title: Recommandation du Comité Européen du Risque Systémique du 26 septembre 2019 concernant l’échange et la collecte d’informations à des fins macroprudentielles sur les succursales des établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou un pays tiers (CERS/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               FR

               Journal officiel de l’Union européenne

               C 412/1

      RECOMMANDATION DU COMITÉ EUROPÉEN DU RISQUE SYSTÉMIQUE
      du 26 septembre 2019
      concernant l’échange et la collecte d’informations à des fins macroprudentielles sur les succursales des établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou un pays tiers
      (CERS/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      LE CONSEIL GÉNÉRAL DU COMITÉ EUROPÉEN DU RISQUE SYSTÉMIQUE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
      vu le règlement (UE) no 1092/2010 du Parlement européen et du Conseil du 24 novembre 2010 relatif à la surveillance macroprudentielle du système financier dans l’Union européenne et instituant un Comité européen du risque systémique  (1), et notamment son article 3, paragraphe 2, points b), d), et f), et ses articles 16 à 18,
      vu la décision CERS/2011/1 du Comité européen du risque systémique du 20 janvier 2011 portant adoption du règlement intérieur du Comité européen du risque systémique  (2), et notamment son article 15, paragraphe 3, point e), et ses articles 18 à 20,
      considérant ce qui suit:

                  (1)

                  L’objectif ultime de la politique macroprudentielle est de contribuer au maintien de la stabilité du système financier dans son ensemble, y compris en renforçant sa résilience et en diminuant l’accumulation de risques systémiques.

                  (2)

                  Le règlement (UE) no 1092/2010 reconnaît que le suivi et l’évaluation des risques systémiques potentiels devraient être fondés sur un large éventail de données et d’indicateurs macroéconomiques et microfinanciers pertinents et accorde au Comité européen du risque systémique (CERS) l’accès à toutes les informations nécessaires pour mener à bien ses travaux, tout en préservant le caractère confidentiel de ces informations ainsi que demandé.

                  (3)

                  Les autres autorités auxquelles sont confiées l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière, y compris les autorités fournissant une analyse complémentaire pour les décisions de politique macroprudentielle, devraient également avoir accès à l’ensemble pertinent des données et indicateurs dont elles ont besoin pour exécuter leurs missions. Les informations auxquelles les autorités concernées ont accès concernant les succursales de leurs territoires varient entre les États membres en termes d’étendue et de fréquence.

                  (4)

                  La recommandation CERS/2011/3 du Comité européen du risque systémique (3) a notamment invité les États membres à assurer que les autorités macroprudentielles ont le pouvoir, sur demande motivée et avec les accords adéquats afin d’assurer la confidentialité, de demander et d’obtenir dans un délai convenable toutes les données nationales et toutes les informations pertinentes pour l’accomplissement de leurs missions, y compris les informations provenant des autorités de surveillance microprudentielles et des autorités de surveillance des marchés de titres, et celles qui ne relèvent pas de la sphère de la réglementation, de même que les informations spécifiques à l’institution. Toutefois, cette recommandation ne pouvait pas anticiper les différents accords institutionnels concernant la définition et la conduite de la politique macroprudentielle et leur évolution au sein des États membres depuis 2011. Elle n’a donc pas spécifiquement abordé certains accords institutionnels pouvant s’avérer nécessaires pour assurer aux autorités macroprudentielles l’accès aux informations considérées comme nécessaires à l’exécution de leurs missions mais dont elles sont privées.

                  (5)

                  Actuellement, la fourniture de services financiers transfrontaliers par l’intermédiaire de succursales d’établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou un pays tiers représente une part importante du système financier dans un certain nombre d’États membres. Dans ces États membres, certaines succursales a) ont été désignées comme d’importance significative par les autorités compétentes conformément à l’article 51 de la directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil (4); b) remplissent les critères fixés pour les autres établissements d’importance systémique conformément à l’article 131 de la directive 2013/36/UE; c) prennent en charge des fonctions critiques sur la base du cadre européen pour le redressement et la résolution; ou d) ont une part de marché substantielle dans des activités pertinentes du point de vue de la stabilité financière (ci-après dénommées ensemble les «succursales pertinentes pour la stabilité financière»). Le droit de l’Union ne fournit pas de définition harmonisée des succursales pertinentes pour la stabilité financière. Il est prévu que la fourniture de services financiers transfrontaliers par l’intermédiaire de telles succursales augmente à l’avenir avec la poursuite de l’intégration financière au sein de l’Union européenne. Toute autorité à laquelle est confiée l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière doit pouvoir obtenir certaines informations de base relatives à toutes les succursales opérant sur son territoire dont les établissements de crédit mères ont une administration centrale située dans un autre État membre ou un pays tiers. L’objectif est que l’autorité soit au moins en mesure d’évaluer si ces succursales sont pertinentes pour la stabilité financière du pays dans lequel elles opèrent. Si l’autorité considère que tel est le cas, il faut alors qu’elle puisse également obtenir des informations plus détaillées concernant les activités de ces succursales.

                  (6)

                  Les succursales des institutions de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou un pays tiers varient en taille et importance. Lorsque ces succursales sont considérées comme pertinentes pour la stabilité financière du pays où elles opèrent, il est nécessaire d’intensifier la collaboration entre les autorités concernées des États membres d’accueil et d’origine. Dans un tel cas, l’échange d’informations sélectionnées relatives aux établissements mères et groupes dont ces succursales font partie est nécessaire pour évaluer l’effet amplificateur potentiel qu’elles sont susceptibles d’avoir en période de croissance excessive du crédit ou de crise. L’échange de telles informations sélectionnées relatives aux établissements mères et groupes en rapport avec les fonds propres et leviers (y compris les exigences pertinentes de coussin de fonds propres), le risque de financement et de liquidité, la stratégie commerciale et certains aspects des plans de redressement, est également nécessaire pour assurer l’efficacité de la politique macroprudentielle dans les États membres d’accueil de ces succursales.

                  (7)

                  Pour ces raisons, il est considéré que la fourniture de l’ensemble d’informations mentionné dans la recommandation C est nécessaire pour que les autorités auxquelles sont confiées l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière puissent exercer leurs mandats. Ces informations devraient être fournies à ces autorités sur demande motivée, selon le principe du «besoin d’en connaître», et dans le respect du droit de l’Union et du droit national applicables. Lorsque ces autorités ont besoin d’obtenir des informations complémentaires pour exécuter leurs missions et suivre ou évaluer les risques systémiques ou aux fins du développement de nouveaux instruments de politique, il convient que ces informations complémentaires, sur demande motivée, leur soient fournies.

                  (8)

                  La directive 2013/36/UE, plus particulièrement son article 56, et le règlement (UE) no 575/2013 du Parlement européen et du Conseil (5) n’interdisent pas et ne font pas obstacle à l’échange d’informations entre les autorités compétentes et les autorités ou organismes chargés de la sauvegarde de la stabilité du système financier des États membres, dans l’exercice de leurs missions de surveillance. Si le droit de l’Union prévoit un cadre pour l’échange d’informations entre autorités concernées à des fins microprudentielles, il n’existe en revanche aucun cadre pour l’échange d’informations à des fins macroprudentielles.

