Avis juridique important

|

31996H0280

96/280/CE: Recommandation de la Commission, du 3 avril 1996, concernant la définition des petites et moyennes entreprises (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 107 du 30/04/1996 p. 0004 - 0009

RECOMMANDATION DE LA COMMISSION du 3 avril 1996 concernant la définition des petites et moyennes entreprises (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE) (96/280/CE) LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 155 deuxième tiret,considérant que la mise en oeuvre du programme intégré en faveur des petites et moyennes entreprises (PME) et de l'artisanat (1), ci-après dénommé le «programme intégré», conformément au Livre blanc sur la croissance, la compétitivité et l'emploi, nécessite la réalisation d'un cadre cohérent, visible et efficace dans lequel la politique d'entreprise en faveur des PME puisse prendre place;considérant que, bien avant la mise en oeuvre du programme intégré, de nombreuses politiques communautaires avaient pour cible les PME et utilisaient chacune des critères différents pour les définir; que nombre de ces politiques menées au niveau communautaire ont été développées progressivement sans approche commune ni réflexion globale sur les éléments qui constituent objectivement une PME; qu'il en ressort une grande diversité des critères utilisés et, partant, une multiplicité des définitions actuellement en usage au niveau communautaire à laquelle viennent s'ajouter les définitions en usage à la Banque européenne d'investissement (BEI) et au Fonds européen d'investissement (FEI) ainsi qu'un éventail assez large de définitions dans les États membres;considérant, en effet, que beaucoup d'États membres n'ont pas de définition générale et se contentent de règles déterminées par l'usage ou selon les secteurs; que d'autres appliquent intégralement la définition donnée par l'encadrement communautaire des aides aux petites et moyennes entreprises (2);considérant que l'existence de définitions différentes au niveau communautaire et au plan national peut susciter des incohérences et peut, en outre, constituer une distorsion de concurrence entre les entreprises; que le programme intégré vise une coordination plus poussée entre, d'une part, les différentes initiatives communautaires en faveur des PME et, d'autre part, entre lesdites initiatives communautaires et celles existant au niveau national; que ces objectifs ne peuvent être réalisés avec succès qu'à la condition que soit clarifiée la question de la définition des PME;considérant que le rapport de la Commission au Conseil européen de Madrid des 15 et 16 décembre 1995 a souligné qu'un effort recentré en faveur des PME était nécessaire pour créer plus d'emplois dans tous les secteurs de l'économie;considérant que le Conseil «recherche», du 29 septembre 1994, a reconnu que, en accordant un traitement préférentiel aux PME, il faudrait parallèlement définir plus clairement ce qu'est une petite ou une moyenne entreprise; que, dès lors, il a invité la Commission à réexaminer les critères à retenir pour définir les PME;considérant que, dans un premier rapport présenté au Conseil en 1992 à la demande du Conseil «industrie» du 28 mai 1990, la Commission proposait déjà de limiter la prolifération des définitions en usage au niveau communautaire; que, en pratique, elle proposait de retenir de préférence les quatre critères suivants: effectif, chiffre d'affaires, total du bilan, indépendance, ainsi que les seuils de 50 et de 250 employés, respectivement pour les petites et les moyennes entreprises;considérant que cette définition a été reprise dans l'encadrement communautaire des aides aux petites et moyennes entreprises ainsi que par l'ensemble des autres encadrements ou communications en matière d'aides d'État qui ont été adoptés ou révisés depuis 1992 [en particulier la communication de la Commission relative à la procédure d'autorisation accélérée pour les régimes d'aide aux petites et moyennes entreprises et pour les modifications de régimes existants (3), l'encadrement communautaire des aides d'État pour la protection de l'environnement (4) et les lignes directrices communautaires pour les aides d'État au sauvetage et à la restructuration des entreprises en difficulté (5)];considérant que d'autres textes reprennent en totalité ou en partie cette définition, et notamment la quatrième directive 78/660/CEE du Conseil, du 25 juillet 1978, fondée sur l'article 54 paragraphe 3 sous g) du traité et concernant les comptes annuels de certaines formes de sociétés (6), modifiée en dernier lieu par la directive 94/8/CE (7), la décision 94/217/CE du Conseil, du 19 avril 1994, relative à l'octroi par la Communauté de bonifications d'intérêts sur les prêts que la Banque européenne d'investissement accorde aux petites et moyennes entreprises dans le cadre de son mécanisme temporaire de prêt (8) ainsi que la communication de la Commission (9) relative à l'initiative communautaire PME dans le cadre des Fonds structurels;considérant que la convergence n'est pas achevée; que certains programmes fixent des seuils encore très différents ou négligent certains critères, comme celui de l'indépendance;considérant qu'il est opportun que le processus de convergence soit poursuivi et mené à son terme sur la base des règles contenues dans l'encadrement communautaire des aides aux petites et moyennes entreprises et que la Commission devrait appliquer, pour l'ensemble des politiques qu'elle gère sous sa propre responsabilité, les mêmes critères et les mêmes seuils que ceux qu'elle demande aux États membres de respecter;considérant en outre que, dans la logique d'un seul marché sans frontières intérieures, les entreprises doivent faire l'objet d'un traitement basé sur un socle de règles communes, notamment en termes de soutien de la part de la puissance publique, nationale ou communautaire;considérant qu'une telle approche est d'autant plus nécessaire qu'il y a de nombreuses interactions entre les mesures nationales et communautaires de soutien aux PME, par exemple en matière de Fonds structurels et de recherche, et qu'il faut éviter que la Communauté cible ses actions sur un certain type de PME et les États membres sur un autre;considérant que le respect par la Commission, les États membres, la BEI et le FEI d'une même définition renforcerait la cohérence et l'efficacité de l'ensemble des politiques visant les PME et limiterait ainsi les risques de distorsion de concurrence; qu'en outre de nombreux programmes visant les PME sont cofinancés par les États membres et la Communauté et, dans certains cas, par la BEI et le FEI;considérant qu'il convient également de mentionner, avant d'avancer des seuils qui définissent les PME, qu'un tel effort de rationalisation et de détermination d'une norme de référence ne signifie pas que les entreprises qui dépassent ces seuils ne méritent pas l'attention de la Commission ou des pouvoirs publics dans les États membres; que cependant il serait plus approprié de résoudre cette question à travers des mesures spécifiques dans le cadre des programmes concernés, en particulier les programmes de coopération internationale, plutôt que par l'adoption ou le maintien d'une définition différente des PME;considérant que le critère du nombre de personnes occupées est certainement l'un des plus significatifs et doit s'imposer comme critère impératif mais que l'introduction d'un critère financier est un complément nécessaire pour appréhender la véritable importance d'une entreprise, ses performances et sa situation par rapport à la concurrence;considérant qu'il ne serait pas souhaitable pour autant de retenir comme seul critère financier celui du chiffre d'affaires, parce que le chiffre d'affaires des entreprises du commerce et de la distribution est par nature plus élevé que celui du secteur manufacturier; qu'ainsi le critère du chiffre d'affaires doit être combiné avec celui du total du bilan qui reflète l'ensemble de la richesse d'une entreprise, l'un des deux critères pouvant être dépassé;considérant que l'indépendance reste également un critère fondamental dans la mesure où une PME qui appartient à un grand groupe dispose de moyens et de soutiens que n'ont pas leurs concurrentes de taille équivalente; qu'il convient également d'éliminer les constructions juridiques de PME qui forment un groupe dont la puissance économique dépasse en fait celle d'une PME;considérant que, pour ce qui est du critère d'indépendance, les États membres, la BEI et le FEI devraient s'assurer que la définition n'est pas contournée par les entreprises qui, tout en respectant formellement ce critère, sont en réalité contrôlées par une grande entreprise ou conjointement par plusieurs grandes entreprises;considérant que les participations détenues par des sociétés publiques de participation ou par des entreprises de capital à risque n'ont généralement pas pour effet de faire perdre à une entreprise les caractéristiques qui font d'elle une PME et qu'elles peuvent donc être considérées comme négligeables; qu'il en va de même pour les participations détenues par des investisseurs institutionnels qui maintiennent généralement des relations d'indépendance à l'égard de l'entreprise dans laquelle ils ont investi;considérant qu'il faut résoudre le cas des entreprises qui, tout en étant des PME, sont des sociétés par actions qui, en raison de la dispersion de leur capital et de l'anonymat de leur actionnariat, ne sont pas en mesure de connaître avec précision la composition de celui-ci et donc de savoir si elles remplissent la condition d'indépendance;considérant qu'il y a lieu de fixer des seuils assez stricts pour définir les PME afin que les mesures qui leur sont destinées profitent véritablement aux entreprises pour lesquelles la taille constitue un handicap;considérant que le seuil de 500 salariés n'est pas véritablement sélectif, car il englobe la presque totalité des entreprises (99,9 % des 14 millions d'entreprises) ainsi qu'une part approchant les trois quarts de l'économie européenne en termes d'emploi et de chiffre d'affaires; qu'une entreprise avec 500 salariés dispose de moyens humains, financiers et techniques qui sortent largement du cadre de l'entreprise moyenne, à savoir identité entre la propriété et la direction, caractère souvent familial et absence de position dominante sur le marché;considérant que les entreprises entre 250 et 500 salariés, non seulement ont souvent des positions très fortes sur leurs marchés mais qu'elles possèdent, en outre, des structures très solides de management dans les domaines de la production, des ventes, du marketing, de la recherche et de la gestion du personnel, qui les distinguent nettement des entreprises moyennes ayant jusqu'à 250 employés; que c'est précisément dans ce dernier groupe que de telles structures sont beaucoup plus fragiles; qu'il en découle que le seuil de 250 salariés a donc davantage de signification pour traduire la réalité d'une PME;considérant encore que le seuil de 250 salariés est déjà le plus répandu dans les définitions utilisées au niveau communautaire et qu'il a été repris dans la législation de beaucoup d'États membres à la suite de l'encadrement communautaire des aides aux petites et moyennes entreprises; que la BEI a également décidé d'utiliser cette définition pour une grande partie des prêts qu'elle accorde dans le cadre de la «facilité PME» prévue par la décision 94/217/CE;considérant que, d'après les études réalisées