agus an
bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta do na gnéithe den
ghnáthamh a bhaineann le steirilíocht a ráthú go dtí go n‑osclófar an pacáiste
steiriúil nó go ndéanfar damáiste dó. Déanfaidh an duine ráiteas a tharraingt
suas ina bhfógrófar go ndearnadh an steiriliú i gcomhréir le treoracha an
mhonaróra.
4.           I gcásanna ina bhfuil feistí
sa chóras nó sa phacáiste gnáthamh nach bhfuil an comhartha CE nó i gcásanna
nach bhfuil teaglaim roghnaithe na bhfeistí comhoiriúnach i bhfianaise na
críche bunaidh a bhí beartaithe dóibh, caithfear leis an gcóras nó leis an
bpacáiste gnáthamh mar fheiste inti féin agus beidh sí faoi réir an nós
imeachta um measúnú comhréireachta ábhartha de bhun Airteagal 40.
5.           Ní bheidh comhartha CE breise
ag na córais nó pacáistí gnáthamh dá dtagraítear i mír 1 iad féin ach
beidh ainm, ainm trádála cláraithe nó trádmharc cláraithe an duine dá
dtagraítear i mír 1 orthu chomh maith leis an seoladh mar ar féidir dul i
dteagmháil leis agus é a aimsiú. Beidh an fhaisnéis dá dtagraítear i Roinn 17
in Iarscríbhinn I ag gabháil leis na córais nó pacáistí gnáthamh.
Coinneofar an ráiteas dá dtagraítear i mír 2 den Airteagal seo ar fáil do
na húdaráis áitiúla, tar éis don chóras nó don phacáiste gnáthamh a bheith
curtha le chéile, ar feadh na tréimhse is infheidhme maidir leis na feistí a
cuireadh le chéile i gcomhréir le hAirteagal 8(4). Má tá difear idir na
tréimhsí sin, beidh feidhm leis an gceann is faide.
Airteagal 19
Páirteanna agus
comhpháirteanna
1.           Aon duine nádúrtha nó
dlisteanach a chuireann earra ar fáil ar an margadh atá beartaithe páirt nó
comhpháirt chomhchosúil nó chomhionann ar cuid dhílis í d'fheiste agus atá
lochtach nó caite a ionadú chun feidhm na feiste a choinneáil nó a athbhunú gan
difear suntasach a dhéanamh d'fheidhmíocht ná do shaintréithe sábháilteachta na
feiste, áiritheoidh sé nach ndéanfaidh an t‑earra sin difear suntasach do
shábháilteacht ná d'fheidhmíocht na feiste. Coinneofar fianaise lena dtugtar
bunús leis an méid sin ar fáil do na húdaráis áitiúla sna Ballstáit.
2.           Measfar gur feiste é earra
atá beartaithe go sonrach le páirt nó comhpháirt feiste a ionadú agus a athraíonn
saintréithe feidhmíochta nó sábháilteacha na feiste go suntasach.
Airteagal 20
Saorghluaiseacht
Ní fhéadfaidh na Ballstáit a dhiúltú, a
thoirmeasc nó a shrianadh go gcuirfear feistí ar fáil ar an margadh nó i mbun
seirbhíse laistigh dá gcríoch má chomhlíonann na feistí sin ceanglais an
Rialacháin seo
Caibidil
III
Feistí
a aithint agus a rianú, feistí agus oibrithe eacnamaíocha a chlárú, achoimre ar
shábháilteachta agus ar fheidhmíocht, banc sonraí Eorpach i ndáil le feistí
leighis
Airteagal 21
Sainaithint
laistigh den slabhra soláthair
I gcás feistí nach feistí meastóireachta
feidhmíochta iad, beidh oibreoirí eacnamaíocha in ann na nithe seo a leanas a
aithint ar feadh na tréimhse dá dtagraítear in Airteagal 8(4).
(a)
aon oibreoir eacnamaíoch ar sholáthair siad
feiste dó;
(b)
aon oibreoir eacnamaíoch a sholáthair feiste
dóibh;
(c)
aon institiúid sláinte nó gairmí cúraim shláinte ar
sholáthair siad feiste dó nó di;
Má iarrtar orthu, cuirfidh siad na húdaráis
áitiúla ar an eolas faoin méid sin.
Airteagal 22
Córas shainaitheantas
feiste uathúla
1.           Cuirfear
córas Shainaitheantas Feiste Uathúla i bhfeidhm san Aontas le haghaidh
feistí nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad. Féadfar feistí a shainaithint agus a rianú leis an gcóras SFU agus
beidh sé comhdhéanta den mhéid seo a leanas:
(a)
SFU a tháirgeadh atá comhdhéanta den mhéid seo a
leanas:
(i)      aitheantóir feiste a bhaineann go sonrach le monaróir agus le múnla
feiste, lena dtugtar rochtain ar an bhfaisnéis atá leagtha síos i gCuid B
in Iarscríbhinn V;
(ii)      aitheantóir táirgthe lena n‑aithnítear sonraí a
bhaineann le haonad tháirgeadh na feiste.
(b)
an SFU a chur ar lipéad na feiste;
(c)
an SFU a stóráil go leictreonach ag na hoibreoirí
eacnamaíocha agus ag na hinstitiúidí sláinte;
(d)
córas leictreonach a bhunú maidir leis an SFU.
2.           Ainmneoidh
an Coimisiún eintiteas amháin nó roinnt eintiteas a oibreoidh córas chun
SFUanna a shannadh de bhun an Rialacháin seo agus a shásóidh na critéir seo a
leanas ar fad:
(a)
is eagraíocht le pearsantacht dhlítheanach é an t‑eintiteas.
(b)
tá a chóras chun SFUanna a shannadh leormhaith chun
feiste a shainaithint feadh a dáilte agus a húsáide i gcomhréir le ceanglais an
Rialacháin seo.
(c)
tá a chóras chun SFUanna a shannadh i gcomhréir
leis na caighdeáin idirnáisiúnta ábhartha;
(d)
tugann an t‑eintiteas rochtain ar a chóras chun
SFUanna a shannadh do gach úsáideoir a bhfuil suim aige ann i gcomhréir le
téarmaí agus coinníollacha réamhchinntithe trédhearcacha.
(e)
tugann an t‑eintiteas faoin méid seo a leanas a
dhéanamh:
(i)      a chóras chun SFUanna a shannadh a oibriú feadh na tréimhse atá le cinneadh san
ainmniúchán, tréimhse trí bliana ar a laghad tar éis a ainmniúcháin;
(ii)      faisnéis a chur ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit, ar
iarratas, faoina chóras chun SFUanna a shannadh agus faoi mhonaróirí a chuireann
SFU ar lipéid a bhfeiste i gcomhréir le córas an eintitis;
(iii)     na critéir maidir le hainmniúchán agus téarmaí an ainmniúcháin a
chomhlíonadh i gcónaí feadh na tréimhse lena bhfuil sé ainmnithe.
3.           Sula
gcuirfear feiste ar an margadh, sannfaidh monaróir SFU don fheiste arna chur ar
fáil ag eintiteas atá ainmnithe ag an gCoimisiún i gcomhréir le mír 2, má
tá an fheiste sin ar cheann de na feistí, catagóirí nó grúpaí feistí a
chinntear le beart dá dtagraítear i bpointe (a) i mír 7.
4.           Cuirfear
an SFU ar lipéad na feiste, i gcomhréir leis na coinníollacha atá leagtha síos
ag beart dá dtagraítear i bpointe (c) de mhír 7. Bainfear úsáid as chun teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh a thuairisciú i gcomhréir le hAirteagal 59. Beidh aitheantóir na feiste le feiceáil ar
dhearbhú comhréireacha an AE dá dtagraítear in Airteagal 15 agus sa
doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II.
5.           Stórálfaidh
agus coinneoidh oibreoirí eacnamaíocha agus institiúidí sláinte aitheantóir na
feiste agus aitheantóir táirgthe na bhfeistí a sholáthraigh siad nó a
soláthraíodh dóibh, go leictreonach, má bhaineann siad leis na feistí,
catagóirí nó grúpaí feistí arna gcinneadh le beart dá dtagraítear i
bpointe (a) de mhír 7.
6.           I
gcomhar leis na Ballstáit, bunóidh an Coimisiún córas leictreonach maidir le
SFU agus déanfaidh sé bainistíocht air chun an fhaisnéis a luaitear i gCuid B
d'Iarscríbhinn V a chomhthiomsú agus a phróiseáil. Beidh rochtain phoiblí
ar an bhfaisnéis seo.
7.           Tabharfar de chumhacht don
Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85:
(a)
lena gcinnfear na feistí, catagóirí nó grúpaí
feistí, a mbeidh a n‑aitheantas bunaithe ar an gcóras SFU, mar atá leagtha
amach i mír 1 go mír 6, agus na hamlínte maidir leis an méid sin a
chur chun feidhme. Ag baint úsáide as cur chuige riosca-bhunaithe, déanfar an
córas SFU a chur chun feidhme de réir a chéile, ag tosú leis na feistí atá sa
rangú riosca is airde;
(b)
lena sonrófar na sonraí a chuirfear san áireamh san
aitheantóir táirgthe, aitheantóir is féidir a bheith difriúil ag brath ar rangú
riosca na feiste a eascraíonn as cur chuige riosca-bhunaithe.
(c)
lena sainítear oibleagáidí na n‑oibreoirí
eacnamaíocha, na n‑institiúidí sláinte agus na n‑úsáideoirí gairmiúla, go
háirithe maidir le carachtair uimhriúla nó alfa-uimhriúla a leithdháileadh, an
áit a chuirtear an SFU ar an lipéad, faisnéis a stóráil sa chóras leictreonach
maidir le SFU agus an SFU a úsáid sa doiciméadacht agus sa tuairisciú a
bhaineann leis an bhfeiste dá bhforáiltear sa Rialachán seo.
(d)
lena leasaítear nó lena bhforlíontar an liosta
faisnéise atá leagtha amach i gCuid B in Iarscríbhinn V i bhfianaise
ascnaimh theicniúil.
8.           Nuair a bheidh na bearta dá
dtagraítear i mír 7 á nglacadh aige, cuirfidh an Coimisiún na nithe seo a
leanas san áireamh:
(a)
sonraí pearsanta a chosaint;
(b)
leas dlisteanach maidir le faisnéis atá íogair ó
thaobh na tráchtála de a chosaint;
(c)
an cur chuige riosca-bhunaithe;
(d)
cost‑éifeachtúlacht na mbeart;
(e)
cóineasú na gcóras SFU a fhorbraítear ar an
leibhéal idirnáisiúnta.
Airteagal 23
Córas leictreonach
chun feistí agus oibreoirí eacnamaíocha a chlárú
1.           I
gcomhar leis na Ballstáit, bunóidh an Coimisiún córas leictreonach chun
faisnéis a chomhthiomsú agus a phróiseáil atá riachtanach comhréireach chun
tuairisc a dhéanamh ar an bhfeiste agus chun í a shainaithint, agus chun an
monaróir agus, más infheidhme, an ionadaí údaraithe agus an t‑allmhaireoir a
shainaithint agus an córas sin a bhainistiú. Tá na sonraí maidir leis an bhfaisnéis atá le seoladh isteach ag na
hoibreoirí eacnamaíocha leagtha síos i gCuid A in Iarscríbhinn V.
2.           Sula
gcuirfear feiste nach feiste meastóireachta feidhmíochta í ar an margadh,
seolfaidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1
chuig an gcóras leictreonach.
3.           Laistigh
de sheachtain amháin tar éis feiste nach feiste meastóireachta feidhmíochta í a
chur ar an margadh, seolfaidh allmharaithe an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1
chuig an gcóras leictreonach.
4.           Laistigh
de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis
dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh an t‑oibreoir eacnamaíoch ábhartha
na sonraí a nuashonrú sa chóras leictreonach.
5.           Laistigh
de dhá bhliain ar a mhéad tar éis an fhaisnéis a sheoladh isteach i gcomhréir
le mír 2 agus mír 3, agus gach re bliain ina dhiaidh sin, dearbhóidh
an t‑oibreoir eacnamaíoch ábhartha cruinneas na sonraí. I gcás mainneachtana dearbhú a thabhairt laistigh
de sé mhí ón dáta dlite, féadfaidh aon Bhallstát bearta a ghlacadh chun cur ar
fáil na feiste atá i gceist ar an margadh a chur ar fionraí laistigh dá chríoch
nó srian a chur ar bhealach eile ar chur ar fáil na feiste ar an margadh go dtí
go ndéanfar an oibleagáid dá dtagraítear sa mhír seo a chomhlíonadh.
6.           Beidh
rochtain ag an bpobal ar na sonraí atá sa chóras leictreonach.
7.           Beidh sé
de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le
hAirteagal 85 lena leasófar an liosta faisnéise atá le seoladh isteach mar
atá leagtha amach i gCuid A d'Iarscríbhinn V i bhfianaise ascnaimh
theicniúil.
Airteagal 24
Achoimre ar an
bhfeidhmíocht sábháilteachta agus chliniciúil
1.           I gcás
feistí atá rangaithe mar fheistí aicme C agus D, nach feistí meastóireachta
feidhmíochta iad, déanfaidh an monaróir achoimre ar an tsábháilteacht agus ar
an bhfeidhmíocht a tharraingt suas. Beidh
sé scríofa ar bhealach a bheidh soiléir don úsáideoir atá beartaithe. Beidh dréacht den achoimre seo mar chuid den
doiciméadacht atá le cur faoi bhráid an chomhlachta dá dtugtar fógra atá
bainteach leis an measúnú comhréireachta i gcomhréir le hAirteagal 40 agus
déanfaidh an comhlacht sin bailíochtú air.
2.           Féadfaidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, foirm agus cur i
láthair na nithe sonraí atá le cur san áireamh san achoimre ar shábháilteacht
agus ar fheidhmíocht a leagan amach. Déanfar
na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 84(2).
Airteagal 25
An banc sonraí
Eorpach
Déanfaidh an Coimisiún an banc sonraí Eorpach
i ndáil le feistí leighis (Eudamed) a fhorbairt agus a bhainistiú i gcomhréir
leis na coinníollacha agus leis na rialacha mionsonraithe atá bunaithe le hAirteagal 27
de Rialachán (AE) [Tagairt don Rialachán a bheidh ann amach anseo maidir le
feistí leighis].
Beidh na nithe seo a leanas ina ndlúthchodanna
de Eudamed:
(a)
an córas leictreonach maidir le SFU dá dtagraítear
in Airteagal 22;
(b)
an córas leictreonach chun feistí agus oibreoirí
eacnamaíocha a chlárú dá dtagraítear in Airteagal 23;
(c)
an córas leictreonach maidir le faisnéis faoi
dheimhnithe dá dtagraítear in Airteagal 43(4);
(d)
an córas leictreonach maidir le staidéir
idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir ar fheidhmíocht
chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a
bhunaítear in Airteagal 51;
(e)
an córas leictreonach maidir le forairdeall dá
dtagraítear in Airteagal 60;
(f)
an córas leictreonach maidir le faireachán margaidh
dá dtagraítear in Airteagal 66;
Caibidil
IV
Comhlachtaí
dá dtugtar fógra
Airteagal 26
Údaráis náisiúnta
atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.           Ballstát
a bhfuil sé beartaithe aige comhlacht measúnaithe comhréireachta a ainmniú mar
chomhlacht dá dtugtar fógra, nó a bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra ainmnithe
aige, le tabhairt faoi chúraimí measúnaithe comhréireachta tríú páirtí faoin
Rialachán seo, ainmneoidh sé údarás a bheidh freagrach as na nósanna imeachta
riachtanacha a bhunú agus as tabhairt fúthu maidir le comhlachtaí measúnaithe
comhréireachta a mheasúnú, a ainmniú agus fógraí a thabhairt dóibh agus maidir
le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, lena n‑áirítear
fochonraitheoirí nó fochuideachtaí na gcomhlachtaí sin, dá ngairfear 'an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra' anseo feasta.
2.           Bunófar, eagrófar agus
riarfar an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa
chaoi is go gcaomhnófar oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a ghníomhaíochtaí
agus chun aon choinbhleachtaí leasa le comhlachtaí measúnaithe comhréireachta a
sheachaint.
3.           Riarfar é sa bhealach is go
ndéanfaidh foireann nach iad na daoine céanna iad a rinne an measúnú ar an
gcomhlacht measúnaithe comhréireachta gach cinneadh a bhaineann le fógra a
thabhairt maidir le comhlacht measúnaithe comhréireachta.
4.           Ní dhéanfaidh sé aon
ghníomhaíocht a dhéanann comhlachtaí measúnaithe comhréireachta agus ní
thabharfaidh sé seirbhísí sainchomhairliúcháin ar bhonn tráchtála ná
iomaíochta.
5.           Cosnóidh an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra rúndacht na faisnéise a
fhaigheann sé. Déanfaidh sé faisnéis maidir le comhlacht dá dtugtar fógra a
mhalartú le Ballstáit eile agus leis an gCoimisiún áfach.
6.           Beidh dóthain ball foirne
inniúil ar fáil don údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
fógra chun a chuid feidhmeanna a chomhlíonadh mar is iomchuí.
Gan dochar d'Airteagal 31(3), i gcás ina
bhfuil údarás náisiúnta freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú i
réimse táirgí nach feistí leighis diagnóiseacha in vitro iad, rachfar i
gcomhairle le húdarás inniúil na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
maidir le gach gné a bhaineann go sonrach le feistí den sórt sin.
7.           Cuirfidh na Ballstáit
faisnéis ar fáil don Choimisiún agus do na Ballstáit faoina nósanna imeachta
maidir le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí measúnaithe comhréireachta, maidir
leis na comhlachtaí sin a ainmniú agus maidir le fógra a thabhairt dóibh agus
maidir le faireachán a dhéanamh ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus faoi aon
athruithe ar an bhfaisnéis sin.
8.           Déanfar athbhreithniú piaraí
ar an údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra gach re
bliain. Beidh cuairt ar an láthair ar chomhlacht measúnaithe comhréireachta nó
ar chomhlacht dá dtugtar fógra atá faoi fhreagracht an
údaráis atáthar á athbhreithniú mar chuid den athbhreithniú piaraí sin. Sa chás dá dtagraítear sa dara fomhír i mír 6, glacfaidh
údarás inniúil na bhfeistí leighis páirt san athbhreithniú piaraí.
Déanfaidh na Ballstát plean bliantúil a tharraingt
suas don athbhreithniú piaraí, faoina n‑áiritheofar go mbeidh uainíocht iomchuí
ann i ndáil leis na húdaráis a ndéanann na hathbhreithnithe agus na húdaráis a
bhíonn faoi athbhreithniú, agus cuirfear faoi bhráid an Choimisiúin í. Féadfaidh
an Coimisiún páirt a ghlacadh san athbhreithniú. Cuirfear toradh an
athbhreithnithe phiaraí in iúl do na Ballstáit ar fad agus don Choimisiún agus
cuirfear achoimre ar an toradh ar fáil go poiblí.
Airteagal 27
Ceanglais a
bhaineann le comhlachtaí dá dtugtar fógra
1.           Comhlíonfaidh na comhlachtaí
dá dtugtar fógra na ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta agus na ceanglais
maidir le bainistíocht cáilíochta, acmhainní agus próisis atá riachtanach chun
na cúraimí a bhfuil siad ainmnithe dóibh a chomhlíonadh i gcomhréir leis an
Rialachán. Tá na híoscheanglais atá
le comhlíonadh ag na comhlachtaí dá dtugtar fógra leagtha amach in Iarscríbhinn VI.
2.           Beidh sé de chumhacht ag an
gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
lena leasófar nó lena bhforlíonfar na híoscheanglais in Iarscríbhinn VI, i
bhfianaise ascnaimh theicniúil agus ag cur san áireamh na n‑íoscheanglas atá
riachtanach chun measúnú a dhéanamh ar fheistí sonracha, nó ar chatagóirí nó
grúpaí feistí.
Airteagal 28
Fochuideachtaí
agus fochonraitheoireacht
1.           I gcás ina gcuireann
comhlacht dá dtugtar fógra cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú
comhréireachta ar fochonradh nó má théitear i muinín fochuideachta maidir le
cúraimí ar leith a bhaineann le measúnú comhréireachta, fíoróidh sé go
gcomhlíonann an fochonraitheoir nó an fhochuideachta na ceanglais ábhartha atá
leagtha amach in Iarscríbhinn VI agus cuirfidh sé an méid sin in iúl don
údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra dá réir sin.
2.           Glacfaidh comhlachtaí dá
dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí a dhéanann fochonraitheoirí nó
fochuideachtaí thar a gceann.
3.           Ní fhéadfar gníomhaíochtaí um
measúnú comhréireachta a chur ar fochonradh ná ní fhéadfaidh fochuideachta iad
a dhéanamh ach amháin le comhaontú an duine dhlítheanaigh nó nádúrtha a d'iarr
an measúnú comhréireachta.
4.           Áiritheoidh na comhlachtaí dá
dtugtar fógra go mbeidh fáil ag an údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcónaí ar na doiciméid ábhartha a bhaineann le
bailíochtú ar cháilíochtaí an fhochonraitheora nó na fochuideachta agus ar an
obair a dhéanann siad faoin Rialachán seo.
Airteagal 29
Iarratas ar fhógra
ó chomhlacht measúnaithe comhréireachta
1.           Cuirfidh comhlacht
measúnaithe comhréireachta iarratas ar fhógra faoi bhráid an údaráis náisiúnta
atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát ina bhfuil sé
bunaithe.
2.           San iarratas, sonrófar na
gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, na nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta agus na feistí a maíonn an comhlacht go bhfuil sé inniúil maidir
leo, arna dtacú le doiciméadacht a chruthaíonn go bhfuil na ceanglais ar fad
atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI á gcomhlíonadh aige.
Maidir leis na ceanglais eagraíochtúla agus
ghinearálta agus na ceanglais bainistíochta cáilíochta atá leagtha amach i Roinn 1
agus i Roinn 2 d'Iarscríbhinn VI, féadfar an doiciméadacht ábhartha a
sheoladh isteach i bhfoirm deimhnithe bhailí leis an tuarascáil luachála
chomhreagrach a ghabhann leis ó chomhlacht creidiúnaithe náisiúnta i gcomhréir
le Rialachán (CE) Uimh. 765/2008. Toimhdeofar go bhfuil an comhlacht measúnaithe comhréireachta i
gcomhréir leis na ceanglais atá cumhdaithe ag an deimhniú a sholáthraíonn
comhlacht creidiúnaithe den sórt sin.
3.           Tar éis don chomhlacht dá
dtugtar fógra a bheith ainmnithe, déanfaidh sé an doiciméadacht dá dtagraítear
i mír 2 a thabhairt cothrom le dáta aon uair a tharlaíonn athruithe
ábhartha lena chur ar chumas an údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí
dá dtugtar fógra faireachán a dhéanamh ar chomhlíonadh leanúnach leis na
ceanglais ar fad atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI agus é sin a fhíorú.
Airteagal 30
Measúnú ar an
iarratas
1.           Seiceálfaidh an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra go bhfuil an t‑iarratas
dá dtagraítear in Airteagal 29 iomlán agus déanfaidh sé réamhthuarascáil
mheasúnaithe a tharraingt suas.
2.           Seolfaidh sé an
réamhthuarascáil mheasúnaithe chuig an gCoimisiún, agus cuirfidh an Coimisiún
ar aghaidh chuig an nGrúpa Comhordaithe Feistí Leighis ('GCFL') dá dtagraítear
in Airteagal 76 í gan mhoill. Má
iarrann an Coimisiún é, cuirfidh an t‑údarás an tuarascáil faoina bhráid i suas
le trí theanga oifigiúla de chuid an Aontais.
3.           Laistigh de 14 lá ón
réamhthuarascáil a chur isteach dá dtagraítear i mír 2, ainmneoidh an
Coimisiún comhfhoireann mheasúnaithe a bheidh comhdhéanta de bheirt
saineolaithe ar a laghad a roghnófar ó liosta saineolaithe atá cáilithe maidir
le measúnú a dhéanamh ar chomhlachtaí um measúnú comhréireachta. Déanfaidh an Coimisiún an liosta a tharraingt
suas i gcomhar leis an GCFL. Beidh ar
a laghad duine amháin de na saineolaithe sin ina ionadaí de chuid an
Choimisiúin agus beidh sé i gceannas ar an gcomhfhoireann mheasúnaithe.
4.           Laistigh
de 90 lá tar éis ainmniú na comhfhoirne measúnaithe, déanfaidh an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann
mheasúnaithe athbhreithniú ar an doiciméadacht a cuireadh isteach in éineacht
leis an iarratas i gcomhréir le hAirteagal 29 agus déanfaidh siad measúnú
ar an láthair ar an gcomhlacht measúnaithe comhréireachta a rinne an t‑iarratas
agus, más ábhartha, ar aon fhochuideachta nó ar aon fhochonraitheoir, atá
lonnaithe laistigh nó lasmuigh den Aontas, a mbeidh baint acu leis an bpróiseas
um measúnú comhréireachta. Ní chumhdófar i measúnú ar an láthair den sórt sin
ceanglais lena bhfuil deimhniú faighte ag an gcomhlacht um measúnú
comhréireachta a rinne an t‑iarratas ina leith, deimhniú a thug an comhlacht
náisiúnta creidiúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 29(2), ach amháin má
iarrann ionadaí an Choimisiúin a luaitear in Airteagal 30(3) an measúnú ar
an láthair a dhéanamh.
Ardófar torthaí maidir le neamhchomhlíonadh
comhlachta leis na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI i rith an
phróisis mheasúnaithe agus déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an chomhfhoireann mheasúnaithe iad a phlé
d'fhonn teacht ar chomhaontú maidir le measúnú an iarratais. Sainaithneofar tuairimí nach bhfuil ag teacht le
chéile sa tuarascáil mheasúnaithe ón údarás náisiúnta atá freagrach.
5.           Seolfaidh
an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra a
thuarascáil mheasúnaithe agus a dhréachtfhógra chuig an gCoimisiún, agus
seolfaidh an Coimisiún na doiciméid sin ar aghaidh chuig an GCFL agus chuig
baill na comhfhoirne measúnaithe gan mhoill. Má iarrann an Coimisiún é, cuirfidh an t‑údarás na doiciméid sin faoina
bhráid i suas le trí theanga oifigiúla de chuid an Aontais.
6.           Tabharfaidh
an chomhfhoireann mheasúnaithe a tuairim maidir leis an tuarascáil mheasúnaithe
agus an dréachtfhógra laistigh de 21 lá ón uair a fhaightear na doiciméid
sin agus cuirfidh an Coimisiún an tuairim sin faoi bhráid an GCFL gan mhoill. Laistigh de 21 lá tar éis dó tuairim na
comhfhoirne measúnaithe a fháil, eiseoidh an GCFL moladh maidir leis an
dréachtfhógra, moladh a thógfaidh an t‑údarás náisiúnta ábhartha san áireamh go
cuí agus cinneadh á dhéanamh aige maidir leis an gcomhlacht dá dtugtar
fógra a ainmniú.
7.           Féadfaidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, bearta a ghlacadh ina leagfar
amach na rialacha mionsonraithe maidir leis an iarratas ar fhógra dá
dtagraítear in Airteagal 29 agus maidir leis an measúnú ar an iarratas atá
leagtha amach san Airteagal seo. Déanfar
na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
Airteagal 31
An nós imeachta um
fhógra a thabhairt
1.           Tabharfaidh
Ballstáit fógra don Choimisiún agus do na Ballstáit eile maidir leis na
comhlachtaí measúnaithe comhréireachta atá ainmnithe acu, ag baint úsáid as an
uirlis leictreonach chun fógra a thabhairt arna forbairt agus arna bainistiú ag
an gCoimisiún.
2.           Ní fhéadfaidh Ballstáit fógra
a thabhairt ach amháin maidir le comhlachtaí measúnaithe comhréireachta a
chomhlíonann na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI.
3.           I gcás ina bhfuil údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú i réimse tairgí nach tairgí leighis
diagnóiseacha in vitro iad, tabharfaidh údarás inniúil maidir le feistí
leighis diagnóiseacha in vitro tuairim dhearfach uaidh, sula dtugtar an
fógra, maidir leis an bhfógra sin agus a raon feidhme.
4.           San fhógra, sonrófar raon feidhme
an ainmniúcháin go soiléir, ag léiriú cad iad na gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta, na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na
cineálacha feistí a bhfuil údarás ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra measúnú a
dhéanamh orthu.
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
cur chun feidhme, liosta cód a bhunú agus cineálacha feistí comhfhreagracha
chun raon feidhme a shainiú maidir le comhlachtaí dá dtugtar fógra a ainmniú,
liosta a úsáidfidh na Ballstáit agus iad ag tabhairt fógra. Déanfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 84(2).
5.           Beidh an tuarascáil
mheasúnaithe deiridh ón údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
dtugtar fógra, tuairim na comhfhoirne mheasúnaithe agus an moladh ón GCFL ag
gabháil leis an bhfógra. I gcásanna nach leanann an Ballstát atá ag tabhairt an
fhógra an moladh ón GCFL, tabharfaidh sé údar cuí leis sin.
6.           Cuirfidh an Ballstát atá ag
tabhairt an fhógra fianaise i bhfoirm doiciméad ar fáil don Choimisiún agus do
na Ballstáit eile maidir leis na socruithe atá i bhfeidhm lena n‑áirithiú go
ndéanfar faireachán rialta ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus go leanfaidh
sé de na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI a chomhlíonadh.
Lena chois sin, cuirfidh sé fianaise faoina mbráid maidir le pearsanra inniúil
a bheith ar fáil chun faireachán a dhéanamh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra i
gcomhréir le hAirteagal 26(6).
7.           Laistigh de 28 lá tar
éis fógra a fháil, féadfaidh Ballstát nó an Coimisiún agóidí a dhéanamh i
scríbhinn, ina leagtar amach a chuid argóintí, maidir leis an gcomhlacht dá
dtugtar fógra nó maidir le faireachán ar an gcomhlacht sin ón údarás náisiúnta
atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra.
8.           Má dhéanann Ballstát nó an
Coimisiún agóidí i gcomhréir le mír 7, cuirfear éifeacht an fhógra ar
fionraí. Sa chás sin, cuirfidh an Coimisiún an t‑ábhar faoi bhráid an GCFL
laistigh de 15 lá tar éis don tréimhse dá dtagraítear i mír 7 dul as
feidhm. Tar éis dó dul i gcomhairle leis na páirtithe lena mbaineann,
tabharfaidh an GCFL a thuairim uaidh laistigh de 28 lá ar a dhéanaí tar
éis don ábhar a bheith churtha faoina bhráid. Más rud é nach gcomhaontaíonn an
Ballstát le tuairim an GCFL, féadfaidh sé iarraidh ar an gCoimisiún a thuairim
a thabhairt.
9.           I gcás nach ndéantar aon
agóid i gcomhréir le mír 7, nó i gcás ina bhfuil an GCFL nó an Coimisiún,
a ndeachthas i gcomhairle leis i gcomhréir le mír 8, den tuairim gur
féidir glacadh leis an bhfógra ina iomláine nó i bpáirt, foilseoidh an
Coimisiún an fógra dá réir sin.
10.         Beidh an fógra bailí an lá tar
éis lá a fhoilsithe i mbunachar sonraí na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra arna fhorbairt agus arna bhainistiú ag an
gCoimisiún. Cinnfear san fhógra a fhoilseofar raon feidhme ghníomhaíochtaí
dleathacha an chomhlachta dá dtugtar fógra.
Airteagal 32
Uimhir aitheantais
agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.           Sannfaidh an Coimisiún uimhir
aitheantais do gach comhlacht dá dtugtar fógra a nglactar an fógra ina leith i
gcomhréir le hAirteagal 31. Ní shannfaidh sé ach uimhir aitheantais aonair
fiú más rud é go dtugtar fógra don chomhlacht faoi roinnt gníomhartha de chuid
an Aontais.
2.           Déanfaidh an Coimisiún liosta
de na comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo, agus beidh ar áireamh
sa liosta na huimhreacha aitheantais ar sannadh dóibh agus na gníomhaíochtaí ar
tugadh fógra dóibh ina dtaobh, agus cuirfear ar fáil don phobal é. Áiritheoidh
an Coimisiún go mbeidh an liosta cothrom le dáta i gcónaí.
Airteagal 33
Faireachán ar
chomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.           Déanfaidh an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faireachán leanúnach ar
na comhlachtaí dá dtugtar fógra lena n‑áirithiú go bhfuil na ceanglais atá
leagtha amach in Iarscríbhinn VI á gcomhlíonadh acu. Déanfaidh na
comhlachtaí dá dtugtar fógra gach faisnéis agus gach doiciméad ábhartha a
sholáthar, má iarrtar sin, atá de dhíth le go mbeidh an t‑údarás in ann a
fhíorú go bhfuil na critéir sin á gcomhlíonadh.
Cuirfidh comhlachtaí dá dtugtar fógra an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an eolas gan mhoill
maidir le haon athrú, go háirithe maidir lena bpearsanra, saoráidí,
fochuideachtaí nó fochonraitheoirí, a d'fhéadfadh difear a dhéanamh maidir leis
na ceanglais atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI a chomhlíonadh nó maidir
lena gcumas na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a dhéanamh i ndáil
leis na feistí dar ainmníodh iad.
2.           Tabharfaidh comhlachtaí dá
dtugtar fógra freagra gan mhoill ar iarratais a bhaineann le measúnuithe
comhréireachta atá curtha i gcrích acu nó curtha isteach ag a n‑údarás féin,
údarás Ballstáit eile nó ag an gCoimisiún. Déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá
freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra sa Bhallstát ina bhfuil an comhlacht
bunaithe iarratais a chuireann aon Bhallstát eile nó an Coimisiún isteach a
fhorfheidhmiú, ach amháin má tá cúis dhlisteanach ann gan é sin a dhéanamh,
agus sa chás sin féadfaidh an dá dhream dul i dteagmháil leis an GCFL.
Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra nó a údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra a iarraidh go gcaithfear le haon fhaisnéis a
chuirtear ar aghaidh chuig na húdaráis i mBallstát eile nó chuig an gCoimisiún
mar fhaisnéis rúnda.
3.           Ar a laghad uair amháin sa bhliain,
déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
measúnú an bhfuil gach comhlacht dá dtugtar fógra atá faoina fhreagracht fós ag
comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI. Beidh
cuairt ar an láthair chuig gach comhlacht dá dtugtar fógra mar chuid den
mheasúnú seo.
4.           Trí bliana tar éis fógra a
thabhairt maidir le comhlacht dá dtugtar fógra, agus gach tríú bliain ina
dhiaidh sin, déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá
dtugtar fógra san áit ina bhfuil an comhlacht bunaithe agus comhfhoireann
mheasúnaithe a ainmneofar i gcomhréir leis an nós imeachta atá luaite in Airteagal 30(3)
agus (4) measúnú le cinneadh a dhéanamh an bhfuil an comhlacht dá dtugtar
fógra fós ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI.
Féadfaidh an GCFL an próiseas measúnaithe a bhfuil tuairisc air sa mhír seo a
thionscnamh tráth ar bith, má iarrann an Coimisiún nó Ballstát é sin a
dhéanamh, má tá cúis chuí amhrais ann go bhfuil comhlacht dá dtugtar fógra fós
ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI.
5.           Déanfaidh na Ballstáit a
gcuid gníomhaíochtaí faireacháin a thuairisciú don Choimisiún agus do na
Ballstát eile ar a laghad uair amháin sa bhliain. Beidh achoimre mar chuid den
tuarascáil seo agus cuirfear an achoimre sin ar fáil go poiblí.
Airteagal 34
Athruithe ar na
fógraí
1.           Cuirfear an Coimisiún agus na
Ballstáit eile ar an eolas faoi aon athruithe ábhartha a dhéantar ar an bhfógra
ina dhiaidh sin. Beidh feidhm leis na nósanna imeachta a bhfuil tuairisc orthu
in Airteagal 30(2) go (6) agus in Airteagal 31 maidir le hathruithe
má bhíonn leathnú ar raon feidhme an fhógra i gceist leo. I ngach cás eile,
foilseoidh an Coimisiún an fógra leasaithe gan mhoill san uirlis leictreonach
chun fógraí a thabhairt dá dtagraítear in Airteagal 31(10).
2.           I gcás ina bhfionnfaidh
údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra nach bhfuil
comhlacht dá dtugtar fógra ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI,
nó nach bhfuil sé ag comhlíonadh a chuid oibleagáidí a thuilleadh, déanfaidh an
t‑údarás srian a chur ar an bhfógra, é a chur ar fionraí, nó é a tharraingt
siar ina iomláine nó i bpáirt de réir a thromchúisí a atá mainneachtain an
chomhlachta na ceanglais sin nó na hoibleagáidí sin a chomhlíonadh. Ní bheidh
níos mó ná tréimhse bliana i gceist le tréimhse fionraí, agus féadfar é a
athnuachan uair amháin ar feadh na tréimhse céanna. I gcás ina bhfuil comhlacht
dá dtugtar fógra tar éis deireadh a chur lena chuid gníomhaíochtaí,
tarraingeoidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
fógra an fógra siar.
Cuirfidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas gan
mhoill maidir le haon fhógra a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt
siar.
3.           I gcás fógra a shrianadh, a
chur ar fionraí nó a tharraingt siar, glacfaidh an Ballstát na céimeanna
iomchuí lena áirithiú go ndéanfaidh comhlacht eile dá dtugtar fógra comhaid an
chomhlachta dá dtugtar fógra a phróiseáil nó go gcoinneofar na comhaid sin ar
fáil don údarás náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra agus
d'fhaireachán an mhargaidh arna iarraidh sin uathu.
4.           Déanfaidh an t‑údarás
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra measúnú an bhfuil
tionchar ag na cúiseanna leis an athrú ar an bhfógra ar na deimhnithe arna n‑eisiúint
ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra agus, laistigh de trí mhí tar éis na
hathruithe ar an bhfógra a chur in iúl, cuirfidh sé tuarascáil lena gcuid
torthaí faoi bhráid an Choimisiúin agus na mBallstát eile. Tabharfaidh an t‑údarás
sin treoir don chomhlacht dá dtugtar fógra aon deimhniú a eisíodh go
míchuí a chur ar fionraí nó a tharraingt siar, laistigh de thréimhse réasúnta a
chinnfidh an t‑údarás, nuair is gá sin chun sábháilteacht na bhfeistí ar an
margadh a áirithiú. Má theipeann ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra é sin a
dhéanamh laistigh den tréimhse a socraíodh, nó má tá deireadh curtha aige lena
chuid gníomhaíochtaí, déanfaidh an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra na deimhnithe a eisíodh go míchuí a chur ar
fionraí nó a tharraingt siar é féin.
5.           Beidh na deimhnithe a
d'eisigh an comhlacht dá dtugtar fógra, seachas na cinn a eisíodh go míchuí, a
ndearnadh an fógra ina leith a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt
siar, fós bailí faoi na cúinsí seo a leanas:
(a)
i gcás fógra a chur ar fionraí: ar choinníoll go
ndéanfaidh an t‑údarás inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
vitro sa Bhallstát ina bhfuil monaróir na feiste a chumhdaíonn an deimhniú
bunaithe, nó comhlacht eile a dá dtugtar fógra atá freagrach as feistí leighis
diagnóiseacha in vitro, dearbhú a thabhairt i scríbhinn, laistigh de trí
mhí ón dáta a chuirtear an deimhniú ar fionraí, go ndéanfaidh sé feidhmeanna an
chomhlachta dá dtugtar fógra a ghlacadh chuige féin feadh thréimhse na
fionraíochta;
(b)
i gcás fógra a shrianadh nó a tharraingt siar: ar
feadh tréimhse trí mhí tar éis an fógra a shrianadh nó a tharraingt siar.
Féadfaidh an t‑údarás inniúil maidir le feistí leighis diagnóiseacha in
vitro sa Bhallstát ina bhfuil monaróir na feiste a chumhdaítear faoin
deimhniú bunaithe síneadh ama a chur le bailíocht na ndeimhnithe ar feadh
tréimhsí breise de thrí mhí, gan a bheith níos faide ná dhá mhí déag san
iomlán, ar choinníoll é a bheith ag glacadh feidhmeanna an chomhlachta dá
dtugtar fógra chuige féin feadh na tréimhse sin.
Cuirfidh an t‑údarás nó an comhlacht dá dtugtar
fógra a ghlacann feidhmeanna an chomhlachta dá dtugtar fógra a mbeidh tionchar
ag an athrú san fhógra air an Coimisiún, na Ballstáit eile agus na comhlachtaí
eile dá dtugtar fógra ar an eolas faoin méid sin gan mhoill.
Airteagal 35
Agóidí in aghaidh
inniúlacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.           Déanfaidh an Coimisiún
imscrúdú ar gach cás inar léiríodh dó go bhfuil cúis imní ann maidir le
comhlacht dá dtugtar fógra a bheith fós ag comhlíonadh na gceanglas atá leagtha
amach in Iarscríbhinn VI nó ag gcomhlíonadh na n‑oibleagáidí atá air. Féadfaidh
sé imscrúduithe den sórt sin a thionscnamh dá stuaim féin freisin.
2.           Cuirfidh an Ballstát a
thugann fógra gach faisnéis ar fáil don Choimisiún, má iarrtar sin, maidir leis
an bhfógra a thug an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann.
3.           I gcás ina bhfionnann an
Coimisiún nach gcomhlíonann comhlacht dá dtugtar fógra na ceanglais maidir lena
fógra a thuilleadh, cuirfidh sé an Ballstát a thugann fógra ar an eolas dá réir
agus iarrfaidh sé air na bearta ceartaitheacha is gá a dhéanamh, lena n‑áirítear
an fógra sin a chur ar fionraí, a shrianadh nó a tharraingt siar más gá.
Má theipeann ar an mBallstát na bearta
ceartaitheacha is gá a ghlacadh, féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
gníomhartha cur chun feidhme, an fógra a chur ar fionraí, a shrianadh nó a
tharraingt siar. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i
gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
Tabharfaidh sé fógra don Bhallstát lena mbaineann faoina chinneadh agus
tabharfaidh sé an bunachar sonraí agus liosta na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
cothrom le dáta.
Airteagal 36
Taithí a mhalartú
idir údaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra
Déanfaidh an Coimisiún foráil maidir le
malartú taithí agus comhordú ar chleachtais riaracháin idir na húdaráis
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra faoin Rialachán seo.
Airteagal 37
Comhordú na
gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
Áiritheoidh an Coimisiún go mbeidh comhordú
agus comhar oiriúnach ann i measc na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra agus déanfar
sin i bhfoirm grúpa comhordaithe na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra dá
dtagraítear in Airteagal 39 den Rialachán [Tag. don Rialachán amach anseo
maidir le feistí leighis].
Glacfaidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra
faoin Rialachán seo páirt in obair an ghrúpa sin.
Airteagal 38
Táillí
1.           Gearrfaidh an Ballstát ina
bhfuil na comhlachtaí bunaithe táillí ar chomhlachtaí measúnaithe
comhréireachta agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra is iarratasóirí iad. Cumhdófar
na costais a bhaineann leis na gníomhaíochtaí atá á bhfeidhmiú ag na húdaráis
náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an
Rialachán seo, go hiomlán nó i bpáirt, sna táillí sin.
2.           Beidh sé de chumhacht ag an
gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
lena leagfar amach struchtúr agus leibhéal na dtáillí dá dtagraítear i mír 1,
ag cur na gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht an duine a chosaint, tacaíocht
don nuálaíocht agus cost‑éifeachtúlacht san áireamh. Díreofar aird ar leith ar
leasanna comhlachtaí dá dtugtar fógra a fuair deimhniú a thug an comhlacht
náisiúnta creidiúnaithe dá dtagraítear in Airteagal 29(2) agus ar leasanna comhlachtaí
dá dtugtar fógra atá ina ngnóthais bheaga agus mheánmhéide, mar a
shainmhínítear sin i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún[38].
Caibidil V
Rangú
agus measúnú comhréireachta
Roinn 1 - Rangú
Airteagal 39
Rangú feistí
leighis diagnóiseacha in vitro
1.           Roinnfear
feistí ina n‑aicmí A, B, C agus D, ag cur an cuspóir atá beartaithe dóibh agus
na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo san áireamh. Tabharfar faoin rangú i
gcomhréir leis na critéir rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII.