                  (9)

                  Les banques centrales collectent des informations concernant les succursales des établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou un pays tiers. Les banques centrales nationales du Système européen de banques centrales sont encouragées à partager ces informations avec les autorités concernées sur demande motivée et selon le principe du «besoin d’en connaître» car il est considéré qu’il s’agit d’un moyen efficace de faciliter l’exécution de leurs missions.

                  (10)

                  Des accords bien conçus régissant l’échange d’informations sur les succursales d’établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou un pays tiers pourraient aider les autorités auxquelles sont confiées l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière à exécuter leurs missions. L’utilisation de protocoles d’accord permettrait d’introduire une standardisation et une prévisibilité, et d’obtenir un terrain d’entente sur ce qui constitue des informations pertinentes pour l’exécution de leurs missions. Les protocoles d’accord sont également considérés comme un moyen efficace et efficient d’atteindre l’objectif d’établir une culture de partage d’informations entre les autorités concernées à des fins macroprudentielles. À cet égard, le forum macroprudentiel nordique et balte [Nordic-Baltic Macroprudential Forum (6)] et la dernière version du protocole d’accord relatif à la coopération et la coordination en matière de stabilité financière transfrontalière dans la région nordique-balte (7) pourraient servir de points de référence pour un cadre de coopération rapprochée entre les autorités concernées.

                  (11)

                  Conformément au principe de subsidiarité, le choix de l’autorité concernée pour collecter des informations concernant la stabilité financière ou à des fins macroprudentielles devrait être effectué par l’État membre concerné.

                  (12)

                  En vertu de l’article 40 de la directive 2013/36/UE, les autorités compétentes de l’État membre d’accueil peuvent exiger que tout établissement de crédit ayant une succursale sur le territoire de celui-ci leur adresse un rapport périodique sur les activités qu’il exerce dans cet État membre d’accueil. De tels rapport peuvent être exigés i) à des fins d’information ou de statistiques; ii) pour apprécier si des succursales ont une importance significative; ou iii) conformément aux objectifs de surveillance confiés à l’autorité compétente d’accueil en vertu de la directive 2013/36/UE. La possibilité d’utiliser également à des fins macroprudentielles les informations collectées en vertu de cet article fait débat étant donné que la disposition pertinente ne fait pas de distinction entre surveillance microprudentielle et surveillance macroprudentielle. La Commission européenne devrait donc analyser, dans le cadre de l’examen prévu à l’article 513 du règlement (UE) no 575/2013, s’il convient de réviser le droit de l’Union, notamment pour préciser que les informations provenant des succursales peuvent également être collectées à des fins macroprudentielles.

                  (13)

                  Les succursales des établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un pays tiers sont soumises uniquement au droit national, or les droits nationaux applicables en la matière ne font pas l’objet d’une harmonisation par le droit de l’Union. Conformément aux récentes modifications apportées à celui-ci par la directive (UE) 2019/878 du Parlement européen et du Conseil (8), l’article 47 de la directive 2013/36/UE prévoit qu’un ensemble minimum d’informations complété par toutes autres informations considérées comme nécessaires pour permettre un suivi complet des activités de la succursale doit être collecté par les autorités nationales compétentes auprès des succursales des établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un pays tiers. Ces informations doivent être partagées avec les autorités auxquelles sont confiées l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière, lorsque cela est possible et approprié. Dans le cadre de l’examen prévu à l’article 513 du règlement (UE) no 575/2013 précédemment mentionné, pour apprécier la nécessité de réviser le droit de l’Union, notamment pour préciser que les informations provenant des succursales peuvent également être collectées à des fins macroprudentielles, la Commission devrait également examiner la faisabilité de la collecte à de telles fins de données provenant de succursales d’établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un pays tiers.

                  (14)

                  Conformément au règlement (UE) no 1024/2013 du Conseil (9) (ci-après le «règlement MSU»), la BCE est l’autorité compétente à l’égard des établissements de crédit importants dans le cadre du mécanisme de surveillance unique (MSU). À ce titre, la BCE est responsable de la supervision des établissements de crédit importants et coopère étroitement avec les autorités compétentes nationales (ACN) pour exécuter ses missions au moyen d’équipes de surveillance prudentielle conjointe composées de membres du personnel de la BCE et des autorités nationales compétentes concernées. Cela permet un échange fluide et rapide des informations sur les établissements de crédit surveillés. Les autorités auxquelles sont confiées l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière peuvent demander et obtenir des informations auprès de la BCE au titre de sa fonction de surveillance des succursales d’établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre.

                  (15)

                  En vertu de l’article 5, paragraphe 2, du règlement MSU, la BCE est chargée d’évaluer les mesures macroprudentielles adoptées par les autorités nationales et, lorsque cela est jugé nécessaire, d’imposer des exigences plus strictes pour les coussins de fonds propres et des mesures plus strictes. À cet égard, les informations sur les établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou un pays tiers relèvent des catégories d’informations pouvant être nécessaires à la BCE pour exécuter ces missions.

                  (16)

                  Les autorités compétentes des États membres ne participant pas au MSU peuvent coopérer et échanger des informations sur les établissements de crédit surveillés au sein des collèges d’autorités de surveillance établis conformément aux articles 51 et 116 de la directive 2013/36/UE et servant d’instruments de coordination des missions de surveillance relatives aux activités transfrontalières prises en charge par un établissement de crédit.

                  (17)

                  Ce mécanisme transfrontalier de partage d’informations se concentre sur les objectifs de la surveillance microprudentielle. Par conséquent, les articles 51 et 116 de la directive 2013/36/UE et le règlement délégué (UE) 2016/98 de la Commission (10), qui définissent les conditions générales du fonctionnement des collèges d’autorités de surveillance, n’envisagent pas spécifiquement la participation des autorités auxquelles sont confiées l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière dans les collèges d’autorités de surveillance concernés. Toutefois, l’autorité compétente concernée de l’État membre d’origine peut, en principe, inviter d’autres entités à participer aux réunions des collèges d’autorités de surveillance, sous réserve d’obtenir l’accord de tous les autres membres du collège. Certaines informations relatives à l’établissement de crédit dont relève la succursale et qui sont partagées dans les collèges d’autorités de surveillance peuvent être pertinentes à des fins macroprudentielles. À cet égard, les autorités compétentes sont encouragées à inviter les autorités concernées auxquelles sont confiées l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière à s’impliquer dans l’examen de sujets spécifiques présentant un intérêt macroprudentiel qui sont abordés dans les collèges d’autorités de surveillance. L’inclusion expresse de ces autorités concernées dans les collèges d’autorités de surveillance en tant qu’observateurs potentiels conformément au règlement délégué (UE) 2016/98 pourrait apporter plus de certitude pour ce qui est de cette fonction. Le fait d’inviter de représentants d’autorités macroprudentielles à se rendre aux réunions des collèges d’autorités de surveillance pour informer d’autres participants au sujet des risques macroprudentiels ou de l’évolution de la réglementation en matière macroprudentielle peut également s’avérer bénéfique pour les discussions au sein des collèges d’autorités de surveillance.

