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		52012DC0320

			Recommandation de RECOMMANDATION DU CONSEIL concernant le programme national de réforme de la Lettonie pour 2012 et portant avis du Conseil sur le programme de convergence de la Lettonie pour lapériode 2012-2015 /* COM/2012/0320 final  */

			   	Recommandation de
RECOMMANDATION DU CONSEIL
concernant le programme national de réforme de la Lettonie
pour 2012
et portant avis du Conseil sur le programme de convergence de la Lettonie pour
la période 2012-2015
LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et
notamment son article 121, paragraphe 2, et son article 148,
paragraphe 4,
vu le règlement (CE) n° 1466/97 du Conseil du 7 juillet
1997 relatif au renforcement de la surveillance des positions budgétaires ainsi
que de la surveillance et de la coordination des politiques économiques[1],
et notamment son article 5, paragraphe 2,
vu la recommandation de la Commission européenne[2],
vu les résolutions du Parlement européen[3],
vu les conclusions du Conseil européen,
vu l’avis du comité de l’emploi,
après consultation du comité économique et financier,
considérant ce qui suit:
(1)       Le 26 mars 2010, le Conseil européen a
approuvé la proposition de la Commission européenne de lancer la stratégie
Europe 2020, une nouvelle stratégie pour la croissance et l’emploi fondée
sur une coordination renforcée des politiques économiques, qui porte avant tout
sur les principaux domaines dans lesquels des mesures doivent être prises pour
doper le potentiel de croissance durable et de compétitivité de l’Europe.
(2)       Le Conseil a adopté, le 13 juillet 2010,
une recommandation relative aux grandes orientations des politiques économiques
des États membres et de l’Union (2010-2014) et, le 21 octobre 2010, une
décision relative aux lignes directrices pour les politiques de l’emploi des
États membres[4],
qui forment ensemble les «lignes directrices intégrées». Les États membres ont
été invités à tenir compte de ces lignes directrices intégrées dans leurs
politiques nationales en matière d’économie et d’emploi.
(3)       Le 12 juillet 2011, le Conseil a adopté une
recommandation relative au programme national de réforme de la Lettonie pour
2011 et a émis un avis sur la version actualisée du programme de convergence de
la Lettonie pour la période 2011-2014.
(4)       Le 23 novembre 2011, la
Commission a adopté le second examen annuel de la croissance, qui marque le
lancement du second semestre européen de la coordination en amont et intégrée
des politiques économiques, ancrée dans la stratégie Europe 2020. Le 14
février 2012, la Commission a adopté, sur la base du règlement (UE)
n° 1176/2011, le rapport sur le mécanisme d’alerte[5],
dans lequel la Lettonie n’est pas mentionnée parmi les États membres qui feront
l’objet d’un bilan approfondi.
(5)       La Lettonie a rempli la plupart des
conditions liées au programme d’assistance financière en 2011. La
Commission a achevé le cinquième et dernier examen dans le cadre du programme
de soutien à la balance des paiements de la Lettonie
le 21 décembre 2011 et jugé globalement positives les avancées
du gouvernement sur la voie des réformes budgétaires, financières et
structurelles. Le programme a expiré en janvier 2012 et la Lettonie fait
désormais l’objet d’une surveillance post-programme. Cette surveillance fait
partie intégrante des procédures et mécanismes de surveillance existants et
vise à suivre étroitement les risques pesant sur la stabilité macroéconomique
et, partant, sur la capacité de remboursement du pays. La surveillance
post-programme se poursuivra jusqu’à ce qu’une partie importante (environ
70 %) des prêts ait été remboursée.
(6)       Le 2 mars 2012, le Conseil
européen a approuvé les priorités concernant la stabilité financière,
l’assainissement budgétaire et les mesures destinées à stimuler la croissance.
Il a souligné la nécessité d’assurer un assainissement budgétaire différencié
propice à la croissance, de revenir à des pratiques normales en matière de prêt
à l’économie, de promouvoir la croissance et la compétitivité, de lutter contre
le chômage et prendre des mesures pour faire face aux retombées sociales de la
crise et de moderniser l’administration publique.
(7)       Le 2 mars 2012, le Conseil européen a
également invité les États membres participant au pacte pour l’euro plus à
présenter leurs engagements en temps voulu pour qu’ils soient inclus dans leur
programme de stabilité ou de convergence et dans leur programme national de
réforme.
(8)       Le 30 avril 2012, la Lettonie a
présenté son programme de convergence 2012 pour la période 2012-2015 et son
programme national de réforme pour 2012. Étant donné leur interdépendance,
ces deux programmes ont été évalués simultanément.
(9)       Sur la base de l’évaluation du programme de
convergence 2012 effectuée conformément au règlement (CE) n° 1466/97 du
Conseil, ce dernier considère que le scénario macroéconomique qui sous-tend les
projections budgétaires contenues dans le programme est prudent pour 2012,
compte tenu des dernières informations disponibles, et plausible
pour 2013. Alors que les projections macroéconomiques pour 2012
sous-tendant le scénario du programme sont très proches de celles établies par
la Commission au printemps 2012 (projections de croissance de 2,0 %
et 2,2 % respectivement), les données économiques récentes indiquent le
résultat pourrait être meilleur. L’objectif de la stratégie budgétaire exposée
dans le programme est de corriger le déficit excessif d’ici à 2012 et
d’approcher de l’objectif budgétaire à moyen terme d’ici à la fin de la période
couverte par le programme. Le programme de convergence 2012 a revu l’objectif à
moyen terme, qui est passé de ‑1 % à -0,5 % du PIB. Le nouvel
objectif à moyen terme reflète de manière adéquate les exigences du pacte de
stabilité et de croissance.   Le déficit nominal prévu pour 2012 est compatible
avec le délai fixé pour la correction du déficit excessif dans la
recommandation du Conseil du 7 juillet 2009. Pour 2013, le
programme prévoit un déficit nominal de 1,4 % du PIB, bien que la
réduction des dépenses projetée ne soit pas encore intégralement étayée par des
mesures. Sur la base du solde budgétaire structurel (recalculé)[6],
la Lettonie approchera de son objectif à moyen terme d’ici la fin de la période
couverte par le programme, en 2015. Si les informations recalculées
indiquent que la progression vers l’objectif à moyen terme est inférieure à
0,5 % du PIB en termes structurels au cours des dernières années du
programme, la limitation prévue des dépenses permettrait d’assurer que le taux
de croissance des dépenses publiques, compte tenu des mesures discrétionnaires
en matière de recettes, soit conforme au critère des dépenses du pacte de
stabilité et de croissance. Dans le même temps, de possibles modifications
fiscales à partir du second semestre de 2012, qui ne sont pas encore
prises en compte dans le scénario du programme mais actées dans la lettre
accompagnant la présentation du programme de convergence 2012, font peser
un risque sur la réalisation des objectifs en 2013 et au-delà. Le ratio
d’endettement public est inférieur à 60 % du PIB et devrait passer de
42,6 % du PIB en 2011 à 46,7 % du PIB en 2014, car les
autorités préfinancent d’importants remboursements liés au programme
international d’assistance financière qui interviendront en 2014-2015; une fois
ces remboursements effectués, la dette publique retombera à 38,9 %
en 2015.
(10)     La Lettonie devrait poursuivre une stratégie
consistant à alléger la charge fiscale pesant sur le travail pour la reporter
sur la consommation, la propriété et l’utilisation des ressources naturelles et
autres, tout en améliorant le solde structurel. La charge fiscale relativement
lourde pesant sur les bas salaires et le niveau élevé de travail non déclaré
indiquent la nécessité de politiques du marché de l’emploi appropriées, d’un
réexamen du système de prélèvements et de prestations et d’une intensification
des efforts de lutte contre l’économie souterraine. Les taxes environnementales
restent relativement peu développées et sont largement dominées par les taxes
sur les carburants, tandis que la taxation d’autres sources d’énergie, de la
pollution et de l’utilisation des ressources naturelles est inférieure à la
moyenne de l’UE. L’extension de la base d’imposition à d’autres sources de
fiscalité environnementale, en particulier la pollution, et une taxation des
sources d’énergie reposant sur une assiette plus large pourraient contribuer à
la réalisation des objectifs environnementaux tout en offrant la possibilité
d’alléger la fiscalité du travail.
(11)     Dans le contexte du processus en cours de
réforme de la gouvernance budgétaire, la Lettonie est invitée à assurer
l’adoption par le Parlement de la loi sur la discipline budgétaire et à
élaborer une loi-cadre budgétaire à moyen terme afin de soutenir la viabilité à
long terme des finances publiques. L’adoption de la loi sur la discipline
budgétaire sera conforme aux engagements pris par le gouvernement letton dans
le cadre du programme de soutien à la balance des paiements; le projet de loi
adopté par le gouvernement vise également à mettre en œuvre dans la législation
lettone l’évolution de l’acquis de l’UE dans le domaine de la gouvernance
budgétaire. Une fois adoptée et mise en œuvre, la nouvelle loi renforcera
considérablement le cadre budgétaire de la Lettonie, qui manque actuellement
d’un mécanisme efficace pour limiter la croissance des dépenses en période de
conjoncture économique favorable.
(12)     Pour assurer la continuité de la réforme des
retraites, la Lettonie devrait rétablir à un niveau de 6 % des salaires
bruts en 2013 les contributions au régime privé obligatoire de retraite par
capitalisation, qui font actuellement l’objet d’un taux réduit de 2 % des
salaires bruts.
(13)     La Lettonie doit renforcer et réformer le