2.           Cuirfear aon agóid idir an
monaróir agus an comhlacht dá dtugtar fógra lena mbaineann, a eascraíonn as na
critéir rangaithe a chur i bhfeidhm, ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa
Bhallstát ina bhfuil a áit ghnó chláraithe ag an monaróir le cinneadh a
dhéanamh. I gcásanna nach bhfuil aon áit ghnó chláraithe ag an monaróir san
Aontas agus nach bhfuil ionadaí údaraithe ainmnithe aige fós, cuirfear an t‑ábhar
ar aghaidh chuig an údarás inniúil sa Bhallstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe
an ionadaí údaraithe dá dtagraítear sa fhleasc deiridh i bpointe (b) i Roinn 3.2.
de chuid Iarscríbhinn VIII.
Ar a laghad 14 lá sula ndéanfar aon chinneadh,
tabharfaidh an t‑údarás inniúil fógra don GCFL agus don Choimisiún faoin gcinneadh atá
sé a bheartú.
3.           Féadfaidh an Coimisiún, má
iarrann Ballstát é nó ar a thionscnamh féin, trí bhíthin gníomhartha cur chun
feidhme, cinneadh a dhéanamh maidir le cur i bhfeidhm na gcritéar
rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn VI maidir le feiste ar leith,
nó catagóir nó grúpa feistí, d'fhonn rangú a chinneadh dóibh.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
4.           I bhfianaise ascnaimh
theicniúil agus aon fhaisnéis a thiocfaidh chun solais i rith na
ngníomhaíochtaí forairdill agus faireacháin mhargaidh a luaitear in Airteagal 59
go hAirteagal 73, beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 maidir leis an méid seo
a leanas:
(a)
cinneadh a dhéanamh gur cheart feiste, nó
catagóir nó grúpa feistí a rangú in aicme eile, de mhaolú ar na critéir
rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII,
(b)
na critéir rangaithe atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII
a leasú nó a fhorlíonadh.
Roinn 2 – Measúnú comhréireachta
Airteagal 40
Nósanna imeachta
um measúnú comhréireachta.
1.           Sula gcuirfear feiste ar an
margadh, tabharfaidh monaróirí faoi mheasúnú ar chomhréireacht na feiste sin.
Tá na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta leagtha amach in Iarscríbhinn VIII
go hIarscríbhinn X.
2.           Beidh monaróirí feistí atá
rangaithe in aicme D, nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad, faoi réir
measúnaithe comhréireachta bunaithe ar an dearbhú cáilíochta iomlán, imscrúdú
ar shainchomhad an cheaptha agus fíorú baisceanna, mar atá sonraithe in Iarscríbhinn VIII.
Mar mhalairt air sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta
a chur i bhfeidhm bunaithe ar imscrúdú cineáil mar atá sonraithe in Iarscríbhinn IX
chomh maith le measúnú comhréireachta bunaithe ar dhearbhú cáilíochta táirgthe
lena n‑áirítear fíorú baisceanna, mar atá sonraithe in Iarscríbhinn X.
Chomh maith leis sin, i gcás ina ndéantar
saotharlann tagartha a ainmniú i gcomhréir le hAirteagal 78, iarrfaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra a dhéanann an measúnú comhréireachta go bhfíoróidh
an tsaotharlann go bhfuil an fheiste i gcomhréir leis an STC is infheidhme, má
tá fáil uirthi, nó i gcomhréir le réitigh eile a roghnaigh an monaróir le
leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta atá comhionann ar a laghad a
áirithiú, mar atá sonraithe i Roinn 5.4 d'Iarscríbhinn VIII agus i Roinn 3.5
d'Iarscríbhinn IX.
I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá
beartaithe lena n‑úsáid chun incháilitheacht othair a mheas maidir le cóir
leighis a chur air le táirge sonrach íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra i gcomhairle le ceann de na húdaráis inniúla a d'ainmnigh na Ballstáit
i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a
bhaineann le táirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine[39] nó leis an nGníomhaireacht
Leigheasra Eorpach (EMA) i gcomhréir leis na nósanna imeachta atá leagtha amach
i Roinn 6.2 d'Iarscríbhinn VIII agus i Roinn 3.6 d'Iarscríbhinn IX.
3.           Beidh monaróirí feistí atá
rangaithe in aicme C, nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad, faoi réir
measúnaithe comhréireachta bunaithe ar an dearbhú cáilíochta iomlán mar atá
sonraithe in Iarscríbhinn VIII, le measúnú ar dhoiciméadacht an cheaptha
laistigh den doiciméadacht theicniúil ar bhonn ionadaíoch. Mar mhalairt air
sin, féadfaidh an monaróir rogha a dhéanamh measúnú comhréireachta a chur i
bhfeidhm bunaithe ar imscrúdú cineáil, mar atá sonraithe in Iarscríbhinn IX,
chomh maith le measúnú comhréireachta bunaithe ar dhearbhú cáilíochta táirgthe,
mar atá sonraithe in Iarscríbhinn X.
Chomh maith leis sin, i gcás feistí a úsáidfear le
haghaidh féintástála nó le haghaidh tástála neas‑othair, comhlíonfaidh an
monaróir na ceanglais fhorlíontacha atá leagtha amach i Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn VIII
nó i Roinn 2 d'Iarscríbhinn IX.
I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá
beartaithe lena n‑úsáid chun incháilitheacht othair a mheas maidir le cóireáil
a chur air le táirge sonrach íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá dtugtar
fógra i gcomhairle le ceann de na húdaráis inniúla a d'ainmnigh na Ballstáit i
gcomhréir le Treoir 2001/83/CE nó leis an nGníomhaireacht Leigheasra
Eorpach (EMA) i gcomhréir leis na nósanna imeachta atá leagtha amach i Roinn 6.2
d'Iarscríbhinn VIII agus i Roinn 3.6 d'Iarscríbhinn IX.
4.           Beidh monaróirí feistí atá
rangaithe in aicme B, nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad, faoi réir
measúnaithe comhréireachta bunaithe ar an dearbhú cáilíochta iomlán, mar atá
sonraithe in Iarscríbhinn VIII.
Chomh maith leis sin, i gcás feistí a úsáidfear le
haghaidh féintástála nó le haghaidh tástála neas‑othair, comhlíonfaidh an
monaróir na ceanglais fhorlíontacha atá leagtha amach i Roinn 6.1 d'Iarscríbhinn VIII.
5.           Dearbhóidh monaróirí feistí
atá rangaithe in aicme A, nach feistí meastóireachta feidhmíochta iad,
comhréireacht a gcuid táirgí trí dhearbhú comhréireachta an AE dá dtagraítear
in Airteagal 15 a eisiúint tar éis dóibh an doiciméadacht theicniúil atá
leagtha amach in Iarscríbhinn II a tharraingt suas.
Má tá sé beartaithe na feistí a úsáid le haghaidh
tástála neas‑othair, áfach, nó má chuirtear ar an margadh iad agus bail steiriúil
orthu nó má tá feidhm tomhais acu, cuirfidh an monaróir na nósanna imeachta atá
leagtha amach in Iarscríbhinn VIII nó in Iarscríbhinn X i bhfeidhm.
Beidh an bhaint a bheidh ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra teoranta don mhéid
seo a leanas:
(a)
i gcás feistí le haghaidh tástála neas‑othair, na
ceanglais atá leagtha amach i Roinn 6.1 in Iarscríbhinn VIII,
(b)
i gcás feistí arna gcur ar an margadh agus bail
steiriúil orthu, na gnéithe den mhonarú a bhaineann le bail steiriúil a shlánú
agus a choinneáil,
(c)
i gcás feistí a bhfuil feidhm tomhais acu, na
gnéithe den mhonarú a bhaineann le comhréireacht na bhfeistí leis na ceanglais
mhéadreolaíocha.
6.           Féadfaidh monaróirí a chinneadh nós
imeachta um measúnú comhréireachta a chur i bhfeidhm is infheidhme maidir le
feistí in aicme níos airde ná an fheiste lena mbaineann.
7.           Beidh
feistí meastóireachta feidhmíochta faoi réir na gceanglas atá leagtha amach in Airteagal 48
go hAirteagal 58.
8.           Féadfaidh
an Ballstát ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe cinneadh a
dhéanamh go mbeidh gach doiciméad nó doiciméid áirithe, lena n‑áirítear an
doiciméadacht theicniúil agus tuarascálacha iniúchóireachta, measúnaithe agus
cigireachta, a bhaineann leis na gnáthaimh dá dtagraítear i mír 1 go mír 6,
ar fáil i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais. I gcásanna eile beidh siad ar fáil i gceann de theangacha oifigiúla an
Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra.
9.           Féadfaidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, na rialacha mionsonraithe
agus na gnéithe nós imeachta a shonrú d'fhonn a áirithiú go gcuirfidh na
comhlachtaí dá dtugtar fógra na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i
bhfeidhm go comhchuibhithe le haghaidh aon cheann de na gnéithe seo a leanas:
–
minicíocht agus bonn samplála an mheasúnaithe ar
dhoiciméadacht an cheaptha laistigh den doiciméadacht theicniúil ar bhonn
ionadaíoch mar atá leagtha amach i gCuid 3.3(c) agus i gCuid 4.5 d'Iarscríbhinn VIII,
i gcás feistí a rangaítear in aicme C;
–
íosmhinicíocht na n‑imscrúduithe monarchan gan fhógra
agus na seiceálacha samplacha atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i
gcomhréir le Cuid 4.4 d'Iarscríbhinn VIII, ag cur na haicme riosca agus an
chineáil feiste san áireamh;
–
minicíocht na samplaí de na feistí monaraithe nó de
na baisceanna feistí a rangaítear in aicme D atá le seoladh chuig saotharlann
tagartha a ainmnítear faoi Airteagal 78 i gComhréir le Roinn 5.7 d'Iarscríbhinn VIII
agus Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn X, nó
–
na tástálacha fisiciúla, saotharlainne agus eile
atá le déanamh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhthéacs seiceálacha
samplacha, imscrúdú ar shainchomhad an cheaptha agus an imscrúdú cineáil i
gcomhréir le Roinn 4.4 agus Roinn 5.3 d'Iarscríbhinn VIII agus Roinn 3.2
agus 3.3 d'Iarscríbhinn IX.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
10.         I bhfianaise ascnaimh theicniúil agus aon fhaisnéise a thiocfaidh chun
solais i rith ainmniúcháin nó faireacháin ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra atá
leagtha amach in Airteagal 26 go hAirteagal 38, nó i rith
gníomhaíochtaí forairdill agus faireachais margaidh a bhfuil tuairisc orthu in Airteagal 59
go hAirteagal 73, beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 lena leasófar nó lena
bhforlíonfar na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta atá leagtha amach in
Iarscríbhinn VIII go hIarscríbhinn X.
Airteagal 41
Rannpháirteachas
na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra
1.           I
gcásanna inar gá go mbeidh comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach sa nós
imeachta um measúnú comhréireachta, féadfaidh an monaróir iarratas a dhéanamh
le comhlacht dá dtugtar fógra dá rogha féin, ar choinníoll go bhfuil fógra
tugtha ag an gcomhlacht maidir le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, na
nósanna imeachta um measúnú comhréireachta agus na feistí lena mbaineann. Ní féidir iarratas a dhéanamh i gcomhthráth le
níos mó ná comhlacht amháin dá dtugtar fógra don ghníomhaíocht um measúnú
comhréireachta chéanna.
2.           Cuirfidh
an comhlacht dá dtugtar fógra comhlachtaí eile dá dtugtar fógra ar an eolas
maidir le haon mhonaróir a dhéanann a iarratas a tharraingt siar sula
ndéanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra cinneadh maidir leis an measúnú
comhréireachta.
3.           Féadfaidh
an comhlacht dá dtugtar fógra aon fhaisnéis nó aon sonraí a éileamh ón monaróir
is gá chun an nós imeachta um measúnú comhréireachta roghnaithe a dhéanamh i
gceart.
4.           Déanfaidh
comhlachtaí dá dtugtar fógra agus foireann na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra na
gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta leis an oiread ionracais ghairmiúil is
féidir agus leis an inniúlacht theicniúil is gá sa réimse sonrach sin, agus
beidh siad saor ó gach cineál brú agus meallta, go háirithe brú agus mealladh
airgeadais, a bhféadfadh tionchar a bheith acu ar a mbreithiúnas nó ar thorthaí
a ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta, go háirithe a mhéid a bhaineann le
daoine nó grúpaí a mbeadh leas acu i dtorthaí na ngníomhaíochtaí sin.
Airteagal 42
Sásra um
ghrinnscrúdú ar mheasúnuithe comhréireachta áirithe
1.           Tabharfaidh
comhlachtaí dá dtugtar fógra fógra don Choimisiún maidir le hiarratais ar
mheasúnuithe comhréireachta le haghaidh feistí a rangaítear in aicme D, cé is
moite d'iarratais chun deimhnithe atá ann cheana a fhorlíonadh nó a athnuachan. Beidh na dréacht‑threoracha úsáide dá dtagraítear
i Roinn 17.3 d'Iarscríbhinn I agus an dréacht‑achoimre ar
shábháilteacht agus ar fheidhmíocht dá dtagraítear in Airteagal 24 ag
gabháil leis an bhfógra. Tabharfaidh
an comhlacht dá dtugtar fógra an dáta a mheastar go mbeidh an measúnú
comhréireachta curtha i gcrích le fios san fhógra uaidh. Cuirfidh an Coimisiún an fógra agus na doiciméid a ghabhann leis ar
aghaidh chuig an GCFL láithreach.
2.           Laistigh
de 28 lá ón dáta a fhaightear an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1,
féadfaidh an GCFL iarraidh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra achoimre ar an
réamh‑mheasúnú comhréireachta a sheoladh isteach sula n‑eiseofar deimhniú. Má mholann aon cheann dá chuid baill nó an
Coimisiún é, déanfaidh an GCFL cinneadh faoi iarratas den sórt sin a
dhéanamh i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 78(4)
den Rialachán [Tag. don Rialachán amach anseo maidir le feistí leighis]. San iarratas uaidh, tabharfaidh an GCFL le fios
cad í an chúis sláinte atá bailí ó thaobh na heolaíochta lena roghnaíodh an
comhad sonrach sin chun achoimre ar an réamh‑mheasúnú comhréireachta a chur
isteach. Agus comhad sonrach á roghnú
le cur isteach, cuirfear prionsabal an chaithimh chomhionann san áireamh go
cuí.
Laistigh de 5 lá tar éis don GCFL an t‑iarratas a
fháil, cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra an monaróir ar an eolas faoin
méid sin.
3.           Féadfaidh
an GCFL nótaí tráchta a sheoladh isteach faoin achoimre ar an réamh‑mheasúnú
comhréireachta 60 lá ar a dhéanaí tar éis don achoimre sin a bheith curtha
isteach. Laistigh den tréimhse sin
agus 30 lá ar a dhéanaí tar éis a churtha isteach, féadfaidh an GCFL iarraidh
go ndéanfar tuilleadh faisnéise a chur isteach is gá, ar fhorais bhailí
eolaíochta, chun anailís a dhéanamh ar réamh‑mheasúnú comhréireachta an
chomhlachta dá dtugtar fógra. D'fhéadfaí
go n‑iarrfaí samplaí nó cuairt ar an láthair chuig áitreabh an mhonaróra. Go dtí go gcuirfear isteach an fhaisnéis bhreise
a iarrtar, cuirfear an tréimhse le haghaidh nótaí tráchta dá dtagraítear sa
chéad abairt den fhomhír seo ar fionraí. Ní chuirfear an tréimhse maidir le nótaí tráchta a chur isteach ar
fionraí má dhéanann an GCFL tuilleadh faisnéise a iarraidh ina dhiaidh sin.
4.           Tabharfaidh
an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar aon nóta tráchta a fhaightear i
gcomhréir le mír 3. Tabharfaidh
sé míniú don Choimisiún maidir leis an gcaoi ar tugadh aird orthu, lena n‑áirítear
aon údar cuí nár leanadh na nótaí tráchta a fuarthas, agus a chinneadh deiridh
maidir leis an measúnú comhréireachta atá i gceist. Tabharfaidh an Coimisiún an fhaisnéis sin don GCFL gan mhoill.
5.           Má
mheastar go bhfuil gá leis chun sábháilteacht na n‑othar agus an tsláinte
phoiblí a chosaint, féadfaidh an Coimisiún catagóirí ar leith nó grúpaí feistí,
nach feistí a rangaítear in aicme D iad, a chinneadh, trí bhíthin gníomhartha
cur chun feidhme, a mbeidh mír 1 go mír 4 i bhfeidhm maidir leo ar
feadh tréimhse réamhshainithe. Déanfar
na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
Ní fhéadfaidh ach ceann amháin nó níos mó de na
critéir seo a leanas a bheith ina mbunús le bearta de bhun na míre seo:
(a)
úrnuacht na feiste nó na teicneolaíochta ar a
bhfuil sí bunaithe agus an tionchar suntasach a bheidh aici ar an tsláinte
phoiblí nó an tionchar suntasach cliniciúil a bheidh aici;
(b)
athrú chun donais ar an bpróifíl riosca-tairbhe de
chuid catagóire ar leith nó grúpa feistí ar leith mar thoradh ar imní sláinte
atá bailí ó thaobh na heolaíochta de maidir le comhpháirteanna nó maidir leis
an ábhar foinseach nó maidir leis an tionchar ar shláinte i gcás teipe;
(c)
méadú ar líon na dteagmhas tromchúiseach a
thuairiscítear i gcomhréir le hAirteagal 59 i ndáil le catagóir shonrach
nó grúpa feistí sonrach;
(d)
neamhréitigh mhóra sna measúnuithe comhréireachta a
rinne comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le feistí atá mórán mór ar aon dul
lena chéile;
(e)
imní maidir leis an tsláinte phoiblí a bhaineann le
catagóir shonrach nó grúpa feistí sonrach nó leis an teicneolaíocht ar a bhfuil
siad bunaithe.
6.           Déanfaidh
an Coimisiún achoimre ar na nótaí tráchta a chuirtear isteach i gcomhréir le mír 3
agus ar an toradh atá ar an nós imeachta um measúnú comhréireachta a bheidh ar
fáil go poiblí. Ní nochtfaidh sé aon
sonraí pearsanta ná aon fhaisnéis a mbaineann rúndacht tráchtála léi.
7.           Bunóidh
an Coimisiún an bonneagar teicniúil chun sonraí a mhalartú go leictreonach idir
comhlachtaí dá dtugtar fógra agus an GCFL chun críocha an Airteagail seo.
8.           Féadfaidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, na rialacha mionsonraithe
agus na gnéithe nós imeachta a ghlacadh a bhaineann leis an achoimre ar an réamh‑mheasúnú
comhréireachta a chur isteach agus anailís a dhéanamh air i gcomhréir le mír 2
agus mír 3. Déanfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
Airteagal 43
Deimhnithe
1.           Beidh na
deimhnithe a eiseoidh na comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le hIarscríbhinn VIII,
IX agus X i gceann de theangacha oifigiúla an Aontais a shocróidh an Ballstát
ina bhfuil an comhlacht dá dtugtar fógra bunaithe nó i gceann de theangacha an
Aontais is inghlactha don chomhlacht dá dtugtar fógra ar bhealach eile. Tá inneachar íosta na ndeimhnithe leagtha amach
in Iarscríbhinn XI.
2.           Beidh na
deimhnithe bailí feadh na tréimhse atá luaite orthu, tréimhse nach faide ná
cúig bliana í. Ar iarratas ón
monaróir, féadfar bailíocht an deimhnithe a shíneadh ar feadh tréimhsí breise,
nach mbeidh aon cheann acu níos faide ná cúig bliana, bunaithe ar athmheasúnú i
gcomhréir leis na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta is infheidhme. Beidh aon fhorlíonadh ar dheimhniú bailí fada is
bailí don deimhniú a fhorlíonann sé.
3.           Má
chinneann comhlacht dá dtugtar fógra nach bhfuil ceanglais an Rialacháin seo á
gcomhlíonadh ag monaróir a thuilleadh, déanfaidh sé an deimhniú a eisíodh a
chur ar fionraí, a tharraingt siar nó aon srianta a chur i bhfeidhm air, ag cur
phrionsabal na comhréireachta san áireamh, ach amháin má dhéantar comhlíonadh
na gceanglas sin a áirithiú le bearta ceartaitheacha cuí a thógfaidh an
monaróir laistigh de spriocdháta atá leagtha síos ag an gcomhlacht dá dtugtar
fógra. Tabharfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra na cúiseanna lena chinneadh.
4.           Déanfaidh
an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun
agus a bhainistiú chun faisnéis maidir le deimhnithe arna n‑eisiúint ag
comhlachtaí dá dtugtar fógra a chomhthiomsú agus a phróiseáil. Iontrálfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra faisnéis
sa chóras leictreonach maidir le deimhnithe a eisíodh, lena n‑áirítear
leasuithe agus forlíontaí, agus faisnéis maidir le deimhnithe a cuireadh ar
fionraí, a aischuireadh, a tarraingíodh siar nó a diúltaíodh agus srianta a
gearradh ar dheimhnithe. Beidh
rochtain phoiblí ar an bhfaisnéis seo.
5.           I
bhfianaise ascnaimh theicniúil, beidh sé de chumhacht ag an gCoimisiún
gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 lena
leasaítear nó lena bhforlíontar inneachar íosta na ndeimhnithe atá leagtha
amach in Iarscríbhinn XI.
Airteagal 44
Athrú deonach ar
chomhlacht dá dtugtar fógra
1.           I
gcásanna ina gcuireann monaróir deireadh lena chonradh le comhlacht dá dtugtar
fógra agus ina dtéann sé i mbun conartha le comhlacht eile dá dtugtar fógra
maidir leis an measúnú comhréireachta ar an bhfeiste chéanna, déanfar rialacha
mionsonraithe athrú an chomhlachta dá dtugtar fógra a shainiú go follasach sa
chomhaontú idir an monaróir, an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra agus an
comhlacht inteachta dá dtugtar fógra. Sa chomhaontú sin, tabharfar aghaidh ar na gnéithe seo a leanas ar a
laghad:
(a)
dáta neamhbhailíochta na ndeimhnithe a d'eisigh an
comhlacht imeachta dá dtugtar fógra;
(b)
an dáta deiridh is féidir uimhir aitheantais an
comhlachta imeachta dá dtugtar fógra a thabhairt le fios san fhaisnéis a
chuireann an monaróir ar fáil, lena n‑áirítear aon ábhar cur chun cinn;
(c)
aistriú na ndoiciméad, lena n‑áirítear gnéithe
rúndachta agus cearta maoine;
(d)
an dáta ar a nglacfaidh an comhlacht inteachta dá
dtugtar fógra freagracht iomlán as na cúraimí measúnaithe comhréireachta.
2.           Tarraingeoidh
an comhlacht imeachta dá dtugtar fógra siar na deimhnithe atá eisithe aige don
fheiste lena mbaineann ar an dáta a mbeidh siad neamhbhailí.
Airteagal 45
Maolú ar na
nósanna imeachta um measúnú comhréireachta
1.           De
mhaolú ar Airteagal 40, féadfaidh aon údarás inniúil, ar iarratas a fháil
a bhfuil údar cuí leis, údarú a thabhairt chun feiste shonrach a chur ar an
margadh nó a chur i seirbhís laistigh de chríoch an Bhallstáit lena mbaineann,
nár tugadh faoi na nósanna imeachta dá dtagraítear in Airteagal 40 ina
leith agus lena bhfuil sé chun leasa sláinte poiblí nó sábháilteachta othar í a
úsáid.
2.           Cuirfidh
an Ballstát aon chinneadh chun údarú a thabhairt le feiste a chur ar an
margadh nó a chur i seirbhís i gcomhréir le mír 1 in iúl don Choimisiún agus do
na Ballstáit eile i gcás ina ndeonaítear an t‑údarú sin i gcomhair úsáid i gcás
breis is othar amháin.
3.           Má
iarrann Ballstát é agus má tá sé chun leasa sláinte poiblí nó sábháilteachta
othar i níos mó ná Ballstát amháin é a dhéanamh, féadfaidh an Coimisiún, trí
bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, bailíocht údaraithe a thug Ballstát i
gcomhréir le mír 1 a shíneadh, ar feadh tréimhse cinnte, chuig críoch an
Aontais agus na coinníollacha a shocrú faoina bhféadfar an fheiste a chur ar an
margadh nó i seirbhís. Déanfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a
bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na
gníomhartha cur chun feidhme a bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an
nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 84(4).
Airteagal 46
Deimhniú cirt
díola
1.           Chun
críche onnmhairithe agus má iarrann monaróir é, eiseoidh an Ballstát ina bhfuil
a áit ghnó chláraithe ag an monaróir deimhniú cirt díola a dhearbhóidh go
bhfuil an monaróir bunaithe i gceart agus gur féidir an fheiste atá i gceist ar
a bhfuil an comhartha CE i gcomhréir leis an Rialachán a mhargú go dleathach
san Aontas. Beidh an deimhniú cirt
díola bailí feadh na tréimhse atá luaite air, tréimhse nach mbeidh níos faide
ná cúig bliana agus nach mbeidh níos faide ná bailíocht an deimhnithe dá
dtagraítear in Airteagal 43, a eisíodh don fheiste atá i gceist.
2.           Féadfaidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, múnlú a bhunú le
haghaidh deimhnithe cirt díola lena dtógfar an cleachtas idirnáisiúnta san
áireamh maidir le deimhnithe cirt díola a úsáid. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis
an nós imeachta comhairleach dá dtagraítear in Airteagal 84(2).
Caibidil
VI
Fianaise
chliniciúil
Airteagal 47
Ceanglais
ghinearálta a bhaineann le fianaise chliniciúil
1.           Bunófar an léiriú go bhfuil na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I
á gcomhlíonadh, faoi ghnáthdhálaí úsáide, ar fhianaise chliniciúil.
2.           Tacóidh an fhianaise
chliniciúil leis an gcríoch atá beartaithe don fheiste mar atá sonraithe ag an
monaróir.
3.           Beidh gach faisnéis a
thacaíonn le bailíocht eolaíoch na hanailíte, leis an bhfeidhmíocht anailíseach
agus, más infheidhme, feidhmíocht chliniciúil na feiste, a bhfuil tuairisc
uirthi i Roinn 1 de Chuid A d'Iarscríbhinn XII, san áireamh san
fhianaise chliniciúil.
4.           Má mheastar nach léirítear go
hiomchuí go bhfuiltear ag comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta
agus feidhmíochta bunaithe ar shonraí maidir leis an bhfeidhmíocht chliniciúil
nó ar chodanna de na sonraí sin, tabharfar údar cuí le haon eisceacht den sórt
sin bunaithe ar na torthaí ó bhainistíocht riosca an mhonaróra agus ar
mhachnamh ar thréithe na feiste agus, go háirithe, an chríoch nó na críocha atá
beartaithe di, an fheidhmíocht atá beartaithe agus an méid a mhaíonn an
monaróir. Sa doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II,
ní mór bunús cuí a thabhairt le leordhóthanacht an léirithe go bhfuil na
ceanglais ghinearálta shábháilteachta agus feidhmíochta á gcomhlíonadh bunaithe
ar thorthaí na meastóireachta ar an bhfeidhmíocht anailíseach amháin.
5.           Déanfar achoimre ar na sonraí
maidir le bailíocht eolaíoch, na sonraí maidir le feidhmíocht anailíseach agus,
más infheidhme, na sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil mar chuid den
tuarascáil ar an bhfianaise chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 3 de Chuid
A d'Iarscríbhinn XII. Beidh an tuarascáil ar an bhfianaise chliniciúil san
áireamh nó déanfar tagairt iomlán di sa doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear
in Iarscríbhinn II maidir leis an bhfeiste lena mbaineann.
6.           Tabharfar an fhianaise
chliniciúil agus a doiciméadacht cothrom le dáta feadh shaolré na feiste lena
mbaineann le sonraí a gheofar ó phlean faireachais iarmhargaidh an mhonaróra dá
dtagraítear in Airteagal 8(6) a chur chun feidhme.
7.           Áiritheoidh an monaróir go
ndéanfaidh an fheiste meastóireachta feidhmíochta ceanglais ghinearálta an
Rialacháin seo a chomhlíonadh cé is moite de na gnéithe atá cumhdaithe ag an
meastóireacht feidhmíochta agus, maidir leis na gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram
chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí agus daoine eile a chosaint.
Gabhfaidh an monaróir ar láimh go gcoinneofar an
doiciméadacht lena féidir tuiscint a fháil ar cheapadh, ar mhonarú agus ar
fheidhmíocht na feiste, lena n‑áirítear a feidhmíocht ionchasach, ar fáil do na
húdaráis inniúla agus do shaotharlanna tagartha an AE, le go mbeifear in ann
measúnú a dhéanamh ar chomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo. Coinneofar
an doiciméadacht seo ar feadh cúig bliana ar a laghad tar éis deireadh a bheith
le meastóireacht feidhmíochta na feiste atá i gceist.
Airteagal 48
Ceanglais
ghinearálta a bhaineann le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
1.           Beidh staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil faoi réir an Rialacháin seo má dhéantar iad ar cheann
amháin nó níos mó de na críocha seo a leanas:
(a)
le fíorú go bhfuil na feistí ceaptha, monaraithe
agus pacáistithe sa chaoi agus go mbeidh siad oiriúnach, faoi ghnáthdhálaí
úsáide, le haghaidh ceann amháin nó níos mó de na críocha sonracha feiste
leighis dhiagnóiseach in vitro dá dtagraítear in uimhir (2) d'Airteagal 2,
agus go mbainfidh siad amach an fheidhmíocht atá beartaithe dóibh mar a
shonraíonn an monaróir;
(b)
le fíorú go mbaineann na feistí amach na tairbhí
atá beartaithe don othar mar a shonraíonn an monaróir;
(c)
le haon teorainneacha le feidhmíocht na bhfeistí,
faoi gnáthdhálaí úsáide, a chinneadh.
2.           Déanfar na staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil faoi dhálaí a bheidh cosúil le gnáthdhálaí úsáide na
feiste.
3.           Sa chás nach bhfuil an t‑urraitheoir
bunaithe san Aontas, áiritheoidh sé go mbeidh duine teagmhála bunaithe san
Aontas. Is chuig an duine teagmhála sin a sheolfar gach teachtaireacht chuig an
urraitheoir dá bhforáiltear sa Rialachán seo. Measfar aon chumarsáid leis an
duine teagmhála sin mar chumarsáid leis an urraitheoir.
4.           Ceapfar agus déanfar gach
staidéar ar fheidhmíocht ar bhealach a dhéanfaidh cearta, sábháilteacht agus
leas na ndaoine is ábhar do na staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil den sórt
sin a chosaint agus sa chaoi go mbeidh na sonraí cliniciúla a chruthófar sa
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil láidir iontaofa.
5.           Ceapfar, déanfar, taifeadfar
agus tuairisceofar gach staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil i gcomhréir le Roinn 2
d'Iarscríbhinn XII.
6.           I gcás staidéar
idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil, mar atá sainmhínithe in uimhir
(37) d'Airteagal 2, agus i gcás staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil,
a bhfuil gnáthaimh ionracha nó rioscaí eile do na daoine is ábhar do na
staidéir i gceist leo agus an staidéar á dhéanamh, lena n‑áirítear le linn
bailiú samplaí, beidh feidhm leis na ceanglais atá leagtha amach in Airteagal 49
go hAirteagal 58 agus in Iarscríbhinn XIII, i dteannta na n‑oibleagáidí
atá leagtha síos san Airteagal seo.
Airteagal 49
Iarratas ar
staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus ar staidéir eile ar
fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na
staidéir
1.           Sula ndéanfar an chéad
iarratas, gheobhaidh an t‑urraitheoir uimhir aitheantais aonair ón gcóras
leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51 le haghaidh staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil a dhéantar ag láthair amháin nó níos mó, i mBallstát
amháin nó níos mó. Bainfidh an t‑urraitheoir úsáid as an uimhir aitheantais
aonair sin agus an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil á chlárú i gcomhréir le
hAirteagal 50.
2.           Cuirfidh urraitheoir staidéir
ar fheidhmíocht chliniciúil iarratas faoi bhráid an Bhallstáit nó na mBallstát
ina mbeidh an staidéar le déanamh, agus an doiciméadacht dá dtagraítear in Iarscríbhinn XIII
ag gabháil leis. Laistigh de sé lá tar éis dó an t‑iarratas a fháil,
tabharfaidh an Ballstát lena mbaineann fógra don urraitheoir an dtagann an
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo
agus an bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe.
I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát
don urraitheoir laistigh den tréimhse dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar
go dtagann an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an
Rialacháin seo agus measfar an t‑iarratas a bheith comhlánaithe.
3.           I gcás ina gcinneann an
Ballstát nach dtagann an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a ndearnadh
iarratas maidir leis laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo nó nach bhfuil
an t‑iarratas comhlánaithe, cuirfidh sé an t‑urraitheoir ar an eolas faoin méid
sin agus socróidh sé uasmhéid de sé lá don urraitheoir chun a bharúil a
thabhairt nó chun an t‑iarratas a chomhlánú.
I gcás nach bhfuil barúlacha soláthraithe ag an
urraitheoir nó nach bhfuil an t‑iarratas comhlánaithe aige laistigh den
tréimhse ama dá dtagraítear sa chéad fhomhír, measfar go bhfuil an t‑iarratas
aistarraingthe.
I gcás nach bhfuil fógra tugtha ag an mBallstát
don urraitheoir i gcomhréir le mír 2 laistigh de thrí lá tar éis dó na
barúlacha nó an t‑iarratas comhlánaithe a fháil, measfar go dtagann an staidéar
ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus
measfar an t‑iarratas a bheith comhlánaithe.
4.           Chun críocha na Caibidle seo,
is é dáta bailíochtaithe an iarratais an dáta a dtugtar fógra don urraitheoir i
gcomhréir le mír 2. I gcás nach dtabharfar fógra don urraitheoir, is é lá
deiridh na dtréimhsí dá dtagraítear i mír 2 agus i mír 3 an dáta
bailíochtaithe.
5.           Féadfaidh an t‑urraitheoir an
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a thosú sna cúinsí seo a leanas:
(a)
i gcás feistí meastóireachta feidhmíochta a
rangaítear in aicme C nó D, chomh luath agus a bheidh fógra tugtha ag an
mBallstát lena mbaineann don urraitheoir faoina fhormheas;
(b)
i gcás feistí meastóireachta feidhmíochta a rangaítear
in aicme A nó B, díreach tar éis dháta an iarratais ar choinníoll go bhfuil an
cinneadh sin déanta ag an mBallstát lena mbaineann agus go bhfuil fianaise
curtha ar fáil go bhfuil cearta, sláinte agus leas na ndaoine is ábhar don
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil á gcosaint;
(c)
tar éis 35 lá a bheith ann ón dáta bailíochtaithe
dá dtagraítear i mír 4, ach amháin má tá fógra tugtha ag an mBallstát lena
mbaineann don urraitheoir laistigh den tréimhse sin go bhfuil sé ag diúltú dó
bunaithe ar thosca a bhaineann le sláinte an phobail, sábháilteacht na n‑othar
nó beartas poiblí.
6.           Áiritheoidh na Ballstáit nach
bhfuil coinbhleachtaí leasa ag na daoine a dhéanann measúnú ar an iarratas agus
go mbeidh siad neamhspleách ar an urraitheoir, ar institiúid láthair nó
láithreacha an staidéir, agus ar na himscrúdaitheoirí atá rannpháirteach, agus
iad a bheith saor ó aon tionchar míchuí eile chomh maith.
Áiritheoidh na Ballstáit go ndéanfaidh líon
réasúnach daoine, a bhfuil na cáilíochtaí agus an táithí is gá acu mar ghrúpa,
an measúnú go comhpháirteach. Sa mheasúnú, cuirfear san áireamh dearcadh duine
amháin ar a laghad arb é réimse neamheolaíoch a phríomhréimse spéise. Cuirfear
san áireamh dearcadh othair amháin ar a laghad.
7.           Beidh sé de chumhacht ag an
gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
lena leasaítear nó lena bhforlíontar, i bhfianaise ascnaimh theicniúil agus
forbairtí rialála domhanda, na ceanglais a bhaineann leis an doiciméadacht atá
le seoladh isteach in éineacht leis an iarratas ar staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil, ceanglais atá leagtha síos i gCaibidil I d'Iarscríbhinn XIII.
Airteagal 50
Staidéir
idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht
chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a
chlárú
1.           Sula gcuirfear tús leis an
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, iontrálfaidh an t‑urraitheoir an
fhaisnéis seo a leanas maidir leis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil sa
chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51:
(a)
uimhir aitheantais aonair an staidéir ar fheidhmíocht
chliniciúil;
(b)
ainm agus sonraí teagmhála an urraitheora agus, más
infheidhme, a dhuine teagmhála atá bunaithe san Aontas;
(c)
ainm agus sonraí teagmhála an duine nádúrtha nó
dlítheanaigh atá freagrach as an bhfeiste meastóireachta feidhmíochta a
mhonarú, murab ionann é agus an t‑urraitheoir;
(d)
tuairisc ar an bhfeiste meastóireachta
feidhmíochta;
(e)
tuairisc ar an gcomparadóir nó ar na comparadóirí,
más infheidhmithe;
(f)
cuspóir an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil;
(g)
stádas an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil.
2.           Laistigh
de sheachtain amháin tar éis aon athrú a tharlaíonn maidir leis an bhfaisnéis
dá dtagraítear i mír 1, tabharfaidh an t‑urraitheoir na sonraí ábhartha sa
chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51 cothrom le dáta.
3.           Beidh
rochtain phoiblí ar an bhfaisnéis, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear
in Airteagal 51 ach amháin má tá údar le rúndacht na faisnéise, i gcás na
faisnéise uile nó aon chuid di, ar aon cheann de na forais seo a leanas:
(a)
sonraí pearsanta a chosaint i gcomhréir le
Rialachán (CE) Uimh. 45/2001,
(b)
faisnéis atá íogair ó thaobh na tráchtála de a chosaint,
(c)
maoirseacht éifeachtach a dhéanamh ar an gcaoi a ndéanann
an Ballstát nó na Ballstáit lena mbaineann an staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil.
4.           Ní bheidh aon sonraí
pearsanta a bhaineann le daoine atá rannpháirteach sa staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil ar fáil go poiblí.
Airteagal 51
Córas leictreonach
maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir
eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar
do na staidéir
1.           Déanfaidh an Coimisiún, i
gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach maidir le staidéir
idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht
chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a chur
ar bun agus a bhainistiú chun na huimhreacha aitheantais aonair le haghaidh
staidéir den sórt sin ar fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear in Airteagal 49(1)
a chruthú agus chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a phróiseáil:
(a)
clárú na staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil i gcomhréir
le hAirteagal 50;
(b)
malartú faisnéise i measc na mBallstát agus idir na
Ballstáit agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 54;
(c)
an fhaisnéis a bhaineann le staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil a dhéantar i níos mó ná Ballstát amháin i gcás
iarratais aonair i gcomhréir le hAirteagal 56;
(d)
na tuairiscí maidir le tarluithe díobhálacha
thromchúiseacha agus easpaí ar fheistí dá dtagraítear in Airteagal 57(2) i
gcás iarratais aonair i gcomhréir le hAirteagal 56.
2.           Agus an
córas leictreonach dá dtagraítear i mír 1 á bhunú, áiritheoidh an
Coimisiún go mbeidh sé idir-inoibritheach le bunachar sonraí an AE le haghaidh
trialacha cliniciúla ar tháirgí íocshláinte lena n‑úsáid ag daoine a bunaíodh i
gcomhréir le hAirteagal […] de Rialachán (AE) Uimh. [Tag. don
Rialachán amach anseo maidir le trialacha cliniciúla]. Cé is moite den
fhaisnéis dá dtagraítear in Airteagal 50, ní bheidh rochtain ach ag na
Ballstáit agus ag an gCoimisiún ar an bhfaisnéis a dhéantar a chomhthiomsú agus
a phróiseáil sa chóras leictreonach.
3.           Beidh sé de chumhacht ag an
gCoimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
lena gcinnfear cén fhaisnéis eile a bhaineann le staidéir ar fheidhmíocht
chliniciúil atá comhthiomsaithe agus próiseáilte sa chóras leictreonach a
bheidh ar fáil go poiblí le hidir-inoibritheacht a chumasú le bunachar sonraí
an AE le haghaidh trialacha cliniciúla ar tháirgí míochaine lena n‑úsáid ag
daoine a bunaíodh le Rialachán (AE) Uimh. [Tag. don Rialachán amach anseo
maidir le trialacha cliniciúla]. Beidh feidhm ag Airteagal 50(3) agus (4).
Airteagal 52
Staidéir
idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht
chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir le
feistí ar tugadh údarú an comhartha CE a bheith orthu
1.           I gcás ina bhfuil staidéar ar
fheidhmiocht chliniciúil le déanamh chun measúnú breise a dhéanamh ar fheistí
atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 40 an comhartha CE a bheith orthu
agus laistigh don chríoch atá beartaithe dóibh dá dtagraítear sa nós imeachta
um measúnú comhréireachta ábhartha, dá ngairfear 'an staidéar feidhmíochta
leantach iarmhargaidh' anseo feasta, tabharfaidh an t‑urraitheoir fógra do na
Ballstáit lena mbaineann 30 lá ar a laghad sula dtosóidh sé dá mbeadh gnáthaimh
ionracha bhreise nó gnáthaimh a mbeadh ualach breise i gceist leo ann do na
daoine is ábhar don staidéar. Beidh feidhm le hAirteagal 48(1) go (5), Airteagal 50,
Airteagal 53, Airteagal 54(1), Airteagal 55(1), an chéad fhomhír
d'Airteagal 55(2) agus na forálacha ábhartha d'Iarscríbhinní XII agus
XIII.
2.           Más í aidhm an staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil, a bhaineann le feiste atá údaraithe i gcomhréir le hAirteagal 40
an comhartha CE a bheith uirthi, measúnú a dhéanamh ar an bhfeiste sin chun
críocha eile seachas an méid dá dtagraítear san fhaisnéis a chuir an monaróir
ar fáil i gcomhréir le Roinn 17 d'Iarscríbhinn I agus sa nós imeachta
um measúnú comhréireachta ábhartha, beidh feidhm le hAirteagal 48 go hAirteagal 58.
Airteagal 53
Modhnuithe
substaintiúla ar staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus
staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine
is ábhar do na staidéir
1.           Má dhéanann an t‑urraitheoir
modhnuithe ar staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil is dealraitheach a mbeidh
tionchar substaintiúil acu ar shábháilteacht nó ar chearta na ndaoine is ábhar
don imscrúdú nó ar stóinseacht nó ar iontaofacht na sonraí cliniciúla a
ghinfear sa staidéar, tabharfaidh sé fógra don Bhallstát nó do na Ballstáit
lena mbaineann ina mbeidh na cúiseanna atá leis na modhnuithe sin agus a bhfuil
i gceist leo. Beidh leagan cothrom le dáta den doiciméadacht ábhartha dá
dtagraítear in Iarscríbhinn XIII ag gabháil leis an bhfógra.
2.           Féadfaidh an t‑urraitheoir na
modhnuithe dá dtagraítear i mír 1 a chur chun feidhme 30 lá ar a dhéanaí
tar éis an fhógra, ach amháin má tá fógra tugtha ag an mBallstát lena mbaineann
don urraitheoir go bhfuil sé ag diúltú dó bunaithe ar thosca a bhaineann le
sláinte an phobail, sábháilteacht na n‑othar nó beartas poiblí.
Airteagal 54
Malartú faisnéise
i measc na mBallstát maidir le staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht
chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann
rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir
1.           I gcás inar dhiúltaigh
Ballstát do staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil nó inar chuir sé staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil ar fionraí nó inar chuir sé deireadh leis, nó má
éiligh sé modhnú substaintiúil a dhéanamh ar staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil nó stad a chur leis go sealadach, nó má tá fógra tugtha ag an
urraitheoir dó go gcuirfear deireadh luath le staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil ar chúiseanna sábháilteachta, cuirfidh an Ballstát sin a chinneadh agus
na forais atá leis in iúl do gach Ballstát agus don Choimisiún trí úsáid a
bhaint as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51.
2.           I gcás ina ndéanann an t‑urraitheoir
iarratas a tharraingt siar sula ndéanfaidh Ballstát cinneadh, cuirfidh an
Ballstát an méid sin in iúl do gach Ballstát eile agus don Choimisiún, ag baint
úsáid as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51.
Airteagal 55
Faisnéis ón
urraitheoir i gcás staidéar idirghabhálach ar fheidhmíocht chliniciúil nó i
gcás staidéar eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na
daoine is ábhar do na staidéir a stad go sealadach nó a fhorcheannadh
1.           Má tá staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil stadta go sealadach ag an urraitheoir ar chúiseanna sábháilteachta,
cuirfidh sé an méid sin in iúl do na Ballstáit lena mbaineann laistigh de 15 lá
ón stad sealadach.