                  (18)

                  Pour assurer une approche cohérente, efficiente et efficace de l’échange d’informations aux fins de la présente recommandation, l’autorité bancaire européenne (ABE), en coopération avec le CERS, devrait établir des orientations relatives à l’échange d’informations et à son suivi. Pour assurer un certain degré de convergence des informations reçues des parties prenantes concernées, l’ABE devrait établir un cadre commun pour les protocoles d’accord en coopération avec toutes les parties prenantes concernées.

                  (19)

                  La présente recommandation est sans préjudice des mandats de politique monétaire des banques centrales de l’Union.

                  (20)

                  Les recommandations du CERS sont publiées après que l’intention du conseil général du CERS de procéder à la publication a été portée à la connaissance des destinataires et du Conseil de l’Union européenne et que ce dernier a eu la possibilité de réagir,

            A ADOPTÉ LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:
      SECTION 1

         RECOMMANDATIONS

         Recommandation A — Coopération et échange d’informations selon le principe du «besoin d’en connaître»

      Les autorités concernées sont invitées à:

                  1.

                  échanger les informations jugées nécessaires pour l’exécution de leurs missions liées à l’adoption ou à la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière, de manière efficace et efficiente, en ce qui concerne les succursales dans un État membre d’accueil d’établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou dans un pays tiers. Il convient que l’échange d’informations ait lieu dès la réception d’une demande d’informations motivée relative à ces succursales, tenant compte des orientations émises par l’ABE conformément à la recommandation C, point 1, soumise par une autorité concernée de l’État membre d’accueil chargée de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière. Il convient que les informations à échanger soient proportionnées à l’importance des succursales pour la stabilité financière de l’État membre d’accueil.

                  2.

                  mettre en place des protocoles d’accord ou autres formes d’accords volontaires pour la coopération et l’échange d’informations entre elles, ou avec les autorités concernées d’un pays tiers, concernant les succursales situées dans l’État membre d’accueil d’établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou dans un pays tiers, lorsque toutes les parties concernées estiment que ces accords sont nécessaires et appropriés pour faciliter l’échange d’informations.

         Recommandation B — Modifications du cadre juridique de l’Union

      La Commission européenne est invitée à:

                  1.

                  évaluer s’il existe des obstacles en droit de l’Union empêchant les autorités chargées de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière de détenir ou d’obtenir les informations nécessaires sur les succursales pour remplir ces fonctions ou exercer ces missions;

                  2.

                  proposer une modification du droit de l’Union afin d’éliminer ces éventuels obstacles, si la Commission conclut, au terme de son évaluation, que de tels obstacles existent.

         Recommandation C — Orientations concernant l’échange d’informations et son contrôle

      L’autorité bancaire européenne est invitée à:

                  1.

                  émettre des orientations conformément à la recommandation A pour l’échange d’informations entre les autorités concernées concernant des succursales d’établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre. Il convient que ces orientations comprennent, au minimum, une liste des informations à échanger selon le principe du «besoin d’en connaître» et dans les limites du droit de l’Union et du droit national applicables. Il convient que cette liste comprenne, au minimum, des éléments d’information de chacune des catégories suivantes:

                              au niveau des succursales:

                                          a)

                                          actifs et expositions, avec ventilations;

                                          b)

                                          ventilations des actifs concernant les mesures se rapportant aux emprunteurs;

                                          c)

                                          passifs, avec ventilations;

                                          d)

                                          expositions au sein du secteur financier;

                                          e)

                                          les informations nécessaire à l’identification d’autres établissements d’importance systémique (autres EIS);

                              au niveau du groupe/de l’établissement mère:

                                          f)

                                          fonds propres et levier

                                          g)

                                          financement et liquidité;

                                          h)

                                          informations pertinentes sur les succursales, telles que la stratégie d’entreprise et certains éléments pertinents de plans de redressement d’établissements de crédit et d’évaluations prudentielles;

                  2.

                  contrôler régulièrement, en coopération avec le CERS, l’efficacité et l’efficience de l’échange d’informations entre les autorités concernées concernant les succursales d’établissements de crédit ayant leur administration centrale dans un autre État membre ou dans un pays tiers.

            SECTION 2

         MISE EN ŒUVRE

      1.   Définitions

      Aux fins de la présente recommandation, on entend par:

                  a)

                  «succursale», un siège d’exploitation qui constitue une partie dépourvue de personnalité juridique d’un établissement et qui effectue directement, en tout ou en partie, les opérations inhérentes à l’activité d’établissement;

                  b)

                  «établissement de crédit», un établissement de crédit au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 1), du règlement (UE) no 575/2013;

                  c)

                  «succursale pertinente pour la stabilité financière», une succursale dans un État membre d’accueil d’un établissement de crédit ayant son administration centrale dans un autre État membre ou dans un pays tiers qui satisfait à l’un au moins des critères suivants:

                              i)

                              l’autorité compétente de l’État membre d’accueil considère que la succursale est désignée comme ayant une importance significative conformément à l’article 51 de la directive 2013/36/UE;

                              ii)

                              l’autorité compétente ou désignée de l’État membre d’accueil considère que la succursale satisfait aux critères visés à l’article 131, paragraphe 3, de la directive 2013/36/UE pour l’identification d’autres établissements d’importance systémique (autres EIS), conformément aux orientations 2014/10 de l’Autorité bancaire européenne (11);

                              iii)

                              l’autorité nationale de résolution de l’État membre d’accueil considère que la succursale exerce des fonctions critiques dans l’État membre d’accueil au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 35) de la directive 2014/59/UE du Parlement européen et du Conseil (12);

                              iv)

                              la succursale détient une part de marché de plus de 2 % de l’une ou plusieurs des catégories d’expositions figurant aux points a) et b) de l’article 133, paragraphe 5, de la directive 2013/36/UE (13);

                  d)

                  «État membre d’accueil», un État membre d’accueil au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 44) du règlement (UE) no 575/2013;

                  e)

                  «État membre d’origine», un État membre d’origine au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 43) du règlement (UE) no 575/2013;

                  f)

                  «autorité compétente», une autorité publique ou un organisme officiellement reconnu par le droit national, qui est habilité en vertu du droit national à surveiller les établissements dans le cadre du système de surveillance existant dans l’État membre concerné, et la BCE conformément à l’article 9, paragraphe 1 du règlement (UE) no 1024/2013;

                  g)

                  «protocole d’accord», une entente volontaire exposant la manière dont les autorités concernées entendent coopérer entre elles et précisant les détails des données et informations à échanger, conformément aux lois et règlements applicables;

                  h)

                  «autorité concernée»,

                              1)

                              une autorité chargée de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière, telles que des analyses complémentaires à ce sujet, notamment:

                                          i)

                                          une autorité désignée conformément au chapitre 4 du titre VII de la directive 2013/36/UE ou à l’article 458, paragraphe 1, du règlement (UE) no 575/2013;

                                          ii)

                                          la BCE, conformément à l’article 9, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1024/2013;

                                          iii)

                                          une autorité macroprudentielle nationale dotée des objectifs, accords, missions, pouvoirs, instruments, exigences de responsabilité et autres caractéristiques présentées dans la recommandation CERS/2011/3;

                              2)

                              une autorité compétente.