système d’assistance sociale et s’attaquer à un taux de chômage parmi les plus
élevés de l’Union. Le problème du chômage des jeunes est devenu
particulièrement flagrant au cours de la crise, qui a également révélé de
fortes inadéquations des compétences. Des politiques actives du marché du
travail ciblant spécifiquement les jeunes ont été conçues et mises en œuvre, notamment
en ce qui concerne la formation professionnelle, le travail bénévole et les
subventions salariales pour les jeunes. Toutefois, compte tenu de l’ampleur du
problème, ces initiatives limitées ont une incidence relativement faible.
(14)     En 2011, 40 % de la population lettone
était exposée au risque de pauvreté, ce qui a une incidence sur la capacité
d’insertion professionnelle de la main-d’œuvre et les perspectives de
croissance. La Lettonie a adopté une stratégie concernant un filet de sécurité
sociale d’urgence. Les politiques publiques visant à réduire la pauvreté sont
axées sur la réduction des inégalités de revenus, la diminution de la charge
fiscale pour les familles qui travaillent et l’amélioration de l’accès au
marché du travail. Néanmoins, la Lettonie dépense relativement peu pour la
protection sociale, et les transferts sociaux n’ont qu’une incidence limitée
sur la réduction de la pauvreté car une grande partie de ces transferts sociaux
est redistribuée à des personnes disposant de revenus moyens ou élevés. Les
dépenses concernant les prestations octroyées sous condition de ressources sont
faibles, tandis que des emplois publics temporaires peu rémunérés font en
partie office de filet de sécurité sociale. De par leur conception, les prestations
d’assistance sociale présentent pour les bénéficiaires un risque d’enlisement
dans la pauvreté et le chômage, et on constate des utilisations abusives du
système. Il existe de grandes inégalités dans l’accès à l’assistance sociale
selon les municipalités, et le manque de transparence complique la prise de
décision fondée sur des données probantes. Les problèmes du chômage à long
terme et du chômage des jeunes sont devenus particulièrement évidents au cours
de la crise. La plupart des jeunes chômeurs n’ont pas de qualifications
professionnelles. Le nombre de jeunes ne travaillant pas et ne suivant pas
d’études ni de formation est relativement élevé. Il convient que les mesures
soient conformes aux résultats de l’équipe d’action commune Lettonie - Commission
sur le chômage des jeunes.
(15)     La Lettonie devrait améliorer davantage
l’efficacité énergétique et promouvoir la concurrence dans le domaine des
grands réseaux énergétiques, tout en améliorant la connectivité avec les
réseaux énergétiques du reste de l’UE. Le système fiscal n’encourage pas
suffisamment la réduction des coûts énergétiques et la modification des modes
de consommation et d’investissement en faveur de produits économes en énergie
(véhicules de transport, isolation des bâtiments, systèmes de chauffage). En
Lettonie, les marchés énergétiques restent dominés par des monopoles. Pour des
raisons historiques, les marchés du gaz et de l’électricité sont en grande
partie séparés de ceux des autres États membres de l’Union.
(16)     Le manque d’efficacité du système de justice
civile a une incidence négative sur les entreprises et l’environnement
économique, étant donné qu’il accroît le coût et le risque de l’activité
commerciale. On constate un important arriéré dans les tribunaux de première et
deuxième instances pour les affaires civiles et commerciales, notamment en ce
qui concerne les obligations contractuelles et les cas d’insolvabilité. Il
conviendrait d’évaluer les performances professionnelles des juges. De
nouvelles améliorations du régime juridique régissant l’insolvabilité
s’imposent.
(17)     Malgré un niveau d’instruction relativement
élevé, une part importante de la main-d’œuvre ne possède pas de qualifications
professionnelles et a un accès limité à l’enseignement supérieur. Les
universités enregistrent de piètres résultats dans les classements mondiaux et
se caractérisent par la faiblesse de leur compétitivité internationale et de
leur gouvernance. La coopération limitée entre les universités, les instituts
de recherche et les entreprises a une incidence sur les très mauvaises
performances en matière d’innovation. Il manque une stratégie systématique et
efficace en matière de recherche et d’innovation. Les dépenses de R&D des
entreprises lettones sont également les plus faibles de l’Union.
(18)     La Lettonie a pris un certain nombre
d’engagements au titre du pacte pour l’euro plus. Ces engagements, ainsi que la
mise en œuvre de ceux qui ont été formulés en 2011, ont trait à la
promotion de l’emploi, à l’amélioration de la compétitivité et de la viabilité
des finances publiques et au renforcement de la stabilité financière. La
Commission a évalué la mise en œuvre des engagements pris au titre du pacte
pour l’euro plus et a pris en compte les résultats de cette évaluation dans les
recommandations.
(19)     Dans le cadre du semestre européen, la
Commission a procédé à une analyse complète de la politique économique de la
Lettonie. Elle a évalué le programme de convergence et le programme national de
réforme. Elle a tenu compte non seulement de leur bien-fondé dans l’optique
d’une politique budgétaire et socio-économique viable en Lettonie, mais aussi
de leur conformité avec les règles et orientations de l’Union européenne, eu
égard à la nécessité de renforcer la gouvernance économique globale de l’UE par
la contribution de l’Union aux futures décisions nationales. Les
recommandations 1 à 7 ci‑après reflètent ses recommandations dans le
cadre du semestre européen.
(20)     Eu égard à cette évaluation, le Conseil a
examiné le programme de convergence de la Lettonie, et la recommandation
figurant au point 1 ci‑dessous, en particulier, reflète son avis[7],
RECOMMANDE que la Lettonie s’attache, au cours de la
période 2012-2013:
1.           à assurer la progression prévue pour
parvenir, en temps voulu, à la correction du déficit excessif; à cette fin, à
mettre en œuvre le budget pour l’année 2012 et à mener à bien l’effort
budgétaire défini dans la recommandation formulée par le Conseil dans le cadre
de la procédure concernant les déficits excessifs; par la suite, à mettre en œuvre
une stratégie budgétaire pour l’année 2013 et au-delà, étayée par des
mesures structurelles suffisamment précises, afin de progresser de manière
satisfaisante vers l’objectif budgétaire à moyen terme et de respecter le
critère des dépenses; à utiliser les recettes conjoncturelles plus importantes
que prévu pour réduire la dette publique;
2.           à adopter des mesures destinées à alléger
la charge fiscale pesant sur le travail pour la reporter sur la consommation,
la propriété et l’utilisation des ressources naturelles et autres, tout en
améliorant le solde structurel; à assurer l’adoption de la loi sur la
discipline budgétaire et à mettre en place une législation-cadre budgétaire à
moyen terme, afin de soutenir la viabilité à long terme des finances publiques;
à rétablir à un niveau de 6 % des salaires bruts, à partir de 2013, les
contributions au régime privé obligatoire de retraite par capitalisation;
3.           à prendre des mesures pour réduire le taux
de chômage de longue durée et celui des jeunes, par la lutte contre le
décrochage scolaire, la promotion de systèmes d’apprentissage et d’EFP plus
efficaces et l’amélioration de la qualité, de la couverture et de l’efficacité
de la politique active du marché du travail et de son volet «formation», ainsi
qu’au moyen d’un système efficace de subventions salariales;
4.           à lutter contre les taux élevés de pauvreté
et d’exclusion sociale par la réforme du système d’assistance sociale, afin de
le rendre plus efficace tout en protégeant mieux les pauvres; à mieux cibler et
à renforcer les incitations au travail;
5.           à encourager davantage l’efficacité
énergétique en prévoyant des mesures d’incitation soutenant la réduction des
coûts énergétiques et la modification des modes de consommation en faveur de
produits économes en énergie, y compris pour les véhicules, les bâtiments et
les systèmes de chauffage; à promouvoir la concurrence dans les grands réseaux
d’énergie (électricité, gaz naturel, chauffage) et à améliorer la connectivité
avec l’Union dans le domaine des réseaux d’énergie;
6.           à prendre des mesures pour améliorer la
gestion et l’efficacité du système judiciaire, en particulier pour résorber
l’arriéré et raccourcir les procédures; à prendre des mesures pour améliorer le
régime d’insolvabilité et les lois concernant la médiation;
7.           à poursuivre
les réformes dans l’enseignement supérieur, notamment par la mise en œuvre d’un
nouveau modèle de financement qui récompense la qualité, renforce les liens
avec les besoins du marché et les instituts de recherche et permette d’éviter
la dispersion des ressources budgétaires; à concevoir et à mettre en œuvre une
politique efficace de recherche et d’innovation qui encourage les entreprises à
innover, notamment par des incitations fiscales, la mise à niveau de
l’infrastructure et la rationalisation des instituts de recherche.
Fait à Bruxelles, le
                                                                       Par
le Conseil
                                                                       Le
président
[1]               JO L 209 du 2.8.1997, p. 1.
[2]               COM(2012) 320
final.
[3]               P7_TA(2012)0048 et P7_TA(2012)0047.
[4]               Décision 2012/238/UE du Conseil du
26 avril 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               Solde corrigé des variations
conjoncturelles et déduction faite des mesures ponctuelles et autres mesures
temporaires, recalculé par les services de la Commission sur la base des
informations contenues dans le programme, selon la méthode commune.
[7]               Conformément à l'article 9,
paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1466/97 du Conseil.