par Eurostat, une entreprise de 250 employés réalise un chiffre d'affaires qui ne dépasse pas en moyenne 40 millions d'écus (chiffres 1994); que retenir pour le chiffre d'affaires le seuil de 40 millions d'écus apparaît donc approprié; qu'il résulte de calculs récents que le ratio moyen observé entre le chiffre d'affaires et le total du bilan est de 1,5 dans le cas des PME et des petites entreprises (10); que, en conséquence, le seuil retenu pour le total de bilan doit être fixé à 27 millions d'écus;considérant, toutefois, qu'il convient de distinguer, à l'intérieur des PME, les entreprises moyennes des petites entreprises et des micro-entreprises; que celles-ci ne doivent pas être assimilées aux entreprises artisanales qui continueront à être définies au niveau national en raison de leurs spécificités;considérant qu'il y a lieu de déterminer, selon la même méthode, les seuils à retenir pour les petites entreprises; qu'il en résulte que ces seuils sont de 7 millions d'écus pour le chiffre d'affaires et de 5 millions d'écus pour le total du bilan;considérant que les seuils retenus ne sont pas nécessairement typiques pour la PME ou la petite entreprise moyenne mais constituent des maxima dont le niveau doit permettre d'inclure, dans l'une et l'autre catégorie, l'ensemble des entreprises qui ont les caractéristiques d'une PME ou d'une petite entreprise;considérant que les seuils de chiffre d'affaires et de total du bilan fixés pour définir les PME devraient être révisés autant que de besoin afin de tenir compte des changements économiques, tels que ceux relatifs au niveau des prix et à l'augmentation de la productivité des entreprises;considérant que l'encadrement communautaire des aides aux petites et moyennes entreprises sera modifié en remplaçant les définitions actuellement utilisées par une référence à la présente recommandation;considérant qu'il y a également lieu de prévoir que, lors de la prochaine modification des seuils de la quatrième directive 78/660/CEE, qui donne la possibilité aux États membres d'exempter les PME de certaines obligations relatives à la publication des comptes, la Commission proposera que la définition actuelle soit remplacée par une référence à la présente recommandation;considérant, en outre, que, dans les bilans qu'ils dressent des actions menées en direction des PME, la Commission, les États membres, la BEI et le FEI devraient mentionner de façon précise quelles sont celles qui en bénéficient, en distinguant diverses catégories de PME selon leur taille; qu'une meilleure connaissance de ces bénéficiaires permet, en effet, un ajustement et un meilleur ciblage des dispositifs proposés aux PME, et partant, une plus grande efficacité des mesures communautaires;considérant qu'une certaine flexibilité devant néanmoins rester possible, les États membres, la BEI et le FEI conservent la faculté de fixer des seuils plus bas que les seuils communautaires s'ils veulent diriger une de leurs actions vers une catégorie précise de PME, les limites fixées par ces seuils représentant des maxima;considérant qu'il est également possible aux États membres, à la BEI et au FEI, pour des raisons de simplification administrative, de ne retenir qu'un seul critère - en particulier celui de l'effectif - pour la mise en oeuvre de certaines de leurs politiques, à l'exception des domaines couverts par les divers encadrements en matière d'aides d'État qui exigent également l'utilisation et le respect de critères financiers;considérant que la présente recommandation ne concerne que la définition des PME utilisée dans les politiques communautaires appliquées à l'intérieur de la Communauté et de l'Espace économique européen,FORMULE LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:Article premier Il est recommandé aux États membres ainsi qu'à la Banque européenne d'investissement et au Fonds européen d'investissement:- de se conformer aux dispositions contenues à l'article 1er de l'annexe pour l'ensemble de leurs programmes destinés à des «PME», des «entreprises moyennes», des «petites entreprises» ou des «micro-entreprises»,- de se conformer aux plafonds retenus pour le chiffre d'affaires et le total du bilan, en cas de modification par la Commission conformément à l'article 2 de l'annexe,- de prendre les mesures nécessaires en vue d'utiliser les classes de taille énoncées à l'article 3 paragraphe 2 de l'annexe, en particulier lorsqu'il s'agit de dresser le bilan de leur utilisation d'instruments financiers communautaires.Article 2 Les seuils déterminés à l'article 1er de l'annexe représentent des maxima. Les États membres, la Banque européenne d'investissement et le Fonds européen d'investissement disposent de la faculté de fixer, dans certains cas, des seuils inférieurs. Ils peuvent également ne retenir que le seul critère de l'effectif pour la mise en oeuvre de certaines de leurs politiques, à l'exception toutefois des domaines couverts par les divers encadrements en matière d'aides d'État.Article 3 Afin de permettre à la Commission d'évaluer les progrès accomplis, les États membres, la Banque européenne d'investissement et le Fonds européen d'investissement sont invités à informer la Commission, avant le 31 décembre 1997, des mesures qu'ils ont prises pour se conformer à la présente recommandation.Article 4 La présente recommandation concerne la définition des PME utilisée dans les politiques communautaires appliquées à l'intérieur de la Communauté et de l'Espace économique européen et est adressée aux États membres, à la Banque européenne d'investissement et au Fonds européen d'investissement.Fait à Bruxelles, le 3 avril 1996.Par la CommissionChristos PAPOUTSISMembre de la Commission(1) COM(94) 207 final.(2) JO n° C 213 du 19. 8. 1992, p. 2.(3) JO n° C 213 du 19. 8. 1992, p. 10.(4) JO n° C 72 du 10. 3. 1994, p. 3, note de bas de page 16.(5) JO n° C 368 du 23. 12. 1994, p. 12.(6) JO n° L 222 du 14. 8. 1978, p. 11.(7) JO n° L 82 du 25. 3. 1994, p. 33.(8) JO n° L 107 du 28. 4. 1994, p. 57; voir rapport de la Commission à ce sujet [COM(94) 434 final du 19 octobre 1994].(9) JO n° C 180 du 1. 7. 1994, p. 10.(10) Source: base de données Bach (Banque de comptes harmonisés.ANNEXE DÉFINITION DES PETITES ET MOYENNES ENTREPRISES ADOPTÉE PAR LA COMMISSION Article premier 1. Les petites et moyennes entreprises, ci-après dénommées «PME», sont définies comme des entreprises:- employant moins de 250 personnes- et dont:soit le chiffre d'affaires annuel n'excède pas 40 millions d'écus,soit le total du bilan annuel n'excède pas 27 millions d'écus,- et qui respectent le critère de l'indépendance, tel qu'il est défini au paragraphe 3.2. Lorsqu'il est nécessaire d'établir une distinction entre une petite et une moyenne entreprise, la «petite entreprise» est définie comme une entreprise:- employant moins de 50 personnes- et dont:soit le chiffre d'affaires annuel n'excède pas 7 millions d'écus,soit le total du bilan annuel n'excède pas 5 millions d'écus,- et qui respecte le critère de l'indépendance tel qu'il est défini au paragraphe 3.3. Sont considérées comme indépendantes les entreprises qui ne sont pas détenues à hauteur de 25 % ou plus du capital ou des droits de vote par une entreprise ou conjointement par plusieurs entreprises ne correspondant pas à la définition de la PME ou de la petite entreprise, selon le cas. Ce seuil peut être dépassé dans deux cas:- si l'entreprise est détenue par des sociétés publiques de participation, des sociétés de capital à risque ou des investisseurs institutionnels et à la condition que ceux-ci n'exercent, à titre individuel ou conjointement, aucun contrôle sur l'entreprise,- s'il résulte de la dispersion du capital qu'il est impossible de savoir qui le détient et que l'entreprise déclare qu'elle peut légitimement présumer ne pas être détenue à 25 % ou plus par une entreprise ou conjointement par plusieurs entreprises qui ne correspondent pas à la définition de la PME ou de la petite entreprise, selon le cas.4. Pour le calcul des seuils mentionnés aux paragraphes 1 et 2, il convient d'additionner les données de l'entreprise bénéficiaire et de toutes les entreprises dont elle détient directement ou indirectement 25 % ou plus du capital ou des droits de vote.5. Lorsqu'il est nécessaire de distinguer les micro-entreprises des autres types de PME, celles-ci sont définies comme des entreprises employant moins de 10 salariés.6. Lorsqu'une entreprise, à la date de clôture du bilan, vient de dépasser, dans un sens ou dans un autre, les seuils de l'effectif ou les seuils financiers énoncés, cette circonstance ne lui fait acquérir ou perdre la qualité de «PME», «entreprise moyenne», «petite entreprise» ou «micro-entreprise» que si elle se reproduit pendant deux exercices consécutifs.7. Le nombre de personnes employées correspond au nombre d'unités de travail-année (UTA), c'est-à-dire au nombre de salariés employés à temps plein pendant une année, le travail à temps partiel ou le travail saisonnier étant des fractions d'UTA. L'année à prendre en considération est celle du dernier exercice comptable clôturé.8. Les seuils retenus pour le chiffre d'affaires ou le total de bilan sont ceux afférents au dernier exercice clôturé de douze mois. Dans le cas d'une entreprise nouvellement créée et dont les comptes n'ont pas encore été clôturés, les seuils à considérer font l'objet d'une estimation de bonne foi en cours d'exercice.Article 2 La Commission modifie les plafonds retenus pour le chiffre d'affaires et le total du bilan autant que de besoin et normalement tous les quatre ans, à compter de l'adoption de la présente recommandation, pour tenir compte des évolutions économiques dans la Communauté.Article 3 1. La Commission s'engage à prendre les mesures nécessaires pour s'assurer que la définition des PME énoncée à l'article 1er s'applique à l'ensemble des programmes qu'elle gère et dans lesquels les termes «PME», «entreprise moyenne», «petite entreprise» ou «micro-entreprise» sont mentionnés.2. La Commission s'engage à prendre les mesures nécessaires pour adapter les statistiques qu'elle établit selon les classes de taille suivantes:- 0 salarié,- 1 à 9 salariés,- 10 à 49 salariés,- 50 à 249 salariés,- 250 à 499 salariés,- 500 salariés et plus.3. À titre transitoire, les programmes communautaires actuels qui définissent les PME selon des critères différents de ceux énoncés à l'article 1er continueront de produire leurs effets et de bénéficier aux entreprises qui, lors de l'adoption desdits programmes, étaient considérées comme des PME. Toute modification, dans ces programmes, de la définition des PME, ne pourra se faire qu'à la condition d'adopter la définition contenue dans la présente recommandation en remplaçant la définition divergente par une référence à la présente recommandation. Ce régime transitoire devrait en principe prendre fin au plus tard le 31 décembre 1997. Néanmoins, les engagements juridiques pris par la Commission sur la base de ces programmes ne seront pas affectés.4. Lorsque la quatrième directive 78/660/CEE sera modifiée, la Commission proposera que les critères de définition des PME actuellement en vigueur soient remplacés par une référence à la définition contenue dans la présente recommandation.5. Toute disposition adoptée par la Commission qui ferait mention des termes «PME», «entreprise moyenne», «petite entreprise» ou «micro-entreprise» ou de quelque autre terme similaire se référera à la définition contenue dans la présente recommandation.