            2.   Critères de mise en œuvre

                  1.

                  La mise en œuvre de la présente recommandation satisfait aux critères suivants:

                              a)

                              il convient de tenir dûment compte du principe du «besoin d’en connaître» et du principe de proportionnalité, en considérant l’objectif et le contenu de chaque recommandation;

                              b)

                              il convient de satisfaire aux critères particuliers de conformité énoncés en annexe de chaque recommandation.

                  2.

                  Les destinataires sont invités à communiquer au CERS et au Conseil les mesures prises pour donner suite à la présente recommandation ou à fournir une justification adéquate en cas d’inaction. Les rapports doivent au moins contenir:

                              a)

                              des informations sur le contenu et le calendrier des mesures prises;

                              b)

                              une évaluation du fonctionnement des mesures prises, eu égard aux objectifs de la présente recommandation;

                              c)

                              une justification détaillée de toute inaction ou de tout écart par rapport à la présente recommandation, y compris les éventuels retards.

            3.   Calendrier du suivi

      Les destinataires sont invités à communiquer au CERS et au Conseil les mesures prises pour donner suite à la présente recommandation ou à fournir une justification adéquate en cas d’inaction, conformément au calendrier figurant ci-dessous:
      1.   Recommandation A

                  a)

                  Il est demandé aux autorités concernées de fournir au CERS et au Conseil, au plus tard le 31 décembre 2020, un rapport intermédiaire sur la mise en œuvre de la recommandation A;

                  b)

                  Il est demandé aux autorités concernées de fournir au CERS et au Conseil, au plus tard le 31 décembre 2024, un rapport final sur la mise en œuvre de la recommandation A, en tenant compte des éventuelles modifications du droit national et du droit de l’Union, ainsi que des orientations de l’ABE.

            2.   Recommandation B

      La Commission est invitée à fournir au CERS et au Conseil, au plus tard le 31 décembre 2022, un rapport sur la mise en œuvre de la recommandation B.
      3.   Recommandation C

      L’ABE est invitée à fournir au CERS et au Conseil, au plus tard le 31 décembre 2023, un rapport sur la mise en œuvre de la recommandation C.
      4.   Suivi et évaluation

                  1.

                  Le secrétariat du CERS:

                              a)

                              prêtera assistance aux destinataires, en assurant la coordination des rapports et en fournissant les modèles adéquats, et en donnant, le cas échéant, des précisions sur la procédure et le calendrier du suivi;

                              b)

                              vérifiera le suivi effectué par les destinataires, leur prêtera assistance sur demande, et soumettra les rapports de suivi au conseil général par le biais du comité directeur.

                  2.

                  Le conseil général évaluera les mesures et les justifications communiquées par les destinataires, et, le cas échéant, pourra décider que la présente recommandation n’a pas été suivie et qu’un destinataire n’a pas donné de justification adéquate de son inaction.

         Fait à Francfort-sur-le-Main, le 26 septembre 2019.

               Chef du secrétariat du CERS, au nom du conseil général du CERS

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  JO L 331 du 15.12.2010, p. 1.

         (2)  JO C 58 du 24.2.2011, p. 4.

         (3)  Recommandation CERS/2011/3 du Comité européen du risque systémique du 22 décembre 2011 concernant le mandat macroprudentiel des autorités nationales (JO C 41 du 14.2.2012, p. 1).

         (4)  Directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant l’accès à l’activité des établissements de crédit et la surveillance prudentielle des établissements de crédit et des entreprises d’investissement, modifiant la directive 2002/87/CE et abrogeant les directives 2006/48/CE et 2006/49/CE (JO L 176 du 27.6.2013, p. 338).

         (5)  Règlement (UE) no 575/2013 du Parlement européen et du Conseil du 26 juin 2013 concernant les exigences prudentielles applicables aux établissements de crédit et aux entreprises d’investissement et modifiant le règlement (UE) no 648/2012 (JO L 176 du 27.6.2013, p. 1).

         (6)  Le forum macroprudentiel nordique et balte [Nordic-Baltic Macroprudential Forum (NBMF)] est un organe régional de coopération regroupant des gouverneurs de banques centrales et les dirigeants des autorités de surveillance. Le NBMF examine régulièrement les risques en matière de stabilité financière dans la zone nordique et balte ainsi que dans certains pays spécifiques, de même que les mesures macroprudentielles et leur application réciproque en tant que moyen de pallier ces risques et d’améliorer la coordination régionale.

         (7)  Protocole d’accord relatif à la coopération et la coordination en matière de stabilité financière transfrontalière entre les ministères, banques centrales, autorités de surveillance financière et autorités de résolution concernés du Danemark, d’Estonie, de Finlande, d’Islande, de Lettonie, de Lituanie, de Norvège et de Suède (Memorandum of Understanding on Cooperation and Coordination on cross-border financial stability between relevant Ministries, Central Banks, Financial Supervisory Authorities and Resolution Authorities of Denmark, Estonia, Finland, Iceland, Latvia, Lituania, Norway and Sweden), du 31 janvier 2018.

         (8)  Directive (UE) 2019/878 du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2019 modifiant la directive 2013/36/UE en ce qui concerne les entités exemptées, les compagnies financières holding, les compagnies financières holding mixtes, la rémunération, les mesures et pouvoirs de surveillance et les mesures de conservation des fonds propres (JO L 150 du 7.6.2019, p. 253).

         (9)  Règlement (UE) no 1024/2013 du Conseil du 15 octobre 2013 confiant à la Banque centrale européenne des missions spécifiques ayant trait aux politiques en matière de surveillance prudentielle des établissements de crédit (JO L 287 du 29.10.2013, p. 63).

         (10)  Règlement délégué (UE) 2016/98 de la Commission du 16 octobre 2015 complétant la directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil par des normes techniques de réglementation précisant les conditions générales de fonctionnement des collèges d’autorités de surveillance (JO L 21 du 28.1.2016, p. 2).

         (11)  Orientations de l’Autorité bancaire européenne du 16 décembre 2014 sur les critères à utiliser afin de déterminer les conditions d’application de l’article 131, paragraphe 3, de la directive 2013/36/UE (directive sur les exigences de fonds propres) en ce qui concerne l’évaluation des autres établissements d’importance systémique (autres EIS) (ABE/GL/2014/10).

         (12)  Directive 2014/59/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 établissant un cadre pour le redressement et la résolution des établissements de crédit et des entreprises d’investissement et modifiant la directive 82/891/CEE du Conseil ainsi que les directives du Parlement européen et du Conseil 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE et 2013/36/UE et les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) no 1093/2010 et (UE) no 648/2012 (JO L 173 du 12.6.2014, p. 190).

         (13)  Telle que modifiée par la directive (UE) 2019/878.

