title: 2005/178/CE:  Recommandation de la Commission du 1er mars 2005 concernant un programme communautaire coordonné de contrôle pour 2005, visant à assurer le respect des teneurs maximales en résidus de pesticides dans et sur les céréales et certains autres produits d'origine végétale, et les programmes de contrôle nationaux pour 2006Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               8.3.2005

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 61/31

         RECOMMANDATION DE LA COMMISSION
   du 1er mars 2005
   concernant un programme communautaire coordonné de contrôle pour 2005, visant à assurer le respect des teneurs maximales en résidus de pesticides dans et sur les céréales et certains autres produits d'origine végétale, et les programmes de contrôle nationaux pour 2006
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   (2005/178/CE)
   LA COMMISSION DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES,
   vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 211,
   vu la directive 86/362/CEE du Conseil du 24 juillet 1986 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides dans et sur les céréales (1), et notamment son article 7, paragraphe 2, point b),
   vu la directive 90/642/CEE du Conseil du 27 novembre 1990 concernant la fixation de teneurs maximales pour les résidus de pesticides dans et sur certains produits d'origine végétale, y compris les fruits et légumes (2), et notamment son article 4, paragraphe 2, point b),
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Les directives 86/362/CEE et 90/642/CEE prévoient que la Commission doit s'efforcer de parvenir progressivement à un système qui permette d'évaluer l'exposition alimentaire aux pesticides. Pour que des estimations réalistes soient possibles, il faut disposer d’informations sur le contrôle des résidus de pesticides dans un certain nombre de denrées alimentaires constituant de grands composants des régimes alimentaires européens. Il est généralement reconnu que les grands composants des régimes alimentaires européens comportent de 20 à 30 denrées environ. Compte tenu des ressources disponibles au niveau national pour le contrôle des résidus de pesticides, les États membres ne sont en mesure d'analyser que des échantillons de 8 denrées par an dans le cadre d'un programme coordonné de contrôle. L'évolution de l'utilisation des pesticides est perceptible sur des périodes de l'ordre de trois ans. Il convient donc que chaque pesticide soit contrôlé en règle générale dans 20 à 30 denrées alimentaires au cours d'une série de cycles triennaux.

               (2)

               Les résidus de pesticides couverts par la présente recommandation devraient faire l’objet d’un contrôle en 2005, dont les résultats devraient pouvoir être utilisés pour évaluer l'exposition alimentaire effective à ces pesticides.

               (3)

               Une approche statistique systématique s'impose en ce qui concerne le nombre d'échantillons à prélever au cours de chaque exercice de contrôle coordonné. Une telle approche a été définie par la commission du Codex alimentarius
                   (3). Sur la base d'une distribution de probabilité binomiale, il peut être calculé que l'analyse de 613 échantillons permet de détecter, avec un taux de fiabilité supérieur à 99 %, un échantillon contenant des résidus de pesticides dépassant la limite de détection (LD), lorsque moins de 1 % des produits d'origine végétale contiennent des résidus dépassant cette limite. Le prélèvement de ces échantillons devrait être réparti entre les États membres en fonction de la population et du nombre de consommateurs, avec un minimum de 12 échantillons par produit et par an.

               (4)

               Des lignes directrices concernant les «Procédures de contrôle de la qualité applicables aux analyses de résidus de pesticides» ont été publiées sur le site Internet de la Commission (4). Il est convenu que ces lignes directrices soient mises en œuvre dans la mesure du possible par les laboratoires d'analyse des États membres et réexaminées en continu à la lumière de l'expérience acquise avec les programmes de contrôle.

               (5)

               Les directives 86/362/CEE et 90/642/CEE exigent des États membres qu'ils précisent les critères appliqués à l'élaboration de leurs programmes d'inspection nationaux. Ces informations devraient inclure les critères appliqués pour déterminer le nombre d'échantillons à prélever et les analyses à effectuer, les seuils à partir desquels les résidus sont notifiés et les critères sur la base desquels ces seuils ont été fixés, ainsi que des précisions concernant l'agrément des laboratoires effectuant les analyses, en application de la directive 93/99/CEE du 29 octobre 1993 relative à des mesures additionnelles concernant le contrôle officiel des denrées alimentaires (5). Le nombre et le type d'infractions ainsi que les mesures prises devraient aussi être indiqués.

               (6)

               Des teneurs maximales en résidus dans les aliments pour bébés et nourrissons ont été fixées conformément à l'article 6 de la directive 91/321/CEE de la Commission du 14 mai 1991 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite (6), et à l'article 6 de la directive 96/5/CE, Euratom de la Commission du 16 février 1996 concernant les préparations à base de céréales et les aliments pour bébés destinés aux nourrissons et enfants en bas âge (7).

               (7)

               Les informations relatives aux résultats des programmes de contrôle se prêtent bien au traitement, au stockage et à la transmission électronique ou informatique. Des formats ont été mis au point pour la transmission des données par courrier électronique par les États membres à la Commission. Les États membres devraient donc être en mesure de transmettre leurs rapports à la Commission dans le format type. L'élaboration de lignes directrices par la Commission contribue très efficacement au développement de ce format type.

               (8)

               Les mesures prévues à la présente recommandation sont conformes à l'avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

         RECOMMANDE:

               1)

               Les États membres sont invités à prélever et à analyser, au courant de l'année 2005, des échantillons des combinaisons de produits/résidus de pesticides figurant à l'annexe I, sur la base du nombre d'échantillons de chaque produit prévu pour chacun d'entre eux à l'annexe II, en veillant à refléter comme il convient la part nationale, communautaire et extracommunautaire du marché de l'État membre.
               En ce qui concerne les pesticides présentant un risque aigu, tels que les OP-esters, l'endosulfan et les N-méthylcarbamates, il est préférable que, pour un nombre raisonnable d'échantillons de poires, pommes de terre, carottes, oranges ou mandarines, et concombres, une analyse individuelle de chacun des éléments du second échantillon de laboratoire soit aussi effectuée si ces pesticides sont détectés, et notamment si le produit provient d'un seul et même producteur. Le nombre d'éléments doit être conforme aux dispositions de la directive 2002/63/CE de la Commission (8).
               Deux échantillons doivent être prélevés. Lorsque le premier échantillon contient un résidu détectable d'un pesticide ciblé, les éléments du second échantillon doivent être analysés individuellement.
               Dix échantillons au moins d'aliments pour nourrissons, composés essentiellement de légumes, de fruits ou de céréales, doivent être prélevés par chaque État membre.
               Des échantillons doivent être prélevés parmi les produits originaires de la culture biologique. Le nombre d'échantillons doit être proportionnel à la part de marché du produit biologique dans chaque État membre, avec un minimum d’un échantillon.

               2)

               Les États membres sont invités à communiquer, pour le 31 août 2006 au plus tard, les résultats de l'analyse des échantillons testés pour les combinaisons de produits/résidus de pesticides établies à l'annexe I, en indiquant:

                           a)

                           les méthodes d'analyse appliquées et les taux de notification atteints, conformément aux procédures de contrôle de la qualité applicables aux analyses de résidus de pesticides;

                           b)

                           le nombre et le type d'infractions et les mesures prises.

                     La présentation de la communication — y compris celle de la version électronique — sera conforme aux orientations données aux États membres par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale concernant l'application des recommandations de la Commission relatives aux programmes communautaires coordonnés de contrôle.
               Les résultats des analyses d'échantillons de produits émanant de la culture biologique doivent être notifiés à l'aide d'une feuille de données séparée.

