title: Recommandation du Conseil du 7 décembre 2018 relative au renforcement de la coopération contre les maladies à prévention vaccinale

text:
               28.12.2018

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               C 466/1

      RECOMMANDATION DU CONSEIL
      du 7 décembre 2018
      relative au renforcement de la coopération contre les maladies à prévention vaccinale
      (2018/C 466/01)
      LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 168, paragraphe 6,
      vu la proposition de la Commission européenne,
      considérant ce qui suit:

                  (1)

                  Conformément à l’article 168 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union. L’action de l’Union, qui vise à compléter les politiques nationales, doit porter sur l’amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale.

                  (2)

                  Conformément à l’article 168, paragraphe 6, du TFUE, le Conseil, sur proposition de la Commission, peut adopter des recommandations aux fins énoncées audit article, à savoir l’amélioration de la santé publique, notamment en ce qui concerne la lutte contre les grands fléaux et la surveillance de menaces transfrontières graves sur la santé, l’alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci. Les maladies à prévention vaccinale sont considérées comme de grands fléaux.

                  (3)

                  La vaccination est l’une des mesures de santé publique les plus efficaces et les plus rentables qui aient été mises en place au XXe siècle et reste le principal outil de prévention primaire des maladies transmissibles.

                  (4)

                  Même si les programmes de vaccination relèvent de la responsabilité des États membres, le caractère transfrontière des maladies à prévention vaccinale et les difficultés communes rencontrées dans le cadre des programmes de vaccination nationaux font qu’il serait utile de coordonner davantage l’action et les initiatives de l’Union européenne visant à prévenir ou à limiter la propagation des épidémies et des maladies à dimension transfrontière.

                  (5)

                  La diffusion rapide de fausses informations par les médias sociaux et par des activistes anti-vaccination véhéments a alimenté les idées fausses, qui détournent l’attention du public des bénéfices individuels et collectifs de la vaccination et des risques que présentent les maladies transmissibles, et renforcent leur méfiance et leurs craintes à l’égard d’événements indésirables non prouvés. Il est nécessaire d’agir pour renforcer le dialogue avec les citoyens, comprendre leurs inquiétudes et doutes réels concernant la vaccination et assurer un traitement adéquat de ces questions, en fonction des besoins individuels.

                  (6)

                  Les professionnels de la santé jouent un rôle essentiel dans la réalisation de l’objectif consistant à améliorer les taux de couverture vaccinale. Afin de soutenir leurs efforts, il convient de leur offrir des possibilités d’éducation et de formation continues en matière de vaccination conformément aux recommandations nationales.

                  (7)

                  Il y a lieu de remédier aux situations où les taux de couverture vaccinale des professionnels de la santé sont jugés insuffisants au regard des recommandations nationales afin de protéger ces professionnels ainsi que leurs patients.

                  (8)

                  Les divergences entre les calendriers de vaccination des États membres, en ce qui concerne les recommandations, le type de vaccins utilisé, le nombre de doses administrées et les dates des vaccins, augmentent le risque que les citoyens, en particulier les enfants, manquent un vaccin lors d’un déménagement dans un autre État membre.

                  (9)

                  La nécessité de rapprocher les services de vaccination des citoyens requiert des efforts spécifiques pour toucher les personnes les plus vulnérables de la société, notamment par l’intermédiaire des prestataires de proximité. Les Fonds structurels européens, en particulier le Fonds social européen (FSE) et le Fonds européen de développement régional (FEDER), offrent aux États membres d’importantes possibilités de renforcer la formation des professionnels de la santé ainsi que les capacités des infrastructures de santé en matière de vaccination.

                  (10)

                  Les évolutions démographiques, la mobilité des personnes, le changement climatique et le déclin de l’immunité contribuent à des modifications épidémiologiques de la charge des maladies à prévention vaccinale, qui requièrent des programmes de vaccination fondés sur une approche englobant tout le cycle de la vie, et pas seulement l’enfance. Cette approche a pour but de garantir une protection adéquate tout au long de la vie; elle contribue à une vie saine et à un vieillissement en bonne santé, ainsi qu’à la viabilité des systèmes de santé.

                  (11)

                  Les pénuries de vaccins ont des conséquences directes sur l’exécution et la mise en œuvre des programmes nationaux de vaccination; les États membres font face à diverses perturbations de l’approvisionnement en vaccins, les capacités de production de l’Union européenne restent limitées et des difficultés persistent dans l’échange transfrontière de vaccins, tandis que le manque de planification prévisionnelle coordonnée contribue à l’incertitude de la demande. Dans ce contexte, l’Union européenne et ses citoyens restent vulnérables en cas d’épidémie de maladies transmissibles.

                  (12)

                  La nécessité de faire progresser rapidement la recherche et le développement concernant de nouveaux vaccins et d’améliorer ou d’adapter les vaccins actuels requiert des plateformes et des partenariats innovants, une expertise de haut niveau et des liens plus étroits entre les disciplines et les secteurs, de même qu’un investissement dans la recherche en sciences sociales et comportementales pour améliorer la compréhension des facteurs déterminants spécifiques au contexte qui sous-tendent les réticences à la vaccination.

                  (13)

                  Dans ses conclusions sur la vaccination, un outil de santé publique performant (1), le Conseil recense déjà certaines de ces difficultés clés et pistes pour l’avenir, et invite les États membres et la Commission à mettre en œuvre des actions conjointes pour échanger des bonnes pratiques sur les politiques de vaccination.

                  (14)

                  Dans ses conclusions sur la vaccination infantile (2), le Conseil appelle spécifiquement au perfectionnement des registres de vaccination et des systèmes d’information pour améliorer le suivi des programmes de vaccination et faciliter l’échange d’informations entre les prestataires de services de vaccination.

                  (15)

                  Dans sa communication concernant la mise en œuvre de la stratégie pour le marché unique numérique (3) et sa communication sur le plan d’action pour la santé en ligne 2012-2020 (4), la Commission rappelle l’importance du programme en matière de santé numérique et la nécessité de donner la priorité au développement de solutions de santé en ligne et de mégadonnées. Ces initiatives sont renforcées par la communication de la Commission intitulée «Permettre la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique» (5), pour garantir des modèles de soins de santé modernes et durables et donner aux citoyens et aux professionnels de la santé les moyens d’agir.

                  (16)

                  La directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil (6) concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail énonce des prescriptions minimales pour garantir la protection des travailleurs, notamment la nécessité de proposer des vaccins à ceux qui n’ont pas encore été vaccinés, et la directive 2010/32/UE du Conseil (7) portant application de l’accord-cadre relatif à la prévention des blessures par objets tranchants dans le secteur hospitalier et sanitaire conclu par l’HOSPEEM et la FSESP prévoit que si l’évaluation des risques fait apparaître un risque pour la santé et la sécurité des travailleurs du fait de leur exposition à des agents biologiques pour lesquels il existe un vaccin efficace, la vaccination devrait leur être proposée.

                  (17)

                  La décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (8) relative aux menaces transfrontières graves sur la santé offre une base pour la mise en place d’un mécanisme volontaire d’achat anticipé de contre-mesures médicales relatives à des menaces transfrontières graves sur la santé.

                  (18)

                  Dans ses conclusions sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l’Union européenne (9), le Conseil souscrit aux principes et aux valeurs fondamentales que sont l’universalité, l’accès à des soins de qualité, l’équité et la solidarité, qui revêtent une importance primordiale pour garantir un accès équitable aux services de vaccination indépendamment de l’âge, du statut social ou de la situation géographique, conformément aux programmes de vaccination nationaux et régionaux.

                  (19)

                  Conformément au règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil (10), le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) a pour mission de soutenir la prévention et le contrôle des maladies transmissibles et d’encourager l’échange des meilleures pratiques et des compétences acquises en matière de programmes de vaccination. En outre, l’ECDC coordonne la collecte, la validation, l’analyse et la diffusion des données au niveau de l’Union européenne, notamment en matière de stratégies de vaccination.

                  (20)

                  Conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (11) et au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (12) instituant respectivement un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et une Agence européenne des médicaments, les autorités de réglementation sont chargées de promouvoir et de protéger la santé publique en autorisant l’utilisation de vaccins sûrs et efficaces, et en procédant à l’évaluation continue de leur rapport bénéfices-risques après l’autorisation de mise sur le marché.

                  (21)

                  Dans son plan d’action fondé sur le principe «Une seule santé» (13), la Commission soutient les États membres de l’Union européenne dans leur lutte contre la résistance aux antimicrobiens (RAM), appelle à des processus rationalisés pour l’autorisation de nouveaux agents antibactériens et demande que la recherche et le développement concernant de nouveaux vaccins contre les agents pathogènes associés à une résistance aux antimicrobiens soient stimulés.

                  (22)

                  Dans sa résolution du 19 avril 2018 sur la réticence à la vaccination et la baisse des taux de vaccination en Europe (14), le Parlement européen invite les États membres à veiller à ce que les professionnels de la santé soient suffisamment vaccinés, à prendre des mesures efficaces contre les fausses informations et à mettre en œuvre des mesures pour améliorer l’accès aux médicaments. Il invite également la Commission à faciliter une harmonisation accrue des calendriers vaccinaux au sein de l’Union européenne.