         ANNEXE
         CRITÈRES DE CONFORMITÉ AUX RECOMMANDATIONS

            Recommandation A — Coopération et échange d’informations selon le principe du «besoin d’en connaître»

         Pour la recommandation A, les critères de conformité suivants sont précisés.

            Recommandation A, point 1 — Efficacité, efficience et proportionnalité de l’échange d’informations

                     1.

                     Il convient que les autorités concernées, à la suite d’une demande motivée d’une autorité chargée de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière, collectent ou échangent au minimum les catégories d’informations suivantes, selon le cas: les informations figurant aux points a) à e) de la recommandation C, point 1, concernant toutes les succursales et, en plus, les informations figurant aux points f) à h) de la recommandation C, point 1, concernant les succursales pertinentes pour la stabilité financière.

                     2.

                     Il convient que les autorités concernées déclarent au CERS et à l’ABE toute difficulté rencontrée lors de l’échange d’informations.

                     3.

                     Une fois les orientations publiées par l’ABE, conformément à la recommandation C, point 1, il convient que les autorités concernées échangent, au minimum, l’ensemble d’informations figurant dans ces orientations, à la suite d’une demande motivée d’une autorité chargée de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière.

                     4.

                     Il convient de respecter les principes directeurs suivants lors de l’échange d’informations:

                                 a)

                                 l’échange d’informations devrait être basé sur une demande motivée émanant d’une autorité chargée de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière dans l’État membre d’accueil et l’information demandée devrait être nécessaire à l’exercice de ces missions, eu égard au principe du «besoin d’en connaître»;

                                 b)

                                 ces informations à échanger devraient être proportionnées à l’importance des succursales pour la stabilité financière de l’État membre d’accueil demandant les informations;

                                 c)

                                 les autorités chargées de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière devraient tenir compte des informations disponibles avant de demander des informations auprès d’autres autorités concernées;

                                 d)

                                 les autorités concernées devraient fournir les informations demandées dans les meilleurs délais;

                                 e)

                                 les autorités concernées devraient, dans les limites du cadre juridique applicable, utiliser leurs pouvoirs pour collecter les informations demandées si celles-ci ne sont pas déjà à la disposition des autorités concernées;

                                 f)

                                 les autorités concernées devraient utiliser les modèles de déclaration existants dans la mesure du possible;

                                 g)

                                 les autorités concernées devraient transférer les données dans un format facile d’utilisation permettant un traitement automatique ultérieur des données;

                                 h)

                                 les autorités concernées devraient prendre les dispositions nécessaires pour permettre un transfert confidentiel d’informations, si nécessaire;

                                 i)

                                 l’autorité destinataire devrait assurer au moins le même niveau de confidentialité de l’information que celle appliquée par l’autorité fournissant l’information.

                     5.

                     L’inaction des autorités auxquelles sont confiées l’adoption ou la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière dans les États membres d’accueil est considérée comme suffisamment justifiée lorsqu’il existe des preuves qu’il n’y a aucune succursale pertinente pour la stabilité financière dans leur État membre ou si les autorités déclarent disposer de toutes les informations nécessaires à l’accomplissement de leurs missions. L’inaction des autorités concernées est considérée comme suffisamment justifiée si elles n’ont pas reçu une demande d’informations motivée d’une autorité d’un État membre d’accueil concerné chargé de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielles ou d’autres missions concernant la stabilité financière.

            Recommandation A, point 2 — Mécanismes de coopération et d’échange d’informations

                     1.

                     Les autorités concernées devraient assurer que tout accord volontaire, tel que des protocoles d’accord, établissent entre autres un principe général d’échange mutuel d’informations respectant les principes de coopération entre les autorités concernées et les normes d’échange d’informations sur demande qui sont énoncées dans la recommandation A, point 1.

                     2.

                     Les autorités concernées seront considérées comme respectant la recommandation A, point 2, lorsqu’elles fournissent la preuve de tels accords volontaires ou déclarent disposer du pouvoir d’échanger librement des informations conformément à la recommandation A, point 1, sans mettre en place de tels accords volontaires.

                     3.

                     L’inaction des autorités concernées sera considéré comme suffisamment justifiée lorsqu’il existe des preuves qu’il n’y a aucune succursale pertinente pour la stabilité financière dans leur État membre, ou si les autorités chargées de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielles ou d’autres missions concernant la stabilité financière déclarent disposer de toutes les informations nécessaires à l’accomplissement de leurs missions, ou si aucune demande d’informations motivée n’a été formulée ou reçue.

            Recommandation B — Modifications du cadre juridique de l’Union

         Pour la recommandation B, les critères de conformité suivants sont précisés.
         Il convient que la Commission européenne évalue si des modifications du droit de l’Union sont nécessaires afin d’assurer que les autorités chargées de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielles ou d’autres missions concernant la stabilité financière disposent des informations nécessaires à l’accomplissement de leurs missions, de sorte que, au minimum:

                     1)

                     des informations concernant les catégories énumérées dans la recommandation C, point 1, et devant être élaborées par l’ABE puissent être collectées régulièrement sur demande motivée d’une autorité chargée d’adopter ou de mettre en œuvre des mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière;

                     2)

                     des informations complémentaires puissent être collectées, sur demande ad hoc motivée d’autorités chargées d’adopter ou de mettre en œuvre des mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière;

                     3)

                     la collecte ou l’échange d’informations conformément à la recommandation A, ainsi que la collecte ou l’échange des informations dont ne disposent pas les autorités concernées, soit possible, notamment au vu des articles 40, 47 et 56 de la directive 2013/36/UE, ainsi que de l’article 84 de la directive 2014/59/UE, particulièrement en ce qui concerne l’échange d’informations sur certains éléments de plans de redressement (1);

                     4)

                     la définition d’une succursale d’importance significative aux fins de l’article 51 de la directive 2013/36/UE tienne correctement compte des considérations relatives à la stabilité financière de l’État membre d’accueil;

                     5)

                     il ressorte clairement que les autorités chargées de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière peuvent participer aux collèges d’autorités de surveillance en tant qu’observateurs, en tenant compte des articles 51 et 116 de la directive 2013/36/UE.

               Il convient que la Commission envisage également d’intégrer les informations figurant dans la liste que l’ABE doit élaborer en vertu de la recommandation C, point 1, dans le règlement d’exécution (UE) 2016/98 de la Commission, dans le règlement d’exécution (UE) 2016/99 de la Commission (2) et dans le règlement d’exécution (UE) no 680/2014 de la Commission (3) afin de veiller à ce que les autorités compétentes aient accès au même ensemble d’informations que les autorités chargées de l’adoption ou de la mise en œuvre de mesures de politique macroprudentielle ou d’autres missions concernant la stabilité financière.

            Recommandation C — Orientations concernant l’échange d’informations et son contrôle

         Pour la recommandation C, les critères de conformité suivants sont précisés.