title: Recommandation du Conseil du 8 juin 2009 relative à une action dans le domaine des maladies rares

text:
               3.7.2009

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               C 151/7

      RECOMMANDATION DU CONSEIL

   du 8 juin 2009
   relative à une action dans le domaine des maladies rares
   2009/C 151/02
   LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, deuxième alinéa,
   vu la proposition de la Commission,
   vu l'avis du Parlement européen (1),
   vu l'avis du Comité économique et social européen (2),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les maladies rares constituent une menace pour la santé des citoyens de l'Union européenne dans la mesure où il s'agit de maladies qui mettent la vie en danger ou entraînent une invalidité chronique et dont la prévalence est faible et la complexité élevée. Malgré leur rareté, les différents types de maladies rares sont tellement nombreux que des millions de personnes sont touchées.

               (2)

               Les principes et les valeurs fondamentales que sont l'universalité, l'accès à des soins de qualité, l'équité et la solidarité, approuvés dans les conclusions du Conseil du 2 juin 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union, revêtent une importance cruciale pour les patients atteints d'une maladie rare.

               (3)

               Le programme d'action communautaire relatif aux maladies rares, y compris celles d'origine génétique, a été adopté pour la période allant du 1er janvier 1999 au 31 décembre 2003 (3). Sur le plan de la prévalence, ce programme définissait une maladie rare comme une maladie ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans l'Union. Une définition plus précise, fondée sur des études scientifiques actualisées, prenant en compte tant la prévalence que l'incidence, sera élaborée à l'aide des ressources du deuxième programme communautaire en matière de santé (4).

               (4)

               Le règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (5) dispose qu'un médicament obtient la désignation de «médicament orphelin» s'il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d'une affection entraînant une menace pour la vie ou une invalidité chronique ne touchant pas plus de cinq personnes sur 10 000 dans la Communauté au moment où la demande est introduite.

               (5)

               On estime qu'entre 5 000 et 8 000 maladies rares différentes existent aujourd'hui et qu'elles touchent entre 6 et 8 % de la population au cours de sa vie. Autrement dit, si chacune des maladies rares se caractérise par une faible prévalence, elles concernent néanmoins entre 27 et 36 millions de personnes au total dans l'Union. La plupart de ces personnes souffrent de maladies très peu fréquentes touchant une personne sur 100 000 ou moins. Ces patients sont particulièrement isolés et vulnérables.

               (6)

               En raison de leur faible prévalence, de leur spécificité et du nombre total élevé de personnes touchées, les maladies rares nécessitent une approche globale reposant sur des efforts combinés particuliers afin d'empêcher une morbidité ou une mortalité précoce évitable importantes et d'améliorer la qualité de vie et le potentiel socio-économique des personnes concernées.

               (7)

               Les maladies rares étaient l'une des priorités du sixième programme-cadre de la Communauté pour la recherche et le développement (6) et restent un domaine d'action prioritaire du septième programme-cadre pour la recherche et le développement (7), car la mise au point de nouveaux diagnostics et traitements pour les troubles rares ainsi que la recherche épidémiologique portant sur ces troubles nécessitent des approches internationales afin d'accroître le nombre de patients participant à chaque étude.

               (8)

               La Commission a inscrit les maladies rares parmi ses domaines d'action prioritaires dans son livre blanc du 23 octobre 2007 intitulé «Ensemble pour la santé: une approche stratégique pour l'UE 2008-2013», qui définit la stratégie de l'Union en matière de santé.

               (9)

               Afin d'améliorer la coordination et la cohérence entre les initiatives nationales, régionales et locales dans le domaine des maladies rares, ainsi que la coopération entre les centres de recherche, les actions nationales pertinentes en la matière pourraient être intégrées dans des plans ou stratégies de lutte contre les maladies rares.

               (10)

               Selon la base de données Orphanet, sur les milliers de maladies rares connues dont l'identification clinique est possible, seules 250 ont un code dans la classification internationale des maladies en vigueur (10e version). Il est nécessaire de procéder à une classification et à une codification adéquates de toutes les maladies rares pour leur donner la visibilité et la reconnaissance requises au sein des systèmes nationaux de santé.