2.           I gcás ina bhforcheanntar
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil go luath, tabharfaidh an t‑urraitheoir
fógra do gach Ballstát lena mbaineann maidir le deireadh an imscrúdaithe
chliniciúil i ndáil leis an mBallstát sin ina dtabharfar an chúis a bhí ann
lena fhorcheannadh luath. Tabharfar an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh
an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil i ndáil leis an mBallstát.
Má dhéantar an staidéar i níos mó ná Ballstát
amháin, tabharfaidh an t‑urraitheoir fógra do gach Ballstát lena mbaineann
maidir le deireadh foriomlán an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil. Tabharfar
an fógra sin laistigh de 15 lá ó dheireadh foriomlán an staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil.
3.           Laistigh
de bhliain amháin ó dheireadh an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, cuirfidh
an t‑urraitheoir achoimre ar thorthaí an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
faoi bhráid na mBallstát lena mbaineann i bhfoirm tuarascála ar an staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2.3.3 de Chuid A d'Iarscríbhinn XII.
I gcásanna nach féidir an tuarascáil ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
a chur isteach laistigh de bhliain amháin, ar chúiseanna eolaíochta, cuirfear
isteach í a luaithe agus a bheidh sí ar fáil. Sa chás sin, sonrófar sa
phrótacal don staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2.3.2
de Chuid A d'Iarscríbhinn XII cén uair a dhéanfar na torthaí ar an
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a chur isteach, maille le míniú.
Airteagal 56
Staidéir
idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht
chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir a
dhéantar i níos mó ná Ballstát amháin
1.           Ag baint úsáide as an gcóras
leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51, féadfaidh urraitheoir an
staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil atá le déanamh i níos mó ná Ballstát
amháin iarratas aonair a chur isteach, chun críche Airteagal 49, a
sheolfar ar aghaidh chuig na Ballstáit lena mbaineann go leictreonach nuair a
fhaightear é.
2.           San iarratas aonair, molfaidh
an t‑urraitheoir ceann de na Ballstáit lena mbaineann mar Bhallstát
comhordúcháin. Más rud é nach mian leis an mBallstát sin a bheith ina Bhallstát
comhordúcháin, tiocfaidh sé ar chomhaontú, laistigh de sé lá tar éis an t‑iarratas
aonair a bheith curtha isteach, le Ballstát eile lena mbaineann go mbeidh an
Ballstát eile sin ina Bhallstát comhordúcháin. Mura nglacfaidh aon Bhallstát
eile le bheith ina Bhallstát comhordúcháin, beidh an Ballstát atá molta ag an
urraitheoir ina Bhallstát comhordúcháin. Más Ballstát eile seachas an ceann atá
molta ag an urraitheoir a bheidh ina Bhallstát comhordúcháin, tosóidh na
spriocdhátaí dá dtagraítear in Airteagal 49(2) ar an lá tar éis an lá a
ghlacfar leis sin.
3.           Faoi threoir an
Bhallstáit chomhordúcháin dá dtagraítear i mír 2, déanfaidh na Ballstáit
lena mbaineann comhordú ar a measúnú ar an iarratas, go háirithe ar an
doiciméadacht a chuirtear isteach i gcomhréir le Caibidil I d'Iarrscríbhinn XIII,
ach amháin Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 den chaibidil sin, a dhéanfaidh gach
Ballstát lena mbaineann measúnú ar leithligh orthu.
Déanfaidh an Ballstát comhordúcháin an méid seo a
leanas:
(a)
fógra a thabhairt don urraitheoir, laistigh de 6 lá
tar éis dó an t‑iarratas aonair a fháil, an dtagann an staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus an bhfuil an t‑iarratas
comhlánaithe, ach amháin maidir leis an doiciméadacht a chuirtear isteach i
gcomhréir le Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIII;
déanfaidh gach Ballstát iomláine na doiciméadachta sin a fhíorú. Beidh feidhm ag Airteagal 49(2) go (4)
maidir leis an mBallstát comhordúcháin i ndáil le fíorú go dtagann an staidéar
ar fheidhmíocht chliniciúil laistigh de raon feidhme an Rialacháin seo agus go
bhfuil an t‑iarratas, ach amháin maidir leis an doiciméadacht a chuirtear isteach
i gcomhréir le Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIII. Beidh feidhm ag Airteagal 49(2) go (4)
maidir le gach Ballstát i ndáil le fíorú go bhfuil an doiciméadacht a chuirtear
isteach i gcomhréir le Ranna 4.2, 4.3 agus 4.4 de Chaibidil I d'Iarscríbhinn XIII
comhlánaithe;
(b)
torthaí an mheasúnaithe chomhordaithe a bhunú i
dtuarascáil a chuirfidh na Ballstáit eile lena mbaineann san áireamh agus cinneadh á
ndéanamh acu maidir le hiarratas an urraitheora i gcomhréir le hAirteagal 49(5).
4.           Tabharfar
fógra do na Ballstáit lena mbaineann maidir leis na modhnuithe substaintiúla dá
dtagraítear in Airteagal 53 ag baint úsáid as an gcóras leictreonach dá
dtagraítear in Airteagal 51. Is
faoi theoir an Bhallstáit chomhordúcháin a dhéanfar aon mheasúnú maidir le
forais a bheith ann diúltú dá dtagraítear in Airteagal 53.
5.           Chun
críche Airteagal 55(3), cuirfidh an t‑urraitheoir an tuarascáil ar an
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil chuig na Ballstáit lena mbaineann trí
úsáid a bhaint as an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51.
6.           Tabharfaidh
an Coimisiún tacaíocht rúnaíochta don Bhallstát comhordúcháin chun na cúraimí
dá bhforáiltear dó faoin gCaibidil seo a dhéanamh.
Airteagal 57
Teagmhais a
tharlaíonn i rith staidéir idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus i
rith staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na
daoine is ábhar do na staidéir a thaifeadadh agus a thuairisciú
1.           Coinneoidh
an t‑urraitheoir taifead iomlán ar aon cheann de na nithe seo a leanas:
(a)
tarlú díobhálach a aithnítear sa phrótacal don
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil mar cheann ríthábhachtach maidir le
meastóireacht a dhéanamh ar thorthaí an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil i
bhfianaise na gcuspóirí dá dtagraítear in Airteagal 48(1);
(b)
tarlú díobhálach tromchúiseach;
(c)
easpa ar fheiste a d'fhéadfadh tarlú díobhálach
tromchúiseach a bheith mar thoradh air murach gur tógadh gníomhaíocht
oiriúnach, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
(d)
torthaí nua maidir le haon teagmhas dá dtagraítear
i bpointe (a) go pointe (c).
2.           Tuairisceoidh
an t‑urraitheoir gan mhoill do gach Ballstát ina bhfuil staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil á dhéanamh má tharlaíonn aon cheann de na nithe seo a
leanas:
(a)
tarlú díobhálach tromchúiseach a bhfuil
gaolmhaireacht chúise aige leis an bhfeiste meastóireachta feidhmíochta, leis
an gcomparadóir nó le nós imeachta an staidéir nó i gcás ina bhféadfadh
gaolmhaireacht chúise den sórt sin a bheith ann go réasúnach;
(b)
easpa ar fheiste a d'fhéadfadh tarlú díobhálach
tromchúiseach a bheith mar thoradh air murach gur tógadh gníomhaíocht
oiriúnach, murach go ndearnadh idirghabháil nó murach gur maith mar a tharla;
(c)
torthaí nua maidir le haon theagmhas dá dtagraítear
i bpointe (a) go pointe (b).
Cuirfear tromchúis an teagmhais san áireamh maidir
leis an tréimhse chun tuairisciú a dhéanamh. Más gá chun tuairisciú tráthúil a áirithiú, féadfaidh an t‑urraitheoir
tuarascáil tosaigh neamhiomlán a chur isteach agus tuarascáil iomlán ina
dhiaidh sin.
3.           Tuairisceoidh
an t urraitheoir aon teagmhas dá dtagraítear i mír 2 a tharlaíonn i dtríú
tíortha ina bhfuil staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil á dhéanamh faoin
bprótacal céanna don staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus an ceann atá i
bhfeidhm i leith staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a chumhdaítear faoin
Rialachán seo do na Ballstáit lena mbaineann freisin.
4.           I gcás
staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil ar bhain an t‑urraitheoir úsáid as an
iarratas aonair dá dtagraítear in Airteagal 56 ina leith, tuairisceoidh an
t‑urraitheoir aon teagmhas dá dtagraítear i mír 2 ag baint úsáid as an
gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 51. Nuair a gheofar í, cuirfear an tuarascáil seo ar aghaidh chuig gach
Ballstát lena mbaineann go leictreonach.
Faoi threoir an Bhallstáit chomhordúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 56(2), déanfaidh na Ballstáit comhordú ar a
measúnú ar tharluithe díobhálacha thromchúiseacha agus ar easpaí ar fheistí le
cinneadh a dhéanamh an gá staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a
fhorcheannadh, a chur ar fionraí, a stad go sealadach nó a mhodhnú.
Ní dhéanfaidh an mhír seo difear do chearta na
mBallstát eile a meastóireacht féin a dhéanamh agus bearta a ghlacadh i
gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte an phobail agus sábháilteacht
othar a áirithiú. Coinneofar an
Ballstát comhordúcháin agus an Coimisiún ar an eolas maidir le toradh aon
mheastóireachta den sórt sin agus maidir le glacadh aon bheart den sórt sin.
5.           I gcás
na staidéar leantacha feidhmíochta dá dtagraítear in Airteagal 52(1),
beidh feidhm leis na forálacha maidir le forairdeall atá in Airteagal 59
go hAirteagal 64 in ionad an Airteagail seo.
Airteagal 58
Gníomhartha cur
chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin
gníomhartha tarmligthe, na rialacha mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta
is gá a ghlacadh chun an Chaibidil seo a chur chun feidhme, maidir leis an méid
seo a leanas:
(a)
foirmeacha comhchuibhithe maidir le hiarratas a
dhéanamh ar staidéir ar fheidhmiocht chliniciúil agus measúnú a dhéanamh orthu
dá dtagraítear in Airteagal 49 agus Airteagal 56, ag cur catagóirí nó
grúpaí feistí sonracha san áireamh;
(b)
feidhmiú an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in
Airteagal 51;
(c)
foirmeacha comhchuibhithe maidir le fógra a
thabhairt faoi staidéir leantacha feidhmíochta iarmhargaidh dá dtagraítear in Airteagal 52(1),
agus faoi mhodhnuithe substaintiúla ina dhiaidh sin dá dtagraítear in Airteagal 53;
(d)
malartú faisnéise i measc na mBallstát dá
dtagraítear in Airteagal 54;
(e)
foirmeacha comhchuibhithe chun tarluithe
díobhálacha tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú dá dtagraítear
in Airteagal 57.
(f)
na hamlínte chun tarluithe díobhálacha
tromchúiseacha agus easpaí ar fheistí a thuairisciú, ag cur san áireamh
thromchúis an teagmhais atá le tuairisciú, dá dtagraítear in Airteagal 57.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
Caibidil
VII
Forairdeall
agus faireachas margaidh
Roinn 1 - Forairdeall
Airteagal 59
Teagmhais a
thuairisciú agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh
1.           Tuairisceoidh
monaróirí feistí, nach feistí meastóireachta feidhmíochta, na nithe seo a
leanas tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60:
(g)
aon teagmhas tromchúiseach i ndáil le feistí a
chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais;
(h)
aon ghníomh um shábháilteacht allamuigh i ndáil le
feistí a chuirtear ar fáil ar mhargadh an Aontais, lena n‑áirítear aon ghníomh
ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh arna dhéanamh i dtríú tír i dtaca le
feiste a chuirtear ar fáil go dleathach ar mhargadh an Aontais freisin mura
bhfuil an chúis atá leis an ngníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh
teoranta don fheiste a chuirtear ar fáil sa tríú tír.
Tabharfaidh monaróirí an tuairsic dá dtagraítear
sa chéad fhomhír gan mhoill, agus laistigh de 15 lá ar a dhéanaí tar éis dóibh
fáil amach faoin tarlú agus faoin ngaolmhaireacht chúise atá aige lena bhfeiste
nó tar éis dóibh fáil amach go bhféadfadh, le réasún, gaolmhaireacht chúise den
sórt sin a bheith ann. Cuirfear
tromchúis an teagmhais san áireamh maidir leis an tréimhse chun tuairisciú a
dhéanamh. Más gá é chun tuairisciú
tráthúil a áirithiú, féadfaidh an monaróir tuarascáil tosaigh neamhiomlán a
chur isteach agus tuarascáil iomlán ina dhiaidh sin.
2.           I gcás teagmhas
tromchúiseach comhchosúil a tharlaíonn a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó
leis an gcineál céanna feiste agus ar sainaithníodh an bhunchúis atá leo nó ar
cuireadh an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh chun feidhme ina
leith, féadfaidh monaróirí tuarascálacha achoimre tréimhsiúla a sholáthar in
ionad tuarascálacha teagmhais aonair, ar choinníoll gur chomhaontaigh na
húdaráis inniúla dá dtagraítear i bpointí (a), (b) agus (c) d'Airteagal 60(5)
leis an monaróir maidir le formáid, ábhar agus minicíocht an tuairiscithe
achomhair thréimhsiúil.
3.           Déanfaidh
na Ballstáit na bearta iomchuí ar fad is gá chun gairmithe cúraim shláinte agus
úsáideoirí, agus othair a spreagadh chun na teagmhais thromchúiseacha amhrasta
dá dtagraítear i bpointe (a) de mhír 1 a thuairisciú dá n‑údarás inniúil. Déanfaidh siad na tuarascálacha sin a thaifeadadh
go lárnach ar leibhéal náisiúnta. I
gcás ina bhfaighidh údarás inniúil de chuid Ballstáit tuarascáil den sórt sin,
déanfaidh sé na bearta is gá chun a áirithiú go gcuirfear monaróir na feiste
lena mbaineann ar an eolas i dtaobh an teagmhais. Áiritheoidh an monaróir go ndéanfar na bearta leantacha iomchuí.
Comhordóidh na Ballstáit le chéile forbairt
foirmeacha struchtúrtha gréasán‑bhunaithe caighdeánacha ionas go bhféadfaidh
gairmithe cúraim shláinte, úsáideoirí agus othair teagmhais thromchúiseacha a
thuairisciú.
4.           Déanfaidh
institiúidí sláinte a mhonaraíonn agus a úsáideann feistí dá dtagraítear in Airteagal 4(4)
aon teagmhais thromchúiseacha agus aon ghníomhartha ceartaitheacha um
shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i mír 1 a thuairisciú d'údarás
inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an institiúid sláinte sin lonnaithe.
Airteagal 60
Córas leictreonach
maidir le forairdeall
1.           Déanfaidh
an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun
agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a
phróiseáil:
(a)
na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le teagmhais
thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá
dtagraítear in Airteagal 59(1);
(b)
na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla ó mhonaróirí
dá dtagraítear in Airteagal 59(2);
(c)
na tuarascálacha ó údaráis inniúla maidir le
teagmhais thromchúiseacha dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 61(1);
(d)
na tuarascálacha ó mhonaróirí maidir le treochtaí
dá dtagraítear in Airteagal 62;
(e)
na fógraí sábháilteachta allamuigh ó mhonaróirí, dá
dtagraítear in Airteagal 61(4);
(f)
an fhaisnéis atá le malartú idir údaráis inniúla na
mBallstát agus idir na Ballstáit agus an Coimisiún i gcomhréir le hAirteagal 61(3)
agus (6).
2.           Beidh
rochtain ag údaráis inniúla na mBallstát, ag an gCoimisiún agus ag na
comhlachtaí dá dtugtar fógra ar an bhfaisnéis a chomhthiomsaíonn agus a
phróiseálann córas leictreonach.
3.           Áiritheoidh
an Coimisiún go bhfuil leibhéil iomchuí rochtana ag gairmithe cúraim shláinte
agus ag an bpobal ar an gcóras leictreonach.
4.           Ar bhonn
socruithe idir an Coimisiún agus údaráis inniúla tríú tíortha nó eagraíochtaí
idirnáisiúnta, féadfaidh an Coimisiún rochtain ar an mbunachar sonraí ar an
leibhéal iomchuí a thabhairt do na húdaráis inniúla sin nó do na heagraíochtaí
idirnáisiúnta sin. Beidh na socruithe
sin bunaithe ar chómhalartacht agus déanfar foráil iontu maidir le rúndacht
agus cosaint sonraí a bheidh coibhéiseach leis na forálacha is infheidhme san
Aontas.
5.           Na
tuarascálacha maidir le teagmhais thromchúiseacha agus gníomhartha
ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh dá dtagraítear i bpointe (a) agus i
bpointe (b) d'Airteagal 59(1), na tuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá
dtagraítear in Airteagal 59(2), na tuarascálacha maidir le teagmhais
thromchúiseacha dá dtagraítear sa dara fomhír d'Airteagal 61(1) agus na
tuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 62, déanfar
iad a tharchur go huathoibríoch, tráth a gheofar iad, tríd an gcóras
leictreonach chuig údaráis inniúla na mBallstát a leanas:
(a)
an Ballstát inar tharla an teagmhas;
(b)
an Ballstát ina bhfuil an gníomh ceartaitheach um
shábháilteacht allamuigh á dhéanamh nó ina ndéanfar é;
(c)
an Ballstát ina bhfuil áit ghnó chláraithe an
mhonaróra;
(d)
más infheidhme, an Ballstát ina bhfuil an comhlacht
dá dtugtar fógra, agus a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 43
don fheiste i gceist, bunaithe.
Airteagal 61
Anailísiú teagmhas
tromchúiseach agus gnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh
1.           Déanfaidh
na Ballstáit na bearta is gá chun a áirithiú go ndéanfaidh a n‑údarás inniúil
meastóireacht go lárnach ar an leibhéal náisiúnta, in éineacht leis an monaróir
más féidir, ar aon fhaisnéis maidir le teagmhas tromchúiseach a tharla ar a
gcríoch nó maidir le gníomh ceartaitheach um shábháilteacht allamuigh a rinneadh nó
atá le déanamh ar a gcríoch, a chuirtear in iúl dóibh i gcomhréir le hAirteagal 59.
Más rud é, i gcás tuarascálacha arna bhfáil i
gcomhréir le hAirteagal 59(3), go bhfaigheann an t‑údarás inniúil amach go
mbaineann na tuarascálacha le teagmhas tromchúiseach, tabharfaidh sé fógra don
chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60 i dtaobh na
dtuarascálacha sin gan mhoill, ach amháin má thuairiscigh an monaróir an
teagmhas céanna cheana.
2.           Déanfaidh
na húdaráis inniúla náisiúnta measúnú riosca ar na teagmhais thromchúiseacha nó
na gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh atá tuairiscithe, ag
cur san áireamh critéar amhail cúisíocht na faidhbe, inbhraiteacht na faidhbe
agus an dóchúlacht go dtarlóidh sí arís, minicíocht na húsáide a bhaintear as
an bhfeiste, an dóchúlacht go ndéanfar dochar agus déine an dochair sin, sochar
cliniciúil na feiste, na húsáideoirí atá beartaithe don fheiste agus na
húsaideoirí a d'fhéadfadh í a úsáid, agus an pobal dá mbaineann. Déanfaidh siad meastóireacht freisin ar
leordhóthanacht an ghnímh cheartaithigh um shábháilteacht allamuigh atá á
bheartú nó atá déanta ag an monaróir agus ar an ngá le haon ghníomh
ceartaitheach eile agus an cineál gnímh a bheadh ann. Déanfaidh siad faireachán ar imscrúdú an mhonaróra i dtaobh an
teagmhais.
3.           Tar éis
dó an measúnú a dhéanamh, déanfaidh údarás inniúil na meastóireachta, tríd an
gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60, na húdaráis inniúla
eile a chur ar an eolas gan mhoill i dtaobh an ghnímh cheartaithigh atá déanta
nó á bheartú ag an monaróir nó atá á fhorchur air chun an riosca go dtarlóidh
an teagmhas tromchúiseach arís a laghdú a oiread is féidir, lena n‑áirítear
faisnéis faoi na tarluithe ba bhun leis agus faoi thoradh an mheasúnaithe.
4.           Áiritheoidh
an monaróir go gcuirfear úsáideoirí na feiste ar an eolas gan mhoill i dtaobh
an ghnímh cheartaithigh arna dhéanamh, trí bhíthin fógra sábháilteachta
allamuigh. Ach amháin i gcásanna
práinne, cuirfear ábhar an dréachtfhógra sábháilteachta allamuigh faoi bhráid
údarás inniúil na meastóireachta nó, sna cásanna dá dtagraítear i mír 5
den Airteagal seo, faoi bhráid an údaráis inniúil chomhordúcháin, ionas gur
féidir leo barúlacha a thabhairt uathu. Ach amháin má tá údar cuí leis de thoradh an cháis atá i mBallstát
aonair, beidh inneachar an fhógra sábháilteachta allamuigh comhsheasmhach sna
Ballstáit ar fad.
Iontrálfaidh an monaróir an fógra sábháilteachta
allamuigh sa chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60 agus beidh
rochtain ag an bpobal ar an bhfógra tríd an gcóras sin.
5.           Ainmneoidh
na húdaráis inniúla an t‑údarás inniúil comhordúcháin chun an measúnú a
dhéanfaidh siad dá dtagraítear i mír 2 a chomhordú sna cásanna seo a
leanas:
(a)
má tharlaíonn teagmhais thromchúiseacha
chomhchosúla a bhaineann leis an bhfeiste chéanna nó leis an gcineál céanna
feiste de chuid an mhonaróra chéanna i níos mó ná aon Bhallstát amháin;
(b)
má tá an gníomh ceartaitheach um shábháilteacht
allamuigh á dhéanamh nó le déanamh i níos mó ná aon Bhallstát amháin;
Ach amháin má chomhaontaíonn na húdaráis inniúla
le chéile a mhalairt, is é údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil áit ghnó
chláraithe an mhonaróra a bheidh mar údarás inniúil comhordúcháin.
Cuirfidh an t‑údarás inniúil comhordúcháin an
monaróir, na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún ar an eolas go bhfuil ról
an údaráis chomhordúcháin glactha aige.
6.           Déanfaidh
an t‑údarás inniúil comhordúcháin na cúraimí seo a leanas:
(a)
faireachán a dhéanamh ar imscrúdú an mhonaróra i
dtaobh an teagmhais thromchúisigh agus ar an ngníomh ceartaitheach atá le
déanamh;
(b)
dul i gcomhairle leis an gcomhlacht dá dtugtar
fógra a d'eisigh deimhniú i gcomhréir le hAirteagal 43 don fheiste i
gceist i ndáil le tionchar an teagmhais thromchúisigh ar an deimhniú;
(c)
comhaontú a dhéanamh leis an monaróir agus leis na
húdaráis inniúla eile dá dtagraítear i bpointe (a) go pointe (c) d'Airteagal 60(5)
maidir le formáid, ábhar agus minicíocht tuarascálacha achoimre tréimhsiúla i
gcomhréir le hAirteagal 59(2);
(d)
comhaontú a dhéanamh leis an monaróir agus leis na
húdaráis inniúla eile lena mbaineann maidir le cur chun feidhme an ghnímh
cheartaithigh iomchuí um shábháilteacht allamuigh;
(e)
na húdaráis inniúla eile agus an Coimisiún a chur
ar an eolas, tríd an gcóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60, i
dtaobh dhul chun cinn agus thoradh a mheasúnaithe.
Ní dhéanfaidh ainmniú an údaráis inniúil
chomhordúcháin difear do chearta na n‑údarás inniúil eile a measúnú féin a
dhéanamh agus bearta a ghlacadh i gcomhréir leis an Rialachán seo chun sláinte
phoiblí agus sábháilteacht othar a áirithiú. Coinneofar an t‑údarás inniúil comhordúcháin agus an Coimisiún ar an
eolas maidir le toradh aon mheasúnaithe den sórt sin agus maidir le glacadh aon
bheart den sórt sin.
7.           Tabharfaidh
an Coimisiún tacaíocht rúnaíochta don údarás inniúil comhordúcháin chun a
chúraimí faoin gCaibidil seo a chur i gcrích.
Airteagal 62
Tuairisciú
treochtaí
Tuairisceoidh monaróirí feistí atá aicmithe in
aicme C agus in aicme D don chóras leictreonach dá dtagraítear in Airteagal 60
aon mhéadú, a bhfuil tábhacht staitisticiúil ag baint leis, ar mhinicíocht nó
ar dhéine teagmhas nach teagmhais thromchúiseacha iad nó ar éifeachtaí neamh‑inmhianaithe
a imríonn tionchar suntasach ar an anailís riosca-tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1
agus i Roinn 5 d'Iarscríbhinn I agus a raibh rioscaí doghlactha do
shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile mar thoradh
orthu nuair a measadh os coinne na sochar atá beartaithe iad, nó a bhféadfadh
rioscaí den sórt sin a bheith mar thoradh orthu. Déanfar an méadú suntasach a shuíomh trí chomparáid a dhéanamh le
minicíocht intuartha nó le déine intuartha teagmhas den sórt sin nó le
héifeachtaí neamh‑inmhianta na feiste nó na catagóire nó an ghrúpa feistí i
gceist, a bhfuil súil leo, le linn tréimhse sonraí atá leagtha síos i measúnú
comhréireachta an mhonaróra. Beidh
feidhm ag Airteagal 61.
Airteagal 63
Sonraí forairdill
a dhoiciméadú
Déanfaidh monaróirí a ndoiciméadacht
theicniúil a thabhairt cothrom le dáta le faisnéis faoi theagmhais a gheobhaidh
siad ó ghairmithe cúraim shláinte, ó othair agus ó úsáideoirí, ó theagmhais
thromchúiseacha, ó ghníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh, ó
thuarascálacha achoimre tréimhsiúla dá dtagraítear in Airteagal 59, ó
thuarascálacha maidir le treochtaí dá dtagraítear in Airteagal 62 agus ó
fhógraí sábháilteachta allamuigh dá dtagraítear in Airteagal 61(4). Cuirfidh siad an doiciméadacht sin ar fáil dá
gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, agus déanfaidh na comhlachtaí sin measúnú ar
thionchar na sonraí forairdill ar an measúnú comhréireachta agus ar an deimhniú
arna eisiúint.
Airteagal 64
Gníomhartha cur
chun feidhme
Féadfaidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
tarmligthe, na rialacha mionsonraithe agus na gnéithe nós imeachta is gá a
ghlacadh chun Airteagal 59 go hAirteagal 63 a chur chun feidhme
maidir leis an méid seo a leanas:
(a)
tíopeolaíocht teagmhas tromchúiseach agus
gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteacht allamuigh i ndáil le feistí
sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí feistí;
(b)
foirmeacha comhchuibhithe chun teagmhais
thromchúiseacha agus gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteachta allamuigh a
thuairisciú, agus i gcomhair tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus
tuarascálacha maidir le treochtaí ó na monaróirí dá dtagraítear in Airteagal 59
agus in Airteagal 62;
(c)
amlínte i gcomhair teagmhais thromchúiseacha agus
gníomhartha ceartaitheacha um shábháilteachta allamuigh a thuairisciú, agus i gcomhair
tuarascálacha achoimre tréimhsiúla agus tuarascálacha maidir le treochtaí ó na
monaróirí ag cur san áireamh déine an tarlaithe atá le tuairisciú, dá
dtagraítear in Airteagal 59 agus in Airteagal 62;
(d)
foirmeacha comhchuibhithe chun faisnéis a mhalartú
idir údaráis inniúla, dá dtagraítear in Airteagal 61.
Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
Roinn 2 – Faireachán margaidh
Airteagal 65
Gníomhaíochtaí
faireacháin mhargaidh
1.           Déanfaidh
na húdaráis inniúla seiceálacha iomchuí ar shaintréithe agus ar fheidhmíocht
feistí lena n‑airítear, más iomchuí, athbhreithniú ar an doiciméadacht agus
seiceálacha fisiciúla nó saotharlainne ar bhonn samplaí leordhóthanacha. Cuirfidh siad san áireamh prionsabail bhunaithe
maidir le measúnú riosca agus bainistíocht riosca, sonraí forairdill agus
gearáin. Féadfaidh na húdaráis
inniúla a cheangal ar oibreoirí eacnamaíocha an doiciméadacht agus an fhaisnéis
a chur ar fáil is gá chun críche a ngníomhaíochtaí a dhéanamh, agus,
i gcás inar gá sin agus ina mbíonn údar maith leis, dul isteach in
áitreabh oibreoirí eacnamaíocha agus na samplaí is gá dá bhfeistí a thógáil. Féadfaidh siad feistí a mbaineann riosca
tromchúiseach leo a scrios nó ar shlí eile iad a fhágáil i riocht nach n‑oibreoidh
siad, má mheasann siad gur gá sin.
2.           Déanfaidh
na Ballstáit athbhreithniú agus measúnú go tráthrialta ar fheidhmiú a gcuid
gníomhaíochtaí faireachais. Déanfar
na hathbhreithnithe agus na measúnuithe sin gach ceithre bliana ar a laghad
agus cuirfear a dtorthaí ar aghaidh chuig na Ballstáit eile agus chuig an
gCoimisiún. Cuirfidh an Ballstát lena
mbaineann achoimre de na torthaí ar fáil don phobal.
3.           Comhordóidh
údaráis inniúla na mBallstát a ngníomhaíochtaí faireacháin mhargaidh,
comhoibreoidh siad agus roinnfidh siad torthaí na ngníomhaíochtaí sin le chéile
agus leis an gCoimisiún. Más iomchuí,
tiocfaidh údaráis inniúla na mBallstát ar chomhaontú maidir le roinnt na hoibre
agus speisialú.
4.           I gcás ina
bhfuil níos mó ná údarás amháin i mBallstát freagrach as faireachán
margaidh agus as rialuithe ar theorainneacha seachtracha, comhoibreoidh na
húdaráis sin le chéile, trí fhaisnéis atá ábhartha dá ról agus dá bhfeidhmeanna
a roinnt ar a chéile.
5.           Comhoibreoidh
údaráis inniúla na mBallstát le húdaráis inniúla tríú tíortha d'fhonn faisnéis
agus tacaíocht theicniúil a mhalartú agus gníomhaíochtaí a chur chun cinn a
bhaineann le faireachán margaidh.
Airteagal 66
Córas leictreonach
maidir le faireachán margaidh
1.           Déanfaidh
an Coimisiún, i gcomhar leis na Ballstáit, córas leictreonach a chur ar bun
agus a bhainistiú chun an fhaisnéis seo a leanas a chomhthiomsú agus a
phróiseáil:
(a)
faisnéis maidir le feistí neamhchomhlíontacha ar
riosca do shláinte agus do shábháilteacht iad dá dtagraítear in Airteagal 68(2),
(4) agus (6);
(b)
faisnéis maidir le feistí comhlíontacha ar riosca
do shláinte agus do shábháilteacht iad dá dtagraítear in Airteagal 70(2);
(c)
faisnéis maidir le neamhchomhlíonadh foirmiúil
táirgí dá dtagraítear in Airteagal 71(2);
(d)
faisnéis maidir le bearta cosanta sláinte
coisctheacha dá dtagraítear in Airteagal 72(2);
2.           Déanfar
an fhaisnéis dá dtagraítear i mír 1 a tharchur gan mhoill tríd an gcóras
leictreonach chuig na húdaráis inniúla ar fad lena mbaineann agus beidh
rochtain ag na Ballstáit agus ag an gCoimisiún uirthi.
Airteagal 67
Meastóireacht
maidir le feistí ar riosca do shláinte agus do shábháilteacht iad ar an
leibhéal náisiúnta
I gcás ina mbeidh cúis leordhóthanach ag
Ballstát, bunaithe ar shonraí forairdill nó ar fhaisnéis eile, le creidiúint
gur riosca do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile
feiste, déanfaidh siad meastóireacht i ndáil leis an bhfeiste sin lena
gcomhlíonfar na ceanglais ar fad atá leagtha síos sa Rialachán seo atá ábhartha
maidir leis an riosca a bhaineann leis an bhfeiste. De réir mar is gá, comhoibreoidh na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha
leis na húdaráis inniúla.
Airteagal 68
An nós imeachta
chun déileáil le feistí comhlíontacha ar riosca do shláinte agus do
shábháilteacht iad
1.           I gcás
ina gcinnfidh na húdaráis inniúla, tar éis dóibh meastóireacht a dhéanamh de
bhun Airteagal 67, nach bhfuil an fheiste, ar riosca do shláinte nó do
shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile í, ag comhlíonadh na gceanglas
atá leagtha síos sa Rialachán seo, cuirfidh siad de cheangal gan mhoill ar an
oibreoir eacnamaíoch gach gníomh ceartaitheach iomchuí, agus a bhfuil údar
cuí leis, a dhéanamh ionas go mbeidh an fheiste ag comhlíonadh na gceanglas,
chun toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste a chur ar fáil ar an margadh,
chun cur ar fáil na feiste a chur faoi réir ceanglas sonrach, chun an fheiste a
tharraingt siar ón margadh, nó í a aisghairm laistigh de thréimhse réasúnta,
agus sin gcomhréir le cineál an riosca.
2.           I gcás
ina measfaidh na húdaráis inniúla nach bhfuil an neamhchomhlíonadh srianta dá
gcríoch náisiúnta, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an
eolas faoi thorthaí na meastóireachta agus na ngníomhartha a cheangail siad ar
na hoibreoirí eacnamaíocha a dhéanamh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá
dtagraítear in Airteagal 66.
3.           Áiritheoidh
na hoibreoirí eacnamaíocha go ndéanfar gach gníomh ceartaitheach is iomchuí
maidir leis na feistí ar fad lena mbaineann a chuir sé ar fáil ar mhargadh an
Aontais.
4.           I gcás
nach ndéanfaidh an t‑oibreoir eacnamaíoch ábhartha gníomh ceartaitheach
laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh na húdaráis
inniúla gach beart sealadach is iomchuí chun toirmeasc nó srian a chur ar an
bhfeiste a chur ar fáil ar a margadh náisiúnta, chun an fheiste a tharraingt
siar ón margadh nó chun í a aisghairm.
Cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile
ar an eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais
leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 66.
5.           San
fhógra dá dtagraítear i mír 4 beidh na sonraí uile atá ar fáil, go
háirithe na sonraí is gá chun an fheiste neamhchomhlíontach a shainaithint,
ionad tionscnaimh na feiste, cineál agus cúiseanna an neamhchomhlíonta atá
líomhnaithe agus an riosca a bhaineann leis, cineál agus fad na mbeart
náisiúnta a rinneadh agus na hargóintí a léirigh an t‑oibreoir eacnamaíoch
ábhartha.
6.           Cuirfidh
Ballstáit seachas an Ballstát atá ag tionscnamh an nós imeachta an Coimisiún
agus na Ballstáit eile ar an eolas gan mhoill maidir le haon fhaisnéis bhreise
atá ar fáil acu a bhaineann le neamhchomhlíonadh na feiste lena mbaineann agus
maidir le haon bhearta a ghlac siad i ndáil leis an bhfeiste lena mbaineann. Má bhíonn easaontas ann i dtaobh an bhirt náisiúnta
ar tugadh fógra faoi, cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an
eolas gan mhoill maidir lena n‑agóidí, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá
dtagraítear in Airteagal 66.
7.           Más rud
é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear i mír 4 a
fháil, nach ndéanann Ballstát ná an Coimisiún agóid maidir le beart sealadach a
ghlac Ballstát, measfar go bhfuil údar leis an mbeart sin.
8.           Áiritheoidh
gach Ballstát go ndéanfar bearta sriantacha iomchuí gan mhoill maidir leis an
bhfeiste lena mbaineann.
Airteagal 69
An nós imeachta ar
leibhéal an Aontais
1.           Más rud
é, laistigh de dhá mhí tar éis dóibh an fógra dá dtagraítear in Airteagal 68(4)
a fháil, go ndéanann Ballstát agóidí i gcoinne birt shealadaigh a rinne
Ballstát eile, nó más rud é go measann an Coimisiún go bhfuil an beart
contrártha do reachtaíocht an Aontais, déanfaidh an Coimisiún meastóireacht ar
an mbeart náisiúnta. Ar bhonn
thorthaí na meastóireachta sin, cinnfidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
cur chun feidhme, an bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta nó nach bhfuil. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
2.           Má
mheastar go bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, beidh feidhm ag Airteagal 68(8). Má mheastar nach bhfuil údar leis an mbeart
náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar. Más rud é go measann Ballstát nó an Coimisiún,
sna cásanna dá dtagraítear in Airteagal 68 agus in Airteagal 70, nach
féidir an riosca a bhaineann le feiste do shláinte agus do shábháilteacht a
shrianadh go sásúil trí bhearta arna ndéanamh ag an mBallstát nó ag na
Ballstáit lena mbaineann, féadfaidh an Coimisiún, arna iarraidh sin do
Bhallstát nó ar a thionscnamh féin, na bearta is gá agus a bhfuil údar cuí leo
a ghlacadh, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, chun cosaint sláinte agus
sábháilteachta a áirithiú, lena n‑áirítear bearta lena sriantar nó lena
dtoirmeasctar an fheiste lena mbaineann a chur ar an margadh agus a chur i
seirbhís. Déanfar na gníomhartha cur
chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá
dtagraítear in Airteagal 84(3).
3.           Ar
mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus
sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a
bheidh infheidhme gan mhoill dá dtagraítear i mír 1 agus i mír 2 i
gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 84(4).
Airteagal 70
An nós imeachta
chun déileáil le feistí comhlíontacha ar riosca do shláinte agus do
shábháilteacht iad
1.           Más rud
é go gcinneann Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh de bhun Airteagal 67,
in ainneoin gur cuireadh feiste ar an margadh nó i seirbhís go dleathach, gur
riosca do shláinte nó do shábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó do
ghnéithe eile de chosaint sláinte poiblí an fheiste, ceanglóidh sé ar an oibreoir eacnamaíoch
ábhartha nó ar na hoibreoirí eacnamaíocha ábhartha gach beart sealadach iomchuí
a dhéanamh chun a áirithiú nach bhfuil an riosca sin ag baint a thuilleadh leis
an bhfeiste, nuair a chuirtear ar an margadh nó i seirbhís í, chun an fheiste a
tharraingt siar ón margadh nó chun í a aisghairm laistigh de thréimhse
réasúnta, agus sin i gcomhréir le cineál an riosca.
2.           Cuirfidh
an Ballstát an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an eolas maidir leis na
bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 66. Beidh ar áireamh san fhaisnéis sin na sonraí is
gá chun an fheiste lena mbaineann, a ionad tionscnaimh agus a shlabhra
soláthair a shainaithint, cinntí na meastóireachta a rinne an Ballstát ina
sonraítear cineál an riosca atá i gceist agus cineál agus fad na mbeart
náisiúnta a rinneadh.
3.           Déanfaidh
an Coimisiún meastóireacht ar na bearta sealadacha náisiúnta a rinneadh. Ar bhonn thorthaí na meastóireachta sin, cinnfidh
an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, an bhfuil údar leis an
mbeart nó nach bhfuil. Déanfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3). Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a bhaineann le sláinte agus
sábháilteacht daoine, glacfaidh an Coimisiún na gníomhartha cur chun feidhme a
bheidh infheidhme gan mhoill i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in
Airteagal 84(4).
4.           I gcás
ina measfar go bhfuil údar leis an mbeart náisiúnta, beidh feidhm ag Airteagal 68(8). Má mheastar nach bhfuil údar leis an mbeart
náisiúnta, déanfaidh an Ballstát lena mbaineann an beart a tharraingt siar.
Airteagal 71
Neamhchomhlíonadh
foirmiúil
1.           Gan
dochar d'Airteagal 68, ceanglóidh Ballstát ar an oibreoir eacnamaíoch
ábhartha deireadh a chur leis an neamhchomhlíonadh lena mbaineann laistigh de
thréimhse réasúnta ama atá comhréireach leis an neamhchomhlíonadh i gcás ina
ndéanfaidh sé ceann de na cinntí seo a leanas:
(a)
gur greamaíodh an comhartha CE de de shárú na
gceanglas foirmiúil atá leagtha síos in Airteagal 16;
(b)
nár greamaíodh an comhartha CE d'fheiste go
contrártha d'Airteagal 16;
(c)
gur greamaíodh go míchuí an comhartha CE i
gcomhréir leis na nósanna imeachta sa Rialachán seo ar tháirge nach bhfuil
cumhdaithe ag an Rialachán seo;
(d)
nár tarraingíodh dearbhú comhréireachta an AE suas
nó nach bhfuil sé iomlán;
(e)
nach bhfuil fáil ar an bhfaisnéis atá le soláthar
ag an monaróir ar an lipéad nó sna treoracha úsáide, nach bhfuil sí iomlán, nó
nár soláthraíodh sa teanga nó sna teangacha a cheanglaítear í;
(f)
nach bhfuil an doiciméadacht theicniúil, lena n‑áirítear
an mheastóireacht chliniciúil, ar fáil nó nach bhfuil sé iomlán.
2.           I gcás
nach gcuirfidh an t‑oibreoir eacnamaíoch deireadh leis an
neamhchomhlíonadh laistigh den tréimhse dá dtagraítear i mír 1, déanfaidh
an Ballstát lena mbaineann gach beart iomchuí chun srian nó toirmeasc a chur ar
an táirge a chur ar fáil ar an margadh nó chun a áirithiú go n‑aisghairtear é
nó go dtarraingítear siar ón margadh é. Cuirfidh an Ballstát sin an Coimisiún agus na Ballstáit eile ar an
eolas maidir leis na bearta sin gan mhoill, trí bhíthin an chórais
leictreonaigh dá dtagraítear in Airteagal 66.
Airteagal 72
Bearta cosanta
sláinte coisctheacha
1.           I gcás
ina measfaidh Ballstát, tar éis dó meastóireacht a dhéanamh inar léiríodh go
bhféadfadh riosca a bheith ag baint le feiste nó le catagóir nó grúpa sonrach
feistí, gur cheart toirmeasc nó srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an
gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i
seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin nó an chatagóir nó an grúpa sonrach
feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar leith nó gur cheart é a tharraingt siar
ón margadh nó a aisghairm chun sláinte agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó
daoine eile nó gnéithe eile de shláinte phoiblí a chosaint, féadfaidh sé aon
bhearta sealadacha is gá agus a bhfuil údar leo a dhéanamh.
2.           Cuirfidh
an Ballstát an Coimisiún agus gach Ballstát eile ar an eolas gan mhoill, agus
luafaidh sé na cúiseanna lena chinneadh, trí bhíthin an chórais leictreonaigh
dá dtagraítear in Airteagal 66.
3.           Déanfaidh
an Coimisiún measúnú ar na bearta sealadacha náisiúnta arna ndéanamh. Cinnfidh an Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha
tarmligthe, cibé acu an bhfuil nó nach bhfuil údar leis na bearta náisiúnta. Déanfar na gníomhartha cur chun feidhme sin a
ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
Ar mhórchúiseanna práinne cuí-réasúnaithe a
bhaineann le sláinte agus sábháilteacht daoine, féadfaidh an Coimisiún na
gníomhartha cur chun feidhme a ghlacadh a bheidh infheidhme gan mhoill i
gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 84(4).
4.           I gcás
ina léireoidh an measúnú dá dtagraítear i mír 3 gur cheart toirmeasc nó
srian a chur ar an bhfeiste sin nó ar an gcatagóir nó grúpa sonrach feistí sin
a chur ar fáil ar an margadh nó a chur i seirbhís, nó gur cheart an fheiste sin
nó an chatagóir nó an grúpa sonrach feistí sin a chur faoi réir ceanglas ar
leith nó gur cheart é a tharraingt siar ón margadh nó a aisghairm chun sláinte
agus sábháilteacht othar, úsáideoirí nó daoine eile nó gnéithe eile de shláinte
phoiblí a chosaint, tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha
tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85 chun na bearta is gá
agus a bhfuil údar cuí leo a ghlacadh.
Más rud é, sa chás sin, go n‑éilítear é ar
mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta
dá bhforáiltear in Airteagal 86 maidir le gníomhartha tarmligthe arna
nglacadh de bhun na míre seo.