            Recommandation C, point 1 — Orientations sur l’échange d’informations

         Il convient que les orientations sur l’échange d’informations devant être publiées par l’ABE comprennent notamment, mais pas exclusivement:

                     a)

                     un modèle de protocole d’accord pouvant être utilisé par les parties concernées par l’échange d’informations et pouvant faire l’objet de nouveaux ajustements si ces parties le jugent nécessaire;

                     b)

                     des principes supplémentaires pour un échange d’informations efficace et efficient;

                     c)

                     des formats de déclaration et des modèles pour l’échange d’informations;

                     d)

                     une précision de l’ensemble minimum d’informations énoncé dans la recommandation C, point 1, comprenant une liste d’éléments à échanger à la suite d’une demande motivée concernant toutes les succursales, et une liste d’éléments à échanger à la suite d’une demande motivée concernant les succursales pertinentes pour la stabilité financière.

            Recommandation C, point 2 — Contrôle de l’efficacité et de l’efficience de l’échange d’informations

                     1.

                     Il convient que l’ABE, en coopération avec le CERS, contrôle l’efficacité et l’efficience de l’échange d’informations entre les autorités concernées sur la base d’informations fournies par ces autorités.

                     2.

                     Sur la base des informations reçues des autorités concernées conformément au critère de conformité 2 relatif à la recommandation A, point 2, et des informations transmises par le CERS, il convient que l’ABE communique périodiquement, et au moins une fois par an, au CERS des rapports sur l’efficacité et l’efficience de l’échange d’informations entre les autorités concernées, y compris le nombre de demandes d’informations et leur temps de réponse, ainsi que des rapports sur les protocoles d’accord ayant été conclus.

            (1)  Directive 2014/59/UE du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 établissant un cadre pour le redressement et la résolution des établissements de crédit et des entreprises d’investissement et modifiant la directive 82/891/CEE du Conseil ainsi que les directives du Parlement européen et du Conseil 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE et 2013/36/UE et les règlements du Parlement européen et du Conseil (UE) n° 1093/2010 et (UE) n° 648/2012 (JO L 173 du 12.6.2014, p. 190).

            (2)  Règlement d’exécution (UE) 2016/99 de la Commission du 16 octobre 2015 définissant des normes techniques d’exécution en ce qui concerne la définition des modalités de fonctionnement opérationnel des collèges d’autorités de surveillance, conformément à la directive 2013/36/UE du Parlement européen et du Conseil (JO L 21 du 28.1.2016, p. 21).

            (3)  Règlement d’exécution (UE) no 680/2014 de la Commission du 16 avril 2014 définissant des normes techniques d’exécution en ce qui concerne l’information prudentielle à fournir par les établissements, conformément au règlement (UE) no 575/2013 du Parlement européen et du Conseil (JO L 191 du 28.6.2014, p. 1).


title: Recommandation (UE) 2020/403 de la Commission du 13 mars 2020 relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19

text:
               16.3.2020

               FR

               Journal officiel de l’Union européenne

               LI 79/1

      RECOMMANDATION (UE) 2020/403 DE LA COMMISSION
      du 13 mars 2020
      relative aux procédures d’évaluation de la conformité et de surveillance du marché dans le contexte de la menace que représente le COVID-19
      LA COMMISSION EUROPÉENNE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 292,
      considérant ce qui suit:

                  (1)

                  Dans le contexte actuel de pandémie de COVID-19, et de propagation rapide du virus dans les différentes régions de l’UE, on assiste à une flambée de la demande en équipements de protection individuelle (ci-après les «EPI») tels que masques, gants, combinaisons de protection ou lunettes de protection ou encore en dispositifs médicaux tels que masques chirurgicaux, gants d’examen et certaines blouses. La chaîne d’approvisionnement de certains types d’EPI, notamment, comme les masques jetables, est soumise à une forte pression, en raison de la croissance exponentielle de la demande, que ce soit par les canaux existants ou par de nouveaux. De plus, la chaîne d’approvisionnement mondiale de ce type de produits a déjà été confrontée à des perturbations majeures, dont les effets se sont également fait sentir sur le marché de l’UE.

                  (2)

                  Étant donné que la plus haute priorité est accordée à la santé et à la sécurité des citoyens de l’Union, il est primordial de veiller à ce que les EPI et les dispositifs médicaux les plus appropriés qui garantissent une protection adéquate soient rapidement mis à la disposition de ceux qui en ont le plus besoin.

                  (3)

                  Les opérateurs économiques actifs dans l’UE œuvrent sans relâche à accroître leurs capacités respectives de fabrication et de distribution. Afin d’atténuer les effets des différents facteurs de perturbation, les opérateurs économiques sont en train de réorganiser leurs chaînes d’approvisionnement en lançant de nouvelles lignes de fabrication et/ou en diversifiant leur base de fournisseurs. Les efforts déployés par les acteurs du secteur ne pourront pas produire pleinement leurs effets si le marché n’est pas alimenté le plus rapidement possible par cette offre accrue.

                  (4)

                  Les exigences relatives à la conception, à la fabrication et à la mise sur le marché des équipements de protection individuelle sont fixées par le règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil (1).

                  (5)

                  Les exigences relatives à la conception, à la fabrication et à la mise sur le marché des dispositifs médicaux sont fixées par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2). Cette directive est abrogée par le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil (3), avec effet au 26 mai 2020.

                  (6)

                  Les masques jetables et réutilisables assurant une protection contre les particules, ainsi que les combinaisons, les gants et les lunettes de protection jetables et réutilisables, qui sont utilisés pour la prévention et la protection contre les agents biologiques nocifs tels que les virus sont des produits relevant du champ d’application du règlement (UE) 2016/425.

                  (7)

                  Les masques chirurgicaux, les gants d’examen et certains types de blouses sont des produits relevant du champ d’application de la directive 93/42/CEE et du règlement (UE) 2017/745.

                  (8)

                  Dans le contexte de la menace que représente le COVID-19, ces EPI et dispositifs médicaux sont essentiels pour les professionnels de la santé, les équipes de première intervention et les autres personnes participant aux efforts visant à contenir le virus et à éviter sa propagation.

                  (9)

                  Le règlement (UE) 2016/425 harmonise pleinement les règles relatives à la conception, à la fabrication et à la mise sur le marché de l’Union des EPI et énonce un certain nombre d’exigences essentielles de santé et de sécurité applicables à ces produits, sur la base d’un classement des EPI en fonction des catégories de risques contre lesquels ils sont censés protéger les utilisateurs. Par conséquent, les EPI fabriqués conformément au règlement (UE) 2016/425 peuvent circuler librement dans l’ensemble du marché intérieur et les États membres ne peuvent pas introduire d’exigences supplémentaires ou divergentes en ce qui concerne la fabrication et la mise sur le marché de ces produits.

                  (10)

                  La directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 harmonisent totalement les règles relatives à la conception, à la fabrication et à la mise sur le marché de l’Union des dispositifs médicaux et définissent un certain nombre d’exigences essentielles et d’exigences générales en matière de sécurité et de performances, sur la base d’un classement des dispositifs médicaux reposant sur des règles spécifiques liées à leur destination. Par conséquent, les dispositifs fabriqués conformément à la directive 93/42/CEE du Conseil et au règlement (UE) 2017/745 peuvent circuler librement sur l’ensemble du marché intérieur et les États membres ne peuvent pas introduire d'exigences supplémentaires ou divergentes en ce qui concerne la fabrication et la mise sur le marché de ces produits.