title: 2013/473/UE: Recommandation de la Commission du 24 septembre 2013 relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               25.9.2013

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 253/27

      RECOMMANDATION DE LA COMMISSION
      du 24 septembre 2013
      relative aux audits et évaluations réalisés par les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux
      (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
      (2013/473/UE)
      LA COMMISSION EUROPÉENNE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 292,
      considérant ce qui suit:

                  (1)

                  Le bon fonctionnement des organismes notifiés est primordial en vue de garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité, la libre circulation des dispositifs médicaux sur le marché intérieur, ainsi que la confiance des citoyens dans le système réglementaire.

                  (2)

                  La directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (1), la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (2) et la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (3) abordent les audits, évaluations et audits inopinés qu’effectuent les organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.

                  (3)

                  Des variations sont à constater dans l’interprétation de leurs dispositions et le mode opératoire des organismes notifiés désignés dans ce même domaine. Il convient en conséquence que la présente recommandation définisse des valeurs de référence pour les évaluations et les audits inopinés réalisés par les organismes notifiés, et pallie les insuffisances les plus fréquentes dans les pratiques actuelles.

                  (4)

                  L’objectif est de faire en sorte que les organismes notifiés vérifient dûment le respect par les fabricants des obligations juridiques qui leur incombent.

                  (5)

                  En fonction de la procédure d’évaluation de la conformité applicable, les organismes notifiés évaluent les produits ou les systèmes de qualité. Il est donc important de distinguer ces deux types d’évaluation. Afin de contrôler la continuité du respect des obligations légales, il convient que les organismes notifiés procèdent à des audits inopinés en sus des évaluations portant sur les produits et les systèmes de qualité.

                  (6)

                  Pour satisfaire aux prescriptions définies dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient contrôler, le cas échéant, le bon respect des exigences essentielles en matière de santé et de sécurité fixées par la directive 2006/42/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE (4), des obligations figurant dans le règlement (UE) no 722/2012 de la Commission du 8 août 2012 relatif aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (5) et des spécifications techniques communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établies par la décision 2002/364/CE de la Commission du 7 mai 2002 portant spécifications techniques communes des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (6).

                  (7)

                  Afin d’éviter toute omission ou erreur lors de la vérification, par les organismes notifiés, des éléments importants de l’évaluation clinique, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, de l’évaluation des performances, mais aussi en ce qui concerne le suivi clinique après commercialisation, ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le suivi après commercialisation, il est important de formuler des orientations spécifiques aux fins du contrôle de ces exigences.

                  (8)

                  En vue de faciliter la vérification, par les organismes notifiés, de la documentation technique, du système d’identification des dispositifs du fabricant et de la déclaration de conformité, il importe de formuler des orientations spécifiques en ce qui concerne le contrôle de ces exigences. Les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE ne prévoient aucune dérogation dans l’hypothèse où la production est sous-traitée et non réalisée en interne. Il convient donc, dans certains cas dûment justifiés, de prévoir l’application des procédures d’évaluation de la conformité aux principaux sous-traitants et fournisseurs.

                  (9)

                  Les sous-traitants ou fournisseurs ne sauraient remplir à la place du fabricant les obligations essentielles qui lui incombent, telles que la mise à disposition d’une documentation technique complète, car cela viderait de sa substance le principe de la responsabilité du fabricant établi dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Il convient donc de fournir aux organismes notifiés des orientations quant aux éléments nécessitant d’être vérifiés en cas d’externalisation.

                  (10)

                  Il est nécessaire de renforcer les liens entre l’examen du système de qualité et celui de la documentation technique par échantillonnage, bien que ces deux exercices soient considérés comme indépendants.

                  (11)

                  En l’absence de pratique établie concernant les audits inopinés, il importe de définir les modalités pratiques de ceux-ci et de formuler des orientations quant aux dispositions à prendre pour faciliter leur tenue.

            A ADOPTÉ LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:
      1.   OBJECTIF
      Afin de faciliter l’application cohérente des dispositions relatives à l’évaluation de la conformité figurant dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, les organismes notifiés devraient appliquer les dispositions de la présente recommandation lors de l’évaluation des produits et des systèmes de qualité, ainsi que lors des audits inopinés.
      En fournissant des lignes directrices générales concernant ces évaluations et audits inopinés, la présente recommandation devrait faciliter le travail des organismes notifiés ainsi que l’évaluation de celui-ci par les États membres. La présente recommandation ne crée aucun droit ni obligation nouveaux. Le régime juridique applicable à l’ensemble des dispositifs et évaluations de la conformité est défini par la législation de l’Union relative aux dispositifs médicaux.
      2.   LIGNES DIRECTRICES CONCERNANT LES AUDITS ET LES ÉVALUATIONS
      Il convient que les organismes notifiés appliquent les lignes directrices énoncées ci-après.

                  a)

                  Lorsque le fabricant a introduit une demande d’examen d’un dossier de conception ou une demande d’examen de type (ci-après dénommées conjointement «évaluation de produit»), l’organisme notifié devrait vérifier la conformité du dispositif eu égard à l’ensemble des caractéristiques du produit visées dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter tout défaut de conformité du dispositif; il devrait en outre appliquer l’annexe I.

                  b)

                  Lorsque le fabricant a introduit une demande d’évaluation de son système de qualité, l’organisme notifié devrait vérifier la conformité dudit système avec les exigences applicables contenues dans les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, en vue de détecter d’éventuels défauts de conformité du système de gestion de la qualité; il devrait en outre appliquer l’annexe II.

                  c)

                  Afin de vérifier le respect au quotidien des obligations légales, les organismes notifiés devraient, en sus des audits initiaux, de surveillance ou de renouvellement, effectuer des visites chez le fabricant ou, si cela est susceptible de renforcer l’efficacité du contrôle, chez l’un de ses sous-traitants chargés de processus essentiels pour garantir le bon respect des prescriptions légales (ci-après «sous-traitant déterminant») ou chez un fournisseur de composants essentiels ou de dispositifs entiers (dans ces deux cas, ci-après «fournisseur essentiel») sans l’en aviser préalablement (ci-après «audits inopinés»), conformément à l’annexe III.

            3.   SUIVI
      Il incombe aux États membres d’appeler l’attention des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux sur la présente recommandation et d’assurer une surveillance des pratiques de ces organismes eu égard à celle-ci. Lors de la désignation et lors du renouvellement ou du retrait de la désignation d’un organisme notifié, les États membres devraient évaluer la disposition de celui-ci à appliquer la présente recommandation et notamment à procéder à des audits inopinés.
      4.   DESTINATAIRES
      Les États membres sont destinataires de la présente recommandation.

         Fait à Bruxelles, le 24 septembre 2013.

               Par la Commission

            Neven MIMICA

               Membre de la Commission

         (1)  JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.

         (2)  JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.

         (3)  JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.

         (4)  JO L 157 du 9.6.2006, p. 24.

         (5)  JO L 212 du 9.8.2012, p. 3.

         (6)  JO L 131 du 16.5.2002, p. 17.

         ANNEXE I

            Évaluation des produits

                     1.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier que le dispositif est classé à juste titre dans la catégorie des dispositifs médicaux et en particulier que le fabricant lui a conféré une fonction médicale. Ils devraient en outre vérifier le classement du dispositif et contrôler le bon respect, par le fabricant, des obligations en vigueur en matière d’évaluation de la conformité. Ils devraient s’acquitter de leurs obligations de consultation concernant certains dispositifs comportant une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament, une substance dérivée du sang humain ou un tissu animal (1).

                     2.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier que le dispositif satisfait aux exigences essentielles applicables de l’annexe I de la directive 90/385/CEE, de l’annexe I de la directive 93/42/CEE et de l’annexe I de la directive 98/79/CE, ainsi que, le cas échéant, aux exigences essentielles de santé et de sécurité définies dans la directive 2006/42/CE. En ce qui concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient également, le cas échéant, vérifier que ceux-ci satisfont aux spécifications techniques communes définies par la décision 2002/364/CE ou, dans des cas dûment justifiés, à d’autres caractéristiques techniques d’un niveau au moins équivalent. En cas de doute quant à la conformité du dispositif dans le cadre de l’examen d’un dossier de conception, les organismes notifiés devraient procéder aux tests applicables au dispositif ou demander leur réalisation.