               3)

               Les États membres sont invités à transmettre à la Commission et aux autres États membres, pour le 31 août 2005 au plus tard, toutes les informations visées à l'article 7, paragraphe 3, de la directive 86/362/CEE et à l'article 4, paragraphe 3, de la directive 90/642/CEE, en ce qui concerne l'exercice de contrôle 2004 visant à assurer, au moins par une vérification par sondage, le respect des teneurs maximales en résidus de pesticides, et notamment:

                           a)

                           les résultats de leurs programmes nationaux concernant les résidus de pesticides;

                           b)

                           des informations sur les procédures de contrôle de la qualité de leurs laboratoires, et notamment des informations concernant certains aspects des lignes directrices relatives aux procédures de contrôle de la qualité applicables aux analyses de résidus de pesticides qu'ils n'ont pas été en mesure d'appliquer ou qu'ils ont eu des difficultés à appliquer;

                           c)

                           des informations sur l'agrément des laboratoires effectuant les analyses, conformément aux dispositions de l'article 3 de la directive 93/99/CEE (notamment le type d'agrément, l'organisme d'agrément et une copie du certificat d'agrément);

                           d)

                           des informations sur les essais de compétence et les essais circulaires auxquels le laboratoire a participé.

               4)

               Les États membres sont invités à transmettre à la Commission, pour le 30 septembre 2005 au plus tard, leur programme national de contrôle des teneurs maximales en résidus de pesticides, fixées par les directives 90/642/CEE et 86/362/CEE, pour l'année 2006, y compris les informations suivantes:

                           a)

                           les critères appliqués pour déterminer le nombre d'échantillons à prélever et les analyses à effectuer;

                           b)

                           les seuils à partir desquels les résidus sont notifiés et les critères sur la base desquels ces seuils ont été fixés, et

                           c)

                           des précisions sur l'agrément des laboratoires réalisant les analyses, conformément à la directive 93/99/CEE.

      Fait à Bruxelles, le 1er mars 2005.

            Par la Commission

         Markos KYPRIANOU

            Membre de la Commission

      (1)  JO L 221 du 7.8.1986, p. 37. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/61/CE de la Commission (JO L 127 du 29.4.2004, p. 81).

      (2)  JO L 350 du 14.12.1990, p. 71. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2004/115/CE de la Commission (JO L 374 du 22.12.2004, p. 64).

      (3)  Codex alimentarius, «Résidus de pesticides dans les denrées alimentaires», Rome 1994, ISBN 92-5-203271-1, Vol. 2, p. 372.

      (4)  Document référence SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/food/plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  JO L 290 du 24.11.1993, p. 14. Directive modifiée par le règlement (CE) no 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1).

      (6)  JO L 175 du 4.7.1991, p. 35. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/14/CE (JO L 41 du 14.2.2003, p. 37).

      (7)  JO L 49 du 28.2.1996, p. 17. Directive modifiée en dernier lieu par la directive 2003/13/CE (JO L 41 du 14.2.2003, p. 33).

      (8)  JO L 187 du 16.7.2002, p. 30.
   ANNEXE I
   Combinaisons de pesticides et de produits à contrôler

               Résidus de pesticides à analyser

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acéphate

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldicarbe

               (a)

               (b)

               (c)

               Azinphos-méthyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Azoxystrobine

               (a)

               (b)

               (c)

               Groupe bénomyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifenthrine

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropylate

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimate

               (a)

               (b)

               (c)

               Captane

               (a)

               (b)

               (c)

               Carbaryl

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorméquate (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorothalonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorprophame

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorpyriphos

               (a)

               (b)

               (c)

               Chlorpyriphos-méthyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Cyperméthrine

               (a)

               (b)

               (c)

               Cyprodinil

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltaméthrine

               (a)

               (b)

               (c)

               Diazinon

               (a)

               (b)

               (c)

               Dichlofluanide

               (a)

               (b)

               (c)

               Dicofol

               (a)

               (b)

               (c)

               Diméthoate

               (a)

               (b)

               (c)

               Diphénylamine (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfan

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenhexamid

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioxonile

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpet

               (a)

               (b)

               (c)

               Imazalil

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidaclopride

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodione

               (a)

               (b)

               (c)

               Kresoxim-méthyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambda-cyhalothrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Malathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Groupe manèbe

               (a)

               (b)

               (c)

               Métalaxyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Méthamidophos

               (a)

               (b)

               (c)

               Méthidathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Méthiocarbe

               (a)

               (b)

               (c)

               Méthomyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Myclobutanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Oxydéméton-méthyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Parathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Phosalone

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimicarbe

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimiphos-méthyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Procymidone

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargite

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyrétrine

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyriméthanile

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroxamine

               (a)

               (b)

               (c)

               Thiabendazole

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolcloflos-méthyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolylfluanide

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimephon

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinclozoline

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           Poires, haricots (frais ou congelés), pommes de terre, carottes, oranges ou mandarines, épinards (frais ou congelés), riz et concombre.

                           (b)

                           Choux-fleurs, poivrons, blé, aubergines, raisins, pois (frais/congelés, écossés), bananes et jus d'orange.

                           (c)

                           Pommes, tomates, laitues, fraises, poireaux, choux pommés, seigle ou avoine, pêches, y compris nectarines et hybrides similaires.

      (1)  Données indicatives pour 2006 et 2007, sous réserve des programmes qui seront recommandés pour ces années.

      (2)  Le chlorméquate devrait être analysé uniquement dans les poires et les céréales.

      (3)  Le diphénylamine devrait être analysé uniquement dans les pommes et les poires.
   ANNEXE II
   Nombre d'échantillons de chaque produit à prélever par chaque État membre

               Code pays

               Échantillons

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IRL

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Nombre total d'échantillons: 613


title: Recommandation (UE) 2016/211 du Conseil du 12 février 2016 sur la décharge à donner à la Commission de l'exécution des opérations du Fonds européen de développement (neuvième FED) pour l'exercice 2014

text:
               16.2.2016

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 39/60

         RECOMMANDATION (UE) 2016/211 DU CONSEIL
   du 12 février 2016
   sur la décharge à donner à la Commission de l'exécution des opérations du Fonds européen de développement (neuvième FED) pour l'exercice 2014
   LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,
   vu l'accord de partenariat entre les membres du groupe des États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, signé à Cotonou le 23 juin 2000 (1) et modifié par l'accord signé à Luxembourg le 25 juin 2005 (2),
   vu l'accord interne entre les représentants des gouvernements des États membres, réunis au sein du Conseil, relatif au financement et à la gestion des aides de la Communauté dans le cadre du protocole financier à l'accord de partenariat entre les États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique et la Communauté européenne et ses États membres, signé à Cotonou (Bénin) le 23 juin 2000, et à l'affectation des aides financières destinées aux pays et territoires d'outre-mer auxquels s'applique la quatrième partie du traité CE (3) (ci-après dénommé «accord interne») instituant, entre autres, le neuvième Fonds européen de développement (neuvième FED), et notamment son article 32, paragraphe 3,
   vu le règlement financier du 27 mars 2003 applicable au 9e Fonds européen de développement (4), et notamment ses articles 96 à 103,
   ayant examiné le compte de gestion et le bilan afférents aux opérations du neuvième FED, arrêtés au 31 décembre 2014, ainsi que le rapport annuel de la Cour des comptes sur les activités relevant des huitième, neuvième, dixième et onzième Fonds européens de développement (FED) relatif à l'exercice 2014, accompagné des réponses de la Commission (5) figurant dans ledit rapport annuel,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               En vertu de l'article 32, paragraphe 3, de l'accord interne, la décharge de la gestion financière du neuvième FED doit être donnée à la Commission par le Parlement européen sur recommandation du Conseil.

               (2)

               L'exécution, dans leur ensemble, des opérations du neuvième FED par la Commission au cours de l'exercice 2014 a été satisfaisante,

         RECOMMANDE au Parlement européen de donner décharge à la Commission de l'exécution des opérations du neuvième FED pour l'exercice 2014.