                  (11)

                  Les EPI destinés à protéger contre les agents biologiques nocifs, tels que les virus, sont classés, à l’annexe I du règlement (UE) 2016/425, dans la catégorie III, qui comprend exclusivement les risques qui peuvent avoir des «conséquences très graves comme la mort ou des dommages irréversibles pour la santé».

                  (12)

                  Les dispositifs médicaux concernés, non invasifs, relèvent de la classe I, à moins que des règles spécifiques ne s’appliquent.

                  (13)

                  Conformément à l’article 8 du règlement (UE) 2016/425, pour pouvoir mettre des EPI sur le marché, les fabricants doivent appliquer les procédures d’évaluation de la conformité prévues et, lorsque la conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables a été démontrée à l’issue de la procédure appropriée, apposer le marquage CE.

                  (14)

                  Conformément à l’article 11 de la directive 93/42/CEE et à l’article 52 du règlement (UE) 2017/745, une fois ce dernier applicable, pour pouvoir mettre des dispositifs médicaux sur le marché, les fabricants doivent appliquer les procédures d’évaluation de la conformité applicables et, lorsque la conformité avec les exigences essentielles ou les exigences générales en matière de sécurité et de performances applicables a été démontrée à l’issue de la procédure appropriée, apposer le marquage CE. Sur demande dûment justifiée, les États membres peuvent accorder des dérogations quant aux procédures d’évaluation de la conformité à appliquer pour la mise sur le marché ou en service, sur le territoire de l’État membre concerné, de dispositifs individuels dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection de la santé.

                  (15)

                  Le règlement (UE) 2016/425 est technologiquement neutre et ne prévoit pas de solutions techniques spécifiques à respecter obligatoirement pour la conception des EPI. Au lieu de cela, l’annexe II dudit règlement (UE) 2016/425 énonce les exigences essentielles de santé et de sécurité que les EPI doivent respecter pour pouvoir être mis sur le marché et circuler librement dans l’ensemble du marché de l’UE.

                  (16)

                  La directive 93/42/CEE et le règlement (UE) 2017/745 sont technologiquement neutres et ne prévoient de solutions techniques spécifiques à respecter obligatoirement pour la conception des dispositifs médicaux. Au lieu de cela, l’annexe I de la directive 93/42/CEE fixe les exigences essentielles, et l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 fixe les exigences générales en matière de sécurité et de performances, que les dispositifs médicaux doivent respecter pour pouvoir être mis sur le marché et circuler librement dans l’ensemble du marché de l’UE.

                  (17)

                  L’article 14 du règlement (UE) 2016/425 offre aux fabricants la possibilité de s’appuyer sur les solutions techniques spécifiques qui sont détaillées dans des normes harmonisées ou des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne. Conformément à cet article, un EPI produit par un fabricant ayant choisi d’adopter une solution technique de ce type est présumé conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité couvertes par ces normes ou ces parties de normes. Toutefois, la conformité aux normes harmonisées n’est pas obligatoire. Les fabricants sont libres de choisir d’autres solutions techniques pour autant que la solution spécifique retenue garantisse le respect, par l’EPI, des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.

                  (18)

                  L’article 5 de la directive 93/42/CEE et l’article 8 du règlement (UE) 2017/745 offrent aux fabricants la possibilité de s’appuyer sur les solutions techniques spécifiques qui sont détaillées dans des normes harmonisées ou des parties de normes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne. Conformément à cet article, un dispositif médical produit par un fabricant ayant choisi d’adopter une solution technique de ce type est présumé conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité couvertes par ces normes ou ces parties de normes. Toutefois, la conformité aux normes harmonisées n’est pas obligatoire. Les fabricants sont libres de choisir d’autres solutions techniques pour autant que la solution spécifique retenue garantisse le respect, par le dispositif médical, des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables.

                  (19)

                  L’article 19 du règlement (UE) 2016/425 établit les procédures spécifiques d’évaluation de la conformité applicables aux différentes catégories d’EPI. Conformément à cette disposition, les EPI de catégorie III, tels que ceux conçus pour protéger l’utilisateur contre les agents biologiques nocifs, doivent faire l’objet d’une combinaison précise des procédures d’évaluation de la conformité qui sont décrites, respectivement, aux annexes V, VII et VIII dudit règlement. Chacune des procédures d’évaluation de la conformité qui peuvent être utilisées suppose l’intervention obligatoire d’un organisme tiers d’évaluation de la conformité.

                  (20)

                  L’article 11 de la directive 93/42/CEE et l’article 52 du règlement (UE) 2017/745, une fois ce dernier applicable, déterminent les procédures spécifiques d’évaluation de la conformité auxquelles il faut recourir pour les différentes classes de dispositifs médicaux. Conformément à ces articles, les dispositifs médicaux de classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, relèvent de la procédure d’évaluation de la conformité relative à la déclaration CE de conformité, qui ne prévoit pas d’intervention d’un organisme tiers d’évaluation de la conformité.

                  (21)

                  Les organismes notifiés sont les organismes d’évaluation de la conformité qui sont désignés par les États membres et sont autorisés, en vertu du règlement (UE) 2016/425, à effectuer des tâches d’évaluation de la conformité par un tiers. Conformément à l’article 26, paragraphe 4, et à l’annexe V, point 7 f), du règlement (UE) 2016/425, les organismes notifiés sont tenus de vérifier que l’EPI satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Les organismes notifiés doivent effectuer cette évaluation non seulement lorsque le fabricant a appliqué les normes harmonisées, mais aussi lorsqu’il a eu recours à d’autres solutions techniques. Lorsqu’ils délivrent des attestations d’évaluation de la conformité, les organismes notifiés sont tenus d’en informer leurs autorités notifiantes et il peut leur être demandé d’aviser les autres organismes notifiés des attestations délivrées, comme le prévoit l’article 34 du règlement (UE) 2016/425.

                  (22)

                  Il incombe dès lors aux organismes notifiés d’évaluer si les produits fabriqués conformément à d’autres solutions techniques, telles que celles figurant dans les recommandations de l’OMS relatives à la sélection appropriée d’EPI, respectent aussi les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables. Compte tenu de l’importance que revêt un échange d’informations efficace entre tous les acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement des EPI, lorsque les organismes notifiés concluent qu’un EPI répondant à une autre norme ou une autre solution technique particulière satisfait aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables, la diffusion de telles informations contribuera à faciliter l’évaluation rapide d’autres produits fabriqués conformément à la même norme ou à la même solution technique. À cet effet, les organismes notifiés peuvent utiliser les canaux d’échange d’information mis en place dans le cadre du groupe de coordination établi en vertu de l’article 36 du règlement (UE) 2016/425.