Airteagal 73
Dea‑chleachtas
riaracháin
1.           Maidir
le haon bheart a ghlacfaidh údaráis inniúla na mBallstát de bhun Airteagal 68
go hAirteagal 72, luafar ann cé go baileach na forais ar a bhfuil sé
bunaithe. I gcás ina bhfuil sé
dírithe ar oibreoir eacnamaíoch ar leith, tabharfar fógra faoi don oibreoir eacnamaíoch
lena mbaineann gan mhoill agus, an tráth céanna, déanfar na leigheasanna atá ar
fáil dó faoi dhlí an Bhallstáit lena mbaineann agus na teorainneacha ama a
bhfuil na leigheasanna sin faoina réir a chur in iúl dó. I gcás ina bhfuil raon feidhme ginearálta ag an mbeart, foilseofar go
hiomchuí é.
2.           Ach
amháin i gcásanna inar gá gníomhú gan mhoill ar toisc riosca thromchúiseach do
shláinte nó do shábháilteacht an duine a bheith ann, tabharfar an deis don oibreoir eacnamaíoch
lena mbaineann aighneachtaí a chur faoi bhráid an údaráis inniúil laistigh de
thréimhse iomchuí ama sula nglacfar aon bheart. Má dhéantar gníomh agus gan éisteacht a bheith tugtha don oibreoir eacnamaíoch,
tabharfar an deis dó aighneachtaí a dhéanamh chomh luath agus is féidir agus
déanfar athbhreithniú go pras ina dhiaidh sin ar an ngníomh a rinneadh.
3.           Déanfar
aon bheart arna ghlacadh a tharraingt siar nó a leasú gan mhoill má léiríonn an
t‑oibreoir eacnamaíoch go bhfuil gníomh ceartaitheach éifeachtach déanta
aige.
4.           I gcás
ina mbaineann beart arna ghlacadh de bhun Airteagal 68 go hAirteagal 72
le táirge a raibh páirt ag comhlacht dá dtugtar fógra sa mheasúnú
comhréireachta ina leith, cuirfidh na húdaráis inniúla an comhlacht ábhartha dá
dtugtar fógra ar an eolas maidir leis an mbeart.
Caibidil
VIII
Comhar
idir Ballstáit, An Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis, saotharlanna tagartha an
AE, cláir feistí
Airteagal 74
Údaráis inniúla
1.           Ainmneoidh
na Ballstáit an t‑údarás inniúil nó na húdaráis inniúla a bheidh freagrach as
an Rialachán seo a chur chun feidhme. Tabharfaidh siad dá n‑údaráis inniúla na cumhachtaí, na hachmainní, an
trealamh agus an t‑eolas atá riachtanach chun a gcúraimí a dhéanamh i gceart de
bhun an Rialacháin seo. Cuirfidh na
Ballstáit na húdaráis inniúla in iúl don Choimisiún agus foilseoidh an
Coimisiún liosta de na húdaráis inniúla.
2.           Chun Airteagal 48
go hAirteagal 58 a chur chun feidhme, féadfaidh na Ballstáit pointe
teagmhála náisiúnta a ainmniú nach údarás náisiúnta é. Sa chás sin, tuigfear go gcuimsíonn tagairtí d'údarás inniúil sa
Rialachán seo an pointe teagmhála náisiúnta.
Airteagal 75
Comhar
1.           Oibreoidh
údaráis inniúla na mBallstát i gcomhar le chéile agus leis an gCoimisiún agus
malartóidh siad eatarthu an fhaisnéis is gá chun an Rialachán seo a chur i
bhfeidhm go haonfhoirmeach.
2.           Glacfaidh
na Ballstáit agus an Coimisiún páirt i dtionscnamh arna bhforbairt ar an
leibhéal idirnáisiúnta a bhfuil sé mar aidhm acu comhar a áirithiú idir údaráis
rialála i réimse na bhfeistí leighis.
Airteagal 76
An Grúpa
Comhordaithe Feistí Leighis
Déanfaidh an Grúpa Comhordaithe Feistí Leighis
(GCFL) arna bhunú i gcomhréir leis na coinníollacha agus leis na rialacha
mionsonraithe atá sainithe in Airteagal 78 de Rialachán (AE) [Tagairt don
Rialachán a bheidh ann amach anseo maidir le feistí míochaine], le tacaíocht ón
gCoimisiún mar a fhoráiltear in Airteagal 79 den Rialachán sin, na cúraimí
atá sannta dó leis an Rialachán seo.
Airteagal 77
Cúraimí an GCFL
Beidh na cúraimí seo a leanas ar an GCFL:
(a)
rannchuidiú leis an measúnú ar chomhlachtaí
measúnaithe comhréireachta agus ar chomhlachtaí dá dtugtar fógra ar iarratasóirí
iad de bhun na bhforálacha atá leagtha amach i gCaibidil IV;
(b)
cuidiú leis an ngrinnscrúdú ar mheasúnuithe
comhréireachta áirithe de bhun Airteagal 42;
(c)
rannchuidiú le treoracha a fhorbairt a bheidh
ceaptha a áirithiú go gcuirfear an Rialachán seo chun feidhme go héifeachtach
agus go comhchuibhithe, go háirithe maidir le hainmniú comhlachtaí dá dtugtar
fógra agus faireachán a dhéanamh ar na comhlachtaí sin, maidir le cur i
bhfeidhm na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus maidir
leis an meastóireacht chliniciúil a dhéanfaidh monaróirí agus an measúnú a
dhéanfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra;
(d)
cúnamh a thabhairt d'údaráis inniúla na mBallstát
lena ngníomhaíochtaí comhordaithe i réimse na staidéar ar fheidhmíocht
chliniciúil, an fhorairdill agus an fhaireachais mhargaidh;
(e)
comhairle agus cúnamh a thabhairt don Choimisiún,
arna n‑iarraidh sin dó, agus é ag déanamh measúnú ar aon saincheist a bhaineann
le cur chun feidhme an Rialacháin seo;
(f)
rannchuidiú le cleachtas riaracháin comhchuibhithe
maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro sna Ballstáit.
Airteagal 78
Saotharlanna
tagartha an Aontais Eorpaigh
1.           I gcás
feistí sonracha, nó i gcás catagóra nó grúpa feistí shonraigh, nó i gcás
guaiseacha sonracha a bhaineann le catagóir nó grúpa feistí, féadfaidh an
Coimisiún, trí bhíthin gníomhartha cur chun feidhme, saotharlann thagartha
amháin de chuid an AE nó níos mó a ainmniú, dá ngairtear 'saotharlanna tagartha
an AE' anseo feasta, a chomhlíonann na critéir atá leagtha amach i mír 3. Ní ainmneoidh an Coimisiún ach saotharlanna a
bhfuil iarratas ar ainmniúchán curtha isteach ag Ballstát nó ag Airmheán
Comhpháirteach Taighde an Choimisiúin ina leith.
2.           Laistigh
de raon feidhme a n‑ainmniúcháin, beidh na cúraimí seo a leanas, más iomchuí,
ar shaotharlanna tagartha an AE:
(a)
a fhíorú go gcomhlíonann feistí d'aicme D an STC is
infheidhme, má tá sé ar fáil, nó go gcomhlíonann siad réitigh eile a roghnaigh
an monaróir chun leibhéal sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú a bheadh
coibhéiseach leis sin ar a laghad, mar atá foráilte sa dara fomhír d'Airteagal 40(2);
(b)
tástálacha iomchuí a dhéanamh ar shamplaí d'fheistí
monaraithe d'aicme D nó ar bhaisceanna d'fheistí d'aicme D, mar atá foráilte i Roinn 5.7
d'Iarscríbhinn VIII agus i Roinn 5.1 d'Iarscríbhinn X;
(c)
cúnamh eolaíoch agus teicniúil a thabhairt don
Choimisiún, do na Ballstáit agus do chomhlachtaí dá dtugtar fógra i ndáil le
cur chun feidhme an Rialacháin seo;
(d)
comhairle eolaíoch a thabhairt maidir le staid na
teicneolaíochta i ndáil le feistí sonracha, nó i ndáil le catagóirí nó grúpaí
feistí;
(e)
líonra de shaotharlanna tagartha náisiúnta a chur
ar bun agus a bhainistiú agus liosta a fhoilsiú de na saotharlanna tagartha
náisiúnta atá páirteach ann agus de chúraimí gach ceann acu;
(f)
rannchuidiú le forbairt modhanna iomchuí tástála
agus anailíse a bheidh le cur i bhfeidhm maidir le nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta agus maidir le faireachas margaidh;
(g)
comhoibriú le comhlachtaí dá dtugtar fógra chun
dea-chleachtais a fhorbairt maidir le nósanna imeachta um measúnú
comhréireachta a dhéanamh;
(h)
moltaí a thabhairt maidir le hábhair thagartha
oiriúnacha agus gnáthaimh thomhais thagartha d'ardord méadreolaíoch;
(i)
rannchuidiú le forbairt caighdeán ar an leibhéal
idirnáisiúnta;
(j)
tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt ar
chomhairliúcháin le comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an Rialachán
seo.
3.           Comhlíonfaidh
saotharlanna tagartha an AE na critéir seo a leanas:
(a)
foireann a bheith acu a bhfuil na cáilíochtaí
iomchuí acu agus eolas agus taithí iomchuí i réimse na bhfeistí leighis
diagnóiseacha in vitro a bhfuil siad ainmnithe ina leith;
(b)
an trealamh agus an t‑ábhar tagartha is gá a bheith
acu chun na cúraimí a sannadh dóibh a dhéanamh;
(c)
an t‑eolas is gá a bheith acu ar chaighdeáin
idirnáisiúnta agus ar dhea-chleachtais;
(d)
eagrúchán agus struchtúr iomchuí riaracháin a
bheith acu;
(e)
a áirithiú go n‑úrramóidh a bhfoireann rúndacht na
faisnéise agus na sonraí a gheobhaidh siad agus a gcúraimí á ndéanamh acu;
(f)
gníomhú ar mhaithe le leas an phobail agus ar mhodh
neamhspleách;
(g)
a áirithiú nach bhfuil leasanna airgeadais ná
leasanna eile ag a bhfoireann i dtionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in
vitro a d'fhéadfadh difear a dhéanamh dá neamhchlaontacht, go ndearbhaíonn
siad aon leasanna díreacha agus indíreacha eile atá acu i dtionscal na bhfeistí
leighis diagnóiseacha in vitro agus go dtugann siad an dearbhú sin chun
dáta aon uair a tharlaíonn athrú a bhaineann le hábhar.
4.           Féadfar
ranníocaíocht airgeadais ón Aontas a dheonú do shaotharlanna tagartha an AE.
Féadfaidh an Coimisiún a ghlacadh, trí bhíthin
gníomhartha tarmligthe, rialacha mionsonraithe agus méid na ranníocaíochta
airgeadais ón Aontas le saotharlanna tagartha an AE, ag cur san áireamh na
gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht a chosaint, tacú le nuálaíocht agus
costéifeachtacht. Déanfar na
gníomhartha cur chun feidhme sin a ghlacadh i gcomhréir leis an nós imeachta
scrúdúcháin dá dtagraítear in Airteagal 84(3).
5.           I gcás
ina n‑iarrfaidh comhlachtaí dá dtugtar fógra nó Ballstáit cúnamh eolaíoch nó
teicniúil nó tuairim eolaíoch ó shaotharlann thagartha de chuid an AE, is
féidir go mbeidh orthu táillí a íoc chun na costais a thabhóidh an tsaotharlann
sin agus an cúram arna iarraidh á dhéanamh aici a chumhdach ina n‑iomláine nó i
bpáirt de réir sraithe téarmaí agus coinníollacha atá réamhchinntithe agus
trédhearcach.
6.           Tabharfar
de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 85
chun na críocha seo a leanas:
(a)
cúraimí shaotharlanna tagartha an AE dá dtagraítear
i mír 2 agus na critéir atá le comhlíonadh ag saotharlanna tagartha an AE
dá dtagraítear i mír 3 a leasú agus a fhorlíonadh.
(b)
struchtúr agus leibhéal a leagan amach i gcomhair
na dtáillí dá dtagraítear i mír 5 is féidir le saotharlann thagartha de
chuid an AE a ghearradh as tuairimí eolaíocha a thabhairt mar fhreagairt ar
chomhairliúcháin a lorg comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir leis an
Rialachán seo, agus ag cur san áireamh na gcuspóirí sláinte agus sábháilteacht
a chosaint, tacú le nuálaíocht agus costéifeachtacht.
7.           Beidh
saotharlanna tagartha an AE faoi réir rialuithe, lena n‑áirítear cuairteanna
agus iniúchóireachtaí ar an láthair, a dheanfaidh an Coimisiún lena bhfíorú go
bhfuiltear ag comhlíonadh cheanglais an Rialacháin seo. Má chinntear de bharr na rialuithe sin nach bhfuil saotharlann ag
comhlíonadh na gceanglas sin ar ainmníodh ina leith í, féadfaidh an Coimisiún,
trí bhíthin gníomhartha tarmligthe, bearta iomchuí a dhéanamh, lena n‑áirítear
an t‑ainmniú a tharraingt siar.
Airteagal 79
Cláir feistí
Déanfaidh an Coimisiún agus na Ballstáit gach
beart is iomchuí chun go mbunófar cláir i gcomhair cineálacha sonracha feistí
chun taithí iarmhargaidh a bhailiú maidir le húsáid na bhfeistí sin. Cuirfidh cláir den sórt sin le meastóireacht
neamhspleách a dhéanamh ar shábháilteacht agus fheidhmíocht feistí san
fhadtéarma.
Caibidil
IX
Rúndacht,
cosaint sonraí, cistiú, pionóis
Airteagal 80
Rúndacht
1.           Ach
amháin má fhoráiltear a mhalairt sa Rialachán seo, agus gan dochar do na
forálacha ná do na cleachtais náisiúnta atá ann sna Ballstáit cheana maidir le
rúndacht liachta, urramóidh na páirtithe ar fad atá páirteach i gcur i bhfeidhm
an Rialacháin seo rúndacht faisnéise agus sonraí a gheofar agus a gcúraimí á
ndéanamh acu chun an méid seo a leanas a chosaint:
(a)
sonraí pearsanta i gcomhréir le Treoir 95/46/CE agus
Rialachán (CE) Uimh. 45/2001;
(b)
leasanna tráchtála duine nádúrtha nó dhlítheanaigh, lena n‑áirítear
cearta maoine intleachtúla,
(c)
cur chun feidhme éifeachtúil an Rialacháin seo, go
háirithe chun críocha cigireachtaí, imscrúduithe agus iniúchóireachtaí.
2.           Gan dochar do mhír 1,
faisnéis a mhalartaítear idir údaráis inniúla agus idir údaráis inniúla agus an
Coimisiún faoi rún, fanfaidh sí faoi rún ach amháin má chomhaontaigh an t‑údarás
tionscnaimh í a nochtadh.
3.           Ní dhéanfaidh mír 1 ná mír 2
difear do chearta ná d'oibleagáidí an Choimisiúin, na mBallstát agus
comhlachtaí dá dtugtar fógra maidir le malartú faisnéise agus scaipeadh
rabhadh, ná d'oibleagáidí na ndaoine lena mbaineann faisnéis a thabhairt faoin
dlí coiriúil.
4.           Féadfaidh an Coimisiún agus
na Ballstáit faisnéis rúnda a mhalartú le húdaráis rialála tríú tíortha a
bhfuil socruithe rúndachta déthaobhacha nó iltaobhacha tugtha i gcrích acu leo.
Airteagal 81
Cosaint sonraí
1.           Cuirfidh na Ballstáit Treoir 95/46/CE
i bhfeidhm maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh na Ballstáit de
bhun an Rialacháin seo.
2.           Beidh feidhm ag Rialachán
(CE) Uimh. 45/2001 maidir le próiseáil sonraí pearsanta a dhéanfaidh an
Coimisiún de bhun an Rialacháin seo.
Airteagal 82
Táillí a ghearradh
Beidh an Rialachán seo gan dochar don deis ag
na Ballstáit táillí a ghearradh as na gníomhaíochtaí atá leagtha amach sa
Rialachán seo, ar choinníoll go socrófar leibhéal na dtáillí ar bhealach
trédhearcach agus ar bhonn phrionsabail an ghnóthaithe costas. Cuirfidh siad an Coimisiún agus na Ballstáit eile
ar an eolas trí mhí ar a laghad sula nglacfar struchtúr agus leibhéal na
dtáillí.
Airteagal 83
Pionóis
Socróidh na Ballstáit na forálacha maidir le
pionóis atá infheidhme maidir le sárú fhorálacha an Rialacháin seo agus
glacfaidh siad gach beart is gá chun a áirithiú go gcuirfear chun feidhme iad. Ní mór na pionóis dá bhforáiltear a bheith
éifeachtach, comhréireach agus athchomhairleach. Tabharfaidh na Ballstáit fógra don Choimisiún maidir leis na forálacha
sin faoin [3 mhí roimh dháta chur i bhfeidhm an Rialacháin seo] agus
tabharfaidh siad fógra dó gan mhoill má dhéantar aon leasú ar na forálacha sin
ina dhiaidh sin a mbeadh tionchar aige orthu.
Caibidil
X
Forálacha
críochnaitheachaa
Airteagal 84
An nós imeachta
coiste
1.           Beidh an Coiste maidir le
Feistí Leighis a bunaíodh le hAirteagal 88 de Rialachán (AE) [Tagairt don
Rialachán a bheidh ann amach anseo maidir le feistí míochaine] de chúnamh ag an
gCoimisiún.
2.           I gcás ina ndéanfar tagairt
don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 4 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
3.           I gcás ina ndéanfar tagairt
don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 5 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011.
4.           I gcás ina ndéanfar tagairt
don mhír seo, beidh feidhm ag Airteagal 8 de Rialachán (AE) Uimh. 182/2011
i gcomhar le hAirteagal 4 nó le hAirteagal 5, de réir mar is iomchuí,
den Rialachán sin.
Airteagal 85
An tarmligean a
fheidhmiú
1.           Tabharfar an chumhacht na
gníomhartha tarmligthe dá dtagraítear in Airteagail 4(6), 8(2), 15(4),
22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) agus
78(6) don Choimisiún faoi réir na gcoinníollacha atá leagtha síos san Airteagal
seo.
2.           Tabharfar tarmligean na
cumhachta dá dtagraítear in Airteagail 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7),
27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) agus 78(6) don
Choimisiún go ceann tréimhse éiginnte ó dháta theacht i bhfeidhm an Rialacháin
seo.
3.           Féadfaidh Parlaimint na
hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in
Airteagail 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10),
43(5), 49(7), 51(3), 72(4) agus 78(6) a chúlghairm tráth ar bith. Cuirfear deireadh leis an tarmligean cumhachta a
shonraítear sa chinneadh sin trí bhíthin cinnidh cúlghairme. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis lá a
fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a
shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh
sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana.
4.           A luaithe a ghlacfaidh sé
gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra ina leith go comhuaineach do
Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
5.           Ní thiocfaidh gníomh
tarmligthe a ghlactar de bhun ceann ar bith de na hAirteagail arna liostú
i mír 1 i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag
Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis
fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don
Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint
na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach
ndéanfaidh siad aon agóid. Féadfar
dhá mhí a chur leis an tréimhse sin ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na
Comhairle.
Airteagal 86
An nós imeachta
práinne i gcomhair gníomhartha tarmligthe
1.           Gníomhartha
tarmligthe a ghlacfar faoin Airteagal seo, tiocfaidh siad i bhfeidhm
gan mhoill agus beidh feidhm acu fad nach ndéanfar agóid i gcomhréir
le mír 2. Déanfar na cúiseanna a
bheidh le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a lua san fhógra faoi
ghníomhartha tarmligthe a thabharfar do Pharlaimint na hEorpa agus don
Chomhairle.
2.           Féadfaidh Parlaimint na
hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gnímh tharmligthe i
gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 85. Sa chás
sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm gan mhoill tar éis
do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don
Choimisiún maidir leis an gcinneadh agóid a dhéanamh.
Airteagal 87
Forálacha Idirthréimhseacha
1.           Amhail ó dháta teacht i
bhfeidhm an Rialacháin seo rachaidh aon fhoilsiú fógra maidir le comhlacht dá
dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE ar neamhní.
2.           Deimhnithe a eisíonn
comhlachtaí dá dtugtar fógra i gcomhréir le Treoir 98/79/CE roimh theacht
i bhfeidhm an Rialacháin seo, leanfaidh siad de bheith bailí go dtí deireadh na
tréimhse atá sonraithe sa deimhniú, cé is moite de dheimhnithe a eisítear i
gcomhréir le hIarscríbhinn IV de Threoir 98/79/CE; rachaidh na
deimhnithe sin ar neamhní ar a dhéanaí dhá bhliain tar éis dháta teacht i
bhfeidhm an Rialacháin seo.
Deimhnithe a eisíonn comhlachtaí dá dtugtar fógra
i gcomhréir le Treoir 98/79/CE tar éis theacht i bhfeidhm an Rialacháin
seo, rachaidh siad ar neamhní ar a dhéanaí dhá bhliain tar éis dháta cur i
bhfeidhm an Rialacháin seo.
3.           De mhaolú ar Threoir 98/79/CE,
féadfar feistí a chomhlíonann an Rialachán seo a chur ar an margadh roimh dháta
cur i bhfeidhm an Rialacháin seo.
4.           De mhaolú ar Threoir 98/79/CE,
féadfar comhlachtaí um measúnú comhréireachta a chomhlíonann an Rialachán seo a
ainmniú roimh dháta cur i bhfeidhm an Rialacháin seo. Comhlachtaí dá dtugtar
fógra a ainmnítear agus a dtugtar fógra dóibh i gcomhréir leis an Rialachán
seo, féadfaidh siad na nósanna imeachta um measúnú comhréireacha atá leagtha
síos sa Rialachán seo a chur i bhfeidhm agus féadfaidh siad deimhnithe a
eisiúint i gcomhréir leis an Rialachán seo roimh dháta a chuir i bhfeidhm.
5.           De mhaolú ar Airteagal 10
agus ar phointí (a) agus (b) d'Airteagal 12(1) de Threoir 98/79/CE,
measfar go bhfuil monaróirí, ionadaithe údaraithe, allmhaireoirí agus
comhlachtaí dá dtugtar fógra, a chomhlíonann, le linn na tréimhse ó [an dáta
cur i bhfeidhm] go dtí [18 mí tar éis an dáta cur i bhfeidhm], Airteagal 23(2)
agus (3) agus Airteagal 43(4) den Rialachán seo, measfar go bhfuil siad ag
comhlíonadh na ndlíthe agus na rialacha arna nglacadh ag na Ballstáit i
gcomhréir le hAirteagal 10 agus pointí (a) agus (b) d'Airteagal 12(1)
de Threoir 98/79/CE mar atá sonraithe i dTreoir 2010/227/AE ón
gCoimisiún.
6.           Údaruithe a dheonaíonn
údaráis inniúla na mBallstát i gcomhréir le hAirteagal 9(12) de Threoir 98/79/CE,
coinneoidh siad an bhailíocht atá sonraithe san údarú.
Airteagal 88
Meastóireacht
Tráth nach déanaí ná cúig bliana tar éis dháta
a theacht i bhfeidhm, déanfaidh an Coimisiún measúnú ar chur i bhfeidhm an
Rialacháin seo agus bunóidh sé tuarascáil mheastóireachta maidir leis an dul
chun cinn ionsar bhaint amach cuspóirí an Rialacháin seo, lena n‑áirítear
measúnú ar na hacmhainní is gá chun an Rialachán seo a chur i bhfeidhm.
Airteagal 89
Aisghairm
Aisghairtear Treoir 98/79/CE ó
Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle le héifeacht ó [dáta cur i bhfeidhm an
Rialacháin seo] cé is moite d'Airteagal 10 agus pointí (a) agus (b) d'Airteagal 12(1)
de Threoir 98/79/CE, a aisghairfear le héifeacht ó [18 mí tar éis an
dáta cur i bhfeidhm].
Déanfar tagairtí don Treoir aisghairte a
thuiscint mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear i gcomhréir leis an
tábla comhghaoil in Iarscríbhinn XIV iad.
Airteagal 90
Teacht i bhfeidhm
agus an dáta cur i bhfeidhm
1.           Tiocfaidh an Rialachán seo i
bhfeidhm ar an bhfichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an
Aontais Eorpaigh.
2.           Beidh feidhm aige ón [cúig
bliana tar éis dó teacht i bhfeidhm].
3.           De mhaolú ar mhír 2, beidh
feidhm ag an méid seo a leanas:
(a)
Beidh feidhm ag Airteagal 23(2) agus (3) agus
ag Airteagal 43(4) ón [18 mí tar éis an dáta cur i bhfeidhm dá dtagraítear
i mír 2].
(b)
Beidh feidhm ag Airteagail 26 go 38 [sé mhí tar éis
an teacht i bhfeidhm]. Mar sin féin, roimh an [an dáta cur i bhfeidhm dá
dtagraítear i mír 2], ní bheidh feidhm ag na hoibleagáidí atá ar
chomhlachtaí dá dtugtar fógra faoi Airteagal 26 go hAirteagal 38 ach
maidir leis na comhlachtaí sin a chuireann isteach iarratas ar fhógra a fháil i
gcomhréir le hAirteagal 29 den Rialachán seo.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile
agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil,
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa              Thar
ceann na Comhairle
An tUachtarán                                               An
tUachtarán
IARSCRÍBHINNÍ
I.            Ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta
II.           Doiciméadacht theicniúil
III.          Dearbhú comhréireachta an AE
IV.         An comhartha comhréireachta CE
V.           Faisnéis atá le cur isteach in éindí
le clárú feistí agus oibreoirí eacnamaíocha i gcomhréir le hAirteagal 23
agus eilimintí sonraí an aitheantóra feiste SFU i gcomhréir le hAirteagal 22.
VI.         Na
híoscheanglais atá le comhlíonadh ag comhlachtaí dá dtugtar fógra
VII.        Critéir maidir le haicmiú
VIII.       Measúnú comhréireachta bunaithe ar
lándearbhú cáilíochta agus ar scrúdú ceaptha
IX.         Measúnú
comhréireachta bunaithe ar scrúdú cineáil
X.           Measúnú
comhréireachta bunaithe ar dhearbhú cáilíochta táirgthe
XI.         Inneachar íosta
na ndeimhnithe a eisíonn comhlacht dá dtugtar fógra
XII.        Fianaise
chliniciúil agus obair leantach iarmhargaidh
XIII.       Staidéir
idirghabhálacha ar fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar feidhmíocht
chliniciúil eile ina mbaineann riosca d'ábhar an staidéir.
XIV.       Tábla comhghaoil
IARSCRÍBHINN I
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta
I. Ceanglais ghinearálta
1.           Bainfidh feistí amach an
fheidhmíocht atá beartaithe ag an monaróir dóibh agus ceapfar agus monarófar
iad sa chaoi is, faoi ghnáthdhálaí úsáide, go bhfuil siad feiliúnach don
chríoch atá beartaithe dóibh, ag cur san áireamh staid na teicneolaíochta mar
atá glacadh léi i gcoitinne. Ní chuirfidh siad isteach, go díreach ná go
hindíreach, ar bhail chliniciúil ná ar shábháilteacht othar, ná ar shábháilteacht
nó sláinte lucht a n‑úsáidte ná, más infheidhme, ar shábháilteacht agus sláinte
daoine eile, ar chuntar gur riosca inghlactha aon riosca nó srian feidhmíochta
atá ag baint lena n‑úsáid nuair a mheastar é ó thaobh an tsochair a thabhóidh
an t‑othar agus nach dtagtar salach ar ardleibhéal cosanta don tsláinte agus
don tsábháilteacht.
Áireofar air sin:
–
laghdú a dhéanamh, a oiread is féidir é, ar an
riosca earráide de dheasca ghnéithe eirgeanamaíocha na feiste agus na
timpeallachta ina bhfuil sí beartaithe bheith úsáidte (i.e. ceapadh ar mhaithe
le sábháilteacht othar), agus
–
eolas teicniúil, taithí, oideachas nó oiliúint,
agus riocht sláinte agus fisiceach na n‑úsáideoirí a bhfuil an fheiste
beartaithe dóibh a chur san áireamh (i.e. í a cheapadh ar mhaithe le
húsáideoirí ar tuataí iad, úsáideoirí neamhghairmiúla, úsáideoirí faoi
mhíchumas agus úsáideoirí eile).
2.           Beidh na réitigh arna
nglacadh ag an monaróir chun na feistí a cheapadh agus a mhonarú i gcomhréir le
prionsabail shábháilteachta, ag cur san áireamh staid na teicneolaíochta mar
atá glacadh léi i gcoitinne. Chun rioscaí a laghdú, láimhseálfaidh an monaróir
na rioscaí sa chaoi is go measfar gur riosca inghlactha an riosca iarmharach a
bhaineann le gach guais ar leith agus an riosca iarmharach ginearálta. Cuirfidh
an monaróir na prionsabail seo a leanas i bhfeidhm san ord tosaíochta seo
thíos:
(a)
guaiseacha is eol nó guaiseacha intuartha a
shainaithint agus na rioscaí gaolmhara a bhaineann leis an úsáid atá beartaithe
agus le mí-úsáid intuartha a mheas;
(b)
ríoscaí a dhíothú a oiread is féidir é trí cheapadh
agus mhonarú atá sábháilte ó nádúr a úsáid;
(c)
aon riosca atá fanta a laghdú a oiread is féidir é
trí bhearta leordhóthanacha cosanta a dhéanamh, lena n‑áirítear aláraim; agus
(d)
oiliúint a chur ar fáil d'úsáideoirí agus/nó
úsáideoirí a chur ar an eolas maidir le haon rioscaí iarmharacha.
3.           Ní dhéanfar dochar do
thréithe ná d'fheidhmíochtaí na feiste ar shlí a chuirfidh isteach ar shláinte
nó sábháilteacht an othair nó an úsáideora ná, más infheidhme, ar shláinte nó
sábháilteacht daoine eile le linn shaolré na feiste, mar atá sonraithe ag an
monaróir, nuair a imrítear ar an bhfeiste an gnáthstrus a fhéadann teacht as
gnáthdhálaí úsáide agus nuair atá sí á cothabháil i gcomhréir le treoracha an
mhonaróra. I gcás nach bhfuil aon saolré luaite, tá an méid thuas infheidhme
maidir leis an saolré a mbeifí ag súil léi le réasún a bheith ag feiste den
chineál sin, ag cur san áireamh na críche atá beartaithe di agus na húsáide a
meastar a bhainfear aisti.
4.           Déanfar feistí a cheapadh, a
mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi is nach ndéanfaidh dálaí iompair agus
stórála (e.g. athruithe teochta agus bogthaise) dochar dá dtréithe ná dá
bhfeidhmíochtaí le linn na húsáide atá beartaithe di, ag cur san áireamh na
dtreoracha agus an fhaisnéis atá curtha ar fáil ag an monaróir.
5.           Déanfar gach riosca is eol
agus is intuartha agus gach fo-éifeachtach neamh‑inmhianaithe a laghdú a oiread
is féidir é agus beidh na rioscaí agus na fo-éifeachtaí sin inghlachta nuair a
mheastar iad i bhfianaise an tsochair a bhainfidh na hothair as an
bhfeidhmíocht atá beartaithe don fheiste faoi ghnáthdhálaí úsáide.
II. Ceanglais maidir le ceapadh agus déanamh
6.           Saintréithe feidhmíochta
6.1.        Déanfar feistí a cheapadh agus
a mhonarú sa chaoi is go mbeidh na saintréithe feidhmíochta oiriúnach don
chríoch atá beartaithe, agus beidh sé sin bunaithe ar mhodhanna iomchuí
eolaíocha agus teicniúla. Bainfidh siad amach na feidhmíochtaí, mar atá siad
sonraithe ag an monaróir, agus go háirithe, más infheidhme:
(a)
an fheidhmíocht anailíseach, amhail cruinneas (fíre
agus beachtas), claonadh, íogaireacht anailíseach, sainiúlacht anailíseach,
teorannacha braite agus cainníochtaithe, raon tomhais, líneacht, luachanna
teorann, in‑atrialltacht, in‑atáirgeacht, lena n‑áirítear critéir iomchuí
maidir le heiseamail a bhailiú agus a láimhseáil a chinneadh agus rialú a
dhéanamh ar chur isteach aithnid ábhartha inginiúil agus eisginiúil, tras‑imoibrithe;
agus
(b)
an fheidhmíocht chliniciúil, amhail íogaireacht
dhiagnóiseach, sainiúlacht dhiagnóiseach, an luach deimhneach agus diúltach
tuarthach, an cóimheas dealraitheachta, luachanna ionchasacha i ngnáthdhaonraí
nó i ndaonraí atá buailte.
6.2.        Ní mór saintréithe
feidhmíochta na feiste a chothabháil feadh ré feidhme na feiste de réir mar atá
luaite ag an monaróir.
6.3.        I gcás ina bhfuil feidhmíocht
feistí ag brath ar úsáid calabróirí agus/nó ar ábhar rialaithe, áiritheofar
inrianaitheacht mhéadreolaíoch luachanna anailíte ar leith arna sannadh do
chalabróirí agus/nó d'ábhair rialaithe den sórt sin le gnáthaimh thomhais
thagartha oiriúnacha agus/nó ábhair thagartha oiriúnacha d'ordard
méadreolaíoch. Déanfar an fheiste a cheapadh agus a mhonarú sa chaoi is go
mbeidh sé ar chumas an úsáideora torthaí tomhais a sholáthar in eiseamail othar
atá inrianaithe go méadreolaíoch chuig ábhair thagartha agus/nó gnáthaimh
thomhais thagartha d'ardoird atá oiriúnach agus ar fáil, de réir na dtreoracha
agus na faisnéise atá curtha ar fáil ag an monaróir.
7.           Airíonna ceimiceacha,
fisiceacha agus bitheolaíocha
7.1.        Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go n‑áiritheofar na tréithe agus an fheidhmíocht dá
dtagraítear i gCaibidil I 'Ceanglais Ghinearálta'.
Tabharfar aird ar leith ar an bhféidearthacht go
lagófaí an fheidhmíocht anailíseach de thoradh na hábhair atá á n‑úsáid agus na
heiseamail agus/nó an anailít atá le brath (amhail fíocháin bhitheolaíocha,
cealla, sreabháin choirp agus miocrorgánaigh) a bheith neamh‑chomhoiriúnach dá
chéile, ag cur san áireamh an chríoch atá beartaithe don fheiste.
7.2.        Déanfar na feistí a cheapadh,
a mhonarú, agus a phacáistiú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an
riosca a thagann as éilleáin agus fuíoll d'othair agus do dhaoine eile atá ag
plé le hiompar, stóráil agus úsáid na bhfeistí, ag cur san áireamh na críche
atá beartaithe don fheiste. Tabharfar aird ar leith ar fhíocháin ar nochtadh
agus d'fhad agus do mhinicíocht an nochta.
7.3.        Ceapfar agus monarófar na
feistí sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é na rioscaí a bhainfeadh le
substaintí a shíothlódh tríothú nó a sceithfeadh astu. Tabharfar aird ar leith
ar shubstaintí atá carcanaigineach, só-ghineach nó tocsaineach don atáirgeadh,
i gcomhréir le Cuid 3 d'Iarscríbhinn VI a ghabhann Rialachán (CE) Uimh. 1272/2008
ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 16 Nollaig 2008 maidir
le haicmiú, lipéadú, agus pacáistiú substaintí agus meascán agus lena
leasaítear agus lena n‑aisghairtear Treoir 67/548/CEE agus Treoir 1999/45/CE,
agus lena leasaítear Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006[40], agus maidir le substaintí ina
bhfuil áiríonna réabtha iontálach a bhfuil fianaise eolaíoch ina leith ann go
bhfuil éifeachtaí tromchúiseacha acu ar shláinte an duine agus atá
sainaitheanta i gcomhréir leis an nós imeachta atá leagtha amach in Airteagal 59
de Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón
gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú
agus Srianadh Ceimiceán (REACH)[41].
7.4.        Ceapfar agus monarófar na
feistí sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir na rioscaí a bhainfeadh le
substaintí a bheith ag dul isteach nó ag teacht amach as an bhfeiste gan
iarraidh, ag cur san áireamh na feiste féin agus an chineáil timpeallachta ina
bhfuil sí beartaithe a bheith úsáidte.
8.           Ionfhabhtú agus éilliú
miocróbach
8.1.        Ceapfar na feistí agus na
próisis mhonaraíochta sa chaoi is go ndíothófar nó go laghdófar a oiread is
féidir é an riosca ionfhabhtaithe d'othair, d'úsáideoirí agus, más infheidhme,
do dhaoine eile.
Fágfaidh cineál an cheaptha:
(a)
go a láimhsáil éasca sábháilte;
agus, nuair is gá é
(b)
go laghdófar a oiread is féidir agus is iomchuí aon
sceitheadh miocrób ón bhfeiste agus/nó aon nochtadh miocrób le linn úsáide;
(c)
go gcuirfear cosc ar éilliú miocróbach a theacht ar
an bhfeiste nó ar an eiseamal.
8.2.        Feistí a bhfuil lipéad orthu á
rá go bhfuil siad steiriúil nó i staid mhicribhitheolaíoch speisialta, déanfar
iad a cheapadh, a mhonarú, agus a phacáistiú lena áirithiú go leanfaidh siad de
bheith amhlaidh nuair a chuirtear ar an margadh iad agus nuair atá siad sna
dálaí iompair agus stórála atá sonraithe ag an monaróir go dtí go ndéantar
damáiste don phácáistíocht cosanta nó go n osclaítear é.
8.3.        Feistí a bhfuil lipéad orthu á
rá go bhfuil siad steiriúil nó go bhfuil siad i staid mhicribhitheolaíoch
speisialta, déanfar iad a mhonarú, a phróiseáil agus, más infheidhme, a
steiriliú ar mhodhanna atá iomchuí agus bailíochtaithe.
8.4.        Feistí atá beartaithe bheith
steirilithe, monarófar iad i ndálaí (e.g. dálaí timpeallachta) atá rialaithe
mar is iomchuí.
8.5.        Ní dhéanfaidh córais phacáistíochta
d'fheistí neamh‑steiriúla aon dochar do shláine ná do ghlaine an táirge mar atá
sonraithe ag an monaróir agus, má táthar in ainm is na feistí a steiriliú roimh
a n‑úsáid, laghdóidh na córais sin an riosca go mbeidh éilliú miocróbach ann;
beidh an córas pacáistíochta oiriúnach don mhodh steirilithe atá sonraithe ag
an monaróir.
8.6.        Ar lipéadú feistí déanfar
dealú idir táirgí comhionanna nó comhchosúla a chuirtear ar an margadh agus
bail steiriúil agus neamh‑steiriúil araon orthu.
9.           Feistí ina bhfuil ábhair de
bhunús bitheolaíoch
9.1.        I gcás ina bhfuil fíocháin,
cealla agus substaintí de bhunús ainmhíoch ina gcuid de na feistí, déanfar
próiseáil, caomhnú, tástáil agus láimhseáil na substaintí sin agus barrleibhéal
sábháilteachta á thabhairt d'úsáideoirí, is cuma cé acu tuataí nó gairmithe
iad, agus do dhaoine eile.
Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó
thaobh víreas agus oibreán in‑tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó
díghníomhaithe a bailíochtaíodh a chur i bhfeidhm le linn an phróisis
mhonaraíochta. Féadfaidh gan feidhm a bheith aige sin maidir le feistí áirithe
más cuid dhílis den chríoch atá beartaithe don fheiste oibriú an víris agus an
oibreáin in‑tarchurtha eile nó más rud é go ndéanfadh an díothú nó an
díghníomhú sin dochar d'fheidhmíocht na feiste.
9.2.        I gcás ina bhfuil fíocháin,
cealla nó substaintí daonna ina gcuid den fheiste déanfar foinsí, deontóirí
agus/nó na substaintí de bhunús daonna a roghnú, agus déanfar próiseáil,
caomhnú, tástáil agus láimhseáil na bhfíochán, na gceall nó na substaintí sin
agus barrleibhéal sábháilteachta á thabhairt d'úsáideoirí, is cuma cé acu
tuataí nó gairmithe iad, agus do dhaoine eile.
Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó
thaobh víreas agus oibreán in‑tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó
díghníomhaithe a bailíochtaíodh a chur i bhfeidhm le linn an phróisis
mhonaraíochta. Féadfaidh gan feidhm a bheith aige sin maidir le feistí áirithe
más cuid dhílis den chríoch atá beartaithe don fheiste oibriú an víris agus an oibreáin
in‑tarchurtha eile nó más rud é go ndéanfadh an díothú nó an díghníomhú sin
dochar d'fheidhmíocht na feiste.
9.3.        I gcás ina bhfuil cealla nó
substaintí de bhunús miocróbach ina gcuid de na feistí, déanfar próiseáil,
tástáil agus láimhseáil na gceall agus na substaintí sin agus barrleibhéal
sábháilteachta á thabhairt d'úsáideoirí, is cuma cé acu tuataí nó gairmithe
iad, agus do dhaoine eile.
Go háirithe, tabharfar aird ar an tsábháilteacht ó
thaobh víreas agus oibreán in‑tarchurtha eile trí mhodhanna díothaithe nó
díghníomhaithe a bailíochtaíodh a chur i bhfeidhm le linn an phróisis
mhonaraíochta. Féadfaidh gan feidhm a bheith aige sin maidir le feistí áirithe
más cuid dhílis den chríoch atá beartaithe don fheiste oibriú an víris agus an
oibreáin in‑tarchurtha eile nó más rud é go ndéanfadh an díothú nó an
díghníomhú sin dochar d'fheidhmíocht na feiste.
10.         Idirghníomhú feistí agus a
dtimpeallacht
10.1.      I gcás feiste atá beartaithe a
úsáid i gcomhcheangal le feistí nó trealamh eile, beidh an comhcheangal ar fad,
lena n‑áirítear an córas nasctha, sábháilte agus ní chuirfidh sé isteach ar
fheidhmíochtaí sonraithe na bhfeistí. Sonrófar ar an lipéad agus/nó sna
treoracha úsáide aon srianta atá ar an bhfeiste a úsáid in éineacht le feistí
nó le trealamh eile. Aon nasc a chaithfidh an t‑úsáideoir a láimhseáil, ceapfar
agus déanfar iad sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é aon riosca a
d'fhéadfadh a bheith ag baint le nascadh mícheart.
10.2.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go ndíchuirfear agus go laghdófar a oiread is féidir
agus is iomchuí:
(a)
an riosca go mbainfidh gortú don úsáideoir, is cuma
cé acu tuata nó gairmí é, nó do dhuine eile i ngeall ar airíonna fisiceacha
agus eirgeanamaíocha na feiste;
(b)
an riosca go mbainfear úsáid earráideach as an
bhfeiste i ngeall ar a hairíonna eirgeanamaíocha, tosca daonna, agus an
timpeallacht ina bhuil an fheiste beartaithe bheith úsáidte;
(c)
na rioscaí a bhaineann le aon tionchair
sheachtracha nó dálaí comhshaoil is intuartha, amhail réimsí maighnéadacha,
éifeachtaí seachtracha leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú
leictreastatach, radaíocht a bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó
theiripeacha, brú, bogthaise, athruithe teochta nó cur isteach ó chomharthaí
raidió;
(d)
na rioscaí a bhaineann le húsáid na feiste ar
theacht i dteagmháil di le hábhair, leachtanna, agus substaintí, lena n‑áirítear
gáis, a nochtar dóibh í faoi ghnáthdhálaí úsáide;
(e)
an riosca a bhaineann le droch‑idirghníomhú a
d'fhéadfadh tarlú idir bogearraí agus an timpeallacht ina n‑oibríonn na
bogearraí agus lena mbíonn siad ag idirghníomhú;
(f)
an riosca go rachaidh substaintí isteach san
fheiste de thaisme;
(g)
an riosca nach n‑aithneofar i gceart eiseamail;
(h)
an riosca go mbeidh cur isteach intuartha ann le
feistí eile leighis.
10.3.      Ceapfar agus monarófar na
feistí sa chaoi is go laghdófar an riosca dóiteáin agus pléasctha faoi
ghnáthdhálaí úsáide agus i riocht an chéad fhabht. Ba cheart aird ar leith a
thabhairt ar fheistí a bhfuil ar cheann de na húsáidí atá beartaithe dóibh
nochtadh do shubstaint nó do shubstaintí inadhainte, nó úsáid in éineacht le
substaint nó substaintí inadhainte, a bhféadfadh dóchán teacht as.
10.4.      Ceapfar agus monarófar na
feistí sa chaoi is go bhféadfar iad a mhodhnú, a chalabrú agus a chothabháil go
sábháilte, más gá sin chun an fheidhmíocht atá beartaithe dóibh a bhaint amach.
10.5.      Feistí atá beartaithe a oibriú
in éineacht le feistí nó táirgí eile, ceapfar agus monarófar iad sa chaoi is go
bhfuil an idir-inoibritheacht iontaofa sábháilte.