               (11)

               En 2007, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a lancé le processus de révision de la 10e version de la classification internationale des maladies, afin que la nouvelle version de cette classification (en l'occurrence la 11e) soit adoptée lors de l'Assemblée mondiale de la santé en 2014. L'OMS a désigné la présidence de la task-force de l'Union européenne sur les maladies rares en tant que présidence du Topic Advisory Group pour les maladies rares, afin qu'elle contribue à ce processus de révision en formulant des propositions concernant la codification et la classification desdites maladies.

               (12)

               Une identification commune des maladies rares appliquée par l'ensemble des États membres renforcerait considérablement la contribution de l'UE à ce Topic Advisory Group et faciliterait la coopération au niveau communautaire dans ce domaine.

               (13)

               En juillet 2004, un groupe de haut niveau sur les services de santé et les soins médicaux a été mis sur pied par la Commission pour réunir des experts de tous les États membres afin qu'ils se penchent sur certains aspects pratiques de la collaboration entre les systèmes nationaux de santé dans l'Union. L'un des groupes de travail de ce groupe de haut niveau se concentre sur la question des réseaux européens de référence pour les maladies rares. Certains critères et principes ont été élaborés concernant ces réseaux, notamment pour ce qui est de leur rôle dans la lutte contre les maladies rares. Les réseaux européens de référence pourraient également faire office de centres de recherche et de connaissances, traitant des patients d'autres États membres et garantissant la disponibilité de possibilités de traitement ultérieur lorsque cela s'avère nécessaire.

               (14)

               Les réseaux européens de référence sont particulièrement utiles au niveau communautaire pour les maladies rares du fait que ces dernières sont peu communes et que, dans un pays donné, le nombre de patients est réduit et l'expertise limitée. Une mise en commun de l'expertise au niveau européen est donc primordiale pour garantir aux patients atteints d'une maladie rare l'égalité d'accès à des informations précises, à un diagnostic juste et établi en temps voulu et à des soins de qualité élevée.

               (15)

               En décembre 2006, un groupe d'experts de la task-force de l'Union européenne sur les maladies rares a publié un rapport intitulé «Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases» (Contribuer à la définition des politiques: pour une collaboration européenne dans le domaine des services de santé et des soins médicaux concernant les maladies rares) à l'intention du groupe de haut niveau sur les services de santé et les soins médicaux. Ce rapport attire notamment l'attention sur l'importance que revêt le recensement des centres d'expertise et les rôles que doivent jouer ces centres. Les experts s'accordent aussi pour dire que, en principe et dans la mesure du possible, il serait souhaitable que ce soit l'expertise qui se déplace plutôt que les patients eux-mêmes. Certaines mesures demandées dans ce rapport sont incluses dans la présente recommandation.

               (16)

               La coopération et le partage de connaissances entre les centres d'expertise se sont avérés très efficaces pour faire face aux maladies rares en Europe.

               (17)

               Les centres d'expertise pourraient aborder les soins selon une approche pluridisciplinaire pour faire face aux affections diverses et complexes que sont les maladies rares.

               (18)

               Les spécificités des maladies rares – un nombre restreint de patients et des connaissances et une expertise limitées en la matière — font d'elles un domaine unique dans lequel une action au niveau communautaire se révèle extrêmement efficace. Un moyen de parvenir à cette efficacité consiste à rassembler l'expertise nationale relative aux maladies rares, qui est actuellement dispersée dans les différents États membres.

               (19)

               Il est de la plus haute importance de s'assurer de la contribution active des États membres à l'élaboration de certains des instruments communs prévus dans la communication de la Commission du 11 novembre 2008 intitulée «Les maladies rares: un défi pour l’Europe», pour ce qui concerne en particulier les diagnostics et les soins médicaux et les lignes directrices européennes relatives au dépistage au sein de la population. Il pourrait en aller de même des rapports d'évaluation de la valeur ajoutée thérapeutique des médicaments orphelins, qui pourraient contribuer à accélérer les négociations de prix au niveau national, réduisant ainsi les délais d'attente des patients atteints d'une maladie rare pour accéder à ces médicaments.

               (20)

               L'OMS a défini la responsabilisation des patients comme «une condition essentielle à la santé» et encouragé «un partenariat proactif et une stratégie d'autonomie des patients pour améliorer les résultats en matière de santé et la qualité de vie des malades chroniques» (8). En ce sens, le rôle des groupes de patients indépendants est fondamental, à la fois sur le plan de l'aide directe aux personnes souffrant de la maladie et sur celui du travail collectif réalisé pour améliorer la situation de la communauté des patients atteints d'une maladie rare dans son ensemble, y compris pour les générations futures.

               (21)

               Les États membres devraient chercher à associer les patients et leurs représentants au processus d'élaboration des politiques et s'efforcer de promouvoir les activités des groupes de patients.

               (22)

               La mise sur pied d'infrastructures de recherche et de soins dans le domaine des maladies rares requiert des projets de longue durée et, partant, un effort financier suffisant pour garantir leur viabilité à long terme. Cet effort maximiserait notamment les synergies avec les projets élaborés au titre du deuxième programme communautaire en matière de santé, du septième programme-cadre pour la recherche et le développement et des programmes qui leur feront suite,

         RECOMMANDE AUX ÉTATS MEMBRES:
   I.   PLANS ET STRATÉGIES DANS LE DOMAINE DES MALADIES RARES

               1.

               d'établir et de mettre en œuvre des plans ou des stratégies de lutte contre les maladies rares au niveau voulu, ou d'étudier les mesures qu'il convient de prendre pour lutter contre les maladies rares dans le cadre d'autres stratégies de santé publique, l'objectif étant de garantir aux patients atteints d'une maladie rare l'accès à des soins de qualité élevée, y compris des diagnostics, des traitements, le fait d'apprendre à vivre avec la maladie et, si possible, des médicaments orphelins efficaces, et en particulier:

                           a)

                           d'élaborer et d'adopter, dans les meilleurs délais et de préférence avant la fin 2013, un plan ou une stratégie visant à orienter et structurer les actions pertinentes dans le domaine des maladies rares dans le cadre de leurs systèmes de santé et de leurs systèmes sociaux;

                           b)

                           de prendre des mesures pour intégrer les initiatives actuelles et futures aux niveaux local, régional et national dans leurs plans ou stratégies, dans la perspective d'une approche globale;

                           c)

                           de définir un nombre limité d'actions prioritaires au sein de leurs plans ou stratégies et de les assortir d'objectifs concrets et de mécanismes de suivi;

                           d)

                           de prendre acte de l'élaboration de lignes directrices et de recommandations pour la définition de l'action nationale dans le domaine des maladies rares par les autorités compétentes à l'échelon national, dans le cadre de l'actuel projet européen d'établissement des plans nationaux de lutte contre les maladies rares (EUROPLAN), qui a été sélectionné pour bénéficier d'un financement au titre du premier programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique pendant la période 2008-2011 (9);

         II.   DÉFINITION, CODIFICATION ET RECENSEMENT ADÉQUATS DES MALADIES RARES

               2.

               d'appliquer, aux fins de l'élaboration de politiques au niveau communautaire, une définition commune des maladies rares en considérant comme telles les maladies qui ne touchent pas plus de cinq personnes sur 10 000;

               3.

               de faire en sorte que les maladies rares fassent l'objet d'un codage approprié et d'une traçabilité effective dans tous les systèmes d'information sur la santé, en encourageant ainsi une reconnaissance adéquate de ces maladies dans les systèmes nationaux de soins de santé et de remboursement sur la base de la classification internationale des maladies et dans le respect des procédures nationales;

               4.

               de contribuer activement à l'élaboration de l'inventaire dynamique et facilement accessible de l'Union pour les maladies rares, visé dans la communication de la Commission concernant les maladies rares, sur la base du réseau Orphanet et d'autres réseaux existants;

               5.

               d'envisager de soutenir à tous les niveaux appropriés, y compris au niveau communautaire, d'une part les réseaux d'information spécifiques relatifs aux maladies et, d'autre part, à des fins épidémiologiques, des registres et des bases de données, tout en étant attentifs aux principes d'une gouvernance indépendante;

         III.   RECHERCHE SUR LES MALADIES RARES

               6.

               de recenser les recherches en cours et les ressources en la matière dans les cadres nationaux et communautaire, afin d'établir l'état des connaissances actuelles, d'évaluer le paysage de la recherche dans le domaine des maladies rares et d'améliorer la coordination entre les programmes communautaires, nationaux et régionaux de recherche sur les maladies rares;

               7.

