title: Treoir (AE) 2021/1159 ón gComhairle an 13 Iúil 2021 lena leasaítear Treoir 2006/112/CE a mhéid a bhaineann le díolúintí ar allmhairithe agus ar sholáthairtí áirithe, mar fhreagairt ar phaindéim COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 250/1

         TREOIR (AE) 2021/1159 ÓN gCOMHAIRLE
         an 13 Iúil 2021
         lena leasaítear Treoir 2006/112/CE a mhéid a bhaineann le díolúintí ar allmhairithe agus ar sholáthairtí áirithe, mar fhreagairt ar phaindéim COVID-19
         TÁ COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 113 de,
         Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
         Tar éis di an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
         Ag féachaint don tuairim ó Pharlaimint na hEorpa (1),
         Ag féachaint don tuairim ó Choiste Eacnamaíoch agus Sóisialta na hEorpa (2),
         Ag gníomhú di i gcomhréir le nós imeachta reachtach speisialta,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     I gcomhréir le Treoir 2006/112/CE ón gComhairle (3), tá díolmhú ó cháin bhreisluacha (CBL) le tabhairt ag na Ballstáit ar an allmhairiú earraí ag an Aontas Eorpach, ag an gComhphobal Eorpach do Fhuinneamh Adamhach, ag an mBanc Ceannais Eorpach nó ag an mBanc Eorpach Infheistíochta nó ag na comhlachtaí arna mbunú ag an Aontas Eorpach agus a bhfuil feidhm ag an bPrótacal (Uimh. 7) ar phribhléidí agus díolúintí an Aontais Eorpaigh, atá i gceangal leis an gConradh ar an Aontas Eorpach agus leis an gConradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh (“an Prótacal”), maidir leo, laistigh de theorainneacha an Phrótacail agus de réir choinníollacha an Phrótacail agus na gcomhaontuithe chun é a chur chun feidhme nó de réir na gcomhaontuithe ceanncheathrún, a mhéid nach dtiocfaidh saobhadh ar an iomaíocht mar gheall air, agus tá díolmhú ó cháin bhreisluacha le tabhairt ag na Ballstáit ar an soláthar earraí nó seirbhísí do na hinstitiúidí nó na comhlachtaí sin. Tá an díolúine sin teoranta go docht do cheannacháin arna ndéanamh lena n-úsáid oifigiúil, áfach, agus níl feidhm aici maidir le cásanna ina gceannaíonn comhlachtaí an Aontais earraí agus seirbhísí mar fhreagairt ar an éigeandáil dar siocair paindéim COVID-19, go háirithe i gcás ina bhfuil siad le cur ar fáil in aisce do na Ballstáit nó do thríú páirtithe amhail údaráis náisiúnta nó institiúidí náisiúnta.

                     (2)

                     Dá bhrí sin, toisc go bhfuil géarghá fós ann le bearta a ghlacadh d’fhonn ullmhacht chun gníomhú a chruthú agus aghaidh á tabhairt ar an ngéarchéim shláintíoch leanúnach, ní mór a áirithiú go mbeidh díolúine CBL ann maidir le hearraí agus seirbhísí a bheith á gceannach ag an gCoimisiún nó ag gníomhaireacht nó comhlacht arna mbunú faoi dhlí an Aontais i bhfeidhmiú a gcúraimí, mar fhreagairt ar phaindéim COVID-19. D’áiritheofaí leis sin nach gcuirfí isteach ar bhearta arna ndéanamh faoi thionscnaimh éagsúla an Aontais sa chás sin ag méideanna CBL nach féidir le hinstitiúidí an Aontais a aisghabháil, ná ag an ualach comhlíonta a eascraíonn as oibleagáidí chun clárú le haghaidh CBL.

                     (3)

                     Ní leor Treoir (AE) 2020/2020 ón gComhairle (4) chun an cuspóir a bhaint amach maidir leis an gcomhrac i gcoinne phaindéim COVID-19 a fheabhsú, ós rud é nach gceadaítear, ar feadh tréimhse theoranta ama, do na Ballstáit ach rátaí laghdaithe a chur i bhfeidhm ar sholáthar feistí leighis diagnóiseacha in vitro COVID-19 agus seirbhísí a bhfuil dlúthbhaint acu le feistí den sórt sin nó le deonú díolúine maille le hin-asbhainteacht CBL a íocadh ag an gcéim roimhe sin i ndáil le soláthar vacsaíní COVID-19 agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus le seirbhísí a bhfuil dlúthbhaint acu leis na vacsaíní agus na feistí leighis sin.

                     (4)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, Treoir 2006/112/CE a leasú dá réir.