10.6.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is gur fusa ag an úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó
gairmí é, nó ag duine eile, an fheiste agus/nó aon dramhshubstaintí a
dhiúscairt.
10.7.      Déanfar an tomhas, an
mhonatóireacht nó an scála taispeána (lena n‑áirítear athrú datha agus táscairí
eile amhairc) a cheapadh agus a mhonarú i gcomhréir le prionsabail
eirgeanamaíocha, ag cur san áireamh na húsáide atá beartaithe don fheiste.
11.         Feistí a bhfuil feidhm tomhais
acu
11.1.      Feistí arb é tomhas anailíseach
a bpríomhfheidhm, ceapfar agus monarófar iad sa chaoi is go mbeidh an tomhas
cruinn, beacht agus cobhsaí a dhóthain, laistigh de theorannacha cruinnis
iomchuí, ag cur san áireamh na críche atá beartaithe don fheiste agus na n‑ábhar
agus ngnáthamh tomhais tagartha atá oiriúnach agus ar fáil. Is é an monaróir a
shonróidh na teorannacha cruinnis.
11.2.      Na tomhais a thógann na feistí
a bhfuil feidhm tomhais acu agus a shloinntear in aonaid dlí, beidh siad i
gcomhréir le forálacha Threoir 80/181/CEE ón gComhairle[42].
12.         Cosaint ar an radaíocht
12.1.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú agus a phacáistiú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é
an méid a nochtar an t‑úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó gairmí é, nó daoine
eile, don radaíocht arna hastú (bíodh sí beartaithe, neamhbheartaithe, ar
seachrán nó scaipthe).
12.2.      I gcás ina bhfuil sé beartaithe
go n‑astóidh na feistí radaíocht shofheicthe agus/nó dhofheicthe a d'fhéadfadh
a bheith guaiseach, féachfar leis, a oiread is féidir:
(a)
go gceapfar agus go monarófar na feistí sa chaoi is
go n‑áiritheofar gur féidir saintréithe agus cainníocht na radaíochta arna
hastú a rialú agus/nó a mhodhnú; agus
(b)
go mbeidh taispeáintí amhairc agus/nó closrabhaidh
acu chun an t‑astú sin a thabhairt le fios.
12.3.      Sna treoracha oibriúcháin a
ghabhann le feistí a astaíonn radaíocht beidh faisnéis mhionsonraithe maidir le
cineál na radaíochta a astaítear, maidir le dóigheanna leis an úsáideoir a
chosaint agus maidir le bealaí le mí-úsáid a sheachaint agus na rioscaí a
bhaineann leis an suiteáil a dhíothú.
13.         Bogearraí atá ionchorpraithe i
bhfeistí agus bogearraí neamhspleácha
13.1.      Feistí ina bhfuil córais
leictreonacha in‑ríomhchláraithe ionchorpraithe, lena n‑áirítear bogearraí, nó
bogearraí neamhspleácha ar feistí iontu féin iad, ceapfar iad sa chaoi is go n‑áiritheofar
in‑atrialltacht, iontaofacht agus feidhmíocht de réir na críche atá beartaithe
dóibh. I gcás riocht an chéad fhabht a bheith ann, déanfar na bearta is gá chun
aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a laghdú a oiread is féidir agus is
iomchuí.
13.2.      I gcás feistí ina bhfuil
bogearraí ionchorpraithe nó i gcás bogearraí neamhspleácha ar feistí iontu féin
iad, forbrófar agus monarófar na bogearraí de réir staid na teicneolaíochta, ag
cur san áireamh phrionsabal shaolré na forbartha, phrionsabal na bainistíochta
riosca, phrionsabal na fíoraithe agus phrionsabal an bhailíochtaithe.
13.3.      Bogearraí dá dtagraítear sa
Roinn seo atá beartaithe a úsáid in éineacht le ríomhardáin mhóibíleacha,
ceapfar agus monarófar iad ag cur san áireamh shaintréithe an ardáin mhóibíligh
(e.g. méid agus cóimheas codarsnachta an scáileáin) agus na dtosca seachtracha
a bhaineann lena n‑úsáid (athruithe sa timpeallacht ó thaobh an leibhéil solais
nó torainn de).
14.         Feistí atá nasctha le foinse
fuinnimh nó a bhfuil foinse fuinnimh acu
14.1.      I gcás feistí atá nasctha le
foinse fuinnimh nó a bhfuil foinse fuinnimh acu, má tá siad i riocht an chéad
fhabht, déanfar na bearta is gá chun aon riosca a d'fhéadfadh teacht as sin a
laghdú a oiread is féidir agus is iomchuí.
14.2.      Má tá sábháilteacht an othair
ag brath ar sholáthar cumhachta inmheánach atá ag feiste, beidh ag an bhfeiste
sin dóigh le staid an tsoláthair chumhachta a thomhas.
14.3.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an riosca go
gcruthófar cur isteach leictreamaighnéadach a d'fhéadfadh dochar a dhéanamh
d'oibriú na feiste sin nó feistí nó trealaimh eile sa timpeallacht atá
beartaithe di.
14.4.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go mbeidh leibhéal leordhóthanach d'imdhíonacht
intreach ar chur isteach leictreamaighnéadach acu agus go bhfágfaidh sé sin go n‑oibreoidh
siad ar an dóigh atá beartaithe dóibh.
14.5.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go seachnófar, a oiread is féidir é, an riosca go
mbainfidh turraingí leictreacha don úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó gairmí
é, nó don duine eile de thaisme, faoi ghnáthdhálaí úsáide na feiste agus i gcás
riocht an chéad fhabht a bheith ann, ar chuntar gur suiteáladh an fheiste agus
go bhfuil sí á cothabháil de réir mar atá sonraithe ag an monaróir.
15.         Cosaint ar rioscaí meicniúla
agus teirmeacha
15.1.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go gcosnófar an t‑úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó
gairmí é, nó an duine eile ar rioscaí meicniúla.
15.2.      Beidh na feistí cobhsaí a
ndóthain sna dálaí oibrithe atá beartaithe dóibh. Beidh siad in ann ag na
struis a bhaineann leis an timpeallacht oibre atá beartaithe dóibh, agus
leanfaidh siad de bheith in ann acu feadh a ré feidhme ionchasaigh, faoi réir
aon chigireachta agus ceanglas cothabhála atá sonraithe ag an monaróra.
15.3.      Nuair is ann do rioscaí a
bhaineann le láithreacht páirteanna gluaiste, agus do rioscaí a bhaineann le
titim as a chéile nó dícheangal, nó sceitheadh substaintí, ionchorprófar
dóigheanna iomchuí cosanta san fheiste.
Aon chosaintí nó dóigheanna eile ar cuid den
fheiste iad agus atá ceaptha chun cosanta, go háirithe cosaint ar pháirteanna
gluaiste, beidh siad daingean agus ní chuirfidh siad isteach ar an rochtain is
gá chun gnáthoibriú na feiste, ná ní chuirfidh siad srian ar chothabháil na
feiste mar atá sonraithe ag an monaróir.
15.4.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an leibhéal riosca
a bhaineann le creathadh a thagann as na feistí, ag cur san áireamh ascnaimh theicniúil
agus na ndóigheanna atá ar fáil le creathanna a shrianadh, ag foinse an
chreathaidh go háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na
feiste na creathanna sin.
15.5.      Déanfar na feistí a cheapadh
agus a mhonarú sa chaoi is go laghdófar a oiread is féidir é an leibhéal riosca
a bhaineann le torann a chuireann siad astu, ag cur san áireamh ascnaimh theicniúil
agus na ndóigheanna atá ar fáil le torann a shrianadh, ag foinse an torainn go
háirithe, ach amháin más cuid d'fheidhmíocht shonraithe na feiste an torann
sin.
15.6.      Teirminéil agus nascóirí atá
nasctha le foinsí fuinnimh leictrigh, gáis, hiodrálaigh nó neomataigh a
chaithfidh an t‑úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó gairmí é, nó duine eile a
láimhseáil, déanfar iad a cheapadh agus a dhéanamh sa chaoi is go laghdófar a
oiread is féidir é gach riosca dá bhféadfadh bheith ann.
15.7.      Más amhlaidh atá earráidí ann
is dealraitheach a dhéanfar agus páirteanna áirithe á suiteáil nó á n‑athshuiteáil
le linn na húsáide, nó ina diaidh, agus a d'fhéadfadh bheith ina riosca, ní mór
féachaint chuige, trí cheapadh agus déanamh na bpáirteanna sin, nó mura féidir
sin, trí fhaisnéis a lua ar na páirteanna féin nó ar a gcásáil, nach bhféadfar
na hearráidí sin a dhéanamh.
Ní mór an fhaisnéis chéanna a thabhairt maidir le
páirteanna gluaiste agus/nó maidir lena gcásáil i gcás inar gá treo na
gluaiseachta a bheith ar eolas chun riosca a sheachaint.
15.8.      Maidir le páirteanna inrochtana
na bhfeistí (gan na páirteanna ná na codanna atá beartaithe le teas a sholáthar
nó teochtaí áirithe a shroicheadh) agus a bhfuil thart orthu, ní shroichfidh
siad, faoi ghnáthdhálaí úsáide, teochtaí a d'fhéadfadh a bheith contúirteach.
16.         Cosaint ar na rioscaí a
bhaineann le feistí atá beartaithe ag an monaróir don fhéin‑tástáil nó don
tástáil neas‑othair.
16.1.      Déanfar feistí atá beartaithe
lena n‑úsáid don fhéin‑tástáil nó don tástáil neas‑othair a cheapadh agus a
mhonarú sa chaoi is go bhfeidhmeoidh siad mar is iomchuí chun na críche atá
beartaithe dóibh, ag cur san áireamh na scileanna agus na modhanna atá ar fáil
ag an úsáideoir atá beartaithe agus an tionchar a bhféadfaí a bheith ag súil
leis le réasún a thiocfadh as athruithe ar theicnící agus timpeallacht an
úsáideora atá beartaithe. Beidh sé furasta ag an úsáideoir atá beartaithe an
fhaisnéis agus na treoracha a sholáthraíonn an monaróir a thuiscint agus a chur
i bhfeidhm.
16.2.      Feistí atá beartaithe lena n‑úsáid
don fhéin‑tástáil nó don tástáil neas‑othair, ceapfar agus monarófar iad sa
chaoi is
–
go n‑áiritheofar go mbeidh sé furasta ag an
úsáideoir atá beartaithe iad a úsáid i ngach céim den ghnáthamh; agus
–
go laghdófar a oiread is féidir é an riosca go
ndéanfaidh an t‑úsáideoir atá beartaithe earráid agus é ag láimhseáil na
feiste, agus an eiseamail freisin más infheidhme, agus go mbainfidh sé
míthuiscint as na torthaí.
16.3.      Nuair is féidir le réasún é,
beidh ag gabháil le feiste atá beartaithe lena húsáid don fhéin‑tástáil nó don
tástáil neas‑othair, modh a fhágfaidh:
–
gur féidir leis an úsáideoir a fhíorú, tráth na
húsáide, go bhfeidhmeoidh an fheiste mar a bhí beartaithe ag an monaróir, agus
–
go dtabharfar rabhadh don úsáideoir i gcás nach
dtugann an fheiste toradh bailí uaithi.
III. Ceanglais maidir leis an bhfaisnéis
a ghabhann leis an bhfeiste
17.         An lipéad agus na treoracha
úsáide
17.1.      Ceanglais ghinearálta maidir
leis an bhfaisnéis a sholáthraíonn an monaróir
Beidh ag gabháil le gach feiste an fhaisnéis
is gá chun an fheiste agus a monaróir a aithint agus chun faisnéis maidir le
sábháilteacht agus feidhmíocht a chur in iúl don úsáideoir, bíodh sé gairmiúil
nó tuata, nó do dhuine eile, de réir mar is iomchuí. Féadfaidh an fhaisnéis sin
a bheith ar an bhfeiste féin, ar an bpacáistíocht, nó sna treoracha úsáide, ag
cur san áireamh an méid seo a leanas:
(i)           Beidh meán,
formáid, inneachar, inléiteacht, agus suíomh an lipéid agus na dtreoracha
úsáide oiriúnach don fheiste i gceist, don chríoch atá beartaithe di agus
d'eolas teicniúil, taithí, oideachas nó oiliúint an úsáideora na n‑úsáideoirí
atá beartaithe. Go háirithe, beidh foclaíocht na dtreoracha úsáide sothuigthe
ag an úsáideoir atá beartaithe agus, nuair is iomchuí, beidh líníochtaí agus
léaráidí ag gabháil leo freisin. I gcás feistí áirithe, féadfaidh faisnéis ar
leith a bheith ann don úsáideoir gairmiúil agus don úsáideoir tuata.
(ii)          Is ar an
bhfeiste féin a chuirfear an fhaisnéis nach mór a thaispeáint ar an lipéad.
Mura bhfuil sé sin indéanta nó iomchuí, féadfaidh roinnt den fhaisnéis nó an
fhaisnéis go léir a chur ar phacáistíocht gach aonaid, agus/nó ar phacáistíocht
ilfheistí.
I gcás ina soláthraítear ilfheistí d'úsáideoir
aonair agus/nó chuig áit aonair, féadfar aon chóip amháin de na treoracha
úsáide a sholáthar má thoilíonn an ceannaitheoir chuige; féadfaidh an
ceannaitheoir tuilleadh cóipeanna a iarraidh.
(iii)          I gcásanna
cuí-réasúnaithe eisceachtúla, d'fhéadfadh sé nach mbeadh aon ghá le treoracha
úsáide nó féadfar iad a ghiorrú más féidir an fheiste a úsáid go sábháilte sa
dóigh atá beartaithe ag monaróir gan iad.
(iv)         Cuirfear lipéid
ar fáil i bhformáid is féidir leis an duine a léamh, ach féadfar foirmeacha is
inléite ag meaisíní amhail sainaithint radaimhinicíochta (RFID) nó barrachóid a
chur ar fáil freisin.
(v)          Nuair atá an
fheiste beartaithe d'úsáid ghairmiúil amháin, féadfar treoracha úsáide a
sholáthar don úsáideoir i bhformáid nach páipéar í (e.g. formáid leictreonach)
ach amháin nuair atá an fheiste beartaithe lena húsáid don tástáil neas‑othair.
(vi)         Rioscaí iarmharacha a cheanglaítear
a chur in iúl don úsáideoir agus/no do dhuine eile, cuirfear in iúl iad mar
theorainneacha, fritásca, réamhchúraimí nó rabhaidh san fhaisnéis a
sholáthraíonn an monaróir.
(vii)         Más iomchuí,
ba cheart an fhaisnéis sin a bheith i bhfoirm siombailí atá aitheanta go
hidirnáisiúnta. Ba cheart aon siombail nó dath aitheantais a úsáidtear a bheith
i gcomhréir le caighdeáin chomhchuibhithe nó le sonraíocht theicniúil choiteann
(STC). I gcás réimsí nach bhfuil aon chaighdeán ná STC ann dóibh, beidh
tuairisc ar na siombailí agus ar na dathanna sna doiciméid a ghabhann leis an
bhfeiste.
(viii)        I gcás feistí ina bhfuil substaint
nó meascán a d'fhéadfaí a mheas a bheith contúirteach, beidh feidhm, ag cur san
áireamh chineál agus cainníocht a gcomhábhar agus na foirme ina bhfuil siad, ag
picteagraim ghuaise ábhartha agus ag ceanglais lipéadaithe Rialachán (CE)
1272/2008. I gcás nach bhfuil go leor slí don fhaisnéis ar an bhfeiste féin ná
ar a lipéad, is ar an lipéad a chuirfear na picteagraim ghuaise ábhartha agus
is sna treoracha úsáide a chuirfear an fhaisnéis eile a cheanglaítear leis an
Rialachán sin.
(ix)         Beidh feidhm ag forálacha Rialachán
(CE) 1907/2006 maidir leis an mbileog sonraí sábháilteachta, ach amháin má tá
gach faisnéis ábhartha is iomchuí curtha ar fáil cheana sna treoracha úsáide.
17.2.      Faisnéis ar an lipéad
Beidh na sonraí
seo a leanas ar an lipéad:
(i)           Ainm nó
trádainm na feiste;
(ii)          Na mionsonraí nach bhféadfadh an t‑úsáideoir
an fheiste a shainaithint dá n‑éagmais agus, i gcás nár léir don úsáideoir í,
an chríoch atá beartaithe don fheiste;
(iii)          Ainm,
trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite
cláraithe gnó mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus é a aimsiú;
(iv)         I
gcás feistí a allmhairítear, ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc cláraithe an
ionadaí údaraithe atá bunaithe laistigh den Aontas agus seoladh a áite gnó
cláraithe mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus é aimsiú;
(v)          Ráiteas go
bhfuil úsáid dhiagnóiseach in vitro beartaithe don fheiste;
(vi)         Baisc-chód/beartuimhir
nó sraithuimhir na feiste agus na focail BEART nó SRAITHUIMHIR nó a chothrom de
shiombail ag teacht roimhe, de réir mar is iomchuí;
(vii)         Más
infheidhme, an tSainaithint Uathúil Feiste (UDI);
(viii)        an dáta, agus é sonraithe gan
athbhrí, nach bhféadfar an fheiste a úsáid ina dhiaidh go sábháilte gan meathlú
a theacht ar a feidhmíocht, agus an bhliain agus an mhí ar a laghad tugtha,
nuair is iomchuí sin.
(ix)         I gcás nach sonraítear an dáta nach
bhféadfar an fheiste a úsáid go sábháilte ina dhiaidh, bliain a monaraithe.
Féadfaidh bliain a monaraithe a bheith ina cuid den bhaisc-uimhir nó den
tsraithuimhir ar chuntar go bhfuil an dáta so‑aitheanta;
(x)          Más infheidhme, tásc de
ghlanchainníocht an inneachair, arna shloinneadh i dtéarmaí meáchain nó
toirte, comhairimh uimhriúil, nó aon teaglam de na nithe sin, nó i dtéarmaí
eile a léiríonn go beacht inneachar an phacáiste;
(xi)         Má tá aon dálaí speisialta stórála
agus/nó láimhseála ann, ráiteas chuige sin;
(xii)         Más iomchuí, tásc de staid
steiriúil na feiste agus den mhodh steirilithe, nó ráiteas a thugann le fios
aon staid speisialta miocróbach nó staid glaineachta;
(xiii)        Rabhaidh, nó
réamhchúraim is gá a dhéanamh, nach mór a chur ar a shúile láithreach don
úsáideoir, is cuma cé acu tuata nó gairmí é, nó do dhuine eile. Ní chaithfear
ach a laghad is gá den fhaisnéis sin a sholáthar, ach ba cheart faisnéis níos
mionsonraithe a bheith sna treoracha úsáide;
(xiv)        Nuair is infheidhme, aon treoracha
úsáide sonracha;
(xv)        Má tá an fheiste
beartaithe lena húsáid aon uair amháin, ráiteas chuige sin. Má shonraíonn an
monaróir go bhfuil feiste bearthaithe lena húsáid aon uair amháin, cuirfear sin
i bhfeidhm ar fud an Aontais.
(xvi)        Má tá an
fheiste beartaithe lena húsáid don fhéintástáil nó don tástáil neas‑othair,
ráiteas chuige sin;
(xvii)       Má tá an
fheiste beartaithe chun meastóireacht feidhmíochta a dhéanamh, agus sin amháin,
ráiteas chuige sin;
(xviii)      I gcás ina
bhfuil i bhfearas feistí imoibrithe agus earraí is féidir a chur ar fáil ina
bhfeistí ar leithligh, comhlíonfaidh gach ceann de na feistí sin ceanglais
lipéadaithe na Roinne seo;
(xix)        Gach uair is féidir é le réasún agus
is indéanta, beidh gach comhpháirt ar leith sainaitheanta, de réir baisce más
iomchuí, chun go bhféadfar gach gníomh is iomchuí a dhéanamh le rioscaí a
bhrath a d'fhéadfadh a bheith ag baint leis na feistí agus le comhpháirteanna
inbhainte.
17.3.      Fáisnéis sna treoracha úsáide
17.3.1.   Sonrófar sna treoracha úsáide:
(i)           Ainm nó
trádainm na feiste;
(ii)          An chríoch atá beartaithe don
fheiste:
–
an rud a bhraitear agus/nó a thomhaistear;
–
a feidhm (e.g. scagthástáil, faireachán, diagnóisiú
nó cúnamh chun diagnóisithe);
–
an mhífheidhm, an riocht nó an toisc riosca i
gceist atá sí ceaptha a bhrath, a shainiú nó a dhifreáil;
–
cé acu atá sí uathoibrithe nó nach bhfuil;
–
cé acu cáilíochtúil, leathchainníochtúil nó
cainníochtúil atá sí;
–
an cineál eiseamail nó eiseamal is gá; agus
–
nuair is infheidhme, an daonra tástála.
(iii)          Ráiteas go bhfuil úsáid
dhiagnóiseach in vitro beartaithe don fheiste;
(iv)         An t‑úsáideoir atá beartaithe, mar
is iomchuí (e.g. gairmithe chúraim shláinte, tuataí);
(v)          Prionsabal na tástála;
(vi)         tuairisc ar na
himoibrithe, ar na calabróirí agus ar na rialuithe agus aon teorainn ar a n‑úsáid
(e.g. iad a bheith oiriúnach d'uirlis shaincheaptha amháin);
(vii)         Liosta ábhar arna sholáthar agus
liosta d'abhair speisialta is gá ach nár soláthraíodh;
(viii)        I gcás feistí
atá bearthaithe a úsáid in éineacht le feistí eile agus/nó trealamh
ilfhóinteach.
–
faisnéis lena bhféadfar feistí nó trealamh den sórt
sin a aithint, sa chaoi is gur féidir iad a úsáid le chéile go sábháilte,
agus/nó
–
faisnéis maidir le haon srianta is eol a bheith ar
fheistí agus trealamh áirithe a úsáid in éineacht.
(ix)         Má tá aon dálaí
speisialta stórála agus/nó láimhseála ann (e.g. teocht, solas, bogthaise etc.),
ráiteas chuige sin;
(x)          Cobhsaíocht le linn úsáide:
d'fhéadfadh dálaí stórála a bheith ar áireamh leis sin, mar aon le seilfré i
ndiaidh chéad oscailt an phríomhchoimeádáin, mar aon leis na dálaí stórála agus
cobhsaíocht réiteach oibre, nuair atá sé ábhartha;
(xi)         Má sholáthraítear an fheiste agus í
steiriúil, ráiteas faoin staid steiriúil sin, faoin modh steirilithe agus
treoracha le leanúint i gcás damáiste a dhéanamh don phacáistíocht steiriúil
roimh an úsáid;
(xii)         Faisnéis a chuirfidh ar chumas an
úsáideora a bheith ar an eolas maidir le haon rabhaidh, réamhchúraimí, bearta
atá le déanamh, agus teorainneacha ar úsáid na feiste. Ba cheart an méid seo a
leanas a bheith san fhaisnéis, más iomchuí:
–
rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
déanamh i gcás mífheidhm a theacht ar an bhfeiste nó i gcás meathlú a theacht
uirthi, rud a thabharfadh athruithe ar a cuma, agus a d'fhéadfadh cur isteach
ar a feidhmíocht;
–
rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
déanamh maidir le nochtadh do thionchair sheachtracha nó do dhálaí comhshaoil
is intuartha le réasún, amhail réimsí maighnéadacha, éifeachtaí seachtracha
leictreacha agus leictreamaighnéadacha, díluchtú leictreastatach, radaíocht a
bhaineann le gnáthaimh dhiagnóiseacha nó theiripeacha, brú, bogthaise, teocht
agus athruithe brú agus luasghéaraithe nó cur isteach ar chomharthaí raidió;
–
rabhaidh, réamhchúraimí agus/nó bearta atá le
déanamh i leith na rioscaí cur isteach a bhaineann le láithreacht intuartha le
réasún na feiste in imscrúduithe diagnóiseacha sonracha, meastóireachtaí,
cóireáil theiripeach nó gnáthaimh eile (e.g. cur isteach leitreamaighnéadach
arna astú ag an bhfeiste a chuireann isteach ar threalamh eile);
–
réamhchúraimí a bhaineann le hábhair atá
ionchorpraithe san fheiste agus atá carcanaigineach, só-ghineach nó
tocsaineach, agus ina bhfuil airíonna réabtha iontálach nó a bhféadfadh íogrú
nó frithghníomhú ailléirgeach san othar nó san úsáideoir teacht astu;
–
má tá an fheiste beartaithe lena húsáid aon uair
amháin, ráiteas chuige sin. Má shonraíonn an monaróir go bhfuil feiste
bearthaithe lena húsáid aon uair amháin, cuirfear sin i bhfeidhm ar fud an
Aontais;
–
má tá an fheiste in‑athúsáidte, faisnéis maidir
leis na próisis iomchuí atá le déanamh chun go bhféadfar í a athúsáid, lena n‑áirítear
glanadh, dífhabhtú, díshalú, pacáistiú agus, nuair is iomchuí, an modh
bailíochtaithe steirlithe. Soláthrófar faisnéis ionas gur féidir fios a bheith
ag duine cathain ba cheart scor den fheiste a úsáid, e.g. comharthaí a thugann
díghrádú ábhair le fios nó an t‑uasmhéid amanna is féidir í a athúsáid.
(xiii)        Aon rabhaidh agus/nó réamhchúraim a
bhaineann le hábhar a d'fhéadfadh a bheith ionfhabhtaíoch;
(xiv)        Más iomchuí, riachtanais saoráidí
speisialta (e.g. timpeallacht íonghlan) nó oiliúint speisialta (e.g.
sábháilteacht radaíochta), nó sainchailíochtaí úsáideoir beartaithe na feiste;
(xv)        Coinníollacha maidir le bailiú,
láimhseáil agus ullmhú an eiseamail;
(xvi)        Sonraí aon chóireála ullmhúcháin nó
aon láimhseála nach mór a dhéanamh ar an bhfeiste roimh í a úsáid (e.g.
steiriliú, an chóimeáil deiridh, calabrú);
(xvii)       An fhaisnéis is
gá d'fhonn a fhíorú an bhfuil an fheiste suiteáilte mar is ceart agus réidh le
feidhmiú go sábháilte mar a bheartaigh an monaróir, mar aon leis na nithe seo a
leanas, más ábhartha:
–
sonraí maidir le cineál agus minicíocht na
cothabhála coiscthí rialta, lena n‑áirítear ghlanadh nó dífhabhtú ullmhúcháin;
–
aon chomhpháirteanna inchaite agus conas iad a athsholáthar;
–
faisnéis maidir le haon chalabrú is gá d'fhonn a
áirithiú go bhfeidhmeoidh an fheiste mar is ceart agus go sábháilte feadh na ré
feidhme atá beartaithe di.
–
dóigheanna leis na rioscaí a dhíothú a bhaineann do
dhaoine atá ag plé le suiteáil, calabrú nó seirbhísiú feistí.
(xviii)      Más iomchuí, moltaí maidir le
modhanna rialaithe cáilíochta;
(xix)        Inrianaitheacht mhéadreolaíoch na
luachanna arna sannadh do chalabróirí agus d'ábhair rialaithe fíre, lena n‑áirítear
sainaithint ábhar tagartha agus/nó gnáthamh tomhais thagartha d'ordord is
infheidhme.
(xx)        An modh
measúnachta, lena n‑áirítear ríomhanna agus léirmhíniú na dtorthaí agus, nuair
is ábhartha, cuirfear san áireamh aon tástáil deimhniúcháin;
(xxi)        Saintréithe na feidhmíochta
anailíse, amhail íogaireacht, sainiúlacht, agus cruinneas, in‑atrialltacht,
iontaofacht, teorannacha braite agus raon tomhais, lena n‑áirítear an fhaisnéis
is gá chun cineálacha cur isteach is eol agus is ábhartha a rialú, teorannacha
an mhodha, agus faisnéis faoi conas a bhainfidh an t‑úsáideoir úsáid as
gnáthaimh thomhais thagartha agus as ábhair thagartha;
(xxii)       Más iomchuí, saintréithe
feidhmíochta cliniciúla, amhail íogaireacht dhiagnóiseach agus sainiúlacht
dhiagnóiseach;
(xxiii)      Más iomchuí, eatraimh tagartha;
(xxiv)      Faisnéis faoi shubstaintí
trasnaíochta nó faoi theorainneacha (e.g. fianaise amhairc ar hipirlipidéime nó
haemalú, aois an eiseamail) a d'fhéadfadh cur isteach ar fheidhmíocht na
feiste;
(xxv)       Rabhaidh, nó réamhchúraimí atá le
déanamh, d'fhonn diúscairt shábháilte na feiste, a gabhálas agus ábhair
inchaite arna úsáid in éineacht léi, más ann dó, a éascú. Clúdóidh an fhaisnéis
sin, más iomchuí:
–
ionfhabhtú nó guaiseacha miocróbacha (e.g. ábhair
inchaite atá éillithe ag substaintí de bhunús daonna a d'fhéadfadh a bheith
ionfhabhtaíoch);
–
guaiseacha don chomhshaol (e.g. cadhnraí nó ábhair
a astaíonn leibhéil radaíochta atá guaiseach nó a d'fhéadfadh a bheith
guaiseach);
–
guaiseacha fisiceacha (e.g. pléascadh).
(xxvi)      Ainm, trádainm cláraithe nó trádmharc
cláraithe an mhonaróra agus seoladh a áite cláraithe gnó mar ar féidir dul i
dteagmháil leis agus é a aimsiú, mar aon le huimhir teileafóin agus/nó uimhir
facs agus/nó suíomh gréasáin mar a bhféadfar cúnamh teicniúil a fháil;
(xxvii)     Dáta eisiúna na dtreoracha úsáide nó,
má rinneadh athcheartú orthu, an dáta eisiúna agus aitheantóir an
athbhreithnithe is deireanaí;
(xxviii)    Aon fhógra a thugtar don úsáideoir,
is cuma cé acu tuata nó gairmí é, go bhfuil teagmhas tromchúiseach a bhaineann
leis an bhfeiste tar éis titim amach, ba cheart é a thuairisciú don mhonaróir
agus d'údarás inniúil an Bhallstáit ina bhfuil an t‑úsáideoir agus an othar
lonnaithe.
(xxix) I gcás ina bhfuil i bhfearas feistí
imoibrithe agus earraí is féidir a chur ar fáil ina bhfeistí ar leithligh,
comhlíonfaidh gach ceann de na feistí sin na ceanglais maidir le treoracha
úsáide atá sa Roinn seo;
17.3.2.   Ina theannta sin, comhlíonfaidh
treoracha úsáide feistí atá beartaithe lena n‑úsáid don fhéin‑tástáil nó don
tástáil neas‑othair na prionsabail seo a leanas:
(i)           Luafar sonraí an mhodha tástála,
lena n‑áirítear aon ullmhú imoibrí, bailiú agus/nó ullmhú eiseamal agus
faisnéis faoin dóigh leis an tástáil a dhéanamh agus na torthaí a léamh;
(ii)          Ní mór na torthaí a shloinneadh agus
a chur i láthair ar bhealach is sothuigthe ag an úsáideoir atá beartaithe;
(iii)          Ní mór a bheith ag gabháil leis an
bhfaisnéis a sholáthraítear don úsáideoir comhairle faoi na bearta atá le
déanamh (i gcás toradh deimhneach, diúltach nó neamhchinntithe a bheith ann) i
leith na dteorannacha tástála agus i leith an fhéidearthacht toradh deimhneach
bréagach nó toradh diúltach bréagach a bheith ann. Chomh maith leis sin,
soláthrófar faisnéis maidir le haon tosca ar féidir leo difear a dhéanamh do
thoradh na tástála (e.g. aois, inscne, míostrú, ionfhabhtú, aclaíocht,
troscadh, réim bia nó réim cógas);
(iv)         I gcás feistí atá bearthaithe lena n‑úsáid
don fhéin‑tástáil, beidh ina chuid den fhaisnéis ráiteas á rá go soiléir nach
ceart don úsáideoir aon chinneadh a bhaineann le cúrsaí leighis a dhéanamh
gan dul i gcomhar leis an ngairmí sláinte iomchuí;
(v)          I gcás feistí atá beartaithe lena n‑úsáid
don fhéin‑tástáil chun faireachán a dhéanamh ar ghalar atá ann cheana, sonrófar
san fhaisnéis nach ceart don othar an chóireáil a oiriúnú ach amháin má tá sé
oilte mar is iomchuí chuige.
IARSCRÍBHINN II
DOICIMÉADACHT THEICNIÚIL
Beidh na heilimintí seo a leanas san áireamh
sa doiciméadacht theicniúil agus, más infheidhme, sa doiciméadacht theicniúil
achomair atá le tarraingt suas ag an monaróir:
1.           Tuairisc agus sonraíocht na feiste, lena
n‑áirítear malairtí agus gabhálais
1.1.        Tuairisc agus sonraíocht na
feiste
(a)
ainm an táirge nó trádainm agus tuairisc
ghinearálta ar an bhfeiste lena n‑áirítear an chríoch atá beartaithe di,
(b)
aitheantóir feiste an tSainaitheantais Feiste
Uathúla (SFU) a bhfuil tagairt dó i mír (i) de phointe (a) d'Airteagal 22(1)
atá sannta ag an monaróir don fheiste i gceist, a luaithe a bheidh sainaithint
na feiste sin bunaithe ar chóras SFU, nó sainaithint shoiléir ar chuma eile trí
bhíthin cóid táirge, uimhreach catalóige nó tagairtí eile gan débhrí lenar
féidir an fheiste a rianú;
(c)
an chríoch atá beartaithe don fheiste ina
bhféadfadh an méid seo a leanas a bheith san áireamh:
(i)      an méid a bhraitear agus/nó a
thomhaistear;
(ii)      an fheidhm atá leis (e.g. scagthástáil,
faireachán, diagnóis nó cúnamh don diagnóis);
(iii)     an neamhord sainiúil, an bhail nó an
fachtóir riosca leasa sonrach a bhfuil sé beartaithe di a bhrath, a shainiú nó
a dhifreáil;
(iv)     cé acu atá sí uathoibrithe nó nach
bhfuil;
(v)     an bhfuil sí cáilíochtúil,
leathchainníochtúil nó cainníochtúil;
(vi)     cineál eiseama(i)l is gá;
(vii)    nuair is infheidhme, an daonra tástála;
(viii)   an t‑úsáideoir atá beartaithe.
(d)
tuairisc ar phrionsabal an mhodha measúnachta nó ar
phrionsabail ionstraime oibriúcháin;
(e)
aicme riosca na feiste agus an riail aicmithe is
infheidhme de réir Iarscríbhinn VII;
(f)
tuairisc ar na comhpháirteanna agus nuair is
iomchuí, tuairisc ar chomhábhair imoibríocha na gcomhpháirteanna ábhartha
(amhail antasubstaintí, antaiginí, prímeálaigh aigéid núicléasaigh);
agus más infheidhme:
(g)
An tuairisc ar ábhair bhailiúcháin agus iompair na n‑eiseamal
arna soláthar leis an bhfeiste nó tuairiscí ar na sonraíochtaí arna moladh le
haghaidh úsáide.
(h)
maidir le huirlisí measúnachtaí uathoibrithe: tuairisc ar na saintréithe iomchuí measúnachta nó
measúnachtaí tiomnaithe;
(i)
le haghaidh measúnachtaí uathoibrithe: tuairisc ar na saintréithe iomchuí ionstraimíochta
nó ionstraimíocht thiomnaithe;
(j)
tuairisc ar aon bhogearraí atá le húsáid leis an
bhfeiste;
(k)
tuairisc nó liosta iomlán de na
cumraíochtaí/malairtí den fheiste a chuirfear ar fáil;

(l)
tuairisc ar na gabhálais, ar fheistí leighis
diagnóiseacha in vitro eile agus táirgí eile, atá beartaithe lena n‑úsáid
i gcomhcheangal leis an bhfeiste.
1.2.        Tagairt do ghlúine den
fheiste a bhí ann roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla
(a)
forbhreathnú ar an nglúin nó na glúine den fheiste
a bhí ag an monaróir roimhe sin, má tá a leithéid ann;
(b)
forbhreathnú ar na feistí comhchosúla de chuid an
mhonaróra atá ar fáil ar mhargadh an AE nó ar an margadh idirnáisiúnta, má tá a
leithéid ann.
2.           An teolas atá curtha ar fáil ag an
monaróir
(a)
tacar iomlán
–
den lipéad/de na lipéid atá ar an bhfeiste agus ar
a pacáistíocht;
–
de na treoracha úsáide;
(b)
liosta na malairtí teanga do na Ballstáit ina
mbeartaítear an fheiste a chur ar an margadh.
3.           Faisnéis an cheaptha agus na
monaraíochta
3.1.        Faisnéis faoin gceapadh
Faisnéis ionas go
mbeidh tuiscint ghinearálta ar chéimeanna an cheaptha arna gcur i bhfeidhm ar
an bhfeiste.
Áireofar san fhaisnéis sin:
(a)
tuairisc ar phríomh‑chomhábhair na feiste amhail
antasubstaintí, antaiginí, einsímí agus príméalaigh aigéid núicléasaigh arna
soláthar nó arna moladh le haghaidh úsáide leis an bhfeiste;
(b)
maidir le huirlisí, tuairisc ar mhór-fhochórais, ar
theicneolaíocht anailíseach (e.g. prionsabail oibriúcháin, sásraí um rialú), ar
chrua-earraí agus bogearraí ríomhaireachta tiomnaithe;
(c)
maidir le huirlisí agus bogearraí, forbhreathnú ar
an gcóras iomlán;
(d)
maidir le bogearraí neamhspleácha, tuairisc ar an
modheolaíocht i ndáil le léirmhíniú ar shonraí (i.e. algartam);
(e)
maidir le feistí atá beartaithe d'fhéintástáil nó
feistí tástála neas‑othair, tuairisc ar ghnéithe an cheaptha lena gcuirtear in
oiriúint iad d'fhéintástáil nó do thástáil neas‑othair.
3.2.        Faisnéis mhonaraíochta
(a)
Faisnéis lenar féidir tuiscint ghinearálta a fháil
ar na próisis mhonaraíochta amhail táirgeadh, cóimeáil, tástáil deiridh táirge,
agus pacáistiú na feiste críochnaithe. Is gá tuilleadh faisnéise mionsonraithe
a chur ar fáil d'iniúchóireacht an chórais bhainistíochta cáilíochta nó nósanna
imeachta um measúnú comhréireachta eile is infheidhme.
(b)
na láithreacha ar fad a shainaithint, lena n‑áirítear
soláthróirí agus fochonraitheoirí, ina ndéantar gníomhaíochtaí monaraíochta.
4.           Ceanglais ghinearálta sábháilteachta
agus feidhmíochta
Áireofar sa doiciméadacht faisnéis maidir leis
na réitigh arna nglacadh chun na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta arna leagan síos in Iarscríbhinn I a chomhlíonadh.
D'fhéadfadh an fhaisnéis sin a bheith i bhfoirm seicliosta ina sainaithnítear:
(a)
na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta a bhfuil feidhm acu maidir leis an bhfeiste agus an fáth nach
bhfuil feidhm ag ceanglais eile;
(b)
an modh/na modhanna a úsáideadh chun comhréireacht
a léiriú le gach ceanglas ginearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is
infheidhme.
(c)
na caighdeáin chomhchuibhithe nó an STC arna gcur i
bhfeidhm nó modh(anna) eile arna n‑úsáid.
(d)
aitheantas beacht na ndoiciméad rialaithe lena
soláthraítear fianaise den chomhréireacht le gach caighdeán comhchuibhithe, STC
nó modh eile arna úsáid chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta a léiriú. Ionchorpraithe san fhaisnéis sin
beidh crostagairt do shuíomh na fianaise sin laistigh den doiciméadacht
theicniúil iomlán agus, más infheidhme, an doiciméadacht theicniúil achomair.
5. Anailís riosca/tairbhe agus bainistíocht riosca
Sa doiciméadacht beidh achoimre ar an méid seo
a leanas:
(a)
an anailís riosca/tairbhe dá dtagraítear i Roinn 1
agus i Roinn 5 d'Iarscríbhinn I; agus
(b)
na réitigh arna nglacadh agus torthaí na
bainistíochta riosca dá dtagraítear i Roinn 2 d'Iarscríbhinn I.
6. Fíorú agus bailíochtú an táirge
Áireofar sa doiciméadacht torthaí tástála agus/nó
staidéar fíoraithe agus bailíochtaithe arna ndéanamh chun comhréireacht na
feiste le ceanglais an Rialacháin seo a léiriú agus go háirithe na ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta is infheidhme.
Áirítear sa mhéid sin:
6.1 Faisnéis maidir le feidhmíocht
anailíseach
6.1.1 Cineál
eiseamail
Tabharfar tuairisc sa roinn seo ar na
cineálacha éagsúla eiseamail is féidir a úsáid, lena n‑áirítear a gcobhsaíocht
(e.g. stóras agus más infheidhme dálaí iompair) agus dálaí stórais (e.g. fad, teorainneacha
teochta agus timthriall reo agus coscartha).
6.1.2
Saintréithe feidhmíochta anailísí
6.1.2.1 Cruinneas tomhais
(a)
Fíre tomhais
Soláthrófar faisnéis sa roinn seo maidir le fíre
an nós imeachta tomhais agus tabharfar achoimre ar na sonraí le mionsonraí
leordhóthanacha le gur féidir measúnú a dhéanamh ar leordhóthanacht na modhanna
arna roghnú chun an fhíre a bhunú. Bíonn feidhm ag bearta fíre maidir le
measúnachtaí cainníochtúla agus measúnachtaí cáilíochtúla araon ach amháin
nuair a bhíonn caighdeán nó modh tagartha le fáil.
(b)
Beachtas tomhais
Tabharfar tuairisc sa roinn seo ar staidéir in‑atrialltachta
agus in‑atáirgtheachta.
6.1.2.2 Íogaireacht anailíseach
Áireofar sa roinn seo faisnéis faoi cheapadh
agus faoi thorthaí an staidéir. Soláthrófar inti tuairisc ar chineál agus ar
ullmhú an eiseamail lena n‑áirítear an mhaitrís, na leibhéil anailíseacha, agus
conas a bunaíodh na leibhéil. Soláthrófar líon na macasamhluithe arna dtástáil
ag gach tiúchan agus chomh maith leis sin tuairisc ar an ríomh arna úsáid chun
íogaireacht mheasúnachta a chinneadh.
6.1.2.3 Sainiúlacht anailíseach
Tabharfar
tuairisc sa roinn seo ar staidéir thrasnaíochta agus thrasimoibríochta chun an
tsainiúlacht anailíseach i láthair substaintí/oibreán eile san eiseamal a
chinneadh.
Soláthrófar faisnéis maidir leis an
meastóireacht ar shubstaintí/oibreáin ionchasacha trasnaíochta agus
trasimoibríochta ar an measúnacht, ar chineál na substainte/an oibreáin agus an
tiúchan arna thástáil, an cineál eiseamail, an tiúchan anailíte, agus na
torthaí.
D'fhéadfadh trasnaitheáin agus
substaintí/oibreáin trasimoibríochta, atá an‑éagsúil ag brath ar chineál agus
ar cheapadh na measúnachta, díorthú ó fhoinsí eisigineacha nó inginiúla amhail:
(a)
substaintí arna n‑úsáid le haghaidh cóireála othar
(e.g. táirgí íocshláinte);
(b)
substaintí arna n‑ionghabháil ag an othar (e.g.
alcól, bianna);
(c)
substaintí arna gcur léi le linn ullmhúchán an
eiseamail (e.g. leasaithigh, cobhsaitheoirí);
(d)
substaintí ar thángthas orthu i gcineálacha
sonracha eiseamal (e.g. haemaglóibin, lipidí, bilearúibin, próitéiní);
(e)
anailítí de struchtúr comhchosúil (e.g.
réamhtheachtaithe, meitibilítí) nó riochtaí sláinte nach bhfuil bainteach leis
an riocht tástála lena n‑áirítear eiseamail atá diúltach don mheasúnacht ach
deimhneach do riocht a d'fhéadfadh aithris a dhéanamh ar an riocht tástála.
6.1.2.4 Inrianaitheacht mhéadreolaíoch
maidir le calabróir agus luachanna ábhair rialaithe
6.1.2.5 Raon na measúnachta a thomhas
Áireofar sa roinn seo faisnéis maidir leis an
raon tomhais (córais tomhais líneacha agus neamhlíneacha) lena n‑áirítear
teorainn an bhraith agus tuairisc faisnéise ar conas a bunaíodh iad sin.