                  (23)

                  Le plan d’action de la Commission sur les fausses informations et la désinformation en ligne vise à contribuer à l’élaboration d’une stratégie européenne de lutte contre la propagation de fausses informations, tandis que la communication de la Commission sur la lutte contre la désinformation (15) porte sur les défis liés à la propagation de fausses informations sur les plateformes en ligne.

                  (24)

                  La Commission soutient l’amélioration de l’accès aux vaccins modernes et essentiels dans les soixante-dix-sept pays les plus pauvres au moyen de l’Alliance mondiale pour les vaccins et la vaccination (GAVI) depuis ses débuts en 2000. 83 millions d’EUR ont été versés jusqu’en 2015, ce qui a contribué à la vaccination totale de 277 millions d’enfants entre 2011 et 2015, et 200 millions d’EUR supplémentaires ont été promis pour la période 2016-2020, l’objectif étant que 300 millions d’enfants supplémentaires soient vaccinés entre 2016 et 2020.

                  (25)

                  Lors de l’Assemblée mondiale de la santé de 2012, les ministres de la santé ont approuvé le plan d’action mondial pour les vaccins afin que, d’ici 2020, il n’y ait aucun laissé-pour-compte en matière de vaccinations essentielles. En 2014, le comité régional de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour l’Europe a adopté le plan d’action européen pour les vaccins 2015-2020.

                  (26)

                  L’objectif 3 du programme de développement durable à l’horizon 2030 (16), «Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge», souligne l’importance des vaccins dans la protection des populations contre les maladies. Par ailleurs, dans le cadre du consensus européen pour le développement «Notre monde, notre dignité, notre avenir» (17), l’Union européenne et ses États membres réaffirment être résolus à protéger le droit qu’a toute personne de jouir du meilleur état de santé physique et mentale possible, notamment en contribuant à garantir l’accès de tous à des médicaments et des vaccins essentiels abordables.

                  (27)

                  Une action commune en faveur de la vaccination, cofinancée par le troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (18) et démarrant en 2018, doit mettre l’accent sur l’échange de bonnes pratiques concernant les politiques nationales de vaccination et sur la définition des exigences techniques relatives aux systèmes électroniques d’information sur la vaccination, aux prévisions en matière de vaccins, à l’établissement des priorités en matière de recherche et de développement sur les vaccins et à la recherche visant à remédier à la réticence à la vaccination.

                  (28)

                  Les actions présentées dans la présente recommandation ont pour but d’accroître la sécurité sanitaire, de réduire les inégalités entre les États membres et d’améliorer la sécurité de l’approvisionnement en vaccins dans le marché intérieur. Elles complètent et renforcent les politiques et actions nationales menées dans tous les États membres tout en tenant compte de la diversité de leurs situations de départ en ce qui concerne les politiques de vaccination, la structure institutionnelle, les différences régionales et les capacités dans le domaine des soins de santé.

                  (29)

                  La présente recommandation respecte les principes de subsidiarité et de proportionnalité,

            RECOMMANDE AUX ÉTATS MEMBRES:

                  1.

                  d’élaborer et de mettre en œuvre des plans de vaccination au niveau national et/ou régional, selon ce qui convient, destinés à accroître la couverture vaccinale en vue d’atteindre les buts et les objectifs du plan d’action européen pour les vaccins de l’OMS d’ici 2020. Ces plans pourraient comprendre, par exemple, des dispositions relatives à un financement et une offre de vaccins durables, à une approche de la vaccination englobant tout le cycle de la vie, à la capacité à répondre aux situations d’urgence et à des activités de communication et de promotion;

                  2.

                  de viser à atteindre d’ici 2020, en particulier pour la rougeole, un taux de couverture vaccinale de 95 %, avec deux doses du vaccin pour la population infantile ciblée, et de s’employer à combler les écarts d’immunisation dans toutes les autres catégories d’âge en vue d’éradiquer la rougeole dans l’Union européenne;

                  3.

                  d’instaurer des vérifications de routine du statut vaccinal ainsi que des occasions régulières de vaccination à différents stades de la vie, au moyen de visites de routine dans le cadre du système de soins de santé primaires et d’autres mesures prises, par exemple, à l’entrée à l’école (maternelle), sur le lieu de travail ou dans les structures de soins, en fonction des capacités nationales;

                  4.

                  de faciliter l’accès à des services de vaccination nationaux et/ou régionaux:

                              a)

                              en simplifiant et en multipliant les occasions de vaccination, en tirant parti des prestataires de proximité; et

                              b)

                              en menant des activités d’information ciblées auprès des groupes les plus vulnérables, notamment les groupes socialement exclus, afin de réduire les inégalités et les écarts en matière de couverture vaccinale;

                  5.

                  d’encourager les établissements d’enseignement supérieur et les parties prenantes concernées à envisager d’inclure une formation sur les maladies à prévention vaccinale, la vaccinologie et l’immunisation, et de la renforcer, dans le cadre des cursus médicaux nationaux et de tout programme de formation médicale continue à l’intention des professionnels de la santé de tous les secteurs, chaque fois que cela est souhaitable, et de coopérer avec ces établissements et parties en ce sens, afin de renforcer le rôle essentiel que jouent les professionnels de la santé dans les efforts déployés pour atteindre des taux de couverture vaccinale plus élevés;
                  de tirer parti des possibilités offertes par le FSE et le FEDER pour soutenir la formation et le développement des compétences des professionnels de la santé en ce qui concerne les maladies à prévention vaccinale, la vaccinologie et l’immunisation et pour renforcer les capacités des infrastructures de santé nationales et régionales, y compris les systèmes électroniques d’information sur la vaccination, dans le domaine de la vaccination;

                  6.

                  lorsque cela est nécessaire, d’accroître les activités de communication et de sensibilisation sur les bénéfices de la vaccination:

                              a)

                              en présentant des éléments de preuve scientifiques, sous une forme compréhensible par les profanes, en utilisant différentes stratégies en fonction du contexte, pour lutter contre la propagation de fausses informations, notamment, par exemple, au moyen d’outils numériques et de partenariats avec la société civile et d’autres parties prenantes concernées;

                              b)

                              en collaborant avec les acteurs concernés, tels que les professionnels de la santé, les parties prenantes du secteur de l’éducation, les partenaires sociaux et les médias au vu de leur effet multiplicateur, et en leur proposant des formations, pour lutter contre la sous-estimation du danger et accroître la confiance dans la vaccination;

                  7.

                  d’étudier la possibilité de développer la capacité des établissements de santé et de soins de santé à disposer d’informations électroniques sur le statut vaccinal des citoyens, par exemple sur la base de systèmes d’information offrant des fonctionnalités de rappel, collectant des données actualisées sur la couverture vaccinale de toutes les catégories d’âge et permettant la mise en relation et l’échange des données entre les différents systèmes de santé;

                  8.

                  le cas échéant, d’accroître le soutien apporté à la recherche et à l’innovation en matière de vaccins afin de disposer de ressources suffisantes pour développer rapidement de nouveaux vaccins ou des vaccins améliorés, et de faciliter la prise en compte de la recherche sur les vaccins pour que les politiques et les programmes de vaccination nationaux ou régionaux soient élaborés en meilleure connaissance de cause.

            SE FÉLICITE DE L’INTENTION DE LA COMMISSION DE PRENDRE LES MESURES SUIVANTES, EN ÉTROITE COOPÉRATION AVEC LES ÉTATS MEMBRES:

                  9.

                  viser à mettre en place un système européen de partage d’informations sur les vaccinations (EVIS), coordonné par l’ECDC, pour:

                              a)

                              conjointement avec les autorités nationales de santé publique,

                                          i)

                                          examiner la possibilité d’établir, d’ici 2020, des lignes directrices pour un calendrier européen des vaccinations de base tenant compte des recommandations de l’OMS pour la vaccination systématique, en vue d’améliorer la compatibilité des calendriers nationaux et de promouvoir une protection équitable de la santé des citoyens de l’Union, ainsi que la possibilité de créer un carnet de vaccination commun;

                                          ii)

                                          renforcer la cohérence, la transparence et les méthodes dans le cadre de l’évaluation des plans de vaccination nationaux et régionaux, par un échange d’éléments de preuve scientifiques et d’outils, avec le soutien des groupes techniques consultatifs nationaux sur la vaccination (GTCV);

                                          iii)

                                          concevoir des méthodes et des orientations européennes sur les exigences en matière de données pour un meilleur suivi des taux de couverture vaccinale dans toutes les catégories d’âge, y compris chez les professionnels de la santé, en collaboration avec l’OMS, et collecter ces données et les partager à l’échelle de l’Union européenne;

                              b)

                              d’ici 2019, mettre en place un portail européen d’information sur la vaccination, avec le soutien de l’Agence européenne des médicaments, pour fournir en ligne des éléments factuels objectifs, transparents et actualisés sur la vaccination et les vaccins, leurs bénéfices et leur innocuité, et sur le processus de pharmacovigilance;

                              c)

                              lutter contre les fausses informations en ligne sur les vaccins et élaborer des orientations et des outils d’information fondés sur des éléments factuels pour aider les États membres à faire face à la réticence à la vaccination, conformément à la communication de la Commission sur la lutte contre la désinformation en ligne;

                  10.

                  avec le soutien de l’Agence européenne des médicaments et en coopération avec l’ECDC, assurer un suivi continu des bénéfices et des risques des vaccins et de la vaccination à l’échelle de l’Union européenne, y compris au moyen d’études de surveillance après mise sur le marché;