                     3.

                     Les organismes notifiés devraient examiner les exigences relatives à la conception et la construction ainsi que les exigences essentielles de santé et de sécurité avant d’étudier les exigences générales établies à l’annexe I, partie I, de la directive 90/385/CEE, à l’annexe I, partie I, de la directive 93/42/CEE et à l’annexe I, partie A, de la directive 98/79/CE. Il convient d’accorder un soin particulier à l’examen des composantes suivantes des exigences essentielles:

                                 a)

                                 la conception, la fabrication et le conditionnement;

                                 b)

                                 l’étiquetage sur le dispositif, sur l’emballage de chaque unité ou sur l’emballage commercial, et la notice d’utilisation.

                     4.

                     L’examen des exigences générales devrait permettre d’établir que les obligations suivantes, entre autres, sont satisfaites:

                                 a)

                                 l’ensemble des dangers ont été recensés;

                                 b)

                                 l’ensemble des risques associés à ces dangers ont été évalués et intégrés dans l’évaluation globale des risques et des bénéfices;

                                 c)

                                 l’ensemble de ces risques ont été réduits autant que possible;

                                 d)

                                 tous les risques restants ont fait l’objet de mesures de protection;

                                 e)

                                 les principes de sécurité ont été appliqués d’une manière compatible avec l’état actuel de la technologie.

                     5.

                     En ce qui concerne les dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser toutes les données précliniques pertinentes, l’évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation entrepris ou planifié par le fabricant. Ils devraient vérifier que l’évaluation clinique est à jour. Ils devraient évaluer la nécessité et l’opportunité d’un plan de suivi clinique après commercialisation (2). En l’absence d’évaluation clinique, ils devraient vérifier que le type de dispositif concerné et les différents types de risques liés à la conception du dispositif, aux matériaux qui le composent et à son utilisation sont correctement évalués au moyen de la littérature scientifique ou d’autres données cliniques disponibles, d’une façon rendant superflue toute évaluation clinique; ils devraient en outre examiner la justification particulière (3) nécessaire pour les dispositifs implantables et les dispositifs relevant de la classe III selon l’annexe IX de la directive 93/42/CEE.

                     6.

                     Dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient analyser l’évaluation de la performance réalisée par le fabricant ainsi que le suivi après commercialisation entrepris ou planifié par celui-ci.

                     7.

                     Les organismes notifiés devraient contrôler l’ensemble de la documentation relative à l’évaluation de la conformité du dispositif. À cette fin, ils devraient vérifier que la documentation technique est exacte, cohérente, pertinente, à jour et complète (4), mais aussi qu’elle tient compte de toutes les variantes et dénominations commerciales du dispositif. Ils devraient en outre vérifier que le système d’identification des dispositifs du fabricant et les pratiques mises en œuvre par celui-ci pour déterminer l’appartenance de différents dispositifs à un même type permettent de garantir que les certificats délivrés par l’organisme notifié, les déclarations de conformité du fabricant ainsi que sa documentation technique peuvent être rattachés sans équivoque au dispositif examiné. Ils devraient pour finir vérifier que le projet de déclaration de conformité contient tous les éléments nécessaires.

                     8.

                     Les organismes notifiés devraient clairement documenter les conclusions de leur évaluation; il convient en outre de montrer explicitement comment celles-ci sont prises en compte dans le processus décisionnel des organismes notifiés.

            (1)  Voir l’annexe I, section 10, l’annexe II, section 4.3, et l’annexe III, section 5, de la directive 90/385/CEE, l’annexe I, section 7.4, l’annexe II, section 4.3 et l’annexe III, section 5, de la directive 93/42/CEE, ainsi que le règlement (UE) no 722/2012.

            (2)  Voir l’annexe VII, section 1.4, de la directive 90/385/CEE et l’annexe X, section 1.1 quater, de la directive 93/42/CEE.

            (3)  Voir l’annexe VII de la directive 90/385/CEE et l’annexe X de la directive 93/42/CEE.

            (4)  Pour être considérée comme complète, la documentation technique devrait couvrir de façon suffisamment approfondie les éléments énumérés dans le document intitulé «Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)» ainsi que les éléments supplémentaires requis par la législation européenne ou, dans le cas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les éléments énumérés dans le document intitulé «Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices» ainsi que les éléments supplémentaires requis par la législation européenne; lesdits documents peuvent être consultés à l’adresse suivante (http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp).

         ANNEXE II

            Évaluation du système de qualité

                     1.

                     Dans le cas d’un système complet d’assurance qualité, la vérification devrait permettre de déterminer si l’application dudit système garantit la conformité des dispositifs (1) aux exigences légales fixées par les directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE. Dans un contexte d’assurance de la qualité de la production ou du produit, la vérification devrait permettre de déterminer si l’application du système de qualité garantit la conformité des dispositifs au type de dispositif considéré (2).

                     2.

                     L’évaluation du système de qualité devrait comporter des audits dans les locaux du fabricant et, si cela est nécessaire pour l’efficacité du contrôle, dans ceux de ses sous-traitants déterminants ou de ses fournisseurs essentiels. Les organismes notifiés devraient mettre en place une démarche fondée sur la prise en compte des risques pour recenser ces sous-traitants et fournisseurs, et devraient documenter clairement ce processus décisionnel.

                     3.

                     Les organismes notifiés devraient recenser les produits visés par la demande introduite par le fabricant, déterminer si ces produits relèvent des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE et 98/79/CE, et établir si ces produits ou le système de qualité ont fait l’objet de modifications depuis le dernier audit ou depuis l’introduction de la demande. En outre, les organismes notifiés devraient recenser les informations après commercialisation à leur disposition ou à la disposition du fabricant dont la prise en compte pourrait être nécessaire pour planifier ou exécuter l’audit.

                     4.

                     Concernant les dispositifs médicaux des classes IIa et IIb, les organismes notifiés devraient analyser la documentation technique à partir d’échantillons représentatifs, selon une fréquence et un degré d’approfondissement conformes aux pratiques d’excellence établies, en tenant compte de la classe à laquelle appartient le dispositif, des risques qu’il présente et de son degré de nouveauté. Les échantillons choisis et les examens menés devraient être clairement documentés et étayés. Durant la période de certification du système de qualité en question (c’est-à-dire durant cinq ans au maximum), le plan d’échantillonnage devrait être suffisamment complet pour garantir que chaque catégorie de dispositifs couverte par le certificat a été échantillonnée. En cas de doute sur la conformité d’un dispositif, y compris de sa documentation, les organismes notifiés devraient procéder aux tests appropriés pour ce dispositif ou demander leur réalisation. La détection de tout défaut de conformité d’un dispositif devrait donner lieu à une enquête en vue d’établir si des éléments du système de qualité ou une mauvaise application de celui-ci sont à l’origine du défaut de conformité. Lorsqu’un essai est réalisé, les organismes notifiés devraient remettre au fabricant un rapport d’essai et un rapport d’audit mettant en évidence, notamment, le lien entre les déficiences du système de qualité et les défauts de conformité détectés sur les dispositifs.

                     5.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier l’adéquation des objectifs de qualité et du manuel ou des procédures en la matière élaborés par le fabricant en vue de garantir la conformité des dispositifs concernés par sa demande.

                     6.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier l’adéquation de l’organisation de l’entreprise du fabricant en vue de garantir la conformité du système de qualité et des dispositifs médicaux. Il convient en particulier d’examiner les aspects suivants: l’organigramme, la qualification du personnel d’encadrement et sa compétence organisationnelle, la qualification et la formation des autres membres du personnel, les procédures d’audit interne, l’infrastructure et le pilotage du système de qualité appliqué, y compris en ce qui concerne les autres tiers concernés, tels que les fournisseurs et les sous-traitants.

                     7.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier l’existence d’un système assurant une identification sans équivoque des produits. Ce système devrait permettre que les certificats délivrés par l’organisme notifié, ainsi que les déclarations de conformité et la documentation technique du fabricant puissent, dans le cadre de ce système, être rattachés sans équivoque à certains dispositifs et non à d’autres.

                     8.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier les procédures du fabricant concernant la documentation relative aux produits. Celles-ci devraient permettre de garantir que l’ensemble des produits destinés à être mis sur le marché ou en service sont couverts par les certificats nécessaires délivrés ou devant être délivrés par l’organisme notifié. Elles devraient également permettre de garantir que tous les produits destinés à être mis sur le marché ou en service, quelle que soit leur dénomination commerciale, sont couverts par les déclarations de conformité du fabricant, que celles-ci figurent dans la documentation technique et sont compatibles avec elle. Les organismes notifiés devraient vérifier la bonne exécution de ces procédures en examinant par échantillonnage la documentation relative à différents dispositifs.