                     (5)

                     I bhfianaise phaindéim reatha COVID-19, tá na bearta a d’fhéadfaí a chumhdach faoin díolúine nua chun aghaidh a thabhairt ar éifeachtaí phaindéim COVID-19 á ndéanamh cheana féin, mar shampla faoin Ionstraim Tacaíochta Éigeandála a bunaíodh le Rialachán (AE) 2020/521 ón gComhairle (5). Dá n-íocfaí CBL ar idirbhearta a bhaineann leis na bearta sin, chaillfí acmhainní luachmhara, rud a d’fhágfadh go gcuirfí níos lú earraí agus seirbhísí ar fáil do na Ballstáit le hais an mhéid cánach a bheadh le híoc. Chun an leas is fearr a bhaint as buiséad an Aontais chun aghaidh a thabhairt ar iarmhairtí tromchúiseacha phaindéim COVID-19, ba cheart feidhm chúlghabhálach a bheith ón 1 Eanáir 2021, dá bhrí sin, ag na díolúintí a thugtar isteach leis an Treoir seo. Tá cur i bhfeidhm cúlghabhálach den sórt sin fíor-riachtanach chun nach mbainfear a n-éifeacht de na bearta atá á ndéanamh chun aghaidh a thabhairt ar éifeachtaí phaindéim COVID-19. Aon choigeartú is gá i ndáil le hidirbhearta a ngearrtar cáin orthu i dtosach, d’fhéadfaí é a dhéanamh trí úsáid a bhaint as sásraí ceartúcháin atá i bhfeidhm cheana féin, mar shampla trí thuairisceán CBL ina dhiaidh sin.

                     (6)

                     I bhfianaise na práinne atá leis an staid a bhaineann le paindéim COVID-19, ba cheart an Treoir seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh,

               TAR ÉIS AN TREOIR SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Treoir 2006/112/CE mar a leanas:

                        (1)

                        leasaítear Airteagal 143 mar a leanas:

                                    (a)

                                    i mír (1), cuirtear isteach an pointe seo a leanas:

                                                “(fb)

                                                allmhairiú earraí ag an gCoimisiún nó ag gníomhaireacht nó comhlacht arna bhunú faoi dhlí an Aontais i gcás ina n-allmhairíonn an Coimisiún nó gníomhaireacht nó comhlacht den sórt sin na hearraí sin i bhfeidhmiú cúraimí a thugtar dó le dlí an Aontais chun freagairt do phaindéim COVID-19, ach amháin i gcás ina n-úsáidtear na hearraí arna n-allmhairiú, láithreach nó ar dháta is déanaí ná sin, chun críoch soláthairtí ar aghaidh arna mbreithniú ag an gCoimisiún nó ag gníomhaireacht nó comhlacht den sórt sin;”;

                                    (b)

                                    cuirtear an mhír seo a leanas leis:

                                       “3.   Nuair a scoirfidh na coinníollacha don díolúine a leagtar síos i mír 1, pointe (fb), d’fheidhm a bheith acu, cuirfidh an Coimisiún nó an ghníomhaireacht nó an comhlacht lena mbaineann, an Ballstát inar cuireadh an díolúine i bhfeidhm ar an eolas, agus beidh allmhairiú na n-earraí sin faoi réir CBL faoi na coinníollacha is infheidhme ag an am.”;

                        (2)

                        leasaítear Airteagal 151 mar a leanas:

                                    (a)

                                    leasaítear mír 1 mar a leanas:

                                                (i)

                                                sa chéad fhomhír, cuirtear isteach an pointe seo a leanas:

                                                            “(ab)

                                                            soláthar earraí nó seirbhísí ag an gCoimisiún nó ag gníomhaireacht nó comhlacht arna bhunú faoi dhlí an Aontais i gcás ina gceannaíonn an Coimisiún nó gníomhaireacht nó comhlacht den sórt sin na hearraí nó na seirbhísí sin i bhfeidhmiú cúraimí a thugtar dó le dlí an Aontais mar fhreagairt ar phaindéim COVID-19, ach amháin i gcás ina n-úsáidtear na hearraí agus seirbhísí a cheannaítear, láithreach nó ar dháta is déanaí ná sin, chun críoch soláthairtí ar aghaidh arna mbreithniú ag an gCoimisiún nó ag gníomhaireacht nó comhlacht den sórt sin;”;

                                                (ii)

                                                cuirtear an méid seo a leanas in ionad an dara fomhír:
                                                “Go dtí go nglacfar rialacha comhchoiteanna cánach, beidh na díolúintí dá bhforáiltear sa chéad fhomhír, seachas an díolúine dá dtagraítear i bpointe (ab), faoi réir na dteorainneacha atá leagtha síos ag an mBallstát óstach.”;

                                    (b)

                                    cuirtear an mhír seo a leanas leis:

                                       “3.   Nuair a scoirfidh na coinníollacha don díolúine a leagtar síos i mír 1, an chéad fhomhír, pointe (ab), d’fheidhm a bheith acu, cuirfidh an Coimisiún nó an ghníomhaireacht nó an comhlacht ábhartha a fuair an díolúine i leith soláthair an Ballstát inar cuireadh an díolúine i bhfeidhm ar an eolas, agus beidh soláthar na n-earraí agus na seirbhísí sin faoi réir CBL faoi na coinníollacha is infheidhme ag an am.”.