      Fait à Bruxelles, le 12 février 2016.

            Par le Conseil

            Le président

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  JO L 317 du 15.12.2000, p. 3.

      (2)  JO L 209 du 11.8.2005, p. 27.

      (3)  JO L 317 du 15.12.2000, p. 355.

      (4)  JO L 83 du 1.4.2003, p. 1.

      (5)  JO C 373 du 10.11.2015, p. 289.


title: 2013/172/UE: Recommandation de la Commission du 5 avril 2013 relative à un cadre commun aux fins d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux dans l’Union  Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

text:
               9.4.2013

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               L 99/17

         RECOMMANDATION DE LA COMMISSION
   du 5 avril 2013
   relative à un cadre commun aux fins d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux dans l’Union
   (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)
   (2013/172/UE)
   LA COMMISSION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 292,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               La traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de la chaîne d’approvisionnement contribue à la sécurité des patients en ce qu’elle facilite la vigilance, la surveillance du marché et la transparence dans ce secteur.

               (2)

               Le cadre actuel de réglementation des dispositifs médicaux ne contient pas de dispositions particulières sur la traçabilité. Par conséquent, l’adoption d’une recommandation s’impose pour ouvrir la voie à un renforcement de la réglementation dans ce domaine.

               (3)

               La proposition de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 (1), ainsi que la proposition de la Commission concernant un règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
                   (2), adoptées le 26 septembre 2012 par la Commission, contiennent des dispositions sur la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dispositions destinées à améliorer la santé et la sécurité des patients.

               (4)

               Dans ses conclusions du 6 juin 2011 sur l’innovation dans le secteur des dispositifs médicaux (3), le Conseil invitait la Commission et les États membres à accorder une attention particulière aux questions relatives à l’interopérabilité et à la sécurité liées à l’intégration des dispositifs médicaux dans les systèmes de santé en ligne, en particulier les systèmes de santé individuels.

               (5)

               Au niveau international, des efforts importants sont consentis pour parvenir à une conception de la traçabilité harmonisée à l’échelon mondial, de manière à mettre en place un système d’identification unique des dispositifs médicaux (IUD) qui soit universellement accepté.

               (6)

               Il existe déjà des mécanismes d’identification unique des dispositifs qui reposent sur des exigences nationales ou régionales différentes en matière de traçabilité; on ne saurait exclure l’apparition de nouveaux mécanismes présentant des divergences encore plus fortes, toujours au niveau national ou régional.

               (7)

               À l’avenir, certaines informations contenues dans le code d’IUD pourraient alimenter le dossier médical électronique, conformément à la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (4) et à la stratégie numérique pour l’Europe (5),

         A ADOPTÉ LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:
   1.   INTRODUCTION

      Objectif de la recommandation

               1.

               Actuellement, la traçabilité n’est pas réglementée par les directives relatives aux dispositifs médicaux (6), mais elle l’est, dans certains cas, au niveau national ou régional. Les différences et l’incompatibilité entre les mécanismes de traçabilité sont susceptibles de compromettre l’efficacité des systèmes mis en place.

               2.

               En outre, l’élaboration, au niveau national ou régional, de mécanismes différents d’identification unique des dispositifs obligerait les fabricants à adapter leurs produits à chacun d’entre eux pour s’acquitter de leurs obligations en matière de traçabilité.

               3.

               L’élaboration d’un système harmonisé au niveau européen est la meilleure façon de garantir l’efficacité de la traçabilité des dispositifs médicaux dans l’Union. L’actuel processus de révision des directives sur les dispositifs médicaux devrait habiliter la Commission à arrêter des exigences précises sur le plan de la traçabilité.

               4.

               Dans l’intervalle, si certains États membres décident d’élaborer leurs propres mécanismes d’IUD, il est essentiel que ceux-ci soient compatibles entre eux et avec le système qui sera mis en place par l’Union, à la fois pour faciliter l’introduction d’un système harmonisé au niveau de l’Union et parce que des systèmes incompatibles et divergents risqueraient d’aller à l’encontre des objectifs du marché intérieur.

               5.

               La présente recommandation ne vise pas à définir tous les aspects du système d’IUD. Elle doit être vue comme un instrument destiné à faciliter la compatibilité des mécanismes de traçabilité établis au niveau national ou régional et à ouvrir la voie à la mise en place obligatoire d’un système européen d’IUD compatible au niveau international.

      Champ d’application de la recommandation

               6.

               La présente recommandation s’applique aux dispositifs médicaux, aux dispositifs médicaux implantables actifs (autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs destinés à des investigations cliniques) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (autres que ceux fabriqués dans les établissements de santé ou pour l’évaluation des performances), y compris leurs accessoires.

      Activités internationales en matière d’IUD

               7.

               Au niveau international, le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) (7) a formé, en 2008, un groupe de travail ad hoc chargé de définir une démarche coordonnée à l’échelle internationale en matière d’IUD.

               8.

               Le groupe de travail ad hoc, composé d’entreprises et d’autorités de réglementation, était présidé par la Commission européenne. Il a terminé ses activités en septembre 2011, avec l’adoption, par le GHTF, d’un document d’orientation concernant un système d’identification unique pour les dispositifs médicaux (8).

               9.

               Les travaux menés par le GHTF en faveur d’une plus grande harmonisation du cadre de réglementation régissant les dispositifs médicaux se poursuivent sous les auspices du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) (9).

               10.

               La présente recommandation s’inscrit dans le droit fil de la démarche entreprise au niveau international.

      Activités européennes en matière d’IUD

               11.

               En 2010, la Commission européenne a constitué un groupe de travail ad hoc européen sur l’IUD, dans le contexte de la réglementation découlant des directives relatives aux dispositifs médicaux, pour mettre au point une démarche coordonnée tenant compte des progrès réalisés aux niveaux national et international.

               12.

               L’objectif du groupe est triple:

                           a)

                           premièrement, encourager les autorités compétentes à contribuer aux travaux réalisés au niveau international et connaître leurs réactions à ce propos;

                           b)

                           deuxièmement, favoriser les échanges d’opinions et d’informations sur des initiatives lancées par les États membres, et rechercher des solutions communes;

                           c)

                           troisièmement, faciliter la convergence des initiatives des États membres avec la future législation de l’Union.

         2.   JUSTIFICATION

               13.

               Les objectifs fondamentaux d’un système d’IUD sont le renforcement de la sécurité des patients (10) et l’optimisation des soins, par les moyens suivants:

                           a)

                           l’amélioration du signalement des incidents;

                           b)

                           la réalisation efficace de rappels et d’autres mesures correctives sur le terrain;

                           c)

                           l’adoption efficace, par les autorités nationales compétentes, de mesures après la mise sur le marché;

                           d)

                           la possibilité d’effectuer des recherches dans de nombreux systèmes de données;

                           e)

                           la réduction du risque d’erreurs médicales liées à une mauvaise utilisation des dispositifs.

               14.

               La mise en place d’un système d’IUD pourrait également faciliter la concrétisation d’autres objectifs tels que la lutte contre la contrefaçon ou l’amélioration du contrôle de la distribution, de la gestion des stocks et des procédures liées aux remboursements.

               15.

               Les objectifs mentionnés au point 14 doivent toutefois être considérés comme de possibles conséquences positives du système d’IUD.

      Amélioration du signalement des incidents

               16.

               L’utilisation d’un système d’IUD devrait permettre d’améliorer le signalement des incidents et de recueillir des informations sur tous les incidents liés à un dispositif médical particulier à l’échelon de l’Union, voire à l’échelon international si ce système est accepté et compatible à ce niveau. Il sera ainsi possible de mieux comparer les résultats relatifs à chaque dispositif médical.