               de déterminer les besoins et les priorités pour ce qui est de la recherche fondamentale, clinique, translationnelle et sociale dans le domaine des maladies rares, ainsi que les moyens de les promouvoir, et de soutenir des approches interdisciplinaires de nature coopérative qui seront mises en œuvre dans un esprit de complémentarité au travers des programmes nationaux et communautaires;

               8.

               d'encourager la participation des chercheurs nationaux aux projets de recherche sur les maladies rares financés à tous les niveaux appropriés, y compris au niveau communautaire;

               9.

               d'inclure dans leurs plans ou stratégies des dispositions visant à favoriser la recherche dans le domaine des maladies rares;

               10.

               de faciliter, en collaboration avec la Commission, le développement de la coopération établie dans le domaine de la recherche avec les pays tiers actifs dans la recherche sur les maladies rares et, d'une manière plus générale, les échanges d'informations et la mise en commun de l'expertise;

         IV.   CENTRES D'EXPERTISE ET RÉSEAUX EUROPÉENS DE RÉFÉRENCE POUR LES MALADIES RARES

               11.

               de recenser les centres d'expertise qualifiés sur l'ensemble de leur territoire national d'ici à la fin 2013 et d'envisager de soutenir la création de tels centres;

               12.

               d'encourager la participation des centres d'expertise aux réseaux européens de référence dans le respect des compétences et règles nationales régissant leur agrément ou leur reconnaissance;

               13.

               d'organiser des filières de soins pour les patients atteints d'une maladie rare en instaurant une coopération avec les experts concernés et en procédant à un échange de professionnels et d'expertise à l'intérieur du pays ou, au besoin, à partir de l'étranger;

               14.

               de favoriser le recours aux technologies de l'information et de la communication telles que la télémédecine lorsque cela est nécessaire pour garantir l'accès à distance aux soins de santé spécifiques requis;

               15.

               de prévoir, dans leurs plans ou stratégies, les conditions nécessaires à la diffusion et à la mobilité de l'expertise et des connaissances afin de faciliter le traitement des patients dans leur environnement;

               16.

               d'encourager les centres d'expertise à adopter une approche pluridisciplinaire des soins lorsqu'ils sont confrontés à des maladies rares;

         V.   RASSEMBLEMENT DE L'EXPERTISE DANS LE DOMAINE DES MALADIES RARES AU NIVEAU EUROPÉEN

               17.

               de rassembler l'expertise nationale dans le domaine des maladies rares et de contribuer à la mettre en commun avec celle des autres partenaires européens afin de soutenir:

                           a)

                           l'échange des meilleures pratiques relatives aux outils diagnostiques et aux soins médicaux ainsi qu'à l'éducation et l'assistance sociale dans le domaine des maladies rares;

                           b)

                           un enseignement adapté et une formation appropriée pour tous les professionnels de la santé afin de les sensibiliser à l'existence de ces maladies et de les informer des ressources disponibles pour les soigner;

                           c)

                           la mise au point d'une formation médicale dans des domaines liés au diagnostic et à la gestion des maladies rares tels que la génétique, l'immunologie, la neurologie, l'oncologie ou la pédiatrie;

                           d)

                           l'élaboration de lignes directrices européennes relatives aux tests diagnostiques ou au dépistage au sein de la population dans le respect des décisions et compétences nationales;

                           e)

                           l'échange des rapports d'évaluation des États membres sur la valeur ajoutée thérapeutique ou clinique des médicaments orphelins au niveau communautaire, où les connaissances et l'expertise pertinentes en la matière sont rassemblées, afin de réduire les délais d'attente des patients atteints d'une maladie rare pour accéder à ces médicaments;

         VI.   RESPONSABILISATION DES ASSOCIATIONS DE PATIENTS

               18.

               de consulter les patients et leurs représentants sur les politiques dans le domaine des maladies rares et de faciliter l'accès des patients à des informations mises à jour concernant ces maladies;

               19.

               de promouvoir les activités des associations de patients, comme celles visant à la sensibilisation, au renforcement des capacités et à la formation, à l'échange d'informations et de bonnes pratiques, à la création de réseaux et à l'extension des services aux patients très isolés;

         VII.   VIABILITÉ

               20.

               en collaboration avec la Commission, de chercher à assurer, au moyen des mécanismes de financement et de coopération appropriés, la viabilité à long terme des infrastructures mises en place dans les domaines de l'information, de la recherche et des soins de santé pour les maladies rares.

         INVITE LA COMMISSION:

               1.

               à élaborer d'ici à la fin 2013, à l'intention du Parlement européen, du Conseil, du Comité économique et social européen et du Comité des régions et afin de permettre l'établissement de propositions dans le cadre d'un possible futur programme d'action communautaire dans le domaine de la santé, un rapport relatif à l'application de la présente recommandation, sur la base des informations fournies par les États membres, afin d'examiner si les mesures proposées sont efficaces et si d'autres mesures sont nécessaires pour améliorer les conditions de vie des patients atteints d'une maladie rare et celles de leurs familles;

               2.

               à informer régulièrement le Conseil des suites données à la communication de la Commission sur les maladies rares.

      Fait à Luxembourg, le 8 juin 2009.

            Par le Conseil

            Le président

         Petr ŠIMERKA

      (1)  Résolution législative du 23 avril 2009 (non encore parue au JO).

      (2)  Avis du 25 février 2009 (non encore paru au JO).

      (3)  Décision no 1295/1999/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 1999 portant adoption d'un programme d'action communautaire relatif aux maladies rares, dans le cadre de l'action dans le domaine de la santé publique (1999-2003) (JO L 155 du 22.6.1999, p. 1). Décision abrogée par la décision no 1786/2002/CE (JO L 271 du 9.10.2002, p. 1).

      (4)  Décision no 1350/2007/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2007 établissant un deuxième programme d'action communautaire dans le domaine de la santé (2008-2013) (JO L 301 du 20.11.2007, p. 3).

      (5)  JO L 18 du 22.1.2000, p. 1.

      (6)  Décision no 1513/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 juin 2002 relative au sixième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration contribuant à la réalisation de l'espace européen de la de la recherche et à l'innovation (2002-2006) (JO L 232 du 29.8.2002, p. 1).

      (7)  Décision no 1982/2006/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 relative au septième programme-cadre de la Communauté européenne pour des actions de recherche, de développement technologique et de démonstration (2007-2013) (JO L 412 du 30.12.2006, p. 1).

      (8)  http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf

      (9)  Décision no 1786/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 septembre 2002 adoptant un programme d'action communautaire dans le domaine de la santé publique (2003-2008) (JO L 271 du 9.10.2002, p. 1).


Avis juridique important

|

32004H0345

Recommandation de la Commission du 6 avril 2004 relative à l'application de la réglementation dans le domaine de la sécurité routière (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Journal officiel n° L 111 du 17/04/2004 p. 0075 - 0082