            Airteagal 2
            Trasuí
            Déanfaidh na Ballstáit na forálacha reachtaíochta, rialacháin agus riaracháin is gá chun an Treoir seo a chomhlíonadh a ghlacadh agus a fhoilsiú faoin 31 Nollaig 2021. Cuirfidh siad an Coimisiún ar an eolas faoin méid sin láithreach.
            Cuirfidh siad na bearta dá bhforáiltear in Airteagal 1 i bhfeidhm ón 1 Eanáir 2021 amach.
            Nuair a ghlacfaidh na Ballstáit na forálacha sin, beidh tagairt iontu don Treoir seo nó beidh tagairt den sórt sin ag gabháil leo tráth a bhfoilsithe oifigiúil. Is iad na Ballstáit a chinnfidh an tslí le tagairt den sórt sin a dhéanamh.

            Airteagal 3
            Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm ar dháta a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
            Beidh feidhm ag Airteagal 1 ón 1 Eanáir 2021.

            Airteagal 4
            Is chuig na Ballstáit a dhírítear an Treoir seo.

            Arna déanamh sa Bhruiséil, 13 Iúil 2021.

                  Thar ceann na Comhairle

                  An tUachtarán

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Tuairim an 18 Bealtaine 2021 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil).

            (2)  Tuairim an 27 Aibreán 2021 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil).

            (3)  Treoir 2006/112/CE ón gComhairle an 28 Samhain 2006 maidir leis an gcomhchóras cánach breisluacha (IO L 347, 11.12.2006, lch. 1).

            (4)  Treoir (AE) 2020/2020 ón gComhairle an 7 Nollaig 2020 lena leasaítear Treoir 2006/112/CE ón gComhairle a mhéid a bhaineann le bearta sealadacha i ndáil le cáin bhreisluacha is infheidhme i leith soláthar vacsaíní COVID-19 agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro mar fhreagairt ar phaindéim COVID-19 (IO L 419, 11.12.2020, lch. 1).

            (5)  Rialachán (AE) 2020/521 ón gComhairle an 14 Aibreán 2020 lena ngníomhachtaítear an tacaíocht éigeandála faoi Rialachán (AE) 2016/369, agus lena leasaítear na forálacha lena mbaineann agus ráig COVID-19 á cur san áireamh (IO L 117, 15.4.2020, lch. 3).


title: Treoir Tarmligthe (AE) 2021/1978 ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2021 lena leasaítear, chun í a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le díolúine i leith úsáid bios(2-eitilheicsil)taláite (DEHP), taláite beinsile búitile (BBP), taláite débhúitile (DBP) agus taláite dé-iseabúitile (DIBP) i bpáirteanna spártha a aisghabhtar ó fheistí leighis agus a úsáidtear chun feistí leighis a dheisiú nó a athchóiriú (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  15.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 402/65

         TREOIR TARMLIGTHE (AE) 2021/1978 ÓN gCOIMISIÚN
         an 11 Lúnasa 2021
         lena leasaítear, chun í a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le díolúine i leith úsáid bios(2-eitilheicsil)taláite (DEHP), taláite beinsile búitile (BBP), taláite débhúitile (DBP) agus taláite dé-iseabúitile (DIBP) i bpáirteanna spártha a aisghabhtar ó fheistí leighis agus a úsáidtear chun feistí leighis a dheisiú nó a athchóiriú
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Threoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 8 Meitheamh 2011 maidir leis an srian ar shubstaintí guaiseacha áirithe a úsáid i dtrealamh leictreach agus leictreonach (1), agus go háirithe Airteagal 5(1), pointe (a) di,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Treoir 2011/65/AE ceanglaítear ar na Ballstáit a áirithiú nach mbeidh na substaintí guaiseacha a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Treoir sin i dtrealamh leictreach agus leictreonach a chuirtear ar an margadh. Níl feidhm ag an srian sin maidir le feidhmeanna díolmhaithe áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin.

                     (2)

                     Liostaítear catagóirí an trealaimh leictrigh agus leictreonaigh a bhfuil feidhm ag Treoir 2011/65/AE ina leith in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin.