                  (23)

                  En outre, conformément aux procédures de surveillance du marché prévues par le règlement (UE) 2016/425, et notamment son article 38, paragraphes 1 et 2, lorsqu’une autorité de surveillance du marché est en présence d’un EPI qui ne porte pas le marquage CE, elle est tenue de procéder à son évaluation. Si, au cours de l’évaluation, les autorités de surveillance du marché constatent que l’EPI ne respecte pas les exigences énoncées dans le règlement, elles invitent l’opérateur économique en cause à prendre des mesures correctives pour mettre l’EPI en conformité, le retirer du marché ou le rappeler, compte tenu de la nature du risque qu’il présente. Elles doivent en outre informer la Commission et les autres États membres des résultats de l’évaluation et des mesures qu’elles ont prescrites à l’opérateur économique.

                  (24)

                  En conséquence, pour remédier à la pénurie des EPI indispensables dans le contexte de l’épidémie de COVID-19, lorsque des EPI non porteurs du marquage CE sont destinés à entrer sur le marché de l’UE, les autorités de surveillance du marché concernées devraient évaluer ces produits et, si elles constatent leur conformité avec les exigences essentielles de santé et de sécurité énoncées dans le règlement applicable, il convient qu’elles adoptent des mesures autorisant la mise sur le marché de l’Union de ces EPI pendant une période limitée ou pendant la durée de réalisation de la procédure d’évaluation de la conformité par l’organisme notifié. Pour faire en sorte que de tels produits puissent être mis à disposition dans d’autres États membres et compte tenu de l’importance de garantir un échange efficace d’informations ainsi qu’une action coordonnée face à toute menace pesant sur la santé et la sécurité des citoyens, il convient que l’autorité de surveillance du marché qui procède à une telle évaluation communique sa décision aux autorités des autres États membres et à la Commission par les canaux réguliers d’échange d’information en matière de surveillance du marché.

                  (25)

                  Étant donné que certains types d’EPI ou de dispositifs médicaux utilisés dans le contexte de l’épidémie de COVID-19 peuvent également être employés à d’autres fins, il importe que les États membres prennent toutes les mesures appropriées pour faire en sorte que les EPI ou dispositifs médicaux non porteurs du marquage CE qui sont susceptibles d’être mis sur le marché de l’Union conformément au paragraphe 8 de la présente recommandation soient exclusivement mis à la disposition des professionnels de la santé,

            A ADOPTÉ LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:
      1.   Dans le but de garantir la disponibilité d’EPI et de dispositifs médicaux pour assurer une protection adéquate dans le contexte de l’épidémie de COVID-19, la Commission invite l’ensemble des opérateurs économiques, d’un bout à l’autre de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que les organismes notifiés et les autorités de surveillance du marché à mettre en œuvre toutes les mesures à leur disposition pour soutenir les efforts visant à faire en sorte que l’offre d’EPI et de dispositifs médicaux sur le marché de l’UE dans son intégralité réponde à la demande en constante augmentation. Toutefois, ces mesures ne devraient pas avoir d’effet préjudiciable sur le niveau global de santé et de sécurité, et il importe que l’ensemble des acteurs concernés veillent à ce que tout EPI ou dispositif médical mis sur le marché de l’UE continue à assurer un niveau adéquat de protection de la santé et de la sécurité des utilisateurs.

         PROCÉDURES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

                  2.

                  Les organismes notifiés en vertu du règlement (UE) 2016/425 devraient définir des priorités et réaliser rapidement les activités d’évaluation de la conformité dans le cadre de toute nouvelle demande déposée par un opérateur économique en ce qui concerne les EPI nécessaires pour assurer la protection dans le contexte de l’épidémie de COVID-19.

                  3.

                  Dans le cas des EPI fabriqués conformément à des solutions techniques autres que les normes harmonisées, les recommandations de l’OMS relatives à la sélection appropriée d’EPI peuvent être utilisées comme source de référence possible concernant de telles solutions techniques, pour autant que lesdites solutions techniques garantissent un niveau adéquat de protection correspondant aux exigences essentielles de santé et de sécurité applicables énoncées dans le règlement (UE) 2016/425.

                  4.

                  Il convient que les organismes notifiés qui délivrent des attestations pour des EPI fabriqués en suivant des solutions techniques autres que les normes harmonisées informent immédiatement l’autorité notifiante concernée ainsi que les autres organismes notifiés en vertu du règlement (UE) 2016/425 des attestations délivrées et de la solution technique spécifique retenue. Les organismes notifiés devraient échanger de telles informations par l’intermédiaire du groupe de coordination des organismes notifiés mis en place conformément à l’article 36 du règlement (UE) 2016/425.

                  5.

                  En ce qui concerne les dispositifs médicaux, la possibilité, pour les États membres, d’autoriser des dérogations aux procédures d’évaluation de la conformité devrait également être envisagée, conformément à l’article 11, paragraphe 13, de la directive 93/42/CEE et à l’article 59 du règlement (UE) 2017/745, une fois ce dernier applicable, également lorsque l’intervention d’un organisme notifié n’est pas requise.

         PROCÉDURES DE SURVEILLANCE DU MARCHÉ

                  6.

                  Les autorités compétentes en matière de surveillance du marché dans les États membres devraient accorder la priorité aux EPI ou aux dispositifs médicaux non conformes qui présentent des risques graves pour la santé et la sécurité des utilisateurs auxquels ils sont destinés.

                  7.

                  Lorsque les autorités de surveillance du marché constatent que des EPI ou des dispositifs médicaux garantissent un niveau adéquat de santé et de sécurité conformément aux exigences essentielles énoncées dans le règlement (UE) 2016/425 ou aux exigences de la directive 93/42/CEE ou du règlement (UE) 2017/745, même lorsque les procédures d’évaluation de la conformité, y compris l’apposition du marquage CE n’ont pas été menées à leur terme dans le respect des règles harmonisées, elles peuvent autoriser la mise à disposition de ces produits sur le marché de l’Union pendant une période limitée et pendant que les procédures nécessaires sont effectuées.

                  8.

                  Des EPI ou dispositifs médicaux ne portant pas le marquage CE pourraient également faire l’objet d’une évaluation ou faire partie d’un achat mis en place par les autorités compétentes d’un État membre, à condition qu’il soit garanti que de tels produits seront exclusivement mis à la disposition des professionnels de la santé pendant la durée de la crise sanitaire actuelle, n’entreront pas dans les filières habituelles de distribution et ne seront pas à la disposition des autres utilisateurs.

                  9.

                  Les autorités de surveillance du marché devraient informer immédiatement la Commission et les autres États membres de toute modalité temporaire autorisée concernant des EPI ou des dispositifs médicaux spécifiques. En ce qui concerne les EPI, le système d’information et de communication pour la surveillance des marchés (ICSMS) devrait être utilisé à cet effet.

         Fait à Bruxelles, le 13 mars 2020.

               Par la Commission

            Thierry BRETON

               Membre de la Commission

         (1)  Règlement (UE) 2016/425 du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux équipements de protection individuelle et abrogeant la directive 89/686/CEE du Conseil, JO L 81 du 31.3.2016, p. 51.

         (2)  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

         (3)  JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.