Recommandation de la Commissiondu 6 avril 2004relative à l'application de la réglementation dans le domaine de la sécurité routière(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)(2004/345/CE)LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,vu le traité instaurant la Communauté européenne et notamment son article 211,considérant que:(1) Chaque année, quelque 40000 personnes sont tuées sur les routes de l'Union européenne. Dans le livre blanc sur la politique européenne des transports à l'horizon 2010: l'heure des choix(1), la Commission a fixé comme objectif général dans le domaine de la sécurité routière de réduire de moitié le nombre des victimes d'ici à 2010.(2) Les principales causes des accidents mortels sont les excès de vitesse, la conduite sous l'influence de l'alcool (ci-après dénommée "conduite en état d'ivresse") et la non-utilisation de la ceinture de sécurité. La diminution de ces causes de décès sur les routes permettrait d'atteindre plus de la moitié des 50 % de réduction du nombre d'accidents mortels.(3) Il ressort des travaux de recherche que le contrôle est une manière importante et efficace de prévenir et de réduire le nombre d'accidents, de tués et de blessés.(4) Les excès de vitesse, la conduite en état d'ivresse et la non-utilisation de la ceinture de sécurité sont des infractions bien documentées et analysées par plusieurs projets de recherche et d'étude qui fournissent des informations sur les meilleures pratiques en matière de répression des infractions de la circulation concernées.(5) Une étude d'incidence réalisée sur des propositions correspondant aux mesures prévues dans la présente recommandation a fait apparaître que les meilleures pratiques de contrôle qu'elle entend introduire dans tous les États membres de l'Union européenne présentent un rapport coûts-avantages extrêmement positif.(6) Ces meilleures pratiques sont, en ce qui concerne les excès de vitesse: l'utilisation des dispositifs automatisés de contrôle de la vitesse, complétés par des procédures permettant de traiter un nombre important d'infractions. En ce qui concerne la conduite en état d'ivresse: l'application de contrôles aléatoires de l'alcoolémie au moyen d'éthylotests et l'utilisation d'éthylomètres délivrant un document ayant valeur probante devant les tribunaux. En ce qui concerne le port de la ceinture de sécurité: des actions intensives de contrôle d'une certaine durée plusieurs fois par an.(7) Selon les mêmes sources scientifiques, il semble que les actions de contrôle ne sont vraiment efficaces que si elles sont combinées avec des actions informant l'opinion publique de ces actions et des raisons pour lesquelles elles sont organisées.(8) Pour planifier efficacement les mesures à prendre pour se conformer à la recommandation, les États membres devraient établir un plan national de contrôle qu'ils évalueraient à intervalles réguliers et adapteraient le cas échéant.(9) Vu les conséquences potentiellement graves des infractions sur lesquelles porte la recommandation, les États membres devraient avoir pour politique générale que les infractions feront l'objet de sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives et non pas, comme c'est parfois le cas actuellement, par exemple en cas de non-utilisation de la ceinture de sécurité, d'un simple avertissement.(10) Des actes visant à empêcher ou saper l'application de la réglementation devraient également faire l'objet de sanctions efficaces.(11) Dans certains cas, il peut être justifié d'imposer une mesure correctrice, en sus ou à la place d'une sanction. C'est par exemple le cas quand une personne a un problème d'alcoolisme.(12) Afin de permettre de sanctionner efficacement les infractions graves et/ou répétées qui sont commises dans un autre État membre que l'État membre où la voiture est immatriculée, la recommandation prévoit un mécanisme de contrôle transfrontière.(13) Pour pouvoir déterminer avec quel degré d'efficacité la recommandation est mise en oeuvre, les États membres devraient compléter un formulaire-type indiquant les informations pertinentes concernant les détails des actions de contrôle et d'information qu'ils ont menées et, pour avoir une meilleure idée de la situation en matière de conduite sous l'influence de drogues, des informations pertinentes dans ce domaine. Ces informations seront communiquées à la Commission et échangées entre les États membres. Les États membres devraient également fournir des informations sur les actions de contrôle transfrontière auxquelles ils ont participé.(14) La Commission devrait rédiger un rapport tous les deux ans sur base des informations communiquées par les États membres.(15) La présente recommandation forme, avec la directive établissant les conditions minimales à respecter pour la mise en oeuvre de la directive 2002/15/CE et des règlements du Conseil (CEE) n° 3820/85 et (CEE) n° 3821/85 concernant la législation sociale relative aux activités de transport routier(2), un ensemble de mesures de contrôle qui vise à améliorer considérablement la sécurité routière dans l'Union européenne et à réduire le nombre des victimes de la route.(16) La présente recommandation vise à améliorer la sécurité routière et à réduire le nombre de victimes sur les routes de l'Union européenne par la mise en oeuvre de plans nationaux de contrôle élaborés par les États membres et contenant des meilleures pratiques de contrôle et d'information de l'opinion publique sur les questions des excès de vitesse, la conduite en état d'ivresse et le port de la ceinture de sécurité,RECOMMANDE AUX ÉTATS MEMBRES:1. d'élaborer un plan national de contrôle contenant les mesures qu'ils ont l'intention de prendre pour mettre en oeuvre la présente recommandation et communiquer à la Commission ce plan national de contrôle qui devrait contenir les informations décrites au chapitre I du formulaire-type se trouvant à l'annexe;2. d'évaluer à intervalles réguliers et adapter éventuellement le plan national de contrôle en fonction des faits nouveaux pertinents et communiquer à la Commission les informations relatives à ces adaptations;3. de veiller à ce que les actions intensives de contrôle prescrites dans les recommandations 4 à 7 soient combinées avec une information de l'opinion publique qui sera réalisée sous la forme de campagnes publicitaires visant à sensibiliser le public au domaine concerné, séparément pour chacun des domaines abordés par les actions intensives de contrôle et sous la forme d'une information en bordure de route relatives aux actions concrètes de contrôle menées sur cette artère;4. de veiller à ce que des dispositifs automatisés de contrôle de la vitesse soient employés sur les autoroutes, les routes secondaires et les artères urbaines et veiller à ce que les contrôles soient faits de manière à garantir leur efficacité, c'est-à-dire qu'ils soient effectués régulièrement sur des tronçons où le non-respect est fréquent et entraîne une augmentation du risque d'accidents;5. de prévoir des procédures garantissant que toutes les infractions aux limites de vitesse enregistrées par des dispositifs de contrôle de la vitesse sont poursuivies;6. de veiller à ce que des contrôles aléatoires de l'alcoolémie soient appliqués au moyen d'éthylotests comme principe directeur de la surveillance de la conduite en état d'ivresse et de manière à garantir leur efficacité; de veiller, à cet effet, en tous les cas à ce que les contrôles aléatoires de l'alcoolémie se fassent régulièrement aux endroits et aux moments où le non-respect est fréquent et augmente le risque d'accident, et de veiller à ce que les agents effectuant les contrôles aléatoires de l'alcoolémie utilisent des éthylomètres chaque fois qu'ils soupçonnent qu'un conducteur conduit sous l'influence de l'alcool;7. de veiller à ce que des actions intensives de contrôle concernant la non-utilisation de la ceinture de sécurité d'une durée de deux semaines au minimum soient organisées au moins trois fois par an à des endroits où la non-utilisation est fréquente et augmente le risque d'accident, et de veiller à faire appliquer l'obligation de porter la ceinture de sécurité dans chaque cas de non-respect en arrêtant le véhicule; ces actions de contrôle peuvent être menées en combinaison avec d'autres actions en matière de circulation, comme, par exemple, dans les domaines des excès de vitesse et de la conduite en état d'ivresse;8. d'appliquer comme politique générale la poursuite des infractions constatées au cours des actions intensives de contrôle prescrites dans les recommandations 4 à 7 avec application et exécution d'une sanction et/ou d'une mesure correctrice et de veiller à ce que les sanctions prévues pour les excès de vitesse, la conduite en état d'ivresse et la non-utilisation de la ceinture de sécurité soient efficaces, proportionnées et dissuasives, à ce que les actes visant à empêcher ou contourner l'application de la réglementation fassent l'objet de sanctions fondées sur les mêmes principes, à ce que les sanctions soient plus lourdes lorsque le même contrevenant commet des infractions graves de façon répétée et à ce que les sanctions prévoient la possibilité d'une suspension ou d'un retrait du permis de conduire et d'une immobilisation du véhicule en cas d'infraction grave;9. de s'entraider afin de concrétiser la présente recommandation aux fins de laquelle chaque État membre désignera un point de coordination et communiquera aux autres États membres et à la Commission les coordonnées de ce point de coordination; les points de coordination serviront à échanger les meilleures pratiques de contrôle des États membres dans les domaines abordés par la présente recommandation; ils auront aussi pour tâche de communiquer les informations à la Commission comme décrit dans la recommandation 12 et enverront en outre les mêmes informations aux points de coordination des autres États membres;10. de veiller à ce que des infractions graves ou répétées compromettant la sécurité routière qui sont commises par un conducteur non résident soient signalées aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le véhicule est