      Rappels efficaces et autres mesures correctives sur le terrain

               17.

               L’attribution, à chaque dispositif spécifique, d’un identifiant unique utilisé tout au long de la chaîne de distribution (utilisation globale) permettra d’identifier formellement le dispositif lui-même.

               18.

               Pour assurer la traçabilité, il ne suffit pas que chaque fabricant ait élaboré son propre mécanisme. L’absence de système européen utilisé tout au long de la chaîne d’approvisionnement pourrait entraîner des effets négatifs, dans la mesure où chaque acteur de la chaîne de distribution est susceptible de modifier le code attribué par le fabricant. Cela pourrait entraîner des erreurs d’encodage des dispositifs médicaux qui compromettraient la traçabilité des dispositifs dans le cas de mesures correctives sur le terrain. L’utilisation d’un même langage d’encodage améliore la localisation et le suivi des dispositifs médicaux.

      Suivi efficace par les autorités nationales compétentes après la mise sur le marché

               19.

               Un système d’IUD permet de cibler spécifiquement certains produits.

               20.

               Il fournit en outre la possibilité de garantir la coordination des réactions des États membres.

      Possibilité d’effectuer des recherches dans de nombreux systèmes de données

               21.

               Grâce à l’utilisation de la même IUD dans différents systèmes de données (autorités de réglementation et établissements de soins), les requêtes seront plus efficaces et il sera plus facile d’effectuer des recherches pour agréger les informations, ce qui est actuellement impossible parce que chaque système de données a son propre outil d’identification.

      Réduction des erreurs médicales

               22.

               On peut espérer que l’utilisation de mécanismes d’identification réduira le nombre de cas où un mauvais dispositif médical est choisi.

         3.   DÉFINITIONS

   Aux fins de la présente recommandation, on entend par:
   a)   «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matériau ou autre article, utilisé seul ou en association – y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci – et conçu par le fabricant pour être utilisé sur l’homme à des fins:
   de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
   de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
   d’étude ou de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
   de maîtrise de la conception,
   et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens (11);
   b)   «dispositif médical implantable actif»: tout dispositif médical actif conçu pour être implanté, en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et destiné à demeurer en place après l’intervention (12);
   c)   «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical, consistant en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison et destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but d’obtenir des informations:
   concernant un état physiologique ou pathologique,
   concernant une anomalie congénitale,
   permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels,
   permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.
   Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu’ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l’échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d’un examen de diagnostic in vitro.
   Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils ne soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro (13);
   d)   «traçabilité»: l’aptitude à retrouver l’historique, la mise en œuvre ou l’emplacement de ce qui est examiné;
   e)   «identification unique des dispositifs (IUD)»: une série de chiffres ou de lettres créée selon une norme d’identification et de codification internationale et permettant l’identification formelle des dispositifs médicaux sur le marché. L’IUD comprend l’identifiant du dispositif et celui de la production;
   f)   «identifiant du dispositif»: un code numérique ou alphanumérique unique propre à un fabricant et à un modèle de dispositif;
   g)   «identifiant de la production»: un code numérique ou alphanumérique unique identifiant des données relatives à l’unité de production du dispositif;
   h)   «support de l’IUD»: la manière dont l’identification unique du dispositif est communiquée grâce à un procédé d’identification et de saisie automatiques des données (AIDC) (14) et, le cas échéant, son marquage en clair;
   i)   «système électronique d’IUD»: une base de données ou un registre central contenant les identifiants et les informations liées ou associées relatifs à des dispositifs particuliers mis sur le marché de l’Union;
   j)   «marquage en clair»: une interprétation lisible des informations encodées dans le symbole AIDC;
   k)   «marquage direct des pièces»: toute technique pouvant être utilisée pour inscrire un symbole sur la surface d’un objet (par exemple, en modifiant les caractéristiques de la surface par gravure au laser, moulage ou martelage, ou encore, par d’autres techniques telles que l’impression à jet d’encre ou la flexographie);
   l)   «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par elle-même ou pour son compte par une tierce personne (15);
   m)   «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la législation communautaire applicable impose à ce dernier (16);
   n)   «importateur»: toute personne physique ou morale établie dans l’Union mettant un dispositif originaire d’un pays tiers sur le marché de l’Union (17);
   o)   «distributeur»: toute personne physique ou morale, autre que le fabricant ou l’importateur, faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, qui met un dispositif sur le marché (18);
   p)   «opérateurs économiques»: le fabricant, le mandataire, l’importateur et le distributeur (19);
   q)   «établissement de santé»: une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou de soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique;
   r)   «utilisateur»: la personne utilisant un dispositif, qu’il s’agisse d’un professionnel de la santé ou d’un profane.
   4.   STRATÉGIE FONDÉE SUR LES RISQUES

               23.

               Les États membres souhaitant mettre en place un système d’IUD devraient appliquer une stratégie fondée sur les risques, compte tenu de la classification des dispositifs.

               24.

               Le système d’IUD devrait être mis en place progressivement, les dispositifs appartenant à la classe du risque le plus élevé devant être les premiers à respecter l’obligation d’avoir une IUD.

      Type d’IUD

               25.

               L’IUD devrait se composer de deux éléments: l’identifiant du dispositif et l’identifiant de la production.

               26.

               L’identifiant du dispositif devrait comporter des informations statiques (20) spécifiques à un fabricant et à un modèle de dispositif; il sert aussi de «clé d’accès» aux informations stockées dans une base de données sur les IUD.

               27.

               L’identifiant de la production devrait comporter des informations dynamiques (21) relatives à l’unité de production du dispositif et déterminer le niveau de traçabilité à atteindre.

               28.

               L’IUD devrait figurer en clair (sous la forme d’une série de caractères numériques ou alphanumériques) et dans un format pouvant être lu par un procédé AIDC et transmis par l’intermédiaire d’un support.

               29.

               Si des contraintes majeures limitent l’utilisation des deux formats sur l’étiquette, il convient de privilégier le format AIDC. Toutefois, certains environnements ou situations d’utilisation, comme les soins à domicile, peuvent justifier que l’on opte pour le marquage en clair.

               30.

               Les États membres devraient veiller à ce que la distinction entre les différentes classes de dispositifs repose exclusivement sur le type d’identifiant de la production (informations dynamiques), conformément au point 31.

               31.

               En règle générale, les informations fournies par l’identifiant de la production (informations dynamiques) devraient varier en fonction des différentes classes de risque (22):

                           —

                           date d’expiration et/ou date de fabrication pour la classe I,

                           —

                           numéro de lot pour la classe IIa,

                           —

                           numéro de lot pour la classe IIb,

                           —

                           numéro de lot ou de série (23) pour la classe III.

               32.

               Le cas échéant, les fabricants peuvent choisir un identifiant de la production (informations dynamiques) applicable à une classe supérieure à celle à laquelle appartient le dispositif en question.

      Apposition de l’IUD

               33.

               En règle générale, l’IUD devrait être apposée sur chaque niveau d’emballage pour toutes les classes de dispositifs (24).

               34.

               Le support de l’IUD (IUD en clair et au format AIDC) devrait figurer sur l’étiquette du dispositif, sur son emballage ou sur le dispositif lui-même (marquage direct des pièces), ainsi que sur tous les niveaux d’emballage supérieurs (25).

         5.   PRESCRIPTIONS APPLICABLES AUX OPÉRATEURS ÉCONOMIQUES, AUX ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ ET AUX UTILISATEURS PROFESSIONNELS

               35.