                     9.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier que les procédures du fabricant visant au bon respect des exigences légales de procédure, notamment en ce qui concerne la détermination de la classe idoine et la procédure d’évaluation de la conformité, sont à jour, complètes, cohérentes et exactes. Ces procédures devraient tenir compte de la nécessité de fournir des données pour permettre aux organismes notifiés de s’acquitter de leurs obligations de consultation pour certains dispositifs visés dans l’annexe I, section 1.

                     10.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier que les procédures du fabricant visant au bon respect des exigences légales relatives aux dispositifs sont à jour, complètes, cohérentes et exactes. Ils devraient vérifier que les procédures relatives à la gestion des risques sont conformes aux exigences légales contenues dans l’annexe I, partie I (exigences générales) de la directive 90/385/CEE, dans l’annexe I, partie I, de la directive 93/42/CEE et dans l’annexe I, partie A, de la directive 98/79/CE, et que ces procédures couvrent, notamment, les aspects énumérés dans l’annexe I, section 4, de la présente recommandation. Ils devraient vérifier la bonne exécution de ces procédures en examinant par échantillonnage la documentation relative à différents dispositifs.

                     11.

                     En ce qui concerne les fabricants de dispositifs médicaux autres que de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient vérifier que les procédures du fabricant en ce qui concerne les évaluations cliniques et le suivi clinique après commercialisation sont complètes, exactes et correctement mises en œuvre. À cette fin, ils devraient examiner les évaluations cliniques et le suivi clinique après commercialisation pour certains des types de dispositifs visés par la demande, en appliquant les principes énoncés dans l’annexe I, section 5, de la présente recommandation. Ils devraient vérifier la bonne exécution de ces procédures en examinant par échantillonnage la documentation relative à différents dispositifs.

                     12.

                     En ce qui concerne les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les organismes notifiés devraient vérifier les procédures du fabricant relatives aux évaluations de la performance ainsi qu’à la détermination des matériaux de référence certifiés et des procédures de mesure de référence, afin de permettre la traçabilité métrologique. Ils devraient vérifier la bonne exécution de ces procédures en examinant par échantillonnage la documentation relative à différents dispositifs.

                     13.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier que les procédures concernant la conception et le développement des produits, y compris les procédures de contrôle des modifications, sont adaptées pour garantir la conformité des dispositifs.

                     14.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier que le fabricant assure un contrôle du milieu de production et des procédés de fabrication de façon à garantir la conformité des dispositifs avec les exigences légales. Les organismes notifiés devraient accorder une attention particulière à certains processus essentiels tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des matériaux, l’achat et le contrôle des matériaux et composants entrants, l’assemblage, la validation des logiciels, la stérilisation, la libération des lots, l’emballage et le contrôle de la qualité des produits, que ceux-ci aient ou non fait l’objet d’une sous-traitance.

                     15.

                     Les organismes notifiés devraient contrôler le système du fabricant visant à garantir la traçabilité des matériaux et des composants, de leur arrivée dans les locaux du fabricant, du fournisseur ou du sous-traitant, à la livraison du produit fini. En particulier, lorsque des échanges de matières premières peuvent être source de risques, les organismes notifiés devraient vérifier que la quantité produite ou achetée de matières premières essentielles ou de composants essentiels approuvés pour la conception est cohérente avec la quantité de produits finis.

                     16.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier que l’expérience acquise en aval de la production, notamment les plaintes des utilisateurs et les données issues de la vigilance, est recensée et évaluée de façon systématique en ce qui concerne les dispositifs visés par la demande introduite par le fabricant, et que les améliorations nécessaires à apporter aux dispositifs ou à leur production ont été engagées. Ils devraient vérifier, en particulier, que le fabricant a mis en place à l’égard des distributeurs, des utilisateurs ou des patients, des processus permettant la remontée d’informations concernant la nécessité de revoir la conception du dispositif, sa fabrication ou son système de qualité.

                     17.

                     Les organismes notifiés devraient vérifier que la documentation et les dossiers relatifs au système de qualité et à ses modifications, à la procédure d’examen de la gestion et aux contrôles afférents à la documentation sont à jour, cohérents, complets, exacts et correctement structurés.

                     18.

                     Lors de chaque audit de surveillance annuel, les organismes notifiés devraient vérifier que le fabricant applique correctement le système de gestion de la qualité approuvé et le plan de surveillance du dispositif après commercialisation.

                     19.

                     Les organismes notifiés devraient clairement documenter les conclusions de leur évaluation; il convient en outre de montrer explicitement comment celles-ci sont prises en compte dans le processus décisionnel des organismes notifiés.

            Recommandations générales en cas d’externalisation de la production auprès de sous-traitants ou de fournisseurs

         Les sous-traitants déterminants et les fournisseurs essentiels peuvent être des fournisseurs de fournisseurs, voire être plus éloignés encore du fabricant dans la chaîne d’approvisionnement. Les organismes notifiés devraient s’abstenir de conclure un accord avec un fabricant s’ils n’ont pas eu accès à l’ensemble de ses sous-traitants déterminants et fournisseurs essentiels, et par là même à l’ensemble des sites sur lesquels sont produits les dispositifs ou leurs composants essentiels, quelle que soit la longueur de la chaîne contractuelle qui lie le fabricant au sous-traitant ou au fournisseur.
         Les organismes notifiés devraient noter que les fabricants:

                     a)

                     doivent remplir eux-mêmes les obligations qui leur incombent, même lorsqu’ils externalisent tout ou partie de leur production auprès de sous-traitants ou de fournisseurs;

                     b)

                     ne satisfont pas à l’obligation qui leur incombe de disposer d’une documentation technique complète et/ou d’un système de qualité lorsqu’ils se réfèrent à la documentation technique et/ou au système de qualité d’un sous-traitant ou d’un fournisseur;

                     c)

                     devraient intégrer dans leur propre système de qualité le système de qualité de leurs sous-traitants déterminants et fournisseurs essentiels;

                     d)

                     doivent contrôler la qualité des services et composants fournis, ainsi que la qualité de la production de ceux-ci, quelle que soit la longueur de la chaîne contractuelle qui lie le fabricant au sous-traitant ou au fournisseur.

            (1)  Voir la première phrase de l’annexe II, section 3.2, de la directive 90/385/CEE, la première phrase de l’annexe II, section 3.2, de la directive 93/42/CEE et la première phrase de l’annexe IV, section 3.2, de la directive 98/79/CE.

            (2)  Voir la première phrase de l’annexe V, section 3.2, de la directive 90/385/CEE, la première phrase de l’annexe V, section 3.2, et la première phrase de l’annexe VI, section 3.2, de la directive 93/42/CEE, ainsi que la première phrase de l’annexe VII, section 3.2, de la directive 98/79/CE.

         ANNEXE III

            Audits inopinés

                     1.

                     Les organismes notifiés devraient effectuer des audits inopinés à raison d’une fois tous les trois ans au moins. Ils devraient intensifier la fréquence de ces audits inopinés si les dispositifs présentent un risque élevé, s’il arrive fréquemment que les dispositifs du type concerné ne soient pas conformes ou si certaines informations permettent de soupçonner des défauts de conformité dans les dispositifs ou chez leur fabricant. Le calendrier des audits inopinés devrait être imprévisible. De manière générale, un audit inopiné ne devrait pas durer moins d’une journée et devrait être effectué par deux auditeurs au minimum.

                     2.

                     En lieu et place de la visite menée chez le fabricant ou en complément de celle-ci, les organismes notifiés peuvent se rendre sur l’un des sites de ses sous-traitants déterminants ou de ses fournisseurs essentiels, si cette démarche est susceptible de renforcer l’efficacité du contrôle. C’est notamment le cas lorsque la plus grande partie du développement de la conception, de la fabrication, des essais ou d’un autre procédé essentiel est réalisée chez le sous-traitant ou le fournisseur.

                     3.

                     Dans le contexte de tels audits inopinés, les organismes notifiés devraient procéder au contrôle d’un échantillon adapté, de production récente, qui soit de préférence un dispositif issu du processus de fabrication en cours, pour vérifier sa conformité avec la documentation technique et les exigences légales. Ce contrôle devrait comporter la vérification de la traçabilité de tous les composants et matériaux essentiels du dispositif et du système de traçabilité du fabricant. Il devrait comprendre un examen du dossier et, si cela est nécessaire pour établir la conformité, un essai du dispositif.
                     En préparation à cet essai, les organismes notifiés devraient demander au fabricant de leur fournir l’ensemble de la documentation technique nécessaire, y compris les protocoles et les résultats des essais antérieurs. L’essai devrait être entrepris conformément à la procédure d’essai définie par le fabricant dans la documentation technique, laquelle doit être validée par l’organisme notifié. L’essai peut également être mené par le fabricant, son sous-traitant déterminant ou son fournisseur essentiel, sous la surveillance de l’organisme notifié.

                     4.