                     (3)

                     Le Treoir Tharmligthe (AE) 2015/863 ón gCoimisiún (2), cuireadh bios(2-eitilheicsil)taláit (DEHP), taláit bheinsile bhúitile (BBP), taláit débhúitile (DBP) agus taláit dé-iseabúitile (DIBP) le liosta na substaintí srianta dá dtagraítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.

                     (4)

                     Maidir leis an srian ar DEHP, BBP, DBP agus DIBP, foráiltear le Treoir Tharmligthe (AE) 2015/863 nach mbeidh feidhm aige maidir le páirteanna spártha le haghaidh deisiúchán, athúsáid, uasdátú feidhmiúlachtaí nó uasghrádú acmhainne feistí leighis, lena n-áirítear feistí leighis in vitro, a cuireadh ar an margadh roimh an 22 Iúil 2021.

                     (5)

                     An 17 Iúil 2018, fuair an Coimisiún iarratas arna chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 5(3) de Threoir 2011/65/AE maidir le díolúine a liostú in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin, i leith úsáid DEHP BBP, DBP agus DIBP i bpáirteanna spártha a aisghabhtar ó fheistí leighis agus a úsáidtear chun feistí leighis a dheisiú nó a athchóiriú, lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro (“an díolúine a iarradh”).

                     (6)

                     Maidir le páirteanna athchóirithe ina bhfuil DEHP, BBP, DBP agus DIBP a ionadú le páirteanna nua athchóirithe nach bhfuil substaintí iontu, cinneadh leis an meastóireacht ar an iarratas ar dhíolúine go mbeadh tionchair dhiúltacha don chomhshaol agus don tsláinte ar mó iad ná na tairbhí iomlána don chomhshaol agus don tsláinte. Mar chuid den mheastóireacht, rinneadh comhairliúcháin le páirtithe leasmhara, rud a cheanglaítear le hAirteagal 5(6) de Threoir 2011/65/AE. Cuireadh na barúlacha a fuarthas le linn na gcomhairliúchán sin ar fáil go poiblí ar shuíomh gréasáin tiomnaithe.

                     (7)

                     Chun ardleibhéal cosanta don chomhshaol, don tsláinte agus do shábháilteacht an tomhaltóra a áirithiú, ba cheart don athúsáid tarlú i gcórais lúbiata sho-iniúchta a fheidhmíonn idir gnólachtaí, agus ba cheart athúsáid na bpáirteanna spártha a fhógairt don tomhaltóir.

                     (8)

                     Tá an díolúine a iarradh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (3), agus ar an gcaoi sin ní lagaítear an chosaint don chomhshaol agus don tsláinte a thugtar léi.

                     (9)

                     Is iomchuí, dá bhrí sin, an díolúine a iarradh a dheonú trí na feidhmeanna a chumhdaítear léi a áireamh in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.

                     (10)

                     Ba cheart an díolúine a iarradh a dheonú ar feadh tréimhse 7 mbliana dar tús dháta chur i bhfeidhm na Treorach seo i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an chéad fhomhír, de Threoir 2011/65/AE. I bhfianaise thorthaí na n-iarrachtaí leanúnacha chun teacht ar ionadú iontaofa, ní dócha go mbeidh drochthionchair ag tréimhse na díolúine ar an nuálaíocht.

                     (11)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, Treoir 2011/65/AE a leasú dá réir sin.

                     (12)

                     Ar mhaithe le deimhneacht dhlíthiúil agus chun ionchais dhlisteanacha na n-oibreoirí a sholáthraíonn na feistí leighis lena mbaineann a chosaint i dtaca leis an díolúine a iarradh a chur i bhfeidhm roimh theacht i bhfeidhm an toirmisc maidir le húsáid na substainte srianta i gceist, agus in éagmais aon leas dlisteanach maidir le cur isteach ar sholáthar na bhfeistí leighis sin de thoradh theacht i bhfeidhm an toirmisc sin, ba cheart an Treoir seo a theacht i bhfeidhm mar ábhar práinne agus ba cheart feidhm a bheith aici le héifeacht chúlghabhálach ón 21 Iúil 2021,

               TAR ÉIS AN TREOIR SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Treoir seo.

            Airteagal 2

               (1)   Na dlíthe, na rialacháin agus na forálacha riaracháin is gá chun an Treoir seo a chomhlíonadh, déanfaidh na Ballstáit iad a ghlacadh agus a fhoilsiú faoin 30 Aibreán 2022 ar a dhéanaí. Cuirfidh siad téacs na bhforálacha sin in iúl don Choimisiún láithreach.
               Cuirfidh siad na forálacha sin i bhfeidhm ón 21 Iúil 2021.
               Nuair a ghlacfaidh na Ballstáit na forálacha sin, beidh tagairt iontu don Treoir seo nó beidh tagairt den sórt sin ag gabháil leo tráth a bhfoilsithe oifigiúil. Is iad na Ballstáit a chinnfidh an bealach le tagairt den sórt sin a dhéanamh.