Áireofar san fhaisnéis sin tuairisc ar an
gcineál eiseamail, ar líon na n‑eiseamal, ar líon na macasamhlacha, agus ar an
ullmhúchán lena n‑áirítear faisnéis maidir leis an maitrís, na leibhéil
anailíseacha, agus conas a bunaíodh na leibhéil. Más infheidhme, cuirfear léi
tuairisc ar éifeacht chrúcach dáileoige airde agus na sonraí lena dtacaítear
leis na céimeanna maolaithe (e.g. caolú).
6.1.2.6 Sainmhíniú ar scoitheadh
measúnachta
Soláthrófar sa roinn
seo achoimre ar na sonraí anailíseacha le tuairisc ar cheapadh an staidéir lena
n‑áirítear modhanna chun an scoitheadh measúnachta a chinneadh, lena n‑áirítear:
(a)
an daonra/na daonraí arna staidéar (déimeagrafaigh
/ roghnú / critéir chuimsithe agus eisiaimh / líon na ndaoine san áireamh);
(b)
modh nó mód saintréithithe eiseamal; agus
(c)
modhanna staidrimh e.g. Saintréith Oibriúcháin
Glacadóra (SOG) chun torthaí a thabhairt agus más infheidhme, crios liath/crios
déchiallach a shainmhíniú.
6.2 Faisnéis maidir le feidhmíocht
chliniciúil
Más infheidhme, beidh sonraí sa doiciméadacht
maidir le feidhmíocht chliniciúil na feiste.
Beidh an tuarascáil fianaise cliniciúla dá
dtagraítear i Roinn 3 d'Iarscríbhinn XII san áireamh agus/nó déanfar
tagairt iomlán di sa doiciméadacht theicniúil.
6.3 Cobhsaíocht (gan cobhsaíocht
eiseamail a áireamh)
Tabharfar tuairisc sa roinn seo ar staidéir
maidir leis maíomh seilfré, cobhsaíocht in úsáid agus cobhsaíocht muiriompair.
6.3.1
An maíomh seilfré
Soláthrófar
faisnéis sa roinn seo maidir le staidéir thástála cobhsaíochta chun tacú leis
an maíomh seilfré. Déanfar tástáil ar thrí
bheart éagsúla ar a laghad arna monarú faoi dhálaí arb ionann iad go bunúsach
agus dálaí táirgeachta gnáthaimh (ní gá gur bearta comhleanúnacha iad na bearta
sin). Tá staidéir luathaithe nó sonraí
eachtarshuite ó shonraí fíor‑ama inghlactha le haghaidh an mhaímh sheilfré
tosaigh ach is gá iad a leanúint le staidéir chobhsaíochta fíor-ama.
San fhaisnéis mhionsonraithe sin tabharfar tuairisc ar na nithe seo a
leanas:
(a)
tuarascáil an staidéir (lena n‑áirítear an
prótacal, líon na mbeart, na critéir inghlacachta agus na heatraimh thástála);
(b)
i gcás ina ndearnadh staidéir luathaithe in
oirchill na staidéar fíor-ama, an modh arna úsáid do staidéir luathaithe;
(c)
na conclúidí agus an maíomh seilfré.
6.3.2
Cobhsaíocht in úsáid
Soláthrófar
faisnéis sa roinn seo maidir le staidéir chobhsaíochta in úsáid le haghaidh
birt amháin lena léirítear úsáid ghnáthaimh na feiste (fíor nó ionsamhailte). D'fhéadfadh cobhsaíocht féil oscailte agus/nó, i
gcás uirlisí uathoibrithe, cobhsaíocht ar bord a bheith san áireamh leis sin
I gcás
ionstraimíochta uathoibrithe má mhaítear go bhfuil cobhsaíocht chalabraithe
ann, cuirfear sonraí tacaíochta san áireamh.
San fhaisnéis
mhionsonraithe sin tabharfar tuairisc ar na nithe seo a leanas:
(a)
tuarascáil an staidéir (lena n‑áirítear an
prótacal, na critéir inghlacachta agus na heatraimh thástála);
(b)
na conclúidí agus an chobhsaíocht in úsáid.
6.3.3
Cobhsaíocht muiriompair
Soláthrófar
faisnéis sa roinn seo maidir le staidéir chobhsaíochta muiriompair i gcás birt
amháin chun meastóireacht a dhéanamh ar lamháltas táirgí maidir leis na dálaí
muiriompair réamh‑mheasta.
Is féidir staidéir
mhuiriompair a dhéanamh faoi dhálaí fíora agus/nó ionsamhailte agus áireofar
iontu dálaí muiriompair inathraithe amhail teas agus/nó fuacht foircneach.
San fhaisnéis sin
tabharfar tuairisc ar na nithe seo a leanas:
(a)
tuarascáil an staidéir (lena n‑áirítear an
prótacal, na critéir inghlacachta);
(b)
an modh arna úsáid le haghaidh dálaí spreagtha;
(c)
An chonclúid agus na dálaí muiriompair molta.
6.4 Fíorú agus bailíochtú bogearraí
Áireofar sa doiciméadacht fianaise maidir le
bailíochtú na mbogearraí, arna n‑úsáid san fheiste chríochnaithe. Áireofar san fhaisnéis sin na torthaí achomair ar
an bhfíorú, ar an mbailíochtú agus ar an tástáil ar fad arna ndéanamh go
hinmheánach agus mar atá infheidhme i dtimpeallacht úsáideora iarbhír roimh an
eisiúint deiridh. Tabharfar aghaidh sa
doiciméadacht freisin ar na cumraíochtaí éagsúla crua-earraí agus, más
infheidhme, ar na córais oibriúcháin arna sainaithint sa lipéadú.
6.5 Faisnéis bhreise maidir le cásanna
sonracha
(a)
I gcás feistí arna gcur ar an margadh i mbail
mhicribhitheolaíochta steiriúil nó sainithe, tuairisc ar na dálaí comhshaoil i
ndáil leis na céimeanna monaraíochta ábhartha. I gcás feistí arna gcur ar an
margadh i mbail steiriúil, tuairisc ar na modhanna arna n‑úsáid, lena n‑áirítear
na tuarascálacha bailíochtaithe, maidir le pacáistiú, steiriliú agus cothabháil
steirilíochta. Sa tuarascáil bhailíochtaithe tabharfar aghaidh ar thástáil bhith‑ualaigh,
tástáil phirigine agus, más infheidhme, tástáil i gcomhair fuíoll steirileáin.
(b)
I gcás feistí ina bhfuil fíocháin, cealla agus
substaintí de bhunús ainmhíoch, daonna nó micróbach, faisnéis maidir le bunús
an ábhair sin agus na dálaí inar bailíodh é.
(c)
I gcás feistí arna gcur ar an margadh lena bhfuil
feidhm tomhais, tuairisc ar na modhanna arna n‑úsáid chun an beachtas arna
thabhairt sna sonraíochtaí a áirithiú.
(d)
Má tá an fheiste le nascadh le trealamh eile chun
oibriú mar atá beartaithe, tuairisc ar an gcomhcheangal sin lena n‑áirítear
cruthúnas go bhfuil sé i gcomhréir leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta
agus feidhmíochta nuair atá sé ceangailte le haon trealamh den chineál sin
maidir leis na saintréithe arna sainiú ag an monaróir.
IARSCRÍBHINN III
DEARBHÚ COMHRÉIREACHTA AN AE
1.           Ainm, trádainm cláraithe nó
trádmharc cláraithe an mhonaróra agus, más infheidhme, a ionadaí údaraithe,
agus seoladh a áite gnó cláraithe mar ar féidir dul i dteagmháil leis agus é a
aimsiú.
2.           Ráiteas gur faoi fhreagracht
aonair an mhonaróra a eisítear dearbhú na comhréireachta;
3.           An t‑aitheantóir feiste SFU a
bhfuil tagairt dó i mír (i) de phointe (a) d'Airteagal 22(1) a
luaithe a bheidh sainaithint na feiste arna gcumhdach ag an dearbhú sin
bunaithe ar chóras SFU.
4.           Ainm an táirge nó trádainm,
cód an táirge, uimhir chatalóige nó tagairt gan débhrí eile lena gceadaítear
sainaithint agus inrianaitheacht na feiste atá cumhdaithe ag an dearbhú
(féadfaidh fótagraf a bheith san áireamh, más iomchuí). Seachas ainm an táirge
nó an trádainm, féadfaidh an fhaisnéis lena gceadaítear sainaithint agus
inrianaitheacht a chur ar fáil tríd an aitheantóir feiste dá dtagraítear i
bpointe 3;
5.           Aicme riosca na feiste i
gcomhréir leis na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII;
6.           Ráiteas go bhfuil an fheiste
atá cumhdaithe ag an dearbhú láithreach i gcomhréir leis an Rialachán seo agus,
más infheidhme, le reachtaíocht ábhartha eile an Aontais faoina ndéantar
forálacha maidir le heisiúint dearbhaithe comhréireachta;
7.           Tagairtí do na caighdeáin
ábhartha chomhchuibhithe nó don STC arna n‑úsáid a ndearbhaítear an
chomhréireacht i ndáil leo;
8.           Más infheidhme, ainm agus
uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra, tuairisc ar an nós imeachta
um measúnú comhréireachta agus sainaithint an deimhnithe/na ndeimhnithe arna
eisiúint/n‑eisiúint;
9.           Más infheidhme, faisnéis
bhreise;
10.         Ionad agus dáta na heisiúna,
ainm agus feidhm an duine a shíníonn chomh maith le tásc don duine agus thar
ceann an duine a síníonn sé/sí dó, síniú.
IARSCRÍBHINN IV
COMHARTHA COMHRÉIREACHTA CE
1.           Beidh an comhartha CE
comhdhéanta de na túslitreacha 'CE' agus iad san fhoirm seo a leanas:
2.           Má laghdaítear nó má
mhéadaítear an comhartha CE, cloífear leis na comhréireanna a thugtar sa
líníocht chéimnithe thuas.
3.           Beidh an toise ceartingearach
céanna cuid mhaith ag na comhpháirteanna éagsúla den chomhartha CE, nach féidir
a bheith níos lú ná 5 mm. Féadfar an toise íosta sin a tharscaoileadh i
gcás feistí ar mhionscála.
IARSCRÍBHINN V
FAISNÉIS LE CUR ISTEACH LE CLÁRÚ FEISTÍ AGUS
OIBREOIRÍ EACNAMAÍOCHA I gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 23
AGUS
EILIMINTÍ SONRAÍ AN AITHEANTÓRA FEISTE SFU I
gCOMHRÉIR LE hAIRTEAGAL 22
Cuid A
Faisnéis
le cur isteach le clárú feistí i gcomhréir le hAirteagal 23
Cuirfidh monaróirí
nó, más infheidhme, ionadaithe údaraithe, agus, más infheidhme, allmhaireoirí
an fhaisnéis seo a leanas isteach:
1.           ról an oibreora eacnamaíoch
(monaróir, ionadaí údaraithe, nó allmhaireoir),
2.           ainm, seoladh agus sonraí
teagmhála an oibreora eacnamaíoch,
3.           i gcás ina gcuireann duine
eile an fhaisnéis isteach thar ceann aon oibreora eacnamaíoch a luaitear faoi
phointe 1, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine sin,
4.           aitheantóir feiste SFU, nó i
gcás nach bhfuil sainaithint na feiste bunaithe go fóill ar chóras SFU, na
heilimintí sonraí arna leagan síos i bpointí 5 go 18 de Chuid B den
Iarscríbhinn seo.
5.           cineál, uimhir agus dáta éaga
an deimhnithe agus ainm nó uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra a
bhfuil an deimhniú eisithe aige (agus an nasc chuig an bhfaisnéis ar an
deimhniú arna cur isteach ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra sa chóras
leictreonach ar dheimhnithe),
6.           Na Ballstáit san Aontas inar
cuireadh nó ina gcuirfear an fheiste ar an margadh,
7.           i gcás feistí arna n‑aicmiú
in aicme B, aicme C nó aicme D: Na Ballstáit ina bhfuil an
fheiste ar fáil nó ina gcuirfear an fheiste ar fáil,
8.           i gcás feiste allmhairithe:
an tír thionscnaimh,
9.           an bhfuil fíocháin, cealla nó
substaintí de bhunús daonna ann nó nach bhfuil,
10.         an bhfuil fíocháin, cealla nó
substaintí de bhunús ainmhíoch ann nó nach bhfuil,
11.         an bhfuil cealla nó substaintí
de bhunús miocróbach ann nó nach bhfuil,
12.         aicme riosca na feiste de réir
na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII,
13.         más infheidhme, uimhir
aitheantais aonair an staidéir idirghabhálaigh ar fheidhmíocht chliniciúil agus
an staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na
daoine is ábhar don staidéar arna dhéanamh maidir leis an bhfeiste (nó nasc
chuig clárúchán an staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil sa chóras leictreonach
maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil),
14.         i gcás feistí arna gceapadh
agus arna monarú ag duine dlíthiúil nó nádúrtha eile dá dtagraítear in Airteagal 8(10),
ainm, seoladh agus sonraí teagmhála an duine dlíthiúil nó nádúrtha sin,
15.         i gcás feistí arna n‑aicmiú in
aicme C nó aicme D, achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht,
16.         stádas na feiste (ar an
margadh, níltear á monarú a thuilleadh, tarraingthe siar ón margadh,
aisghairthe),
17.         léiriú nuair is feiste 'nua' í
an fheiste.
Measfar gur feiste 'nua' í i gcás:
(a)
nach raibh aon fheiste den chineál sin le fáil go
leanúnach ar mhargadh an Aontais le linn na dtrí bliana roimhe le haghaidh na
hanailíte ábhartha nó paraiméadair eile;
(b)
ina mbaineann teicneolaíocht anailíseach leis an
nós imeachta nár úsáideadh go leanúnach maidir le hanailít thugtha nó
paraiméadar eile ar mhargadh an Aontais le linn na dtrí bliana roimhe.
18.         Léiriú an bhfuil an fheiste
beartaithe d'fhéintástáil nó do thástáil neas‑othair.
Cuid B
Eilimintí sonraí an aitheantóra feiste SFU i gcomhréir le hAirteagal 22
Leis an aitheantóir feiste SFU cuirfear
rochtain ar fáil ar an bhfaisnéis seo a leanas maidir le múnla an mhonaróra
agus na feiste:
1.           cainníocht in aghaidh na
cumraíochta pacáiste,
2.           más infheidhme,
aitheantóir(í) malartach(a) nó breise,
3.           an chaoi a rialaítear
táirgeadh na feiste (dáta éaga nó dáta monaraíochta, uimhir na luchtóige nó na
baisce, uimhir srathaithe),
4.           más infheidhme, an t‑aitheantóir
feiste 'aonaid úsáide' (i gcás nach sanntar SFU don fheiste ar leibhéal a
'haonaid úsáide', sannfar aitheantóir feiste 'aonaid úsáide' chun úsáid feiste
a chomhcheangal le hothar.
5.           ainm agus seoladh an
mhonaróra (mar a chuirtear in iúl ar an lipéad),
6.           más infheidhme, ainm agus
seoladh an ionadaí údaraithe (mar a chuirtear in iúl ar an lipéad),
7.           cód Ainmníocht Dhomhanda na
bhFeistí Leighis nó cód ainmníochta a aithnítear go hidirnáisiúnta.
8.           más infheidhme, trádainm/ainm
an bhranda,
9.           más infheidhme, múnla,
tagairt, nó uimhir chatalóige na feiste,
10.         tuairisc bhreise ar an táirge
(roghnach),
11.         más infheidhme, dálaí stórála
agus/nó láimhseála (mar a chuirtear in iúl ar an lipéad nó sna treoracha
úsáide),
12.         más infheidhme, trádainmneacha
breise na feiste,
13.         an bhfuil lipéad feiste aon
úsáide air nó nach bhfuil,
14.         más infheidhme, líon teoranta
athúsáidí,
15.         ar pacáistíodh an fheiste go
steiriúil nó nár pacáistíodh,
16.         an bhfuil gá le steiriliú
roimh í a úsáid nó nach bhfuil,
17.         URL chun tuilleadh eolais a
fháil, e.g. treoracha leictreonacha úsáide (roghnach),
18.         más infheidhme, rabhaidh
chriticiúla nó fritásca criticiúla.
IARSCRÍBHINN VI
NA hÍOSCHEANGLAIS ATÁ LE COMHLÍONADH AG NA
COMHLACHTAÍ DÁ dTUGTAR FÓGRA
1.           Ceanglais eagraíochtúla agus ghinearálta
1.1.        Stádas dlíthiúil agus
struchtúr eagraíochtúil
1.1.1.     Bunófar
comhlacht dá dtugtar fógra faoi dhlí náisiúnta Ballstáit, nó faoi dhlí tríú tír
lena bhfuil comhaontú tugtha i gcrích ag an Aontas ina thaobh sin, agus beidh
doiciméadacht iomlán aige ar a phearsantacht dhlíthiúil agus ar a stádas
dlíthiúil. Áireofar leis sin faisnéis maidir le húinéireacht agus maidir leis
na daoine dlíthiúla nó nádúrtha a fheidhmíonn rialú ar an gcomhlacht dá dtugtar
fógra.
1.1.2.     Más
eintiteas dlíthiúil é an comhlacht dá dtugtar fógra atá mar chuid d'eagraíocht
níos mó, déanfar doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí na heagraíochta sin
chomh maith lena struchtúr agus rialachas eagraíochtúil, agus ar an
ngaolmhaireacht leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
1.1.3.     Más
leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra, go hiomlán nó go páirteach, eintitis
dhlíthiúla arna mbunú i mBallstát nó i dtríú tír, déanfar sainiú agus
doiciméadú soiléir ar ghníomhaíochtaí agus ar fhreagrachtaí na n‑eintiteas sin,
agus ar a ngaolmhaireachtaí dlíthiúla agus oibríochtúla leis an gcomhlacht dá
dtugtar fógra chomh maith.
1.1.4.     Beidh
an struchtúr eagraíochtúil, dáileadh na bhfreagrachtaí agus oibriú an
chomhlachta dá dtugtar fógra de chineál a áirithíonn muinín i bhfeidhmíocht
agus i dtorthaí na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta arna ndéanamh.
Déanfar doiciméadú soiléir ar an struchtúr
eagraíochtúil agus ar fheidhmeanna, ar fhreagrachtaí agus ar údarás lucht a
ardbhainistíochta agus pearsanra eile a bhfuil tionchar acu ar fheidhmíocht
agus ar thorthaí na ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta.
1.2.        Neamhspleáchas agus
neamhchlaontacht
1.2.1.     Is
éard a bheidh sa chomhlacht dá dtugtar fógra comhlacht tríú páirtí atá
neamhspleách ar mhonaróir an táirge a gcomhlíonann sé gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta ina leith. Beidh an comhlacht dá dtugtar fógra neamhspleách
freisin ar aon oibreoir eacnamaíoch eile a bhfuil suim aige sa táirge agus
ar aon iomaitheoir de chuid an mhonaróra chomh maith.
1.2.2.     Eagrófar
agus oibreofar an comhlacht dá dtugtar fógra sa chaoi go gcaomhnófar
neamhspleáchas, oibiachtúlacht agus neamhchlaontacht a chuid gníomhaíochtaí.
Beidh nósanna imeachta ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra lena n‑áirithítear
go héifeachtach sainaithint, imscrúdú agus réiteach cás ar bith ina bhféadfadh
coinbhleacht leasa a bheith mar thoradh air, lena n‑áirítear bheith bainteach
le seirbhísí comhairleachta i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
roimh fhostaíocht a ghlacadh leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra.
1.2.3.     Maidir
leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra, lucht a ardbhainistíochta agus an
pearsanra atá freagrach as na tascanna um measúnú comhréireachta a chur i
gcrích
–
ní bheidh siad ina gceapadóir, ina monaróir, ina
soláthróir, ina suiteálaí, ina gceannaitheoir, ina n‑úinéir, ina n‑úsáideoir ná
ina gcothabhálaí i leith na dtáirgí, ná ina n‑ionadaí údaraithe thar ceann aon
cheann de na páirtithe sin. Leis sin ní chuirfear bac ar cheannach agus ar
úsáid táirgí measúnaithe atá riachtanach i gcomhair oibríochtaí an chomhlachta
dá dtugtar fógra (e.g. trealamh tomhais), reáchtáil an mheasúnaithe
comhréireachta ná úsáid na dtáirgí sin chun críocha pearsanta;
–
ní bheidh baint dhíreach acu le ceapadh, le monarú
ná le tógáil, le margú, le suiteáil, le húsáid ná le cothabháil na dtáirgí a
ndéanann siad measúnú orthu, ná ní dhéanfaidh siad ionadaíocht thar ceann na
bpáirtithe a bhíonn i mbun na ngníomhaíochtaí sin. Ní bheidh siad ag gabháil
d'aon ghníomhaíocht a d'fhéadfadh teacht salach ar neamhspleáchas a
mbreithiúnais ná a n‑ionracais i ndáil le gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta a dtugtar fógra dóibh maidir leo;
–
ní thairgfidh siad ná ní sholáthróidh siad aon
seirbhís a d'fhéadfadh an mhuinín ina neamhspleáchas, ina neamhchlaontacht nó
ina n‑oibiachtúlacht a chur i mbaol. Go háirithe, ní thairgfidh siad ná ní
sholáthróidh siad aon seirbhísí comhairleachta don mhonaróir, dá ionadaí
údaraithe, do sholáthróir ná d'iomaitheoir tráchtála maidir le ceapadh, tógáil,
margú nó cothabháil na dtáirgí nó na bpróiseas arna measúnú. Leis sin ní
chuirtear bac ar ghníomhaíochtaí ginearálta oiliúna maidir le rialacháin feistí
leighis nó caighdeáin ghaolmhara nach mbaineann le cliant faoi leith.
1.2.4.     Ráthófar
neamhchlaontacht na gcomhlachtaí dá dtugtar fógra, lucht a n‑ardbhainistíochta,
agus an phearsanra mheasúnaithe. Ní bheidh luach saothair lucht
ardbhainistíochta ná pearsanra measúnaithe de chuid comhlachta dá dtugtar fógra
ag brath ar thorthaí na measúnuithe.
1.2.5.     Más
le heintiteas poiblí nó le hinstitiúid phoiblí comhlacht dá dtugtar fógra,
áiritheofar neamhspleáchas agus neamhláithreacht aon choinbhleachta leasa agus
a dhoiciméadú idir, ar lámh amháin, an t‑údarás náisiúnta atá freagrach as
comhlachtaí dá dtugtar fógra agus/nó údarás inniúil agus, ar an lámh eile an
comhlacht dá dtugtar fógra.
1.2.6.     Áiritheoidh
agus doiciméadóidh an comhlacht dá dtugtar fógra nach ndéanfar difear do
neamhspleáchas, do neamhchlaontacht, ná d'oibiachtúlacht a ghníomhaíochtaí um
measúnú comhréireachta mar gheall ar ghníomhaíochtaí a fhochuideachtaí nó a
fhochonraitheoirí, nó aon chomhlachta ghaolmhar eile.
1.2.7.     Oibreoidh
an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le tacar téarmaí agus coinníollacha
atá comhsheasmhach, cothrom agus réasúnach, agus leas fiontar beag agus
meánmhéide mar atá sainithe i Moladh 2003/361/CE ón gCoimisiún á chur san
áireamh.
1.2.8.     Faoi
cheanglais na roinne seo ní chuirtear bac ar mhalairtí faisnéise teicniúla ná
ar threoir reachtach idir comhlacht dá dtugtar fógra agus monaróir atá ag
cuardach a mheasúnaithe comhréireachta.
1.3.        Rúndacht
Urramóidh pearsanra comhlachta dá dtugtar
fógra rúndacht ghairmiúil ag féachaint don fhaisnéis ar fad a fuarthas agus a
dtascanna faoin Rialachán seo á gcur i gcrích acu, seachas maidir leis na
húdaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar fógra, údaráis
inniúla nó an Coimisiún. Déanfar cearta dílseánaigh a chosaint. Chuige sin,
beidh nósanna imeachta doiciméadaithe i bhfeidhm ag an gcomhlacht dá dtugtar
fógra.
1.4.        Dliteanas
Beidh polasaí árachais dliteanais iomchuí ag
an gcomhlacht dá dtugtar fógra atá i gcomhréir le gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta a dtugtar fógra dó maidir leo, lena n‑áirítear fionraí, srian nó
aistarraingt deimhnithe a d'fhéadfadh bheith i gceist, agus raon geografach a
ghníomhaíochtaí, seachas má ghlacann an Stát dliteanas i gcomhréir leis an dlí
náisiúnta, nó má tá an Ballstát féin freagrach go díreach as an measúnú
comhréireachta.
1.5.        Ceanglais airgeadais
Beidh na hacmhainní airgeadais is gá chun a
ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus oibríochtaí gnó gaolmhara a
dhéanamh faoina réir ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra. Déanfaidh sé doiciméadú
ar a chumas airgeadais agus a inmharthanacht eacnamaíoch inbhuanaithe agus
cuirfidh sé fianaise díobh ar fáil, imthosca sonracha le linn céime tosaigh á
gcur san áireamh.
1.6.        Rannpháirteachas i
ngníomhaíochtaí comhordaithe
1.6.1.     Beidh
an comhlacht dá dtugtar fógra rannpháirteach, nó áiritheoidh sé go bhfuil a
phearsanra measúnaithe ar an eolas maidir leis na gníomhaíochtaí caighdeánaithe
ábhartha agus gníomhaíochtaí ghrúpa comhordaithe an chomhlachta dá dtugtar
fógra agus go bhfuil a phearsanra measúnaithe agus cinnteoireachta ar an eolas
maidir leis na doiciméid ábhartha reachtaíochta, treorach agus dea-chleachtais
ar fad arna nglacadh faoi chomhaontú an Rialacháin seo.
1.6.2.     Cloífidh
an comhlacht dá dtugtar fógra le cód iompair, agus tabharfaidh sé aghaidh, i
measc ábhar eile, ar chleachtais eiticiúla ghnó maidir le comhlachtaí dá
dtugtar fógra i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro a bhfuil
glacadh leo ag na húdaráis náisiúnta atá freagrach as comhlachtaí dá dtugtar
fógra. Sa chód iompair déanfar foráil maidir le sásra i ndáil le faireachán a
dhéanamh ar a chur chun feidhme agus é a fhíorú ag comhlachtaí dá dtugtar
fógra.
2.           Ceanglais bhainistíochta cáilíochta
2.1.        Déanfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra córas bainistíochta cáilíochta a bhunú, a dhoiciméadú, a chur chun
feidhme, a chothabháil agus a oibriú atá oiriúnach do chineál, réimse agus
scála a ghníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus atá in ann tacú le cur i
gcrích comhsheasmhach cheanglais an Rialacháin seo agus é sin a léiriú.
2.2.        I gcóras bainistíochta
cáilíochta an chomhlachta dá dtugtar fógra tabharfar aghaidh ar na nithe seo a
leanas, ar a laghad:
–
beartais maidir le pearsanra a shannadh do
ghníomhaíochtaí agus dá bhfreagrachtaí;
–
próiseas cinnteoireachta i gcomhréir le cúraimí,
freagrachtaí agus ról lucht na hardbhainistíochta agus phearsanra eile an
chomhlachta dá dtugtar fógra;
–
rialú ar dhoiciméid;
–
rialú ar thaifid;
–
athbhreithniú an lucht bainistíochta;
–
iniúchóireachtaí inmheánacha;
–
bearta ceartaitheacha agus coisctheacha;
–
gearáin agus achomhairc.
3.           Ceanglais acmhainne
3.1.        Faisnéis Ghinearálta
3.1.1.     Beidh sé de chumas ag comhlacht dá dtugtar
fógra na cúraimí ar fad a sannadh dó faoin Rialachán seo a chur i gcrích leis
an oiread ionracais ghairmiúil is féidir agus leis an inniúlacht theicniúil is
gá sa réimse i dtrácht, bíodh na cúraimí sin á ndéanamh ag an gcomhlacht dá
dtugtar fógra é féin nó á ndéanamh thar a cheann agus faoina fhreagracht.
Go háirithe, beidh an pearsanra is gá aige agus
beidh an trealamh agus na saoráidí ar fad ina sheilbh aige, nó beidh fáil aige
orthu, chun na cúraimí teicniúla agus riaracháin a chomhlíonadh i gceart a
bhaineann leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a bhfuil fógra
tugtha dó ina leith.
Leis sin déantar talamh slán de go bhfuil
pearsanra eolaíoch leordhóthanach le fáil laistigh dá eagraíocht a bhfuil
taithí agus eolas leordhóthanach acu chun rochtain a fháil ar fheidhmíocht agus
ar fheidhmiúlacht leighis na bhfeistí a bhfuil fógra tugtha dó maidir leo, agus
aird á tabhairt ar cheanglais an Rialacháin seo agus, go háirithe, na ceanglais
atá leagtha amach in Iarscríbhinn I.
3.1.2.     I
gcónaí agus i gcás gach nós imeachta um measúnú comhréireachta agus gach cineál
nó catagóir táirgí a bhfuil fógra tugtha dó maidir leo, beidh an pearsanra
riaracháin, teicniúil agus eolaíoch is gá ag comhlacht dá dtugtar fógra
laistigh dá eagraíocht a bhfuil eolas teicniúil agus taithí leordhóthanach agus
ábhartha acu maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus na
teicneolaíochtaí comhfhreagracha chun na cúraimí um measúnú comhréireachta a
chomhlíonadh, lena n‑áirítear measúnú sonraí cliniciúla.
3.1.3.     Déanfaidh
an comhlacht dá dtugtar fógra doiciméadú soiléir ar réim agus ar theorainneacha
na ndualgas, na bhfreagrachtaí agus na n‑údarás maidir leis an bpearsanra atá
bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta agus cuirfidh sé an
pearsanra lena mbaineann ar an eolas faoi.
3.2.        Critéir cháilithe maidir le
pearsanra
3.2.1.     Bunóidh
agus doiciméadóidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir cháilithe agus na
nósanna imeachta maidir le daoine atá bainteach le gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta (an t‑eolas, an taithí agus na hinniúlachtaí eile a theastaíonn)
a roghnú agus a údarú agus an oiliúint (oiliúint tosaigh agus oiliúint
leanúnach) a theastaíonn. Leis na critéir cháiliúcháin tabharfar aghaidh ar na
feidhmeanna éagsúla laistigh den phróiseas um measúnú comhréireachta (e.g.
iniúchóireacht, meastóireacht/tástáil táirgí, sainchomhad an
cheaptha/athbhreithniú comhaid, cinnteoireacht) agus chomh maith leis sin na
feistí, na teicneolaíochtaí agus na réimsí arna gcumhdach ag raon an ainmnithe.
3.2.2.     Faoi
na critéir cháilithe déanfar tagairt do raon ainmniú an chomhlachta dá dtugtar
fógra i gcomhréir leis an tuairisc raoin arna húsáid ag na Ballstáit don fhógra
dá dtagraítear in Airteagal 31, lena gcuirtear leibhéal leordhóthanach
sonraí ar fáil don cháilíocht is gá laistigh d'fhoranna na tuairisce raoin.
Saineofar critéir cháilithe shonracha chun measúnú
a dhéanamh ar ghnéithe bith‑chomhoiriúnachta, ar mheastóireacht chliniciúil
agus ar na cineálacha éagsúla próiseas steirilithe.
3.2.3.     Maidir
leis an bpearsanra atá freagrach as pearsanra eile a údarú chun gníomhaíochtaí
sonracha um measúnú comhréireachta a chomhlíonadh agus an pearsanra a bhfuil an
fhreagracht iomlán orthu i ndáil leis an athbhreithniú deiridh agus
cinnteoireacht ar dheimhniú, fostóidh an comhlacht féin dá dtugtar fógra iad
agus ní ligfear dóibh obair ar fochonradh. Beidh an pearsanra sin ina iomláine
in ann a chruthú go bhfuil eolas agus taithí acu orthu seo a leanas:
–
reachtaíocht an Aontais maidir le feistí leighis
diagnóiseacha in vitro agus treoirdhoiciméid ábhartha;
–
na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta i
gcomhréir leis an Rialachán seo;
–
bonn leathan teicneolaíochtaí feistí leighis
diagnóiseacha in vitro, tionscal na bhfeistí leighis diagnóiseacha in
vitro agus ceapadh agus monarú feistí leighis diagnóiseacha in vitro;
–
córas bainistíochta cáilíochta agus nósanna
imeachta gaolmhara an chomhlachta dá dtugtar fógra;
–
na cineálacha cáilíochtaí (eolas, taithí agus
inniúlachtaí eile) is gá chun measúnuithe comhréireachta a chur i gcrích maidir
le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus chomh maith leis sin na
critéir cháilithe ábhartha;
–
oiliúint a bhaineann le pearsanra atá bainteach le
gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta i ndáil le feistí leighis
diagnóiseacha in vitro;
–
an cumas teastais, taifid agus tuarascálacha a
tharraingt suas chun a léiriú go bhfuil na measúnuithe comhréireachta curtha i
gcrích mar is ceart.
3.2.4.     Beidh
pearsanra a bhfuil saineolas cliniciúil acu ar fáil do chomhlachtaí dá dtugtar
fógra. Gabhfaidh an pearsanra sin i lánpháirtíocht le próiseas cinnteoireachta
an chomhlachta dá dtugtar fógra ar bhealach seasta chun:
–
a aithint cén uair is gá sain‑ionchur i gcás
measúnaithe ar an meastóireacht chliniciúil arna dhéanamh ag an monaróir agus
chun saineolaithe a bhfuil na cáilíochtaí iomchuí acu a shainaithint;
–
oiliúint iomchuí a chur ar shaineolaithe cliniciúla
seachtracha i dtaca le ceanglais ábhartha an Rialacháin seo, gníomhartha
tarmligthe agus/nó gníomhartha cur chun feidhme, caighdeáin chomhchuibhithe,
STC agus treoirdhoiciméid agus chun a áirithiú go bhfuil na saineolaithe
cliniciúla seachtracha go hiomlán eolach ar chomhthéacs agus ar impleachtaí a
measúnaithe agus na comhairle arna cur ar fáil;
–
bheith in ann na sonraí cliniciúla atá laistigh de
mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra a phlé leis an monaróir agus le
saineolaithe cliniciúla seachtracha agus chun treoir iomchuí a thabhairt
do shaineolaithe cliniciúla seachtracha i ndáil le measúnú na meastóireachta
cliniciúla;
–
dúshlán eolaíoch na sonraí cliniciúla arna
dtíolacadh a thabhairt, agus faoi thorthaí mheasúnú na saineolaithe cliniciúla
seachtracha ar mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra;
–
bheith in ann inchomparáideacht agus
comhsheasmhacht na measúnuithe cliniciúla arna ndéanamh ag na saineolaithe
cliniciúla a fhionnadh;
–
bheith in ann breithiúnas cliniciúil oibiachtúil a
thabhairt i ndáil le measúnú mheastóireacht chliniciúil an mhonaróra agus moladh
a dhéanamh do chinnteoir an chomhlachta dá dtugtar fógra.
3.2.5.     Beidh
an pearsanra atá freagrach as athbhreithniú atá bainteach le táirgí a chur i
gcrích (e.g. athbhreithniú ar shainchomhad an cheaptha, athbhreithniú ar
dhoiciméadú teicniúil nó scrúdú cineáil lena n‑áirítear gnéithe amhail
meastóireacht chliniciúil, steiriliú, bailíochtú bogearraí) in ann a chruthú go
bhfuil na cáilíochtaí seo a leanas acu:
–
céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a
bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, e.g.
leigheas, eolaíocht nádúrtha nó innealtóireacht.
–
ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na
dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí gaolmhara (e.g. taithí tionsclaíochta,
iniúchóireachta, cúraim sláinte, taighde) agus beidh dhá bhliain den taithí sin
i gceapadh, i monarú, i dtástáil nó in úsáid na feiste nó na teicneolaíochta a
bhfuil measúnú le déanamh uirthi nó atá bainteach leis na gnéithe eolaíocha a
bhfuil measúnú le déanamh orthu;
–
eolas iomchuí ar na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta arna leagan síos in Iarscríbhinn I agus
chomh maith leis sin ar ghníomhartha gaolmhara tarmligthe agus/nó cur chun
feidhme, ar chaighdeáin chomhchuibhithe, ar STC agus ar threoirdhoiciméid;
–
eolas agus taithí iomchuí ar bhainistíocht riosca
agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí leighis diagnóiseacha in vitro
agus ar threoirdhoiciméid;
–
eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um
measúnú comhréireachta arna leagan síos in Iarscríbhinn VIII go hIarscríbhinn X,
go háirithe ar na gnéithe sin a bhfuil siad údaraithe maidir leo, agus údarás
leordhóthanach chun na measúnuithe sin a chur i gcrích.
3.2.6.     Beidh
an pearsanra atá freagrach as iniúchóireachtaí a dhéanamh ar chóras
bainistíochta cáilíochta an mhonaróra in ann a chruthú go bhfuil na cáilíochtaí
seo a leanas acu:
–
céim ollscoile nó céim ó choláiste teicniúil a
bheith bainte amach go rathúil nó cáilíocht chomhionann i léann ábhartha, e.g.
leigheas, eolaíochtaí nádúrtha nó innealtóireacht.
–
ceithre bliana de thaithí ghairmiúil i réimse na
dtáirgí cúraim sláinte nó i réimsí gaolmhara (e.g. taithí tionsclaíochta,
iniúchóireachta, cúraim sláinte, taighde) agus beidh dhá bhliain den taithí sin
i réimse na bainistíochta cáilíochta;
–
eolas iomchuí ar reachtaíocht na bhfeistí leighis
diagnóiseacha in vitro agus ar ghníomhartha gaolmhara tarmligthe agus/nó
ar ghníomhartha cur chun feidhme, ar chaighdeáin chomhchuibhithe, ar STC agus
ar threoirdhoiciméid;
–
eolas agus taithí iomchuí ar bhainistíocht riosca
agus ar chaighdeáin ghaolmhara feistí leighis diagnóiseacha in vitro
agus ar threoirdhoiciméid;
–
eolas iomchuí ar chórais bhainistíochta cáilíochta
agus ar chaighdeáin ghaolmhara agus ar threoirdhoiciméid;
–
eolas agus taithí iomchuí ar na nósanna imeachta um
measúnú comhréireachta arna leagan síos in Iarscríbhinn VIII go hIarscríbhinn X,
go háirithe ar na gnéithe sin a bhfuil siad údaraithe maidir leo, agus údarás
leordhóthanach chun na hiniúchóireachtaí a chur i gcrích;
–
oiliúint i dteicnící iniúchóireachta ionas gur
féidir leo dúshlán córas bainistíochta cáilíochta a thabhairt.
3.3.        Doiciméadú ar cháiliú, ar
oiliúint agus ar údarú pearsanra
3.3.1.     Beidh
próiseas ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra chun doiciméadú iomlán a
dhéanamh ar cháiliú gach baill foirne atá bainteach le gníomhaíochtaí um
measúnú comhréireachta agus ar shásamh na gcritéar cáilithe dá dtagraítear i Roinn 3.2.
I gcás eisceachtúil nach féidir comhlíonadh na gcritéar cáilithe atá leagtha
amach i Roinn 3.2 a léiriú, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra údar
iomchuí le húdarú an phearsanra sin chun gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta a chur i gcrích.
3.3.2.     Maidir
lena phearsanra dá dtagraítear i Roinn 3.2.3 go Roinn 3.2.6, bunóidh
an comhlacht dá dtugtar fógra agus coimeádfaidh sé cothrom le dáta:
–
maitrís ina dtugtar tuairisc ar fhreagrachtaí an
phearsanra i ndáil leis na gníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta;
–
taifid ina léirítear an t‑eolas agus an taithí is
gá don ghníomhaíocht um measúnú comhréireachta a bhfuil siad údaraithe maidir
léi.
3.4.        Fochonraitheoirí agus
saineolaithe seachtracha
3.4.1.     Gan
dochar do na teorainneacha a bhaineann le Roinn 3.2., féadfaidh na
comhlachtaí dá dtugtar fógra codanna de na gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta atá sainithe go soiléir a ligean ar fochonradh. Ní cheadaítear a
ligean ar fochonradh iniúchóireacht ar chórais bhainistíochta cáilíochta nó
athbhreithnithe ina n‑iomláine atá bainteach le táirgí.
3.4.2.     I
gcás ina ligeann comhlacht dá dtugtar fógra gníomhaíochtaí um measúnú
comhréireachta ar fochonradh le heagraíocht nó le duine aonair, beidh beartas
aige ina bhfuil tuairisc ar na coinníollacha faoinar féidir leis an
bhfochonraitheoireacht tarlú. Déanfar aon fhochonraitheoireacht nó aon
chomhairliúchán le saineolaithe seachtracha a dhoiciméadú i gceart agus faoi
réir comhaontaithe scríofa ina gcumhdófar, i measc nithe eile, rúndacht agus
coinbhleacht leasa.
3.4.3.     I
gcás ina mbaintear úsáid as fochonraitheoirí nó saineolaithe seachtracha i
gcomhthéacs an mheasúnaithe comhréireachta, beidh féin‑inniúlacht leordhóthanach
ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra i ngach réimse táirgí ina bhfuil sé ainmnithe
le bheith i gceannas ar an measúnú comhréireachta, chun oiriúnacht agus
bailíocht tuairimí saineolaithe a fhíorú agus chun an cinneadh maidir leis
an deimhniú a dhéanamh.
3.4.4.     Bunóidh
an comhlacht dá dtugtar fógra nósanna imeachta chun faireachán agus measúnú a
dhéanamh ar inniúlacht na bhfochonraitheoirí agus na saineolaithe seachtracha
ar fad arna n‑úsáid.
3.5.        Faireachán ar inniúlachtaí
agus oiliúint
3.5.1.     Déanfaidh
an comhlacht dá dtugtar fógra faireachán iomchuí ar fheidhmíocht shásúil na
ngníomhaíochtaí um measúnú comhréireachta a dhéanfaidh a phearsanra.
3.5.2.     Déanfaidh
sé athbhreithniú ar inniúlacht a phearsanra agus sainaithneoidh sé riachtanais
oiliúna chun an leibhéal cáilíochta agus eolais is gá a choimeád.
4.           Ceanglais an phróisis
4.1.        Déanfar
doiciméadú soiléir ar phróiseas cinnteoireachta an chomhlachta dá dtugtar
fógra, lena n‑áirítear an próiseas maidir le heisiúint, le fionraí, le hath‑insealbhú,
le tarraingt siar nó le diúltú deimhnithe um measúnú comhréireachta, a modhnú
nó a srianadh agus ceist na bhforlíontaí.
4.2.        Beidh
próiseas doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra maidir le
reáchtáil na nósanna imeachta um measúnú comhréireachta a bhfuil sé ainmnithe
maidir leo agus a sainiúlachtaí faoi seach curtha san áireamh, lena n‑áirítear
comhairliúcháin a cheanglaítear leis an dlí, maidir le catagóirí éagsúla na
bhfeistí arna gcumhdach ag raon an fhógra, lena n‑áirithítear trédhearcacht
agus cumas atáirgthe na nósanna imeachta sin.
4.3.        Beidh
nósanna imeachta doiciméadaithe ar bun ag an gcomhlacht dá dtugtar fógra faoina
gcumhdófar na nithe seo a leanas ar a laghad:
–
iarratas monaróra nó ionadaí údaraithe ar mheasúnú
comhréireachta,
–
próiseáil an iarratais, lena n‑áirítear fíorú
iomláine na doiciméadachta, cáiliú an táirge ina fheiste leighis dhiagnóiseach in
vitro agus a aicmiú,
–
teanga an iarratais, an chomhfhreagrais agus na
doiciméadachta atá le cur isteach,
–
téarmaí an chomhaontaithe leis an monaróir nó leis
an ionadaí údaraithe,
–
na táillí atá le gearradh maidir le gníomhaíochtaí
um measúnú comhréireachta,
–
measúnú na dtáillí iomchuí atá le cur isteach chun
réamhfhormheas a fháil,
–
pleanáil fearachais,
–
athnuachan deimhnithe.
IARSCRÍBHINN VII
CRITÉIR AICMITHE
1.           Rialacha cur chun feidhme do na rialacha
aicmithe
1.1.        Is
faoin gcríoch atá beartaithe do na feistí a rialófar cur i bhfeidhm na rialacha
aicmithe.
1.2.        Má
tá sé beartaithe an fheiste a úsáid i gcomhcheangal le feiste eile, beidh
feidhm ar leithligh ag na rialacha aicmithe i ndáil le gach ceann de na feistí.

1.3.        Aicmítear
gabhálais astu féin ar leithligh ón bhfeiste lena n‑úsáidtear iad.