               Afin de réaliser les objectifs du système d’IUD tout en mettant au point leurs propres mécanismes nationaux, les opérateurs économiques et les établissements de santé devraient stocker, tout au long de la chaîne de distribution, des informations concernant l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques). Les établissements de santé et, lorsque c’est possible, les utilisateurs professionnels devraient utiliser ces informations lorsqu’ils signalent des incidents. Cela permettra, en particulier, d’agir plus efficacement en cas de rappel ou de retrait de produits.

               36.

               Les informations relatives à l’identifiant du dispositif (informations statiques) devraient être collectées dans les bases de données nationales sur les IUD.

               37.

               La future banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) comprendra un système électronique d’IUD centralisant au niveau européen les informations relatives à l’identifiant du dispositif (informations statiques).

               38.

               Par contre, les informations liées à l’identifiant de la production (informations dynamiques) ne devraient pas être transmises aux bases de données nationales sur les IUD et ne seront pas incluses dans le système électronique d’IUD européen.
               Aux fins de la présente recommandation, les opérateurs économiques, les établissements de santé et les utilisateurs professionnels devraient se conformer aux prescriptions ci-après.

      Fabricants

               39.

               Premièrement, les fabricants devraient attribuer correctement une IUD (informations statiques et dynamiques) aux dispositifs médicaux qu’ils fabriquent.

               40.

               Deuxièmement, ils devraient fournir les éléments d’information requis (voir annexe) en vue de leur inclusion dans la base de données sur les IUD.

               41.

               Troisièmement, ils devraient modifier l’étiquetage de leurs produits de manière à apposer, si possible, le code d’IUD sur l’étiquette du dispositif, sur son emballage ou sur le dispositif lui-même (marquage direct des pièces), ainsi que sur tous les niveaux d’emballage supérieurs, comme indiqué au point 34.

               42.

               Quatrièmement, ils devraient enregistrer électroniquement l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

               43.

               Enfin, ils devraient conserver sur support informatique la liste des opérateurs économiques, établissements de santé et utilisateurs professionnels auxquels ils ont livré chaque produit spécifique.

      Importateurs

               44.

               Premièrement, avant de mettre un produit sur le marché de l’Union, les importateurs devraient vérifier que le fabricant a correctement attribué à ce produit une IUD (informations statiques et dynamiques). Lorsqu’un importateur considère ou a des raisons de croire que cette condition n’a pas été remplie, il devrait s’abstenir de mettre le dispositif sur le marché de l’Union tant que cette situation n’a pas été corrigée.

               45.

               Deuxièmement, les importateurs ne devraient pas retirer ou modifier l’IUD, de manière à ne pas rendre la traçabilité impossible.

               46.

               Troisièmement, ils devraient vérifier que le dispositif a déjà été enregistré dans la base de données sur les IUD de l’État membre où il a été mis sur le marché de l’Union.

               47.

               Si tel est le cas, les importateurs devraient vérifier que l’identifiant du dispositif (informations statiques) apposé sur le produit correspond à celui qui figure dans la base de données.

               48.

               Si le dispositif n’a pas encore été enregistré, les importateurs devraient se conformer aux prescriptions concernant l’enregistrement des informations relatives à l’identifiant du dispositif (informations statiques).

               49.

               Quatrièmement, ils devraient enregistrer électroniquement l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

               50.

               Cinquièmement, ils devraient conserver sur support informatique les coordonnées de l’opérateur économique qui leur a fourni le dispositif.

               51.

               Enfin, ils devraient conserver sur support informatique la liste des opérateurs économiques, établissements de santé et utilisateurs professionnels auxquels ils ont livré le dispositif.

      Mandataires

               52.

               Lorsqu’un fabricant qui met un dispositif sur le marché en son nom propre n’a pas de siège social dans un État membre, il devrait désigner un mandataire unique pour l’Union européenne. Cette désignation doit être valable au moins pour tous les dispositifs du même modèle.

               53.

               Les mandataires qui en font la demande devraient avoir accès à la liste des identifiants du dispositif (informations statiques) et des identifiants de la production (informations dynamiques) liés aux produits pour lesquels ils sont désignés.

      Distributeurs

               54.

               Premièrement, avant de mettre un dispositif sur le marché, les distributeurs devraient vérifier que le fabricant et, le cas échéant, l’importateur ont correctement attribué une IUD (informations statiques et dynamiques) au produit. Lorsqu’un distributeur considère ou a des raisons de croire que cette condition n’a pas été remplie, il devrait s’abstenir de mettre le dispositif sur le marché de l’Union tant que cette situation n’a pas été corrigée.

               55.

               Deuxièmement, pour ne pas rendre la traçabilité impossible, les distributeurs ne devraient pas retirer ou modifier l’IUD.

               56.

               Troisièmement, ils devraient enregistrer électroniquement l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

               57.

               Quatrièmement, ils devraient conserver sur support informatique les coordonnées de l’opérateur économique qui leur a fourni le dispositif.

               58.

               Enfin, ils devraient conserver sur support informatique la liste des opérateurs économiques, établissements de santé et utilisateurs professionnels auxquels ils ont livré le dispositif.

      Établissements de santé

               59.

               Premièrement, au moment où ils reçoivent un dispositif médical, les établissements de santé devraient enregistrer électroniquement l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques). Lorsqu’ils signalent un incident en rapport avec un dispositif, les établissements de santé devraient communiquer l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

               60.

               Deuxièmement, pour certains dispositifs médicaux – tels que ceux utilisés pour des procédures à haut risque ou spécifiquement destinés à des patients à haut risque –, il convient d’établir un lien entre le dispositif utilisé et le patient qu’il a servi à traiter. Par conséquent, les établissements de santé devraient tenir un registre précisant quels dispositifs ont été utilisés pour quels patients.

               61.

               Troisièmement, pour certains dispositifs tels que les dispositifs médicaux implantables actifs, les établissements de santé devraient enregistrer l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques) dans le dossier électronique du patient. En effet, en cas de rappel, il devrait être possible de savoir exactement quels dispositifs médicaux ont été implantés chez quels patients.

      Utilisateurs professionnels

               62.

               Lorsqu’ils signalent un incident en rapport avec un dispositif, les utilisateurs professionnels devraient communiquer, lorsque cela est possible, l’identifiant du dispositif (informations statiques) et l’identifiant de la production (informations dynamiques).

         6.   BASES DE DONNÉES NATIONALES SUR LES IUD

      Éléments d’information

               63.

               Les États membres qui ont l’intention de mettre en place un système d’IUD sont invités à s’appuyer sur des bases de données nationales.

               64.

               Aux fins de la présente recommandation, les États membres sont invités à promouvoir l’utilisation de la norme XML (Extensible Markup Language) en tant que format commun d’échange d’informations entre les bases de données sur les IUD et à tenir compte des spécifications et normes sémantiques en vigueur.

               65.

               Les éléments d’information qui figurent en annexe devraient être introduits dans les bases de données nationales sur les IUD; ils devraient correspondre aux éléments liés à l’identifiant du dispositif (informations statiques).

      Fait à Bruxelles, le 5 avril 2013.

            Par la Commission

         Tonio BORG

            Membre de la Commission

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  JO C 202 du 8.7.2011, p. 7.

      (4)  JO L 88 du 4.4.2011, p. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Directive 90/385/CEE du Conseil (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17), directive 93/42/CEE du Conseil (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1) et directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

      (7)  Le Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) était un groupe international rassemblant, sur une base volontaire, les représentants d’autorités de réglementation dans le domaine des dispositifs médicaux et d’associations professionnelles de l’Union européenne, des États-Unis d’Amérique, du Canada, du Japon et de l’Australie. Le GHTF a été créé en 1992 en vue de répondre au besoin croissant d’harmonisation internationale dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux. Sa mission s’est achevée en décembre 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) a été créé en février 2011 pour débattre les orientations futures en ce qui concerne l’harmonisation de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux. Il rassemble, sur une base volontaire, les autorités de réglementation responsables des dispositifs médicaux en Australie, au Brésil, au Canada, en Chine (statut d’observateur), dans l’Union européenne, au Japon, en Russie (statut d’observateur) et aux États-Unis, qui souhaitent poursuivre les travaux fondateurs du GHTF. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) participe au Forum en qualité d’observateur.