               (2)   Déanfaidh na Ballstáit téacs phríomhfhorálacha an dlí náisiúnta a ghlacfaidh siad sa réimse a chumhdaítear leis an Treoir seo a chur in iúl don Choimisiún.

            Airteagal 3
            Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Airteagal 4
            Is chuig na Ballstáit a dhírítear an Treoir seo.

            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 11 Lúnasa 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 174, 1.7.2011, lch. 88.

            (2)  Treoir Tharmligthe (AE) 2015/863 ón gCoimisiún an 31 Márta 2015 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le liosta na substaintí srianta (IO L 137, 4.6.2015, lch. 10).

            (3)  Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

            IARSCRÍBHINN
            In Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE, cuirtear an iontráil 47 seo a leanas isteach:

                        “47

                        Bios(2-eitilheicsil)taláit (DEHP), taláit bheinsile bhúitile (BBP), taláit débhúitile (DBP) agus taláit dé-iseabúitile (DIBP) i bpáirteanna spártha a aisghabhtar ó fheistí leighis agus a úsáidtear chun feistí leighis a dheisiú nó a athchóiriú, lena n-áirítear feistí leighis diagnóiseacha in vitro, agus a ngabhálais, ar choinníoll go n-athúsáidtear iad i gcórais lúbiata sho-iniúchta a fheidhmíonn idir gnólachtaí agus go bhfógraítear gach athúsáid páirteanna don tomhaltóir.
                        Rachaidh sé in éag an 21 Iúil 2028.”


title: Treoir Tarmligthe (AE) 2021/1979 ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2021 lena leasaítear, chun í a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le díolúine i leith úsáid bios(2-eitilheicsil) taláite (DEHP) i gcomhpháirteanna plaisteacha i gcornaí brathadóra íomháithe athshondais mhaighnéadaigh (MRI) (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  15.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 402/69

         TREOIR TARMLIGTHE (AE) 2021/1979 ÓN gCOIMISIÚN
         an 11 Lúnasa 2021
         lena leasaítear, chun í a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le díolúine i leith úsáid bios(2-eitilheicsil) taláite (DEHP) i gcomhpháirteanna plaisteacha i gcornaí brathadóra íomháithe athshondais mhaighnéadaigh (MRI)
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Threoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 8 Meitheamh 2011 maidir leis an srian ar shubstaintí guaiseacha áirithe a úsáid i dtrealamh leictreach agus leictreonach (1), agus go háirithe Airteagal 5(1), pointe (a) di,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Treoir 2011/65/AE ceanglaítear ar na Ballstáit a áirithiú nach mbeidh na substaintí guaiseacha a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Treoir i dtrealamh leictreach agus leictreonach a chuirtear ar an margadh. Níl feidhm ag an srian sin maidir le feidhmeanna díolmhaithe áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir.

                     (2)

                     Liostaítear catagóirí an trealaimh leictrigh agus leictreonaigh a bhfuil feidhm ag Treoir 2011/65/AE ina leith in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin.

                     (3)

                     Is substaint í bios(2-eitilheicsil)taláit (DEHP) a bhfuil srian uirthi agus a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE, arna leasú le Treoir Tharmligthe (AE) 2015/863 ón gCoimisiún (2). Ón 22 Iúil 2021, níl DEHP le húsáid i bhfeistí leighis, lena n-airítear feistí leighis in vitro, ag a bhfuil luach tiúchana os cionn an uasluacha tiúchana de 0,1 % atá inghlactha de réir meáchain in ábhair aonchineálacha.

                     (4)

                     An 12 Meán Fómhair 2018 agus an 2 Deireadh Fómhair 2019, fuair an Coimisiún iarratais arna ndéanamh i gcomhréir le hAirteagal 5(3) de Threoir 2011/65/AE maidir le díolúine a liostú in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin, i leith úsáid DEHP i gcomhpháirteanna plaisteacha i gcornaí brathadóra íomháithe athshondais mhaighnéadaigh (MRI) (“an díolúine a iarradh”)

                     (5)