                     Les organismes notifiés chargés de l’évaluation du produit (1) devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, examiner des échantillons appartenant à au moins trois types de dispositifs différents et, si le fabricant produit plus de 99 types de dispositifs, examiner des dispositifs appartenant au moins à un type sur 100 à l’extrémité de la chaîne de production ou dans l’entrepôt du fabricant, en vue d’éprouver la conformité des types de dispositifs. Les variantes présentant une différence technique susceptible d’avoir une incidence sur la sécurité ou l’efficacité du dispositif devraient être comptabilisées comme des types distincts. Les variantes de taille ne devraient pas être considérées comme des types distincts, à moins que le changement de dimensions ne génère des risques spécifiques. Les échantillons devraient être soumis à essai par les organismes notifiés ou par du personnel qualifié sous la surveillance des organismes notifiés, dans leurs propres locaux, dans les locaux du fabricant, dans les locaux de son sous-traitant déterminant ou de son fournisseur essentiel, ou dans des laboratoires externes. Les critères d’échantillonnage et les procédures applicables aux essais devraient être définis préalablement. En particulier, si l’échantillonnage ne peut être réalisé dans les locaux du fabricant, les organismes notifiés devraient prélever des échantillons sur le marché, au besoin avec l’aide des autorités compétentes, ou réaliser l’essai sur un dispositif se trouvant chez un client. En préparation à cet essai, les organismes notifiés devraient demander au fabricant de leur fournir la documentation technique nécessaire, y compris les rapports finaux des essais par lot, ainsi que les protocoles et les résultats des essais antérieurs.

                     5.

                     Les organismes notifiés chargés de la vérification du système de gestion de la qualité du fabricant (2) devraient, en sus des étapes prévues aux sections 1, 2 et 3, vérifier si l’activité de fabrication en cours au moment de l’audit inopiné est conforme à la documentation du fabricant correspondant à ladite activité de fabrication et si toutes deux sont conformes aux exigences légales. En outre, ces organismes notifiés devraient vérifier de façon plus détaillée au moins deux processus essentiels tels que le contrôle de la conception, la définition des spécifications des matériaux, l’achat et le contrôle des matériaux et composants entrants, l’assemblage, la stérilisation, la libération des lots, l’emballage ou le contrôle de la qualité des produits. Parmi les processus essentiels indiqués, les organismes notifiés devraient en sélectionner un qui soit fortement susceptible de ne pas être conforme et un qui constitue un enjeu de sécurité particulier.

            Orientations générales concernant les dispositions contractuelles liant l’organisme notifié et le fabricant en vue de l’organisation d’audits inopinés

         Afin que les organismes notifiés soient en mesure de réaliser des audits inopinés, il conviendrait de tenir compte de certaines modalités telles que détaillées ci-après.
         Les dispositions contractuelles liant les organismes notifiés et les fabricants devraient prévoir la tenue d’audits inopinés dans les locaux du fabricant, de ses sous-traitants déterminants ou de ses fournisseurs essentiels. Si un visa est nécessaire pour se rendre dans le pays où se trouve le fabricant, le contrat devrait comporter en annexe une invitation à se rendre à tout moment dans ses locaux ainsi qu’une invitation laissant ouvertes la date de signature et la date de visite (à compléter par l’organisme notifié). Les accords contractuels devraient également comporter en annexe des invitations similaires émanant des sous-traitants déterminants ou des fournisseurs essentiels.
         Les dispositions du contrat devraient prévoir que le fabricant communique en continu à l’organisme notifié les périodes durant lesquelles les dispositifs relevant du certificat délivré par celui-ci ne seront pas fabriqués. Les dispositions devraient autoriser l’organisme notifié à mettre fin au contrat dès lors que son accès permanent, sans annonce préalable, aux locaux du fabricant ou de ses sous-traitants déterminants ou fournisseurs essentiels n’est plus assuré.
         Les accords contractuels devraient en outre détailler les mesures que doivent prendre les organismes notifiés pour garantir la sécurité de leurs auditeurs. Ils devraient prévoir une compensation financière pour les audits inopinés, y compris, le cas échéant, pour l’acquisition du dispositif, les tests réalisés et les dispositions à prendre en matière de sécurité.

            (1)  Conformément à la section 2, point a), et à l’annexe I de la présente recommandation.

            (2)  Conformément à la section 2, point b), et à l’annexe II de la présente recommandation.


title: Recommandation du Conseil du 8 juillet 2014 concernant le programme national de réforme de l'Autriche pour 2014 et portant avis du Conseil sur le programme de stabilité de l'Autriche pour 2014

text:
               29.7.2014

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               C 247/92

         RECOMMANDATION DU CONSEIL
   du 8 juillet 2014
   concernant le programme national de réforme de l'Autriche pour 2014 et portant avis du Conseil sur le programme de stabilité de l'Autriche pour 2014
   2014/C 247/18
   LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 121, paragraphe 2, et son article 148, paragraphe 4,
   vu le règlement (CE) n° 1466/97 du Conseil du 7 juillet 1997 relatif au renforcement de la surveillance des positions budgétaires ainsi que de la surveillance et de la coordination des politiques économiques (1), et notamment son article 5, paragraphe 2,
   vu la recommandation de la Commission européenne,
   vu les résolutions du Parlement européen,
   vu les conclusions du Conseil européen,
   vu l'avis du comité de l'emploi,
   vu l'avis du comité économique et financier,
   vu l'avis du comité de la protection sociale,
   vu l'avis du comité de politique économique,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le 26 mars 2010, le Conseil européen a approuvé la proposition de la Commission de lancer la stratégie Europe 2020, une nouvelle stratégie pour la croissance et l'emploi fondée sur une coordination renforcée des politiques économiques, qui porte avant tout sur les principaux domaines dans lesquels des mesures sont nécessaires pour doper le potentiel de croissance durable et de compétitivité de l'Europe.

               (2)

               Sur la base des propositions de la Commission, le Conseil a adopté, le 13 juillet 2010, une recommandation relative aux grandes orientations des politiques économiques des États membres et de l'Union (2010-2014) et, le 21 octobre 2010, une décision relative aux lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres (2), qui forment ensemble les «lignes directrices intégrées». Les États membres ont été invités à tenir compte de ces lignes directrices intégrées dans leurs politiques nationales en matière d'économie et d'emploi.

               (3)

               Le 29 juin 2012, les chefs d'État ou de gouvernement des États membres ont adopté un pacte pour la croissance et l'emploi qui fournit, aux niveaux national, de l'Union et de la zone euro, un cadre d'action cohérent mobilisant tous les moyens, instruments et politiques possibles. Ils ont statué sur les mesures à prendre au niveau des États membres et se sont en particulier pleinement engagés à atteindre les objectifs de la stratégie Europe 2020 et à mettre en œuvre les recommandations par pays.

               (4)

               Le 9 juillet 2013, le Conseil a adopté une recommandation (3) relative au programme national de réforme de l'Autriche pour 2013 et a émis un avis sur la version actualisée du programme de stabilité de l'Autriche pour la période 2012-2017. Le 15 novembre 2013, conformément au règlement (UE) n° 473/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), la Commission a présenté son avis sur le projet de plan budgétaire de l'Autriche pour 2014.

               (5)

               Le 13 novembre 2013, la Commission a adopté l'examen annuel de la croissance, qui marque le lancement du semestre européen 2014 de coordination des politiques économiques. Le 13 novembre 2013 également, la Commission a adopté, sur la base du règlement (UE) n° 1176/2011 du Parlement européen et du Conseil (5), le rapport sur le mécanisme d'alerte, dans lequel l'Autriche n'a pas été mentionnée parmi les États membres qui feraient l'objet d'un bilan approfondi.

               (6)

               Le 20 décembre 2013, le Conseil européen a approuvé les priorités concernant la stabilité financière, l'assainissement budgétaire et les mesures destinées à stimuler la croissance. Il a souligné la nécessité d'assurer un assainissement budgétaire différencié et propice à la croissance, de revenir à des pratiques normales en matière de prêt à l'économie, de promouvoir la croissance et la compétitivité, de lutter contre le chômage et les conséquences sociales de la crise et de moderniser l'administration publique.

               (7)

               Le 8 avril 2014, l'Autriche a présenté son programme national de réforme pour 2014 et, le 29 avril 2014, son programme de stabilité pour 2014. Vu leur interdépendance, les deux programmes ont été évalués simultanément.