      (10)  Par «sécurité des patients», on entend les activités visant à éviter, prévenir ou limiter les effets négatifs et les lésions résultant de la prestation de soins de santé. Ces événements incluent les «erreurs», les «écarts» et les «accidents». La sécurité est le résultat de l’interaction entre les composantes du système; elle n’est pas le fait d’une personne, d’un dispositif ou d’un service. Pour améliorer la sécurité, il faut apprendre comment elle résulte des interactions entre les composantes. La sécurité des patients constitue un sous-ensemble de la qualité des soins de santé.

      (11)  Article 1er, paragraphe 2, point a), de la directive 93/42/CEE.

      (12)  Article 1er, paragraphe 2, point c), de la directive 90/385/CEE.

      (13)  Article 1er, paragraphe 2, point b), de la directive 98/79/CE.

      (14)  Les termes «identification et saisie automatiques des données» font référence aux méthodes permettant automatiquement d’identifier des objets, de collecter des informations à leur sujet et d’introduire des données directement dans des systèmes informatiques.

      (15)  Article 1er, paragraphe 2, point f), de la directive 93/42/CEE.

      (16)  Article 1er, paragraphe 2, point j), de la directive 93/42/CEE.

      (17)  Article 2, paragraphe 5, du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 218 du 13.8.2008, p. 30).

      (18)  Article 2, paragraphe 6, du règlement (CE) no 765/2008.

      (19)  Article 2, paragraphe 7, du règlement (CE) no 765/2008.

      (20)  Ces informations seraient identiques pour un même modèle de dispositif.

      (21)  Ces informations varieraient en fonction du mode de contrôle du processus de production (par date d’expiration ou de fabrication, numéro de lot ou de série).

      (22)  Conformément aux orientations internationales, il convient de prendre en compte les éventuelles exceptions et/ou dérogations à la règle générale, fondée sur la classe du dispositif.

      (23)  Le numéro de série permet d’identifier chaque unité du dispositif.

      (24)  Conformément aux orientations internationales, il convient de prendre en compte les éventuelles exceptions et/ou dérogations à la règle générale, fondée sur la classe du dispositif.

      (25)  Conformément aux orientations internationales, les palettes ne sont pas incluses dans la notion de niveaux d’emballage supérieurs et donc ne sont pas soumises aux prescriptions relatives à l’IUD.

      ANNEXE

         ÉLÉMENTS D’INFORMATION DEVANT FIGURER DANS LES BASES DE DONNÉES NATIONALES SUR LES IUD

      Les bases de données nationales sur les IUD devraient contenir les éléments d’information suivants:

                  a)

                  la quantité par unité d’emballage;

                  b)

                  le cas échéant, un ou des identifiants substitutifs ou supplémentaires;

                  c)

                  la manière dont la production du dispositif est contrôlée (date d’expiration ou date de fabrication, numéro de lot, numéro de série);

                  d)

                  le cas échéant, l’identifiant de l’unité d’utilisation du dispositif (lorsqu’une IUD n’est pas attribuée au dispositif au niveau de son unité d’utilisation, un identifiant de dispositif «Unité d’utilisation» est attribué pour associer l’utilisation d’un dispositif à un patient);

                  e)

                  le nom et l’adresse du fabricant (tels qu’ils figurent sur l’étiquette);

                  f)

                  le cas échéant, le nom et l’adresse du mandataire (tels qu’ils figurent sur l’étiquette);

                  g)

                  le code de la nomenclature mondiale des systèmes médicaux (GMDN – Global Medical Device Nomenclature) ou le code d’une nomenclature internationalement reconnue;

                  h)

                  le cas échéant, le nom commercial ou la marque;

                  i)

                  le cas échéant, le modèle du dispositif, la référence ou le numéro dans le catalogue;

                  j)

                  le cas échéant, les dimensions cliniques (dont le volume, la longueur, le calibre, le diamètre);

                  k)

                  une description supplémentaire du produit (facultatif);

                  l)

                  le cas échéant, les conditions de stockage et/ou de manipulation (telles qu’indiquées sur l’étiquette ou dans la notice d’utilisation);

                  m)

                  le cas échéant, d’autres noms commerciaux du dispositif;

                  n)

                  dispositif à usage unique (oui/non);

                  o)

                  le cas échéant, le nombre maximal de réutilisations;

                  p)

                  dispositif sous emballage stérile (oui/non);

                  q)

                  stérilisation nécessaire avant utilisation (oui/non);

                  r)

                  dispositif contenant du latex (oui/non);

                  s)

                  dispositif contenant du DEPH (oui/non);

                  t)

                  une URL pour des informations supplémentaires, par exemple, des instructions d’emploi électroniques (facultatif);

                  u)

                  le cas échéant, des avertissements importants ou des contre-indications.


title: Recommandation du Conseil du 12 juillet 2011 concernant le programme national de réforme de la République tchèque pour 2011 et portant avis du Conseil concernant le programme de convergence actualisé de la République tchèque pour la période 2011-2014

text:
               19.7.2011

               FR

               Journal officiel de l'Union européenne

               C 212/5

         RECOMMANDATION DU CONSEIL
   du 12 juillet 2011
   concernant le programme national de réforme de la République tchèque pour 2011 et portant avis du Conseil concernant le programme de convergence actualisé de la République tchèque pour la période 2011-2014
   2011/C 212/02
   LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,
   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 121, paragraphe 2, et son article 148, paragraphe 4,
   vu le règlement (CE) no 1466/97 du Conseil du 7 juillet 1997 relatif au renforcement de la surveillance des positions budgétaires ainsi que de la surveillance et de la coordination des politiques économiques (1), et notamment son article 9, paragraphe 3,
   vu la recommandation de la Commission européenne,
   vu les conclusions du Conseil européen,
   vu l'avis du comité de l'emploi,
   après consultation du comité économique et financier,
   considérant ce qui suit:

               (1)

               Le 26 mars 2010, le Conseil européen a approuvé la proposition de la Commission de lancer la stratégie Europe 2020, une nouvelle stratégie pour la croissance et l'emploi fondée sur une coordination renforcée des politiques économiques, qui portera avant tout sur les principaux domaines dans lesquels des mesures doivent être prises pour doper le potentiel de croissance durable et de compétitivité de l'Europe.

               (2)

               Le 13 juillet 2010, le Conseil a adopté une recommandation relative aux grandes orientations des politiques économiques des États membres et de l'Union (2010-2014) et, le 21 octobre 2010, une décision relative aux Lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres (2), qui forment ensemble les «lignes directrices intégrées». Les États membres ont été invités à tenir compte des lignes directrices intégrées dans leur politique nationale en matière d'économie et d'emploi.

               (3)

               Le 12 janvier 2011, la Commission a adopté le premier examen annuel de la croissance, qui marque l'avènement d'un nouveau cycle de gouvernance économique dans l'Union et du premier semestre européen de la coordination en amont et intégrée des politiques, ancrée dans la stratégie Europe 2020.