1.4.        Tagann
bogearraí saorsheasaimh, lena ritear feiste nó lena n‑imrítear tionchar ar
úsáid feiste, faoin aicme chéanna leis an bhfeiste uathu féin. Má tá bogearra
saorsheasaimh neamhspleách ar aon fheiste eile, aicmítear as féin é.
1.5.        Aicmeofar
calabróirí atá beartaithe lena n‑úsáid le feiste san aon aicme amháin leis an
bhfeiste.
1.6.        Ábhair
rialaithe shaorsheasaimh a bhfuil luachanna sannta cainníochtúla nó
cáilíochtúla acu atá beartaithe i gcás anailíte sonraí amháin nó i gcás
ilanailítí, aicmeofar iad san aicme chéanna leis an bhfeiste.
1.7.        Cuirfidh
an monaróir na rialacha ar fad san áireamh chun an t‑aicmiú ceart don fheiste a
bhunú.
1.8.        I
gcás ina bhfuil ilchríocha beartaithe d’fheiste arna sonrú ag an monaróir, lena
gcuirtear an fheiste i níos mó ná aon aicme amháin, aicmeofar í in aicme níos
airde.
1.9.        Má
tá feidhm ag roinnt rialacha aicmithe maidir leis an bhfeiste chéanna beidh
feidhm ag an riail a bhfuil an t‑aicmiú níos airde mar thoradh uirthi.
2.           Rialacha Aicmithe
2.1.        Riail 1
Tá na feistí atá beartaithe do na críocha seo
a leanas aicmithe in aicme D:
–
Feistí atá beartaithe lena n‑úsáid chun a bhrath an
bhfuil oibreán intarchurtha i bhfuil, i gcomhábhair fola, i gcealla, i
bhfíocháin nó in orgáin, nó an nochtadh dóibh in aon cheann dá ndíorthaigh,
chun a n‑oiriúnacht maidir le haistrithe nó trasphlandaithe a mheas.
–
Feistí atá beartaithe lena n‑úsáid chun a bhrath an
bhfuil oibreáin intarchurtha a bhfuil galar a d'fhéadfadh a bheith bagrach don
bheatha mar thoradh air, nó an nochtadh dó, a bhfuil riosca ard síolraithe nó
riosca síolraithe atá neamhshainithe go fóill leis.
Tá feidhm ag an riail sin maidir le
measúnachtaí tosaigh, measúnachtaí deimhniúcháin agus measúnachtaí
forlíontacha.
2.2.        Riail 2
Maidir le feistí atá beartaithe lena n‑úsáid
le haghaidh grúpála fola, nó tíopála fíocháin chun comhoiriúnacht imdhíoneolaíoch
fola, comhábhar fola, ceall, fíochán nó orgán atá beartaithe d'aistriú nó do
thrasphlandú a áirithiú, tá siad aicmithe in aicme C, seachas i
gcás ina bhfuil siad beartaithe chun aon cheann de na marcóirí seo a leanas a
chinneadh:
–
Córas ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];
–
Córas Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c),
RH5 (e)];
–
Córas Kell [Kel1 (K)];
–
Córas Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];
–
Córas Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]
agus sa chás sin tá siad aicmithe in aicme D.
2.3.        Riail 3
Tá feistí aicmithe in aicme C má
tá siad beartaithe do na nithe seo a leanas:
(a)
a bhrath oibreáin gnéas‑tarchurtha, nó nochtadh dó,
ann;
(b)
a bhrath an bhfuil oibreáin thógálaigh i sreabhán
ceirbreadhromlaigh nó i bhfuil cheirbreadhromlaigh a bhfuil riosca síolraithe
theoranta aige ann;
(c)
a bhrath an bhfuil oibreáin thógálaigh ann, má tá
riosca mór ann go mbeadh de thoradh ar thoradh earráideach bás nó míchumas
tromchúiseach i gcás an duine nó an fhéatais arna thástáil, nó i gcás sliocht
an duine;
(d)
scagthástáil réamhbhreithe ban chun a stádas
imdhíonach i dtaobh oibreán in‑tarchurtha a chinneadh;
(e)
stádas galair ionfhabhtaíoch nó stádas imdhíonach a
chinneadh, má tá riosca ann go mbeadh de thoradh ar thoradh earráideach cinneadh maidir
le bainistiú othar a mbeadh de thoradh air garstaid a d'fhéadfadh a bheith
bagrach do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair.
(f)
roghnú othar, i.e.
(i)      Feistí atá beartaithe lena n‑úsáid ina
bhfeistí diagnóiseacha coimhdeachta; nó
(ii)      Feistí atá beartaithe lena n‑úsáid chun
galair a chéimniú; nó
(iii)     Feistí atá beartaithe lena n‑úsáid i
scagthástáil le haghaidh ailse nó i ndiagnóisiú ailse.
(g)
tástáil ghéiniteach dhaonna;
(h)
faireachán a dhéanamh ar leibhéil na dtáirgí
íocshláinte, na substaintí nó na gcomhábhar bitheolaíoch, i gcás ina bhfuil
riosca ann go mbeidh de thoradh ar thoradh earráideach cinneadh maidir le
bainistiú othar a mbeidh de thoradh air garstaid a d'fhéadfadh a bheith bagrach
do bheatha an othair nó do bheatha shliocht an othair.
(i)
bainistiú othar a bhfuil galar tógálach atá bagrach
don bheatha orthu;
(j)
scagthástáil maidir le neamhord ó bhroinn san
fhéatas.
2.4.        Riail 4
(a)
Tá feistí atá beartaithe le haghaidh féintástála
aicmithe in aicme C, seachas na feistí sin nach bhfuil stádas criticiúil
leighis arna chinneadh ag an toradh uathu, nó i gcás gur réamhthoradh é
agus ar gá é a leanúint leis an tástáil iomchuí saotharlainne agus sa chás sin
tá siad in Aicme B.
(b)
Feistí atá beartaithe le haghaidh cinntí maidir le
gáis fola agus glúcós fola le haghaidh tástála neas‑othair, tá siad in
aicme C. Feistí eile atá beartaithe do thástáil neas‑othair, aicmeofar
astu féin iad.
2.5.        Riail 5
Tá na feistí seo a leanas aicmithe in aicme A:
(a)
imoibrithe nó earraí eile a bhfuil saintréithe
sonracha acu, a bhfuil sé beartaithe ag an monaróir iad a dhéanamh oiriúnach do
nósanna imeachta diagnóiseacha in vitro a bhaineann le scrúdú sonrach;
(b)
uirlisí atá beartaithe ag an monaróir lena n‑úsáid
go sonrach le haghaidh nósanna imeachta diagnóiseacha in vitro;
(c)
gabhdáin eiseamal.
2.6.        Riail 6
Feistí nach bhfuil cumhdaithe ag na rialacha
aicmithe thuasluaite, tá siad aicmithe in aicme B.
2.7.        Riail 7
Feistí ar cóimheastóirí iad gan luach sannta
cainníochtúil ná cáilíochtúil, tá siad aicmithe in aicme B.
IARSCRÍBHINN VIII
MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR DHEARBHÚ CÁILÍOCHTA
IOMLÁN AGUS AR SCRÚDÚ AN CHEAPTHA
Caibidil I: Córas um Dhearbhú Cáilíochta Iomlán
1.           Áiritheoidh an monaróir cur i
bhfeidhm an chórais bhainistíochta cáilíochta atá formheasta chun na feistí
lena mbaineann a cheapadh, a mhonarú agus chun cigireacht a dhéanamh orthu ag
an deireadh, mar atá sonraithe i Roinn 3 agus tá sé faoi réir
iniúchóireachta mar atá leagtha síos i Roinn 3.3 agus i Roinn 3.4
agus an fhaireachais mar atá sonraithe i Roinn 4.
2.           An monaróir a chomhlíonann na
hoibleagáidí a fhorchuirtear le Roinn 1, tarraingeoidh sé suas agus
coinneoidh sé dearbhú comhréireachta de chuid an AE i gcomhréir le hAirteagal 15
agus le hIarscríbhinn III don mhúnla feiste atá cumhdaithe ag an nós
imeachta um measúnú comhréireachta. Trí dhearbhú comhréireachta a eisiúint,
áirithíonn agus dearbhaíonn an monaróir go bhfuil na feistí lena mbaineann ag
teacht le forálacha an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu maidir leo.
3.           Córas bainistíochta
cáilíochta
3.1.        Déanfaidh an monaróir iarratas
ar mheasúnú ar a chóras bainistíochta cáilíochta a thaisceadh le comhlacht dá
dtugtar fógra. Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
–
ainm agus seoladh an mhonaróra agus aon láithreáin
mhonaraíochta bhreise cumhdaithe ag an gcóras bainistíochta cáilíochta, agus,
má dhéanann an t‑ionadaí údaraithe an t‑iarratas a thaisceadh, a ainm agus a
sheoladh freisin,
–
an t‑eolas ábhartha ar fad maidir leis an bhfeiste
nó leis an gcatagóir feiste cumhdaithe ag an nós imeachta,
–
dearbhú i scríbhinn nár cuireadh aon iarratas
maidir leis an gcóras bainistíochta cáilíochta céanna atá bainteach le feiste
isteach chuig aon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó faisnéis faoi aon
iarratas a rinneadh roimhe maidir leis an gcóras bainistíochta cáilíochta
céanna atá bainteach le feiste a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra,
–
an doiciméadacht maidir leis an gcóras
bainistíochta cáilíochta,
–
tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun na
hoibleagáidí a fhorchuirtear leis an gcóras bainistíochta cáilíochta atá
formheasta a chomhlíonadh agus ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta
sin a chur i bhfeidhm.
–
tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an
córas bainistíochta cáilíochta atá formheasta a choimeád leordhóthanach agus
éifeachtúil agus ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a chur i
bhfeidhm,
–
an doiciméadacht maidir leis an bplean faireachais
iarmhargaidh, lena n‑áirítear, más infheidhme, plean chun measúnú leantach
iarmhargaidh a dhéanamh, agus na nósanna imeachta a cuireadh ar bun chun
comhlíonadh na n‑oibleagáidí mar thoradh ar na forálacha maidir le faireachas
atá leagtha amach in Airteagal 59 go hAirteagal 64 a áirithiú,
–
tuairisc ar na nósanna imeachta atá ar bun chun an
plean faireachais iarmhargaidh a choimeád cothrom le dáta, lena n‑áirítear, más
infheidhme, plean chun an measúnú leantach iarmhargaidh a dhéanamh, agus na
nósanna imeachta lena n‑áirithítear comhlíonadh na n‑oibleagáidí mar thoradh ar
na forálacha maidir le faireachas atá leagtha amach in Airteagal 59 go hAirteagal 64
agus chomh maith leis sin ar ghealltanas an mhonaróra na nósanna imeachta sin a
chur i bhfeidhm.
3.2.        Le cur i bhfeidhm an chórais
bhainistíochta cáilíochta áiritheofar go bhfuil na feistí i gcomhréir le
forálacha an Rialacháin seo a bhfuil feidhm acu orthu ag gach céim, ón gceapadh
go dtí an chigireacht deiridh. Déanfar na heilimintí, na ceanglais agus na
forálacha go léir arna nglacadh ag an monaróir dá chóras bainistíochta
cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach agus ordúil i bhfoirm beartas
agus nósanna imeachta i scríbhinn, amhail cláir cháilíochta, pleananna
cáilíochta, lámhleabhair cháilíochta agus taifid cháilíochta.
Ina theannta sin, áireofar sa doiciméadacht atá le
cur isteach chun measúnú a dhéanamh ar an gcóras bainistíochta cáilíochta
tuairisc leordhóthanach ar na nithe seo a leanas, go háirithe:
(a)
cuspóirí cáilíochta an mhonaróra;
(b)
eagrú an ghnó agus go háirithe:
–
na struchtúir eagraíochtúla, freagrachtaí na foirne
bainistíochta agus a n‑údarás eagraíochtúil maidir le cáilíocht an cheaptha
agus monarú na dtáirgí,
–
na modhanna lena ndéantar faireachán ar fheidhmiú
éifeachtúil an chórais bhainistíochta cáilíochta agus go háirithe a chumas chun
cáilíocht inmhianaithe an cheaptha agus an táirge a bhaint amach, lena n‑áirítear
rialú táirgí nach bhfuil i gcomhréir leis an gcáilíocht,
–
i gcás ina gcuireann páirtí eile ceapadh, monarú
agus/nó cigireacht deiridh agus tástáil na dtáirgí, nó gnéithe eile díobh, i
gcrích, na modhanna chun faireachán a dhéanamh ar fheidhmiú éifeachtúil an
chórais bhainistíochta cáilíochta agus go háirithe cineál agus raon an
rialaithe a cuireadh i bhfeidhm ar an bpáirtí eile,
–
i gcás nach bhfuil áit ghnó chláraithe i mBallstát
ag an monaróir, an dréacht‑sainordú chun ionadaí údaraithe a ainmniú agus litir
rúin an ionadaí údaraithe chun glacadh leis an sainordú;
(c)
na nósanna imeachta agus teicnící chun faireachán a
dhéanamh ar cheapadh na bhfeistí agus chun é a fhíorú, a bhailíochtú agus a
rialú, lena n‑áirítear an doiciméadacht chomhfhreagrach chomh maith leis na
sonraí agus na taifid mar thoradh ar na nósanna imeachta agus teicnící sin;
(d)
an chigireacht agus na teicnící bainistíochta
cáilíochta ag céim na monaraíochta agus go háirithe:
–
na próisis agus na nósanna imeachta a úsáidfear, go
háirithe maidir le steiriliú, ceannach agus na doiciméid ábhartha,
–
na nósanna imeachta maidir le sainaithint táirgí
arna dtarraingt suas agus arna gcoinneáil cothrom le dáta ó líníochtaí, ó
shonraíochtaí nó ó dhoiciméid ábhartha eile ag gach céim den mhonarú;
(e)
na tástálacha agus na trialacha iomchuí a chuirfear
i gcrích roimh an monarú, lena linn agus ina dhiaidh, an mhinicíocht faoina
dtarlóidh siad, agus an trealamh tástála a úsáidfear; féadfar calabrú an
trealaimh tástála a rianú go leordhóthanach,
Anuas air sin, tabharfaidh an monaróir rochtain ar
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II don
chomhlacht dá dtugtar fógra.
3.3.        Iniúchóireacht
(a)
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
iniúchóireacht ar an gcóras cáilíochta chun a dhéanamh amach an gcomhlíontar na
ceanglais dá dtagraítear i Roinn 3.2 faoin gcóras. Seachas má thugtar
bunús leis go cuí, toimhdeofar go bhfuil na córais bhainistíochta cáilíochta
lena sásaítear na caighdeáin chomhchuibhithe nó STC i gcomhréir leis na
ceanglais arna gcumhdach ag na caighdeáin nó ag STC.
(b)
Áireofar san fhoireann mheasúnaithe ball amháin ar
a laghad a bhfuil taithí aige cheana ar mheasúnuithe ar an teicneolaíocht lena
mbaineann. Áireofar sa nós imeachta measúnaithe iniúchóireacht ar áitreabh an
mhonaróra agus, más iomchuí, ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí
an mhonaróra chun cigireacht a dhéanamh ar na próisis mhonaraíochta agus ar
phróisis ábhartha eile.
(c)
Ina theannta sin, i gcás na bhfeistí atá aicmithe
in aicme C, áireofar sa nós imeachta iniúchóireachta measúnú, ar bhonn
ionadaíoch, ar dhoiciméadacht an cheaptha laistigh den doiciméadacht theicniúil
dá dtagraítear in Iarscríbhinn II de chuid na feiste/na bhfeistí lena
mbaineann. Agus sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha á roghnú ag an
gcomhlacht dá dtugtar fógra, cuirfidh sé san áireamh úrnuacht na teicneolaíochta,
cosúlachtaí idir ceapadh, teicneolaíocht, monarú agus modhanna steirilithe, an
chríoch atá beartaithe dó agus torthaí aon mheasúnuithe ábhartha eile a rinneadh i
gcomhréir leis an Rialachán. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
réasúnaíocht ba bhun leis an sampla/leis na samplaí a dhoiciméadú.
(d)
Má tá an córas bainistíochta cáilíochta i gcomhréir
le forálacha ábhartha an Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra
deimhniú dearbhaithe cáilíochta iomláin de chuid an AE. Tabharfar fógra don
mhonaróir maidir leis an gcinneadh. San fhógra sin áireofar conclúidí na
hiniúchóireachta agus measúnú réasúnaithe.
3.4.        Cuirfidh an monaróir an
comhlacht dá dtugtar fógra a d'fhormheas an córas bainistíochta cáilíochta ar
an eolas maidir le haon phlean chun athruithe substaintiúla a dhéanamh ar an
gcóras bainistíochta cáilíochta nó ar raon na dtáirgí a chumhdaítear. Déanfaidh
an comhlacht dá dtugtar fógra measúnú ar na hathruithe a bheartaítear agus
deimhneoidh sé an bhfuil an córas bainistíochta cáilíochta, tar éis na n‑athruithe
sin, fós ag teacht leis na ceanglais a bhfuil tagairt dóibh i Roinn 3.2.
Cuirfidh sé an monaróir ar an eolas maidir lena chinneadh ina mbeidh
conclúidí na hiniúchóireachta agus measúnú réasúnaithe. Beidh faomhadh aon
athraithe shubstaintiúil ar an gcóras bainistíochta cáilíochta nó ar raon na
dtáirgí a chumhdaítear i bhfoirm forlíonta chuig deimhniú dearbhaithe
cáilíochta iomláin an AE.
4.           Measúnú faireachais atá
infheidhme maidir le feistí atá aicmithe in aicme C agus in aicme D
4.1.        Is é is aidhm d'fhaireachas a
áirithiú go gcomhlíonann an monaróir na hoibleagáidí a fhorchuirtear leis an
gcóras bainistíochta cáilíochta formheasta.
4.2.        Údaróidh an monaróir an
comhlacht dá dtugtar fógra na hiniúchóireachtaí ar fad is gá a chur i gcrích,
lena n‑áirítear cigireachtaí, agus tabharfaidh sé an t‑eolas ábhartha ar fad
dó, go háirithe:
–
an doiciméadacht maidir leis an gcóras
bainistíochta cáilíochta,
–
an doiciméadacht maidir leis an bplean faireachais
iarmhargaidh, lena n‑áirítear measúnú leantach iarmhargaidh, agus chomh maith
leis sin, más infheidhme, aon torthaí de thoradh chur i bhfeidhm an phlean
fhaireachais iarmhargaidh, lena n‑áirítear an measúnú leantach iarmhargaidh,
agus de thoradh chur i bhfeidhm na bhforálacha maidir le faireachas atá leagtha
amach in Airteagal 59 go hAirteagal 64,
–
na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den
chóras bainistíochta cáilíochta a bhaineann le ceapadh, amhail torthaí
anailísí, ríomhanna, tástálacha agus na réitigh a glacadh maidir leis an
mbainistíocht riosca a bhfuil tagairt di i Roinn 2 d'Iarscríbhinn I,
–
na sonraí atá mar choinníoll sa chuid sin den
chóras bainistíochta cáilíochta a bhaineann le monarú, amhail tuarascálacha
cigireachta agus sonraí tástálacha, sonraí calabrúcháin, tuarascálacha cáilithe
an phearsanra lena mbaineann, etc.
4.3.        Déanfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra iniúchóireachtaí agus measúnuithe iomchuí go tráthrialta, uair
gach 12 mhí ar a laghad, chun a áirithiú go gcuireann an monaróir an córas
bainistíochta cáilíochta agus an plean faireachais iarmhargaidh formheasta i
bhfeidhm, agus soláthróidh sé tuarascáil mheasúnaithe don mhonaróir. Áireofar
leis sin cigireachtaí ar áitreabh an mhonaróra agus, más iomchuí, cigireachtaí
ar áitreabh sholáthróirí agus/nó fhochonraitheoirí an mhonaróra. Tráth na
gcigireachtaí sin, déanfaidh nó iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra, nuair
is cuí sin, tástálacha chun a áirithiú go bhfuil an córas bainistíochta
cáilíochta ag obair i gceart. Cuirfidh sé tuarascáil chigireachta ar fáil don
mhonaróir agus, i gcás ina ndearnadh tástáil, cuirfidh sé tuarascáil tástála ar
fáil.
4.4.        Déanfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra cigireachtaí monarchan gan fhógra ar an monaróir go randamach
agus, más iomchuí, ar sholáthróirí agus/nó ar fhochonraitheoirí an mhonaróra, a
d'fhéadfaí a chomhcheangal leis an measúnú faireachais tréimhsiúil dá
dtagraítear i Roinn 4.3, nó a d'fhéadfaí a dhéanamh i dteannta an
mheasúnaithe faireachais sin. Bunóidh an comhlacht dá dtugtar fógra plean do na
cigireachtaí gan fhógra nach nochtfar don mhonaróir.
Laistigh de chomhthéacs chigireachtaí den
chineál sin, déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra seiceáil ar shampla
leordhóthanach ón bpróiseas táirgeachta nó monaraíochta chun a dheimhniú go
bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an doiciméadacht theicniúil
agus/nó le sainchomhad an cheaptha. Roimh an gcigireacht gan fhógra, sonróidh
an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir shamplála ábhartha agus an nós
imeachta tástála.
In áit, nó i dteannta, na samplála ón
táirgeacht, tógfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí d'fheistí ón margadh
chun a dheimhniú go bhfuil an fheiste mhonaraithe i gcomhréir leis an
doiciméadacht theicniúil agus/nó le sainchomhad an cheaptha. Roimh an
tsampláil, sonróidh an comhlacht dá dtugtar fógra na critéir shamplála ábhartha
agus an nós imeachta tástála.
Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra
tuarascáil chigireachta ar fáil don mhonaróir ina n‑áireofar, más infheidhme,
toradh na seiceála samplála.
4.5.        I gcás na bhfeistí atá
aicmithe in aicme C, áireofar sa mheasúnú faireachais freisin measúnú ar
dhoiciméadacht an cheaptha laistigh de dhoiciméadacht theicniúil na feiste nó
na bhfeistí lena mbaineann ar bhonn sampla ionadaíoch nó samplaí ionadaíocha
breise arna roghnú i gcomhréir leis an réasúnaíocht arna doiciméadú ag an
gcomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le pointe (c) i Roinn 3.3.
4.6.        Áiritheoidh an comhlacht dá
dtugtar fógra go gcinntítear taithí leis an teicneolaíocht lena mbaineann,
oibiachtúlacht leanúnach agus neodracht le comhdhéanamh na foirne measúnaithe;
áireofar leis sin uainíocht bhaill na foirne measúnaithe i gceann tréimhsí
iomchuí. Mar riail ghinearálta, ní bheidh iniúchóir ceannais i gceannas ar
iniúchóireacht ná ní fhreastalóidh sé uirthi ar feadh níos faide ná trí bliana
i ndiaidh a chéile i ndáil leis an monaróir céanna.
4.7.        Má bhunaíonn an comhlacht dá
dtugtar fógra dibhéirseacht idir an sampla a tógadh ón táirgeacht nó ón margadh
agus na sonraíochtaí arna leagan síos sa doiciméadacht theicniúil nó sa
cheapadh formheasta, fionróidh nó tarraingeoidh sé siar an deimhniú ábhartha nó
forchuirfidh sé srianta air.
Caibidil
II: Scrúdú ar shainchomhad an cheaptha
5.           Scrúdú ar cheapadh na feiste
agus fíorú baisceanna is infheidhme maidir le feistí in aicme D
5.1.        I dteannta na hoibleagáide a
fhorchuirtear le Roinn 3, cuirfidh monaróir na bhfeistí atá aicmithe in
aicme D iarratas isteach chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra dá
dtagraítear i Roinn 3.1 maidir le scrúdú a dhéanamh ar shainchomhad an
cheaptha a bhaineann leis an bhfeiste a bhfuil sé i gceist aige a mhonarú agus
a thagann faoin gcatagóir feiste atá cumhdaithe ag an gcóras bainistíochta
cáilíochta dá dtagraítear i Roinn 3.
5.2.        San iarratas tabharfar
tuairisc ar cheapadh, ar mhonarú agus ar fheidhmíocht na feiste i gceist.
Áireofar san iarratas an doiciméadacht theicniúil a bhfuil tagairt di in Iarscríbhinn II;
i gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó á coinneáil in
áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair
isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina
hiomláine arna hiarraidh sin;
I gcás feistí le haghaidh féintástála nó tástála
neas‑othair, áireofar san iarratas freisin na gnéithe dá dtagraítear i Roinn 6.1,
pointe b).
5.3.        Scrúdóidh an comhlacht dá
dtugtar fógra an t‑iarratas agus fostóidh sé baill foirne ar féidir leo a
chruthú go bhfuil an t‑eolas agus an taithí acu maidir leis an teicneolaíocht
lena mbaineann. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha breise nó
fianaise eile a iarraidh chun an t‑iarratas a chur i gcrích ionas gur féidir
measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo.
Cuirfidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha ábhartha fisiceacha nó
saotharlainne maidir leis an bhfeiste i gcrích nó iarrfaidh sé ar an monaróir
tástálacha den chineál sin a chur i gcrích.
5.4.        Roimh dó deimhniú ar scrúdú
ceaptha de chuid an AE a eisiúint, iarrfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
saotharlann tagartha, i gcás ina bhfuil sí ainmnithe i gcomhréir le hAirteagal 78,
chun comhlíonadh na feiste leis an STC a fhíorú, i gcás ina bhfuil sí le fáil,
nó le réitigh eile arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal coibhéiseach
sábháilteachta agus feidhmíochta a áirithiú ar a laghad.
Cuirfidh an tsaotharlann tagartha tuairim eolaíoch
ar fáil laistigh de 30 lá.
Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá
dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim eolaíoch na saotharlainne
tagartha agus aon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an
comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a nochtar sa tuairim
eolaíoch agus a chinneadh á dhéanamh aige. Ní thabharfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra an deimhniú má tá an tuairim eolaíoch neamhfhabhrach.
5.5.        Cuirfidh an comhlacht dá
dtugtar fógra tuarascáil ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar fáil don
mhonaróir.
Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an
Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú
ceaptha de chuid an AE. Sa deimhniú beidh conclúidí an scrúdaithe, na
coinníollacha bailíochta, na sonraí is gá chun an ceapadh formheasta a
shainaithint, más iomchuí, tuairisc ar an gcríoch atá beartaithe don fheiste.
5.6.        I gcás ina bhféadfadh
athruithe ar an gceapadh formheasta difear a dhéanamh do chomhréireacht na
feiste le ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an Rialacháin
seo nó leis na coinníollacha arna leagan síos maidir le húsáid na feiste, ní
mór don chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú ceaptha de
chuid an AE, ní mór dó na hathruithe ar an táirge formheasta a fhormheas arís.
Cuirfidh an t‑iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú
ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar an eolas faoi aon athruithe a bheartaítear
a dhéanamh ar an gceapadh formheasta. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar an eolas
faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an tuarascáil ar an
scrúdú ceaptha de chuid an AE dó.
I gcás ina bhféadfadh na hathruithe difear a
dhéanamh don chomhlíonadh leis an STC nó le réitigh eile arna roghnú ag an
monaróir a formheasadh trí dheimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid an AE, rachaidh
an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle leis an tsaotharlann tagartha a bhí
bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh, chun a dheimhniú go gcoimeádtar
comhlíonadh leis an STC nó le réitigh eile arna roghnú ag an monaróir chun
leibhéal coibhéiseach sábháilteachta agus feidhmíochta ar a laghad a áirithiú.
Cuirfidh an tsaotharlann tagartha tuairim eolaíoch
ar fáil laistigh de 30 lá.
Is i bhfoirm forlíonaidh leis an deimhniú ar
scrúdú ceaptha de chuid an AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gceapadh
formheasta.
5.7.        Chun comhréireacht feistí
monaraithe atá aicmithe in aicme D a fhíorú, cuirfidh an monaróir
tástálacha ar na feistí monaraithe nó ar gach baisce de na feistí i gcrích. Tar
éis chonclúid na rialuithe agus na dtástálacha cuirfidh sé na tuarascálacha
ábhartha maidir leis na tástálacha sin ar aghaidh chuig an gcomhlacht dá
dtugtar fógra gan mhoill. Ina theannta sin, cuirfidh an monaróir samplaí de na
feistí monaraithe nó samplaí de bhaiscí feistí ar fáil don chomhlacht dá
dtugtar fógra i gcomhréir leis na coinníollacha agus na módúlachtaí
réamhaontaithe ina n‑áireofar go seolfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra nó an
monaróir, go tráthrialta, samplaí de na feistí monaraithe nó samplaí de bhaiscí
feistí chuig saotharlann tagartha, i gcás ina bhfuil sí ainmnithe i gcomhréir
le hAirteagal 78, chun tástálacha iomchuí a chur i gcrích. Cuirfidh an
tsaotharlann tagartha an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi na torthaí
a fuair sí.
5.8.        Féadfaidh an monaróir na
feistí a chur ar an margadh, ach amháin má chuireann an comhlacht dá dtugtar
fógra aon chinneadh eile in iúl don mhonaróir, lena n‑áirítear go háirithe
aon choinníoll ar bhailíocht deimhnithe a tugadh, laistigh den tréimhse ama
aontaithe ach nach déanaí ná 30 lá tar éis na samplaí a fháil.
6.           Scrúdú ar cheapadh cineálacha
sonracha feistí
6.1.        Scrúdú ar cheapadh na bhfeistí
le haghaidh féintástála agus tástála neas‑othair atá aicmithe in aicme A,
in aicme B nó in aicme C
(a)
Cuirfidh monaróir na bhfeistí le haghaidh
féintástála agus tástála neas‑othair atá aicmithe in aicme A, in
aicme B agus in aicme C iarratas isteach chuig an gcomhlacht dá
dtugtar fógra dá dtagraítear i Roinn 3.1 ar scrúdú ar an gceapadh.
(b)
Leis an iarratas beifear in ann ceapadh na feiste a
thuiscint agus comhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann leis an
gceapadh a mheas. Áireofar san iarratas:
–
tuarascálacha tástála, lena n‑áirítear torthaí
staidéar a cuireadh i gcrích le húsáideoirí atá beartaithe;
–
nuair is féidir, sampla na feiste; más gá, seolfar
an fheiste ar ais tráth chríochnú scrúdú an cheaptha;
–
sonraí lena léirítear oiriúnacht láimhseála na
feiste i bhfianaise na críche atá beartaithe di le haghaidh féintástála nó
tástála neas‑othair;
–
an fhaisnéis le cur ar fáil leis an bhfeiste ar a
lipéad agus a treoracha úsáide.
Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra tástálacha
breise nó cruthúnas a iarraidh chun an t‑iarratas a chur i gcrích ionas gur
féidir measúnú a dhéanamh ar an gcomhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo.
(c)
Scrúdóidh an comhlacht dá dtugtar fógra an t‑iarratas
agus fostóidh sé baill foirne ar féidir leo a chruthú go bhfuil an t‑eolas agus
an taithí acu maidir leis an teicneolaíocht lena mbaineann agus cuirfidh sé
tuarascáil ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar fáil don mhonaróir.
(d)
Má tá an fheiste i gcomhréir le forálacha an
Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú
ceaptha de chuid an AE. Sa deimhniú beidh conclúidí an scrúdaithe, na
coinníollacha bailíochta, na sonraí is gá chun an ceapadh formheasta a
shainaithint agus, más iomchuí, tuairisc ar an gcríoch atá beartaithe don
fheiste.
(e)
I gcás ina bhféadfadh athruithe ar an gceapadh
formheasta difear a dhéanamh do chomhréireacht na feiste le ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an Rialacháin seo nó leis na
coinníollacha arna leagan síos maidir le húsáid na feiste, ní mór don
chomhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid
an AE, ní mór dó na hathruithe ar an táirge formheasta a fhormheas arís.
Cuirfidh an t‑iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra a d'eisigh an deimhniú
ar scrúdú ceaptha de chuid an AE ar an eolas faoi aon athruithe a bheartaítear
a dhéanamh ar an gceapadh formheasta. Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra
na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar an eolas
faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an tuarascáil ar an
scrúdú ceaptha de chuid an AE dó. Is i bhfoirm forlíonaidh leis an deimhniú ar
scrúdú ceaptha de chuid an AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gceapadh
formheasta.
6.2.        Scrúdú ar cheapadh feistí
diagnóiseacha coimhdeachta
(f)
Cuirfidh monaróir feiste diagnóisí coimhdeachta iarratas
isteach chuig an gcomhlacht dá dtugtar fógra dá dtagraítear i Roinn 3.1 ar
scrúdú ar an gceapadh.
(g)
Leis an iarratas beifear in ann ceapadh na feiste a
thuiscint agus comhréireacht le ceanglais an Rialacháin seo a bhaineann leis an
gceapadh a mheas, go háirithe, ag féachaint d'oiriúnacht na feiste maidir leis
an táirge íocshláinte lena mbaineann.
(h)
I gcás feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá
beartaithe lena n‑úsáid chun incháilitheacht othair a mheas maidir le cóireáil
leighis a chur air le táirge íocshláinte sonrach, roimh don chomhlacht dá
dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid an AE a eisiúint agus ar
bhonn na dréacht‑achoimre ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht agus na
ndréacht‑treoracha úsáide, rachaidh sé i gcomhairle le ceann de na húdaráis
inniúla arna n‑ainmniú ag na Ballstáit i gcomhréir le Treoir 2001/83/CE
(dá ngairtear ‘údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte’ anseo feasta) nó leis an
nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá ngairtear an ‘EMA’ anseo feasta) a
bhunaítear le Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 lena leagtar síos nósanna
imeachta an Chomhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht ar tháirgí
íocshláinte lena n‑úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus
lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach[43], maidir lena oiriúnaí atá an
fheiste i ndáil leis an táirge íocshláinte lena mbaineann. I gcás ina dtagann
an táirge íocshláinte faoi raon feidhme eisiach na hIarscríbhinne i Rialachán
(CE) Uimh. 726/2004, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i gcomhairle
leis an EMA.
(i)
Má tá tuairim le tabhairt ag údarás inniúil na
dtáirgí íocshláinte nó an EMA, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 60 lá tar
éis dó doiciméadacht bhailí a fháil. Féadfar síneadh 60 lá eile a chur
leis an tréimhse 60 lá sin ar fhoras atá bailí go heolaíoch. Áireofar i
ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim
údarás na dtáirgí íocshláinte nó an EMA, chomh maith le haon nuashonrú a
d'fhéadfadh a bheith ann.
(j)
Má nochtar tuairim, tabharfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra aird chuí ar an tuairim sin arna nochtadh ag údarás inniúil na
dtáirgí íocshláinte lena mbaineann nó ag an EMA agus a chinneadh á
dhéanamh aige. Cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na
dtáirgí íocshláinte lena mbaineann nó don EMA. Tabharfar an deimhniú ar scrúdú
ceaptha i gcomhréir le pointe (d) de Roinn 6.1.
(k)
Roimh dó athruithe a dhéanamh a dhéanfaidh difear
d'oiriúnacht na feiste maidir leis an táirge íocshláinte lena mbaineann,
cuirfidh an monaróir an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi na
hathruithe, a rachaidh i gcomhairle leis an údarás inniúil maidir leis na
táirgí íocshláinte a bhí bainteach leis an gcomhairliúchán tosaigh nó leis an
EMA. Má tá tuairim le tabhairt ag an údarás inniúil maidir leis na táirgí
íocshláinte nó an EMA, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 30 lá tar éis dó
doiciméadacht bhailí a fháil i ndáil leis na hathruithe. Eiseofar forlíonadh
leis an deimhniú ar scrúdú ceaptha de chuid an AE i gcomhréir le
pointe (e) de Roinn 6.1.
Caibidil
III: Forálacha riaracháin
7.           Ar feadh tréimhse dar críoch
5 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh,
cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a leanas
ar fáil do na húdaráis inniúla:
–
an dearbhú comhréireachta,
–
an doiciméadacht dá dtagraítear sa cheathrú fleasc
de Roinn 3.1 agus go háirithe na sonraí agus na taifid mar thoradh ar na
nósanna imeachta dá dtagraítear i bpointe (c) de Roinn 3.2,
–
na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 3.4,
–
an doiciméadacht dá dtagraítear i Roinn 5.2
agus i bpointe (b) de Roinn 6.1, agus
–
na cinntí agus na tuarascálacha ón gcomhlacht dá
dtugtar fógra dá dtagraítear i Ranna 3.3, 4.3, 4.4, 5.5, 5.6, 5.8,
pointí (c), (d) agus (e) de Roinn 6.1, pointe (e) de Roinn 6.2
agus pointe (f) de Roinn 6.2.
8.           I ngach Ballstát déanfar
foráil go gcoinneofar an doiciméadacht sin ar fáil do na húdaráis inniúla don
tréimhse arna sonrú sa chéad abairt den mhír roimhe seo i gcás ina
mbreithneofaí ina fhéimheach é an monaróir, nó a ionadaí údaraithe, laistigh dá
chríoch féin nó go gcuirfeadh sé deireadh lena ghníomhaíocht ghnó roimh
dheireadh na tréimhse sin.
IARSCRÍBHINN IX
MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR SCRÚDÚ CINEÁIL
1.           Is é atá
i gceist le scrúdú cineáil an AE an nós imeachta trína bhfionnann agus trína
ndeimhníonn comhlacht dá dtugtar fógra go gcomhlíonann sampla ionadaíoch den
táirgeacht atá cumhdaithe forálacha ábhartha an Rialacháin seo.
2.           An tIarratas
Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
–
ainm agus seoladh an mhonaróra agus, más é an t‑ionadaí
údaraithe atá ag cur an iarratais isteach, ainm agus seoladh an ionadaí
údaraithe sin,
–
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II
a bhfuil gá léi chun measúnú a dhéanamh ar mar a chomhlíonann an sampla
ionadaíoch den táirgeacht i gceist, dá ngairtear an 'cineál' anseo feasta,
ceanglais an Rialacháin seo; i gcás
ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó ina gcoinnítear í in
áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair
isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina
hiomláine arna iarraidh sin. Cuirfidh
an t‑iarratasóir ‘cineál’ ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra. Féadfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra samplaí
eile a iarraidh de réir mar is gá,
–
i gcás feistí a úsáidfear le haghaidh féintástála
nó le haghaidh tástála neas‑othair, áireofar tuarascálacha ar thástálacha, lena
n‑áirítear torthaí staidéar arna ndéanamh le húsáideoirí atá beartaithe don
fheiste, agus sonraí lena léirítear oiriúnacht láimhseála na feiste i
bhfianaise go bhfuil sé beartaithe í a úsáid le haghaidh féintástála nó le
haghaidh tástála neas‑othair,
–
dearbhú i scríbhinn nár taisceadh aon iarratas
maidir leis an gcineál céanna le haon chomhlacht eile dá dtugtar fógra, nó
faisnéis faoi aon iarratas a rinneadh roimhe sin maidir leis an gcineál
céanna a dhiúltaigh comhlacht eile dá dtugtar fógra.
3.           Measúnú
Déanfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
méid seo a leanas:
3.1.        déanfaidh
sé an doiciméadacht theicniúil a scrúdú agus a mheasúnú agus fíoróidh sé go
ndearnadh an cineál a mhonarú i gcomhréir leis an doiciméadacht sin; ina theannta sin taifeadfaidh sé na míreanna a
ceapadh i gcomhréir leis na sonraíochtaí is infheidhme de chuid na gcaighdeán
dá dtagraítear in Airteagal 6 nó de chuid na sonraíochta teicniúla coitinne,
chomh maith leis na míreanna nár ceapadh ar bhonn fhorálacha ábhartha na
gcaighdeán thuasluaite;
3.2.        déanfaidh
sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó
saotharlainne is gá chun a fhíorú an gcomhlíonann na réitigh arna nglacadh ag
an monaróir ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta an
Rialacháin seo mura bhfuil na caighdeáin dá dtagraítear in Airteagal 6 nó
an tsonraíocht theicniúil choiteann curtha i bhfeidhm; má tá an fheiste le nascadh le trealamh eile le hoibriú mar atá
beartaithe, soláthrófar cruthúnas go bhfuil sí i gcomhréir leis na ceanglais
ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta agus í nasctha le haon trealamh
den sórt sin a bhfuil na saintréithe atá sonraithe ag an monaróir aige;
3.3.        déanfaidh
sé nó eagróidh sé na measúnuithe iomchuí agus na tástálacha fisiciúla nó
saotharlainne is gá chun a fhíorú, i gcás ina bhfuil rogha déanta ag an
monaróir na caighdeáin ábhartha a chur i bhfeidhm, gur cuireadh na caighdeáin
sin i bhfeidhm dáiríre;
3.4.        tiocfaidh sé ar chomhaontú leis an iarratasóir maidir leis an áit ina
ndéanfar na measúnuithe agus tástálacha is gá;
3.5.        i gcás
feistí arna n‑aicmiú in aicme D, iarrfaidh sé saotharlann tagartha, i gcás
ina bhfuil ceann ainmnithe i gcomhréir le hAirteagal 78, lena fhíorú go
gcomhlíonann an fheiste an tsonraíocht theicniúil choiteann nó réitigh eile
arna roghnú ag an monaróir chun leibhéal coibhéiseach sábháilteachta agus
feidhmíochta a áirithiú ar a laghad. Tabharfaidh
an tsaotharlann tagartha tuairim eolaíoch uaithi laistigh de 30 lá. Áireofar i ndoiciméadacht an chomhlachta dá
dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim eolaíoch na saotharlainne
tagartha agus aon nuashonrú a d'fhéadfadh a bheith ann. Tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar na dearcaí a
nochtar sa tuairim eolaíoch agus a chinneadh á dhéanamh aige. Ní thabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra an
deimhniú má tá an tuairim eolaíoch neamhfhabhrach.
3.6.        I gcás
feistí diagnóiseacha coimhdeachta atá beartaithe lena n‑úsáid chun
incháilitheacht othair a mheas maidir le cóireáil leighis a chur air le táirge
sonrach íocshláinte, déanfaidh sé, ar bhonn na dréacht‑achoimre ar
shábháilteacht agus feidhmíocht agus na ndréacht‑treoracha úsáide, tuairim a
iarraidh ó cheann de na húdaráis inniúla arna n‑ainmniú ag na Ballstáit i
gcomhréir le Treoir 2001/83/CE (dá ngairtear ‘údarás inniúil na dtáirgí
íocshláinte’ anseo feasta) nó ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (dá
ngairtear an ‘EMA’ anseo feasta) maidir lena oiriúnaí atá an fheiste i ndáil
leis an táirge íocshláinte lena mbaineann. I gcás ina dtagann an táirge íocshláinte faoi raon eisiach feidhme na
hIarscríbhinne i Rialachán (CE) Uimh. 726/2004, rachaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra i gcomhairle leis an EMA. Má tá údarás na dtáirgí íocshláinte nó an Ghníomhaireacht Leigheasra
Eorpach chun tuairim a thabhairt, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 60 lá
ón doiciméadacht bhailí a fháil. Féadfar
síneadh 60 lá eile a chur leis an tréimhse 60 lá sin ar fhoras atá
bailí go heolaíoch. Áireofar i
ndoiciméadacht an chomhlachta dá dtugtar fógra maidir leis an bhfeiste tuairim
údarás na dtáirgí íocshláinte nó an EMA, chomh maith le haon nuashonrú a
d'fhéadfadh a bheith ann. Má nochtar
tuairim, tabharfaidh an comhlacht dá dtugtar fógra aird chuí ar an tuairm sin
arna nochtadh ag údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte lena mbaineann nó ag an
EMA agus a chinneadh á dhéanamh aige. Cuirfidh sé a chinneadh deiridh in iúl d'údarás inniúil na dtáirgí
íocshláinte lena mbaineann nó don EMA.
4.           Deimhniú
Má chomhlíonann an cineál forálacha an
Rialacháin seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú ar scrúdú
cineáil an AE. Ar an deimhniú sin
beidh ainm agus seoladh an mhonaróra, conclúidí an mheasúnaithe, na
coinníollacha bailíochta agus na sonraí is gá chun an cineál a formheasadh a
shainaithint. Cuirfear codanna
ábhartha na doiciméadachta i gceangal leis an deimhniú agus coinneoidh an
comhlacht dá dtugtar fógra cóip de.
5.           Athruithe ar an gcineál
5.1.        Cuirfidh
an t‑iarratasóir an comhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar
scrúdú cineáil an AE ar an eolas faoi aon athrú atá beartaithe a dhéanamh ar an
gcineál formheasta.