               (8)

               L'objectif de la stratégie budgétaire exposée dans le programme de stabilité pour 2014 consiste à atteindre l'objectif à moyen terme d'un déficit structurel ne dépassant pas 0,45 % du PIB d'ici à 2016, ce qui est conforme aux exigences du pacte de stabilité et de croissance. Le déficit public a été ramené de manière durable sous les 3 % du PIB en 2013. Le solde structurel (recalculé) devait rester stable en 2014 et s'améliorer de 0,3 point de pourcentage du PIB en 2015, soit bien moins que l'ajustement requis pour chacune des deux années. La croissance des dépenses s'écartera également de manière significative du critère des dépenses en 2014 et en 2015. Le 12 mai 2014, l'Autriche a annoncé une série de mesures supplémentaires concernant les recettes et les dépenses. Pour autant que ces mesures soient appliquées de manière stricte et en temps voulu, la stratégie budgétaire de l'Autriche ne devrait plus entraîner en 2014 de déviation significative par rapport à la trajectoire d'ajustement nécessaire pour atteindre l'objectif à moyen terme. Dans le même temps, la trajectoire d'ajustement prévue vers la réalisation de l'objectif à moyen terme comporte toujours des risques en ce qui concerne le respect des exigences du pacte de stabilité et de croissance. Selon le programme de stabilité, la dette publique augmentera significativement en 2014, passant à 79 % du PIB (contre près de 74,5 % du PIB en 2013), en raison de l'incidence de la création d'une entité de liquidation des actifs de Hypo Alpe Adria, avant de commencer à diminuer à partir de 2015.
               Le scénario macroéconomique sous-tendant les projections budgétaires du programme de stabilité est plausible et a été établi par un organisme indépendant, l'Institut autrichien de recherche économique (WIFO). Selon les prévisions du printemps 2014 des services de la Commission, le déficit devrait rester sous les 3 % en 2014 et 2015. Toutefois, la Commission prévoit une détérioration du solde structurel en 2014 et une amélioration d'à peine 0,1 % du PIB en 2015. Sur la base de son évaluation du programme de stabilité et des prévisions de la Commission, ainsi que de son évaluation des mesures supplémentaires annoncées le 12 mai, conformément au règlement (CE) n° 1466/97, le Conseil est d'avis que l'Autriche a corrigé de manière durable son déficit excessif, mais qu'elle risque de connaître une déviation significative par rapport à la trajectoire d'ajustement vers l'objectif à moyen terme en 2014 et 2015.

               (9)

               Conformément au traité sur la stabilité, la coordination et la gouvernance au sein de l'Union économique et monétaire, l'Autriche a renforcé son cadre budgétaire en 2012 par une réforme du pacte de stabilité interne autrichien. Le mandat du Conseil budgétaire autrichien a été étendu depuis novembre 2013 en réponse aux exigences du pacte budgétaire. La nécessité d'une réforme en profondeur des relations entre les différents niveaux de pouvoir en vue de rationaliser leurs responsabilités respectives subsiste néanmoins, comme le reconnaît l'accord de coalition.

               (10)

               Les dépenses à moyen et long termes en matière de retraites et de soins de santé, ainsi que, dans une moindre mesure, les dépenses pour les soins de longue durée, font peser un risque sur la viabilité des dépenses publiques. En 2014, certaines mesures destinées à limiter l'accès aux régimes de retraite anticipée et à inciter les travailleurs à travailler plus longtemps sont entrées en vigueur. L'âge effectif de départ à la retraite, qui était de 58,4 ans en 2012, n'en reste pas moins largement inférieur à la moyenne de l'Union. Il reste également bien en deçà de l'âge légal de départ à la retraite (de 5,6 ans pour les hommes et de 2,6 ans pour les femmes en 2012). Le programme national de réforme contient des objectifs à court terme relativement ambitieux, consistant à augmenter l'âge effectif de départ à la retraite de 1,6 année entre 2012 et 2018, et leur mise en œuvre devra faire l'objet d'un suivi étroit. Les récentes réformes du système de retraite sont susceptibles d'atténuer dans une certaine mesure les risques pesant sur la viabilité du système si elles s'accompagnent d'améliorations des conditions sur le marché du travail de nature à permettre aux travailleurs âgés de travailler plus longtemps. Toutefois, il n'existe aucun projet visant à instaurer des mesures ayant un effet plus structurel et à long terme, comme accélérer l'harmonisation de l'âge de départ légal à la retraite pour les hommes et les femmes et aligner cet âge sur l'évolution de l'espérance de vie, qui contribueraient en outre à allonger les carrières et à renforcer la viabilité financière du régime de retraite.

               (11)

               L'allocation efficace des ressources dans le système de santé autrichien est entravée par une structure de gouvernance complexe et l'accent relativement important mis sur un secteur hospitalier vaste et coûteux. Certaines mesures ont été prises en vue de réformer les soins de santé et d'accroître le rapport coût-efficacité des dépenses publiques. Toutefois, elles pourraient ne pas suffire pour remédier aux faiblesses structurelles du secteur, et il reste nécessaire de fixer des objectifs plus ambitieux en matière de développement des soins ambulatoires en lieu et place des soins hospitaliers et de renforcer les soins préventifs, pour lesquels les dépenses publiques sont inférieures à la moyenne de l'Union. Les mesures annoncées pour renforcer l'offre de soins primaires et mettre au point des programmes de soins intégrés pour les maladies chroniques sont appréciables. Le fonds pour les soins de longue durée, qui a été prolongé jusqu'en 2016 avec une dotation supplémentaire de 650 millions d'EUR et devrait être prolongé une nouvelle fois jusqu'en 2018 avec une dotation supplémentaire de 700 millions d'EUR, offre une solution transitoire pour le financement des services de soins. La viabilité financière des soins de longue durée devra également faire l'objet d'une attention particulière au-delà de cette date.

               (12)

               Le système fiscal autrichien reste caractérisé par des charges fiscales et sociales élevées sur les revenus du travail, en particulier pour les salariés à faible revenu. La taxation du travail représentait 24,7 % du PIB autrichien en 2012, l'un des taux les plus élevés de l'Union. Le coin fiscal représente près de 50 % du coût de la main d'œuvre. Le niveau élevé des cotisations sociales et de l'impôt payé sur la première tranche des revenus est susceptible de diminuer les incitations au travail pour les personnes susceptibles de percevoir un salaire peu élevé et pour les seconds apporteurs de revenus.
               L'ensemble de mesures fiscales récemment adopté contient des mesures destinées à diminuer la charge fiscale pesant le travail, mais n'exploite pas le potentiel d'un déplacement de la fiscalité vers des impôts et taxes moins préjudiciables à la croissance, comme les taxes récurrentes sur les biens immobiliers, pour lesquelles les estimations des bases imposables sont obsolètes.

               (13)

               Le marché du travail autrichien continue d'afficher de bons résultats, avec le taux de chômage le plus bas de l'Union (4,9 % en 2013). Toutefois, les enjeux futurs liés au vieillissement de la population et à la diminution possible de la main-d'œuvre plaident en faveur d'une meilleure utilisation du potentiel sous-exploité que représentent les travailleurs âgés, les femmes et les migrants sur le marché du travail. Le taux d'emploi des travailleurs âgés reste inférieur à la moyenne de l'Union (44,9 % contre 50,3 %), bien qu'il ait considérablement augmenté depuis 2000, de près de 15 points de pourcentage, pour atteindre 44,9 % en 2013. Les mesures destinées à freiner les départs à la retraite anticipée commencent à produire leurs effets en 2014, et de nouvelles mesures destinées à encourager davantage les travailleurs à retarder leur sortie du marché du travail sont en préparation. Néanmoins, il subsiste des difficultés pour les travailleurs âgés qui souhaitent rester sur le marché du travail ou le réintégrer. Les migrants restent confrontés à des obstacles empêchant leur pleine intégration sur le marché du travail et connaissent toujours des taux de chômage considérablement plus élevés, notamment en raison d'entraves à la reconnaissance de leurs qualifications, alors qu'ils constituent une part croissante de la main-d'œuvre. Si le taux d'emploi des femmes, qui s'élevait à 70,8 % en 2013, est relativement élevé, il est beaucoup moins positif exprimé en équivalents temps plein (55,6 % en 2012). L'Autriche connaît l'un des taux les plus élevés d'emploi à temps partiel chez les femmes et une forte concentration de femmes dans les emplois peu rémunérés. Il en résulte que l'écart de rémunération et de retraite entre les hommes et les femmes est l'un des plus élevés de l'Union. Bien que certaines mesures aient été prises pour améliorer les services de garde d'enfants et de soins de longue durée, leur disponibilité reste limitée.

               (14)

               L'Autriche a amélioré ses résultats en matière d'éducation dans toutes les catégories couvertes par l'enquête de l'OCDE de 2012 sur les compétences des étudiants, mais les résultats en lecture restent inférieurs à la moyenne de l'Union et le milieu socio‐économique continue à avoir une incidence considérable sur les résultats scolaires. Si l'objectif global en matière d'abandon scolaire a été atteint, le taux d'abandon scolaire pour les élèves nés de parents étrangers, dont le nombre ne cesse de croître, était plus de trois fois supérieur à celui enregistré pour les élèves nés en Autriche (18,5 % contre 5,7 % en 2012). L'accent n'est pas suffisamment mis sur la prévention de l'abandon scolaire, et il est nécessaire de mettre en place une approche stratégique à l'échelle nationale en faveur de l'éducation des jeunes enfants. Certaines réformes concernant divers aspects du système éducatif, en particulier le programme concernant le nouvel enseignement secondaire inférieur («Neue Mittelschule»), sont en cours ou viennent d'être adoptées. La capacité de ce programme à atténuer, pour les jeunes issus de milieux sociaux défavorisés, les effets négatifs de l'orientation précoce des élèves vers des types d'enseignement différents après quatre années d'enseignement primaire («différenciation précoce») et à améliorer les résultats d'apprentissage doit être suivie de près. Dans l'enseignement supérieur, le nombre croissant d'étudiants inscrits exerce une pression sur le financement et l'organisation du système, tandis que le pourcentage d'étudiants qui finissent leurs études avec succès reste inférieur à la moyenne de l'Union. L'amélioration des résultats en matière d'éducation reste essentielle pour faciliter le passage des études à l'emploi.