                  11.

                  s’employer à élaborer des méthodes et renforcer les capacités d’évaluation de l’efficacité relative des vaccins et des programmes de vaccination;

                  12.

                  renforcer l’application effective des règles de l’Union relatives à la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail, telles qu’elles sont établies dans la directive 2000/54/CE et la directive 2010/32/UE du Conseil, compte tenu des compétences nationales, notamment en soutenant la formation continue des professionnels de la santé, en contrôlant leur statut vaccinal et en leur proposant activement la vaccination si nécessaire, pour garantir un niveau approprié de sécurité des patients et des professionnels de la santé;

                  13.

                  fournir des éléments factuels et des données, notamment au moyen du réseau scolaire européen, pour soutenir les efforts déployés par les États membres en vue de renforcer les aspects liés à la vaccinologie et à l’immunisation dans leurs cursus médicaux nationaux et dans l’enseignement postuniversitaire;

                  14.

                  s’employer à renforcer l’offre de vaccins et à atténuer les risques de pénurie:

                              a)

                              en envisageant de mettre en place un entrepôt virtuel de données de l’Union européenne recensant les besoins en matière de vaccins et, le cas échéant, les stocks disponibles afin de faciliter l’échange volontaire d’informations sur les réserves disponibles, les excédents éventuels et les pénuries mondiales de vaccins essentiels;

                              b)

                              en envisageant de concevoir un mécanisme d’échange de réserves de vaccins entre États membres en cas d’épidémie, ce qui améliorerait les liens entre l’offre et la demande de vaccins;

                              c)

                              en étudiant la possibilité de constituer des stocks physiques et en nouant un dialogue avec les fabricants de vaccins au sujet d’un mécanisme destiné à faciliter la constitution de stocks et la disponibilité des vaccins en cas d’épidémie, en tenant compte des pénuries mondiales de vaccins essentiels;

                              d)

                              en examinant, conjointement avec les parties prenantes, en particulier le secteur de la production de vaccins, qui joue un rôle essentiel dans la réalisation de ces objectifs, les possibilités d’améliorer les capacités de production de l’Union européenne, d’assurer la continuité de l’approvisionnement et de veiller à la diversité des fournisseurs;

                              e)

                              en étudiant les possibilités de passation conjointe de marchés pour l’achat de vaccins ou d’antitoxines à utiliser en cas de pandémie, d’épidémie inattendue et de faible demande vaccinale (couverture d’un petit nombre de cas ou de populations très spécifiques);

                              f)

                              en soutenant le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments et son travail visant à garantir la qualité élevée des vaccins commercialisés dans l’Union européenne;

                              g)

                              en contrôlant le respect de l’obligation de fourniture continue de médicaments imposée aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché (article 81 de la directive 2001/83/CE) et en étudiant des moyens d’améliorer le respect de cette obligation;

                              h)

                              en envisageant de faciliter, en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments, un dialogue précoce avec les concepteurs, les responsables politiques nationaux et les organismes de réglementation afin de soutenir l’autorisation de vaccins innovants, notamment pour les menaces sanitaires émergentes;

                  15.

                  accroître l’efficacité et l’efficience du financement de la recherche et du développement concernant les vaccins à l’échelle nationale et de l’Union européenne par des efforts visant:

                              a)

                              à renforcer les partenariats et les infrastructures de recherche existants et à en établir de nouveaux, y compris pour les essais cliniques;

                              b)

                              à rechercher un consensus concernant les besoins non satisfaits de la population et les priorités arrêtées d’un commun accord en matière de vaccins, susceptible d’être utilisé pour servir de base aux futurs programmes de financement de la recherche sur les vaccins à l’échelle nationale et de l’Union européenne, notamment en tirant parti des avantages de la Coalition pour les innovations en matière de préparation aux épidémies (CEPI) et de la Collaboration mondiale en matière de recherche pour la préparation aux maladies infectieuses (GloPID-R);

                              c)

                              à envisager d’investir dans la recherche en sciences sociales et comportementales portant sur les facteurs déterminants de la réticence à la vaccination dans différents sous-groupes de population et de professionnels de la santé.

            SE FÉLICITE DE L’INTENTION DE LA COMMISSION:

                  16.

                  d’étudier les problèmes liés à l’insuffisance de la couverture vaccinale causés par les mouvements transfrontières de personnes au sein de l’Union européenne et de rechercher des moyens d’y remédier, notamment en examinant la possibilité de créer un carnet/passeport de vaccination commun pour les citoyens de l’Union européenne (prenant en compte les éventuelles différences entre les calendriers nationaux de vaccination et) qui soit compatible avec les systèmes électroniques d’information sur la vaccination et reconnu pour une utilisation transfrontière, sans faire double emploi avec les travaux menés au niveau national;

                  17.

                  de s’attacher à élaborer régulièrement, par exemple dans le cadre du processus relatif à l’état de la santé dans l’Union européenne, un rapport sur l’état de la confiance dans les vaccins au sein de l’Union européenne afin de suivre l’évolution des attitudes à l’égard de la vaccination et, à partir de ce rapport et compte tenu des travaux connexes menés par l’OMS, de présenter des orientations susceptibles d’aider les États membres à contrer la réticence à la vaccination;

                  18.

                  de réunir une coalition pour la vaccination rassemblant des associations européennes de professionnels de la santé ainsi que des associations d’étudiants concernées dans ce domaine, afin qu’elle s’engage à fournir des informations exactes au public, à lutter contre les idées reçues et à échanger des bonnes pratiques;

                  19.

                  de renforcer l’incidence de la Semaine européenne de la vaccination, organisée chaque année, en lançant une initiative européenne de sensibilisation du public et en soutenant les activités menées par les États membres;

                  20.

                  de recenser les obstacles à l’accès à la vaccination des groupes défavorisés et socialement exclus, et de soutenir les interventions visant à améliorer cet accès, notamment en promouvant les médiateurs de santé et les réseaux de proximité sur le terrain, conformément aux recommandations nationales;

                  21.

                  d’élaborer des orientations pour surmonter les obstacles juridiques et techniques à l’interopérabilité des systèmes nationaux d’information sur la vaccination, en tenant dûment compte des règles relatives à la protection des données à caractère personnel, conformément à sa communication intitulée «Permettre la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique; donner aux citoyens les moyens d’agir et construire une société plus saine»;

                  22.

                  de continuer à soutenir la recherche et l’innovation au moyen des programmes-cadres de l’Union européenne pour la recherche et l’innovation, en vue de développer de nouveaux vaccins sûrs et efficaces et d’optimiser les vaccins existants;

                  23.

                  de renforcer la collaboration et les partenariats existants avec des initiatives et acteurs internationaux, tels que l’OMS et son groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) sur la vaccination, le groupe consultatif technique européen d’experts en matière de vaccination (ETAGE), les processus de l’initiative et du programme d’action pour la sécurité sanitaire mondiale, l’Unicef et des initiatives en faveur du financement et de la recherche telles que la GAVI, la CEPI, la GloPID-R et la JPIAMR (initiative de programmation conjointe sur la résistance aux antimicrobiens);

                  24.

                  de présenter à intervalles réguliers des rapports sur les progrès accomplis dans la mise en œuvre de la présente recommandation, sur la base d’indicateurs arrêtés d’un commun accord avec les États membres et d’informations provenant d’autres sources pertinentes.

         Fait à Bruxelles, le 7 décembre 2018.

               Par le Conseil

               La présidente

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Conclusions du Conseil sur la vaccination, un outil de santé publique performant (2014/C-438/04) (JO C 438 du 6.12.2014, p. 3).

         (2)  Conclusions du Conseil sur la vaccination infantile: succès et difficultés de la vaccination des enfants en Europe et pistes pour l’avenir (JO C 202 du 8.7.2011, p. 4).

         (3)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions sur l’examen à mi-parcours de la mise en œuvre de la stratégie pour le marché unique numérique – Un marché unique numérique connecté pour tous, COM(2017) 228 final.

         (4)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions sur le plan d’action pour la santé en ligne 2012-2020, COM(2012) 736 final.

         (5)  Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions – Permettre la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique; donner aux citoyens les moyens d’agir et construire une société plus saine, COM(2018) 233 final.

         (6)  Directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l’exposition à des agents biologiques au travail (JO L 262 du 17.10.2000, p. 21).

         (7)  Directive 2010/32/UE du Conseil du 10 mai 2010 portant application de l’accord-cadre relatif à la prévention des blessures par objets tranchants dans le secteur hospitalier et sanitaire conclu par l’HOSPEEM et la FSESP (JO L 134 du 1.6.2010, p. 66).

         (8)  Décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision no 2119/98/CE (JO L 293 du 5.11.2013, p. 1).

         (9)  Conclusions du Conseil sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l’Union européenne (JO C 146 du 22.6.2006, p. 1).

         (10)  Règlement (CE) no 851/2004 du Parlement européen et du Conseil du 21 avril 2004 instituant un Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (JO L 142 du 30.4.2004, p. 1).

         (11)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

         (12)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

         (13)  Communication de la Commission intitulée «Plan d’action européen fondé sur le principe “Une seule santé” pour combattre la résistance aux antimicrobiens», COM(2017) 339 final.

         (14)  Résolution du Parlement européen sur la réticence à la vaccination et la baisse des taux de vaccination en Europe (non encore publiée au JO).