               (4)

               Le 25 mars 2011, le Conseil européen a approuvé les priorités concernant l'assainissement budgétaire et les réformes structurelles (conformément aux conclusions du Conseil des 15 février et 7 mars 2011 et à la suite de l'examen annuel de la croissance effectué par la Commission). Il a souligné qu'il fallait s'attacher en priorité à rétablir des situations budgétaires saines ainsi que la viabilité budgétaire, à réduire le chômage par des réformes du marché du travail et à déployer de nouveaux efforts afin de renforcer la croissance. Il a demandé aux États membres de traduire ces priorités en mesures concrètes à inclure dans leur programme de stabilité ou de convergence et dans leur programme national de réforme.

               (5)

               Le 29 avril 2011, la République tchèque a présenté son programme national de réforme 2011 et, le 5 mai 2011, la version actualisée 2011 de son programme de convergence, qui couvre la période 2011-2014. Afin de tenir compte de leur interdépendance, les deux programmes ont été évalués simultanément.

               (6)

               Étant donné le degré d'ouverture élevé de l'économie tchèque, celle-ci a été durement frappée par la crise financière mondiale qui a lourdement entravé la croissance du PIB et aggravé le chômage. Le PIB réel a diminué de 4,1 % en 2009, à la suite du recul des exportations et des investissements intérieurs. Le taux de chômage a sensiblement augmenté, passant de 4,4 % en 2008 à 7,3 % en 2010, et le taux d'emploi a baissé de 2 points de pourcentage entre 2008 et 2010. Or, la forte exposition au commerce international et le redressement rapide des principaux partenaires commerciaux de la République tchèque ont aussi permis un retour relativement prompt de la croissance du PIB réel à 2,3 % en 2010 et continueront à soutenir une reprise modérée.

               (7)

               Sur la base de l'évaluation du programme de convergence actualisé effectuée conformément au règlement (CE) no 1466/97, le Conseil considère que les hypothèses macroéconomiques sur lesquelles se fonde le programme de convergence sont plausibles pour les deux premières années du programme et optimistes par la suite, lorsqu'elles sont évaluées en comparaison avec les prévisions à moyen terme de la Commission relatives au potentiel de production calculé en appliquant la méthodologie commune. Le programme de convergence se fonde sur une projection de croissance pour 2012 plus faible que dans les prévisions établies par les services de la Commission au printemps 2011, compte tenu notamment d'une nouvelle réduction soutenue des dépenses de consommation des administrations publiques en termes réels, qui n'entre pas en ligne de compte dans les prévisions pour 2012 établies par les services de la Commission sur la base de politiques inchangées. Le programme de convergence prévoit que le déficit public passera sous la barre des 3 % du PIB en 2013, puis baissera à 1,9 % du PIB en 2014. L'assainissement prévu repose principalement sur la limitation des dépenses. Bien que les mesures proposées suffisent globalement à atteindre l'objectif d'ici 2013, comme le recommande le Conseil, des risques pèsent sur les résultats budgétaires réels des mesures décrites dans le programme de convergence. En outre, il semble que la réalisation des objectifs fixés pour les dernières années du programme de convergence dépende en grande partie d'une conjoncture favorable et des progrès des administrations publiques en matière d'efficacité, qui risquent de devenir de plus en plus difficiles à concrétiser. Selon les prévisions, l'objectif budgétaire à moyen terme sera atteint au-delà des limites de la période du programme de convergence. L'effort budgétaire annuel moyen sur la période 2010-2013 est légèrement inférieur à la recommandation formulée par le Conseil le 2 décembre 2009 au titre de la procédure concernant les déficits excessifs, à savoir 1 % du PIB.

               (8)

               Le programme de convergence vise clairement à ramener le déficit des finances publiques sous la barre des 3 % du PIB d'ici 2013. Le défi sera de garantir que les mesures qui sous-tendent les progrès dans la réduction du déficit en 2011-2013, ainsi que les années suivantes, ne mettent pas en péril la croissance à long terme, notamment en préservant les dépenses en matière d'éducation et de recherche et développement publics, et qu'elles amortissent suffisamment bien l'augmentation des dépenses inhérentes à l'évolution démographique.

               (9)

               La stratégie d'assainissement budgétaire comprend des mesures qui ont une incidence sur les recettes de la TVA: il est prévu que le taux de TVA inférieur augmente en 2012 et 2013, et que le taux supérieur baisse en 2013. Le gouvernement entend également accroître le nombre d'entreprises assujetties à la TVA à compter de 2013. D'après le programme de convergence, ces modifications devraient entraîner une augmentation des recettes fiscales à hauteur de 0,7 % du PIB en 2012, puis de 0,1 % du PIB en 2013. De surcroît, il existe apparemment d'autres moyens de stimuler les recettes fiscales indirectes, qui représentaient 11,8 % du PIB en 2010 contre une moyenne de l'Union de 13,4 %, et donc éventuellement d'alléger la pression fiscale sur le travail. La réforme budgétaire envisagée va en partie se concentrer sur cette question. En outre, selon les estimations, l'écart entre les recettes réelles de la TVA et la TVA exigible théorique est nettement supérieur à la moyenne de l'Union, ce qui corrobore la nécessité d'adopter des mesures favorisant le respect des obligations fiscales. À cette fin, la République tchèque a introduit de nouvelles mesures en 2011, dont le but est de lutter contre la fraude à la TVA et de réduire l'évasion fiscale.

               (10)

               Étant donné que l'impact budgétaire du vieillissement de la population sera, d'après les prévisions, nettement supérieur à la moyenne de l'Union, la réforme du système de retraite est une préoccupation importante. Le gouvernement a présenté deux séries de propositions. La première devrait être approuvée par le parlement d'ici septembre 2011 et concerne le pilier public financé par répartition, qui est déficitaire depuis 2009. Elle prévoit entre autres le relèvement de l'âge légal de départ à la retraite, qui sera fixé à 66 ans et 8 mois en 2041 pour les hommes comme pour les femmes nés en 1975. Pour chaque classe d'âge suivante, l'âge de départ à la retraite augmentera de deux mois, sans limite prédéterminée. Cet ensemble de réformes paramétriques devrait aider à remédier au problème de viabilité des finances publiques, mais ne permettra peut-être pas de résoudre toutes les difficultés posées par la pression démographique. La seconde série de mesures, qui n'a pas encore été approuvée par le gouvernement, introduirait en 2013 un second pilier privé facultatif, en vue de diversifier davantage les pensions de retraite et de permettre leur adéquation à l'avenir en encourageant le développement de l'épargne privée. Cependant, la forme de ce pilier, telle que proposée, n'incite guère à s'affilier au régime et risque même de représenter une nouvelle contrainte à long terme, en plus de celles déjà mises en évidence plus haut. Les coûts de fonctionnement de ces fonds de pension doivent aussi être analysés en détail et rester les plus faibles possibles pour garantir l'efficacité du système.

               (11)

               Le marché du travail est perçu comme moyennement flexible et n'avait montré aucun dysfonctionnement majeur avant la crise financière. Il présente néanmoins des faiblesses structurelles évidentes. Un des défis principaux réside dans les graves difficultés que rencontrent les femmes ayant des enfants lorsqu'elles réintègrent le marché du travail à la fin de leur congé de maternité. Ce problème revêt aussi une certaine importance en raison de ses larges répercussions économiques, à savoir des périodes d'inactivité prolongées, de fortes disparités d'emploi entre hommes et femmes, ainsi qu'un écart très important entre la rémunération des hommes et celle des femmes. Le retour anticipé au travail reste difficile, bien que le gouvernement s'efforce de laisser aux parents davantage de choix pour déterminer la durée de leur congé parental. Ce problème est imputable, en partie, au fait que les entreprises se montrent réticentes à proposer des contrats de travail à temps partiel, dont les salariés ayant des enfants en bas âge bénéficient fréquemment dans les autres États membres, et, en partie, au nombre limité de structures de garde d'enfants à des prix abordables. Le programme national de réforme identifie un nombre de mesures concrètes destinés à augmenter le nombre de structures de garde d'enfants, en ce compris pour les moins de trois ans.