                     Rinneadh dhá staidéar measúnachta theicniúil agus eolaíoch chun meastóireacht a dhéanamh ar na hiarratais ar dhíolúine. Cumhdaíodh an chéad iarratas a fuarthas leis an gcéad staidéar (3). I ngeall ar chomhchosúlacht an dara iarratas leis an gcéad cheann, rinneadh meastóireacht ar an dá iarratas le chéile sa dara staidéar (4). Leis an meastóireacht ar na hiarratais, inar cuireadh san áireamh infhaighteacht na n-ionadach iontaofa atá indéanta go teicniúil agus tionchar socheacnamaíoch an ionadaithe, cinneadh nach bhfuil aon rogha mhalartach oiriúnach ar DEHP ar fáil go leormhaith ar an margadh faoi láthair agus mura ndéantar an díolúine a dheonú gur dócha go mbeadh tionchair dhiúltacha iomlána ann don chomhshaol, don tsláinte agus do shábháilteacht an tomhaltóra ar mhó iad ná na tairbhí. Mar chuid den mheastóireacht, rinneadh comhairliúcháin le páirtithe leasmhara mar a cheanglaítear le hAirteagal 5(7) de Threoir 2011/65/AE. Cuireadh na barúlacha a fuarthas le linn na gcomhairliúchán sin ar fáil go poiblí ar shuíomh gréasáin tiomnaithe.

                     (6)

                     Tá an díolúine a iarradh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (5), agus ar an gcaoi sin ní lagaítear an chosaint don chomhshaol agus don tsláinte a thugtar léi.

                     (7)

                     Is iomchuí, dá bhrí sin, an díolúine a iarradh a dheonú trí na feidhmeanna a chumhdaítear léi a áireamh in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.

                     (8)

                     Chun a áirithiú go mbeidh comhpháirteanna plaisteacha comhoiriúnacha le haghaidh cornaí brathadóra MRI i gcomhair na seirbhísí sláinte ar fáil go forleathan ar mhargadh an Aontais agus chun am a cheadú chun roghanna malartacha oiriúnacha a bheidh ar fáil go forleathan a fhorbairt, ba cheart an díolúine a iarradh a dheonú go dtí an 1 Eanáir 2024, i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an chéad fhomhír, de Threoir 2011/65/AE. I bhfianaise thorthaí na n-iarrachtaí leanúnacha chun teacht ar ionadú iontaofa, ní dócha go mbeidh drochthionchair ag tréimhse na díolúine ar an nuálaíocht.

                     (9)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, Treoir 2011/65/AE a leasú dá réir sin.

                     (10)

                     Ar mhaithe le deimhneacht dhlíthiúil agus chun ionchais dhlisteanacha na n-oibreoirí a sholáthraíonn na feistí leighis lena mbaineann a chosaint i dtaca leis an díolúine a iarradh a chur i bhfeidhm roimh theacht i bhfeidhm an toirmisc maidir le húsáid na substainte srianta i gceist, agus in éagmais aon leas dlisteanach maidir le cur isteach ar sholáthar na bhfeistí leighis sin de thoradh theacht i bhfeidhm an toirmisc sin, ba cheart an Treoir seo a theacht i bhfeidhm mar ábhar práinne agus ba cheart feidhm a bheith aici le héifeacht chúlghabhálach ón 21 Iúil 2021,

               TAR ÉIS AN TREOIR SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Treoir seo.

            Airteagal 2

               1.   Na dlíthe, na rialacháin agus na forálacha riaracháin is gá chun an Treoir seo a chomhlíonadh, déanfaidh na Ballstáit iad a ghlacadh agus a fhoilsiú faoin 30 Aibreán 2022 ar a dhéanaí. Cuirfidh siad téacs na bhforálacha sin in iúl don Choimisiún láithreach.
               Cuirfidh siad na forálacha sin i bhfeidhm ón 21 Iúil 2021.
               Nuair a ghlacfaidh na Ballstáit na forálacha sin, beidh tagairt iontu don Treoir seo nó beidh tagairt den sórt sin ag gabháil leo tráth a bhfoilsithe oifigiúil. Is iad na Ballstáit a chinnfidh an bealach le tagairt den sórt sin a dhéanamh.

               2.   Déanfaidh na Ballstáit téacs phríomhfhorálacha an dlí náisiúnta a ghlacfaidh siad sa réimse a chumhdaítear leis an Treoir seo a chur in iúl don Choimisiún.

            Airteagal 3
            Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Airteagal 4
            Is chuig na Ballstáit a dhírítear an Treoir seo.

            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 11 Lúnasa 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 174, 1.7.2011, lch. 88.

            (2)  Treoir Tharmligthe (AE) 2015/863 ón gCoimisiún an 31 Márta 2015 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le liosta na substaintí srianta (IO L 137, 4.6.2015, lch. 10).