         (15)  Communication de la Commission intitulée «Lutter contre la désinformation en ligne: une approche européenne», COM(2018) 236 final.

         (16)  Résolution 70/1 adoptée par l’Assemblée générale des Nations unies le 25 septembre 2015 et intitulée: «Transformer notre monde: le Programme de développement durable à l’horizon 2030».

         (17)  Déclaration conjointe du Conseil et des représentants des gouvernements des États membres réunis au sein du Conseil, du Parlement européen et de la Commission — Le nouveau consensus européen pour le développement «Notre monde, notre dignité, notre avenir» (JO C 210 du 30.6.2017, p. 1).

         (18)  Règlement (UE) no 282/2014 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2014 portant établissement d’un troisième programme d’action de l’Union dans le domaine de la santé (2014-2020) et abrogeant la décision no 1350/2007/CE (JO L 86 du 21.3.2014, p. 1).


title: Recommandation (UE) 2019/780 de la Commission du 16 mai 2019 sur les modalités pratiques de la délivrance d'agréments de sécurité aux gestionnaires de l'infrastructure (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.)

text:
               27.5.2019

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               LI 139/390

      RECOMMANDATION (UE) 2019/780 DE LA COMMISSION
      du 16 mai 2019
      sur les modalités pratiques de la délivrance d'agréments de sécurité aux gestionnaires de l'infrastructure
      (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
      LA COMMISSION EUROPÉENNE,
      vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 292,
      considérant ce qui suit:

                  (1)

                  L'article 12 de la directive (UE) 2016/798 du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2016 relative à la sécurité ferroviaire (1) impose aux gestionnaires de l'infrastructure qu'ils obtiennent un agrément de sécurité de l'autorité nationale de sécurité de l'État membre dans lequel l'infrastructure ferroviaire est située pour être autorisés à gérer et à exploiter une infrastructure ferroviaire. Cet agrément devrait confirmer l'acceptation du système de gestion de la sécurité du gestionnaire de l'infrastructure et inclure les procédures et les dispositions satisfaisant aux exigences requises afin de garantir la sécurité de l'infrastructure ferroviaire aux niveaux de la conception, de l'entretien et de l'exploitation.
                  Le 9 mars 2017, l'Agence de l'Union européenne pour les chemins de fer (ci-après l'«Agence») a présenté à la Commission la recommandation ERA-REC-115-REC concernant la révision des méthodes de sécurité communes pour l'évaluation de la conformité et de la méthode de sécurité commune aux fins de la surveillance. Cette recommandation contenait des dispositions relatives aux modalités pratiques concernant la délivrance d'agréments de sécurité aux gestionnaires de l'infrastructure.

                  (2)

                  Lors de sa réunion du 5 juillet 2017, le groupe d'experts de la Commission sur le pilier technique du 4e paquet ferroviaire a proposé à la Commission d'intégrer les dispositions susmentionnées dans une recommandation, étant donné qu'il n'y a pas de base juridique appropriée pour leur inclusion dans un règlement. Cette recommandation permettrait de fournir des orientations établissant les modalités pratiques de la délivrance d'agréments de sécurité aux gestionnaires de l'infrastructure. En établissant une méthodologie partagée à utiliser, ces orientations communes devraient réduire la complexité des procédures d'autorisation nationales. Elles pourraient également garantir que les objectifs de l'article 12 de la directive (UE) 2016/798 sont atteints de manière plus efficace et faciliter les tâches de coordination qui devraient être réalisées par les autorités nationales de sécurité au titre dudit article. La Commission recommande donc aux États membres de suivre ces dispositions.

                  (3)

                  Conformément à l'article 12, paragraphe 1, les autorités nationales de sécurité devraient élaborer un guide du demandeur pour gérer la délivrance d'agréments de sécurité, y compris la procédure à suivre, afin de réduire les charges et les coûts administratifs liés au traitement administratif de la demande pour le demandeur.

                  (4)

                  Les délais fixés par les autorités nationales de sécurité pour la présentation par le demandeur des informations complémentaires demandées ou pour mener des visites, des inspections ou des audits devraient être sans préjudice du délai accordé pour l'évaluation d'une demande prévu à l'article 12, paragraphe 3, de la directive (UE) 2016/798.

                  (5)

                  En application de l'article 12, paragraphe 5, de la directive (UE) 2016/798, dans le cas d'une infrastructure transfrontalière, il est recommandé que les autorités nationales de sécurité compétentes coordonnent leur évaluation pour éviter, dans la mesure du possible, toute répétition des évaluations et pour garantir la cohérence des décisions à prendre concernant l'infrastructure ferroviaire située dans leur État membre respectif.

                  (6)

                  Dans le cadre de leurs activités, les gestionnaires de l'infrastructure peuvent être amenés à devoir utiliser des trains, des véhicules d'inspection d'infrastructure, des engins de travaux ou d'autres véhicules spéciaux à différentes fins, telles que le transport de matériels ou de membres du personnel pour la construction ou l'entretien de l'infrastructure, la maintenance des éléments d'infrastructure ou la gestion des situations d'urgence. En pareils cas, il y a lieu de considérer que le gestionnaire de l'infrastructure opère en qualité d'entreprise ferroviaire dans le cadre de son système de gestion de la sécurité et de son agrément de sécurité sans qu'il ait à demander un certificat de sécurité unique distinct, qu'il soit propriétaire des véhicules ou non.

                  (7)

                  Pour les gestionnaires de l'infrastructure, il est utile d'harmoniser la catégorisation des questions qui peuvent être soulevées au cours du processus d'évaluation de la demande. Cette harmonisation devrait permettre au demandeur de comprendre le degré de gravité de toute question soulevée par l'autorité nationale de sécurité. La catégorisation des questions est particulièrement importante dans le cadre de la coopération entre les autorités nationales de sécurité dans le cas d'une infrastructure transfrontalière,

            A ADOPTÉ LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:

         OBJET ET CHAMP D'APPLICATION

                  1.

                  La présente recommandation définit des lignes directrices relatives à l'évaluation des demandes présentées par les gestionnaires de l'infrastructure aux autorités nationales de sécurité pour la délivrance d'agréments de sécurité, ou pour le renouvellement ou la mise à jour de ces agréments, conformément à l'article 12 de la directive (UE) 2016/798.

         DÉFINITIONS

                  2.

                  Aux fins de la présente recommandation, on entend par:

                              a)

                              «date de réception de la demande», le premier jour ouvrable, dans l'État membre concerné, qui suit la date de l'accusé de réception du dossier de demande;

                              b)

                              «pré-engagement», l'étape de la procédure qui précède la soumission d'une demande et au cours de laquelle le demandeur peut solliciter des informations supplémentaires sur les étapes suivantes du processus d'évaluation de la sécurité auprès de l'autorité nationale de sécurité;

                              c)

                              «préoccupation résiduelle», un problème mineur, mis en évidence au cours de l'évaluation d'une demande d'agrément de sécurité, qui n'empêche pas la délivrance et peut être différé pour une surveillance ultérieure.

         RESPONSABILITÉS DE L'AUTORITÉ NATIONALE DE SÉCURITÉ

                  3.

                  L'autorité nationale de sécurité devrait être responsable de la planification, de la mise en œuvre et du suivi des travaux d'évaluation qu'elle effectue en lien avec la délivrance d'un agrément de sécurité.

                  4.

                  L'autorité nationale de sécurité devrait accepter un pré-engagement à la demande du demandeur et fournir tout éclaircissement réclamé par le demandeur pour que la procédure se poursuive.

                  5.

                  Aux fins de la délivrance d'agréments de sécurité, l'autorité nationale de sécurité devrait compiler les éléments suivants:

                              a)

                              toutes les informations pertinentes concernant les différentes étapes de la procédure d'évaluation, notamment les motifs de toute décision prise au cours de cette procédure, telle que des inspections, ainsi que toute restriction ou condition d'utilisation à préciser dans l'agrément de sécurité;

                              b)

                              le résultat de la procédure d'évaluation, y compris le résumé des conclusions et, le cas échéant, un avis concernant la délivrance de l'agrément de sécurité.

                  6.

                  Il est recommandé que l'autorité nationale de sécurité contrôle la date d'expiration de tous les agréments de sécurité valables afin de faciliter la planification des activités d'évaluation de la sécurité.

                  7.

                  Pour se conformer à l'article 12, paragraphe 1, troisième alinéa, de la directive (UE) 2016/798, l'autorité nationale de sécurité devrait publier et tenir à jour un guide du demandeur, y compris des modèles, expliquant les exigences pour l'obtention des agréments de sécurité et les documents requis. Ces documents devraient inclure les règles nationales qui s'appliquent au gestionnaire de l'infrastructure ainsi que les dispositions nationales en matière de procédure. Le guide du demandeur devrait être gratuit et publié sur le site internet de l'autorité nationale de sécurité compétente. Il devrait également mentionner les modalités de communication entre l'autorité nationale de sécurité et le demandeur.
                  Pour aider les autorités nationales de sécurité dans cette tâche, l'Agence, en coopération avec celles-ci, devrait élaborer, publier et tenir à jour un modèle de guide du demandeur.

                  8.