               (12)

               Bien que le taux de chômage global et le taux de chômage de longue durée reste sensiblement inférieur à la moyenne de l'Union, ce dernier est en hausse suite à la crise, notamment chez les 20-29 ans. Les personnes ayant un faible niveau d'études et les autres travailleurs à bas salaire ont énormément de mal à décrocher un emploi. Les dépenses des politiques actives du marché du travail ainsi que le faible taux de participation aux mesures régulières d'activation devraient être relevés et ces mesures devraient être plus ciblées.

               (13)

               Il serait possible de remédier à l'inefficacité des administrations publiques, qui pèse sur l'environnement dans lequel évoluent les entreprises, en mettant pleinement à exécution les stratégies existantes. Le gouvernement a lancé un programme d'amélioration de la réglementation en 2007 et une stratégie de lutte contre la corruption pour 2011-2012. Il annonce des mesures importantes pour améliorer la qualité du cadre juridique et réglementaire tchèque, qui est inférieure à la moyenne de l'Union, selon des enquêtes internationales, et renforcer la confiance des entreprises. Un des défis consiste à stabiliser l'administration publique, dont l'efficacité est mise à rude épreuve par des réorganisations fréquentes et profondes. Pour ce faire, il serait important de procéder à l'adoption de la loi sur la fonction publique, qui a été reportée à plusieurs reprises. Le gouvernement a récemment adopté des mesures pour améliorer la transparence des procédures de passation des marchés publics. Toutefois, il existe dans le cadre réglementaire un élément qui mérite l'attention: le type spécifique de parts sociales permettant de transférer le patrimoine en tout anonymat.

               (14)

               La crise devrait avoir des répercussions négatives sur la croissance potentielle. Bien qu'une forte proportion de jeunes soient inscrits à l'université, l'amélioration du capital humain, qui revêt une grande importance, pâtit de la qualité insuffisante des formations, illustrée par le mauvais classement des établissements d'enseignement supérieur tchèques dans les enquêtes internationales. De plus, les dépenses par élève, en prix comparables, placent la République tchèque dans le quart États membres où ces dépenses sont les plus faibles, et elles sont particulièrement restreintes pour l'éducation primaire. Le programme national de réforme prévoit des mesures pour tous les niveaux d'enseignement. Une réforme complexe de l'enseignement supérieur est en préparation depuis plusieurs années. Il est important de garantir la qualité et l'efficacité de l'enseignement supérieur pour soutenir la compétitivité et la capacité d'innovation.

               (15)

               La Commission a évalué le programme de convergence et le programme national de réforme de la République tchèque. Elle a tenu compte non seulement de leur bien-fondé dans l'optique d'une politique budgétaire et socio-économique viable en République tchèque, mais aussi de leur conformité avec les règles et orientations de l'Union, eu égard à la nécessité de renforcer la gouvernance économique générale de l'Union par la contribution de l'Union aux futures décisions nationales. Dans ce contexte, la Commission estime qu'il convient de rester axé sur l'assainissement budgétaire, tout en préservant les dépenses visant à stimuler la croissance. La viabilité à long terme des finances publiques dépend, dans une large mesure, de la capacité à appliquer immédiatement la réforme qui s'impose dans le système de retraite. Il est essentiel d'accroître la participation au marché du travail, notamment celle des femmes, et de proposer davantage d'emplois aux chômeurs de longue durée. D'autres mesures visant à améliorer la qualité des services publics et le cadre réglementaire, ainsi que la qualité de l'enseignement supérieur, sont essentielles pour garantir la compétitivité.

               (16)

               Eu égard à cette évaluation et compte tenu de la recommandation du Conseil du 2 décembre 2009 formulée en vertu de l'article 126, paragraphe 7, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Conseil a examiné la version actualisée 2011 du programme de convergence de la République tchèque, et les recommandations figurant aux points 1) et 2) ci-dessous, en particulier, reflètent son avis (3). Compte tenu des conclusions du Conseil européen du 25 mars 2011, le Conseil a examiné le programme national de réforme de la République tchèque,

         RECOMMANDE que la République tchèque s'attache, au cours de la période 2011-2012, à:

               1.

               mettre en œuvre l'assainissement prévu en 2011 et prendre des mesures compensatoires à caractère permanent si nécessaire en cas de déficits de recettes ou de dérapages des dépenses. Adopter les mesures budgétaires prévues dans le programme de convergence pour 2012 et étayer l'objectif pour 2013 au moyen de mesures plus spécifiques; à cet effet, éviter de réduire les dépenses afférentes aux postes visant à stimuler croissance. Améliorer l'efficacité des investissements publics et continuer les efforts pour exploiter les capacités disponibles pour augmenter les recettes fiscales indirectes afin d'alléger la pression fiscale sur le travail, améliorer le respect des obligations fiscales et réduire l'évasion fiscale. Garantir un effort budgétaire moyen de 1 % du PIB sur la période 2010-2013, conformément aux recommandations du Conseil sur la correction du déficit excessif, qui permettront d'atteindre, avec une marge suffisante en 2013, le délai de la procédure concernant les déficits excessifs;

               2.

               mettre en œuvre la réforme globale prévue du système de retraite, afin d'améliorer la viabilité à long terme des finances publiques et de garantir l'adéquation des pensions de retraite à l'avenir. Des efforts supplémentaires devraient se concentrer sur des nouvelles modifications du pilier public pour garantir que le système n'est pas une source de futurs déséquilibres budgétaires, et sur le développement de l'épargne privée. En vue d'augmenter l'âge de départ effectif à la retraite, des mesures tels que le lien de l'âge légal de départ à la retraite à l'espérance vie pourraient être envisagées. Garantir que le régime par capitalisation envisagé attire une large participation et est conçu pour préserver la transparence et le faible niveau des coûts administratifs;

               3.

               améliorer la participation au marché du travail en réduisant les obstacles qui empêchent les parents d'enfants en bas âge de réintégrer le marché du travail, grâce à l'augmentation du nombre de places disponibles dans les structures de garde d'enfants et à la mise à disposition de ces structures à un prix abordable. Augmenter l'attrait et la disponibilité de formules de travail plus souples, comme les emplois à temps partiel;

               4.

               améliorer les prestations du service public de l'emploi afin d'augmenter la qualité et l'efficacité de la formation, de l'aide à la recherche d'emploi et des services individualisés, en instaurant un lien entre le financement des programmes et les résultats. En coopération avec les parties prenantes, mettre au point des programmes de formation sur mesure pour les travailleurs âgés, les jeunes, les travailleurs peu qualifiés et les autres groupes vulnérables;

               5.

               prendre les mesures nécessaires pour améliorer la qualité des services publics dans les domaines essentiels pour l'environnement dans lequel évoluent les entreprises. Dans ce contexte, accélérer l'application de la stratégie de lutte contre la corruption, conformément aux objectifs définis, adopter la loi sur la fonction publique afin de promouvoir la stabilité et l'efficacité des administrations publiques, et prendre des mesures pour traiter la question de la participation anonyme;

               6.

               mettre sur pied un système transparent permettant d'évaluer la qualité des établissements universitaires et établir un lien avec leur financement afin d'améliorer les résultats de l'enseignement supérieur.

      Fait à Bruxelles, le 12 juillet 2011.

            Par le Conseil

            Le président

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  JO L 209 du 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Maintenues en 2011 par la décision no 2011/308/UE du Conseil du 19 mai 2011 relative aux Lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres (JO L 138 du 26.5.2011, p. 56).

      (3)  Comme prévu à l'article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1466/97.