5.2.        I gcás
ina bhféadfadh athruithe ar an táirge formheasta difear a dhéanamh do
chomhréireacht an táirge leis na ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta nó leis na coinníollacha arna leagan síos maidir le húsáid an
táirge, ní mór don chomhlacht dá dtugtar fógra agus a d'eisigh an deimhniú ar
scrúdú cineáil an AE, na hathruithe ar an táirge formheasta a fhormheas
freisin. Déanfaidh an comhlacht dá
dtugtar fógra na hathruithe atá beartaithe a scrúdú, cuirfidh sé an monaróir ar
an eolas faoina chinneadh agus tabharfaidh sé forlíonadh leis an
tuarascáil ar scrúdú cineáil an AE dó. Is i bhfoirm forlíonaidh leis an mbundeimhniú ar scrúdú cineáil an AE a
bheidh an formheas ar aon athrú ar an gcineál formheasta.
5.3.        I gcás
ina bhféadfadh na hathruithe difear a dhéanamh do chomhlíonadh an STC nó do
chomhlíonadh réiteach eile arna roghnú ag an monaróir agus arna bhformheas leis
an deimhniú ar scrúdú cineáil de chuid an AE, rachaidh an comhlacht dá dtugtar
fógra i gcomhairle leis an tsaotharlann tagartha a bhí bainteach leis an
gcomhairliúchán tosaigh, chun comhlíonadh an STC a dhearbhú, má tá STC ann, nó
comhlíonadh réiteach eile a dhearbhú, ar réitigh iad arna roghnú ag an monaróir
lena áirithiú go gcoimeádfar leibhéal coibhéiseach sábháilteachta agus
feidhmíochta ar a laghad.
Tabharfaidh an tsaotharlann tagartha tuairim
eolaíoch uaithi laistigh de 30 lá.
5.4.        I gcás
ina ndéanann athruithe difear d'fheiste dhiagnóiseach choimhdeachta arna
formheas leis an deimhniú ar scrúdú cineáil de chuid an AE maidir lena oiriúnaí
atá sí i ndáil le táirge íocshláinte, rachaidh an comhlacht dá dtugtar fógra i
gcomhairle le húdarás inniúil na dtáirgí íocshláinte a bhí bainteach leis an
gcomhairliúchán tosaigh nó rachaidh sé i gcomhairle leis an EMA. Má tá údarás inniúil na dtáirgí íocshláinte nó an
EMA le tuairim a thabhairt, déanfaidh sé amhlaidh laistigh de 30 lá tar
éis dó an doiciméadacht bhailí a fháil i ndáil leis na hathruithe. Is i bhfoirm forlíonaidh leis an mbundeimhniú ar
scrúdú cineáil an AE a bheidh an formheas ar aon athrú ar an gcineál
formheasta.
6.           Forálacha riaracháin
Ar
feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a laghad tar éis an fheiste dheireanach a
chur ar an margadh, cinnteoidh an monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na
nithe seo a leanas ar fáil do na húdaráis inniúla:
–
an doiciméadacht dá dtagraítear sa dara fleasc de Roinn 2,
–
na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 5,
–
cóipeanna de dheimhnithe ar scrúdú cineáil an AE
agus na forlíontaí a ghabhann leo.
Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn VIII.
IARSCRÍBHINN X
MEASÚNÚ COMHRÉIREACHTA BUNAITHE AR DHEARBHÚ
CÁILÍOCHTA TÁIRGTHE
1.           Áiritheoidh
an monaróir go gcuirtear i bhfeidhm an córas bainistíochta cáilíochta a
formheasadh chun na feistí lena mbaineann a mhonarú agus déanfaidh sé an
chigireacht dheireanach, mar a shonraítear i Roinn 3, agus tá sé faoi réir
an fhaireachais dá dtagraítear i Roinn 4.
2.           An
monaróir a chomhlíonann na hoibleagáidí a fhorchuirtear le Roinn 1,
tarraingeoidh sé suas agus coinneoidh sé dearbhú comhréireachta an AE i
gcomhréir le hAirteagal 15 agus le hIarscríbhinn III don mhúnla
feiste atá cumhdaithe ag an nós imeachta um measúnú comhréireachta. Trí dhearbhú comhréireachta an AE a eisiúint,
áirithíonn an monaróir agus dearbhaíonn sé go bhfuil na feistí lena mbaineann i
gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú cineáil
an AE agus go gcomhlíonann siad na forálacha de chuid an Rialacháin seo a
bhfuil feidhm acu maidir leo.
3.           Córas bainistíochta cáilíochta
3.1.        Déanfaidh
an monaróir iarratas ar mheasúnú ar a chóras bainistíochta cáilíochta a
thaisceadh le comhlacht dá dtugtar fógra.
Beidh na nithe seo a leanas san iarratas:
–
na heilimintí ar fad atá liostaithe i Roinn 3.1
d’Iarscríbhinn VIII,
–
an doiciméadacht theicniúil dá dtagraítear in Iarscríbhinn II
do na cineálacha atá formheasta; i
gcás ina bhfuil an doiciméadacht theicniúil toirtiúil agus/nó ina gcoinnítear í
in áiteanna éagsúla, cuirfidh an monaróir doiciméadacht theicniúil achomair
isteach agus tabharfaidh sé rochtain ar an doiciméadacht theicniúil ina
hiomláine arna iarraidh sin;
–
cóip de na deimhnithe ar scrúdú cineáil an AE dá
dtagraítear i Roinn 4 d’Iarscríbhinn IX; má táthar ag taisceadh an iarratais leis an gcomhlacht dá dtugtar fógra
a d’eisigh na deimhnithe ar scrúdú cineáil an AE, is leor tagairt don
doiciméadacht theicniúil agus do na deimhnithe a eisíodh.
3.2.        Tríd an
gcóras bainistíochta cáilíochta a chur i bhfeidhm, áiritheofar go bhfuil na
feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar scrúdú
cineáil an AE agus go gcomhlíonann siad na forálacha de chuid an Rialacháin seo
a bhfuil feidhm acu maidir leo. Déanfar
na heilimintí, na ceanglais agus na forálacha go léir arna nglacadh ag an
monaróir dá chóras bainistíochta cáilíochta a dhoiciméadú ar bhealach córasach
agus ordúil i bhfoirm beartas agus nósanna imeachta i scríbhinn amhail cláir
cháilíochta, pleananna cáilíochta, lámhleabhair cháilíochta agus taifid
cháilíochta.
Áireofar ann go háirithe tuairisc leordhóthanach
ar na heilimintí atá liostaithe i bpointí (a), (b), (d) agus (e) de Roinn 3.2
d'Iarscríbhinn VIII.
3.3.        Tá feidhm ag forálacha phointe (a) agus phointe (b) de Roinn 3.3
d’Iarscríbhinn VIII.
Má áirithítear leis an gcóras cáilíochta go bhfuil
na feistí i gcomhréir leis an gcineál a bhfuil tuairisc air sa deimhniú ar
scrúdú cineáil an AE agus go gcomhlíonann siad forálacha ábhartha an Rialacháin
seo, eiseoidh an comhlacht dá dtugtar fógra deimhniú dearbhaithe cáilíochta an
AE. Tabharfar fógra don mhonaróir
maidir leis an gcinneadh. San fhógra
sin áireofar conclúidí na cigireachta agus measúnú réasúnaithe.
3.4.        Tá feidhm
ag forálacha Roinn 3.4 d’Iarscríbhinn VIII.
4.           Faireachas
Tá feidhm ag forálacha Roinn 4.1, na
chéad fleisce, an dara fleasc agus an ceathrú fleasc de Roinn 4.2, Roinn 4.3,
Roinn 4.4, Roinn 4.6 agus Roinn 4.7 d’Iarscríbhinn VIII.
5.           Feistí monaraithe arna n‑aicmiú in aicme D a fhíorú
5.1.        I gcás
feistí arna n‑aicmiú in aicme D, déanfaidh an monaróir tástálacha ar na
feistí arna monarú nó ar gach baisc feistí. Tar éis na rialuithe agus na tástálacha a chur i gcrích, cuirfidh sé na
tuarascálacha ábhartha ar na tástálacha sin ar aghaidh chuig an gcomhlacht dá
dtugtar fógra gan mhoill. Ina
theannta sin, cuirfidh an monaróir na samplaí de na feistí arna monarú nó de na
baisceanna feistí ar fáil don chomhlacht dá dtugtar fógra i gcomhréir le
coinníollacha agus rialacha mionsonraithe réamhaontaithe lena n‑áireofar go
mbeidh ar an gcomhlacht dá dtugtar fógra nó an monaróir samplaí de na feistí
arna monarú nó de na baisceanna d'fheistí a sheoladh go tráthrialta chuig
saotharlann tagartha, i gcás ina bhfuil ceann ainmnithe i gcomhréir le hAirteagal 78,
chun tástálacha iomchuí a dhéanamh. Cuirfidh
an tsaotharlann tagartha an comhlacht dá dtugtar fógra ar an eolas faoi
thorthaí a tástálacha.
5.2.        Féadfaidh
an monaróir na feistí a chur ar an margadh, ach amháin má chuireann an
comhlacht dá dtugtar fógra aon chinneadh eile in iúl don mhonaróir, lena n‑áirítear
go háirithe aon choinníoll ar bhailíocht deimhnithe a tugadh, laistigh den
tréimhse ama aontaithe ach nach déanaí ná 30 lá tar éis na samplaí a
fháil.
6.           Forálacha riaracháin
Ar feadh tréimhse dar críoch 5 bliana ar a
laghad tar éis an fheiste dheireanach a chur ar an margadh, cinnteoidh an
monaróir nó a ionadaí údaraithe go bhfuil na nithe seo a leanas ar fáil do na
húdaráis inniúla:
–
an dearbhú comhréireachta,
–
an doiciméadacht dá dtagraítear sa cheathrú fleasc
de Roinn 3.1 d’Iarscríbhinn VIII,
–
an doiciméadacht dá dtagraítear sa seachtú fleasc
de Roinn 3.1 d’Iarscríbhinn VIII, lena n‑áirítear an deimhniú ar
scrúdú cineáil an AE dá dtagraítear in Iarscríbhinn IX,
–
na hathruithe dá dtagraítear i Roinn 3.4 d’Iarscríbhinn VIII,
agus
–
na cinntí agus tuarascálacha ón gcomhlacht dá
dtugtar fógra a bhfuil tagairt dóibh i Roinn 3.3, Roinn 4.3 agus Roinn 4.4
d’Iarscríbhinn VIII.
Beidh feidhm ag Roinn 8 d’Iarscríbhinn VIII.
IARSCRÍBHINN XI
AN tÍOSMHÉID INNEACHAIR A BHEIDH SNA DEIMHNITHE
ARNA nEISIÚINT AG COMHLACHT DÁ dTUGTAR FÓGRA
1.           Ainm,
seoladh agus uimhir aitheantais an chomhlachta dá dtugtar fógra;
2.           ainm
agus seoladh an mhonaróra agus, más infheidhme, ainm agus seoladh an ionadaí
údaraithe;
3.           uimhir
uathúil lena sainaithnítear an deimhniú;
4.           dáta
eisiúna;
5.           dáta
éaga;
6.           na
sonraí is gá chun an fheiste nó na feistí nó na catagóirí feistí atá cumhdaithe
ag an deimhniú a shainaithint, lena n‑áirítear an chríoch atá beartaithe don
fheiste nó do na feistí agus an cód nó cóid GMDN (Ainmníocht Dhomhanda na
bhFeistí Leighis) nó cód nó cóid ainmníochta a aithnítear go hidirnáisiúnta;
7.           más
infheidhme, na saoráidí monaraíochta atá cumhdaithe ag an deimhniú;
8.           tagairt
don Rialachán seo agus don Iarscríbhinn ábhartha ar dá réir a rinneadh an
measúnú comhréireachta;
9.           scrúduithe
agus tástálacha a rinneadh, e.g. tagairt do chaighdeáin ábhartha, do
thuarascálacha ar thástálacha nó do thuarascálacha iniúchóireachta;
10.         más
infheidhme, tagairt do na codanna ábhartha den doiciméadacht theicniúil nó do
dheimhnithe eile is gá chun an fheiste nó na feistí atá cumhdaithe a chur ar an
margadh;
11.         más
infheidhme, fáisnéis faoin bhfaireachas arna dhéanamh ag an gcomhlacht dá
dtugtar fógra;
12.         conclúidí
mheasúnú, scrúdú nó chigireacht an chomhlachta dá dtugtar fógra;
13.         na
coinníollacha nó teorainneacha a bhaineann le bailíocht an deimhnithe;
14.         síniú an
chomhlachta dá dtugtar fógra atá ceangailteach de réir an dlí náisiúnta is
infheidhme.
IARSCRÍBHINN XII
FIANAISE CHLINICIÚIL AGUS MEASÚNÚ LEANTACH
IARMHARGAIDH
Cuid A: Fianaise chliniciúil
Is ar fhianaise
chliniciúil a bhunófar léiriú ar chomhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha síos in Iarscríbhinn I, faoi
ghnáthdhálaí úsáide na feiste.
Áirítear san
fhianaise chliniciúil gach faisnéis a thacaíonn le bailíocht eolaíoch na
hanailíte, le feidhmíocht anailíseach agus, más infheidhme, le feidhmíocht
chliniciúil na feiste i ndáil leis an úsáid atá beartaithe di de réir mar atá
luaite ag an monaróir.
1.           Bailíocht eolaíoch a chinneadh agus
meastóireacht feidhmíochta
1.1.        Bailíocht
eolaíoch a chinneadh
1.1.1.     Is é atá i gceist le bailíocht eolaíoch baint
a bheith ag an anailít le bail chliniciúil nó le staid fhiseolaíoch.
1.1.2.     D’fhéadfadh sé nach gá bailíocht eolaíoch a
chinneadh i gcás inar léir an bhaint atá ag an anailít le bail chliniciúil
nó le staid fhiseolaíoch, bunaithe ar fhaisnéis atá ar fáil amhail litríocht a
bhfuil athbhreithniú piaraí déanta uirthi, sonraí stairiúla agus taithí.
1.1.3.     I gcás anailíte nua agus/nó úsáid nua a
bheith beartaithe, léireofar an bhailíocht eolaíoch ar bhonn foinse amháin nó
meascáin de na foinsí seo a leanas:
–
faisnéis maidir le feistí lena dtomhaistear an
anailít chéanna a bhfuil an úsáid chéanna beartaithe di agus a bhí ar an
margadh cheana;
–
litríocht;
–
tuairimí ó shaineolaithe;
–
torthaí staidéar maidir le cruthúnas coincheapa;
–
torthaí staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.
1.1.4.     Déanfar an fhaisnéis a thacaíonn le bailíocht
eolaíoch na hanailíte a achoimriú mar chuid den tuarascáil ar fhianaise
chliniciúil.
1.2.        Meastóireacht feidhmíochta

Is é atá i gceist
le meastóireacht feidhmíochta feiste an próiseas trína ndéantar measúnú agus
anailís ar shonraí ginte chun feidhmíocht anailíseach a léiriú agus, más infheidhme,
feidhmíocht chliniciúil na feiste i ndáil leis an úsáid atá beartaithe di de
réir mar atá luaite ag an monaróir.
Maidir le staidéir
idirghabhálacha ar fheidhmíocht agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil
lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir, ní dhéanfar iad go
mbeidh feidhmíocht anailíseach na feiste fíoraithe agus inghlacthacht na
feidhmíochta sin cinntithe.
1.2.1.     Feidhmíocht anailíseach

1.2.1.1 Tá tuairisc ar shaintréithe na
feidhmíochta anailísí i bpointe (a) de Roinn 6(1) d'Iarscríbhinn I.

1.2.1.2 Mar riail ghinearálta, is ar bhonn
staidéar ar fheidhmíocht anailíseach a léireofar feidhmíocht anailíseach i
gcónaí.
1.2.1.3 I gcás feistí núíosacha, d’fhéadfadh
sé nárbh fhéidir beachtas a léiriú toisc nach bhfuil ábhar tagartha oiriúnach
d’ardord ar fáil nó nach bhfuil modh comparáideach oiriúnach ar fáil. Mura bhfuil aon mhodhanna comparáideacha ann,
féadfar cur chuige eile a úsáid (e.g. comparáid le modh éigin eile a bhfuil
bunús maith leis, nó comparáid leis an modh tagartha ilchodach). Cheal cur chuige den chineál sin, ba ghá staidéar
ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh ina gcuirfí an fheidhmíocht tástála i
gcomparáid le cleachtas caighdeánach cliniciúil reatha.
1.2.1.4 Déanfar na sonraí maidir le
feidhmíocht anailíseach a achoimriú mar chuid den tuarascáil ar fhianaise
chliniciúil.
1.2.2.     Feidhmíocht chliniciúil
1.2.2.1 Tá
tuairisc ar shaintréithe na feidhmíochta cliniciúla i bpointe (b) de Roinn 6(1)
d'Iarscríbhinn I.
1.2.2.2 Féadfaidh
sé nach mbeidh gá le sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil i gcás feistí
bunaithe agus caighdeánaithe agus i gcás feistí arna n‑aicmiú in aicme A
de réir na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII.
1.2.2.3 Léireofar feidhmíocht chliniciúil
feiste ar bhonn foinse amháin nó meascáin de na foinsí seo a leanas
–
staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil;
–
litríocht;
–
taithí arna fáil trí thástáil dhiagnóiseach
ghnáthúil.
1.2.2.4 Déanfar staidéir ar fheidhmíocht
chliniciúil ach amháin má tá call cuí le brath ar fhoinsí sonraí eile maidir le
feidhmíocht chliniciúil.
1.2.2.5 Déanfar na
sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil a achoimriú mar chuid den tuarascáil
ar fhianaise chliniciúil.
1.2.2.6 Nuair a
áirítear staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil sa mheastóireacht feidhmíochta
cliniciúla, beidh leibhéal mionsonraithe na tuarascála ar an staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil dá dtagraítear i Roinn 2.3.3 den Iarscríbhinn seo
bunaithe ar aicme riosca na feiste, arna cinneadh de réir na rialacha atá
leagtha amach in Iarscríbhinn VII:
–
I gcás feistí arna n‑aicmiú in aicme B de réir
na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, féadfar an tuarascáil
ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil a theorannú go hachoimre ar
phrótacal, torthaí agus conclúid an staidéir;
–
I gcás feistí arna n‑aicmiú in aicme C de réir
na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, áireofar sa tuarascáil
ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil an modh anailíse sonraí, conclúid an
staidéir agus na mionsonraí ábhartha a bhaineann le prótacal an staidéir;
–
I gcás feistí arna n‑aicmiú in aicme D de réir
na rialacha atá leagtha amach in Iarscríbhinn VII, áireofar sa tuarascáil
ar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil an modh anailíse sonraí, conclúid an
stáidéir, na mionsonraí ábhartha a bhaineann le prótacal an staidéir agus na
pointí sonraí aonair.
2.           Staidéir ar fheidhmíocht
chliniciúil
2.1.        Críoch
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil
Is é is críoch do
staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil gnéithe d'fheidhmíocht feiste a shuíomh nó
a dhearbhú, ar gnéithe iad nach féidir a chinneadh le staidéir ar
fheidhmíocht anailíseach, le litríocht agus/nó le taithí arna fáil trí thástáil
dhiagnóiseach ghnáthúil. Úsáidtear an
fhaisnéis sin chun comhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta ábhartha a léiriú i ndáil le feidhmíocht chliniciúil. Agus staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil curtha
i gcrích, bainfear úsáid as na sonraí a fuarthas don phróiseas meastóireachta
feidhmíochta agus beidh siad ina gcuid den fhianaise chliniciúil don fheiste.
2.2.        Pointí
machnaimh eiticiúla a bhaineann le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
Gach céim den
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil, ón gcéad dearcadh ar an ngá agus ar an
údar atá leis an staidéar go foilsiú na dtorthaí, déanfar i gcomhréir le
prionsabail aitheanta eiticiúla iad, mar shampla na prionsabail atá leagtha
síos i nDearbhú Heilsincí ón gComhlachas Míochaine Domhanda maidir le
prionsabail eiticiúla i ndáil le taighde leighis ar dhaoine, a ghlac an 18ú
Comhthionól Ginearálta de chuid an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda in
Heilsincí, an Fhionlainn, in 1964, agus a leasaíodh go deireanach ag an
59ú Comhthionól Ginearálta de chuid an Chomhlachais Mhíochaine Dhomhanda
in Súl, an Chóiré, in 2008.
2.3.        Modhanna
chun staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil a dhéanamh
2.3.1.     An dóigh
a ndéanfar staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
Déanfar staidéir
ar fheidhmíocht chliniciúil sa dóigh is go ndéanfar ábharthacht na sonraí a
uasmhéadú agus aon laofachtaí a d’fhéadfadh a bheith ann a íosmhéadú. Beidh
an staidéar ceaptha sa dóigh is go soláthrófar na sonraí ar fad is gá le díriú
ar fheidhmíocht chliniciúil na feiste.
2.3.2.     Prótacal maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil
Déanfar staidéir
ar fheidhmíocht chliniciúil ar bhonn prótacail iomchuí maidir le staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil.
Sa phrótacal
maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil leagfar amach mar atá sé
beartaithe an staidéar a dhéanamh. Beidh faisnéis ann faoi cheapadh an staidéir
amhail an chríoch, na cuspóirí, na daoine is ábhar don staidéar, tuairisc ar an
modh tástála/na modhanna tástála agus léirmhíniú ar na torthaí, oiliúint ar an
láthair agus monatóireacht, cineál an eiseamail, bailiú, ullmhú, láimhseáil
agus stóráil an eiseamail, na critéir maidir le cuimsiú agus eisiamh,
teorainneacha, rabhaidh agus réamhchúraimí, bailiú/bainistiú sonraí, anailís ar
shonraí, na hábhair a cheanglaítear, líon na suíomhanna staidéir agus, más
infheidhme, críochphointí/torthaí cliniciúla.
Ina theannta sin,
sainaithneofar sa phrótacal maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil na
príomhthosca a d'fhéadfadh tionchar a bheith acu ar iomláine agus ar éifeacht
na dtorthaí, amhail nósanna imeachta leantacha atá beartaithe do na
rannpháirtithe, cinneadh‑algartaim, próiseas um réiteach neamhréireachtaí,
mascadh/dalladh, bealaí chun anailís staidrimh a dhéanamh, modhanna chun
críochphointí/torthaí a thaifeadadh agus, nuair is iomchuí, cur in iúl torthaí
tástála.
2.3.3.     Tuarascáil ar staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil
I ‘dtuarascáil ar staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil’,
arna síniú ag liachleachtóir nó ag aon duine údaraithe eile atá freagrach,
beidh faisnéis doiciméadaithe ar an bprótacal maidir leis an staidéar ar
fheidhmíocht chliniciúil, agus ar thorthaí agus conclúidí an staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil, lena n‑áirítear torthaí diúltacha. Beidh na torthaí
agus na conclúidí trédhearcach, saor ó laofacht agus ábhartha go cliniciúil. Beidh
go leor faisnéise sa tuarascáil le go bhféadfaidh páirtí neamhspleách í a
thuiscint gan tagairt a dhéanamh do dhoiciméid eile. Áireofar sa tuarascáil, de
réir mar is iomchuí, aon leasuithe ar an bprótacal nó aon chlaonadh uaidh, agus
sonraí arna n‑eisiamh agus an réasúnaíocht iomchuí atá lena n‑eisiamh.
3.           Tuarascáil ar fhianaise chliniciúil
3.1 Sa tuarascáil
ar fhianaise chliniciúil beidh na sonraí maidir le bailíocht eolaíoch, na
sonraí maidir le feidhmíocht anailíseach agus, más infheidhme, na sonraí maidir
le feidhmíocht chliniciúil. Má chinntear gur leor na sonraí maidir le
feidhmíocht anailíseach chun comhréireacht leis na ceanglais ghinearálta
sábháilteachta agus feidhmíochta atá leagtha amach in Iarscríbhinn I a
dhearbhú gan aon ghá leis na sonraí maidir le feidhmíocht chliniciúil, ba
cheart an réasúnaíocht atá leis sin a dhoiciméadú agus a áireamh sa tuarascáil
ar fhianaise chliniciúil.
3.2 Sa tuarascáil
ar fhianaise chliniciúil leagfar amach go háirithe:
–
an t‑údar atá leis an gcur chuige a glacadh chun an
fhianaise chliniciúil a bhailiú;
–
an teicneolaíocht ar a bhfuil an fheiste bunaithe,
an úsáid atá beartaithe don fheiste agus aon éilimh a rinneadh faoi
fheidhmíocht nó sábháilteacht chliniciúil na feiste;
–
cineál agus réim na bailíochta eolaíche agus na
sonraí maidir le feidhmíocht a rinneadh meastóireacht orthu;
–
mar a léiríonn an fhaisnéis a bhfuil tagairt di feidhmíocht
agus sábháilteacht chliniciúil na feiste i gceist;
–
an mhodheolaíocht chun cuardach litríochta a
dhéanamh, más é léirbhreithniú ar an litríocht ar an ábhar an cur chuige a
glacadh chun fianaise chliniciúil a bhailiú.
3.3 Tabharfar an
fhianaise chliniciúil agus doiciméadacht na fianaise sin cothrom le dáta feadh
saolré na feiste lena mbaineann le sonraí a gheofar ó phlean faireachais
iarmhargaidh an mhonaróra dá dtagraítear in Airteagal 8(5) a chur chun
feidhme agus áireofar plean maidir le measúnú leantach iarmhargaidh ar an
bhfeiste i gcomhréir le Cuid B den Iarscríbhinn seo.
Cuid B: Measúnú leantach iarmhargaidh
1.           Bunóidh
monaróirí nósanna imeachta ionas gur féidir leo faisnéis a bhaineann le
bailíocht eolaíoch, mar aon le feidhmíocht anailíseach agus chliniciúil a
bhfeistí, a bhailiú agus a mheasúnú ar bhonn sonraí arna bhfáil ó mheasúnú
leantach iarmhargaidh.
2.           I gcás
ina gcuirtear an fhaisnéis sin ar fáil don mhonaróir, déanfar measúnú riosca
iomchuí agus leasófar an tuarascáil ar fhianaise chliniciúil dá réir.
3.           I gcás
inar gá athruithe a dhéanamh ar fheistí, cuirfear conclúid an mheasúnaithe
leantaigh iarmhargaidh san áireamh san fhianaise chliniciúil dá dtagraítear i gCuid A
den Iarscríbhinn seo agus sa mheasúnú riosca dá dtagraítear i Roinn 2
d'Iarscríbhinn I. Más gá, tabharfar an fhianaise chliniciúil nó an
bainistiú riosca cothrom le dáta agus/nó cuirfear gníomhartha ceartaitheacha
chun feidhme.
4.           I gcás
úsáid nua a bheith beartaithe d'fheiste, beidh tuarascáil cothrom le dáta ar
fhianaise chliniciúil ag tacú léi.
IARSCRÍBHINN XIII
STAIDÉIR IDIRGHABHÁLACHA AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL
AGUS STAIDÉIR EILE AR FHEIDHMÍOCHT CHLINICIÚIL LENA mBAINEANN
RIOSCAÍ DO NA DAOINE IS ÁBHAR DO NA STAIDÉIR
I.            Doiciméadacht maidir le hiarratas ar staidéir idirghabhálacha ar
fheidhmíocht chliniciúil agus staidéir eile ar fheidhmíocht chliniciúil lena
mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir
I gcás feistí meastóireachta feidhmíochta agus
atá beartaithe lena n‑úsáid i gcomhthéacs staidéar idirghabhálach ar
fheidhmíocht chliniciúil nó i gcomhthéacs staidéar eile ar fheidhmíocht
chliniciúil lena mbaineann rioscaí do na daoine is ábhar do na staidéir,
déanfaidh an t‑urraitheoir an t‑iarratas a tharraingt suas agus a chur isteach
i gcomhréir le hAirteagal 49 agus beidh ag gabháil leis an iarratas sin an
doiciméadacht seo a leanas:
1.         Foirm
iarratais
Beidh an fhoirm iarratais líonta isteach go
cuí leis an bhfaisnéis seo a leanas:
1.1.   Ainm, seoladh agus
sonraí teagmhála an urraitheora agus, más infheidhme, ainm, seoladh agus sonraí
teagmhála a dhuine teagmhála san Aontas.
1.2.   Murab ionann iad agus
a bhfuil luaite thuas, ainm, seoladh agus sonraí teagmhála mhonaróir na feiste
atá beartaithe meastóireacht feidhmíochta a dhéanamh agus, más infheidhme,
ainm, seoladh agus sonraí teagmhála a ionadaí údaraithe.
1.3.   Teideal an staidéir
ar fheidhmíocht chliniciúil.
1.4.   An uimhir aitheantais aonair i gcomhréir le hAirteagal 49(1).
1.5.   Stádas an staidéir ar
fheidhmíocht chliniciúil (e.g. céad chur isteach an iarratais, an t‑iarratas a
bheith á chur isteach arís, leasú suntasach).
1.6.   I gcás an t‑iarratas
a chur isteach arís don fheiste chéanna, dáta nó dátaí agus uimhir thagartha nó
uimhreacha tagartha an iarratais nó na n‑iarratas a cuireadh isteach roimhe nó
i gcás leasaithe shuntasaigh, tagairt don bhuniarratas.
1.7.   I gcás iarratas
comhuaineach a chur isteach ar thriail chliniciúil ar tháirge íocshláinte i
gcomhréir le Rialachán (AE) Uimh. [uimhir thagartha an Rialacháin atá le
teacht maidir le trialacha cliniciúla], tagairt do chláruimhir oifigiúil na
trialach cliniciúla.
1.8.   Na Ballstáit, tíortha CSTE, an Tuirc agus
na tríú tíortha ina ndéanfar an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil mar chuid
de staidéar ilionaid/ilnáisiúnta a shainaithint tráth a chuirtear an t‑iarratas
isteach.
1.9.   Tuairisc ghearr ar an bhfeiste
meastóireachta feidhmíochta (e.g. an t‑ainm, an cód GMDN nó cód ainmníochta
eile a aithnítear go hidirnáisiúnta, an chríoch atá beartaithe don fheiste, an
aicme riosca agus an riail aicmithe is infheidhme de réir Iarscríbhinn VII.)
1.10  Achoimre ar an bprótacal maidir leis an
staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil.
1.11. Más infheidhme, faisnéis maidir le
comparadóir.
2.         Bróisiúr an imscrúdaitheora
Beidh i mbróisiúr an imscrúdaitheora an fhaisnéis
ar an bhfeiste meastóireachta feidhmíochta atá ábhartha don staidéar agus atá
le fáil tráth a chuirtear an t‑iarratas isteach. Déanfar é a shainaithint go
soiléir agus beidh an fhaisnéis seo a leanas go háirithe ann:
2.1.   Sainaithint na feiste
agus tuairisc uirthi, lena n‑áirítear faisnéis faoin gcríoch atá beartaithe di,
an aicmiú riosca agus an riail aicmithe is infheidhme de réir Iarscríbhinn VII,
ceapadh agus monarú na feiste agus tagairt do ghlúine den fheiste a bhí ann
roimhe sin agus do ghlúine comhchosúla.
2.2.   Treoracha an
mhonaróra maidir le suiteáil agus úsáid na feiste, lena n‑áirítear ceanglais
stórála agus láimhseála, chomh maith leis an lipéad agus na treoracha úsáide sa
mhéid go bhfuil an fhaisnéis sin ar fáil.
2.3.   Sonraí ó thástáil réamhchliniciúil agus
sonraí trialacha.
2.4.   Sonraí cliniciúla atá ann cheana, go
háirithe na sonraí seo a leanas:
–
litríocht eolaíoch ábhartha atá ar fáil a bhaineann
le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe an cheaptha agus an chríoch atá
beartaithe don fheiste agus/nó d’fheistí coibhéiseacha nó feistí comhchosúla;
–
sonraí cliniciúla ábhartha eile atá ar fáil a
bhaineann le sábháilteacht, feidhmíocht, saintréithe an cheaptha agus an
chríoch atá beartaithe d’fheistí coibhéiseacha nó d'fheistí comhchosúla ón
monaróir céanna, lena n‑áirítear an fad atá siad ar an margadh agus
athbhreithniú ar shaincheisteanna a bhaineann le feidhmíocht agus sábháilteacht
na bhfeistí agus aon ghníomhartha ceartaitheacha a rinneadh.
2.5.   Achoimre ar an
anailís riosca/tairbhe agus an bhainistíocht riosca, lena n‑áirítear faisnéis
maidir le rioscaí aitheanta nó rioscaí intuartha agus rabhaidh.
2.6.   I gcás feistí ina
bhfuil fíocháin, cealla agus substaintí de bhunús daonna, ainmhíoch nó
miocróbach, áireofar faisnéis mhionsonraithe ar na fíocháin, na cealla agus na
substaintí agus ar chomhlíonadh na gceanglas ginearálta sábháilteachta agus
feidhmíochta ábhartha agus ar an mbainistíocht riosca shonrach maidir leis na
fíocháin, na cealla agus na substaintí.
2.7.   Tagairt do chaighdeáin
arna gcomhlíonadh go hiomlán nó go páirteach, ar caighdeáin chomhchuibhithe iad
nó caighdeáin eile atá aitheanta go hidirnáisiúnta.
2.8.   Clásal lena gcuirtear
in iúl go gcuirfear na himscrúdaitheoirí ar an eolas faoi aon nuashonruithe ar
bhróisiúr an imscrúdaitheora nó faoi aon fhaisnéis ábhartha eile a chuirtear ar
fáil as an nua.
3.         Prótacal maidir le staidéir ar fheidhmíocht chliniciúil, dá dtagraítear i Roinn 2.3.2 d’Iarscríbhinn XII.
4.         Faisnéis
eile
4.1.   Ráiteas sínithe ag an
duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach as monarú na feiste meastóireachta
feidhmíochta lena gcuirtear in iúl go gcomhlíonann an fheiste i gceist na
ceanglais ghinearálta sábháilteachta agus feidhmíochta, seachas na gnéithe atá
cumhdaithe faoin staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil agus, maidir leis na
gnéithe sin, go ndearnadh gach réamhchúram chun sláinte agus sábháilteacht an
duine is ábhar don imscrúdú a chosaint. Féadfaidh fianú arna eisiúint ag comhlacht dá dtugtar fógra tacú leis
an ráiteas sin.
4.2.   Más infheidhme de
réir an dlí náisiúnta, cóip de thuairimí an choiste nó na coistí eitice lena
mbaineann a luaithe atá sin ar fáil.
4.3.   Cruthúnas ar chumhdach árachais nó slánú na ndaoine is ábhar don
imscrúdú i gcás díobhála, de réir an dlí náisiúnta.
4.4.   Na doiciméid agus
nósanna imeachta atá le húsáid chun toiliú feasach a fháil.
4.5    Tuairisc ar na
socruithe chun na rialacha infheidhme maidir le cosaint agus rúndacht sonraí
pearsanta a chomhlíonadh, go háirithe:
–
socraithe eagraíochtúla agus teicniúla a chuirfear
chun feidhme chun rochtain neamhúdaraithe ar fhaisnéis agus sonraí pearsanta
arna bpróiseáil a sheachaint chomh maith le nochtadh, scaipeadh, athrú nó
cailleadh na faisnéise agus na sonraí sin a sheachaint;
–
tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme chun
rúndacht thaifid agus shonraí pearsanta na ndaoine is ábhar d'imscrúduithe
cliniciúla a áirithiú;
–
tuairisc ar na bearta a chuirfear chun feidhme i
gcás sárú ar shlándáil sonraí chun na héifeachtaí díobhálacha féideartha a
mhaolú.
II.          Oibleagáidí eile ar an urraitheoir
1. Gabhfaidh an t‑urraitheoir
air féin aon doiciméadacht a choinneáil ar fáil do na húdaráis náisiúnta
inniúla is gá chun fianaise a sholáthar don doiciméadacht dá dtagraítear i
gCaibidil I den Iarscríbhinn seo. Murab é an t‑urraitheoir an duine nádúrtha nó dlítheanach atá freagrach
as monarú na feiste meastóireachta feidhmíochta, féadfaidh an duine sin an
oibleagáid seo a chomhlíonadh thar ceann an urraitheora.
2. Déanfaidh an t‑imscrúdaitheoir
nó na himscrúdaitheoirí na tarluithe intuairiscithe a thuairisciú go tráthúil.
3. Coinneofar an
doiciméadacht atá luaite san Iarscríbhinn seo ar feadh tréimhse cúig
bliana ar a laghad tar éis an staidéar ar fheidhmíocht chliniciúil ar an
bhfeiste i gceist a chríochnú, nó, nuair a chuirtear an fheiste ar an margadh
ina dhiaidh sin, ar feadh tréimhse cúig bliana ar a laghad tar éis an fheiste
dheireanach a chur ar an margadh.
I ngach Ballstát déanfar foráil maidir leis an
doiciméadacht sin a choinneáil ar fáil do na húdaráis inniúla don tréimhse arna
sonrú sa mhír roimhe seo i gcás go mbreithneofaí ina fhéimheach é an t‑urraitheoir,
nó a dhuine teagmhála, atá lonnaithe ar chríoch an Bhallstáit, nó go gcuirfeadh
sé deireadh lena chuid gníomhaíochtaí roimh dheireadh an tréimhse sin.
IARSCRÍBHINN XIV
TÁBLA COMHGHAOIL
 Treoir 98/79/CE || An Rialachán seo
 Airteagal 1(1) || Airteagal 1(1)
 Airteagal 1(2) || Airteagal 2
 Airteagal 1(3) || Uimhir (36) d’Airteagal 2
 Airteagal 1(4) || -
 Airteagal 1(5) || Airteagal 4(4) agus (5)
 Airteagal 1(6) || Airteagal 1(6)
 Airteagal 1(7) || Airteagal 1(4)
 Airteagal 2 || Airteagal 4(1)
 Airteagal 3 || Airteagal 4(2)
 Airteagal 4(1) || Airteagal 20
 Airteagal 4(2) || Airteagal 17(1)
 Airteagal 4(3) || Airteagal 17(3)
 Airteagal 4(4) || Airteagal 8(7)
 Airteagal 4(5) || Airteagal 16(6)
 Airteagal 5(1) || Airteagal 6(1)
 Airteagal 5(2) || -
 Airteagal 5(3) || Airteagal 7
 Airteagal 6 || -
 Airteagal 7 || Airteagal 84
 Airteagal 8 || Airteagail 67 go 70
 Airteagal 9(1), an chéad fhomhír || Airteagal 40(5), an chéad fhomhír
 Airteagal 9(1), an dara fomhír || An dara fomhír d’Airteagal 40(3) agus an dara fomhír d’Airteagal 40(4)
 Airteagal 9(2) || Airteagal 40(2)
 Airteagal 9(3) || Airteagal 40(3)
 Airteagal 9(4) || Airteagal 40(7)
 Airteagal 9(5) || -
 Airteagal 9(6) || Airteagal 9(3)
 Airteagal 9(7) || Airteagal 8(4)
 Airteagal 9(8) || Airteagal 41(1)
 Airteagal 9(9) || Airteagal 41(3)
 Airteagal 9(10) || Airteagal 43(2)
 Airteagal 9(11) || Airteagal 40(8)
 Airteagal 9(12) || Airteagal 45(1)
 Airteagal 9(13) || Airteagal 5(2)
 Airteagal 10 || Airteagal 23
 Airteagal 11(1) || Uimhir (43) agus Uimhir (44) d’Airteagal 2, Airteagal 59(1) agus Airteagal 61(1)
 Airteagal 11(2) || Airteagal 59(3) agus an dara fomhír d’Airteagal 61(1)
 Airteagal 11(3) || Airteagal 61(2) agus (3)
 Airteagal 11(4) || -
 Airteagal 11(5) || Airteagal 61(3) agus Airteagal 64
 Airteagal 12 || Airteagal 25
 Airteagal 13 || Airteagal 72
 Airteagal 14(1), pointe (a) || Airteagal 39(4)
 Airteagal 14(1), pointe (b) || -
 Airteagal 14(2) || -
 Airteagal 14(3) || -
 Airteagal 15(1) || Airteagal 31 agus Airteagal 32
 Airteagal 15(2) || Airteagal 27
 Airteagal 15(3) || Airteagal 33(1) agus Airteagal 34(2)
 Airteagal 15(4) || -
 Airteagal 15(5) || Airteagal 43(4)
 Airteagal 15(6) || Airteagal 43(3)
 Airteagal 15(7) || Airteagal 29(2) agus Airteagal 33(1)
 Airteagal 16 || Airteagal 16
 Airteagal 17 || Airteagal 71
 Airteagal 18 || Airteagal 73
 Airteagal 19 || Airteagal 80
 Airteagal 20 || Airteagal 75
 Airteagal 21 || -
 Airteagal 22 || -
 Airteagal 23 || Airteagal 90
 Airteagal 24 || -
[1]               IO L 331, 7.12.1998,
lch. 1.
[2]               IO L 189, 20.7.1990,
lch. 17.
[3]               IO L 169, 12.7.1993,
lch. 1.
[4]               Ballstáit an AE, tíortha CSTE agus
an Tuirc.
[5]               Féach http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/revision/index_en.htm.
[6]               IO L 247, 21.9.2007,
lch. 21.
[7]               IO C 202, 8.7.2011,
lch. 7.
[8]               Cinneadh 14 Meitheamh 2012
(2012/2621(RSP)); P7_TA-PROV(2012)0262,
http://www.europarl.europa.eu/plenary/en/texts-adopted.html
[9]               Teachtaireacht ó Uachtarán an
Choimisiúin an 10.11.2010, Creat do Ghrúpaí Saineolaithe an Choimisiúin: Rialacha Cothrománacha agus Cláir Phoiblí,
C(2010)7649 críochnaitheach.
[10]             Ina bhfuil Rialachán (CE) Uimh.
765/2008 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle ina leagtar amach na
ceanglais maidir le creidiúnú agus faireachas margaidh a bhaineann le táirgí a
mhargú lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 339/93 IO L 218,
13.8.2008, lch. 30 agus Cinneadh Uimh. 768/2008/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus
ón gComhairle i ndáil le creat comhchoiteann maidir le táirgí a mhargú lena
n-aisghairtear Cinneadh 93/465/CEE ón gComhairle IO L 218, 13.8.2008, lch.
82.
[11]             http://www.ghtf.org/
[12]             IO L 102, 23.4.2010, lch. 45.
[13]             I gcomhréir le hAirteagal 3(3) de Rialachán (CEE EURATOM)
Uimh. 1182/71 ón gComhairle an 3 Meitheamh 1971 lena gcinntear rialacha atá
infheidhme do thréimhsí ama, dátaí agus teorainneacha ama, IO L 124, 8.6.1971,
lch. 1, laethanta féilire an chiall atá le na laethanta dá dtagraítear sa
Rialachán seo.
[14]             IO L 105, 26.4.2003, lch. 18. Cuirtear an Rialachán (AE)
Uimh. 722/2012 (IO L 212, 9.8.2012, lch. 3) in ionad na treorach seo le
héifeacht ón 29 Lúnasa 2013.
[15]             COM(2012)369.
[16]             IO L […], […], lch. […].
[17]             IO C […], […], lch. […].
[18]             IO C […], […],
lch. […].
[19]             IO C […], […],
lch. […].
[20]             IO L 331, 07.12.1998,
lch. 1.
[21]             IO L 390, 31.12.04, lch. 24
[22]             IO L 157, 9.6.06, lch. 24.
[23]             IO L 159, 29.6.96, lch. 1.
[24]             IO L 180, 9.7.1997, lch. 22.
[25]             IO L 1, 3.1.1994, lch. 3.
[26]             IO L 114, 30.4.2002,
lch. 369.
[27]             IO 217, 29.12.1964, lch. 3687.
[28]             IO L 204, 21.7.1998,
lch. 37, arna leasú le Treoir 98/48/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus
ón gComhairle an 20 Iúil 1998, OI L 217, 5.8.1998,
lch. 18.
[29]             IO C , […], lch. […].
[30]             IO L 218, 13.8.2008, lch; 30.
[31]             IO L 218, 13.8.2008, lch. 82.
[32]             Breithiúnas na Cúirte an 28 Iúil 2011 i gcásanna
uamtha C-400/09 agus C-207/10.
[33]             IO L 102, 23.4.2010, lch. 45
[34]             IO L 281, 23.11.1995,
lch. 31.
[35]             IO L 8, 12.1.2001, lch. 1.
[36]             IJ L […], […], lch. […]
[37]             IO L 55, 28.2.2011,
lch. 13.
[38]             IO L 124, 20.5.2003, lch 36
[39]             IO L 311, 28.11.2001,
lch 67.
[40]             IO L 353, 31.12.2008,
lch 1.
[41]             IO L 136, 29.5.2007, lch 3.
[42]             IO L 39, 15.2.1980.
[43]             IO L 136, 30.4.2004, Lch. 1