            (3)  Chun tuarascáil chríochnaitheach an staidéir (Pacáiste 17) a fháil, féach: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Chun tuarascáil chríochnaitheach an staidéir (Pacáiste 20) a fháil, féach: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

            IARSCRÍBHINN
            In Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE, cuirtear an iontráil 46 seo a leanas isteach:

                        “46

                        Bios(2-eitilheicsil)taláit (DEHP) i gcomhpháirteanna plaisteacha i gcornaí brathadóra MRI.
                        Rachaidh sé in éag an 1 Eanáir 2024.”


title: Treoir Tarmligthe (AE) 2021/1980 ón gCoimisiún an 11 Lúnasa 2021 lena leasaítear, chun í a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le díolúine i leith úsáid bios(2-eitilheicsil) taláite (DEHP) i leictreoidí ianroghnaitheacha chun anailís a dhéanamh ar shreabháin coirp an duine agus/nó ar shreabháin scagdhealáite (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

text:
                  15.11.2021

                  GA

                  Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

                  L 402/73

         TREOIR TARMLIGTHE (AE) 2021/1980 ÓN gCOIMISIÚN
         an 11 Lúnasa 2021
         lena leasaítear, chun í a chur in oiriúint don dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch, Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le díolúine i leith úsáid bios(2-eitilheicsil) taláite (DEHP) i leictreoidí ianroghnaitheacha chun anailís a dhéanamh ar shreabháin coirp an duine agus/nó ar shreabháin scagdhealáite
         (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)
         TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
         Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
         Ag féachaint do Threoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 8 Meitheamh 2011 maidir leis an srian ar shubstaintí guaiseacha áirithe a úsáid i dtrealamh leictreach agus leictreonach (1), agus go háirithe Airteagal 5(1), pointe (a) di,
         De bharr an mhéid seo a leanas:

                     (1)

                     Le Treoir 2011/65/AE ceanglaítear ar na Ballstáit a áirithiú nach mbeidh na substaintí guaiseacha a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Treoir i dtrealamh leictreach agus leictreonach a chuirtear ar an margadh. Níl feidhm ag an srian sin maidir le feidhmeanna díolmhaithe áirithe a liostaítear in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir.

                     (2)

                     Liostaítear catagóirí an trealaimh leictrigh agus leictreonaigh a bhfuil feidhm ag Treoir 2011/65/AE ina leith in Iarscríbhinn I a ghabhann leis an Treoir sin.

                     (3)

                     De bhun Threoir Tharmligthe (AE) 2015/863 ón gCoimisiún (2), is substaint í bios(2-eitilheicsil)taláit (DEHP) a bhfuil srian uirthi agus a liostaítear in Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE agus tá toirmeasc le cur ar a húsáid, ón 22 Iúil 2021, i bhfeistí leighis, lena n-airítear feistí leighis in vitro, ag a bhfuil luach tiúchana os cionn an uasluacha tiúchana de 0,1 % atá inghlactha de réir meáchain in ábhair aonchineálacha.

                     (4)

                     An 17 Iúil 2018, fuair an Coimisiún iarratas arna chur isteach i gcomhréir le hAirteagal 5(3) de Threoir 2011/65/AE maidir le díolúine a liostú in Iarscríbhinn IV a ghabhann leis an Treoir sin, i leith úsáid DEHP i leictreoidí ianroghnaitheacha chun anailís a dhéanamh ar shreabháin coirp an duine agus/nó ar shreabháin scagdhealáite (“an díolúine a iarradh”).

                     (5)

                     Úsáidtear DEHP mar thuaslagóir seicne leictreoidí ianroghnaitheacha a chuirtear i bhfeidhm in anailíseoirí sa láthair chúraim a chuidíonn chun tiúchan substaintí ianacha a thomhas i sreabháin coirp an duine agus/nó i sreabháin scagdhealáite.

                     (6)

                     Rinneadh staidéar measúnaithe theicniúil agus eolaíoch chun meastóireacht a dhéanamh ar an iarratas ar dhíolúine (3). Cinneadh leis an meastóireacht ar an iarratas nach bhfuil na roghanna malartacha ar DEHP iontaofa go leor faoi láthair agus go mbeadh tionchair dhiúltacha don chomhshaol agus don tsláinte ar DEHP le haghaidh feidhmeanna sonracha a ionadú ar mó iad ná na tairbhí. Mar chuid den mheastóireacht, rinneadh comhairliúcháin le páirtithe leasmhara i gcomhréir le hAirteagal 5(7) de Threoir 2011/65/AE. Cuireadh na barúlacha a fuarthas le linn na gcomhairliúchán sin ar fáil go poiblí ar shuíomh gréasáin tiomnaithe.

                     (7)

                     Tá an díolúine a iarradh i gcomhréir le Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4), agus ar an gcaoi sin ní lagaítear an chosaint don chomhshaol agus don tsláinte a thugtar léi.

                     (8)

                     Is iomchuí, dá bhrí sin, an díolúine a iarradh a dheonú trí na feidhmeanna a chumhdaítear léi a áireamh in Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE.