                  L'autorité nationale de sécurité devrait établir des procédures ou des modalités internes permettant de gérer le processus d'évaluation de la sécurité. Ces procédures ou modalités devraient tenir compte de la nécessité de coopération avec d'autres autorités nationales de sécurité compétentes en vue de la délivrance d'un agrément de sécurité dans le cas d'une infrastructure transfrontalière, conformément à l'article 12, paragraphe 5, de la directive (UE) 2016/798.

                  9.

                  Lors de l'évaluation des demandes, les autorités nationales de sécurité devraient accepter d'autres types d'agréments, de certificats et tout autre document pertinent fournis par les gestionnaires de l'infrastructure ou leurs sous-traitants octroyés conformément aux dispositions pertinentes du droit de l'Union, comme preuve de leur capacité à satisfaire aux exigences définies dans le règlement délégué (UE) 2018/762 de la Commission (2).

         DÉPÔT D'UNE DEMANDE

                  10.

                  Sans préjudice du délai prévu à l'article 12, paragraphe 3, de la directive (UE) 2016/798 pour l'adoption d'une décision par l'autorité nationale de sécurité, le demandeur devrait soumettre sa demande d'agrément de sécurité, ou de mise à jour ou de renouvellement d'un tel agrément, avant les dates suivantes, selon le cas:

                              a)

                              la date prévue pour le début de toute nouvelle opération de transport sur le réseau ferroviaire;

                              b)

                              la date prévue pour le début d'une opération de transport sur le réseau ferroviaire dans des conditions autres que celles prévues dans l'agrément de sécurité en cours de validité, à la suite d'une modification substantielle des sous-systèmes infrastructure, signalisation ou énergie, ou des principes applicables à leur exploitation et à leur entretien;

                              c)

                              la date d'expiration de l'agrément de sécurité en cours de validité.

                  11.

                  Lorsqu'il soumet une demande de nouvel agrément de sécurité, le demandeur devrait communiquer les informations énumérées à l'annexe I.

                  12.

                  Lorsqu'il soumet une demande de mise à jour ou de renouvellement d'un agrément de sécurité, le demandeur devrait communiquer les informations énumérées à l'annexe I et décrire les modifications apportées à son système de gestion de la sécurité depuis la délivrance de l'agrément en cours de validité.
                  Lorsque ces modifications sont susceptibles de nuire aux performances en matière de sécurité ou d'engendrer des risques graves pour la sécurité, ou lorsque l'autorité nationale de sécurité décèle tout autre sujet de préoccupation dans le cadre de ses activités de surveillance, celle-ci devrait décider si l'ensemble du dossier de demande doit être réévalué.

                  13.

                  Si le demandeur sollicite un pré-engagement, il devrait soumettre les informations énumérées aux points 1 à 5 de l'annexe I à l'autorité nationale de sécurité.

                  14.

                  Lorsque le dossier soumis contient des copies de documents délivrés par des entités autres que l'autorité nationale de sécurité, le demandeur devrait conserver les originaux pendant au moins 5 ans après la fin de la période de validité de l'agrément de sécurité. Dans le cas d'un renouvellement ou d'une mise à jour, le demandeur devrait conserver les originaux des documents soumis pour la demande en question et délivrés par des entités autres que l'autorité nationale de sécurité pendant au moins cinq ans après la fin de la période de validité de l'agrément de sécurité renouvelé ou mis à jour. Le demandeur met à disposition ces documents originaux à la demande de l'autorité nationale de sécurité.

         DÉLAIS ET ÉTAPES DE LA PROCÉDURE

                  15.

                  L'autorité nationale de sécurité devrait appliquer le processus défini à l'annexe II.

                  16.

                  L'autorité nationale de sécurité devrait évaluer si la demande contient les documents énumérés aux points 6 à 8 de l'annexe I. Elle devrait informer le demandeur, sans délai indu, et dans tous les cas au plus tard un mois après la date de réception de la demande, si la demande est complète.

                  17.

                  Si la demande est incomplète, l'autorité nationale de sécurité devrait demander rapidement les informations complémentaires nécessaires et indiquer un délai raisonnable pour la réponse du demandeur. Les délais pour la communication des informations complémentaires devraient être raisonnables, proportionnés à la difficulté de fourniture des informations demandées et convenus avec le demandeur dès qu'il est informé que son dossier de demande n'est pas complet. Si le demandeur ne communique pas les informations demandées dans le délai imparti, l'autorité nationale de sécurité peut décider de proroger ce délai ou d'informer le demandeur que sa demande est rejetée.

                  18.

                  Même si le dossier de demande est complet, l'autorité nationale de sécurité peut demander au demandeur toute information complémentaire à tout moment avant de prendre sa décision. Elle devrait fixer un délai raisonnable pour la communication de ces informations.

                  19.

                  L'agrément de sécurité devrait contenir les informations énumérées à l'annexe III.
                  Un numéro d'identification unique devrait être attribué à chaque agrément de sécurité.

                  20.

                  Pour respecter les obligations lui incombant en vertu de l'article 12, paragraphe 4, de la directive (UE) 2016/798, l'autorité nationale de sécurité devrait transmettre à l'Agence les informations énumérées à l'annexe III.

         GESTION DE L'INFORMATION

                  21.

                  L'autorité nationale de sécurité devrait enregistrer, et mettre régulièrement à jour, dans un système de gestion de l'information, toutes les informations pertinentes relatives à chaque étape du processus d'évaluation de la sécurité ainsi que le résultat de cette évaluation.

         MODALITÉS DES VISITES ET INSPECTIONS SUR LES SITES DES GESTIONNAIRES DE L'INFRASTRUCTURE ET DES AUDITS

                  22.

                  Si des visites, inspections ou audits sont menés par l'autorité nationale de sécurité, le demandeur devrait indiquer l'identité de la personne qui le représente ainsi que les règles et procédures de sécurité en vigueur sur le site auxquelles doit se conformer le personnel de l'autorité nationale de sécurité chargée d'effectuer la visite, l'inspection ou l'audit. Le calendrier des visites, inspections et audits devrait être convenu entre l'autorité nationale de sécurité et le demandeur.

                  23.

                  Si des visites, inspections ou audits sont menés, l'autorité nationale de sécurité devrait élaborer un rapport présentant les questions recensées au cours de l'évaluation et précisant, au moyen d'éléments de preuve fournis au cours de la visite, de l'inspection ou de l'audit, si elles ont été résolues et, dans l'affirmative, de quelle manière. Ce rapport peut également inclure les questions supplémentaires devant être résolues par le demandeur dans un délai convenu.

         COOPÉRATION ENTRE LES AUTORITÉS NATIONALES DE SÉCURITÉ DANS LE CAS D'INFRASTRUCTURES TRANSFRONTALIÈRES

                  24.

                  Le ou les demandeurs devraient soumettre leurs demandes relatives à une infrastructure transfrontalière aux autorités nationales de sécurité des États membres concernés. Chaque autorité nationale de sécurité compétente devrait délivrer l'agrément de sécurité relatif à l'infrastructure pertinente située sur son territoire.

                  25.

                  Les autorités nationales de sécurité devraient examiner toutes questions liées au processus d'évaluation de la sécurité, et toutes demandes d'information complémentaire qui ont une incidence sur le délai de l'évaluation ou qui sont susceptibles d'affecter les travaux des autres autorités nationales de sécurité concernées.

                  26.

                  L'autorité nationale de sécurité peut exiger des autres autorités nationales de sécurité concernées de fournir toute information pertinente liée à la demande.

                  27.

                  Les autorités nationales de sécurité concernées devraient échanger entre elles toutes les informations pertinentes pouvant avoir une incidence sur le processus d'évaluation de la sécurité, y compris sur la mise en œuvre des règles nationales pertinentes, et communiquées à la Commission par leur État membre respectif.

                  28.

                  Les objectifs et la portée des audits, inspections et visites, ainsi que le rôle attribué à chaque autorité nationale de sécurité, devraient être convenus par les autorités nationales de sécurité concernées. Les rapports relatifs à ces inspections, visites et audits devraient être rédigés par l'autorité nationale de sécurité, conçus dans le cadre de la coopération et mis à disposition des autres autorités nationales de sécurité concernées.

                  29.

                  Avant de statuer sur la délivrance d'un agrément de sécurité relatif à l'infrastructure ferroviaire pertinente située dans leur État membre respectif, les autorités nationales de sécurité concernées devraient suivre les étapes suivantes:

                              a)

                              discuter du résultat de leurs évaluations respectives;

                              b)

                              s'accorder sur les éventuelles préoccupations résiduelles qui seront prises en considération lors de la surveillance ultérieure;

                              c)

                              convenir des éventuelles restrictions ou conditions d'utilisation à inclure dans l'agrément de sécurité, selon le cas.

                  30.

                  Si le demandeur a pris des mesures afin de remédier aux préoccupations résiduelles recensées, les autorités nationales de sécurité concernées devraient vérifier si ces préoccupations ont été résolues et s'entendre sur ce point. À cette fin, les autorités nationales de sécurité devraient coopérer, le cas échéant, conformément aux modalités visées à l'article 8, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) 2018/761 de la Commission (3).

                  31.

                  Les autorités nationales de sécurité devraient subordonner la délivrance de leurs agréments de sécurité relatifs à l'infrastructure ferroviaire pertinente située dans leur État membre respectif à la délivrance de tous les autres agréments de sécurité relatifs à l'infrastructure transfrontalière concernée.

                  32.