immatriculé via le point de coordination concerné mentionné dans la recommandation 9 qui consignera ce genre de communications entre États membres;11. de veiller à ce que les autorités compétentes de l'État membre dans lequel ces infractions graves ou répétées ont été constatées demandent aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le véhicule est immatriculé de prendre des mesures appropriées à l'égard du contrevenant, de veiller à ce que, dans de tels cas, ce dernier État membre informe le premier État membre du suivi donné à cette demande, et de veiller à ce que les points de coordination mentionnés dans la recommandation 9 servent à ces contacts entre États membres;12. de communiquer à la Commission tous les deux ans les informations relatives à la mise en oeuvre de la présente recommandation et les faits nouveaux dans les domaines en question, conformément au chapitre II du formulaire-type se trouvant à l'annexe; la première année couverte par ce rapport qui sera établi par les États membres sera la première année civile complète à compter de la date de publication de la présente recommandation; les informations parviendront à la Commission au plus tard le 30 septembre suivant la date d'expiration de la période de deux ans couverte par ce rapport;13. d'évaluer, à la fin de la première période de deux ans mentionnée dans la recommandation 12, l'efficacité des mesures nationales en vigueur qui ont été prises en application de la présente recommandation et d'informer la Commission de leurs conclusions.LA COMMISSION S'ENGAGE:1. à mettre à la disposition de tous les États membres les plans nationaux de contrôle mentionnés dans la recommandation 1;2. à mettre à la disposition de tous les États membres les informations mentionnées dans la recommandation 2;3. à établir tous les deux ans un rapport sur la mise en oeuvre par les États membres de la présente recommandation et sur les faits nouveaux dans les domaines concernés, en se fondant sur les informations fournies par les États membres qui sont mentionnées dans la recommandation 12 et à transmettre le rapport au Conseil et au Parlement européen dans les 13 mois à compter de la fin de la période de deux ans couverte par le rapport;4. à évaluer, avant la fin de la troisième année à compter de la date de publication de la présente recommandation de la Commission, en se fondant sur les informations mentionnées dans la recommandation 12, si des améliorations ont été obtenues en matière de sécurité routière dans des proportions telles que, si ces améliorations se poursuivent, l'objectif de réduire de 50 % le chiffre annuel de la mortalité sur les routes dans l'Union européenne d'ici à 2010 a des bonnes chances d'être atteint;5. à soumettre une proposition de directive visant à atteindre l'objectif de 50 % de réduction au cas où les améliorations décrites au paragraphe précédent ne seraient pas obtenues.Fait à Bruxelles, le 6 avril 2004.Par la CommissionLoyola De PalacioVice-président(1) COM (2001) 370 du 12 septembre 2001.(2) Cette proposition de directive (COM(2003) 628 final) a pour but de remplacer la directive 88/599/CEE du Conseil du 23 novembre 1988 sur des procédures uniformes concernant l'application du règlement (CEE) n° 3820/85 relatif à l'harmonisation de certaines dispositions en matière sociale dans le domaine des transports par route et du règlement (CEE) n° 3821/85 concernant l'appareil de contrôle dans le domaine des transports par route (JO L 325 du 29.11.1988, p. 55), modifiée par le règlement (CE) n° 2135/98 (JO L 274 du 9.10.1998, p. 1).ANNEXEFORMULAIRE-TYPE MENTIONNÉ DANS LA RECOMMANDATION 1I. Le plan national de contrôleLe plan national de contrôle mentionné dans la recommandation 1 contiendra au minimum les informations suivantes.1. En ce qui concerne la planification des contrôles de la vitessea) un inventaire de tous les tronçons routiers de l'État membre où le non-respect des limites de vitesse est fréquent et augmente le risque d'accident; dans cet inventaire seront repris les tronçons nationaux à haut risque tels que définis dans la directive relative à la définition de lignes directrices nationales pour la sécurité de l'infrastructure routière et à leur mise en oeuvre dans le réseau routier transeuropéen, à compter de la date de transposition;b) une planification de l'utilisation de dispositifs automatisés de contrôle de la vitesse sur les tronçons routiers repris dans cet inventaire contenant les informations suivantes:- les dates auxquelles l'utilisation de ces dispositifs commencera pour les différents tronçons repris dans l'inventaire mentionné au point a) ci-dessus,- la date à laquelle tous les tronçons repris dans l'inventaire seront équipés de ces dispositifs.2. En ce qui concerne la planification des contrôles aléatoires de l'alcoolémiea) une description générique des lieux d'un État membre et des moments où le dépassement du taux maximal d'alcoolémie est fréquent et augmente le risque d'accident; dans cette description, il convient de tenir dûment compte du risque spécifique d'accident sur les routes rurales;b) une planification des contrôles aléatoires de l'alcoolémie, conformément à la recommandation 5, dans les lieux et aux moments décrits au point a) ci-dessus contenant les informations suivantes:- la fréquence des contrôles aléatoires de l'alcoolémie dans les lieux et aux moments décrits au point a) ci-dessus.3. En ce qui concerne la planification des contrôles du port de la ceinture de sécuritéa) une description générique des lieux d'un État membre où le non-respect de la réglementation est fréquent et où le risque d'accident est accru; il convient ce faisant de tenir dûment compte des agglomérations rurales et urbaines;b) une planification des actions intensives de contrôle dans les lieux décrits au point a) ci-dessus, conformément à la recommandation 6, contenant les informations suivantes:- les lieux où se tiendront les actions intensives de contrôle, leur durée et le nombre de fois où elles seront organisées sur une année.II. Informations à communiquer conformément à la recommandation 12Les États membres communiqueront à la Commission les informations suivantes pour chacune des deux années de référence séparément(1):1. Informations relatives au contrôle de la vitesse1.1. Dispositifs automatisés de contrôle de la vitesse (recommandation 4)a) nombre et type de dispositifs, utilisés respectivement sur les autoroutes, les routes secondaires et les routes urbaines, et s'ils sont censés être vus par les conducteurs ou non;b) nombre d'heures et périodes pendant lesquelles des contrôles sont effectués avec ces dispositifs sur différents types de routes;c) tronçons routiers où ces dispositifs sont utilisés.1.2. Infractionsa) nombre d'infractions aux limites de vitesse enregistrées par les dispositifs automatisés;b) nombre d'infractions visées au point a) commises par des conducteurs de véhicules immatriculés à l'étranger;c) nombre total d'infractions aux limites de vitesse enregistrées (y compris celles qui sont enregistrées au moyen d'autres méthodes);d) nombre total d'infractions visées au point c) commises par des conducteurs de véhicules immatriculés à l'étranger.1.3. Sanctionsa) nombre de sanctions appliquées pour des infractions aux limites de vitesse enregistrées par des dispositifs automatisés;b) nombre des différents types de sanctions appliquées pour ces infractions (par exemple, amendes, retrait/ajout de points, suspension/retrait du permis de conduire, immobilisation du véhicule, etc.), et d'autres détails tels que le montant des amendes, le nombre de points, la durée de la suspension, et pour quelles infractions;c) les informations mentionnées aux points a) et b) sur les sanctions appliquées aux conducteurs de véhicules immatriculés à l'étranger;d) les informations mentionnées aux points b) et c) concernant les sanctions appliquées pour des infractions aux limites de vitesse enregistrées par d'autres méthodes;e) les informations mentionnées aux points a), b), c) et d) sur les sanctions effectivement exécutées.1.4. Informations relatives aux procédures décrites dans la recommandation 5a) description détaillée du processus de détection, de poursuites et de sanction des infractions aux limites de vitesse et dans quelle mesure cela se fait par des méthodes automatisées; combien de temps faut-il pour que les contrevenants reçoivent une sommation de payer une amende; quel est le délai accordé pour le paiement de l'amende; délai et procédure d'appel (si elle est possible);b) une série fixe de sanctions est-elle prévue dans ces procédures; si oui, laquelle;c) qui est tenu de payer l'amende: le propriétaire du véhicule, le conducteur, ou les deux, et dans quel ordre;d) les tribunaux jouent-ils encore un rôle dans la procédure; si oui, lequel;e) combien de temps dure l'ensemble de la procédure, y compris l'exécution de la sanction (durée moyenne, minimale et maximale);f) informations concernant les défis que les États membres doivent relever en ce qui concerne la mise en oeuvre des dispositions relatives aux procédures de la recommandation 5;g) toutes autres informations que les États membres jugent pertinentes pour la mise en oeuvre de ces dispositions.1.5. Décisions judiciairesLes mêmes informations que celles qui sont mentionnées au point 1.3 pour les décisions judiciaires relatives aux sanctions appliquées pour infraction aux limites de vitesse.1.6. Modifications de la réglementation en matière de limites de vitesseInformations détaillées concernant toute modification de la réglementation nationale en matière de limites de vitesse qui entrerait en vigueur pendant la période de référence.1.7. Autres informationsToutes autres informations que les États membres jugent pertinentes pour la mise en oeuvre des dispositions en matière de contrôle des limites de vitesse, y compris les défis particuliers qu'ils ont dû relever lors de la mise en oeuvre des dispositions concernées.2. Informations relatives à l'application de la réglementation en matière de conduite en état d'ivresse2.1. Contrôles aléatoires de l'alcoolémie et contrôles par éthylomètre (recommandation 