                     (9)

                     Chun trealamh teicniúil éifeachtúil a sholáthar le haghaidh na seirbhísí sláinte agus chun am a thabhairt chun roghanna malartacha oiriúnacha a fhorbairt, ba cheart an díolúine a iarradh a dheonú ar feadh tréimhse 7 mbliana dar tús dháta chur i bhfeidhm na Treorach seo i gcomhréir le hAirteagal 5(2), an chéad fhomhír, de Threoir 2011/65/AE. I bhfianaise thorthaí na n-iarrachtaí leanúnacha chun teacht ar ionadú iontaofa, ní dócha go mbeidh drochthionchair ag tréimhse na díolúine ar an nuálaíocht.

                     (10)

                     Ba cheart, dá bhrí sin, Treoir 2011/65/AE a leasú dá réir sin.

                     (11)

                     Ar mhaithe le deimhneacht dhlíthiúil agus chun ionchais dhlisteanacha na n-oibreoirí a sholáthraíonn na feistí leighis lena mbaineann a chosaint i dtaca leis an díolúine a iarradh a chur i bhfeidhm roimh theacht i bhfeidhm an toirmisc maidir le húsáid na substainte srianta i gceist, agus in éagmais aon leas dlisteanach maidir le cur isteach ar sholáthar na bhfeistí leighis sin de thoradh theacht i bhfeidhm an toirmisc sin, ba cheart an Treoir seo a theacht i bhfeidhm mar ábhar práinne agus ba cheart feidhm a bheith aici le héifeacht chúlghabhálach ón 21 Iúil 2021,

               TAR ÉIS AN TREOIR SEO A GHLACADH:

            Airteagal 1
            Leasaítear Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE mar a leagtar amach san Iarscríbhinn a ghabhann leis an Treoir seo.

            Airteagal 2

               (1)   Na dlíthe, na rialacháin agus na forálacha riaracháin is gá chun an Treoir seo a chomhlíonadh, déanfaidh na Ballstáit iad a ghlacadh agus a fhoilsiú faoin 30 Aibreán 2022 ar a dhéanaí. Cuirfidh siad téacs na bhforálacha sin in iúl don Choimisiún láithreach.
               Cuirfidh siad na forálacha sin i bhfeidhm ón 21 Iúil 2021.
               Nuair a ghlacfaidh na Ballstáit na forálacha sin, beidh tagairt iontu don Treoir seo nó beidh tagairt den sórt sin ag gabháil leo tráth a bhfoilsithe oifigiúil. Is iad na Ballstáit a chinnfidh an bealach le tagairt den sórt sin a dhéanamh.

               (2)   Déanfaidh na Ballstáit téacs phríomhfhorálacha an dlí náisiúnta a ghlacfaidh siad sa réimse a chumhdaítear leis an Treoir seo a chur in iúl don Choimisiún.

            Airteagal 3
            Tiocfaidh an Treoir seo i bhfeidhm lá a foilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

            Airteagal 4
            Is chuig na Ballstáit a dhírítear an Treoir seo.

            Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 11 Lúnasa 2021.

                  Thar ceann an Choimisiúin

                  An tUachtarán

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  IO L 174, 1.7.2011, lch. 88.

            (2)  Treoir Tharmligthe (AE) 2015/863 ón gCoimisiún an 31 Márta 2015 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Treoir 2011/65/AE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le liosta na substaintí srianta (IO L 137, 4.6.2015, lch. 10).

            (3)  Staidéar chun measúnú a dhéanamh ar thrí iarraidh ar dhíolúine a bhaineann le hIarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE (Pacáiste 17).

            (4)  Rialachán (CE) Uimh. 1907/2006 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 18 Nollaig 2006 maidir le Clárú, Meastóireacht, Údarú agus Srianadh Ceimiceán (REACH), lena mbunaítear Gníomhaireacht Eorpach Ceimiceán, lena leasaítear Treoir 1999/45/CE agus lena n-aisghairtear Rialachán (CEE) Uimh. 793/93 ón gComhairle agus Rialachán (CE) Uimh. 1488/94 ón gCoimisiún chomh maith le Treoir 76/769/CEE ón gComhairle agus Treoracha 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE agus 2000/21/CE ón gCoimisiún (IO L 396, 30.12.2006, lch. 1).

            IARSCRÍBHINN
            In Iarscríbhinn IV a ghabhann le Treoir 2011/65/AE, cuirtear an iontráil 45 seo a leanas isteach:

                        “45

                        Bios(2-eitilheicsil)taláit (DEHP) i leictreoidí ianroghnaitheacha a chuirtear i bhfeidhm in anailís ag an láthair cúraim ar shubstaintí ianacha atá i láthair i sreabháin coirp an duine agus/nó i sreabháin scagdhealáite
                        Rachaidh sé in éag 21 Iúil 2028.”