                  Les autorités nationales de sécurité devraient tenir des registres de leurs activités respectives et les mettre à la disposition des autres autorités nationales de sécurité concernées.

         CATÉGORISATION DES QUESTIONS

                  33.

                  L'autorité nationale de sécurité devrait catégoriser les questions recensées au cours de l'évaluation du dossier de demande de la manière suivante:

                              a)

                              «Type 1»: questions qui nécessitent une réponse du demandeur afin de mieux comprendre le dossier de demande;

                              b)

                              «Type 2»: questions susceptibles d'entraîner une modification du dossier de demande ou une action mineure de la part du demandeur; l'action à exécuter est laissée à l'appréciation du demandeur et n'empêche pas la délivrance de l'agrément de sécurité;

                              c)

                              «Type 3»: questions qui nécessitent une action de la part du demandeur dont l'accomplissement peut être repoussé à une date ultérieure à l'octroi de l'agrément de sécurité; l'action visant à résoudre la question est proposée par le demandeur et est convenue avec l'autorité nationale de sécurité qui a soulevé la question;

                              d)

                              «Type 4»: questions qui nécessitent une modification du dossier de demande ou une action spécifique de la part du demandeur; l'agrément de sécurité n'est pas octroyé sauf si la question est résolue, ou si des restrictions ou des conditions d'utilisation tenant compte de la question sont incluses dans l'agrément; toute action visant à résoudre la question est proposée par le demandeur et est convenue avec l'autorité nationale de sécurité qui a soulevé la question.

                  34.

                  Une fois la réponse apportée ou l'action accomplie par le demandeur, en fonction de la question, l'autorité nationale de sécurité devrait réévaluer les questions soulevées, les reclassifier le cas échéant et attribuer à chacune d'entre elles un des statuts suivants:

                              a)

                              «question en suspens» si les éléments fournis par le demandeur ne sont pas satisfaisants et que des informations complémentaires sont nécessaires;

                              b)

                              «préoccupation résiduelle à surveiller» s'il existe toujours une préoccupation résiduelle;

                              c)

                              «question résolue», si le demandeur a fourni une réponse satisfaisante et qu'aucune préoccupation résiduelle ne demeure.

         COMPÉTENCES DU PERSONNEL EFFECTUANT LES ÉVALUATIONS

                  35.

                  L'autorité nationale de sécurité devrait veiller à ce que le personnel chargé des évaluations ait les compétences suivantes:

                              a)

                              connaissance du cadre réglementaire applicable;

                              b)

                              connaissance du fonctionnement du système ferroviaire;

                              c)

                              niveau approprié d'analyse critique;

                              d)

                              expérience dans l'évaluation d'un système de gestion de la sécurité ou d'un système similaire dans le secteur ferroviaire, ou d'un système de gestion de la sécurité dans un secteur confronté à des défis opérationnels et techniques équivalents;

                              e)

                              résolution de problèmes, communication et travail en équipe;

                              f)

                              toute autre compétence nécessaire pour une évaluation donnée.

                        Dans le cas d'un travail en équipe, les compétences peuvent être partagées entre les membres de l'équipe.
                  Le personnel effectuant les inspections et les audits devrait également démontrer ses connaissances et son expérience en matière de conduite d'entretiens.

                  36.

                  En vue d'assurer l'application correcte du point 35, l'autorité nationale de sécurité devrait mettre en place un système de gestion des compétences qui comprend notamment les éléments suivants:

                              a)

                              le développement des profils de compétence pour chaque poste, position ou rôle;

                              b)

                              le recrutement de personnel en fonction des profils de compétences;

                              c)

                              l'entretien, le développement et l'évaluation des compétences du personnel en fonction des profils de compétences.

         RÉVISION

                  37.

                  Toute décision de refuser la délivrance d'un agrément de sécurité ou de déterminer des restrictions ou des conditions d'utilisation autres que celles sollicitées devrait être dûment justifiée.

                  38.

                  Les États membres devraient veiller à ce que les demandeurs puissent, dans un délai raisonnable, demander la révision de la décision des autorités nationales de sécurité et à ce que celles-ci disposent de suffisamment de temps à partir de la date de réception de la demande de révision pour confirmer ou revoir leurs décisions.

                  39.

                  La procédure de révision devrait être menée de manière impartiale.

                  40.

                  La procédure de révision devrait être axée sur les questions ayant justifié que la décision de l'autorité nationale de sécurité s'écarte de la demande.

                  41.

                  Dans le cas d'une infrastructure transfrontalière, la révision devrait être menée en coordination avec les autorités nationales de sécurité concernées par l'infrastructure transfrontalière.

                  42.

                  Si la décision de refuser la délivrance d'un agrément de sécurité ou de déterminer des restrictions ou des conditions d'utilisation autres que celles sollicitées dans la demande est confirmée, le demandeur peut former un recours devant la juridiction compétente conformément au droit national.

         DISPOSITIONS FINALES

                  43.

                  Les États membres n'ayant pas notifié l'Agence et la Commission conformément à l'article 33, paragraphe 2, de la directive (UE) 2016/798 sont invités à donner effet à la présente recommandation à partir du 16 juin 2019. Tous les États membres sont invités à lui donner effet à partir du 16 juin 2020.

         Fait à Bruxelles, le 16 mai 2019.

               Par la Commission

            Violeta BULC

               Membre de la Commission

         (1)  JO L 138 du 26.5.2016, p. 102.

         (2)  Règlement délégué (UE) 2018/762 de la Commission du 8 mars 2018 établissant des méthodes de sécurité communes relatives aux exigences en matière de système de gestion de la sécurité conformément à la directive (UE) 2016/798 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant les règlements de la Commission (UE) no 1158/2010 et (UE) no 1169/2010 (JO L 129 du 25.5.2018, p. 26).

         (3)  Règlement délégué (UE) 2018/761 de la Commission du 16 février 2018 établissant des méthodes de sécurité communes aux fins de la surveillance exercée par les autorités nationales de sécurité après la délivrance d'un certificat de sécurité unique ou d'un agrément de sécurité conformément à la directive (UE) 2016/798 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (UE) no 1077/2012 de la Commission (JO L 129 du 25.5.2018, p. 16).

         ANNEXE I

            Contenu de la demande d'agrément de sécurité

                        Remarque:

                     les autorités nationales de sécurité sont encouragées à demander l'ensemble des informations énumérées dans la présente annexe, y compris les documents devant être joints à la demande, sauf si elles sont marquées d'un «F» (facultatif). Lorsque le gestionnaire de l'infrastructure doit établir un plan d'actions correctives visé au point 8, les informations le concernant sont obligatoires.

               1.   Type de demande:

         1.1.   Nouvelle
         1.2.   Renouvellement
         1.3.   Mise à jour
         1.4.   Numéro d'identification de l'agrément précédent (uniquement en cas de demande de renouvellement ou de mise à jour)
         2.   Détails des/de l'infrastructure(s)
            (sélectionner un ou plusieurs détails)

         2.1.   Réseau transeuropéen de transport (RTE-T)
         2.1.1.   Réseau global du RTE-T
         2.1.2.   Réseau central du RTE-T pour le fret
         2.1.3.   Réseau central du RTE-T pour les passagers
         2.1.4.   En dehors du réseau RTE-T
         2.2.   Énergie
         2.2.1.   Ligne aérienne de contact
         2.2.2.   Troisième rail
         2.2.3.   Quatrième rail
         2.2.4.   Non électrifié
         2.3.   Contrôle-commande et signalisation
         2.3.1.   Système de classe A
         2.3.2.   Système de classe B
         2.4.   Autre (préciser)
         3.   Opérations de transport sur le réseau ferroviaire:

         3.1.   Date prévue pour le démarrage des services/opérations (F)
         3.2.   État(s) membre(s) dans lequel/lesquels l'infrastructure est située
         4.   Informations relatives au demandeur:

         4.1.   Dénomination légale
         4.2.   Acronyme (F)
         4.3.   Adresse postale complète
         4.4.   Téléphone
         4.5.   Télécopieur (F)
         4.6.   Courrier électronique
         4.7.   Site internet (F)
         4.8.   Numéro d'enregistrement national
         4.9.   Numéro de TVA (F)
         4.10.   Autre information pertinente (F)
         5.   Coordonnées de la personne de contact:

         5.1.   Prénom
         5.2.   Nom
         5.3.   Titre ou fonction
         5.4.   Adresse postale complète
         5.5.   Téléphone
         5.6.   Télécopieur (F)
         5.7.   Courrier électronique
         5.8.   Langue(s) parlée(s)
         DOCUMENTS À JOINDRE À LA DEMANDE
         6.   Documents soumis pour la partie de l'évaluation consacrée au système de gestion de la sécurité:

         6.1.   Description du système de gestion de la sécurité et autres documents attestant de la conformité avec les exigences énoncées à l'annexe II du règlement délégué (UE) 2018/762.
         6.2.   Informations mettant en relation le système de gestion de la sécurité (voir le point 6.1) et l'annexe II du règlement délégué (UE) 2018/762, y compris une indication de la partie de la documentation sur ce système qui atteste du respect des exigences pertinentes de la spécification technique applicable à l'interopérabilité liées au sous-système «Exploitation et gestion du trafic».
         7.   Documents soumis pour la partie nationale de l'évaluation:

         7.1.   Description ou autre élément montrant comment les dispositions de gestion de la sécurité tiennent compte des règles nationales applicables notifiées conformément à l'article 8 de la directive (UE) 2016/798.
         7.2.   Informations mettant en relation le système de gestion de la sécurité (voir le point 6.1) et les exigences définies dans les règles nationales applicables (visées au point 7.1).
         8.   Plan(s) d'actions correctives

         8.1.   La situation actuelle concernant le ou les plans d'action mis en place par le gestionnaire de l'infrastructure afin de résoudre toute non-conformité grave et toute autre préoccupation révélée par les activités de surveillance depuis l'évaluation précédente.
         8.2.   La situation actuelle concernant le ou les plans d'action mis en place par le gestionnaire de l'infrastructure pour résoudre les préoccupations résiduelles issues de l'évaluation précédente.