6)a) informations sur les lieux et les moments où des contrôles aléatoires de l'alcoolémie ont été effectués;b) nombre et type des dispositifs d'analyse de l'haleine qui ont été utilisés pour les contrôles aléatoires de l'alcoolémie;c) nombre de contrôles et périodes pendant lesquelles des contrôles aléatoires de l'alcoolémie ont été effectués;d) nombre de contrôles effectués au moyen d'éthylomètres; informations relatives au nombre et au type d'éthylomètres disponibles pour des actions de contrôle;e) informations relatives au nombre/pourcentage des informations visées aux points b), d) et f) se rapportant à des conducteurs ne résidant pas dans l'État membre concerné;f) informations relatives à d'autres méthodes de contrôle de l'alcoolémie, par exemple par prise de sang;g) informations relatives à des actions de contrôle de l'alcoolémie autres que les contrôles aléatoires en donnant, dans la mesure du possible, des détails similaires à ceux qui sont demandés aux questions ci-dessus.2.2. Infractionsa) nombre d'infractions à la réglementation en matière de conduite en état d'ivresse constatées au cours d'actions de contrôle; nombres en fonction des méthodes utilisées pour constater les infractions (éthylotest, éthylomètre, ou autre, prise de sang par exemple);b) nombre d'infractions à la réglementation en matière de conduite en état d'ivresse commises par des conducteurs non résidents;c) nombre total d'infractions à la réglementation en matière de conduite en état d'ivresse constatées (y compris celles qui ont été constatées au cours d'actions de contrôle);d) nombre total d'infractions commises par des conducteurs non résidents.2.3. Sanctionsa) nombre de sanctions appliquées pour des infractions pour conduite en état d'ivresse constatées au cours d'actions de contrôles aléatoires de l'alcoolémie;b) nombre des différents types de sanctions pour ces infractions (par exemple, amendes, retrait/ajout de points, suspension/retrait du permis de conduire, immobilisation du véhicule, etc.), et d'autres détails tels que le montant des amendes, le nombre de points, la durée de la suspension, et pour quelles infractions;c) les informations mentionnées aux points a) et b) relatives aux sanctions appliquées aux conducteurs non résidents;d) les informations mentionnées aux points b) et c) relatives aux sanctions appliquées pour des infractions à la réglementation en matière de conduite en état d'ivresse au cours d'actions de contrôle;e) informations relatives aux sanctions appliquées dans les cas où le conducteur a refusé de se soumettre à un contrôle;f) les informations mentionnées aux points a), b), c), d) et e) relatives aux sanctions effectivement exécutées.2.4. Décisions judiciairesLes mêmes informations que celles qui sont mentionnées au point 2.3 sur les décisions judiciaires relatives aux sanctions appliquées pour des infractions à la réglementation en matière de conduite en état d'ivresse.2.5. Modifications apportées à la réglementation en matière de conduite en état d'ivresseInformations détaillées concernant toute modification de la réglementation nationale en matière de conduite en état d'ivresse qui entrerait en vigueur pendant la période de référence.2.6. Autres informationsToutes autres informations que les États membres jugent pertinentes pour la mise en oeuvre des dispositions en matière de contrôle du respect de la réglementation en matière de conduite en état d'ivresse, y compris les défis particuliers qu'ils ont dû relever lors de la mise en oeuvre des dispositions concernées.3. Informations relatives à l'application de la réglementation en matière de port de la sécurité routière (recommandation 7)3.1. Actions intensives de contrôlea) nombre de contrôles effectués dans le cadre d'actions intensives de contrôle sur les différents types de routes, ainsi que le nombre des différents types de contrôles (par exemple, contrôle visuel, contrôle par caméra);b) durée des actions intensives de contrôle, nombre d'actions par an et périodes pendant lesquelles elles sont organisées;c) les actions intensives sont-elles combinées avec l'application d'autres réglementation de la circulation et, si oui, lesquelles (par exemple, excès de vitesse, conduite en état d'ivresse).3.2. Infractionsa) nombre d'infractions à la réglementation en matière de port de la ceinture de sécurité et de retenue des enfants constatées au cours d'actions intensives de contrôle;b) nombre d'infractions à la réglementation en matière de port de la ceinture de sécurité et de retenue des enfants commises par des conducteurs et des passagers de véhicules immatriculés à l'étranger;c) nombre total d'infractions à la réglementation en matière de port de la ceinture de sécurité et de retenue des enfants constatées (y compris celles qui ont été constatées à d'autres occasions que pendant les actions intensives de contrôle);d) nombre total d'infractions à la réglementation en matière de port de la ceinture de sécurité et de retenue des enfants commises par des conducteurs et des passagers de véhicules immatriculés à l'étranger.3.3. Sanctionsa) nombre de sanctions appliquées pour infraction à la réglementation en matière de port de la ceinture de sécurité et de retenue des enfants constatées au cours des actions intensives de contrôle;b) nombre des différents types de sanctions pour ces infractions et d'autres détails tels que le montant des amendes, le nombre de points retirés/ajoutés, et pour quelles infractions;c) les informations mentionnées au point b) relatives aux sanctions appliquées aux conducteurs et aux passagers de véhicules immatriculés à l'étranger;d) les informations mentionnées au point b) relatives aux sanctions appliquées pour infraction à la réglementation en matière de port de la ceinture de sécurité et de retenue des enfants constatées à d'autres occasions que pendant les actions intensives de contrôle;e) les informations mentionnées au point d) relatives aux sanctions appliquées aux conducteurs et aux passagers de véhicules immatriculés à l'étranger;f) les informations mentionnées aux points a), b), c), d) et e) relatives aux sanctions effectivement exécutées.3.4. Décisions judiciairesLes mêmes informations que celles qui sont mentionnées au point 3.3 concernant les décisions judiciaires relatives aux infractions à la réglementation en matière de port de la ceinture de sécurité et de retenue des enfants.3.5. Modifications apportées à la réglementation en matière de dispositifs de retenueInformations détaillées concernant toute modification de la réglementation nationale en matière de dispositifs de retenue qui entrerait en vigueur pendant la période de référence.3.6. Autres informationsToutes autres informations que les États membres jugent pertinentes pour la mise en oeuvre des dispositions en matière de contrôle du respect de la réglementation en matière de dispositifs de retenue, y compris les défis particuliers qu'ils ont dû relever lors de la mise en oeuvre des dispositions concernées.4. Informations relatives à l'information de l'opinion publique (recommandation 3)4.1. Informations relatives aux campagnes publicitairesa) nombre, durée et contenu des campagnes publicitaires pour chacun des types d'actions, périodes et lieux où elles ont été organisées et/ou les médias ont été utilisés;b) autorités compétentes chargées des campagnes mentionnées au point a) et autres autorités participant à leur conception et leur préparation.4.2. Informations relatives à l'information sur l'application de la réglementation en bordure de routea) informations pertinentes détaillées relatives à ces actions d'information, par exemple: les lieux (en bordure de quelles routes), nombre, contenu, périodes pendant lesquelles elles sont organisées;b) autorités chargées des actions d'information mentionnées au point a) et autres autorités participant à leur conception et à leur préparation;c) informations relatives aux actions de contrôle dans les trois domaines concernés sur lesquelles l'opinion publique n'est pas informée (par exemple, caméras cachées, caméras non identifiables).4.3. Autres informationsToutes autres informations que les États membres jugent pertinentes pour la mise en oeuvre des dispositions en matière d'information de l'opinion publique, y compris les défis particuliers qu'ils ont dû relever lors de la mise en oeuvre des dispositions concernées.5. Informations relatives aux effets des actions intensives de contrôleNombre d'accidents, de tués et de blessés avant et après les actions de contrôle et d'information organisées conformément à la présente recommandation et, dans la mesure du possible, l'influence des différents types d'actions de contrôle et/ou d'information sur ces chiffres.6. Informations relatives à la conduite sous l'influence de drogues6.1. Informations sur la situation nationaleToutes informations relatives à la situation juridique et pratique: réglementation nationale sur la conduite sous l'influence de drogues, notamment les drogues visées, les limites légales, les méthodes de détection, les sanctions et les contrôles dans la pratique, ainsi que la réglementation non spécifique à la conduite sous l'influence de drogues mais pouvant avoir un effet similaire (par exemple les dispositions sur l'aptitude à conduire en général).6.2. Information sur les actions entreprisesInformations détaillées sur des actions concrètes et des meilleures pratiques concernant la conduite sous l'influence de drogues (exemples de ce type d'actions: application de tests standards pour les drogues et les médicaments aux conducteurs qui sont impliqués dans des accidents mortels, avec enregistrement et suivi des données qui en résultent, campagnes d'informations ou campagnes publicitaires sur les risques pouvant être associés à la conduite sous l'influence de drogues).6.3. DéfisDéfis particuliers que doivent relever les États membres dans ce domaine.6.4. Autres informationsToutes autres informations que les États membres jugent pertinentes à cet égard.(1) Dans la mesure du possible, les informations devraient aussi faire la distinction entre les véhicules de tourisme et les véhicules utilitaires.