               (15)

               Il subsiste d'importants obstacles réglementaires empêchant les entreprises et les professionnels individuels d'offrir leurs services en Autriche. La législation régissant certaines professions impose des restrictions concernant les formes de société et des exigences en matière de participation, tandis que l'accès aux différentes professions est soumis à la possession de qualifications professionnelles spécifiques, et l'établissement de sociétés de services interdisciplinaires reste difficile. La combinaison de ces exigences entrave l'accès au marché et la prestation de certains services professionnels, ce qui restreint la concurrence. En ce qui concerne les exigences en matière de qualifications professionnelles, l'Autriche participe à l'exercice d'évaluation mutuelle mené à l'échelle de l'Union et a mis à jour sa base de données des professions réglementées comme première étape en vue de l'examen de la justification et de la proportionnalité de ces exigences.

               (16)

               Les exigences en matière de publication établies par la législation de l'Union relative aux marchés publics visent à garantir la concurrence et l'égalité de traitement grâce une meilleure information quant aux possibilités de marchés, qui constitue une condition essentielle pour l'accès au marché. Une concurrence accrue entre les soumissionnaires se traduit généralement par des offres plus avantageuses pour les entités adjudicatrices, y compris par une diminution substantielle des prix. Toutefois, la valeur des appels d'offres publiés par les autorités et entités autrichiennes au titre de la législation de l'Union en matière de marchés publics était de 1,5 % du PIB et de 6,6 % des dépenses publiques totales consacrées aux travaux, biens et services en 2012, soit bien en deçà des moyennes européennes, qui étaient de 3,4 % et de 17,7 % respectivement. Cette situation entraîne des coûts considérables pour le contribuable autrichien et la perte de possibilités commerciales pour les entreprises.

               (17)

               Malgré l'augmentation du budget de l'autorité fédérale autrichienne de la concurrence, les effectifs de celle-ci restent bien moindres que ceux des autorités d'États membres de taille similaire ou inférieure. Les marchés ferroviaires autrichiens du fret et du transport de voyageurs bénéficieraient d'un renforcement des efforts visant à stimuler la concurrence, conformément aux recommandations formulées par le Conseil en 2013.

               (18)

               Si la capitalisation globale du secteur bancaire a continué de s'améliorer en 2013, davantage d'efforts pour renforcer les coussins de fonds propres apparaissent justifiés compte tenu du profil de risque des banques. Le Conseil a recommandé en 2013 que l'Autriche accélère la restructuration des banques nationalisées et partiellement nationalisées. Actuellement, le cadre juridique pour la liquidation de Hypo Alpe Adria doit être soumis au Parlement pour adoption cet été. Les préparatifs organisationnels pour l'établissement de la société de gestion d'actifs correspondante sont en cours. Cette société devrait devenir opérationnelle à l'automne. Österreichische Volksbanken AG et la structure de défaisance («bad bank») de Kommunalkredit, KA Finanz, ont poursuivi pour l'une sa restructuration et pour l'autre sa liquidation, conformément aux décisions de l'Union en matière d'aides d'État. Des mesures résolues et transparentes pour achever la restructuration des banques nationalisées seraient essentielles pour préserver la stabilité financière et réduire au minimum les incidences négatives sur les finances publiques.

               (19)

               Dans le cadre du semestre européen, la Commission a procédé à une analyse complète de la politique économique de l'Autriche. Elle a évalué le programme national de réforme et le programme de stabilité. Elle a tenu compte non seulement de leur bien-fondé dans l'optique d'une politique budgétaire et socio-économique viable en Autriche, mais aussi de leur conformité avec les règles et orientations de l'Union européenne, eu égard à la nécessité de renforcer la gouvernance économique globale de l'Union par la contribution de cette dernière aux futures décisions nationales. Les recommandations figurant aux points 1 à 5 ci-après reflètent ses recommandations dans le cadre du semestre européen.

               (20)

               Eu égard à cette évaluation, le Conseil a examiné le programme de stabilité et la recommandation figurant au point 1 ci-dessous, en particulier, reflète son avis (6).

               (21)

               Dans le cadre du semestre européen, la Commission a aussi effectué une analyse de la politique économique de l'ensemble de la zone euro. Sur cette base, le Conseil a adressé des recommandations spécifiques aux États membres dont la monnaie est l'euro (7). En tant que pays dont la monnaie est l'euro, l'Autriche devrait également veiller à mettre en œuvre intégralement et en temps utile ces recommandations,

         RECOMMANDE que l'Autriche s'attache, au cours de la période 2014-2015:

               1.

               à la suite de la correction du déficit excessif, à renforcer les mesures budgétaires pour 2014, en raison de l'apparition d'un écart de 0,5 % du PIB sur la base des prévisions du printemps 2014 des services de la Commission et compte tenu des mesures d'assainissement supplémentaires annoncées par l'Autriche, ce qui laisse entrevoir un risque de déviation significative par rapport aux exigences du volet préventif du pacte de stabilité et de croissance; en 2015, à renforcer considérablement la stratégie budgétaire pour garantir que l'objectif à moyen terme sera atteint et maintenu par la suite et à assurer le respect de la règle relative à la dette de manière à maintenir le taux d'endettement de l'État sur une trajectoire descendante durable; à rationaliser davantage les relations budgétaires entre les différents niveaux de pouvoir, par exemple en simplifiant leur volet organisationnel et en harmonisant les responsabilités en matière de dépenses et de recettes;

               2.

               à améliorer la viabilité à long terme du système de retraite, notamment en renforçant l'harmonisation de l'âge légal de départ à la retraite pour les hommes et les femmes, en relevant l'âge effectif de départ à la retraite et en alignant cet âge sur l'évolution de l'espérance de vie; à suivre la mise en œuvre des réformes récentes limitant l'accès à la retraite anticipée; à poursuivre l'amélioration du rapport coût-efficacité et de la viabilité des services de soins de santé et de soins de longue durée;

               3.

               à réduire le coin fiscal pour les bas salaires, en déplaçant la charge fiscale vers des sources de recettes moins préjudiciables à la croissance, telles que les taxes récurrentes sur les biens immobiliers, y compris par l'actualisation de la base imposable; à renforcer les mesures destinées à améliorer les perspectives sur le marché du travail pour les personnes issues de l'immigration, les femmes et les travailleurs âgés. Il s'agit notamment de poursuivre l'amélioration des services de garde d'enfants et de soins de longue durée et de reconnaître les qualifications des travailleurs migrants; à améliorer les niveaux de formation, notamment des jeunes défavorisés, y compris ceux qui sont issus de l'immigration, en valorisant l'éducation des jeunes enfants et en atténuant les effets négatifs de la différenciation précoce; à améliorer davantage la planification stratégique de l'enseignement supérieur et à renforcer les mesures destinées à réduire le nombre d'étudiants n'achevant pas leur cursus;

               4.

               à supprimer les entraves disproportionnées pour les prestataires de services, y compris en ce qui concerne les exigences liées à la forme juridique et à la participation et pour ce qui est de la création de sociétés de services interdisciplinaires; à examiner si les restrictions de l'accès aux professions réglementées et à l'exercice de ces dernières sont proportionnées et justifiées par l'intérêt général; à déterminer les raisons expliquant la faible valeur des marchés publics mis en adjudication au titre de la législation de l'Union; à renforcer considérablement les ressources de l'autorité fédérale de la concurrence;

               5.

               à continuer de superviser étroitement et à poursuivre efficacement la restructuration ordonnée des banques nationalisées et partiellement nationalisées.

      Fait à Bruxelles, le 8 juillet 2014.

            Par le Conseil

            Le président

         P. C. PADOAN

      (1)  JO L 209 du 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Maintenues pour 2014 par la décision 2014/322/UE du Conseil du 6 mai 2014 relative aux lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres pour 2014 (JO L 165 du 4.6.2014, p.49).

      (3)  JO C 217 du 30.7.2013, p. 1.

      (4)  Règlement (UE) n° 473/2013 du Parlement européen et du Conseil du 21 mai 2013 établissant des dispositions communes pour le suivi et l'évaluation des projets de plans budgétaires et pour la correction des déficits excessifs dans les États membres de la zone euro (JO L 140 du 27.5.2013, p. 11).

      (5)  Règlement (UE) n° 1176/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2011 sur la prévention et la correction des déséquilibres macroéconomiques (JO L 306 du 23.11.2011, p. 25).

      (6)  Conformément à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1466/97.

      (7)  Voir page 141 du présent Journal officiel.