         ANNEXE II

            Processus d'évaluation de la sécurité

         1.   GÉNÉRALITÉS
         1.1.   L'autorité nationale de sécurité devrait mettre au point un processus structuré et vérifiable pour l'ensemble de l'activité, qui tient compte des éléments indiqués dans la présente annexe. Le processus d'évaluation de la sécurité devrait être itératif, ainsi qu'il ressort du diagramme ci-dessous (voir la figure 1 de l'appendice), c'est-à-dire que l'autorité nationale de sécurité est autorisée à formuler des demandes raisonnables d'informations complémentaires ou de réintroduction d'une demande conformément à la présente recommandation.
         2.   RÉCEPTION DE LA DEMANDE
         2.1.   Après réception de la demande d'agrément de sécurité, l'autorité nationale de sécurité devrait en accuser officiellement réception dans les meilleurs délais et créer le dossier enregistré pour veiller à la gestion de l'information à chaque étape du processus d'évaluation.
         2.2.   L'autorité nationale de sécurité devrait affecter un personnel compétent à la réalisation du processus d'évaluation.
         3.   CONTRÔLE INITIAL
         3.1.   Dès réception de la demande, l'autorité nationale de sécurité devrait réaliser dans les meilleurs délais un contrôle initial pour s'assurer que:

                     a)

                     le demandeur a fourni les informations de base qui sont soit exigées par la législation soit nécessaires pour permettre un traitement efficace de la demande;

                     b)

                     le dossier de demande contient des éléments suffisants et présente une structure et des renvois internes permettant d'évaluer correctement sa conformité avec les exigences du système de gestion de la sécurité et les règles nationales notifiées applicables. L'autorité nationale de sécurité procède à un examen initial de la teneur effective des éléments de preuve contenus dans la demande afin de porter une première appréciation sur la qualité, le caractère suffisant et l'adéquation du système de gestion de la sécurité;

                     c)

                     le cas échéant, le dossier comprend la situation actuelle concernant le ou les plans d'action mis en place par le gestionnaire de l'infrastructure afin de résoudre toute non-conformité majeure et toute autre préoccupation révélée par les activités de surveillance depuis l'évaluation précédente;

                     d)

                     le cas échéant, le dossier comprend la situation actuelle concernant le ou les plans d'action mis en place par le gestionnaire de l'infrastructure pour résoudre les préoccupations résiduelles issues de l'évaluation précédente.

               3.2.   Après avoir procédé au contrôle initial visé au point 3.1, l'autorité nationale de sécurité devrait décider si certains points, dans la partie qui la concerne, nécessitent de plus amples informations. Si de plus amples informations sont nécessaires, l'autorité nationale de sécurité devrait les recueillir dans les meilleurs délais, pour autant qu'elle le juge raisonnablement nécessaire, pour appuyer son évaluation.
         3.3.   L'autorité nationale de sécurité devrait prendre connaissance d'un échantillon suffisant de la demande afin de s'assurer que son contenu est compréhensible. Si de toute évidence il ne l'est pas, l'autorité nationale de sécurité devrait décider s'il convient de renvoyer le dossier en demandant une version améliorée.
         3.4.   Lors de l'évaluation de la capacité du gestionnaire de l'infrastructure à exploiter des trains, des véhicules d'inspection d'infrastructure, des engins de travaux ou d'autres véhicules spéciaux, y compris du recours à des contractants le cas échéant, l'autorité nationale de sécurité devrait mentionner les exigences applicables définies à l'annexe I du règlement délégué (UE) 2018/762, en particulier ses points 1, 5.1, 5.2 et 5.5.
         4.   ÉVALUATION DÉTAILLÉE
         4.1.   À l'issue de la phase de contrôle initial, l'autorité nationale de sécurité devrait procéder à l'évaluation détaillée du dossier de demande (voir la figure 2 de l'appendice) au regard des exigences du système de gestion de la sécurité et des règles nationales notifiées applicables.
         4.2.   Lorsqu'elle procède à l'évaluation détaillée visée au point 4.1 conformément à l'article 18, paragraphe 1, de la directive (UE) 2016/798, l'autorité nationale de sécurité devrait exercer son jugement professionnel, faire preuve d'impartialité et de proportionnalité et motiver dûment ses conclusions, documents à l'appui.
         4.3.   L'évaluation détermine si les exigences du système de gestion de la sécurité et les règles nationales notifiées applicables sont respectées ou si un complément d'information est nécessaire. Lors de l'évaluation, l'autorité nationale de sécurité devrait également établir si les exigences du système de gestion de la sécurité et les règles nationales notifiées applicables ont été respectées à partir des résultats des processus du système de gestion de la sécurité, en recourant le cas échéant à des méthodes d'échantillonnage, pour s'assurer que le demandeur a compris les exigences et est en mesure de les respecter en fonction du type d'activités ferroviaires pour garantir la sécurité d'exploitation des chemins de fer.
         4.4.   Toute question de type 4 devrait être résolue à la satisfaction de l'autorité nationale de sécurité et donner lieu à une mise à jour du dossier de demande, le cas échéant, avant que l'agrément de sécurité puisse être délivré.
         4.5.   Les préoccupations résiduelles peuvent être prises en considération lors de la surveillance ou des mesures peuvent être arrêtées en accord avec le demandeur, en fonction de sa proposition de mise à jour du dossier de demande, ou les deux. En pareil cas, la résolution officielle de la question est postérieure à la délivrance de l'agrément de sécurité.
         4.6.   L'autorité nationale de sécurité devrait se prononcer de manière transparente sur la manière dont elle juge la gravité de chacune des questions soulevées.
         4.7.   Lorsqu'elle soulève une question visée au point 33, l'autorité nationale de sécurité devrait faire preuve de précision et aider le demandeur à comprendre le niveau de détail que doit présenter sa réponse. À cette fin, l'autorité nationale de sécurité devrait prendre les dispositions suivantes:

                     a)

                     mentionner précisément les exigences applicables du système de gestion de la sécurité et les règles nationales notifiées applicables et aider le demandeur à comprendre les questions soulevées;

                     b)

                     indiquer la partie applicable des réglementations et règles en question;

                     c)

                     indiquer en quoi l'exigence en question du système de gestion de la sécurité ou la règle nationale notifiée en question, ainsi que toute législation s'y rapportant, n'est pas remplie;

                     d)

                     définir, en accord avec le demandeur, d'autres engagements à respecter ou d'autres documents ou informations justificatives à fournir, en fonction du niveau de détail requis par l'exigence du système de gestion de la sécurité ou de la règle nationale notifiée;

                     e)

                     définir, en accord avec le demandeur, un calendrier de mise en conformité qui soit raisonnable et proportionné à la difficulté de fournir les informations requises.

               4.8.   En application de l'article 12, paragraphe 3, de la directive (UE) 2016/798, si le demandeur tarde nettement à communiquer les informations demandées, l'autorité nationale de sécurité devrait décider de proroger ce délai ou de rejeter la demande après préavis.
         4.9.   Le délai imparti pour la prise de décision concernant la délivrance de l'agrément de sécurité ne peut être prorogé, jusqu'à ce que les informations demandées aient été fournies, que sur décision de l'autorité nationale de sécurité, et avec l'accord du demandeur dans l'un des cas suivants:

                     a)

                     questions de type 1 qui, prises individuellement ou collectivement, empêchent la poursuite de tout ou partie de l'évaluation;

                     b)

                     questions de type 4 ou plusieurs questions de type 3 qui, prises collectivement, peuvent porter la catégorie à une question de type 4, empêchant la délivrance de l'agrément de sécurité.

               4.10.   Pour être satisfaisantes, les réponses écrites du demandeur devraient être suffisantes pour dissiper les préoccupations exprimées et démontrer que les solutions qu'il propose permettront de répondre aux critères ou règles nationales notifiées applicables.
         4.11.   Lorsqu'une réponse n'est pas jugée satisfaisante, les raisons devraient être énoncées avec précision, en indiquant les informations ou éléments de preuve complémentaires que le demandeur doit soumettre pour la rendre satisfaisante.
         4.12.   S'il apparaît que la demande risque d'être rejetée ou qu'il faudra plus de temps pour parvenir à une décision que ne le prévoit le délai imparti pour procéder à l'évaluation, l'autorité nationale de sécurité peut envisager d'éventuelles mesures spéciales.
         4.13.   Si la conclusion est que la demande répond à toutes les exigences, ou que de nouveaux progrès ne devraient pas apporter de réponses satisfaisantes aux points en suspens, l'autorité nationale de sécurité devrait finaliser l'évaluation en prenant les dispositions suivantes:

                     a)

                     indiquer si tous les critères sont remplis ou s'il reste des points en suspens;

                     b)

                     indiquer s'il subsiste des préoccupations résiduelles;

                     c)

                     indiquer les éventuelles restrictions ou conditions d'utilisation à inclure dans l'agrément de sécurité.

                     d)

                     faire rapport sur le suivi des non-conformités importantes relevées au cours des activités de supervision, au sens de l'article 5 du règlement délégué (UE) 2018/761, le cas échéant;

                     e)

                     veiller à l'application correcte du processus d'évaluation de la sécurité;

                     f)

                     établir le bilan de l'évaluation, y compris le résumé des conclusions et, le cas échéant, un avis concernant la délivrance de l'agrément de sécurité.

               4.14.   L'autorité nationale de sécurité devrait consigner et justifier par écrit toutes les constatations et appréciations effectuées de manière à faciliter à la fois le processus d'assurance et le processus de décision, ainsi qu'à disposer d'une assistance en cas de recours contre la décision de délivrance de l'agrément de sécurité ou de refus de la demande.
         5.   PRISE DE DÉCISION
         5.1.   Sur la base des conclusions de l'évaluation finalisée, il convient de prendre la décision soit de délivrer un agrément de sécurité soit de rejeter la demande. Lorsqu'un agrément de sécurité est délivré, il peut subsister des préoccupations résiduelles. Il n'est pas délivré d'agrément de sécurité si une question de type 4 est soulevée et n'est pas résolue dans le courant de l'évaluation.
         5.2.   L'autorité nationale de sécurité peut décider de restreindre la portée de l'agrément de sécurité en déterminant des restrictions ou des conditions d'utilisation, si ces restrictions ou conditions d'utilisation permettent de résoudre une question de type 4 qui empêcherait la délivrance de l'agrément de sécurité. L'agrément de sécurité devrait être mis à jour à la requête du demandeur une fois que toutes les préoccupations résiduelles ont été résolues dans son dossier de demande.
         5.3.   Le demandeur devrait être informé de la décision de l'autorité nationale de sécurité, y compris du bilan de l'évaluation, et un agrément de sécurité est délivré, le cas échéant.
         5.4.   Si la demande est refusée ou si l'agrément de sécurité contient des restrictions ou des conditions d'utilisation autres que celles définies dans la demande, l'autorité nationale de sécurité devrait en informer le demandeur, en motivant sa décision, et lui notifier la procédure à suivre pour demander une révision ou faire appel de la décision.
         6.   ÉVALUATION FINALE
         6.1.   L'autorité nationale de sécurité devrait procéder à la clôture administrative en veillant à ce que tous les documents et toutes les pièces soient examinés, organisés et archivés. Dans un souci d'amélioration continue de ses procédures, l'autorité nationale de sécurité devrait établir l'historique et les enseignements à tirer en vue des futures évaluations.
         7.   DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES POUR LE RENOUVELLEMENT D'UN AGRÉMENT DE SÉCURITÉ
         7.1.   Un agrément de sécurité peut être renouvelé à la requête du demandeur avant l'expiration de sa durée de validité pour assurer la continuité de l'agrément.
         7.2.   Dans le cas d'une demande de renouvellement, l'autorité nationale de sécurité devrait vérifier les détails des modifications apportées aux éléments soumis dans la précédente demande et tenir compte des résultats des activités de supervision antérieures au sens de l'article 5 du règlement délégué (UE) 2018/761 afin de hiérarchiser ou de cibler les exigences applicables du système de gestion de la sécurité ou les règles nationales notifiées applicables en fonction desquelles la demande de renouvellement doit être évaluée.
         7.3.   L'autorité nationale de sécurité devrait faire preuve de proportionnalité dans sa réévaluation, en fonction de l'ampleur des modifications proposées.
         8.   DISPOSITIONS SPÉCIFIQUES POUR LA MISE À JOUR D'UN AGRÉMENT DE SÉCURITÉ
         8.1.   Un agrément de sécurité fait l'objet d'une mise à jour à chaque fois qu'il est proposé d'apporter une modification substantielle à l'infrastructure, à la signalisation ou à l'approvisionnement en énergie utilisés en relation avec l'infrastructure ou aux principes applicables à leur exploitation et à leur entretien conformément à l'article 12, paragraphe 2 de la directive (UE) 2016/798.
         8.2.   Lorsqu'il envisage une modification au sens du point 8.1, le gestionnaire de l'infrastructure titulaire de l'agrément de sécurité en informe sans délai l'autorité nationale de sécurité.
         8.3.   À la suite de la notification effectuée par le gestionnaire de l'infrastructure au sens du point 8.2, l'autorité nationale de sécurité:

                     a)

                     s'assure que la modification d'une demande éventuelle est clairement décrite et que les risques de sécurité potentiels sont évalués;

                     b)

                     examine, avec le gestionnaire de l'infrastructure, la nécessité d'une mise à jour de l'agrément de sécurité.

               8.4.   L'autorité nationale de sécurité peut procéder à des investigations supplémentaires auprès du demandeur. Si l'autorité nationale de sécurité confirme que la modification envisagée n'est pas substantielle, il informe par écrit le demandeur qu'une mise à jour n'est pas requise, la décision étant enregistrée dans le dossier.
         8.5.   Dans le cas d'une demande de mise à jour, l'autorité nationale de sécurité devrait prendre les dispositions suivantes:

                     a)

                     vérifier les détails des modifications apportées aux éléments soumis dans la demande précédente ayant donné lieu à la délivrance de l'agrément de sécurité en cours de validité;

                     b)

                     tenir compte des résultats des activités de supervision antérieures au sens de l'article 5 du règlement délégué (UE) 2018/761 et, notamment, des questions relatives à l'aptitude du demandeur à assurer efficacement la mise en œuvre et la surveillance de son processus de gestion du changement;

                     c)

                     hiérarchiser et cibler les exigences applicables du système de gestion de la sécurité et les règles nationales notifiées applicables afin d'évaluer la demande de mise à jour.

               8.6.   L'autorité nationale de sécurité devrait faire preuve de proportionnalité dans sa réévaluation, en fonction de l'ampleur des modifications proposées.
         8.7.   Une demande de mise à jour d'un agrément de sécurité adressée à l'autorité nationale de sécurité ne devrait pas donner lieu à une prorogation de sa durée de validité.
         8.8.   L'autorité nationale de sécurité devrait déterminer, à la requête du demandeur, s'il y a lieu de mettre à jour l'agrément de sécurité lorsque les conditions dans lesquelles celui-ci a été délivré doivent être modifiées sans qu'il y ait d'incidence sur l'infrastructure, la signalisation ou l'approvisionnement en énergie utilisés en relation avec l'infrastructure ou les principes applicables à leur exploitation et à leur entretien.

            Appendice

               PROCESSUS D'ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ

               Figure 1

               Processus d'évaluation de la sécurité

               PROCESSUS D'ÉVALUATION DÉTAILLÉE

               Figure 2

               Processus d'évaluation détaillée

         ANNEXE III

            Contenu de l'agrément de sécurité

         1.   Numéro d'identification de l'agrément de sécurité

         2.   Identification du gestionnaire de l'infrastructure:

         2.1.   Dénomination légale
         2.2.   Numéro d'enregistrement national
         2.3.   Numéro de TVA
         3.   Identification de l'autorité nationale de sécurité:

         3.1.   Organisation
         3.2.   État membre
         4.   Informations relatives à l'agrément:

         4.1.   Nouveau
         4.2.   Renouvellement
         4.3.   Mise à jour
         4.4.   Numéro d'identification de l'agrément précédent (uniquement en cas de renouvellement ou de mise à jour)
         4.5.   Dates de début et de fin de validité
         4.6.   Détails des/de l'infrastructure(s)
         5.   Législation nationale applicable

         6.   Restrictions et conditions d'utilisation

         7.   Informations supplémentaires

         8.   Date de délivrance et signataire autorisé/cachet de l'autorité

            Appendice
            Il est recommandé d'utiliser le modèle standard suivant:

                           AGRÉMENT DE SÉCURITÉ

                        Agrément de sécurité confirmant l'acceptation du système de gestion de la sécurité au sein de l'Union européenne conformément à la directive (UE) 2016/798 et à la législation nationale applicable

                           NUMÉRO D'IDENTIFICATION:

                  1.   GESTIONNAIRE DE L'INFRASTRUCTURE AUTORISÉ

                        Dénomination légale:

                        Nom du gestionnaire de l'infrastructure:

                        Acronyme:

                        Numéro d'enregistrement national:

                        Numéro de TVA:

                  2.   AUTORITÉ DÉLIVRANT L'AGRÉMENT

            Autorité:
            État membre:
            3.   INFORMATIONS RELATIVES À L'AGRÉMENT

                        Il s'agit

                                    —

                                    d'un nouvel agrément

                        ☐

                        Numéro d'identification européen de l'agrément précédent:

                        …

                                    —

                                    d'un renouvellement d'agrément

                        ☐

                                    —

                                    d'une mise à jour d'agrément

                        ☐

                        Valable du:

                        au:

                        Détails des/de l'infrastructure(s):

                  4.   LÉGISLATION NATIONALE APPLICABLE

            5.   RESTRICTIONS ET CONDITIONS D'UTILISATION

            6.   INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES

                        Date d'émission

                        Signature

                        Numéro de référence interne

                        Cachet de l'autorité